i
PEMANTAUAN MUTU INTERNAL TES FRAKSI
LIPID DI RUMAH SAKIT PENDIDIKAN UNIVERSITAS
HASANUDDIN (UNHAS)
ROSITA HB
N121 09 535
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR 2013
ii
PEMANTAUAN MUTU INTERNAL TES FRAKSI LIPID DI RUMAH SAKIT PENDIDIKAN UNIVERSITAS HASANUDDIN
(UNHAS)
SKRIPSI
Untuk melengkapi tugas-tugas dan memenuhi syarat-syarat untuk mencapai gelar sarjana
ROSITA H.B
N121 09 535
PROGRAM KONSENTRASI
TEKNOLOGI LABORATORIUM KESEHATAN FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN MAKASSAR
2013
iii
PERSETUJUAN
PEMANTAUAN MUTU INTERNAL TES FRAKSI LIPID DI
RUMAH SAKIT PENDIDIKAN UNIVERSITAS HASANUDDIN
(UNHAS)
Oleh
ROSITA H.B
N121 09 535
Disetujui Oleh :
Pembimbing Utama, Pembimbing Pertama,
Dr. Agnes Lidjaja, M.Si,. Apt dr. Nurhayana Sennang, Sp.PK, DMM
NIP. 19570326 198512 2 001 NIP. 19751021 200212 2 001
Pada tanggal November 2013
iv
PENGESAHAN
PEMANTAUAN MUTU INTERNAL TES FRAKSI LIPID DI
RUMAH SAKIT PENDIDIKAN UNIVERSITAS HASANUDDIN
(UNHAS)
Oleh
ROSITA H.B
N121 09 535
Dipertahankan dihadapan Panitia Penguji Skripsi
Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin
Pada Tanggal November 2013
Panitia Penguji Skripsi :
1. Ketua : Prof. Dr. Hj. Asnah Marzuki, M.Si., Apt. ................ …
2. Sekretaris : Dra. Ermina Pakki, M.Si., Apt.… .……..…..
3. Anggota : Drs. H. Syaharuddin Kasim, M.Si, Apt . ..…………
4. Ex. Officio : Dr. Agnes Lidjaja, M.Kes.,Apt … .....………
5. Ex. Officio : dr. Nurhayana Sennang, Sp.PK, DMM …………..
Mengetahui :
Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin
Prof. Dr. Elly Wahyudin, DEA., Apt
NIP.1956114 198601 2 001
v
PERNYATAAN
Dengan ini saya menyatakan bahwa dalam skripsi ini adalah karya saya
sendiri, tidak terdapat karya yang pernah diajukan untuk memperoleh gelar
kesarjanaan di suatu Perguruan Tinggi, dan sepanjang pengetahuan saya juga
tidak terdapat karya atau pendapat yang pernah ditulis atau diterbitkan oleh
orang lain, kecuali yang secara tertulis diacu dalam naskah ini dan disebutkan
dalam daftar pustaka.
Apabila dikemudian hari terbukti bahwa pernyataan saya ini tidak benar,
maka skripsi dan gelar yang diperoleh, batal demi hukum.
Makassar, November 2013
Penyusun,
Materai Rp. 6.000
ROSITA H.B
vi
Kupersembahkan karya ini kepada ayahanda Bpk H. Muh. Basir, ibunda Hj. Nur Saidah,
Saudaraku tercinta Ahmad sarif, Faisal dan Zainuddin serta untuk seluruh keluarga besarku.
Untuk sahabat-sahabatku yang selalu memberikan dukungan dan doa, sungguh kalian begitu berarti bagiku, tak lengkap rasanya hidup
ini tanpa kehadiran kalian semua di dalam hidupku
vii
ABSTRAK
Telah dilakukan penelitian pemantauan mutu internal tes fraksi lipid di Rumah Sakit Universitas Hasanuddin (UNHAS) . Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui penyimpangan yang terjadi ketika dilakukan running control dua kali pada hari yang sama untuk pemeriksaan fraksi lipid. Metode penelitian yang digunakan adalah cross sectional study, dengan 30 sampel. Hasil penelitian yang diperoleh, yaitu nilai mean, Standar Deviasi (SD), nilai bias, dan Koefisien Variasi (KV) memiliki nilai yang berbeda-beda untuk ketiga parameter (Kolesterol total, kolesterol HDL dan trigliserida) yang dilakukan running control. Kolesterol total memiliki nilai mean lebih tinggi pada pagi hari dibandingkan pada siang hari namun memiliki nilai SD dan KV lebih rendah di pagi hari dibandingkan di siang hari dengan nilai KV keduanya masih di bawah batas maksimum yang ditetapkan Departemen Kesehatan yaitu 6%. Kolesterol HDL memiliki nilai mean lebih rendah pada siang hari dibandingkan pada pagi hari dan memiliki nilai SD dan KV yang lebih rendah pada siang hari dibandingkan pada pagi hari. Trigliserida memiliki nilai mean, SD dan KV yang lebih rendah pada pagi hari dibandingkan pada siang hari namun nilai KV-nya melebihi batas maksimum yang telah ditentukan oleh Departemen Kesehatan yaitu 7%. Nilai bias dari ketiga parameter ini masih berada dibawah nilai target yang ditetapkan Clinical Laboratory Improvement Amandements (CLIA) yaitu kolesterol total 10%, kolesterol HDL 30%, dan trigliserida 25%.
viii
ABSTRACK A research about internal quality monitoring study of lipid fractions tests atthe Hospital of Hasanuddin University (UNHAS) has been done. This study aims to determine the deviations that occur when running control performed twice on the same day for the lipid fraction tes. The research method used was a cross-sectional study on 30 samples. The results were mean, standard deviation (SD), bias value, and coefficient of variation (CV) have different values for the three parameters (total cholesterol, HDL cholesterol and triglycerides) after running control. Total cholesterol had higher mean values in the morning than in the afternoon but had SD and CV values lower in the morning than in the afternoon with both KV values were still below the maximum limit set by the Health Department of Indonesia which is 6 % . HDL cholesterol had a lower mean values in the afternoon than in the morning and have the SD and CV values were lower in the afternoon than in the morning . Triglycerides have a mean value, SD and CV were lower in the morning than in the afternoon but the KV value exceed the maximum limit set by the Health Department of Indonesia which is 7 %. Bias values of the three parameter were below the target value set by Clinical Laboratory Improvement Amandements (CLIA) i.e.total cholesterol 10 %, HDL cholesterol 30 %, and triglycerides 25%.
ix
UCAPAN TERIMA KASIH
Alhamdulillah, tiada kata yang lebih patut diucapkan oleh seorang
hamba yang beriman selain ucapan puji syukur ke hadirat Allah SWT.
Tuhan Yang Maha Mengetahui, Pemilik segala ilmu, karena atas petunjuk-
Nya maka skripsi ini dapat diselesaikan.
Penulisan skripsi ini dimaksudkan untuk memenuhi salah satu
persyaratan dalam menyelesaikan pendidikan strata satu (S1) Teknologi
Laboratorium Kesehatan di Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin
Makassar.
Dalam penyusunan skripsi ini penulis menemukan banyak kendala,
oleh sebab itu penulis menyadari sepenuhnya bahwa skripsi ini takkan
terwujud tanpa adanya ulur tangan dari orang-orang yang telah
digerakkan hatinya untuk memberikan dukungan, bantuan, dan bimbingan
baik secara langsung maupun tidak langsung bagi penulis. Penulis juga
sampaikan ucapan terimah kasih yang tulus kepada pihak yang selama ini
memberikan bantuan hingga terselesainya skripsi ini.
Pada kesempatan ini, saya secara istimewa berterima kasih
kepada kedua orang tuaku tercinta, Ayahanda H. Muhammad Basir
Ibunda Hj. Nur saidah, saudara-saudaraku Ahmad Syarif Basir, Faisal
Basir dan Zainuddin Basir atas segala cinta, kasih sayang, doa dan
segala pengorbanannya untuk kesuksesan penulis.
Penulis juga menghaturkan penghargaan dan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada Dr. Agnes Lidjaja, M.Si,. Apt selaku
x
pembimbing utama dan dr. Nurhayana Sennang, Sp.PK , M.Kes selaku
pembimbing pertama yang dengan tulus ikhlas telah meluangkan
waktunya untuk membimbing dan memberikan dorongan kepada penulis
sampai penyelesaian skripsi ini.
Selain itu, penulis ucapkan terima kasih pula yang setinggi-
tingginya kepada:
1. Dekan Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin.
2. Ketua Program Konsentrasi Teknologi Laboratorium Kesehatan (TLK)
Universitas Hasanuddin berserta seluruh staf atas bimbingan serta
arahannya selama penulis menempuh pendidikan.
3. Kepala dan Staf Instalasi Laboratorium Patologi Klinik Rumah Sakit
Universitas Hasanuddin Makassar
4. Dosen-dosen Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin yang memberikan
bimbingan dan ilmu selama menjalani pendidikan di Universitas
Hasanuddin.
5. Seluruh staf dan karyawan Fakultas Farmasi.
6. Selurah staf dan karyawan Program Studi Teknologi Laboratorium
Kesehatan (TLK) Universitas Hasanuddin.
7. Teman – teman seperjuangan sekaligus sahabat-sahabatku Vifi Suamole,
Fitriani Huwanithya, Rabiatul Adawiyah, Kak ninink, Annisa saleh, Irsany
Tuharea, dan semua teman-teman angkatan Spirograph ‘09 serta kak
Tuti, Kak Ifah, kak Maya, kak Nana, terima kasih atas dukungan dan
kehadiran kalian dalam hidup ini, membuat hidup ini terasa bersemangat.
xi
8. Semua Pihak yang telah membantu baik materil maupun moril selama
mengikuti pendidikan di Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin.
Semoga Skripsi ini bermanfaat untuk kemajuan dan pengembangan
ilmu pengetahuan khususnya di bidang laboratorium kesehatan. Amien.
Makassar, November 2012
Rosita H.B
xii
DAFTAR ISI
halaman
HALAMAN SAMPUL ... .......................................................................... i
HALAMAN PENUNJUK SKRIPSI ..... ................................................... ii
HALAMAN PERSETUJUAN .... ............................................................ iii
HALAMAN PENGESAHAN ...... ............................................................ iv
HALAMAN PERNYATAAN ...... ............................................................ v
HALAMAN PERSEMBAHAN .... ............................................................ vi
ABSTRAK .......................................................................................... vii
ABSTRACT .. ....................................................................................... viii
UCAPAN TERIMA KASIH ... ................................................................. ix
DAFTAR ISI ... ....................................................................................... xii
DAFTAR TABEL .. ................................................................................. xv
DAFTAR GAMBAR ............................................................................ xvi
DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................ xvii
BAB I PENDAHULUN ..................................................................... 1
BAB II TINJUAN PUSTAKA .................................................................. 5
II.1 Pemantapan Mutu .............................................................. 5
II.1.1 Pemantapan Mutu Eksternal ........................................... 6
II.1.2 Pemantapan Mutu Internal .............................................. 7
II.1.2.1 Akurasi………………………………………………... 11
II.1.2.2 Presisi…………………………………………………. 12
II.1.2.3 Bahan Kontrol……………………………………….. 15
II.1.2.4 Jenis kesalahan analitik………………………….... 16
II.1.2.5 Westgard multirule grafik………………………….. 18
xiii
II.1.2.6 Levey-Jennings Charts……………………………. 19
BAB III PELAKSANAAN PENELITIAN
III.1Jenis Penelitian………………………………………….. ........ 22
III.2 Tempat dan Waktu Penelitian ………………………… ....... 22
III.3 Populasi dan Sampel Penelitian……………………… ........ 22
III.4 Perkiraan Besar Sampel .................................................. 22
III.5 Defenisi Operasional ........................................................ 22
III.6 Alat dan Bahan Penelitian ................................................ 25
III.7 Prosedur Penelitian ……………………………………. ........ 25
III.7.1 Prosedur kerja ABX Pentra 400…………………….. ....... 25
III.7.2 Cara melakukan kontrol……………………………... ........ 26
III.7.3 Analisa Data .............................................................. 27
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ..................................................... 28
IV.1 Hasil Penelitian .............................................................. 28
IV.2 Pembahasan ................................................................. 31
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................... 36
V.1 Kesimpulan ....................................................................... 36
V.2 Saran ............................................................................. 36
DAFTAR PUSTAKA .............................................................................. 38
LAMPIRAN .......................................................................................... 40
xiv
DAFTAR TABEL
Tabel halaman
1.1 Pemeriksaan serum kontrol assayed kolesterol total, kolesterol HDL dan trigliserida pagi dan siang hari…………………………………………………………………...... 28
1.2 Nilai rata-rata, SD dan KV berdasarkan jenis dan waktu pemeriksaan…………………………………………………………. 30
1.3 Nilai bias (d%) untuk pemeriksaan kolesterol total, kolesterol HDL dan trigliserida pada pagi dan siang hari…………………….. 30
xv
DAFTAR GAMBAR
Gambar halaman
1. Faktor yang memengaruhi pemeriksaan laboratorium.. ............ 5
2. Flowchart prosedur Westgard....................................................... 19
xvi
DAFTAR LAMBANG DAN SINGKATAN
Lambang/Singkatan Arti
QA Quality Assurance
QC Quality Control KV Koefisien Variasi
SD Standar Deviasi
% Persen
± Kurang Lebih
HDL High Density Lipoprotein
LDL Low Density Lipoprotein
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amandements
PMI Pemantapan Mutu Internal
PME Pemantapan Mutu Eksternal
RE Random Error
SE Sistematic Error
1
BAB I
PENDAHULUAN
Salah satu bentuk pelayanan kesehatan adalah pelayanan
pemeriksaan laboratorium klinik, yaitu pemeriksaan penunjang yang
sangat diperlukan dokter dalam mendiagnosis, memantau dan
meramalkan penyakit seorang penderita.(1) Untuk mendapatkan hasil
pemeriksaan laboratorium yang akurat diperlukan pemantapan mutu
(quality assurance) laboratorium kesehatan adalah semua kegiatan yang
ditujukan untuk menjamin ketelitian dan keakuratan hasil pemeriksaan
laboratorium. (2)
Salah satu program pemantapan mutu laboratorium yaitu
pemantapan mutu laboratorium intra laboratorium (Pemantapan Mutu
Internal) merupakan kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium agar tidak terjadi atau
mengurangi kejadian error/penyimpangan sehingga diperoleh hasil
pemeriksaan yang tepat. Pelaksanaan pemantapan mutu internal
laboratorium untuk mengendalikan hasil pemeriksaan laboratorium tiap
hari serta untuk mengetahui penyimpangan hasil laboratorium agar segera
diperbaiki. (3)
Akurasi (ketetapan) adalah ukuran yang menunjukkan derajat
kedekatan hasil analisis dengan analit yang sebenarnya. Akurasi dapat
dinilai dengan pemeriksaan bahan kontrol dan dihitung sebagai nilai
biasnya (d%). (4)
2
Presisi (ketelitian) adalah kedekatan hasil pemeriksaan yang
dilakukan berulang dengan sampel yang sama. Ketelitian terutama
dipengaruhi oleh kesalahan acak yang tidak dapat dihindari. Presisi
dinyatakan dalam nilai koefisien variasi (%KV atau %CV). (4)
Standar deviasi atau SD, adalah ukuran sebaran yang
merefleksikan distribusi nilai disekitar mean atau merupakan akar kuadrat
varians. Standar deviasi selalu merupakan kuantitas yang tidak negatif.
Jika nilai-nilai di dalam suatu kumpulan data mendekati mean, standar
deviasinya akan menjadi kecil (yaitu, jika nilai-nilai didistribusikan dekat
disekitar mean). Jika nilai-nilai di dalam suatu kumpulan data tidak dekat
dengan mean, standar deviasinya akan mejadi besar. Sedangkan
koefisien variasi adalah simpangan baku suatu sampel dibagi dengan
mean sampel tersebut serta dinyatakan dalam persen. (5)
Pemeriksaan laboratorium kesehatan bidang kimia klinik
merupakan hal yang sangat menentukan dalam penegakan diagnosis,
monitoring terapi dan prognosis penyakit. (4) Oleh karena itu petugas
laboratorium harus mendapatkan hasil pemeriksaan yang benar dan
akurat. Untuk mengetahui keakuratan hasil pemeriksaan maka akan
dilakukan running kontrol pagi dan siang hari pada pemeriksaan fraksi
lipid.
Kolesterol merupakan zat yang berguna untuk menjalankan fungsi
tubuh. Kolesterol berasal dari lemak yang menghasilkan 9 kkal per gram
lemak yang dimakan. Selain berguna dalam proses metabolisme,
3
kolesterol juga berguna membungkus jaringan saraf (myelin), melapisi
selaput sel dan pelarut vitamin. (6)
Trigliserida adalah salah satu jenis lemak yang terdapat dalam
darah dan merupakan substansi yang terdiri dari gliserol yang mengikat
gugus asam lemak. (7) Sedangkan Low Density Lipoprotein (LDL)
merupakan lipoprotein yang mengangkut kolesterol terbesar untuk
disebarkan ke seluruh jaringan tubuh dan pembuluh nadi. High Density
Lipoprotein (HDL) merupakan lipoprotein yang mengandung Apo A, yang
memiliki efek anti-arterogenik sehingga disebut kolesterol baik. Fungsi
utamanya adalah membawa kolesterol bebas dari dalam endotel dan
mengirimkannya ke pembuluh darah perifer lalu keluar lewat empedu. (5)
Berdasarkan latar belakang tersebut, apakah ada perbedaan hasil
uji ketepatan dan ketelitian pada pemeriksaan kontrol pagi dan kontrol
siang hari untuk pemeriksaan fraksi lipid untuk membuktikan hal tersebut
diadakan penelitian tentang pemantauan mutu internal tes fraksi lipid di
Rumah Sakit Universitas Hasanuddin (UNHAS).
Rumusan masalah dalam penelitian ini adalah : bagaimana hasil uji
ketepatan dan ketelitian pada pemeriksaan kontrol pagi dan siang hari
untuk pemeriksaan fraksi lipid.
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui penyimpangan yang
terjadi ketika dilakukan running control dua kali pada hari yang sama
untuk pemeriksaan fraksi lipid.
4
Manfaat dari penelitian ini adalah diharapkan dapat memberi
masukan tentang seberapa besar keakuratan dan ketelitian pada
pemeriksaan fraksi lipid.
5
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Pemantapan Mutu
Kesalahan acak dan sistematis harus dideteksi pada tahap awal
dan kemudian setiap perlakuan harus dilakukan untuk meminimalkan
kesalahan tersebut. Strategi untuk mendeteksi suatu pemeriksaan terbagi
dalam dua kategori yaitu pemantapan mutu eksternal dan pemantapan
mutu internal. (10)
Gambar 1. Faktor yang memengaruhi pemeriksaan laboratorium(11)
II. 1.1 Pemantapan Mutu Eksternal
Pemantapan Mutu Eksternal adalah pemantapan mutu yang
digunakan untuk mengecek kualitas angka minimum dari semua sampel
yang diperiksa yang dilakukan secara berkala (yaitu setiap bulan, setiap
dua bulan, dua kali setahun) oleh personil laboratorium dengan kontribusi
6
eksternal pusat (laboratorium rujukan, asosiasi ilmiah, industri diagnostik
dll). Penyelenggaraan kegiatan Pemantapan Mutu Eksternal dilaksanakan
oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional.(10)
Setiap laboratorium kesehatan wajib mengikuti Pemantapan Mutu
Eksternal yang diselenggarakan oleh pemerintah secara teratur dan
periodik meliputi semua bidang pemeriksaan laboratorium.
Dalam pelaksanaanya, kegiatan Pemantapan Mutu Eksternal ini
mengikutsertakan semua laboratorium, baik milik pemerintah maupun
swasta dan dikaitkan dengan akreditasi laboratorium kesehatan serta
perizinan laboratorium kesehatan swasta. Karena di Indonesia terdapat
beraneka ragam jenis dan jenjang pelayanan laboratorium serta
mengingat luasnya wilayah Indonesia, maka pemerintah
menyelenggarakan Pemantapan Mutu Eksternal untuk berbagai bidang
pemeriksaan dan diselenggarakan pada berbagai tingkatan, yaitu :
1. Tingkat nasional/tingkat pusat
2. Tingkat regional
3. Tingkat provinsi/wilayah
Kegiatan pemantapan mutu eksternal ini sangat bermanfaat bagi suatu
laboratorium sebab dari hasil evaluasi yang diperolehnya dapat
menunjukkan performance (penampilan/proficiency) laboratorium yang
bersangkutan dalam bidang pemeriksaan yang ditentukan. Untuk itu pada
waktu melaksanakan kegiatan ini tidak diperlakukan secara khusus, jadi
pada waktu melakukan pemeriksaan harus dilaksanakan oleh petugas
7
yang biasa melaksanakan pemeriksaan tersebut serta menggunakan
peralatan/reagen/metoda yang biasa dipakainya sehingga hasil
pemantapan mutu eksternal tersebut benar-benar dapat mencerminkan
penampilan laboratorium tersebut yang sebenarnya. Setiap nilai yang
diterima dari penyelenggara di catat dan dievaluasi untuk mencari
penyebab-penyebab dan mengambil langkah-langkah perbaikan. (4)
II.1.2 Pemantapan Mutu Internal
Pemantapan Mutu Internal merupakan kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium agar
tidak terjadi atau mengurangi kejadian error/penyimpangan sehingga
diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Cakupan objek pemantapan mutu
internal meliputi aktivitas: tahap pra-analitik, tahap analitik dan tahap
pasca analitik. (2)
Tujuan pengendalian mutu internal terutama ialah untuk
memverifikasi stabilitas perkiraan pada saat pengujian di laboratorium,
dan pada dasarnya adalah sebuah kontrol pada ketidaktepatan. Program
ini memiliki berbagai prosedur, tapi semua didasarkan pada penggunaan
sampel kontrol yang dipilih yang dianalisis dalam setiap seri analitis.
Perbedaan dalam berbagai program tergantung pada jumlah sampel
kontrol yang diperlukan dan penyajian data. Dalam kimia klinik, sampel
kontrol memiliki umumnya dua tingkat konsentrasi yang disarankan.
Tentunya, semakin tinggi jumlah kontrol, semakin mudah mendapatkan
keputusan menerima atau menolak seri analitis. (12)
8
1. Faktor-faktor yang berpengaruh pada pemantapan mutu internal
Beberapa faktor yang mempengaruhi pemantapan mutu internal antara
lain komitmen untuk mencapai hal yang bermutu, fasilitas, dana, petugas
yang kompeten, tindakan kontrol terhadap faktor pra analitik, analitik dan
pasca analitik, monitoring kontrol dengan statistik serta adanya
mekanisme pemecahan masalah.
2. Kegiatan pada pemantapan mutu internal
A. Kontrol pra analitik
1. Persiapan spesimen
Sebelum spesimen diambil, pasien harus dipersiapkan terlebih dahulu
dengan baik sesuai dengan persyaratan pengambilan spesimen untuk itu
perlu dibuat petunjuk tertulis untuk persiapan pasien pada setiap
pemeriksaan laboratorium
2. Pengambilan dan penanganan spesimen
Spesimen harus diambil secara benar dengan memperhatikan waktu,
lokasi, volume, cara, peralatan, wadah spesimen, pengawet/antikoagulan,
sesuai dengan persyaratan pengambilan spesimen.
3. Penyimpanan dan transportasi spesimen
Metode transport asi spesimen, separasi dan penyimpanan harus sesuai
dengan ketentuan yang berlaku sehingga tidak berpengaruh terhadap
hasil pemeriksaan
9
4. Identifikasi dan pencatatan pasien
Sebelum melakukan pemeriksaan perlu diperhatikan identifikasi dan
pencatatan data pasien dengan benar
5. Kalibrasi peralatan
Salah satu faktor yang dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan
laboratorium adalah peralatan laboratorium, oleh karena itu alat perlu
dipelihara dan dikalibrasi secara berkala sesuai dengan petunjuk
pabrikan. Kalibrasi peralatan untuk alat yang dikeluarkan oleh pabrik
tertentu dapat dilakukan oleh pabrik yang memproduksi alat tersebut.
Untuk alat-alat yang tidak dikeluarkan oleh pabrik tertentu dapat dilakukan
oleh badan/intitusi yang berwenang.
Kalibrasi dilakukan dengan kalibrator, dilakukan pada pertama kali
alat dioerasionalkan, secara berkala, bila kontrol tidak memenuhi syarat
atau pada saat setelah perbaikan alat. Dapat dikerjakan sendiri atau
dengan bantuan pemasok (vendor)
6. Pemilihan metode pemeriksaan
a. Menggunakan metode pemeriksaan yang sudah baku dan dianjurkan
oleh Badan/Lembaga Internasional
b. Menggunakan reagensia yang stabil
c. Reagen mempunyai nilai sensitivitas dan spesifitas yang baik
d. Sebaiknya digunakan metode yang mudah dilakukan
e. Periksa adanya kesinambungan dari reagen
f.
10
7. Pemilihan larutan standar, kalibrator dan bahan kontrol
Ketelusuran hasil pemeriksaan sering tergantung pada kualitas
bahan kontrol dan kalibrasi yang dikeluarkan oleh pabrik yang
memproduksi. Mutu bahan kontrol dan kalibrator yang baik dan metode
yang tetap digunakan untuk validasi metode dan reagen yang digunakan.
8. Dokumentasi metode kerja
Langkah-langkah metode pemeriksaan (SOP) penting
didokumentasikan untuk menjaga konsentrasi mutu hasil pemeriksaan jika
digunakan oleh analis yang berbeda. SOP wajib dikaji ulang dan
diperbaharui secara berkala.
9. Kompetensi petugas pemeriksa
Petugas yang berperan dalam proses pemeriksaan di laboratorium
harus memiliki tingkat pendidikan dan keterampilan yang memadai intuk
menjalankan proses pemeriksaan dengan benar. Pendidikan dan
pengalaman sangat diperlukan disamping pelatihan dan lokakarya yang
diselengggarakan oleh organisai profesi secara berkala.
B. Kontrol analitik
Monitoring proses analitik yaitu dengan melakukan uji ketelitian dan
ketepatan dengan menggunakan bahan kontrol. Dalam penggunaan
bahan kontrol, pelaksanaanya harus diberlakukan sama dengan bahan
pemeriksaan spesimen, tanpa perlakuan khusus baik alat, metode
pemeriksaan, reagen maupun tenaga pemeriksa.
11
Dalam melaksanakan uji ketelitian dan ketepatan ini dugunakan
bahan kontrol assayed, sekurang-kurangnya digunakan dua bahan kontrol
dengan kadar yang berbeda (normal dan abnormal). Untuk menilai hasil
pemeriksaan yang dilakukan terkontrol atau tidak, digunakan Control
Chard Levey-Jennings dan aturan Westgard.
Sisitem ini bertujuan untuk memonitor variasi yang timbul selama
pemeriksaan, baik variasi sisitemik ataupun random.
C. Kontrol pasca analitik
Faktor yang mempengaruhi antara lain pencatatan data pasien,
hasil pemeriksaan dan penyampaian hasil pada klinisi. Kesalahan
kesalahan pada pelaporan data dapat dikurangi dengan pencatataan data
yang teliti dengan menggunakan komputer. (4)
II.1.2.1 Akurasi
Keakuratan suatu prosedur mengacu pada kedekatan hasil yang
diperoleh dengan nilai sebenarnya atau aktual. Suatu prosedur mungkin
sangat akurat tetapi begitu sulit untuk menampilkan bahwa laboratorium
itu sendiri tidak dapat memperoleh nilai yang cukup dekat sehingga
menjadi klinis bermakna. Akurasi dapat dinilai dari hasil pemeriksaan
bahan kontrol dan dihitung sebagai nilai biasnya (d%). Clinical Laboratory
Improvement Amandements (CLIA) menetapkan kriteria nilai yang dapat
diterima (acceptable value) yaitu kolesterol total 10%, kolesterol HDL 30%
dan trigliserida 25%. (19)
12
Secara umum, akurasi dapat dibantu dengan penggunaan prosedur
berstandar dengan benar, perbandingan statistik yang valid pada metode
baru, penggunaan sampel yang diketahui nilainya (kontrol), dan partisipasi
dalam program PT. Akurasi (ketepatan) atau inakurasi (ketidak tepatan)
dipakai untuk menilai adanya kesalahan acak atau sistemik atau
keduanya (total). (13)(2)
II.1.2.2 Presisi
Presisi mengacu pada pengulangan, atau reproduksifitas, untuk
memperoleh nilai yang sama dalam tes berikutnya pada sampel yang
sama. Hal ini memungkinkan untuk mendapatkan presisi yang besar,
sehingga seluruh laboratorium tersebut melakukan prosedur yang sama
untuk mendapatkan hasil yang sama. Ketelitian dari tes, atau
reproduktifitas, dapat dinyatakan sebagai standar deviasi (SD) atau
koefisien variasi (CV).
Faktor-faktor yang mempengaruhi ketelitian, antara lain: (18)
a) stabilitas alat: makin stabil suatu kerja alat maka makin teliti pemeriksaan
tersebut.
b) metode pemeriksaan: metode pemeriksaan yang praktis, mudah
dikerjakan dan membutuhkan waktu yang singkat akan memberikan
kemudahan bekerja sehingga hasil tes akan lebih teliti.
c) Volume/kadar bahan yang diperiksa: makin besar volume atau kadar yang
diperiksa, maka makin kecil kesalahan.
13
d) Waktu pengulangan: pengulangan tes yang dilakukan dalam hari yang
sama (within-run) akan memberikan hasil SD dan CV yang lebih kecil
dibandingkan dengan pengulangan dengan hari yang berbeda (between-
day)
e) Tenaga pemeriksa: petugas yang terampil dan teliti akan memberikan
hasil tes yang lebih baik.
Presisi dapat ditentukan dengan penggunaan standar, sampel
referensi, atau solusi kontrol, penentuan dalam memperbaiki statistik yang
valid untuk jumlah yang memadai pada sampel yang diketahui.setiap hari
presisi diukur dengan dimasukkannya spesimen kontrol. Ketelitian
terutama dipengaruhi oleh kesalahan acak yang tidak dapat
dihindari.(13)(2)
A. Standar Deviasi (SD)
Standar Deviasi (SD) adalah ukuran penyebaran, atau variabilitas,
dalam satu set data. Kalkulator paling ilmiah berisi fitur untuk menghitung
standar deviasi.
SD adalah akar kuadrat dari varians dari nilai-nilai dalam satu
pengamatan atau dalam serangkaian hasil tes. Dalam setiap populasi
normal, 68% dari nilai akan dikelompokkan diatas dan di bawah rata-rata
dan didefinisikan secara statistik sebagai deviasi standar pertama (±1 SD).
Standar deviasi kedua merupakan 95% dari nilai di atas dan di bawah
rata-rata (±2 SD), dan 99,7% akan dimasukkan dalam standar deviasi
ketiga (±3 SD). (Sekali lagi, variasi terjadi diatas dan dibawah nilai rata-
14
rata bagi pengukuran apapun). Dengan demikian, dalam menentukan nilai
referensi untuk pengukuran tertentu, serangkaian statistik yang valid dari
orang-orang yang dipilih dan dianggap mewakili populasi yang sehat.
Orang-orang ini kemudian diuji dan hasilnya dirata-ratakan. Istilah kisaran
referensi demikian berarti rentang nilai yang mencakup 95% dari hasil
untuk populasi acuan sehat. Istilah ini menggantikan "nilai normal" atau
"normal". Batas-batas (atau range) dari normal didefinisikan dalam hal
standar deviasi dari nilai rata-rata.
Dalam mengevaluasi kondisi individu kesehatan, nilai-nilai di luar
nilai 3SD dipastikan tidak normal. Ketika nilai-nilai yang termasuk pada
pertama (68%) dan kedua (95%) batas SD dianggap normal, sedangkan
yang antara kedua (95%) dan ketiga (99,7%) batas SD dipertanyakan.
Nilai referensi dinyatakan sebagai rentang nilai. Kisaran ini dinyatakan
dalam unit SD. (13)
Mean dan deviasi standar dihitung dari persamaan berikut: (17)
Dimana xi adalah nilai data ke-i dari kontrol dan n adalah jumlah
pengamatan kontrol yang dikumpulkan dalam periode waktu yang
dianalisis. Perkiraan awal sering dibuat dari kumpulan data dimana n
adalah sekitar. Ketika n rendah, perkiraan ini mungkin tidak dapat
15
diandalkan. Jumlah pengamatan harus direvisi sehingga mendapatkan
pengamatan yang harus lebih diakumulasi, hal ini dapat dilakukan dengan
menganalisis data tambahan dan merekam n, xi, xi2, dan ∑xi
2. Total
kumulatif untuk istilah-istilah ini dapat diperoleh dengan menambahkan
nilai-nilai untuk data yang berbeda. Kemudian jumlah ini dapat digunakan
dalam persamaan diatas untuk memberikan perkiraan kumulatif x dan s.
Batas kontrol dihitung dari x dan s sebagai berikut: (14)
3s control limits = x ± 3s
2s control limits = x ± 2s
1s control limits = x ± 1s
B. Koefisien Variasi (KV)
Koefisien variasi (KV) dalam persen (% KV) adalah sama dengan
standar deviasi dibagi dengan mean. KV menormalkan variabilitas data
dengan menghitung SD sebagai persen dari mean. KV dapat digunakan
membandingkan deviasi standar dari dua sampel. SD tidak dapat
dibandingkan secara langsung tanpa mempertimbangkan rata-rata. % KV
sangat membantu dalam membandingkan perbedaan presisi yang ada di
antara tes dan metode pengujian.
Setelah memperkirakan presisi rata-rata dan jumlah (SD) dari
sistem pengukuran analitik, langkah berikutnya adalah untuk menetapkan
batas kontrol sebagai sebagian dari jumlah presisi disekitar mean. Dalam
beberapa laboratorium, prosedur standar untuk menetapkan batas kontrol
pada ±2 SD, namun menetapkan batas pada ±2 SD dapat bersandar pada
16
masalah tertentu. Jelaslah bahwa ±2 SD berkisar menghasilkan tingkat
penolakan palsu tidak perlu tinggi. CLIA '88 tidak secara eksplisit
merekomendasikan suatu metode untuk menentukan kapan sistem
tersebut "di luar kendali", tetapi hukum federal ini tidak menjelaskan
bahwa laboratorium harus menetapkan prosedur tertulis untuk memantau
dan mengevaluasi proses pengujian analitik. Dengan jelas, batas ±2 atau
±3 SD, merupakan kondisi out-of-control yang ditandai oleh satu nilai QC
yang berada di luar batas 2 atau 3 SD. Batas ±2 SD menawarkan metode
yang sensitif untuk mendeteksi perubahan tetapi juga menyajikan masalah
bagi laboratorium: tingkat tinggi penolakan palsu. (13)
Departemen Kesehatan Republik Indonesia memutuskan batas
minimum presisi (CV Maksimum) untuk pemeriksaan kolesterol adalah 6%
dan trigliserida adalah 7%.
SD x 100
%KV =
X
II.1.2.3 Bahan kontrol
Bahan Kontrol (atau hanya "kontrol") adalah semua bahan yang
dapat digunakan untuk deteksi mendeteksi kesalahan dalam metode pada
pemantapan mutu. Meskipun demikian istilah ini dapat dianggap sama
dengan "sampel kontrol", beberapa metode dalam pemantapan mutu telah
dilakukan berdasarkan hasil pasien.
17
Sampel kontrol merupakan cairan biologis (seperti serum, darah
lengkap, urin atau bahan lainnya). Cairan tersebut mengandung analit
yang ditentukan oleh laboratorium. Pada pemantapan mutu internal dan
eksternal, kegiatan umum yang dilakukan laboratorium memiliki dua atau
tiga perbedaan sampel kontrol yang mengandung kadar yang berbeda
dari analit misalnya konsentrasi rendah, normal, tinggi. Sampel kontrol
dengan analit yang sama tetapi berbeda konsentrasinya disebut "level".
Tingkat yang berbeda bertujuan memeriksa kinerja suatu metode
laboratorium di semua rentang pengukuran yang dilakukan. Dalam
kebanyakan kasus, sampel kontrol diproduksi oleh penganalisis atau
produsen reagen, tetapi juga dapat dibuat oleh pegawai laboratorium.
Sebelum sampel kontrol yang diuji untuk pemantapan mutu internal,
setiap laboratorium harus memerkirakan batas kontrol. Batas kontrol
adalah batas atas dan bawah. (10)
II.1.2.4 Jenis kesalahan analitis
Kesalahan analisis terbagi dalam dua subkategori menurut buku
pedoman CG 4 EURACHEM / CITAC sebagai berikut:
A. Kesalahan acak (RE)
Hasil sebuah pengukuran yang dikurangi mean sehingga
memperoleh hasil dari jumlah tak terbatas suatu pengukuran pada
besaran ukur yang sama. Bahkan kesalahan acak mempengaruhi presisi
dari semua pengukuran.
18
Kesalahan acak yang dikaitkan dengan salah satu alasan yang
tidak ditentukan (kesalahan yang melekat) atau baik penyebab yang jelas.
Kesalahan acak adalah sama dengan presisi pengukuran dan selalu lebih
besar dari nol. Pengujian standar deviasi dari mean aritmetik atau rata-
rata dari serangkaian pengamatan bukanlah kesalahan acak dari mean,
meskipun begitu disebut dalam beberapa publikasi yang tidak pasti. Hal ini
bahkan merupakan suatu ukuran dari nilai rata-rata yang tidak pasti yang
disebabkan oleh beberapa efek acak. Nilai yang tepat dari kesalahan acak
dalam mean timbul dari efek tidak dapat diketahui. (10)
B. Kesalahan sistematik (SE)
Kesalahan sistematik didefinisikan sebagai komponen kesalahan
yang mana jarak pada jumlah analisis dari ukuran yang sama, tetap
konstan atau bervariasi dalam cara yang dapat diprediksi. Sering juga
dikaitkan dengan nilai rata-rata yang akan dihasilkan dari jumlah tak
terbatas pada pengukuran dari ukuran yang sama yang dilakukan dalam
kondisi pengulangan dikurangi nilai sebenarnya dari besaran ukur.
Kesalahan sistematis dapat dikaitkan dengan alasan tertentu dan
karena itu dapat dihindari jauh lebih mudah daripada kesalahan acak.
Terdapat juga jenis lain dari kesalahan analitis tetapi tidak dapat dideteksi
dengan mudah pada metode QC. Kesalahan ini disebut "Gross Error"
(GE) dan dapat diklasifikasikan dalam kategori kesalahan. Gross Error
dapat dihasilkan dari pemipetan reagen dan sampel, terjadinya
pembekuan pada saat menganalisis sampel, dll. (10)
19
II.1.2.5 Westgard multirule grafik
Prosedur multirule yang dikembangkan oleh Westgard dan rekan-
rekannya memanfaatkan serangkaian aturan kontrol untuk menafsirkan
data kontrol. Probabilitas penolakan palsu tetap rendah dengan hanya
memilih aturan yang probabilitasnya untuk penolakan palsu sangat rendah
(0,01 atau kurang). Probabilitas untuk mendeteksi kesalahan ditingkatkan
dengan memilih aturan-aturan yang sangat sensitif terhadap kesalahan
acak dan sistematis. Prosedur ini memerlukan grafik pada baris untuk
batas kontrol diambil pada rata-rata 1, 2, dan 3 SD, dan dapat disesuaikan
dengan yang ada pada grafik Levey-Jennings dengan penambahan satu
atau dua set batas kontrol. (15)
Aturan kontrol berikut digunakan:
a) 12s (satu pengamatan kontrol melebihi rata-rata ±2 SD) hanya
digunakan sebagai aturan peringatan yang memulai pengujian data
kontrol oleh aturan kontrol lainnya.
b) 13s (satu pengamatan kontrol melebihi rata ±3 SD adalah aturan
penolakan yang terutama sensitif terhadap kesalahan acak)
c) 22s (dua pengamatan kontrol berturut-turut melebihi rata-rata +2 SD
atau batas rata-rata -2SD) adalah aturan penolakan yang sensitif
terhadap kesalahan sistematik
d) R4S (satu pengamatan melebihi rata-rata +2 SD dan lain melebihi rata -
2SD) adalah aturan penolakan yang sensitif terhadap kesalahan acak
20
e) 41s (empat pengamatan konsentrasi melebihi rata-rata +1 SD atau
rata-rata -1SD) adalah aturan penolakan yang sensitif terhadap
kesalahan sistematik
f) 10x (sepuluh pengamatan kontrol berturut-turut jatuh pada satu sisi dari
mean [atas atau di bawah, dengan tidak ada persyaratan lain pada
ukuran penyimpangan]) adalah aturan penolakan yang sensitif
terhadap kesalahan sistematik. (14)
Gambar 2. Flowchart prosedur Westgard
II.1.2.6 Levey-Jennings Charts
Kebanyakan laboratorium memasukkan nilai dari spesimen kontrol
harian pada grafik kontrol kualitas. Levey-Jennings (Shewart) QC telah
digunakan secara tradisional untuk mengidentifikasi hasil yang tidak dapat
diterima dan kemudian mengevaluasi sumber dan besarnya
penyimpangan untuk memutuskan jika hasilnya akan dibuat untuk grafik
21
pasien. Tujuan utama dari penggrafikan kontrol di laboratorium klinis
adalah untuk membantu menjaga stabilitas sistem pengukuran analitis.
Grafik kontrol mencoba untuk mendeteksi perubahan dalam sistem
analitik. Setelah mendeteksi perubahan tersebut, dilakukan usaha untuk
mengembalikan sistem pengukuran ke level kinerja sebelumnya.
Perangkat lunak yang dirancang untuk sistem informasi
laboratorium (LIS) dan komputer pribadi tersedia untuk mengotomatisasi
nilai kontrol yang dimasukkan. Kemampuan kompleksitas perangkat lunak
(untuk beberapa opsi QC) akan bervariasi antar pemasok, tetapi biasanya
semua pemasok memberikan presentasi grafis dari data menggunakan
grafik tradisional Levey-Jennings. (15)
Nilai rata-rata untuk penentuan dalam masalah ini kemudian
ditunjukkan pada grafik, selain itu batas kesalahan yang diterima. Batas
kontrol umumnya diatur pada ±2 SD atau ±3 SD di kedua sisi dari mean.
Nilai 2 - dan 3-SD mungkin diindikasikan, dengan nilai 2-SD sebagai batas
peringatan dan nilai-nilai 3-SD sebagai batas tindakan. Setiap hari nilai
kontrol diplot pada grafik, dan setiap nilai yang jatuh "di luar kendali"
dengan mudah dapat dilihat. Grafik kendali berfungsi sebagai
dokumentasi visual dari informasi yang diperoleh dengan menggunakan
spesimen kontrol. Sebuah grafik kontrol yang berbeda diplot untuk setiap
zat yang telah ditentukan. Hal ini dimungkinkan untuk mengamati
kecendrungan dan kesalahan penting yang fatal dengan memplot nilai
kontrol sehari-hari. Ketika terjadi perubahan prosedural yang dibuat
22
(misalnya, penambahan reagen baru, standar, atau instrumen), ada juga
dicatat pada peta kendali. (16)
23
BAB III
PELAKSANAAN PENELITIAN
II.1 Jenis Penelitian
Jenis penelitian yang digunakan berupa penelitian cross sectional
study untuk melihat kestabilan alat setelah dioperasikan beberapa jam
sebelumnya.
III.2 Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian ini dilaksanakan di Laboratorium patologi Klinik Rumah
Sakit Pendidikan Universitas Hasanuddin (UNHAS) pada bulan April
sampai Mei 2013
II.3 Populasi Penelitian
Serum kontrol assayed fraksi lipid yang digunakan selama 30 hari
kerja.
II.4 Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel diperkirakan adalah 30 sampel untuk 30 hari kerja.
II.5 Definisi Operasional
a. Pemantapan mutu internal merupakan kegiatan yang dilakukan oleh
petugas laboratorium di dalam laboratorium untuk menjamin mutu
pemeriksaan.
b. Bahan kontrol adalah sampel yang memiliki kandungan analit yang sama
dengan spesimen yang telah diketahui. Bahan kontrol tersebut digunakan
24
untuk memantau penentuan ketepatan serta secara optimal dijalankan
dalam tingkat yang diharapkan pada kepentingan klinis.
c. Standard Deviasi (SD) atau simpangan baku merupakan salah satu
ukuran dispersi yang diperoleh dari akar kuadrat positif varians. Adapun
rumus Standar Deviasi (SD):
SD =
Keterangan :
SD = Standar Deviasi
xi = Nilai data ke-i dari kontrol
x = Nilai rata-rata kontrol
n = Jumlah data kontrol
d. Koefisien Variasi (KV) adalah perbandingan antara simpangan baku
dengan nilai rata-ratanya dan dinyatakan dalam bentuk persen.
Rumus :
KV =
SD
x 100%
X
Keterangan :
KV = Koefisien Variasi
SD = Standar Deviasi
X = Rata-rata nilai kontrol
25
e. Nilai bias (d%) adalah nilai dari pengurangan hasil pemeriksaan bahan
kontrol dengan nilai sebenarnya yang dibagi dengan nilai sebenarnya
bahan kontrol tersebut.
Rumus :
Keterangan :
d% = Nilai Bias
x = Nilai hasil pemeriksaan bahan kontrol
NA = Nilai aktual atau nilai sebenarnya dari bahan kontrol
f. Kolesterol adalah komponen struktural membran sel dan merupakan
senyawa induk dari hormon steroid, vitamin D3, dan garam empedu serta
disintesis didalam hati dan sel epitel usus.
g. Lipoprotein densitas tinggi (High Density Lipoprotein) merupakan
lipoprotein dengan sedikit kolesterol yang berikatan dengan sejumlah
besar protein, kolesterol ditranspor ke hati.
h. Lipoprotein densitas rendah (Low Density Lipoprotein) merupakan
pembawa kolesterol utama dalam plasma. Lipoprotein ini mentransport
kolesterol ke sel-sel perifer untuk sintesis membran dan produksi hormon.
i. Trigliserida merupakan simpanan lipid yang utama pada manusia dan
merupakan sekitar 95% jaringan lemak tubuh. Trigliserida terdapat dalam
berbagai konsentrasi di berbagai fraksi lipoprotein.
26
II.6 Alat dan Bahan Penelitian
II.6.1 Alat yang digunakan
Alat – alat yang digunakan adalah tabung mikro, mikropipet, alat
automatik ABX Pentra 400.
II.6.2 Bahan yang digunakan
Bahan yang digunakan adalah reagen N-control pemeriksaan fraksi
lipid (Kolesterol Total, Trigliserida, HDL dan LDL), tissu, dan kuvet.
II.7 Prosedur Penelitian
II.7.1 Prosedur kerja ABX Pentra 400
A. Pemeriksaan kondisi alat
Pemeriksaan meliputi jumlah reagen, air suling pada Reservoir Bottle (diisi
sesuai keperluan), Waste container (kontainer dikosongkan jika sudah
penuh), kuvet baru ditambahkan bila kurang, kuvet bekas, tempat kuvet
bekas dikosongkan, ketersediaan kertas printer.
B. Menghidupkan (ON/Power) alat
Menghidupkan alat dapat dilakukan secara manual dan dapat pula
dilakukan secara otomatis, alat akan langsung hidup secara otomatis
pada jam yang telah ditentukan apabila telah diprogram sebelumnya.
Beberapa saat kemudian alat akan menunjukkan ready. Nama dan
password operator dimasukkan, dan dipilih New Worklist untuk memulai
worklist baru.
27
C. Kontrol dan kalibrasi alat
Dari menu utama dipilih WORKLIST, CONTROL, ADD NEW untuk
menambahkan jenis parameter yang akan dikontrol. Kemudian dipilih
DEFAULT CONTROL untuk melakukan kontrol terhadap semua
parameter atau pilih jenis kontrol secara manual. Tekan (OK) untuk
validasi terhadap permintaan kontrol
D. Analisis sampel
Data pasien dan sampel karakteristik dimasukkan serta jenis parameter
yang akan diperiksa lalu pemeriksaan yang diminta divalidasi. Sampel
diletakkan pada sample rack sesuai nomor pada sample characteristic.
Kemudian pemeriksaan dimulai.
E. Mematikan (OFF) alat
Alat dimatikan (OFF) dengan menekan tombol EXIT dari menu utama
sehingga pada layer keluar menu SHUT DOWN. Dipilih STANDBY,
kemudian diberi tanda ISE CLEANING dan SYSTEM CLEANING.
II.7.2 Cara melakukan kontrol
Running control dilakukan dengan alat automatis ABX Pentra 400.
Reagen N-control sebanyak 500 µl dimasukkan dalam tempat sampel
kemudian diletakkan pada rak sampel sesuai dengan nomor pemeriksaan.
Setelah itu alat akan melakukan running control secara automatik sesuai
program yang dijalankan serta dilakukan pada pagi dan siang hari. Hasil
pemeriksaan yang diperoleh dalam bentuk print out.
28
III.7.3 Analisis Data
Data yang diperoleh, dianalisis secara deskripsi untuk melihat hasil
uji ketepatan dan ketelitian pada pemeriksaan kontrol pagi dan siang hari
untuk pemeriksaan fraksi lipid.
29
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAAN
IV.1 Hasil Penelitian
Penelitian terhadap serum kontrol assayed untuk pemeriksaan
fraksi lipid telah dilakukan pada bulan April sampai Mei 2013 dengan
jumlah sampel sebanyak 30 sampel. Penelitian dilakukan dengan
menjalankan kontrol pada pagi dan siang hari.
Hasil pengamatan : Tabel 1.1 Pemeriksaan serum kontrol assayed kolesterol total, kolesterol HDL dan trigliserida pada pagi dan siang hari
No
Jenis Pemeriksaan
Kolesterol total (mg/dl) Kolesterol HDL (mg/dl) Trigliserida (mg/dl)
pagi siang Pagi siang pagi siang
1 88 92 35.5 32.7 104 102
2 96 104 34.2 31.4 105 134
3 89 90 34.9 32.5 113 120
4 94 90 33.3 30.2 120 118
5 102 96 32.1 31 129 101
6 95 97 33.6 33 120 120
7 93 97 30.5 34.1 123 123
8 98 89 35 29.9 104 118
9 102 95 35.5 32.7 109 109
10 89 88 29.6 32.7 121 121
11 98 90 32 31.7 101 101
12 97 92 34.8 32.4 114 114
13 91 91 31.8 32.7 119 119
14 93 90 33.4 31.8 112 112
15 99 98 30.5 35.2 117 117
16 95 95 32.4 35.3 100 100
17 95 92 34.4 30.7 115 115
18 93 94 30.9 31.8 101 101
30
No
Jenis Pemeriksaan
Kolesterol Total (mg/dl)
Kolesterol HDL (mg/dl) Trigliserida (mg/dl)
Pagi Siang Pagi Siang Pagi Siang
19 92 97 31.2 32.5 102 102
20 92 94 32 32.5 105 105
21 92 95 34.2 31.3 124 124
22 90 94 32.2 35 123 123
23 90 88 29.3 29.2 126 126
24 94 91 28.6 34.1 120 120
25 87 96 29.4 33.7 116 116
26 92 89 31.5 31.8 111 111
27 93 90 30.9 30 112 112
28 93 86 31.8 30 111 111
29 97 98 34 30.4 113 113
30 96 98 31.7 32.9 119 119
Berdasarkan hasil pemeriksaan yang didapatkan pada tabel diatas dihitung nilai
rata-rata, SD dan KV untuk menilai presisi (ketelitian) berdasarkan rumus :
Untuk nilai rata-rata
Jumlah seluruh hasil pemeriksaan x = Jumlah pemeriksaan
Untuk nilai SD :
SD =
dan untuk nilai KV :
SD x 100
%KV =
x
31
Tabel 1.2 Nilai rata-rata, SD dan KV berdasarkan jenis dan waktu
pemeriksaan
Jenis Pemeriksaan
Waktu Pemeriksaan
Pagi Siang
Mean SD KV Mean SD KV
Kolesterol Total 93,83 3.75 3.99% 93,2 3.99 4.28%
Kolesterol HDL 32,37 1.98 6.11% 32,17 1.61 5.01%
Trigliserida 113,63 8.19 7.20% 114,23 8.67 7.58%
Untuk menilai akurasi (ketepatan) dapat dilihat pada nilai bias dengan rumus :
x - NA d(%) =
NA
Maka diperoleh nilai bias sebagai berikut :
Tabel 1.3 Nilai bias (d%) untuk pemeriksaan kolesterol total, kolesterol HDL
dan trigliserida pada pagi dan siang hari
No Jenis
Pemeriksaan
Waktu pemeriksaan
Pagi (d%) Siang (d%)
1 Kolesterol Total 0.008 0.002
2 Kolesterol HDL 0.008 0.002
3 Trigliserida -0.006 -0.011
IV. 2 Pembahasan
Telah dilakukan penelitian di Laboratorium Patologi Klinik Rumah
Sakit Pendidikan Universitas Hasanuddin (UNHAS) pada tanggal 12 April
2013 sampai dengan tanggal 17Juni 2013. Subjek penelitian adalah
serum kontrol assayed pemeriksaan fraksi lipid. Sampel yang digunakan
32
dalam penelitian ini dilakukan running control pada pagi dan siang hari
selama 30 hari. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui penyimpangan
yang terjadi ketika dilakukan running control dua kali pada hari yang sama
untuk pemeriksaan fraksi lipid (kolesterol total, kolesterol HDL, dan
trigliserida.
Pada penelitian ini yang dilakukan running control untuk fraksi lipid
hanya tiga parameter yaitu kolesterol total, kolesterol HDL, trigliserida dan
untuk pemeriksaan kolesterol LDL hanya dihitung dengan pendekatan
Friedewald:
LDL-Kolesterol= (Kolesterol Total) - (HDL-kolesterol) - (Trigliserida)/5
Kalkulasi ini masih sahih untuk konsentrasi trigliserida sampai sekitar 400
mg/dl. Perhitungan ini juga mungkin memerlukan koreksi untuk
memperhitungkan kandungan kolesterol Lipoprotein (a) dan IDL apabila
keduanya meningkat. (21)
Dengan formula ini makin tinggi kadar trigliserida makin besar
overestimated kolesterol VLDL dan makin underestimated LDL kolesterol.
Pada pasien dengan hiperlipoproteinemia tipe III, karena mempunyai
komposisi VLDL yang abnormal akan menyebabkan VLDL-nya
underestimated dan LDL kolesterol menjadi overestimated (22)
Berdasarkan data hasil pemeriksaan kontrol assayed pada alat
automatik ABX Pentra 400 diperoleh nilai rata-rata, standar deviasi (SD),
dan koefisien variasi (KV) pada masing-masing pemeriksaan yang telah
dilakukan. Untuk pemeriksaan kolesterol total pada pagi hari diperoleh
33
nilai rata-rata (Mean) yaitu 93,83; standar deviasi (SD) 3,75 dan koefisien
variasi (KV) 3.99%. Sedangkan pada pemeriksaan kolesterol total untuk
siang hari diperoleh nilai rata-rata 93,2 yang lebih rendah dibanding pada
pagi hari tetapi memiliki nilai SD 3,99 dan KV 4,28% yang lebih tinggi
dibandingkan pada pemeriksaan pagi hari. Hal ini menunjukkan bahwa
pemeriksaan yang dilakukan pada pagi hingga siang hari dan dijalankan
kontrol kembali, memberikan hasil yang berbeda pada pagi hari sebelum
dilakukan pemeriksaan sampel pasien.
Pada grafik yang diplotkan nilai-nilai hasil pemeriksaan merupakan
grafik yang memiliki nilai standar deviasi (SD) dan mean berdasar pada
alat. Standar deviasi, KV dan mean yang dihasilkan akan dipakai pada
hasil pemeriksaan bulan depan.
Berdasarkan aturan westgard, pada running control untuk kolesterol
total pada pagi hari menyalahi aturan westgard yaitu 41s yang termasuk
aturan penolakan dan menunjukkan kesalahan sistemik. Untuk
pemeriksaan kontrol kolesterol total pada siang hari yang menyalahi
beberapa aturan yaitu 12s merupakan aturan peringatan, 13s adalah aturan
penolakan yang terutama sensitif terhadap kesalahan acak serta 41s
menunjukkan aturan penolakan yang sensitif terhadap kesalahan sistemik.
Berdasarkan hasil penelitian pada pemeriksaan ini dapat dilihat bahwa
terjadi kesalahan sistemik, kesalahan acak dan aturan peringatan pada
pemeriksaan kolesterol total siang hari.
34
Pada pemeriksaan serum kontrol assayed untuk kolesterol HDL
pagi hari diperoleh nilai SD 1,98; KV 6,11%; dan nilai rata-rata 32,37.
Sedangkan pemeriksaan pada siang hari didapatkan nilai SD 1,61; KV
5,01%; serta nilai rata-rata 32,17. Menurut aturan westgard, pemeriksaan
kontrol HDL pagi dan siang hari menyalahi aturan 41s adalah aturan
penolakan yang sensitif terhadap kesalahan sistematik serta menyalahi
aturan R4S adalah aturan penolakan yang sensitif terhadap kesalahan
acak.
Untuk pemeriksaan serum kontrol assayed trigliserida pada pagi
hari didapatkan nilai SD 8,19; KV 7,2 % dan nilai rata-rata (mean) 113,63
serta pemeriksaan pada siang hari dengan nilai SD 8,67; KV 7,58% dan
mean 114,23. Pada pemeriksaan trigliserida pagi dan siang hari juga
menyalahi beberapa aturan Westgard yang merupakan aturan penolakan
yang sensitif terhadap kesalahan sistemik dan kesalahan acak.
Kesalahan sistemik (Systematic Error) adalah suatu kesalahan
yang terus-menerus dengan pola yang sama. Hal ini dapat disebabkan
oleh standar, kalibrasi atau instrumentasi yang tidak baik. Kesalahan ini
berhubungan dengan akurasi (Ketepatan). (2)
Setelah nilai-nilai hasil pemeriksaan diplotkan pada grafik dan
ditemukan penyimpangan yang mengarah pada kesalahan sistemik perlu
diperiksa faktor-faktor yang sangat berpengaruh terhadap akurasi
pemeriksaan. (18)
35
Kesalahan acak (Random error) adalah suatu kesalahan dengan
pola yang tidak tetap. Penyebabnya adalah ketidak-stabilan, misalnya
pada penangas air, reagen, pipet dan lain-lain. Kesalahan ini
berhubungan dengan presisi (ketelitian). (2) Setelah mengetahui bahwa
kemungkinan kesalahan mengarah pada kesalahan acak, maka perlu
diperiksa faktor-faktor yang sangat berpengaruh terhadap presisi. (18)
Hasil penelitian yang diperoleh, koefisien variasi (KV) untuk
pemeriksaan kolesterol total pada pagi hari 3.99% dan siang hari 4.28%
tidak melebihi batas maksimum yang ditetapkan berdasarkan keputusan
Menteri Kesehatan yaitu KV maksimum untuk kolesterol 6%. Berbeda
dengan pemeriksaan kolesterol total, pemeriksaan trigliserida yang
memiliki KV 7,2% pada pagi hari dan 7,58% pada siang hari melebihi
batas KV maksimum yang telah ditentukan yaitu 7%. (4)
Untuk melihat akurasi pemeriksaan dapat dilihat dari nilai bias yang
didapat dari penelitian. Nilai bias yang dapat diterima CLIA yaitu kolesterol
total 10%, kolesterol HDL 30% dan trigliserida 25%. (19)
Seluruh pemeriksaan kolesterol total, kolesterol HDL dan trigliserida
memiliki nilai bias yang masih memenuhi kriteria nilai yang dapat diterima
(acceptable value) oleh Clinical Laboratory Improvement Amandements
(CLIA).
Keterbatasan pada pelaksanaan penelitian ini adalah tidak
diketahui secara pasti berapa banyak jumlah sampel pasien yang
diperiksa sebelum dilakukan kembali running control pada siang hari,
36
namun hanya diprediksikan dengan hari kerja rumah sakit tempat meneliti
terdapat jumlah sampel pasien yang banyak untuk diperiksa sehingga
mempengaruhi stabilitas alat yang dapat mempengaruhi hasil
pemeriksaan.
37
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
V.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil penelitian yang telah dilakukan di Laboratorium
patologi Klinik Rumah Sakit Pendidikan Universitas Hasanuddin (UNHAS)
dapat disimpulkan bahwa :
a. Keakuratan dan kepresisian alat yang digunakan masih sangat rendah
sehingga di setiap grafik yang diperoleh keluar dari aturan westgard
yang menunjukkan aturan penolakan atau kesalahan sistemik
V.2 Saran
38
DAFTAR PUSTAKA
1. Mulyono, B. Penentuan strategik prioritas pelayanan laboratorium klinik
menggunakan teknik SFAS (Strategic Factors Analysis Summary)
bersarana acuan SWOT. Indonesian Journal of Clinical Pathology and
Medical Laboratory, Vol. 13, No. 2.Yogyakarta. 2007. Hal 82-92
2. Direktorat Jendral Bina Pelayanan Medik. Pedoman Praktek Laboratorium
yang Benar (Good Laboratory Practice). Departemen Kesehatan RI.
Jakarta. 2008. Hal 66, 95-104
3. Riyono. Pengendalian Mutu Laboratorium Kimia Klinik Dilihat Dari Aspek
mutu Hasil Analisis Laboratorium Klinik Rumah Sakit Di Kabupaten
Sragen. STIE AUB. Surakarta. Diakses tanggal 20 Februari 2013. Hal 4-5
4. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1792/MENKES/SK/XII/2010. Pedoman Pemeriksaan Kimia Klinik. Jakarta.
2010. Hal 5-6, 105-107
5. Arias, KM. Investigasi dan Pengendalian wabah di fasilitas pelayanan
kesehatan. EGC. Jakarta. 2008. Hal 200-201
6. Wiryowidagdo, S & Sitanggang, M. Tanaman obat untuk penyakit jantung,
darah tinggi dan kolesterol. Agromedia Pustaka. Jakarta 2002.Hal 35-36
7. Soeharto, I. Kolesterol & lemak jahat, kolesterol & lemak baik dan proses
terjadinya serangan jantung dan stroke. Gramedia pustaka utama.
Jakarta. 2001. Hal 47
8. Khucel, P & Ralston, GB. Schaum’s Easy Outlines Biokimia. Erlangga.
Jakarta. 2006. Hal 85
39
9. Rubenstein D, Wayne D & Bradley J. Lecture Note’s: Kedokteran Klinis
Edisi keenam. Erlangga. Jakarta. 2007. Hal 191
10. Karkalousos, P & Evangelopoulos, A. Quality Control in Clinical
Laboratories. Technological Institute of Athens, Faculty of Health and
Caring Professions, Department of Medical Laboratories. Athens. 2010.
Hal 331-336
11. Stamm, D. New Concept for Quality control of Clinical Laboratory
Investigation in the Light of Clinical Requirements and Based on
Reference Method Values J Clin 20: 817.Chem.Clin Biochem. 1982. Hal
24
12. Albertini, A & Signorini, C. The quality assurance in clinical chemistry vol.
31. Universitas degli Studi, Brescia, Italy. 1995. Hal 4
13. Turgeon & Louise, M. Linne & Ringsrud’s clinical laboratory science : the
basic and routine techniques edition 6th. China . 2011. hal 177-187
14. Westgard JO, Barry PL, & Hunt MR, et al: A multy-rule Shewart chart for
quality control in clinical chemistry. Clin Chem. 1981. Hal 493-501
15. Tietz. NW. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry 4th edition. Includes
bibliographical Reference and indexes. Saunders Company. Texas. 1996.
Hal 216-222
16. Levey S, Jennings ER: The use of control charts in the clinical laboratory.
Am J Clin Pathol. 1950. Hal 20:1059
17. Weast. RC. Handbook of Clinical Laboratory Data second edition. The
Chemical Rubber CO. Ohio. 1968. Hal 155
40
18. Kusnandar. S. Pemantapan Kualitas Laboratorium Klinik: Variasi Pada
Proses Analitik Tahap Pra Instrumentasi. Pemantapan Kualitas
laboratorium Klinik. Lokakarya Pra Kongres Nasional III Himpunan Kimia
Klinik Indonesia. Jakarta. 1986. Hal 1-2