SA LUD

EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA CONVOCA A LA SEacutePTIMA SESION EXTRAORDINARIA DE 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS EL OlA 9 DE JUNIO A LAS 1200 HRS EN LA SALA DE JUNTAS DE LA DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACION BAJO EL SIGUIENTE

ORDEN DEL OlA

1 LISTA DE ASISTENCIA

2 APROBACION DEL ORDEN DEL OlA

3 SOLICITUD DE ADJUDICACiOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICiOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES

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JUSTIFICACiOacuteN Y FUNDAMENTACION LEGAL DE LOS CRITERIOS DE EFICACIA IMPARCIALIDAD HONRADEZ Y TRANSPARENCIA QUE ASEGURA LAS MEJORES CONDICIONES PARA EL ESTADO Y DE LAS RAZONES PARA EL EJERCICIO DE LA OPCION PARA LA ADQUISICiOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES CON FUNDAMENTO EN EL ARTICULO 40 DE LA LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO Y EL ARTICULO 71 DE SU REGLAMENTO

Se solicita la autorizacioacuten del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten para excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica mediante el procedimiento de adjudicacioacuten directa sustentado en los artiacuteculos 41 fracciones I y VIII Y 47 de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios y 72 fracciones II y VII de su Reglamento para la adquisicioacuten de Implantes Cocleares

En base a los artiacuteculos 71 y 85 fraccioacuten I del Reglamento de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico los alcances de la solicitud son los siguientes

1- DESCRIPCiOacuteN DE LOS BIENES

Se requieren implantes cocleares para la restauracioacuten parcial de la sensacioacuten auditiva a nintildeos con hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda asegura que el Instituto atienda de manera eficaz al paciente permitieacutendole un mejor pronoacutestico de vida al paciente

Las caracteriacutesticas teacutecnicas del implante coclear marca Med-EI que se pretende adquirir son

Procesador inalaacutembrico lo que representa un menor costo de mantenimiento ademaacutes de comodidad otorgando mayor libertad de movimiento al usuario deja libre el espacio detraacutes de la oreja para la utilizacioacuten de gafas u otros accesorios

Es el uacutenico implante aprobado por la FOA para realizar estudios de resonancia magneacutetica de hasta 15 Teslas sin remover el imaacuten

Proporciona cobertura coclear completa que permite un ancho de banda maacutes amplio para mejorarla discriminacioacuten sonora

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Permiten la estimulacioacuten especiacutefica por canal disminuyendo el consumo de energiacutea

Cuenta con diferentes opciones de guiacuteas de electrodos que minimizan el traumatismo causado por la insercioacuten del electrodo por contar con electrodo estaacutendar de 31 5 mm guiacutea de electrodos mediana guiacutea de electrodos flex soft guiacutea de electrodos comprimida guiacutea de electrodos bifurcada

Se pretende que este contrato sea abierto con un miacutenimo de 1 y un maacuteximo de 20

11- PLAZOS Y CONDICIONES DE ENTREGA DE LOS BIENES

Los insumas se deberaacuten entregar en el Almaceacuten de Farmacia del Instituto en el calendario indicado en el contratopedido

Se realizaraacuten tantas entregas como el Instituto lo solicite

La vigencia del contrato surtiraacute efecto a partir del tercer diacutea posterior a la aprobacioacuten de la presente solicitud por parte del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios y hasta el 31 de diciembre de 2016

111- RESULTADO DE LA INVESTIGACiOacuteN DE MERCADO

No se realiza estudio de mercado debido a que la empresa Electro Audicioacuten Avanzada SA de Cv es el uacutenico proveedor en el mercado que ofrece el implante coclear requerido por ser distribuidor exclusivo de la marca Med-EI

IV- PROCEDIMIENTO DE CONTRATACiOacuteN PROPUESTO

La seleccioacuten de excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica para adjudicar directamente la adquisicioacuten de Implantes Cocleares se sustenta de acuerdo a los criterios de eficacia imparcialidad honradez y transparencia de conformidad al artiacuteculo 40 por lo que se actualizan los Artiacuteculos 25 41 fracciones I no existan bienes o servicios alternativos o sustitutos teacutecnicamente razonables o bien que en el mercado soacutelo existe un posible oferente o se trate de una persona que posee la titularidad o el licenciamiento exclusivo de patentes derechos de autor u otros derechos exclusivos o por tratarse de obras de arte y VIII existan razones justificadas para la adquisicioacuten o arrendamiento de bienes

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de marca determinada y 47 Y72 fracciones 1 II YVII Y85 fraccioacuten I del Reglamento de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico y punto 424 del Manual Administrativo de Aplicacioacuten General en Materia de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico

V- MONTO ESTIMADO DE LA CONTRATACiOacuteN Y FORMA DE PAGO PROPUESTA

El monto anual miacutenimo estimado de esta adjudicacioacuten es de $22500000 (Doscientos veinticinco mil pesos 00100 mn) y maacuteximo de $450000000 (Cuatro millones quinientos mil 00100) sin incluir el impuesto al valor agregado y el pago se realizaraacute conforme al artiacuteculo 51 de la Ley

VI- NOMBRE DE LA PERSONA PROPUESTA PARA LA ADJUDICACiOacuteN DIRECTA

La empresa propuesta es Electro Audicioacuten Avanzada SA de Cv con domicilio en Simoacuten Boliacutevar No 339 Int 1-C col Barrera C P 44150 Guadalajara Jalisco con teleacutefono (33) 36324551

VII- LA ACREDITACION DEL O LOS CRITERIOS A QUE SE REFIERE EL SEGUNDO PAacuteRRAFO DEL ARTiacuteCULO 40 EN QUE SE FUNDE Y MOTIVE LA SELECCiOacuteN DEL PROCEDIMIENTO SEGUacuteN LAS CIRCUNSTANCIAS QUE CONCURRAN EN CADA CASO

EFICACIA

La adquisicioacuten de implantes cocleares para la restauracioacuten parcial de la sensacioacuten auditiva a nintildeos con hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda asegura que el Instituto atienda de manera oportuna al paciente permitieacutendole un mejor pronoacutestico de vida ya que este tipo de paciente tiene una edad liacutemite para rehabilitarse Despueacutes de esa edad no se asegura la rehabilitacioacuten

IMPARCIALIDAD

Considerando los requerimientos del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten se ha seleccionado objetivamente el procedimiento de adjudicacioacuten directa en virtud de la empresa es representante exclusivo del fabricante

HONRADEZ

El responsable del aacuterea usuaria manifiesta que ha tomado las medidas maacutes adecuadas para llevar a cabo este procedimiento sin favorecer a proveedor alguno

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JUSTIFICACiOacuteN Y FUNDAMENTACION LEGAL DE LOS CRITERIOS DE EFICACIA IMPARCIALIDAD HONRADEZ Y TRANSPARENCIA QUE ASEGURA LAS MEJORES CONDICIONES PARA EL ESTADO Y DE LAS RAZONES PARA EL EJERCICIO DE LA OPCION PARA LA ADQUISICiOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES CON FUNDAMENTO EN EL ARTICULO 40 DE LA LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO Y EL ARTICULO 71 DE SU REGLAMENTO

Se solicita la autorizacioacuten del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten para excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica mediante el procedimiento de adjudicacioacuten directa sustentado en los artiacuteculos 41 fracciones I y VIII Y 47 de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios y 72 fracciones II y VII de su Reglamento para la adquisicioacuten de Implantes Cocleares

En base a los artiacuteculos 71 y 85 fraccioacuten I del Reglamento de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico los alcances de la solicitud son los siguientes

1- DESCRIPCiOacuteN DE LOS BIENES

Se requieren implantes cocleares para la restauracioacuten parcial de la sensacioacuten auditiva a nintildeos con hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda asegura que el Instituto atienda de manera eficaz al paciente permitieacutendole un mejor pronoacutestico de vida al paciente

Las caracteriacutesticas teacutecnicas del implante coclear marca Med-EI que se pretende adquirir son

Procesador inalaacutembrico lo que representa un menor costo de mantenimiento ademaacutes de comodidad otorgando mayor libertad de movimiento al usuario deja libre el espacio detraacutes de la oreja para la utilizacioacuten de gafas u otros accesorios

Es el uacutenico implante aprobado por la FOA para realizar estudios de resonancia magneacutetica de hasta 15 Teslas sin remover el imaacuten

Proporciona cobertura coclear completa que permite un ancho de banda maacutes amplio para mejorarla discriminacioacuten sonora

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Permiten la estimulacioacuten especiacutefica por canal disminuyendo el consumo de energiacutea

Cuenta con diferentes opciones de guiacuteas de electrodos que minimizan el traumatismo causado por la insercioacuten del electrodo por contar con electrodo estaacutendar de 31 5 mm guiacutea de electrodos mediana guiacutea de electrodos flex soft guiacutea de electrodos comprimida guiacutea de electrodos bifurcada

Se pretende que este contrato sea abierto con un miacutenimo de 1 y un maacuteximo de 20

11- PLAZOS Y CONDICIONES DE ENTREGA DE LOS BIENES

Los insumas se deberaacuten entregar en el Almaceacuten de Farmacia del Instituto en el calendario indicado en el contratopedido

Se realizaraacuten tantas entregas como el Instituto lo solicite

La vigencia del contrato surtiraacute efecto a partir del tercer diacutea posterior a la aprobacioacuten de la presente solicitud por parte del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios y hasta el 31 de diciembre de 2016

111- RESULTADO DE LA INVESTIGACiOacuteN DE MERCADO

No se realiza estudio de mercado debido a que la empresa Electro Audicioacuten Avanzada SA de Cv es el uacutenico proveedor en el mercado que ofrece el implante coclear requerido por ser distribuidor exclusivo de la marca Med-EI

IV- PROCEDIMIENTO DE CONTRATACiOacuteN PROPUESTO

La seleccioacuten de excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica para adjudicar directamente la adquisicioacuten de Implantes Cocleares se sustenta de acuerdo a los criterios de eficacia imparcialidad honradez y transparencia de conformidad al artiacuteculo 40 por lo que se actualizan los Artiacuteculos 25 41 fracciones I no existan bienes o servicios alternativos o sustitutos teacutecnicamente razonables o bien que en el mercado soacutelo existe un posible oferente o se trate de una persona que posee la titularidad o el licenciamiento exclusivo de patentes derechos de autor u otros derechos exclusivos o por tratarse de obras de arte y VIII existan razones justificadas para la adquisicioacuten o arrendamiento de bienes

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de marca determinada y 47 Y72 fracciones 1 II YVII Y85 fraccioacuten I del Reglamento de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico y punto 424 del Manual Administrativo de Aplicacioacuten General en Materia de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico

V- MONTO ESTIMADO DE LA CONTRATACiOacuteN Y FORMA DE PAGO PROPUESTA

El monto anual miacutenimo estimado de esta adjudicacioacuten es de $22500000 (Doscientos veinticinco mil pesos 00100 mn) y maacuteximo de $450000000 (Cuatro millones quinientos mil 00100) sin incluir el impuesto al valor agregado y el pago se realizaraacute conforme al artiacuteculo 51 de la Ley

VI- NOMBRE DE LA PERSONA PROPUESTA PARA LA ADJUDICACiOacuteN DIRECTA

La empresa propuesta es Electro Audicioacuten Avanzada SA de Cv con domicilio en Simoacuten Boliacutevar No 339 Int 1-C col Barrera C P 44150 Guadalajara Jalisco con teleacutefono (33) 36324551

VII- LA ACREDITACION DEL O LOS CRITERIOS A QUE SE REFIERE EL SEGUNDO PAacuteRRAFO DEL ARTiacuteCULO 40 EN QUE SE FUNDE Y MOTIVE LA SELECCiOacuteN DEL PROCEDIMIENTO SEGUacuteN LAS CIRCUNSTANCIAS QUE CONCURRAN EN CADA CASO

EFICACIA

La adquisicioacuten de implantes cocleares para la restauracioacuten parcial de la sensacioacuten auditiva a nintildeos con hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda asegura que el Instituto atienda de manera oportuna al paciente permitieacutendole un mejor pronoacutestico de vida ya que este tipo de paciente tiene una edad liacutemite para rehabilitarse Despueacutes de esa edad no se asegura la rehabilitacioacuten

IMPARCIALIDAD

Considerando los requerimientos del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten se ha seleccionado objetivamente el procedimiento de adjudicacioacuten directa en virtud de la empresa es representante exclusivo del fabricante

HONRADEZ

El responsable del aacuterea usuaria manifiesta que ha tomado las medidas maacutes adecuadas para llevar a cabo este procedimiento sin favorecer a proveedor alguno

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Permiten la estimulacioacuten especiacutefica por canal disminuyendo el consumo de energiacutea

Cuenta con diferentes opciones de guiacuteas de electrodos que minimizan el traumatismo causado por la insercioacuten del electrodo por contar con electrodo estaacutendar de 31 5 mm guiacutea de electrodos mediana guiacutea de electrodos flex soft guiacutea de electrodos comprimida guiacutea de electrodos bifurcada

Se pretende que este contrato sea abierto con un miacutenimo de 1 y un maacuteximo de 20

11- PLAZOS Y CONDICIONES DE ENTREGA DE LOS BIENES

Los insumas se deberaacuten entregar en el Almaceacuten de Farmacia del Instituto en el calendario indicado en el contratopedido

Se realizaraacuten tantas entregas como el Instituto lo solicite

La vigencia del contrato surtiraacute efecto a partir del tercer diacutea posterior a la aprobacioacuten de la presente solicitud por parte del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios y hasta el 31 de diciembre de 2016

111- RESULTADO DE LA INVESTIGACiOacuteN DE MERCADO

No se realiza estudio de mercado debido a que la empresa Electro Audicioacuten Avanzada SA de Cv es el uacutenico proveedor en el mercado que ofrece el implante coclear requerido por ser distribuidor exclusivo de la marca Med-EI

IV- PROCEDIMIENTO DE CONTRATACiOacuteN PROPUESTO

La seleccioacuten de excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica para adjudicar directamente la adquisicioacuten de Implantes Cocleares se sustenta de acuerdo a los criterios de eficacia imparcialidad honradez y transparencia de conformidad al artiacuteculo 40 por lo que se actualizan los Artiacuteculos 25 41 fracciones I no existan bienes o servicios alternativos o sustitutos teacutecnicamente razonables o bien que en el mercado soacutelo existe un posible oferente o se trate de una persona que posee la titularidad o el licenciamiento exclusivo de patentes derechos de autor u otros derechos exclusivos o por tratarse de obras de arte y VIII existan razones justificadas para la adquisicioacuten o arrendamiento de bienes

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V- MONTO ESTIMADO DE LA CONTRATACiOacuteN Y FORMA DE PAGO PROPUESTA

El monto anual miacutenimo estimado de esta adjudicacioacuten es de $22500000 (Doscientos veinticinco mil pesos 00100 mn) y maacuteximo de $450000000 (Cuatro millones quinientos mil 00100) sin incluir el impuesto al valor agregado y el pago se realizaraacute conforme al artiacuteculo 51 de la Ley

VI- NOMBRE DE LA PERSONA PROPUESTA PARA LA ADJUDICACiOacuteN DIRECTA

La empresa propuesta es Electro Audicioacuten Avanzada SA de Cv con domicilio en Simoacuten Boliacutevar No 339 Int 1-C col Barrera C P 44150 Guadalajara Jalisco con teleacutefono (33) 36324551

VII- LA ACREDITACION DEL O LOS CRITERIOS A QUE SE REFIERE EL SEGUNDO PAacuteRRAFO DEL ARTiacuteCULO 40 EN QUE SE FUNDE Y MOTIVE LA SELECCiOacuteN DEL PROCEDIMIENTO SEGUacuteN LAS CIRCUNSTANCIAS QUE CONCURRAN EN CADA CASO

EFICACIA

La adquisicioacuten de implantes cocleares para la restauracioacuten parcial de la sensacioacuten auditiva a nintildeos con hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda asegura que el Instituto atienda de manera oportuna al paciente permitieacutendole un mejor pronoacutestico de vida ya que este tipo de paciente tiene una edad liacutemite para rehabilitarse Despueacutes de esa edad no se asegura la rehabilitacioacuten

IMPARCIALIDAD

Considerando los requerimientos del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten se ha seleccionado objetivamente el procedimiento de adjudicacioacuten directa en virtud de la empresa es representante exclusivo del fabricante

HONRADEZ

El responsable del aacuterea usuaria manifiesta que ha tomado las medidas maacutes adecuadas para llevar a cabo este procedimiento sin favorecer a proveedor alguno

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de marca determinada y 47 Y72 fracciones 1 II YVII Y85 fraccioacuten I del Reglamento de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico y punto 424 del Manual Administrativo de Aplicacioacuten General en Materia de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico

V- MONTO ESTIMADO DE LA CONTRATACiOacuteN Y FORMA DE PAGO PROPUESTA

El monto anual miacutenimo estimado de esta adjudicacioacuten es de $22500000 (Doscientos veinticinco mil pesos 00100 mn) y maacuteximo de $450000000 (Cuatro millones quinientos mil 00100) sin incluir el impuesto al valor agregado y el pago se realizaraacute conforme al artiacuteculo 51 de la Ley

VI- NOMBRE DE LA PERSONA PROPUESTA PARA LA ADJUDICACiOacuteN DIRECTA

La empresa propuesta es Electro Audicioacuten Avanzada SA de Cv con domicilio en Simoacuten Boliacutevar No 339 Int 1-C col Barrera C P 44150 Guadalajara Jalisco con teleacutefono (33) 36324551

VII- LA ACREDITACION DEL O LOS CRITERIOS A QUE SE REFIERE EL SEGUNDO PAacuteRRAFO DEL ARTiacuteCULO 40 EN QUE SE FUNDE Y MOTIVE LA SELECCiOacuteN DEL PROCEDIMIENTO SEGUacuteN LAS CIRCUNSTANCIAS QUE CONCURRAN EN CADA CASO

EFICACIA

La adquisicioacuten de implantes cocleares para la restauracioacuten parcial de la sensacioacuten auditiva a nintildeos con hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda asegura que el Instituto atienda de manera oportuna al paciente permitieacutendole un mejor pronoacutestico de vida ya que este tipo de paciente tiene una edad liacutemite para rehabilitarse Despueacutes de esa edad no se asegura la rehabilitacioacuten

IMPARCIALIDAD

Considerando los requerimientos del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten se ha seleccionado objetivamente el procedimiento de adjudicacioacuten directa en virtud de la empresa es representante exclusivo del fabricante

HONRADEZ

El responsable del aacuterea usuaria manifiesta que ha tomado las medidas maacutes adecuadas para llevar a cabo este procedimiento sin favorecer a proveedor alguno

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~ ln-t it IlO T ~l i()l l l SALUD ~ de J~ e h l hi l it l ioacute l1

INR I

TRANSPARENCIA El responsable del aacuterea usuaria presenta la informacioacuten relativa a este procedimiento en forma accesible clara oportuna completa y verificable

JUSTIFICACiOacuteN DE RAZONES

La seleccioacuten de excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica para adjudicar directamente la adquisicioacuten de Implantes Cocleares se sustenta en los criterios de eficacia imparcialidad honradez y transparencia se puede observar que el proveedor seleccionado cubre las expectativas de este Instituto

VIII- LUGAR Y FECHA DE EMISiOacuteN

Meacutexico DF a 07 de junio de 2016

Atentamente

iquest-2 __iquesteacute ~~ a~k C ~A LA~ ELlZABETH CHAMLATI AGUIRRE

Subdirectora de Audiologiacutea Foniatriacutea y Patologiacutea del Lenguaje

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NOMBRE GENEacuteRICO IMPLANTE COCLEAR

CLAVE 531095 0016

ESPECIALIDAD (ES) Audiologiacutea Otorrinolaringologiacutea Terapeuta del lenguaje

SERVICIO (S) Hospitalizacioacuten consultas de audiologiacutea otorrinolaringologiacutea y cirugiacutea otoloacutegica

DESCRIPCIOacuteN

Dispositivo destinado para la restauracioacuten parcial de la sensopercepcioacuten auditiva a nintildeos con

hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda Consta de un receptor-estimulador

conformado por un conjunto de electrodos que se insertan quiruacutergicamente en la coacuteclea y se

implanta en el craacuteneo cerca del pabelloacuten auricular y un procesador de sonido externo que

convierte el sonido en sentildeales eleacutectricas que son transmitidas al receptor estimulador

RECEPTOR ESTIMULADOR

Estimulador receptor implantable de Titanio con fuente de alimentacioacuten independiente para cada

uno de los electrodos que proporcione el mayor rango frecuencial Guiacutea de electrodos

intracocleares atraumaacuteticos con cobertura coclear acorde a las necesidades de cada paciente con

un nuacutemero de 16 a 24 maacutes tierra con capacidad de estimulacioacuten monopolar bipolar o multipolar

una tasa de estimulacioacuten de 31 000 pulsos por segundo o mayor imaacuten que permita realizar

resonancia magneacutetica de hasta 15 Teslas

PROCESADOR DE SONIDO

Procesador digital de sonido sin cables con accesorios para realizar actividades acuaacuteticas

memoria para almacenar un miacutenimo de 3 mapas o programas actualiza bies hasta llegar a un I

oacuteptimo definido por el Medico Audioacutelogo Capacidad para modificar programas y otros

paraacutemetros de estimulacioacuten de manera externa por el usuario y mediante control remoto

Microacutefono omnidireccional y o direccional Alarmas audibles y o visuales para diferentes

paraacutemetros de funcionamiento Capacidad de conexioacuten a sistemas FM

Probador que determine el funcionamiento del procesador

Manual del usuario impreso y electroacutenico en espantildeol

Juego de bateriacuteas necesarias para la operacioacuten del implante cuatro de tipo recargable con un

cargador de bateriacuteas cable y fuente de alimentacioacuten Y un paquete de bateriacuteas tipo desechables

con una porta bateriacutea en caso de ser necesario En caso de que el procesador no utilice bateriacuteas

recarga bies deberaacute proporcionar las bateriacuteas desechables suficientes para asegurar el

funcionamiento del procesador miacutenimo por un antildeo

Bobina o antena imaacuten integrado con capacidad de efectuar cambio de potencia

Deshumidificador eleacutectrico para el procesador de sonido

Todos los elementos deben ser reemplazables y compatibles entre siacute de acuerdo a marca y

modelo

0010

Software Compatible con los modelos futuros capaz de realizar y modificar mapas o programas

estimulacioacuten que permita el registro del reflejo estapedial telemetriacutea de impedancias y respuesta

del nervio y de la viacutea auditiva

Hardware Interface de uacuteltima generaClon y equipo especial de programaclOn que permita

interactuar al operador con el implante del paciente (Cantidad determinada acorde a las

necesidades del centro)

Proporcionar Instrumental quiruacutergico especiacutefico para realizar la cirugiacutea de colocacioacuten del implante

coclear de acuerdo a marca y modelo Por cada tres cirugiacuteas efectuadas

REFACCIONES DEL IC

Todas los componentes del implante las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus

necesidades marca y modelo

Imanes externos para bobina o antena cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario

Probador que determine el funcionamiento del procesador Simulador de implante para

capacitacioacuten continua 1 computadora para programacioacuten cables y procesadores necesarios para

mediciones intraoperatorias y pruebas en consultorio

CONSUMIBLES

Carcasas para cuerpo del procesador en caso de ser necesario Procesador bateriacuteas recargables o

desechables cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario

lt I

Contar con garantiacutea de partes internas 10 antildeos y externas 3 antildeos como miacutenimo que incluya (

documentacioacuten en espantildeol que especifique la informacioacuten

APOYO QUIRURGICO

Soporte quiruacutergico en casos especiales o por solicitud del aacuterea quiruacutergica

ACCESORIOS OPCIONALES

Las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus necesidades marca y modelo

Desarmador en caso de requerirse maletiacuten o estuche con juego de accesorios pediaacutetricos

SERVICIOS ADICIONALES

bull Monitoreo del nervio facial si es requerido

bull Back up de instrumental quiruacutergico

Back up de implante coclear

Capacitacioacuten del aacuterea meacutedica quiruacutergica y de rehabilitacioacuten (miacutenimo un curso anual para

cada una de las aacutereas)

--

2012

bull Asesoriacutea por especialistas durante las cirugiacuteas iniciales de colocacioacuten de le (cirujano

otoacutelogo experto en la colocacioacuten del mismo)

bull

INSTALACiOacuteN

OPERACiOacuteN

MANTENIMIENTO

Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacioacuten

Preventivo

Correctivo por personal calificado

CUADRO BAacuteSICO

Y CATAacuteLOGO

DE INSTRUMENTAL

Y EQUIPO MEacuteDICO

Tomo 11

EQUIPO MEacuteDICO

Edicioacuten

Comisioacuten Interinstitucional del Cuadro Baacutesico y Cataacutelogo de Insumas

-

_ ~ ( Aacute ( ~-~--( __

Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten

Atencioacuten Lie Rauacutel Saacutenchez Arredondo

Subdirector de compras y suministros

Presente

Guadalajara Jal aacute 02 de Junio del 2016

Estimado Lie Saacutenchez atendiendo su solicitud para la adquisicioacuten de un sistema de

implante coclear de MED-EL ponemos a su consideracioacuten lo siguiente

MED-EL es liacuteder del sector en tecnologiacutea para soluciones auditivas implantables

innovando diacutea con diacutea resultado de 30 antildeos de investigacioacuten y de compromiso de sus

fundadores en el fomento de una cultura de empresa basada en la excelencia

Le presentamos el sistema MAESTROreg el cual consta del implante coclear SONATA TI 100

y el procesador de audio de unidad uacutenica RONDOreg o el procesador retroauricular OPUs2reg

IMPLANTE COCLEAR SONATA TI100 DE MED-ELcopy

El implante SONATA TllOO estaacute disentildeado para conseguir una precisioacuten y

rendimiento sin precedentes Combina su pequentildeo volumen y un fino

encapsulado de titanio con la maacutes potente electroacutenica de uacuteltima

generacioacuten incorpora avanzados desarrollos que ofrecen a los usuarios

de implantes una mayor claridad y detalle de sonido particularmente

beneficiosos para disfrutar de la muacutesica y en entornos auditivos de

especial dificultad

SONATA Tlloo tiene 24 fuentes de alimentacioacuten independientes que generan una

estimulacioacuten altamente raacutepida y precisa a lo largo de toda la longitud de la coacuteclea Las

investigaciones demuestran que una tasa de estimulacioacuten oacuteptima produce un

comportamiento del nervio auditivo similar al presente en el proceso normal de audicioacuten

SONATA Tlloo emula este proceso mediante el empleo de tasas de estimulacioacuten que se

ajusten a las propiedades del nervio auditivo del receptor

~EAA

La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a

todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del

procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten

se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de

bateriacuteas

SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio

de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen

ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para

permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten

maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al

perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del

chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida

acoplados

UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN

REMOVER EL IMAacuteN

O BERT URA COCL EAR CO MPLETA

Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de

MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear

completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente

mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos

larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las

pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la

extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de

la discriminacioacuten del habla

Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las

neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten

del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente

La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de

electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados

posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido

00 ~ 1

niexcl FNEHEARIN G

El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante

coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten

de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la

envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica

que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina

contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre

(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo

Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la

informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a

los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles

del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la

envolvente

El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten

del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en

entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina

Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)

La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se

utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo

utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora

(temporalidad)

Conformacioacuten de Campo

La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico

en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de

corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra

informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo

entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias

aumentando su resolucioacuten espectral

Rango de Frecuencia Extendido

MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea

accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100

estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy

8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la

comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)

ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S

Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas

estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma

de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que

MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo

Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el

beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en

comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe

destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos

neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica

La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras

tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y

cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada

receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le

proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten

bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos

Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12

pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten

de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura

Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible

bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de

electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para

aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a

restricciones anatoacutemicas

bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite

una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un

incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten

maacutes suave

bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de

osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12

pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el

nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento

bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten

coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas

con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos

EAA

Garantiacutea

bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100

Regi stro Sanitario

bull 0412C2008 SSA

PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg

El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola

Unidad del Mundo

bull Procesador sola unidad

bull Compacto y completamente integrado

bull Rendimiento probado para la vida cotidiana

RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a

que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan

regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene

-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario

( ( lli le dl siexcl on ib les

Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico

EAA

Compacto y completamente integrado

iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del

procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos

piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada

detraacutes de la oreja

Simplemente lo usan y iexclListo

Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil

Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden

hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner

Nada detraacutes de la Oreja

Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de

sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja

sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del

paciente

Caracter iacutesticas

bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales

bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador

bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar

Datos Teacutecnicos

(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano

1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)

D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)

F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte

Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor

EAA

Cacla PO DO middot Inc luye

bull Procesador RONDOreg

bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675

bull Manual de Usuario

bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte

bull Clip para ropa

bull Clip para cabello

bull 2 Cubiertas de silicoacuten

bull FineTuner

bull Test Device para el procesador RONDO reg

bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico

Garantiacutea

bull 3 antildeos solo en procesador

Relt) lsUO Sa nl teacuteHio

bull 0820E2014 SSA

Propuesta Econoacutemica

Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata

TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a

eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo

PRECIO ESPECIAL

$ 261000 - Precio Unitario

(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)

bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016

bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola

exhibicioacuten

bull Sujeto a cambio sin previo aviso

bull Incluye IVA

FORMA DE PAGO

Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta

ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA

SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS

01002870274

044320010028702744

Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que

puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un

futuro proacuteximo

Sinceramente

Dr Oswald Garciacutea

Director General

(~ EAA

Cefepris~ s ALUD _100 1- ~

SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA

No DE SOLICITUD 143300402M0110

_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones

Titular del registro Emergo S de RL de C V

Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal

RFC EME 0904018V2

CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO

Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100

Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear

Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante

Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111

Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria

Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV

Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)

2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico

C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~

Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales

Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica

Disentildeo mecaacutenico

Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g

Vaina de electrodos estaacutendar

Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm

Electroacutenica 1 100

Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu

l middot O

~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull

middot 1 __ ~

~

Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado

Presentaciones Modelos

Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

Publicidad Profesionales de la Salud

Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

(~

Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

MED l

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1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy

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ce Marcos Atktnson Area Manager

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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

r- shy _ MAYO

JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

loo

TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

I I iquest

Nol iacute

AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

A lA 1_

rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

Paacutegina I de 2

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

Paacutegina 2 de 2

1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

NOMBRE GENEacuteRICO IMPLANTE COCLEAR

CLAVE 531095 0016

ESPECIALIDAD (ES) Audiologiacutea Otorrinolaringologiacutea Terapeuta del lenguaje

SERVICIO (S) Hospitalizacioacuten consultas de audiologiacutea otorrinolaringologiacutea y cirugiacutea otoloacutegica

DESCRIPCIOacuteN

Dispositivo destinado para la restauracioacuten parcial de la sensopercepcioacuten auditiva a nintildeos con

hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda Consta de un receptor-estimulador

conformado por un conjunto de electrodos que se insertan quiruacutergicamente en la coacuteclea y se

implanta en el craacuteneo cerca del pabelloacuten auricular y un procesador de sonido externo que

convierte el sonido en sentildeales eleacutectricas que son transmitidas al receptor estimulador

RECEPTOR ESTIMULADOR

Estimulador receptor implantable de Titanio con fuente de alimentacioacuten independiente para cada

uno de los electrodos que proporcione el mayor rango frecuencial Guiacutea de electrodos

intracocleares atraumaacuteticos con cobertura coclear acorde a las necesidades de cada paciente con

un nuacutemero de 16 a 24 maacutes tierra con capacidad de estimulacioacuten monopolar bipolar o multipolar

una tasa de estimulacioacuten de 31 000 pulsos por segundo o mayor imaacuten que permita realizar

resonancia magneacutetica de hasta 15 Teslas

PROCESADOR DE SONIDO

Procesador digital de sonido sin cables con accesorios para realizar actividades acuaacuteticas

memoria para almacenar un miacutenimo de 3 mapas o programas actualiza bies hasta llegar a un I

oacuteptimo definido por el Medico Audioacutelogo Capacidad para modificar programas y otros

paraacutemetros de estimulacioacuten de manera externa por el usuario y mediante control remoto

Microacutefono omnidireccional y o direccional Alarmas audibles y o visuales para diferentes

paraacutemetros de funcionamiento Capacidad de conexioacuten a sistemas FM

Probador que determine el funcionamiento del procesador

Manual del usuario impreso y electroacutenico en espantildeol

Juego de bateriacuteas necesarias para la operacioacuten del implante cuatro de tipo recargable con un

cargador de bateriacuteas cable y fuente de alimentacioacuten Y un paquete de bateriacuteas tipo desechables

con una porta bateriacutea en caso de ser necesario En caso de que el procesador no utilice bateriacuteas

recarga bies deberaacute proporcionar las bateriacuteas desechables suficientes para asegurar el

funcionamiento del procesador miacutenimo por un antildeo

Bobina o antena imaacuten integrado con capacidad de efectuar cambio de potencia

Deshumidificador eleacutectrico para el procesador de sonido

Todos los elementos deben ser reemplazables y compatibles entre siacute de acuerdo a marca y

modelo

0010

Software Compatible con los modelos futuros capaz de realizar y modificar mapas o programas

estimulacioacuten que permita el registro del reflejo estapedial telemetriacutea de impedancias y respuesta

del nervio y de la viacutea auditiva

Hardware Interface de uacuteltima generaClon y equipo especial de programaclOn que permita

interactuar al operador con el implante del paciente (Cantidad determinada acorde a las

necesidades del centro)

Proporcionar Instrumental quiruacutergico especiacutefico para realizar la cirugiacutea de colocacioacuten del implante

coclear de acuerdo a marca y modelo Por cada tres cirugiacuteas efectuadas

REFACCIONES DEL IC

Todas los componentes del implante las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus

necesidades marca y modelo

Imanes externos para bobina o antena cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario

Probador que determine el funcionamiento del procesador Simulador de implante para

capacitacioacuten continua 1 computadora para programacioacuten cables y procesadores necesarios para

mediciones intraoperatorias y pruebas en consultorio

CONSUMIBLES

Carcasas para cuerpo del procesador en caso de ser necesario Procesador bateriacuteas recargables o

desechables cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario

lt I

Contar con garantiacutea de partes internas 10 antildeos y externas 3 antildeos como miacutenimo que incluya (

documentacioacuten en espantildeol que especifique la informacioacuten

APOYO QUIRURGICO

Soporte quiruacutergico en casos especiales o por solicitud del aacuterea quiruacutergica

ACCESORIOS OPCIONALES

Las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus necesidades marca y modelo

Desarmador en caso de requerirse maletiacuten o estuche con juego de accesorios pediaacutetricos

SERVICIOS ADICIONALES

bull Monitoreo del nervio facial si es requerido

bull Back up de instrumental quiruacutergico

Back up de implante coclear

Capacitacioacuten del aacuterea meacutedica quiruacutergica y de rehabilitacioacuten (miacutenimo un curso anual para

cada una de las aacutereas)

--

2012

bull Asesoriacutea por especialistas durante las cirugiacuteas iniciales de colocacioacuten de le (cirujano

otoacutelogo experto en la colocacioacuten del mismo)

bull

INSTALACiOacuteN

OPERACiOacuteN

MANTENIMIENTO

Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacioacuten

Preventivo

Correctivo por personal calificado

CUADRO BAacuteSICO

Y CATAacuteLOGO

DE INSTRUMENTAL

Y EQUIPO MEacuteDICO

Tomo 11

EQUIPO MEacuteDICO

Edicioacuten

Comisioacuten Interinstitucional del Cuadro Baacutesico y Cataacutelogo de Insumas

-

_ ~ ( Aacute ( ~-~--( __

Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten

Atencioacuten Lie Rauacutel Saacutenchez Arredondo

Subdirector de compras y suministros

Presente

Guadalajara Jal aacute 02 de Junio del 2016

Estimado Lie Saacutenchez atendiendo su solicitud para la adquisicioacuten de un sistema de

implante coclear de MED-EL ponemos a su consideracioacuten lo siguiente

MED-EL es liacuteder del sector en tecnologiacutea para soluciones auditivas implantables

innovando diacutea con diacutea resultado de 30 antildeos de investigacioacuten y de compromiso de sus

fundadores en el fomento de una cultura de empresa basada en la excelencia

Le presentamos el sistema MAESTROreg el cual consta del implante coclear SONATA TI 100

y el procesador de audio de unidad uacutenica RONDOreg o el procesador retroauricular OPUs2reg

IMPLANTE COCLEAR SONATA TI100 DE MED-ELcopy

El implante SONATA TllOO estaacute disentildeado para conseguir una precisioacuten y

rendimiento sin precedentes Combina su pequentildeo volumen y un fino

encapsulado de titanio con la maacutes potente electroacutenica de uacuteltima

generacioacuten incorpora avanzados desarrollos que ofrecen a los usuarios

de implantes una mayor claridad y detalle de sonido particularmente

beneficiosos para disfrutar de la muacutesica y en entornos auditivos de

especial dificultad

SONATA Tlloo tiene 24 fuentes de alimentacioacuten independientes que generan una

estimulacioacuten altamente raacutepida y precisa a lo largo de toda la longitud de la coacuteclea Las

investigaciones demuestran que una tasa de estimulacioacuten oacuteptima produce un

comportamiento del nervio auditivo similar al presente en el proceso normal de audicioacuten

SONATA Tlloo emula este proceso mediante el empleo de tasas de estimulacioacuten que se

ajusten a las propiedades del nervio auditivo del receptor

~EAA

La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a

todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del

procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten

se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de

bateriacuteas

SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio

de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen

ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para

permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten

maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al

perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del

chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida

acoplados

UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN

REMOVER EL IMAacuteN

O BERT URA COCL EAR CO MPLETA

Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de

MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear

completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente

mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos

larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las

pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la

extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de

la discriminacioacuten del habla

Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las

neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten

del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente

La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de

electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados

posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido

00 ~ 1

niexcl FNEHEARIN G

El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante

coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten

de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la

envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica

que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina

contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre

(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo

Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la

informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a

los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles

del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la

envolvente

El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten

del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en

entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina

Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)

La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se

utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo

utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora

(temporalidad)

Conformacioacuten de Campo

La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico

en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de

corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra

informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo

entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias

aumentando su resolucioacuten espectral

Rango de Frecuencia Extendido

MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea

accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100

estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy

8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la

comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)

ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S

Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas

estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma

de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que

MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo

Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el

beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en

comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe

destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos

neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica

La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras

tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y

cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada

receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le

proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten

bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos

Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12

pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten

de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura

Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible

bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de

electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para

aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a

restricciones anatoacutemicas

bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite

una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un

incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten

maacutes suave

bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de

osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12

pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el

nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento

bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten

coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas

con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos

EAA

Garantiacutea

bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100

Regi stro Sanitario

bull 0412C2008 SSA

PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg

El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola

Unidad del Mundo

bull Procesador sola unidad

bull Compacto y completamente integrado

bull Rendimiento probado para la vida cotidiana

RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a

que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan

regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene

-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario

( ( lli le dl siexcl on ib les

Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico

EAA

Compacto y completamente integrado

iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del

procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos

piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada

detraacutes de la oreja

Simplemente lo usan y iexclListo

Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil

Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden

hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner

Nada detraacutes de la Oreja

Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de

sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja

sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del

paciente

Caracter iacutesticas

bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales

bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador

bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar

Datos Teacutecnicos

(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano

1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)

D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)

F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte

Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor

EAA

Cacla PO DO middot Inc luye

bull Procesador RONDOreg

bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675

bull Manual de Usuario

bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte

bull Clip para ropa

bull Clip para cabello

bull 2 Cubiertas de silicoacuten

bull FineTuner

bull Test Device para el procesador RONDO reg

bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico

Garantiacutea

bull 3 antildeos solo en procesador

Relt) lsUO Sa nl teacuteHio

bull 0820E2014 SSA

Propuesta Econoacutemica

Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata

TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a

eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo

PRECIO ESPECIAL

$ 261000 - Precio Unitario

(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)

bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016

bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola

exhibicioacuten

bull Sujeto a cambio sin previo aviso

bull Incluye IVA

FORMA DE PAGO

Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta

ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA

SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS

01002870274

044320010028702744

Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que

puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un

futuro proacuteximo

Sinceramente

Dr Oswald Garciacutea

Director General

(~ EAA

Cefepris~ s ALUD _100 1- ~

SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA

No DE SOLICITUD 143300402M0110

_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones

Titular del registro Emergo S de RL de C V

Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal

RFC EME 0904018V2

CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO

Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100

Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear

Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante

Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111

Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria

Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV

Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)

2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico

C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~

Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales

Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica

Disentildeo mecaacutenico

Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g

Vaina de electrodos estaacutendar

Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm

Electroacutenica 1 100

Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu

l middot O

~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull

middot 1 __ ~

~

Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado

Presentaciones Modelos

Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

Publicidad Profesionales de la Salud

Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

(~

Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

MED l

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1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy

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1 ( 1 1l 1 ~n L ( iexcllClJ a l lpriexcl Jlimiddot 1 1 iexcl 111gtf) U RF C fAA13081 6SA2 gtIIllc gtII

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ce Marcos Atktnson Area Manager

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3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida

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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

r- shy _ MAYO

JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

loo

TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

I I iquest

Nol iacute

AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

A lA 1_

rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

Paacutegina I de 2

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

Paacutegina 2 de 2

1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

Software Compatible con los modelos futuros capaz de realizar y modificar mapas o programas

estimulacioacuten que permita el registro del reflejo estapedial telemetriacutea de impedancias y respuesta

del nervio y de la viacutea auditiva

Hardware Interface de uacuteltima generaClon y equipo especial de programaclOn que permita

interactuar al operador con el implante del paciente (Cantidad determinada acorde a las

necesidades del centro)

Proporcionar Instrumental quiruacutergico especiacutefico para realizar la cirugiacutea de colocacioacuten del implante

coclear de acuerdo a marca y modelo Por cada tres cirugiacuteas efectuadas

REFACCIONES DEL IC

Todas los componentes del implante las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus

necesidades marca y modelo

Imanes externos para bobina o antena cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario

Probador que determine el funcionamiento del procesador Simulador de implante para

capacitacioacuten continua 1 computadora para programacioacuten cables y procesadores necesarios para

mediciones intraoperatorias y pruebas en consultorio

CONSUMIBLES

Carcasas para cuerpo del procesador en caso de ser necesario Procesador bateriacuteas recargables o

desechables cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario

lt I

Contar con garantiacutea de partes internas 10 antildeos y externas 3 antildeos como miacutenimo que incluya (

documentacioacuten en espantildeol que especifique la informacioacuten

APOYO QUIRURGICO

Soporte quiruacutergico en casos especiales o por solicitud del aacuterea quiruacutergica

ACCESORIOS OPCIONALES

Las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus necesidades marca y modelo

Desarmador en caso de requerirse maletiacuten o estuche con juego de accesorios pediaacutetricos

SERVICIOS ADICIONALES

bull Monitoreo del nervio facial si es requerido

bull Back up de instrumental quiruacutergico

Back up de implante coclear

Capacitacioacuten del aacuterea meacutedica quiruacutergica y de rehabilitacioacuten (miacutenimo un curso anual para

cada una de las aacutereas)

--

2012

bull Asesoriacutea por especialistas durante las cirugiacuteas iniciales de colocacioacuten de le (cirujano

otoacutelogo experto en la colocacioacuten del mismo)

bull

INSTALACiOacuteN

OPERACiOacuteN

MANTENIMIENTO

Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacioacuten

Preventivo

Correctivo por personal calificado

CUADRO BAacuteSICO

Y CATAacuteLOGO

DE INSTRUMENTAL

Y EQUIPO MEacuteDICO

Tomo 11

EQUIPO MEacuteDICO

Edicioacuten

Comisioacuten Interinstitucional del Cuadro Baacutesico y Cataacutelogo de Insumas

-

_ ~ ( Aacute ( ~-~--( __

Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten

Atencioacuten Lie Rauacutel Saacutenchez Arredondo

Subdirector de compras y suministros

Presente

Guadalajara Jal aacute 02 de Junio del 2016

Estimado Lie Saacutenchez atendiendo su solicitud para la adquisicioacuten de un sistema de

implante coclear de MED-EL ponemos a su consideracioacuten lo siguiente

MED-EL es liacuteder del sector en tecnologiacutea para soluciones auditivas implantables

innovando diacutea con diacutea resultado de 30 antildeos de investigacioacuten y de compromiso de sus

fundadores en el fomento de una cultura de empresa basada en la excelencia

Le presentamos el sistema MAESTROreg el cual consta del implante coclear SONATA TI 100

y el procesador de audio de unidad uacutenica RONDOreg o el procesador retroauricular OPUs2reg

IMPLANTE COCLEAR SONATA TI100 DE MED-ELcopy

El implante SONATA TllOO estaacute disentildeado para conseguir una precisioacuten y

rendimiento sin precedentes Combina su pequentildeo volumen y un fino

encapsulado de titanio con la maacutes potente electroacutenica de uacuteltima

generacioacuten incorpora avanzados desarrollos que ofrecen a los usuarios

de implantes una mayor claridad y detalle de sonido particularmente

beneficiosos para disfrutar de la muacutesica y en entornos auditivos de

especial dificultad

SONATA Tlloo tiene 24 fuentes de alimentacioacuten independientes que generan una

estimulacioacuten altamente raacutepida y precisa a lo largo de toda la longitud de la coacuteclea Las

investigaciones demuestran que una tasa de estimulacioacuten oacuteptima produce un

comportamiento del nervio auditivo similar al presente en el proceso normal de audicioacuten

SONATA Tlloo emula este proceso mediante el empleo de tasas de estimulacioacuten que se

ajusten a las propiedades del nervio auditivo del receptor

~EAA

La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a

todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del

procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten

se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de

bateriacuteas

SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio

de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen

ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para

permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten

maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al

perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del

chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida

acoplados

UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN

REMOVER EL IMAacuteN

O BERT URA COCL EAR CO MPLETA

Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de

MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear

completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente

mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos

larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las

pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la

extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de

la discriminacioacuten del habla

Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las

neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten

del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente

La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de

electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados

posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido

00 ~ 1

niexcl FNEHEARIN G

El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante

coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten

de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la

envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica

que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina

contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre

(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo

Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la

informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a

los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles

del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la

envolvente

El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten

del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en

entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina

Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)

La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se

utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo

utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora

(temporalidad)

Conformacioacuten de Campo

La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico

en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de

corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra

informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo

entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias

aumentando su resolucioacuten espectral

Rango de Frecuencia Extendido

MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea

accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100

estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy

8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la

comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)

ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S

Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas

estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma

de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que

MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo

Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el

beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en

comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe

destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos

neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica

La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras

tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y

cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada

receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le

proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten

bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos

Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12

pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten

de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura

Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible

bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de

electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para

aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a

restricciones anatoacutemicas

bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite

una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un

incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten

maacutes suave

bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de

osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12

pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el

nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento

bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten

coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas

con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos

EAA

Garantiacutea

bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100

Regi stro Sanitario

bull 0412C2008 SSA

PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg

El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola

Unidad del Mundo

bull Procesador sola unidad

bull Compacto y completamente integrado

bull Rendimiento probado para la vida cotidiana

RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a

que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan

regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene

-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario

( ( lli le dl siexcl on ib les

Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico

EAA

Compacto y completamente integrado

iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del

procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos

piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada

detraacutes de la oreja

Simplemente lo usan y iexclListo

Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil

Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden

hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner

Nada detraacutes de la Oreja

Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de

sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja

sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del

paciente

Caracter iacutesticas

bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales

bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador

bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar

Datos Teacutecnicos

(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano

1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)

D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)

F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte

Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor

EAA

Cacla PO DO middot Inc luye

bull Procesador RONDOreg

bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675

bull Manual de Usuario

bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte

bull Clip para ropa

bull Clip para cabello

bull 2 Cubiertas de silicoacuten

bull FineTuner

bull Test Device para el procesador RONDO reg

bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico

Garantiacutea

bull 3 antildeos solo en procesador

Relt) lsUO Sa nl teacuteHio

bull 0820E2014 SSA

Propuesta Econoacutemica

Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata

TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a

eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo

PRECIO ESPECIAL

$ 261000 - Precio Unitario

(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)

bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016

bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola

exhibicioacuten

bull Sujeto a cambio sin previo aviso

bull Incluye IVA

FORMA DE PAGO

Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta

ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA

SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS

01002870274

044320010028702744

Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que

puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un

futuro proacuteximo

Sinceramente

Dr Oswald Garciacutea

Director General

(~ EAA

Cefepris~ s ALUD _100 1- ~

SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA

No DE SOLICITUD 143300402M0110

_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones

Titular del registro Emergo S de RL de C V

Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal

RFC EME 0904018V2

CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO

Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100

Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear

Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante

Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111

Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria

Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV

Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)

2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico

C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~

Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales

Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica

Disentildeo mecaacutenico

Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g

Vaina de electrodos estaacutendar

Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm

Electroacutenica 1 100

Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu

l middot O

~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull

middot 1 __ ~

~

Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado

Presentaciones Modelos

Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

Publicidad Profesionales de la Salud

Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

(~

Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

MED l

( 1 1lt I If- I( ( 0

1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy

- 1I1 PI(II iElEc rHU AUDrCIO JAN ~D S j (~ e v on d Omlt71 11 0 en 1I1 h 1 11 kmiddotli 1f ~ ~II lll l fI(

1 ( 1 1l 1 ~n L ( iexcllClJ a l lpriexcl Jlimiddot 1 1 iexcl 111gtf) U RF C fAA13081 6SA2 gtIIllc gtII

jltrrbtlld l f 1 1111) O I[ 11 I nguud JLI HHrth 1~L ll h )J~lfa L (h)r IHy p(flbn(~ hIGU1(1

fe l r ~ iexcliexclIrl Illlllr h impflnl 1 kar YlIIf1 )Y (()( 1 RT() SI J -1 ~

iexcl~t -1 Ini- Jn t p l r1 la Irh~gtj~ dl~riexcl (1 dimiddot iacuteliJ fllL i t( VIHR r f (H f)BRlnltL

p rtl lL t o Hhliliil d~ t ndliLCHltl 1 ffhllI Uhl H()1IHkll)(~1

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( 1 f t 2 4-J ~i-

l l

ce Marcos Atktnson Area Manager

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l Countr Lnitcd Statls 01 Amcrica

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iexcl shy 2 hus bCfll signr-d by [ric Flort~ -~iexcl

3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida

~ bears the stllllstarnp of

Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

r- shy _ MAYO

JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

loo

TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

I I iquest

Nol iacute

AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

A lA 1_

rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

Paacutegina I de 2

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

Paacutegina 2 de 2

1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

--

2012

bull Asesoriacutea por especialistas durante las cirugiacuteas iniciales de colocacioacuten de le (cirujano

otoacutelogo experto en la colocacioacuten del mismo)

bull

INSTALACiOacuteN

OPERACiOacuteN

MANTENIMIENTO

Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacioacuten

Preventivo

Correctivo por personal calificado

CUADRO BAacuteSICO

Y CATAacuteLOGO

DE INSTRUMENTAL

Y EQUIPO MEacuteDICO

Tomo 11

EQUIPO MEacuteDICO

Edicioacuten

Comisioacuten Interinstitucional del Cuadro Baacutesico y Cataacutelogo de Insumas

-

_ ~ ( Aacute ( ~-~--( __

Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten

Atencioacuten Lie Rauacutel Saacutenchez Arredondo

Subdirector de compras y suministros

Presente

Guadalajara Jal aacute 02 de Junio del 2016

Estimado Lie Saacutenchez atendiendo su solicitud para la adquisicioacuten de un sistema de

implante coclear de MED-EL ponemos a su consideracioacuten lo siguiente

MED-EL es liacuteder del sector en tecnologiacutea para soluciones auditivas implantables

innovando diacutea con diacutea resultado de 30 antildeos de investigacioacuten y de compromiso de sus

fundadores en el fomento de una cultura de empresa basada en la excelencia

Le presentamos el sistema MAESTROreg el cual consta del implante coclear SONATA TI 100

y el procesador de audio de unidad uacutenica RONDOreg o el procesador retroauricular OPUs2reg

IMPLANTE COCLEAR SONATA TI100 DE MED-ELcopy

El implante SONATA TllOO estaacute disentildeado para conseguir una precisioacuten y

rendimiento sin precedentes Combina su pequentildeo volumen y un fino

encapsulado de titanio con la maacutes potente electroacutenica de uacuteltima

generacioacuten incorpora avanzados desarrollos que ofrecen a los usuarios

de implantes una mayor claridad y detalle de sonido particularmente

beneficiosos para disfrutar de la muacutesica y en entornos auditivos de

especial dificultad

SONATA Tlloo tiene 24 fuentes de alimentacioacuten independientes que generan una

estimulacioacuten altamente raacutepida y precisa a lo largo de toda la longitud de la coacuteclea Las

investigaciones demuestran que una tasa de estimulacioacuten oacuteptima produce un

comportamiento del nervio auditivo similar al presente en el proceso normal de audicioacuten

SONATA Tlloo emula este proceso mediante el empleo de tasas de estimulacioacuten que se

ajusten a las propiedades del nervio auditivo del receptor

~EAA

La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a

todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del

procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten

se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de

bateriacuteas

SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio

de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen

ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para

permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten

maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al

perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del

chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida

acoplados

UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN

REMOVER EL IMAacuteN

O BERT URA COCL EAR CO MPLETA

Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de

MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear

completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente

mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos

larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las

pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la

extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de

la discriminacioacuten del habla

Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las

neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten

del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente

La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de

electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados

posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido

00 ~ 1

niexcl FNEHEARIN G

El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante

coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten

de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la

envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica

que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina

contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre

(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo

Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la

informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a

los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles

del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la

envolvente

El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten

del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en

entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina

Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)

La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se

utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo

utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora

(temporalidad)

Conformacioacuten de Campo

La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico

en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de

corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra

informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo

entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias

aumentando su resolucioacuten espectral

Rango de Frecuencia Extendido

MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea

accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100

estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy

8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la

comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)

ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S

Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas

estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma

de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que

MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo

Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el

beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en

comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe

destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos

neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica

La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras

tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y

cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada

receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le

proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten

bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos

Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12

pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten

de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura

Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible

bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de

electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para

aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a

restricciones anatoacutemicas

bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite

una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un

incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten

maacutes suave

bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de

osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12

pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el

nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento

bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten

coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas

con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos

EAA

Garantiacutea

bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100

Regi stro Sanitario

bull 0412C2008 SSA

PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg

El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola

Unidad del Mundo

bull Procesador sola unidad

bull Compacto y completamente integrado

bull Rendimiento probado para la vida cotidiana

RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a

que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan

regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene

-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario

( ( lli le dl siexcl on ib les

Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico

EAA

Compacto y completamente integrado

iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del

procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos

piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada

detraacutes de la oreja

Simplemente lo usan y iexclListo

Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil

Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden

hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner

Nada detraacutes de la Oreja

Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de

sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja

sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del

paciente

Caracter iacutesticas

bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales

bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador

bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar

Datos Teacutecnicos

(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano

1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)

D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)

F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte

Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor

EAA

Cacla PO DO middot Inc luye

bull Procesador RONDOreg

bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675

bull Manual de Usuario

bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte

bull Clip para ropa

bull Clip para cabello

bull 2 Cubiertas de silicoacuten

bull FineTuner

bull Test Device para el procesador RONDO reg

bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico

Garantiacutea

bull 3 antildeos solo en procesador

Relt) lsUO Sa nl teacuteHio

bull 0820E2014 SSA

Propuesta Econoacutemica

Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata

TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a

eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo

PRECIO ESPECIAL

$ 261000 - Precio Unitario

(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)

bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016

bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola

exhibicioacuten

bull Sujeto a cambio sin previo aviso

bull Incluye IVA

FORMA DE PAGO

Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta

ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA

SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS

01002870274

044320010028702744

Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que

puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un

futuro proacuteximo

Sinceramente

Dr Oswald Garciacutea

Director General

(~ EAA

Cefepris~ s ALUD _100 1- ~

SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA

No DE SOLICITUD 143300402M0110

_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones

Titular del registro Emergo S de RL de C V

Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal

RFC EME 0904018V2

CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO

Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100

Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear

Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante

Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111

Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria

Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV

Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)

2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico

C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~

Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales

Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica

Disentildeo mecaacutenico

Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g

Vaina de electrodos estaacutendar

Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm

Electroacutenica 1 100

Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu

l middot O

~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull

middot 1 __ ~

~

Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado

Presentaciones Modelos

Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

Publicidad Profesionales de la Salud

Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

(~

Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

MED l

( 1 1lt I If- I( ( 0

1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy

- 1I1 PI(II iElEc rHU AUDrCIO JAN ~D S j (~ e v on d Omlt71 11 0 en 1I1 h 1 11 kmiddotli 1f ~ ~II lll l fI(

1 ( 1 1l 1 ~n L ( iexcllClJ a l lpriexcl Jlimiddot 1 1 iexcl 111gtf) U RF C fAA13081 6SA2 gtIIllc gtII

jltrrbtlld l f 1 1111) O I[ 11 I nguud JLI HHrth 1~L ll h )J~lfa L (h)r IHy p(flbn(~ hIGU1(1

fe l r ~ iexcliexclIrl Illlllr h impflnl 1 kar YlIIf1 )Y (()( 1 RT() SI J -1 ~

iexcl~t -1 Ini- Jn t p l r1 la Irh~gtj~ dl~riexcl (1 dimiddot iacuteliJ fllL i t( VIHR r f (H f)BRlnltL

p rtl lL t o Hhliliil d~ t ndliLCHltl 1 ffhllI Uhl H()1IHkll)(~1

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( 1 f t 2 4-J ~i-

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ce Marcos Atktnson Area Manager

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l Countr Lnitcd Statls 01 Amcrica

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iexcl shy 2 hus bCfll signr-d by [ric Flort~ -~iexcl

3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida

~ bears the stllllstarnp of

Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

r- shy _ MAYO

JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

loo

TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

I I iquest

Nol iacute

AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

A lA 1_

rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

Paacutegina I de 2

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

Paacutegina 2 de 2

1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten

Atencioacuten Lie Rauacutel Saacutenchez Arredondo

Subdirector de compras y suministros

Presente

Guadalajara Jal aacute 02 de Junio del 2016

Estimado Lie Saacutenchez atendiendo su solicitud para la adquisicioacuten de un sistema de

implante coclear de MED-EL ponemos a su consideracioacuten lo siguiente

MED-EL es liacuteder del sector en tecnologiacutea para soluciones auditivas implantables

innovando diacutea con diacutea resultado de 30 antildeos de investigacioacuten y de compromiso de sus

fundadores en el fomento de una cultura de empresa basada en la excelencia

Le presentamos el sistema MAESTROreg el cual consta del implante coclear SONATA TI 100

y el procesador de audio de unidad uacutenica RONDOreg o el procesador retroauricular OPUs2reg

IMPLANTE COCLEAR SONATA TI100 DE MED-ELcopy

El implante SONATA TllOO estaacute disentildeado para conseguir una precisioacuten y

rendimiento sin precedentes Combina su pequentildeo volumen y un fino

encapsulado de titanio con la maacutes potente electroacutenica de uacuteltima

generacioacuten incorpora avanzados desarrollos que ofrecen a los usuarios

de implantes una mayor claridad y detalle de sonido particularmente

beneficiosos para disfrutar de la muacutesica y en entornos auditivos de

especial dificultad

SONATA Tlloo tiene 24 fuentes de alimentacioacuten independientes que generan una

estimulacioacuten altamente raacutepida y precisa a lo largo de toda la longitud de la coacuteclea Las

investigaciones demuestran que una tasa de estimulacioacuten oacuteptima produce un

comportamiento del nervio auditivo similar al presente en el proceso normal de audicioacuten

SONATA Tlloo emula este proceso mediante el empleo de tasas de estimulacioacuten que se

ajusten a las propiedades del nervio auditivo del receptor

~EAA

La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a

todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del

procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten

se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de

bateriacuteas

SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio

de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen

ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para

permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten

maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al

perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del

chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida

acoplados

UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN

REMOVER EL IMAacuteN

O BERT URA COCL EAR CO MPLETA

Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de

MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear

completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente

mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos

larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las

pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la

extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de

la discriminacioacuten del habla

Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las

neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten

del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente

La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de

electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados

posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido

00 ~ 1

niexcl FNEHEARIN G

El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante

coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten

de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la

envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica

que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina

contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre

(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo

Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la

informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a

los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles

del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la

envolvente

El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten

del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en

entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina

Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)

La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se

utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo

utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora

(temporalidad)

Conformacioacuten de Campo

La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico

en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de

corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra

informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo

entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias

aumentando su resolucioacuten espectral

Rango de Frecuencia Extendido

MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea

accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100

estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy

8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la

comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)

ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S

Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas

estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma

de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que

MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo

Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el

beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en

comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe

destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos

neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica

La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras

tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y

cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada

receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le

proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten

bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos

Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12

pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten

de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura

Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible

bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de

electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para

aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a

restricciones anatoacutemicas

bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite

una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un

incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten

maacutes suave

bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de

osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12

pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el

nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento

bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten

coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas

con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos

EAA

Garantiacutea

bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100

Regi stro Sanitario

bull 0412C2008 SSA

PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg

El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola

Unidad del Mundo

bull Procesador sola unidad

bull Compacto y completamente integrado

bull Rendimiento probado para la vida cotidiana

RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a

que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan

regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene

-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario

( ( lli le dl siexcl on ib les

Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico

EAA

Compacto y completamente integrado

iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del

procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos

piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada

detraacutes de la oreja

Simplemente lo usan y iexclListo

Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil

Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden

hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner

Nada detraacutes de la Oreja

Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de

sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja

sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del

paciente

Caracter iacutesticas

bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales

bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador

bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar

Datos Teacutecnicos

(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano

1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)

D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)

F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte

Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor

EAA

Cacla PO DO middot Inc luye

bull Procesador RONDOreg

bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675

bull Manual de Usuario

bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte

bull Clip para ropa

bull Clip para cabello

bull 2 Cubiertas de silicoacuten

bull FineTuner

bull Test Device para el procesador RONDO reg

bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico

Garantiacutea

bull 3 antildeos solo en procesador

Relt) lsUO Sa nl teacuteHio

bull 0820E2014 SSA

Propuesta Econoacutemica

Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata

TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a

eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo

PRECIO ESPECIAL

$ 261000 - Precio Unitario

(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)

bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016

bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola

exhibicioacuten

bull Sujeto a cambio sin previo aviso

bull Incluye IVA

FORMA DE PAGO

Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta

ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA

SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS

01002870274

044320010028702744

Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que

puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un

futuro proacuteximo

Sinceramente

Dr Oswald Garciacutea

Director General

(~ EAA

Cefepris~ s ALUD _100 1- ~

SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA

No DE SOLICITUD 143300402M0110

_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones

Titular del registro Emergo S de RL de C V

Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal

RFC EME 0904018V2

CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO

Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100

Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear

Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante

Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111

Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria

Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV

Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)

2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico

C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~

Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales

Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica

Disentildeo mecaacutenico

Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g

Vaina de electrodos estaacutendar

Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm

Electroacutenica 1 100

Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu

l middot O

~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull

middot 1 __ ~

~

Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado

Presentaciones Modelos

Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

Publicidad Profesionales de la Salud

Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

(~

Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

MED l

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ce Marcos Atktnson Area Manager

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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

r- shy _ MAYO

JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

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TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

I I iquest

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AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

A lA 1_

rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

Paacutegina I de 2

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

Paacutegina 2 de 2

1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a

todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del

procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten

se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de

bateriacuteas

SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio

de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen

ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para

permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten

maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al

perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del

chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida

acoplados

UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN

REMOVER EL IMAacuteN

O BERT URA COCL EAR CO MPLETA

Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de

MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear

completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente

mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos

larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las

pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la

extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de

la discriminacioacuten del habla

Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las

neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten

del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente

La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de

electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados

posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido

00 ~ 1

niexcl FNEHEARIN G

El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante

coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten

de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la

envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica

que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina

contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre

(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo

Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la

informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a

los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles

del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la

envolvente

El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten

del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en

entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina

Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)

La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se

utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo

utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora

(temporalidad)

Conformacioacuten de Campo

La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico

en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de

corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra

informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo

entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias

aumentando su resolucioacuten espectral

Rango de Frecuencia Extendido

MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea

accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100

estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy

8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la

comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)

ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S

Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas

estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma

de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que

MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo

Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el

beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en

comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe

destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos

neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica

La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras

tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y

cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada

receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le

proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten

bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos

Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12

pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten

de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura

Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible

bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de

electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para

aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a

restricciones anatoacutemicas

bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite

una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un

incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten

maacutes suave

bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de

osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12

pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el

nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento

bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten

coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas

con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos

EAA

Garantiacutea

bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100

Regi stro Sanitario

bull 0412C2008 SSA

PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg

El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola

Unidad del Mundo

bull Procesador sola unidad

bull Compacto y completamente integrado

bull Rendimiento probado para la vida cotidiana

RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a

que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan

regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene

-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario

( ( lli le dl siexcl on ib les

Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico

EAA

Compacto y completamente integrado

iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del

procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos

piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada

detraacutes de la oreja

Simplemente lo usan y iexclListo

Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil

Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden

hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner

Nada detraacutes de la Oreja

Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de

sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja

sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del

paciente

Caracter iacutesticas

bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales

bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador

bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar

Datos Teacutecnicos

(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano

1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)

D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)

F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte

Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor

EAA

Cacla PO DO middot Inc luye

bull Procesador RONDOreg

bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675

bull Manual de Usuario

bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte

bull Clip para ropa

bull Clip para cabello

bull 2 Cubiertas de silicoacuten

bull FineTuner

bull Test Device para el procesador RONDO reg

bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico

Garantiacutea

bull 3 antildeos solo en procesador

Relt) lsUO Sa nl teacuteHio

bull 0820E2014 SSA

Propuesta Econoacutemica

Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata

TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a

eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo

PRECIO ESPECIAL

$ 261000 - Precio Unitario

(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)

bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016

bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola

exhibicioacuten

bull Sujeto a cambio sin previo aviso

bull Incluye IVA

FORMA DE PAGO

Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta

ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA

SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS

01002870274

044320010028702744

Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que

puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un

futuro proacuteximo

Sinceramente

Dr Oswald Garciacutea

Director General

(~ EAA

Cefepris~ s ALUD _100 1- ~

SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA

No DE SOLICITUD 143300402M0110

_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones

Titular del registro Emergo S de RL de C V

Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal

RFC EME 0904018V2

CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO

Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100

Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear

Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante

Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111

Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria

Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV

Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)

2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico

C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~

Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales

Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica

Disentildeo mecaacutenico

Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g

Vaina de electrodos estaacutendar

Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm

Electroacutenica 1 100

Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu

l middot O

~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull

middot 1 __ ~

~

Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado

Presentaciones Modelos

Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

Publicidad Profesionales de la Salud

Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

(~

Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

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ce Marcos Atktnson Area Manager

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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

r- shy _ MAYO

JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

loo

TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

I I iquest

Nol iacute

AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

A lA 1_

rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

Paacutegina I de 2

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

Paacutegina 2 de 2

1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

niexcl FNEHEARIN G

El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante

coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten

de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la

envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica

que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina

contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre

(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo

Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la

informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a

los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles

del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la

envolvente

El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten

del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en

entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina

Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)

La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se

utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo

utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora

(temporalidad)

Conformacioacuten de Campo

La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico

en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de

corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra

informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo

entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias

aumentando su resolucioacuten espectral

Rango de Frecuencia Extendido

MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea

accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100

estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy

8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la

comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)

ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S

Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas

estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma

de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que

MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo

Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el

beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en

comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe

destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos

neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica

La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras

tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y

cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada

receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le

proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten

bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos

Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12

pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten

de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura

Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible

bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de

electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para

aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a

restricciones anatoacutemicas

bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite

una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un

incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten

maacutes suave

bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de

osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12

pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el

nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento

bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten

coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas

con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos

EAA

Garantiacutea

bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100

Regi stro Sanitario

bull 0412C2008 SSA

PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg

El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola

Unidad del Mundo

bull Procesador sola unidad

bull Compacto y completamente integrado

bull Rendimiento probado para la vida cotidiana

RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a

que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan

regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene

-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario

( ( lli le dl siexcl on ib les

Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico

EAA

Compacto y completamente integrado

iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del

procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos

piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada

detraacutes de la oreja

Simplemente lo usan y iexclListo

Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil

Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden

hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner

Nada detraacutes de la Oreja

Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de

sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja

sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del

paciente

Caracter iacutesticas

bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales

bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador

bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar

Datos Teacutecnicos

(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano

1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)

D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)

F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte

Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor

EAA

Cacla PO DO middot Inc luye

bull Procesador RONDOreg

bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675

bull Manual de Usuario

bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte

bull Clip para ropa

bull Clip para cabello

bull 2 Cubiertas de silicoacuten

bull FineTuner

bull Test Device para el procesador RONDO reg

bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico

Garantiacutea

bull 3 antildeos solo en procesador

Relt) lsUO Sa nl teacuteHio

bull 0820E2014 SSA

Propuesta Econoacutemica

Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata

TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a

eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo

PRECIO ESPECIAL

$ 261000 - Precio Unitario

(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)

bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016

bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola

exhibicioacuten

bull Sujeto a cambio sin previo aviso

bull Incluye IVA

FORMA DE PAGO

Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta

ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA

SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS

01002870274

044320010028702744

Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que

puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un

futuro proacuteximo

Sinceramente

Dr Oswald Garciacutea

Director General

(~ EAA

Cefepris~ s ALUD _100 1- ~

SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA

No DE SOLICITUD 143300402M0110

_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones

Titular del registro Emergo S de RL de C V

Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal

RFC EME 0904018V2

CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO

Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100

Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear

Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante

Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111

Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria

Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV

Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)

2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico

C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~

Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales

Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica

Disentildeo mecaacutenico

Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g

Vaina de electrodos estaacutendar

Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm

Electroacutenica 1 100

Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu

l middot O

~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull

middot 1 __ ~

~

Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado

Presentaciones Modelos

Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

Publicidad Profesionales de la Salud

Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

(~

Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

MED l

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1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy

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iexcl~t -1 Ini- Jn t p l r1 la Irh~gtj~ dl~riexcl (1 dimiddot iacuteliJ fllL i t( VIHR r f (H f)BRlnltL

p rtl lL t o Hhliliil d~ t ndliLCHltl 1 ffhllI Uhl H()1IHkll)(~1

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ce Marcos Atktnson Area Manager

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l Countr Lnitcd Statls 01 Amcrica

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3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida

~ bears the stllllstarnp of

Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

r- shy _ MAYO

JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

loo

TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

I I iquest

Nol iacute

AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

A lA 1_

rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

Paacutegina I de 2

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

Paacutegina 2 de 2

1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S

Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas

estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma

de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que

MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo

Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el

beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en

comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe

destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos

neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica

La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras

tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y

cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada

receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le

proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten

bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos

Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12

pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten

de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura

Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible

bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de

electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para

aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a

restricciones anatoacutemicas

bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite

una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un

incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten

maacutes suave

bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de

osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12

pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el

nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento

bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten

coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas

con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos

EAA

Garantiacutea

bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100

Regi stro Sanitario

bull 0412C2008 SSA

PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg

El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola

Unidad del Mundo

bull Procesador sola unidad

bull Compacto y completamente integrado

bull Rendimiento probado para la vida cotidiana

RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a

que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan

regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene

-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario

( ( lli le dl siexcl on ib les

Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico

EAA

Compacto y completamente integrado

iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del

procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos

piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada

detraacutes de la oreja

Simplemente lo usan y iexclListo

Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil

Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden

hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner

Nada detraacutes de la Oreja

Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de

sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja

sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del

paciente

Caracter iacutesticas

bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales

bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador

bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar

Datos Teacutecnicos

(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano

1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)

D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)

F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte

Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor

EAA

Cacla PO DO middot Inc luye

bull Procesador RONDOreg

bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675

bull Manual de Usuario

bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte

bull Clip para ropa

bull Clip para cabello

bull 2 Cubiertas de silicoacuten

bull FineTuner

bull Test Device para el procesador RONDO reg

bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico

Garantiacutea

bull 3 antildeos solo en procesador

Relt) lsUO Sa nl teacuteHio

bull 0820E2014 SSA

Propuesta Econoacutemica

Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata

TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a

eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo

PRECIO ESPECIAL

$ 261000 - Precio Unitario

(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)

bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016

bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola

exhibicioacuten

bull Sujeto a cambio sin previo aviso

bull Incluye IVA

FORMA DE PAGO

Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta

ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA

SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS

01002870274

044320010028702744

Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que

puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un

futuro proacuteximo

Sinceramente

Dr Oswald Garciacutea

Director General

(~ EAA

Cefepris~ s ALUD _100 1- ~

SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA

No DE SOLICITUD 143300402M0110

_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones

Titular del registro Emergo S de RL de C V

Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal

RFC EME 0904018V2

CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO

Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100

Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear

Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante

Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111

Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria

Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV

Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)

2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico

C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~

Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales

Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica

Disentildeo mecaacutenico

Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g

Vaina de electrodos estaacutendar

Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm

Electroacutenica 1 100

Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu

l middot O

~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull

middot 1 __ ~

~

Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado

Presentaciones Modelos

Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

Publicidad Profesionales de la Salud

Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

(~

Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

MED l

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1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy

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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

r- shy _ MAYO

JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

loo

TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

I I iquest

Nol iacute

AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

A lA 1_

rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

Paacutegina I de 2

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

Paacutegina 2 de 2

1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

Garantiacutea

bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100

Regi stro Sanitario

bull 0412C2008 SSA

PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg

El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola

Unidad del Mundo

bull Procesador sola unidad

bull Compacto y completamente integrado

bull Rendimiento probado para la vida cotidiana

RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a

que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan

regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene

-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario

( ( lli le dl siexcl on ib les

Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico

EAA

Compacto y completamente integrado

iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del

procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos

piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada

detraacutes de la oreja

Simplemente lo usan y iexclListo

Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil

Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden

hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner

Nada detraacutes de la Oreja

Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de

sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja

sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del

paciente

Caracter iacutesticas

bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales

bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador

bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar

Datos Teacutecnicos

(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano

1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)

D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)

F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte

Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor

EAA

Cacla PO DO middot Inc luye

bull Procesador RONDOreg

bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675

bull Manual de Usuario

bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte

bull Clip para ropa

bull Clip para cabello

bull 2 Cubiertas de silicoacuten

bull FineTuner

bull Test Device para el procesador RONDO reg

bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico

Garantiacutea

bull 3 antildeos solo en procesador

Relt) lsUO Sa nl teacuteHio

bull 0820E2014 SSA

Propuesta Econoacutemica

Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata

TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a

eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo

PRECIO ESPECIAL

$ 261000 - Precio Unitario

(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)

bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016

bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola

exhibicioacuten

bull Sujeto a cambio sin previo aviso

bull Incluye IVA

FORMA DE PAGO

Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta

ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA

SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS

01002870274

044320010028702744

Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que

puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un

futuro proacuteximo

Sinceramente

Dr Oswald Garciacutea

Director General

(~ EAA

Cefepris~ s ALUD _100 1- ~

SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA

No DE SOLICITUD 143300402M0110

_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones

Titular del registro Emergo S de RL de C V

Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal

RFC EME 0904018V2

CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO

Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100

Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear

Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante

Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111

Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria

Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV

Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)

2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico

C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~

Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales

Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica

Disentildeo mecaacutenico

Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g

Vaina de electrodos estaacutendar

Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm

Electroacutenica 1 100

Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu

l middot O

~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull

middot 1 __ ~

~

Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado

Presentaciones Modelos

Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

Publicidad Profesionales de la Salud

Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

(~

Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

MED l

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ce Marcos Atktnson Area Manager

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3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida

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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

r- shy _ MAYO

JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

loo

TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

I I iquest

Nol iacute

AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

A lA 1_

rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

Paacutegina 2 de 2

1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

Compacto y completamente integrado

iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del

procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos

piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada

detraacutes de la oreja

Simplemente lo usan y iexclListo

Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil

Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden

hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner

Nada detraacutes de la Oreja

Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de

sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja

sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del

paciente

Caracter iacutesticas

bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales

bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador

bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar

Datos Teacutecnicos

(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano

1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)

D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)

F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte

Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor

EAA

Cacla PO DO middot Inc luye

bull Procesador RONDOreg

bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675

bull Manual de Usuario

bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte

bull Clip para ropa

bull Clip para cabello

bull 2 Cubiertas de silicoacuten

bull FineTuner

bull Test Device para el procesador RONDO reg

bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico

Garantiacutea

bull 3 antildeos solo en procesador

Relt) lsUO Sa nl teacuteHio

bull 0820E2014 SSA

Propuesta Econoacutemica

Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata

TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a

eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo

PRECIO ESPECIAL

$ 261000 - Precio Unitario

(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)

bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016

bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola

exhibicioacuten

bull Sujeto a cambio sin previo aviso

bull Incluye IVA

FORMA DE PAGO

Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta

ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA

SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS

01002870274

044320010028702744

Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que

puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un

futuro proacuteximo

Sinceramente

Dr Oswald Garciacutea

Director General

(~ EAA

Cefepris~ s ALUD _100 1- ~

SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA

No DE SOLICITUD 143300402M0110

_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones

Titular del registro Emergo S de RL de C V

Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal

RFC EME 0904018V2

CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO

Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100

Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear

Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante

Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111

Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria

Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV

Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)

2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico

C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~

Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales

Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica

Disentildeo mecaacutenico

Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g

Vaina de electrodos estaacutendar

Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm

Electroacutenica 1 100

Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu

l middot O

~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull

middot 1 __ ~

~

Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado

Presentaciones Modelos

Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

Publicidad Profesionales de la Salud

Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

(~

Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

MED l

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1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy

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ce Marcos Atktnson Area Manager

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3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida

~ bears the stllllstarnp of

Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

r- shy _ MAYO

JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

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TOTAL

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AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

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rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

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Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

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MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

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DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

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SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

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Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata

TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a

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(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)

bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016

bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola

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bull Sujeto a cambio sin previo aviso

bull Incluye IVA

FORMA DE PAGO

Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta

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044320010028702744

Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que

puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un

futuro proacuteximo

Sinceramente

Dr Oswald Garciacutea

Director General

(~ EAA

Cefepris~ s ALUD _100 1- ~

SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA

No DE SOLICITUD 143300402M0110

_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones

Titular del registro Emergo S de RL de C V

Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal

RFC EME 0904018V2

CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO

Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100

Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear

Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante

Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111

Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria

Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV

Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)

2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico

C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~

Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales

Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica

Disentildeo mecaacutenico

Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g

Vaina de electrodos estaacutendar

Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm

Electroacutenica 1 100

Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu

l middot O

~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull

middot 1 __ ~

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Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado

Presentaciones Modelos

Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

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Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

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Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

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ce Marcos Atktnson Area Manager

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3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida

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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

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JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

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TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

I I iquest

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AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

A lA 1_

rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

Paacutegina I de 2

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

Paacutegina 2 de 2

1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

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Cefepris~ s ALUD _100 1- ~

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MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA

No DE SOLICITUD 143300402M0110

_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones

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Disentildeo mecaacutenico

Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g

Vaina de electrodos estaacutendar

Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm

Electroacutenica 1 100

Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu

l middot O

~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull

middot 1 __ ~

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Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado

Presentaciones Modelos

Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

Publicidad Profesionales de la Salud

Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

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Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

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1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy

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ce Marcos Atktnson Area Manager

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UumlllIHntion dl La fia~ c Ju 5 octohre 19(1)

l Countr Lnitcd Statls 01 Amcrica

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3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida

~ bears the stllllstarnp of

Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

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DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

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JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

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TOTAL

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AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

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rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

Paacutegina I de 2

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

Paacutegina 2 de 2

1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

Cefepris~ s ALUD _100 1- ~

SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA

No DE SOLICITUD 143300402M0110

_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones

Titular del registro Emergo S de RL de C V

Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal

RFC EME 0904018V2

CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO

Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100

Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear

Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante

Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111

Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria

Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV

Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)

2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico

C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~

Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales

Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica

Disentildeo mecaacutenico

Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g

Vaina de electrodos estaacutendar

Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm

Electroacutenica 1 100

Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu

l middot O

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Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

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Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

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Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

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producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

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disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

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Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

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Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

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MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

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DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

r- shy _ MAYO

JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

loo

TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

I I iquest

Nol iacute

AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

A lA 1_

rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

Paacutegina I de 2

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

Paacutegina 2 de 2

1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~

Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales

Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica

Disentildeo mecaacutenico

Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g

Vaina de electrodos estaacutendar

Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm

Electroacutenica 1 100

Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu

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~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull

middot 1 __ ~

~

Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado

Presentaciones Modelos

Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

Publicidad Profesionales de la Salud

Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

(~

Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

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ce Marcos Atktnson Area Manager

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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

r- shy _ MAYO

JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

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TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

I I iquest

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AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

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rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

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MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

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DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

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1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

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Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico

El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado

Presentaciones Modelos

Modelo Coacutedigo

SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100

Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten

vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa

Publicidad Profesionales de la Salud

Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

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Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

MED l

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1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy

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ce Marcos Atktnson Area Manager

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APOSTILLE shy

UumlllIHntion dl La fia~ c Ju 5 octohre 19(1)

l Countr Lnitcd Statls 01 Amcrica

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3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida

~ bears the stllllstarnp of

Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

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JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

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TOTAL

200000

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Nol iacute

AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

A lA 1_

rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

Paacutegina I de 2

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

Paacutegina 2 de 2

1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull

Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J

Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014

Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018

SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

Y DISPOSITIVOS M~DICOS

NORMA MORALES VILLA

OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del

producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso

correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo

~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de

esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las

Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las

disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~

(~

Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

ce Marcos Alkinon Oswald Garcia

Te Hearing Irnplanc Company

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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

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DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

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Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

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JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

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TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

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TOTAL

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Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

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Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

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Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

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MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

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SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

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SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

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- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

Junio 08 2016

Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente

El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente

Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL

Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le

permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos

Atentamente

Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions

MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll

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Te Hearing Irnplanc Company

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APOSTILLE shy

UumlllIHntion dl La fia~ c Ju 5 octohre 19(1)

l Countr Lnitcd Statls 01 Amcrica

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3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida

~ bears the stllllstarnp of

Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

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JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

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TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

I I iquest

Nol iacute

AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

A lA 1_

rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

Paacutegina 2 de 2

1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

r- shy _ MAYO

JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

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TOTAL

200000

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AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

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Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

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Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

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MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

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1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

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SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

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- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

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CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

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DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

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Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

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Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

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JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

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TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

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Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

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Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

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Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

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MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

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1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

-COTilAC~

- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~

INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION

DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros

Departamento de Adquisiciones

SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL

Folio 254

Fecha 02062016

Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal

AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD

PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS

I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I

125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1

1 TOTALI126100000 1

SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO

h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS

~

DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R

l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016

Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~

Fecha 07rJltl2016

Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna

01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL

ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA

MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES

16E023AM040

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRil

r- shy _ MAYO

JUNIO

JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO

AGOS TO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00

loo

TOTAL

200000

IIIbull 000 76100000

I I iquest

Nol iacute

AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -

Subdirector de Recursos Financieros

CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5

A lA 1_

rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN

Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl

DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -

Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy

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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra

-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [

IN R

ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy

MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE

t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL

AL

DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E

~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI

AG RRE INVITADA

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1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l

1 N R

SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON

PLANtES COCLEARE S

SOPOR TE DOCUMC~JT AL

LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

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- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I

CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy

En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy

DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy

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SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP

SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

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APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

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CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

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SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

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DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

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CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

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CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION

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SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016

PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N

DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE

SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES

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LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111

APROBADO ARTkUl O 40

JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO

ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47

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- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE

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CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)

ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)

PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y

CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION