http://www.westgard.com/Qu es un procedimiento de control de
calidad multirule?En primer lugar, una descripcin no tcnica.Cuando
mi hija Kristin era joven y viva en casa, ella le gustaban las
fiestas.Un da, cuando ella me dijo que estaba de nuevo la intencin
de salir tarde, sent la necesidad de ejercer un cierto control de
los padres sobre sus horas.As que le dije que si ella estaba fuera,
una vez despus de tres, dos veces despus de dos o cuatro veces
despus de uno, que estaba en serios problemas.Ese es el control
multirule.Kristin odia cuando cuento esta historia, y aunque no es
del todo cierto, sigue siendo una buena historia y hace multirule
QC comprensible para todos.(Por cierto, ella sali bien; ella se
gradu el nmero 1 en su clase en la escuela de derecho, y estoy muy
orgulloso de ella Tambin es cierto que ella tiene el cerebro de su
madre, que junto con mi insistencia - o terquedad, ya que es.
conocido alrededor de la casa -. hace una muy buena combinacin)
tambin tendr que admitir que alrededor de nuestra casa es reglas de
la seora Westgard que realmente cuentan.Mi esposa Joan odia cuando
le digo a esta parte de la historia, pero ella me aguantan ms de
treinta y cinco aos y ahora estoy en un estado de control bastante
estable, por lo que requerir una desviacin ms grande que esto antes
de que yo meterse en un buen lo.
Ahora, para una descripcin ms tcnica.Multirule QC utiliza una
combinacin de criterios de decisin, o las reglas de control, para
decidir si una analyticalrun est en control o fuera de control.El
procedimiento de control de calidad multirule Westgard conocido usa
5 reglas de control diferentes para juzgar la aceptabilidad de una
serie de anlisis.En comparacin, un procedimiento de control de
calidad en reglas solo utiliza un solo criterio o un conjunto nico
de los lmites de control, como un grfico de Levey-Jennings con
lmites de control establecidos, ya sea como la media 2 desviaciones
estndar (2S) o la media ms o menos 3s."Reglas Westgard" se utilizan
generalmente con 2 o 4 mediciones de control por serie, lo que
significa que son apropiadas cuando dos materiales diferentes de
control se miden 1 o 2 veces por el material, lo cual es el caso en
muchas aplicaciones de la qumica.Algunas reglas de control
alternativas son ms adecuados cuando se analizan tres materiales de
control, que es comn para aplicaciones en hematologa, coagulacin, y
los inmunoensayos.Cules son las "reglas Westgard"?Para mayor
comodidad, se adopta una notacin abreviada para abreviar diferentes
criterios de decisin o las reglas de control, por ejemplo, 12spara
indicar la medida de control 1 exceder los lmites de control de
2s.Preferimos utilizar subndices para indicar los lmites de
control, pero otros textos y documentos de usar algo diferente
notacin (por ejemplo, 1:02 s en vez de 12s) Las combinaciones de
reglas se indican generalmente mediante el uso de una "barra" marca
(/) entre las normas de control , por ejemplo 13s/ 22s.La regla
individual se definen a continuacin.El grfico "miniaturas" al lado
de una regla muestra un ejemplo de los resultados del control que
violan esa regla.Puede hacer clic en un grfico para obtener un
panorama ms amplio que ilustra ms claramente la aplicacin de cada
regla de control.13sse refiere a una regla de control que se
utiliza comnmente con un grfico de Levey-Jennings cuando los lmites
de control se establecen como la media ms 3s y la media menos
3s.Una carrera es rechazada cuando una sola medida de control
supera la media ms 3s o la media menos lmite de control de 3s.
12sse refiere a la regla de control que se utiliza comnmente con
un grfico de Levey-Jennings cuando los lmites de control se
configuran como la media ms / menos 2s.En el procedimiento de
control de calidad multirule Westgard original, esta regla se
utiliza como una regla de advertencia para desencadenar una
inspeccin cuidadosa de los datos de control por las siguientes
reglas de rechazo.
22s- Rechazar cuando 2 mediciones de control consecutivos
exceden la misma media ms 2s o el mismo lmite medio de control 2s
menos.
R4s- rechazan cuando la medicin de control 1 en un grupo es
superior a la media ms 2s y otro supera la media menos 2s.
41s- Rechazar cuando 4 mediciones de control consecutivos
exceden la misma media ms 1s o el mismo lmite de control media 1s
menos.
10x- Rechazar cuando 10 mediciones de control consecutivos caen
en un lado de la media.
Adems, tendr a veces ver algunas modificaciones de esta ltima
regla para que se ajuste ms fcilmente con Ns de 4:
8x- rechazar cuando 8 mediciones de control consecutivos caen en
un lado de la media.
12x- Rechazar cuando 12 mediciones de control consecutivos caen
en un lado de la media.
Las normas de control anteriores se utilizan generalmente con N
de 2o de 4, lo que significa que son apropiadas cuando dos
materiales diferentes de control se miden 1 o 2 veces al
material.Cules son otros multirules comunes?En situaciones en las
que se estn analizando 3 materiales de control diferentes, algunas
otras reglas de control queda mejor y son ms fciles de aplicar,
como por ejemplo:2of32s- Rechazar cuando 2 de cada 3 mediciones de
control exceden la misma media ms 2s o significar lmite de control
2s menos;
31s- Rechazar cuando 3 mediciones de control consecutivos
exceden la misma media ms 1s o significar lmite de control de 1s
menos.
6x- rechazar cuando 6 mediciones de control consecutivos caen en
un lado de la media.
Adems, tendr a veces ver una cierta modificacin de esta ltima
regla para incluir un mayor nmero de medidas de control que todava
se ajustan con una N de 3:
9x- rechazar cuando 9 mediciones de control consecutivos caen en
un lado de la media.
Una regla de control correspondiente que se utiliza a veces,
sobre todo en Europa, busca una "tendencia", donde varias
mediciones de control en una fila estn aumentando o disminuyendo
[nota: cada vez es ms raro ver a esta regla en uso]:
7T- rechazan cuando siete medidas de control de la tendencia en
la misma direccin, es decir, se van haciendo progresivamente ms
alta o ms baja progresivamente.
Cmo se realiza QC multirule?Usted cobra sus medidas de control
en la misma forma que lo hara en un grfico normal de control de
Levey-Jennings.Usted establece los medios y las desviaciones
estndar de los materiales de control de la misma manera.Todo eso ha
cambiado son los lmites de control y la interpretacin de los datos,
por lo multirule QC no es realmente tan difcil de hacer!Para la
aplicacin manual, dibujar lneas en el grfico de Levey-Jennings en
la media ms / menos 3 segundos, ms / menos 2 s, y ms / menos 1
s.VerQC - El grfico de Levey Jenningspara obtener ms informacin
acerca de la preparacin de grficos de control.En aplicaciones
manuales, un 12sregla debe ser utilizado como una advertencia para
desencadenar la aplicacin de las otras normas, por lo que cada vez
que una sola medicin supera un lmite de control de 2s, usted
responde mediante la inspeccin de los datos de control utilizando
las otras reglas.Es como un rendimiento o seal de advertencia en la
interseccin de dos carreteras.Esto no significa detener, significa
mirar con cuidado antes de proceder.Cmo se "fijan bien"?Utilice las
otras reglas de control para inspeccionar los puntos de
control.Detngase si un solo punto excede un lmite 3s.Detngase si
dos puntos seguidos superen el mismo lmite de 2s.Detngase si un
punto en el grupo supera un lmite 2s ms y otro excede un lmite 2s
menos.Debido N debe ser al menos de 2 a satisfacer los requisitos
de EE.UU. CLIA QC, todas estas reglas se pueden aplicar dentro de
un plazo.A menudo, las 41sy 10xdeben ser utilizados durante las
ejecuciones con el fin de obtener el nmero de medidas de control
necesarias para aplicar las normas.A 41sviolacin se produce siempre
que 4 puntos consecutivos excedan el mismo lmite de 1s.Estos 4
puede ser de un material de control o que tambin pueden ser los
ltimos 2 puntos de un material de control de alto nivel y los
ltimos 2 puntos a partir de un material normal de control de nivel,
por lo que la regla se puede aplicar tambin a travs de los
materiales.El 10xregla general tiene que ser aplicado a travs de
carreras y, a menudo a travs de los materiales.Aplicaciones
informticas no necesitan utilizar el 12sregla advertencia.Usted
debe ser capaz de seleccionar las reglas de rechazo individuales
sobre una base de prueba por prueba para optimizar el rendimiento
del procedimiento de control de calidad sobre la base de la
precisin y exactitud observada para cada mtodo de anlisis y la
calidad requerida por la prueba.Qu es N?Cuando n es 2, que puede
significar 2 mediciones sobre un material de control o 1 de medicin
en cada uno de dos materiales de control diferentes.Cuando N es 3,
la aplicacin general sera involucrado 1 de medicin en cada uno de
tres materiales de control diferentes.Cuando N es 4, que podra
significar 2 mediciones en cada uno de dos materiales diferentes de
control, o 4 mediciones en un material, o 1 de medicin en cada uno
de cuatro materiales.En general, N representa el nmero total de
mediciones de control que estn disponibles en el momento de una
decisin sobre el estado de control es para ser hecho.Por qu
utilizar un procedimiento de control de calidad
multirule?Procedimientos de control de calidad Multirule son
obviamente ms complicada de lo que los procedimientos de reglas
sencillas, as que eso es una desventaja.Sin embargo, a menudo
ofrecen un mejor rendimiento que las de uso comn 12sy
13sprocedimientos de control de calidad en reglas individual.Hay un
problema de falsa alarma con un 12sregla, como el grfico de
Levey-Jennings con lmites de control 2s, cuando N = 2, se espera
que el 9% de buenas carreras ser rechazada falsamente; con N = 3,
se es an mayor, alrededor del 14%; con N = 4, es casi un 18%.Eso
significa que casi el 10-20% de buenas carreras ser desechado, que
gasta una gran cantidad de tiempo y esfuerzo en el
laboratorio.Mientras que un grfico de Levey-Jennings con lmites de
control 3s tiene una tasa muy baja de falsos rechazos, slo el 1% o
menos con Ns de 2-4, la deteccin de error (alarmas verdaderas)
tambin ser menor, por lo que el problema con el 13sde control regla
es que los errores de importancia mdica pueden no ser
detectados.(VerQC - Las caractersticas de rechazo. para obtener ms
informacin acerca de las probabilidades de deteccin de errores y
falso rechazo)Las ventajas de los procedimientos de control de
calidad multirule son que los falsos rechazos pueden mantenerse
bajos, mientras que al mismo tiempo el mantenimiento de la deteccin
de errores de alta.Esto se realiza mediante la seleccin de reglas
individuales que tienen niveles muy bajos de falso rechazo, a
continuacin, la construccin de la deteccin de errores mediante el
uso de estas reglas juntos.Es como correr dos pruebas de funcin
heptica y el diagnstico de un problema si uno de ellos es
positivo.Un procedimiento de control de calidad multirule utiliza
dos o ms pruebas estadsticas (reglas de control) para evaluar los
datos de control de calidad, y luego rechaza a correr si alguna de
estas pruebas estadsticas es positivo.Existen estrategias
semejantes para las pruebas de control de calidad y pruebas de
diagnstico?S, una prueba de control de calidad es como una prueba
de diagnstico!La prueba de control de calidad intenta identificar
problemas con el funcionamiento normal de un proceso de prueba
analtica, mientras que la prueba de diagnstico trata de identificar
problemas con el funcionamiento normal de una persona.Accin o el
tratamiento adecuado depende de la correcta identificacin del
problema.Tanto la prueba de control de calidad y la prueba de
diagnstico se ven afectados por la variacin normal que se espera
cuando no hay problemas, es decir, la prueba de control de calidad
intenta identificar cambios que se producen ms all de los que
normalmente se espera debido a la imprecisin del mtodo, mientras
que los intentos de prueba de diagnstico para identificar los
cambios ms all de los que normalmente se espera debido a la
variacin de una poblacin (el intervalo de referencia o intervalo de
referencia para la prueba) o la variacin de un individuo (la
variacin biolgica intra-individual).La presencia de esta variacin
de fondo o "ruido" limita el rendimiento tanto de la prueba de
control de calidad y la prueba de diagnstico.Hay caractersticas de
rendimiento similares para las pruebas de control de calidad y de
diagnstico?Esta variacin de fondo provoca falsas alarmas que
desperdician tiempo y esfuerzo.Estas falsas alarmas son ms
propiamente llamados falsos positivos para una prueba diagnstica y
falsos rechazos para una prueba de control de calidad, pero ambos
estn relacionados con una caracterstica general llamada
"especificidad de la prueba."Alarmas verdaderas se llaman
verdaderos positivos para una prueba de diagnstico y se conocen
como la deteccin de errores para una prueba de control de calidad,
y ambos estn relacionados con una caracterstica general llamado
"sensibilidad de la prueba."La sensibilidad y la especificidad, por
lo tanto, son caractersticas generales de rendimiento que se pueden
aplicar a una prueba que clasifica los resultados como positivos o
negativos (como para una prueba de diagnstico) o aceptar o rechazar
(para una prueba de control de calidad).Los exmenes de diagnstico
rara vez son perfectamente sensible y perfectamente especfica!Por
lo tanto, los mdicos han desarrollado enfoques y estrategias para
mejorar el rendimiento de las pruebas diagnsticas.Un enfoque
consiste en ajustar el lmite de corte o el nivel de decisin para
clasificar un resultado de la prueba como positiva o negativa.Tanto
la sensibilidad y especificidad que el cambio de este lmite de
cambios y mejoras en la sensibilidad por lo general vienen con una
prdida de especificidad, y viceversa.Procedimientos de control de
calidad, as mismo, rara vez se llevan a cabo con la deteccin de
errores perfecta y sin rechazos falsos.Los laboratorios pueden
emplear mtodos similares para la optimizacin del rendimiento de
control de calidad.Cambiar el lmite de control es como cambiar el
lmite de corte, y mejoras en la sensibilidad por lo general vienen
con un costo en la especificidad (la 12sregla es un ejemplo).Lmites
ms amplios de control, tales como 2,5 s, 3S, y 3.5s plomo para
reducir la deteccin de errores y rechazos falsos inferiores.Cmo se
usan varias pruebas para optimizar el rendimiento?Otro enfoque para
optimizar el rendimiento diagnstico es utilizar mltiples
pruebas.Para mejorar la sensibilidad, de dos o ms pruebas se
utilizan juntos y se identifica un problema si alguna de las
pruebas es positivo - se trata de pruebas en paralelo.Para mejorar
la especificidad, un resultado positivo de una prueba de deteccin
sensible puede dar seguimiento con una segunda prueba ms especfica
para confirmar el problema - esto es prueba de serie.Tanto la
sensibilidad y la especificidad pueden ser optimizados por un
enfoque de mltiples pruebas, pero una vez ms estos cambios por lo
general afectan a ambas caractersticas.Estrategias con mltiples
pruebas tambin se pueden utilizar para optimizar el rendimiento de
un procedimiento de control de calidad.Multirule QC es el enfoque
general para hacer esto.Los objetivos son reducir los problemas con
las falsas alarmas o falsos rechazos que son causados por el uso de
lmites de control 2s, mientras que al mismo tiempo que mejora la
deteccin de errores durante la disponible cuando se utiliza el
lmite de control 3s.Las mltiples pruebas son diferentes pruebas
estadsticas o diferentes reglas de control estadstico, y las
estrategias se basan en las pruebas en serie y en paralelo. Las
falsas alarmas se reducen al mnimo mediante el uso de la 12sregla
como regla de alerta, luego de confirmar cualquier problema
mediante la aplicacin de normas ms especficas que tienen una baja
probabilidad de falso rechazo (prueba en serie). Los verdaderos
alarmas o deteccin de errores se maximizan al seleccionar una
combinacin de las reglas ms sensibles a la deteccin de los errores
aleatorios y sistemticos, a continuacin, rechazar una carrera si
alguna de estas reglas se viola (las pruebas en paralelo).Cundo se
debe utilizar un procedimiento de control de calidad multirule?No
siempre!A veces, un solo procedimiento de control de calidad norma
le da toda la deteccin de errores es necesario y al mismo tiempo
mantener bajos los rechazos falsos.En general, esto significa la
eliminacin de la 12sregla debido a sus altos rechazos falsos y
considerar a los dems como por ejemplo 12,5 s, 13sy 13.5sque tienen
aceptablemente bajos ndices de rechazos indebidos.La cuestin
pendiente es si la deteccin de errores adecuada puede ser
proporcionada por estos otros procedimientos de control de calidad
individuales regla.Si se detecta mdicamente importante errorscan
90% del tiempo (es decir, probabilidad de deteccin de error de 0,90
o mayor), entonces un nico procedimiento de control de calidad
regla es adecuada.Si la deteccin de errores 90% no puede ser
proporcionada por un nico procedimiento de control de calidad
regla, entonces debe considerarse como un procedimiento de control
de calidad multirule.En general, usted encontrar que los
procedimientos de control de calidad nica regla son los adecuados
para sus analizadores altamente automatizadas y muy precisas de
qumica y hematologa, pero se debe evitar el uso 2s lmites de
control o el 12sregla de control para minimizar el desperdicio y
reducir los costos.Sistemas automatizados de generacin de
principios y mtodos manuales suelen beneficiarse de la mejora de la
deteccin de errores de los procedimientos de control de calidad
multirule.Para averiguar exactamente cundo utilizar una nica regla
o procedimientos multirule QC, necesitar definir la calidad
requerida para cada prueba, mire la precisin y la exactitud
lograrse aplicando su mtodo, entonces evaluar las probabilidades de
falso rechazo (Pfr) y deteccin de errores (Ped) de los diferentes
procedimientos de control de calidad candidatos.Objetivo para la
deteccin de 90% de error (Pedde 0,90 o mayor) y 5% o menos falsos
rechazos (PFRde 0,05 o menos).Con los sistemas de anlisis muy
estables, que rara vez tienen problemas, usted puede ser capaz de
conformarse con la deteccin de errores ms baja, digamos 50%.(VerQC
- El proceso de planificacinde los enfoques prcticos para
seleccionar una nica regla adecuada y procedimientos de control de
calidad multirule.)Para obtener ms informacin, consulte estas
referencias: Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-regla
grfico de Shewhart para el control de calidad en qumica clnica.Clin
Chem. 1981; 27:493-501. Westgard JO, Barry PL.La mejora del control
de calidad mediante el uso de procedimientos de control de
Multirule.Captulo 4 en Control de Calidad Rentable: Gestin de la
calidad y productividad de los procesos analticos.AACC Press,
Washington, DC, 1986, pp.92-117. Westgard JO, Klee GG.Gestin de la
Calidad.Captulo 16 en Fundamentos de Qumica Clnica, 4 edicin.Burtis
C, ed., WB Saunders Company, Filadelfia, 1996, pp.211-223. Westgard
JO, Klee GG.Gestin de la Calidad.Captulo 17 en los libros de texto
de Qumica Clnica, 2 edicin.Burtis C, ed., WB Saunders Company,
Filadelfia, 1994, pp.548-592. Cembrowski GS, Sullivan AM.Control de
Calidad y Estadstica, Captulo 4 en Qumica Clnica: principios,
procedimientos, correlaciones, tercera edicin.Obispo ML, ed.,
Lippincott, Philadelphia, 1996, pp.61-96. Cembrowski GS, Carey
RN.Procedimientos de Control de Calidad.Captulo 4 Gestin de la
Calidad en el Laboratorio.ASCP Press, Chicago 1989, pp.59-79.
