Local antiseptic therapy for non-gonococcal urethritis: phase II study with Instillagel

Preview:

Citation preview

���� �����

�� ������ � ����� ����� � �� ���������� ����� � � �������� � �� ��� ���

����� �������� �� ��� �� �������������� � �� ������� �� ���� ���� ���������

������� � ������ ���� ��������� �� ��������� ���� � �������� ������� �� ������ ����� ��������!"���#� ����

�������� ��!��������#� ���������� $ %&' �� �����!����#��( ���#�� )��� ��#� #����������* +��� ���� ��#�� ,,���(- )� �������#�� ��� #����� �. # ���#��( ����.�����������#���- ,������#���- �� �(�����#��� %&* ,������#�������#����� )#� ���.���� �)��� #��( �� �� �#�� �#������)��� �(�����#��� %&* /� �#��#�� ��� ����#�������������- # ���#� )#� �#0�� .��� ��� ������# #� #������ �1#���#���� )#� ���.���� #� �#������ #� )��� #�#� 2 #� #(� #.��� ��� ��#�� �. ��� ���#�����* �#�� #������������ �(������ )��� �������� �( # 3�������!�#��� )��� #�#��� ��#��� �#0�� ��.��� #� #.��� ����#�(*� �������� ����#����� �. ��� ������#� ���#�� �. ����#������ )��� �(�����#��� %& ���)� # �����4�#���5������ $�6�*����'* /�� �������#� ����� �� ��� ������ ��� ���) # �����4�#�� �5������* /�� �(����������������� $�6�*����' #� �#�� �� ��� ������#$�6�*����' )��� �����4�#���( ������* /��� ��#�� ,,���( ���4��� ��#� ���#� #��������� ���#����� �. %&�#� �5�� #� #�����#��� �� �(������ #��������� ���#�����*

�!����� ��!��������#� ���������� � 7��#�#��������� � /���#�(

&��������� �� ��#�#�����8� �( # ����#��� .��� ���������#- ������� )����� ��� ������# #� �#�� ����������������*%�������#� #� ���!��������#� ���������� $ %&'

#�� �����������* %&- �� �#������#�- �#� ���)� #�#�� �����#�� �� ��� �#�� �� (�#�� �� ��1�#��( ��#��!����� ���#��� 9 :* /�� �������#� �#������� �����������.�� ��� �������� �#� ���� �����4� #� ������������ ���- ���������� ��������� #� ��� �������������*,� ��� ���� ��#� �2 (�#�� �. #��- �������#�����#

#�� �.��� ����� �� %&- ������#��( ��������� � �*/�� ���#����� ��#������� ���� .�� ��� �����#��#������� �� ��� �����#���� #�( �������#��( 9;:*�� ���� ��� �#� ���� ������ �� �2<=;�< �. ����#���- �� ��������� �� ;�<=2�< $�.��� �� �����!�#���� )��� �� ���� ���' #� ����� �#�������-���� #� �������#�����#- �� 2<=��<* >#�����# �#�!��� �� ������ #� #�� �� ��<=��< �. ��� �#������9?- �;:*/�� #��#���� �. ��� ������������ �#( �� ����!

���#�� �� ��� �1#����� �. ���� ����� ��������-�#�#��@���8#� #� #���������* A��(!%������ �� #�*������� �������� �� ��< �. ��� �#���- )����-#������� �� ����� #������- ��� ���������� �� #���������� # ���� ����� ���� � �� ���( �*�< #� ?*�< 9�-�:* B���� �#��� �. ���������� #�� �� �� .���#� ��.��!����� �� #�� ����� #.��� ��� ������# �#� �����#�����#�� #� #�� �� �� ���!��1�#��( ��#��������#������� 9��- ��:*/�� ��#�#� ����#�( .�� %& �� �(������ #���!

������ ���#����� )��� @����3���������- �(�#�� ������!����- #������(������ �� ����#�(����� 9;- ��:* +#�������#� ����#�� # �������� #����� ����#���� �. ���#�����.���#�� ����#�(* ,� 4� �#������ )��� .�������!������#�� C#��# ����������- # �������� ���� )#�#����� #.��� ����#�� �������#����� �. ,������#��� .������#� #(� 9��:*

+��� A &��� $����' ��� ;2=;�DB, ��*���������;2!���!���E!�

F* �������� $�' � F* ��G ����&���������� H����0 �� &�������#G � �����-F�.��#����* 22- ;2��� �����- %���#�(�!�#��� �������*��������I���!�����*�/��*� J;?!���!���2 2��#1� J;?!���!���2 2�

F*!�* >#���#�&�������#� D��#������- /������.- %���#�(

�* >�������#��&�������#� D��#������ ��#G �-H����0�� ����!7�0#�0�#�0���#��- ����- %���#�(

%* 7�)��&�������#� D��#������ ��#G �-H����0�� ��#�0.����F�G ����- %���#�(

>* /�������&�������#� D��#������- ># K����������- %���#�(

������ ��� �����

�����)��� #����#� �. ��� ���( �������� �( ��� ������ C��!������ �. ����� &�������(- �� �#�� �#������ ��5����� .����(�����#��� ���!��������#� ���������� )��� ���� ���#� #������!��� ����#�( ��#� ���.���� �� ��� ������#� ��#����� $%C�'���������*/�� ��������� �������# )��� .���( ��������� �#������ )���

�(�����#��� %& )�� �# ���� ����� ��.���� �������* /���1������� �������# )��� �#������#���� �� #������ ����#������ ���(����� # ��#��������#��( #����� ����#����- �������� �. ��������#�����������- ������#����� �(������ #��������� ���#����� #� #�#�����( �� ����#���*/�� ���� ����#���� )#� ,������#��� $�#���!��#��#- C������-

%���#�('- # ���#� #��������� #� # ���#� #�#��������* /�� ������� ���-�� ������� �����#��� �(������- ����#��� ��� .����)��� #� ��� #����!������#� #���� ���������� # ������#���� �. ����.���#��� ��#� ��������. �������1���� �������#�� #� ����(� ;=�(��1(���8�#��- #�)��� #� �< ����#��� #� ��� #�#��������*,� ��� �������� �. �(�����#��� %&- #� #.��� ��� ���������

#� �1������� �������# �# ���� ����0�- �������#����� )��� �#������� �)��� #��(L #� #����� ���� �. �� ��� )#� ������ �� �#�����#���� �( #���(��� # ����� ��#��* /�� ����#�( ��M����� �. ������( )#� �� �1#���� ��� #����������#� #����� �. ,������#��� �����4��� �������#� %& �( �#0��� ������#� ���#�� #� �( ��!�����������#� �������#����� �. ��� ����� ��.��� #� #.��� ��� ����!#�(* /�� �����#�( ��M����� )#� �� ���#����� ��� ����#������#��(�������� ��� �5����- )���� )��� ��#���4� �( �#����- .��3����(-������( #� �����������(* ,� #�����- ��� �#������N ���M����� .���!���� ���������� �����.��� ����� ����#���� #� )����� ��� ������#����� ���#����� )��� �� �� �#��#�� �( # 3��������#��� )��� #�#�#��� ��#��*/�� ��#������#� �#��#���� )#� �#���� ��� ����� /�����#��

"������ 2*� $.��� ,D"- %#�����- %���#�('- #������ # �����4!�#��� �������� �. �*�2*� �)�!�#��� K� ��#� ���#�( #�# ���� )#� ��� #� ��� ��#�!

#� ���� .�� ���������� ����#������ �. �����#� #�#- �����(����)� �#�������� $������#� ���#�� #� ��� �����' �� �������#�� ���#����������#� #����� �. ,������#���*/�� #�# .������ �#�� �. ��� �����#�( ���( ��M�����- )����

)��� �� ��� ����#� ��#�� ����- )��� �������#�� �( �����#�N�����*

����

/�� ���#� ����.���#�� #����� �. ,������#��� )#� ������!�#�� �� �� �#�� �#������ )�� ��5��� .��� �(�����!#��� ���!��������#� ���������� #� )�� �# )��� #���)������ �#������ .�� #� #��#�� �. �*E #(� $�=� #(�'*�� �# ���� �����4� )����� ��� .�#��)��0 �. ��� ��#��,, ���(- #� ������� �#��#���� )#� �#���� ��� �� �;�#������ #�- �� ��� �#��� �. ��� ����#������ ��������#�����- ��� �������#���� )#� �������� )��� # �#1�!��� ������ �. �� �#������*�� ������#� ���#�- �#0�� #.��� ��� �#������ �# ����

�����- )#� �1#���� �� #�� �#������ ��.��� ���#� ��!��.���#�� ����#�( )#� ��#��� �� #� �� ����0 .�� ����������� �. ���!��������#� ����������- )���� ���4������ �1������� �. %& �� #�� �� �#���* /�� �#������������� )��� �� � �- ������ � ���� ��������-����������� #� �������* ,� ��� ���M����� ����#�����3��������#���- #�� �� �#������ ������� �(������ ��.������ ���#����� ���#�*� ��������#�� ����#�( ��#�� ��.������ )#� .��� ��

�. �� �#������ �� ��� ����� ������� #� ����� ���

�����3���� �������������#� ����������* �(������ #�����!���� ���#����� )#� ���� �� �; �. �� �#������ .�� #�#��#�� �. �*? #(� $�=� #(�'* ��� �. ��� �#������ �#���� ���� #���������� .�� #� ��#�� �; � ��.��� ������������ �. ��� ���#� #�����#����� �. ,������#���* � �#�����# ���� �� ������ �� ��� ����!����#������

������#� ���#�� �. �E �. �� �#������- )���� ��� 4�����)��� ������� �� ; �. �� �#���* &���� �������� �#���� ���#� ��� �#�� ���� )��� ���#��� �� � �. �� �#��� $���/#��� �'*,� �)� �#���- .������ ���#����� )��� ,������#��� )#�

���������� #� ��� �#������N )��� ���#��� �. ���M����������.���- ���� #� ������� #� �#�� �� ��� ������# ��#����#��� �����#�� ����� ��� ������ �. ��� �����#���������*/�� ���M����� 4����� 3��������#���� ��#� ��.���� ��

����#����� ����� ����#���� ���)� #� ���������� ���� �. �� �#���L �� ���� �. ��� �#��� � ��� ��������)�����- #� ����� )#� �� ��#��� �� � �. �� �#������*/�� OO4����� �� ��� ������#NN )��� ���� �( �E �. ��

�#������ #� ������ #� �( �; �. �� #� ����#���*/���� )��� �� �������#����� �� ��� ���M����� ����#������� ��� ������# $��� /#��� �'*��#������#� �#��#���� �. ��� #�# ���#��� .�� ��

�#������ �( ��� ��#�#� ���� .�� )����� ����� ����#��!���� $�������� ����#�����' ���)� ��� .����)����

�* � �����4�#�� �5������ �� ��� �������� ����#����� �.�#�����������#� 4����� �� ��� ������#� ���#���6�*����- #������� �� ��� K� ��#� ���!�3�#��$�)�!�#���' ����*

�* � �����4�#�� �5������ �� ��� �������� ����#������. �#�����������#� 4����� �� ��� ������ �P�*2-#������� �� ��� K� ��#� ���!�3�#�� $�)�!�#���'����*

�* � �����4�#�� �5������ �� ��� �������� ����#����� �.���M����� ����#����� ����� ����#����� �6�*����-#������� �� # �����#� #�#�(���*

����� "� �����������#� #����� #.��� �����#� ����#�(

��#��� ������#� ���#� �E����6�*����

� ����#�(!��#�� ��.������ � ����Q�*�2

/)� �#������ ����� ��� ���#��� �. ���#� �����.��� �� ���������#

����� #� �#������N �(������

������� �� ��� ������# >����� �E���&���#��� �;���

�6�*����

������� ����� ����������� >����� �����&���#��� ����

�6�*����

/)� �#������ ����� ��� ���#��� �. ���#� �����.��� �� ���������#

;E

;* � �����4�#�� �5������ �� ��� �������� ����#����� �.������� �� ��� ������#� �6�*����- #������� �� #�����#� #�#�(���*

�������

/�� ��#�#� ��������#����� .�� ���#���� %& �#��� .#� ������ �(������ #��������� ���#�����- #� ��R!������( ��� ������� �#� ���� ���#��� )��� # �������. �����#����- ���� #� @����3���������- �(�#�� ������!����- #������(������ �� ����#�(������ 9�- ;:* � �������#� ���� ��� �� .#� �� ��� ����4�� �. �����#� ���#�!���� )��� #� #���������*/�� ������� �������#���� )#� �#���� ��� �#�� ��

��� �1�������� �. 7#�������� �� #�* 9E:- )�� �#��#�������#� #��������� )���� ����� ������#���* /���� �#��#������ �#� ���)� ��#�- #� # ���� ������#���� �. ���C-# ��R����� �������� .#���� �#� �� #����� �� ���3�#����#��� ���������� ���� .�� ���� ���#��� �� � � �/CC����? #� ����� ������ �/CC E2� - �� #����#��� )������ ��������� �. ��� %���#� ������( .�� F(����� #�K����������( $D%FK' 9E:* /�� #���!�������� �������#����� ��������� �� �������#��( �#�������� ���!�����#�� @��# �. ��� #������� ������#- #� ���( �#� #�����#� �����4�#��� �� ��� ��������� �. ����#�(!��#����.������� 92:* �� )#� �������#�� �#�����- ����� �#�!����# #�� 0��)� �#������� �. %&- #� ���( )��� #������������� �� ��� �������#� �������� �. ��� ����������( 9?- �;:*/�� ������� �. ��� �������������#� �1#���#����� �.

��� ������#� ���#�� ���)� # �����4�#�� #����� ��#�-)��� # ������� �#�� �. �*�<- �� ����#�#��� )��� ���#����� �. # �(������ #���������* ��� �1#����- ��������#��� �. �< )��� #����� )��� �1(����#�(����� #������(����� 9�- ;- ��- ��:* /�� �#������N �(������ #��������� �����4�#���( ���� ��� ���#� #���������* ����������� ��������� �#� �)� )#� �(�����#��� %&- ��)���� #� ��#�� ��� �(����� $������� �� ��� ������# ���#�� ����� �����������' )#� ������� #� ��� ��#�� �. ������#�����* /�� ����������� �(������ ������ ���E*E< �. ��� �#������ #� ��� 4����� �� ��� ������# ��2�*�<* /���� #�# #�� ����#�#��� )��� ��� ������� ��!�#��� �( ������ �� #�*- )�� .��� #� ���������� ���(������ �� ��< �. ��� �#������ 9�:* F#)0��� �� #�*.��� #� ���������� �� ��� ���������� �(������ ������ ��� �. �; �#������ #� �� ��#��� �� 4� ��� �. �;L# ������ ������- �����.���- )#� ���#��� �� ��� ����������( .�� ��� ����������� �(������ #.��� ��� ���#�#��������� ����#�( 9�:*,� ����������- ���#� #��������� ����#�( )��� ,�����!

�#��� �5��� #� #�����#��� �� ��� ���������#� .���� �.

���#����� )��� # �(������ #���������* /�� �#�������#�#����� ���� ����#�#��� �������- ���� 3�#����#����( ����� �������#� ����� #� 3�#���#����( �� ��� �(��!����- #� ��� ���#� #��������� ����#�( ��� ��� ��# ����� ��������� �. ������#��� ��#� ���� �� �1���������� ����������( ���������� �(������ #������������#�����*/�� ��#� �. ���������� ����#�( ���� �� �5�����

���#����� )��� # �����#� �#�� �. ����.������ )����#����� ������#��� ���������- #�- #� �#� ��) �������)�- ����� ��������� �#� �� ��� �( ������ .�� ���#�#���������*

�� ��

�* ������ �- F#���#�� ��- >��� % $�??�' ��.#������� ��� ��B1(����#8(0���!/���#��� �� �����!�������������� &������������� &��#��#��# ���#�(�����* F#��#�8� ;��?;=?�

�* F#)0��� D�- /#(���!�������� D- �#�� �/- ���� �K- F#����A� $�? 2' &��������.�� ���#����� �. ���!��������#� ����������)��� ����1#��� ������ ��.���#���� �� ��� #�������( �. ������#��* %��������� K� E��2�=22

�* A��(!%������ K7- A���� �- 7��.�� AC- C#�#�#� �- ���#��� �-��0���#8(!����#� K- �#������� �- �#�� � $�??E' >#���S ���������S �� �� �??;=�??2 #� ����� �� ��.������� �(��S ������3����#���� �� �� ���������� �#��������� ����������� �� �����������S #�1#��������3���* ������ K� �2��;�=�;

;* A��(!%������ K7- 7#��( � $�???' ��#����#� ��������#�����.�� ��� ��� ���#����� �. �#�����#� ��.������� �. ��� �#�� �����#���#�� �������� ����������- ����(����� #� �����#���* D����2���;�=�2�

2* H������#� HA- >��G �� �- H�G ���� F $�??�' ���������0 �� ��&�������* ,�� H�#��� �- %��G ����� D- F��� � $��' H�����������������0* ��������- >����� F�������� �) T��0- �� ���=��;

E* 7#�������� /- H�#��� KF- %���� A- H����� �- 7#������#� F->��G �� �- �1��� K $�???' >�)������ �� ��������#��#��������0��� %����������#�)�����* &������ > �?�?=��

�* 7�.��� AC- 7��#������ A�- >#���#� � >����#� K�- >�#�� C$�??�' C�����#� #� ������������� .�#����� �. ���������� �� ����� /�������- ��#���* ��1 /�#�� D�� �;��E=�?

* K�S ��# �- A#���� K- D����#���#��� �- C������� �- C�������B- C#��� ,- /����#� �- K���� �- 7� D�� � $�??E' ��1�#��(��#������� ���#�� �� ���* ���� &��� E�;;�=;2;

?* K��#( �� $�? ;' ���������� #� ��������� ���!��������#�&���������* ,�� /#(���!�������� D $�' C�����#� ���������� ��1�#��( ��#������� ���#���* K#������ �M��5- ������#�-�� �2=�2

��* #G ��� F $�?? ' &���������* ,�� H�#��� +- +����� + $��'���������* ��0�- ������#��- �� �2�=�2�

��* ������� A $�??�' ������3��������� .�� ��� ���#����� �. ���!��������#� ��������������������* �� A K� ?�9����� E:��2�=�2�

��* /#(���!�������� D- �#�� �/- C��.#��0 �D- B#��� AH $�? E'�5��� �. ����� ���� ���#����� �. ���!��������#� ���������� )��������(�����* %��������� K� E���?=��

��* +#������ % $�??�' ����� �1��������� )��� ������� #��������� #�#�#�������� �������#���* K#�(#� &��� ���=��2

�;* +����( �D $�??�' ������ ##���� �� ���!��������#������������ �#����������- �������#���� #� ���#�����* ,�� A �/D�,D� ���2�=�E�

;�

Recommended