PERBANDINGAN STABILITAS TABLET PARASETAMOL GENERIK DENGAN MERK DAGANG BERBEDA PADA BERBAGAI SUHU07:41 nameid

Parasetamol adalah salah satu jenis obat yang telah dikenal masyarakat sejak lama. Hal ini disebabkan karena obat antipiterik dan analgetik ini relatif aman dan jarang terjadi kontra indikasi yang berbahaya. Dalam keseharian masyarakat cenderung menyimpan obat dalam suhu dan kelembaban yang tidak sesuai, karena itu perlu dilakukan uji stabilitas suhu terhadap stabilitas tablet parasetamol. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui perbandingan stabilitas tablet Parasetamol generik produk X dan produk Y pada berbagai suhu.

Penelitian ini dilakukan dengan mengkondisikan dua produk tablet parasetamol generik pada rentang suhu yang berbeda, yaitu suhu 300C, 400C, 500C, dan 600C dalam inkubator, dalam penyimpanannya tablet tidak dibuka dari kemasannya, selanjutnya dilakukan pengukuran kadar tiap jamnya dengan menggunakan metode spektroskopi UV. Setelah didapat data kemudian dicari orde reaksi, waktu paro, waktu kadaluarsa pada suhu kamar (25oC) tablet setelah pemanasan. Hasil waktu paro dan waktu kadaluarsa kemudian diuji t dengan taraf kepercayaan 95%.

Hasil yang diperoleh menunjukkan bahwa tablet parasetamol mengikuti reaksi orde-pertama. Semakin tinggi suhu penyimpanan semakin turun kadar tablet parasetamol generik atau dapat dikatakan bahwa stabilitas tablet parasetamol generic untuk produk X dan Y sama, ini dapat dilihat dari waktu paro (t ½ ) dan waktu kadaluarsa (t90) di mana pada suhu kamar (25oC) produk X memiliki waktu paro dan waktu kadaluarsa yang lebih lama. Untuk produk X waktu paronya adalah 68,75 bulan dan produk Y adalah 53,47 bulan, sedangkan waktu kadaluarsa untuk produk X adalah 10,42 bulan sedangkan untuk produk Y adalah 8,10 bulan. Dari hasil ini bisa diartikan bahwa produk X dan produk Y mempunyai stabilitas yang sama..

 

 

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Efek terapetis suatu obat tergantung dari banyak sekali faktor, antara lain cara dan bentuk pemberian, sifat fisikokimiawi yang menentukan resorpsi,

biotransformasi, dan ekskresinya dalam tubuh. Selain itu faktor individu serta kondisi fisiologis pengguna juga sangat berpengaruh. Hal yang juga penting adalah stabilitas dari obat itu sendiri, suatu obat akan memberikan efek terapetis yang baik jika obat tersebut dalam keadaan yang stabil.

Stabilitas suatu obat perlu diuji untuk mengetahui apakah suatu obat masih layak untuk dikonsumsi atau tidak. Stabilitas obat tergantung dari beberapa faktor, antara lain temperatur. Semua obat pada dasarnya akan rusak apabila disimpan dalam temperature yang tinggi. Karena itulah perlu dilakukan uji stabilitas obat terhadap temperatur, terutama obat-obat yang sering dikonsumsi masyarakat.

Salah satu obat yang sering digunakan masyarakat adalah tablet parasetamol. Parasetamol adalah salah satu obat penurun demam (antipiretik). Biasanya penyebab demam sudah bisa diketahui dalam waktu satu atau dua hari. Penyebab umum dari demam antara lain karena infeksi, infeksi mononukleosis, ataupun karena kelelahan (Hayen , 1999).

Selain sebagai anti demam atau antipiretik, parasetamol juga berdaya analgetik, yaitu anti nyeri. Obat ini sering digunakan pada nyeri ringan sampai sedang yang penyebabnya beranekaragam, misalnya nyeri gigi, kepala, otot atau sendi, perut, nyeri haid, dan nyeri karena kecelakaan (trauma) (Tjay dan Rahardja, 2002).

Masyarakat memilih obat ini selain harganya murah, parasetamol juga mampu mengurangi atau menghilangkan demam tanpa mempengaruhi SSP (Sistem Susunan Saraf Pusat) atau menurunkan kesadaran, juga tidak menimbulkan ketagihan. Selain itu parasetamol mempunyai batas keamanan dosis yang cukup luas, sehingga pemakaian maksimum 4 g sehari, tetapi pada pemberiannya cukup dengan 4 kali 500 mg sehari. Toksisitas dari parasetamol berupa nekrosis atau kerusakan pada hati dan kerusakan sel darah, dan ginjal stimulasi sumsum saraf pusat hingga konvulsi pada penggunaan kronis. Antipiretik adalah obat yang menurunkan suhu tubuh yang tinggi. Suhu tubuh normal adalah 36o – 37o C. Kebanyakan analgetik juga memberi efek antipiretik. Parasetamol juga dapat mengurangi rasa sakit yang diderita. Masing-masing tergantung efek mana dominan (Anief, 1997)

Pada dasarnya semua obat berbahaya jika pengguna tidak mengetahui cara penggunaan, efek samping, dosis serta aturan pakai dari obat yang dikonsumsi. Hal penting lain yang harus diketahui adalah waktu dan tempat penyimpanan yang efektif suatu obat (Adyana, 2002). Faktanya masyarakat cenderung menyimpan obat pada tempat-tempat pada suhu tertentu yang dimungkinkan akan mengurangi bahkan merusak stabilitas dari obat tersebut, misalnya diatas TV, pada tempat yang disinarilampu terus menerus, dan tempat-tempat lain yang bersuhu relatif tinggi.

Dari pertimbangan itulah maka perlu dilakukan uji stabilitas tablet parasetamol pada suhu 30oC, 40oC, 500C dan 60oC untuk mengetahui apakah obat parasetamol akan terdegradasi pada suhu tersebut. Dalam hal ini uji stabilitas menggunakan tablet parasetamol generik. Pada penelitian ini penulis menggunakan dua produk tablet parasetamol, yaitu produk X dan Y. Penulis menggunakan tablet parasetamol generik dikarenakan tablet parasetamol yang generik lebih banyak dikonsumsi masyarakat dengan alasan obat generik harganya lebih murah jika dibandingkan dengan obat paten. Walau demikian banyak masyarakat yang beranggapan bahwa obat paten lebih berkhasiat dibandingkan dengan obat generik, karena harganya yang mahal padahal anggapan itu tidak semuanya benar. Stabilitas perlu diuji untuk mengetahui apakah pada suhu tinggi obat masih efektif atau tidak. Penulis memilih melakukan uji terhadap stabilitas karena hal terpenting dari obat adalah efek yang diinginkan dan stabilitasnya. Baik buruknya suatu obat tergantung dari stabilitas obat tersebut. Penyebab utama dari degradasi yang membuat parasetamol tidak stabil adalah karena adanya proses hidrolisis. Parasetamol dengan adanya air akan terhidrolisis menjadi asam asetat dan p-aminophenol. Reaksinya dapat dilihat sebagai berikut: