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Sustituye al PRA-CNSP-007 Primera Edición aprobado con RD 013-2005-DG-CNSP/INS
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO CON:
CNSP Blga. Gloria Minaya Gómez CNSP Blga. Miriam Guevara Robles CNSP Blga. Rosa Sacsaquispe Contreras CNSP Méd. Myriam Yasuda Espinoza
CNSP Auditores Internos 2009 Blga. Elizabeth Anaya TM Johnny Lucho Blga. Isabel Arias Blga. Gloria Minaya Ing. Andres Com Blgo. Jose Portilla TM. Julia Espinoza Blgo. George Obregon TM. Paquita Garcia Blga. Neyda Quispe Blga. Miriam Guevara Blga. Soledad Romero Blga. Blanca Huapaya Blga. Rosa Sacsaquispe Blga. Gladis Ventura Méd. Myriam Yasuda Blga. Yvonne Torres Méd. Susana Zurita
RD Nº 020-2010-DG-CNSP/INS FECHA: 2010-06-18
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INDICE
Pág.
CARÁTULA 1
INDICE 2
1. OBJETIVO 3
2. ALCANCE 3
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3
4. DEFINICIONES Y SIGLAS 3
5. RESPONSABILIDADES 4
6. ASPECTOS GENERALES 5
7. ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD 5
8. DESARROLLO DEL PROCESO 5
8.1. PROGRAMACIÓN DE LA AUDITORIA 5
8.2. INICIO DE LA AUDITORIA 6
8.3. REVISION DE LA DOCUMENTACION 6
8.4. PREPARACION DE LA AUDITORIA IN SITU 7
8.5. EJECUCION DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORIA IN SITU 7
8.6. INFORME DE AUDITORIA 9
8.7. SEGUIMIENTO 10
9. REGISTROS 10
10. ANEXOS 10
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1. OBJETIVO
Establecer el procedimiento para la planificación, organización, ejecución y seguimiento de auditorias internas del Sistema de Gestión de la Calidad del Centro Nacional de Salud Pública.
2. ALCANCE
El presente procedimiento se aplica a la auditoria interna de unidades orgánicas y funcionales del CNSP/INS que se encuentren dentro del alcance del Sistema de Gestión de Calidad.
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
3.1 PRA-CNSP-008 Acciones correctivas y preventivas.
3.2 NTP-ISO 19011:2002 Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de la calidad y ambiental.
3.3 Manual de Calidad – Capítulo Auditorias Internas
3.4 NTP – ISO 15189: 2008 Laboratorios clínicos Requisitos particulares para la calidad y competencia.
4. DEFINICIONES Y SIGLAS
4.1. auditado: Persona u organización que es auditada.
4.2. auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria
4.3. auditor interno: Personal de CNSP con la competencia para llevar a cabo una auditoria.
4.4. auditor líder : Auditor interno designado para dirigir al equipo de auditoria
4.5. auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.
4.6. cliente de auditoria: Persona u organización que solicita la auditoria.
4.7. conclusiones de la auditoria: Resultado de una auditoria que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos y todos los hallazgos de la auditoria.
4.8. criterios de auditoria: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos sobre los cuales se realiza la auditoria.
4.9. equipo auditor: uno o más auditores que llevan a cabo una auditoria, con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos.
4.10. evidencia de la auditoria: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.
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4.11. experto técnico: Persona que aporta conocimientos o experiencia específica al equipo auditor.
4.12. hallazgos de la auditoria: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los criterios de auditoria.
4.13. no conformidad: Incumplimiento de requisitos especificados en los criterios de auditoria.
4.14. observación: Advertencia realizada por el auditor acerca de la aplicación de los procedimientos o de algún riesgo que pueda ocasionar un incumplimiento futuro en el SGC.
4.15. informe de auditoria : documento que plasma todas las actividades realizadas durante el proceso de auditoria
SIGLAS
AC: Acción correctiva.
AP: Acción preventiva.
CNSP: Centro Nacional de Salud Pública.
CEGC: Coordinador del Equipo de Gestión de la Calidad.
EGC: Equipo de Gestión de la Calidad.
NC: No conformidad.
SAC: Solicitud de Acción Correctiva.
SAP: Solicitud de Acción Preventiva.
SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.
5. RESPONSABILIDADES
5.1. El Director General del CNSP es responsable de solicitar, aprobar y difundir el Programa de Auditoria, otorgar los recursos necesarios para llevar a cabo el proceso de auditoria, aprobar el Informe de Auditoria, así como solicitar, en el momento que se requiera auditorias no programadas.
5.2. El CEGC-CNSP es responsable de elaborar el Programa de Auditorias al SGC; gestionar los recursos para la realización de la auditoria; organizar las auditorias, evaluar la competencia del Equipo auditor, dar seguimiento a las AC y/o AP derivadas del Informe de Auditoria Interna, y garantizar la retención y salvaguarda de los documentos de la auditoria.
5.3. El Auditor Lider es responsable de seleccionar al Equipo auditor y a los Expertos Técnicos; elaborar el Plan de Auditoria y coordinar su ejecución; informar a los auditados sobre los hallazgos de auditoria y entregar el Informe Final de auditoria.
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5.4. El Equipo Auditor es responsable de elaborar las listas de verificación, ejecutar la auditoria, entregar su informe al Auditor Principal y realizar el respectivo seguimiento de SAC y/o SAP cuando sea requerido.
5.5. El auditado es responsable de brindar las facilidades y proporcionar toda la información que le soliciten los auditores internos durante el proceso de auditoria.
6. ASPECTOS GENERALES
6.1. Los miembros del Equipo Auditor deben ser independientes a la área o actividad a auditar para evitar conflictos de interés, por definición ningún personal puede auditar sus propias áreas o actividades. Debe tenerse especial cuidado en la evaluación de potenciales conflictos de intereses de personal que haya trabajado anteriormente en las áreas a auditarse, a fin de evitar sesgo en el momento de las auditorias.
6.2. Las auditorias internas se realizan con una frecuencia anual. Los elementos del sistema de gestión de la calidad son distribuidos en el calendario anual, de forma de asegurar que todos los elementos son auditados por lo menos una vez en doce meses.
6.3. La causal para la definición de auditorias adicionales o extraordinarias, es que como resultado de la implementación de acciones correctivas se evidencie el incumplimiento crítico de políticas, procedimientos y otros documentos del sistema de gestión de la calidad.
6.4. El personal que participa del proceso de auditoria interna asegura la confidencialidad de la información que emane de dicho proceso, a través de la firma de compromisos de confidencialidad en el momento de su nombramiento como auditor.
6.5. La auditoria interna finaliza en el momento de la entrega y distribución del informe.
6.6. Las actividades de seguimiento a la auditoria, tal como implementación de acciones correctivas o preventivas, controles de calidad, entre otros, no son consideradas parte de la auditoria interna y son verificadas en la siguiente auditoria programada o extraordinaria.
7. ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD.
Como parte de la actividad de calificación de auditores internos, el personal involucrado es capacitado e instruido en los peligros potenciales, físicos, químicos y biológicos provenientes de las actividades técnicas y uso de las instalaciones de laboratorios, asegurando el conocimiento de las medidas de bioseguridad correspondientes y pertinentes.
8. DESARROLLO DEL PROCESO
8.1. Programación de la auditoria.
8.1.1. Programa de auditoria.
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8.1.1.1. El Director General del CNSP solicita al CEGC-CNSP la presentación del Programa de Auditorias Internas, al inicio de cada gestión.
8.1.1.2. El CEGC, elabora la propuesta del Programa de Auditorias Internas usando el FOR-001 PRA-007 (Anexo A1), estableciendo los objetivos y amplitud del programa, según necesidades directivas y operativas para la gestión correspondiente.
8.1.1.3. El Director General revisa el Programa de Auditorias Internas y lo aprueba, de haber cualquier observación, lo comunica al CEGC-CNSP para su corrección. antes de su aprobación.
8.1.1.4. El Director General, hace la difusión vía oficial del Programa de Auditorias Internas aprobado, a todo el personal del CNSP en un plazo no mayor a 5 días hábiles. También puede usarse, sin ser excluyentes, el correo electrónico, periódico mural, etc.
8.2. Inicio de la auditoria interna
8.2.1. Con una anticipación de 10 días hábiles, el CEGC-CNSP inicia la organización y logística de las auditorias internas, según calendario establecido en el Programa.
8.2.2. Designación de auditor líder y del equipo auditor
8.2.2.1. El Director General selecciona y designa al Auditor Líder con el FOR-006 PRA-CNSP-007, en base a la Relación de Auditores Habilitados elaborado por GC a partir de los resultados de la calificación de auditores internos (ver Anexo C).
8.2.2.2. El Auditor Líder en coordinación con el CEGC-CNSP, selecciona a los integrantes de su Equipo Auditor, considerando igualmente la relación de auditores habilitados y primando el criterio de independencia establecido en 6.1.
8.2.3. Contacto inicial con el auditado
8.2.4. El Auditor Lider contacta al auditado para establecer los canales de comunicación con el objetivo de:
Coordinar sobre el tiempo necesario para realizar la auditoría y dar a conocer la conformación del Equipo Auditor.
Acordar mutuamente la necesidad de observadores o expertos técnicos.
Solicitar la documentación y registros necesarios para realizar la auditoria del área.
Coordinar una visita para familiarizarse con el área o áreas donde se realizan los procesos a auditar.
8.2.5. Del contacto establecido con el responsable del área a auditarse se definirá la viabilidad de la auditoria.
8.3. Revisión de la documentación
8.3.1. El equipo auditor debe revisar los documentos y registros de manera exhaustiva, determinando su conformidad con los criterios de auditoria (requisitos). El
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auditado deberá responder de forma inmediata a la solicitud de ampliación de información que realiza el equipo auditor. En caso que se identifiquen no conformidades en la documentación, el auditado deberá ser notificado al respecto y deberá subsanar estas observaciones hasta antes del inicio de la auditoria in situ, en caso que las acciones correctivas tomen un tiempo mayor al plazo de inicio de la auditoria, esta deberá ser suspendida hasta que todas las observaciones a la documentación hayan sido subsanadas.
8.3.2. En casos en que el envío de documentación se dificulte, el Equipo Auditor puede organizar la revisión documental en las instalaciones del área orgánica o funcional a auditar, con anticipación a la auditoria in situ. En este caso el área a auditarse debe proporcionar al Equipo Auditor un área con espacio y privacidad para tal actividad.
8.3.3. Una vez definida la conformidad de la documentación con los criterios de auditoria, se inicia la preparación de la auditoria in situ.
8.4. Preparación de la auditoria in situ
8.4.1. Planificación de las actividades de auditoria.
8.4.1.1. El Auditor Lider convoca a los miembros del Equipos Auditor a reunión para coordinar la elaboración del Plan de Auditorias Internas en el formulario FOR-002 PRA-007 (Anexo A.2). El Auditor Lider debe tener particular cuidado en el momento de la elaboración en la definición del alcance y alcance de la auditoria, considerando los elementos del sistema de gestión de la calidad y el área a auditarse.
8.4.1.2. El Auditor Lider notifica con 5 días hábiles de anticipación como mínimo, el Plan de Auditorias Internas al encargado de la unidad orgánica o funcional inmediata superior de la unidad a ser auditada.
8.4.1.3. El área auditada debe responder dentro de los 5 días definidos, su conformidad con el Plan, en caso que existan observaciones deben ser comunicadas al Auditor Lider y debe coordinarse la versión final, antes de la auditoria in situ.
8.4.2. Elaboración de Listas de Verificación.
8.4.2.1. El Auditor Lider convoca a reunión al Equipo Auditor para la preparación de las Listas de Verificación en el FOR-003 PRA-007(Anexo A3), las mismas son elaborada en base a la información recolectada de la revisión documental y un formulario proporcionado por el CEGC-CNSP.
8.5. Ejecución de las actividades de auditoria in situ
8.5.1. Reunión de apertura.
8.5.1.1. Según la fecha planificada de auditoría in situ, el Auditor Líder convoca a Reunión de Apertura al personal del área a ser auditada y al Equipo Auditor. La agenda de la reunión debe considerar como mínimo los siguientes puntos:
- Presentación del Equipo Auditor (Auditor Líder y Auditores).
- Objetivo y alcance de la auditoria,
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- Horarios y cronograma,
- Disponibilidad de recursos,
- Explicación de la metodología de trabajo,
- Aclaración de inquietudes,
- Fecha y hora de reunión de cierre.
8.5.1.2. El Auditor Lider registra los acuerdos en un Acta (FOR-004 PRA-007).
8.5.2. Recopilación y verificación de información.
8.5.2.1. La recolección de la evidencia de auditoria, lo realiza el Equipo Auditor acorde a las siguientes actividades:
- Ejecución del trabajo de campo (de acuerdo con el Plan de Auditoria Interna),
- Entrevista a los auditados,
- Revisión de registros que demuestran el grado de implementación de los procesos a auditarse,
- Observación de las actividades técnico-administrativas parte del alcance de auditoria,
- Los indicios de hallazgos, deben tenerse en cuenta y ser investigados hasta que se cuente con evidencia sustancial de su conformidad o no conformidad.
8.5.2.2. Los hallazgos deben registrarse detalladamente. En el caso de las conformidades deben resumirse en el FOR-005 PRA-007 Informe de auditoria (Anexo A.5) en este formulario también se incluye la Lista Colectiva de Observaciones y No Conformidades, para ello los auditores deben informar al auditado sobre los hallazgos en el momento de su identificación para asegurar su entendimiento y un manejo transparente del proceso de auditoria.
8.5.3. Preparación de la reunión de cierre.
8.5.3.1. Terminada la ejecución de la auditoria in situ, y dentro de las dos últimas horas del cronograma de auditoria, el Auditor Líder convoca a una reunión al Equipo Auditor donde se revisan los hallazgos encontrados en la auditoria, basados en la evidencia recopilada y verificada.
8.5.3.2. Elaboran el Informe de auditoria (FOR-005 PRA-CNSP-007).
8.5.3.3. Las conclusiones de la auditoria son consensuadas entre el Equipo Auditor y el Auditor Lider.
8.5.3.4. En dicha convocatoria se definen los roles y responsabilidades del Equipo Auditor durante la Reunión de Cierre.
8.5.4. Reunión de cierre:
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8.5.4.1. El Auditor Lider convoca a la Reunión de Cierre en la que participan el Equipo Auditor y el personal auditado. En los casos en que sean auditados los procesos directivos y la Coordinación del Sistema de Gestión de la Calidad, deben participar el Director General y los Directores Ejecutivos.
8.5.4.2. La agenda de la reunión de cierre, considera como mínimo los siguientes puntos:
- presentación de los resultados (no conformidades y observaciones) y , conclusiones identificadas en la auditoria,
- entregar la Lista Colectiva de Observaciones y No Conformidades al encargado de la unidad orgánica o funcional auditada,
- oportunidad al auditado de comentar los hallazgos y en caso necesario la presentación de evidencias no observadas por el Equipo Auditor, las cuales sustenten la no aplicación del hallazgo presentado,
- solicitud de presentación al Equipo Auditor, en un plazo no mayor a 10 días hábiles, de un plan de acciones correctivas/preventivas (FOR-001 PRA-CNSP-008 SAC/SAP),
- fecha de presentación y distribución del Informe de Auditoria Interna (FOR-006 PRA-007), en función de la presentación y aprobación de las acciones correctivas/preventivas.
8.5.4.3. El Auditor Líder registra los acuerdos en un Acta (FOR-004 PRA-007).
8.6. Informe de auditoria.
8.6.1. Las acciones correctivas/preventivas son registradas y presentadas por el responsable del área auditada, dentro de los 10 días hábiles siguientes a las auditorias. El Equipo Auditor revisa las acciones correctivas/preventivas y define su pertinencia, en caso negativo, comunica al auditado y coordina la definición de dichas acciones, una vez pertinentes las aprueba y las incluye como parte del informe de auditoria interna.
8.6.2. El Auditor Lider en coordinación con el Equipo de Auditoria, elabora y presenta el Informe de Auditoria en el FOR-005 PRA-007 (Anexo A.5) al responsable del área auditada y al Director General en los 20 días hábiles siguientes a la reunión de cierre, para su respectiva aprobación.
8.6.3. El Informe de Auditoria Interna aprobado, incluyen los siguientes registros de soporte:
Actas de reunión (FOR-004 PRA-CNSP-007),
Plan de Auditoria (FOR-002 PRA-007),
Lista de verificación (FOR-003 PRA-007),
Solicitud de acciones correctivas y preventivas (FOR-001 PRA-CNSP-008 SAC/SAP).
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8.6.4. El mencionado informe es distribuido por el CEGC-CNSP a los siguientes destinos:
Original: Área auditada
Copia controlada 1: Dirección General (cuando aplique),
Copia controlada 2: Dirección Ejecutiva correspondiente (cuando aplique),
Copia controlada 3: EGC-CNSP,
8.6.5. La implementación de las SAC/SAP se realiza conforme a lo señalado en el procedimiento Acciones Correctivas y Preventivas (PRA-CNSP-008).
8.7. Seguimiento
8.7.1. El seguimiento a los resultados de las auditorias internas se realiza de forma sistemática en las auditorias subsiguientes y debe ser incluida obligatoriamente por el actual Equipo Auditor, en cada Plan de Auditoria.
8.7.2. En casos críticos y particulares el CEGC-CNSP designa auditores calificados para realizar el respectivo seguimiento a la implementación de AC o AP, de acuerdo a la fecha propuesta de implementación y siguiendo lo señalado en el PRA-CNSP-008.
9. REGISTROS
La información originada por las auditorias internas de la calidad, y toda información generada por esta actividad, es registrada en los formularios anexos, clasificada, archivada y mantenida en carpetas específicas, según lo establecido en el procedimiento de control de los registros.
10. ANEXOS.
ANEXO A: Formularios
ANEXO A.1: FOR-001 PRA-CNSP-007 Programa de auditorias internas.
ANEXO A.2: FOR-002 PRA-CNSP-007 Plan de auditoria interna.
ANEXO A.3: FOR-003 PRA-CNSP-007 Lista de verificación.
ANEXO A.4: FOR-004 PRA-CNSP-007 Acta de reunión.
ANEXO A.5: FOR-005 PRA-CNSP-007 Informe de auditoria interna
ANEXO A.6: FOR-006 PRA-CNSP-007 Designación de auditores.
ANEXO B: Flujograma del procedimiento de auditorias internas de calidad.
ANEXO C: Criterios para la calificación de Auditores Internos
ANEXO C.1: FOR-007 PRA-CNSP-007 Curriculum Vitae.
ANEXO C.2: FOR-008 PRA-CNSP-007 Calificación de auditores internos
PROCEDIMIENTO PRA-CNSP-007
AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD Edición 02
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ANEXO C.3 FOR-009 PRA-CNSP-007 Seguimiento al desempeño de auditores
ANEXO A.1
FORMULARIO FOR 001 PRA-CNSP-007
PROGRAMA DE AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD Edición Nº 02
Pag. Nº
Programa de Auditoria Nº ____ - 201_
1. OBJETIVOS
2. ALCANCE
3. FECHAS
4. CRITERIOS DE AUDITORIA
5. CLIENTE DE AUDITORIA
6. RESPONSABILIDADES
Director General: aprobar y difundir el programa de auditoria y otorgar recursos necesarios para llevar a cabo la auditoria.
Responsable de auditorias (EGC): Elaborar el Programa Anual de Auditoría Interna, gestionar los recursos.
Auditor Líder: elabora el plan de auditoria, coordina la ejecución de auditoria y presenta el informe final.
Equipo auditor: Elabora listas de verificación, ejecuta la auditoria, apoya al Auditor lider en la elaboración del informe final, y realiza seguimiento a las SAC/SAP.
7. RECURSOS
Se cuentan con equipos de auditorías, debidamente entrenados y calificados según Anexo I. Asimismo se cuenta con un presupuesto para la ejecución de las auditorías internas, según el siguiente detalle:
No. ACTIVIDAD DETALLE MONTO
PROGRAMADO MONTO
EJECUTADO
01
02
Elaborado por: Firma Aprobado por: Firma
Aprobado por:
Firma
CGC-CNSP Director General CNSP/INS
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ANEXO A.2
FORMULARIO FOR-002 PRA-CNSP-007
PLAN DE AUDIORIAS INTERNAS DE CALIDAD Edición 02
Pagina de
Identificación N° Programa de auditoria N°
Objetivos:
Alcance:
Criterios de auditoria:
–
–
–
Lugar y fecha de la auditoría:
Programa de reuniones
Fecha y hora de la reunión de apertura
Fecha y hora de la reunión del equipo de auditoría
Fecha y hora de la reunión de cierre
Equipo Auditor:
No. NOMBRE Y APELLIDOS CÓDIGO FUNCIÓN
1.
2.
3.
4.
IDENTIFICACIÓN DE LOS INTERLOCUTORES DEL AUDITADO
Director Ejecutivo
Coordinador
Técnicos
Fecha de auditoria:
Duración estimada
Auditores Tema Interlocutores Lugar
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FORMULARIO FOR-002 PRA-CNSP-
007
PLAN DE AUDIORIAS INTERNAS DE CALIDAD Edición 02
Pagina de
Procedimientos de análisis a auditarse
Fecha de emisión y distribución del Informe de Auditoria:
Confidencialidad:
– El EGC-CNSP garantiza la retención y salvaguarda de los documentos que emanen del presente proceso de auditoria interna.
Seguimiento a SAC/SAP:
Elaborado por: Firma
Auditor Lider
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ANEXO A.3
FORMULARIO FOR-003 PRA-CNSP-007
LISTA DE VERIFICACION Edición 02
Pagina de
Identificación N° Plan de auditoria N° Fecha de auditoria
Lugar donde se realiza las actividades de auditoria:
Identificación de los auditados: Identificación del Equipo Auditor:
–
–
–
–
Criterios de auditoria:
–
–
–
Ítem de la norma
Requisitos o puntos clave a examinar
Cumple Evidencia de la auditoria/observaciones
SI NO
Elaborado por: Firma Aprobado por: Firma
Auditor Interno Auditor Líder
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ANEXO A.4
FORMULARIO FOR-004 PRA-CNSP-007
ACTA DE REUNION Edición Nº 02
Pagina de
Tipo de reunión: Apertura ( ) Cierre ( )
Fecha: Hora:
Lugar de reunión:
Asistencia:
N° Nombre y apellidos Firma
Agenda:
–
–
–
Desarrollo de la reunión:
Acuerdos:
–
–
–
Término de la reunión:
Siendo las (hora: minutos) se procedió a levantar la reunión.
Próxima reunión:
Fecha: Hora:
Lugar de reunión:
Agenda a tratar:
–
–
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ANEXO A 5
FORMULARIO FOR -005 PRA-CNSP-007
INFORME DE AUDITORIA Edición 02
Pagina de
1. OBJETIVOS
2. ALCANCE
3. CLIENTE DE AUDITORÍA
4. PERSONAL AUDITADO
Nombres y Apellidos Cargo / Función Área/Sección/Departamento
-
5. EQUIPO AUDITOR
Nombres y Apellidos Función Código
-
6. LUGAR Y FECHAS
Fechas Lugar donde se realizaron las actividades de auditoria:
7. CRITERIOS DE AUDITORIA
-
8. RESUMEN Y HALLAZGOS DE LA AUDITORIA
9. LISTA COLECTIVA DE NO CONFORMIDADES
Identificación de las Listas de Verificación: Leyenda de la clasificación:
–
–
– NCM: No conformidad mayor.
– NCm: No conformidad menor.
– OBS: Observación.
Clasificación Ítem de la
norma Detalle Evidencia
10. CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA
11. DOCUMENTOS ADJUNTOS AL INFORME
12. LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL INFORME DE AUDITORIA
Unidad orgánica funcional Copia Unidad orgánica funcional Copia
Dirección General DEENOT
DEET Gestión de Calidad
Elaborado por Firma Aprobado por Firma
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ANEXO A 6
FORMULARIO FOR-006 PRA-CNSP-007
DESIGNACION DE AUDITOR Edición 02
Pagina de
Designación Fecha _____/___/___ Autorización
Por la presente _____________________, de acuerdo a los procedimientos vigentes
del CNSP ha sido designado como Auditor Lider / Auditor para integrar el equipo que
realizará la auditoría interna a llevarse a cabo en fechas ____-__-__ al ____-__-__ en
la siguiente dependencia del CNSP:
Nombre del
área/laboratorio
Dirección
Ejecutiva
Identificación
del(os) auditado Cargo del
auditado
Sello y Firma
Dirección General
Entrega de documentación Fecha _____/___/___ Conformidad
El auditor independiente al tipo de auditoria para la cual ha sido designado, debe asegura que cuente con los siguientes documentos vigentes proporcionados por Gestión de Calidad
PRA-CNSP-007 Procedimiento de auditorias internas de la calidad
FOR-001 PRA-007 Programa de Auditoria del CNSP
FOR-002 PRA-007 Plan de Auditoria
FOR-003 PRA-007 Lista de verificación
FOR-004 PRA-007 Acta de reunión
FOR-005 PRA-007 Informe de auditoría interna
Sello y Firma
Gestión de Calidad
Declaración Fecha _____/___/___ Conformidad
Por la presente DECLARO que, no cuento con ningún tipo de conflicto de interés con
el área a auditar, que pudiera condicionar mi juicio y que no tengo vinculo que pudiera comprometer mi imparcialidad e independencia. Asimismo, me COMPROMETO a:
- Realizar la actividad a que se refiere la presente designación de acuerdo a los procedimientos y preceptos del CNSP;
- Respetar la confidencialidad no utilizando la información y conocimientos adquiridos durante la actividad, en beneficio propio;
- No hacer uso indebido de la documentación entregada para esta evaluación, en especial no realizar copias de la misma ni distribuir a personas u organizaciones ajenas;
- Devolver la documentación original y destruir las copias recibidas al finalizar el trabajo;
Cumplir estrictamente lo establecido en el procedimiento de auditoría interna PRA-CNSP-007
Sello y Firma
Auditor
PROCEDIMIENTO PRA-CNSP-007
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ANEXO B
FLUJOGRAMA DEL PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
*A: PRA-CNSP-008 Acciones correctivas y preventivas.
Coor EGC-CNSP EGC-CNSP
Equipo auditor
EGC Equipo Auditor DG Auditor Líder
Director General Auditor Líder
Auditado
Auditado
Inicio
Solicita Programa de
Auditoria
Elabora Programa de
Auditoria
Aprueba y difunde el
Programa de Auditoria
Selecciona al equipo auditor
Designa al Auditor Líder
Contacto con el auditado
Proporciona información requerida
Revisión de la documentación
Elaboración del Plan y difusión
al auditado
Elaboración de las Listas de Verificación
Convoca Reunión de
apertura
Auditoria in situ
Convoca Reunión de
cierre
Elabora el Informe
Aprueba el informe
Distribución del informe
aprobado
Toma Acciones en relación al
informe de auditoria
A
PROCEDIMIENTO PRA-CNSP-007
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ANEXO C CRITERIOS PARA LA COMPETENCIA DE AUDITORES INTERNOS
A. Calificación de auditores internos
La necesidad de auditores internos calificados y expertos técnicos, es definida por el EGC-CNSP, según el objetivo y amplitud del Programa de Auditoría Una vez definida la necesidad, establece los perfiles y selecciona entre el personal del CNSP. Si en caso que no se cuente con personal con el perfil deseado se puede recurrir a auditores o expertos técnicos de instituciones externas.
Los auditores son calificados mediante la evaluación de su formación académica, capacitación y experiencia específicas en auditoria interna y la demostración de destrezas y habilidades para auditar sistemas de gestión de la calidad de laboratorios, bajo los criterios contemplados en el siguiente cuadro:
Perfil requerido para los auditores internos del CNSP
CRITERIOS AUDITOR LÍDER AUDITOR
EDUCACIÓN Formación Profesional y/o Educación Superior
Formación Profesional y/o Educación Superior
EXPERIENCIA LABORAL
7 años en CNSP (*puede considerarse los que trabajen en otros centros siempre que hayan participado en auditorias al CNSP).
5 años en CNSP (*puede considerarse los que trabajen en otros centros siempre que hayan participado en auditorias al CNSP).
EXPERIENCIA ESPECIFICA EN GESTIÓN DE CALIDAD
3 años en actividades relacionados a sistemas de gestión de calidad
2 años en actividades relacionados a sistemas de gestión de calidad
Se califica favorablemente la participación en la elaboración de documentos del sistema de gestión de la calidad del CNSP
Se califica favorablemente la participación en la elaboración de documentos del sistema de gestión de la calidad del CNSP
EXPERIENCIA ESPECIFICA EN AUDITORIAS
Participación en 4 proceso de auditorias con un total 40 horas como auditor interno o de 24 horas como líder, dentro de los tres últimos años.
Participación en 2 auditorias con un total 36 horas (8 horas como observador y 24 horas participando en auditorias bajo la supervisión de un auditor líder), dentro de los tres últimos años.
FORMACIÓN/
CAPACITACIÓN
Formación específica en auditoría interna de laboratorios, con un total de 20 horas en aula
Formación específica en auditoría interna de laboratorios, con un total de 20 horas en aula
Formación en la norma NTP-ISO 15189:2008, entre 10 a 20 horas en aula
Formación en la norma NTP-ISO 15189:2008, entre 10 a 20 horas en aula
Cursos de formación en temas relacionados a calidad
Cursos de formación en temas relacionados a calidad.
Cursos de formación en Bioseguridad en Laboratorios Clínicos
Cursos de formación en Bioseguridad en Laboratorios Clínicos.
Formación en Ética en Salud Pública Formación en Ética en Salud Pública
PROCEDIMIENTO PRA-CNSP-007
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CRITERIOS AUDITOR LÍDER AUDITOR
FORMACIÓN/
CAPACITACIÓN
Conocimientos de inglés básico Conocimientos de inglés básico
Formación en Herramientas estadísticas de la calidad
Formación en Herramientas estadísticas de la calidad
DESTREZAS Y HABILIDADES
Imparcialidad imparcialidad
Discreción Discreción
Mentalidad abierta Mentalidad abierta
Expresión verbal Expresión verbal
Diplomacia Diplomacia
Observación Observación
Perspectiva Perspectiva
Versatilidad Versatilidad
Tenacidad Tenacidad
Seguridad Seguridad
Manejo de procesadores de texto y hojas electrónicas
Manejo de procesadores de texto y hojas electrónicas
Redacción Redacción
Trabajo en equipo Trabajo en equipo
Los expertos técnicos, designados como parte del equipo de auditoria, no son considerados auditores, por lo cual su calificación está únicamente en función de su experiencia técnica específica, la cual debe ser efectiva en los tres últimos años consecutivos a la auditoria.
Para que se lleve a cabo la calificación de los auditores deberán presentar o actualizar su Currículo Vitae según FOR-007 (Anexo C.1), el cual debe de estar documentado La calificación realizada en base a los criterios descritos, es registrada en el FOR-008-PRA-CNSP-007 Calificación de Auditores Internos (Anexo C.2).
Una vez concluida la calificación de los auditores, estos son notificados y autorizados mediante comunicación interna del EGC.
B. Seguimiento al desempeño de los auditores
Los auditores serán periódicamente evaluados en su desempeño, bajo dos modalidades:
a) Supervisión de las auditorias por parte del responsable de auditorias de GC-CNSP o auditores líderes calificados internos o externos.
b) Encuesta a los auditados.
La supervisión se basa en la evaluación de aspectos sensibles que hacen a la actuación del auditor y del proceso de auditoría eficientes, considerando entre ellos los siguientes indicadores:
Cumplimiento de los tiempos planificados,
Cumplimiento de los plazo de entrega de los informes,
PROCEDIMIENTO PRA-CNSP-007
AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD Edición 02
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Desarrollo integral de la auditoría,
Profundidad de las investigaciones y competencia del equipo auditor,
Comportamiento del equipo de auditoría
Los resultados de la supervisión son registrados en el formulario FOR-009 PRA-007 Seguimiento al Desempeño de Auditores (Anexo C.3).
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ANEXO C.1
º
FORMULARIO FOR -007 PRA-CNSP-007
CURRICULUM VITAE Edición 02
Página 1 de 2
I. DATOS PERSONALES.-
.............................................................................................................................................................................. Apellido Paterno Apellido Materno Nombres
FECHA DE NACIMIENTO:......................................................................................................(Opcional). día mes año
NACIONALIDAD: .........................................................DOC DE IDENTIDAD..........................................
DOMICILIO:..............................................................................................................................(Opcional).
Avenida/Calle No. Distrito.
TELEFONO FIJO.................................TELEF. CELULAR................................................................... CORREO ELECTRÓNICO............................................................................................................................
PROFESION: ..............................................................No. DE COLEGIATURA...........................................
II. ESTUDIOS REALIZADOS
La información a proporcionar en el siguiente cuadro deberá ser precisa, debiéndose adjuntar los diplomas correspondientes (fotocopias).
Título Especialidad
Fecha de emisión del título/grado
(Mes/Año)
Universidad/Instituto superior
Ciudad/ País
Licenciatura
Postgrado*
Maestría
Doctorado
III. CAPACITACION ESPECIFICA
Colocar el numero correspondiente según el tema de capacitación recibidas debiéndose adjuntar los certificados correspondientes (fotocopias).
AUDITORIAS INTERNAS (1) INTERPRETACION DE LA ISO 15189 (2)
HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS (3) OTRAS NORMAS DE GESTION DE CALIDAD (4)
BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO (5) ETICA EN SALUD PUBLICA (6)
Nombre del evento Tema
Fecha de emisión del título
(Mes/Año)
Organismo proveedor
Ciudad/ País
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FORMULARIO FOR-007 PRA-CNSP-007
CURRICULUM VITAE Edición 02
Página 2 de 2
IV. EXPERIENCIA LABORAL
En la presente sección se deberá detallar en cada uno de los cuadros siguientes, SOLO LAS FUNCIONES/TAREAS CUMPLIDAS EN CADA UNA DE LAS ÁREAS QUE SERÁN CALIFICADAS. Puede repetirse alguna(s) FUNCIONES/TAREAS en dos o más cuadros, si las mismas corresponden a las áreas que se califican. En el caso de haber ocupado varios cargos en una entidad, mencionar cuales y completar los datos respectivos.
a) Experiencia Laboral
Experiencia profesional acumulada que se califica............. años............... meses
No. Nombre de la Entidad ó
Empresa
Cargo Desempeñado
Descripción del trabajo realizado
Fecha de Inicio
(Mes/ Año)
Fecha de Culminación (Mes/ Año)
Tiempo en el
Cargo
1
2
3
4
5
6
b) Experiencia profesional especifica en AUDITORÍAS INTERNAS
Experiencia profesional acumulada que se califica............. años............... meses
No. Nombre de la Entidad ó
Empresa
Cargo Desempeñado
Descripción del trabajo Realizado
Fecha de Inicio (Mes/ Año)
Fecha de Culminación (Mes/ Año)
Carga horaria
1
2
3
4
5
6
Aclaración: Para auditores líder: Participación en 4 proceso de auditorias con un total 40 horas como auditor interno o de 24 horas como líder, dentro de los tres últimos años. Para auditores: Participación en 2 auditorias con un total 36 horas (8 horas como observador y 24 horas participando en auditorias bajo la supervisión de un auditor líder), dentro de los tres últimos años.
c) Experiencia profesional especifica en GESTIÓN DE LA CALIDAD
Experiencia profesional acumulada que se califica............. años............... meses
No. Nombre de la Entidad ó
Empresa
Cargo Desempeñado
Descripción del trabajo realizado
Fecha de Inicio
(Mes/ Año)
Fecha de Culminación (Mes/ Año)
Carga horaria
1
2
3
4
5
6
Declaro que la información proporcionada es veraz y, en caso necesario, autorizo su investigación
FIRMA FECHA
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ANEXO C.2
FORMULARIO FOR-008 PRA-CNSP-007
CALIFICACION DE AUDITORES INTERNOS Edición 02
Página 1 de 2
Nombres y apellidos…………………………………………………………………………………………………………………………..
Domicilio ………………………………………………………………………… Ciudad……………………………………………………
Cargo…………………………………………………………………………….. Teléfono…………………………………………………
Dirección / Coordinación de Laboratorio……………………………………………………………………………………………………
Nivel de calificación a aplicar Auditor Líder ________ Auditor Técnico _______
EVALUACION DE LA COMPETENCIA
CRITERIO REQUISITO PERFIL DEL POSTULANTE CALIF. PARCIAL
EDUCACION Formación profesional o educación superior
EXPERIENCIA
Laboral de 7 años en salud publica
3 años en trabajos relacionados a sistemas de gestión de calidad
Participación en la elaboración de documentos de documentos del Sistema de Gestión de Calidad
Participación en 4 proceso de auditorias con un total 40 horas como auditor interno o de 24 horas como líder, dentro de los tres últimos años
Participación en 2 auditorias con un total 36 horas (8 horas como observador y 24 horas participando en auditorias bajo la supervisión de un auditor líder), dentro de los tres últimos años.
FORMACION / CAPACITACION
Formación especifica en auditoria interna de laboratorios, con un total de 20 horas en aula.
Formación en la NTP ISO 15189: 2008, entre 10 a 20 horas en aula.
Cursos de formación en temas de calidad.
Cursos de formación en normas de bioseguridad en Laboratorios Clínicos
Formación en ética en Salud Publica
Conocimientos de Ingles Básico
Formación en Herramientas estadísticas de calidad
DESTREZAS O HABILIDADES
Imparcialidad
Discreción
Actitud abierta
Diplomacia
Observación
Tenacidad
Seguridad
Manejo de procesadores de texto
Redacción de informes y hallazgos
Trabajo en equipo
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FORMULARIO FOR-008 PRA-CNSP-007
CALIFICACION DE AUDITORES INTERNOS
Edición 02
Página 2 de 2
VALORACION DEL PUNTAJE OBTENIDO
Puntaje de calificación: Conclusión:
CRITERIO PUNTAJE OBTENIDO
EDUCACION
EXPERIENCIA
FORMACION ESPECIFICA
DESTREZAS/ HABILIDADES
DETALLES ESPECIFICOS SOBRE AUTORIZACIONES Y SEGUIMIENTO
APROBACION
Evaluador
Nombre : Firma:
Cargo :
Fecha:
Auditor calificado
Nombre : Firma:
Cargo :
Fecha :
Aprobación del Director General CNSP
Nombre : Firma:
Cargo :
Fecha :
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ANEXO C.3
FORMULARIO FOR-009 PRA-CNSP-007
SEGUIMIENTO AL DESEMPEÑO Edición 02
Página 1 de 1
Nombre y apellidos
Área auditada
Fecha / / Hora : Inicio ………………… Fin …………………
Criterio Calificación
1 2 3
Actividades iniciales de auditoria
Contacto con el auditado según ítem 8.2.3
Define la Viabilidad de la auditoria
Revisión documental
Reporte de hallazgos
Seguimiento de SAC/ SAP anteriores
Planificación (evaluación con registros)
Oportunidad (5 días)
Definición del Alcance
Planeamiento de actividades
Auditoria en lugar (evaluación presencial)
Ejecución de las reuniones de apertura y cierre
Conocimiento de los elementos del SGC
Organización de las actividades de la auditoria in situ.
Modo de realizar la entrevista y profundidad en la investigación
Comunicación y registro de los hallazgos
Puntualidad.
Preparación del informe de auditoria
Oportunidad (10 días hábiles)
Redacción clara
Planteamiento de los hallazgos de acuerdo a la evidencia identificada
Formulación de conclusiones de acuerdo al objetivo.
Comportamiento (evaluación presencial)
Diplomacia
Objetividad
Tenacidad
Seguridad
Criterio de calificación
1. No cumple 2. Cumple parcialmente 3. Cumple
Responsable de la evaluación:
Fecha:
