44
แแแแแแแแแแแแแแแแแแแแแแแแแแแแ -1-

 · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

  • Upload
    others

  • View
    5

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

แบบประเมนผลการฝกปฏบตงาน

-1-

Page 2:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

แนวทางการประเมนความประพฤตและทศนคตของนกศกษาสำาหรบอาจารยประจำาแหลงฝก

การประเมนนกศกษาโดยอาจารยประจำาแหลงฝกสามารถทำาไดจากการสงเกตพฤตกรรม การสอบถาม การอภปราย รวมไปถงผลของการปฏบตการงาน โดยมแนวทางของการใหคะแนนดงน

คะแนน

ระดบ นยาม

๕ ดมาก นกศกษามพฤตกรรมทเหมาะสม มความพรอม ความเสยสละ กระตอรอรน รวมถงทศนคตทดตอการฝกงาน พรอมทงสามารถอภปรายและใหขอเสนอแนะทเปนประโยชนไดอยางเหมาะสม

๔ ด นกศกษามพฤตกรรมทเหมาะสม มความพรอม ความเสยสละ กระตอรอรน รวมถงทศนคตทดตอการฝกงาน สามารถฝกปฏบตงานไดดวยตนเอง แตตองไดรบคำาแนะนำาเพยงเลกนอย

๓ ปานกลาง

นกศกษามพฤตกรรมอยในเกณฑพอใช สามารถฝกปฏบตงานไดดวยตนเอง แตตองไดรบคำาแนะนำาเปนสวนใหญ

๒ ปรบปรง

นกศกษามพฤตกรรมทไมเหมาะสมบางประการ เกดความผดพลาดบอยครง สามารถปฏบตงานได แตตองไดรบการดแลอยางใกลชด

๑ ไมผาน นกศกษามพฤตกรรมทไมเหมาะสมบางประการ เกดความผดพลาดบอยครง และไมปรบปรงตามคำาแนะนำาของอาจารยประจำาแหลงฝก

-2-

แบบ-ป ๑

Page 3:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

แบบประเมนความประพฤตและทศนคตของนกศกษาสำาหรบอาจารยประจำาแหลงฝก

ชอนกศกษา…………………………………....…………....................……………รหส………………………………………………………………………ชอแหลงฝก……………………………………………………แผนก……………….…………………………....................ผลดท..............................

หวขอการประเมน คะแนน๕ ๔ ๓ ๒ ๑

พฤตกรรมตอแหลงฝก๑.การตรงตอเวลาการมวนยและปฏบตตนตามแหลงฝก๒. การแตงกายเหมาะสม แสดงถงความเปนวชาชพเภสชกรรม๓.การปรบตวเขากบแหลงฝกและการปรบปรงตนเองตอขอเสนอแนะพฤตกรรมตอผอน๔.การมมนษยสมพนธทด สามารถตดตอกบผอนไดอยางเหมาะสมมมารยาทในการปฏบตงานทด๕.ความมนำาใจ ไมเพกเฉยตอการชวยเหลอผอนพฤตกรรมตอตนเอง๖.การเตรยมความพรอมกอนฝกปฏบตงาน๗.ความตงใจ กระตอรอรนและความรบผดชอบตองานทไดรบมอบหมาย๘.ความซอสตยสจรต และการรกษาไวซงจรรยาบรรณแหงวชาชพ๙. ความคดรเรมสรางสรรค

-3-

ตดรปนกศกษ

Page 4:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

ทกษะการสอสาร๑๐.การแสดงความคดเหน และทกษะในการสอสารคะแนนรวมเปอรเซนตของคะแนนพฤตกรรมทได (คะแนนรวมทงหมด*๒ )

ขอเสนอแนะ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

**นกศกษาจะไมไดรบการประเมนผลการฝกปฏบตงานทงหมดเมอมคะแนนจากการประเมนความประพฤตและทศนคตนอยกวา ๕๐เปอรเซนต

-4-

Page 5:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

แนวทางการประเมนความความร ความเขาใจ และทกษะการฝกปฏบตงานดานการผลต

สำาหรบอาจารยประจำาแหลงฝก

การประเมนในสวนนแบงเปน ๒สวนไดแก การประเมนผลเชงปรมาณและการประเมนผลสมฤทธของการฝกปฏบตงาน โดยทง ๒สวนประกอบดวยจดมงหมายหลก๔ขอ นกศกษาควรไดรบการฝกปฏบตงานจนครบทง ๔จดมงหมายหลก โดยในแตละจดมงหมายหลกนนมวตถประสงคเชงพฤตกรรมในหลายสวน ซงอาจไมจำาเปนตองฝกจนครบทกวตถประสงคโดยใหขนอยกบความพรอมและบรบทของแตละแหลงฝก

การประเมนผลเชงปรมาณ นนอาจารยประจำาแหลงฝกสามารถกำาหนดหวขอและกรอบการฝกปฏบตงานไดตามความเหมาะสมซงอางองจากขอมลในแตละวตถเชงประสงคพฤตกรรม โดยถากจกรรมใดมการฝกปฏบตขอใหระบจำานวนกจกรรมทเกดขน พรอมทงอาจบนทกชอของกจกรรมทไดฝกปฏบตไวในชองหมายเหตรวมดวย

สำาหรบการประเมนผลสมฤทธนน อาจารยประจำาแหลงฝกสามารถทำาไดจากการสงเกต การสอบถาม การอภปราย รวมไปถงผลของการฝกปฏบตงาน โดยมแนวทางของการใหคะแนนดงน

คะแนน

ระดบ นยาม

๕ ดมาก นกศกษาแสดงใหเหนวามความร ความเขาใจ และทกษะครบถวนตามวตถประสงคเชงพฤตกรรมของการฝกงาน เกดความบกพรองนอย สามารถปฏบตงานไดดวยตนเอง โดยอาจไดรบคำาแนะนำาเปนครงคราว

๔ ด นกศกษาแสดงใหเหนวามความร ความเขาใจ และทกษะครบถวนตาม

-5-

แบบ-ป

Page 6:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

วตถประสงคเชงพฤตกรรมของการฝกงาน มความบกพรองในระดบยอมรบได สามารถปฏบตงานได แตตองไดรบคำาแนะนำาเปนครงคราว

๓ ปานกลาง

นกศกษาแสดงใหเหนวามความร ความเขาใจ และทกษะครบถวนตามวตถประสงคเชงพฤตกรรมของการฝกงาน มความบกพรองในระดบยอมรบได สามารถปฏบตงานได แตตองไดรบคำาแนะนำาเปนสวนใหญ

๒ ปรบปรง

นกศกษาแสดงใหเหนวาขาดความร ความเขาใจ และทกษะ เกดความผดพลาดอยเสมอ ตองฝกปฏบตงานภายใตการดแลของอาจารยประจำาแหลงฝกอยางใกลชด

๑ ไมผาน

นกศกษาแสดงใหเหนวาขาดความร ความเขาใจ และทกษะ ไมสามารถปฏบตงานไดตามวตถประสงคเชงพฤตกรรมทกำาหนด เกดความผดพลาดชำาและไมทำาการแกไขตามคำาแนะนำาของอาจารยประจำาแหลงฝก

-6-

Page 7:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

แบบประเมนความร ความเขาใจ และทกษะการฝกปฏบตงานดานการผลต

๑) ชอนกศกษา รหส ๒) สถานทฝกปฏบตงาน ๓) ชวงเวลาทฝกปฏบตงาน ๔) สดสวนงานทใหนกศกษาไดฝกปฏบตจรง

ดานการผลต __________ % ดานอนๆ (โปรดระบ) __________ %

รวม ๑๐๐ %

การประเมนผลเชงปรมาณ

จดมงหมาย ระยะเวลา

วตถประสงคเชงพฤตกรรมทมการฝกปฏบต

ปรมาณงาน

หมายเหต

๑. ความรดานเทคโนโลยการผลตยารปแบบตางๆ ในระดบอตสาหกรรม และทกษะในการควบคมกระบวนการผลต

…………วน

มทกษะในการผลตและควบคมกระบวนการผลตยารปแบบตางๆ อยางนอยหนงรปแบบ สามารถกำาหนดลำาดบขนตอน เลอกเครองมอทใช และหาสภาวะทเหมาะสมของแตละกระบวนการผลตได

ไมมการฝก๑ dosage form๒-๓ dosage form>๓ dosage form

ประยกตความรเกยวกบสถตและคณตศาสตรทเกยวกบการผลต เชน การกำาหนดแผนการสมตวอยาง การทำาแผนภมควบคมคณภาพ (quality control chart), Cpk, RSD เปนตน เพอนำาไปควบคมการผลต

ไมมการฝก

๑-๒กจกรรม

>๒กจกรรม

๒. ความรและทกษะใน

…………วน

เขาใจหลกการทำางานของเครองจกรอปกรณตางๆ ใน

ไมมการฝก

-7-

ตดรปนกศกษ

Page 8:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย ระยะเวลา

วตถประสงคเชงพฤตกรรมทมการฝกปฏบต

ปรมาณงาน

หมายเหต

การบรหารปจจยการผลตและสงอำานวยความสะดวกตางๆ รวมทงอาคารสถานท และสงแวดลอม

แตละหนวยการผลตตลอดจนสงอำานวยความสะดวกในการผลตวธการทำาความสะอาด ซอมแซมและบำารงรกษา รวมถงการตรวจสอบความถกตองของกระบวนการ (process validation)

๑-๓กจกรรม

>๓กจกรรม

ทราบวธการตรวจรบรอง (qualification) เครองจกรการผลต และการสอบเทยบ (calibration) เครองมอวดทใชในการผลต

ทราบกระบวนการฝกอบรมพนกงานฝายผลต รวมทงหลกปฏบตเกยวกบสขอนามยและความปลอดภยในการปฏบตงาน

เขาใจหลกการและแนวทางการตรวจตดตามและควบคมสภาวะแวดลอม (environmental monitoring & control) ในบรเวณผลตยา

เขาใจหลกการปองกนการปนเปอนขาม (cross-contamination) และการปองกนยาและวตถอนตรายไมใหออกสสภาวะแวดลอมภายนอกโรงงาน

ทราบขอกำาหนดเกยวกบหองสะอาด (cleanroom) ระดบตางๆ รวมถงวธการตรวจตดตามและประเมนหองสะอาดในดานตางๆ

เขาใจหลกการและแนวทางควบคมมลพษทาง

-8-

Page 9:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย ระยะเวลา

วตถประสงคเชงพฤตกรรมทมการฝกปฏบต

ปรมาณงาน

หมายเหต

อตสาหกรรมในดานตางๆ ทงมลพษทางนำา ทางอากาศ ทางเสยง

๓. ความรในหลกการบรหารการผลต การบรหารคณภาพ การวางแผนการผลต และควบคมสนคาคงคลง

…………วน

เขาใจลกษณะผงโครงสรางองคกร ทราบบทบาทหนาท และความรบผดชอบของบคลากรฝายผลต เภสชกรผควบคมการผลต และเขาใจความเชอมโยงระหวางฝายผลตกบฝายอนทเกยวของ

ไมมการฝก

๑-๒กจกรรม

>๒กจกรรม

ไมมชนงาน๑ ชนงาน>๑ชนงาน

เขาใจระบบเอกสาร (documentation) ทเกยวของกบการผลตทงในสวนการจดทำา การควบคม การจดเกบ และการใชประโยชน เชน การจดทำา SOP, BMR หรอ protocol เปนตน

เขาใจหลกการและวธการวางแผนการผลต เชน การวางแผนกำาลงการผลต (capacity planning) การจดตารางการผลต การบรหารวสดและสนคาคงคลง การตรวจสอบและจดการคอขวดของการผลต เปนตน

เขาใจหลกเกณฑทเกยวของกบระบบประกนคณภาพ เชน GMP, ISO, HACCP

เขาใจหลกการบรหารความเสยง (risk management) โดยเฉพาะการบรหารความเสยงดานคณภาพ (Quality risk management)

เขาใจแนวทางปฏบตตามหลกปฏบตทดในการจดสง

-9-

Page 10:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย ระยะเวลา

วตถประสงคเชงพฤตกรรมทมการฝกปฏบต

ปรมาณงาน

หมายเหต

(GDP)๔. ความร

ในกฎระเบยบทเกยวของกบอตสาหกรรมยา

…………วน

ทราบขอกำาหนดและกฎระเบยบเกยวกบการขออนญาตผลต เชน การขออนญาตสถานทผลต การสงรายงานการผลต

ไมมการฝก

๑-๒กจกรรม

>๒กจกรรม ทราบขอกำาหนดและกฎ

ระเบยบทเกยวของกบอตสาหกรรม เชน กฎหมายแรงงาน กฎหมายเกยวกบสงแวดลอม กฎหมายเกยวกบความปลอดภยในการทำางาน

๕. อนๆ (โปรดระบ) ………

…วน

ขอเสนอแนะ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..............................…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..................…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..................…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..................

-10-

Page 11:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..................…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..................…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..................

-11-

Page 12:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

การประเมนผลผลสมฤทธ

จดมงหมาย วตถประสงคเชงพฤตกรรมระดบของการบรรล

วตถประสงค๕ ๔ ๓ ๒ ๑

๑. ความรดานเทคโนโลยการผลตยารปแบบตางๆ ในระดบอตสาหกรรม และทกษะในการควบคมกระบวนการผลต

๑. มทกษะในการผลตและควบคมกระบวนการผลตยารปแบบตางๆ อยางนอยหนงรปแบบ สามารถกำาหนดลำาดบขนตอน เลอกเครองมอทใช และหาสภาวะทเหมาะสมของแตละกระบวนการผลตได

๒. ประยกตความรเกยวกบสถตและคณตศาสตรพนฐานทเกยวกบการผลต เชน การกำาหนดแผนการสมตวอยาง การทำาแผนภมควบคมคณภาพ (quality control chart) เพอนำาไปควบคมการผลต เปนตน

คะแนนเฉลย (จดมงหมาย ๑)๒. ความรและ

ทกษะในการบรหารปจจยการผลตและสงอำานวยความสะดวกตางๆ รวมทงอาคารสถานท และสงแวดลอม

๑. เขาใจหลกการทำางานของเครองจกรอปกรณตางๆ ในแตละหนวยการผลตตลอดจนสงอำานวยความสะดวกในการผลต วธการซอมแซมและบำารงรกษา รวมถงการตรวจสอบความถกตองของการทำาความสะอาด (cleaning validation)

๒. ทราบวธการตรวจรบรอง (qualification) เครองจกรการผลต สงอำานวยความสะดวก และการสอบเทยบ (calibration) เครองมอวดทใชในการผลต

๓. ทราบกระบวนการฝกอบรมพนกงานฝายผลต รวมทงหลกปฏบตเกยวกบสขอนามยและความปลอดภยในการปฏบตงาน

๔. เขาใจหลกการและแนวทางการ

-12-

Page 13:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย วตถประสงคเชงพฤตกรรมระดบของการบรรล

วตถประสงค๕ ๔ ๓ ๒ ๑

ตรวจตดตามและควบคมสภาวะแวดลอม (environmental monitoring & control) ในบรเวณผลตยาทอนตราย

๕. เขาใจหลกการปองกนการปนเป อนขาม (cross-contamination) และการปองกนยาและวตถอนตรายไมใหออกสสภาวะแวดลอมภายนอกโรงงาน

๖. ทราบขอกำาหนดเกยวกบหองสะอาด (clean room) ระดบตางๆ รวมถงวธการตรวจตดตามและประเมนหองสะอาดในดานตางๆ

๗. เขาใจหลกการและแนวทางควบคมมลพษทางอตสาหกรรมในดานตางๆ ทงมลพษทางนำา ทางอากาศ ทางเสยง

คะแนนเฉลย (จดมงหมาย ๒)

๓. ความรในหลกการบรหารการผลต การบรหารคณภาพ การวางแผนการผลต และควบคมสนคาคงคลง

๑. เขาใจลกษณะผงโครงสรางองคกร ทราบบทบาทหนาท และความรบผดชอบของบคลากรฝายผลต เภสชกรผควบคมการผลต และเขาใจความเชอมโยงระหวางฝายผลตกบฝายอนทเกยวของ

๒. เขาใจระบบเอกสาร (documentation) ทเกยวของกบการผลตทงในสวนการจดทำา การควบคม การจดเกบและการใชประโยชน

๓. เขาใจหลกการและวธการวางแผนการผลต การกำาหนดความตองการสนคาจากการพยากรณ การจดตารางการผลตและกำาลง

-13-

Page 14:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย วตถประสงคเชงพฤตกรรมระดบของการบรรล

วตถประสงค๕ ๔ ๓ ๒ ๑

การผลตการบรหารวสดและสนคาคงคลง

๔. เขาใจแนวคดพนฐานและหลกเกณฑทเกยวของกบระบบประกนคณภาพ เชน GMP, ISO, HACCP

๕. เขาใจหลกการบรหารความเสยง (risk management) และการประยกตใชในการประกนคณภาพการผลต

๖. เขาใจแนวทางปฏบตตามหลกปฏบตทดในการจดสง (GDP) และหลกปฏบตทดในการจดเกบ (GSP)

คะแนนเฉลย (จดมงหมาย ๓)๔. ความรใน

กฎระเบยบทเกยวของกบอตสาหกรรมยา

๑. ทราบขอกำาหนดและกฎระเบยบเกยวกบการขออนญาตผลต เชน การขออนญาตสถานทผลต การสงรายงานการผลต

๒. ทราบขอกำาหนดและกฎระเบยบทเกยวของกบอตสาหกรรม เชน กฎหมายแรงงาน กฎหมายเกยวกบสงแวดลอม กฎหมายเกยวกบความปลอดภยในการทำางาน

คะแนนเฉลย (จดมงหมาย ๔)๕. อนๆ (โปรดระบ)

คะแนนรวม (จดมงหมาย ๑-๔)*๕คะแนนขอเสนอแนะ …………………………………………………………………………………

-14-

Page 15:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

……………………………………………………………………………….………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………

แนวทางการประเมนความความร ความเขาใจ และทกษะการฝกปฏบตงาน

ดานการประกนคณภาพและควบคมคณภาพ สำาหรบอาจารยประจำาแหลงฝก

การประเมนในสวนนแบงเปน ๒สวนไดแก การประเมนผลเชงปรมาณและการประเมนผลสมฤทธของการฝกปฏบตงาน โดยทง ๒สวนประกอบดวยจดมงหมายหลก๔ขอ นกศกษาควรไดรบการฝกปฏบตงานจนครบทง ๔จดมงหมายหลก โดยในแตละจดมงหมายหลกนนมวตถประสงคเชงพฤตกรรมในหลายสวน ซงอาจไมจำาเปนตองฝกจนครบทกวตถประสงคโดยใหขนอยกบความพรอมและบรบทของแตละแหลงฝก

การประเมนผลเชงปรมาณ นนอาจารยประจำาแหลงฝกสามารถกำาหนดหวขอและกรอบการฝกปฏบตงานไดตามความเหมาะสมซงอางองจากขอมลในแตละวตถเชงประสงคพฤตกรรม โดยถากจกรรมใดมการฝกปฏบตขอใหระบจำานวนกจกรรมทเกดขน พรอมทงอาจบนทกชอของกจกรรมทไดฝกปฏบตไวในชองหมายเหตรวมดวย

สำาหรบการประเมนผลสมฤทธนน อาจารยประจำาแหลงฝกสามารถทำาไดจากการสงเกต การสอบถาม การอภปราย รวมไปถงผลของการฝกปฏบตงาน โดยมแนวทางของการใหคะแนนดงน

คะแนน

ระดบ นยาม

๕ ดมาก นกศกษาแสดงใหเหนวามความร ความเขาใจ และทกษะครบถวนตาม

-15-

แบบ-ป

Page 16:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

วตถประสงคเชงพฤตกรรมของการฝกงาน เกดความบกพรองนอย สามารถปฏบตงานไดดวยตนเอง โดยอาจไดรบคำาแนะนำาเปนครงคราว

๔ ด นกศกษาแสดงใหเหนวามความร ความเขาใจ และทกษะครบถวนตามวตถประสงคเชงพฤตกรรมของการฝกงาน มความบกพรองในระดบยอมรบได สามารถปฏบตงานได แตตองไดรบคำาแนะนำาเปนครงคราว

๓ ปานกลาง

นกศกษาแสดงใหเหนวามความร ความเขาใจ และทกษะครบถวนตามวตถประสงคเชงพฤตกรรมของการฝกงาน มความบกพรองในระดบยอมรบได สามารถปฏบตงานได แตตองไดรบคำาแนะนำาเปนสวนใหญ

๒ ปรบปรง

นกศกษาแสดงใหเหนวาขาดความร ความเขาใจ และทกษะ เกดความผดพลาดอยเสมอ ตองฝกปฏบตงานภายใตการดแลของอาจารยประจำาแหลงฝกอยางใกลชด

๑ ไมผาน

นกศกษาแสดงใหเหนวาขาดความร ความเขาใจ และทกษะ ไมสามารถปฏบตงานไดตามวตถประสงคเชงพฤตกรรมทกำาหนด เกดความผดพลาดชำาและไมทำาการแกไขตามคำาแนะนำาของอาจารยประจำาแหลงฝก

-16-

Page 17:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

แบบประเมนความร ความเขาใจ และทกษะการฝกปฏบตงานดานการประกนคณภาพและควบคมคณภาพ

๑) ชอนกศกษา รหส ๒) สถานทฝกปฏบตงาน ๓) ชวงเวลาทฝกปฏบตงาน ๔) สดสวนงานทใหนกศกษาไดฝกปฏบตจรง

ดานการประกนคณภาพ __________ % ดานการควบคมคณภาพ __________ %ดานอนๆ (โปรดระบ) __________ %

รวม ๑๐๐ %

การประเมนผลเชงปรมาณจดมงหมาย ระยะ

เวลาวตถประสงคเชงพฤตกรรมทม

การฝกปฏบตปรมาณงาน หมายเ

หต๑. ความร

และเขาใจเรองระบบคณภาพ รวมถงหลกเกณฑและวธการทดตางๆ และมาตรฐานสากลทเกยวของกบการประกน และควบคมคณภาพในการผลตยาและผลตภณฑสขภาพ

อธบายหลกการการบรหารคณภาพ (Quality Management) ตาง ๆ เพอใชในการประกน และควบคมคณภาพของการผลตยา และผลตภณฑสขภาพ เชน การบรหารคณภาพโดยรวม (TQM) ระบบปฏบตการแกไข/ปฏบตการปองกน (Corrective Action/Preventive Action System : CAPA) ระบบการบรหารการเปลยนแปลง (Change Management System)การบรหารความเสยงดานคณภาพ (Quality Risk Management)

ไมมการฝก

๑-๒กจกรรม

>๒กจกรรม

ไมมชนงาน๑ ชนงาน>๑ชนงาน

อธบายหลกการระบบคณภาพรปแบบตาง ๆ ทเกยวของซง

-17-

ตดรปนกศกษ

Page 18:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย ระยะเวลา

วตถประสงคเชงพฤตกรรมทมการฝกปฏบต

ปรมาณงาน หมายเหต

มการนำามาใชเพอบรรลเปาประสงคในการประกน และควบคมคณภาพการผลตยา และผลตภณฑสขภาพ เชน หลกเกณฑและวธการทดในการผลต (GMP) หลกปฏบตทดทางหองปฏบตการ (GLP) หลกปฏบตทดในการจดสง (GDP) หลกปฏบตทดในการจดเกบ (GSP) มาตรฐานไอเอสโอ (ISO) ตาง ๆตามมาตรฐานปจจบน

อธบายหลกการ และระบปจจยในขนตอนการผลตทมผลตอคณภาพผลตภณฑ ไดแก จดซอการจดหาวตถดบและวสดการบรรจเทคนคของกระบวนการทสำาคญและพารามเตอรสำาคญทตองควบคมในการผลต ปจจยทมผลตอความสมำาเสมอของตวยาสำาคญ ความคงสภาพทางเคมกายภาพ และชวภาพ การควบคมและตรวจตดตามสภาวะแวดลอมในการผลตหลกการของเทคโนโลยวเคราะหในกระบวนการผลต (Process Analytical Technology) และกระบวนการปลอยผานรนผลต (Batch release process) เปนตน

อธบายการตดตามหลงการผลตเพอการพฒนาผลตภณฑ ไดแก การทบทวนคณภาพผลตภณฑ (Product Quality Review) และการ

-18-

Page 19:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย ระยะเวลา

วตถประสงคเชงพฤตกรรมทมการฝกปฏบต

ปรมาณงาน หมายเหต

ตรวจสอบตนเอง (Self Inspection)

๒. ความร และแนวทางในการตรวจรบรอง (Qualification) การตรวจสอบความถกตอง (Validation) และการสอบเทยบ (Calibration)

…………วน

อธบายถงความหมายของการตรวจรบรอง และ V-Model ของการตรวจรบรอง และความหมายของขนตอนตางๆของการตรวจรบรอง คอ การตรวจรบรองการออกแบบ (Design Qualification : DQ) การตรวจรบรองการตดตง (Installation Qualification : IQ) การตรวจรบรองการทำางาน (Operational Qualification : OQ) การตรวจรบรองสมรรถนะ (Performance Qualification :PQ)

ไมมการฝก

๑-๒กจกรรม

>๒กจกรรม

ไมมชนงาน๑ ชนงาน>๑ชนงาน

อธบายถงความหมายของการตรวจสอบความถกตอง รวมถงอธบาย และบอกแนวทาง หวขอทสำาคญในการจดทำา validation master plan

อธบายวธตางๆในการการตรวจสอบความถกตอง คอ การตรวจสอบความถกตองกอนการผลตจำาหนาย (Prospective Validation) การตรวจสอบความถกตองพรอมการผลตจำาหนาย (Concurrent Validation) การตรวจสอบความถกตองยอนหลง (Retrospective Validation)

อธบายการตรวจสอบความถกตองซำา (Revalidation) และการควบคมการเปลยนแปลง (Change control)

-19-

Page 20:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย ระยะเวลา

วตถประสงคเชงพฤตกรรมทมการฝกปฏบต

ปรมาณงาน หมายเหต

อธบายถงกจกรรมสำาคญ ความหมาย และแนวทางในการตรวจสอบความถกตอง ไดแก การตรวจสอบความถกตองของกระบวนการผลต (Process Validation) การตรวจสอบความถกตองของวธวเคราะห (Analytical Method Validation) การตรวจสอบความถกตองของการทำาความสะอาด (Cleaning Validation) การสอบเทยบ (Calibration)

๓. ความรเกยวกบการควบคมคณภาพตลอดกระบวนการผลต วธวเคราะห การตรวจสอบคณภาพตามเภสชตำารบ และเครองมอทใชในการตรวจสอบคณภาพ

…………วน

ระบ และสบคนขอมลทตองการจากตำารายาตางๆททางการรบรอง เชน USP, BP, TP, Ph. Int.รวมถงการสบคนขอมลจากตำารายาอนๆ ทเกยวของทางเภสชกรรม

ไมมการฝก

๑-๒กจกรรม

>๒กจกรรม

ไมมชนงาน๑ ชนงาน>๑ชนงาน

อธบายความหมาย ความสำาคญ และวตถประสงคของขอกำาหนดวตถดบ วสดการบรรจ และผลตภณฑสำาเรจรป รวมถงสามารถระบขอมลทจำาเปนในขอกำาหนดวตถดบ วสดการบรรจ และผลตภณฑสำาเรจรป พรอมทงวตถประสงคของขอมลแตละอยาง

อธบาย และจดทำาเอกสารขอกำาหนดวตถดบ วสดการบรรจ และผลตภณฑสำาเรจรป

อธบาย และเลอกหลกการทางสถตทใชในการควบคมคณภาพ

อธบายหลกการ และเลอก

-20-

Page 21:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย ระยะเวลา

วตถประสงคเชงพฤตกรรมทมการฝกปฏบต

ปรมาณงาน หมายเหต

เครองมอในการวเคราะหและทดสอบตางๆ ทสำาคญ

วเคราะหเชงคณภาพและเชงปรมาณทสำาคญในตำารายา ทางเคม กายภาพและ ชวภาพได ตามความเหมาะสมของแหลงฝก

อธบายหลกการพฒนาวธวเคราะห รวมถงตรวจสอบความถกตองของวธวเคราะห และความสอดคลองกบขอกำาหนดในตำารายาและตามแนวทางมาตรฐาน เชน ASEAN Harmonization และ ICH Guideline

๕. อนๆ (โปรดระบ) ………

…วน

ขอเสนอแนะ …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

-21-

Page 22:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

การประเมนผลผลสมฤทธ

จดมงหมาย วตถประสงคเชงพฤตกรรมระดบของการบรรล

วตถประสงค๕ ๔ ๓ ๒ ๑

๑. ความร และเขาใจเรองระบบคณภาพ รวมถงหลกเกณฑและวธการทดตางๆ และมาตรฐานสากลทเกยวของกบการประกน และควบคมคณภาพในการผลตยาและผลตภณฑสขภาพ

๑. อธบายหลกการการบรหารคณภาพ (Quality Management) ตาง ๆ เพอใชในการประกน และควบคมคณภาพของการผลตยา และผลตภณฑสขภาพ เชน การบรหารคณภาพโดยรวม (TQM) ระบบปฏบตการแกไข/ปฏบตการปองกน (Corrective Action/Preventive Action System : CAPA) ระบบการบรหารการเปลยนแปลง (Change Management System)การบรหารความเสยงดานคณภาพ (Quality Risk Management)

๒. อธบายหลกการระบบคณภาพรปแบบตาง ๆ ทเกยวของซงมการนำามาใชเพอบรรลเปาประสงคในการประกน และควบคมคณภาพการผลตยา และผลตภณฑสขภาพ เชน หลกเกณฑและวธการทดในการผลต (GMP) หลกปฏบตทดทางหองปฏบตการ (GLP) หลกปฏบตทดในการจดสง (GDP) หลกปฏบตทดในการจดเกบ (GSP) มาตรฐานไอเอสโอ (ISO) ตาง ๆตามมาตรฐานปจจบน

๓. อธบายวธตางๆในการการตรวจสอบความถกตอง คอ การตรวจสอบความถกตองกอนการผลตจำาหนาย (Prospective Validation) การตรวจสอบความถกตองพรอมการผลตจำาหนาย (Concurrent Validation) การตรวจสอบความถกตองยอนหลง (Retrospective Validation)

๔. อธบายการตดตามหลงการผลตเพอการพฒนาผลตภณฑ ไดแก การ

-22-

Page 23:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย วตถประสงคเชงพฤตกรรมระดบของการบรรล

วตถประสงค๕ ๔ ๓ ๒ ๑

ทบทวนคณภาพผลตภณฑ (Product Quality Review) และการตรวจสอบตนเอง (Self Inspection)

คะแนนเฉลย (จดมงหมาย ๑)๒. ความร และ

แนวทางในการตรวจรบรอง (Qualification) การตรวจสอบความถกตอง (Validation) และการสอบเทยบ (Calibration)

๑. อธบายถงความหมายของการตรวจรบรอง และ V-Model ของการตรวจรบรอง และความหมายของขนตอนตางๆของการตรวจรบรอง คอ การตรวจรบรองการออกแบบ (Design Qualification : DQ) การตรวจรบรองการตดตง (Installation Qualification : IQ) การตรวจรบรองการทำางาน (Operational Qualification : OQ) การตรวจรบรองสมรรถนะ (Performance Qualification :PQ)

๒. อธบายถงความหมายของการตรวจสอบความถกตอง รวมถงอธบาย และบอกแนวทาง หวขอทสำาคญในการจดทำา validation master plan

๓. เขาใจหลกการและวธการวางแผนการผลต การกำาหนดความตองการสนคาจากการพยากรณ การจดตารางการผลตและกำาลงการผลตการบรหารวสดและสนคาคงคลง

๔. อธบายการตรวจสอบความถกตองซำา (Revalidation) และการควบคมการเปลยนแปลง (Change control)

๕. อธบายถงกจกรรมสำาคญ ความหมาย และแนวทางในการตรวจสอบความถกตอง ไดแก การตรวจสอบความถกตองของกระบวนการผลต (Process Validation) การตรวจสอบความถกตองของวธวเคราะห (Analytical Method Validation) การ

-23-

Page 24:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย วตถประสงคเชงพฤตกรรมระดบของการบรรล

วตถประสงค๕ ๔ ๓ ๒ ๑

ตรวจสอบความถกตองของการทำาความสะอาด (Cleaning Validation) การสอบเทยบ (Calibration)

คะแนนเฉลย (จดมงหมาย ๒)๓. ความรเกยว

กบการควบคมคณภาพตลอดกระบวนการผลต วธวเคราะห การตรวจสอบคณภาพตามเภสชตำารบ และเครองมอทใชในการตรวจสอบคณภาพ

๑. ระบ และสบคนขอมลทตองการจากตำารายาตางๆททางการรบรอง เชน USP, BP, TP, Ph. Int.รวมถงการสบคนขอมลจากตำารายาอนๆ ทเกยวของทางเภสชกรรม

๒.อธบายความหมาย ความสำาคญ และวตถประสงคของขอกำาหนดวตถดบ วสดการบรรจ และผลตภณฑสำาเรจรป รวมถงสามารถระบขอมลทจำาเปนในขอกำาหนดวตถดบ วสดการบรรจ และผลตภณฑสำาเรจรป พรอมทงวตถประสงคของขอมลแตละอยาง

๓. อธบาย และจดทำาเอกสารขอกำาหนดวตถดบ วสดการบรรจ และผลตภณฑสำาเรจรป

๔. อธบายและเลอกหลกการทางสถตทใชในการควบคมคณภาพ

๕. อธบายหลกการ และเลอกเครองมอในการวเคราะหและทดสอบตางๆ ทสำาคญ

๖. วเคราะหเชงคณภาพและเชงปรมาณทสำาคญในตำารายา ทางเคม กายภาพและ ชวภาพได ตามความเหมาะสมของแหลงฝก

๗.อธบายหลกการพฒนาวธวเคราะห รวมถงตรวจสอบความถกตองของวธวเคราะห และความสอดคลองกบขอกำาหนดในตำารายาและตาม

-24-

Page 25:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย วตถประสงคเชงพฤตกรรมระดบของการบรรล

วตถประสงค๕ ๔ ๓ ๒ ๑

แนวทางมาตรฐาน เชน ASEAN Harmonization และ ICH Guideline

คะแนนเฉลย (จดมงหมาย ๓)๔. อนๆ (โปรดระบ)

คะแนนรวม (จดมงหมาย ๑-๔)*๕คะแนน

ขอเสนอแนะ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

-25-

Page 26:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

แนวทางการประเมนความความร ความเขาใจ และทกษะการฝกปฏบตงานดานการวจยและพฒนา

สำาหรบอาจารยประจำาแหลงฝก

การประเมนในสวนนแบงเปน ๒สวนไดแก การประเมนผลเชงปรมาณและการประเมนผลสมฤทธของการฝกปฏบตงาน โดยทง ๒สวนประกอบดวยจดมงหมายหลก๔ขอ นกศกษาควรไดรบการฝกปฏบตงานจนครบทง ๔จดมงหมายหลก โดยในแตละจดมงหมายหลกนนมวตถประสงคเชงพฤตกรรมในหลายสวน ซงอาจไมจำาเปนตองฝกจนครบทกวตถประสงคโดยใหขนอยกบความพรอมและบรบทของแตละแหลงฝก

การประเมนผลเชงปรมาณ นนอาจารยประจำาแหลงฝกสามารถกำาหนดหวขอและกรอบการฝกปฏบตงานไดตามความเหมาะสมซงอางองจากขอมลในแตละวตถเชงประสงคพฤตกรรม โดยถากจกรรมใดมการฝกปฏบตขอใหระบจำานวนกจกรรมทเกดขน พรอมทงอาจบนทกชอของกจกรรมทไดฝกปฏบตไวในชองหมายเหตรวมดวย

สำาหรบการประเมนผลสมฤทธนน อาจารยประจำาแหลงฝกสามารถทำาไดจากการสงเกต การสอบถาม การอภปราย รวมไปถงผลของการฝกปฏบตงาน โดยมแนวทางของการใหคะแนนดงน

คะแนน

ระดบ นยาม

๕ ดมาก นกศกษาแสดงใหเหนวามความร /ความเขาใจ /ทกษะครบถวนตามวตถประสงคเชงพฤตกรรมของการฝกงาน เกดความบกพรองนอย สามารถปฏบตงานไดดวยตนเอง โดยอาจไดรบคำาแนะนำาเปนครงคราว

๔ ด นกศกษาแสดงใหเหนวามความร/ ความเขาใจ /ทกษะครบถวนตามวตถประสงคเชงพฤตกรรมของการฝกงาน มความบกพรองในระดบยอมรบได สามารถปฏบตงานได แตตองไดรบคำาแนะนำาเปนครงคราว

-26-

แบบ-ป

Page 27:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

๓ ปานกลาง

นกศกษาแสดงใหเหนวามความร /ความเขาใจ /ทกษะครบถวนตามวตถประสงคเชงพฤตกรรมของการฝกงาน มความบกพรองในระดบยอมรบได สามารถปฏบตงานได แตตองไดรบคำาแนะนำาเปนสวนใหญ

๒ ปรบปรง

นกศกษาแสดงใหเหนวาขาดความร /ความเขาใจ /ทกษะ เกดความผดพลาดอยเสมอ ตองฝกปฏบตงานภายใตการดแลของอาจารยประจำาแหลงฝกอยางใกลชด

๑ ไมผาน

นกศกษาแสดงใหเหนวาขาดความร /ความเขาใจ /ทกษะ ไมสามารถปฏบตงานไดตามวตถประสงคเชงพฤตกรรมทกำาหนด เกดความผดพลาดชำาและไมทำาการแกไขตามคำาแนะนำาของอาจารยประจำาแหลงฝก

-27-

Page 28:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

แบบประเมนความร ความเขาใจ และทกษะการฝกปฏบตงานดานการวจยและพฒนา

๑) ชอนกศกษา รหส

๒) สถานทฝกปฏบตงาน

๓) ชวงเวลาทฝกปฏบตงาน

๔) สดสวนงานทใหนกศกษาไดฝกปฏบตจรง

การประเมนผลเชงปรมาณและผลสมฤทธจดมงหมาย วตถประสงคเชง

พฤตกรรมทมการฝกปฏบต

กจกรรม ปรมาณงาน

การประเมนผล

๕ ๔ ๓ ๒ ๑๑. ทกษะพนฐานในการวจย

ทราบและเขาใจกระบวนการการวจยและพฒนาผลตภณฑ

ฟงการบรรยาย/อภปราย

๑ครง

มากกวา ๑ ครง ระบ........ ครง

๒. ประยกตใชหลกวทยาศาสตรในการพฒนาตำารบยา

สามารถเขาใจและพฒนา หรอแกไขปญหาในการตงตำารบยา

๑.ฟงการบรรยาย/อภปราย

๒.พฒนาตำารบยา หรอผลตภณฑใหม /การมสวนรวมพฒนาตำารบยา

๓. นำาเสนอ

๑ครง

มากกวา ๑ ครง ระบ........ ครง

๑ชน

มากกวา ๑ ชน ระบ........ชน

๑ครง

มากกวา ๑ ครง ระบ........

-28-

ตดรปนกศกษ

Page 29:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย วตถประสงคเชงพฤตกรรมทมการฝกปฏบต

กจกรรม ปรมาณงาน

การประเมนผล

๕ ๔ ๓ ๒ ๑ครง

๓.ทกษะพนฐาน ในการถายทอดเทคโนโลย

มความรพนฐานในการถายทอดเทคโนโลย

ฟงการบรรยาย/อภปราย/ดการสาธต /ฝกปฏบตงานในสวนการขยายการผลต (scale up)

๑ครง

มากกวา ๑ ครง ระบ........ ครง

๔.ทกษะเกยวกบระบบคณภาพและหลกปฏบตทดทเกยวของกบการวจยและพฒนา

มความรพนฐานเกยวกบระบบคณภาพและหลกปฏบตทดทเกยวของกบการวจยและพฒนา

ฟงการบรรยาย/อภปราย/ดการสาธต /ฝกปฏบตงานในสวนระบบประกนคณภาพและหลกปฏบตทดทเกยวของกบการวจยและพฒนา

๑ครง

มากกวา ๑ ครง ระบ........ ครง

๕. อนๆ (โปรดระบ)

ขอเสนอแนะ …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

-29-

Page 30:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

แนวทางการประเมนความความร ความเขาใจ และทกษะการฝกปฏบตงานดานการขนทะเบยนยาและผลตภณฑสขภาพ

สำาหรบอาจารยประจำาแหลงฝก

การประเมนในสวนนเปนการประเมนผลสมฤทธของการฝกปฏบตงาน โดยประกอบดวยจดมงหมายหลก๔ขอ นกศกษาควรไดรบการฝกปฏบตงานจนครบทง๔จดมงหมายหลก โดยในแตละจดมงหมายหลกนนมวตถประสงคเชงพฤตกรรมในหลายสวน ซงอาจไมจำาเปนตองฝกจนครบทกวตถประสงคโดยใหขนอยกบความพรอมและบรบทของแตละแหลงฝก

สำาหรบการประเมนผลสมฤทธนน อาจารยประจำาแหลงฝกสามารถทำาไดจากการสงเกต การสอบถาม การอภปราย รวมไปถงผลของการฝกปฏบตงาน โดยมแนวทางของการใหคะแนนดงน

คะแนน

ระดบ นยาม

๕ ดมาก นกศกษาแสดงใหเหนวามความร ความเขาใจ และทกษะครบถวนตามวตถประสงคเชงพฤตกรรมของการฝกงาน เกดความบกพรองนอย สามารถปฏบตงานไดดวยตนเอง โดยอาจไดรบคำาแนะนำาเปนครงคราว

๔ ด นกศกษาแสดงใหเหนวามความร ความเขาใจ และทกษะครบถวนตามวตถประสงคเชงพฤตกรรมของการฝกงาน มความบกพรองในระดบยอมรบได สามารถปฏบตงานได แตตองไดรบคำาแนะนำาเปนครงคราว

๓ ปานกลาง

นกศกษาแสดงใหเหนวามความร ความเขาใจ และทกษะครบถวนตามวตถประสงคเชงพฤตกรรมของการฝกงาน มความบกพรองในระดบยอมรบได สามารถปฏบตงานได แตตองไดรบคำาแนะนำาเปนสวนใหญ

๒ ปรบ นกศกษาแสดงใหเหนวาขาดความร ความเขาใจ และทกษะ เกดความ

-30-

แบบ-ป

Page 31:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

ปรง ผดพลาดอยเสมอ ตองฝกปฏบตงานภายใตการดแลของอาจารยประจำาแหลงฝกอยางใกลชด

๑ ไมผาน

นกศกษาแสดงใหเหนวาขาดความร ความเขาใจ และทกษะ ไมสามารถปฏบตงานไดตามวตถประสงคเชงพฤตกรรมทกำาหนด เกดความผดพลาดชำาและไมทำาการแกไขตามคำาแนะนำาของอาจารยประจำาแหลงฝก

-31-

Page 32:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

แบบประเมนความร ความเขาใจ และทกษะการฝกปฏบตงานดานการขนทะเบยนยาและผลตภณฑสขภาพ

๑) ชอนกศกษา รหส ๒) สถานทฝกปฏบตงาน ๓) ชวงเวลาทฝกปฏบตงาน

การประเมนผลสมฤทธของการฝกปฏบตงาน

จดมงหมาย วตถประสงคเชงพฤตกรรมระดบของการบรรล

วตถประสงค

๕ ๔ ๓ ๒ ๑

1.กฎหมาย ระเบยบ ขอบงคบเกยวกบการกำากบดแลยาและผลตภณฑสขภาพ

1. อธบายสาระสำาคญ ของกฎ ระเบยบหรอขอบงคบทเกยวกบยาและผลตภณฑสขภาพเชน พระราชบญญต กฎกระทรวง ประกาศ คำาสง ระเบยบ ทเกยวของกบยาและผลตภณฑสขภาพ

2. อธบายหลกเกณฑในการขนทะเบยนยาและผลตภณฑสขภาพระหวางประเทศ เชน ASEAN Harmonization, WHO, ICH และอธบายมาตรฐานวชาชพเภสชกรรมทะเบยนและกฏหมายเภสชภณฑและจรรยาบรรณของเภสชกรวชาชพทะเบยนและกฎหมายผลตภณฑ

คะแนนเฉลย (จดมงหมาย ๑)2.กระบวนการขน

ทะเบยนยาและผลตภณฑสขภาพ

1. อธบายบทบาท อำานาจหนาท และความรบผดชอบของแภสชกรและพนกงานเจาหนาทในงานขนทะเบยนยาและผลตภณฑสขภาพ

-32-

ตดรปนกศกษ

Page 33:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย วตถประสงคเชงพฤตกรรมระดบของการบรรล

วตถประสงค

๕ ๔ ๓ ๒ ๑

๑.๑ โครงสรางขององคกร โครงสรางของงานขนทะเบยนยาและผลตภณฑสขภาพและความสมพนธของงานขนทะเบยนยาและผลตภณฑสขภาพกบหนวยงานอนๆ ในองคกร

๑.๒ขอบเขตหนาทความรบผดชอบของเภสชกร หรอ พนกงานเจาหนาททปฏบตหนาทการขนทะเบยนยาและผลตภณฑสขภาพ

2. อธบายขนตอนการขนทะเบยนและการแกไขเปลยนแปลงทะเบยนยาและผลตภณฑสขภาพ

คะแนนเฉลย (จดมงหมาย ๒)3.การประมวล

และจดทำาเอกสารสำาหรบการขนทะเบยนตามมาตรฐานและทกฎหมายกำาหนด

1. เขาใจการจดหมวดหมเอกสารตามขอกำาหนดของสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา รวมทงแบบฟอรมคำาขอและการยนคำาขอตางๆ

2. คนควาขอมลจากแหลงขอมลตาง ๆ เพอประมวลขอมลดานความปลอดภย ประสทธผล และคณภาพของยาและผลตภณฑสขภาพสำาหรบการขนทะเบยนยาและผลตภณฑสขภาพ

-33-

Page 34:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

จดมงหมาย วตถประสงคเชงพฤตกรรมระดบของการบรรล

วตถประสงค

๕ ๔ ๓ ๒ ๑

3. จดเตรยมเอกสารเพอขอขนทะเบยนยาและผลตภณฑสขภาพตามขอกำาหนดของสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

คะแนนเฉลย (จดมงหมาย ๓)4.การประเมน

คณภาพและความถกตองของขอมลในเอกสารดานความปลอดภย ประสทธผล และคณภาพของผลตภณฑ

1. ประเมนคณภาพและความถกตองของขอมลในเอกสารดานความปลอดภย ประสทธผล และคณภาพของผลตภณฑ

คะแนนรวม (จดมงหมาย ๑-๔)*๕คะแนน

ขอเสนอแนะ

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..................…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..................…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..................

-34-

Page 35:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..................…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..................…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..................

-35-

Page 36:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

แนวทางการประเมนการนำาเสนอกรณศกษาของนกศกษาสำาหรบอาจารยประจำาแหลงฝก

คำาชแจง แนวทางของการใหคะแนน

คะแนน

ระดบ นยาม

๕ ดมาก นกศกษาสามารถนำาเสนอ อภปรายและตอบคำาถามไดถกตองครบถวน และนำาไปใชประโยชนได

๔ ด นกศกษาสามารถนำาเสนอ อภปรายและตอบคำาถามไดถกตอง และนำาไปใชประโยชนไดบางสวน

๓ ปานกลาง

นกศกษาสามารถนำาเสนอ อภปรายและตอบคำาถามไดในเกณฑพอใช

๒ ตองปรบป

รง

นกศกษาสามารถนำาเสนอ อภปรายและตอบคำาถามไดถกตองบางสวน ขาดขอมลสำาคญ ไมสามาถนำาไปประยกตใชได

๑ ไมผาน นกศกษาไมสามารถนำาเสนอ อภปรายและตอบคำาถามได ขาดขอมลสำาคญ ตองสอนการทำากรณศกษาใหม

-36-

แบบ-ป ๓

Page 37:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

แบบประเมนการนำาเสนองานทไดรบมอบหมายของนกศกษาสำาหรบอาจารยประจำาแหลงฝก

ชอนกศกษา…………………………………....………….......................…………รหส………………………………………………………………………ชอแหลงฝก…………………………………………………………แผนก…………….…………………………....................ผลดท............................

หวขอการประเมน คะแนน๕ ๔ ๓ ๒ ๑

1.รปแบบการนำาเสนอ/อภปราย ไดแก ความนาสนใจของการนำาเสนอ การเรยงลำาดบของเนอหา การแสดงสาระสำาคญของเนอหาอยางชดเจน เขาใจงายเปนตน (คานำาหนกเทากบ *๒)

2.สาระของชนงานทนำาเสนอ ซงประกอบดวยทมาและเหตผล วธการดำาเนนและ ผลการปฏบต รวมไปถงประโยชนทไดรบตอแหลงฝกและนกศกษา (คานำาหนกเทากบ *๘)

3.การใชหลกฐานทางวชาการประกอบการคนควาอยางนาเชอถอและทนสมย (คานำาหนกเทากบ *๔)

4.การตอบคำาถามไดอยางถกตองมเหตผล สามารถแสดงความคดเหนทไดจากการวเคราะหปญหาโดยประยกตใชความรทมอยเดมและจากการเรยนรจากแหลงฝกมาประกอบ (คานำาหนกเทากบ *๖)คะแนนรวมเตม๑๐๐ (คะแนนสวนท๑ x ๒)+(คะแนนสวนท ๒ x ๘)+ (คะแนนสวนท ๓

x ๔)+ (คะแนนสวนท ๔ x ๖)

-37-

ตดรปนกศกษ

Page 38:  · Web view๑.เข าใจหล กการทำงานของเคร องจ กรอ ปกรณ ต างๆ ในแต ละหน วยการผล

ขอเสนอแนะ …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

-38-