B Y T

B Y T

S: 03/2012/TT-BYTCNG HA X HI CH NGHA VIT NAMc lp - T do - Hnh phc

H Ni, ngy 02 thng 02 nm 2012

THNG T

Hng dn v th thuc trn lm sng

Cn c Lut Dc ngy 14/06/2005 v Ngh nh s 79/2006/N-CP ngy 09/08/2006 ca Chnh ph quy nh chi tit thi hnh mt s iu ca Lut Dc;

Cn c Ngh nh s 188/2007/N-CP ngy 27/12/2007 ca Chnh ph quy nh chc nng, nhim v, quyn hn v c cu t chc ca B Y t,

B Y t hng dn v th thuc trn lm sng nh sau:

Chng I

NHNG QUY NH CHUNG

iu 1. Phm vi iu chnh

Thng t ny hng dn v thuc phi th lm sng, min th lm sng, min mt s giai on th lm sng; iu kin th thuc trn lm sng; ng k, thm nh, ph duyt th thuc trn lm sng, cc giai on th thuc trn lm sng; quyn v ngha v ca cc i tng lin quan; gim st, kim tra, nghim thu nh gi kt qu th thuc trn lm sng Vit Nam phc v cho vic nghin cu, cho php lu hnh cc loi thuc ha dc, sinh phm y t, vc xin v thuc ng y, thuc t dc liu s dng trong chn on, iu tr v phng bnh trc tip trn ngi (sau y c gi chung l thuc).

iu 2. Gii thch t ng

Trong Thng t ny, cc t ng di y c hiu nh sau:

1. Nc tham chiu l mt trong cc nc Anh, Php, c, M, Nht Bn, c, Canada hoc C quan qun l cc sn phm y t ca Chu u (European Medicines Agency - EMA).

2. Nghin cu a trung tm l mt th nghim lm sng c tin hnh hai trung tm nghin cu tr ln bo m tnh ph qut v s lng ngi tham gia th thuc trn lm sng, cc yu t nhn khu hc hoc nhn chng hc a dng hn.

3. C quan, t chc, c nhn c thuc th trn lm sng l nhng c quan, t chc, c nhn c chc nng nghin cu, sn xut, nhp khu, xut khu, phn phi thuc c nhu cu th thuc ca mnh trn lm sng.

4. T chc nhn th thuc trn lm sng l cc c s y t c chc nng nghin cu khoa hc, c iu kin v nhn lc chuyn mn, c s vt cht, trang thit b cho vic thc hin th thuc trn lm sng v c B Y t thm nh, cho php.

5. Ngi tham gia th thuc trn lm sng l ngi bnh hoc ngi tnh nguyn kho mnh t nguyn tham gia vo nghin cu.

6. T chc nghin cu lm sng (Contract Research Orgnization: CRO) l t chc c t cch php nhn, c nng lc chuyn mn ph hp theo quy nh ca B Y t, c lp vi c quan, t chc, c nhn c thuc th trn lm sng, c t chc, c nhn c thuc th trn lm sng k hp ng thc hin cc cng vic h tr cho nghin cu nh vit cng nghin cu, gim st nghin cu, phn tch d liu.

7. T chc qun l a im nghin cu (Site Management Organization: SMO) l t chc c t cch php nhn, nng lc theo quy nh ca B Y t, c lp vi c quan, t chc, c nhn c thuc th trn lm sng, t chc nhn th thuc trn lm sng c t chc, c nhn c thuc th trn lm sng hoc t chc nhn th thuc trn lm sng k hp ng thc hin cc cng vic h tr cho vic qun l a im nghin cu.

8. D liu lm sng nc ngoi l phng php, kt qu nghin cu lm sng c thc hin nc ngoi.

9. Yu t chng tc l cc yu t lin quan n nhm dn c ln c chung cc c tnh v di truyn, vn ha, tp qun v mi trng sng.

10. Cc quy nh quc t v th thuc trn lm sng c B Y t cng nhn l cc hng dn thc hnh tt th thuc trn lm sng ca khi cc khu vc nm trong Hi ngh hi ho quc t v s dng dc phm trn ngi (ICH) v hng dn thc hnh tt th thuc trn lm sng (Good Clinical Practice - GCP) ca T chc Y t Th gii (WHO).

iu 3. Nguyn tc th thuc trn lm sng

1. Vic th thuc trn lm sng phi theo ng quy nh ca Thng t ny, cc quy nh ca php lut v khoa hc cng ngh, thc hnh tt th thuc trn lm sng v cc iu c quc t m Vit Nam l thnh vin.

2. Ngi tham gia th thuc trn lm sng phi c tuyn chn theo ng cc nguyn tc v o c trong nghin cu y sinh hc.

iu 4. Cc hnh vi b nghim cm

1. Th thuc trn lm sng khi cha c php ca B Y t.

2. T sa i, b sung ni dung h s, cng nghin cu c B Y t ph duyt.

3. S dng thuc th lm sng vo cc mc ch khc.

4. p buc i tng tham gia nghin cu hoc che du thng tin hoc khng cung cp thng tin theo quy nh dnh cho ngi tham gia nghin cu.

Chng II

CC THUC PHI TH LM SNG, MIN TH LM SNG

V MIN MT S GIAI ON TH LM SNG

iu 5. Thuc phi th lm sng y cc giai on

1. i vi thuc ha dc, sinh phm y t:

a) Thuc ha dc cha dc cht mi, thuc c s kt hp mi ca cc dc cht lu hnh.

b) Sinh phm y t ln u tin c pht minh hoc c s kt hp mi ca cc thnh phn c lu hnh.

c) Thuc ha dc, sinh phm y t nc ngoi c lu hnh hp php nhng cha 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php).

d) Thuc ha dc, sinh phm y t th lm sng trc thi im Thng t ny c hiu lc nhng cha p ng cc quy nh v thc hnh tt th thuc trn lm sng ca B Y t hoc cc hng dn ca quc t v thc hnh tt th thuc trn lm sng c B Y t cng nhn.

2. i vi vc xin:

a) Vc xin mi c nghin cu, sn xut v ln u tin c s dng.

b) Vc xin nc ngoi c lu hnh hp php nhng cha 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php).

c) Vc xin th lm sng trc thi im Thng t ny c hiu lc nhng cha p ng cc quy nh v thc hnh tt th thuc trn lm sng ca B Y t hoc cc hng dn ca quc t v thc hnh tt th thuc trn lm sng c B Y t cng nhn.

3. i vi thuc ng y, thuc t dc liu:

a) Thuc c cha dc liu mi ln u s dng trn ngi.

b) Thuc th lm sng trc thi im Thng t ny c hiu lc nhng cha p ng cc quy nh v thc hnh tt th thuc trn lm sng ca B Y t hoc cc hng dn ca quc t v thc hnh tt th thuc trn lm sng c B Y t cng nhn.

iu 6. Thuc min th lm sng

1. i vi thuc ha dc, sinh phm y t:

a) Thuc ha dc mang tn gc (thuc generic).

b) Thuc nc ngoi cha c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam nhng c lu hnh hp php t nht 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php) v c c quan nh nc c thm quyn ca nc xc nhn l an ton v hiu qu, c cng ng dng, hm lng v c ch nh Vit Nam ging nh ch nh nc .

c) Thuc nc ngoi c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam, nhng c thay i hoc b sung v ch nh mi, ng dng mi, dng bo ch mi ging nh ch nh, ng dng, dng bo ch ca thuc c lu hnh hp php t nht 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php).

2. i vi vc xin:

a) Vc xin nc ngoi c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam cn hiu lc, c nhp khu vo Vit Nam hon thnh giai on dn nhn, vo hp.

b) Vc xin ng k li ti Vit Nam do ht hiu lc s ng k v khng c bt k thay i no.

3. i vi thuc ng y, thuc t dc liu:

a) Cc bi thuc ng y c B Y t cng nhn.

b) Thuc ng y, thuc t dc liu nc ngoi cha c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam nhng c lu hnh hp php t nht 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php) v c c quan nh nc c thm quyn ca nc xc nhn l an ton v hiu qu, c cng ng dng, hm lng v c ch nh Vit Nam ging nh ch nh nc .

iu 7. Thuc min mt s giai on th lm sng

1. i vi thuc ha dc, sinh phm y t:

Thuc nc ngoi c s ng k lu hnh ti Vit Nam nhng c thay i hoc b sung v ch nh mi, ng dng mi, dng bo ch mi khc vi ch nh, ng dng, dng bo ch ca thuc ang c lu hnh hp php t nht 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php) phi thc hin:

a) Th lm sng nh gi v tnh an ton;b) Th lm sng nh gi v tnh hiu qu trong trng hp cha th lm sng nh gi v tnh hiu qu hoc th lm sng nh gi v tnh hiu qu nhng cha p ng cc quy nh v thc hnh tt th thuc trn lm sng ca B Y t hoc cc hng dn ca quc t v thc hnh tt th thuc trn lm sng c B Y t cng nhn.

2. i vi vc xin:

a) Th lm sng nh gi v tnh an ton i vi:

- Vc xin nc ngoi cha c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam, c lu hnh hp php t nht 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php) v c c quan nh nc c thm quyn ca nc xc nhn l an ton v hiu qu, c cng ng dng, hm lng v c ch nh Vit Nam ging nh ch nh nc .

- Vc xin sn xut ti Vit Nam c lm t sn phm ch ng gi nhp khu t nc ngoi m thnh phm ca vc xin c lu hnh hp php t nht 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php).

- Vc xin c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam nhng thay i hoc b sung t dc, cht bo qun, thay i c s sn xut (khng thay i quy trnh sn xut).

b) Th lm sng nh gi v tnh an ton v tnh sinh min dch giai on 3 i vi:

- Vc xin nc ngoi c lu hnh hp php t nht 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php) chuyn giao cng ngh sn xut ti Vit Nam.

- Vc xin sn xut ti Vit Nam c lm t sn phm trung gian nhp khu m thnh phm ca vc xin c lu hnh hp php t nht 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php).

- Vc xin c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam nhng thay i hoc b sung mt trong nhng ni dung: quy trnh sn xut, dng bo ch, ch nh, i tng s dng (la tui, gii tnh, chng tc), ng dng, liu dng, lch tim chng.

3. i vi thuc ng y, thuc t dc liu:

Th lm sng nh gi v tnh an ton i vi thuc c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam v cc bi thuc ng y c B Y t cng nhn nhng c thay i hoc b sung v ch nh, ng dng, cng thc, dng bo ch khc vi ch nh, ng dng, cng thc, dng bo ch ca thuc c lu hnh hp php t nht 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php).

iu 8. Th thuc trn lm sng trong mt s trng hp c bit, khn cp lin quan n an ninh sc khe

B trng B Y t xem xt quyt nh min mt s giai on th thuc trn lm sng trn c s t vn ca Hi ng T vn cp s ng k lu hnh thuc v Hi ng o c trong nghin cu y sinh hc - B Y t i vi cc trng hp sau:1. Thuc dng trong cc trng hp c bit, khn cp lin quan n an ninh sc khe gm:

a) Thuc ha dc, sinh phm y t, vc xin c lu hnh hp php nhng cha 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php), c d liu th nghim lm sng a trung tm c tin hnh ti Vit Nam v Chu , kt qu nghin cu chng minh t an ton v hiu qu, c cng hm lng, ch nh v ng dng Vit Nam ging nh ch nh nc .

b) Thuc ha dc, thuc ng y, thuc t dc liu p ng yu cu iu tr c bit, thuc danh mc thuc him do B Y t ban hnh, c dng bo ch c bit trong nc cha sn xut c, cha c thuc thay th m khng c thuc s nh hng n tnh mng ngi bnh, cha c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam, c lu hnh hp php nhng cha 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php) v c c quan nh nc c thm quyn ca nc xc nhn l an ton v hiu qu, c cng ng dng, hm lng v c ch nh Vit Nam ging nh ch nh nc .

c) Vc xin dng phng nga cc bnh truyn nhim nguy him mi pht sinh cha r tc nhn gy bnh hoc cc bnh truyn nhim c bit nguy him c kh nng ly truyn nhanh, pht tn rng v t l t vong cao, cha c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam, c lu hnh hp php nhng cha 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php) v c c quan nh nc c thm quyn ca nc xc nhn l an ton v hiu qu, c cng ng dng, hm lng v c ch nh Vit Nam ging nh ch nh nc .

2. Thuc c kt qu nghin cu t cc cng trnh, ti nghin cu cp B hoc tng ng tr ln c thc hin trc thi im Thng t ny c hiu lc m thc hin theo ng quy nh ca Thng t ny v cc hng dn v thc hnh tt th thuc trn lm sng, c hi ng khoa hc cng ngh cp B hoc tng ng tr ln nghim thu nh gi t yu cu v ngh cho php p dng rng ri.Chng III

IU KIN V TH THUC TRN LM SNG

iu 9. iu kin v thuc th lm sng

Thuc th lm sng phi bo m cc yu cu sau:

1. c nghin cu giai on tin lm sng, c cc ti liu chng minh tnh an ton c th th nghim cc giai on tip theo.

2. C cng thc, dng bo ch v quy trnh bo ch n nh.

3. C kt qu nghin cu th lm sng cc giai on trc nu ngh th thuc trn lm sng giai on tip theo.

4. t tiu chun cht lng theo h s ng k th thuc trn lm sng.

5. Nhn thuc th lm sng c dng ch Sn phm dng cho th lm sng. Cm dng cho mc ch khc.

iu 10. iu kin v h s th thuc trn lm sng

H s ng k th thuc trn lm sng bng ting Vit (01 bn gc c ch k, ng du hp php v 03 bn sao) gm:

1. n ngh th thuc trn lm sng ca c quan, t chc, c nhn c thuc th trn lm sng (Ph lc 1 ban hnh km theo Thng t ny).

2. H s sn phm dnh cho nghin cu vin bng ting Vit hoc bng ting Anh km theo bn tm tt bng ting Vit (Ph lc 2 ban hnh km theo Thng t ny).

3. n ngh thm nh, xt duyt cng nghin cu th thuc trn lm sng ca t chc nhn th (Ph lc 3 ban hnh km theo Thng t ny).

4. Hp ng hp tc nghin cu th thuc trn lm sng gia c quan, t chc, c nhn c thuc th v t chc nhn th v hp ng hp tc gia c quan, t chc, c nhn c thuc th vi t chc nghin cu lm sng, t chc qun l a im nghin cu nu c (Ph lc 4 ban hnh km theo Thng t ny).

5. Thuyt minh cng nghin cu th nghim lm sng (Ph lc 5 ban hnh km theo Thng t ny).

6. L lch khoa hc v Giy chng nhn v thc hnh tt th thuc trn lm sng ca nghin cu vin chnh/ ch nhim ti do B Y t hoc do cc t chc c B Y t cng nhn cp.

7. Bn cung cp thng tin v nghin cu v phiu tnh nguyn tham gia nghin cu (Ph lc 6 ban hnh km theo Thng t ny).

8. Bin bn nh gi v mt khoa hc v o c trong nghin cu ca hi ng o c trong nghin cu y sinh hc cp c s (t chc nhn th thuc trn lm sng).

9. Vn bn xc nhn tham gia ca cc t chc nghin cu i vi nghin cu a trung tm ti Vit Nam.

10. Vn bn chp thun tham gia nghin cu ca y ban nhn dn tnh, thnh ph trc thuc Trung ng i vi cc nghin cu ti thc a.

11. Cc ti liu v thuc th lm sng, gm:

a) Ti liu nghin cu v thuc: thnh phn cng thc, quy trnh sn xut, tiu chun cht lng, phiu kim nghim thuc (i vi thuc ha dc, thuc ng y, thuc t dc liu: phiu kim nghim ca c quan kim nghim thuc trung ng hoc ca nh sn xut t tiu chun thc hnh tt sn xut thuc (GMP); i vi vc xin: phiu kim nghim cht lng ca c quan kim nh quc gia hoc chng nhn xut xng i vi l vc xin, sinh phm ca c quan qun l thuc quc gia nc s ti).

b) Ti liu nghin cu tin lm sng ca thuc cn th: cc bo co nghin cu v tc dng dc l, c tnh, tnh an ton, xut v liu dng, ng dng, cch s dng.

c) Ti liu nghin cu th thuc trn lm sng cc giai on trc (nu ngh th thuc trn lm sng giai on tip theo).

12. Bn sao c chng thc giy chng nhn sn phm (CPP) hoc giy php lu hnh thuc (FSC) v giy chng nhn t tiu chun thc hnh tt sn xut thuc (GMP) ca c quan qun l nh nc c thm quyn i vi cc thuc ngh nghin cu th lm sng nh gi v tnh an ton, th lm sng giai on 4.

13. Nhn thuc nghin cu theo quy nh ti khon 5 iu 9 Thng t ny v nh chp mu thuc nghin cu.

iu 11. iu kin ca t chc nhn th, nghin cu vin chnh v nghin cu vin tham gia th thuc trn lm sng

1. T chc nhn th thuc trn lm sng phi t cc tiu ch v thc hnh tt th thuc trn lm sng (GCP); c lp v kinh t, t chc nhn s i vi c nhn, t chc c thuc th trn lm sng v cam kt thc hin th nghim lm sng hon ton khng c bt k xung t li ch no gia cc bn tham gia.

2. Nghin cu vin chnh th thuc trn lm sng phi l ngi c trnh kin thc su v chuyn ngnh, kinh nghim lm sng, nng lc thc hnh bo m cc nguyn tc thc hnh tt th thuc trn lm sng, nm vng cc quy nh th thuc trn lm sng, c kh nng trin khai thc hin cng nghin cu c ph duyt y , ng tin , c giy chng nhn GCP do B Y t hoc do cc t chc c B Y t cng nhn cp.

3. Nghin cu vin phi l ngi c kin thc chuyn ngnh ph hp, c tp hun v nhng ni dung v k nng cn thit thc hin nghin cu, c giy chng nhn GCP do B Y t hoc do cc t chc c B Y t cng nhn cp.

iu 12. iu kin ca ngi tham gia th thuc trn lm sng

1. Ngi tham gia th thuc trn lm sng phi l ngi tnh nguyn, p ng yu cu chuyn mn v phi k cam kt vi t chc nhn th thuc trn lm sng, tr trng hp ngi b hn ch nng lc hnh vi dn s, mt nng lc hnh vi dn s hoc khng c nng lc hnh vi dn s.

2. Trng hp ngi tham gia th thuc trn lm sng cha 18 tui, b hn ch nng lc hnh vi dn s, mt nng lc hnh vi dn s hoc khng c nng lc hnh vi dn s th phi c s ng ca ngi i din theo quy nh ca php lut.

3. Trng hp ngi th thuc trn lm sng l ph n mang thai hoc ang cho con b: H s nghin cu phi nu r l do tuyn chn i tng ny v phi c s ph duyt ca B trng B Y t trn c s xem xt, thm nh cng nghin cu v tnh khoa hc, tnh o c ca Hi ng o c trong nghin cu y sinh hc - B Y t.

iu 13. iu kin v kinh ph th thuc lm sng

1. Kinh ph phi c cp hon thnh cc hot ng trong ton b qu trnh th thuc trn lm sng (bao gm cc mc: kinh ph trin khai nghin cu; kinh ph qun l, gim st, thanh tra) do c quan, t chc, c nhn c thuc cn th lm sng cung cp th hin bng hp ng nghin cu gia c quan, t chc, c nhn c thuc th v t chc nhn th lm sng.

2. i vi cc thuc nghin cu do cc chng trnh, ti s dng ngn sch nh nc hoc ti hp tc vi cc t chc, c nhn trong v ngoi nc cp kinh ph, ch nhim v t chc nhn th thuc trn lm sng cn d tr kinh ph th nghim lm sng trong tng kinh ph c cp cho nghin cu.

3. T chc nhn th thuc trn lm sng v nghin cu vin chnh c trch nhim qun l kinh ph c giao chi cho vic nghin cu ng ni dung v nh mc chi theo quy nh ca php lut hoc hp ng k kt gia hai bn.

Chng IV

NG K, THM NH, PH DUYT NGHIN CU TH THUC TRN LM SNG

iu 14. ng k nghin cu th thuc trn lm sng

1. C quan, t chc, c nhn c thuc th trn lm sng np h s ng k bao gm cc ti liu quy nh ti khon 1, khon 2 iu 10 Thng t ny v B Y t.2. Trong thi hn 15 ngy lm vic, k t khi nhn c h s ng k, B Y t c vn bn tr li lm c s cho c quan, t chc, c nhn c thuc th trn lm sng trin khai cc bc tip theo.

iu 15. Xy dng h s nghin cu

Cn c vo vn bn chp thun ca B Y t, c quan, t chc, c nhn c thuc th trn lm sng phi hp vi nghin cu vin chnh v t chc nhn th thuc trn lm sng xy dng h s nghin cu th thuc trn lm sng bao gm:

1. C quan, t chc, c nhn c thuc th trn lm sng cung cp cc ti liu quy nh ti cc khon 1, 2, 7, 11, 12 v 13 iu 10 Thng t ny cho nghin cu vin chnh v t chc nhn th thuc trn lm sng.

2. Nghin cu vin chnh phi hp cng c quan, t chc, c nhn c thuc th trn lm sng v cc thnh vin nhm nghin cu thit k cng nghin cu, chun b y h s theo quy nh ti iu 10 ca Thng t ny.

iu 16. Np h s nghin cu th thuc trn lm sng

1. H s nghin cu th thuc trn lm sng theo quy nh ti iu 10 Thng t ny gi v B Y t lm c s cho vic thm nh, xem xt v ph duyt.

2. H s np v B Y t trc ngy 20 hng thng s c xem xt thm nh trong thng . H s np sau thi hn trn s chuyn sang thm nh thng tip theo.

3. Thng tin lin quan n ng k, xy dng v np h s c th truy cp ti Cng thng tin in t ca B Y t www.moh.gov.vn hoc qua trang in t ca Hi ng o c trong nghin cu y sinh hc B Y t www.iecmoh.vn.

iu 17. Thm nh, ph duyt cc nghin cu th thuc trn lm sng

1. Thm nh h s nghin cu:

Trong thi hn 30 ngy lm vic, sau khi nhn h s theo quy nh ti iu 10 Thng t ny, B Y t t chc hp Hi ng o c trong nghin cu y sinh hc.

2. Thng bo kt qu:

Trong thi hn 15 ngy lm vic, sau khi c kt qu thm nh ca Hi ng o c trong nghin cu y sinh hc, V Khoa hc v o to s tng hp, hon chnh h s v thng bo kt qu bng vn bn cho c quan, t chc, c nhn c thuc th trn lm sng, t chc nhn th thuc trn lm sng.

3. Ph duyt:

Trong thi hn 15 ngy lm vic, sau khi thng bo kt qu v nhn h s b sung hon chnh (nu c), V Khoa hc v o to s tng hp, trnh B trng B Y t ph duyt.Chng V

CC GIAI ON TH THUC TRN LM SNG

V TIN HNH TH NGHIM

iu 18. Cc giai on th thuc ha dc, sinh phm y t trn lm sng

1. Giai on 1:

a) L giai on ln u tin th nghim hot cht mi hay cng thc mi ca thuc trn ngi (thng c thc hin ngi tnh nguyn khe mnh).

b) Mc ch nghin cu giai on 1: nhm thit lp nh gi s b v tnh an ton v bc u nh gi dc ng hc v dc lc hc ca hot cht trn ngi.

c) C mu: cn cn nhc thn trng da trn kt qu nghin cu tin lm sng, c mu 10-30 i tng.

2. Giai on 2:

a) L giai on th nghim c tin hnh trn s lng ngi bnh hn ch.

b) Mc ch nghin cu giai on 2: nhm nh gi hiu qu tr liu, tnh an ton ca hot cht trn ngi bnh, xc nh liu s dng v ch liu thch hp a ra tr liu ti u cho th nghim lm sng.

c) C mu: ti thiu 50 ngi bnh.

3. Giai on 3:

a) L giai on th nghim c nghin cu trn s lng ngi bnh ln hn. Cc iu kin th nghim lm sng trong giai on ny c tin hnh gn vi iu kin s dng thng thng. Thng tin hnh a trung tm, ngu nhin, c nhm chng.

b) Mc ch nghin cu giai on 3: nhm xc nh tnh n nh ca cng thc, tnh an ton, hiu qu ngn hn v di hn ca hot cht, nh gi hiu qu tr liu mc tng th. Nghin cu cc phn ng c hi thng xy ra, pht hin cc c im c bit ca sn phm nghin cu.

c) C mu: ti thiu 200 ngi bnh.

4. Giai on 4:

a) L cc nghin cu lm sng c tin hnh sau khi thuc c a vo lu hnh. Thit k nghin cu c th khc nhau nhng cc tiu chun khoa hc v o c ging vi tiu chun trc khi thuc lu hnh.

b) Mc ch nghin cu giai on 4: th nghim lm sng giai on ny c tin hnh trn c s ca cc c tnh ca sn phm c php lu hnh, thng thng di hnh thc gim st sau lu hnh hay nh gi hiu qu tr liu hoc nh gi cc chin lc iu tr.

c) C mu: ti thiu 1.000 ngi bnh.

iu 19. Cc giai on th vc xin trn lm sng

1. Giai on 1:

a) L giai on u tin th nghim vc xin mi mc quy m nh nh gi s b v tnh an ton ca vc xin qua thu nhn thng tin s b v kh nng chu ng thuc. Thng thng giai on 1 c thc hin trn ngi trng thnh tnh nguyn kho mnh, c nguy c nhim bnh v bin chng thp trc khi s dng cho i tng ch.

b) Giai on 1 thng l nghin cu m, khng ngu nhin vi nhm chng gi dc c th thc hin vi mt s la tui hoc nhm dn c xc nh liu dng, tnh an ton, lch tim, ng tim chng vc xin.

c) Nhng vc xin sng gim c lc (vi rt hoc vi khun) c kh nng nhim cho ngi tip nhn hoc tip xc phi c nh gi v gim st cht ch v liu dng, du hiu lm sng nhim bnh v tnh gy phn ng (tc th, sm v mun). Nghin cu giai on 1 c th cung cp thng tin s b v s pht tn, c tnh hi c, ly truyn cho ngi tip xc v tnh n nh di truyn hc ca chng vc xin.

d) C mu: cn cn nhc thn trng da trn kt qu nghin cu tin lm sng, c mu 30-50 i tng.

2. Giai on 2:

a) c tin hnh sau khi hon thnh giai on 1 vi kt qu c Hi ng o c trong nghin cu y sinh hc - B Y t chp thun. Mc ch giai on 2 chng minh tnh sinh min dch ca thnh phn c hot tnh, tnh an ton ca vc xin th trn i tng ch. Nghin cu giai on 2 nh gi kh nng p ng min dch lin quan n tui, chng tc, gii tnh. Nghin cu thit k c nhm chng v ngu nhin.

b) i vi vc xin sng gim c lc, ngoi vic gim st cc thng s nh giai on 1 cn quan tm n s xut hin v tn ti hiu gi khng th: khng th trung ho hoc khng th ngng kt cho hoc min dch trung gian t bo v nhng tng tc nh hng n h thng min dch (v d: khng th tn ti trc , vic tim chng ng thi vi vc xin hoc thuc khc).

c) C mu: ti thiu 200 i tng.

3. Giai on 3:

a) Nghin cu giai on 3 c thc hin trn quy m ln, a trung tm nh gi hiu qu bo v (efficacy) v tnh an ton ca cc thnh phn c hot tnh min dch trong vc xin trn cc i tng ch.

b) C mu: ti thiu 500 i tng.

4. Giai on 4:

a) Nghin cu giai on 4 c tin hnh sau khi vc xin c php cp lu hnh. Giai on 4 c coi nh gim st sau cp php hoc nghin cu sau cp php vi mc ch xc nh phn ng c hi v theo di hiu qu bo v sau khi vc xin c dng rng ri trong cng ng dn c di iu kin s dng. Giai on 4 c th c t chc nh gi:

- iu kin ti u s dng vc xin (tui ti u tim chng, s dng ng thi vi mt vc xin khc v cc iu kin khc).

- Hiu qu bo v trong nhm nguy c (ngi cao tui, ngi bnh tn thng min dch, ngi b bnh nht nh).

- Duy tr mc bo v v tnh an ton lu di.

b) C mu: ti thiu 10.000 i tng.

iu 20. Cc giai on th thuc ng y, thuc t dc liu trn lm sng

1. Giai on 1:

a) Nghin cu thng c tin hnh trn ngi tnh nguyn p ng tiu chun th nghim lm sng vi mc ch xc nh liu an ton (l liu ti a m vi liu khng gy ra nhng tc dng ph nghim trng), c th:

b) Liu u tin phi bng 1/3 - 1/5 liu d kin t nghin cu tin lm sng. T liu u tin n liu ti a c th chia lm nhiu liu. Giai on ny kt thc khi xc nh c liu an ton.

c) C mu: cn cn nhc thn trng da trn kt qu nghin cu tin lm sng, c mu 10-30 i tng.

2. Giai on 2:

a) Nghin cu nh gi v tnh an ton v hiu lc ca thuc. Thit k nghin cu c nhm chng, ngu nhin, mi nhm ti thiu l 25 ngi bnh.

b) Liu iu tr: liu lng thuc dng trong giai on ny phi cn c vo kt qu ca nghin cu giai on 1.

c) C mu: ti thiu 50 ngi bnh.

3. Giai on 3:

a) khng nh li tnh an ton v hiu lc ca thuc trong iu kin m rng. i tng nghin cu c chn theo phng php ngu nhin c i chng hoc t i chng.

b) C mu: ti thiu 100 ngi bnh.

4. Giai on 4:

a) p dng nh i vi thuc ha dc.

b) C mu: ti thiu 200 ngi bnh.

iu 21. Th thuc trn lm sng ti nhiu c s khc nhau

1. Khi trin khai nghin cu ti nhiu c s khc nhau, t chc nhn th thuc trn lm sng cn thnh lp ban ch o chung bao gm nghin cu vin chnh, cc nghin cu vin chnh cc nhnh v i din cc n v ch tr nghin cu thng nht mc tiu, ni dung, cc tiu ch nh gi, k hoch v tin nghin cu.

2. i vi nhng nghin cu lm sng a quc gia, trong c Vit Nam l thnh vin tham gia th th tc h s phi theo ng cc quy nh ca Thng t ny. Mc tiu, ni dung nghin cu th nghim ti Vit Nam, cc hot ng phi hp trin khai nghin cu vi cc quc gia phi c th hin chi tit trong cng nghin cu.

iu 22. Mc tiu, ni dung v c mu nghin cu

B trng B Y t quyt nh c th mc tiu, ni dung v c mu nghin cu c quy nh ti iu 18, 19, 20, 21 ca Thng t ny trn c s kin t vn ca Hi ng o c trong nghin cu y sinh hc i vi tng trng hp h s, cng nghin cu.

iu 23. X l cc trng hp tai bin trong thi gian th thuc trn lm sng

X l cc bt thng trong qu trnh nghin cu c thc hin nh sau:

1. Trng hp xy ra tai bin gy nguy him, e do n tnh mng ngi tham gia th thuc trn lm sng, nghin cu vin chnh v t chc nhn th lm sng phi dng ngay th nghim trn ngi tham gia th , t chc cp cu, khc phc v gii quyt hu qu, lp bin bn, ng thi bo co khn cho Hi ng o c cp c s, Hi ng o c - B Y t, V Khoa hc o to, B Y t.

2. Trng hp th nghim dn n tn thng v sc kho ngi tham gia th thuc trn lm sng, nghin cu vin chnh phi dng nghin cu iu tr v theo di din bin sc kho ca ngi tham gia th lm sng v xem xt, quyt nh tip tc hoc dng th lm sng.

3. Trng hp bt thng c d kin trc v p dng bin php x l c hiu qu th vn tip tc tin hnh th thuc trn lm sng.

iu 24. Thu thp thng tin, s liu

1. Cc thng tin ghi nhn trong qu trnh nghin cu th thuc trn lm sng phi ghi trong bnh n nghin cu (CRFs). Bnh n nghin cu c coi l ti liu gc, bo qun lu tr theo ng quy nh lm cn c cho vic gim st, nghim thu nh gi kt qu th nghim.

2. Cc ti liu lin quan cn thit cho qu trnh nh gi lm sng (phiu xt nghim, kt qu chn on hnh nh, n thuc) phi c sao chp t bn gc ghi r h tn ngi kim tra i chiu, nu r ngun gc v phi c qun l, lu tr theo quy nh.

iu 25. X l s liu

1. Cc s liu nghin cu th thuc trn lm sng phi c x l theo phng php thng k y sinh hc v phi do mt c quan, t chc c lp vi c quan, t chc nhn th chu trch nhim x l s liu nhm m bo tnh khch quan, trung thc v tin cy.

2. Kt qu phn tch thng k phi c trnh by r rng gip cho vic nhn nh s khc bit v kt qu lm sng; khi nh gi hiu qu iu tr, phi da vo mc tin cy v cc kt qu t c t phn tch thng k. Bo co kt lun cui cng ca nghin cu lm sng phi nht qun vi kt qu phn tch thng k.

iu 26. Lu tr ti liu v th thuc trn lm sng

1. Cc s liu, ti liu gc, phiu xt nghim, kt qu chn on hnh nh, cc ti liu thu thp c lin quan n th thuc trn lm sng, bin bn hp cc hi ng, bin bn gim st, bo co tin , h s ng k th nghim v cc ti liu khc lin quan n nghin cu phi c bo qun y , lu tr t nht 15 nm ti c s nghin cu, tnh t thi im kt thc nghin cu.

2. Nghin cu vin chnh chu trch nhim v ton b qu trnh bo qun lu tr ti liu ca nghin cu v c trch nhim xut trnh khi c yu cu ca cc on thanh tra, gim st v ca c quan qun l nh nc c thm quyn.

iu 27. Bo co kt qu nghin cu th thuc trn lm sng

1. Bo co kt qu th thuc trn lm sng tun th theo ng mu quy nh (Ph lc 7 ban hnh km theo Thng t ny), bao gm y cc thng tin v thuc, m t phng php nghin cu, qu trnh th, phn tch cc s liu, nh gi kt qu, so snh vi mc tiu nghin cu v nhim v nghin cu; a ra c kt lun chnh xc, trung thc v khch quan. Ni dung bo co phi ph hp vi mc tiu v ni dung nghin cu trong cng c ph duyt.

2. Nghin cu vin chnh chu trch nhim v tnh khoa hc, tnh chnh xc, trung thc ca cc s liu, kt lun, nhn nh v cc ni dung khc ca bo co.

iu 28. Qun l thuc th lm sng

1. Vic xut, nhp khu thuc th lm sng cn thc hin theo quy nh hin hnh v xut, nhp khu thuc.

2. Vic qun l thuc th lm sng phi c thc hin ng cc quy nh hin hnh t cc khu ly mu, kim nghim cht lng, ng gi, vn chuyn, giao nhn, bo qun, ghi nhn v phn phi.

3. Phi c s ghi chp theo di vic s dng thuc cho th lm sng km theo cc thng tin v s lng, cht lng ca thuc.

4. Thuc cha dng ht v thuc lu phi c qun l cht ch, ring v bo qun theo ng quy nh. Thuc khng s dng ht phi c bn giao cho t chc, c nhn c thuc th.

5. Thuc khng bo m cht lng phi lp bin bn x l theo ng quy nh ca B Y t.

6. Mu thuc lu (03 n v ng gi nh nht) phi c bo qun t nht ba nm (36 thng) ti t chc nhn th thuc trn lm sng sau khi kt thc nghin cu.

Chng VI

QUYN V NGHA V CA NGI THAM GIA, NGI C THUC V T CHC NHN TH THUC TRN LM SNG

iu 29. Quyn ca ngi tham gia th thuc trn lm sng

1. c cung cp thng tin y v trung thc trc khi th lm sng v qu trnh th nghim v nhng ri ro c th xy ra.

2. c c quan, t chc, c nhn c thuc th lm sng bi thng thit hi nu do th lm sng gy ra.

3. c gi b mt v nhng thng tin c nhn c lin quan.

4. Khng phi chu trch nhim khi n phng chm dt hp ng tham gia th thuc trn lm sng.

5. Khiu ni, t co nhng vi phm php lut ca t chc, c nhn c thuc th trn lm sng v nhn th thuc trn lm sng.

6. c chm sc sc kho trong qu trnh th nghim theo cng nghin cu c ph duyt.

iu 30. Quyn ca c quan, t chc, c nhn c thuc th lm sng

1. La chn v xut t chc p ng quy nh v c s vt cht v cn b chuyn mn th thuc trn lm sng.

2. c s hu ton b kt qu nghin cu ca thuc th trn lm sng.

3. c quyn ngh chm dt nghin cu nu t chc nhn th thuc vi phm nghim trng cng.

iu 31. Ngha v ca c quan, t chc, c nhn c thuc th lm sng

1. Xin php v c B trng B Y t ng bng vn bn trc khi th lm sng.

2. Bi thng thit hi cho ngi tham gia th thuc trn lm sng nu ri ro xy ra do th thuc trn lm sng theo quy nh ca php lut hin hnh.

3. K kt hp ng v th thuc trn lm sng vi t chc nhn th thuc trn lm sng v t chc nghin cu lm sng (nu c).

4. Chu trch nhim trc php lut v cht lng v tnh an ton ca thuc do mnh cung cp.

iu 32. Quyn ca t chc nhn th thuc trn lm sng

1. c c quan, t chc, c nhn c thuc th lm sng cung cp thuc, kinh ph tin hnh th lm sng theo quy nh ca php lut.

2. c s dng kt qu nghin cu th thuc trn lm sng theo tho thun vi c quan, t chc, c nhn c thuc th lm sng.

iu 33. Ngha v ca t chc nhn th thuc trn lm sng

1. Tun th cc quy nh thc hnh tt th thuc trn lm sng, bo co vi B Y t v qu trnh, kt qu th nghim lm sng v bo co t xut trong trng hp cn thit.

2. K kt hp ng v vic th thuc trn lm sng vi c quan, t chc, c nhn c thuc th lm sng v vi ngi tham gia th lm sng.

3. Tip tc theo di sc kho v bnh tt ca ngi tham gia th lm sng theo tho thun trong hp ng hoc cng nghin cu.

Chng VII

GIM ST, KIM TRA M BO CHT LNG NGHIN CU

iu 34. Gim st, kim tra qu trnh th thuc trn lm sng

1. Gim st, kim tra nhm bo m quyn, li ch, sc kho ca ngi tham gia th thuc trn lm sng, bo m cc s liu ghi chp ca nghin cu c tin hnh y , chnh xc, kp thi, ng quy nh theo cng nghin cu c ph duyt.

2. B Y t thnh lp on gim st, kim tra nh k v t xut i vi tng trng hp c th.

3. C quan qun l nh nc c thm quyn, t chc, c nhn c thuc th lm sng, t chc nghin cu lm sng (CRO) hoc t chc qun l a im nghin cu (SMO) c B Y t chp thun bng vn bn c th xut c ngi theo di, gim st qu trnh nghin cu mt cch c h thng. Ngi c giao nhim v gim st khng c l thnh vin ca nhm nghin cu, thc hin ng cc quy nh v bo mt s liu nghin cu v cc thng tin lin quan n ngi tham gia th lm sng v chu trch nhim trc c quan qun l v cng vic ca mnh.

4. Nghin cu vin chnh v cc nghin cu vin c trch nhim to iu kin cho ngi gim st tham kho cc s liu nghin cu khi c yu cu.

5. on gim st, kim tra c trch nhim bo co, xut bng bin bn gim st, kim tra cc ni dung gim st vi c quan qun l nh nc c thm quyn lm c s cho vic xem xt, x l theo ng cc quy nh ca php lut.

iu 35. Bo m tin cy kt qu nghin cu th thuc trn lm sng

1. bo m nghin cu c tin cy, cc phn tch, nhn nh kt lun v kt qu phi xut pht t s liu gc. Trong mi giai on nghin cu cn phi thm tra tt c cc s liu lm sng v ch tiu xt nghim.

2. Trong trng hp cn thit, hi ng nghim thu cc cp s mi chuyn gia nh gi kt qu, kim tra s liu, kim nh sn phm ca nghin cu hoc thnh lp Ban gim st s liu (DSMB) theo yu cu ca c quan qun l.

Chng VIII

NGHIM THU NH GI KT QU TH THUC TRN LM SNG

iu 36. Th tc nghim thu kt qu th thuc trn lm sng

1. Nghim thu kt qu nghin cu th thuc trn lm sng c thc hin theo cc quy nh hin hnh v nh gi, nghim thu ti nghin cu khoa hc cng ngh v hng dn thc hnh tt th thuc trn lm sng.

2. Vic nghim thu c tin hnh hai cp: cp c s v cp B Y t. Khi kt thc nghin cu, nghin cu vin chnh c trch nhim bo co vi t chc nhn th thuc trn lm sng nh gi kt qu nghin cu cp c s v hon thin h s bo co B Y t nghim thu cp B.

iu 37. H s nghim thu cp B Y t

H s bo co nghim thu cp B (01 b gc c ch k, ng du hp php v 03 bn sao) gm:

1. Cng vn ca t chc nhn th thuc trn lm sng ngh nghim thu cp B.

2. Bn sao cng nghin cu c ph duyt.

3. Quyt nh ph duyt cng nghin cu.

4. Quyt nh thnh lp hi ng nghim thu cp c s.

5. Bin bn hp hi ng nghim thu cp c s.

6. Bo co ton vn kt qu nghin cu th thuc trn lm sng theo quy nh v c th b sung nhng thng tin c lin quan khc khi thy cn thit.

iu 38. Kt thc nghin cu th thuc trn lm sng

1. Trong thi hn 30 ngy lm vic, k t ngy nhn h s ngh nghim thu, B Y t s t chc hp hi ng nghim thu kt qu nghin cu theo quy nh hin hnh.

2. Nghin cu th thuc trn lm sng ch c coi l hon thnh khi bo co kt qu cui cng c hi ng nh gi nghim thu v chp nhn nhng b sung ca nghin cu vin chnh theo cc kin gp ca hi ng (nu c).

3. Cc s liu v kt qu th lm sng ch c cng b khi c Hi ng o c trong nghin cu y sinh hc - B Y t nh gi nghim thu.

Chng IX

T CHC THC HIN

iu 39. Trch nhim thc hin

V Khoa hc v o to ch tr, phi hp vi cc V, Cc c lin quan:

1. Tip nhn, kim tra h s ng k, hng dn t chc, c nhn c thuc th v t chc nhn th thuc trn lm sng thc hin ng cc quy nh ca Thng t ny v cc quy nh khc ca php lut c lin quan.

2. T chc thm nh cc iu kin v h s th thuc trn lm sng, nng lc chuyn mn, c s vt cht v tnh php l ca t chc nhn th thuc trn lm sng, t chc nghin cu lm sng (CRO), t chc qun l a im nghin cu (SMO) bo co Lnh o B cho php tin hnh th nghim.

3. T chc cc phin hp ca Hi ng o c trong nghin cu y sinh hc - B Y t xt duyt cng nghin cu, thm nh cc ni dung v o c trong nghin cu v khoa hc chuyn ngnh, nh gi nghim thu kt qu nghin cu th thuc trn lm sng, tng hp trnh Lnh o B ph duyt.

4. T chc gim st, kim tra nh k hoc t xut qu trnh nghin cu.

5. T chc ph bin, hng dn thc hin ni dung Thng t ny, hng dn thc hnh lm sng tt v o c trong nghin cu y sinh hc cho cc n v, t chc, c nhn c lin quan.

iu 40. iu khon chuyn tip

Cc h s ng k th thuc trn lm sng np trc ngy Thng t ny c hiu lc thi hnh c xem xt v thm nh theo Quy nh v th thuc trn lm sng c ban hnh theo Quyt nh s 01/2007/Q-BYT ngy 11/01/2007 ca B trng B Y t.

iu 41. Hiu lc thi hnh

1. Thng t ny c hiu lc thi hnh k t ngy 20/3/2012.

2. Bi b Quyt nh s 01/2007/Q-BYT ngy 11/01/2007 ca B trng B Y t v vic ban hnh Quy nh v th thuc trn lm sng k t ngy Thng t ny c hiu lc.

3. Th trng cc c quan, t chc, n v lin quan c trch nhim t chc tuyn truyn, ph bin, trin khai thc hin Thng t cho cc i tng bit v thc hin.

Trong qu trnh thc hin nu c vng mc, ngh phn nh kp thi v B Y t xem xt sa i, b sung cho ph hp./.

Ni nhn:

- Vn phng Chnh ph (Cng bo, Cng thng tin in t CP);

- Cc B, c quan ngang B;

- B T php (Cc Kim tra vn bn QPPL);

- B Khoa hc v Cng ngh (V Php ch);

- Cc Th trng B Y t;

- y ban nhn dn cc tnh, thnh ph trc thuc trung ng;

- S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc trung ng;

- Cc bnh vin trc thuc B; Y t cc B, ngnh;

- Cc V, Cc, Tng cc, Vn phng B, Thanh tra B - B Y t;

- Cng thng tin in t B Y t;

- Lu: VT, PC, K2T. B TRNG

( k)Nguyn Th Kim Tin

PH LC

(Km theo Thng t s 03/2012/TT-BYT ngy 02 thng 02 nm 2012

ca B trng B Y t)

Ph lc 1

MU N NGH TH THUC TRN LM SNG

Ph lc 2a

H S SN PHM DNH CHO NGHIN CU VIN

(i vi thuc tn dc, thuc ng dc)

Ph lc 2b

H S SN PHM DNH CHO NGHIN CU VIN

(i vi vc xin, sinh phm y t)

Ph lc 3

MU N NGH THM NH, XT DUYT CNG

TH THUC TRN LM SNG

Ph lc 4

MU HP NG NGHIN CU TH THUC TRN LM SNG

Ph lc 5

THUYT MINH CNG NGHIN CU TH NGHIM LM SNG

Ph lc 6

BN CUNG CP THNG TIN V NGHIN CU

V PHIU TNH NGUYN THAM GIA NGHIN CU

(Dnh cho ngi tham gia th thuc trn lm sng)

Ph lc 7

MU BO CO KT QU NGHIN CU

TH THUC TRN LM SNG

Ph lc 1

(Mu n ngh th thuc trn lm sng)

CNG HO X HI CH NGHA VIT NAM

c lp - T do - Hnh phc

-----------------------------------------------

., ngy thng nm

N NGH TH THUC TRN LM SNG

Knh gi:

B Y t

(V Khoa hc v o to)

n v/c nhn c sn phm nghin cu:

S chng minh th hoc h chiu (i vi c nhn):a ch giao dch:in thoi: Fax:

Email:

Ti khon:

Lm n ngh B Y t xem xt cho php th nghim trn lm sng:

Tn thuc:

L s:

Nng :

Hm lng:

Dng bo ch:

ng dng:

Hn dng:

Phn loi:

Thuc tn dc:

Thuc ng dc:

Vc xin:

Sinh phm y t dng cho iu tr:

ngh th nghim trn lm sng giai on:

hoc ngh th nghim lm sng t giai on: n giai on:

hoc nh gi tnh dung np trn ngi Vit Nam

Thuc hon thnh nghin cu giai on:

xut ch nhim ti:

xut c quan nhn th:

H s km theo gm:

ngh B Y t xem xt v cho php nghin cu th nghim lm sng sn phm nu trn.

i din n v c sn phm

ng k th thuc trn lm sng

k tn ng du

Ph lc 2a

H S SN PHM DNH CHO NGHIN CU VIN(i vi thuc tn dc, thuc ng dc)

1. Gii thiu

Bn thng tin sn phm th nghim (IB) l ti liu bin son cc d liu lm sng v phi lm sng v (cc) sn phm th nghim c lin quan ti vic nghin cu (cc) sn phm trn cc i tng th nghim l con ngi. Mc ch ca vic ny l cung cp cho nhng nghin cu vin v nhng ngi khc tham gia vo th nghim thng tin to thun li cho h hiu s hp l v tun th theo cc im mu cht ca cng nh liu dng, tn sut/khong a liu, cch dng sn phm v cc quy trnh theo di an ton. IB cng cung cp hiu bit su nhm h tr cho vic qun l lm sng ca cc i tng nghin cu trong qu trnh th nghim lm sng. Thng tin cn c th hin di dng c ng, n gin, c ch ch, cn bng v khng c tnh qung b, cho php bc s lm sng hoc nghin cu vin hiu v t cn nhc ng n v ri ro/li ch khng thin lch ca th nghim c xut. V l do , ngi c trnh y t cn tham gia vo vic bin son IB, nhng cc ni dung ca IB cn c cho php to lp theo nguyn tc m t d liu.

Hng dn ny phc ho thng tin ti thiu cn c a vo IB v cung cp cc gi m dn . Hy vng rng loi v cp thng tin c c s thay i theo tng giai on pht trin ca sn phm th nghim. Nu sn phm th nghim c a ra th trng v cc vn dc l c cc bc s thc hnh hiu bit rng ri, mt IB y c th s khng cn thit. Trong chng mc cc yu cu ca php lut cho php, mt bn thng tin sn phm c bn, mt cun sch nh hoc nhn sn phm c th l mt phng n ph hp min l n bao gm thng tin cp nht y v chi tit v cc kha cnh ca sn phm th nghim m c th quan trng i vi nghin cu vin. Nu sn phm c a ra th trng v c nghin cu cho vic s dng mi (th d nh ch nh mi) th mt IB chuyn v s dng mi ny cn c chun b. IB cn c xem xt li t nht l hng nm v sa i nu cn ph hp vi cc quy trnh bng vn bn ca nh ti tr. Vic sa i mau hn c th thch hp tu theo giai on pht trin lin quan ti thng tin mi. Tuy nhin, ph hp vi GCP, thng tin mi lin quan c th quan trng n mc n cn c chuyn ti cc nhng nghin cu vin, c th l ti cc IRB/IEC v/hoc cc c quan chc nng trc khi c a vo mt IB c sa i.

Ni chung, nh ti tr chu trch nhim bo m rng IB c cp nht s ti tay (nhng) nghin cu vin v h chu trch nhim cung cp IB c cp nht ti cc IRB/IEC. Trong trng hp th nghim c mt nghin cu vin ti tr th nh ti tr-nghin cu vin cn xc nh liu Bn thng tin sn phm c th c c t nh sn xut thng mi khng. Nu sn phm th nghim c cung cp bi nh ti tr-nghin cu vin th h s cung cp thng tin cn thit cho nhn vin th nghim. Trong trng hp khi vic chun b mt IB chnh thc khng thc hin c th nh ti tr-nghin cu vin cn cung cp, nh mt gii php thay th, mc thng tin c bn y trong cng th nghim c cha thng tin hin thi ti thiu c m t trong hng dn ny.

2. Cc vn chung

IB cn bao gm:

. Trang tn

Trang ny cn cung cp tn nh ti tr, d liu xc nh tng sn phm th nghim (th d nh s nghin cu, tn ho cht v tn chung c ph duyt, v (cc) tn thng mi nu lut php cho php v nh ti tr mong mun) v ngy pht hnh. Nn a vo s ln xut bn v danh sch tham chiu ln v ngy xut bn c thay th. V d c trong Ph lc 1.

. Tuyn b v tnh bo mt

C th nh ti tr mun a vo mt tuyn b ch dn nhng nghin cu vin/ngi nhn hy coi IB nh l mt ti liu cn bo mt ch nhm mc ch a thng tin v s dng trong nhm ca nghin cu vin v IRB/IEC.

3. Ni dung ca IB

IB cn bao gm cc mc sau, c km ti liu tham kho nu cn:

. Mc lc

. Tm tt

Mt bn tm tt (tt nht khng qu 2 trang) cn lm r thng tin quan trng v c tnh vt l, ho hc, bo ch, dc l, c tnh, dc ng hc, chuyn ho v thng tinlm sng c lin quan ti giai on pht trin lm sng hin nay ca sn phm th nghim .

. Li gii thiu

Gii thiu tm tt cn bao gm tn ho cht (cc tn chung v tn thng mi khi c ph duyt) ca (cc) sn phm th nghim, cc thnh phn hot tnh, phn nhm dc l ca (cc) sn phm th nghim v v tr d kin ca chng trong nhm ny (v d nh cc u im), v (cc) ch nh c d tnh trc v iu tr v chn on. Cui cng li gii thiu cn cung cp cch tip cn chung trong vic nh gi tip theo ca sn phm th nghim.

. Cc c tnh vt l, ho hc, bo ch v cng thc

Cn cung cp m t v (cc) cht ca sn phm th nghim (bao gm cng thc ho hc v/hoc cu trc) v tm lc v cc tnh cht vt l, ho hc v bo ch.

cho php c cc bin php an ton thch hp trong qu trnh th nghim, cn c m t (cc) cng thc, bao gm cc t dc v c bin gii nu c lin quan v lm sng. Cc ch dn v bo qun v vn chuyn (cc) cc dng bo ch cng cn c.

Mi vn tng t cu trc vi cc thnh phn bit cn c nu ra.

. Cc nghin cu tin lm sng

Li gii thiu

Cc kt qu cc nghin cu lin quan phi lm sng v dc l, c tnh, dc ng hc v chuyn ho ca sn phm th nghim cn c a vo di dng tm lc. Phn tm lc ny cn nu phng php lun c s dng v c bn lun cc vn lin quan ti cc pht hin ti tc dng tr liu c kho st v cc tc dng khng li, khng d kin i vi con ngi.

Thng tin c cung cp c th gm nhng iu bit sau y:

Cc chng loi c th nghim

S v gii tnh cc con vt trong tng nhm

n v liu lng (th d nh mg/kg)

Khong cch gia cc liu

ng dng

Thi gian mi liu

Thng tin v phn b trong c th

Thi hn theo di sau khi phi nhim

Cc kt qu bao gm cc kha cnh sau y:

Bn cht v tn xut cc tc dng dc l hoc c tnh

S nghim trng hoc cng cc tc dng dc l hoc c tnh

Thi gian xut hi n tc dng

Tnh o ngc ca cc tc dng

Thi gian ko di tc dng

Liu p ng

Bng v danh mc cn c s dng, nu c th, nhn mnh v trnh by r rng.

Cc mc tip sau cn bn lun v cc pht hin quan trng nht c c t nghin cu bao gm liu p ng ca cc tc dng quan st c, cc lin quan ti con ngi v cc kha cnh cn c nghin cu trong con ngi. Nu c p dng, cng nn so snh cc pht hin liu tc dng v liu khng c c trong cng loi ng vt (th d nh ch s tr liu cn c bn lun). S lin quan ca thng tin ny ti vic nh liu lng cho ngi cn c gii quyt. Nu c th, nn c cc so snh v mc trong mu/m hn l trn c s mg/kg.

(a) Dc l tin lm sng

Tm tt v cc kha cnh dc l ca sn phm th nghim v cc chuyn ho ng k ca n (nu c th) c nghin cu ng vt cn a vo. Tm tt nh vy cn bao hm cc nghin cu nh gi tc dng iu tr c th c (th d nh cc m hnh tc dng, lin kt receptor, tnh c hiu) cng nh cc nghin cu v s an ton (th d nh cc nghin cu chuyn bit nh gi cc tc dng dc l khc vi cc tc dng tr liu c d kin).

(b) Dc ng hc v chuyn ho sn phm ng vt

Tm tt v dc ng hc v chuyn ho sinh hc v phn b ca sn phm th nghim trong cc loi c nghin cu. Bn lun v cc pht hin v s hp thu, sinh kh dng ti ch v h thng ca sn phm th nghim, cc chuyn ho ca chng, mi quan h vi cc pht hin v dc l v c tnh trong cc loi ng vt.

(c) c tnh

Tm tt v cc c tnh tm thy trong cc nghin cu lin quan c tin hnh cc loi ng vt khc nhau cn cm t di cc tiu sau y:

Liu n

Liu lp li

Kh nng gy ung th

Cc nghin cu chuyn bit (th d nh gy mn, gy nga)

c tnh sinh sn

Bin i gen

1.1.1. Cc tc dng ngi

Li gii thiu:

Bn lun k v cc tc dng c bit ca (cc) sn phm th nghim ngi cn phi c, bao gm thng tin v dc ng hc, chuyn ho, dc lc hc, liu p ng, an ton, tc dng v cc tc dng dc l khc. Nu c th cn c tm tt v tng th nghim lm sng hon tt. Cn cung cp thng tin v cc kt qu s dng (cc) sn phm th nghim khc vi cc kt qu c c trong cc th nghim lm sng nh kinh nghim trong vic tip th.

(a) Dc ng hc v chuyn ho sn phm ng vt

Cn trnh by tm tt thng tin v dc ng hc ca (cc) sn phm th nghim bao gm cc thng tin sau y, nu c:

Dc ng hc (bao gm chuyn ho v hp thu, gn protein huyt tng, phn b v thi tr)

Sinh kh dng ca sn phm th nghim (tuyt i, nu c th, v/hoc tng i) c s dng cc dng bo ch i chiu

Cc nhm qun th di nhm (th d nh gii, tui, suy gim chc nng c quan)

Tng tc (th d nh tng tc sn phm- sn phm v cc nh hng ca thc n)

Cc d liu dc ng hc khc (th d nh cc kt qu nghin cu qun th c thc hin trong khun kh (cc) th nghim lm sng).

(b) An ton v Hiu lc

Cn cung cp tm tt thng tin v s an ton ca cc sn phm th nghim/sn phm (bao gm s chuyn ho nu c), dc lc hc, tc dng, v liu p ng c c trong cc th nghim trc ngi (nhng ngi tnh nguyn kho manh v/hoc cc bnh nhn). Cc vn pht sinh t thng tin ny cn c bn lun. Trong trng hp khi mt s th nghim lm sng c hon tt, vic s dng cc tm tt v an ton v tc dng trong cc th nghim nhiu ln thng qua cc ch nh trong cc di nhm c th lm trnh by r rng cc d liu. Tm tt bng bng biu v phn ng c hi ca thuc trong cc th nghim lm sng (bao gm cc ch nh c nghin cu cng c ch).

Cc khc bit quan trng trong t l phn ng c hi ca thuc trong cc ch nh hoc cc nhm cn c bn lun.

IB cn m t v cc nguy c v cc phn ng c hi ca thuc c th d tnh trc trn c s cc kinh nghim trc vi sn phm ang c kho st v vi cc sn phm lin quan. Cn m t v cc thn trng hoc theo di c bit cn thc hin nh mt phn trong kho st (cc) sn phm.

(c) Kinh nghim tip th

IB cn nu r cc nc m sn phm th nghim c bn trn th trng hoc c ph duyt. Mi thng tin ng k ny sinh t vic s dng trn th trng cn c tm tt (th d nh cc cng thc, liu lng, cch thc s dng, v cc phn ng c hi ca sn phm). IB cn ni r tt c cc nc m sn phm th nghim khng c ph duyt/ng k a ra th trng hoc b rt khi th trng/ng k.

. Tm tt cc d liu v Ch dn i vi nghin cu vin

Mc ny cn cung cp bn lun tng th cc d liu phi lm sng v lm sng v cn tm tt thng tin t cc ngun khc nhau v cc kha cnh khc nhau ca (cc) sn phm th nghim, nu c th. Theo cch ny, nghin cu vin c cung cp cc l gii mang tnh thng tin nht ca cc d liu c c v nh gi cc pht sinh t cc thng tin cho cc th nghim lm sng tng lai.

Nu ph hp, cc bo co c pht hnh v cc sn phm lin quan cn c bn lun. Vic ny gip nghin cu vin bit trc v cc phn ng c hi hoc cc vn khc trong cc th nghim lm sng.

Mc ch tng th ca mc ny l cung cp cho nghin cu vin s hiu bit r rng v cc ri ro v cc phn ng c hi c th, v cc th nghim c th, cc quan st v cc thn trng c th cn n trong th nghim lm sng. Hiu bit ny cn da trn c s thng tin c sn v vt l, ho hc, bo ch, dc l, c tnh v lm sng v (cc) sn phm th nghim. Cng cn c hng dn cho nghin cu vin lm sng v cch nhn bit v iu tr qu liu v phn ng c hi ca thuc c th xy ra da trn kinh nghim trc y ngi v v dc l hc ca sn phm th nghim.

Ph lc 2b

H S SN PHM DNH CHO NGHIN CU VIN

(i vi vc xin, sinh phm y t)

1. Gii thiu

Bn thng tin sn phm nghin cu (IB) l ti liu bin son cc d liu lm sng v phi lm sng v (cc) sn phm th nghim c lin quan ti vic nghin cu (cc) sn phm trn cc i tng th nghim l con ngi. Mc ch ca vic ny l cung cp cho nhng nghin cu vin v nhng ngi khc tham gia vo th nghim thng tin to thun li cho h hiu s hp l v tun th theo cc im mu cht ca cng nh liu dng, tn sut/khong a liu, cch dng sn phm v cc quy trnh theo di an ton. IB cng cung cp hiu bit su nhm h tr cho vic qun l lm sng ca cc i tng nghin cu trong qu trnh th nghim lm sng. Thng tin cn c th hin di dng c ng, n gin, c ch ch, cn bng v khng c tnh qung b, cho php bc s lm sng hoc nghin cu vin hiu v t cn nhc ng n v ri ro/li ch khng thin lch ca th nghim c xut. V l do , ngi c trnh y t cn tham gia vo vic bin son IB, nhng cc ni dung ca IB cn c cho php to lp theo nguyn tc m t d liu.

Hng dn ny phc ho thng tin ti thiu cn c a vo IB v cung cp cc gi m dn . Hy vng rng loi v cp thng tin c c s thay i theo tng giai on pht trin ca sn phm th nghim. Nu sn phm th nghim c a ra th trng v cc vn dc l c cc bc s thc hnh hiu bit rng ri, mt IB y c th s khng cn thit. Trong chng mc cc yu cu ca php lut cho php, mt bn thng tin sn phm c bn, mt cun sch nh hoc nhn sn phm c th l mt phng n ph hp min l n bao gm thng tin cp nht y v chi tit v cc kha cnh ca sn phm th nghim m c th quan trng i vi nghin cu vin. Nu sn phm c a ra th trng v c nghin cu cho vic s dng mi (th d nh ch nh mi) th mt IB chuyn v s dng mi ny cn c chun b. IB cn c xem xt li t nht l hng nm v sa i nu cn ph hp vi cc quy trnh bng vn bn ca nh ti tr. Vic sa i mau hn c th thch hp tu theo giai on pht trin lin quan ti thng tin mi. Tuy nhin, ph hp vi GCP, thng tin mi lin quan c th quan trng n mc n cn c chuyn ti cc nhng nghin cu vin, c th l ti cc IRB/IEC v/hoc cc c quan chc nng trc khi c a vo mt IB c sa i.

Ni chung, nh ti tr chu trch nhim bo m rng IB c cp nht s ti tay (nhng) nghin cu vin v h chu trch nhim cung cp IB c cp nht ti cc IRB/IEC. Trong trng hp th nghim c mt nghin cu vin ti tr th nh ti tr-nghin cu vin cn xc nh liu Bn thng tin sn phm c th c c t nh sn xut thng mi khng. Nu sn phm th nghim c cung cp bi nh ti tr-nghin cu vin th h s cung cp thng tin cn thit cho nhn vin th nghim. Trong trng hp khi vic chun b mt IB chnh thc khng thc hin c th nh ti tr-nghin cu vin cn cung cp, nh mt gii php thay th, mc thng tin c bn y trong cng th nghim c cha thng tin hin thi ti thiu c m t trong hng dn ny.

2. Cc vn chung

IB cn bao gm:

- Trang tn

Trang ny cn cung cp tn nh ti tr, d liu xc nh tng sn phm nghin cu (th d nh s nghin cu, tn vcxin nghin cu v tn thng mi), v ngy pht hnh. Cn a vo s xut bn v s tham chiu. Mu thng tin v sn phm c nu trong mc 4 c xem nh mt v d.

- Tuyn b v tnh bo mt

C th nh ti tr mun a vo mt tuyn b ch dn nhng nh nghin cu/ ngi nhn hy coi IB nh l mt ti liu cn bo mt ch nhm mc ch a thng tin v s dng trong nhm ca ngi nghin cu v ca IRB/IEC.

3. Ni dung ca IB

IB cn bao gm cc mc sau v km ti liu tham kho nu c:

3.1. Tm tt

Mt bn tm tt (tt nht khng qu 2 trang) cn cung cp cc thng tin quan trng v vcxin nghin cu nh quy trnh v cng ngh sn xut, tnh cht vt l, ho hc v thng tin c lin quan ti giai on trin khai lm sng hin nay.

3.2. Li gii thiu

Li gii thiu phi bao gm cc thng tin sau:

- Tn vcxin nghin cu (cc tn gc v tn thng mi c ph duyt).

- Tnh cht vt l.

- Thnh phn trong mt liu n s dng cho ngi:

+ Thnh phn hot tnh v bn cht;

+ Thnh phn t cht (nu c);

+ Cht bo qun (nu c);

+ Cht n nh (nu c);

- Cc ch nh.

- Ch nh cn nhc (nu c).

- Chng ch nh(nu c).

- S tng tc vcxin (nu c).

- Cch trnh by.

- Cch bo qun v vn chuyn.

- Hn dng.

Cui cng li gii thiu cn nu ra cch tip cn chung nh gi sn phm nghin cu trong TTTLS.

3.3. Cc nghin cu tin lm sng

Cc kt qu nghin cu lin quan v tin lm sng nh an ton c hiu, an ton chung, cng hiu p ngtnh sinh min dch, cht gy st... ca vcxin nghin cu cn c a vo di dng tm lc. Tuy nhin, vic p dng cc th nghim trong giai on tin lm sng phi ty thuc vo bn cht ca tng vcxin.

Phn tm lc ny cn nu phng php c s dng, v kt qu v cn c so snh vi tiu chun cho php (nu c).

c trao i cc vn lin quan ti cc pht hin v tnh nng tr liu c nghin cu v cc hiu qu khng li, khng d kin i vi con ngi.

- Cc yu cu chung cho tt c cc th nghim tin lm sng:

Cc chng loi c th nghim

Chng loi ng vt th nghim

S lng, v gii tnh cc con vt trong tng nhmv tun tui hoc trng lng

n v liu dngLiu min dch, ng min dch

Tng liu min dch

Khong cch gia cc liu (i vi vcxin c s tng liu 2).. Cch thc tip nhn.

Thi gian mi liu.

Thng tin v phn b trong c th.

Thi gian theo di sauca khi dng thucth nghim

Kt qu th nghim c +bo co phi bao gm cc kha cnh sau:

Cch nh gi kt qu: ty thuc vo tng th nghim m cc tiu ch nh gi kt qu khc nhau. V d: tnh trng sc khe, cn nng, thn nhit, cc triu chng c hiu,.....

Thi gian bt u xut hin v thi gian ko di ca cc biu hin thay i.

Kt qu c th ca sn phm nghin cu.

Cc thng tin trn nn trnh by Bn cht v tn xut cc tc dng dc l hoc c tnh.

S nghim trng hoc cng cc tc dng dc l v c tnh.

Thi gian cho ti khi pht huy tc dng.

Tnh o ngc ca cc tc dng.

Thi gian ko di tc dng.

Liu p ng.

trong bng nu bt c ni dung cn bo co v d dng trong vic xem xt.

- Mt s th nghim tin lm sng

Cc mc tiu sau cn trao i v cc pht hin quan trng nht c c t nghin cu bao gm phn ng liu lng ca cc hiu ng quan st c, cc lin quan ti con ngi v cc kha cnh cn c nghin cu trong con ngi. Nu c p dng, cng nn so snh cc pht hin liu lng hiu qu v liu khng c c trong cng loi ng vt (th d nh ch s tr liu cn c trao i). S lin quan ca thng tin ny ti vic nh liu lng cho ngi cn c gii quyt.

a) Dc l tin lm sng

Cn c bn tm tt cc c tnh dc l ca sn phm th nghim v cc cht chuyn ha ca n (nu c th) c nghin cu trn ng vt. Tm tt ny cn bao gm cc nghin cu nh gi tc dng iu tr tim tng (v d m hnh tc dng, lin kt receptor, tnh c hiu, cng nh cc nghin cu v an ton (v d nghin cu chuyn bit nh gi cc tc dng dc l bn cnh cc tc dng iu tr d kin).

b) Dc ng hc v chuyn ho sn phm ng vt

Cn c bn tm tt v dc ng hc v chuyn ho sinh hc v phn b ca sn phm th nghim trong tt c cc ng vt nghin cu. Cn gii quyt trao i v cc pht hin nh s hp th v sinh kh dng ca sn phm th nghin cu v s chun ho ca chng, mi quan h vi cc pht hin v dc l v c tnh trong cc loi vt

ca) Th nghim an ton c hiu

( Xc nh kh nng hi c ca chng vcxin sng gim c lc.

( Kim tra bt hot i vi vcxin bt hot.

( Kim tra bt hot cng nh kh nng hi c ca gii c t.

Khi vcxin nghin cu c ngh cc ng s dng khc nhau th cc nghin cu v tnh an ton v c tnh trn cc m hnh ng vt thch hp khc nhau cn c tin hnh. Tnh an ton ca tng ng s dng nn c nh gi ring bit.

b) Th nghim an ton chung

Cc th nghim an ton chung tin hnh theo quy nh chung ca WHO cho tng loi vcxin c ngun gc t vi khun v virt.

c) Th nghim cng hiu v tnh sinh min dch

- Th nghim cng hiu Tm tt v cc hiu ng c hc tm thy trong cc nghin cu lin quan c tin hnh cc loi ng vt khc nhau cn c m t di cc tiu sau y:

- Liu n

- Liu lp li

- Kh nng gy ung th

- Cc nghin cu chuyn bit (th d nh gy mn cm, gy nga)

- c tnh i vi sinh sn

- Bin i gen

- Cc tc dng trn ngi

Li gii thiu v sn phm nghin cu trong IB:

Trao i k v cc tc dng bit ca (cc) sn phm nghin cu ngi cn phi c, bao gm thng tin v dc ng hc, dc lc hc, p ng liu lng, an ton, hiu lc v cc tc dng dc l khc. Nu c th cn c tm tt v tng th nghim lm sng thuc hon tt. Cn cung cp thng tin v cc kt qu th nghim lm sng thuc cng nh nhng kinh nghim trong vic tip th.Nu c th th th nghim cng hiu nn tin hnh ngay t khi pht trin vcxin. Th nghim cng hiu c th c tin hnh bng nhiu phng php khc nhau. L tng nht l th nghim cng hiu bng phng php th thch (v d nh i vi vcxin di, vcxin ho g). Mt phng php la chn khc l nh gi s chuyn dch huyt thanh. Tuy nhin, i vi vcxin m bn cht thnh phn khng nguyn l polysaccarit th cc nh gi c tnh ha hc l chp nhn c. Theo xu hng hin nay, vi s hiu bit ngy cng tng v c ch bo v v min dch ca vcxin, th nghim cng hiu trn c th sng dn dn c thay th bng cc th nghim phng th nghim c thm nh da trn cc hot tnh sinh hc ca sn phm, cc h thng th nghim v cc phng php phng th nghim mi.

- Tnh sinh min dch

Cc d liu v tnh sinh min dch t m hnh ng vt c th h tr cho vic la chn liu min dch, lch min dch, v ng min dch m s c nh gi trn thc a lm sng. Nghin cu tin lm sng phi c thit k nh gi p ng min dch lin quan, v d nh t l chuyn dch huyt thanh, hiu gi khng th trung bnh nhn, hoc min dch qua trung gian t bo trn ng vt th nghim. Nu vcxin cha nhiu khng nguyn, tnh sinh min dch vi tng khng nguyn phi c nh gi ring. Mc d nh gi tnh sinh min dch trn ng vt cn thit trong qu trnh pht trin vcxin, nhng th nghim ny c th khng phi lun l tiu chun dng trong xut xng cc vcxin c ph duyt. (v d vcxin Hib cng hp).

d) Th nghim cht gy st

Th nghim cht gy st tin hnh theo quy nh chung ca WHO cho vcxin.

e) Mt s cc ch c bit

( Cht hp ph: Cht hp ph s dng phi ph hp vi yu cu dc in quc gia v khng gy cc phn ng khng chp nhn. Phi chng minh c tnh tng thch gia cht hp ph v thnh phn khng nguyn (c th tha k cc kt qu nghin cu trc). Nu cht hp ph mi c s dng khng c cc d liu v c tnh trc th trc ht cn phi nghin cu th nghim c tnh cho ring cht hp ph . Nghin cu tin lm sng phi nh gi s phi hp ca cht hp ph v khng nguyn khi pha ch vcxin s dng trn thc a.

( T cht v cht bo qun: Nu t cht hoc cht bo qun mi c s dng cn phi nghin cu th nghim c tnh cho ring t cht v cht bo qun .

( Mt s loi vcxin cn phi ch c bit:

- Vcxin phi hp: S phi hp mi ca khng nguyn hoc tup huyt thanh cn c nghin cu tnh sinh min dch ph hp trn m hnh ng vt trc khi tin hnh th nghim lm sng. Tt hn c l nghin cu s phi hp mi bng cch so snh tng khng nguyn ring bit trn ng vt xc nh p ng min dch tng hay gim.

S giao thoa gia cc chng vcxin sng cng cn c nghin cu tnh sinh min dch trn ng vt.

- Vcxin ADN: Da theo hng dn ca WHO v nh gi cht lng vcxin ADN tin hnh nh gi tin lm sng.

- Vcxin ti t hp: Da theo hng dn ca WHO v nh gi cht lng vcxin ti t hp tin hnh nh gi tin lm sng.

- Vcxin tng hp peptit : Da theo hng dn ca WHO v nh gi cht lng vcxin tng hp peptit tin hnh nh gi tin lm sng.

- Vcxin sng gim c lc: Mi quan tm ch yu i vi loi vcxin ny l kh nng hi c, kh nng lan truyn v trao i thng tin di truyn vi chng hoang di hoc cc vi sinh vt khc. Cc kt qu dng nhn bit chng gim c lc cn phi c ch ra (trnh t gen). N tip tc c s dng trong th nghim lm sng gim st kt qu nghin cu cht bi tit v trong sut cc giai on ca qu trnh nh gi lm sng. Vcxin bi lit ung (OPV) l mt v d in hnh cho vcxin sng gim c lc.

a) Dc ng hc v chuyn ho sn phm ng vt

Cn trnh by tm tt thng tin v dc ng hc ca (cc) sn phm nghin cu bao gm cc thng tin sau y, nu c:

Dc ng hc (bao gm chuyn ho v hp thu lin kt protein huyt tng, phn b v thi tr).

Sinh kh dng ca sn phm nghin cu (tuyt i, tng i) c s dng cc dng bo ch i chiu.

Cc nhm qun th con (th d nh gii, tui, chc nng c quan b suy gim).

Tng tc (th d nh tng tc gia cc sn phm v cc nh hng t thc n).

Cc d liu dc ng hc khc (th d nh cc kt qu nghin cu qun th c thc hin trong khun kh (cc) th nghim lm sng).

b) An ton v hiu lc

Cn cung cp tm tt thng tin v s an ton ca cc sn phm nghin cu (bao gm sn phm chuyn ho nu c), dc ng hc, hiu lc, v p ng liu lng c c trong cc th nghim trc ngi (nhng ngi tnh nguyn khe mnh v/ hoc cc bnh nhn). Cc vn pht sinh t thng tin ny cn c trao i. Trong trng hp khi mt s th nghim lm sng thuc c hon tt, vic s dng cc tm tt v an ton v hiu lc trong cc th nghim nhiu ln thng qua cc ch nh trong cc nhm con c th mang li trnh by r rng cc d liu. Tm tt bng bng biu v phn ng bt li trong cc th nghim lm sng thuc (bao gm cc ch nh c nghin cu).

Cc khc bit quan trng cc mu/ tai nn phn v thuc trong cc ch nh hoc cc nhm con cn trao i.

IB cn cung cp m t v cc ri ro v cc phn v c th xy ra lng trc da trn c s cc kinh nghim trc vi sn phm ang c nghin cu v vi cc sn phm lin quan. Cng cn cung cp cc m t v cc thn trng hoc theo di c bit cn thc hin nh mt phn trong vcxin nghin cu.

c) Tip th sn phm

IB cn nu r cc nc m vcxin nghin cu c tip th trn th trng hoc c ph duyt. Mi thng tin ng k ny sinh t vic s dng trn th trng cn c tm tt (th d nh cch pha ch, liu dng, ng dng v cc phn ng bt li i vi sn phm). IB cn ch r tt c cc nc m vcxin nghin cu khng c ph duyt/ ng k a ra th trng hoc b rt khi th trng/ ng k.

- Tm tt cc d liu v ch dn i vi nh nghin cu

Mc ny cn cung cp trao i tng th cc d liu tin lm sng v lm sng v cn tm tt thng tin t cc ngun khc nhau v cc kha cnh khc nhau ca (cc) sn phm nghin cu. Theo cch ny, nh nghin cu cn c cung cp cc l gii mang tnh thng tin nht ca cc d kin c c v vi vic x l cc pht sinh t cc thng tin cho cc th nghim lm sng thuc tng lai.

Nu c th, cc ti liu cng b v sn phm lin quan cn c trao i. Vic ny gip nh nghin cu bit trc v phn ng phn v thuc hoc cc vn khc trong cc th nghim lm sng thuc.

Mc ch tng th ca mc ny l cung cp cho nh nghin cu s hiu bit r rng v cc ri ro v phn v c th, v v cc th nghim c th, cc quan st v cc thn trng c th cn n trong th nghim lm sng thuc. Cng cn c hng dn cho nh nghin cu lm sng v cch nhn bit v x l khi qu liu lng v cc phn ng bt li c th xy ra ngi da trn kinh nghim v v c tnh ca sn phm nghin cu.

Ph lc 3

(Mu n ngh thm nh, xt duyt cng th thuc trn lm sng)

CNG HO X HI CH NGHA VIT NAM

c lp - T do - Hnh phc

--------------------------------------

., ngy thng nm

N NGH THM NH, XT DUYT

CNG TH THUC TRN LM SNG

Knh gi:

B Y t

(V Khoa hc v o to)

H v tn ch nhim ti:

S chng minh th hoc h chiu:n v ch tr ti:

a ch c quan:in thoi: Fax:

Email:

Ti khon:

Lm n ngh B Y t xem xt cho php th nghim trn lm sng:

Tn thuc:

L s:

Nng :

Hm lng:

Dng bo ch:

ng dng:

Hn dng:

Phn loi:

Thuc tn dc:

Thuc ng dc:

Vc xin:

Sinh phm y t:

ngh th nghim trn lm sng giai on:

hoc ngh th nghim lm sng t giai on: n giai on:

Thuc hon thnh nghin cu giai on:

H s km theo gm:

ngh B Y t xem xt v ph duyt cng nghin cu th nghim lm sng sn phm nu trn.

Nghin cu vin chnh v T chc nhn th thuc trn lm sng cam kt th nghim lm sng ny hon ton khng c bt k xung t li ch no gia cc bn tham gia v thc hin ng cc nguyn tc v o c c ghi trong cng nghin cu c B Y t ph duyt.

Ch nhim ti Th trng T chc nhn th thuc trn lm sng

k tn

k tn, ng du

Ph lc 4

(Mu Hp ng nghin cu th thuc trn lm sng)

CNG HO X HI CH NGHA VIT NAM

c lp - T do - Hnh phc

-----------------------------------------------

., ngy thng nm

HP NG NGHIN CU TH THUC TRN LM SNG

Cn c php l: .....

Cn c nhu cu, kh nng ca cc bn: ....

i din bn A (C quan, t chc, c nhn) c thuc th trn lm sng:

H v tn (c nhn hoc i din c quan ng k th thuc trn lm sng):

Chc v:

a ch (c quan hoc nh ring i vi c nhn):

S in thoi:

S Fax:

Email:

S chng minh th nhn dn hoc h chiu:

i din bn B (T chc nhn th thuc trn lm sng):

H v tn (c nhn hoc i din c quan nhn th thuc):

Chc v:

a ch (c quan, t chc):

S in thoi:

S Fax:

Email:

Cng nhau tho thun k hp ng nghin cu th thuc trn lm sng sn phm: ( Tn, nng , hm lng, dng bo ch, ng dng, phn loi, ch nh iu tr, s dng). ngh th nghim trn lm sng giai on:

hoc ngh th nghim lm sng t giai on: n giai on:

hoc nh gi tnh dung np trn ngi Vit Nam

vi cc ni dung sau y :

1- Ni dung hp ng :

2- Thi gian v tin :

3- Kinh ph:

4- Trch nhim ca cc bn:

5- Quyn li ca cc bn:

6- Cc iu khon chung:

i din bn A

( K tn, ng du hoc xc nhn ca UBND phng, x ni c tr i vi c nhn)i din bn B

( K tn v ng du)

Ph lc 5

B Y t

Thuyt minh cng

nghin cu th nghim lm sngI. Thng tin chung v nghin cu th nghim lm sng (TNLS)

1. Tn nghin cu

2. M s

3. Thi gian thc hin:(T thng ..../20.... n thng ..../20.... )

4. Cp qun l

NN B/ CS .

Tnh

5.Kinh ph

Tng s:

Trong , t Ngn sch SNKH:

T ngun khc (ghi r ngun):

6 ngh c NC TNLS giai on (ghi r):

Hoc ngh c NC TNLS cc giai on (ghi r):

7Nghin cu vin chnh

H v tn:

Hc hm/hc v:

Chc danh khoa hc:

in thoi: (CQ)/ (NR) Fax:

Mobile:

E-mail:

a ch c quan:

a ch nh ring:

8T chc nhn th thuc trn lm sng

Tn c quan, t chc :

in thoi: Fax: E-mail:

a ch:

9C quan hoc c nhn t hng th thuc trn lm sng (l c quan c s dng bn quyn v sn phm a ra TNLS v s dng kt qu TNLS c th a sn phm vo sn xut hoc a ra s dng trong thc t, hoc a vo nghin cu giai on tip theo)

Tn t chc:

in thoi: Fax: E-mail:

a ch c quan:

H v tn (nu l c nhn t hng):

Hc hm/hc v:

Chc danh khoa hc:

in thoi: (CQ)/ (NR) Fax:

Mobile:

E-mail:

a ch c quan:

a ch nh ring:

*Ghi ch:

Trong trng hp t chc v c nhn thy cn trnh by , b xung cho r hn mt s mc no ca bn Thuyt minh ny, c th trnh by di hn, vi s trang ca Thuyt minh khng hn ch.

II. Ni dung KH&CN ca nghin cu

(Din gii cc mc theo yu cu ca Quy nh Th thuc trn lm sng vi cc ni dung theo cc giai on th nghim)

10Mc tiu ca nghin cu

11Tnh hnh nghin cu trong v ngoi nc

Tng quan v sn phm nghin cu

Tng quan v nghin cu th nghim lm sng:

Ngoi nc:

Trong nc:

12Cch tip cn, phng php v ni dung nghin cu, k thut s s dng: ngh trnh by lun c r cch tip cn, thit k nghin cu, cch chn mu, c mu, tiu chun la chn i tng nghin cu, phng php nghin cu, k thut s s dng, cc quy trnh k thut thao tc chun ( SOPs) i vi tng k thut c s dng trong nghin cu - so snh vi cc phng thc gii quyt tng t khc, cc ch tiu nghin cu, phng tin k thut, trang thit b xc nh cc ch tiu nh gi nghin cu)

12.1 a im nghin cu:12.2Thi gian nghin cu:

12.3 Phng php nghin cu: M t loi ca th nghim (ngu nhin, m, m), thit k ca th nghim (cc nhm song song, k thut ghp cp), k thut lm m (m i, m n), v phng php v quy trnh la chn ngu nhin.12.4 i tng nghin cu: M t i i tng nghin cu (tiu chun la chn v loi tr ca i tng tim tng), quy trnh thao tc chun ( SOPs) i vi vic tuyn chn i tng tham gia nghin cu: phng php, tiu chun v thi im ch nh i tng vo cc nhm nghin cu.12.5 C mu: S lng i tng cn t c mc tiu th nghim, da vo cc tnh ton thng k.12.6 Phc dng thuc nghin cu: Xy dng quy trnh chun: (SOPs): M t v trnh by r ng dng, liu dng, khong cch dng v khong thi gian iu tr i vi sn phm nghin cu v sn phm so snh. Ngi chu trch nhim, k thut, thao tc cho ung thuc. Cc ch tiu theo di nh gi. Mi lin quan liu p ng cn c quan tm.

12.7 iu tr ng thi: Bt k iu tr no khc c th c xc nh hoc cho php dng ng thi.

12.8 Cc xt nghim c s dng: Xy dng quy trnh k thut chun (SOPs) : Cc xt nghim lm sng v labo, phn tch dc l, vv, nhng test c thc hin. Ngi chu trch nhim, quy trnh ly mu, bo qun, k thut. Cc ch tiu nh gi, so snh kt qu.

12.9 nh gi mc phn ng ph: M t p ng nh th no th c ghi chp (m t v nh gi phng php v tn sut ca s o lng), quy trnh theo di v o lng xc nh mc tun th iu tr trong s cc i tng nghin cu.

12.10 Tiu chun loi tr i tng trong qu trnh nghin cu: Tiu chun loi tr cho i tng nghin cu v ch dn v kt thc ton b nghin cu hoc mt phn ca nghin cu.

12.11 Ghi chp v bo co phn ng ph: Phng php ghi chp v bo co cc trng hp phn ng hoc s c, v cc iu khon lin quan n vic tun th.

12.12 K thut lm m v bo v danh tnh ca i tng nghin cu: Cc th tc duy tr cc danh sch xc nh i tng, h s iu tr, danh sch la chn ngu nhin i tng v/hoc mu bo co trng hp (CRFs). Cc h s phi cho php xc nh ring r cc bnh nhn hoc ngi tham gia cng nh kim tra v dng li d liu.

12.13 Quy nh v vic m m: Thng tin v vic thit lp m s th nghim, ni bo qun danh sch v ai, khi no, nh th no c m m trong trng hp khn cp.

12.14 Bo qun sn phm nghin cu: Bin php c thc hin m bo ng gi v bo qun an ton sn phm nghin cu v sn phm so snh nu s dng, v y mnh v xc nh mc tun th vi quy nh iu tr v cc hng dn khc.

12.15 Phng php nh gi kt qu: M t phng php c s dng nh gi kt qu, (bao gm cc phng php thng k) v bo co v bnh nhn hoc i tng tham gia b cuc khi th nghim.

12.16 Phng php x l cc s c bt li

12.17 Cch thc cung cp thng tin cho i tng: Thng tin c trnh by cho cc i tng th nghim, bao gm h s c thng tin nh th no v th nghim, v bn ng ca h c thu thp khi no v nh th no.12.18 Tp hun cho Nhm nghin cu: Tp hun cho i ng nghin cu vin tham gia vo nghin cu th nghim lm sng (bao gm: Ch nhim ti, Ch nhim ti nhnh, iu phi vin, cc nghin cu vin, Dc s, iu dng, K thut vin) bao gm: Ni dung c bn v nghin cu, thng tin v cch tin hnh th nghim, cc quy trnh thao tc chun (SOPs) v v th tc qun l v s dng thuc.12.19 Cc vn v o c: Cc cn nhc v cc bin php v o c lin quan n th nghim.

12.20 Chm sc y t sau th nghim: Chm sc y t c cung cp sau th nghim, phng thc iu tr sau th nghim.

12.21 K hoch thc hin

12.22 K hoch theo di, gim st, thanh tra, kim tra:

Gim st ca Nghin cu vin chnh v nhm nghin cu

Gim st ca nh ti tr

Gim st, kim tra, thanh tra ca c quan qun l, Hi ng o c.

Cc ni dung v o c trong nghin cu Y sinh hc:

(Bao gm: Thng tin v nghin cu, Phiu chp thun tnh nguyn tham gia vo nghin cu, Bn cam kt thc hin cc hng dn v o c trong nghin cu)

13Hp tc quc t

Ni dung hp tcTn i tc

14Tin thc hin

TTCc ni dung, cng vic

thc hin ch yu

(Cc mc nh gi ch yu)Sn phm

phi t Thi gian

(B-KT)Ngi, c quan thc hin

12345

III. Kt qu ca nghin cu

15Dng kt qu d kin ca nghin cu

IIIIII

S

Bng s liu

Bo co phn tch

Ti liu d bo

Quy trnh iu tr

IV. Cc t chc/c nhn tham gia thc hin nghin cu

16Hot ng ca cc t chc phi hp tham gia thc hin nghin cu (Ghi tt c cc t chc phi hp thc hin nghin cu v phn ni dung cng vic tham gia trong nghin cu)

TTTn t chca chHot ng/ng gp cho nghin cu

1

2

3

17 i ng Nghin cu vin- Cng tc vin- iu phi nghin cu

TTH v tnChc danh khoa hc- C quan cng tcChng nhn c o to v GCP

ANghin cu vin chnh

B

Cn b tham gia nghin cu

1

2

3...

V. Kinh ph thc hin nghin cu v ngun kinh ph (gii trnh chi tit xin xem ph lc km theo)

n v tnh: Triu ng18Kinh ph thc hin nghin cu phn theo cc khon chi

TTNgun kinh phTng sTrong

Thu khon chuyn mnNguyn,vt liu, nng lngThit b, my mcXy dng, sa cha nhChi khc

12345678

Tng kinh ph

Trong :

1 Ngn sch SNKH

2 Cc ngun vn khc

(ghi r)

- Ti tr, t hng ca t chc, c nhn

- Khc (vn huy ng, t c... )

......................., ngy thng nm 20.... Th trng

T chc nhn th thuc trn lm sng

(H, tn, ch k v ng du)Nghin cu vin chnh

(H, tn v ch k)

. ...................., ngy thng nm 20.... TL. B trng

V trng v khoa hc v o to

D TON KINH PH NGHIN CU

n v : triu ng

TTNi dung cc khon chiTng sNgun vn

Kinh phT l (%)NSSNKHTi trKhc

1. Thu khon chuyn mn

2. Nguyn, vt liu, nng lng

3. Thit b, my mc chuyn dng

4. Xy dng, sa cha nh

5. Chi khc

Tng cng

Gii trnh cc khon chi

(Triu ng)

Khon 1. Thu khon chuyn mn

TT Ni dung thu khonTng kinh phNgun vn

NSSNKHTi trKhc

Cng

Khon 2. Nguyn vt liu, nng lng

TTNi dungn v oS lngn giThnh tinNgun vn

NSSNKHTi trKhc

2.1Nguyn, vt liu

2.2 Dng c, ph tng

2.3Nng lng, nhin liu

- Than

- in

kW/h

- Xng, du

- Nhin liu khc

2.4 Nc

m3

2.5 Mua sch, ti liu, s liu

Cng

Khon 3. Thit b, my mc chuyn dng

TTNi dungn v oS lngn giThnh tinNgun vn

NSSNKHTi trKhc

3.1Mua thit b cng ngh

3.2Mua thit b th nghim, o lng

3.3Khu hao thit b

3.4Thu thit b

3.5 Vn chuyn lp t

Cng

Khon 4. Xy dng, sa cha nh

TTNi dungKinh phNgun vn

NSSNKHTi trKhc

4.1Chi ph xy dng m2 nh xng, PTN

4.2Chi ph sa cha m2 nh xng, PTN

4.3Chi ph lp t h thng in, h thng nc

4.4Chi ph khc

Cng

Khon 5. Chi khc

TTNi dungKinh phNgun vn

NSSNKHTi trKhc

5.1Cng tc ph

5.2Qun l c s

5.3Chi ph nh gi, kim tra, nghim thu

- Chi ph thm nh

- Chi ph xt duyt h s

- Chi ph gim st

- Chi ph kim tra, nghim thu trung gian

- Chi ph nghim thu ni b

- Chi ph nghim thu chnh thc

5.4Chi khc

- o to

- Hi ngh

- n lot ti liu, vn phng phm

- Dch ti liu

........

5.5Ph cp nghin cu vin

Cng

Ph lc 6

BN CUNG CP THNG TIN V NGHIN CU

V PHIU TNH NGUYN THAM GIA NGHIN CU

(Dnh cho ngi tham gia th thuc trn lm sng)

Tn nghin cu:

Phin bn: ICF Ngy ../../...

Tn nh ti tr:

M i tng:

Ti liu ny c thng bo y n cc i tng tham gia nghin cu, khng c trang hay phn no trong ti liu ny c b qua. Nhng ni dung trong ti liu ny cn phi c gii thch r bng ming vi cc i tng tham gia nghin cu.

1. Trnh by cc vn lin quan n nghin cu

Mc ch ca nghin cu

Khong thi gian d kin

Phng php tin hnh (nu c th nhng g c th nghim)

2. Tiu chun la chn i tng vo nghin cu:

3. Tiu chun loi tr khi nghin cu

4. Ai s l ngi nh gi cc thng tin c nhn v y khoa chn lc bn tham gia vo nghin cu ny ?

5. S ngi s tham gia vo nghin cu

6. Miu t nhng ri ro hoc bt li

7. Miu t li ch ca i tng hoc nhng ngi khc

8. Nhng khon no c chi tr trong nghin cu

9. Cng b phng php hoc cch iu tr thay th

10. Trnh by lu gi mt cc h s nhng c th nhn dng c ch th

11. Ch r rng c quan qun l c th kim tra h s ca i tng

12. Vn bi thng/ hoc iu tr y t nu c thng tch xy ra ( u c th c cc thng tin khc)

13. Ngi lin h khi c cu hi

V nghin cu

V quyn ca i tng nghin cu

Trong trng hp c thng tch lin quan n nghin cu

Nu r rng s tham gia l tnh nguyn, khng b pht nu t chi tham gia v ch th c th thi khng tham gia na vo bt k thi im no m khng b mt quyn li

Ch k ca i tng tnh nguyn

Ngy k phiu tnh nguyn

n tnh nguyn

Ti,

Xc nhn rng

Ti c cc thng tin a ra cho nghin cu thc a lm sng ...................................... ti ....., phin bn ICF ....................., ngy ..//.., . trang), v ti c cc cn b nghin cu gii thch v nghin cu ny v cc th tc ng k tnh nguyn tham gia vo nghin cu.

Ti c c hi c hi cc cu hi v nghin cu ny v ti hi lng vi cc cu tr li v gii thch a ra.

Ti c thi gian v c hi cn nhc tham gia vo nghin cu ny.

Ti hiu c rng ti c quyn c tip cn vi cc d liu m nhng ngi c trch nhim m t trong t thng tin.

Ti hiu rng ti c quyn rt khi nghin cu vo bt c thi im no v bt c l do g.Ti ng rng cc bc s chm sc sc kho chnh s c thng bo v vic ti tham gia trong nghin cu ny.

nh du vo thch hp (quyt nh ny s khng nh hng kh nng bn tham gia vo nghin cu):

Ti ng tham gia trong nghin cu ny.

K tn ca ngi tham gia

....................... Ngy/thng/nm

................

Nu cn,

*K tn ca ngi lm chng

....................... Ngy/thng/nm

................

* Vit tn ca ngi lm chng

.......................

K tn ca ngi hng dn

....................... Ngy/thng/nm

................

Vit tn ca ngi hng dn

.......................

Ph lc 7

(Mu Bo co kt qu nghin cu th nghim lm sng)

Trang ba 1

B Y T

BO CO

KT QU NGHIN CU TH NGHIM LM SNG

Tn ti:

Nghin cu vin chnh

T chc nhn th thuc trn lm sng

Cp qun l: B Y t

Thi gian thc hin: t thng nm n thng nm

Tng kinh ph thc hin nghin cu . triu ng

Trong : kinh ph SNKH . triu ng

Ngun khc (nu c) . triu ng

Nm 20

Trang tiu

BO CO KT QU NGHIN CU TH NGHIM LM SNG

1. Tn nghin cu

2. Tn sn phm dng trong nghin cu

3. Ni dung nghin cu (nu tn nghin cu cha th hin, m t ngn gn (1-2 cu) v thit k, cch so snh, thi gian dng thuc, liu v qun th bnh nhn..

4. Tn nh ti tr.

5. M s nghin cu

6. Pha lm sng ca nghin cu.

7. Ngy bt u nghin cu

8. Ngy kt thc nghin cu

9. Tn v chc danh ca nghin cu vin chnh

10. Tn ngi gim st ca nh ti tr.

11. Cam kt nghin cu tun th theo thc hnh lm sng tt (GCP).

12. Ngy bo co

Trang 3

BNG TM TT NGHIN CU

Trang 4

NHNG CH VIT TT

Trang 5

MC LC

CC NI DUNG CN C TRONG BO CO TNG KT

1) t vn (Gii thiu nghin cu)

2) Mc tiu nghin cu.

3) K hoch nghin cu

3.1- K hoch v thit k nghin cu

3.2- Bn lun v thit k nghin cu, vic chn i chng

3.3- La chn i tng (qun th) nghin cu ( tiu chun la chn, tiu chun loi tr, loi b bnh nhn ra khi iu tr hoc nh gi)

3.4- Thuc nghin cu

3.5- m bo cht lng d liu

3.6- Phng php thng k nu trong cng v xc nh c mu

3.7- Nhng thay i khi thc hin nghinc u v phn tch theo k hoch.

4) i tng tham gia nghin cu (bnh nhn/ ngi tnh nguyn)

a) Tnh hnh bnh nhn tham gia nghin cu

b) Nhng sai s khc so vi cng

5. nh gi hiu qu

5.1- D liu phn tch

Phi xc nh chnh xc nhng bnh nhn c dng trong phn tch hiu qu, v nhng trng hp loi tr, l do.

5.2- c im v nhn chng hc v cc c im c bn khc

Lp bng tm tt cc c im nhn chng hc ca tng bnh nhn

5.3- Xc nh s ph hp ca thuc

Tm tt v phn tch bt k mt kt qu no nh gi s ph hp ca tng bnh nhn vi ch liu dng trong nghin cu nh nng thuc trong dch sinh hc theo thi gian.

5.4- Hiu qu iu tr v bng s liu tng bnh nhn

i) Phn tch hiu qu

ii) Phn tch/ thng k iii) Lp bng s liu p ng ca tng bnh nhn

iv) Liu thuc, nng thuc v mi quan h vi p ng.

v) Tng tc thuc - thuc , thuc - bnh

vi) Trnh by s liu ca tng bnh nhn vii) Kt lun v hiu qu

6. nh gi an ton

Phn tch s liu lin quan n an ton c xem xt 3 mc:

Mc phi nhim (liu, thi gian dng thuc, s lng bnh nhn) cn kim tra xc nh mc an ton ca nghin cu.

Nhng tc dng khng mong mun thng gp hn v nhng xt nghim hay thay i cn c xc nh, cng nh cc yu t nh hng n tn xut ca ADR v s c khng mong mun.

Nhng s c khng mong mun nghim trng, v nhng s c khng mong mun ng k, thng xy ra nhng ngi phi rt khi nghin cu trc thi hn, hoc nhng ngi cht, d tc dng nghim trng c lin quan n thuc hay khng.

7. Mc phi nhim

Mc phi nhim vi thuc nghin cu (v thuc i chng hay placebo) cn c nh gi theo s lng bnh nhn dng thuc, khong thi gian dng thuc v mc liu s dng.

8. S c khng mong mun (AE)

Tm tt v AE

Trnh by cc AE

Phn tch cc AE

Lit k AE theo bnh nhn

9. Trng hp t vong v cc AE nghim trng khc

Danh sch t vong v cc AE nghim trng

Tng trnh trng hp t vong, AE nghim trng v nhng biu hin AE khc

Phn tch v tho lun v t vong, cc AE nghim trng khc

10. nh gi xt nghim

Lit k gi tr xt nghim ca tng bnh nhn (ph lc) v cc gi tr bt thng. nh gi tng thng s xt nghim 11. Nhng du hiu sng, nhng biu hin sinh l v nhng quan st khc lin quan n an ton.

Phn tch nhng du hiu sng, biu hin v sinh l v nhng thay i quan st c.

12. Kt lun an ton

Tng kt li v an ton ca thuc, c bit ch n s thay i do liu dng, nhng AE dn n ngng dng thuc, phi c can thip y t hay t vong

13. Tho lun v Kt lun chung

nh gi chung v hiu qu v an ton ca thuc, mi tng quan gia li ch v nguy c.

14. Bng, biu , th c lin quan

15. Danh mc ti liu tham kho

16. Ph lc

Lit k danh mc ph lc c trong bo co.

Khng

C

PAGE 1