PORQUE VOCÊ ESTÁ

AQUI?

NC – Foi evidenciado que a organização não trata as não NC – Foi evidenciado que a organização não trata as não conformidades conforme procedimentos estabelecidos.conformidades conforme procedimentos estabelecidos.

Causa provável:

A ferramenta RNC não é eficaz na solução dos problemas, devido:

1. Alto índice de reincidência, por não haver estudo de causas prováveis;

2. Difícil preenchimento do formulário, difícil de enquadrar os requisitos do SGQ;

3. Falta de acompanhamento on-line do status dos formulários;

4. Falta de disciplina, entre outros.

TREINAMENTOTREINAMENTO

Tratativa de Tratativa de

Não Não

ConformidadesConformidades

Requisitos:Requisitos:

MSQIMSQI

PROCEDIMENTOSPROCEDIMENTOSPR’SPR’S

INSTRUÇÃO DE TRABALHOINSTRUÇÃO DE TRABALHOIT’SIT’S

REGISTROS - ESPECIFICAÇÕESREGISTROS - ESPECIFICAÇÕESEN ISO 9001:2000 - EN ISO 13485:2003EN ISO 9001:2000 - EN ISO 13485:2003

Diretiva 43/92 (CE)Diretiva 43/92 (CE)RDC Nº59 (ANVISA)RDC Nº59 (ANVISA)

Entre outrosEntre outros

Trabalho em Equipe: De ‘eu’ para ‘nós’Trabalho em Equipe: De ‘eu’ para ‘nós’

•Acordar e documentar definições.

• Definir Equipe;

•Definir metas e objetivos;

•Definir papeis/funções;

•Definir regras básicas de relacionamento;

NÃO CONFORMIDADENÃO CONFORMIDADE

Definição NBR ISO 9000:2005

“Não atendimento a um requisito”Requisito: necessidade ou expectativa,

geralmente, de forma implícita ou obrigatória.

Nota: Defeito é o não atendimento a um requisito relacionado a um uso pretendido ou especificado.

EvidênciasEvidências::

Definição NBR ISO 9000:2005

“Dados que apóiam a existência ou a veracidade de alguma coisa”

Nota: A evidência objetiva pode ser obtida através de observação, medição, ensaio ou outros meios.

Avaliação da Não ConformidadeAvaliação da Não Conformidade

Procedente ou improcedente?Procedente ou improcedente?•A não conformidade foi evidenciada?

•Houve documentação das evidências?

•O requisito não atendido foi determinado?

•A não conformidade foi sistêmicasistêmica?

•A não conformidade afeta o SGQ?

Para respostas “não” a NC é Para respostas “não” a NC é Improcedente.Improcedente.

Evidências:Evidências:•Auditoria Interna (1ª Parte);Auditoria Interna (1ª Parte);

•Auditoria Externa (2ª e 3ª parte);Auditoria Externa (2ª e 3ª parte);

•Auditoria de Processo (1ª Parte);Auditoria de Processo (1ª Parte);

•Liberação de Produto;Liberação de Produto;

•Indicadores (Indicadores (estratificaçãoestratificação););

•Relatório de Reclamação;Relatório de Reclamação;

•Análise de Produto Devolvido;Análise de Produto Devolvido;

5W2H

O que? Quando? Onde? Quem? Porque?

Como? Quanto?

Contenção – Conter: Reprimir, refrear, manter em certos limitesContenção – Conter: Reprimir, refrear, manter em certos limites

Disposição – Dispor: arrumar, organizar, propósito, uso... de forma Disposição – Dispor: arrumar, organizar, propósito, uso... de forma metódicametódica

Disposição e Ação de ContençãoDisposição e Ação de Contenção::

Reclamação pós vendaDisposição: Enviar produto ao cliente e investigar causas da não conformidade,Contenção: Verificar produto em estoque.

Máquina parada por falta de matéria prima:Contenção: mudar o produto planejado,Disposição: solicitar compra de matéria-prima.

Ação de Contenção e Disposição não corrige a não Ação de Contenção e Disposição não corrige a não conformidadeconformidade

Investigação da Causa Raiz:Investigação da Causa Raiz:

•Brainstorming

•Diagrama de Causa e Efeito

•5Porquês

•Diagrama de pareto

•Estratificação

•Fluxograma

•Check List

•Cartas de Controle

“Eu ouvi e esqueci, eu li e lembrei, eu fiz e aprendi”. Confúcio

BRAINSTORMING – CHUVA DE IDÉIASBRAINSTORMING – CHUVA DE IDÉIAS

Tem como objetivo estabelecer um método comum para um grupo gerar com criatividade e eficácia, um alto

volume de idéias em qualquer tópico, através de um processo livre de críticas

e julgamento;

ExercícioExercício

Entrega fora do prazo;

Furo de Estoque;

Alto índice de ajuste de máquina;

Intoxicação Alimentar

DIAGRAMA DE CAUSA E EFEITODIAGRAMA DE CAUSA E EFEITO

Tem como objetivo permitir que um grupo identifique, explore, e exiba

graficamente, em detalhes cada vez maiores, todas as causas possíveis em

um problema ou condição, para descobrir a sua verdadeira raiz ou

raízes.

6 M’s - Bolo6 M’s - Bolo

Matéria Prima

MáquinaMão de Obra

Método

Meio de ControleMeio Ambiente

DIAGRAMA DE CAUSA E EFEITODIAGRAMA DE CAUSA E EFEITO

Método

M. Controle

MáquinaM.Ambiente

Mão ObraM. Prima

EFEITO

DIAGRAMA DE PARETODIAGRAMA DE PARETO

Tem como objetivo concentrar esforços nos problemas que apresentam as maiores possibilidades de melhora,

mostrando a sua freqüência ou tamanho relativos em um gráfico de barras

descendentes

ExercícioExercício

Motivos de Reclamação x Mês;

Motivos de Não Conformidade de produto x Mês;

Ocorrência de Pragas x Locais;

Ajuste de Máquina x Máquina

FluxogramaFluxograma Permite a identificação e o fluxo seqüencial real dos eventos de um

processo seguido por cada produto ou serviço.

EntradaSaída

AçãoAtividades

Decisão

Direção

Coleta de DadosInspeção

Cartas de ControleCartas de Controle

O processo é tido como “fora de controle” se:

1. Um ou mais pontos caem fora dos limites de controle;

2. Dois pontos, em três consecutivos, do mesmo lado da linha média, superior ou inferior;

3. Nove pontos consecutivos de um mesmo lado da linha média;

4. Seis pontos consecutivos ascendentes ou descendentes;

Cartas de Controle - ExercícioCartas de Controle - Exercício

40

50

60

70

80

90

100

110

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

FluxogramaFluxograma ExercícioExercício

Atendimento de solicitação de produto para pesquisa;

Monitoramento de Indicador;

Troca de Ferramenta;

Atendimento a solicitação de treinamento

Definição NBR ISO 9000:2005

“Ação para eliminar a causa de uma não conformidade identificada ou

outra situação indesejável”

Ação Corretiva:Ação Corretiva:

Nota1: Pode existir mais de uma causa para uma não conformidade.

Nota2: A ação corretiva é executada para prevenir a repetição, enquanto que a ação preventiva é executada para prevenir a ocorrência.

Definição NBR ISO 9000:2005

“Ação para eliminar a causa de uma potencial não conformidade

identificada ou outra situação indesejável”

Ação Preventiva:Ação Preventiva:

Nota1: Pode existir mais de uma causa para uma não conformidade potencial.

Nota2: A ação corretiva é executada para prevenir a repetição, enquanto que a ação preventiva é executada para prevenir a ocorrência.

Plano de Ação CorretivaPlano de Ação Corretiva

Definir:

Objetivo

Atividades

Prazos

Responsáveis

Plano de Ação Corretiva - PDCAPlano de Ação Corretiva - PDCA

PPlanejamento

Análise do ProcessoDeterminação de:

Especificação, Limites,

Prazos, Custos e definir meio de controle.

CChecar, verificar eficácia

do treinamento analisar dados

coletados.

AAgir,

Analise do processo,revisar especificações,

Ações Corretivas e preventivas

DExecutar, Implementar, Treinar e Capacitar e

coletar dados. 7

4

5

6

8.3

8.2

8.5

8.4

Plano de Ação Corretiva - PDCAPlano de Ação Corretiva - PDCA

Dias do Mês 20 21 22 23 24 27 28 29 30 1 4 5 6 7 8 11 12 13 14 15 18 19 20 21 22 25 26 27 28 29

Atividades

Planejado X ok O

Responsaveis:

Pla

nej

ar

Rea

liza

rA

gir

Cronograma

Novembro Dezembro

ConcluídoElaborado por: em Aprovado por: em

Replanejado

Ch

eca

r

Avaliação da Eficácia da(s) Ação(ões) Corretiva(s)Avaliação da Eficácia da(s) Ação(ões) Corretiva(s)

5W2H

O que? Quando? Onde? Quem? Porque?

Como? Quanto?

Definição NBR ISO 9000:2005

“Eficácia é a extensão na qual as atividades planejadas são realizadas

e os resultados planejados alcançados”

Para que?Para a empresa?

Para seu chefe?

Para você!Para você!