Sistema Nacional de Sistema Nacional de FarmacovigilânciaFarmacovigilância

Evolução e Perspectivas FuturasEvolução e Perspectivas Futuras

Direcção de Gestão do Risco de Direcção de Gestão do Risco de MedicamentosMedicamentos

INFARMED, I.P.INFARMED, I.P.

Ana AraújoAna Araújo

Manhã Informativa – Gestão do Risco e FarmacovigilânciaManhã Informativa – Gestão do Risco e Farmacovigilância

26 de Setembro de 2008

Avaliação de medicamentos

Eficácia

Segurança Qualidade

O que se sabe após um ensaio clínico

Avaliação contínua da segurança

O que se sabe após o medicamento ser comercializado

Avaliação contínua da segurança

Limitações dosensaios clínicos

Nº reduzido de indivíduos expostos Exclusão de patologias e terapêuticas

associadas Exclusão de determinados grupos

populacionais Duração limitada

Os ensaios clínicos pré-comercialização não permitem detectar todas as Reacções Adversas ao Medicamento (RAM), especialmente as raras e muito raras

Após comercialização…

É fundamental dispor de estruturas vocacionadas para a monitorização da segurança dos medicamentos

Utilização do medicamento em larga escala

Utilização por novos grupos de doentes e em diferentes condições

Risco associado aos medicamentos

Avaliação contínua da segurança

Um Sistema de Farmacovigilância efectivo deve:

Monitorizar o perfil Benefício-Risco dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida, intervindo para minimizar o risco e maximizar o benefício.

Decidir com robustez e atempadamente sobre quais as acções regulamentares a serem tomadas, e monitorizar o impacto das medidas implementadas.

Comunicar de forma eficaz aos diferentes parceiros a informação relevante para uma utilização segura e eficaz dos medicamentos.

Defesa da Saúde PúblicaDefesa da Saúde Pública

Avaliação contínua da segurança

Informação de segurança é limitada aquando da AIM (limitações dos

ensaios clínicos, necessidade de aceder precocemente a novas

terapêuticas, etc.)

O medicamento é autorizado quando se considera que o balanço

entre o benefício e o risco é positivo para a população alvo na indicação

aprovada, tendo em conta a informação do RCM.

Monitorização Contínua do Benefício-RiscoMonitorização Contínua do Benefício-Risco

Organizações Internacionais

Autoridades Regulamentares

ConsumidoresComunicação

Social

Indústria Farmacêutica

Investigadores

Profissionais de Saúde

Intervenientes

Avaliação contínua da segurança

CE

EMEA

Medicamentos de aprovaçãocentralizada

Estado Membro de Referência

Medicamentos de reconhecimento mútuoMedicamento de aprovação descentralizada

Autoridades Regulamentares dos EM

Produtos de aprovação nacional

Avaliação contínua da segurança

Organização Mundial de

Saúde

Agência Europeia de Medicament

os

Doentes

Profissionais de

Saúde

Unidade Regionais de

FV

Direcção de Gestão do Risco de

Medicamentos

Titulares de AIM

Notificações de Reacção Adversa

Avaliação contínua da segurança

Geração de sinal

Organização Mundial de

Saúde

Agência Europeia de Medicament

os

Profissionais de

Saúde

Unidade Regionais de

FV

Direcção de Gestão do Risco de

Medicamentos

Titulares de AIM

Geração de Sinal

Doentes

Sistema Nacional de Farmacovigilância

Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto de 2006 Revoga o DL n.º 242/2002 de 5 de Novembro Capítulo X – Artigos 166º ao 175º e o Anexo II Estabelece as regras respeitantes ao Sistema

Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano

o Obrigações dos Titulares de AIM e, em particular, do seu responsável pela farmacovigilância

o Obrigações dos profissionais de saúde Articulação com outros EM e EMEA na partilha de

informação de farmacovigilância

Sistema Europeu de Alertas Rápidos e Informação Não Urgente

Sistema de Alertas Rápidos (RAS – Rapid Alert System)

Sistema de Informação de Segurança Não Urgente

(NUIS – Non Urgent Information System)

Grupo Europeu de Farmacovigilância da EMEAGrupo Europeu de Farmacovigilância da EMEA

Sistema Europeu de Farmacovigilância

Avaliação Avaliação

Benefício-RiscoBenefício-Risco

AIM

SinalSinalnotificação espontânea

casos publicados na literaturaensaios clínicosbase de dados

RPS

Medidas de segurançaMedidas de segurançaalteração do RCM/FImedida urgente de segurançasuspensão/revogação

Comunicação de InformaçãoComunicação de InformaçãoCircular InformativaCarta dirigida aos Profissionais de SaúdeBoletim de FarmacovigilânciaInfarmedia

RA inesperadas

RA esperadas - alteração da frequência, gravidade ou características

Avaliação contínua da segurança

Pós-notificação

Revogação

Suspensão de A.I.M.

Medida Urgente de Segurança

Alteração Tipo II de Segurança

Carta Profissionais de Saúde/ Nota Informativa

Tomada de Decisão

Evolução notificações no SNF

Notificações recebidas 2000-2007

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

n=10162

Evolução notificações por

origem

Notificações por origem 2000-2007

0

200

400

600

800

1000

1200

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Profissionais desaúde

Indústria

Ensaios clínicos

n=10162

Evolução notificações PS

Profissionais de saúden=1120

829

291

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

1100

1200

2000 2001

185%

1133

729

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

1100

1200

2004 2005

64%

Profissionais de saúden=1862

Profissionais de saúde

Profissionais de Saúde: notificações por origem 2000-2007

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Médicos

Farmacêuticos

Enfermeiros

n=6158

Perspectivas futuras

Alargamento do SNF com Unidade Regional de Farmacovigilância do Centro (a partir de 2009).

Implementação definitiva da transmissão electrónica de casos de RAM por todos os parceiros.

Campanha Nacional de Farmacovigilância (1º semestre de 2009).

Aperfeiçoamento da base de dados de reacções adversas do SNF, de forma a acompanhar as exigências europeias e a garantir a total compatibilidade com a base de dados de RAM europeia – EudraVigilance.