ĐỊNH NGHĨA

• “Tài liệu thiết yếu (essential

documents) là các tài liệu cho phép

đánh giá quá trình thực hiện nghiên

cứu và chất lượng của các số liệu thu

được.”ICH Guidelines, section 8

MỤC ĐÍCH

• Minh chứng việc tuân thủ các tiêu chuẩn của Thực hành

Lâm sàng tốt và các đòi hỏi pháp chế hiện hành.

• Giúp quản lý hiệu quả và thành công nghiên cứu lâm

sàng.

• Xác nhận tình đúng đắn của nghiên cứu và tính trung

thực của số liệu thu được thông qua kiểm toán và thanh

tra

TRƯỚC KHI TIẾN HÀNH NGHIÊN CỨU

Phần lớn các tài liệu thiết yếu do ICH/GCP

yêu cầu đều phải được lưu trong tập hồ sơ

pháp lý tại điểm nghiên cứu

TRONG QUÁ TRÌNH NGHIÊN CỨU

• Các tài liệu được cập nhật

• Thư từ trao đổi và các báo cáo

• Báo cáo các biến cố bất lợi

• Tài liệu liên quan đến đối tượng tham gia nghiên

cứu

SAU KHI KẾT THÚC NGHIÊN CỨU

Các báo cáo tổng kết:

Báo cáo giám sát kết thúc nghiên cứu

Báo cáo của nghiên cứu viên gửi lên

IRB/IEC

SAU KHI KẾT THÚC NGHIÊN CỨU (tiếp)

• Báo cáo giải trình về sản phẩm nghiên cứu

• Báo cáo nghiên cứu lâm sàng, nếu yêu cầu

LƯU TRỮ TÀI LIỆU THIẾT YẾU

Trong bao lâu?

Ai chịu trách nhiệm?

CCP

TÓM TẮT

• Yêu cầu đối với cả nhà tài trợ và

nghiên cứu viên

• Thể hiện việc tuân thủ các quy định

trong suốt quá trình nghiên cứu