68 - 22 , 3. 9. 2012.

Na osnovu lana 31. stav 4. i lana 72. Zakona o hrani

("Slubeni glasnik BiH", broj 50/04) i lana 17. Zakona o Vijeu ministara Bosne i Hercegovine ("Slubeni glasnik BiH",

br. 30/03, 42/03, 81/06, 76/07, 81/07, 94/07 i 24/08), Vijee ministara Bosne i Hercegovine, na prijedlog Agencije za sigurnost hrane Bosne i Hercegovine, u saradnji s nadlenim organima entiteta i Brko Distrikta Bosne i Hercegovine, na 4. sjednici odranoj 21. marta 2012. godine, donijelo je

PRAVILNIK O USLOVIMA I POSTUPKU IZDAVANJA

DOPUTENJA ZA STAVLJANJE NOVE HRANE PRVI PUT NA TRITE BOSNE I HERCEGOVINE I

ZAHTJEVIMA ZA POSEBNO OZNAAVANJE NOVE HRANE

DIO PRVI - OPE ODREDBE lan 1.

(Predmet) Pravilnikom o uslovima i postupku izdavanja doputenja

za stavljanje nove hrane prvi put na trite Bosne i Hercegovine i zahtjevima za posebno oznaavanje nove hrane (u daljnjem tekstu: Pravilnik) propisuju se:

a) uslovi i postupak za izdavanje doputenja za stavljanje nove hrane prvi put na trite Bosne i Hercegovine;

b) zahtjevi za posebno oznaavanje nove hrane. lan 2.

(Definicije) (1) U smislu ovog pravilnika, nova hrana je hrana i sastojci

hrane koji se do sada jo nisu upotrebljavali u veem obimu za ishranu ljudi, koja nije rezultat genetske modifikacije, a koja svojim sastavom, svojstvima i uinkom moe uticati na odabir ishrane i/ili zdravlje ljudi.

(2) Nova hrana razvrstava se u sljedee kategorije: a) hrana i sastojci hrane s novom ili namjerno

promijenjenom primarnom molekularnom strukturom koja ne ukljuuje genetsku modifikaciju;

b) hrana i sastojci hrane koji se sastoje ili su izolirani iz mikroorganizama, gljiva ili algi;

c) hrana i sastojci hrane koji se sastoje ili su izolirani iz biljaka i sastojci hrane izolirani iz ivotinja, osim hrane i sastojaka hrane dobivenih tradicionalnim nainima razmnoavanja ili uzgoja za koje je otprije poznato da se sigurno mogu konzumirati;

d) hrana i sastojci hrane dobiveni tehnolokim proizvodnim postupkom koji se do sada nije koristio, a uzrokuje znaajne promjene u sastavu ili strukturi hrane ili sastojaka hrane, to utie na njihovu prehrambenu vrijednost, metabolizam ovjeka ili nivo neprihvatljivih tvari za ishranu ljudi.

lan 3. (Izuzeci od primjene)

Odredbe ovog pravilnika ne primjenjuju se na: a) prehrambene aditive, ureene Pravilnikom o

uslovima upotrebe prehrambenih aditiva u hrani namijenjenoj za ishranu ljudi ("Slubeni glasnik BiH", broj 83/08);

b) arome, ureene posebnim propisom o upotrebi aroma u hrani;

c) ekstrakcijski rastvarai koji se koriste u proizvodnji hrane, propisani Pravilnikom o pomonim tvarima u procesu proizvodnje ("Slubeni glasnik BiH", broj 28/11), osim u sluaju dodatnih zahtjeva u pogledu njihove sigurnosti i oznaavanja, kada moraju ispunjavati uslove iz ovog pravilnika;

d) prehrambene enzime, ureene posebnim propisom o upotrebi prehrambenih enzima u hrani.

, 3. 9. 2012. 68 - 23 lan 4.

(Zabrane) Nova hrana iz lana 2. ovog pravilnika ne smije: a) predstavljati opasnost za potroaa; b) stvarati zabludu kod potroaa; c) razlikovati se toliko od hrane koju bi po svojoj

namjeni trebalo da zamijeni da bi njihova potronja bila za potroaa u prehrambenom smislu nepovoljna.

DIO DRUGI - STAVLJANJE NA TRITE lan 5.

(Doputenje za stavljanje na trite) (1) Za stavljanje nove hrane prvi put na trite Bosne i

Hercegovine subjekt u poslovanju s hranom mora dobiti doputenje u skladu s odredbama ovog pravilnika.

(2) Zabranjeno je stavljanje nove hrane iz lana 2. ovog pravilnika na trite Bosne i Hercegovine ako nije izdato doputenje u skladu s odredbama ovog pravilnika.

lan 6. (Procjena usaglaenosti)

(1) Za dobivanje doputenja za stavljanje nove hrane provodi se postupak procjene usaglaenosti za stavljanje nove hrane na trite.

(2) Subjekt u poslovanju s hranom prilikom prvog stavljanja nove hrane na trite Bosne i Hercegovine mora podnijeti zahtjev za izdavanje doputenja Agenciji za sigurnost hrane Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija).

(3) Doputenje iz stava (2) ovog lana izdaje Agencija, na osnovu prethodne saglasnosti nadlenih organa.

(4) Nadleni organi su organi utvreni lanom 3. taka 7. Zakona o hrani ("Slubeni glasnik BiH", broj 50/04).

lan 7. (Zahtjev za izdavanje doputenja)

Zahtjev za izdavanje doputenja za stavljanje nove hrane prvi put na trite Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: zahtjev) mora sadravati sljedee podatke:

a) naziv i adresu proizvoaa ili onoga koji hranu pakira ili stavlja na trite, a ima sjedite u Bosni i Hercegovini;

b) podatke koji oznaavaju hranu na jednom od jezika u slubenoj upotrebi u Bosni i Hercegovini (naziv hrane, lista sastojaka, koliina odreenih sastojaka, netokoliina ili koliina punjenja, rok trajanja, uslovi uvanja i upotrebe);

c) zemlju porijekla; d) namjeravanu upotrebu nove hrane; e) udio nepoeljnih tvari za ishranu; f) uticaj na metabolizam ovjeka; g) izjavu kojoj konvencionalnoj hrani nova hrana

odgovara; h) listu zemalja u kojima je ta hrana odobrena.

lan 8. (Dokumentacija)

(1) Uz zahtjev je potrebno priloiti sljedeu dokumentaciju: a) saetak dosjea (popis dokumentacije); b) proizvoaku specifikaciju; c) analitiki izvjetaj o zdravstvenoj ispravnosti koji je

uradio Zavod za javno zdravstvo Federacije Bosne i Hercegovine ili Institut za zatitu zdravlja Republike Srpske;

d) potvrdu o alergolokim testovima in vitro i in vivo ako se radi o hrani gdje postoji mogunost pojave alergija;

e) tehniku dokumentaciju proizvodnog postupka;

f) dozvolu za rad koju je izdao nadleni organ ako se nova hrana proizvodi u Bosni i Hercegovini;

g) historiju organizma koji je upotrijebljen kao izvor nove hrane ako je upotrijebljen novi organizam;

h) kopiju studije procjene rizika; i) potvrdu institucije koja je izradila studiju kojom se

dokazuje da hrana ili sastojak hrane zadovoljava kriterije iz lana 4. ovog pravilnika;

j) prijedlog oznaavanja nove hrane u skladu s lanom 17. ovog pravilnika;

k) prijedlog izgleda ambalae; l) izvod iz odgovarajueg registra o upisu podnosioca

zahtjeva; m) kopiju uplatnice za pokrivanje trokova postupka

izdavanja doputenja za stavljanje nove hrane na trite ako se ona uvozi;

n) ostalu dokumentaciju i/ili podatke koje moe zatraiti Agencija;

(2) Podnosilac zahtjeva mora imati sjedite na teritoriji Bosne i Hercegovine.

(3) Podnosilac zahtjeva podatke iz stava (1) ta. e), g) i h) ovog lana mora dostaviti u izvornom obliku ako su na jednom od jezika u slubenoj upotrebi u Bosni i Hercegovini i engleskom jeziku, odnosno ako nisu, ovjerene kopije prijevoda na jednom od jezika u slubenoj upotrebi u Bosni i Hercegovini i engleskom jeziku.

lan 9. (Zahtjev)

(1) Zahtjev iz lana 6. stav (2) ovog pravilnika u pisanoj formi dostavlja se Agenciji, koja kopiju zahtjeva dostavlja nadlenim organima i naunom odboru za novu hranu.

(2) Po prijemu zahtjeva iz lana 6. stav (2) ovog pravilnika, Agencija u pisanoj formi uz navoenje datuma potvruje podnosiocu zahtjeva njegov prijem.

(3) Nadleni organi obavezni su Agenciji dostaviti miljenje o zahtjevu za izdavanje doputenja za stavljanje nove hrane prvi put na trite Bosne i Hercegovine, najkasnije u roku od 30 dana od dana dostavljanja zahtjeva.

lan 10. (Nauni odbor za novu hranu)

(1) U okviru naunog miljenja Nauni odbor za novu hranu pri Agenciji sastavlja izvjetaj o poetnoj procjeni.

(2) Nauni odbor za novu hranu izrauje nauno miljenje u skladu s preporukama Evropskog autoriteta za sigurnost hrane (eng. European Food Safety Authority (EFSA)).

(3) Izvjetaj o poetnoj procjeni moe sadravati prijedlog odluke o doputenju za stavljanje nove hrane na trite ili preporuku o tome da je za novu hranu potrebna dodatna procjena.

(4) Agencija donosi odluku o dodatnoj procjeni u roku od 30 dana od dana prijema prijedloga odluke o dodatnoj procjeni.

(5) Trokove u postupku izdavanja doputenja za stavljanje nove hrane prvi put na trite Bosne i Hercegovine snosi podnosilac zahtjeva, a iznos trokova odlukom odreuje Agencija.

lan 11. (Rjeenje)

(1) Agencija priprema prijedlog odluke o doputenju za stavljanje nove hrane prvi put na trite Bosne i Hercegovine na osnovu miljenja Naunog odbora za novu hranu i nadlenih organa.

(2) Agencija u roku od 30 dana od dana prijema miljenja Naunog odbora za novu hranu i nadlenih organa, svojim rjeenjem daje, odnosno uskrauje doputenje za

68 - 24 , 3. 9. 2012. stavljanje nove hrane prvi put na trite Bosne i Hercegovine.

lan 12. (Sadraj rjeenja)

(1) Rjeenje o doputenju iz lana 11. stav (2) ovog pravilnika mora sadravati: a) uslove za upotrebu nove hrane; b) naziv hrane i specifikaciju; c) zahtjeve za posebno oznaavanje nove hrane u

skladu s lanom 17. ovog pravilnika. (2) Rjeenje se izdaje na period do pet godina, uz nadzor i

posebno navoenje hrane na koju se primjenjuje. (3) Protiv rjeenja iz stava (1) ovog lana nije dozvoljena

alba ali se moe pokrenuti upravni spor. (4) Tuba protiv rjeenja iz stava (1) ovog lana ne odgaa

njegovo izvrenje. lan 13.

(Izmjena rjeenja) (1) Podnosilac zahtjeva moe podnijeti zahtjev za izmjenu

rjeenja. (2) Doputenje za stavljanje nove hrane na trite moe se

obnoviti. (3) Zahtjev za obnovu doputenja za stavljanje nove hrane

prvi put na trite Bosne i Hercegovine podnosi se Agenciji najkasnije tri mjeseca prije isteka roka na koji je dato doputenje za stavljanje nove hrane prvi put na trite.

(4) Uz zahtjev za obnovu doputenja za stavljanje nove hrane prvi put na trite Bosne i Hercegovine, potrebno je priloiti sljedee podatke i dokumente: (a) kopiju rjeenja o doputenju; (b) sve dostupne podatke koji se odnose na

dokumentaciju iz lana 8. ovog pravilnika, a koji nadopunjuju podatke ve dostavljene Agenciji tokom prethodne procjene, a dopunjeni su podacima najnovijeg naunog i tehnolokog razvoja.

lan 14. (Zabrana stavljanja na trite)

(1) Ako postoje naune nedoumice u vezi sa tetnim djelovanjem nove hrane na zdravlje ljudi, Agencija, u saradnji s nadlenim organima, moe privremeno zabraniti njeno stavljanje na trite radi spreavanja ili umanjivanja moguih negativnih uticaja na zdravlje ljudi.

(2) Agencija, uz prethodnu saglasnost nadlenih organa, trajno e zabraniti stavljanje na trite nove hrane, ako se na osnovu naune procjene rizika utvrdi njena tetnost za zdravlje ljudi.

(3) U sluaju novih naunih saznanja o tome da li je nova hrana opasna za zdravlje ljudi, subjekt u poslovanju s hranom obavezan je obavijestiti Agenciju.

lan 15. (Registar o izdatim dozvolama)

(1) Agencija vodi registar o izdatim dozvolama (rjeenjima) za stavljanje na trite nove hrane.

(2) Sadraj, forma i nain voenja registra iz stava (1) ovog lana propisuje Agencija, u saradnji s nadlenim organima.

lan 16. (Monitoring)

Nova hrana mora biti pod stalnim monitoringom (praenjem) nadlenih organa za provoenje slubene kontrole hrane.

DIO TREI - OZNAAVANJE lan 17.

(Zahtjevi za posebno oznaavanje nove hrane) (1) Nova hrana smije se stavljati na trite ako je posebno

oznaena tako da krajnji potroa na prodajnom mjestu moe dobiti informaciju o: a) svakoj karakteristici ili svojstvu hrane poput:

1) hranjive vrijednosti hrane; 2) namjeravane upotrebe hrane; 3) svojstava zbog kojih nova hrana vie nije

identina konvencionalnoj hrani ili sastojku hrane, a to je utvreno miljenjem Naunog odbora za novu hranu iz lana 10. ovog pravilnika dobivenom na osnovu tanih i postojeih podataka prema kojima je dokazano da se navedene karakteristike nove hrane razlikuju od konvencionalne hrane, uzimajui u obzir doputene granice prirodnih odstupanja za te karakteristike. U tom sluaju, oznaavanje nove hrane mora biti takvo da ukazuje na modificirane karakteristike i svojstva, uz navedenu metodu prema kojoj su dobivene;

b) prisustvo tvari u novoj hrani koja nije prisutna u postojeoj identinoj hrani, te koja moe prouzrokovati posljedice opasne po zdravlje odreenih grupa stanovnitva;

c) prisustvo tvari u novoj hrani koja nije prisutna u postojeoj identinoj hrani, te koja daje povoda etikoj zabrinutosti.

(2) U odsustvu postojee hrane jednake vrijednosti ili sastojka hrane, usvajaju se odgovarajue odredbe kako bi se osiguralo da su potroai na prikladan nain informirani o prirodi hrane ili sastojku hrane.

(3) Pri oznaavanju nove hrane, osim podataka propisanih ovim pravilnikom, primjenjuju se i odredbe Pravilnika o opem deklariranju ili oznaavanju upakirane hrane ("Slubeni glasnik BiH", broj 87/08).

lan 18. (Pristup javnosti)

(1) Zahtjevi za dobivanje doputenja, dodatni podaci koje daje podnosilac zahtjeva, miljenja Agencije, izvjetaji o monitoringu i podaci koje daje nosilac doputenja uz izuzetak povjerljivih podataka, moraju biti dostupni javnosti.

(2) Pri razmatranju zahtjeva za pristup podacima koje uva Agencija primjenjivat e se odredbe propisa kojima je ureeno pravo na pristup informacijama.

lan 19. (Povjerljivost)

Podnosilac zahtjeva ima pravo podatke podnesene u skladu s ovim pravilnikom oznaiti kao povjerljive s obrazloenjem da bi njihovo otkrivanje moglo znaajno ugroziti njegov poloaj na tritu. U takvim sluajevima mora se dati prihvatljivo obrazloenje. DIO ETVRTI - PRIJELAZNE I ZAVRNE ODREDBE

lan 20. (Stupanje na snagu i primjena)

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Slubenom glasniku BiH".

VM broj 115/12 21. marta 2012. godine

Sarajevo

Predsjedavajui Vijea ministara BiH

Vjekoslav Bevanda, s. r.