Was sind IUCLID 6, REACH-IT, CHESAR & QSAR-Toolbox und ... · mit standardisierten Workflow und Formaten –Erstellung und Update des Stoffsicherheitsberichts (CSR) –automatische

Überblick IT-ToolsWas sind IUCLID 6, REACH-IT, CHESAR & QSAR-Toolbox

und wozu braucht man diese?

Christian GründlingFachverband der chemischen Industrie

Workshop „REACH – Registrierung – Teil 2“, 3. November 2016

Datenerstellung zuEigenschaften

bzw. zur Beurteilung dersicheren Verwendung

Datenvorbereitung Datenübermittlung

IT – Werkzeuge unter REACH

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Chesar

REACH-IT

eChemPortal

- Website

3. November 2016 Ch. Gründling

IUCLID (International Uniform Chemical Information Database):

Software, um wissenschaftliche Daten zu Chemikalien in einem

regulatorischen Kontext aufzuzeichnen, zu verwalten und

auszutauschen, z.B.

– REACH

– Biozidprodukteverordnung

Datenübermittlung via REACH-IT im IUCLID-Format

– Kompatibel mit Chesar

IUCLID 6

3. November 2016 Ch. Gründling 3

https://iuclid6.echa.europa.eu/

Auslöser für neues IUCLID 6

– Änderungen in den (rechtlichen) Anforderungen

– Erhaltenes Feedback an ECHA

– Zusammenarbeit zwischen zuständiger Behörde und Industrie

» IT working groups

– ECHA Besuche bei KMUs und Rückmeldungen bei KMU-Workshops

– Unterstützung von Helpdesks

– Technologische Upgrades

– Qualitätsverbesserungen von Dossiers

– Notwendige Verbesserung bei Veröffentlichung von Daten

IUCLID 6



Vereinfachte Installationsmöglichkeit unterhttps://iuclid6.echa.europa.eu/

IUCLID 6

Ch. Gründling3. November 2016 5

IUCLID 6: Überblick











Hilfe (“Press F1”)

– IUCLID beinhaltet ein integriertes Hilfesystem

» Information zu IUCLID Funktionalitäten

» Hilfe für alle IUCLID Felder

» Dossier Manuals ebenfalls integriert (e.g. “How to prepare a registration

dossier”)

Import eines Datensatzes

– Fortschritt des Importvorgangs kann überprüft werden

– Nach Abschluss des Imports –

Datensatz kann aufgerufen

werden

IUCLID 6


Öffnen eines Datensatzes

IUCLID 6: Datensatz


Inhalt eines Datensatzes

IUCLID 6: Datensatz

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• Click on ‘TOC’ to display the table of content

of the dataset

• By default, the view is ‘REACH Complete’


IUCLID: Inhaltsverzeichnis

IUCLID 6: Datensatz


Allgemeine Information

– Section 1

» Substance identification

» Composition(s)

– Section 2:

» 2.1 Classification and Labelling

(joint or individual)

» 2.3 PBT assessment (if CSR is required)

IUCLID 6: Datensatz


Verwendungs- und Expositionsdaten

– Section 3: manufacture, use and exposure (CSR sections 9-10 extract - structured fields)

» Section 3.2 – Estimated quantities

» Section 3.5 – Life cycle description:

brief description of uses based on

the REACH use descriptor system

» Section 3.7 – Exposure scenarios,

exposure and risk assessment

Link zu Chesar oder anderen Exposi-

tionsbewertungswerkzeugen

IUCLID 6: Datensatz


Information zu Stoffeigenschaften

(“hazard information)

– Sections 4 – 7:

OECD Harmonised Templates

Bewertungsberichte

– Section 11: Guidance on safe use

– Section 13: assessment reports

» CSR is attached to this section

as a Word or PDF file

IUCLID 6: Datensatz


Ansichtseinstellung je nach

“submission type” möglich

IUCLID 6: Datensatz

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• Adapt the view according to your needs (e.g. preparation

of a registration dossier as a member of a joint

submission)


Verpflichtende Informationen in Abhängigkeit des “submission

type” werden mit * gekennzeichnet

IUCLID 6: Datensatz


Ausfüllen eines Datensatzes

– Right-click on a section name to create

a new record or an endpoint summary

– Fill-in the information

Tipps:

– Every value must be followed by a unit

– Every ‘other’ must be followed by a

justification in the designated free text field

» Every justification must be

(scientifically) meaningful


IUCLID 6: Datensatz

Zur Überprüfung der Vollständigkeit

eines Datensatzes: Verwendung des

“Validation Assistent“

– Access the substance datasets list

– Right-click on the dataset and

select ‘Validate’


IUCLID 6: Validation Assistent






IUCLID 6: Dossiererstellung

Letzter Schritt: nochmals „Validation Assistent“


IUCLID 6: Dossiererstellung

EU Industry

Representative for

EU Importers

EU Member states

REACH

CLP Data

(GHS) Regulatory

processing

REACH-IT

REACH-IT aspires to be THE innovative, user-friendly,

and only submission tool used by Industry and

Competent Authorities for REACH and CLP data

REACH-IT aims at being the main communication and

information hub for Industry in relation to submitted data


IUCLID I6Z

Virus scan

File format

validation

XML validation

Load context info

Invoice

TCCBRC

OCC Decisionsending

Negative decision

Positive decision

Pre-

processingUpload

BRC – Business Rules Check

TCC – Technical Completeness Check

OCC – Overall Completeness Check

DisseminationDossier Evaluation

Screening

REACH-IT: Regulatorische Verarbeitung


Hauptziele der neuen Release

– Technologische Upgrades

– Vereinfachung aufgrund von Nutzererfahrungen und verbesserte

Anwenderfreundlichkeit

– Integrierte Hilfe direkt in REACH IT

– Verbessertes Account-Management

» Selber Benutzer kann R4BP3, ePIC and REACH-IT

» Neue Benutzer (auch „fremde“)

können angelegt werden

REACH-IT: Neuerungen


REACH-IT: Erste Schritte






Online Dossiereinreichung mit integrierter Hilfe

– Meldung ins E&K Verzeichnis (‘CnL notification‘)

– Registrierung als Mitglied einer gemeinsamen Einreichung

Warum Registrierung online?

– Einfaches IUCLID 6 Dossier ohne toxikologischen Endpunkt direkt in REACH-IT

– Kennzeichnung fehlender Information vor Übermittlung (“embedded BR and TCC

rules”)

– Bei Einreichung wird ein IUCLID 6 Dossier erstellt, das durch REACH-IT wie jede

andere Einreichung behandelt wird

» Automatisches Speichern – Möglichkeit zu unterbrechen und später weiter zu arbeiten

» Online update möglich



Online Einreichung



Integrierte Hilfe


Checklists in

wizardsPage help

Topic help


CHEmical Safety Assessment and Reporting tool

https://chesar.echa.europa.eu/home

Chesar


Unterstützung bei/durch

– Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA)

mit standardisierten Workflow und Formaten

– Erstellung und Update des Stoffsicherheitsberichts

(CSR) – automatische Erstellung aus CSA

– Erstellung von Expositionsszenarien (ES) zur

Information der sicheren Verwendung in der

Lieferkette

– konsistentem Datenaustausch zwischen IUCLID 6

und Chesar

– Einfache, kostenfreie Installation

Chesar: Übersicht


https://chesar.echa.europa.eu/home

Chesar: Workflow


Chesar „Boxen“:– Stoffe

– Verwendungen

– Expositionsbeurteilung

– CSR

– ES für erweitertes Sicherheitsdatenblatt

– Bibliothek/Einstellungen

– User Management

Chesar: Struktur


Chesar: Workflow


OECD Werkzeug zum

Füllen von Datenlücken

– QSAR Toolbox 3.4 mit

» New features

» Updated and new

databases

» Enhanced profilers

» Updated and new

metabolitic simulators

» Bug fixes

QSAR-Toolbox


https://www.qsartoolbox.org/

Typische Aktionen mit der Toolbox– Describes the structure of a chemical

– Indicates if a chemical is included in national/regional regulatory inventories or existing chemicalcategories

– Searches for available experimental results for thechemical of interest

– Explores a chemical list for possible similar chemicals

– Groups chemicals based» on mechanism of action and /or structural similarity

» on a common metabolite

– Enables exclusion of different chemicals from the group

– Extracts experimental data for similar chemicals

– Fills data gaps for chemicals using read-across, trend analysis or QSAR models, where applicable.

– Designs a data matrix of a chemical category for printing/exporting results.

– Connects to IUCLID software for direct data exchange.

– Generates reports

QSAR-Toolbox: Möglichkeiten


QSAR-Toolbox: Füllen von Datenlücken


ECHA Webseite: Support

– Guidance und Manuals

– Q&A Support

– Webinars zu vielen Themen;

darunter auch über die Ver-

wendung von REACH-IT und

anderen IT-Werkzeugen

Mehr Infos und Trainings-

möglichkeit:

9./10. März 2017, Wien


Zusätzliche Hilfestellung

Noch Zeit …

Christian Gründling T: +43 5 90900 3348 E: [email protected]

9. September 2016 Ch. Gründling 44

mailto:[email protected]

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