8/19/2019 Clinical Dld

1/64

Basic of observational studies

การศกษาทางระบาดวทยามกทาในระดบประชากร โดยข นกบวาหนวยของการศกษาท ตองการ!"ออะ#ร$ชน %ตว& '(ง )าร&ม *(ม*า! ประ$ทศ $หต+,-ท ตองทาการว.ยในระดบประชากร $น" อง.ากตองการ ทราบ-กษ/ะ$ชงปรมา/ของประชากร ตวอยาง$ชน !วามช+กของโร! ชนดของการว.ยน 

$รยก 012345678692 5232:54;< =-ะมกทาโดยการ%ารว. >3?592@A >$ชน การ$กBบตวอยาง$-"อดA อก$หต+,-หน ง !"อ!วามตองการในการหา!วาม%มCนD&ระหวางโร!กบการ%ม,%กบป..ยท %ง%ยกอโร! .+ดห-กของการทาว.ย !"อการทด%อบ%มม+ต Eาน F งการว.ย$ชนน $รยกวา

:G:H@864:H 5232:54;การศกษาท ง

Iร(ป=บบ$ปBนการ%ง$กต $น" อง.าก, (ทาการศกษา

ทาการ%ง$กตโดย#มมการ$ป- ยน=ป-งร(ป=บบ หร"อทาการทด-อง 6G82592G86JG K2L7256M2G8:H การศกษา=บบ%ง$กต+น =ตกตางการศกษา=บบทด-องท .ะ%นใ.,-ท  #ด.าก$ป- ยน=ป-ง 6G82592G86JG $ชน โปร=กรมว!Fน หร"อการรกษาหร"อโปร=กรมท =นะนาใหท งหมด

 ในN6O?52 P

$น" อง.าก.+ดห-กของ :G:H@864:H 5232:54; !"อการทด%อบ!วาม%มCนD&ระหวางโร!=-ะการ%ม,%ป..ยท %ง%ย การวด!วาม%มCนD&น น=%ดง$ปBนการ$ป- ยน=ป-ง=บบ :Q3JH?82 หร"อ52H:8692 ของ!วาม$% ยง$น" อง.ากการ%ม,%ป..ยน น โดยท วR #ป !วาม$% ยง >563SA =%ดง$ปBนโอกา%ของ ;:T:51 U ,-$%ยท ตามมาU การ%(V$%ย =-ะอ" นR

 ในการศกษาโดยการ%ง$กต มก.ะ#ปใชประชากรท งหมดมก.ะมาก$กน#ป =ตการประ$มน!วาม%มCนD&มก#ด.ากระดบ!วาม=มนยาท ยอมรบโดยการ% +มตวอยางมาศกษา การศกษา#ดมการ%ง$กตโดย

C" นEานท ว#ป=บง$ปBน W ร(ป=บบ !"อ

P

P

8/19/2019 Clinical Dld

2/64

PX Y5J33Z32486JG [ หนวยท %นใ.ศกษา\(ก% +ม$-"อกโดย#ม!านง\ง%*าวะ%+ข*าC%ตว&หร"อ%\านการ%ม,%โร!มากอน

IX Y:32Z4JG85JH [ หนวยท %นใ.ศกษา#ด\(ก$-"อกตาม%*าวะ%+ข*าCWX YJ;J58 [ หนวยท %นใ.ศกษา#ด\(ก$-"อกตาม%*าวะการ%ม,%โร!

 โร!

] Z

ป..ย ] ^ _ ^]_Z Y ` Y]`

^]Y _]` a

.ากตารางน ม W ร(ป=บบ !"อ- การ% +มตวอยาง a หนวย โดย#ม$-"อก.าก%*าวะโร! หร"อการ%ม,%โร! >Y5J33Z

32486JG:H 38?1@A- การ% +มตวอยางตาม%*าวะโร! โดย$ก ยวของกบ ^]Y >$ปBนโร!A =-ะ _]` > #ม

$ปBนโร!A >4:32Z4JG85JH 38?1@A- การ% +มตวอยางตามป..ยการ%ม,%ป..ยหน งR โดย$ก ยวของกบ ^]_ >%ม,%A =-ะ

Y]`> #ม%ม,%A >YJ;J58 38?1@A

ร(ป=บบการศกษา=-ะการวด!วาม%มCนD&$ปBนโร! %+ข*าCด ท งหมด

%ม,%ป..ย$% ยง bcc dcc PUccc

I

I

8/19/2019 Clinical Dld

3/64

 #ม%ม,%ป..ย$% ยง dcc PUbccIUccc

ท งหมด PUccc IUccc WUccc

 ในประชากร%ตว& WUccc ตว ม PUccc ตวท %ม,%ป..ย$% ยง =-ะใน%ตว&ท %ม,%ป..ย$% ยงPUccc ตว ม%ตว&$ปBนโร! bcc ตว ข/ะท อก dcc ตวปกต ใน%ตว&ท  #ม%ม,%ป..ย$% ยง ม%ตว& dcc ตวท $ปBนโร! =-ะอก Pbcc ตวปกต

Cross-sectional study

 ในการศกษาการมอย (ของโร! =-ะการ%ม,%ป..ย$% ยงใน$ว-า$ดยวกน e3G:73;J8f %ามาร\!านว/วด!วาม%มCนD& โดยการใช 7529:H2G42 5:86J >ghA F ง!"อ อตรา%วนของ%ด%วนของโร!.ากการ%ม,%ป..ย$% ยงกบ%ด%วนของโร!.ากการท  #ม%ม,%ป..ย$% ยง

 DC 

C  B A

 A

 PR

+

+=

W

W

8/19/2019 Clinical Dld

4/64

Figure 1 Components of veterinary epidemilogy (Frankena and

Thruseld, 1!"

d

d

8/19/2019 Clinical Dld

5/64

i

i

sources of veterinary data

data collection

quanlitative evaluation

the natural history of disease

  Ecology Causal factors

transmission and maintenance host, agent and environment

quantitative evaluation

modelling studies and surveys

experimental studies

clinical trialsobservational studies surveys

cross sectional surveys monitoring surveys

causal hypothesis

testing economic evaluation

cross-sectinal studies

longitudinal studies

case-control cohort

studies studies

8/19/2019 Clinical Dld

6/64

\า 7529:H2G42 5:86J $ปBน P =%ดงวา#มม!วาม%มCนD&กน =ต\า ghjP =%ดงวา การ%ม,%ป..ยท %นใ.น น $ปBนป..ย$% ยง >563S k:48J5A \า ghlP =%ดงวาป..ยท %นใ.น น$ปBนป..ยปองกน >75292G8692 k:48J5A \าการศกษา 45J33Z32486JG:H ทาใน%ตว& Wcc ตว .ากการ% +ม$-"อก .ากประชากรท งหมดตามตารางท ,านมา ดงน น ตาราง ILI.ะม โอกา%ท .ะ$ปBนดงน 

 โร! #ม$ปBนโร! ท งหมด

%ม,%ป..ยท %นใ. bc dc Pcc #ม%ม,%ป..ยท %นใ.

dc Pbc Iccท งหมด Pcc Icc Wcc

 ดงน น gh !"อ >bcKPccA K >dcKIccA m WXc ตว$-ขน =%ดงวา!วามช+กของโร! ใน%ตว&ท %ม,%ป..ยท %นใ.$ปBน W $ทาของCวกท  #ม #ด%ม,%ป..ยท %นใ.

45J33Z32486JG:H 38?1@  #ม!อย$หมาะ%มในการบอก!วาม$ก ยวCน ระหวางตว=ปรการ%ม,%ป..ยท %นใ. =-ะโร!ท %นใ. $น" อง.ากขอม(- > 6GkJ5M:86JG A ของการ%ม,%ป..ยท %นใ. >ท อา.$C ง#ด%ม,%A อา.$รBว$กน#ปท .ะม!+/!าทางระบาดวทยา=ตการศกษา=บบ 45J33Z32486JG:H .ะ$ปBนประโยชน&%าหรบการ%ม,%ป..ยท %นใ.อยาง$ปBนประ.าตอนชวต >$ชน ก- +ม$-"อดU บนทกU $Cศ =-ะอา.มระบบโร!$ร"อนAน น ดงน นการ%ร+ป,-$ก ยวกบป..ย$% ยงอา.#ม

%ามาร\ทา#ด นอก.ากป..ยท  #ม$ป- ยน=ป-งตาม$ว-า ขอ#มดอกอยางของ 45J33Z32486JG:H38?1@ !"อ โร!ท มอ+บตการ/& >6G4612G42A ต า หร"อ โร!ท $ปBนในระยะ% นR > โร!ท )"  นตว$รBวA.ะนา#ป% (การท Cบวาม%ตว&ท $ปBนโร!นอย >!วามช+กของโร!ต าA !วามช+กของโร!อา.#ดมา.าก!วาม%มCนD& gm nL`  ในกร/ท $ปBน 38:QH2 2G12M64 1632:32  โดย

b

b

8/19/2019 Clinical Dld

7/64

g !"อ !วามช+ก >7529:H2G42A ตวอยาง$ชน อตรา%วนของ.านวน%ตว&ท $ปBนโร!ใน$ว-าหน งR ตอ.านวน%ตว&ท $% ยงท งหมด >F ง!"อ!วาม$ปBน#ป#ดท %ตว&ตวหน ง.ะอย ( ใน*าวะปวย.ากโร!หน งใน$ว-าหน งAn !"อ อตราอ+บตการน  >6G4612G42 5:82U 6G4612G42 12G368@A ตวอยาง$ชน .านวน%ตว&ท ปวยใหมใน$ว-าท %นใ.

` !"อ ระยะ$ว-าของโร! ตวอยาง$ชน ชวงระยะ$ว-าห-ง.าก 4JG85:48  โร!ระหวางท %ตว&หน ง\(กบงบอกวา$ปBนโร!

 ในการว$!ราะห&ตองการ%ตว&ปวย.านวนหน ง ดงน น%ตว&ท ม

nต า หร"อม

`% นR ตองใช.านวน

%ตว&ท มาก

Case-control study

การศกษา=บบน  %ตว&ท $ปBนโร! >^]YA =-ะ%ตว&ท  #ม$ปBนโร! >_]`A \(ก.งใ.$-"อก$ปBนหนวยท %นใ.

 ในการวด!วาม%มCนD&วา การ%ม,%ป..ยท %นใ. ม,-หร"อ#มตอก- +ม$ปBนโร!มากกวาก- +ม#ม$ปBนโร!

.ะใช J113 5:86J >ohA $ปBนการวด!วาม%ม,%ท บงช \ง!วาม$ก ยวของของการ$ป- ยน=ป-ง!วาม$% ยง !า oh !านว/โดย

C  B

 D A

 D

 BC 

 A

OR*

*exp   ==

!าตว$-ขท  #ด  =ปร,-#ด$ชน$ดยวกบ gh\า 4:32Z4JG85JH 38?1@ ทาใน%ตว& Pic ตว ตาราง!วาม\ อา.$ปBน

$ปBนโร! %+ข*าCด

p

p

8/19/2019 Clinical Dld

8/64

%ม,%ป..ย$% ยง qcWc

 #ม%ม,%ป..ย$% ยง bc PIcท งหมด Pic Pic

%ง$กต+วา!วาม$ก ยวCนD& +ของ!วาม\ ของก- +ม%ม,%ป..ย$% ยง*ายในก- +ม$ปBนโร!=-ะก- +ม%+ข*าCด

$ทากบ ประชากรตน=บบ=รก !า ohm >qcKbcA K>WcKPIcA m bXc ตว$-ขท  #ด=%ดงวาการ%ม,%ป..ย$% ยงCบมาก$ปBน b $ทาในก- +มท $ปBนโร!มากกวาก- +ม%+ข*าCด

การประ$มน!วามช+กของโร!ในประชากร.ะ#ม%ามาร\ทา#ด ในประชากรท ทาการ$-"อกก- +ม!วบ!+มมา

กอน $Cราะอตรา%วน 4:32Z4JG85JH >ท ตด%นโดย, (ตรว.A มก.ะ#ม$ทากบในประชากร.รง$น" อง.ากก- +มท .ะ\(ก!ด$-"อกน นข นกบ%*าวะ%+ข*าC ดงน นการศกษา$ชนน .ง$หมาะ%าหรบโร!ท ม

อ+บตการ/&ต า หร"อม 1?5:86JG % นR ท ร ( 4:32 =-ะ 4JG85JH มากอน ดงน น%*าวะของการ%ม,%ป..ย.ง\(ก$-"อก=บบยอนห-ง .+ดประ%ง!&$C" อด(วา ป..ย$% ยงCบ$ปBน!วาม\  ในก- +ม

ประชากรท $ปBนโร!มากกวาก- +ม 4JG85JH $น" อง.าก%*าวะป..ย$% ยงมก$ปBนการประ$มนยอนห-งดงน นอา.$กดอ!ต >Q6:3A ข น#ด โดย$rCาะ$ม" อตองใช!วาม.า

4:32Z4JG85JH =-ะ 45J33Z32486JG:H 38?1@ น $หมาะ%มในการ%กรนหาป..ย$% ยงท $ปBน#ป#ด การC%(.น&%า$หต+!วรใช 4J;J58 38?1@ ท $ร ม.ากก- +มประชากรปกต ท .ะ%ม,%หร"อ#ม%ม,%ป..ยท %นใ.ในโอกา%ตอ#ป

s

s

8/19/2019 Clinical Dld

9/64

Cohort study

 ในทางระบาดวทยา e4J;J58f !"อก- +มประชากรท มหร"อ#มมป..ยท มอทDC-ตอการ$กดโร!หร"ออ" นRท $ก ยวของ ในก- +มท มป..ยน น >ก- +มท %ม,%A .ะ\(กตดตามในชวง$ว-าหน งตามการ$ป- ยน=ป-ง%*าCรางกาย ก- +มอางองประกอบดวย%ตว&ท ม-กษ/ะ=บบ$ดยวกน หร"อมrะน นกB!-าย!-งกน >ก- +ม

 #ม%ม,%A .ะ\(ก$-"อก=-ะตดตาม$ชน$ดยวกน การศกษา$ชนน $ปBนตามศกษาตาม-าดบ $ปBนการศกษา,-.ากการ%ม,%=-ะการ$ป- ยน=ป-งท ตดตามมา

4J;J58 38?1@ ม I ชนด !"อ การศกษายอนห-ง >5285J37248692A =-ะการศกษา#ปขางหนา >75J37248692A  ในการศกษา=บบยอนห-ง การ=บง%ตว&ข นกบประ%บการ/&การ%ม,%ป..ยท %นใ.ในอดต ,-ท ตามมา!"อ การ$กดโร!%ามาร\$ปBนอดต >=ตห-ง.าก$ร ม%ม,%ป..ยท %นใ.A หร"อในป..+บน K  ในอนา!ต >\าการศกษายง#ม% น%+ดA  ในการศกษา#ปขางหนา การ=บงก- +มข นกบทาง%ม,%ป..ยท %นใ.ในป..+บน =-ะตองรอ.น$กดโร!ข นมา

!วาม\ ของการ%ม,%ป..ยท %นใ.ในประชากรน น#ม%ามาร\ประ$มน#ด ใน 4J;J58 38?1@  ในการประ$มน 52H:8692 4;:GO2 6G 563S %ามาร\!านว/!า Y?M?H:86926G4612G42 5:86J >YnhA  #ด Ynh กB!"อ 563S 5:86J หร"อ 52H:8692 563Sน น$อง

 DC 

C  B A

 A

CIR

*

*=

q

q

8/19/2019 Clinical Dld

10/64

\าตว$-ขท  #ด.ากการ!านวน Ynh =ป-,-#ดทานอง$ดยวกบ!าท  #ด.าก 7529:H2G42 5:86J=-ะ J113 5:86J \า J113 5:86J ของโร!น !"อ

C  B

 D A

 D

C  B

 A

ORdis*

*==

 ในการศกษา=บบ 4J;J58  โดยม%ตว& Pic ตวใน=ต-ะ 4J;J58 .ะ#ดตาราง โร! #ม$ปBนโร! ท งหมด

%ม,%ป..ยท %นใ. qc bc Pic #ม%ม,%ป..ยท %นใ. Wc PIc Pic

Ynh m >qcKPicA K >WcKPicA m WXc

 oh m >qcKbcA K >WcKtoA m bXc ในการศกษา=บบ 4J;J58 %ามาร\ใ% 6G16961?:H 86M2 :8 563S $ขา#ปใน=ต-ะตว%ตว& #ด .านวน%ตว&=-ะ.านวนหนวย$ว-าตอ%ตว&ท  #ม #ด=%ดงให$หBนวา$หต+การ/&ท %นใ. \(กนบตอ

4J;J58 =-ะ 6G4612G8 5:82 5:86J \ด#ป >nhhU 5:82 5:86J 6G4612G4212G368@ 5:86JU 52H:8692 563SA =-ะ!านว/โดย

0

1

T 

C 

T 

 A

 IRR =

 โดย ^ !"อ .านวน 4:32  ในก- +มท %ม,%กบป..ยท %นใ. >ก- +ม P A =-ะ Y !"อ .านวน4:32  ในก- +มท  #ม #ด%ม,%กบป..ยท %นใ. > ก- +ม cA uP =-ะuc  !"อ$ว-าท อย ( ในชวง$% ยง

Pc

Pc

8/19/2019 Clinical Dld

11/64

ท งหมดของ=ต-ะก- +ม การใช 6G4612G42 5:82 5:86J $ปBน% งท =นะนาในกร/ท ประชากร$ปBน 1@G:M64 ท มกม%ตว&ท หายหร"อตาย#ป#ม%ามาร\ตดตาม#ด หร"อม.านวน%ตว& ใหม%ามาร\4J;J58 ห-ง.าก$ร มมการศกษา

!วาม%ม,%กบป..ยท %นใ.

] -.านวน 4:32 ic Ii pi

u6M2 :8 563S icc dcc qccnhh m >icKiccA K >IiKdccA m PXb

%ร+ปร(ป=บบการศกษา

u@72 g:38 g5232G8 N?8?52Y5J33Z32486JG:H

`632:32vL7J3?52

Y:32Z4JG85JH vL7J3?52 `632:32h285J37248692 4J;J58

vL7J3?52K `632:32

`632:32 `632:32

g5J372486924J;J58

vL7J3?52 `632:32

!า.าก J113 5:86J อา..ะ$ปBน!าท ประ$มน,-.ากป..ย$% ยงท  #ด!ามาก$กน#ป F งหมาย\งJ113 5:86J น มากกวา Ynh >หร"อ ghA \า Ynh >หร"อ ghA jPXc w =-ะ!าJ113 5:86J .ะม!านอยกวา Ynh >หร"อ ghA \า Ynh >หร"อ ghA ม!านอยกวาPXc >J9252386M:82 Jk 75292G8692 2x248A >!า Ynh >หร"อ ghA =-ะ

PP

PP

8/19/2019 Clinical Dld

12/64

oh .ะม!า$ทากนในกร/ท  ^K>^]_A $ทากบ >^K_A =-ะ YK>Y]`A $ทากบ >YK`AF ง$กด#ด\าท ง ^ =-ะ Y ม!า $ปBน c >หร"อ#มม%ตว&$ปBนโร!A \า ^ =-ะ Y ม!านอย>!วามช+กหร"ออ+บตการ/&ต าA ดงน น!า Ynh =-ะ oh .ะประมา/$ทากน ดงน นการศกษา=บบมการตดตาม!วรใช!า Ynh =-ะการศกษา=บบ 45J33Z32486JG:H !วรใช!า gh

Table 1 ขอ#ด$ปรยบ=-ะขอ$%ย$ปรยบของการศกษา=บบ%ง$กตท ง # =บบ

Cross-sectional Case-control Cohortขอ#ด$ปรยบ Z$C" อ$-"อก% +มตวอยาง.าก

ประชา

Zกร$ปาหมาย %ามาร\ประ$มน%ด  %วนของการ%ม,%=-ะ#ม

 #ด %ม,%ป..ยท %นใ.ใน

ประชากร$ปBน$ปาหมาย

Z $หมาะ%มในการศกษา โร!ท Cบ

   #ดยากหร"อCวกท มระยะ)กตว

ยาว

Z%ามาร\!านว/อ+บตการ/&

   ใน%วนท %ม,%=-ะ#ม%ม,%  ป..ยท %นใ.

Zงายในการกระทา Zงายในการกระทา Zม!วามย"ดหย +นในการ$-"อก  ตว=ปรให%มมาตรกน

Zรา!า#ม=Cง Zรา!า#ม=CงZตองการการ$ปรยบ$ทยบกบตว  อ" นR $Cยง$-Bกนอย>ยก$วนในโร!ท หายากA

Zตองการการ$ปรยบ$ทยบกบตว  อ" นR $Cยง$-Bกนอย

Zขอม(-ท บนทก#ว #มนาน%ามาร\

   ใช #ด

Zขอม(-ท บนทก$กBบ#ว%ามาร\

  ใช #ดZ #มม!วาม$% ยงตอ3?Qy248

Z #ม%ามาร\$% ยงตอ3?Qy248

Zทาใหการศกษาของ%า$หต+ท กอ   โร!ห-ายR %า$หต+ #ด

Zทาใหการศกษาของ%า$หต+ท กอ   โร!ห-ายR %า$หต+ #ด

PI

PI

8/19/2019 Clinical Dld

13/64

ขอ$%ย$ปรยบ Zตองการขนาดตวอยางขนาดปาน  ก-าง ในการศกษาโร!ท หายาก

Z #ม%ามาร\ประ$มน%ด%วนของ  %ตว&ท %ม,%หร"อ#ม%ม,%กบ

  ป..ยท %นใ.

Z #ม%ามาร\ประ$มน%ด%วนของ  %ตว&ท %ม,%หร"อ#ม%ม,%กบ  ป..ยท %นใ.

Zการ!วบ!+มป..ย.าก*ายนอก  อา.ทา#ด #ม%มบ(ร/&

Zข นอย (กบ!วาม.าหร"อบนทกขอ  ม(-ของการ%ม,%ป..ยท %นใ. ในอนา!ต

Zตองใช%ตว&.านวนมากในการ  ศกษาโร!ท Cบ#ดยาก

Z #ม%ามาร\ประ$มนอ+บตการ ใน

  %ตว&ท %ม,%=-ะ#ม%ม,%กบ  ป..ยท %นใ.

Zการทาใหขอม(-ใช #ด 

>9:H61:82A  ทา#ดยากหร"ออา.$ปBน #ป#ม #ด

Zตองใชระยะ$ว-ายาวในการตด

  ตาม

Zการ!วบ!+มป..ย.าก*ายนอก  อา.ทา#ด #ม%มบ(ร/&

Z=Cง

Zการ$-"อกก- +มท .ะมา$ปรยบ

  $ทยบทา#ด-าบาก

Zการตดตามทา#ด-าบาก

Z%ามาร\ประ$มนอ+บตการ/& ใน%ตว&ท %ม,%=-ะ

 #ม%ม,%กบป..ย$% ยงท %นใ.#ด

Zการ!วบ!+มป..ย.าก*ายนอก  อา.ทา#ด #ม%มบ(ร/&

%ร+ป!าท  #ด #ด.ากการวด!วาม%มCนD&.ากตารางท ,านมา

g529:H2G425:86J Y?M?H:86926G4612G8 5:86J o113 5:86J

Y5J33Z32486JG:H

WXc ทา#ม #ด bXc

PW

PW

8/19/2019 Clinical Dld

14/64

38?1@Y:32Z4JG85JH

38?1@

ทา#ม #ด ทา#ม #ด bXc

YJ;J58 38?1@ ทา#ม #ด WXc bXc

การวด,- (measures of e$ect"

นอก.ากการวด!วาม%มCนD& >ohU Ynh =-ะ ghA =-วยง%ามาร\!านว/ประ%ทD*าC#ดการวดประ%ทD*าCบงช \ง$หต+การ/&อะ#รท .ะปองกน#ด\าห-ก$- ยงหร"อ$อาป..ย$% ยงน นออก#ป#ด

ตวอยาง $ชน การศกษา=บบ 4J;J58 \ง,-ของการ%ม,%ป..ย$% ยงตอโร! z โร! z

$กด #ม$กด

การ%ม,%ป..ย$% ยง %ม,% Pi di #ม%ม,% s pI

Ynh m >PiKbcA K >sKscA m IXi oh m >PiKdiA K >sKpIA m WXc

การวด,-=บบ!"อ :8856Q?8:QH2 563S >^hA $น" อง.ากโร!อา.$กดในก- +มท  #ม #ด%ม,%ป..ย$% ยงดวย ดงน น$Cยง=!%วนของโร!%วนหน งในก- +มท $กด.ากการ%ม,%ป..ย$% ยง ในการ!านว/!"อการ$อา!วาม$% ยงท ทาให$กดโร!ในก- +มท %ม,%ป..ย$% ยง -บดวย!วาม$% ยงท ทาให$กดโร!ในก- +มท  #ม

%ม,%กบป..ย$% ยง ด งน นการวดน .ง#ม%ามาร\ใชการศกษา=บบ 4:32Z4JG85JH  #ด ^hบางท$รยกวา 563S 16x252G42 .ากตวอยางขางบน ^h m PiKbc Z sKsc m cXPiหมาย!วามวา!วาม$% ยงในก- +มท %ม,%ป..ย$% ยง$ก ยวของ%มCนD&กบการ#มม%ม,%ป..ย$% ยง$ปBน

cXPi

Pd

Pd

8/19/2019 Clinical Dld

15/64

การวด,-=บบท  I !"อใช 7J7?H:86JG :8856Q?8:QH2 563S >g^hA !"อ อ+บตการของ โร!ในประชากร-บดวยอ+บตการของโร!ในก- +มท  #ม%ม,%ป..ย$% ยง ดงน น.ง%ามาร\ใช!านว/#ด

$rCาะกร/$ม" อร (อ+บตการ/& F งทา#ด$Cยงในการศกษา=บบ 4J;J58 $ม" อก- +ม%ม,%=-ะ#ม%ม,%ป..ย$% ยง\(ก$-"อก.ากประชากร$ดยวกน ดงน น.ากตวอยางกอนหนาน $ม" อ.านวน%ตว&ท %ม,%=-ะ#ม

%ม,%ป..ย$% ยง=%ดง\ง%ด%วนท %ม,%=-ะ#ม%ม,%ป..ย$% ยงในประชากรหน ง !า g^h m>IWKPdcA { >sKscA m cXcbd หมาย!วามวาอ+บตการ/&ของโร!ในประชากร%มCนD&กบป..ย$ปBน cXcbd !า g^h ท ข นกบ!วามช+ก%ามาร\ประ$มน#ด โดยตรง.ากการศกษา=บบ

45J33Z32486JG:H

:8856Q?8:QH2 k5:486JG >^NU :286JHJO64:H k5:486JGA !"อ :8856Q?8:QH2563S หารดวย !วาม$% ยงของโร!ในก- +มท %ม,%ป..ย$% ยง ในตวอยางกอนหนาน  ^N mcXPiK>PiKbcA m cXcb ตว$-ขน !"อ%ด%วนของ 2L7J321 4:32 ท %ามาร\ปองกน#ม

 ให$กดโร!#ด\า#มมการ%ม,%ป..ย$% ยงน น F ง%ามาร\ทาใหชด$.นมากข นโดยการ!านว/.านวนของ

4:32 ท !าดหวงวา.ะCบ#ด\าการ%ม,%กบป..ย$% ยงน น#มม,-ใดR %ด%วนของ 4:32  ในก- +มท  #ม%ม,%ป..ย$% ยง $ปBน sKsc m cXPc =-ะ%ด%วนน $อง.ะใช ในการ!าดหวงวา.ะ$ปBน4:32 ท $กดข น.ากCวกท $กด$ปBนโร!#ด=ม #ม โดนป..ย$% ยง=ต$ปBน 3?Q328 ='งอย ( ในCวกท  โดนป..ย$% ยง$ปBน cXPcLbc m b 4:32 อยาง#รกBตามม Pi 4:32 ท \(กวน.rยวา$ปBนโร!ดงน น.งม q 4:32 ท $กนมา.ากท !าด#ว %ร+ป#ดวา.งม%ตว&.านวน q ตวท %ามาร\ปองกน#มให$ปBนโร!#ด\า#ม ให%ม,%ป..ย$% ยง F งกB!"อ qKPi m cXcb >bc|A ของ%ตว&ท %ม,%ป..ย$% ยงท งหมด %(ตรในการ!านว/กB!"อ

  ^N m >YnhZPA K Ynh m >IXiZPA K IXi m cXbc

Pi

Pi

8/19/2019 Clinical Dld

16/64

กร/ ใช oh w ^N m >ohZPA K oh m >WZPA KW mcXbp

การวด,-อน%+ดทาย!"อ 7J7?H:86JG :8856Q?8:QH2 85:486JG > g^NA F ง=%ดง%ด%วนของ 4:32 ท งหมดท %ามาร\ปองกน#ด\า#มมป..ย$% ยง %ามาร\!านว/#ด โดย!"อ .านวน4:32 ท $กนมา.ากท !าด#ว >ด(ยอหนากอนน A หารดวย 4:32 ท งหมด m qKIW >Wq|AF งกB!"อ ^N !(/ดวย%ด%วนของ 4:32 ท %ม,%ป..ย$% ยง >cXbc} PiKIW m cXWqA

^N =-ะ g^N .ะให!า$ปBน-บ\า Ynh >หร"อohA นอยกวา P ดงน น ^N %ามาร\!านว/#ด โดย PZYnh หร"อ PZoh %มม+ตวา oh .ากการศกษาว!Fนชนดหน งม!า$ปBนcXb  โดยว!Fนม,-ในทางปองกนโร! ดงน น ^N m PZc b m cXd !"อ%ด%วนของ4:32 ท %ามาร\ปองกน#ด โดยการทาว!Fนน นโดย$ปรยบ$ทยบกบ.านวน 4:32 ท งหมดท อา.$กดข น\า#มมการใชว!Fน อา.ก-าว#ดวา oh ของการ#มใชว!Fน!"อ PKcXb m PXbp ดงน น^N m >PXbpZPAKPXbp m cXdc >หร"อ dc| ของ 4:32  ในก- +มท  #ม #ดrดว!Fน%ามาร\ปองกน#ด โดยการใชว!FนA

5.2

80

8

60

15

=

   

  

   

  

=CIR

Pb

Pb

8/19/2019 Clinical Dld

17/64

อ+บตการ/&ของโร!ในก- +ม%ตว&ท %ม,%ป..ย$% ยงCบ%(ง$ปBน IXi $ทาของก- +ม%ตว&ท  #ม #ด%ม,%ป..ย$% ยงน น >หร"อการ%ม,%ป..ย$% ยงทาให!วาม$% ยงของการ$กดโร!$C มข น$ปBน IXi $ทา $ม" อ$ทยบกบ%ตว&ท  #ม%ม,%ป..ย$% ยงA

0.3

72

8

45

15

=   

  

   

  

=OR

J113 ของโร!ใน%ตว&ท %ม,%ป..ย$% ยงCบ$ปBน W $ทา ของ J113 ของโร!ใน%ตว&ท  #ม #ด%ม,%ป..ย$% ยงน น >%ง$กตวา [  ใน 4:32Z4JG85JH 38?1@ น น !า J113 5:86J  ใช=ป-,-วา$ปBน J113 ของการ%ม,%ป..ย$% ยงใน 4:32 ~•   4JG85JHw %วนใน 45J33 Z32486JG:H 38?1@ น น!า J113 5:86J %ามาร\ใช=ป-,-ของ!วาม$ก ยวของท ง1632:32 J113 =-ะ 2L7J3?52 J113  โดยข นกบ!วามช+กของโร! .งมช" อ$รยก$ปBน

7529:H2G42 J113 5:86JA15.0

80

8

60

15= 

  

  − 

  

  = AR

อ+บตการ/&ของโร!ใน%ตว&ท %ม,%ป..ย$% ยงท %มCนD&กบการ%ม,%ป..ย$% ยง$ทากบ cXPi >Pi.าก PccA

( )60.0

5.2

15.2 =−= AF 

ม bc| ของ 4:32 %ม,%ท %ม,%ป..ย$% ยงม!วาม$ก ยวของกบการ%ม,%ป..ย$% ยง

Pp

Pp

8/19/2019 Clinical Dld

18/64

391.0815

15*

5.2

15.2=

+   

     −= PAF 

WqXP| ของท+ก 4:32  ในประชากรน น%มCนD&กบการ%ม,%ป..ย$% ยง

064.080

8

140

23= 

  

  − 

  

  = PAR

อ+บตการของโร!ในประชากร%มCนD&กนกบการ%ม,%ป..ย$% ยง$ปBน bd ตอ PUccc F ง!านว/ #ด$rCาะกร/ร (อ+บตการ/&ของโร! อยาง#รกBตาม%ามาร\#ดมา.ากการศกษา=บบ 45J33Z32486JG:H ท ข นกบ!วามช+กมากกวาอ+บตการดวย

.าก!าCาราม$ตอร&ตางR ขางตน %ามาร\!านว/!าระดบ!วาม$ช" อม น >4JG€12G426G8259:HA Yn  #ด  Yn บงบอก\ง!า!วาม=มนยาของ=ต-ะCาราม$ตอร& !า Yn > ใน!า!วาม$ปBน#ป#ดท มกใชกน!"อ cXqi F งมก$ขยน$ปBน qi|A .ะใหชวง >ท ม!า%(ง%+ด=-ะต า%+ดA*ายใน!าท วด.ากประชากรท $-"อก% +มตวอยางมา

การวาง=,น=-ะการว$!ราะห&การศกษาขบวนการท วR ท !วรมหร"อ!านง\ง#ด=ก

PX .+ดประ%ง!&ของการศกษาIX การCรร/นาก- +มประชากร$ปาหมายWX การ!านว/ขนาดตวอยาง =-ะการ$-"อกวDการ% +มตวอยาง

dX การวด*าวะโร!iX การวดการ%ม,%ป..ยท %นใ.bX อ!ตpX ขอม(-ดบท นามาใช #ด

Ps

Ps

8/19/2019 Clinical Dld

19/64

sX ,-การว$!ราะห&ขอม(-=บบCรร/นาqX การว$!ราะห&ขอม(- >การทด%อบ!วาม%มCนD&APcX การรายงาน,-

.+ดประ%ง!&ของการศกษา$ปBน% ง.า$ปBนท .ะบรรยาย.+ดประ%ง!& ใหชด$.น %ามาร\%ราง%มม+ต Eาน#ด  F ง.ะ$ปBนการตด%นวาป..ย#หนตองการ การตรว.ด(อยาง\ \วน $C" อ.ะ#ดวาง=,นการทด-อง#ด

การCรร/นาก- +มประชากร$ปาหมายการศกษาโดยการ$-"อกตวอยาง.ากประชากร F ง,-ท  #ด.ากการศกษา.ะใชอางอง#ด\งประชากร$ปาหมาย F งอา.!"อ ก- +ม%+กรท $- ยง=บบหนา=นน หร"อก- +ม%+กรท งหมดในประ$ทศ ดงน น.งตองระวงในการ$-"อกตวอยางให$ปBนตว=ทนประชากรท ตองการศกษา =มวามก.ะ\(ก.ากดดวยปVหาขององ!&กรหร"อป..ยทางการ$งน อยาง#รกBตาม$ปBนการ.า$ปBนอยางมากท .ะตองกาหนดประชากร$ปาหมายใหชด$.น

ขนาดตวอยาง=-ะวDการ% +มตวอยางนอก.าก.ะตองมขนาดตวอยางท $CยงCอ=-ว >%(ตรในการ!านว/ขนาดตวอยาง.ะอย (ใน%วนตอ#ปAตวอยางน นยงตอง$ปBนตว=ทนของ'(งดวย %มม+ตวามรายช" อ)าร&มใน*(ม*า!หน ง >3:M7H6GOk5:M2A บาง)าร&มใช โปร=กรม!วบ!+มโร! =-ะ$รา$-"อก)าร&ม 4:32 >$ชน .ากCวกท มอ+บตการ/&ของโร!บดม(ก$-"อด%(งA .ากEานขอม(-ของ%ตว=Cทย&ท ทางาน$ก ยวของกบโปร=กรม!วบ!+มโร!ก- +ม!วบ!+ม#ม!วร.ะ$-"อก.าก

3:M7H6GO k5:M2ท %มบ(ร/&

>$ชน)าร&มท งหมดท วประ$ทศ

A=ต!วร$-"อก.าก)าร&มท ม โอกา%ม โร!ท %นใ.น =-ะ)าร&ม$ห-าน !วรอย ( ในโปร=กรมการ!วบ!+มโร!ดวยดงน น 3:M7H6GO k5:M2 .ง#ม ใช)าร&มท+ก)าร&มใน*(ม*า!น น =ต$ปBน)าร&มท ม โปร=กรมการ!วบ!+มโร!

Pq

Pq

8/19/2019 Clinical Dld

20/64

การวด%*าวะโร!บาง!ร งโร!ท .ะศกษา#ม #ดCรร/นาใหชด$.นวา.ะนบ$ปBน*าวะโร!.ากการตรว.Cบอาการทาง!-นกหร"อโดยการใหช+ดตรว.%อบชวยในการวน.rย =-ะในการใชช+ดตรว.%อบชวยน นตาม!วาม$ปBน.รง.ะ

 #มมช+ดตรว.%อบใดท ม!า 32G3686968@ =-ะ 37246€468@ $ปBน Pcc| ,-!"อ%ตว&น นอา.\(กวน.rยC-าด#ด ดงน นการบอก 12€G686JG ของโร!ใหชด$.น.ง$ปBน% งท %า!V =-ะขอบ$ขตของการท .ะนบวา$ขาขายใน 12€G686JG น น กวาง=!บ$Cยง#ร .ะ$ปBน% งท บงบอก\ง!วาม#ว=-ะ!วาม.า$Cาะตางกน#ป $ชน กร/อหวาต&%+กร\าม 12€G686JG ของโร!วา %+กรม #ข%(ง ทอง$%ย ตว=ดงอมCาต .ะ#ด 4:32 ท ม!วาม.า$Cาะ%(งกวา=ต!วาม#วต ากวา กร/ท ม 12€G686JG ของโร!=!%+กรม #ข%(ง ทอง$%ย =-ะตว=ดง

การวดการ%ม,%ป..ย$% ยง

 ในการศกษา=บบ 4J;J58 =-ะ 45J33Z32486JG:H Cบวาการ%ม,%ป..ย$% ยง.ะ\(กบนทก=-ะ\(กวด$ปBน=บบปรมา/ในบาง!ร ง ในการศกษา=บบ 4:32Z4JG85JH น นขอม(-ของการ%ม,%ป..ย$% ยงมก#ดมา.าก!วาม.าของ$.าของ%ตว& ดงน นอา.$กด 524:HH Q6:3  #ด นอก.าก.ะมขอม(-บางอยาง $ชน การใหอาหาร การใหยา ท อา.มการบนทก#ว

วDการท นยมในการประ$มนขอม(-ของการ%ม,%ป..ย$% ยง โดย$rCาะ%าหรบโร!ท ม%า$หต+ห-ายอยาง!"อการใช=บบ%อบ\าม ขอ$%ยของการใชการวดการ%ม,%ป..ย$% ยงโดยวDน  !"อ =ต-ะ!นมก#ม=น ใ.

วา มการ%ม,%ป..ย$% ยงกอน=-ว$กดโร!ตามมาหร"อ#ม ขอท %อง !"อ การวดท =ท.รง >$ชน ขนาดของโรง$ร"อน บร$ว/ 3H:8A มก$ปBนการประมา/มากกวาการวด.รง ขอ$%ยอกประการ!"อ .ะมขอม(-ดบ\(ก$กBบมามาก.น#ม%ามาร\ว$!ราะห&ทาง%\ต #ด ในการการ$กBบขอม(-!วรห-ก$- ยงการC-าดท .ะ

 #ม #ด$กBบขอม(-หน งR $น" อง.ากขอม(-ท อย ( ใน=นว$ดยวกบขอม(-ท วาง$ป-า >F งอา.$ปBนขอม(-ท ม!+/!าA.ะ\(กนาออก#ป#ม #ดรบการว$!ราะห&ดวย %วนในกร/ท มการตอบ%นองท ต าตอการ 852:8M2G8น น!วร$C มขนาดตวอยาง$ปBน$ทาR $ชน IU W $ทา ในบาง!ร งการ!านว/ขนาดตวอยาง.ะทา#ด

Ic

Ic

8/19/2019 Clinical Dld

21/64

ยาก\ามการต งโ.ทย&ท ตองการC%(.น&มาก >ต ง M?H869:56:82 ยากA  ในกร/$ชนน !วรCยายามทาให$กด!วาม%นด+ย&ของโ.ทย&=-ะ,-ท !าดวา.ะ$ปBนกอนท .ะ!านว/ขนาดตวอยาง มก=นะนาใหมตว

$-"อก dZi ตวตอป..ยหน งR ดงน น\า=บบ%อบ\ามม ic !า\าม .ง!วรมอยางนอย Icc ตว$-"อก

อ!ตอ!ต !"อ !วาม,ดC-าดอยาง$ปBนระบบในการวาง=,น การทาการศกษา หร"อการว$!ราะห&ขอม(- F ง

ทาให,-ท  #ดนา#ปใช #ม #ด F ง=ตกตางกบ!วาม,ดC-าด.ากการ% +ม > 5:G1JM 255J5A อ!ตท Cบบอย #ด=ก

Z 32H2486JG Q6:3[ $ปBน% ง%า!Vท ตอง!านง\งในการศกษาระหวางก- +ม อ!ต=บบน ทาให$กดการบด$บ"อน,-ท วด#ด.ากการศกษา.าก,-.รงท !วร#ด.ากประชากรท งหมด $น" อง.าก

หนวยท $-"อกมาศกษา#ม #ด$ปBนตว=ทนของประชากร \าใช 4:32  ในโรงCยาบา-%ตว& ก- +ม!วบ!+ม!วร$ปBน%ตว&ท $ขาโรงCยาบา-ดวย %า$หต+อ" นหร"อ$-"อก.ากประชากรท งหมด

Z อ!ต.ากการ.ด.า=นกก- +ม,ดC-าด >M634H:336€4:86JGA [ $กด$ม" อ#มร (วา4:32 !"อ 4:32 =-ะอา.#ป$-"อก,ดวา$ปBน 4JG85JH =-ะในทางก-บกนกB$กดข น#ด$ชนกน$หต+การ/&น $กด$ม" อวDการวน.rยโร!ม 32G3686968@ =-ะ 37246€468@ lPcc|  ในทานอง$ดยวกนการ$ขาใ.,ดอา.$กดในการ/ท มการ%ม,%ป..ย$% ยง=ต$ขาใ.,ดวา#ม #ด%ม,%F งม,-

$%ยมากโดย$rCาะกร/ท ป..ยท  ให$ปBนป..ย$% ยงน น$ปBน=บบ% นR หร"อม!วาม=ปร,น >$ชน ยาท  ใชขนาดยาท  ใชA การ.ด.า=นกก- +ม,ดC-าดท ง I =บบ ม,-บด$บ"อนทางวด!วาม%มCนD& ก-ย+ทD

 ในการ-ด,-ของ M634H:336k@ !"อ การ$-"อกวDการวน.rย >รวม\งการ$-"อก 4?8ZJx 7J6G8

 ในกร/ท ตว=ปร$ปBนตว=ปรตอ$น" องA =-ะCยายามทาให.านวน k:H32Z7J368692  ใหต า !วาม$% ยงท  #ดกB.ะ#ด ใน 0 3:k2 3612<

Z อ!ต.ากขอม(- >6GkJ5M:86JG Q6:3A [ \ามการใช=บบ%อบ\าม=-ะ, (ตอบ=บบ%อบ\ามร ($หต+,-ในการศกษา , (ตอบ=บบ%อบ\ามอา.$-"อกตอบตามท .+ดประ%ง!&ตองการ

IP

IP

8/19/2019 Clinical Dld

22/64

นอก.ากน ขอม(-ท  #ดมก$ปBนขอม(-.าก!วาม.า ดงน น.ง$กด 524:HH Q6:3  #ด =-ะ\า, (%ม*าษ/& #ม #ด'กมาอยางด อา.\าม!า\ามโนมนา >6G82596225 Q6:3A

- ตวกวน >4JGkJ?G16GOA [ $กด.าก,-ของป..ยท %ามาร\ใชประ$มน#ด โดยตรงโดย #มมอ!ต  $ม" อ.านวนของป..ยหน งR #มกระ.ายตว$ทาR กนใน=ต-ะป..ย

ขอม(-ดบท นามาใช #ดการนามาใช#ดของ,-การศกษา#ม #ด$Cยงข นกบอ!ต$ทาน น =ตยงข นกบขอ,ดC-าดท ม ในขอม(-$ร ม

=รกดวย ดงน นช+ดขอม(-ดบ.ง!วร\(กตรว.หา M6336GO 9:H?2 =-ะการกรอกขอม(-ท ,ดC-าด

M6336GO 9:H?2 !วรทด=ทนดวย 4J12  ใด 4J12 หน ง =-ะการกรอกขอม(-ท ,ดC-าด%ามาร\ตรว.#ด โดยการหา!า%(ง%+ด=-ะต า%+ดของ=ต-ะตว=ปร !าท ,ดประห-าดออก#ป.ะ$ปBน!าท กรอก,ดC-าด =ต\าการบนทกขอม(-,ดC-าด#ป =ตยงอย ( ในชวงท ปกตของ!าอ" นR ในตว=ปร

$ดยวกนการใชวDหา!า%(ง%+ดต า%+ด.ะใช #ม #ด การบนทกขอม(-$ปBนข นตอนท %า!Vมาก 0O:5Q:O26G m O:5Q:O2 J?8<

,-ขอม(-=บบCรร/นากอน.ะว$!ราะห&ขอม(- !วร$ร ม.ากการหา!าก งก-าง !าการกระ.ายตวของขอม(- F งอา.ทาให 0ร (%ก< \งขอม(-ท อา.มการบนทก,ดC-าด#ด  ตวอยาง$ชน .านวน%ตว& .านวน)าร&ม !วามช+กท งหมด!วามช+ก$rCาะท 

การว$!ราะห&ขอม(-วDการใชการว$!ราะห&ขอม(-!วร=%ดงใหร (ชด$.นกอน$ร มทาการศกษา=-ะ!วรใ% #ว ใน=บบ$%นอการ

ทด-อง >75J7J3:HA !วร$ร มการว$!ราะห&!วาม$ก ยวCนD&ระหวางโร!กบป..ยหน งR >e45?12f:G:H@363A รวม\งการ!านว/ตดตาม$ช" อม น $รยกการว$!ราะห&ขอม(-น วา ?G69:56:82:G:H@363  ในการศกษา=บบ JQ3259:86JG:H มกมป..ยห-ายอยางใน$ว-า$ดยวกน ดงน นป..ย$ห-าน !วรว$!ราะห& #ปCรอมR กน !วรมการว.าร/&ตวกวน >4JGkJ?G16GOA =-ะ

II

II

8/19/2019 Clinical Dld

23/64

6G825:486JG >2x248 MJ16€4:86JGA \าม 4JGkJ?G16GO !าท  #ด.ากการวด!วาม%มCนD&.ะมอ!ต  6G825:486JG บงช \ง,-ของป..ยโดยข นกบระดบของป..ยอ" นR

Confounding

%มม+ตมขอม(-ช+ดหน ง$ก ยวของกบการ!-อดยากกบ%*าC=ม%+กร!-อดยาก !-อดปกต

%*าCรางกาย อวน ic Pic

ปกต Wc Ppcoh m PXspq > qi| Yn m PXPd Z WXPI A =%ดงวา=ม%+กรท อวน.ะม!วาม$% ยงท $C มข นท .ะ$กด*าวะ!-อดยาก อยาง#รกBตาม -าดบทองอา.ม%วน%า!Vในกร/น  ดงน น!วร=ยก!ะ=นน$ปBน

-าดบทอง

P หร"อ I W หร"อมากกวา!-อดยาก !-อดปกต !-อดยาก !-อดปกต%*าCรางกาย อวน i di di Pci

ปกต Pi PWi Pi Wioh ของ-าดบทอง P หร"อ I m PXc =-ะ oh %าหรบ-าดบทอง W หร"อมากกวา กB$ทากบ

PXc ดงน น*ายใน=ต-ะชวง-าดบทอง Cบวา%*าCรางกาย#มม,-ตอการ!-อดยาก ดงน น*าวะ%*าCรางกาย$ปBนป..ย$% ยงหร"อ#มหร"อ-าดบทอง$ปBนป..ย$% ยง !"อ %+กรท -าดบทอง%(งกวา.ะม!วาม$% ยงท .ะ$กด*าวะ!-อดยากมากกวา >oh m WXsb *ายใน=ต-ะ%*าCรางกาย=-ะรวมท งหมดA%+กร-าดบทอง P =-ะ I ม J113 ของ%*าCรางกายอวนตอปกต m P[W ข/ะท %+กร-าดบทอง

IW

IW

8/19/2019 Clinical Dld

24/64

%(งกวาม J113 $ปBน W[P >oh m q บงช \ง %+กรท -าดบทอง%(ง ม โอกา%$% ยง$ปBน q $ทาของ%+กร-าดบทองต า ในการท .ะม%*าCรางกายอวนA

Condition 1%&

  %& 'ystocia

arity #%

ดงน น,-ของ%*าCรางกาย=บบ#มอ!ตตองประ$มนตาม-าดบทอง นอก.ากน =-วยงมตวกวนอ" นR อก$ชน CนD& +  หร"อ‚ด(กา- ท  #ม #ด.ดบนทก#ว ในการศกษาน 

.ากตวอยางขางตน การประ$มน,-ของ%*าCรางกาย=บบ#มมอ!ตทา#ด โดย

การ!านว/ ƒ:G82H { „:2G3T2H oh  โดย

i

ii

i

ii

k 

k 

k 

k k 

 H  M 

 N 

C  B

 N 

 D A

 N 

C  B

 N 

C  B

 N 

 D A

 N 

 D A

ORk  Σ

Σ=

++

++=−

...

...

1

11

1

1

11

1

200105*15

20045*15

200

35*45

200

135*5

=    

 

 

 

 

+

+=

− H  M OR

ป..ย.ะ\(ก$รยกวาป..ยกวน >4JGkJ?G125A $ม" อ- $ก ยวของกบโร!

- $ก ยวของกบป..ยท ,-ของมนกา-งศกษาอย (

Id

Id

8/19/2019 Clinical Dld

25/64

-  #ม ใชข นตอนก งก-างท .า$ปBนระหวางป..ย=-ะโร!

ตวอยางขางบน -าดบทอง$ปB น 4JGkJ?G125 %าหรบ%*าCรางกาย =ต%*าCรางกาย#ม ใช4JGkJ?G125 %าหรบ-าดบทอง $Cราะ%*าCรางกาย#ม ใชป..ย$% ยงของการ$กดการ!-อดยาก>:1y?3821 oh m PXcA

การประ$มน 4JGkJ?G16GO ทา#ด โดยPX !านว/ 45?12 oh

IX !านว/ :1y?3821 ohWX ตด%นวา !วาม=ตกตางของ >PA =-ะ >IA มากหร"อ#ม >ตด%นใ.$องA \ามากกB$ปBน

4JGkJ?G16GO =-ะ!วรใช!า :1y?3821 oh >\า#มม 6G825:486JGAdX !านว/วา 385:8?M 37246€4 oh ม!า$ปBน=บบ$ดยวกนต-อดท+ก 385:8:

หร"อ#ม \า#ม =%ดงวา$ปBน 6G825:486JG

วDการ W วDการในการ.ดการกบ 4JGkJ?G16GO วDการ=รกท  #ดก-าวมากอน=-ว !"อ [ การ!วบ!+ม  4JGkJ?G125  ในตอนว$!ราะห& วDท %อง=-ะงายท %+ด !"อ 2L4H?36JG  #ด=ก การ

 ใ%=! P 385:8?M  ในการศกษา วDการน  #ม$ปBนท ตองการ$น" อง.าก.ะ%(V$%ยขอม(-.านวนมากวDท %าม!"อ การ M:84;6GO การ M:84;6GO I =บบ !"อ [ 6G16961?:H =-ะ

k52…?2G4@ M:84;6GO 6G16961?:H M:84;6GO !"อการ.บ! (ตว!วบ!+ม P ตวหร"อมากกวาตอ=ต-ะ 4:32  โดยการ$-"อก 4:32 =-ะ 4JG85JH .าก *าวะ>ท !าดวา.ะ$ปBน4JGkJ?G125A ท $หม"อนกน $ชน $-"อกCนD& + ให$หม"อนกน .+ดประ%ง!&ของการ M:84;6GO !"อการข.ดอ!ต$น" อง.าก 4JGkJ?G16GO  โดยการ$-"อกให%มด+-ในท งก- +ม 4:32 =-ะ 4JG85JH

Ii

Ii

8/19/2019 Clinical Dld

26/64

การ M:84; ท มาก$กน#ปมขอ$%ย!"อ อา..บ! (กน.น#ป.บ! ($อาป..ย$% ยง#ป#วในก- +ม 4:32=-ะ 4JG85JH $ทาR กน > โดย!ดวา$ปBนป..ยกวนA ทาให #มปราก†!า!วาม%มCนD&ให$หBน$น" อง.าก.ะ#ด oh $ปBน P ตว=ปรท มก.ด$ปBนตว=ปรท ตอง M:84;  #ด=ก )าร&ม CนD& +!รอก -าดบทอง ชวงการใหนม

→ m 4:?3:H 52H:86JGβ  m GJGZ4:?3:H 52H:86JGN m k:48J5 Jk 6G825238

ƒ m M:84;6GO k:48J5 >7J82G86:H 4JGkJ?G125A` m 1632:32

  a

b

F F

  '

'

 )

)

*าวะท ง : =-ะ Q $ปBน*าวะท ตอง M:84;6GO

Ib

Ib

8/19/2019 Clinical Dld

27/64

:X ม!วาม%มCนD&ทางออมระหวาง 2L7J3?52 กบ k:48J5 Jk 6G825238 =-ะ1632:32 $น" อง.าก!วาม.รงท วา k:48J5 น $ก ยวCนกบ k:48J5 อ" นท $ปBนป..ย$% ยงท =ท.รง ดง$ชนตวอยาง %*าCรางกาย >NAU -าดบทอง >ƒA =-ะ*าวะการ!-อดยาก >`A

QXN =-ะ ƒ $ปBนป..ย$% ยงท ง! ( =ตท ง! ($ก ยวของกน ตวอยาง$ชน อาย+ >NA =-ะ.านวนน านมท ,-ต#ด >ƒA $ปBนป..ย$% ยงตอการ$กด$ตานมอก$%บ >`A =-ะอาย+=-ะ.านวนน านมท ,-ต

 #ดม!วาม%มCนD&กน =%ดงวา\า#มมการ M:84;6GO %าหรบ.านวนน านมท ,-ต#ด ,-ท  #ด.ากอาย+.ะ\(กประ$มนมาก$กน#ป

  c

d

F F

  '

'

 )

)

*าวะท ง 4 =-ะ 1  #มตองการการ M:84;6GO

Ip

Ip

8/19/2019 Clinical Dld

28/64

4 XN =-ะ ƒ  #ม%มCนD&กน =%ดงวา,-.าก N %ามาร\ใชประ$มน#ด โดย#มมอ!ต โดย#มตองM:84;6GO %าหรบ ƒ ตวอยาง$ชน ในการศกษา=บบ 4:32Z4JG85JH ของ,-ของอาย+=-ะ$Cศตอโร!หน ง .ง#ม.า$ปBนตอง M:84;6GO กน

1X =มวา ƒ .ะ%มCนD&กบ N =ตมน#มใชป..ย$% ยง%าหรบ ` .ง#มตอง!วบ!+ม ƒ

*nteraction

การ!วบ!+ม 4JGkJ?G16GO $ปBน% ง.า$ปBนในการประ$มนการวด!วาม%มCนD&=บบ#มมอ!ต การประ$มนน อา.#ด โดย%(ตร$rCาะ >$ชน ƒ:G82H „:2G3T2HA ตาม.รง=-ว %(ตรน !านว/มา.าก!าหน ง%าหรบการวด!วาม%มCนD& .ากตาราง ILI .านวน   I ตาราง ดงน น!าวา

 e7JJH21 2386M:82f .งมกนามาใช อยาง#รกBตามม%*าวะหน งท  ใชตด%นวา.ะใช7JJH6GO  #ดหร"อ#มF ง!"อ การวดน น!วร$ปBนการกระ.าย=บบ ;JMJO2GJ?3 ต-อดตารางILI ตวอยาง$ชน #ม!วร=ตกตางกนมากระหวาง 385:8?MZ37246€4 M2:3?52 =ต\า=ตกตางกนมาก $รยกวา 6G825:486JG >2x248 MJ16€4:86JGA !"อ,-ของการ2L7J3?52 =ตกตางในระดบห-ายระดบ >มากA ของป..ยท  I >,-โดน=ปรโดยป..ยท  IA6G825:486JG %ามาร\ประ$มน#ดทาง%\ต $ชน _523HJZ`:@ 38:863864 \ามนย%า!V=%ดงวา 6G825:486JG !า _523HJ{`:@ 38:863864 =%ดงให$หBน$ปBนตวอยางในการ!านง\ง 4?HH6GO =-ะ M:386863  โดย 4?HH6GO !"อ e1632:32f =-ะ M:386863 !"อ

 e2L7J32f-าดบทองท  P [ %+กร!ดท ง Ii ตว ม i ตว $ปBน M:386863

%+กร dI ตว#ม #ด!ดท ง ม%+กร p ตว$ปBน M:386863-าดบทองท  I [ %+กร!ดท ง PP ตว ม b ตว $ปBน M:386863

Is

Is

8/19/2019 Clinical Dld

29/64

  %+กร Pi ตว #ม #ด โดน!ดท ง ม%+กร d ตว $ปBน M:386863-าดบทองท  W [ %+กร!ดท ง IW ตว ม Pq ตว$ปBน M:386863

  %+กร pW ตว #ม #ด โดน!ดท ง ม%+กร WW ตว$ปBน M:386863\า#ม!านง\ง-าดบทอง.ะ#ด oh m IXcIU 7:568@{37246€4 oh !"อ PXIiU WXWc=-ะ iXpbU ƒ:G82H{„:2G3T2H oh m WXcq \า!ดวาม!วาม=ตกตางกนมากระหวาง WXcq =-ะ IXcI =%ดงวาม 4JGkJ?G16GO

6G825:486JG ปราก†หร"อ#ม ‡ [ =%ดงวา 7:568@{37246€4 oh ม-กษ/ะ$ปBน;JMJO2GJ?3 หร"อ#ม !านว/ _523HJ{`:@ 38:863864  #ด$ปBน WXPW \าม385:8: W ช น 12O522 Jk k5221JM !"อ I .ากตาราง Y;6Z•…?:52 Cบวา456864:H 9:H?2 ท  qi| H292H =-ะ I 1k m iXqq ดงน น 7:568@Z37246€4oh $ปBน ;JMJO2GJ?3 ดงน น 6G825:486JG .ง#มมนย%า!Vให$หBน >WXPW นอยกวา

iXqqA

$น" อง.ากการทด%อบทาง%\ตข นกบขนาดตวอยางอยางมาก ตวอยาง$ชน \าตวอยาง%+กรในตวอยาง

กอนหนาน มาก$ปBน I $ทา > $ชน %+กร!ดท ง ic ตว ม%+กร Pc ตว $ปBน M:386863U ˆA=-ว!านว/ใหม.ะ#ด!า oh $ทา$ดม =ต!า _523HJ{`:@ 38:863864 m bXIi

>มากกวา iXqqA =%ดงวาม 6G825:486JG

4JGkJ?G16GO $ปBน อ!ต=-ะ!วรปองกนหร"อ$อาออก.ากขอม(- =ต 6G825:486JG  #ม ใช6G825:486JG ม,-ของมน$อง=-ะ!วรรายงานดวย =-ะ!วร$นนวา 6G825:486JG น นR !วรม

Iq

Iq

8/19/2019 Clinical Dld

30/64

!าทางชววทยาดวย อยางตวอยางCบวา oh $C มมากข น$ม" อ-าดบทอง$C มข น $Cราะวา%ตว&อาย+มากม!วาม$ปBน#ป#ดท .ะ\(ก!ดท งอย (=-ว \า M:386863 $กดมาก $.าของ)าร&มอา.ม=นวโนม.ะทด=ทน%+กรนอกน ดวย%+กรอาย+นอยกวา

การรายงาน,-การรายงาน,-!วรกระ.าย% (ประชาชน โดย$rCาะก-บ#ป% ()าร&มท  ใหทาการศกษา

การ% +มตวอยาง

การ% +มตวอยางม b วD ใหVRPX GJGZ75JQ:Q6H68@ 3:M7H6GOIX 36M7H2 5:G1JM 3:M7H6GOWX 3@382M64 5:G1JM 3:M7H6GOdX 385:86€21 5:G1JM 3:M7H6GO

iX 4H?3825 3:M7H6GObX M?H8638:O2 3:M7H6GO

+on-probability sampling

$ปBนวDท  #มมวDการ% +ม $ปBนการ$-"อกตวอยางตาม!วาม%ะดวก งายตอการป†บต $ชนร (วา)าร&ม#หน.ะรวมม"อกB$-"อก)าร&มน นF งมกให,-ท มอ!ต $น" อง.าก)าร&มท $ขารวมในการศกษาอา.มปVหาในหวขอ

ท ตองการศกษา =-ะ!าดวา,-ของการศกษา.ะให,-ดตอ)าร&ม หร"อ)าร&มท มปVหาอา.#มตองการใหศกษา $น" อง.ากก-ว.ะม,-$%ยตอ)าร&ม

Wc

Wc

8/19/2019 Clinical Dld

31/64

imple random sampling

$-"อกตวอยางตามการ% +ม ตวอยาง$ชน \าตองการ$-"อกตวอยาง.ากท+กหนวย อา.ทาการโยน$หรยV

=-ะ$-"อก$rCาะหนวยท ข นดานหว$ขา$ปBนก- +มทด-อง หร"ออา.ใชวD.บ%-าก ใชตารางตว$-ข% +ม ใช$!ร" อง!ด$-ข หร"อใช 3Jk8:52  ในการ% +ม $ม" อมการ% +ม=-วตวอยางท $-"อกศกษา.ะ$ปBนตว=ทนของประชากรน น =ตอยาง#รกBตามการ% +ม=บบน ทา#ดยาก $น" อง.าก%+กรท+กตวโดย$rCาะ%+กรข+น#มมช" อ

 #มม$บอร&

ystemic random sampling

การ% +มโดยวDน  ทาโดยการ% +ม.ากชวงท $ทาR กน .าก 3:M7H6GO k5:M2 $ชน ตองการตวอยาง P| ของ%ตว& $ร ม.าก% +ม$-"อกตว$-ขหน งข นมา %มม+ต #ด$-ข pW ดงน น.ะ$-"อก%+กรตวท  pWU PpWU IpWUˆ .น#ด!รบ P|  โดยวDน =น ใ.#ดวา%+กรท+กตวม%ทD #ดรบการ!ด$-"อก=ตอา.มอ!ต$กดข น\า 3:M7H6GO k5:M2 น นบง$อV.ด#วร(ป=บบ 3@382M64 $ชน =ต-ะ)าร&มม%+กร Pcc ตว =-ะ$รยง-าดบ#วตามอาย+ การ$-"อก%+กร$บอร& pW .ะ#ด%+กร.ากอาย+$ดมR

การใชการ% +มตวอยาง=บบน มกใช ในกร/ #มม 3:M7H6GO k5:M2 ตวอยางอกอนหน งท อา.Cบ#ด!"อ การ% +มวน$-"อก#ปตรว.วการ.ากโรง‰า%ตว&ท+กวนอง!าร .ะตรว.#ด$rCาะ)าร&มท ม โปร=กรม%งหม( ในวนอง!าร$ทาน น

tratied random sampling

•:M7H6GO k5:M2 =บง$ปBน 385:8: >ก- +มA กอน.ะทาการ$-"อก =-วทาการ% +มตวอยาง=บบ 3@382M64 หร"อ 36M7H2 5:G1JM  ใน=ต-ะ 385:8?M 385:86€4:86JG .ะนามาใชในกร/ท ประชากรม!วาม=ตกตาง =-ะม!วาม$ก ยวCนกบตว=ปรท %นใ. $ชน

325J7J368692 $C มข น$ม" ออาย+มากข น ดงน น.งทาการ=บงก- +มตามอาย+ ขอด!"อ %ามาร\มก- +มตวอยาง#ม$ทากนใน=ต-ะก- +ม#ด ในการ$-"อกตวอยางมาก.ากก- +ม 385:8: ท ม!วาม=ปรปรวนมาก

WP

WP

8/19/2019 Clinical Dld

32/64

.ะทาให!วาม=มนยา$C มข น#ด ขอ#มด !"อ ตองร (ขอม(-ท  #ดมากอน$C" อตด%นวา!วร.ะ=บง

385:8?M อยาง#ร

Cluster sampling

ก- +ม%ตว& >$ชน !รอก '(งA \(ก% +ม$-"อก#ปท งหมดในข/ะท หนวยท ตองการศกษา!"อ%ตว&$ปBนตวR %ตว&ท ง 4H?3825 .ะ\(กตรว. วDการน อา.ใชกร/ท ร (=ต 4H?3825 =ต #มร (วาม%ตว&$ทา#รในรายการ

)ultistage sampling

วDการน ย +งยากกวา 4H?3825 3:M7H6GO =-ะการ% +มตวอยาง$กดข นในข นท  I หร"อข นตอ#ป!"อ%ตว&ท+กตวใน 4H?3825 .ะ#ม\(ก$-"อกท งหมด =ต.ะ\(ก% +ม$-"อก.าก*ายใน 4H?3825 น นR อกวDการน $ปBนวDการท ป†บต #ด%ะดวก .านวน 4H?3825 > GP 756M:5@ ?G68A =-ะ.านวนหนวยใน 4H?3825 >GI 324JG1:5@ ?G68A %ามาร\=ปร=ตกตาง#ป#ด $C" อให #ด!วาม

=มนยา%(งของการประ$มน >m-ดการ=ปรปรวน\าม!วาม=ปรปรวนระหวาง 4H?3825A หร"อ-ด!าใช.าย >\า!าใช.าย=ปร,นระหวางการ% +มตวอยาง 756M:5@ 93 324JG1:5@ ?G68A

gJ25 =-ะ YJG€12G42

u5?2 16x252G42g5232G8 ^Q32G8

`6x252G8>52y248 G?HH ;@7J8;2363A

>:A 4J55248>PZβU gJ25A

>QA nG4J55248>8@72 n J5 :H7;: 255J5A

WI

WI

8/19/2019 Clinical Dld

33/64

aJ8 16x252G8>:44278 G?HH;@7J8;2363A

>4A 6G4J55248>8@72 nn J5 Q28: 255J5A

>1A 4J55248>PZαU 4JG€12G42A

การประ$มนขนาดตวอยาง ในการประ$มนขนาดตวอยางน น ข นกบร(ป=บบของขอม(-=-ะการวาง=,นการทด-อง $ชน

PX ประ$มน M2:GIX ประ$มน!วาม=ตกตางระหวาง M2:G

WX ประ$มน%ด%วน >ตวอยาง$ชน !วามช+กAdX ประ$มน!วาม=ตกตางระหวาง%ด%วนiX $C" อตรว.หา >128248A  โร!ในประชากรbX ประ$มน!วาม%มCนD&ระหวาง 2L7J3?52 =-ะ 1632:32

1% ขนาดตวอยางในการประ$มน meanการ!านว/ขนาดตวอยาง%าหรบ M2:G ท  #ด.าก GJ5M:H 163856Q?86JG .า$ปBนตองประ$มน M2:G =-ะ 38:G1:51 1296:86JG >•`A อนดบตอ#ป!"อ ตองกาหนด6G8259:H >ŠA บงช วา ดวย!วาม$ปBน#ป#ด >75JQ:Q6H68@A ของ L| !า M2:G ของประชากร=ท.รง .ะอย ( ในชวง >6G8259:HA ของ M2:G ของ 3:M7H2 ] Š !าชวง

6G8259:H น  .ง$ปBนตวบงช \ง!วาม=มนยาของการประ$มนอนดบตอ#ป ตองตด%น z F ง#มมก‹%าหรบการตด%นน =ต ใชท  qi ตอ.าก z .ะตด%น 4J55237JG16GO G?MQ25 >ŒAของ ?G68 ของ •` ตวอยาง$ชน \า Lmqi ดงน นระดบ!วามมนย%า!V!"อ i| =-ะ ŒcXcim PXqb หมาย!วามวา qi| ของ!าท  #ดท งหมด.ะอย ( ในชวง M2:G ] PXqb } nSD

WW

WW

8/19/2019 Clinical Dld

34/64

 โดย 4JG€12G42 6G8259:H >YnA ของ M2:G ท  #ดมา.าก GJ5M:H 163856Q?86JG!"อ

n

SD Z  xCl 

  ×±=   α 

\า%วนห-ง$!ร" องหมาย ] =ทนดวย Š ดงน น

2

22*

 L

SD Z n   α =

ตวอยาง$ชน [ \าตองการประ$มนอตราการ$ตบโตตอวนของ-(กโ! อตราการ$ตบโต!วร$ปBนประมา/PUccc กรมตอวน =-ะประมา/!า •` $ปBน Iic กรม .ะตองใช-(กโ!ก ตว $C" อ.ะทราบวาอตราการ$ตบโต$r- ยของ%+กรใน'(งหน ง.ะ$ทากบระหวาง qic =-ะ PUcic กรมตอวน โดยมYn m qi|

24

10000

250*96.1   22==n

\าขนาดประชากรใหV $ปBน a %ด%วนตวอยาง N 

n มาก !า%วน$บ ยง$บนมาตรEาน.ะ\(กประ$มน!า

มาก #ป %มม+ตวาท+กตวในประชากรน นโดย$-"อก >GmaA ดงน น 3:M7H2 M2:G .ะ$ทากบ 7J7?H:86JG M2:G =-ะ !า%วน$บ ยง$บนมาตรEาน.ะ$ปBน c ดงน นการ=ก #ขของ!า%วน$บ ยง$บนมาตรEาน$ปBน% ง.า$ปBน \ามากกวา Pc| ของประชากร\(ก$-"อก การ=ก #ขทา#ด โดยการ!(/!า%วน$บ ยง$บนมาตรEาน ดวย )1(   f  −   โดย

k m GKa m 3:M7H6GO7J7?H:86JG >PZk อา.$รยกวา €G682 7J7?H:86JG 4J552486JGA \า Gmaดงน น !า%วน$บ ยง$บนมาตรEาน Z c $ม" อใ% €G682 7J7?H:86JG 4J552486JG $ขา#ป

 ใน%(ตร N  โดยการหาร G ดวย P]k 

Wd

Wd

8/19/2019 Clinical Dld

35/64

   

   +

=

 N 

n

nna

1

%มม+ตวา-(กโ!ในตวอยางท =-วมา.ากประชากร pic ตว .ะตองใช-(กใน

85128.1

96 ==an   ตว

\ามา.ากประชากร PcUccc ตว G: m qi ตว

% ขนาดตวอยางท  ใชประ$มน!วาม=ตกตางระหวาง mean

บาง!ร ง, (ประ$มน%นใ.!วาม=ตกตางระหวางก- +มของ%ตว& $ชน !วาม=ตกตางของปรมา/นม

ระหวางโ!$ตานมอก$%บกบโ!ปกต %มม+ตปรมา/นม$ปBน GJ5M:H 163856Q?86JG อา.ทาJG2Z8:6H21 8238 $น" อง.าก$ราร (วาโ!$ตานมอก$%บตองใหน านม-ด-ง$%มอ JG2Z361219:H?2 ของ ŒcXci m 8JZ36121 ŒcXPc   ในการ!านว/ขนาดตวอยางตองใช

-การประ$มน!วาม=ตกตางระหวาง I ก- +ม

- 38:G1:51 1296:86JG Jk 8;2 85:68- 36OG6€4:G8 H292H ∝- 7J25 ของการทด%อบ ตวอยาง$ชน !วาม$ปBน#ป#ด >75JQ:Q6H68@A >PZβA

ของการให,-ท มนย%า!V$ขา!วาม=ตกตาง$ทากบ

2

22 *)(*2

δ β α   SD Z  Z 

n +=

Wi

Wi

8/19/2019 Clinical Dld

36/64

Œα U Œβ m !าของ GJ5M:H 163856Q?86JG ท ระดบ 4JG€12G42 =-ะ7J25 ท กาหนด

•` m 38:G1:51 1296:86JGδ m 2386M:821 16x252G42

!า!งท  I มา.าก :33?M786JG ท วา !า%วน$บ ยง$บนมาตรEาน$ทากนท ง I ก- +ม การ!านว/ขนาดตวอยาง#ด$ปBน.านวน%ตว&ตอก- +ม

ตวอยาง$ชน [ %มม+ตปรมา/น านมท =ม โ!ปกต,-ต#ด!"อ Ii -ตร =-ะโ!$ตานมอก$%บ!าดวา.ะ,-ต#ด-ด-ง Pc| ดงน น  m Ii -ตร !า%วน$บ ยง$บนมาตรEานของการ,-ตน านม !"อ b-ตร ให JG2Z36121 ∝ cXci U ŒcXci m PXbd =-ะ 7J25 ท  sc| U ŒcXIcm cXsd  ใหประ$มน.านวนตวอยางตอก- +ม

( )

( )

 2

22

52.2

6*84.064.1*2   +=n  m pc ตวตอก- +ม

#% ขนาดตวอยางในการประ$มน%ด%วน ($ชน !วามช+ก"

\าตองการ%ารว.โร!.ะCบ!าท  #ด !"อ $ปBน K  #ม$ปBน >Q6GJM6:HA %มบตของ Q6GJM6:H163856Q?86JG !"อ !วาม=ปรปรวน >9:56:G42A ของ M2:G $ทากบ  p* (1 - p) $ม" อ 7!"อ%ด%วน >หร"อ 7 } >Pcc { 7A \า 7 !"อ$ปอร&$FBนต&A !า%วน$บ ยง$บนมาตรEาน !"อ

)1(*   p p  −   ดงน น%ามาร\ใช%(ตร$ดมในการ!านว/ขนาดตวอยาง %มบตของ!า%วน$บ ยง$บน

มาตรEานของ%ด%วน !"อ มน%มด+-รอบ!า%(ง%+ดของมนท  g m cXi > หร"อ ic|A ดงน นขนาดตวอยาง.ะ%(ง%+ด$ม" อประ$มน!า 7 $ปBน ic| =-ะ$ปBน!าท !วรใช ในกร/ท  #มทราบ%ด%วน.รง=-ะ%ามาร\ใช €G682 7J7?H:86JG 4J552486JG  #ด$ชนกนในกร/$ชนน 

Wb

Wb

8/19/2019 Clinical Dld

37/64

ขนาดตวอยาง ใช Š m cXci U Œα m PXqb =-ะ 6G€G682 a ท !าประ$มน!วามช+กตางR >7529:H2G42A

g529

c cXPc

cXIc

cXWc

cXdc

cXic

cXbc

cXpc

cXsc

cXqc

PXc

•` c cXWc

cXdc

cXdb

cXdq

cXic

cXdq

cXdb

cXdc

cXWc

c

a c PWq Idb WIi Wbq Wsi Wbq WIi Idb PWq c

%ง$กตวา Š !"อ :Q3JH?82 7524636JG  โดยปกต=-ว.ะ%ะดวกกวา\าใช :Q3JH?827524636JG ท ต ากวา ตวอยาง$ชน !น.ะ#ม%นใ.\าCบวา!า!วามช+ก $ทากบ d|]Pc| =ต.ะดกวา\า$ปBน d|]I|

ตวอยาง$ชน .   ในการประ$มน!วามช+กของโร!F-โม$น-โ-F%ใน-(กโ! ใน)าร&มท -(กโ! PUcccตว !วามช+กของโร!น  ใน)าร&มมชวง.าก c \ง sc| ดงน น!วรใช!าประ$มน!วามช+กท  ic| $น" อง.าก#มทราบ!วามช+ก.รง นอก.าก cZsc| .ากการ$-"อก ic| .ะ#ดขนาดตวอยางท มากท %+ด\าตองการให!า Š =-ะ Œ =-ะ$-"อกท i| =-ะ PXqb  ในท %+ด,-ท  #ด!"อ!วามช+ก.รงของ!วาม$ปBน#ป#ดท  qi| !"อ ระหวาง di =-ะ ii| !านว/ G  #ด Wsi

=-ะ\าใช €G682 7J7?H:86JG 4J552486JG :1y?G48 G .ะ#ด Ips ตว

Wp

Wp

8/19/2019 Clinical Dld

38/64

ห-ง.ากทาการ% +มตวอยาง =-ว#ด!า!วามช+ก$ปBน Pc| F งนอยกวา!าท ประ$มน#ว=ต$ร ม=รกท ic| ดงน น=%ดงวา.านวนตวอยางน นมาก$กนCอในการCบ$ง" อน#ข >Šm cXci =-ะ Œ {PXqbA .งอา.!านว/#ด ใหม$ปBน

035.0278

9.0*1.0*96.1* ===n

SD Z  L

  α    หร"อ WXi|

$ม" อ!ด €G682 7J7?H:86JG 4J552486JG U !า%วน$บ ยง$บนมาตรEาน$ทากบ255.0

1000

2781(*)9.0*1.0(   =−   =-ะ 03.0

278

255.0*96.1   == L   !า!วามช+กท =ท.รง !"อท 

!วาม$ปBน#ป#ดท  qi| *ายใน 6G825G:H Pc ] WXc|

/% ขนาดตวอยางท ใช ในการประ$มน!วาม=ตกตางระหวาง%ด%วน

%มม+ตวาตองการ$ปรยบ$ทยบยาป†ชวนะ I ตว โดยให%ตว& I ก- +ม ตด$ช" อ ชนดหน ง=-ะด($ปอร&$FBนต&ของการหายในท ง I ก- +มท $ปรยบ$ทยบ .ะตองใช%ตว&ก ตวใน=ต-ะก- +ม %(ตรท  ใช !"อ

( )2211

2

21

*   q pq p p p

 Z  Z n   +  

 

  

 −+

=   β α 

Œα U Œβ  m !าของ 38:G1:51 aJ5M:H 163856Q?86JG ท ระดบ!วาม$ช" อม น =-ะ 7J25 ท กาหนด

gP U 7I  m !าประ$มน%ด%วนของการหายในก- +มท  P =-ะ I  …PU …I m PZ 7PU PZ 7I 

> 7P { 7I m δ  =-ะ 7P …P ] 7I …I m !า%วน$บ ยง$บนมาตรEานA

Ws

Ws

8/19/2019 Clinical Dld

39/64

ตวอยาง $ชน [ บรษทยาตองการCนายาป†ชวนะชนดใหมท  ใชตาน$ช" อ L =ต #มมยาอ" น$-ย ดงน น.ง#มมการ$ปรยบ$ทยบ#ด =ตอยาง#รกBตามCบวา ม 4:32 .านวน pc| ท หาย#ด$องโดย#มตองใชยา >=ต.ะตอง%(V$%ย,-ต,-ในชวงปวยมากA ดงน น.ง!าดวา\าใชยาน =-ว%ตว& qi| .ะหาย=-ะใช$ว-า% นกวา ดงน น 7P m cXpc =-ะ 7I m cXqi $-"อกใช JG2Z36121 ท !วาม$ช" อม น qi| =-ะ 7J25 sc| !า Œα m PXbd =-ะ Œβ mcXsd .าก%(ตร!านว/!าขนาดตวอยาง #ด G m Ip กร/น  #ม%ามาร\บอก#ดวาการหาย$รBวหร"อหายชา=ตกตางกนหร"อ#ม =ตบอกวา$ปอร&$FBนต&%ตว&ท หายม!วาม=ตกตางกน

0% ขนาดตวอยางท  ใช ในการประ$มน!วาม$ทากนของ%ด%วน (หร"อ mean"

%มม+ตมยาป†ชวนะหน งมประ%ทD*าCในการศกษา qi| ของ%ตว& =-ะ$ปBนยาท ดยากท .ะหายาอ" นมาทา#ดดกวาน =-ว กร/น \ามยาอ" นมา$ปรยบ$ทยบกB.ะตองการ$ปรยบ$ทยบใหประ%ทD*าC#ดด$ทา

ยา$ดม %(ตรในการ!านว/ใช%(ตร$กา =ต 7PZ7I  >หร"อ A !"อ !วาม=ตกตางท อน+Vาต>725M68821 16x252G42A  ในรายท ทด%อบหา!วาม$ทากน !า  =-ะ  $%ม"อนกระ.ก$งาของการทด%อบหา!วามตางกน !"อ !าระดบ!วาม$ช" อม น PZα $ปBน cXs =-ะ 7J25 $ปBน PZβ  !"อ cXqi  โดยท ว#ป=-วการทด%อบ!วาม$ทา$ทยมกน.ะตองใชขนาดตวอยางมากกวาการทด%อบ!วาม=ตกตางกน อา.$น" องมา.าก 7J25 มก.ะ$ปBน JG2Z36121 $%มอ ข/ะท ระดบ!วาม$ช" อม นอา.$ปBน#ดท ง I =บบ

Table .านวน%ตว&ท ตองใชตอก- +ม%าหรบ%ด%วนการรกษาหายตางR =-ะ.านวน!าท ยอมให

=ตกตาง (  , permitted di$erence"  โดยใชการทด%อบ=บบ one-sided (%มม+ต

 ให 1-  &%0 , 1-  &%2"

Wq

Wq

8/19/2019 Clinical Dld

40/64

vL724821 75J7J586JG 4?52 6G QJ8; O5J?73

1 cXWc cXdc cXic cXbc cXpc cXsc cXqc

cXci PcWs PPsp PIWb PPsp PcWs pqc ddicXPc Ibc Iqp WPc Iqp Ibc Pqs PPPcXPi PPb PWW PWs PWW PPb ss dqcXIc bb pi ps pi bb dq Is

3% ขนาดตวอยางท  ใช ในการตรว.หา (defect"  โร!ในประชากร

\าตองการทราบ$ปอร&$FBนต&ของ)าร&มท ตด$ช" อ z >!วามช+กข นกบวา)าร&มม$ช" อน อย (หร"อ#มA )าร&มหน ง.ะ\(กตด%นวาตด$ช" อ\าม%ตว&อยางนอย P ตว ท ตด$ช" อ อนดบ=รกท ตองทา !"อ $-"อก)าร&ม=บบ% +ม >)าร&ม$ปBน ?G68 Jk 4JG425GA =-ะ%อง %*าวะของ)าร&ม >ตด$ช" อหร"อ#มA %ด%วนของ%ตว&ท ตด$ช" อตอ)าร&ม#ม ใช% งท %นใ.ห-ก ตามอ+ดม!ต=-วอา.ตอง%กรน%ตว&ท+กตวใน)าร&ม=ตมก#ม

.า$ปBน %มม+ตวา)าร&มม โร!=-ะ%ตว& ic| นา.ะตด$ช" อ .ากการ% +ม%ตว&มากกวา P ตว.ะ#ด!วาม$ปBน#ป#ด ic| ท .ะทด%อบ#ดวา)าร&ม>ร (อย (=-ววาAตด$ช" อ=นR น  $ปBน)าร&มท ตด$ช" อ โดยท ว#ป=-ว.ะม.+ดม +งหมายท .ะ#ด!า!วาม$ปBน#ป#ดในการCบโร!มากกวาน  >$ชนท  qi|A .ากการ$-"อก%ตว&มาI ตว.าก)าร&ม$ดม !า!วาม$ปBน#ป#ด.ะ$C ม$ปBน pi| >$น" อง.าก Ii| .ากการ$-"อก.ะให!า-บI !ร งA \าใช%ตว& W ตว .ะ#ด si| d ตว .ะ#ด qWXpi| =-ะ i ตว .ะ#ด qbXspi|ดงน น!วร$-"อก%ตว&มา dZi ตว ในการ!นหาโร!ท ม!า!วาม$ปBน#ป#ดท .ะCบโร!ท  qi| \าม%ตว&.านวน

ic|ตด$ช" อ.รงใน)าร&ม F งอา.!านว/โดยใช%(ตร

( )      

     −− 

  

   −−=

2

1*11

1 d  N  P n   n

G m ขนาดตวอยาง

dc

dc

8/19/2019 Clinical Dld

41/64

7 m !วาม$ปBน#ป#ดท .ะCบโร!อยางนอย P ราย >m ระดบ!วาม$ช" อม น $ชน cXqiA1 m .านวนของ 4:32 ท Cบ#ด ในประชากรa m ขนาดประชากร

\าการทด%อบท  ใช ในการประ$มน%*าวะของ%ตว&ม!า!วาม#ว#ม\ง Pcc| 1 $ทากบ .านวน%ตว&ท $ปBนโร!หร"อ%ตว&ท ตด$ช" อ!(/ดวย!า!วาม#วของการทด%อบน น %มม+ตวา#มม,-บวก-วงหร"อ\(กตดออก#ปโดยการทาการทด%อบอ" นย"นยน

%มม+ตวา ตองการ!นหาวา'(ง%ตว& am PUccc ตว $ปBนโร!.ากการตด$ช" อ z \าม z %ง%ยวา.ะม%ตว&.านวน ic| ท ตด$ช" อ ดงน น 1 m icc ต งให!า 7 $ปBน cXqi Gm>PZcciPKiccA ] >PUcccZ dqqKIA m dXds

 ใน%(ตร$ดยวกน%ามาร\ตด%น.านวน%ตว&ท มากท %+ดท ตด$ช" อ >1A  ในประชากรโดยใหท+กตวอยางทด%อบ#ด-บ

( )           −−      −−= 21*111   n N 

n pd 

ตวอยาง$ชน %มม+ต ให #ดท  โรง‰า%ตว& PUccc ตว ให,-ทด%อบตอ v 4JH6  oPip [ „p$ปBน-บ =-ะ.านวนโ!ท $ขา‰าท งหมด P -านตว !วามช+กท มากท %+ดในประชากรโ!$ขา‰า$ปBน$ทา#ร [ต ง 7 $ปBน cXqi ดงน น 1 m Iqsq F งประมา/$ปBน cXW| !า!วามช+กของ$ช" อท มากท %+ด\า!า!วาม#วของการทด%อบ$ปBน=! si| .ะ#ด$ปBน cXWKcXsi m cXWi

!% ขนาดตวอยางท  ใช ในการประ$มน!วาม$% ยงของระหวางการ%ม,%ป..ย$% ยง (e4posure"

=-ะโร!

dP

dP

8/19/2019 Clinical Dld

42/64

!า!วาม$ก ยวของระหวางการ%ม,%ป..ยกบการตดโร! =%ดงออก$ปBนการวด!วาม%มCนD& $ชน

52H:8692 563S >hhA หร"อ J113 5:86J >ohA  ในการประ$มน hh =-ะ oh

ม%(ตรในการ!านว/ขนาดตวอยาง !าตอ#ปน $ปBน!าท ตองทราบ- !วาม\ %มCทD& gc ของการ%ม,%ป..ย$% ยงในหม (%ตว&ท  #ม$ปBนโร!- !า M:OG68?12 ต า%+ด >hA ของการวด!วาม$% ยงท %นใ.- อตรา%วน Y ระหวาง%ตว&ท  #ม$ปBนโร!ตอ%ตว&$ปBนโร! >.านวน 4JG85JH ตอ 4:32A- Œα ตามระดบ!วาม$ช" อม นU PZα-

Œβ

 ตามระดบ

7J25U PZβ

 ในการ!านว/ขนาดตวอยาง%าหรบการประ$มน!วาม$% ยง ใช%(ตร

( ) 201

2

0011''

11

q p

c

q pq p Z q p

c Z 

n−

++ 

  

   +

=β α 

 โดย  ( )

( )c

cp p p

++

=1

'   01   =-ะ '1'   pq   −=

7P !"อ !า!วาม\ %มCทD&ของการ%ม,%ป..ย$% ยงในหม (%ตว&ท $ปBนโร! !านว/$ปBน

( )1*1 0

01 −+=

 R p

 R p p

7f m !า$r- ยการ%ม,%ป..ย$% ยง%าหรบ.านวน 4:32 =-ะ 4JG85JH

ตวอยาง $ชน ตองการตรว.หา!วาม%มCนD& +ระหวางชนดของการระบายอากาศกบการ$กดโร!F-โม

$น-โ-F%ใน%ตว&ปก การระบายอากาศม I =บบ !"อ =บบใชก-#ก=-ะ=บบDรรมชาต 7c ประมา/

dI

dI

8/19/2019 Clinical Dld

43/64

วา$ปBน Wc| h .ะ$ปBนท นา%นใ.\าม!าอยางนอย IXi YU ŒαU Œβ  ต ง#ว$ปBน PUPXqb =-ะ cXsd  ใช%(ตรการ!านว/ขนาดตวอยางตอก- +ม#ด$ปBน

52.045.1

75.0

5.1*30.01

5.2*30.01

  ==

+

= p

41.02

3.0*152.0'   =

+= p

( )   7730.052.0

1

70.0*30.048.0*52.084.059.0*41.0*2*96.1

2

2   =−

++

=n

m pp ตว ตอก- +ม 4:32 =-ะ pp ตวตอก- +ม 4JG85JH

Clinical Trial!วาม.า$ปBนของการทด-องทาง!-นกการทด%อบทาง*า!%นามกอนท .ะยาหร"อ$!ม*/Ž&%ามาร\.ดทะ$บยน#ด$ปBน% งท ตองป†บต =มวา,-

การรกษา.ะ$หBน#ดชด$.นอย (=-ว >$ชนกร/rด=!-$F ยม$ขา$%น$-"อดดาในโ!ท $ปBน;@7J4:H42M6:A =ต #ม #ด$ปBน.รง$%มอ#ปวาข นตอนการรกษาหร"อปองกนของ% งท $กดข นมาใหม.ะดกวา% งท มอย ($ดม ย ง#ปกวาน นการ%ง$กตของ%ตว=Cทย&ท วR #ป=-วมก.ะใหห-กEาน#ม$CยงCอ

 โดย$rCาะการรกษาในอดตท ,านR มามก#มมห-กEานทางวทยาศา%ตร&ย"นยนวา$ปBนการหาย.ากการรกษา.รง F งใน!วาม$ปBน.รง=-ว =ม=ต ใน!นCบวาม=! Ic| ของ!นท \(กรกษาท  #ดมการประ$มนท $หมาะ%ม ดวน นห-กEานท $หมาะ%มมประ%ทD*าC.ะ#ดมา.ากการทาการทด-องทาง!-นกน น$อง

!านยามของการทด-องทาง!-นก (clinical trial"

dW

dW

8/19/2019 Clinical Dld

44/64

การทด-องทาง!-นก $ปBนการศกษาอยางมระบบใน 3724623 หร"อก- +มของ 3724623 ท .ะใชวDการน นR $C" อท .ะให,-ในทางปองกน >75J7;@H:4864A หร"อรกษา >8;25:72?864A  ในทาง%ตว=Cทย&,-ท  #ดอา.#ด=กการ$C ม,-,-ต=-ะ K หร"อการ-ดอาการทาง!-นก วDการอา.#ด=กการ,าตด การ$ป- ยนร(ป=บบการ.ดการ >$ชนอาหารA หร"อการใหยา$C" อป องกนหร"อรกษาโร! การทด%อบทาง!-นกในการประ$มน,-ของยาอา.รวม\ง การศกษาร(ป=บบการด(ดFม$มตะบอ-Fม การ=Cรของยา =-ะการขบของ%ารออก‚ทD  .าก.+ดประ%ง!&$ห-าน  การประ$มนยา%ามาร\.า=นก#ด$ปBน

d ร(ป=บบตาม.+ดประ%ว!&ของการประ$มน#ด=ก

PXการทด%อบทาง$*%ชวทยา=-ะCษวทยา

[มกทาใน%ตว &

3724623ท ตองการหร"อใน

%ตว& ทด-อง $C" อศกษา!วามป-อด*ยของยา

IX การทด%อบข นตอนของ,-การรกษา=-ะ!วามป-อด*ย.ากการรกษา [ มกทาใน%ตว&3724623 ท ตองการใน.านวนนอยใน%*าวะ=วด-อมท !วบ!+ม

WX การประ$มนประ%ทD*าCทาง!-นก [ ทาในขนาดใหV ใน%นาม*ายใน%*าวะการทางานท ว#ป โดยท การ.ดการ=-ะ%*าวะ=วด-อม%ามาร\ม,-ตอการทด-อง

dX การ 3?5926HH:G42 ห-ง-งทะ$บยนยา=-ว [ $C" อ MJG68J5 :192532 15?O52:486JG

การทด%อบ*า!%นาม (eld frail"

$ปBน!าท มกใช ในทาง%ตว=Cทย& โดยมกม-กษ/ะ$rCาะ I ร(ป=บบ!"อ

PX การทด-องทาใน%ตว& ใน%นาม*ายใตการ.ดการ การ%+ขา*บา-ท ต งใ..ะนา,-การทด-อง#ปใชIX การทด-องท มก$ปB�