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VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN
GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
ARTICULADOS A LA
ATENCIÓN SEGURA DEL PACIENTE
ELKIN HERNÁN OTÁLVARO CIFUENTES
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
INVIMA
II Simposio Científico ILSI Mesoamérica-UCIMED
En el marco del Congreso Médico Nacional
San José, Costa Rica. 9 de Noviembre 2016.
Excensión de responsabilidad
• Las opiniones expresadas son del presentador, y no reflejan aquellas del Instituto Internacional de Ciencias de la Vida – ILSI Mesoamérica o de ILSI Global.
Jaime Ávila
Ingeniero
Biomédico
Esp. Auditoría
en Salud
Carolina Moreno
Ingeniera
Biomédica
Esp. Auditoría y
Garantía de la
Calidad en Salud
Pedro Gonzalez
Ingeniero
Electromecánico
Esp. Gestión
Productividad y
Calidad
Victoria Urrea
Ingeniera Química
Esp. Gerencia de
Calidad
Profesionales Especializados Grupo de Tecnovigilancia
Coordinador Grupo de TecnovigilanciaMukoil Ahmed Romanos Zapata
• Ingeniero Biomédico
• Especialista en Gerencia de Proyectos
Director de Dispositivos Médicos y Otras TecnologíaElkin Hernan Otalvaro Cifuentes
• Medico Cirujano
• Gerente en Salud Pública.
• Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad
de los Productos en el Mercado.
• Magister en Seguridad Pública
Erick Dussan
Tecnólogo Mtto.
Equipo Biomédico
(8°Sem. Ing.
Biomédica)
Lizzy Castañeda
Ingeniera
Biomédica
Esp. Gerencia de
Calidad y Auditoria
en Salud
EQUIPO DE TRABAJO
REFLEXIÓN
“ Dime y lo olvido,
Enséñame y lo recuerdo,
Involúcrame y lo aprendo”
Benjamín Franklin Folger *
* Inventor, científico y político. Estadounidense 1706 – 1790.
CONTENIDO
I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA CONTEXTO INTERNACIONAL
DISPOSITIVOS MÉDICOS
II. EXPERIENCIA VIII CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA
ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA (CPARF),
CIUDAD DE MÉXICO_2016. FORO IMDRF_OPS BRASILIA – 2016 Y FORO
IMDRF JAPÓN – 2015
III. COMPETENCIAS DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS DEL INVIMA
IV. VIGILANCIA CON ENFOQUE DE RIESGO
V. PROGRAMA DE VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN Y SEGURIDAD
DEL PACIENTE
VI. PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA, ESTADO ACTUAL
I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA
CONTEXTO INTERNACIONAL DISPOSITIVOS
MÉDICOS
EL INVIMA
NATURALEZA
JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100 de
1993
Artículo 1°del Decreto 2078 de
2012
Establecimiento público del orden
nacional, de carácter científico y
tecnológico, con personería jurídica,
autonomía administrativa y patrimonio
independiente
Adscrito al Ministerio de Salud y
Protección Social y perteneciente al
Sistema de Salud
Actuar como institución de referencia
nacional en materia sanitaria y ejecutar
las políticas de vigilancia sanitaria y
control de calidad de los productos
de su competencia.
CALIDAD , SEGURIDAD , DESEMPEÑO
OBJETIVO
Artículo 2°del Decreto 2078 de
2012
MARCO ESTRATÉGICO
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del
riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de
vigilancia sanitaria.
MISIÓN
Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como
líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con
enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio,
eficacia técnico- científica y los mejores estándares tecnológicos,
generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población.
VISIÓN
1.- Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsablesde la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevenciónde la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo.
2.- Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzarla confianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional
3.- Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación deacuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno yestándares internacionales.
4.- Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejorade la calidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución.
5.- Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los laboratorios del INVIMA yde la red nacional; y los sitios de control de primera barrera.
6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientadosa mitigar los efectos de la ilegalidad.
OBJETIVOS ESTRATÉGICOS
COMPETENCIAS DEL INVIMA
Inspección Vigilancia y Control
Sistema de autorización, verificación y
equivalencias de normativas internacionales
Coordinación de la Red Nacional de Laboratorios
Visitas de certificación
Procesos sancionatorios
Admisibilidad Sanitaria
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
Decreto 2078 de 20012 Capitulo III y IV
GRUPOS DE TRABAJO TERRITORIAL G.T.T.´s
N° GTTCOBERTURA
(DEPARTAMENTOS)
1 CC1Guajira, Magdalena, Cesar,
Atlántico y San Andrés.
2 CC2 Córdoba, Sucre, Bolívar.
3 CO1 Santander y Norte de Santander
4 CO2Boyacá, Cundinamarca y
Amazonas
5 CO3 Tolima, Huila, Caquetá y Putumayo
6 OCC1 Antioquia y Chocó
7 OCC2 Valle del Cauca, Cauca
8 OrinoquíaMeta, Casanare, Arauca, Guaviare,
Guainía, Vichada y Vaupés
9 Eje Cafetero Caldas, Risaralda y Quindío
10Grupo de
apoyo NariñoNariño
11 Oficina Ibagué Tolima
10
11
PUERTOS, AEROPUERTOS Y PASOS DE FRONTERA
• Puerto marítimo (SPRC, Contecary Muelles el Bosque)
1. CARTAGENA
• Puerto marítimo (SPRBUN,TCBuen)
2. BUENAVENTURA
• Puerto Fluvial (SPRB)3. BARRANQUILLA
• Puerto Marítimo (SPRSM)4. SANTA MARTA
• Puerto Fluvial y Paso fronterizo5. LETICIA
• Paso fronterizo6. CÚCUTA
• Paso fronterizo7. IPIALES
• Paso fronterizo8. PARAGUACHON
9. ARAUCA • Puerto Fluvial y Paso fronterizo
• Paso fronterizo10. SAN MIGUEL
(Putumayo)
13. RIONEGRO
11. BOGOTÁ
12. PALMIRA
• Aeropuerto (El Nuevo Dorado)
• Aeropuerto (Alfonso Bonilla Aragón)
• Aeropuerto (José María Córdova)
1
2
34
5
6
7
8
9
11
12
13
10
AUTORIDADES
NACIONALES
REGULADORAS DE
REFERENCIA REGIONAL
(ARNr) Nivel IV
CERTIFICADAS
CONTEXTO INTERNACIONAL
II. Experiencia VIII Conferencia Panamericana para la
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF),
Ciudad de México_2016. FORO IMDRF_OPS BRASILIA – 2016 Y
FORO IMDRF JAPÓN – 2015
“LA IMPLEMENTACIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA EN LA REGIÓN
UN MODELO EN CONSTRUCCIÓN”
INTRODUCCIÓN A LOS DESAFÍOS EN
TECNOVIGILANCIA DE LA REGIÓN
Sistemas de Tecnovigilancia en la
Región. Análisis de los Puntos de
convergencia, Mapeo general de las
Américas. Las mejores prácticas.
referenciar con modelos:
Nivelar las ARN’s en las últimas
tendencias de vigilancia epidemiológica
del Siglo XXI.
Interacción del premercado y
posmercado con la vigilancia intensiva y
proactivo articulado a una Red
Centinela.
Fortalecer el Intercambio de Reportes
de Dispositivos Médicos en la Región
de las Américas – REDMA.
Sistema de Señalización de Dispositivos
Médicos, en las Américas (Homólogo a
Uppsala Monitoring Centre de Farmacovigilancia)
Experiencia VIII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF), Ciudad de México_2016. FORO IMDRF_OPS
BRASILIA – 2016 Y FORO IMDRF JAPÓN – 2015
DESAFÍO I. MAPEO GENERAL DE TECNOVIGILANCIA
DE LAS AMÉRICAS
REFERENCIACIÓNMAPEO -
HERRAMIENTA
FDAOMS OPS
Convergencia
Mejores Prácticas
Modelos implementados
Tecnovigilancia ARN’s de las
Américas
DIAGNÓSTICO
Experiencia VIII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF), Ciudad de México_2016. FORO IMDRF_OPS
BRASILIA – 2016 Y FORO IMDRF JAPÓN – 2015
DESAFÍO I. MAPEO GENERAL DE TECNOVIGILANCIA
DE LAS AMÉRICAS
TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA
Medición del Grado
de implementación
de Tecnovigilancia
en las IPS del país.
Apoyo de las
Secretarias de
Salud
32 departamentos
ciudades capitales.
Evaluando ocho (8)
Ejes de Gestión.
Experiencia VIII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF), Ciudad de México_2016. FORO IMDRF_OPS
BRASILIA – 2016 Y FORO IMDRF JAPÓN – 2015
Vigilancia Pasiva(Espontánea y
Voluntaria)
Vigilancia Activa (Reactiva)
OMS, 1968
Resolución 4816/2008
Artículo 30.
Vigilancia Proactiva(Anticiparse).
Defining ‘Surveillance’ in Drug Safety 2012
Jeffrey K. Aronson, Manfred Hauben and Andrew Bate
(SGRC)_FMEA
Vigilancia Intensiva(Protocolos de investigación de DM)
OPS. Programa de subvenciones para la investigación (RGP).
Guía para escribir un protocolo de investigación.
Metodología de Señalización
2008 2011 2013 20142012 2015
EXPERIENCIA DE TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA
2016
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Dispositivos Médicos Implantables (4): Stent
Coronario, electrodos de Marcapasos, Prótesis
Mamarias y Lentes Intraoculares
Dispositivos Médicos No Implantables
Difícil Trazabilidad (3): Catéter
Venoso Periférico, Bomba de
Infusión, Equipo de administración de
soluciones.
DESAFIO II. EVOLUCIÓN HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
Red Centinela
Hospitales
INVIMA
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Experiencia VIII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF), Ciudad de México_2016. FORO IMDRF_OPS
BRASILIA – 2016 Y FORO IMDRF JAPÓN – 2015
1. Vigilancia Pasiva y
Activa
2. Vigilancia
Proactiva
(Implementación del
SGRC)
3. Vigilancia
Intensiva
Estudios de
Investigación
Dispositivos Médicos
IPS o Centro
Colaborador
La IPS cuenta con un
Programa de
Tecnovigilancia y
aplica el SGRC con
la metodología AMFE
IPS o Centro de
Referencia Centinela
La IPS cuenta con
Vigilancia Proactiva
y realiza Estudios de
Investigación con
DM
IPS o Centro
Participante
La IPS cuenta con
Programa de
Tecnovigilancia
Implementado
MODELO RED CENTINELA EN COLOMBIA
IPS: Institución Prestadora de Servicio de Salud
(Hospital, Clínica)
Experiencia VIII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF), Ciudad de México_2016. FORO IMDRF_OPS
BRASILIA – 2016 Y FORO IMDRF JAPÓN – 2015
1. ESE Hospital Niño Jesus de Barranquilla
2. IPS Universitaria Camino Adelita de Char *
3. IPS Confamiliar – Cartagena
4. Clínica Zayma
5. ONCOMÉDICA S.A.
6. Centro Oftalmológico CARRIAZO *
7. Hospital Napoleón Franco Pareja – Casa del Niño
38. Hospital Pablo Tobón Uribe *
39. Hospital General de Medellín *
40. Hospital Universitario San Vicente
Fundación *
41. IPS Universitaria León XIII *
42. EMMSA Clínica Especializada
43. Clínica Versalles
44. Clínica Santa Sofía
45. IPS Confamiliar- Risaralda
8. Hospital de San José - SCB
9. Javesalud IPS
10. Hospital Infantil de San José
11. Virrey Solís IPS S.A.
12. Centro Dermatológico Federico Lleras
Acosta
13. Centro Policlínico del Olaya
14. Hospital Pablo VI Bosa
15. Hospital de la Misericordia **
16. ESE Hospital Santa Clara **
17. Hospital Occidente de Kennedy **
18. Hospital Engativá
19. Clínica Chía **
20. Hospital Regional de Duitama
21. Fundación Cardiovascular de Colombia
22. Fundación Oftalmológica de Santander *
23. FOSUNAB
24. Hospital Universitario de Santander
25. Clínica Santa Ana
28. Hospital Universitario del Valle
29. Centro Médico Imbanaco
30. Valle de Lili Fundación *
31. Centro Médico Imbanaco **
32. Hospital Susana López
33. Clínica la Estancia
34. Hospital Pediátrico Los Ángeles
35. Hospital Universitario Departamental de
Nariño
36. Clínica Medilaser
37. Hospital San Vicente de Paul de Garzón26. Clínica Meta
27. Hospital de Yopal
https://www.invima.gov.co/avance-de-la-vigilancia-proactiva-en-colombia
VIGILANCIA ACTIVA / INTENSIVA
8 HOSPITALES EN 2015*
5 HOSPITALES EN 2016**
45 HOSPITALES DE LA RED CENTINELA
CON SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO
CLINICO “FMEA” (2014 - 2016)
19 FMEA’s CON
DISPOSITIVOS MÉDICOS
(2014 – 2015)
VIGILANCIA PROACTIVA EN COLOMBIA
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BRASILIA – 2016 Y FORO IMDRF JAPÓN – 2015
Metodología de Análisis Modo Falla Efecto, aplicado a cada dispositivo médico
priorizado y seleccionado por las cuarenta y cinco (45) Instituciones Hospitalarias, a fin
de consolidar un material de estudio que permita a cada Referente del Tecnovigilancia
y Equipo de Trabajo, identificar riesgos asociados al uso de esta tecnología.
A la fecha hay un BANCO DE AMFE’S disponible de diez y siete (17) dispositivos
médicos y dos (2) en desarrollo:
RESULTADOS VIGILANCIA PROACTIVA
Único Banco de AMFE’s a nivel de Latinoamérica, desafío para la Región
1. Catéter Venoso Central
2. Electrobisturí
3. Bomba de Infusión
4. Ventilador Mecánico
5. Monitor de Signos Vitales
6. Marcapaso implantable
7. Resucitador Manual
8. Incubadora Neonatal
9. Máquina de Anestesia
10. Catéter Swan Ganz
11. Sonda Vesical
12. Catéter Teflón Radiopaco
13. Catéter Umbilical
14. Inyector de Contraste
15. Resonador Magnético Nuclear
16. Tubo Orotraqueal
17. Endoscopio
En desarrollo…
18. Catéter de Hemodinamia
19. Bomba PCA
https://www.invima.gov.co/avance-de-la-vigilancia-proactiva-en-colombia.html
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BRASILIA – 2016 Y FORO IMDRF JAPÓN – 2015
1. Vigilancia Pasiva y
Activa
2. Vigilancia
Proactiva
(Implementación del
SGRC)
3. Vigilancia
Intensiva
Estudios de
Investigación
Dispositivos Médicos
IPS o Centro
Colaborador
La IPS cuenta con un
Programa de
Tecnovigilancia y
aplica el SGRC con
la metodología AMFE
IPS o Centro de
Referencia Centinela
La IPS cuenta con
Vigilancia Proactiva
y realiza Estudios de
Investigación con
DM
IPS o Centro
Participante
La IPS cuenta con
Programa de
Tecnovigilancia
Implementado
MODELO RED CENTINELA EN COLOMBIA
IPS: Institución Prestadora de Servicio de Salud
(Hospital, Clínica)
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BRASILIA – 2016 Y FORO IMDRF JAPÓN – 2015
Marcapasos
Prótesis Mamarias
Lente Intraocular
Stent Coronario
Bombas de Infusión
Catéteres
Equipos de Administración de Soluciones
Criterios: Alto riesgo para la salud
pública y gravedad de los eventos
adversos.
DISPOSITIVOS MÉDICOS «PRIORIZADOS Y SEÑALIZADOS»
Las Tecnologías a vigilar son
elevadas a riesgo para ser evaluadas
por el Comité de Expertos >>>
Dirección de Dispositivos Médicos y
Sala Especializada de Dispositivos
Médicos
RESULTADOS SEÑALIZACIÓN
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BRASILIA – 2016 Y FORO IMDRF JAPÓN – 2015
# IPS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
«PRIORIZADOS Y SEÑALIZADOS»
OBJETO DE ESTUDIO
SELECCIONADOS POR LAS
INSTITUCIONES HOSPITALARIAS
PARTICIPANTES DEL PILOTO DE
VIGILANCIA INTENSIVA (*)
PRÓTESIS
MAMARIAS
STENT
CORONARIO
ELECTRODOS DE
BAJO VOLTAJE
(MARCAPASOS)
LENTES
INTRAOCULARES
1 FUNDACIÓN VALLE LILI X X
2HOSPITAL PABLO TOBÓN
URIBEX X
3FUNDACIÓN SAN VICENTE DE
PAULX X
4HOSPITAL GENERAL DE
MEDELLÍNX X
5IPS UNIVERSITARIA LEON XIII
(Sedes Barranquilla y Medellín)X
6INSTITUTO DEL CORAZÓN DE
BUCARAMANGA_FOSCALX X
7 CLINICA CARRIAZO X
8 IPS CAMINO ADELITA DE CHAR X
HOSPITALES PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO - 2015
https://www.invima.gov.co/vigilancia-intensiva-en-colombia
#IPS
DISPOSITIVOS MÉDICOS «PRIORIZADOS
Y SEÑALIZADOS» OBJETO DE ESTUDIO
SELECCIONADOS POR LAS
INSTITUCIONES HOSPITALARIAS
PARTICIPANTES DEL PILOTO DE
VIGILANCIA INTENSIVA (*)
BOMBAS DE
INFUSIÓN CATÉTERES
VENOSO
PERIFÉRICO
EQUIPOS DE
ADMINISTRACIÓN
DE SOLUCIONES
1 UNIDAD HOSPITALARIA OCCIDENTE
DE KENNEDY
Medicina Interna y Quirúrgicas
Servicio de Hospitalización
2 UNIDAD HOSPITALARIA SANTA CLARA Medicina Interna
3 HOSPITAL DE LA MISERICORDIA Medicina Interna
4 CLÍNICA CHÍA Hospitalización y UCI Neonatal
5 CENTRO MÉDICO IMBANACO
UCI Pediátrica
UCI Neonatal
UCI Adultos
HOSPITALES PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO - 2016
¿CÓMO LOGRAR ESTE DESAFIO?
Iniciar la vigilancia intensiva sobre los
Dispositivos Médicos
priorizados y señalizados en los
Hospitales Centinelas en
cada país.
Informar los resultados ante el grupo de expertos
del Centro de Monitorización de
Señales para la comunicación del
riesgo a las ARN’s de las Américas
Activación de la Red Centinela en
Latinoamérica
Definir procedimientos de trabajo para cada
país donde aplique la Alerta Sanitaria para la
intervención en la toma de medidas
administrativas, sanitarias,
preventivas y educativas.
Dispositivos Médicos
Señalizados para la Región
Definir el Grupo de expertos para el
análisis de las señales en las
bases de datos de reportes de
Tecnovigilancia de las Américas, para emisión de Alertas
Sanitarias de dispositivos
médicos
(Homólogo a Uppsala Monitoring
Centre de Farmacovigilancia)
Centro de Monitorización de
Señales
Consolidar el trabajo de REDMA
en el reporte y análisis de los
casos (gestión) de los eventos
adversos reportados en
cada país.
Reportes REDMA
GESTIÓN INTELIGENTE DE LA INFORMACIÓN
Experiencia VIII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF), Ciudad de México_2016. FORO IMDRF_OPS
BRASILIA – 2016 Y FORO IMDRF JAPÓN – 2015
Política de
Seguridad del
Paciente
Ciclo de Vida de una Tecnología
ARN’s - Inspección, Vigilancia y Control con Enfoque de Riesgo
(Risk Management)Autorización de
Comercialización
PremercadoPostmercado
(PostMarket Surveillance)
Vigilancia Pasiva
Metodología de Señalización«Signal Assessments»
Vigilancia Proactiva
Sistema Gestión de Riesgo
(AMFE ó FMEA)
Vigilancia Intensiva
Estudios de Investigación
Red Centinela
Hospitales
ARN’s -Toma de decisiones en materia sanitaria y acciones de mitigación del riesgo
(Risk Comunication)
Evaluación Eficacia
(científica y técnica referenciada)
DESAFÍO I. ENFOQUE DE RIESGO DE LA VIGILANCIA
Evaluación de
requisitos técnicos
• Calidad
• Seguridad
• Desempeño
DESAFIO III. INTERACCIÓN DEL PREMERCADO Y POSMERCADO
CON LA VIGILANCIA INTENSIVA Y RED CENTINELA
LABORATORIO FÍSICO-
MECÁNICO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Realización de
Ensayos y Análisis
"La Tecnovigilancia, más que un programa es una visión integral del
dispositivo médico como una tecnología fundamental para la atención
en salud en pro de la seguridad del paciente"
III. DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proponer a la Dirección General loslineamientos y criterios técnicos del Modelode Inspección, Vigilancia y Control bajo elenfoque de gestión de riesgo y coordinar yresponder por su implementación técnica.
Proponer a la Dirección General la adopciónde los procesos y procedimientos para laexpedición de los registros sanitarios delos dispositivos médicos y otras tecnologías.
Apoyar a la Comisión Revisora en eldesarrollo de las actividades que éstaadelante, relacionadas con los dispositivosmédicos y otras tecnologías y demás afinesa su naturaleza.
Proponer a la Dirección General las normastécnicas que se requiera adoptar porparte del Ministerio de Salud y ProtecciónSocial para la evaluación, producción,comercialización, garantía de la calidad,buenas prácticas, procedimientos devigilancia y control sanitario.
Adelantar y hacer seguimiento a losprogramas de vigilancia pre y postcomercialización de los dispositivosmédicos, reactivos de diagnostico in vitro ycomponentes anatómicos.
Asesorar y apoyar técnicamente, encoordinación con la Oficina deLaboratorios y Control de Calidad, a laDirección General en la formulación depolíticas, directrices, programas, planes yproyectos relacionados con los laboratoriosdel INVIMA y de la Red de Laboratorios.
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Decreto 2078 de 2012 «Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se
determinan las funciones de sus dependencias»
Investigación, Innovación,
desarrollo, diseño y fabricación.
Registro Sanitario
Permiso de Comercialización
Tecnovigilancia
Reactivovigilancia
Biovigilancia
Demuestra La Calidad
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
BANCOS DE TEJIDOS
UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA
PRODUCTOS COMPETENCIA
FUENTE: Reporte Oficina de Tecnologías de la Información - INVIMA (Corte Marzo / 2016)
UNIVERSO DE REGISTROS SANITARIOS
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
14.000
16.000
18.000
DISPOSITIVOSMÉDICOS
REACTIVOSDIAGNOSTICO IN
VITRO
TOTAL
14.244
3.233
17.477
UNIVERSO DE REGISTROS SANITARIOS
0
1.000
2.000
3.000
4.000
5.000
6.000
7.000
I IIa IIb III
3.005
6.802
3.017
1.420
REGISTROS SANITARIOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS POR NIVEL DE RIESGO
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
2000
I II III
283
1.983
967
REGISTROS SANITARIOS DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO POR CATEGORIA
85%
10%
3%
2%
5%
dispositivos médicos
reactivos
Tecnología ortopédica sobre medida
Sobre medida salud visual
ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
* Empresas registradas en base de datos de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, a 31 de octubre de 2016
PRODUCTOACTIVIDAD
TOTALFABRICAR IMPORTAR
Dispositivos médicos 446 1971 2417
Tecnología ortopédica sobre medida
90 0 90
Dispositivos sobre medida salud visual
69 0 69
Reactivos de diagnóstico in-vitro
29 240 269
TOTAL UNIVERSO 634 2211 2845
% POR ACTIVIDAD 22% 78%
IV. VIGILANCIA CON ENFOQUE DE RIESGO
• DECRETO 3518 de 2006. Artículo 3°
• Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadanade protección de la salud, consistente en el proceso sistemático yconstante de recolección, análisis, interpretación y divulgación dedatos específicos relacionados con la salud, para su utilización en laplanificación, ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.
VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA
• RESOLUCIÓN 1229 de 2013. Articulo 11°
• La Vigilancia Sanitaria comprende acciones sistemáticas y constantes decaptura, análisis, y divulgación de información estratégica sobre elementos clavescomo hechos de alarmas sanitarias, puntos críticos de control o resultadosadversos que alteran la calidad e inocuidad de las cadenas productivas debienes y servicios. Esta observación vigilante se desarrolla a nivel de pre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenasprácticas, y a nivel de post-mercado con base en reportes de efectos y dañosasociados al uso y/o consumo. Este proceso es liderado por el Instituto Nacionalde Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.
VIGILANCIA SANITARIA
• DECRETO 1562 de 1984. Artículo 2°
• La vigilancia epidemiológica es un proceso regular y continuo de observación einvestigación de las principales características y componentes de la morbilidad,mortalidad y otros eventos en salud en una comunidad, basado en larecolección, procesamiento, análisis, evaluación y divulgación de la informaciónepidemiológica.
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
TIPOS DE VIGILANCIA
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN
Responsabilidad estatal y ciudadana
de la protección de la salud. Decreto
3518 de 2006 Art. 3º
Puntos críticos de control o
resultados adversos que
alteran la calidad e
inocuidad de las cadenas
productivas de bienes y
servicios.
Resolución 1229 de 2013
Art.11°
Morbilidad, mortalidad y
otros eventos en salud en
una comunidad.
Decreto 1562 de 1984
Art. 2°
VE VS
Reactivovigilancia Tecnovigilancia
Farmacovigilancia, Biovigilancia
Sivigila (ETA)
Vigilancia en Salud Pública
Vigilancia Epidemiológica
Vigilancia Sanitaria
Punto convergente VE-VS - VSP
VSP
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
SANITARIO CON ENFOQUE DE RIESGO
INSPECCIÓN
Es el subproceso mediante el cual se realiza la VERIFICACIÓN de los objetos
de IVC sanitario, con el fin de determinar que sus características cumplan con
los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente.
*Resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.
Artículo 11°. Procesos de vigilancia y control sanitario.
VIGILANCIA
Es el subproceso mediante el cual se realiza el MONITOREO (observación
vigilante) de los objetos de IVC sanitario, con la intención que el asunto vigilado
se mantenga dentro de parámetros esperados.
CONTROL
Es el subproceso mediante el cual la autoridad sanitaria competente
INTERVIENE, para aplicar los correctivos sobre características o situaciones
críticas o irregulares identificadas en los objetos de IVC
III
COMUNICACION
II
GESTION DE RIESGOS
I
EVALUACION DE RIESGOS
COMPONENTES DEL ANÁLISIS DEL RIESGO
Resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.
Artículo 11°. Procesos de vigilancia y control sanitario.
*Aplicación de metodologías utilizadas en Prospectiva Estratégica.
1. Clasificación del riesgo
2. Cuenta o no con Registro Sanitario
3. Registro sanitario vigente
4. Registro sanitario suspendido
5. Registro sanitario cancelado
6. Certificación (fabricación / importación)
13. Alertas
14. Recall
15. Reportes de eventos /
incidentes
16. Signal
7. Conformidad de producto
8. Denuncias
9. Tiempo transcurrido desde la
última visita
10. Congelamiento
11. Cierre del establecimiento
12. Decomiso
Va
riab
les
Variables
TECNOVIGILANCIA
VARIABLES MAPA DE RIESGOS
¿Por qué la vigilancia?
CICLO DE VIDA DE UNA TECNOLOGÍA SANITARIA
¿POR QUÉ SE VIGILA?
¿POR QUÉ SE VIGILA?
BA
JA
IMP
OR
TA
NC
IA
TO
LE
RA
BL
E IN
DE
SE
AB
LE
IN
TO
LE
RA
BL
E
INVESTIGACIÓN
Y
INNOVACIÓN
FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USODISPOSICION
FINAL
PREMERCADO POST MERCADO
INTRODUCCIÓN
(RS, PC Y NSO)
GESTIÓN DEL
RIESGO
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
• RIESGOS NO CONTROLADOS
• FACTORES DEL USUARIO
• FACTORES DEL OPERADOR
• FACTORES TECNOLOGÍA
• FACTORES AMBIENTALES
• AUSENCIA DE VIGILANCIA
• SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
• GESTION DEL RIESGO
• TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
• VIGILANCIA PERMANENTE
EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN
EFICACIA EFECTIVIDAD
SISTEMAS DE
CALIDAD
ENFOQUE DE RIESGO
1. PRODUCTO
2. CONSUMIDOR
3. HIPOTESIS DE
LESIÓN
4. GRAVEDAD DE
LESIÓN
5. PROBABILIDAD
6. RIIESGO
V. PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA
POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA
POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Estrategia de vigilancia postcomercialización y evaluación sanitaria, para la
identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la
información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos
médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar
medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de los
colombianos.
* Artículo 1° Resolución 4816 de 2008
NIVELES DE OPERACIÓN
• Ministerio de Salud y Protección Social e INVIMA
• Secretarias Departamentales y Distritales de Salud
• Fabricantes e Importadores de DM
• Prestadores de Servicios de Salud
LOCAL
• Pacientes
• Operadores
• Ciudadanos en general
USUARIOS
PROGRAMA
NACIONAL
DE
TECNOVIGILANCIA
PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
(PITV)
Reportar al INVIMA
o a la Secretaria de
Salud de su
Departamento
NACIONAL
DEPARTAMENTAL
Resolución 4816 de 2008. Artículo 6°. Niveles de operación y conformación de los mismos.
ACTORES DEL PROGRAMA
PRESTADORES DE
SERVICIOS DE SALUD
MINISTERIO DE SALUD Y
PROTECCIÓN SOCIAL
ENTES TERRITORIALES
(Secretarias Distritales y
Departamentales de Salud)
INVIMA
PACIENTES USUARIOS
RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
FABRICANTES E
IMPORTADORES
RED NACIONAL DE VIGILANCIA POSTMERCADO
CONCEPTOS RELACIONADOS CON LA VIGILANCIA
POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
EVENTO ADVERSO SERIO
• Evento no intencionado que pudo haber llevado ala muerte o al deterioro serio de la salud delpaciente, como consecuencia de la utilización de undispositivo médico.
INCIDENTE ADVERSO SERIO
• Potencial riesgo de daño no intencionado quepudieron haber llevado a la muerte o al deterioro seriode la salud, pero que por causa del azar o laintervención de un profesional de la salud u otrapersona, o una barrera de seguridad, no generó undesenlace adverso.
CONCEPTOS RELACIONADOS CON LA VIGILANCIA
POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
DETERIORO SERIO DE LA SALUD
• Muerte
• Enfermedad o daño que amenace la vida.
• Daño de una función o estructura corporal.
• Condición que requiera una intervención médica o quirúrgicapara prevenir un daño permanente de una estructura ofunción corporal.
• Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
• Evento que necesite una hospitalización o una prolongaciónen la hospitalización.
• Evento que sea el origen de una malformación congénita.
SEGURIDAD DEL PACIENTE
Colombia impulsa una Política de Seguridad del
Paciente, articulada con el Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención en Salud
OBJETIVO
Prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la
seguridad del paciente, reducir y de ser posible
eliminar la ocurrencia de eventos adversos para
contar con instituciones seguras y competitivas
internacionalmente
CONCEPTOS RELACIONADOS CON LA POLÍTICA
DE SEGURIDAD DEL PACIENTE
EVENTO ADVERSO: Es el resultado de una atención en salud
que de manera no intencional produjo daño. Los eventos
pueden ser prevenibles y no prevenibles:
EVENTO ADVERSO NO PREVENIBLE: Se presenta a pesar del
cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial.
EVENTO ADVERSO POTENCIALMENTE PREVENIBLE: Podría
haberse evitado mediante el cumplimiento de los estándares el
cuidado asistencial disponibles en un momento determinado.
INCIDENTE: Es un evento o circunstancia que sucede en la
atención clínica de un paciente que no genera daño, pero que en
su ocurrencia se incorporan fallas de los procesos de atención.
SEGURIDAD DEL PACIENTE
*Lineamientos para la implementación de “Política de Seguridad del paciente” www.minsalud.gov.co
PRÁCTICAS
SEGURAS
PROCESOS
INSTITUCIONALES
SEGUROS
PRÁCTICAS QUE
MEJOREN LA
ACTUACIÓN DE
LOS
PROFESIONALES
PROCESOS
ASISTENCIALES
SEGUROS
INVOLUCRAR
PACIENTES Y SUS
ALLEGADOS EN
SU SEGURIDAD
SISTEMA DE GESTION DE RIESGO CLINICO
Calidad y Seguridad de los Dispositivos Médicos
Calidad y Seguridad en la Atención del Paciente
Programa de Vigilancia
Postmercado De
Dispositivos Médicos y
RDIV
Programa de Seguridad
del Paciente
La articulación del Programa Nacional de Tecnovigilancia yReactivovigilancia con la Política de Seguridad del Paciente hapermitido establecer e implementar en las Instituciones Hospitalariasprogramas institucionales de Tecnovigilancia y Reactivovigilanciaincorporando sistemas de gestión de riesgo clínico proactivos.
PROGRAMAS DE VIGILANCIA POSCOMERCIALIZACIÓN
ARTICULADOS CON LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
PROGRAMAS DE VIGILANCIA ARTICULADOS
CON LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
PSP
Sistema de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC)
Programa Nacional Vigilancia Postmercado
Programa de Seguridad del paciente (PSP)
Punto de convergencia
PNTV-RT
Implementación
de Practicas
Seguras
Gestión de los
Efectos
Indeseados y
EIA
Proteger la salud de la
población, mediante la
prevención de eventos
adversos e incidentes
SGRC
VI. PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA ,
ESTADO ACTUAL
LÍNEAS DE GESTIÓN
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS
ACTORES DEL PROGRAMA
1. RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
3. MONITOREO - EVALUACIÓN Y
PUBLICACIÓN DE ALERTAS, INF.
SEGURIDAD Y RECALL
4. GESTIÓN DE EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS
2005 2009 2011 2013
Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiológica
del Siglo XXI
20142012
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
2015
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
Sostenibilidad
Vigilancia Pasiva(Espontánea y
Voluntaria)
Res. 4816/2008 PNTV
Vigilancia Activa (Reactiva)
OMS, 1968
Resolución
4816/2008
Artículo 30
Vigilancia Proactiva(Anticiparse).
Defining ‘Surveillance’ in Drug Safety 2012
Jeffrey K. Aronson, Manfred Hauben and Andrew Bate
SGRC_AMFE
Vigilancia Intensiva(Protocolos de investigación de DM)
OPS.
Programa de subvenciones para la investigación (RGP).
Guía para escribir un protocolo de investigación.
ALIANZA ESTRATÉGICA
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLÍNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA
Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia INVIMA – 2005 a 2014
Total Inscritos a la Red: 25143
1. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Fuente: 1 Base Grupo Tecnovigilancia Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Octubre 31 de 2016
RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Total Prestadores de Servicios de Salud = 29924
Públicos = 5087 (17%)
Privados1 = 24837 (83%)
Fabricantes de DM = 605 (23%)
Importadores de DM = 1971 (77%)
Total2 = 2576
Inscritos a la Red Nacional de Tecnovigilancia = 251433
Fuente: 1 Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Dirección de
Prestación de Servicios y Atención Primaria – Ministerio de Salud y Protección Social http://201.234.78.38/habilitacion/ 20162 Base de datos CCAA Grupo Técnico Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías 20163 Base de datos Programa Nacional de Tecnovigilancia Octubre 31 2016
Número de Inscritos en la Red Nacional de Tecnovigilancia /
Número Total de Usuarios Potenciales de la Red Nacional de Tecnovigilancia
IRNTV = 25143 / 32500 = 77%
INDICADOR RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
AULA VIRTUAL (MÓDULOS DE APRENDIZAJE)
OCHO (8) MÓDULOS DE
APRENDIZAJE:
1. Módulo de Tecnovigilancia
2. Módulo de diligenciamiento e
interpretación de eventos e
incidentes adversos con
Dispositivos Médicos. (FOREIA)
3. Módulo de Metodología Análisis
Modo Falle Efecto.
4. Módulo de Protocolo de Londres.
5. Módulo de Metodología de
Señalización
6. Módulo de Registros Sanitarios
7. Módulo de Reactivovigilancia
8. Módulo de Biovigilancia
https://aulavirtual.invima.gov.co/inicio/
2014
• 110 referentes de IPS
(Barranquilla, Medellín, Cali y
Bogotá)
• 32 Referentes de las Secretarias
de Salud del país.
• 45 Profesionales de INVIMA
2015
PARTICIPANTES EDUCACIÓN SANITARIA VIRTUAL
• 46 Profesionales Grupos Trabajo
Territorial de INVIMA
• 103 Referentes IPS en 7
Departamentos (Caldas,
Cundinamarca, Santander, Santa
Marta, Cartagena, Cauca y
Nariño)
• 120 Referentes IPS en 10
Departamentos (Vaupés,
Amazonas, Chocó, Guainía, La
Guajira, San Andrés y
Providencia, Vichada, Sucre,
Guaviare, Arauca)
2016
187 149 120
Gestión de Alertas Sanitarias
El Grupo de Tecnovigilancia delINVIMA realiza una búsquedasistemática diaria de las Alertas yRecall emitidas por OrganismosReguladores y SanitariosInternacionales de referencia,mediante el monitoreo de laspáginas web, revisión de lainformación de seguridad publicaday si el dispositivo médico secomercializa en Colombia.
MONITOREO DE AGENCIAS SANITARIAS DE REFERENCIA
“El análisis y la intervención de riesgos asociados a la
adquisición y el uso de la tecnología”
Estándar 130.
2015 2016*
Monitoreados en las
Agencias
Internacionales de
Referencia
Aplican a
Colombia
Monitoreados en las
Agencias
Internacionales de
Referencia
Aplican a
Colombia
Alertas (A) 40 31 (78%) 33 25 (76%)
Informes de Seguridad
(I)320 205 (64%) 186 153 (82%)
Retiro del Producto del
Mercado- Recall (R)93 75 (81%) 93 78 (84%)
TOTAL GENERAL 453 311 305 256
Total Alertas, Informes de
Seguridad y Recall
Cerrados229
74%
Cerrados146
57%
cerrados
RESULTADOS GESTIÓN DE ALERTAS
*Fuente: Base de datos de RISARH del Programa Nacional de Tecnovigilancia. 2015 a Octubre 31 de 2016.
OCURRENCIA INCIDENTE – EVENTO
ADVERSO
ANÁLISIS DE CAUSAS
METODOLOGÍA
PROBLEMA DEL PROCESO O DEL
PRODUCTO
PROCESO:
Problema de uso
Condiciones de almacenamiento
Condiciones ambientales
PRODUCTO:
Errores de diseño, fabricación,
Instrucciones de uso
Problemas de calidad
PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE REPORTES
PROGRAMAS POSCOMERCIALIZACIÓN
PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE REPORTES
PROGRAMAS POSCOMERCIALIZACIÓN
Recepción de Reportes
Evento Incidente
Adverso
Gestión de Reportes
Evento Incidente
Adverso
Seguimiento de
Reportes
Evento Incidente
Adverso
Cierre de Reportes
Evento Incidente
Adverso
• Radicación
• Asignación
• Identificación
• Ingreso sistémico al
aplicativo
• Análisis y Evaluación
• Investigación
• Requerimientos:
Físico o Electrónico
• Evaluación de
evidencias
• Plan de Acción
• Retroalimentación
• Cierre de acciones
preventivas y
correctivas.
• Evolución del paciente.
• Usuario – Hospital – Clínica
– Secretaria de Salud
• Fabricante – Importador
• INVIMA
• INVIMA
• INVIMA
• Hospital – Clínica – Secretaria
de Salud• Fabricante – Importador
• INVIMA
• Hospital – Clínica – Secretaria
de Salud
• Fabricante – Importador• Paciente
PROCESO ACTIVIDADES RESPONSABLES
22 53 259 397 419 1036 1422 16443288
5842 64784773
25633
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Total
EVOLUCIÓN DE REPORTES EIAPROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
2005 - 31 Oct 2016
La Tecnovigilancia en el país, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva, ya que los
casos de eventos e incidentes adversos, ingresados al sistema de información, proceden de
Ia NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA realizada por los actores del nivel local como son los
profesionales de Ia salud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y usuarios.
VIGILANCIA PASIVA
Análisis de implementación del PNTV. Metodología de Evaluación de Proyectos y Programas Sociales Instituto Interamericano para el
Desarrollo Social (INDES), Banco Interamericano de Desarrollo (BID) – Agosto 2011
Análisis de implementación
del PNTV Agosto 2011.
Eficiente, Eficaz y Efectivo
INDICADORES Tabla 1. Tipo de notificación y gravedad (2005 a mayo 31 de 2016) n= 22328
Tabla 2. Estado del seguimiento de los REPORTES por parte del INVIMA1
Tipo de Reporte Tipo de notificación N° Total % del Total
REPORTE
PERIODICO
(TRIMESTRAL)
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO 9601 43%DEFECTOS DE CALIDAD 6252 28%EVENTO ADVERSO NO SERIO 3348 15%
REPORTE
INMEDIATO
EVENTO ADVERSO SERIO 1787 8%INCIDENTE ADVERSO SERIO 1340 6%
Total 25633 100 %
Estado del Reporte
PeriodoTotal
ReportesAbiertos Seguimiento Cerrados
2005 a 2013 8540 0 0 8540
2014 a 2016* 17093 4614 3076 9403
TOTAL25633 4614 (18%) 3076 (12%) 17943(70%)
Cerrado
Reporte de
Tecnovigilancia
1 Artículo 22° de la Resolución 4816 de 2008, relacionado con la Gestión de los reportes inmediatos, que corresponden a los eventos e incidentes Serios
por parte del INVIMA.
Las Secretarias de Salud realizan en cierre de los reportes no serios, notificados por las instituciones Hospitalarias.
* Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 - Octubre 31 de 2016
ESTADO DE LOS REPORTES DE EVENTOS
E INDICENTES ADVERSOS
ESTADO DEL
CASO
DESCRIPCIÓN
ABIERTO
Cuando se recibe el reporte inicial del incidente o evento
adverso por parte del reportante primario (IPS, fabricante,
importador, usuario, entre otros) como parte de una
investigación preliminar, y se procede a generar la primera
acción o requerimiento por el profesional asignado al caso.
SEGUIMIENTO
En atención al reporte se reciben los resultados de la
investigación realizada por los actores implicados. Estado
transitorio.
CERRADO
De acuerdo con la documentación allegada se determina si
respecto al análisis y plan de acción implementado por los
actores implicados se minimiza el riesgo en la utilización del
dispositivo médico o reactivo de diagnóstico in vitro, y se puede
dar cierre satisfactorio al reporte.
ESTADO DE LOS EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS EN TECNOVIGILANCIA
Herramienta diseñada
• Medir Grado deImplementación de losRequisitos de normaResolución 4816 de 2008en las IPS de susjurisdicciones
• Mediciones y gráficos.
• Evaluar resultados yconstruir el mapeo distritaly nacional.
PLAN ACOMPAÑAMIENTO SECRETARIAS DE SALUD
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
2005 2009 2011 2013
Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiológica
del Siglo XXI
20142012
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
2015
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
Sostenibilidad
Vigilancia Pasiva(Espontánea y
Voluntaria)
Res. 4816/2008 PNTV
Vigilancia Activa (Reactiva)
OMS, 1968
Resolución
4816/2008
Artículo 30
Vigilancia Proactiva(Anticiparse).
Defining ‘Surveillance’ in Drug Safety 2012
Jeffrey K. Aronson, Manfred Hauben and Andrew Bate
SGRC_AMFE
Vigilancia Intensiva(Protocolos de investigación de DM)
OPS.
Programa de subvenciones para la investigación (RGP).
Guía para escribir un protocolo de investigación.
ALIANZA ESTRATÉGICA
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLÍNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA
2014 2015
IMPLEMENTACIÓN AMFE EN 13 IPS
1. Hospital de San José - Sociedad de Cirugía de Bogotá
2. Javesalud IPS
3. Clínica del Country
4. Hospital Infantil de San José
5. Virrey Solís IPS S.A.
6. Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta
7. Centro Policlínico del Olaya
8. Hospital Pablo VI Bosa
9. Hospital de la Misericordia
10.Fundación Oftalmologica – FOSCAL
11.Clinica Carriazo S.A.
12.Hospital Civil de Ipiales
13.Hospital Universitario Departamental de Nariño
2008 20122009 2010 2013 20142011 2015
Han recibido formación alrededor de 333 referentes de los
Programas de Tecnovigilancia con sus respectivos
equipos de trabajo a nivel nacional, para fortalecer sus
capacidades técnicas y científicas en la aplicación de la
Vigilancia Proactiva y se han convertido en líderes de
gestión del riesgo al interior de su Institución, alcanzando
avances significativos en la implementación del Sistema de
Gestión de Riesgo Clínico, lo que potencializa a la
Institución Hospitalaria a:
Formar parte de la Red Centinela de Tecnovigilancia
Estar opcionada como Centro Centinela de
Investigación para la implementación de la Vigilancia
Intensiva, para la evaluación de la seguridad de los
dispositivos médicos en condiciones reales de uso, de
acuerdo con los estudios de caso que surjan de los
resultados de la “Metodología de Señalización”.
Vigilancia Pasiva(Espontánea y
Voluntaria)
Vigilancia Activa (Reactiva)
OMS, 1968
Resolución 4816/2008
Artículo 30.
Vigilancia Proactiva(Anticiparse).
Defining ‘Surveillance’ in Drug Safety 2012
Jeffrey K. Aronson, Manfred Haubenand Andrew Bate
(SGRC)_FMEA
Vigilancia Intensiva(Protocolos de investigación de DM)
OPS. Programa de subvenciones para la investigación (RGP).
Guía para escribir un protocolo de investigación.
2008 2011 2013 20142012 2015
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE
INVESTIGACIONES CLÍNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA
ALIANZA ESTRATÉGICA
2016
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Dispositivos Médicos Implantables (4).
Dispositivos Médicos No Implantables
Difícil Trazabilidad (3).
EVOLUCIÓN PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
¿QUÉ ES LA TECNOVIGILANCIA INTENSIVA?
Es la recolección de datos en forma sistemática y detallada de todos los
posibles eventos adversos o incidentes adversos asociados con el
uso de un Dispositivo Médico específico, que puedan presentarse en
una población definida, con el fin de determinar su incidencia y los
factores que las predisponen.
El manejo de la información, en general, es similar
al de la vigilancia básica, sin embargo, hay tres (3)
diferencias fundamentales:
1. La información se origina sólo de una muestra
de instituciones elegidas para este fin.
2. El reporte puede tener únicamente el
resumen de los datos de un grupo de casos,
u optar por la notificación caso a caso.
3. La información se integra en el Centro
Centinela, que comunica sus resultados a la
Red de Vigilancia, que corresponde al
INVIMA.
Información comunicada sobre una posible relación causal entre un
evento adverso y un dispositivo médico, cuando dicha relación
es desconocida o no está bien identificada. Usualmente se requiere
de más de una notificación para generar una señal, según la
gravedad y la calidad de la información. También aplica para
reactivos de diagnóstico Invitro
SISTEMA DE ANÁLISIS DE INFORMACIÓN Y BÚSQUEDA
DE SEÑALES “SIGNAL”
¿QUE ES UNA SEÑAL?
Organización Mundial de la Salud. 2002
# IPS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
«PRIORIZADOS Y SEÑALIZADOS»
OBJETO DE ESTUDIO
SELECCIONADOS POR LAS
INSTITUCIONES HOSPITALARIAS
PARTICIPANTES DEL PILOTO DE
VIGILANCIA INTENSIVA (*)
PRÓTESIS
MAMARIAS
STENT
CORONARIO
ELECTRODOS DE
BAJO VOLTAJE
(MARCAPASOS)
LENTES
INTRAOCULARES
1 FUNDACIÓN VALLE LILI X X
2HOSPITAL PABLO TOBÓN
URIBEX X
3FUNDACIÓN SAN VICENTE DE
PAULX X
4HOSPITAL GENERAL DE
MEDELLÍNX X
5IPS UNIVERSITARIA LEON XIII
(Sedes Barranquilla y Medellín)X
6INSTITUTO DEL CORAZÓN DE
BUCARAMANGA_FOSCALX X
7 CLINICA CARRIAZO X
8 IPS CAMINO ADELITA DE CHAR X
HOSPITALES PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO - 2015
https://www.invima.gov.co/vigilancia-intensiva-en-colombia
#IPS
DISPOSITIVOS MÉDICOS «PRIORIZADOS
Y SEÑALIZADOS» OBJETO DE ESTUDIO
SELECCIONADOS POR LAS
INSTITUCIONES HOSPITALARIAS
PARTICIPANTES DEL PILOTO DE
VIGILANCIA INTENSIVA (*)
BOMBAS DE
INFUSIÓN CATÉTERES
VENOSO
PERIFÉRICO
EQUIPOS DE
ADMINISTRACIÓN
DE SOLUCIONES
1 UNIDAD HOSPITALARIA OCCIDENTE
DE KENNEDY
Medicina Interna y Quirúrgicas
Servicio de Hospitalización
2 UNIDAD HOSPITALARIA SANTA CLARA Medicina Interna
3 HOSPITAL DE LA MISERICORDIA Medicina Interna
4 CLÍNICA CHÍA Hospitalización y UCI Neonatal
5 CENTRO MÉDICO IMBANACO
UCI Pediátrica
UCI Neonatal
UCI Adultos
HOSPITALES PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO - 2016
TRES (3) NUEVOS MÓDULOS
DE APRENDIZAJE:
1. Módulo de Seguridad del Paciente
y Gestión del Riesgo (Metodología
Ancla y Shell)
2. Módulo Vigilancia Intensiva (Se
incluirá la metodología para
implantables y no implantables) y
Red Centinela
3. Módulo de Reuso y
Reprocesamiento de Dispositivos
Médicos
HACIA DONDE VAMOS…
2016
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
www.invima.gov.co
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Grupo de Tecnovigilancia
Carrera 10 No. 64 – 28 Piso 7°
Bogotá, D.C. Colombia.
