Krav på medicinteknisk säkerhet
(lagar och standards,
tillverkningsperspektiv)
Magnus Stridsman Säkerhetschef MT
Centrum för verksamhetsstöd och utveckling (CVU)
Medicinsk teknik och IT
Region Östergötland
Riskområden
• Elektrisk chock
• Läckström
• Eld
• Mekaniska skador
• Krosskador
• Stick/skärsår
• Brännskador
• Joniserande strålning
• Starka magnetfält
• Infektioner
Agenda
• Vad är en medicinteknisk produkt?
• CE-märkning
• Regelverk
Medicinteknisk produkt?
Väldigt omfattande regler och krav
men väldigt få vet vad det är!
Medical device as defined in Medical
Device Directive (MDD) - 93/42/EEC
instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, tillsammans med tillbehör, inklusive programvara som tillverkaren specifikt avsett för användning för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid:
• diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,
• diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,
• undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,
• befruktningskontroll
Ej MTP
Om produkten uppnår sin huvudsakliga verkan
med hjälp av farmakologiska, immunologiska
eller metaboliska medel är det inte en
medicinteknisk produkt
MTP ≠ MTA
MTA = MTU (egen definition)
Medicinteknisk avdelning (MTA)
Svensk lag
• Lag (1993:584) om medicintekniska
produkter
• Förordning (1993:876) om medicintekniska
produkter
Lag (1993:584) om
medicintekniska produkter
Lag (1993:584) om medicintekniska produkter
2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak
1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
4. kontrollera befruktning.
Medicintekniska produkter
Desinfektorer, steriliseringprocesser
Laboratorieinstrument (IVD)
Medicinsk gasanläggning
Vad gör MTP så speciell?
• Penetration av hud (invasivt)
• Hjärtnära
• Patienten sövd
Communitas Europea (CE)
Vad ska CE-märkas
• Europeiska produktdirektiven
(leksaker, IT-produkter, Medicintekniska
produkter, Lågspänningsprodukter…)
• MDD 93/42/EEG (om medicintekniska
produkter)
• AIMDD 90/385/EEG (om aktiva
medicintekniska produkter) för implantation
• IVDD 98/79/EG om medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik
Varför CE-märka?
• Visa uppfyllande av EU-direktiv
• Kraven handlar främst om hälsa och
säkerhets
• För tekniska krav hänvisas till standarder
Tillsynsmyndigheter
Regelverk
EU: Medical Device Directive (MDD
Läkemedelsverket: Läkemedelsverkets föreskrifter om
medicintekniska produkter; LVFS 2003:11, 2001:5 (implantat),
2001:7 (in vitro)
Socialstyrelsen: SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om
användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården
Reglering av medicintekniska
produkter
• EU – new approach
– Product directives
– Manufacturer compliance
– Declaration of conformity
– Notified body (anmält organ)
• USA – old approach
Government (FDA) compliance
Produktklasser
Tillverkaren bestämmer klassen på MTP
• I, IIa, IIb, III
PACS IIb (III)
dialysapp IIb
Im för MTP som mäter i SI-enheter t ex puls, varvtal på
ergometercykel.
Is sterila produkter
Klasshöjande: Tid, omedelbar fara, kemisk påverkan,
blodkomponent, strålning
Krav på tillverkare
• Definiera avsedd användning
• Kvalitetssystem (ISO 13485 mm)
• Riskhantering (ISO 14971)
• Förutsägbar felanvändning
• Övervaka användningen (vigilance)
• Väsentliga krav (standards, anmält organ)
• Ackrediterade tester i testhus (kostsamt)
• Informera om kvarvarande risker
• Bruksanvisning på svenska
• Underhållsinformation
• Klinisk prövning
Avsedd användning
Ska klart och tydligt framgå i
Declaration of Conformity samt
manual.
Ur manualen:
”CAUTION: MAGLIFE C Plus is a monitor designed solely for use close to
Magnetic Resonance Imagers of 0.2 to 2.0 T, for the surveillance of patients
undergoing MRI examinations.
CAUTION: The continuous presence of a qualified person is imperative during the
entire duration of the examination.”
Bilaga 1: Krav på produktens egenskaper - väsentliga krav
Bilaga 9 klass III klass IIb klass IIa klass I
Bilaga 3 Typprovning hos anmält organ. Med riskanalys
Ger EU-typintyg
Bilaga 2 Försäkran om
överensstämmelse
med krav
Design dossier
Technical file
Fullständigt
kvalitetssystem
ISO 13485
(anmält organ)
Bilaga 4 Verifikation
Försäkran om
överensstämmelse
med typintyg
Anmält organ
Bilaga 5 Försäkran om
överensstämmelse
med typintyg
Produktion &
slutkontroll
ISO 13485
Anmält organ
Bilaga 6 Försäkran om
överensstämmelse
med typintyg
Slutkontroll
ISO 13485
Anmält organ
Bilaga 7 Försäkran om
överensstämmelse
med krav
Teknisk
dokumentation
Technical file
Anmält till LV med
en försäkran om
överensstämmelse
CE
Bilag
a 8 P
rodukter fö
r särskild
a ändam
ål
Förk
laring
CE
IIb III
IIa
Tillvägagångssätt (LVFS 2003:11)
Standards
Ex på myndighetskrav ur LVFS2003:11
”Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett
sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska
tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i
förekommande fall andra personers hälsa och
säkerhet, när de används under avsedda
förhållanden och för sitt avsedda ändamål.
Hur visar man uppfyllelse?
Enklast är att testa mot en (harmoniserad)
standard
Vad är standard?
• Rekommendation/specifikation för en
produkt, en rutin, en metod eller ett system.
• Utarbetad av auktoriserat
standardiseringsorgan
IEC 60601-1
IEC 60601-1 Medical electrical equipment –
Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
Standards
IEC 60601-series
Kollaterala standards
Generalla krav:
60601-1-1 Medical electrical systems
60601-1-2 Electromagnetic compatibility
60601-1-3 X-ray - radiation protection
60601-1-5 X-ray - image quality/dose
60601-1-6 Usability
60601-1-8 Alarm systems
60601-1-11 Home health care
60601-1-12 emergency medical services
environment
60601-1-3
60601-1-2
60601-1-1
60601-1
General
requirements
Parent standard
Standards
60601-2-5
Particular
require
Ultrasound
therapy equip.
60601-2-4
Particular
require
Defibrillator/
monitors
60601-2-3
Particular
require
Short-wave
therapy equip.
60601-2-2
Particular
require
HF surgical
equipment
60601-2-1
Particular
requirements
Medical
accelerators
Partikulära standards
50+ standarder
Gör tillägg för specifika
produkter
60601-1-3
General
requirements
60601-1-2
General
requirements
60601-1-1
General
requirements
60601-1
General
requirements
General standards
För alla typ av
produkter
Begrepp: Patientnära område
Egentillverkning
• SOSFS 2008:1 kap 5
• Vårdgivaren har tillverkaransvaret
• Samma krav som CE-märkt produkt
• Medicinteknisk avdelning (MTA) agerar
vanligen kontrollinstans
Egentillverkning
• Vad är en egentillverkning?
• Tillverkningsansvar (verksamhetschef)
• Samma krav som CE-märkning
• Ej CE-märkas
• Bruksanvisning
• Spårbarhet i minst 10 år efter att produkten
tagits ur bruk!
• Sälja vidare?
Speciellt:
• att göra en bedömning om etikprövning enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning är nödvändig vid klinisk prövning av egentillverkningen.
• att en riskhanteringsprocess (se t ex. ISO 14971) tillämpas och dokumenteras
• att teknisk dokumentation inklusive bruksanvisning utarbetas. I dokumentationen skall därvid ingå en redovisning av hur de väsentliga kraven enligt bilaga 1 i LVFS 2003:11 är uppfyllda
• att ett skriftligt godkännande för användningen upprättas av verksamhetschefen innan produkten används första gången på patient
• att patienter som produkten används på informeras och bereds möjlighet till samtycke till användningen.
”KONSUMENTPRODUKTER”
Vad händer när sjukvårdspersonal använder ”konsument”-produkter
i vården?
Nej, bara om man ändrar avsedd användning,
annars gäller produktsäkerhetslagen (2004:451).
Blir det en egentillverkning?
Alternativa tillbehör
” Om produkt och tillbehör tillhandahålls av två olika
tillverkare och kompatibiliteten endast styrks av den
ena parten kan det uppstå oklarheter.
Grundprincipen är att den som påstår att en
kombination är säker och ändamålsenlig skall kunna
visa detta. ”
Kombinationen
sanktionerad av A
Kombinationen
sanktionerad
av B
Båda tillverkarna
Kombinationen
ej sanktionerad
av B
Tillverkare A
Vem ska svara för att kombinationen är säker och att
produkternas prestanda inte försämras?
Kombinationen ej
sanktionerad av A
Tillverkare B
I förekommande fall
användaren
Tillverkaren har gjort en säker
produkt!
Är du säker på det?
Vanligaste säkerhetsåtgärderna
Tillverkaren: Märkning och instruktioner i
manual
”Kunskap om innehållet i manual och produktens
märkning i kombination med konstruktionen ger en
säker produkt.”
Felfritt?
• Förhållningssätt – idiotsäker?
• Är det så att all utrustning bara ska förväntas
funka?
• Vad ska vi egentligen kunna?
• Ur 2003:11 ” Riskerna med att använda
produkterna skall vara acceptabla med tanke
på fördelarna för patienten och förenliga med
en hög hälso- och säkerhetsnivå.”
Förstafelsprincipen
Grundläggande säkerhetsfilosofi
Förstafelsprincipen innebär följande:
• Om ett fel inträffar får inte en farlig situation uppstå
• Felet ska gå att upptäcka och korrigera innan ett andra fel uppstår
• Sannolikheten för att två fel inträffar samtidigt ska vara låg.
IEC 60513 Fundamental aspects of safety
standards for medical electrical equipment
IEC 60513 (forts)
Varför gör vi förebyggande
underhåll?
Tack!
Magnus Stridsman [email protected]