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POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia Dirce Cruz Marques abril/2010. INSERÇÃO DOS MEDICAMENTOS. Produção de produtos farmacêuticos. MARKETING. Políticas públicas de saúde, medicamentos, etc. Pesquisa de novos fármacos. Usuário. Prescrição. - PowerPoint PPT Presentation
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POLÍTICA NACIONAL DE POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS
Sociedade Brasileira de Sociedade Brasileira de Pneumologia e TisiologiaPneumologia e Tisiologia
Dirce Cruz MarquesDirce Cruz Marques
abril/2010abril/2010
Pesquisa de
novos fármaco
s
Produção de produtos
farmacêuticos
Usuário
PopulaçõesSistema de
saúde
Prescrição
MARKETING
Políticas públicas de
saúde, medicamento
s, etc
INSERÇÃO DOS MEDICAMENTOS
Determinantes:
• econômicos
• sociais
• políticos
Produção de fármacos
Práticas dos profissionais de saúde (médicos, odontólogos, farmacêuticos)
Bem social X mercadoria
Distorção no acesso
Distorção na utilização
Medicamentos e os Sistemas de Medicamentos e os Sistemas de SaúdeSaúde
Credibilidade Credibilidade
Importância do tema Importância do tema • Lei Orgânica da Saúde Lei Orgânica da Saúde • Projeto Inovar/ CRAME/MSProjeto Inovar/ CRAME/MS• Lei de PatentesLei de Patentes• Extinção da CEMEExtinção da CEME• Política Nacional de MedicamentosPolítica Nacional de Medicamentos• ANVISA ANVISA • Lei de GenéricosLei de Genéricos• Política Nacional de Assist. Política Nacional de Assist. FarmacêuticaFarmacêutica• Programas de AF no SUSProgramas de AF no SUS
Mercado farmacêutico brasileiroMercado farmacêutico brasileiro
15.906 apresentações/dez 200915.906 apresentações/dez 2009
“ “me too”me too”
8º mercado mundial R$30 8º mercado mundial R$30 bilhões/2009)bilhões/2009)
Vinte e três anos de cotação de novos Vinte e três anos de cotação de novos produtos farmacêuticos por produtos farmacêuticos por La revue Prescrire La revue Prescrire (a)(a)Cotação No de
especialidades farmacêuticas
%
Bravo 7 0,24
Interessante 77 2,68
Traz algum benefício 217 7,56
Eventualmente útil 455 15,85
Nada de novo 1.913 66,63
Inaceitável 80 2,79
A comissão de redação não pôde se pronunciar
122 4,25
Total 2.871 (b) 100
(a) De 1981 a 2003, inclusive; (b) Somente novas especialidades ou novas indicações terapêuticas de produtos registrados.Adaptado de Política Industrial ou Saúde Pública: O abismo aumenta. Boletim Sobravime (40/41): 13-19
88
1990: Lei Orgânica da Sa1990: Lei Orgânica da Saúúde de –– Lei 8080 Lei 8080
regulamentaregulamentaçção do SUS ão do SUS
Artigo 6Artigo 6ºº - - ““Estão incluEstão incluíídas, ainda no das, ainda no campo de atuacampo de atuaçção do Sistema ão do Sistema ÚÚnico de nico de SaSaúúde de –– SUS SUS””..
I I –– a execu a execuçção de aão de açções:ões:
a)a)de vigilância sanitde vigilância sanitáária;ria;
b)b)de vigilância epidemiolde vigilância epidemiolóógica;gica;
c)c)de sade saúúde do trabalhador; e de do trabalhador; e
d)d)de assistência terapêutica de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêuticaintegral, inclusive farmacêutica
Política Nacional de Política Nacional de MedicamentosMedicamentos
Portaria GM 3916/1998Portaria GM 3916/1998
Medicamentos essenciaisMedicamentos essenciais
Desenvolvimento tecnológicoDesenvolvimento tecnológico
Capacitação de RHCapacitação de RH
Acesso e uso racionalAcesso e uso racional
Medicamentos EssenciaisMedicamentos Essenciais
““São os que satisfazem às São os que satisfazem às necessidades prioritárias de necessidades prioritárias de saúde da população. São saúde da população. São selecionados tendo em conta selecionados tendo em conta sua relevância na saúde pública, sua relevância na saúde pública, sua evidência de segurança e sua evidência de segurança e eficácia e sua relação custo- eficácia e sua relação custo- efetividade”.efetividade”.
Conferência Mundial sobre Uso Racional Conferência Mundial sobre Uso Racional de Medicamentos – Nairobi (1985)de Medicamentos – Nairobi (1985)
““Existe uso racional quando os Existe uso racional quando os
pacientes recebem medicamentos pacientes recebem medicamentos
apropriados às suas necessidades apropriados às suas necessidades
clínicas, em doses adequadas e clínicas, em doses adequadas e
individualizadas, pelo período de individualizadas, pelo período de
tempo requerido e a um custo razoável tempo requerido e a um custo razoável
para eles e sua comunidade”.para eles e sua comunidade”.
Resolução CNS nº338/2004Resolução CNS nº338/2004Aprova a Política Nacional de Assistência Aprova a Política Nacional de Assistência
FarmacêuticaFarmacêutica
• integrante da Política Nacional de Saúdeintegrante da Política Nacional de Saúde
• nortear de políticas setoriais (de nortear de políticas setoriais (de medicamentos, ciência e tecnologia, medicamentos, ciência e tecnologia, desenvolvimento industrial, recursos humanos)desenvolvimento industrial, recursos humanos)
• acesso e uso racional de medicamentosacesso e uso racional de medicamentos
• envolve desde a pesquisa de fármacos até o envolve desde a pesquisa de fármacos até o acompanhamento da utilização dos acompanhamento da utilização dos medicamentos, inclusive a Atenção Farmacêuticamedicamentos, inclusive a Atenção Farmacêutica
• responsabilidades compartilhadas entre responsabilidades compartilhadas entre gestoresgestores
• adoção da RENAMEadoção da RENAME
•Utilização de plantas medicinais e fitoterápicosUtilização de plantas medicinais e fitoterápicos
Gerenciamento
Financiamento
Recursos Humanos
Sistema de Informações
Controle e Avaliação
Seleção
Utilização: Prescrição,
Dispensação e uso
Distribuição
Armazenamento
Programação
Aquisição
O Ciclo da Assistência Farmacêuti
ca
Marin et al. Asistência Farmacêutica para Gerentes Municipais. Brasil, 2.003
Gestão da Assistência Farmacêutica Gestão da Assistência Farmacêutica no SUSno SUS
Listas Oficiais: RENAME; REMEME; Listas Oficiais: RENAME; REMEME; REMUMEREMUME
Inserção da Assistência Farmacêutica no Inserção da Assistência Farmacêutica no Plano de Saúde/ Relatório de GestãoPlano de Saúde/ Relatório de Gestão
Organização dos serviços farmacêuticosOrganização dos serviços farmacêuticos
Gestão da Assistência Farmacêutica no SUSGestão da Assistência Farmacêutica no SUSPacto pela Saúde – 6 blocos de financiamentoPacto pela Saúde – 6 blocos de financiamento
Portarias GM 2981/2009 e 2982/2009Portarias GM 2981/2009 e 2982/2009
ComponentesComponentes
-EstratégicoEstratégico-EspecializadoEspecializado- BásicoBásico
Responsabilidade tripartiteResponsabilidade tripartite
Componente EstratégicoComponente Estratégicorecurso financeiro e aquisição federalrecurso financeiro e aquisição federaldistribuição estadualdistribuição estadualdispensação municipaldispensação municipal
doenças de perfil endêmicodoenças de perfil endêmico-controle de endemias (tuberculose, hanseníase, controle de endemias (tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, chagas); programa malária, leishmaniose, chagas); programa DST/Aids (anti-retrovirais); sangue e DST/Aids (anti-retrovirais); sangue e hemoderivados; imubiológicos (vacinas e soros); hemoderivados; imubiológicos (vacinas e soros); programa de combate ao tabagismo;programa programa de combate ao tabagismo;programa de alimentação e nutrição; lúpus, mieloma de alimentação e nutrição; lúpus, mieloma múltiplo e doença enxertoXhospedeiromúltiplo e doença enxertoXhospedeiro
-insulinas NPH e regular; anticoncepcionais -insulinas NPH e regular; anticoncepcionais
Componente especializadoComponente especializado-Protocolos clínicos e diretrizes -Protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas-MSterapêuticas-MS(50 protocolos e várias consultas públicas)(50 protocolos e várias consultas públicas)-Comissão de incorporação de tecnologias do -Comissão de incorporação de tecnologias do MSMS
Grupo 1- maior complexidade da doença; Grupo 1- maior complexidade da doença; refratariedade à 1º e 2º linha de tratamento; refratariedade à 1º e 2º linha de tratamento; alto impacto financeiro.alto impacto financeiro.
Grupo 2- menor complexidade da doença; Grupo 2- menor complexidade da doença; refratariedade à 1º linha de tratamento;refratariedade à 1º linha de tratamento;
Grupo 3 – fármacos da Rename como 1º linha Grupo 3 – fármacos da Rename como 1º linha de cuidado.de cuidado.
Componente especializadoComponente especializadoGrupo 1Grupo 1A- responsabilidade federal: aquisição A- responsabilidade federal: aquisição e distribuição; responsabilidade e distribuição; responsabilidade estadual: dispensação estadual: dispensação
B- responsabilidade federal: repasse B- responsabilidade federal: repasse de recursos aos estados; de recursos aos estados; responsabilidade estadual: aquisição, responsabilidade estadual: aquisição, distribuição e dispensaçãodistribuição e dispensação
Componente EspecializadoComponente Especializado
Grupo 2: responsabilidade Grupo 2: responsabilidade estadual:recursos financeiro para estadual:recursos financeiro para aquisição; distribuição e dispensaçãoaquisição; distribuição e dispensação
Grupo 3: responsabilidade federal e Grupo 3: responsabilidade federal e estadual: transferência de recursos estadual: transferência de recursos financeiros; responsabilidade municipal: financeiros; responsabilidade municipal: aquisição, distribuição e dispensaçãoaquisição, distribuição e dispensação
Componente EspecializadoComponente Especializado
LMELMEAPACAPAC
-Asma graveAsma grave
- SES/SP – doença pulmonar obstrutiva - SES/SP – doença pulmonar obstrutiva crônica; prevenção da infecção pelo crônica; prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório; hipertensão vírus sincicial respiratório; hipertensão arterial pulmonararterial pulmonar
Componente BásicoComponente Básico-Recurso financeiro-Recurso financeiro federal: R$ 5,10 hab/anofederal: R$ 5,10 hab/ano estadual e municipal: R$ 1,86/hab/ano estadual e municipal: R$ 1,86/hab/ano para medicamentos e R$ 0,50/hab/ano para medicamentos e R$ 0,50/hab/ano para insumos de diabetespara insumos de diabetes -Responsabilidade municipal: aquisição, Responsabilidade municipal: aquisição, distribuição e dispensaçãodistribuição e dispensação
- Seleção de medicamentos: RENAME ; - Seleção de medicamentos: RENAME ; homeopatia e fitoterapiahomeopatia e fitoterapia
ProgramasProgramas
-Tratamento do câncer: CACONSTratamento do câncer: CACONS
- Controle do tabagismo: INCA/MS- Controle do tabagismo: INCA/MS
Seleção de Medicamentos Seleção de Medicamentos EssenciaisEssenciais
Medicamentos selecionados por sua
relevância em saúde pública, evidência
de eficácia e segurança e custo-
efetividade favorável
comparativamente.WHO, 2002
Seleção racional de Seleção racional de medicamentosmedicamentos
Comissão de Farmácia e Comissão de Farmácia e TerapêuticaTerapêutica
OMS ( “estratégias farmacêuticas
para os países no período 2004-
2007” ) promoção da CF em nível
institucional, local e nacional
Medicina Baseada em Medicina Baseada em EvidênciasEvidências
É uma abordagem que utiliza as ferramentas da Epidemiologia Clínica, da Estatística, da Metodologia Científica e da Informática para trabalhar a pesquisa, o conhecimento e a atuação em saúde, com o objetivo de oferecer a melhor informação disponível para a tomada de decisão nesse campo.
Centro Cochrane do Brasil
A hierarquia da EvidênciaA hierarquia da Evidência
Revisões sistemáticasRevisões sistemáticas
ECRECR
CoorteCoorte
Caso-controleCaso-controle
Estudo de casosEstudo de casos
Opinião de especialista Opinião de especialista
Pesquisa animalPesquisa animal
Pesquisa in vitroPesquisa in vitro
valid
ad
evalid
ad
e
con
fian
çcon
fian
çaa
Medicina Baseada em EvidênciasMedicina Baseada em Evidências
““A utilização conscienciosa, A utilização conscienciosa, explícita e judiciosa da melhor explícita e judiciosa da melhor evidência, acerca dos cuidados com evidência, acerca dos cuidados com pacientes individuais”pacientes individuais”
(Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA (Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA
1992, 268:2429-5)1992, 268:2429-5)
Economia da SaúdeEconomia da SaúdeAvaliação Econômica/ Farmacoeconomia
“Os recursos empregados em um
programa estão sendo aproveitados de
forma eficiente?
custo da doença; custo-minimização,
custo-benefício, custo-efetividade, custo-
utilidade”
(Cordeiro, 2005)
Avaliação de tecnologias em Avaliação de tecnologias em SaúdeSaúde
Um campo multidisciplinar de análise de políticas, que estuda as implicações clínicas, sociais, éticas e econômicas do desenvolvimento, difusão e uso da tecnologia em saúde”(Goodman, 1998)
Política Nacional de Ciência, Tecnologia
e Inovação em Saúde
“melhor relação custo/efetividade”
(portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/relatorio_pnctis_2-
cntis.pdf))
Árvore de DecisãoÁrvore de Decisão
Fase I - Análise das evidênciasFase I - Análise das evidências
Fase II – Avaliação das implicações Fase II – Avaliação das implicações
práticaspráticas
Fase III – Questões administrativasFase III – Questões administrativas
Fase I – Análise das evidênciasFase I – Análise das evidências
-o fármaco possui eficácia/efetividade?o fármaco possui eficácia/efetividade?
a segurança de uso está estabelecida?a segurança de uso está estabelecida?
-eficácia comparada favorece fármaco?eficácia comparada favorece fármaco?
Fase II Fase II – Implicações práticas– Implicações práticas
-técnicas:técnicas:
é mono-fármaco?é mono-fármaco?
possibilita comodidade posológica?possibilita comodidade posológica?
estabilidade e facilidade de estabilidade e facilidade de armazenamento?armazenamento?
fracionamento e adequação das doses?fracionamento e adequação das doses?
análise de custo minimizaçãoanálise de custo minimização
necessita de adoção de diretrizes necessita de adoção de diretrizes clínicas?clínicas?
há vantagens na inclusão do há vantagens na inclusão do medicamento?medicamento?
Fase II – Implicações práticasFase II – Implicações práticas
- impacto financeiro- impacto financeiro
prevalência da doençaprevalência da doença
dose diária definida (DDD)dose diária definida (DDD)
preço fábricapreço fábrica
população SUS dependente (75%)população SUS dependente (75%)
estimativa de quanto será o gasto da SMSestimativa de quanto será o gasto da SMS
Fase III – Questões Fase III – Questões administrativasadministrativas
-disponibilidade de recursos -disponibilidade de recursos financeirosfinanceiros
-cronograma para programação de -cronograma para programação de compracompra
-divulgação à rede-divulgação à rede
Gestão da Assistência Farmacêutica Gestão da Assistência Farmacêutica Desafios: visão crítica sobre o assuntoDesafios: visão crítica sobre o assunto
expansão das terapêuticas das práticas da expansão das terapêuticas das práticas da
medicina integrativa (homeopatia/fitoterapia)medicina integrativa (homeopatia/fitoterapia)
educação continuada médicos/farmacêuticos)educação continuada médicos/farmacêuticos)
farmacêutico integrado à equipe de saúdefarmacêutico integrado à equipe de saúde
dispensação mais qualificadadispensação mais qualificada
acesso medicamentos média complexidadeacesso medicamentos média complexidade
judicializaçãojudicialização
Bibliografia recomendada Bibliografia recomendada CNS. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 338, de 06 de maio CNS. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Diário oficial da União, Brasília, 20 mai. 2004. Seção I, nº 96. Diário oficial da União, Brasília, 20 mai. 2004. Seção I, nº 96. Marín N, Luiza VL, Osório-de-Castro CGS, Machado-dos-Santos S. Marín N, Luiza VL, Osório-de-Castro CGS, Machado-dos-Santos S. Assistência farmacêutica para gerentes municipais. Assistência farmacêutica para gerentes municipais. Organizado por Organizado por Nelly Marín et al.. Nelly Marín et al.. Rio de Janeiro: Organização Pan-Americana de Rio de Janeiro: Organização Pan-Americana de Saúde/Organização Mundial da Saúde; 2003.Saúde/Organização Mundial da Saúde; 2003. MS. Ministério da Saúde, Organização Pan-Americana da Saúde, MS. Ministério da Saúde, Organização Pan-Americana da Saúde, Organização Mundial da Saúde. Avaliação da assistência Organização Mundial da Saúde. Avaliação da assistência farmacêutica no Brasil: estrutura, processos e resultados. Brasília: farmacêutica no Brasil: estrutura, processos e resultados. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde; Ministério da Saúde. 2005. Organização Pan-Americana da Saúde; Ministério da Saúde. 2005. [Série técnica medicamentos e outros insumos essenciais para a [Série técnica medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde, 3]. 2005.saúde, 3]. 2005.
MS. Ministério da Saúde. Portaria GM 3.916 de 30 de outubro de MS. Ministério da Saúde. Portaria GM 3.916 de 30 de outubro de 1998. Aprova a política nacional de medicamentos e define as 1998. Aprova a política nacional de medicamentos e define as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades da Assistência diretrizes, as prioridades e as responsabilidades da Assistência Farmacêutica para os gestores federal, estadual e municipal do Farmacêutica para os gestores federal, estadual e municipal do Sistema Único de Saúde- SUS. Diário Oficial da União, Brasília (DF), Sistema Único de Saúde- SUS. Diário Oficial da União, Brasília (DF), 10 nov 1998. Seção 1, p. 18-22. 1998.10 nov 1998. Seção 1, p. 18-22. 1998.
MS. Ministério da Saúde. Secretaria de Políticas de Saúde. Assistência MS. Ministério da Saúde. Secretaria de Políticas de Saúde. Assistência farmacêutica na atenção básica. Instruções técnicas para a sua farmacêutica na atenção básica. Instruções técnicas para a sua organização. Brasília: Ministério da Saúde, 2001.organização. Brasília: Ministério da Saúde, 2001.
MS. Ministério da Saúde. Portaria GM nº 2.981 de 26 de novembro de MS. Ministério da Saúde. Portaria GM nº 2.981 de 26 de novembro de 2009. Aprova o Componente Especializado da Assistência 2009. Aprova o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Farmacêutica.
MS. Ministério da Saúde. Portaria GM nº 2.982 de 26 de novembro de MS. Ministério da Saúde. Portaria GM nº 2.982 de 26 de novembro de 2009. Aprova a Assistência Farmacêutica na Atenção Básica. 2009. Aprova a Assistência Farmacêutica na Atenção Básica.
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica. Insumos Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica. Diretrizes para a estruturação de farmácias no âmbito do Sistema Diretrizes para a estruturação de farmácias no âmbito do Sistema Único de Saúde, 2009.Único de Saúde, 2009.
OMS. Ivama AM, Maldonado JLM (org.) O papel do farmacêutico no OMS. Ivama AM, Maldonado JLM (org.) O papel do farmacêutico no sistema de atenção à saúde: Relatório do Grupo Consultivo da OMS: sistema de atenção à saúde: Relatório do Grupo Consultivo da OMS: Nova Délhi, Índia: 13 – 16 de dezembro de 1988 + O papel do Nova Délhi, Índia: 13 – 16 de dezembro de 1988 + O papel do farmacêutico: assistência farmacêutica de qualidade: Benefícios para farmacêutico: assistência farmacêutica de qualidade: Benefícios para os governos e a população: Relatório da Reunião da OMS: Tóquio, os governos e a população: Relatório da Reunião da OMS: Tóquio, Japão: 31 de agosto – 3 de setembro de 1993 + Boas práticas em Japão: 31 de agosto – 3 de setembro de 1993 + Boas práticas em farmácia (BPF) em ambientes comunitários e hospitalares. Brasília: farmácia (BPF) em ambientes comunitários e hospitalares. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde: Conselho Federal de Organização Pan-Americana da Saúde: Conselho Federal de Farmácia, 2004.Farmácia, 2004.
OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde/Organização Mundial OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde/Organização Mundial de Saúde, Conselho Federal de Farmácia. O papel do farmacêutico de Saúde, Conselho Federal de Farmácia. O papel do farmacêutico no sistema de atenção à saúde. no sistema de atenção à saúde. Trad. de Suzane Sobral. Trad. de Suzane Sobral. Brasília: Brasília: OPAS; 2004.OPAS; 2004.