PRIMERJAVA MED STANDRADOM ISO 9001:2008 IN … · implementacija razli čnih standardov, ki usmerjajo delovanje organizacije na razli čnih podro čjih (SIST EN 45011, ISO 9001, ISO

UNIVERZA V MARIBORU FAKULTETA ZA ORGANIZACIJSKE VEDE

Diplomsko delo visokošolskega strokovnega študija Organizacija in management delovnih procesov

PRIMERJAVA MED STANDRADOM ISO 9001:2008 IN STANDARDOM SIST EN

45011:1998 Mentor: izr. prof. dr. Boštjan Gomišček Kandidatka: Jožica Pušaver

Kranj, februar 2010

ZAHVALA Za pomoč, nasvete in usmerjanje pri izdelavi diplomske naloge se zahvaljujem mentorju izr. prof. dr. Boštjanu Gomiščku. Hvala sodelavki Jelki Potočnik iz podjetja Inštitut KON – CERT Maribor za pomoč in nasvete pri izdelavi diplomskega dela. Zahvaljujem se tudi lektorici Mateji Žerjavič. Nenazadnje hvala tudi Mitju in sinu Jakobu za razumevanje in moralno podporo skozi vsa leta študija.

Hvala

POVZETEK Učinkovitost sistema managementa kakovosti je pogosto temeljni pogoj za uspešno nastopanje na razvitih konkurenčnih trgih. V takem konkurenčnem okolju je tudi podjetje Inštitut KON – CERT Maribor, ki je storitveno podjetje in se ukvarja s kontrolo in certificiranjem na področju ekološke pridelave/predelave in integrirane pridelave. Decembra 2007 je podjetje kot prvi in vodilni certifikacijski organ prejelo mednarodno akreditacijsko listino za certificiranje procesov ekološke pridelave/predelave. Organizacije, ki delujejo na področju certificiranja procesov in proizvodov, imajo vzpostavljen sistem managementa kakovosti po SIST EN 45011:1998. Večina teh organizacij že ima certificiran sistem managementa kakovosti po ISO 9001:2008. Diplomsko delo zajema predstavitev in primerjavo med tema dvema standardoma ter z analizo pokazati, da lahko organizacija, ki že izpolnjuje zahteve standarda SIST EN 45011:1998, z določenimi, v diplomskem delu nakazanimi dejavnostmi pridobi tudi certifikat ISO 9001:2008. Ocenjujemo, da bi bila uvedba standarda ISO 9001:2008 v podjetje Inštitut KON – CERT Maribor primerna. Uvedba standarda bi v podjetju vplivala na poslovanje in uspešnost, večjo osredotočenost na poslovne cilje, višjo kakovost storitev ter predvidoma odprla nove tržne priložnosti in večjo možnost konkuriranja na trgu. KLJUČNE BESEDE

- management kakovosti - sistem managementa kakovosti - kakovost storitev - SIST ISO 9001:2008 - SIST EN 45011:1998 - certificiranje

ZUSAMMENFASSUNG Die Systemleistung des Qualitätsmanagements ist oft eine Grundbedingung für erfolgreiches Auftreten auf den entwickelten Konkurrenzmärkten. In solcher Konkurrenzumgebung ist auch das Unternehmen Inštitut KON – CERT Maribor, das ein Dienstleistungsunternehmen ist und sich mit der Kontrolle und Zertifizierung des Ökoanbaus und der Ökoverarbeitung und mit dem integrierten Anbau beschäftigt. Im Dezember 2007 wurde dem Unternehmen als dem ersten und dem leitenden Zertifizierungsunternehmen in Slowenien ein internationales Beglaubigungsschreiben für die Zertifizierung der Prozesse des Ökoanbaus und der Ökoverarbeitung verliehen. Die Institutionen, die im Bereich der Zertifizierung der Prozesse und Produkte tätig sind, haben des Qualitätsmanagementsystem nach SIST EN 45011:1998 aufgestellt. Die meisten von diesen Institutionen verfügen schon über das zertifizierte des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2008. Diese Diplomarbeit umfasst die Darstellung und den Vergleich zwischen zwei Standards und will mit der Analyse zeigen, dass ein Unternehmen, das schon die Forderungen des Standards SIST EN 45011:1998 ausfüllt, durch die Aktivitäten, die in dieser Diplomarbeit dargestellt wurden, auch das Zertifikat ISO 9001:2008 erwerben kann. Wir schätzen, dass die Einführung des Standards ISO 9001:2008 in das Unternehmen Inštitut KON – CERT Maribor angemessen wäre. Die Einführung des Standards würde in dem Unternehmen die Geschäftstätigkeit, den Erfolg, höhere Konzentriertheit auf die Geschäftsziele, höhere Qualität der Dienstleistung beeinflussen. Zugleich würde diese Einführung des Standards neue Marktmöglichkeiten und mehr Konkurrenzmöglichkeit auf dem Markt eröffnen. STICHWÖRTER

- Qualitätsmanagement - System des Qualitätsmanagements - Qualität der Dienstleistungen - SIST ISO 9001:2008 - SIST EN 45011:1998 - Zertifizierung

KAZALO

1 UVOD ...................................................................................................................... 1

1.1 Predstavitev Inštituta za kontrolo in certifikacijo v kmetijstvu in gozdarstvu Maribor ........................................................................................................ 2

1.2 Predpostavke in omejitve ............................................................................. 3

1.3 Metode dela ................................................................................................. 3

2 PREDSTAVITEV STANDARDOV NA PODROČJU KAKOVOSTI .......................... 5

2.1 Splošni standardi kakovosti .......................................................................... 5

2.2 Razvoj skupine standardov EN ISO 9000 .................................................... 6

2.3 Načela managementa kakovosti .................................................................. 7

2.4 Število podeljenih pomembnejših standardov po svetu ................................ 9

3 ANALIZA SISTEMA MANAGEMENTA KAKOVOSTI PO ISO 9001:2008 IN SIST EN 45011:1998 ..................................................................................................... 12

3.1 Predstavitev standarda ISO 9001:2008 ...................................................... 12

3.2 Predstavitev standarda SIST EN 45011:1998 ............................................ 14

3.3 Primerjava in analiza standarda ISO 9001:2008 z zahtevami standarda SIS EN 45011:1998 ................................................................................... 15

4 SMERNICE ZA UVEDBO STANDARDA ISO 9001:2008 ..................................... 43

4.1 Predlog postopka uvajanja standarda ISO 9001:2008 ............................... 43

4.2 Podobnosti in razlike med ISO 9001:2008 in SIST EN 45011:1998 ........... 49

4.3 Prednosti in pasti uvajanja managementa kakovosti po ISO 9001:2008 .... 50

4.4 Povzetek povezav med ISO 9001:2008 in SIST EN 45011:1998 ............... 52

5 ZAKLJUČEK......................................................................................................... 57

6 LITERATURA IN VIRI ........................................................................................... 59

7 KAZALO TABEL .................................................................................................. 60

Univerza v Mariboru – Fakulteta za organizacijske vede Diplomsko delo visokošolskega strokovnega študija

Jožica Pušaver: Primerjava med standardom ISO 9001:2008 in standardom SIST EN 45011:1998 Stran 1 od 65

1 UVOD Predstavitev problema Kakovost proizvoda je v svetu bistveni dejavnik za uspešno poslovanje podjetja. Zahteve kupcev glede kakovosti so vse večje in cilj ponudnikov proizvodov je, da v največji meri izpolnijo njihova pričakovanja. Upoštevanje take usmeritve vodi do spoznanja, da sta nenehno izboljševanje managementa in management kakovosti nujna za doseganje in zadrževanje želenih ekonomskih učinkov (Potočnik, 1998). Stalno izboljševanje kakovosti procesov in proizvodov, povečanje produktivnosti in zmanjševanje stroškov so tri najbolj pomembna zagotovila za dolgoročen obstoj in rast organizacije na konkurenčnem svetovnem trgu. Konkurenca slej ali prej izloči tiste organizacije, ki se niso sposobne prilagoditi in ponuditi kupcem kakovostnih izdelkov in storitev, ki bi ustrezali njihovim zahtevam ali željam ter imeli primerno ceno. Kakovost je pravzaprav eno od glavnih meril, po katerem ljudje ocenjujejo organizacije (Marolt in Gomišček, 2005). Ena izmed poti za dosego konkurenčne prednosti in uspešnosti podjetja je tudi implementacija različnih standardov, ki usmerjajo delovanje organizacije na različnih področjih (SIST EN 45011, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO/IEC 27001, ISO/TS 16949, EMAS …). Vzpostavitev sistema managementa kakovosti, slonečega na standardih, pogosto predstavlja tudi veliko konkurenčno prednost mednarodno uspešnim podjetjem. Inštitut KON – CERT Maribor ima že vzpostavljen sistem managementa kakovosti po standardu SIST EN 45011:1998. Vendar so nas našteti razlogi privedli do tega, da bi se tudi v našem podjetju odločili za pridobitev certifikata po standardu ISO 9001:2008, s pomočjo katerega bi podjetje uspešno začelo pot v poslovno odličnost. Namen diplomske naloge je primerjava standarda SIST EN 45011:1998 s standardom ISO 9001:2008 v podjetju in ugotovitev razlik med njima, iskanje rešitev za premostitev odstopanj in smernice za vpeljavo standarda ISO 9001:2008. Verjamemo, da bodo rešitve, ki so podane v zadnjem delu naloge, dovolj kakovostne, da postanejo dobra osnova za takrat, ko bo podjetje dejansko pričelo uvajati standard ISO 9001:2008.



1.1 Predstavitev Inštituta za kontrolo in certifikacijo v kmetijstvu in gozdarstvu Maribor

Inštitut za kontrolo in certifikacijo v kmetijstvu in gozdarstvu Maribor (v nadaljnjem besedilu Inštitut KON – CERT Maribor) je leta 2005 ustanovilo enajst ustanoviteljev. Decembra 2007 je prejel mednarodno akreditacijsko listino za certifikacijske organe (šifra CP-007), ki dokazuje, da ima vzpostavljen sistem managementa kakovosti in ga vzdržuje v skladu z zahtevami standarda za certifikacijske organe SIST EN 45011:1998. Preverjanje delovanja sistema kakovosti na Inštitutu KON – CERT Maribor opravlja ob vsakoletnih nadzornih obiskih Slovenska akreditacija (Vir: interno gradivo Inštitut KON – CERT Maribor). S strani Slovenske akreditacije je akreditiran za certificiranje procesov:

• integrirana pridelava grozdja, sadja, zelenjave in poljščin; • ekološke pridelave in predelave kmetijskih pridelkov oziroma živil; • zaščiteni kmetijski pridelki in živila.

Certificiranje je strokovni postopek, na podlagi katerega se izda stranki certifikat o skladnosti za certificirane proizvode (kmetijski pridelki oziroma živila), pridelane oziroma predelane na integriran ali ekološki način. Svojo dejavnost opravlja na nediskriminatoren način in s prostim pristopom vseh, ki zadostijo zahtevam certifikacije. Pri tem se upošteva načelo enakega obravnavanja vseh strank. Preden pridelovalec ali predelovalec lahko začne kmetovati ekološko ali predelovati ekološka živila, se mora prijaviti pri organu za nadzor ekološkega kmetijstva in najaviti svojo dejavnost pristojnim oblastem v svoji državi članici. Nadzorni organ mora pregledati in odobriti njegove poslovne prostore in proizvodne metode. Ekološke kmetije morajo najprej prestati obdobje preusmeritve, preden lahko začnejo svoje pridelke prodajati kot ekološke (Vir: http://ec.europa.eu). Uradna šifra Inštituta KON – CERT Maribor, kot pooblaščenega certifikacijskega organa za certificiranje procesov ekološke pridelave in predelave kmetijskih pridelkov oziroma živil, je SI-01 EKO, šifra je sestavni del zaščitenega logotipa »BIO SLOVENIJA«. Za Demeter International (Nemčija) opravlja kontrolo standarda DEMETER na biološko dinamičnih kmetijah. Za Zvezo združenj ekoloških kmetov Slovenije BIODAR opravlja kontrolo po njihovih standardih. Skupaj s certifikacijskim organom iz Nemčije (LACON Institut) opravlja kontrolo pridelave skladno s standardom GLOBAL G.A.P. Inštitut KON – CERT Maribor je pridružen član Mednarodne zveze gibanj za ekološko kmetijstvo (IFOAM – International Federation of Organic Agricultur movements), v katero je včlanjenih preko 700 organizacij iz več kot 100 držav.



V Inštitutu KON – CERT Maribor je zaposlenih 16 strokovno usposobljenih delavcev, ki opravljajo svoje naloge strokovno in kompetentno in v skladu s Pravili postopka certificiranja. Vrednote se odražajo v odnosih do uporabnikov, poslovnih partnerjev in družbenega okolja zaposlenih. Tako podjetje omogoča zadovoljstvo uporabnikov storitev, razvija dolgoročna razmerja s poslovnimi partnerji, z nenehnim izobraževanjem nadgrajuje strokovno usposabljanje osebja in ustvarja motivacijsko delovno okolje za zaposlene (Vir: interno gradivo Inštitut KON – CERT Maribor).

1.2 Predpostavke in omejitve V raziskavi smo se omejili izključno na podjetje Inštitut KON – CERT Maribor in primerjavo standarda ISO 9001:2008 s standardom SIST EN 45011:1998. Omenjena standarda sta predstavljena bolj na splošno in kratko, le z namenom podajanja osnov za njuno razumevanje. Inštitut KON – CERT Maribor ima standard SIST EN 45011:1998 že od leta 2007. Predpostavljamo, da se v Inštitutu KON – CERT Maribor že kažejo pozitivni učinki standarda kakovosti. Izhajali bomo iz razpoložljivih podatkov podjetja. Z uvajanjem in izvajanjem standarda ISO 9001:2008 v podjetju Inštitut KON – CERT Maribor se pojavljajo tudi določeni finančni stroški, za katere pa podjetje predpostavlja, da so upravičeni in smotrni za nadaljnje uspešno poslovanje. Prva izmed omejitev, ki se pojavi ob reševanju problema uvajanja in izvajanja standarda v podjetju, so omejitve kadrov. Ali je podjetje oziroma njegovi zaposleni resnično pripravljeno in sposobno uvesti v svoje delovanje standard in ga tudi nemoteno izvajati, je bistvenega pomena za uspešno delovanje podjetja. Drugi vidik omejitve so stroški. Podjetje, ki se loti uvajanja standarda v svoj sistem, mora biti tudi pripravljeno na določene stroške, ki se pri tem pojavijo, in mora presoditi, ali je uvajanje in izvajanje standarda s finančne plati sploh smiselno. In nenazadnje še časovne omejitve. Kot rečeno, je predpogoj za uspešno uvedbo standarda v podjetje predhodno uspešno delovanje. Brez tega poglavitnega dejavnika se podjetje lahko zaplete v časovni vozel, in preden standard uvede, lahko preteče tudi več let. Mnoga podjetja tudi na tej točki obupajo.

1.3 Metode dela Raziskava v diplomski nalogi obravnava področje managementa kakovosti v določenem podjetju, zatorej gre za raziskave poslovne narave. Raziskava je statične narave, saj ugotavlja trenutno stanje v podjetju. Kot pristop k raziskovanju bo uporabljen deskriptivni pristop ob uporabi različnih metod.



Prvi del diplomske naloge bo temeljil na teoretičnem delu na osnovi prebrane literature, uporabljena bo metoda kompilacije - povzetek sklepov in stališč drugih avtorjev. V drugem delu bo pristop bolj analitičen na podlagi analize sedanjega stanja in primerjave standarda ISO 9001:2008 in standarda SIST EN 45011:1998.



2 PREDSTAVITEV STANDARDOV NA PODROČJU KAKOVOSTI

Standard je dokumentiran dogovor, ki vsebuje natančne zahteve, ki naj bodo stalno uporabljene kot pravila oziroma smernice, ki zagotavljajo skladnost materialov, procesov, izdelkov in storitev (Vir: www.iso.org). Z razvojem kakovosti izdelkov in storitev se razvijajo tudi standardi in modeli, ki pomagajo podjetjem vzpostaviti ustrezen sistem obvladovanja kakovosti proizvodov in procesov, na tej podlagi izboljševati poslovanje, ocenjevati njegovo učinkovitost in uspešnost ter navzven preko pridobljenih certifikatov, priznanj in nagrad doseženo kakovost poslovanja, to je skladnost poslovanja z zahtevami uvedenega standarda. Predhodniki mednarodnih standardov kakovosti so bili panožni standardi (letalski, vojaški, vesoljski in avtomobilski), ki so izšli med letoma 1950 in 1970 in so se uporabljali v okviru posamezne panoge. Prva skupina je bila izdana leta 1987 pod imenom Standardi ISO 9000 za management kakovosti in zagotavljanje kakovosti (Marolt in Gomišček, 2005, str. 102). Od takrat je družina standardov EN ISO 9000 doživela že četrto izdajo, pojavili pa so se še drugi mednarodni standardi, splošni (uporabni v vseh vrstah podjetij) in tudi panožni (aktualni le za določene panoge). Z globalizacijo poslovanja interes po uporabi mednarodnih standardov narašča (Vir: www.sist.si). Za veljavnost mednarodnega standarda v posamezni državi je treba izpeljati določen postopek. V Sloveniji je zato zadolžen Slovenski inštitut za standardizacijo SIST, ki je ustanovljen po zakonodaji, usklajeni z zakonodajo Evropske unije. Zakon o standardizaciji je bil objavljen v Uradnem listu RS, št. 59-2794/1999. Naloga SIST-a je, da izdaja standarde, ki veljajo za področje Republike Slovenije. Hkrati preverja skladnost z zahtevami v naši državi za mednarodne ali druge standarde. Ti se lahko privzamejo ali prevedejo (Vir: www.sist.si).

2.1 Splošni standardi kakovosti V to skupino lahko uvrstimo naslednje standarde:

- ISO 9001 – sistemi za obvladovanje kakovosti; - ISO14001:2004 – certificiranje sistemov ravnanja z okoljem; - OHASAS 18001 – sistemi obvladovanja poklicnega zdravja in varnosti pri

delu; - SIST EN 45011:1998 – certificiranje proizvodov in procesov; - ISO/IEC 27001:2005 – standard za vodenje varovanja informacij; - ISO/TS 16949 – tehnična specifikacija, je nadgradnja ISO 9001:2000 in

vsebuje zahteve več nacionalnih standardov za avtomobilsko industrijo; - ISO 13485:2003 – standard podaja zahteve za prodajalce medicinskih

pripomočkov;



- EMAS – sistem okoljskega ravnanja in presojanja, namenjen ocenjevanju in izboljševanju učinkov ravnanja z okoljem v organizacijah ter informiranju javnosti o teh učinkih.

Med temi standardi sta v slovenskih organizacijah najširše zastopana ISO 9001 in ISO 14001, medtem ko se ostali uveljavljajo šele v zadnjih letih. ISO 9001 vsebuje splošne zahteve glede obvladovanja sistema managementa kakovosti in je kot tak zlasti v zadnji verziji ISO 9001:2008 primeren tako za proizvodna kot tudi za storitvena podjetja, za profitne in neprofitne organizacije (Vir: www.sist.si).

V zadnjem času podjetja vse bolj množično uvajajo standarde managementa kakovosti. Podjetja, ki imajo uvedenih več različnih standardov, težijo k integraciji sistemov obvladovanja kakovosti po zahtevah posameznega izmed njih. Tej potrebi sledi razvoj standardov samih v smeri, da bi podjetja lahko razvila enoten (integriran) sistem managementa kakovosti, opisan v enem samem poslovniku kakovosti in hkrati presojan v okviru ene presoje, ki upošteva zahteve uvedenih in v poslovniku zajetih standardov. Na ta način se olajša postopke obvladovanja sistema managementa kakovosti in poveča njegovo učinkovitost (Vir: www.sist.si).

2.2 Razvoj skupine standardov EN ISO 9000 Družina standardov EN ISO 9000 je rezultat obsežnih posvetovanj z uporabniki, kar je prispevalo k preprostejši uporabi standarda. Posvetovanja so rodila sodobno poslovno razmišljanje, ki temelji na uporabi načela: planiraj – stori – preveri – ukrepaj in procesnega managementa. Za uspešno uvajanje sistema managementa kakovosti je priporočljivo vgraditi zaporedje aktivnosti kroga »PDCA« na vseh področjih poslovanja in upoštevati načela managementa kakovosti. Le učinkovit in delujoč sistem managementa kakovosti zagotavlja zaupanje v proizvod ali proces (Vir: www.sist.si).

Slika1: Ciklus PDCA PDCA ciklus: P – Plan – Planiraj: analitično in kvantitativno določiti, kateri so ključni problemi pri obstoječem procesu ali obstoječi dejavnosti, in planirati dejavnost za izboljšavo. D – Do – Izvrši: izvršiti planirane dejavnosti.



C – Check – Preveri: potrditi kvantitativno in analitično (z rezultati), da je planirana izboljšava dosežena. A – Act – Ukrepaj: dokumentirati spremenjen proces, ga standardizirati in izboljšanega v prihodnje uporabljati. Ciklus PDCA je vedno predstavljen kot krog, ki ponazarja izboljševanje in se izvaja v štirih korakih, preden pridemo od zastavitve problema do njegove rešitve (Marolt in Gomišček, 2005, str. 85–86). Prva skupina mednarodnih standardov managementa kakovosti ISO 9000 je bila izdana leta 1987, leta 1994 je bila izdana druga izdaja ISO 9001:1994, leta 2000 tretja izdaja ISO 9001:2000, leta 2008 pa že četrta izdaja standarda ISO 9001:2008. Prenovljen standard se ne omejuje samo na znana določila serije EN ISO 9000, temveč jih razširja, saj razume organizacijo kot vrsto med seboj delujočih procesov, katerih rezultat so izdelki in storitve, ki jih odjemalci kupujejo. ISO 9001:2008 ne vsebuje nobenih novih zahtev v primerjavi z izdajo iz leta 2000, katero tudi nadomešča. Vsebuje pojasnila obstoječih zahtev ISO 9001:2000, ki temeljijo na osemletnih izkušnjah izvajanja standarda po vsem svetu, in predstavlja spremembe, ki naj bi izboljšale doslednost s standardom sistema ravnanja z okoljem ISO 14001:2004 (Vir: www.sist.si). Vse do konca decembra 2007 je bilo proizvodnim in storitvenim organizacijam v zasebnem in javnem sektorju izdanih najmanj 951.486 certifikatov ISO 9001:2000 v 175 državah in organizacijah (Vir: http:/www.iso.org).

2.3 Načela managementa kakovosti Povzeto po Marolt in Gomišek, 2005, str. 105-108 Uspešno upravljanje in delovanje organizacije je povezano z usmerjanjem in nadziranjem organizacije na sistematičen in transparenten način. Uspešnost organizacije je tudi rezultat vpeljave in vzdrževanje manegerskega sistema. Standard ISO 9000:2000 izpostavlja osem načel managementa kakovosti, ki naj bi jih upošteval vrhnji management, da bi organizacijo vodil k boljšemu poslovanju. Načela managementa kakovosti ISO 9000:2000:

a) Osredotočenost na kupca Organizacije so odvisne od svojih kupcev, zato morajo razumeti njihove sedanje in prihodnje potrebe, izpolnjevati njihove zahteve in si prizadevati preseči njihova pričakovanja. Ključne koristi, ki jih ob primerni uporabi tega načela organizacije lahko pridobijo:

- večji tržni delež in prihodki kot posledica večje prilagodljivosti in odzivnosti na tržne priložnosti;

- večja učinkovitost organizacije pri izrabi virov za povečanje zadovoljstva kupcev;

- večja lojalnost kupcev. b) Vodenje



Najvišje vodstvo mora vzpostaviti enotnost namena in usmeritve organizacije. Vodje so tisti, ki odločilno vplivajo na ustvarjanje in ohranjanje notranjih odnosov, v katerih se zaposleni počutijo polno vključeni v aktivnosti za doseganje ciljev organizacije. Ključe koristi, ki jih ob primerni uporabi tega načela organizacije lahko pridobijo:

- zaposleni razumejo namen in cilje organizacije in so motivirani za njihovo doseganje;

- aktivnosti se določajo in izvajajo na enoten način; - možnosti za nerazumevanje med različnimi ravnmi in funkcijami v

organizaciji so manjše.

c) Sodelovanje zaposlenih Vodstvo mora zagotoviti udeleženost zaposlenih na vseh ravneh organizacije. Zaposleni so jedro organizacije, zato njihova popolna vključenost omogoča, da se njihove sposobnosti kar najbolje uporabljajo v korist organizacije. Ključne koristi, ki jih ob primerni uporabi tega načela organizacije lahko pridobijo:

- motivirani in predani zaposleni; - večja inovativnost in ustvarjalnost pri doseganju ciljev organizacije; - odgovornost za lastne dosežke; - večja pripravljenost za sodelovanje in nenehno izboljševanje.

d) Procesni pristop

Želene rezultate lahko uspešneje dosegamo, če aktivnosti in z njimi povezane vire obvladujemo kot proces. Večina organizacij bo najprej določila temeljne (ključne) procese, ki definirajo tiste aktivnosti, ki neposredno dodajajo vrednost izdelkom ali storitvam, ter podporne procese, ki so potrebni za ohranjanje učinkovitosti temeljnih procesov. Ključni procesi so lahko podprti s procedurami in delovnimi navodili v primerih, kadar se utemelji, da obstaja potreba po podrobnejši opredelitvi pravil za izvajanje določenega opravila.

e) Sistemski pristop k managementu Identifikacija, razumevanje in vodenje medsebojno povezanih procesov kot sistem prispeva k bolj učinkovitemu in uspešnemu doseganju ciljev organizacije. Ključne koristi, ki jih ob primerni uporabi tega načela organizacija lahko pridobi:

- povezovanje procesov, ki zagotavljajo najboljše rezultate; - usmerjanje pozornosti in virov na procese; - večje zaupanje zainteresiranih strani v organizacijo.

f) Stalno izboljševanje

Stalno izboljševanje celotnega delovanja organizacije naj bo stalen cilj vsake organizacije. Ključne koristi, ki jih ob primerni uporabi tega načela organizacija lahko pridobi:

- večja učinkovitost kot posledica izboljšanih sposobnosti; - izboljšave na vseh ravneh so povezane s strateškimi usmeritvami

organizacije; - sposobnost hitrega odzivanja na priložnosti in nove zahteve.

g) Odločanje na osnovi dejstev

Uspešne odločitve temeljijo na analizah podatkov in informacij. Ključne koristi, ki jih ob primerni uporabi tega načela organizacija lahko pridobi:



- pravočasne, utemeljene in pravilne odločitve; - večja sposobnost potrjevanja učinkovitosti preteklih odločitev na osnovi

dokazov o dejanskem stanju; - večja sposobnost za kritično presojo in po potrebi spreminjanje mnenj in

odločitev.

h) obojestransko koristni odnosi z dobavitelji Organizacija in njeni dobavitelji so medsebojno odvisni, obojestransko dobri odnosi povečujejo možnosti obeh strani za ustvarjanje vrednosti. Ključne koristi, ki jih ob primerni uporabi tega načela organizacija lahko pridobi:

- večje možnosti za ustvarjanje vrednosti za obe strani; - večja skupna prilagodljivost in odzivnost na spremenjene tržne razmere in

zahteve ter pričakovanja kupcev; - optimizacija virov in stroškov.

2.4 Število podeljenih pomembnejših standardov po svetu Ker do dneva, ko je nastajalo to diplomsko delo, še ni bilo poročila organizacije ISO za leto 2008, smo upoštevali poročilo za leto 2007. Navedeni podatki so povzeti iz poročila ISO za leto 2007, katerega so objavili na svoji spletni strani www.iso.org dne 11. 12. 2008. Poročilo izda ISO/CS Centralni sekretariat enkrat letno. Konec meseca decembra 2007 je bilo po svetu skupno podeljenih vsaj 951.486 certifikatov ISO 9001:2000 v 175 državah, kar pomeni 6% porast glede na leto 2006, ko jih je bilo podeljenih skupno vsaj 896.929 v 170 državah (Tabela 1).

Tabela 1: Skupno število certifikatov ISO 9001:2000 v svetu po posameznih letih

SVET Dec. 2003 Dec. 2004 Dec. 2005 Dec. 2006 Dec. 2007

Skupno število certifikatov

497.919 660.132 773.867 896.929 951.486

Rast 330.795 162.213 113.735 123.062 54.557

Število držav 149 154 161 170 175

Konec meseca decembra 2007 je bilo po svetu skupno podeljenih vsaj 154.572 certifikatov ISO 14001:2004 v 148 državah, kar pomeni 21% porast glede na leto 2006, ko je bilo podeljenih skupno vsaj 128.211 certifikatov v 140 državah (Tabela 2).




SVET Dec. 2005 Dec. 2006 Dec. 2007

Skupno število certifikatov 111.162 128.211 154.572

Rast 21.225 17.049 26.361

Število držav 138 140 148

Konec meseca decembra 2007 je bilo po svetu skupno podeljenih vsaj 35.198 certifikatov ISO/TS 16949:2002 v 81 državah, kar pomeni 26% porast glede na leto 2006, ko je bilo podeljenih skupno vsaj 27.999 certifikatov v 78 državah (Tabela 3).

Tabela 3: Skupno število certifikatov ISO/TS 16949:2002 po svetu po posameznih

letih

SVET Dec. 2004 Dec. 2005 Dec. 2006 Dec. 2007

Skupno število certifikatov 10.019 17.047 27.999 35.198

Rast 7.028 10.952 7.199

Število držav 62 80 78 81

Konec meseca decembra 2007 je bilo po svetu skupno podeljenih vsaj 12.985 certifikatov ISO 13485:2003 v 84 državah, kar pomeni 62% porast glede na leto 2006, ko je bilo podeljenih skupno vsaj 8.026 certifikatov v 81 državah (Tabela 4).


SVET Dec. 2004 Dec. 2005 Dec. 2006 Dec. 2007

Skupno število certifikatov 2.403 5.065 8.026 12.985

Rast - 2.662 2.961 4.959

Število držav 55 67 81 84

Konec meseca decembra 2007 je bilo po svetu skupno podeljenih vsaj 7.732 certifikatov ISO/IEC 27001:2005 v 70 državah, kar pomeni 33% porast glede na leto 2006, ko je bilo podeljenih skupno vsaj 5.797 certifikatov v 64 državah (Tabela 5).



Tabela 5: Skupno število certifikatov ISO/IEC 27001:2005 v svetu po posameznih letih

SVET Dec. 2006 Dec. 2007

Skupno število certifikatov 5.797 7.732

Rast - 1.935

Število držav 64 70



3 ANALIZA SISTEMA MANAGEMENTA KAKOVOSTI PO ISO 9001:2008 IN SIST EN 45011:1998

3.1 Predstavitev standarda ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 je že četrta izdaja tega standarda po vrsti, ki ga je izdala mednarodna organizacija ISO. Oznaka 2008 opozarja na letnico izdaje, izdan je bil leta 2008, točneje 14. novembra, slovenski prevod pa je izšel 11. decembra. Kot navaja ISO (2008), sedanja izdaja ISO 9001:2008 nadomešča izdajo ISO 9001:2000 in ga bo do 14. novembra 2010 v celoti nadomestila, do takrat bosta veljavna oba standarda. V tem času morajo podjetja za pridobitev certifikata za standard ISO 9001:2008 opraviti prehodno presojo po novem standardu (Vir: www.sist.si). Sam standard ISO je zasnovan v tako imenovanih petih poglavjih, katerih opise bomo podrobneje predstavili v nadaljevanju tega dela. Glavni poudarek standarda je uspešno delovanje neke organizacije in njenega sistema managementa kakovosti, z namenom izpolnjevanja zahtev odjemalcev oziroma povečanje zadovoljstva odjemalcev. Kot osnovni pristop standarda spodbuja procesni pristop, ki omogoča stalen nadzor nad delovanjem samih procesov in nad povezavami med različnimi procesi. Proces pa lahko obravnavamo le v primeru, ko organizacija določi vhode nekega procesa in omogoči njihovo pretvorbo v izhode. Izhod iz takega procesa je večkrat tudi vhod v drug proces (Trebar, 2001).

Slika 2: Procesni pristop

Procesni pristop omogoča, da dogajanje v organizaciji prikažemo strukturirano kot medsebojno povezane procese, od katerih ima vsak posebne dejavnosti, svojega »lastnika« ter opredeljuje vhode in izhode. Tak pristop omogoča nenehen nadzor nad povezavami med procesi, in kar je najpomembnejše, obvladovanje procesov, tako da so izhodi v mejah, ki jih opredelimo z merili sprejemljivosti. Ker mora biti vsak proces obvladan, je možno slediti problemom do vira, analizirati vzroke in z porabo ustreznih korektivih ukrepov preprečiti ponavljanje problemov (Trebar, 2001).

Vhodi

Proces Izhodi

Viri



Procesni pristop poudarja pomen: - razumevanja in izpolnjevanja zahtev tako zunanjih kot tudi notranjih

odjemalcev, - obravnavanja procesov z vidika dodane vrednosti, - pridobivanja rezultatov delovanja in učinkovitosti (spremljanja stroškov in

časa izvajanja posameznih aktivnosti), - nenehnega izboljševanja procesov na podlagi objektivnih merjenj (Trebar,

2001). SIST EN ISO 9001:2008 sestavljajo naslednji deli oziroma njegove zahteve so (ISO 9001:2008, 2008):

- Točka 0 – Uvod – Uvodna štiri poglavja so informativne narave in ne tvorijo zahtev standarda.

- Točka 1 – Predmet standarda – V tem poglavju je navedeno, kdaj naj organizacija uporablja ta standard.

- Točka 2 – Zveza z drugimi standardi. - Točka 3 – Izrazi in definicije.

Kot smo že predhodno omenili, standard sestavlja pet ključnih poglavij, poimenovanih od točke 4 do točke 8.

- Točka 4 - Sistem managementa kakovosti – organizacija mora najprej opredeliti, kateri so njeni procesi, kako ti medsebojno delujejo, kateri viri so potrebni, da nastane proizvod, in kako bo procese merila in izboljševala. Nato pa mora skupaj s poslovnikom kakovosti in nadzorom zapisov vzpostaviti še sistem za obvladovanje dokumentacije.

- Točka 5 - Odgovornost vodstva – najvišje vodstvo v organizaciji se mora dobro zavedati tega pomembnega dela standarda. Vodstvo je namreč odgovorno za določanje politike in ciljev ter za pregled sistemov, hkrati pa tudi za obveščanje o učinkovitosti sistema znotraj organizacije.

- Točka 6 - Vodenje virov – standard daje več poudarka virom, ki si jih mora organizacija zagotoviti, da bo odjemalec dobil, kar je bilo dogovorjeno. Sem ne spadajo samo ljudje, temveč tudi fizični viri, kot so oprema, prostori in vse potrebne pomožne storitve.

- Točka 7 - Realizacija proizvoda – ta del sestavljajo procesi, ki so potrebni za izvedbo izdelka oziroma storitve. K takim procesom spadajo dejavnosti, kot so sprejemanje navodil od odjemalcev, snovanje in razvoj proizvodov, nabava materiala in storitev ter dobava izdelkov in storitve.

- Točka 8 - Merjenje, analize in izboljšave – nadzorovanje in merjenje proizvodov, procesov, zadovoljstva odjemalcev in sistema ter zagotavljanje stalnega izboljševanja sistema so bistveni za obvladovanje sistema.



3.2 Predstavitev standarda SIST EN 45011:1998 Je Evropski standard, ki podaja splošne kriterije za certifikacijske organe za področje certificiranja proizvodov, ki ga je potrdil CEN/CENELEC, in zamenjuje Evropski standard EN 45011:1996 (SIST EN 45011:1198). Člani CEN/CENELEC so zavezani k soglasju mednarodnim predpisom CEN/CENELEC, ki postavljajo pogoje za pridobivanje statusa tega evropskega standarda kot nacionalnega standarda brez sprememb (SIST EN 45011:1998). Ta Evropski standard obstaja v treh uradnih jezikih (angleškem, francoskem, nemškem). Verzija v drugem jeziku, ki je prevedena pod odgovornostjo člana CEN/CENELEC v njegov lastni jezik in je prijavljena centralnemu sekretariatu, ima isti status kot druge verzije (SIST EN 45011:1998). V skladu z Mednarodnimi predpisi CEN/CENELEC so vezane na implementacijo tega Evropskega standarda nacionalne organizacije standardov oziroma nacionalnih naslednjih držav: Avstrije, Belgije, Češke, Danske, Finske, Francije, Nemčije, Grčije, Islandije, Irske, Italije, Luksemburga, Nizozemske, Norveške, Portugalske, Španije, Švedske, Švice in Združenega kraljestva (SIST EN 45011:1998). CEN – Evropski komite za standardizacijo (Comité Européen de Normalisation) s sedežem v Bruslju je bil ustanovljen leta 1961. V sistemu pripravljanja in izdajanja evropskih tehničnih standardov so prek nacionalnih organov za standarde z delom predstavnikov zastopani interesi industrije, države in civilne družbe. S tem organizacija prispeva k vzpostavitvi notranjega trga, varnosti zaposlenih in potrošnikov, interoperabilnosti omrežij, varstvu okolja in k drugim ciljem Evropske unije in evropskega gospodarskega prostora. Slovenski inštitut za standardizacijo je njen nacionalni član od 1. januarja 2004 (Vir: www.sist.si). Standard SIST EN 45011:1998 določa zahteve za certifikacijske organe, da se jim prizna usposobljenost za opravljanje certificiranja procesov in proizvodov. Certificiranje je strokovni postopek, s katerim certifikacijski organ poda pisno zagotovilo (certifikat), da je postopek metodično ocenjen na način, ki zagotavlja zaupanje v certificirane procese in proizvode. SIST EN 45011:1998 sestavljajo naslednji deli oziroma njegove zahteve so:

- Točka 1 – Namen. - Točka 2 – Reference. - Točka 3 – Definicije. - Točka 4 – Certifikacijski organ. - Točka 5 – Osebje certifikacijskega organa. - Točka 6 – Spremembe v zahtevah certifikacije. - Točka 7 – Prizivi, pritožbe in spori. - Točka 8 – Prošnja za certifikacijo. - Točka 9 – Priprava na ocenjevanje. - Točka 10 – Ocenjevanje.



- Točka 11 – Ocenjevalno poročilo. - Točka 12 – Odločitev o certifikaciji. - Točka 13 – Nadzor. - Točka 14 – Uporaba licenc, certifikatov in znakov ustreznosti. - Točka 15 – Pritožbe dobaviteljem.

3.3 Primerjava in analiza standarda ISO 9001:2008 z zahtevami standarda SIS EN 45011:1998

Podjetje je akreditirano pri Slovenski akreditaciji, ki podjetju kot certifikacijskem organu priznava usposobljenost za opravljanje certificiranja procesov in proizvodov. Poglavje je zasnovano tako, da je najprej podana vsebina oziroma zahteve po posamezni točki standarda ISO 9001:2008, vsaki točki pa sledi analiza, kje najdemo to zahtevo v standardu SIST EN 45011:1998. Nato je podan odgovor, v katerih točkah standarda SIST EN 45011 najdemo to zahtevo in vsebino te točke. Kadar se točke standarda SIST EN 45011:1998 ponavljajo, vsebina tistih točk ne bo ponovno podana. V točkah, kjer ima standard ISO 9001:2008 dodatne zahteve ali pa standard SIST EN 45011:1998 tega ne izpolnjuje, bodo v četrtem poglavju podane smernice za dosego teh zahtev standarda ISO 9001:2008. Za boljšo preglednost je vsaka točka zaključena s črto. 4 Sistem managementa kakovosti (ISO 9001:2008) 4.1 Splošne zahteve (ISO 9001:2008) Organizacija mora vzpostaviti, dokumentirati, izvajati in vzdrževati sistem managementa kakovosti ter nenehno izboljševati njegovo uspešnost v skladu z zahtevami tega mednarodnega standarda. Organizacija mora:

a) določiti procese, potrebne za sistem managementa kakovosti, in njihovo uporabo v celotni organizaciji,

b) določiti zaporedje in medsebojne vplive teh procesov, c) določiti kriterije in metode, potrebne za zagotovitev tako uspešnega

delovanja kot tudi uspešnega obvladovanja teh procesov, d) zagotoviti, da so na voljo viri in informacije, potrebni za podporo delovanja in

nadzorovanja teh procesov, e) nadzorovati, meriti, kjer je to primerno, in analizirati te procese, f) izvajati ukrepe, potrebne za doseganje planiranih rezultatov in za nenehno

izboljševanje teh procesov. Organizacija mora voditi te procese skladno z zahtevami tega mednarodnega standarda.



Če se organizacija odloči predati zunanjim izvajalcem v izvajanje katerikoli proces, ki vpliva na skladnost proizvoda z zahtevami, mora organizacija zagotoviti obvladovanje teh procesov. Vrsta in obseg obvladovanja teh procesov morata biti določena s sistemom managementa kakovosti. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 4.1, 4.2 in 4.4 tega standarda. 4.1 Splošne določbe (SIST EN 45011:1998) 4.1.1 Politika in postopki, v skladu s katerimi delujeta certifikacijski organ in njegova administracija, morajo biti nediskriminatorni in s prostim dostopom do vseh. Uporabljeni postopki morajo upoštevati načelo enakega obravnavanja vseh strank. 4.1.2 Storitve certifikacijskega organa morajo biti dostopne vsem prijaviteljem, katerih dejavnosti so znotraj njegovega objavljenega področja delovanja. Ne sme biti pretiranih finančnih in drugih pogojev. Pristop ne sme biti pogojen glede na velikost dobavitelja ali članstvo v kakem združenju ali skupini, niti certifikat ne sme biti pogojevan s številom že izdanih certifikatov. 4.1.3 Merila, po katerih se ocenjujejo izdelki dobavitelja, morajo biti podana v predpisanih standardih. Zahteve za standarde, primerne za ta namen, vsebujejo ISO/IEC Vodilo 7. Če se zahteva pojasnilo glede uporabe teh dokumentov za poseben certifikacijski sistem, mora to biti formulirano s strani zadevnih in neodvisnih odborov ali oseb, ki imajo potrebno tehnično kompetentnost, in mora biti objavljeno s strani certifikacijskega organa. 4.1.4 Certifikacijski organ omejuje svoje zahteve, ocenitve in odločitve izključno na certifikacijo tistih procesov in proizvodov, ki so specifično povezani na namen obravnavane certifikacije. 4.2 Organizacija (SIST EN 45011:1998) Struktura certifikacijskega organa mora biti taka, da goji zaupanje v njegove certifikacije. Certifikacijski organ mora:

a) biti nepristranski; b) biti odgovoren za odločitve glede podeljevanja, vzdrževanja, razširitve,

začasnega umika in razveljavitve certifikacije; c) določiti vodstvo (odbor, skupino ali osebo), ki bo imelo celotno odgovornost

za naslednje: 1) izvajanje testiranja, kontrole, ocenjevanje in certificiranje, tako kot je

določeno v tem standardu, 2) formuliranje politike glede na delovanje certifikacijskega organa, 3) odločitve o certifikaciji, 4) nadzor nad izvajanjem svoje politike, 5) nadzor nad financami organa, 6) pooblaščanje odborov ali posameznikov, kot je zahtevano, za

izvajanje določenih aktivnosti v njegovem imenu, 7) tehnično osnovo za podeljevanje certifikatov;

d) imeti dokumente, ki dokazujejo, da je pravna oseba; e) imeti dokumentirano strukturo, ki ščiti neodvisnost, vključno z določili za

zagotovitev neodvisnosti delovanja certifikacijskega organa; ta struktura



mora omogočiti udeležbo vseh strank, ki so pomembno zainteresirane za razvoj politik in načel glede na vsebino in delovanje certifikacijskega sistema;

f) zagotoviti, da bo vsaka odločitev o certifikaciji prinesena s strani oseb(e), ki ni(so) izvajala(e) ocenjevanja;

g) imeti pravice in odgovornosti, ki ustrezajo njegovim certifikacijskim aktivnostim;

h) imeti primerne ureditve za kritje odgovornosti, ki lahko nastanejo iz njegovega delovanja in/ali dejavnosti;

i) imeti finančno stabilnost in vire, potrebne za delovanje certifikacijskega sistema;

j) zaposliti zadostno število osebja s potrebno izobrazbo, usposabljanjem, tehničnim znanjem in izkušnjami za izvajanje certifikacijskih funkcij glede na tip, obseg ali količino izvajalnega dela pod odgovornim izvršnim vodjem;

k) imeti sistem kakovosti, ki daje zaupanje v njegovo sposobnost izvajanja certifikacijskega sistema za izdelke;

l) imeti politiko in postopke, ki ločujejo certificiranje proizvodov od vseh drugih aktivnostih, v katere je certifikacijski organ vključen;

m) biti vključno s svojim izvršnim vodjem in osebjem prost kakršnihkoli komercialnih, finančnih ali drugih pritiskov, ki bi lahko vplivali na rezultate procesa certifikacije;

n) imeti formalna pravila ali strukturo za imenovanje in delovanje odborov, vključenih v proces certifikacije; ti odbori morajo biti prosti kakršnihkoli komercialnih, finančnih ali drugih pritiskov, ki bi lahko vplivali na odločitve; struktura, v katerih so člani izbrani tako, da se zagotovi ravnotežje interesov in noben interes ne prevladuje, bo domnevno zadovoljila to zahtevo;

o) zagotoviti, da aktivnosti organov, povezanih z njim, ne vplivajo na zaupnost, objektivnost in neodvisnost njegovih certifikacij, in ne sme:

1) dobavljati ali načrtovati izdelkov istega tipa, kot se certificira, 2) dati nasveta ali nuditi svetovalnih storitev prosilcu, kar se tiče načinov

obravnavanja zadev, ki so sporne pri zahtevani certifikaciji, 3) dobavljati kateregakoli izdelka ali storitve, ki bi lahko ogrozil zaupnost,

objektivnost ali neodvisnost njegovega procesa certifikacije in odločitev;

p) imeti politiko in postopke za reševanje pritožb, prizivov in sporov, ki jih prejme od dobaviteljev ali drugih strank glede ravnanja s certifikacijo ali drugimi sorodnimi zadevami.

4.4 Podpogodbe (SIST EN 45011:1998) Kadar se certifikacijski organ odloči skleniti pogodbo za delo, povezano s certifikacijo (npr. preskušanje ali kontrola) z zunanjim organom ali osebo, mora sestaviti primerno dokumentiran dogovor, ki pokriva ureditve vključno z zaupnostjo in konflikt interesa. Certifikacijski organ mora:

a) prevzeti polno odgovornost za tako podpogodbeno delo in ohranjati svojo odgovornost za dodeljevanje, vzdrževanje, razširitev, začasni umik ali razveljavitev certifikacije;

b) zagotoviti, da je podpogodbeni organ ali oseba usposobljena v skladu z določili tega standarda in drugih zadevnih standardov in vodil za preskušanje, kontroliranje ali druge tehnične aktivnosti in da ni vpleten preko delodajalca



oseb v razvoj ali proizvodnjo proizvoda tako, da bi lahko bila ogrožena neodvisnost;

c) pridobiti soglasje prijavitelja. 4.2 Zahteve glede dokumentacije (ISO 9001:2008) 4.2.1 Splošno (ISO 9001:2008) Dokumentacija sistema managementa kakovosti mora vključevati:

a) dokumentirane izjave o politiki kakovosti in ciljih kakovosti, b) poslovnik kakovosti, c) dokumentirane postopke in zapise, ki jih zahteva ta mednarodni standard, d) dokumente, vključno z zapisi, ki jih je organizacija določila kot potrebne, da

bi zagotovila uspešno planiranje, delovanje in obvladovanje njenih procesov. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 4.1.1, 4.1.3, 4.5, 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3 (a, f, g, n) in točki 4.6 tega standarda. 4.5 Sistem kakovosti (SIST EN 45011:1998) 4.5.1 Vodstvo certifikacijskega organa, ki nosi izvršno odgovornost za kakovost, mora določiti in dokumetirati svojo politiko kakovosti in svoje cilje ter zavezanost za kakovost. Vodstvo mora zagotoviti, da je politika razumljena, da se izvaja in vzdržuje na vseh ravneh organizacije. 4.5.2 Certifikacijski organ mora izvajati učinkovit sistem kakovosti v skladu z zadevnimi elementi tega standarda, primerno tipu, obsegu in količini dela, ki ga izvaja. Sistem kakovosti mora biti dokumentiran, dokumentacija pa mora biti dostopna za uporabo osebju certifikacijskega organa. Certifikacijski organ mora zagotoviti učinkovito izvajanje dokumentiranega sistema kakovosti, postopkov in navodil. Certifikacijski organ mora imenovati osebo, ki ima neposreden dostop do najvišje izvršne ravni. Ne glede na druge odgovornosti mora imeti določena pooblastila za:

a) zagotavljane, da je sistem kakovosti vzpostavljen in vzdrževan v skladu s tem standardom,

b) poročanje o izvajanju sistema kakovosti vodstvu organa za pregled in kot osnovo za izboljšanje sistema kakovosti.

4.5.3 Še podrobneje pa o tem govorijo točke a, f, g in n. 4.5.3 Sistem kakovosti mora biti dokumentiran v poslovniku kakovosti in pridruženimi postopki kakovosti. Poslovnik mora vsebovati ali se sklicevati najmanj na naslednje:

a) izjavo o politiki kakovosti; b) kratek opis pravnega statusa certifikacijskega organa, vključno z imeni

lastnikov, če so različna, imena oseb, ki upravljajo organ; c) imena, kvalifikacije, izkušnje in reference izvršnega vodje in drugega

certifikacijskega osebja, notranjega in tudi zunanjega;



d) organigram, ki kaže linije pooblastil, odgovornosti in dodeljevanja funkcij, začenši z izvršnim vodjem;

e) opis organiziranosti certifikacijskega organa, vključno s podrobnostmi o vodenju (odbor, skupine, ali oseba), njen ustroj, reference in pravila delovanja;

f) politiko in postopke za izvajanje vodstvenega pregleda; g) administrativne postopke, vključno z obvladovanjem dokumentacije; h) operativne in funkcijske zadolžitve in storitve v zvezi s kakovostjo tako, da so

za vsako osebo vsem zainteresiranim znani področje in meje osebne odgovornosti;

i) postopek za pridobivanje, izbiro in usposabljanje osebja certifikacijskega organa ter spremljanje njihovega izvajanja;

j) seznam svojih odobrenih podpogodbenikov in postopke za ocenjevanje, beleženje in spremljanje njihove kompetentnosti;

k) svoje postopke za obravnavo neskladnosti in za zagotovitev učinkovitosti sproženih korektivnih in preventivnih ukrepov;

l) postopke za ocenjevanje proizvodov in izvajanje procesa certificiranja, vključno:

1. pogoje za izdajo, vzdrževanje in razveljavitev certifikacijskih dokumentov,

2. nadzor nad izkoriščanjem in uporabo dokumentov vključenih v certificiranje proizvodov;

m) politiko in postopke za obravnavanje prizivov, pritožb in pripomb; n) svoje postopke za izvajanje notranjih presoj na temelju iz določb iz ISO

10011-1. 4.6 Pogoji in postopki za podeljevanje, vzdrževanje, razširjanje, začasni umik in razveljavitev certifikacije (SIST EN 45011:1998) 4.6.1 Certifikacijski organ mora specificirati pogoje za podeljevanje, vzdrževanje in razširitev certifikacije in pogoje, pod katerimi bo certifikacija začasno umaknjena ali delno ali v celoti izbrisana. 4.6.2 Certifikacijski organ mora imeti postopke za:

a) podelitev, vzdrževanje, izbris in, če je uporabno, za zadržanje certifikacije; b) razširitev ali oženje področja certifikacije; c) ponovno ocenitev v primeru sprememb, ki bistveno vplivajo na načrtovanje

izdelka ali specifikacijo, ali sprememb v standardih, po katerih se certificira ustreznost izdelka, ali sprememb v lastništvu, strukturi ali upravi dobavitelja, če je relevantno, ali v primeru kakršnekoli informacije, ki nakazuje, da proizvod ne ustreza več zahtevam certifikacijskega sistema.

4.2.2 Poslovnik kakovosti (ISO 9001:2008) Organizacija mora izdelati in vzdrževati poslovnik kakovosti, ki vključuje:

a) predmet sistema managementa kakovosti, vključno z razlogi in s podrobnostmi glede morebitnih opustitev,

b) dokumentirane postopke, vzpostavljene za sistem managementa kakovosti, ali sklicevanje nanje,



c) opis medsebojnega vpliva procesov sistema managementa kakovosti. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.5 tega standarda. 4.2.3 Obvladovanje dokumentov (ISO 9001:2008) Dokumente, ki jih zahteva sistem managementa kakovosti, je treba obvladovati. Zapisi so posebna vrsta dokumentov in jih je treba obvladovati v skladu z zahtevami. Vzpostaviti je treba dokumentiran postopek, ki opredeljuje potreben način obvladovanja za:

a) odobritev primernosti dokumentov pred njihovo izdajo, b) pregled in posodobitev ter ponovno odobritev dokumentov, ko je to potrebno, c) zagotovitev, da so identificirane spremembe in trenutni status popravkov

dokumentov, d) zagotovitev, da so ustrezne izdaje primernih dokumentov na voljo na mestih

uporabe, e) zagotovitev, da dokumenti ostanejo čitljivi in prepoznavni brez težav, f) zagotovitev, da so dokumenti zunanjega izvora, ki jih organizacija določi kot

potrebne za planiranje in izvajanje sistema managementa kakovosti, identificirani, njihovo razdeljevanje pa obvladovano, in

g) preprečitev nenamerne uporabe zastarelih dokumentov in uporabo primerne identifikacije zanje, če se obdržijo za kakršenkoli namen.

Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.8 tega standarda. 4.8 Dokumentacija (SIST EN 45011:1998) 4.8.1 Certifikacijski organ mora v rednih presledkih zagotoviti posodabljanje (preko publikacij, elektronskega medija ali z drugimi sredstvi) ali zagotoviti dostopnost na željo:

a) informacije o pristojnem organu, pod katerim certifikacijski organ deluje; b) dokumentirano izjavo o svojem sitemu certificiranja proizvodov, vključno s

pravili in postopki za podelitev, vzdrževanje, razširitev, začasni umik in razveljavitev certifikacije;

c) informacije o postopkih ocenjevanja in o procesu certificiranja glede na vsak sistem certificiranja proizvoda;

d) opis sredstev, s pomočjo katerih organizacija pridobiva finančno podporo, in splošne informacije o plačilih, ki jih zaračuna dobaviteljem certificiranih proizvodov;

e) opis pravic in dolžnosti prijaviteljev in dobaviteljev certificiranih proizvodov, vključno z zahtevami, restrikcijami ali omejitvami pri uporabi logotipa certifikacijskega organa in o načinih sklicevanja na podeljeno certifikacijo;

f) informacije o postopkih za obravnavo pritožb, prizivov in pripomb; g) seznam certificiranih proizvodov in njihovih dobaviteljev.



4.8.2 Certifikacijski organ mora vzpostaviti in vzdrževati postopke za obvladovanje vseh dokumentov in podatkov, ki se nanašajo na njegovo certifikacijsko funkcijo. Ti dokumenti morajo biti pregledani in odobreni glede na primernost od ustreznega pooblaščenega in kompetentnega osebja pred izdajo, bodisi pri prvi izdelavi ali pri kateremkoli dodatku ali spremembi. Vzdrževan mora biti seznam vseh dokumentov s prepoznavnim statusom izdaje ali dodatka. Razdelitev vseh takih dokumentov mora biti nadzorovana, da se zagotovi, da so primerni dokumenti dostopni osebju certifikacijskega organa ali dobaviteljem, kadar se od njih zahteva, da izvedejo kakršnokoli funkcijo, ki se nanaša na aktivnosti certifikacijskega organa. 4.2.4 Obvladovanje zapisov (ISO 9001:2008) Zapise, s katerimi se dokazujeta skladnost z zahtevami in uspešnost delovanja sistema managementa kakovosti, je treba obvladovati. Organizacija mora vzpostaviti dokumentiran postopek, ki opredeljuje potrebne načine obvladovanja za identifikacijo, shranjevanje, zaščito, dostopnost, hranjenje in odstranjevanje zapisov. Zapisi morajo ostati čitljivi, prepoznavni brez težav in dostopni. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.9 tega standarda. 4.9 Zapisi (SIST EN 45011:1998) 4.9.1 Certifikacijski organ mora vzdrževati sistem zapisov, da zadovolji svoje posebne pogoje in da je usklajen z obstoječo regulativo. Zapisi morajo dokazovati, da so certifikacijski postopki bili učinkovito izpolnjeni z upoštevanjem prijavnih obrazcev, ocenitvenih poročil, nadzornih aktivnostih in drugih dokumentov v zvezi s podeljevanjem, vzdrževanjem, razširitvijo, zadržanjem ali izbrisom certifikacije. Zapisi morajo biti prepoznani, vodeni in odstranjeni na tak način, da sta zagotovljena celovitost procesa in zaupnost informacij. Zapisi morajo biti hranjeni toliko časa, da se lahko dokaže nadaljnja zaupnost za najmanj en celoten certifikacijski cikel ali toliko, kolikor je zakonsko zahtevano. 4.9.2 Certifikacijski organ mora imeti politiko in postopke za hranjenje zapisov za dobo, ki je dosledna s pogodbenimi, zakonskimi ali drugimi obveznostmi. Certifikacijski organ mora imeti politiko in postopke, ki se tičejo dostopa k tem zapisom.



5 Odgovornost vodstva (ISO 9001:2008) 5.1 Zavezanost vodstva (ISO 9001:2008) Najvišje vodstvo mora priskrbeti dokaze o svoji zavezanosti razvoju in izvajanju sistema managementa kakovosti ter nenehnemu izboljševanju njegove uspešnosti, tako da:

a) sporoča organizaciji, kako pomembno je izpolnjevanje zahtev odjemalcev ter tudi zahtev zakonodaje in pravnih zahtev;

b) določi politiko kakovosti; c) zagotovi, da so cilji kakovosti določeni; d) izvaja vodstvene preglede; e) zagotavlja razpoložljivost virov.

Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 4.2 c, 4.2 j, 4.7 in v točki 5 tega standarda. 4.7 Notranje presoje in vodstveni pregledi (SIST EN 45011:1998) 4.7.1 Certifikacijski organ mora izvajati načrtovane in sistematične občasne notranje presoje, ki pokrivajo vse postopke, da se izvaja sistem kakovosti in da je ta učinkovit. Certifikacijski organ mora zagotoviti, da:

a) je osebje, odgovorno za presojano področje, seznanjeno z rezultati presoje; b) se korektivne ukrepe izvede primerno in pravočasno; c) so rezultati presoje dokumentirani.

4.7.2 Vodstvo organa z izvršno odgovornostjo mora pregledovati svoj sistem kakovosti v določenih presledkih, ki so dovolj kratki, da se zagotovi stalna primernost in učinkovitost v zadovoljevanju zahtev tega standarda in izražene politike in ciljev kakovosti. O teh pregledih se morajo voditi zapisi. 5 Osebje certifikacijskega organa (SIST EN 45011:1998) 5.1 Splošno 5.1.1 Osebje certifikacijskega organa mora biti primerno usposobljeno za funkcije, ki jih opravlja, vključno z izvajanjem tehničnih razsodb, določanjem politik in izvajanjem le-teh. 5.1.2 Jasno dokumentirana navodila, ki opisujejo dolžnosti in odgovornosti, morajo biti na razpolago osebju. Ta navodila se morajo posodabljati. 5.2 Kvalifikacijska merila 5.2.1 Da bi zagotovili učinkovito in enolično izvajanje ocenitev in certifikacij, morajo s strani certifikacijskega organa biti določena minimalna zadevna merila za usposobljenost osebja.



5.2.2 Certifikacijski organ mora zahtevati od svojega osebja, vključenega v proces certifikacije, da podpiše pogodbo ali drug dokument, s katerim se zavezujejo:

a) da soglašajo s pravili, določenimi s strani certifikacijskega organa, vključno s tistimi, ki se nanašajo na zaupnost in neodvisnost od komercialnih in drugih interesov;

b) da oznanijo katerokoli prejšnjo ali sedanjo povezavo, lastno ali njihovega delodajalca, z dobaviteljem ali razvijalcem proizvoda, za čigar ocenitev ali certifikacijo so bili imenovani.

Certifikacijski organ mora zagotoviti in dokumentirati, kako katerokoli pogodbeno osebje samo ali njihov delodajalec zadovoljuje vse zahteve za osebje, navedene v tem standardu. 5.2.3 Certifikacijski organ mora vzdrževati informacije o primernih kvalifikacijah, usposabljanju in izkušnjah vsakega člana osebja, vključenega v proces certifikacije. Zapisi o usposabljanju in izkušnjah morajo biti posodabljani, posebej pa naslednje:

a) ime in naslov; b) organizacija, katere je član, in položaj, ki ga zaseda; c) izobrazbena kvalifikacija in poklicni status; d) izkušnje in usposabljanja na vsakem področju, za katero je certifikacijski

organ kompetenten; e) datum zadnje posodobitve zapisov; f) ocena izvajanj.

5.2 Osredotočenost na odjemalce (ISO 9001:2008) Najvišje vodstvo mora zagotoviti, da so zahteve odjemalcev opredeljene in izpolnjene z namenom, da se poveča zadovoljstvo odjemalcev. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 4.1.3, 4.6, 8.1 in 9.1 tega standarda. 8 Prijava za certifikacijo (SIST EN 45011:1998) 8.1 Informacije o postopku 8.1.1 certifikacijski organ mora priskrbeti prijaviteljem posodobljen in izčrpen opis ocenitev in postopkov za certificiranje, primeren za vsako certifikacijsko shemo in dokumente, ki vsebujejo zahteve za certifikacijo, pravice prijaviteljev in dolžnosti dobaviteljev, ki imajo certificirane proizvode (vključno s pristojbinami, ki jih plačujejo prijavitelji in dobavitelji certificiranih proizvodov). 8.1.2 Certifikacijski organ mora zahtevati, da dobavitelj:

a) vedno soglaša z relevantnimi predpisi certifikacijskega organa; b) uredi vse potrebno za izvajanje ocenjevanja, vključno s klavzulo za

preverjanje dokumentacije in dostopa do vseh področij, zapisov (vključno s poročili o notranjih presojah) in osebja za namene ocenjevanja (npr. preskušanja, kontrole, ocenjevanja, nadzora, ponovnega ocenjevanja) in reševanja pritožb;



c) izda reklamacije na certificiranje samo glede namena, za katerega je bila dodeljena certifikacija;

d) ne uporablja certifikacije svojega izdelka na način, ki bi postavil certifikacijski organ na slab glas, in ne izdela takega poročila glede certifikacije svojega izdelka, za katerega bi certifikacijski organ menil, da je zavajajoč ali nezakonit;

e) pod začasnim umikom ali ukinitvijo certifikacije preneha uporabo vseh oglaševalnih zadev, ki vsebujejo kakršnokoli sklicevanje nanje, in vrne certifikacijske dokumente, kot zahteva certifikacijski organ;

f) uporablja certifikat samo, da pokaže, da so certificirani proizvodi v skladu z navedenim standardom;

g) si prizadeva zagotoviti, da se certifikati, poročila in kakšen njihov del ne uporabljajo na zavajajoč način;

h) pri sklicevanju na njegovo certifikacijo proizvoda v komunikacijskih medijih, kot so dokumenti, brošure ali oglaševanje, ravna skladno z zahtevami certifikacijskega organa.

8.1.3 Kadar je želeni obseg certificiranja povezan s posebnim sistemom ali tipom sistema, ki ga izvaja certifikacijski organ, mora biti prijavitelju posredovano kakršnokoli potrebno pojasnilo. 8.1.4 Na zahtevo se prijavitelju mora posredovati dodatne informacije o prijavljanju. 9 Priprava na ocenjevanje (SIST EN 45011:1998) 9.1 Pred postopkom ocenjevanja mora certifikacijski organ voditi in vzdrževati zapise ter pregledati prošnjo za certifikacijo, da zagotovi:

a) zahteve za certificiranje so jasno določene, dokumentirane in razumljene; b) razrešijo se vse razlike v razumevanju med certifikacijskim organom in

prosilcem; c) certifikacijski organ ima sposobnost izvajanja certifikacijske storitve glede na

obseg in namen certificiranja, in če je primerno, glede lokacije, kjer prijavitelj deluje, in glede na katerekoli posebne zahteve, kot npr. jezik, ki ga prijavitelj uporablja.

5.3 Politika kakovosti (ISO 9001:2008) Najvišje vodstvo mora glede politike kakovosti zagotoviti, da:

a) je primerna namenu organizacije; b) vključuje zavezanost k izpolnjevanju zahtev in nenehnemu izboljševanju

uspešnosti sistema managementa kakovosti; c) podaja okvir za določanje in pregledovanje ciljev kakovosti; d) so znotraj organizacije z njo seznanjeni in jo razumejo; e) se pregleduje nenehna primernost.

Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.5 in 4.5.1 tega standarda.



5.4 Planiranje (ISO 9001:2008) 5.4.1 Cilji kakovosti Najvišje vodstvo mora zagotoviti, da so cilji kakovosti, vključno s tistimi, ki so potrebni za izpolnjevanje zahtev za proizvod, določeni za ustrezne funkcije in ravni znotraj organizacije. Cilji kakovosti morajo biti merljivi in v skladu s politiko kakovosti. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.5 tega standarda. 5.4.2 Planiranje sistema managementa kakovosti (ISO 9001:2008) Najvišje vodstvo mora zagotoviti, da se:

a) izvaja planiranje sistema managementa kakovosti z namenom, da se izpolnjujejo zahteve, podane v 4.1, in cilji kakovosti;

b) ohrani celovitost sistema managementa kakovosti pri planiranju in izvajanju sprememb sistema managementa kakovosti.

Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.1 in v točki 4.2 tega standarda. 5.5 Odgovornosti, pooblastila in komuniciranje (ISO 9001:2008) 5.5.1 Odgovornosti in pooblastila Najvišje vodstvo mora zagotoviti, da so odgovornosti in pooblastila določeni ter da je osebje organizacije s tem seznanjeno. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 4.2 (b, c), 4.5.3 (d) in 5, s poudarkom na točki 5.1 tega standarda. 5.5.2 Predstavnik vodstva (ISO 9001:2008) Najvišje vodstvo mora določiti člana vodstva organizacije, ki mora ne glede na druge odgovornosti imeti določene odgovornosti in pooblastila, ki vključujejo:

a) zagotavljanje, da so procesi, potrebni za sistem managementa kakovosti, vzpostavljeni, da se izvajajo in vzdržujejo;

b) poročanje najvišjemu vodstvu o delovanju sistema managementa kakovosti in kakršnikoli potrebi za izboljševanje;

c) zagotavljanje dvigovanja zavesti o zahtevah odjemalcev v celotni organizaciji. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.5.2 in v točki 5.1 tega standarda.



5.5.3 Notranje komuniciranje (ISO 9001:2008) Najvišje vodstvo mora zagotoviti, da so v organizaciji vzpostavljeni primerni procesi komuniciranja in da poteka komuniciranje o uspešnosti sistema managementa kakovosti. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.2. e in v točki 4.5.2 tega standarda. 5.6 Vodstveni pregled (ISO 9001:2008) 5.6.1 Splošno Najvišje vodstvo mora pregledovati sistem managementa kakovosti v planiranih časovnih presledkih, da zagotovi njegovo ustreznost, primernost in uspešnost. Pri pregledu mora oceniti možnosti za izboljšave in potrebo po spremembah sistema managementa kakovosti in ciljih kakovosti. Zapise o vodstvenem pregledu je treba vzdrževati. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.5.3 f in v točki 4.7, s poudarkom na točki 4.7.2 tega standarda. 5.6.2 Vhodni podatki za pregled (ISO 9001:2008) Vhodni podatki za vodstveni pregled morajo vključevati informacije o:

a) rezultatih presoj; b) povratnih informacijah odjemalcev; c) delovanju procesov in skladnosti proizvodov; d) stanju preventivnih in korektivnih ukrepov; e) ukrepih, ki so sledili predhodnim vodstvenim pregledom; f) spremembah, ki lahko vplivajo na sistem managementa kakovosti; g) priporočilih za izboljšave.

Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.5.3 f in v točki 4.7, s poudarkom na točki 4.7.2 tega standarda. 5.6.3 Rezultat pregleda (ISO 9001:2008) Rezultati vodstvenega pregleda morajo vključevati vse odločitve in ukrepe v zvezi z:

a) izboljševanjem uspešnosti sistema managementa kakovosti in njegovih procesov;

b) izboljševanjem proizvodov glede na zahteve odjemalcev; c) potrebnimi viri.



Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.5.3 f in v točki 4.7, s poudarkom na točki 4.7.2 tega standarda. 6 Vodenje virov (ISO 9001:2008) 6.1 Priskrba virov Organizacija mora določiti in priskrbeti vire potrebne za:

a) izvajanje in vzdrževanje sistema managementa kakovosti in za nenehno izboljševanje njegove uspešnosti;

b) povečanje zadovoljstva odjemalcev z izpolnjevanjem njihovih zahtev. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.4, v točki 4.5.2 in v točki 5.1 tega standarda. 6.2 Človeški viri (ISO 9001:2008) 6.2.1 Splošno Izvajalci dela, ki vpliva na skladnost z zahtevami za proizvod, morajo biti kompetentni na podlagi primerne izobrazbe, usposobljenosti, veščin in izkušenj. 6.2.2 Kompetentnost, usposabljanje in zavedanje Organizacija mora:

a) določiti potrebno kompetentnost izvajalcev dela, ki vpliva na skladnost z zahtevami za proizvod;

b) kjer je to primerno, zagotoviti usposabljanje ali izvesti druge ukrepe za doseganje potrebne kompetentnosti;

c) oceniti uspešnost izvedenih ukrepov; d) zagotoviti, da se njeno osebje zaveda pomena in pomembnosti svojih

aktivnosti in da ve, kako lahko prispeva k doseganju ciljev kakovosti; e) vzdrževati primerne zapise o izobrazbi, usposabljanju, veščinah in izkušnjah.

Točko 6.2 standarda ISO 9001:2008, njeno povezavo s standardom SIST EN 45011:1998, najdemo v točkah 4.2 j, 4.3, 4.5.3 i in j ter v točki 5 tega standarda. 4.3 Delovanje (SIST EN 45011:1998) Certifikacijski organ mora izvesti vse korake, potrebne za ocenitev skladnosti z zadevnimi standardi za proizvode, v skladu z zahtevami specifičnega sistema certificiranja proizvoda. Certifikacijski organ mora specificirati zadevne standarde ali njihove dele in kakršnekoli druge zahteve, kot npr. vzorčenje, zahteve za preskušanje in kontroliranje, ki oblikujejo temelj za uporaben sistem certificiranja. Med vodenjem svojih certifikacijskih dejavnosti mora certifikacijski organ primerno spremljati zahteve za ustreznost in usposobljenost organa(ov) ali oseb(ja), ki



izvaja(jo) preskušanje, kontroliranje in certifikacijo/registracijo, kot je določeno v ISO/IEC Vodilih 25, 39 in 62. 6.3 Infrastruktura (ISO 9001:2008) Organizacija mora določiti, priskrbeti in vzdrževati infrastrukturo, potrebno za doseganje skladnosti z zahtevami za proizvod. Infrastruktura po potrebi vključuje:

a) zgradbe, delovne prostore in pripadajoče pomožne prostore; b) procesno opremo (tako strojno kot tudi programsko); c) podporne storitve (kot so transport, komunikacije in informacijski sistem).

Točko 6.3 standarda ISO 9001:2008, povezavo s standardom SIST EN 45011:1998, najdemo v točkah 4.3, 4.4 b, 9.1 c in v točki 9.4 tega standarda. 9 Priprava na ocenjevanje (SIST EN 45011:1998) 9.4 Za zagotovitev izvajanja obsežne in korektne ocenitve mora biti zagotovljena primerna delovna dokumentacija. 6.4 Delovno okolje (ISO 9001:2008) Organizacija mora določiti in obvladovati delovno okolje, potrebno za doseganje skladnosti z zahtevami za proizvod. Točko 6.4 standarda ISO 9001:2008, povezavo s standardom SIST EN 45011:1998, najdemo v točki 4.3 tega standarda. 7 Realizacija proizvoda (ISO 9001:2008) 7.1 Planiranje realizacije proizvoda Organizacija mora planirati in razvijati procese, potrebne za realizacijo proizvoda. Planiranje procesov realizacije proizvoda mora biti skladno z zahtevami ostalih procesov sistema managementa kakovosti. Pri planiranju realizacije proizvoda mora organizacija na primeren način določiti:

a) cilje kakovosti in zahteve za proizvod; b) potrebo po vzpostavitvi procesov in dokumentov ter po priskrbi virov,

specifičnih za proizvod; c) zahtevane aktivnosti overjanja, validacije, nadzorovanja, merjenja, kontrole

in preskušanja, specifične za proizvod, ter kriterije za sprejemljivost proizvoda;

d) zapise, potrebne za dokazovanje, da procesi realizacije in iz njih izhajajoči proizvod izpolnjujejo zahteve.

Izhod tega planiranja mora biti v obliki, primerni metodam delovanja organizacije.



Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 11, 12 in v 13 točki tega standarda. 11 Poročilo o ocenitvi (SIST EN 45011:1998) Certifikacijski organ mora sprejeti postopke poročanja, ki najbolj ustrezajo njegovim potrebam, vendar kot minimum. Ti postopki morajo zagotoviti:

a) osebje, ki oceni skladnost z zahtevami proizvoda, zagotovi za certifikacijski organ poročilo o ugotovitvah glede skladnosti z vsemi certifikacijskimi zahtevami;

b) se celotno poročilo o izidu ocenitve pravočasno vnese v obvestilo za prijavitelja s strani certifikacijskega organa, kjer so prepoznane vse neskladnosti, ki morajo biti odpravljene z namenom zadovoljitve vseh certifikacijskih zahtev, in stopnjo nadaljnje zahtevane ocenitve ali preskušanj. Če vložnik lahko pokaže, da je izvedel ukrep za izpolnitev vseh zahtev v določenih časovnih meja, mora certifikacijski organ ponoviti le nujne dele začetnega postopka.

12 Odločitev o certifikaciji (SIST EN 45011:1998) 12.1 Odločitev o tem, ali se bo izdelek certificiral, mora sprejeti certifikacijski organ na osnovi informacij, pridobljenih med ocenjevalnim procesom in kake druge relevantne informacije. 12.2 Certifikacijski organ ne sme delegirati pooblastil za podelitev, vzdrževanje, širitev, umik ali ukinitev certifikacije zunanji osebi ali organu. 12.3 Certifikacijski organ mora zagotoviti za vsakega dobavitelja, ki dobavlja certificirane proizvode, uradne certifikacijske dokumente, kot npr. pismo ali certifikat, podpisan od uslužbenca, kateremu je bila dana ta odgovornost. Uradni certifikacijski dokumenti morajo omogočiti prepoznavnost naslednjega:

a) ime in naslov dobavitelja, čigar proizvodi so predmet certificiranja; b) obseg podeljene certifikacije, vključno, če je primerno:

1. certificirane proizvode, ki se lahko prepoznajo preko tipa ali področja proizvodov,

2. standarde za proizvod ali druge normativne dokumente, glede na katere je bil proizvod ali tip proizvoda certificiran,

3. veljaven certifikacijski sistem; c) datum certificiranja in rok certifikacije, če je potrebno.

12.4 V odgovoru na prošnjo za dodatek k obsegu certifikata, ki je že bil podeljen, mora certifikacijski organ odločiti, kakšen postopek ocenjevanja, če sploh kateri, je primeren za določitev, ali se sprememba izvede ali ne, in mora takoj ukrepati. 13 Nadzor (SIST EN 45011:1998) 13.1 Certifikacijski organ mora dokumentirati postopke, ki omogočajo nadzor. Ta se mora izvajati v skladu z veljavnimi merili za ustrezni certifikacijski sistem.



13.2 Certifikacijski organ mora zahtevati od dobavitelja, da ga obvesti o vsaki spremembi (4.6.2 c) in nameravani prilagoditvi proizvoda, proizvodnega procesa ali, če je tako, v sistemu kakovosti, ki zadeva skladnost proizvoda. Certifikacijski organ mora določiti, ali objavljene spremembe zahtevajo nadaljnje preiskave. V tem primeru dobavitelj ne sme sprostiti certificiranih izdelkov, ki so rezultat takih sprememb, dokler certifikacijski organ ne obvesti dobavitelja. 13.3 Certifikacijski organ mora dokumentirati svoje nadzorne aktivnosti. 13.4 Kadar certifikacijski organ dovoli uporabo svojega znaka na proizvodih tistega tipa, ki ga je ocenil, mora certifikacijski organ periodično ocenjevati izdelke z znakom, da so ti nenehno skladni s standardom. 7.2 Procesi, povezani z odjemalci (ISO 9001:2008) 7.2.1 Določitev zahtev v zvezi s proizvodom Organizacija mora ugotoviti:

a) zahteve, ki jih specificira odjemalec, vključno z zahtevami za dostavo in aktivnosti po dostavi;

b) druge znane zahteve, ki jih odjemalec ne izrazi, vendar so nujne za specificirano ali nameravano uporabo;

c) zakonske zahteve in zahteve regulative glede proizvoda; d) kakršnekoli dodatne zahteve, potrebne po mnenju organizacije.

Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 8 in v točki 9.1 tega standarda. 8 Prijava za certifikacijo (SIST EN 45011:1998) 8.1 Informacije o postopku 8.1.1 Certifikacijski organ mora priskrbeti prijaviteljem posodobljen in izčrpen opis ocenitev in postopkov za certificiranje, primeren za vsako certifikacijsko shemo, in dokumente, ki vsebujejo zahteve za certifikacijo, pravice prijaviteljev in dolžnosti dobaviteljev, ki imajo certificirane proizvode (vključno s pristojbinami, ki jih plačujejo prijavitelji in dobavitelji certificiranih proizvodov). 8.1.2 Certifikacijski organ mora zahtevati, da dobavitelj:

a) vedno soglaša z relevantnimi predpisi certifikacijskega organa; b) uredi vse potrebno za izvajanje ocenjevanja, vključno s klavzulo za

preverjanje dokumentacije in dostopa do vseh področij, zapisov (vključno s poročili o notranjih presojah) in osebja za namene ocenjevanja (npr. preskušanja, kontrole, ocenjevanja, nadzora, ponovnega ocenjevanja) in reševanja pritožb;

c) izda reklamacije na certificiranje samo glede namena, za katerega je bila dodeljena certifikacija;



d) ne uporablja certifikacije svojega izdelka na način, ki bi postavil certifikacijski organ na slab glas, in ne izdela takega poročila glede certifikacije svojega izdelka, za katerega bi certifikacijski organ menil, da je zavajajoč ali nezakonit;

e) pod začasnim umikom ali ukinitvijo certifikacije preneha uporabo vseh oglaševalnih zadev, ki vsebujejo kakršnokoli sklicevanje nanje, in vrne certifikacijske dokumente, kot zahteva certifikacijski organ;

f) uporablja certifikat samo, da pokaže, da so certificirani proizvodi v skladu z navedenim standardom;

g) si prizadeva zagotoviti, da se certifikati, poročila in kakršen njihov del ne uporabljajo na zavajajoč način;

h) se pri sklicevanju na njegovo certifikacijo proizvoda v komunikacijskih medijih, kot so dokumenti, brošure ali oglaševanje, ravna skladno z zahtevami certifikacijskega organa.

8.1.3 Kadar je želeni obseg certificiranja povezan s posebnim sistemom ali tipom sistema, ki ga izvaja certifikacijski organ, mora biti prijavitelju posredovano kakršnokoli potrebno pojasnilo. 8.1.4 Na zahtevo se prijavitelju morajo posredovati dodatne informacije o prijavljanju. 8.2 Prijavljanje 8.2.1 Certifikacijski organ mora zahtevati izpolnitev uradnega obrazca za prijavo, pravočasno podpisanega od pooblaščenega predstavnika, v katerem je naslednje:

a) obseg zaželene certifikacije; b) izjava, da prijavitelj soglaša z izpolnitvijo zahtev za certifikacijo in da bo

dostavil vse informacije, potrebne za ocenitev proizvoda, ki bo certificiran. 8.2.2 Prijavitelj mora posredovati najmanj naslednje informacije:

a) prepoznavnost podjetja, ime, naslov in pravni status; b) definicijo proizvodov, ki bodo certificirani, certifikacijski sistem in standarde,

po katerih bo proizvod certificiran, če jih prijavitelj pozna. 7.2.2 Pregled zahtev v zvezi s proizvodom (ISO 9001:2008) Organizacija mora pregledati zahteve v zvezi s proizvodom. Ta pregled se mora opraviti, preden se organizacija obveže, da bo proizvod nabavila odjemalcu (npr. predložitev ponudb na razpise, sprejem pogodb ali naročil, sprejem sprememb pogodb ali naročil), in mora zagotoviti, da:

a) so zahteve za proizvod določene; b) so razrešene pogodbene zahteve ali zahteve naročila, ki se razlikujejo od

predhodno izraženih; c) je organizacija sposobna izpolniti zahteve, ki so bile določene.

Zapise rezultatov pregleda in ukrepov, ki izhajajo iz tega pregleda, je treba vzdrževati (4.2.4). Če odjemalec ne poda dokumentiranih zahtev za proizvod, mora organizacija zahteve odjemalca potrditi pred sprejemom.



Če nastanejo spremembe zahtev za proizvod, mora organizacija zagotoviti, da so ustrezni dokumenti dopolnjeni in da je ustrezno osebje seznanjeno s spremenjenimi zahtevami. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 4.1.3, 4.6, 6 in v točki 8 tega standarda. 6 Spremembe v zahtevah certifikacije (SIST EN 45011:1998) Certifikacijski organ mora dati pravočasno opombo za vsako spremembo, ki jo namerava napraviti v svojih zahtevah za certifikacijo. Upoštevati mora vidike, ki jih izrazijo zainteresirane strani, preden se odloči za točno obliko in stvaren datum sprememb. Sledeč odločitvi in objavi o spremenjenih zahtevah, mora preveriti, da vsak dobavitelj napravi potrebne prilagoditve v takem času, kot je po mnenju certifikacijskega organa razumno. 7.2.3 Komuniciranje z odjemalci (ISO 9001:2008) Organizacija mora določiti in izvajati uspešne načine komuniciranja z odjemalcem v zvezi z:

a) informacijami o proizvodu; b) ravnanjem s povpraševanji, pogodbami ali naročili, vključno z dodatki; c) povratnimi informacijami odjemalcev, vključno z njihovimi pritožbami.

Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 6, 7 in v točki 8 tega standarda. 7 Prizivi, pritožbe in spori (SIST EN 45011:1998) 7.1 Prizivi, pritožbe in spori, ki so jih prinesli pred certifikacijski organ dobavitelji ali druge strani, morajo biti podvrženi postopkom certifikacijskega organa. 7.2 Vsak certifikacijski organ mora:

a) hraniti zapise vseh prizivov, pritožb in sporov ter korektivnih ukrepov, ki se tičejo certifikacije;

b) ustrezno ukrepati; c) dokumentirati izvedene ukrepe in njihovo učinkovitost.

7.3 Snovanje in razvoj (ISO 9001:2008) 7.3.1 Planiranje snovanja in razvoja Organizacija mora planirati in obvladovati snovanje in razvoj proizvoda. Pri planiranju snovanja in razvoja mora organizacija določiti:

a) faze procesov snovanja in razvoja; b) pregled, overjanje in validacijo, primerne za vsako fazo snovanja in razvoja; c) odgovornosti in pooblastila za snovanje in razvoj.



Organizacija mora voditi povezave med različnimi skupinami, vključenimi v snovanje in razvoj, da bi zagotovila uspešno komuniciranje in jasno dodelitev odgovornosti. Rezultat planiranja je treba primerno obnavljati v skladu z napredovanjem snovanja in razvoja. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 4.4, 5, 8, 9, 10 in v točki 11 tega standarda. 9 Priprava na ocenjevanje (SIST EN 45011:1998) 9.1 Pred postopkom ocenjevanja mora certifikacijski organ voditi in vzdrževati zapise ter pregledati prošnjo za certifikacijo, da zagotovi:

a) zahteve za certificiranje so jasno določene, dokumentirane in razumljene; b) razrešijo se vse razlike v razumevanju med certifikacijskim organom in

prosilcem; c) certifikacijski organ je sposoben opravljati certifikacijske storitve glede na

obseg in namen certificiranja, in če je primerno, glede lokacije, kjer prijavitelj deluje, in glede na katerekoli posebne zahteve, kot npr. jezik, ki ga prijavitelj uporablja.

9.2 Certifikacijski organ mora pripraviti plan svojih ocenjevalnih aktivnosti, da bi se lahko izvedle potrebne priprave. 9.3 Certifikacijski organ mora imenovati primerno kvalificirano osebje za izvedbo naloge posamezne ocenitve. Osebje ne sme biti imenovano, če je bilo vključeno ali zaposleno v organu, ki je vključen v snovanje, dobavo, montažo ali vzdrževanje zadevnih proizvodov na tak način in v takem časovnem obdobju, da bi lahko povzročilo konflikt z neodvisnostjo. 9.4 Za zagotovitev izvajanja obsežne in korektne ocenitve mora biti vključenemu osebju zagotovljena primerna delovna dokumentacija. 10 Ocenitev (SIST EN 45011:1998) Certifikacijski organ mora oceniti proizvode prijavitelja glede standarda, s katerim je pokrit obseg certifikacije, določen v njegovem zahtevku, glede na vsa certifikacijska merila, specificirana v pravilih sheme. 7.3.2 Vhodi za snovanje in razvoj (ISO 9001:2008) Vhodi v zvezi z zahtevami za proizvod morajo biti določeni, zapisi pa morajo biti vzdrževani (4.2.4). Ti vhodi morajo vsebovati:

a) funkcionalne zahteve in zahteve glede zmogljivosti; b) ustrezne zakonske zahteve in zahteve regulative; c) informacije, izhajajoče iz predhodnih podobnih načrtovanj, kjer je to primerno; d) katerekoli druge zahteve, pomembne za načrtovanje in razvoj.



Pregledati je treba primernost vhodov. Zahteve morajo biti popolne, nedvoumne in neprotislovne. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 4.4, 4.6 in v točki 5 tega standarda. 7.3.3 Rezultati snovanja in razvoja (ISO 9001:2008) Rezultati snovanja in razvoja morajo biti v obliki, primerni za overjanje glede na vhode za snovanje in razvoj. Pred izdajo je treba rezultate snovanja in razvoja odobriti. Rezultat snovanja in razvoja mora:

a) izpolnjevati vhodne zahteve za snovanje in razvoj; b) priskrbeti ustrezne informacije za nabavo, proizvodnjo in nudenje storitev; c) vsebovati ali se sklicevati na kriterije sprejemljivosti proizvoda; d) specificirati karakteristike proizvoda, ki so bistvene za njegovo varno in

pravilno uporabo. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v 11. točki tega standarda. 7.3.4 Pregled snovanja in razvoja (ISO 9001:2008) Na primernih stopnjah je treba v skladu s planiranimi ukrepi (7.3.1) izvesti sistematične preglede snovanja in razvoja, da bi:

a) ocenili sposobnost rezultatov snovanja in razvoja, da izpolnjujejo zahteve; b) identificirali probleme in predlagali potrebne ukrepe.

Takih pregledov se morajo udeležiti predstavniki funkcij, ki so sodelovali v fazi(-ah) snovanja in razvoja, ki jo (jih) pregleduje(jo). Zapise rezultatov o pregledih in potrebnih ukrepih je treba vzdrževati (4.2.4). Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.5.3 k tega standarda. 7.3.5 Overjanje snovanja in razvoja (ISO 9001:2008) Izvesti je treba overjanje v skladu s planiranimi ukrepi (7.3.1) za zagotovitev, da rezultati snovanja in razvoja izpolnjujejo vhodne zahteve za snovanje in razvoj. Zapise rezultatov overjanja in kakršnikoli potrebnih ukrepov je treba vzdrževati (4.2.4). Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v 11. točki tega standarda.



7.3.6 Validacija snovanja in razvoja (ISO 9001:2008) Validacijo snovanja in razvoja je treba izvesti v skladu s planiranimi dogovori (7.3.1) za zagotovitev, da je rezultat snovanja in razvoja sposoben izpolniti zahteve za specificirano ali nameravano uporabo, kjer je znana. Kjer je to uporabno, je treba izvesti validacijo pred dostavo ali izvedbo proizvoda. Zapise rezultatov validacije in kakršnikoli potrebnih ukrepov je treba vzdrževati (4.2.4). Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.3 in v točki 4.4 tega standarda. 7.3.7 Obvladovanje sprememb snovanja in razvoja (ISO 9001:2008) Spremembe snovanja in razvoja je treba identificirati in o njih vzdrževati zapise. Spremembe je treba primerno pregledati, overiti in validirati ter odobriti pred izvedbo. Pregled sprememb snovanja in razvoja mora vključevati oceno vplivov sprememb na sestavne dele in predhodno dostavljene proizvode. Zapise rezultatov pregledov sprememb in kakršnikoli potrebnih ukrepov je treba vzdrževati (4.2.4). Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 6 tega standarda. 7.4 Nabava (ISO 9001:2008) 7.4.1 Proces nabave Organizacija mora zagotoviti, da so nabavljeni proizvodi skladni s specificiranimi zahtevami za nabavo. Vrsta in obseg obvladovanja, ki sta povezana z dobaviteljem in nabavljenim proizvodom, morata biti odvisna od vpliva nabavljenega proizvoda na kasnejše procese realizacije ali na končni proizvod. Organizacija mora ocenjevati in izbirati dobavitelje na osnovi njihove sposobnosti, da dobavijo proizvod v skladu z zahtevami organizacije. Določiti je treba merila za izbiro, ocenjevanje in ponovno ocenjevanje. Zapise rezultatov ocenitev in kakršnikoli ukrepov, ki izhajajo iz ocenjevanja, je treba vzdrževati (4.2.4). 7.4.2 Informacije za nabavo Informacije za nabavo morajo opisovati proizvode, ki jih je treba nabaviti, kjer je primerno, morajo vsebovati:

a) zahteve za odobritev proizvoda, postopkov, procesov in opreme; b) zahteve glede kvalifikacije osebja; c) zahteve za sistem managementa kakovosti.

Organizacija mora zagotoviti ustreznost specificiranih nabavnih zahtev, preden jih sporoči dobavitelju.



7.4.3 Overjanje nabavljenih proizvodov Organizacija mora vzpostaviti in izvajati kontrolne in druge aktivnosti, potrebne za zagotavljanje, da nabavljeni proizvodi izpolnjujejo specificirane nabavne zahteve. Če organizacija ali njeni odjemalec namerava izvesti overitvene aktivnosti pri dobavitelju, mora organizacija v nabavnih dokumentih določiti predvidene postopke za overjanje in način sprostitve proizvoda. Točko 7.4 Nabava, standarda ISO 9001:2008, njeno povezavo s standardom SIST EN 45011:1998, najdemo v točkah 4.4, 4.6, 5 in v točki 10 tega standarda. 7.5 Proizvodnja in izvedba storitev (ISO 9001:2008) 7.5.1 Obvladovanje proizvodnje in izvedbe storitev (ISO 9001:2008) Organizacija mora planirati in izvajati proizvodnjo in storitve v obvladovanih pogojih. Kjer je to primerno, morajo obvladovani pogoji vključevati:

a) razpoložljivost informacij, ki opisujejo karakteristike proizvoda; b) razpoložljivost delovnih navodil, kjer so potrebna; c) uporabo primerne opreme; d) razpoložljivost in uporabo nadzorne in merilne opreme; e) izvajanje nadzorovanja in merjenja; f) izvajanje aktivnosti za sprostitev proizvoda in dostavo ter aktivnosti po

dostavi. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 4.4, 4.6, 5, 8, 9, 10, 11 in v točki 12 tega standarda. 7.5.2 Validacija procesov za proizvodnjo in izvedbo storitev (ISO 9001:2008) Organizacija mora validirati vse procese proizvodnje in izvedbe storitev, kjer rezultatov procesov ni mogoče overiti s poznejšim nadzorovanjem in merjenjem, posledično pa postanejo pomanjkljivosti opazne šele pri uporabi proizvoda ali po izvedbi storitve. Validacija mora dokazati sposobnost teh procesov za doseganje planiranih rezultatov. Organizacija mora določiti te procese in v to po potrebi vključiti:

a) določene kriterije za pregled in odobritev procesov; b) odobritev opreme in kvalifikacijo osebja; c) uporabo specifičnih metod in postopkov; d) zahteve za zapise (4.2.4); e) ponovno validacijo.

Točka 7.5.2 standarda ISO 9001:2008, standard SIST EN 45011:1998 ne predpisuje in ni primerna za našo organizacijo.



Utemeljitev izvzetja Zaradi narave dela organizacije se točka 7.5.2 standarda ISO 9001:2008 opusti. Izvzetje zahtev točke 7.5.2 ne vpliva na sposobnost in odgovornost organizacije, da dosledno zagotavlja proizvod, ki izpolnjuje zahteve odjemalcev, ter veljavne zakonske in regulativne zahteve. Organizacija se lahko sklicuje na skladnost z ISO 9001:2008. 7.5.3 Identifikacija in sledljivost (ISO 9001:2008) Kjer je to primerno, mora organizacija pri realizaciji proizvoda proizvode ustrezno identificirati. Organizacija mora ves čas realizacije proizvoda identificirati status proizvoda, ob upoštevanju zahtev za nadzorovanje in merjenje. Če se zahteva sledljivost, mora organizacija obvladovati enolično identifikacijo proizvoda in vzdrževati zapise (4.2.4). Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 4.3, 4.8 in v točki 4.9 tega standarda. 7.5.4 Lastnina odjemalcev (ISO 9001:2008) Organizacija mora skrbno ravnati z lastnino odjemalcev, ko je pod njenim nadzorom ali ko jo uporablja. Organizacija mora identificirati, overiti, zaščititi in varovati lastnino odjemalcev, dobavljeno za uporabo ali vključitev v proizvod. Če se izgubi ali poškoduje lastnina odjemalcev ali se ugotovi, da je kako drugače neprimerna za uporabo, je treba o tem obvestiti odjemalca in vzdrževati zapise (4.2.4). Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.10 tega standarda. 4.10 Zaupnost (SIST EN 45011:1998) 4.10.1 Certifikacijski organ mora imeti ustrezne priredbe, dosledne veljavnim zakonom, da varuje zaupnost informacij, pridobljenih med svojimi certifikacijskimi aktivnostmi na vseh nivojih svoje organizacije, vključno z odbori in zunanjimi telesi ali posamezniki, ki delujejo v njegovem imenu. 4.10.2 Poleg zahtev tega standarda ali zakona se med certifikacijskimi aktivnostmi okrog določenega izdelka ali dobavitelja pridobljena informacija ne sme odkriti tretji strani brez pisnega soglasja dobavitelja. Kjer zakon zahteva odkritje informacij tretji strani, mora biti dobavitelj seznanjen o informaciji, ki je bila posredovana kot zakonsko dovoljena.



7.5.5 Ohranitev proizvoda (ISO 9001:2008) Organizacija mora ohraniti proizvod med notranjo obdelavo in med dostavo na predvideno lokacijo, da bi ohranila skladnost z zahtevami. Kjer je to primerno, mora zaščita vključevati identifikacijo, ravnanje, pakiranje, skladiščenje in preprečevanje poškodb. Zaščita se nanaša tudi na sestavne dele proizvoda. Te točke standard SIST EN 45011:1198 ne zahteva. V četrtem poglavju so podane smernice za dosego te zahteve standarda ISO 9001:2008. 7.6 Obvladovanje nadzorne in merilne opreme (ISO 9001:2008) Organizacija mora določiti potreben nadzor in merjenja ter nadzorno in merilno opremo za priskrbo dokazov o skladnosti proizvoda z zahtevami. Organizacija mora vzpostaviti procese, s katerimi zagotovi, da se lahko nadzorovanje in merjenje izvajata in da se izvajata na način, ki je skladen z zahtevami za nadzorovanje in merjenje. Kjer je treba zagotoviti veljavne rezultate, mora merilna oprema:

a) biti kalibrirana ali overjena ali oboje v določenih intervalih ali pred uporabo s pomočjo merilnih etalonov, sledljivih do mednarodnih ali nacionalnih merilnih etalonov. Če taki etaloni ne obstajajo, je treba dokumentirati osnovo, uporabljeno za kalibriranje ali overjanje (4.2.4);

b) biti nastavljena ali ponovno nastavljena, če je potrebno; c) imeti identifikacijo, da se omogoči določitev statusa njene kalibracije; d) biti zaščitena pred nepooblaščenimi posegi, ki bi lahko kvarno vplivali na

merilni rezultat; e) biti zaščitena pred poškodbami in okvarami med ravnanjem, vzdrževanjem in

skladiščenjem. Poleg tega mora organizacija oceniti in zapisati veljavnost predhodnih merilnih rezultatov, ko ugotovi, da oprema ne izpolnjuje zahtev. Organizacija mora izvesti ustrezne ukrepe na opremi in proizvodih, pri katerih je bila ta oprema uporabljena. Zapise rezultatov kalibracij in overjanja je treba vzdrževati (4.2.4). Če se pri nadzorovanju in merjenju specifičnih zahtev uporablja računalniška programska oprema, je treba potrditi njeno sposobnost, da zadovolji nameravano uporabo. To je treba storiti pred pričetkom uporabe in po potrebi ponovno potrditi. Točka 7.6 standarda ISO 9001:2008, standard SIST EN 45011:1998 ne predpisuje in ni primerna za našo organizacijo. Inštitut KON – CERT Maribor nima lastnih laboratorijev. Utemeljitev izvzetja Zaradi narave dela organizacije se točka 7.6 standarda ISO 9001:2008 opusti. Izvzetje zahtev točke 7.6 ne vpliva na sposobnost in odgovornost organizacije, da dosledno zagotavlja proizvod, ki izpolnjuje zahteve odjemalcev, ter veljavne zakonske in regulativne zahteve. Organizacija se lahko sklicuje na skladnost z ISO 9001:2008.



8 Merjenje, analize in izboljševanje (ISO 9001:2008) 8.1 Splošno Organizacija mora planirati in izvajati procese nadzorovanja, merjenja, analiziranja in izboljševanja, ki so potrebni, da:

a) dokaže skladnost z zahtevami za proizvod; b) zagotovi skladnost sistema managementa kakovosti; c) nenehno izboljšuje uspešnost sistema managementa kakovosti.

To mora vključevati določitev primernih metod, vključno s statističnimi metodami, in obseg njihove uporabe. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 4.5.3 k, 4.7 in v točki 10 tega standarda. 8.2 Nadzorovanje in merjenje (ISO 9001:2008) 8.2.1 Zadovoljstvo odjemalcev Kot eno od meritev delovanja sistema managementa kakovosti mora organizacija nadzorovati informacije o zaznavanju odjemalcev, ali je organizacija izpolnila njihove zahteve. Določiti mora metode za pridobivanje in uporabo teh informacij. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 7 tega standarda. 8.2.2 Notranja presoja (ISO 9001:2008) Organizacija mora izvajati notranje presoje v planiranih intervalih, da bi ugotovila, ali sistem managementa kakovosti:

a) ustreza planiranim dogovorom (7.1), zahtevam tega mednarodnega standarda in zahtevam za sistem managementa kakovosti, ki jih postavi organizacija;

b) se uspešno izvaja in vzdržuje. Organizacija mora planirati program presoj in pri tem upoštevati status in pomembnost presojanih procesov in področij kot tudi rezultate predhodnih presoj. Določeni morajo biti kriteriji za presojo, predmet presoj, pogostost in metode. Izbira presojevalcev in izvajanje presoj morata zagotoviti objektivnost in neodvisnost procesa presoj. Presojevalci ne smejo presojati lastnega dela. Odgovornosti in zahteve za planiranje in izvajanje presoj, poročanje o rezultatih in vzdrževanje zapisov (4.2.4) morajo biti določeni v dokumentiranem postopku. Vzdrževati je treba zapise o presojah in njihovih rezultatih (4.2.4). Vodstvo, odgovorno za presojano področje, mora zagotoviti, da se brez neupravičene zamude izvedejo vse potrebne korekcije in korektivni ukrepi za



odpravo neskladnosti in njihovih vzrokov. Ukrepi, ki sledijo, morajo vključevati overjanje izvedenih ukrepov in poročanje o rezultatih overjanja (8.5.2). Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.7.1 in 4.7.2 tega standarda. 8.2.3 Nadzorovanje in merjenje procesov (ISO 9001:2008) Organizacija mora uporabiti ustrezne metode za nadzorovanje, in kjer je to primerno, merjenje procesov sistema managementa kakovosti. Te metode morajo dokazati sposobnost procesov za doseganje planiranih rezultatov. Če planirani rezultati niso doseženi, je treba izvesti ustrezne korekcije in korektivne ukrepe. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.5.3 k in v točki 4.7 tega standarda. 8.2.4 Nadzorovanje in merjenje proizvodov (ISO 9001:2008) Na primernih stopnjah procesa realizacije proizvoda mora organizacija nadzorovati in meriti karakteristike proizvoda, da overi, da so izpolnjene zahteve za proizvod. To je treba izvajati na primernih stopnjah procesa realizacije proizvoda v skladu s planiranimi dogovori (7.1). Dokazi o skladnosti s kriteriji sprejemljivosti morajo biti vzdrževani. Iz zapisov mora biti razvidna oseba, ki je sprostila proizvod za dostavo odjemalcu (4.2.4). Do sprostitve proizvoda in izvedbe storitve odjemalcu ne sme priti, dokler niso zadovoljivo izvedeni planirani ukrepi (7.1), razen če nista drugače odobrila ustrezni pooblaščenec in, kjer je to primerno, odjemalec. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 10 in v točki 13 tega standarda. 8.3 Obvladovanje neskladnih proizvodov (ISO 9001:2008) Organizacija mora zagotoviti identifikacijo in obvladovanje proizvoda, ki ni v skladu z zahtevami za proizvod, da bi preprečila njegovo nenadzorovano uporabo ali dostavo. Ti ukrepi za obvladovanje in z njimi povezane odgovornosti in pooblastila za ravnaje z neskladnim proizvodom morajo biti določeni v dokumentiranem postopku. Kjer je to primerno, mora organizacija ravnati z neskladnim proizvodom na enega ali več naslednjih načinov:

a) z izvedbo ukrepov za odpravo ugotovljene neskladnosti; b) z odobritvijo njegove uporabe, s sprostitvijo ali sprejemom z dovoljenjem za

izvzetje, ki ga izdata ustrezni pooblaščenec in, kjer je to primerno, odjemalec; c) z izvedbo ukrepov za preprečitev njegove prvotne predvidene uporabe;



d) z izvedbo ukrepov, primernih posledicam ali potencialnim posledicam neskladnosti, če se neskladnost proizvoda ugotovi po dostavi ali po začetku uporabe.

Če se neskladni proizvodi popravijo, jih je treba ponovno overiti, da bi se dokazala skladnost z zahtevami. Zapise o naravi neskladnosti in kakršnihkoli izvedenih ukrepih, vključno s pridobljenim dovoljenjem za izvzetje, je treba vzdrževati (4.2.4). Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 9.1, 10 in v točki 13 tega standarda. 8.4 Analiza podatkov (ISO 9001:2008) Organizacija mora določiti, zbirati in analizirati primerne podatke, da bi dokazala primernost in uspešnost sistema managementa kakovosti in ocenila, kje je možno nenehno izboljševanje uspešnosti sistema managementa kakovosti. Vključeni morajo biti podatki, pridobljeni z nadzorovanjem in merjenjem ter iz drugih primernih virov. Analiza teh podatkov mora priskrbeti informacije o:

a) zadovoljstvu odjemalcev (8.2.1); b) skladnosti z zahtevami za proizvod (8.2.4); c) karakteristikah in trendih procesov in proizvodov, vključno z možnostmi za

preventivne ukrepe (8.2.3 in 8.2.4); d) dobaviteljih (7.4).

Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 4.5.3 k, 4.7.1 in v točki 4.7.2 tega standarda. 8.5 Izboljševanje (ISO 9001:2008) 8.5.1 Nenehno izboljševanje Organizacija mora nenehno izboljševati uspešnost sistema managementa kakovosti z uporabo politike kakovosti, ciljev kakovosti, rezultatov presoj, analiz podatkov, korektivnih in preventivnih ukrepov in vodstvenega pregleda. Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točkah 4.5.3 k, 4.7.1 in v točki 4.7.2 tega standarda.



8.5.2 Korektivni ukrepi (ISO 9001:2008) Organizacija mora izvajati ukrepe, s katerimi odpravi vzroke neskladnosti, da bi preprečila njihovo ponovitev. Korektivni ukrepi morajo biti primerni posledicam dejanskih neskladnosti. Vzpostaviti je treba dokumentirani postopek, ki določa zahteve za:

a) pregledovanje neskladnosti (vključno s pritožbami odjemalcev); b) določanje vzrokov neskladnosti; c) ocenjevanje potreb po ukrepih, s katerimi se zagotovi, da se neskladnosti ne

ponovijo; d) določitev in izvajanje potrebnih ukrepov; e) zapise rezultatov izvedenih ukrepov (4.2.4); f) pregledovanje uspešnosti izvedenih korektivnih ukrepov.

Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.5.3 k tega standarda. 8.5.3 Preventivni ukrepi (ISO 9001:2008) Organizacija mora določiti ukrepe, s katerimi odpravi vzroke potencialnih neskladnosti, da bi preprečila njihov nastanek. Preventivni ukrepi morajo biti primerni posledicam potencialnih problemov. Vzpostaviti je treba dokumentirani postopek, ki določa zahteve za:

a) določitev potencialnih neskladnosti in njihovih vzrokov; b) ocenitev potreb za ukrepanje, da se prepreči pojav neskladnosti; c) določitev in izvedbo potrebnih ukrepov; d) zapise rezultatov izvedenih ukrepov (4.2.4); e) pregledovanje uspešnosti izvedenih preventivnih ukrepov.

Povezavo s standardom SIST EN 45011:1998 najdemo v točki 4.5.3 k tega standarda.



4 SMERNICE ZA UVEDBO STANDARDA ISO 9001:2008 Inštitut KON – CERT Maribor je akreditiran pri Slovenski akreditaciji, ki podjetju kot certifikacijskem organu priznava usposobljenost za opravljanje certificiranja procesov in proizvodov po standardu SIST EN 45011:1998. Vse ostrejša konkurenca na trgu sili podjetja, da veliko več pozornosti kot kdajkoli posvečajo storitvam. V storitve usmerjena podjetja postavljajo visoko raven kakovosti storitev med najpomembnejše cilje poslovanja. Le tako so sposobna zadovoljiti vedno višja pričakovanja odjemalcev. Pogosto jim prav kakovostna storitev zagotovi odločilno prednost pred konkurenco. Zaradi neotipljivosti storitev pa je ponudnikom storitev izjemno težko določiti, katere so za odjemalce najpomembnejše značilnosti njihovih storitev in koliko zadovoljujejo pričakovanja odjemalcev v zvezi s kakovostjo. Kako odjemalci zaznavajo storitve in kako ocenjujejo, ali so bili deležni kakovostne storitve, je zelo pomembno za razumevanje problematike kakovosti storitev (GZS PortaL). Število podeljenih certifikatov za sisteme managementa kakovosti pri nas narašča za okoli 10 odstotkov na leto (Finance, stran 28, 22. 1. 2008). Namen ISO 9001 ni postavljati popolnoma novega načina sistema managemneta kakovosti, najprej je treba pogledati, kaj delamo sedaj. To ne pomeni, da bi morali svoje poslovanje spremeniti ali uvesti nove administrativne naloge. Pogledati bi morali, kaj se že dela in katera dokumentacija že obstaja. V mnogih primerih so potrebne le manjše spremembe za uskladitev trenutne prakse z zahtevami verzije standarda iz leta 2000 (ISO 9001, 2003).

4.1 Predlog postopka uvajanja standarda ISO 9001:2008 Preden pričnemo s postopkom pridobivanja certifikata sistema managementa kakovosti, nam mora biti popolnoma jasno, kaj pridobitev certifikata prinaša in kaj od tega lahko pričakujemo. Vsekakor se postopka ne more podjetje lotiti samo, brez dodatnih informacij in nasvetov. Podjetja se lahko obrnejo po nasvet na različne vire, kot so (ISO 9001, 2003):

• gospodarska ali strokovna združenja; • združenja za kakovost; • spletne strani, vključno s stranjo ISO, in spletni forum o kakovosti; • druga podjetja, ki že imajo vzpostavljen sistem managementa kakovosti; • certifikacijski organi; • svetovalci.

Na podlagi pridobljenih informacij bomo lahko presodili, kaj lahko storimo sami in pri čem naj bo v pomoč strokovno usposobljeni zunanji partner. Ugotoviti je treba, kakšni kadri so potrebni in koliko časa je na voljo, saj je od tega odvisno, kašna pomoč bo potrebna.



Ko je svetovalec izbran, je pomembno, da je pred začetkom svetovanja jasno (ISO 9001, 2003):

- obseg svetovanja, vključno s cilji; - vloge in odgovornost svetovalca in organizacije; - mejniki in urniki; - viri.

Če se organizacija odloči za uvajanje standarda, je treba najprej pripraviti terminski plan izgradnje sistema managementa kakovosti, z vsemi potrebnimi dejavnostmi za izvedbo postopka. Proces je sestavljen iz treh stopenj (ISO 9001, 2003):

- razvoj - analiziranje poslovnega procesa, kaj se dogaja in podobno; - izvedba – zagon sistema managementa kakovosti; - vzdrževanje – podpiranje in izboljševanje sistema managementa kakovosti.

V tretjem poglavju diplomskega dela smo primerjali standard SIST EN 45011:1998 s standardom ISO 9001:2008 in ugotavljali razlike med njima. Ugotovili smo, da ni večjih odstopanj med standardoma. Na podlagi primerjave standardov so v tem poglavju sestavljene splošne smernice za nadgradnjo sistema managementa kakovosti iz standarda SIST EN 45011:1998 še v pridobitev certifikata standarda ISO 9001:2008. Smernice so prikazane za vsako točko standarda z diagramom poteka. Pod vsakim diagramom poteka so napisana še priporočila, ki jih podjetje lahko upošteva.



Diagram poteka za nadgradnjo standarda SIST EN 45011:1998 v ISO 9001:2008 (točka 4 Sistem managementa kakovosti)

Priporočilo: Politiko kakovosti in cilje razložiti vsem zaposlenim tako, da jih vsi razumejo in se prepoznajo kot aktivni soustvarjalci za njihovo uspešno realizacijo.

SIST EN 45011:1998

Določiti nosilce ciljev, ki so odgovorni za realizacijo in izvajanje ukrepov za

doseganje ciljev

Določiti kriterije kazalnikov uspešnosti

Izvajati ukrepe, potrebne za doseganje planiranih rezultatov

Na osnovi rednih pregledov realizacije ciljev in merljivih kazalnikov uspešnosti bi bilo treba

izvajati ukrepe za nenehne izboljšave

Izdela se novi revidirani Poslovnik kakovosti z opredelitvijo merljivih ciljev in vključi novi predmet sistema managementa

kakovosti v primeru opustitve katere dejavnosti podjetju

ISO 9001:2008



Diagram poteka za nadgradnjo standarda SIST EN 45011:1998 v ISO 9001:2008 (točka 5 Odgovornost vodstva)

Priporočilo: Da bi dosegli pravilno razumevanje kakovosti in odgovornosti zanjo ter s tem učinkovito izvajanje sistema managementa kakovosti, moramo zaposlene nenehno izobraževati o tem. Za kakovost so odgovorni vsi zaposleni v podjetju. Odgovornosti in pooblastila imamo definirana v splošnem aktu Osebje, podroben opis nalog in odgovornosti delavcev za posamezno delovno mesto pa v Pravilniku o notranji organizaciji in sistematizaciji delovnih mest. Naše priporočilo organizaciji je, da se v primeru odsotnosti posameznika (direktor, vodja certificiranja, koordinator, vodja kakovosti) opravijo tudi pooblastila.

SIST EN 45011:1998

Vodstveni pregled

Določiti cilje kakovosti

Najti model za izboljšanje implementacije politike kakovosti

Vsake tri mesece spremljati kazalnike uspešnosti

ISO 9001:2008



Priporočilo za nadgradnjo standarda SIST EN 45011:1998 v ISO 9001:2008 (točka 6 Vodenje virov)

V točki 6 standarda ISO 9001:2008 Vodenje virov ni odstopanj v primerjavi s standardom SIST EN 45011:1998, zato bodo podana samo priporočila. Ko nastopijo težave, predvsem v obliki napak, se proti povzročiteljem uporabljajo razni ukrepi. Kadar pa so doseženi ali celo presežni cilji, nikjer ni podane nobene pohvale, da bi zaposleni občutili, da se njihova trud in delo cenita. Na tak način pada motivacija in posledično tudi kakovost opravljenega dela. Priporočilo: Vsi zaposleni bi morali imeti občutek, da so vsak posebej enako pomembni, enak del celote. Odnosi in komunikacija v družbi sta bistvenega pomena, saj z ustreznim delom z ljudmi probleme rešujemo enostavno in učinkovito. Zato morajo nadrejeni podrejene ceniti in spoštovati ter nasprotno. Diagram poteka za nadgradnjo standarda SIST EN 45011:1998 v ISO 9001:2008

(točka 7 Realizacija proizvoda)

SIST EN 45011:1998

Določiti cilje kakovosti

Napisati delovna navodila in postopke za ohranitev proizvoda

ISO 9001:2008



Diagram poteka za nadgradnjo standarda SIST EN 45011:1998 v ISO 9001:2008 (točka 8 Merjenje, analize in izboljšave)

Učinkovitost sistema managementa kakovosti nenehno izboljšujemo z uporabo rezultatov presoj in analiz podatkov ter s korektivnimi in preventivnimi ukrepi ter tudi z vodstvenim pregledom. Priporočilo: Za obvladovanje procesov je priporočljivo uporabljati raznovrstna statistična orodja in metode, kakor tudi druga orodja in tehnike managementa kakovosti (Pareto diagram, Program alternativnih odločitev (PDPC), Relativna primerjava (Benchmarking) …). Vsak zaposleni bi lahko imel možnost prispevati s svojimi predlogi k izboljšavi sistema managementa kakovosti. Predloge izboljšav bi podajali vsi zaposleni s kateregakoli področja delovanja. Za podajo predlogov bi lahko uporabljali poseben obrazec, na katerega se vpiše avtor, delovno mesto avtorja in kratek opis predloga izboljšav.

SIST EN 45011:1998

Dodatno izobraževanje zaposlenih na temo Notranja presoja

Analiza podatkov o karakteristikah in trendih procesov

ISO 9001:2008

Določiti cilje kakovosti (določiti merljive kazalnike uspešnosti)



V praksi se vse prevečkrat notranje presoje izvajajo kot nujno zlo, da se izpolnijo zahteve standarda. Kljub rednemu in doslednemu izvajanju notranjih presoj je največji problem v razumevanju njihovega namena pri zaposlenih. Notranje presoje je treba razumeti kot orodje vodstva pri zbiranju informacij za izboljšavo vseh delovnih procesov v podjetju, ne kot iskanje napak. Zaposleni že ob besedi presoja pomislijo na težave. Priporočilo: Zaposlene bi bilo treba poučiti, da so presoje priložnost, da izboljšajo svoje delo in s tem delo vseh. Stanje po presojah naj vzamejo dobesedno in z vso resnostjo, saj bomo lahko le tako izboljševali kakovost, seveda s primernimi in ustreznimi ukrepi.

4.2 Podobnosti in razlike med ISO 9001:2008 in SIST EN 45011:1998

Podobnosti med standardoma ISO 9001:2008 in SIST EN 45011:1998:

• ISO 9001:2008 je standard in SIST EN 45011:1998 je standard; • oba sta uporabna po vsem svetu; • pri obeh je zahtevan podroben opis obvladovanja sistema znotraj

organizacije; • pri obeh je zahtevana organizacijska zgradba, • pri obeh je zahtevan nadzor nad dokumenti; • pri obeh so zahtevani preventivni in korektivni ukrepi; • pri obeh je zahtevano vodenje zapisov; • pri obeh je zahtevana notranja presoja sistema; • pri obeh je zahtevano usposabljanje znotraj organizacije; • pri obeh je zahtevan vodstveni pregled.

Razlike med standardoma ISO 9001:2008 in SIST EN 45011:1998:

• ISO 9001:2008 ne zahteva Pritožbe dobaviteljev; • ISO 9001:2008 je uporaben za vse organizacije ne glede na njihovo

dejavnost, SIST EN 45011 je namenjen organizacijam, ki se akreditirajo za področje certificiranja procesov in proizvodov;

• ISO 9001:2008 ni obvezen za organizacije, je prostovoljen, SIST EN 45011:1998 je obvezen, kadar je to zahteva evropske regulative in države članice;

• ISO 9001:2008 se nanaša na kakovost in zanesljivost procesov in posledično proizvodov ter na zadovoljstvo kupca, SIST EN 45011:1998 se nanaša na certificiranje procesov in proizvodov.



4.3 Prednosti in pasti uvajanja managementa kakovosti po ISO 9001:2008

V tem poglavju so najprej navedene nekatere prednosti, kot jih navajajo različni viri, sledijo pa jim opozorila na pasti oziroma slabosti, ki zadevajo uvajanje sistema managemeta kakovosti po ISO 9001:2008. Prednosti, ki jih je mogoče doseči z ISO 9001:2008:

- je prožen sistem managementa, - temelji na procesu in ne na postopkih, - spodbuja stalno izboljševanje, - vidi v zadovoljstvu odjemalca merilo za uspešnost sistema, - vsakogar motivira s skupnim ciljem in zagotavlja sodelovanje, - v širokem obsegu vključuje najvišje vodstvo, saj poslovne odličnosti ni

mogoče delegirati, - se navezuje na zakonske in regulativne zahteve, - zahteva postavitev izmerljivih ciljev na različnih ravneh sistema, funkcije in

proizvoda, - se osredotoči na učinkovito notranje komuniciranje, - usmerja pozornost na razpoložljive vire, - zahteva vrednotenje učinkovitosti usposabljanja in managementa kakovosti

(http://e-standard.si/, 23. 11. 2009).

Nekaj koristi, ki jih je mogoče doseči z uvedbo ISO 9001:2008: - dobro definirani in dokumentirani postopki; - opredeli se pomembne dejavnosti, določi in omeji pristojnosti in

odgovornosti; - dobra podlaga za sistematizacijo in opis delovnih mest; - izboljšanje notranje komunikacije; - z izobraževanjem in motiviranjem zaposlenih se dvigne zavest kakovosti; - kakovost se nenehno meri; - postopki zagotavljajo pravočasno odkrivanje napak in izvedbo preventivnih

ukrepov; - napake so identificirane prej in odpravljene z nižjimi stroški; - prepreči se konfliktne situacije zaradi napačnega tolmačenja ali

razumevanja zahtev; - zaposleni lažje sledijo dokumentiranim postopkom; - zavaruje se poteke postopkov in ohrani znanja ob zamenjavi osebja

(http://e-standard.si/, http:// www.sist.si, http:// www.siq.si). Slabosti so povzete po kritiku standardov ISO 9000, Seddonu (2001). Navaja, nad katerimi negativnimi izkušnjami se pritožujejo organizacije. Nekatere od njih so:

- vpeljevanje standarda zahteva čas in napor, pridobitev certifikata pa traja tudi do dve leti;

- implementacija standardov povečuje dodatne stroške zaradi stroškov začetnih ocenjevanj, stroškov nadzora, dodatnih sestankov in planiranja, dodatnega preverjanja;



- ljudje delajo tisto, kar se šteje in ne kar šteje: ko so izpostavljeni zunanji kontroli, so pozorni le na aktivnosti, ki so ocenjevane;

- standardi onemogočajo podjetju, da bi v polni meri zadovoljevalo odjemalce: zaradi natančno določenih postopkov, ki jih opravljajo točno določeni ljudje na določen način, se lahko zgodi, da nastanejo zakasnitve rezultatov in informacij;

- priročniki za implemetacijo so preobsežni, zato jih nihče ne prebere, posledica je nedoslednost implementacije in neuspešnost sistema.

ISO – International Standards Organisation trdi, da certifikacija po standardih družine ISO 9000 vodi do izboljšanja učinkovitosti poslovanja. Vendar je ISO pazljiv pri dajanju jasnih, nedvoumnih trditev. ISO pravi, da organizacije, ki implementirajo ISO 9000 prostovoljno, to počnejo iz pričakovanja, da jim bodo ti standardi pomagali pri tem, da bodo stvari opravljene bolje in dosegle resnične koristi. Avtorica meni, da vsaka organizacija, ki se resnično zavzema za vzpostavitev sistema managementa kakovosti, lahko veliko pridobi zase in za svoje odjemalce.



4.4 Povzetek povezav med ISO 9001:2008 in SIST EN 45011:1998 Na osnovi primerjave in analize standarda ISO 9001:2008 in standarda SIST EN 45011:1998, točke 3.3 tega diplomskega dela, so v tabeli 6 prikazane povezave med obema standardoma.

Tabela 6: Povezave med ISO 9001:2008 in SIST EN 45011:1998

ISO 9001:2008 SIST EN 45011:1998 0.1 0.2 0.3 0.4

Uvod Splošno Procesni pristop Razmerje do ISO 9004 Združljivost z drugimi sistemi managementa

Uvod

1 1.1 1.2

Predmet standarda Splošno Uporaba

1 Namen

2 Zveza z drugimi standardi 2 Reference 3 Izrazi in definicije 3 Definicije 4 Sistem managementa kakovosti

(naslov) 4 Certifikacijski organ (naslov)

4.1 Splošne zahteve 4.1 4.2 4.4

Splošne odločbe Organizacija Podpogodbe

4.2 Zahteve glede dokumentacije (naslov)

4.2.1 Splošno 4.1.1 4.1.3 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 (a, f, g, n) 4.6

Splošne odločbe Splošne odločbe Sistem kakovosti Sistem kakovosti Sistem kakovosti Sistem kakovosti Pogoji in postopki za dodeljevanje, vzdrževanje, razširjanje, suspendiranje in ukinitev certifikacije

4.2.2 Poslovnik kakovosti 4.5 Sistem kakovosti 4.2.3 Obvladovanje dokumentov 4.8 Dokumentacija 4.2.4 Obvladovanje zapisov 4.9 Zapisi 5 Odgovornost vodstva (naslov) 5.1 Zavezanost vodstva 4.2 c

4.2 j 4.7 5

Organizacija Organizacija Interne presoje



5.2 Osredotočenost na odjemalce 4.1.3 4.6 8.1 9.1

Splošne odločbe Pogoji in postopki za dodeljevanje, vzdrževanje, razširjanje, suspendiranje in ukinitev certifikacije

5.3 Politika kakovosti 4.5 4.5.1

Sistem kakovosti Sistem kakovosti

5.4 Planiranje (naslov) 5.4.1 Cilji kakovosti 4.5 Sistem kakovosti 5.4.2 Planiranje sistema managementa

kakovosti 4.1 4.2

Splošne odločbe Organizacija

5.5 Odgovornosti, pooblastila in komuniciranje (naslov)

5.5.1 Odgovornosti in pooblastila 4.2 (b, c) 4.5.3 d 5.1

Organizacija Sistem kakovosti Splošno

5.5.2 Predstavnik vodstva 4.5.2 5.1

Sistem kakovosti Splošno

5.5.3 Notranje komuniciranje 4.2 e 4.5.2

Organizacija Sistem kakovosti

5.6 Vodstveni pregled (naslov) 5.6.1 Splošno 4.5.3 f

4.7 4.7.2

Sistem kakovosti Interne presoje in pregledi vodenja

5.6.2 Vhodni podatki za pregled 4.5.3 f 4.7 4.7.2


5.6.3 Rezultat pregleda 4.5.3 f 4.7 4.7.2


6 Vodenje virov (naslov) 6.1 Priskrba virov 4.4

4.5.2 5.1

Podpogodbe Sistem kakovosti Splošno

6.2 Človeški viri (naslov) 6.2.1 6.2.2

Splošno Kompetentnost, usposabljanje in zavedanje

4.2 j 4.3 4.5.3 (i, j) 5

Organizacija Delovanje Sistem kakovosti Osebje certifikacijskega organa

6.3 Infrastruktura 4.3 4.4 b 9.1 c 9.4

Delovanje Podpogodbe Priprava na ocenjevanje Priprava na ocenjevanje

6.4 Delovno okolje 4.3 Delovanje



7 Realizacija proizvoda (naslov)

7.1 Planiranje realizacije proizvoda 4.5 4.6 4.8 4.9 11 12 13

Sistem kakovosti Pogoji in postopki za dodeljevanje, vzdrževanje, razširjanje, suspendiranje in ukinitev certifikacije Dokumentacija Zapisi Ocenjevalno poročilo Odločitev o certifikaciji Nadzor

7.2 Procesi, povezani z odjemalci (naslov)

7.2.1 Določitev zahtev v zvezi s proizvodom

8 9.1

Prošnja za certifikacijo Priprava na ocenjevanje

7.2.2 Pregled zahtev v zvezi s proizvodom

4.1.3 4.6 6 8

Splošne odločbe Pogoji in postopki za dodeljevanje, vzdrževanje, razširjanje, suspendiranje in ukinitev certifikacije Spremembe zahtev certifikacije Prošnja za certifikacijo

7.2.3 Komuniciranje z odjemalci 6 7 8

Spremembe zahtev certifikacije Prizivi, pritožbe in spori Prošnja za certifikacijo

7.3 Snovanje in razvoj (naslov)

7.3.1 Planiranje snovanja in razvoja 4.4 5 8 9 10 11

Podpogodbe Osebje certifikacijskega organa Prošnja za certifikacijo Priprava na ocenjevanje Ocenjevanje Ocenjevalno poročilo

7.3.2 Vhodi za snovanje in razvoja 4.4 4.6 5

Podpogodbe Pogoji in postopki za dodeljevanje, vzdrževanje, razširjanje, suspendiranje in ukinitev certifikacije Osebje certifikacijskega organa

7.3.3 Rezultati snovanja in razvoja 11 Ocenjevalno poročilo

7.3.4 Pregled snovanja in razvoja 4.5.3 k Sistem kakovosti



7.3.5 Overjanje snovanja in razvoja 11 Ocenjevalno poročilo

7.3.6 Validacija snovanja in razvoja 4.3 4.4

Delovanje Podpogodbe

7.3.7 Obvladovanje sprememb snovanja in razvoja

6 Spremembe zahtev certifikacije

7.4 Nabava (naslov)

7.4.1 7.4.2 7.4.3

Proces nabave Informacije za nabavo Overjanje nabavljenih proizvodov

4.4 4.6 5 10

Podpogodbe Pogoji in postopki za dodeljevanje, vzdrževanje, razširjanje, suspendiranje in ukinitev certifikacije Osebje certifikacijskega organa Ocenjevanje

7.5 Proizvodnja in izvedbe storitev (naslov)

7.5.1 Obvladovanje proizvodnje in izvedbe storitev

4.4 4.6 5 8 9 10 11 12

Podpogodbe Pogoji in postopki za dodeljevanje, vzdrževanje, razširjanje, suspendiranje in ukinitev certifikacije Osebje certifikacijskega organa Prošnja za certifikaciji Priprava na ocenjevanje Ocenjevanje Ocenjevalno poročilo Odločitev o certifikaciji

7.5.2 Validacija procesov za proizvodnjo in izvedbo storitev

7.5.3 Identifikacija in sledljivost 4.3 4.8 4.9

Delovanje Dokumentacija Zapisi

7.5.4 Lastnina odjemalcev 4.10 Zaupnost

7.5.5 Zaščita proizvodov

7.6 Obvladovanje nadzorne in merilne opreme

8 Merjenje, analize in izboljševanje (naslov)

8.1 Splošno 4.5.3 k 4.7 10

Sistem kakovosti Interne presoje in pregledi vodenja Ocenjevanje

8.2 Nadzorovanje in merjenje (naslov)



8.2.1 Zadovoljstvo odjemalcev 7 Prizivi, pritožbe in spori

8.2.2 Notranja presoja 4.7.1 4.7.2

Interne presoje in pregledi vodenja

8.2.3 Nadzorovanje in merjenje procesov

4.5.3 k 4.7


8.2.4 Nadzorovanje in merjenje proizvoda

10 13

Ocenjevanje Nadzor

8.3 Obvladovanje neskladnih proizvodov

9.1 10 13

Priprava na ocenjevanje Ocenjevanje Nadzor

8.4 Analiza podatkov 4.5.3 k 4.7.1 4.7.2


8.5 Izboljševanje (naslov)

8.5.1 Nenehno izboljševanje 4.5.3 k 4.7.1 4.7.2


8.5.2 Korektivni ukrepi 4.5.3 k Sistem kakovosti

8.5.3 Preventivni ukrepi 4.5.3 k Sistem kakovosti



5 ZAKLJUČEK Na začetku diplomskega dela je splošna predstavitev standardov na področju kakovosti. V nadaljevanju se osredotočimo na standarda ISO 9001:2008 in SIST EN 45011:1998. V tej predstavitvi se bralec seznani s standardoma in njunimi splošnimi zahtevami. Sledi podrobna analiza s primerjavo, iskanje razlik in odstopanj med tema standardoma, kar predstavlja dodatne zahteve, ki jih mora organizacija izpolniti. Na podlagi analize standardov so sestavljene splošne smernice za pridobitev certifikata po standardu ISO 9001:2008. Da bi naše podjetje tudi v prihodnje uspešno delovalo, smo začeli razmišljati še o pridobitvi certifikata po standardu ISO 9001:2008. Podjetje trenutno še ne čuti pritiskov po uvedbi standarda ISO 9001:2008, vendar pa je verjetno le vprašanje časa, kdaj bodo prvi odjemalci pričeli izbirati dobavitelje na podlagi teh dokazil. Kot smo v tem diplomskem delu že omenili, certifikacija sistema managementa kakovosti po standardu ISO 9001:2008 ni obvezna, lahko pa izredno pripomore k boljši prepoznavnosti podjetja na trgu, k njegovi večji konkurenčnosti in zadovoljevanju potreb odjemalcev. Spoznanje, ki ga potrjujejo razne analize in raziskave o tem, da je kakovost ključni faktor za zagotavljanje konkurenčnosti, nas vodi do zaključka, da je dolgoročni obstoj zagotovljen le tistim podjetjem, ki kakovost resnično obvladujejo. Poglavitni razlogi, zakaj bi se podjetje odločilo še za vpeljavo standarda managementa kakovosti ISO 9001:2008, so naslednji:

- večje zadovoljstvo odjemalcev; - želja po napredku; - večja učinkovitost procesov; - večja zavzetost vseh zaposlenih za kakovost; - doseganje konkurenčne prednosti na trgu; - boljši ugled in razpoznavnost podjetja; - širše tržne priložnosti; - večji dobiček.

Inštitut KON – CERT Maribor že ima vzpostavljen sistem managementa kakovosti po standardu SIST EN 45011:1998, kar je za podjetje velik dosežek. Standard SIST EN 45011:1998 potrjuje, da smo podjetje že v preteklosti uspešno vodili, daje pa nam tudi zagon za vnaprej. V sklopu analize zahtev standarda in na podlagi ugotovitev smo prišli do zaključka, da podjetje izpolnjuje že velik del zahtev standarda ISO 9001:2008, čeprav smo spoznali, da lahko nadgradimo svoj sistem managementa kakovosti. Podjetje izpolnjuje zahteve standarda SIST EN 45011:1998 in mu ne bi bilo treba prepisovati vse svoje dokumentacije, da bi izpolnilo zahteve standarda ISO 9001:2008. Obstoječa dokumentacija je ustrezna in se bi bilo mogoče nanjo sklicevati v preglednem poslovniku kakovosti. Struktura poslovnika kakovosti je usklajena s strukturo standarda SIST EN 45011:1998.



Z uvedbo standarda ISO 9001:2008 mora podjetje izdelati in vzdrževati novi poslovnik kakovosti, ki bi bil usklajen s standardom ISO 9001:2008. V Poslovnik kakovosti mora organizacija vključiti predmet sistema managemeta kakovosti ob opustitvi morebitnih posameznih dejavnosti. Poslovnik kakovosti je dokument, ki ga je treba obvladovati po zahtevah iz točke 4.2.3 Obvladovanje dokumentov standarda ISO 9001:2008. Spoznali smo, da so v sistemu managementa kakovosti ključnega pomena zaposleni. Vzpostaviti moramo takšno delovno vzdušje, da bodo zaposleni z veseljem iskali možnosti v sistemu managementa kakovosti. Opravljena analiza je večkrat pokazala, da podjetje nima merljivih kazalnikov uspešnosti in da ima pomanjkljive cilje kakovosti. Treba bo jasno definirati cilje, ki jih želi doseči podjetje. Cilji morajo biti realni in merljivi. Primerno bi bilo tudi določiti časovni okvir za njihovo doseganje. Standard ISO 9001:2008 pravi, da morajo biti izvajalci dela, ki vplivajo na kakovost proizvoda, kompetentni na podlagi primerne izobrazbe, usposobljenosti, veščin in izkušenj. Kot kompetentnost se razume kombinacija ustrezne izobrazbe, usposabljanja, veščin in izkušenj. Ni potrebno, da ima vsak zaposleni vse štiri značilnosti, zadostujejo tiste, ki jih potrebuje za naloge, ki jih opravlja. Pred uvajanjem sistema managementa kakovosti bi bilo treba izvesti usposabljanja na področjih, kot so vodstveni pregled, notranja presoja in zahteve standarda ISO 9001:2008. Veliko se da storiti samostojno, brez pomoči zunanjih svetovalcev, ki bodo prišli na vrsto takrat, ko bo vzpostavitev sistema managementa kakovosti že v zaključni fazi. Da bi kar največ postorili sami, bo treba preštudirati še veliko strokovne literature in se po potrebi udeležiti usposabljanj s področja obvladovanja kakovosti uvajanja standarda ISO 9001:2008. Vendar pa je ta pot do kakovosti dolgotrajna in zahtevna. Zahtevna predvsem zato, ker je potrebnega veliko potrpljenja, dela in vztrajnosti. Do nje nikakor ni mogoče priti po bližnjicah. Zato je toliko bolj pomembno, da je v podjetju prisotna resnična volja po izboljšanju trenutnega stanja. Pomembno vlogo pri tem procesu ima vodstvo podjetja, katerega naloga je, da kakovost implementira v vse pore poslovanja podjetja in da za njo navduši vse zaposlene. Glede trditve o pozitivnosti učinkov uvedbe sistema managemnta kakovosti lahko izhajamo iz strokovne literature, ki priznava koristi ob pogoju, da podjetje usvoji pravo filozofijo standarda. Uvajanje in prilagajanje zahtevam standarda je zahtevno tako za vodstvo kot tudi za ostale zaposlene, saj vzpostavitev še nikjer ni nastala čez noč, temveč zahteva določen čas in potrpljenje. Menimo, da nam je pisanje diplomske naloge prineslo precej osnovnega znanja in kanček občutka za kakovost, ki pa ga bo treba še naprej nenehno nadgrajevati, v želji, da bi tudi sami čim bolj pripomogli k vzpostavitvi sistema managementa kakovosti po standardu ISO 9001:2008, ki bi dejansko zaživel in ne le zagotovil uokvirjenega certifikata na steni.



6 LITERATURA IN VIRI

- Janez Marolt, Boštjan Gomišček: Management kakovosti, Založba moderna organizacija, Kranj, 2005

- Niko Vujoševič: Vodilo za okoljske standarde, GV založba, Ljubljana, 2006

- Delovno gradivo iz seminarja SIQ, Ljubljana: Kako učinkovito vzpostaviti sistem managementa kakovosti ISO 9001:2008

- Interno gradivo podjetja Inštitut KON – CERT Maribor: Delovna dokumentacija Inštituta KON – CERT Maribor

- Mednarodni standard (2008) Standard ISO 9001:2008

- Mednarodni standard (1998) Standard SIST EN 45011:1998

- Seddon, John.2001. Ten arguments againts ISO 9000.European quality: Volume 8, Number 2: 25-33

- Spletni priročnik za kakovost poslovanja (19. 2. 2009)

- Zapiski predavanj iz predmeta Inženiring kakovosti, dr. Boštjan Gomišček

- Zapiski predavanj iz predmeta Metode in tehnike managementa, dr. Jože

Florjančič

- Zapiski predavanj iz predmeta Osnove organizacije in managementa, dr. Jure Kovač

- The ISO Survey – 2007: http://www.iso.org, 11. 12. 2008

- Trebar, Andrej. 2001. Sistem managementa kakovosti: ISO 9001:2000.

Ljubljana: Creativ Plus

- E – standard: http://e-standard.si (19. 2. 2009)

- ISO, International Organization for Standardization: http://www.iso.org (30. 3. 2009)

- Slovenski inštitut za standardizacijo: http:// www.sist.si/ (19. 2. 2009)

- Slovenski inštitut za kakovost in meroslovje: http:// www.siq.si (20. 2. 2009)

- Ekološko kmetovanje: http://ec.europa.eu (25. 1. 2010)



7 KAZALO TABEL

TABELA 1: Skupno število certifikatov ISO 9001:2000 v svetu po posameznih letih ... 9 TABELA 2: Skupno število certifikatov ISO 14001:2004 v svetu po posameznih letih 10 TABELA 3: Skupno število certifikatov ISO/TS 16949:2002 v svetu po posameznih

letih .................................................................................................................... 10 TABELA 4: Skupno število certifikatov ISO 13485:2003 v svetu po posameznih letih 10 TABELA 5: Skupno število certifikatov ISO/IEC 27001:2005 v svetu po posameznih

letih .................................................................................................................... 11 TABELA 6: Povezave med ISO 9001:2008 in SIST EN 45011:1998 ......................... 52

Documents

PRIMERJAVA MED STANDRADOM ISO 9001:2008 IN … · implementacija razli čnih standardov, ki usmerjajo delovanje organizacije na razli čnih podro čjih (SIST EN 45011, ISO 9001, ISO