Politika lijekova u Republici Srpskoj

Vanda Marković Peković

Beograd, 05. oktobar 2011.godine

Pregled

Zadatak zdravstvenog sistema

Lijekovi u zdravstvenoj zaštiti

Dostupnost lijekova

Zadatak zdravstvenog sistema

Potrebe za zdravstvenom zaštitom, a time i troškovi, značajno rastu iz godine u godinu - i širom svijeta i kod nas

Društvo je danas osjetljivije na troškove za zdravstvenu zaštitu, a posebno na primjenu lijekova.

Zdravstveni sistem mora osigurati jednaka prava za sve građane → potrebno je:

osigurati takav sistem koji može odgovoriti na potrebe pacijenata i stanovništva kojima se pružaju usluge

odgovoriti na sve veća očekivanja i zahtjeve pacijenata i stanovništva, gdje često svoju ulogu imaju udruženja pacijenata i mediji

upravljati raspoloživim budžetom, i ostvariti maksimalnu vrijednost za načinjene troškove

Sistem treba obezbijediti optimalnu dostupnost: generičkih lijekova

inovativnih lijekova - brzi pristup novim terapijama skupih biofarmaceutika za liječenje hroničnih oboljenja (npr. RA, psorijaza,

astma) ili za liječenje u onkologiji i infektivnih oboljenja

koje su priuštive i trošak-efikasne

Ali - kod uključivanja novih (obećavajućih) i skupih terapija mogu postojati određene neizvjesnosti o: Stvarnim ishodima liječenja, efikasnosti i trošak-efikasnosti

Stvarnoj upotrebi i uticaju na budžet (i trošak-efektivnost)

Farmakoekonomika može pomoći da se predvide ekonomske implikacije primjene zdravstvene intervencije (lijekova) u sistemu → omogućiti bolju raspodjelu (uglavnom ograničenih) raspoloživih sredstava

Zadatak zdravstvenog sistema Republike Srpske

Obezbijediti efikasan i transparentan sistem koji se fokusira na dostupnost zdravstvene zaštite, promociju zdravlja i sprečavanje oboljenja stanovništva, kroz smanjenje broja oboljenja i ublažavanje bolova i patnji prouzrokovanih njima

Zdravstvena zaštita se spovodi na

načelima jednakosti, dostupnosti,

sveobuhvatnosti, kontinuiteta i koordinacije

Zdravstvena djelatnost obavlja se u

privatnim i javnim zdravstvenim ustanovama

(Zakon o zdravstvenoj zaštiti, Službeni glasnik RS, broj 106/09)

Lijekovi u zdravstvenoj zaštiti

Jedna komponenta u održavanju i

unapređenju zdravlja pojedinca i zajednice

Nezaobilazni u prevenciji, dijagnostici i liječenju bolesti sa ciljem da umanje patnje i unaprijede zdravlje, i zato se nalaze pri vrhu prioriteta u svakom zdravstvenom sistemu

U suprotnom, troše novac, nemaju rezultate koji se očekuju njihovom upotrebom i imaju finansijske implikacije za pojedinca i društvo u cjelini.

Nacionalna politika lijekova, 2006

Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske

Rastući troškovi zdravstvene zaštite – lijekova Starenje populacije Porast broja hroničnih bolesnika Porast volumena potrošnje lijekova

Bolje dijagnostičke procedure i novi standardi liječenja→ više bolesnika Nove kombinacije lijekova (efikasnije ili sa manje než. djel.-u pravilu skuplje)

Porast broja recepata po bolesniku

Uvođenje novih lijekova (u pravilu skuplji)

Širenje indikacija postojećih lijekova Uticaj farmaceutske industrije Pritisak bolesnika i udruženja Dostupnost informacija o lijekovima Neracionalno propisivanje

doktori ne prate stručne smjernice / polipragmazija često nisu upoznati sa cijenama lijekova koje propisuju propisivanja na zahtjev bolesnika

Cijene lijekova – inflacija: cijene nekih lijekova rastu iako su dugo na tržištu

Najčešće mjere regulisanja troškova za lijekove

Na nivou cijena (pricing)

Liste lijekova: pozitivna, negativna Učešće osiguranika u cijeni lijeka Ugovaranje za volumen Smjernice/vodiči za propisivanje Fiksna taksa Generička supstitucija Budžeti za doktora Edukacija propisivača Kontrola propisivanja (eventualne sankcije/nagrade)

OBAVEZNO:KOMBINACIJA

VIŠE MJERA

Nacionalna politika lijekova Profesionalni i politički dokument, kojim su Postavljeni ciljevi i prioriteti djelovanja u oblasti

lijekova

→ okvir za regulisanje oblasti lijekova

→ vodič za sprovođenje aktivnosti Proizilazi iz strateških reformskih dokumenata, programa EU i SZO

Usvojena od strane Vlade Republike Srpske

Brošura

Opšti cilj NPL Osigurati dostupnost sigurnih, kvalitetnih i efikasnih lijekova

svom stanovništvu i njihova upotreba na racionalan način

Ciljevi politike lijekova

1. dostupnost lijekova Cilj: da su svi esencijalni lijekovi dostupni pacijentima u svako doba i u svim dijelovima

zemlje, i da pacijent radi finansijskih troškova

ne bude lišen lijeka koji mu je potreban.

2. kvalitet lijekova Cilj: da svi lijekovi koji se nalaze u prometu budu

kvalitetni, sigurni i efikasni, u skladu sa zakonski

definisanim standardima

3. racionalna upotreba Cilj: da se obezbijedi racionalno propisivanje i korištenje

lijekova

Zakonska regulativa

Zakon o lijekovima i m.s. BiH Zakon o zdravstvenoj zaštiti Zakon o zdravstvenom

osiguranju Zakon o apotekarskoj djelatnosti Zakon o komorama

Dostupnost lijekova(Strategija u oblasti lijekova / NPL)

1. sistem snabdijevanja

2. izbor lijekova

3. finansiranje i priuštivost lijekova

Sistem snabdijevanja ...Apoteka

Privatni i javni sektor izjednačen ispunjeni jednaki uslovi za rad (kadar/prostor/oprema → rješenje)

apoteke: javne 17% / privatne 83% magistar farmacije odgovorna osoba za rad apoteke

Mreža apoteka definisana prema slobodnom tržištu Jednako pravo ugovaranja sa FZO RS

(javni poziv za ugovaranje usluga izdavanja lijekova i m.s. – sklapanje ugovora)

Registar apoteka → Ministarstvo → internet stranica Bolničke apoteke

prisutnost mag.farm. mandatorna mag. farm.: 2006: 7 (30 % postelja bez nadzora mag. Farm.)

2011: 18 (sve bolnice min. 1 mag .farm.)

magistar farmacije obavezni član Komisije za lijekove bolnice

Izbor lijekova …Liste lijekova

Cilj napraviti odgovarajuću (što bolju - optimalnu) selekciju lijekova, uz cijenu prihvatljivu za društvo i pojedinca→ pokušati proširivati prava osiguranika u skladu

sa mogućnostima sistema

Lista esencijalnih lijekova RS (2007) usklađena sa ELL SZO osnova za donošenje ostalih listi

Pozitivna lista lijekova FZO (1. lista 1994/ ATC 2000)

Bolnička lista lijekova (2003)

Lista lijekova za DZ i amb por med (2000, zaj. sa PLL)

Lista citostatika i pratećih lijekova (2004) - samostalna

Pozitivna lista lijekova... Lijekovi koji se obezbjeđuju u okviru prava na zdrav. zaštitu iz

sredst. obav. zdr.osig. - na teret FZO RS U skladu sa raspoloživim sredstvima FZO Komisija za lijekove FZO Kriterijumi za uključivanje/isključivanje lijeka sa Liste:

Objavljeni u Službenom glasniku → trasparentnost Između ostaloga:

uputstvo za primjenu lijeka, izjava proizvođača kojom se obavezuje da će tržište snabdijevati najmanje

12 mjeseci, izjava o povlačenju lijeka najmanje 6 mjeseci ranije, info. o farmakoterapijskom efektu, terap. prednosti u odnosu na postojeće

lijekove i indikacije farmakoekonomske studije

Kod uključivanja, razmatra se i inicijativa za udruženja oboljelih (npr.cistične fibroze, bulozne epidermolize, fenilketonurije, itd)

...pozitivna lista lijekova... Novi koncept - od 01.05.2008

Lista A lijekovi izbora prema prema Vodičima za kliničku praksu participacija 10% od referentne cijene (za one koji nisu oslobođ. od plać.)

Lista B ili nisu lijekovi izbora prema Vodičima, ili radi cijene i

farmakoekonomskih studija ne mogu biti na Listi A participacija 50 % od referentne cijene (za sve)

Za određene lijekove utvrđuju se i ograničenja u propisivanju, u odnosu na: med. dijagnozu/ godine života /mišljenje doktora specijaliste/kao

nastavak bolničkog liječenja Faktori koagulacije VIII i IX - dostupni u apoteci - pomak

Propisivanje terapije za 3 mjeseca - hronična oboljenja rasterećenje i pacijenata i doktora

...pozitivna lista... Referentna cijena lijeka

formira se kao najniža veleprodajna cijena sa PDV za lijek istog nezaštićenog naziva (INN)

razliku između referentne cijene i cijene lijeka koja je veća od referentne plaća pacijent

cjenovnik: uključeni svi proizvođači istog INN sa PL lijekova → koji imaju odobrenje za promet Agencije za lijekove i m.s. BiH

Koncept najniže cijene

doveo do postepenog sniženja cijena

preraspodjela novca/ulaganje u proširenje PLL

Lista lijekova za DZ i amb por med

Bolnička lista

Lista citostatika

Centralizovano snabdijevanje svih bolnica i DZ Tenderska nabavka, godišnje potrebe Zakon o javnim nabavkama BiH (Sl gl BiH, br 49/04)

Ugovaranje najpovoljniji ponuđač, sukcesivno dostavljanje lijekova

Lista citostatika...

Komisija za Listu citostatika Revizije u skladu sa raspoloživim sredstvima FZO

smjernicama Evropskog udruženja onkologa/NICE smjernice , itd

Kriterijumi za stavljanje/skidanje lijeka sa Liste

Lista I i II Lista I - propisuju multidiscipl.onkološki/hematološki konzilijumi KC/bolnice

Lista II - propisuje Onkološki konzilijum FZO imatinib (inhibitor protein kinaze) i rituksimab i trastuzumab (monoklonska tijela)

Uz svaki lijek definisana (odobrena) indikacija/kriterijumi primjene Nabavka putem centralnog tendera → oko 80% generički lijekovi Nabavka kroz projekte - saradnju sa proizvođačima pod definisanim

uslovima i ishodima (ugovor/protokol o saradnji)

→ lijekovi sunitinib, sorafenib, bevacizumab, erlotinib i nilotinib

→ jedan od načina za obezbjeđivane dostupnosti skupih lijekova/ novih terapija

FZO: Lijekovi i budžet za zdravstvenu zaštitu

Lijekovi FZO2009 2010

mil KM% od ukupnogbudžeta za z.z.

mil KM% od ukupnogbudžeta za z.z.

PLL* 65.5 14.55 71.28 14.50Citostatici 20.55 4.56 21.6 4.39Bolnička lista 12.91 2.87 16.5 3.36Lista DZ 5.60 1.24 1.76 0.36Hemofilija A/B 0.65 0.14 1.51 0.31Ostalo 0.68 0.15 1.38 0.28Vakcine/serumi 1.30 0.29 1.32 0.27Kontrastna sredstva 0.93 0.21 1.31 0.27Hepat. B/C 0.97 0.22 1.02 0.21

Multipla skleroza 0.64 0.14 0.73 0.15Dijaliza 1.21 0.27 0.63 0.13HIV/AIDS 0.12 0.03 0.17 0.03

 Ukupno 111.06 24.66 119.21 24.24

*udio generičkih lijekova u ukupnim troškovima za PLL 2010: 82%ostalo: PAH, cistična fibroza, in vitro fertilizacija, bulozna epidermoliza, psihoza, itd

Udio lijekova u ukupnim troškovima za zdravstvenu

zaštitu (FZO) : ukupno lijekovi: 25% lijekovi primarni nivo: 15%

PLL, Lista DZ, vakcine

lijekovi sekundarni nivo: 10%

Potrošnja lijekova po stanovniku (2010)

oko 185 KM (95 €)*

od toga: oko 2/3 plaća FZO plaća

RS: 49 € (2006); 62 € (2007); 75 € (2008); 87 € (2009)

EU-27: 340 €

*lijekovi u apoteci+ lijekovi FZO; marže, PDV, usluge za recept

Kontrola cijena .. ili politika cijena Na nivou proizvođača/uvoznika:

Centralizovana – tenderska – javna nabavka lijekova za sve bolnice/DZ Dogovorni sporazumi/ugovor za nabavku novih lijekova (skupi lijekovi-nove terapije za primjenu u onkologiji, prijedlozi i za nabavku RA)

Na nivou distribucije lijekova: uvoznika: VP marža 8% definisano Uredbom o ogran. marže u prometu roba

apoteka: MP marža 20% PDV BiH 17% Carinska stopa : 0 - 5% -10%

za lijekove porijeklom iz EU i zemalja ex-YU stopa carine - 0% ostale zemlje - u skladu sa obrascem o prijeklu robe EUR.1 (Movement Certificate)

Lijekova iz obaveznog osiguranja: Pozitivna Lista Referentni način formiranja cijena - najniža cijena za INN Doplata za bolesnika Terapijski vodiči Usluga po receptu/apoteka: 1.43 KM (0.73€)

Zaključno Zdravstvena politika treba biti usmjerena na daljnje unapređenje

sistema i racionalizaciju potrošnje lijekova:

Stalno praćenje postignutog u sistemu i razmatranje novih mogućnosti za efektivniju raspodjelu raspoloživih sredstava za zdravstvo

Posmatranje ukupnih troškova za bolest - praćenje ishoda liječenja Izrada i primjena farmakoekonomskih modela i smjernica, analiza

sa aspekta FZO Dosljedna primjena terapijskih vodiča Edukacija doktora porodične medicine i pacijenata Kontrola propisivanja lijekova Daljnje smanjenje cijena lijekova Integralni informatički sistem → e-zdravstvo

e- recept

Hvala na pažnji