LEGISLACIÓ I TRANSFUSIÓSANGUÍNIA

Enric Garcia Rey

RECULL HISTÒRIC• 1628 Harvey, descobreix la circulaciósanguínia.

• 1665 Wilkins & Lower, transfusió de gos a gos.

• 1667 Jean-Baptiste Denis, transfusió de animal a humà.

• 1818 James Blundell, primera transfusió entre humans.

RECULL HISTÒRIC

• 1901 Karl Landsteiner decobreix els grups sanguinis ABO.• 1914 Utilització del citrat sódic com anticoagulant.• 1936 Duran i Jordà organitza el primer Banc de Sang a Barcelona.• 1940 Levine&Landsteiner: dscobreixen el Sistema Rhesus.• 1941 Chon fraccionament plasmatic per alcohol etílic.• 1943 Louit & Mollison: Sol. ACD(Conservació 21 dies).• 1945 Coombs, Mourant i Race: Prova de Coombs.• 1950 Proves de compatibilitat i primeres bosses plàstic.• 1957 Gilson: CPD(Conservació 28 dies).• 1958 Jean Dausset: sistema HLA.• 1960 Gamma-globulina anti-D.• 1965 Blombeg, determinació Antigen Australia HbsAg

RECULL HISTÒRICDE 1966 FINS L’ACTUALITAT

• CDA-A Conservació 35 dies• SAG- Manitol Conservació 42 dies• Transfusió per components• Citafèresis (Eritrofèrèsi, plaquetofèresi, plasmafèresi…)• Transfusió autòloga • Irradiació• Tansplants de medula òssia o stem cells de sang perifèrica• Tècniques Elisa determinació hepatitis i HIV(1980)• Determinació HVC(1990)• Determinació CMV• Determinació HTLV-I /II• Determinació Malaltia de Chagas, Paludisme• Aparició de la nova variant de la malaltia de Creutz Jacob• Aparició de noves malalties emergents ,com: Chikungunya, Dengue, Virus del Nilo Occidental…..

Ordenar coneixements itècniques

Aparició d’organitzacions i societats científiques:

•1958 Asociación Española de Hematología yHemoteràpia.•1976 Societat Catalana d’Hematologia i Hemoteràpia.•1989 SETS Sociedad Española de TransfusiónSanguínia.

•1947 AABB American Association Blood Banc

NORMATIVES INSTITUCIONS PÚBLIQUES

• Directives CE. Per el Parlament Europeu i el Consell de la UnióEuropea.

• BOE. Boletin Oficial del Estado Español.

• DOG. Diari Oficial de la Generalitatde Catalunya.

Real Decreto 1574/1975 Regulación de la hemodonación y los Bancos de SangreReal Decreto 1945/1985 del 9 Octubre

Real Decreto 1854/1993 de 22 Octubre Orden de 2 julio de 1999 actualización condición de exclusión donantes.

Orden de SCO/1647/2002 pruebas de detección genómica virus HVC.

Real Decreto 62/2003 de 17 de enero Modificación de la estructura de seguimiento del Plan de Hemoterapia Nacional.

Directiva Europea 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero 2003 normas de calidad en extracción , elaboración , verificación , tratamiento, y distribución de la sangre humana y sus componentes.

Real Decreto 1277/2003 de 10 de octubre: Sistema común de autorización de las garantías mínimas de seguridad y calidad. Constituyendo la Red Nacional de Centros y Servicios de Transfusión.

Real Decreto 1088/2005 de 16 de septiembre Requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.

Artículo 16. Solicitud de transfusión.Las solicitudes de transfusión de sangre total o de sus componentes contendrán información suficiente para la identificación del receptor y del médico que la ha prescrito, así como las razones médicas en las que se basa su indicación.

Artículo 17. Muestras de sangre del receptor.Las muestras de sangre deberán estar identificadas deforma inequívoca con los datos del receptor. Existirá, asimismo,un mecanismo que permita la identificación de la persona que realizó la toma de la muestra y la fecha en que fue obtenida.

Artículo 18. Pruebas en la sangre del receptor.1. Antes de la administración de cualquier componenteeritrocitario homólogo, se realizarán pruebas decompatibilidad, excepto en los casos de requerimiento urgente, entendiendo por tales aquellos en los que unretraso en el suministro de la sangre o componentes sanguíneos pueda comprometer la vida del paciente. El médico responsable del enfermo justificará la urgencia de la transfusión por escrito. Las pruebas de compatibilidad incluirán las recogidas en el anexo VII y se realizarán aunque la sangre o componentes hayan sido ya enviados para transfusión.2. Cuando el receptor, en los últimos tres meses,haya recibido una transfusión o un trasplante de células u órgano, o se trate de una mujer que haya estado embarazada, la muestra del paciente para las pruebas será obtenida dentro de las 72 horas previas a la transfusión.

Artículo 19. Medidas de seguridad.1. La administración de una transfusión de sangre ode alguno de sus componentes deberá ir precedida de la comprobación inequívoca, por parte de la persona que la realiza, de los datos de identificación del paciente y de los datos de identificación de la unidad de sangre o componentesanguíneo a él destinado.2. La verificación de la compatibilidad entre paciente y la unidad de sangre se efectuará mediante:a) La comparación de la identidad facilitada por elpaciente con los datos del informe del laboratorio sobre la prueba de compatibilidad.b) La comprobación del grupo sanguíneo delpaciente con el grupo sanguíneo indicado en la etiqueta de la unidad de sangre.3. Se deberá comprobar que la fecha de caducidadde la unidad de sangre no ha sido excedida.4. El número de identificación y la naturaleza de lasunidades transfundidas se anotarán en la historia clínica del paciente para garantizar la trazabilidaddonante-receptor

Artículo 28: Centros y Servicios de Transfusión

Definiciones:

• Centros de transfusión: Centro sanitario en el que se efectúa la extracción y verificación de la sangre humana, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenamiento distribución cuando el destino sea la transfusión.

• Servicio de transfusión: unidad asistencial de un centro hospitalario, vinculada a un centro de transfusión en la que bajo la responsabilidad de un médico especialista en Hematología y Hemoterapia, se almacena sangre y componentes sanguíneos para su transfusión y en la que se pueden realizar pruebas de compatibilidad de sangre y componentes para su uso exclusivo en sus instalaciones.

• Unidad de extracción de sangre para donación.

Artículo 36: Creación del Sistema Nacional para la seguridad

transfusionalConforme al Plan Nacional de Hemoterapia: autosuficiencia de sangre y derivados basada en donaciones altruistas; garantías de seguridad para el donante y receptor.

Formado por:

• Comité Científico para la Seguridad Transfusional.• Comisión Nacional de Hemoterapia.• Comisiones autonómicas de Hemoterapia.• Comités de Transfusión.

Artículo 40:Comité de Transfusión

Presencia obligada en cada centro con prácticatransfusional y cuyas funciones serán :

Determinar los estándares y procedimientos de la práctica transfusional.

El análisis y la evaluación periódica de la prácticatransfusional.

El análisis y evaluación de las reacciones adversas asociadas a la transfusión.

El desarrollo e implantación de medidas preventivas y/o correctoras dirigidas a la seguridad.

Cuantas otras funciones considere que puedan ayudar a fomentar un uso óptimo de la sangre.

SEGURETAT TRANSFUSIONAL

SEGURETAT TRANSFUSIONAL

- 1971 La AEHH patrocina el PABAS (Programa de Acreditació enBancs de Sang) que amb la publicació del Real Decreto 1574/75,regularà l’hemodonació i els bancs de sang.

- 1986 El Consell d’Europa , elabora la Guia de Qualitat de los servicios de transfusió sanguínia.

- 1995 comença la instauració i desenvolupament de la Norma ISO-9002:1994.

- 1999 PABAS passa a anomenar-se CAT(Comité de Acreditacióen Transfusió) editant els primers estandars l’any 2000. La últimaedició vigent és la de l’any 2006.

GMP

ISO

EXCEL·LÈNCIA

EFQM

HEMOVIGILÀNCIA

L'hemovigilància (HV) és un sistema pera la detecció, el registre i l'anàlisi de lainformació relativa als efectes adversos i incidents de la donació i de latransfusió sanguínia (extracció,processament, verificació,emmagatzematge, distribució itransfusió de sang i components), de manera completa, rigorosa i objectiva.

HEMOVIGILÀNCIAL'objectiu de l'hemovigilància és conèixer bé aquestes situacions per poder augmentar el nivell de qualitat i deseguretat transfusional a través de mesures correctores ipreventives.

El sistema d'hemovigilància requereix la cooperació de lesdiferents parts implicades:- Banc de Sang i Teixits, centre responsable de la donaciói dels donants de sang, així com de la preparació,emmagatzematge i subministrament dels components sanguinis.- Serveis clínics dels diferents centres hospitalaris, on finalment es durà a terme la transfusió.

CIRCUIT HEMOVIGILÀNCIA

Efecteadvers

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per cada efecteadvers

CoordinadorHemovigilància

BSTAnàlisi

informació

RegistreHemovigilànciade Catalunya

OCATT

Unitat estatalHemovigilància

Ministeri de SanitatMADRID

Xarxa EuropeaHemovigilància

EuropeanHaemovigilance

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