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SOMMAIRE
DECLARATION SUR LA POLITIQUE DE QUALITE ............................................................................................ 4 DECLARATION QUALITE DES DIRECTEURS DU LABORATOIRE ................................................................... 6
LEXIQUE ..................................................................................................................................................................... 8 PROGRAMMES CONCERNES PAR L'ACCREDITATION ..................................................................................... 9
PROGRAMME 59 * ................................................................................................................................................. 9 PROGRAMME 100.2 * ............................................................................................................................................ 9 PROGRAMME 116 * ............................................................................................................................................... 9 PROGRAMME 109 * ............................................................................................................................................... 9 PROGRAMME 167 * ............................................................................................................................................... 9 PROGRAMME 100.1* ............................................................................................................................................. 9
CHAPITRE 1 DOMAINE D’APPLICATION DU MANUEL QUALITE .......................................................... 10
1.1. OBJET ................................................................................................................................................................. 10 1.2. DOMAINE D’APPLICATION............................................................................................................................ 11
CHAPITRE 2 DEFINITIONS .............................................................................................................................. 12
CHAPITRE 3 PRESENTATION DU LABORATOIRE.......... .......................................................................... 14
3.1. COORDONNEES................................................................................................................................................ 14 3.2. HISTORIQUE...................................................................................................................................................... 15 3.3. STRUCTURE JURIDIQUE.................................................................................................................................16 3.4. IMPARTIALITE, INDEPENDANCE ET INTEGRITE ..................................................................................... 16 3.5. LES GRANDES FONCTIONS DU LABORATOIRE........................................................................................ 17
SANTE ANIMALE ..............................................................................................................................................................17 HYGIENE ALIMENTAIRE.................................................................................................................................................17 HYDROLOGIE ET ENVIRONNEMENT ...........................................................................................................................17
3.6. ORGANISATION GENERALE.......................................................................................................................... 18
CHAPITRE 4 PRESCRIPTIONS RELATIVES AU SYSTEME DE MANAGEMENT.................................. 19
4.1. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE......................................................................................... 20 4.1.1. Organisation Qualité...................................................................................................................................................20
4.1.1.1. Organigramme Qualité .......................................................................................................................................20 4.1.1.2. Définition des Fonctions et Responsabilités.......................................................................................................20 4.1.1.3. Les réunions Qualité...........................................................................................................................................21
4.2 ORGANISATION ET DIRECTION .................................................................................................................... 21 4.2.1. ORGANIGRAMMES .................................................................................................................................... 21
4.2.1.1 Organigramme hiérarchique .....................................................................................................................................21 4.2.1.2. Organigramme nominatif.........................................................................................................................................21 4.2.1.3. Organigramme qualité .............................................................................................................................................22
4.2.2. IDENTIFICATION DES CONTRAINTES LIEES AU FONCTIONNEMENT DU CONSEIL GENERAL .... 22 4.2.3. PROTECTION DES INFORMATIONS CONFIDENTIELLES ET DES DROITS DE PROPRIETE DES CLIENTS ET/OU PRESCRIPTEURS..................................................................................................................... 22 4.2.4. DIRECTION ET ENCADREMENT.............................................................................................................. 22 4.2.5. LE RESPONSABLE QUALITE .................................................................................................................... 23
4.3. MAITRISE DE LA DOCUMENTATION ET DE L’INFORMATION.............................................................. 24 4.3.1. LES DOCUMENTS ...................................................................................................................................... 24
4.3.1.1. Documents de prescription ......................................................................................................................................24 4.3.1.2. Supports d'enregistrement........................................................................................................................................24 4.3.1.3.Documents d'enregistrement.....................................................................................................................................25 4.3.1.4. Documents de référence (référentiel externe) ..........................................................................................................25 4.3.1.5. Documents d'information.........................................................................................................................................25
4.3.3.ARCHITECTURE DU SYSTEME QUALITE ................................................................................................ 26 4.3.4. GESTION DES DOCUMENTS .................................................................................................................... 27
4.3.4.1. Les documents de prescription et supports d’Enregistrement..................................................................................27 4.3.4.1.1. Diffusion interne..............................................................................................................................................27 4.3.4.1.2. Diffusion externe (non contrôlée)....................................................................................................................28 4.3.4.1.3. Annulation d'un document Qualité. .................................................................................................................28 4.3.4.1.4. Archivage ........................................................................................................................................................28
4.3.4.2. Documents d'enregistrement....................................................................................................................................29 4.3.4.3. Documents de référence...........................................................................................................................................29
4.3.5. LOCALISATION DES DOCUMENTS QUALITE ET D’INFORMATIONS TECHNIQUES........................ 30 4.4. REVUE DE LA DEMANDE, DES APPELS D’OFFRE OU DES CONTRATS................................................ 31 4.5. SOUS-TRAITANCE DES ESSAIS..................................................................................................................... 31 4.6. ACHATS DE SERVICES ET DE FOURNITURES ........................................................................................... 31 4.7. SERVICE A LA CLIENTELE ET INFORMATIONS EN RETOUR................................................................. 31
4.7.1. SERVICE A LA CLIENTELE ....................................................................................................................... 31 4.7.2. INFORMATIONS EN RETOUR ET RECLAMATIONS CLIENTS ............................................................... 32
4.8. NON CONFORMITES........................................................................................................................................ 32 4.9. ACTIONS CORRECTIVES ET/OU PREVENTIVES........................................................................................ 32 4.10. DEROGATIONS ............................................................................................................................................... 33 4.11. AUDITS INTERNES (AUDIT 1ERE
PARTIE) ......................................................................................................... 33 4.12. AUDITS EXTERNES (AUDITS SECONDE OU TIERCE PARTIE) ............................................................................ 33 4.13 REVUE DE DIRECTION................................................................................................................................... 34
CHAPITRE 5 PRESCRIPTIONS TECHNIQUES .............................................................................................. 35
5.1. GESTION DES COMPETENCES ...................................................................................................................... 36 5-1-1 - PRINCIPE.................................................................................................................................................. 36
5 – 1 – 1 - 1 LES FICHES DE FONCTIONS.......................................................................................................................36 5 – 1 – 1 – 2 – LES FICHES DE POSTES...........................................................................................................................37 5 – 1 – 1 – 3 – LES MATRICES DE COMPETENCES ......................................................................................................37 5 – 1 – 1 – 4 – LES FORMATIONS CONTINUES.............................................................................................................37 5 – 1- 1 – 5 – LES DOSSIERS INDIVIDUELS...................................................................................................................37
5.1.2. RECRUTEMENT ET ACCUEIL DU PERSONNEL..................................................................................... 38 5.1.2.1. AGENTS DE LA FONCTION PUBLIQUE TERRITORIALE...............................................................................38 5.1.2.2. AGENTS Contractuels ............................................................................................................................................38 5.1.2.3. Stagiaires .................................................................................................................................................................38 5.1.2.4. Accueil du personnel ...............................................................................................................................................38
5.1.3. CAS DU PERSONNEL TEMPORAIRE........................................................................................................ 39 5.1.4. GESTION DU TEMPS DE TRAVAIL........................................................................................................... 39 5.1.5 INFORMATION DU PERSONNEL............................................................................................................... 40 5.1.6 HYGIENE ET SECURITE............................................................................................................................. 41
5.2. LES LOCAUX..................................................................................................................................................... 41 5.2.1. SITUATION - PRESENTATION GENERALE.............................................................................................. 41
5.2.1.1. Zone 1 : zone administrative et d'accueil .................................................................................................................41 5.2.1.2. Zone 2 : zone de locaux d'analyses scientifiques (zone technique : ZONE D'ESSAIS) ..........................................41 5.2.1.3. ZONE 3 : locauX ANNEXES communs .................................................................................................................42
5.2.2. AGENCEMENT DES LOCAUX................................................................................................................... 42 5.2.2.1. L'extérieur................................................................................................................................................................42 5.2.2.2. L'intérieur ................................................................................................................................................................42
5.2.3. IDENTIFICATION DES LOCAUX .............................................................................................................. 43 5.2.4. ENVIRONNEMENT DES LOCAUX............................................................................................................. 43 5.2.5. ADEQUATION AUX BESOINS ................................................................................................................... 44
5.2.5.1. Fluides .....................................................................................................................................................................44 5.2.5.2. Electricité.................................................................................................................................................................44 5.2.5.3. Conditions d'ambiance.............................................................................................................................................44
5.2.6. PROPRETE ET ENTRETIEN DES LOCAUX.............................................................................................. 45 5.2.6.1. Propreté ...................................................................................................................................................................45 5.2.6.2. Entretien - maintenance ...........................................................................................................................................45
5.2.7. CONTROLE D'ACCES AU LABORATOIRE ............................................................................................... 45 5.2.7.1. Pendant les heures ouvrables en semaine ................................................................................................................46
5.2.7.1.1. Entrée principale laboratoire ...........................................................................................................................46 5.2.7.1.2. Entrée du personnel.........................................................................................................................................46 5.2.7.1.3. Accès aux locaux d'essais ................................................................................................................................46
5.2.7.2. Pendant le Week-end et les jours fériés ...................................................................................................................46 5.2.7.3. En dehors de ces périodes........................................................................................................................................46
5.2.8. HYGIENE ET SECURITE............................................................................................................................ 46 5.2.9 CIRCULATION ............................................................................................................................................. 47
5.3. ECHANTILLONS SOUMIS A ESSAIS ............................................................................................................. 47 5.3.1. Echantillons à analyser................................................................................................................................ 47
5.3.1.1. Hygiène Alimentaire................................................................................................................................................47 5.3.1.2. Santé Animale..........................................................................................................................................................47
5.3.1.3. Hydrologie Environnement......................................................................................................................................47 5.3.2. Mode d'ArriveE des échantillons au laboratoire ......................................................................................... 48
5.3.2.1. Durant les heures d'ouverture du laboratoire ...........................................................................................................48 5.3.2.2. En dehors des heures d'ouverture du laboratoire .....................................................................................................48
5.3.3. Lieux de réception des échantillons ............................................................................................................. 48 5.4. PROCESSUS D'ANALYSE ................................................................................................................................ 50
5.4.1.PRISE EN COMPTE DE LA DEMANDE D'ESSAIS .................................................................................... 50 5.4.1.1. RECEPTION DES ECHANTILLONS - CAS GENERAL......................................................................................50
5.4.1.1.1. Documents externes.........................................................................................................................................50 5.4.1.1.2. Documents internes .........................................................................................................................................50
5.4.1.2. CRITERES D’ACCEPTABILITE...........................................................................................................................50 5.4.2. ENREGISTREMENT DES ECHANTILLONS .............................................................................................. 51 5.4.3. STOCKAGE DES ECHANTILLONS............................................................................................................ 51 5.4.4. REALISATION DES ANALYSES.................................................................................................................. 52
5.4.4.1. Sous traitance externe..............................................................................................................................................52 5.4.4.2. Méthodes d'analyses ................................................................................................................................................52 5.4.4.3. Traçabilité................................................................................................................................................................52 5.4.4.4. Sélection des méthodes............................................................................................................................................52 5.4.4.5. QUALITE DES RESULTATS D’ANALYSES.......................................................................................................53 5.4.4.6. PERMANENCE TECHNIQUE...............................................................................................................................53 5.4.4.7. ESTIMATION DES INCERTITUDES DE MESURE............................................................................................53
5.5. LE RAPPORT D’ESSAI...................................................................................................................................... 54 5.5.1. PRESENTATION.......................................................................................................................................................54 5.5.2. EDITION ET VALIDATION DU RAPPORT D’ESSAI ...........................................................................................54 5.5.3. SIGNATURE DES DOCUMENTS............................................................................................................................54 5.5.4. RAPPORT D'ESSAI RECTIFIE ................................................................................................................................55
5.6. L’EQUIPEMENT ................................................................................................................................................ 55 5.6.1. TRACABILITE DU MESURAGE ................................................................................................................. 55
5.6.1.1.Etalons de référence ............................................................................................................................................55 5.6.1.2.Matériaux de référence ........................................................................................................................................56
5.7. ARCHIVAGE ...................................................................................................................................................... 56 5.8. ELIMINATION DES DECHETS........................................................................................................................ 56
ANNEXES.................................................................................................................................................................. 57
PLAN DU LABORATOIRE .................................................................................................................................... 58 ORGANIGRAMME HIERARCHIQUE ET FONCTIONNEL ................................................................................. 60 ORGANIGRAMME QUALITE ............................................................................................................................... 60 LISTE DES AGREMENTS DELIVRES AU LABORATOIRE DEPARTEMENTAL D’HYGIENE DU TARN PAR LE MINISTERE DE L’AGRICULTURE ET DE LA PECHE ................................................................................. 62
DECLARATION SUR LA POLITIQUE DE QUALITE
DECLARATION QUALITE DES DIRECTEURS DU LABORATOIRE
LEXIQUE
AFNOR : Association Française de NORmalisation. COFRAC : COmité FRançais d'ACcréditation. DSV : Direction des Services Vétérinaires DDASS : Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales. DRIRE : Direction Régionale de l'Industrie de la Recherche et de l’Environnement. ISO : (International Organisation for Standardization) organisation internationale de normalisation. LDH 81 : Laboratoire Départemental d'Hygiène du Tarn EN : (Européan Norme) norme européenne. CEI : Comité Electrotechnique International. NF : Norme Française. HACCP : (Hazard Analysis Critical Control point) analyse des risques et maîtrise des points critiques. ARES : nom du logiciel de gestion des analyses. DIPOLE : nom du logiciel de gestion des analyses. ESB : Encéphalopathie Spongiforme Bovine terme également employé pour l’ensemble des encéphalites spongiformes subaiguës transmissibles (ESST ou EST). AFSSA : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
PROGRAMMES CONCERNES PAR L'ACCREDITATION
L'accréditation a été accordée au titre des programmes déclinés ci-après. Elle porte uniquement sur les essais mentionnés dans les annexes techniques à la convention n° 1-1097. Celles-ci sont communiquées sur simple demande.
PROGRAMME 59 *
Analyses microbiologiques des produits agroalimentaires
PROGRAMME 100.2 *
Analyses biologiques et microbiologiques des eaux
PROGRAMME 116 *
Essais et analyses en bactériologie animale.
PROGRAMME 109 *
Essais et analyses en immuno-sérologie animale.
PROGRAMME 167 *
Analyses de dépistage par tests rapides des Encéphalopathies spongiformes transmissibles.
PROGRAMME 100.1*
Analyses physico-chimiques des eaux * : Portées communiquées sur demande.
CHAPITRE 1
DOMAINE D’APPLICATION DU MANUEL QUALITE
1.1. OBJET
Le manuel qualité définit les principes généraux mis en place par le Laboratoire, en matière de management de la Qualité pour être en conformité avec les exigences de la norme NF EN ISO/CEI 17025. Il décrit les dispositions générales pour garantir et assurer la qualité de nos essais auprès de nos clients. Il décrit notre organisation et notre fonctionnement en matière de Qualité. Ce manuel est un document de référence et de formation pour le personnel et un document d’information pour nos clients.
1.2. DOMAINE D’APPLICATION
• Toutes les activités du Laboratoire sont concernées.
Les paragraphes suivants de la NF EN ISO/CEI 17025 sont exclus du domaine d'application du manuel qualité.
� Les installations provisoires ou mobiles, � Les méthodes développées par le laboratoire (conception et développement) � L'échantillonnage (plan d'échantillonnage) � Les avis et interprétations
CHAPITRE 2
DEFINITIONS
MANUEL QUALITE Il décrit le système Qualité du laboratoire et présente son organisation générale.
PROCEDURES GENERALES Elles décrivent le savoir faire du laboratoire, l’organisation, les responsabilités d’une activité. PROCEDURES SPECIFIQUES (non analytiques) Elles concernent un point de fonctionnement commun à tous ou plusieurs services. PROCEDURES TECHNIQUES (métier) Elles sont propres à un ou plusieurs paramètre(s) analytique(s). FEUILLES COMMEMORATIVES (ou demande d’analyses) Ce sont des supports d’enregistrement pour les renseignements concernant le demandeur d’analyse, l’échantillon, les analyses demandées et toute autre information utile. POLITIQUE Décision prise au plus haut niveau (exemple : réunion de Comité de Pilotage Qualité) pour définir les modalités de prise en compte de telle exigence spécifique, et formalisée par les documents appropriés. MANAGEMENT Ensemble des techniques d’organisation, de gestion d’un Laboratoire. Manager, c’est aussi et d’abord déterminer des objectifs et assurer la conduite des hommes qui permettent d’atteindre ces objectifs.
CHAPITRE 3
PRESENTATION DU LABORATOIRE
3.1. COORDONNEES
Laboratoire Départemental d’Hygiène du Tarn
32 rue Gustave Eiffel 81011 ALBI Cedex 9 Téléphone : 05 63 47 57 75 Fax : 05 63 46 07 38 Horaires d’ouverture au public : 09 h 00 12 H 30 13 H 30 17 H 30
3.2. HISTORIQUE
1930 - Création du Laboratoire de bactériologie et d’hygiène (eaux) 1950 - Création du Laboratoire Vétérinaire (service de l’Etat) 1984 - Transfert du laboratoire de bactériologie et d’hygiène de l’Etat (Ministère de la Santé) vers le Conseil Général. 1991 - Transfert du Laboratoire Départemental des Services Vétérinaires (Ministère de l’Agriculture) au Conseil Général 1994 - Regroupement des deux Laboratoires et création du Laboratoire Départemental d’Hygiène (L.D.H) 1997 - Installation du Laboratoire Départemental d'Hygiène dans les nouveaux locaux d’Albitech. - Mise en place d'une "structure qualité" au sein du laboratoire. 1998 – Recrutement et nomination d'un "Responsable Assurance Qualité", d'une "secrétaire Qualité″ et organisation d'un Comité de Pilotage.
Pour répondre aux besoins des clients (usagers et prescripteurs) dans les conditions de qualité requises, l'effectif du laboratoire a évolué de 38 personnes (dont 28 titulaires) en juin 1996 à 46 personnes (dont 37 titulaires) en juin 1999. En juin 2006, l’effectif est de 62 personnes (dont 49 titulaires). (NB : le passage aux 35 heures a eu lieu en mars 2000).
2000 – Accréditation COFRAC du programme 59* – Analyses microbiologiques des produits alimentaires. 2001 1 - Agrément Encéphalopathie Spongiforme Bovine (février). 2 - Accréditation COFRAC : - Programme 100.1 : analyses physico-chimique des eaux
- Programme 100.2* : analyses biologiques et microbiologiques des eaux.
2002 – Programme 116* : essais et analyses en bactériologie animale. 2003 – Programme 109* : essais et analyses en immuno-sérologie animale
Programme 167* : analyse de dépistage par tests rapides des encéphalopathies spongiformes transmissibles
2005 – Programme 100.1* et renouvellement de l’accréditation du laboratoire. * : Portée communiquée sur demande.
3.3. STRUCTURE JURIDIQUE
Le Laboratoire Départemental d'Hygiène dépend du Département du Tarn, Collectivité territoriale de plein exercice. A ce titre, c’est un Service Public, à caractère administratif.
3.4. IMPARTIALITE, INDEPENDANCE ET INTEGRITE
De par son statut (service d’une collectivité territoriale de plein exercice): • Le jugement technique du laboratoire n’est influencé par aucune considération d’ordre
financier ou commercial ; • les résultats ne sont pas influencés par des personnes ou organismes extérieurs ; • l’intégrité, l’indépendance et l’impartialité sont garanties (agents de droit public); • la rémunération du personnel est indépendante du nombre d’essais et de leur résultat.
3.5. LES GRANDES FONCTIONS DU LABORATOIRE
Le laboratoire réalise des analyses et des prestations de service dans le cadre d’une demande publique ou privée afin de protéger, entre autre, la santé de l’homme, des cheptels et la qualité de l’environnement. Il intervient dans trois domaines :
SANTE ANIMALE
Le Laboratoire joue un rôle important en matière d’aide au diagnostic, de prévention et de conseil au service des productions animales et de prévention des zoonoses. A l'heure où les exigences de Sécurité Alimentaire sont de plus en plus fortes, la surveillance des maladies animales exige des analyses de plus en plus pointues. D'autre part, les garanties sanitaires du cheptel tarnais sont indispensables aux échanges commerciaux. Le rôle de veille sanitaire est important notamment vis à vis de la détection des maladies réputées légalement contagieuses : Peste Porcine Classique, Tularémie, brucellose, ESB, Tremblante etc… .Il réalise depuis 2001 les tests ESB à l'abattoir pour garantir la qualité des viandes bovines mises à la disposition du consommateur et sécuriser ce dernier, et à l'équarrissage au titre des programmes d'épidémiosurveillance. Le laboratoire réalise par PCR la détection de la susceptibilité des ovins à la tremblante depuis l'été 2003.
HYGIENE ALIMENTAIRE
Le laboratoire réalise des analyses microbiologiques ou physico-chimiques des aliments pour de nombreux prescripteurs ou/et usagers (analyses physico-chimiques des aliments non accréditées). Le laboratoire participe à la protection des consommateurs, à la prévention des intoxications alimentaires, à la maîtrise de la qualité des productions agroalimentaires. Il peut aussi intervenir dans le domaine du conseil/audit et de la formation.
HYDROLOGIE ET ENVIRONNEMENT
Les analyses sont réalisées dans ce secteur sur les eaux de consommation humaine, les eaux de process, les eaux de loisirs et de baignades, les eaux résiduaires, les boues et les déchets, ainsi que des contrôles dans le milieu hospitalier. A la demande de nombreux prescripteurs, ces analyses participent au contrôle de l'environnement. Dans ces trois domaines d’activités, les missions du laboratoire concourent à un objectif de santé publique : il maîtrise les risques sanitaires bactériologiques, virologiques et chimiques. Voir liste des agréments en annexe.
3.6. ORGANISATION GENERALE
L’effectif du Laboratoire Départemental d'Hygiène est d’environ 60 personnes. Le Laboratoire est composé de cinq services, divisés en secteurs d’activité :
Service Santé Animale : - Secteur Immuno Sérologie, virologie - Secteur biologie moléculaire : ESB/PCR - Secteur Autopsie, Bactériologie et Parasitologie Animale - Secteur Bactériologie Identification - Logistique
Service Hygiène Alimentaire : - Secteur Bactériologie Alimentaire et trichines - Secteur Chimie Alimentaire - Collecte – Logistique – Intervention sur site.
Service Hydrologie Environnement : - Secteur Bactériologie et biologie - Secteur Eaux résiduaires – Matrices solides - Secteur Micropolluants organiques - Secteur Métaux - Secteur contrôle sanitaire - milieux naturels - Intervention sur site - Logistique
Service Administration et Finances : Service Bâtiment : Le Laboratoire dispose également de structures Qualité, et Hygiène et Sécurité.
CHAPITRE 4
PRESCRIPTIONS RELATIVES AU SYSTEME
DE MANAGEMENT
4.1. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
4.1.1. ORGANISATION QUALITE
4.1.1.1. Organigramme Qualité
OR-CPQ-OOO-QUAL. Il présente l’organisation qualité : le Comité de Pilotage Qualité, les correspondants qualité et métrologie. Voir annexes.
4.1.1.2. Définition des Fonctions et Responsabilités
Le Comité de Pilotage Qualité (CPQ) Il est composé :
• du Directeur Technique
• du Directeur Administratif et Financier
• du Responsable Qualité (RQ)
• des Chefs de Service
• d’une secrétaire qualité Il peut inviter à ses réunions, toutes les personnes qu’il juge nécessaire. Il pilote le projet de management de la qualité (décide des actions à mener et les planifie, contrôle l’état d’avancement du projet, coordonne entre les services la bonne marche du projet, rédige et valide les documents Qualité «Généraux»). Il se réunit en moyenne une fois par mois. Ses membres préparent et participent aux revues de direction. Le Responsable Qualité (RQ) Il est chargé de veiller à la bonne application du système de management de la Qualité, selon les décisions du CPQ et à l’aide des Correspondants Qualité. Il organise les réunions Qualité (voir fiche de fonction). Les Correspondants Qualité (CQ) Le Correspondant Qualité est le lien entre le Comité de Pilotage Qualité et son programme ou secteur d’activité (voir fiche de fonction). Il participe aux réunions Qualité et organise la mise en place des procédures dans son secteur. Une réunion de l’ensemble des Correspondants Qualité et des membres du CPQ a lieu régulièrement (3, 4 fois par an).
Les Correspondants Métrologie Ils sont chargés de la rédaction et de la mise en place des procédures de métrologie, et de s’assurer du contrôle métrologique des appareils et matériels concernés (voir fiche de fonction). La secrétaire Qualité Elle assiste le responsable qualité dans la formalisation et la gestion des documents ainsi que dans le suivi des formations continues du personnel (voir fiche de fonction). Elle participe aux réunions du CPQ, pour les sujets qui la concernent. Le personnel Il participe à la rédaction des procédures. Chaque agent a la responsabilité de l’obtention de la Qualité des tâches qu’il exécute. Pour cela, il dispose des moyens suivants : manuel qualité, procédures, informations, réunions, documentations, comptes rendus d’audit, ...
4.1.1.3. Les réunions Qualité
Elles se font en général avec les Directeurs, le chef de service, le RQ, le CQ et les agents du secteur selon leur objet. Elles sont établies en fonction d’un planning. Au cours de ces réunions, les sujets traités peuvent concerner les procédures à valider, les non conformités rencontrées, les résultats des essais interlaboratoires, la planification des actions à mener suite à des audits et tout autre sujet relatif à l’activité du service concerné. Des comptes rendus sont réalisés pour chacune d’elles.
4.2 ORGANISATION ET DIRECTION
4.2.1. ORGANIGRAMMES
4.2.1.1 Organigramme hiérarchique
(OR-CPQ-OOO-HIER). Il présente l’organisation du Laboratoire ainsi que son rattachement au Conseil Général. Il définit les différents niveaux de responsabilité ainsi que les relations existantes entre les services. Voir annexes.
4.2.1.2. Organigramme nominatif
(OR-CPQ-OOO-NOMI).
Il reprend l’organigramme hiérarchique et nomme les agents salariés (sauf contractuels de moins de 3 mois).
4.2.1.3. Organigramme qualité
(OR-CPQ-OOO-QUAL) Voir paragraphe 5.1.2.1.1. Voir annexes.
4.2.2. IDENTIFICATION DES CONTRAINTES LIEES AU
FONCTIONNEMENT DU CONSEIL GENERAL
cf. a) Notes de service et règlement intérieur du Conseil Général disponibles au service Administratif après affichage. b) Statut de la Fonction Publique Territoriale (FPT) pour le personnel titulaire. c) Direction des Ressources Humaines du Conseil Général pour l’embauche des contractuels. d) Marchés publics, tarification, régie de recettes... pour les contraintes financières.
4.2.3. PROTECTION DES INFORMATIONS CONFIDENTIELLES ET DES
DROITS DE PROPRIETE DES CLIENTS ET/OU PRESCRIPTEURS.
Le payeur des analyses est propriétaire des résultats. Cette propriété peut être partagée par les détenteurs d’échantillons et/ou les prescripteurs. Le laboratoire respecte les termes et conditions prescrites par l'utilisateur de ses services afin d'assurer le caractère confidentiel et la sûreté de ses pratiques et cela en respect des réglementations en vigueur. Pour protéger ces résultats des barrières sont mises en place au niveau : • Personnel : engagements de confidentialité des personnes intervenant ou travaillant au
Laboratoire. • Postes informatiques : codes confidentiels d’accès. • Locaux : accès contrôlés voir § 6.2. les locaux
4.2.4. DIRECTION ET ENCADREMENT
La Direction du Laboratoire Départemental d'Hygiène est assurée par :
• Un directeur technique • Un directeur administratif et financier. L'encadrement est complété par 2 chefs de services. Les deux directeurs travaillent en concertation étroite dans l'exercice de leurs missions respectives et en concertation avec les chefs de services. Ils sont placés sous l'autorité hiérarchique du Directeur de l’Eau et de l’Environnement du Conseil Général. Le directeur technique est chargé d'assurer l'organisation, la planification, la coordination, le suivi et le contrôle des activités techniques du laboratoire. Le directeur administratif et financier est chargé de la préparation, de l’exécution du suivi et de l’analyse du budget du laboratoire. Il est chargé de la gestion administrative du personnel. Les chefs de service ont la responsabilité en terme technique et d’organisation de leur service respectif. Des réunions d’encadrement ont lieu régulièrement. NB : pour l’ensemble des documents qualité, par le terme «directeur», il y a lieu d’entendre «directeur technique».
4.2.5. LE RESPONSABLE QUALITE
Le Responsable Qualité impulse, coordonne et contrôle la mise en œuvre du système qualité et son évolution. Ses fonctions sont détaillées dans sa fiche de fonction.
4.3. MAITRISE DE LA DOCUMENTATION ET DE L’INFORMATI ON
4.3.1. LES DOCUMENTS
Les documents utilisés au laboratoire sont de différentes natures : • Documents de prescription • Supports d’enregistrement • Documents d'enregistrement • Document de références • Documents d'information
4.3.1.1. Documents de prescription
Le laboratoire a établi et entretien son système qualité pour assurer la conformité des résultats d'analyses aux exigences spécifiées. Pour cela, un Manuel Qualité et des procédures sont mis en place : ce sont des documents de prescription (référentiel interne). LES PHOTOCOPIES DE CES DOCUMENTS DE PRESCRIPTION SONT INTERDITES.
4.3.1.2. Supports d'enregistrement
Ils permettent d'inscrire tous les renseignements constituant les preuves du respect des procédures et du Manuel Qualité, d’assurer la traçabilité. Supports d’enregistrement qualité codifiés Les procédures, le Manuel Qualité, et certains supports d'enregistrement sont des documents qualité codifiés (voir procédure générale élaboration des documents qualité PG - CPQ - 000 - EDOC - et procédure générale gestion des documents qualité PG - CPQ - 000 – GDOC). Supports d’enregistrement qualité non codifiés Ce sont des documents rédigés ou non par le laboratoire, des listings informatiques, feuilles de paillasses informatique et tout autre document utile.
4.3.1.3.Documents d'enregistrement
Il s'agit des supports d'enregistrement complétés suite à l'application des procédures et /ou du manuel qualité. Ils sont conservés pour démontrer la conformité aux exigences spécifiées et que le système qualité est opérationnel.
4.3.1.4. Documents de référence (référentiel externe)
Documents COFRAC (COmité FRançais d'ACcréditation). Normes AFNOR, ISO ⇒ photocopies interdites en dehors de la procédure PG – CPQ -000 – GDRF. Textes de référence de laboratoire agréé, arrêtés ministériels, notes de services... Fiches techniques des fabricants de matériel ou de réactifs. Modes opératoires techniquement approuvés et reconnus. (Voir procédure générale gestion des documents de référence PG - CPQ - 000 - GDRF).
4.3.1.5. Documents d'information
Ils sont de différentes natures : revues techniques et scientifiques, ouvrages, logiciels, internet…
4.3.3.ARCHITECTURE DU SYSTEME QUALITE
POLITIQUE QUALITE Système Qualité (NF EN ISO 17025)
STRATEGIQUE
Manuel Qualité
ORGANISATIONNEL
Document de prescription Procédures générales laboratoire Document de référence :
Programme COFRAC n° 59 100.1 100.2 109 116 167 Normes, textes de références
OPERATIONNEL
Procédures techniques (analytiques)
Procédures Procédures spécifiques
(documents de prescription) (non analytiques : modes opératoires..)
Imprimés (support d'enregistrement vierge...)
Documents ENREGISTREMENT
d’enregistrements Mode de preuves (supports d’enregistrements complétés)
⇒ Conformité
⇒ Performance du système qualité
4.3.4. GESTION DES DOCUMENTS
4.3.4.1. LES DOCUMENTS DE PRESCRIPTION ET SUPPORTS D’ENREGISTREMENT
Ce sont les documents élaborés et gérés conformément aux procédures d'élaboration et de gestion des documents qualité (PG CPQ - 000 - EDOC et PG - CPQ - 000 - GDOC). Ces documents sont codifiés, «versionnés» et possèdent un cadre de diffusion (sauf pour les supports d'enregistrements). Les rédacteurs, vérificateurs et approbateurs des documents sont désignés dans la procédure gestion des documents qualité. Les procédures générales et le Manuel Qualité sont mis à disposition du personnel sur le réseau informatique. Les autres documents Qualité sont imprimés sur des feuilles blanches. Les signatures et date d'application des documents sont inscrites à l'encre bleue. La diffusion de ces documents est placée sous la responsabilité du Responsable Qualité. Les documents qualité sont référencés dans chaque service sur des supports d’enregistrements appelés Enregistrements Qualité Liste de référence des documents émis : FS - CPQ - 000 – LIST (mise à jour effectuée par les correspondants qualité). De plus, le responsable qualité, ou la secrétaire qualité tient une liste à jour de tous les documents émis dans le laboratoire : LI – CPQ – 000 – SLAB.
4.3.4.1.1. Diffusion interne
Support papier Les destinataires des documents sont désignés sur des fiches de suivi de diffusion des documents qualité (FS - CPQ - 000 - DIFF). Celles-ci sont émargées par les destinataires après en avoir pris connaissance. Les documents papier peuvent être diffusés en plusieurs exemplaires numérotés. Le responsable qualité conserve tous les exemplaires n°1 des documents qualité. L’ensemble des exemplaires est répertorié sur la fiche de suivi de destination des documents qualité (FS-CPQ-000-DEST). Les lieux de rangement des documents qualité sont définis dans la procédure de gestion des documents (PG - CPQ - 000 - GDOC) . Sur le réseau informatique Le Responsable Qualité informe les Correspondants Qualité de la diffusion des nouveaux documents. Ceux-ci le signalent aux agents de leur secteur (voir tableau de recensement Correspondant Qualité / agents TA – CPQ – 000 - RACQ).
4.3.4.1.2. Diffusion externe (non contrôlée)
Les documents qualité peuvent être diffusés à l'extérieur du laboratoire (voir procédure de gestion des documents qualité). Le nom du destinataire est inscrit dans le cadre de diffusion. Dans ce cas, la mise à jour de ces documents n'est pas assurée.
4.3.4.1.3. Annulation d'un document Qualité.
L'annulation d'un document se fait selon la procédure de gestion des documents qualité. Les originaux du document à annuler sont remis au Responsable Qualité par les Correspondants Qualité qui indique sur l'exemplaire n°1 du document qu'il est annulé. Les autres exemplaires sont détruits. La nouvelle version du document les remplace. L'exemplaire n° 1 annulé est archivé par le Responsable Qualité avec l'ensemble des fiches de suivi de diffusion. Les listes de suivi des documents émis sont mises à jour. Sur le réseau informatique, la version est modifiée et l’original papier est archivé.
4.3.4.1.4. Archivage
Les documents qualité sont archivés 5 ans au laboratoire.
4.3.4.2. DOCUMENTS D'ENREGISTREMENT
• Voir procédure générale de gestion des documents Qualité (PG - CPQ - 000 - GDOC) • Voir procédure générale gestion des enregistrements (PG - CPQ - 000 - GENR). La gestion des documents d’enregistrements techniques (analytiques) permet pour une analyse donnée de retrouver tous les éléments ayant concouru à la réalisation de l’essai. Il en est de même pour les enregistrements administratifs et financiers. Ces documents d’enregistrements sont identifiés, stockés, conservés puis éliminés (si cela est autorisé) selon la procédure générale gestion des documents d’enregistrement techniques, relatif à la qualité, administratifs et financiers. PG - CPQ - 000 - GENR.
4.3.4.3. DOCUMENTS DE REFERENCE
Voir procédure générale gestion des documents de référence PG - CPQ - 000 – GDRF (normes, texte de référence, documents COFRAC…).
4.3.5. LOCALISATION DES DOCUMENTS QUALITE ET D’INFO RMATIONS TECHNIQUES
LOCALISATION TYPE DE DOCUMENT Bureau Directeur technique
• Courrier COFRAC • Bibliothèque • Documents et procédures ESB
Meuble entrée sous casiers du personnel
• Gestion du personnel (classeur vert foncé) • Comptes rendus (classeur orange) :
- revues de direction - réunions Correspondants Qualité - audits internes - audits COFRAC - annexes techniques COFRAC
• Dérogations (classeur orange). Secteur d’activité • Procédures techniques et spécifiques (classeur vert foncé)
• Compte-rendu réunion qualité du secteur • Documents d’enregistrement • Articles techniques • Référentiel (classeur jaune) : normes, doc COFRAC…
Bureau encadrement • Référentiel technique • Ouvrages bibliothèque • Articles techniques
Bureau responsable qualité
• Liste référentiel laboratoire (classeur jaune) • Liste référentiel technique (classeur jaune) • Non-conformités et actions correctives ou préventives du laboratoire (classeurs
oranges) • Exemplaire n° 1 des procédures utilisées • Exemplaire n° 1 des procédures annulées • Documents de références périmés et enregistrements qualité archivés • Protocoles annulés et originaux fiches de suivi périmés
Salle repos • Revues techniques et scientifiques, abonnements ... Couloir personnel • Tableaux d’affichages
4.4. REVUE DE LA DEMANDE, DES APPELS D’OFFRE OU DES CONTRATS
Une revue de la demande et des appels d’offre est traitée en amont de l’analyse par l’encadrement. Cette revue de contrat est mise en œuvre en tant que besoin par les Chefs de Service Techniques ou les personnes habilitées au vu des feuilles de commémoratifs et/ou des autres exigences du demandeur afin de s’assurer que : - les exigences sont bien définies, - le Laboratoire a la capacité et les ressources nécessaires pour satisfaire aux exigences, - toute différence entre les exigences du contrat et de l’offre a fait l’objet d’une
solution. (voir procédure générale Revue de Contrat : PG - CPQ - 000 – RVCT).
4.5. SOUS-TRAITANCE DES ESSAIS
Lorsque le Laboratoire ne peut pas assurer la réalisation de certaines analyses pour des raisons de moyens techniques, d’indisponibilités matérielles temporaires ou d’impossibilité d’assurer certaines prestations, celles-ci sont sous-traitées dans des Laboratoires compétents. (voir procédure générale Sous-Traitance des Essais : PG - CPQ - OOO - STRA).
4.6. ACHATS DE SERVICES ET DE FOURNITURES
Le Laboratoire sélectionne ses fournisseurs de façon à s’assurer que les produits achetés (consommables, réactifs, matériel à usage unique, petits matériels et autres fournitures) ou les services qui touchent à la qualité des essais, sont conformes aux exigences spécifiées (Normes AFNOR, Programmes COFRAC etc.) si elles existent (voir procédure générale commande : PG – CPQ – 000 – COMM et procédure réception de marchandises PG – CPQ – 000 - REMA). S’il n’existe pas d’approbation officielle de la qualité des services et des fournitures, le Laboratoire applique des procédures permettant de s’assurer que les matériels et services achetés satisfont aux exigences spécifiées telles que précisées dans les procédures spécifiques.
4.7. SERVICE A LA CLIENTELE ET INFORMATIONS EN RETO UR
4.7.1. SERVICE A LA CLIENTELE
Le Laboratoire maintient des contacts avec la clientèle par l’intermédiaire de conseils et de recommandations qui en découlent. Le laboratoire n’émet pas d’avis ni d’interprétation La majorité de ces contacts est assurée par l’encadrement. De par leur fonction, certains agents sont également en relation avec les clients : Accueil, collecte, intervention sur sites, conseil, relations téléphoniques... Le client ou son représentant peut avoir accès aux secteurs appropriés du laboratoire pour assister aux essais exécutés à sa demande. Le déroulement des essais, le respect de la confidentialité, et les règles de sécurité ne doivent pas être perturbés. Le laboratoire peut préparer, emballer et expédier vers d’autres laboratoires les échantillons d'un client à des fins de vérification ou d'analyses (PG – CPQ - 000 – STRA).
4.7.2. INFORMATIONS EN RETOUR ET RECLAMATIONS CLIEN TS
Le Laboratoire traite les réclamations et autres informations en retour, faites par les clients et/ou prescripteurs. (Réclamations : toutes remarques négatives vis à vis des prestations effectuées par le Laboratoire) Les réclamations sont enregistrées et traitées conformément à la procédure générale : Traitement des non-conformités PG - CPQ - OOO - ANOM. Les autres informations en retour, ainsi que le niveau de satisfaction peuvent être consignés dans un intercalaire du classeur spécifique.
4.8. NON CONFORMITES
Les non conformités sont des non satisfactions à une exigence spécifiée.. Les non conformités sont enregistrées et traitées conformément à la procédure générale Traitement des non conformités PG - CPQ - OOO - ANOM. Celles-ci sont évaluées, et, selon leur importance et/ou répétitivité, des actions correctives et/ou préventives, sont mises en place par le Comité de Pilotage Qualité. Une synthèse est réalisée lors de la revue de direction.
4.9. ACTIONS CORRECTIVES ET/OU PREVENTIVES
Lorsque des non-conformités sont mises en évidence (à partir de fiches de non conformités, de réclamations clients, d’audits...) et en fonction de leur importance, des actions correctives et/ou préventives sont établies et mises en œuvre par le Comité de Pilotage Qualité. L’action corrective doit permettre de supprimer les causes de la non-conformité.
L’action préventive doit permettre d’éviter l’apparition d’une non-conformité potentielle en éliminant les causes potentielles. Ces actions sont enregistrées et traitées selon la procédure générale : Actions correctives et préventives PG - CPQ - OOO - ACTI
4.10. DEROGATIONS
Une dérogation est une déviation volontaire, provisoire, limitée dans le temps, par rapport au Manuel Qualité, aux procédures. Les dérogations sont établies par le Directeur et/ou les Chefs des Service, et le Responsable Qualité en ce qui concerne le système de management de la qualité. Elles sont motivées et exceptionnelles. Elles sont établies et gérées conformément à la procédure générale Traitement des dérogations PG - CPQ - OOO - DERO.
4.11. AUDITS INTERNES (audit 1ère partie)
Afin d'assurer l'application et l'efficacité du système de management de la qualité définis dans ce manuel, des audits internes sont périodiquement pratiqués. Ceci pour améliorer le Système de management de la qualité. Le planning des audits est établi lors des Revues de Direction ou des réunions du comité de pilotage qualité. Les audits sont réalisés par des auditeurs du laboratoire, indépendants du secteur audité ou des intervenants extérieurs désignés par le CPQ pour leurs compétences. Les modalités de mise en œuvre des audits internes sont décrites dans la procédure générale : Audit : PG - CPQ - 000 - AUDI.
4.12. AUDITS EXTERNES (audits seconde ou tierce partie)
Ce sont des audits réalisés par des clients du laboratoire (audit 2ème partie) ou par les auditeurs du COFRAC (audit tierce partie). En ce qui concerne le COFRAC, le laboratoire offre à l'organisme d'accréditation et à ses représentants la coopération nécessaire afin de contrôler que les exigences de la NF EN ISO 17025 et d'autres critères complémentaires ont été satisfaits (voir procédure générale audit PG – CPQ – 000 - AUDI). Cette coopération se fait selon les indications énumérées dans la norme NF EN ISO 17025.
4.13 REVUE DE DIRECTION
La Revue de Direction est l’évaluation formalisée, effectuée par la Direction, de l’état de l’adéquation du système de management de la qualité par rapport à la Politique Qualité et aux nouveaux objectifs résultant de l’évolution du contexte du Laboratoire. Elle permet de vérifier que les dispositions d’assurance qualité du Laboratoire répondent toujours à la fois aux besoins du client, aux besoins du Laboratoire et aux exigences de la norme NF EN ISO 17025. Des pistes d’amélioration sont envisagées pour une évolution du système de management de la qualité. Le cas échéant, les modifications nécessaires sont définies. La procédure générale Revue de Direction (PG - CPQ - CPQ - REVU) décrit les dispositions prévues pour la réalisation et le déroulement de la revue de Direction.
CHAPITRE 5
PRESCRIPTIONS TECHNIQUES
5.1. GESTION DES COMPETENCES
5-1-1 - PRINCIPE
La gestion des compétences au LDH 81 repose sur
• Des fiches de fonctions • Des fiches de postes • Des matrices de compétences • Des formations continues • Des dossiers individuels
5 – 1 – 1 - 1 LES FICHES DE FONCTIONS
Elles détaillent les tâches et les responsabilités des agents occupant des fonctions génériques au sein du laboratoire :
• Technicien • Préleveur • Préparateur • Agent de logistique • Correspondant qualité • Correspondant informatique • Directrice Administrative et Financière • Directeur technique • Chef de service – Responsable technique • Responsable qualité • Correspondant métrologie • Référent informatique • Chargé de mission technique • Personnel administratif • Collecte
Elles sont validées par le directeur technique et le directeur administratif et financier.
5 – 1 – 1 – 2 – LES FICHES DE POSTES
Chaque personnel permanent du laboratoire dispose d’une fiche de poste nominative indiquant les fonctions qu’il exerce à titre principal ou de suppléance ainsi que des spécificités du poste. Ces fiches de postes sont cosignées par les intéressés, les chefs de service et les directeurs technique et administratif et financier concernés.
5 – 1 – 1 – 3 – LES MATRICES DE COMPETENCES
Le personnel du laboratoire est autorisé à réaliser des taches particulières mentionnées sur des matrices de compétences établies par service en application de la procédure d’habilitation. Les matrices sont validées par les responsables techniques concernés, au moins une fois par an à l’issue de la revue de direction, pour tenir compte des mouvements de personnel et des dispositifs de maintien de compétences prévus dans la procédure de validation et affichés dans les services concernés.
5 – 1 – 1 – 4 – LES FORMATIONS CONTINUES
Elles permettent de maintenir et développer les compétences des agents. Elle sont gérées par la procédure formation (PG – CPQ – 000 – FORM).
5 – 1- 1 – 5 – LES DOSSIERS INDIVIDUELS
Pour le personnel permanent, le Secrétariat général et qualité du laboratoire tient à jour un dossier individuel comprenant deux parties : • Partie qualité :
Fiche de poste nominative en cours de validité Archivage des fiches postes périmées Engagement de confidentialité Curriculum Vitae. Fiche de suivi – Formation continue. Attestations de stage.
• Partie administrative :
Arrêtés de nomination et de titularisation. Autres arrêtés du Conseil Général (temps partiel, avancement indiciaire…) Fiches de congés annuels. Dossiers maladie : certificats. Fiche de modification de planning Horoquartz
Par ailleurs, l'original du dossier personnel et confidentiel de chaque agent est détenu par la Direction des Ressources Humaines.
5.1.2. RECRUTEMENT ET ACCUEIL DU PERSONNEL
Le recrutement est effectué par le Président du Conseil Général.
5.1.2.1. AGENTS DE LA FONCTION PUBLIQUE TERRITORIAL E
Recrutement selon les conditions statutaires (F.P.T : Fonction Publique Territoriale).
5.1.2.2. AGENTS CONTRACTUELS
Le LDH peut être amené à recruter du personnel non titulaire dans des circonstances particulières (renfort temporaire, urgence, activité aléatoire). Tout recrutement de personnel contractuel se fait par décision du Président du Conseil Général sur proposition conjointe du directeur administratif et financier et du directeur technique du laboratoire. Les attributions du personnel contractuel sont définies à partir d'une ou plusieurs fiches de fonction.
5.1.2.3. STAGIAIRES
Voir procédure Instruction des dossiers stagiaires PG - ADM - 000 - ISTG.
5.1.2.4. ACCUEIL DU PERSONNEL
Voir la procédure accueil des nouveaux arrivants spécifique du laboratoire PG - ADM - 000 - NARI.
5.1.3. CAS DU PERSONNEL TEMPORAIRE
Pour ce personnel, une fiche de poste individuelle PO – CPQ – 000 – INDI est ouverte dès leur arrivée. Les agents signent un engagement de confidentialité. Leur autorisation est tracée sur la fiche de suivi habilitation prévue dans la procédure habilitation. Un dossier individuel contenant les éléments les concernant est conservé par le laboratoire.
5.1.4. GESTION DU TEMPS DE TRAVAIL
Voir procédure «gestion du temps de travail» (PG – CPQ – 000 – GEST).
5.1.5 INFORMATION DU PERSONNEL
En plus des réunions de service et des réunions qualité mentionnées plus haut, des tableaux d’affichage permettent de diffuser l’information au personnel. Le personnel se doit d’en prendre connaissance. Tableaux d’affichage : • Tableau d'affichage information générale (couloir entrée personnel).
Comprend 5 zones: - notes de la Direction (gérée par les directeurs) - assurance qualité (gérée par le RQ) - notes de service (gérée par le service administratif) - Informations générales (gérée par le service administratif) - Informations permanentes. • Tableau d'affichage personnel (salle de repos)
- bulletins d'information syndicaux - informations diverses, vie associative... • Tableau d’affichage réservé à la Direction (face entrée du personnel)
- planning horoquartz - planning collecte ESB - planning réservation des véhicules - absence des agents
• Tableau d’affichage des informations du COS (couloir salle de repos) - bulletins d'information du COS - courrier du personnel...
5.1.6 HYGIENE ET SECURITE
Voir procédure générale gestion de l’hygiène et de la sécurité PG – CPQ – 000 – GHSC).
5.2. LES LOCAUX
5.2.1. SITUATION - PRESENTATION GENERALE
Le Laboratoire Départemental d'Hygiène du Tarn est implanté sur la zone d'aménagement "Albitech" sur un terrain de 2 723 m2 comprenant un parking de 40 places. L'entrée et la sortie du parking sont équipées de portails. Un portillon est situé face à l'entrée principale du laboratoire. Le bâtiment est composé de deux étages avec un patio central (voir plans bâtiment). Le Laboratoire Départemental d'Hygiène comprend trois zones distinctes. :
5.2.1.1. ZONE 1 : ZONE ADMINISTRATIVE ET D'ACCUEIL
• Accueil du public • Service administratif et financier. • Bureaux de l'encadrement • Salle de repos du personnel • Salle d’archives.
5.2.1.2. ZONE 2 : ZONE DE LOCAUX D'ANALYSES SCIENTIFIQUES (ZONE
TECHNIQUE : ZONE D'ESSAIS)
L'accès à cette zone protégée est contrôlé par des badges individuels, elle est composée des secteurs suivants : • Santé Animale (rez-de-chaussée) - Autopsie - ensemencement, - Bactériologie animale - Sérologie - Virologie - ESB - Laverie Stérilisation - Réception des échantillons - Bactériologie Identification (pour les 3 bactériologies) - Préparation des milieux de culture.
- PCR (révélation). • Hygiène Alimentaire (1er étage) : - Bactériologie Alimentaire - Chimie Alimentaire. • Hydrologie Environnement (1er étage) : - Bactériologie Hydrologie - eaux résiduaires matrices solides - Contrôle sanitaire milieux naturel - Micropolluants organiques - Métaux
5.2.1.3. ZONE 3 : LOCAUX ANNEXES COMMUNS
(Rez-de-chaussée, 1er étage, 2ème étage) Pièces de stockage et locaux nécessaires au fonctionnement de l'ensemble du bâtiment.
5.2.2. AGENCEMENT DES LOCAUX
5.2.2.1. L'extérieur
Voir plan de masse, parking, plan des réseaux extérieurs situés dans le meuble sous les casiers du personnel. • Le parking réservé au personnel se compose de 40 places. • Les portes extérieures sont identifiées. • Les accès :
� Accès livraisons, déchets, animaux pour autopsies : accès de plain pied aux locaux, depuis le parking.
� Accès personnel : porte destinée à l'entrée et à la sortie du personnel. � Accès visiteurs : entrée principale du laboratoire.
5.2.2.2. L'Intérieur
Voir plan par niveau, plan des différents réseaux (électrique, gaz, eau...) situés dans le meuble sous les casiers du personnel.
5.2.3. IDENTIFICATION DES LOCAUX
La dénomination des locaux d'essais est signalée sur les portes d'accès ou des couloirs par panneaux. Des pastilles de couleur sont attribuées à chaque secteur.
SECTEUR COULEUR Zone administrative et accueil du public Vert Hydrologie Environnement Basses Teneurs Bleu Hydrologie Environnement Hautes Teneurs Fushia Hygiène Alimentaire Jaune Préparation milieux de culture et Autopsie Bactériologie Parasitologie Animale Orange Virologie - ESB Violet Prélèvements Hygiène Alimentaire Fuschia Autres Noir/blanc Immuno-sérologie Rouge PCR Bleu
La distribution des locaux dans chaque secteur suit le principe de la marche en avant des échantillons en évitant tout croisement, principalement pour les locaux réservés à la microbiologie, ou toute interférence entre les différentes activités du secteur (chimie) Les locaux sont adaptés aux exigences de la norme NF EN ISO 17025 (choix matériaux, sécurité) ou des programmes spécifiques d'accréditation.
5.2.4. ENVIRONNEMENT DES LOCAUX
Les locaux dans lesquels sont effectués les essais sont protégés autant que de besoin des conditions externes et sont maintenus dans les conditions requises. Exemples : - Rafraîchissement d’air. - Ventilation mécanique contrôlée des locaux (filtration, renouvellement d'air). - Pression contrôlée dans les locaux d'essais (dépression ou surpression en fonction des affectations).
5.2.5. ADEQUATION AUX BESOINS
5.2.5.1. FLUIDES
Les gaz spéciaux nécessaires aux essais sont distribués via des centrales à gaz dans la plupart des cas. L'ensemble du circuit de distribution fait l'objet d'un contrôle régulier. L'alimentation en eau ultra pure, Ultra Haute Qualité et déminéralisée est assurée par des installations spécifiques ponctuelles.
5.2.5.2. ELECTRICITE
3 circuits d'alimentations : • Circuit standard 220 v • Circuit secouru par groupe électrogène • Circuit ondulé
5.2.5.3. CONDITIONS D'AMBIANCE
Evacuation des fumées, vapeurs toxiques ou corrosives par des hottes ou systèmes de ventilation dont l'aspiration est directement située au dessus ou à proximité des appareils concernés. Protection des locaux contre les rayons du soleil grâce à des stores extérieurs pour certains locaux. Climatisation des locaux d'essais.(pour certains) Le local virologie – ESB est conforme aux exigences de la réglementation en vigueur.
5.2.6. PROPRETE ET ENTRETIEN DES LOCAUX
5.2.6.1. PROPRETE
Le nettoyage des bureaux, des parties communes (sanitaires, couloir, escaliers...) est assuré par des agents chargés de la propreté du bâtiment ; ceux-ci sont également chargés de nettoyer les sols, portes, vitres intérieures accessibles. Voir procédure générale de nettoyage des locaux (PG – CPQ – 000 - NLOC). En ce qui concerne le nettoyage des paillasses, chambres froides, matériel : voir les procédures spécifiques des secteurs techniques. L'efficacité du nettoyage est contrôlée.
5.2.6.2. ENTRETIEN - MAINTENANCE
L'entretien général courant du bâtiment et les petites réparations sont effectués par un agent spécialisé du laboratoire. L'entretien nécessitant des interventions plus importantes ou plus spécifiques est effectué par des entreprises spécialisées.
5.2.7. CONTROLE D'ACCES AU LABORATOIRE
La sécurité des personnes, des biens, la confidentialité et le maintien des conditions d'essais déterminent les conditions d'accès aux locaux. Voir procédure générale : contrôle des accès au laboratoire (PG - CPQ - 000 - ACCE).
5.2.7.1. PENDANT LES HEURES OUVRABLES EN SEMAINE
5.2.7.1.1. Entrée principale laboratoire
Les personnes chargées de l’accueil physique gèrent l'accès des personnes extérieures au laboratoire : clients, fournisseurs, représentants, visiteurs, facteur, services du Conseil Général, intervenants extérieurs. Ces personnes ont accès au bâtiment sous la responsabilité des membres du personnel avec lesquels ils sont en relation. Pour les personnes extérieures ayant accès aux locaux techniques, un cahier d'enregistrement des entrées est rempli à l'accueil. Les visites de groupes sont signalées au personnel sur le tableau d'affichage (entrée du personnel).
5.2.7.1.2. Entrée du personnel
Accessible uniquement par les personnes qui possèdent un badge.
5.2.7.1.3. Accès aux locaux d'essais
Se fait par les vestiaires ou l'ascenseur et uniquement par les personnes ayant un badge d’accès ou les "personnes extérieures" autorisées et/ou accompagnées.
5.2.7.2. PENDANT LE WEEK-END ET LES JOURS FERIES
L' accès au laboratoire est autorisé pour le personnel de permanence et le samedi matin pour les agents d'entretien.
5.2.7.3. EN DEHORS DE CES PERIODES
Le laboratoire est sous surveillance électronique (centrale d’alarme).
5.2.8. HYGIENE ET SECURITE
Voir procédure gestion de l’Hygiène et de la sécurité (PG – CPQ – 000 – GHSC).
Il est interdit • de fumer dans les locaux du laboratoire • de stocker des denrées alimentaires personnelles dans les locaux d'essais ou pièces de
stockage. • de manger, de boire, et d’entreposer des effets personnels dans les locaux d’essais.
5.2.9 CIRCULATION
Les règles de circulation des personnes, des échantillons, des consommables des matériels et des déchets à l’intérieur des locaux sont définies dans les documents suivants : Les personnes : - circulation dans les locaux : PG-CPQ-000-ACCE - modalités de circulations avec les vêtements de travail : PG-CPQ-000-VTRA Les échantillons : - chapitre 6.3 du manuel qualité Les consommables et équipements : - réception des marchandises : PG-CPQ-000-REMA - gestion des stocks : PG-CPQ-000-STOK Les déchets : - procédure générales Déchets : PG-CPQ-000-DECH
5.3. ECHANTILLONS SOUMIS A ESSAIS
5.3.1. ECHANTILLONS A ANALYSER
5.3.1.1. HYGIENE ALIMENTAIRE
Matière première, produit intermédiaire ou produit fini destiné à l'alimentation humaine ou animale.
5.3.1.2. SANTE ANIMALE
Prise de sang, organe, fèces, cadavre, avorton, placenta, lait de mammite ou tout autre prélèvement biologique.
5.3.1.3. HYDROLOGIE ENVIRONNEMENT
Eau propre, eau de consommation, sol, sédiment, eau de loisirs, eau résiduaire, boue de station d'épuration, déchet ou toute autre partie de l’environnement...
5.3.2. MODE D'ARRIVEE DES ECHANTILLONS AU LABORATOI RE
5.3.2.1. Durant les heures d'ouverture du laboratoire
• Par les agents du laboratoire chargés des collectes (hygiène alimentaire, hydrologie, ESB). • Par colis postaux ou livraison • Par les services de l'Etat (DDASS, DSV, DRIRE...) • Par les clients eux mêmes • Par les vétérinaires, les techniciens • Par les bureaux d’études • Par tout autre demandeur
5.3.2.2. En dehors des heures d'ouverture du laboratoire
• Courrier et colis postaux : réceptionnés le samedi matin lors de la permanence technique. • Dépôt dans un local spécifique porte extérieure n° 5. Dans ce cas, analyses hors accréditation.
5.3.3. LIEUX DE RECEPTION DES ECHANTILLONS
• Accueil : pour tous les échantillons d'Hydrologie Environnement et d' Hygiène Alimentaire. • Comptoir Santé Animale pour les échantillons santé animale et les sacs postaux. • Salle d'autopsie (porte extérieure n°4) pour certains prélèvements (animaux vivants, cadavres,
échantillons pathologiques supposés à risque..). • Local prélèvements Hygiène Alimentaire (1er étage) pour les échantillons collectés par le
laboratoire. • Local spécifique ESB attenant à la salle d’Autopsie (via la porte 4) pour les échantillons ESB.
TABLEAU RECAPITULATIF RECEPTION DES ECHANTILLONS
Service Type d'échantillons Mode d'acheminement
Lieu de réception Réception Contrôle critères d'acceptabilité
Hygiène
Denrées Poste
(très occasionnel) Salle réception Santé Animale
Agent Santé Animale puis agent accueil
Alimentaire alimentaires Collecte Stock Hygiène Alimentaire Préleveur Selon le cas : DSV - Clients - livreurs Hall d'accueil Agent accueil - Agent chargé de la collecte
Clients - Agent d’accueil Services Etat et si nécessaire :
Santé Animale Prélèvements Poste Comptoir Santé Agent Santé Animale Service technique concerné Immuno-séro-virologie biologiques petite taille Vétérinaires Animale
Techniciens
ESB Prélèvements spécifiques Collecte Accueil autopsie puis acheminés vers pièce
spécifique
Agents affectés à l’ESB Procédure spécifique
Santé Animale Prélèvements biologiques petits animaux
Clients livreurs
Comptoir Santé Animale
Autopsie Bactério Services Etat Selon le cas : Parasitologie Animale Gros animaux Techniciens Salle Autopsie Agent Santé Animale - Agent chargé de la collecte
Vétérinaires Accueil - Agent d’accueil Prélèvements biologiques Postes Salle réception Santé
Animale et si nécessaire :
Service technique concerné
Hydrologie Clients Hall Agent accueil environnement Services Etat
Eaux usées boues Livreurs accueil Eaux propres Collecte Préleveur ou agent hydro Eaux baignades Poste Salle réception Santé
Animale Agent Santé animale puis
agent accueil
5.4. PROCESSUS D'ANALYSE
5.4.1.PRISE EN COMPTE DE LA DEMANDE D'ESSAIS
5.4.1.1. RECEPTION DES ECHANTILLONS - CAS GENERAL
Des documents de demande d'analyse accompagnent les échantillons ou bien sont rédigés au laboratoire en collaboration avec l'agent chargé de l’accueil ou de la réception des échantillons. Les demandes d'analyses ou feuilles commémoratives peuvent être de différentes formes :
5.4.1.1.1. Documents externes
• Demandes d'analyses propres au client ou officielles • Ordonnances • Feuilles de prophylaxies, achats, documents officiels
5.4.1.1.2. Documents internes
Les feuilles commémoratives internes au laboratoire sont spécifiques à chaque service : • "Demande d'analyse agro-alimentaire /type de produit" • "Demande d'analyse en santé animale" • "Demande d'analyse hydrologie-environnement"
5.4.1.2. CRITERES D’ACCEPTABILITE
Les échantillons doivent répondre à certaines exigences qualitatives et quantitatives définies par secteur d’activité (voir procédures spécifiques / secteurs).
5.4.2. ENREGISTREMENT DES ECHANTILLONS
Enregistrement :
- Création des dossiers en vue du traitement des échantillons donnant lieu à un rapport d’essai. - Se fait au regard de la demande d’analyse (feuille commémorative interne ou externe).
Chaque utilisateur ou groupe d’utilisateurs du logiciel possède un code d’accès confidentiel donnant droit à des séquences de travail. Chaque dossier créé a un numéro unique et peut-être composé d’un ou plusieurs échantillons. Ce numéro de dossier participe à la traçabilité. L’enregistrement des prélèvements pour les tests ESB fait l’objet d’un suivi informatique spécifique (PS – ESB – ESB – ENRE).
5.4.3. STOCKAGE DES ECHANTILLONS
Les échantillons accompagnés des feuilles commémoratives (ou autre) sont pris en charge par les techniciens des secteurs concernés. Ils sont acheminés dans les locaux de stockage ou d’essais pour analyse (voir procédures spécifiques par secteur). Les lieux de stockages des échantillons sont identifiés. Dans la mesure du possible les échantillons sont conservés au minimum jusqu’à l’envoi des résultats.
5.4.4. REALISATION DES ANALYSES
Les analyses sont réalisées par les techniciens sous la responsabilité du chef de service et du directeur, selon la prescription de la feuille commémorative (ou autre) et en respect des procédures.
5.4.4.1. SOUS TRAITANCE EXTERNE
En cas de nécessité ou de demande particulière le laboratoire peut sous-traiter certains essais. Voir procédure générale sous-traitance (PG - CPQ - 000 - STRA).
5.4.4.2. METHODES D'ANALYSES
Les analyses sont réalisées selon les normes AFNOR, ISO ou le cas échéant selon des textes de références, de méthodes non normalisées ou techniquement reconnues.
5.4.4.3. TRAÇABILITE
• En général, les résultats d'analyses sont reportés par les techniciens sur les feuilles de paillasses ou de prélèvements.
Afin de permettre la traçabilité, différentes informations sont retranscrites sur ces feuilles. (Voir procédures spécifiques / secteur technique). • Des supports d’enregistrement permettent de noter les données relatives aux essais, aux réactifs,
consommables, équipements, matériel, étalonnages et autres indications, entrant dans la réalisation des analyses.
5.4.4.4. Sélection des méthodes
Dans le cas où le client n’indique pas les méthodes d’analyse à effectuer, le Laboratoire utilise les méthodes les mieux appropriées - Cf § 6.4.4.2. Dans le cas où la méthode demandée par le client est jugée inappropriée, périmée ou dépassée, le Laboratoire le lui indique : voir chapitre 5-4 Revue de Contrat. Dans le cas où la méthode demandée par le client ne peut être appliquée au Laboratoire : voir procédure générale Sous-Traitance des essais (PG – CPQ – 000 – STRA).
5.4.4.5. QUALITE DES RESULTATS D’ANALYSES
Afin d’assurer leur qualité, le Laboratoire :
- participe à des programmes de comparaisons inter-laboratoires voir PG - CPQ - OOO - GEIL.
- utilise des matériaux de référence certifiés (Masses «étalons», sondes température «étalon», solutions de référence ou autres supports certifiés)
- vérifie ses équipements
- réalise des cartes de contrôle - s’assure du maintien des compétences des agents
5.4.4.6. PERMANENCE TECHNIQUE
La continuité du travail pour les analyses micro-biologiques et le pré-traitement de certains échantillons sensibles en vue de leur conservation, en dehors des jours de travail, est assurée lors des permanences techniques. Un planning est établi par les Chefs de Service selon les disponibilités des agents concernés et en accord avec eux. (Planning affiché au-dessus des casiers du personnel). Le Directeur Technique ainsi que les Chefs de Service sont également d’astreinte à tour de rôle. Leur nom est indiqué sur le planning des gardes, les jours correspondants. Ils sont joignables par téléphone dans le cas ou le technicien de garde rencontre un problème particulier. La liste des numéros de téléphone est affichée sur le tableau INFORMATIONS PERMANENTES (couloir entrée du personnel). La garde se déroule selon le protocole « tâches à effectuer les jours de gardes » : PA-IMS-000-GARD et les consignes ponctuelles des techniciens des secteurs. Les protocoles sont accessibles dans les locaux concernés et un exemplaire est à disposition dans le meuble « casiers du personnel ». (Classeur bleu).
5.4.4.7. ESTIMATION DES INCERTITUDES DE MESURE
Conformément aux dispositions de la norme 17025 et aux prescriptions du COFRAC, le laboratoire a élaboré des procédures (voir PS – CHB – 000 – EINC ; PS – BAL – BAL – INCE, PS – BHE – BHE – INCE, TA – ABP – 000 – T5MA, PT – IMS – IMS - CART).
5.5. LE RAPPORT D’ESSAI
5.5.1. PRESENTATION
Le rapport d’essai avec le logo COFRAC se présente et comporte les mentions obligatoires comme défini dans les documents Gen réf 11, lab réf 11, les programmes d’accréditation et la NF EN ISO 17025. Gen réf 11 - Règles générales d'utilisation de la marque du COFRAC et modalités de référence à l'accréditation par les entités accrédités. NF EN ISO 17025 : exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais. Lab réf 11 : usage de la marque – rapport sur les résultats – référence à l'accréditation.
5.5.2. EDITION ET VALIDATION DU RAPPORT D’ESSAI
Lorsque les analyses sont terminées, les résultats sont saisis, validés et édités. Remarque : pour l’ESB voir procédures spécifiques : procédure transmission des résultats ESB/tremblante (PS – ESB – ESB TRES) et procédure concernant les résultats non négatifs (PS – ESB – ESB – TRES). La validation technique est réalisée par les techniciens, la validation scientifique par le Chef de Service ou directeur.
5.5.3. SIGNATURE DES DOCUMENTS
En réunion d’encadrement, la délégation des signatures est attribuée par les Directeurs pour l’ensemble des activités du Laboratoire et est enregistrée dans le tableau TA-CPQ-000-SIGN (classeur personnel - meuble casiers du personnel), conformément aux arrêtés d’organisation des services administratifs du Conseil Général pour les commandes et aux annexes techniques COFRAC pour la signature des rapports d’essais. Le Directeur Technique a accès à tous les résultats d’analyses signés par les Chefs de Service, ou toute autre personne désignée, et réciproquement.
5.5.4. RAPPORT D'ESSAI RECTIFIE
En cas d'envoi auprès d'un client d'un rapport d'essai erroné, un nouveau document corrigé est émis puis transmis. Sur ce nouveau document est indiqué :
• "Rapport d'essai rectifié." • Annule et remplace le rapport édité le . • Veuillez détruire l'ancien rapport ou nous le renvoyer.
5.6. L’EQUIPEMENT
Afin d’exécuter correctement les essais, le Laboratoire dispose d’équipements conformes aux spécifications techniques (Normes, Textes références...). Le processus d’acquisition, de réception et de mise en service du nouveau matériel est décrit dans les procédures :
• Commande : PG – CPQ – 000 – COMM. • Gestion des équipements : PG – CPQ – 000 – GEQU.
Des enregistrements du matériel sont tenus à jour (fiches de vie et fiches signalétiques ) voir procédure gestion des équipements : PG – CPQ – 000 – GEQU.
5.6.1. TRACABILITE DU MESURAGE
Les équipements utilisés pour effectuer les essais sont vérifiés avant d’être mis en service, s’il y a lieu (PG – CPQ – 000 – GEQU). Le Laboratoire dispose d’un programme et de procédures établis pour l’étalonnage et la vérification de son équipement, y compris l’utilisation de matériaux de référence et d’étalons de référence (PG – MET – 000 – MBAL ; PG – MET – 000 – ECMT ; PG – MET – 000 – CART ; PG – MET – 000 – RJRC).
5.6.1.1.Etalons de référence
Le Laboratoire a un programme et une procédure pour l’étalonnage et la vérification de ses étalons de référence. Les étalons de mesure de référence sont utilisés seulement pour l’étalonnage. Les étalons de référence sont étalonnés par un organisme compétent pouvant établir le raccordement à un étalon national ou international. (Masses : PG – MET – 000 – MBAL ; thermomètres PG – MET – 000 – ECMT, ainsi que les procédures spécifiques des secteurs).
5.6.1.2.Matériaux de référence
Solutions de références ou autres supports.
5.7. ARCHIVAGE
Le Laboratoire garde trace des observations initiales, calculs et données dérivées, enregistrements des étalonnages, enregistrement du personnel, enregistrement qualité ainsi qu’une copie de chaque rapport d’essai ou sauvegarde informatique pendant une période et en un lieu définis dans la procédure générale gestion des documents d’enregistrement technique, relatif à la qualité, administratifs et financiers PG - CPQ - OOO - GENR.
5.8. ELIMINATION DES DECHETS
Voir procédures : Déchets (PG – CPQ – 000 – DECH) Elimination des déchets ESB/tremblante (PS – ESB – ESB – DESB)
ANNEXES
PLAN DU LABORATOIRE
ORGANIGRAMME HIERARCHIQUE ET FONCTIONNEL
ORGANIGRAMME QUALITE
LISTE DES AGREMENTS DELIVRES AU LABORATOIRE
DEPARTEMENTAL D’HYGIENE DU TARN PAR LE MINISTERE DE
L’AGRICULTURE ET DE LA PECHE
Dénomination Espèces Brucellose due à Brucella ovis
Ovins
Brucellose due à Brucella abortus, à Brucella melitensis, à Brucella suis et à Brucella canis
Mammifères autres que ruminants, suidés et carnivores
Leucose bovine enzootique
Bovins
Maladie d’Aujeszky Espèces sensibles autres que suidés
Maladie d’Aujeszky
Suidés
Métrite contagieuse équine
Equidés
Brucellose due à Brucella abortus, à Brucella melitensis, à Brucella suis et à Brucella canis
Ruminants, suidés, carnivores
Encéphalopathie spongiforme bovine
Bovins
Encéphalopathies spongiformes transmissibles
Petits ruminants
Fièvre aphteuse
Toutes espèces sensibles
Fièvre catarrhale du mouton
Ruminants
Peste porcine classique
Suidés
Dépistage des larves de trichines
Espèces sensibles
