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Quality in Pharma, Not only a question of compliance
GBX Summit
Bio | innovation, 10th-11th February 2015, London
Slide2
§ Traditional Pharmaceutical development
Pharmaceutical cGMP for the 21th century (FDA 2002, ICHQ8,9,10,11,12,...)
§ Enhanced Pharmaceutical Development (QbD)
To provide affordable high Quality Drugs
For Dr Reddy’s : Good Health can’t wait
Quality and compliance
Slide3
Statistics Good Risk Science Assessment
A life cycle approach
Quality (by Design, QbD)
Slide4
§ True optimum§ Interaction
§ Variability
God don’t play Dice (Ian Stewart, Chaos theory)
DoE and multivariate analysis
Slide5
Pharmaceu2cal
Industry
HigherQualitybutHighercosts(30%)Timelines....
OctoPlus
SamehigherQualityLowercostsFaster....
slide6
§ Classical DoE requires a certain number of experiments.
§ OctoDesign allows to reduce highly the number of experiments
OctoDesign
Slide7
Emulsification process
Par@clesizeisamajotCQA
Slide8
§ 10 potential critical factors, N+1and 2 center points, 13 experiments
0
2
4
6
8
10
12
0.1 1 10 100 1000
Volume(%
)
ParticleSize(µm)
ParticleSizeDistributionDoE3
Run1
Run2
Run3
Run4
Run5
Run6
Run7
Run8
Run9
Run10
Run11
Run12
Run13
Run# d(0.1) d(0.5) d(0.9) Mode Span Symmetry(µm) (µm) (µm) (µm) (-) (-)
1 11 33 65 40 1.62 0.852 37 84 149 105 1.34 0.793 26 98 209 138 1.88 0.754 9 32 72 46 1.94 0.765 21 49 95 60 1.51 0.836 20 75 153 105 1.76 0.747 15 37 77 46 1.69 0.848 14 38 83 46 1.84 0.859 16 45 87 52 1.57 0.8910 21 74 153 105 1.78 2.0111 23 54 98 60 1.39 0.9312 25 57 103 69 1.38 0.8213 27 58 103 69 1.33 0.84
Slide9
§ Analysis very sensitive, abnormal data to be removed
Before statistical analysis
4 0 0,55 0,534884 0,5 0,5 0,5 0,5 0 0,102253 0,098136 0,073284 0,218035 0,122847 0,778551 0,778551 0,213718 0,704735 0,456456 0,841987 0,963819 0,975342 0,841987 0,963819 0,975342 0,691562 0,6869165 0 0,625 0,953488 1 1 0 0,875 0,423469 0,222653 0,052782 0 0,140962 0,08392 0,84563 0,84563 0,251491 0,721448 0,824324 0,848118 0,971951 0,9945 0,848118 0,971951 0,9945 0,914901 0,9136196 0 0,425 0,976744 0,970588 0 0 0,75 0,214286 0,129473 0,048523 0,226194 0 0 1 1 0,241551 0,628134 0,578078 0,711637 0,940279 0,833469 0,711637 0,940279 0,833469 0,947874 0,9608187 1 0,15 0,488372 0,911765 1 0 0,75 0,704082 0,162912 0,103963 0,774926 0,137486 0,184128 0,273308 0,273308 0,709742 0,416435 0,426426 0,306335 0,158785 0,982708 0,306335 0,158785 0,982708 0,096286 0,0826738 1 0,975 0,046512 0 1 0 1 0,918367 1 1 1 1 1 0 0 0,750497 0 0,959459 0 0 0 0 0 0 0,109803 0,0963939 1 0 0,023256 0,235294 1 1 0,125 0,55102 0,4398 0,299758 0,258161 0,254703 0,185867 0,760036 0,760036 0,798211 0,203343 0,723724 0,306111 0,154797 0,619545 0,306111 0,154797 0,619545 0,174703 0,16227110 1 1 0,488372 0,294118 0,5 0,5 0,75 0,520408 0,553471 0,251099 0,543254 0,44206 0,242852 0,709801 0,709801 0,902584 0,027855 0,629129 0,415594 0,077805 0,41991 0,415594 0,077805 0,41991 0,08574 0,07196811 1 0,425 1 0,911765 0 1 0,125 0,316327 0 0 0,249002 0,037237 0,034978 0,604486 0,604486 0,968191 0,119777 0,56006 0,373449 0,149626 0,619477 0,373449 0,149626 0,619477 0,118114 0,10482912 1 0,975 0,953488 0,588235 0 1 0,375 0,765306 0,089917 0,008757 0,170374 0,044839 0,018002 0,595887 0,595887 1 0,051532 0 0,353035 0,206705 0,872883 0,353035 0,206705 0,872883 0 0
CompositionFeedrate(kg/h)
Inlettemp.(°C)
Outlettemp.(°C)
ProcessGasFlow(Kg/h)
NozzlegasFlow(Kg/h)
Particlesizea
(D50)(um)
Residualmoisture
b(%)MeOH(ppm)
Chloroform(ppm)
Residualmoisture
c(%)MeOH(ppm)
Chloroform(ppm)
AmBrecovery
(%)
AmBcontent(mg/g)
AmBpeak
area(%)ImpurityB(%)
Sumofall
Impurities(%)
HSPCcontent(mg/g)
DSPGcontent(mg/g)
Cholesterol
content(mg/g)
HSPCrecovery
(%)
DSPGrecovery
(%)
Cholesterol
recovery(%)
Tocopherol
content(mg/g)
Tocopherol
recovery(%)
Composition 0,272727273 0,035417 0,017442 0,001225 -9,3E-18 0,020833 0,010417 0,022747 0,022798 0,022487 0,050413 0,030825 0,035142 -0,06509 -0,06509 0,172424 -0,15634 -0,04767 -0,11593 -0,19878 -0,0571 -0,11593 -0,19878 -0,05578 -0,17524 -0,17782
Feedrate(kg/h) 0,035416667 0,116515 0,034399 -0,01946 -0,04097 -0,0309 0,05651 0,001251 0,030998 0,02644 0,024489 0,035742 0,029931 -0,02241 -0,02241 0,040388 -0,05174 -0,02148 -0,02937 -0,03647 -0,04429 -0,02937 -0,03647 -0,04431 -0,02252 -0,02239Inlettemp.(°C) 0,01744186 0,034399 0,177197 0,128477 -0,09302 -0,03682 0,027616 -0,06946 -0,07629 -0,07359 -0,06895 -0,06198 -0,05643 0,039519 0,039519 0,042715 -0,02888 -0,0638 0,015803 0,001643 0,051842 0,015803 0,001643 0,052945 -0,00386 -0,00272
Outlettemp.(°C) 0,00122549 -0,01946 0,128477 0,14603 -0,03574 -0,05464 0,02114 -0,05763 -0,07821 -0,07283 -0,06201 -0,06512 -0,05524 0,033024 0,033024 0,016315 -0,00057 -0,04158 0,024386 0,015974 0,068481 0,024386 0,015974 0,069455 0,005939 0,006707
ProcessGasFlow(Kg/h) -9,25186E-18 -0,04097 -0,09302 -0,03574 0,219697 -0,06597 0,03125 0,056583 0,038457 0,044501 0,012831 0,046987 0,050452 -0,05127 -0,05127 -0,02999 0,006674 0,057036 -0,00864 -0,00284 -0,00771 -0,00864 -0,00284 -0,0088 -0,01792 -0,01959NozzlegasFlow(Kg/h) 0,020833333 -0,0309 -0,03682 -0,05464 -0,06597 0,202652 -0,125 0,019682 -0,01881 -0,02446 -0,03354 -0,02843 -0,03721 0,031254 0,031254 0,018552 0,002408 -0,01205 0,012515 -0,01061 0,007086 0,012515 -0,01061 0,007195 -0,02975 -0,03024Particlesizea
(D50)(um) 0,010416667 0,05651 0,027616 0,02114 0,03125 -0,125 0,107955 -0,00951 0,028855 0,027923 0,036434 0,033528 0,035857 -0,0287 -0,0287 0,009174 -0,02401 6,26E-05 -0,02392 -0,01568 -0,02366 -0,02392 -0,01568 -0,02366 0,005473 0,005685
Residualmoisture
b(%) 0,022746599 0,001251 -0,06946 -0,05763 0,056583 0,019682 -0,00951 0,093405 0,038329 0,038655 0,042464 0,031407 0,034455 -0,04534 -0,04534 -0,00151 -0,00547 0,023653 -0,02408 -0,02466 -0,02776 -0,02408 -0,02466 -0,02862 -0,02894 -0,02957MeOH(ppm) 0,022797941 0,030998 -0,07629 -0,07821 0,038457 -0,01881 0,028855 0,038329 0,083198 0,069234 0,067263 0,06499 0,060232 -0,03569 -0,03569 0,004023 -0,01708 0,042143 -0,03561 -0,03362 -0,06701 -0,03561 -0,03362 -0,06716 -0,00764 -0,00829
Chloroform(ppm) 0,022486682 0,02644 -0,07359 -0,07283 0,044501 -0,02446 0,027923 0,038655 0,069234 0,077749 0,064639 0,065082 0,064799 -0,04746 -0,04746 0,002819 -0,01992 0,038358 -0,03994 -0,03286 -0,06616 -0,03994 -0,03286 -0,06656 -0,01207 -0,01274Residualmoisture
c(%) 0,050413325 0,024489 -0,06895 -0,06201 0,012831 -0,03354 0,036434 0,042464 0,067263 0,064639 0,119277 0,055607 0,05705 -0,06077 -0,06077 0,020551 -0,0216 0,020246 -0,05856 -0,05895 -0,06723 -0,05856 -0,05895 -0,06768 -0,02139 -0,0222MeOH(ppm) 0,030825136 0,035742 -0,06198 -0,06512 0,046987 -0,02843 0,033528 0,031407 0,06499 0,065082 0,055607 0,071154 0,062715 -0,04455 -0,04455 0,010255 -0,02697 0,034384 -0,03595 -0,03745 -0,06125 -0,03595 -0,03745 -0,06136 -0,02172 -0,02261
Chloroform(ppm) 0,035142408 0,029931 -0,05643 -0,05524 0,050452 -0,03721 0,035857 0,034455 0,060232 0,064799 0,05705 0,062715 0,069942 -0,05193 -0,05193 0,012115 -0,02895 0,031499 -0,04082 -0,04016 -0,05868 -0,04082 -0,04016 -0,05885 -0,02494 -0,02579AmB
recovery(%) -0,065091085 -0,02241 0,039519 0,033024 -0,05127 0,031254 -0,0287 -0,04534 -0,03569 -0,04746 -0,06077 -0,04455 -0,05193 0,07885 0,072279 -0,03301 0,041883 -0,00396 0,054912 0,061282 0,043985 0,054912 0,061282 0,044692 0,052484 0,053678AmB
content(mg/g) -0,065091085 -0,02241 0,039519 0,033024 -0,05127 0,031254 -0,0287 -0,04534 -0,03569 -0,04746 -0,06077 -0,04455 -0,05193 0,072279 0,07885 -0,03301 0,041883 -0,00396 0,054912 0,061282 0,043985 0,054912 0,061282 0,044692 0,052484 0,053678AmBpeak
area(%) 0,172423791 0,040388 0,042715 0,016315 -0,02999 0,018552 0,009174 -0,00151 0,004023 0,002819 0,020551 0,010255 0,012115 -0,03301 -0,03301 0,140215 -0,11539 -0,04736 -0,07756 -0,13557 -0,03555 -0,07756 -0,13557 -0,03458 -0,11727 -0,11873ImpurityB(%) -0,156337047 -0,05174 -0,02888 -0,00057 0,006674 0,002408 -0,02401 -0,00547 -0,01708 -0,01992 -0,0216 -0,02697 -0,02895 0,041883 0,041883 -0,11539 0,128422 0,034814 0,07851 0,12622 0,050496 0,07851 0,12622 0,050051 0,11065 0,112022Sumofall
Impurities(%) -0,047672673 -0,02148 -0,0638 -0,04158 0,057036 -0,01205 6,26E-05 0,023653 0,042143 0,038358 0,020246 0,034384 0,031499 -0,00396 -0,00396 -0,04736 0,034814 0,075194 0,014183 0,029693 -0,02775 0,014183 0,029693 -0,02796 0,036571 0,036235HSPC
content(mg/g) -0,11592779 -0,02937 0,015803 0,024386 -0,00864 0,012515 -0,02392 -0,02408 -0,03561 -0,03994 -0,05856 -0,03595 -0,04082 0,054912 0,054912 -0,07756 0,07851 0,014183 0,083749 0,100854 0,056482 0,07677 0,100854 0,056607 0,074322 0,075441DSPG
content(mg/g) -0,198780698 -0,03647 0,001643 0,015974 -0,00284 -0,01061 -0,01568 -0,02466 -0,03362 -0,03286 -0,05895 -0,03745 -0,04016 0,061282 0,061282 -0,13557 0,12622 0,029693 0,100854 0,177714 0,062552 0,100854 0,162905 0,061781 0,136344 0,13848Choleste
rolcontent(mg/g) -0,057098486 -0,04429 0,051842 0,068481 -0,00771 0,007086 -0,02366 -0,02776 -0,06701 -0,06616 -0,06723 -0,06125 -0,05868 0,043985 0,043985 -0,03555 0,050496 -0,02775 0,056482 0,062552 0,092167 0,056482 0,062552 0,08498 0,031272 0,032113HSPC
recovery(%) -0,11592779 -0,02937 0,015803 0,024386 -0,00864 0,012515 -0,02392 -0,02408 -0,03561 -0,03994 -0,05856 -0,03595 -0,04082 0,054912 0,054912 -0,07756 0,07851 0,014183 0,07677 0,100854 0,056482 0,083749 0,100854 0,056607 0,074322 0,075441DSPG
recovery(%) -0,198780698 -0,03647 0,001643 0,015974 -0,00284 -0,01061 -0,01568 -0,02466 -0,03362 -0,03286 -0,05895 -0,03745 -0,04016 0,061282 0,061282 -0,13557 0,12622 0,029693 0,100854 0,162905 0,062552 0,100854 0,177714 0,061781 0,136344 0,13848
Cholesterol
recovery(%) -0,055782061 -0,04431 0,052945 0,069455 -0,0088 0,007195 -0,02366 -0,02862 -0,06716 -0,06656 -0,06768 -0,06136 -0,05885 0,044692 0,044692 -0,03458 0,050051 -0,02796 0,056607 0,061781 0,08498 0,056607 0,061781 0,093326 0,030539 0,031376
Tocopherol
content(mg/g) -0,175236557 -0,02252 -0,00386 0,005939 -0,01792 -0,02975 0,005473 -0,02894 -0,00764 -0,01207 -0,02139 -0,02172 -0,02494 0,052484 0,052484 -0,11727 0,11065 0,036571 0,074322 0,136344 0,031272 0,074322 0,136344 0,030539 0,151506 0,140983
Tocopherol
recovery(%) -0,177820678 -0,02239 -0,00272 0,006707 -0,01959 -0,03024 0,005685 -0,02957 -0,00829 -0,01274 -0,0222 -0,02261 -0,02579 0,053678 0,053678 -0,11873 0,112022 0,036235 0,075441 0,13848 0,032113 0,075441 0,13848 0,031376 0,140983 0,156158
Slide10
Simple 10-3-1 ANN
only two CPP highly critical
ANN to identify really critical CPP
slide11
OctoDesign
slide12
What we gained?
§ Sound knowledge of proces steps
Faster and better
Design-Expert® SoftwareFactor Coding: ActualHDPC+DSPG content (%RLD)
Design Points95% CI Bands
X1 = E: Feed temperature ( C)X2 = F: Recirculation time (min)
Actual FactorsA: pH hydration buffer = 6.5B: Hydration temp ( C) = 60C: Hydration time (min) = 80D: Stirring rate in hydration vessel (rpm) = 700G: Homogenisation pressure (bar) = 800H: Stirring rate in feed vessel (rpm) = 225
F- 40F+ 140
E: Feed temperature ( C)
F: Recirculation time (min)
50 55 60 65 70
HD
PC
+DS
PG
con
tent
(%R
LD)
90
95
100
105
110
Interaction
Design-Expert® SoftwareFactor Coding: ActualBurst 1d
22.82
1.24
X1 = C: MeOHX2 = J: Drug load
Actual FactorsA: PLGA = 0.07B: Temp = 5D: API = 0.055E: API actual = 0.0508F: Turrax = 15000G: SiO2 = 1.45H: Stirring = 2000
0.0065 0.0099 0.0133 0.0167 0.0201 0.0235
3.45
3.67
3.89
4.11
4.33
4.55Burst 1d
C: MeOH
J: D
rug
loa
d
0
10
20
slide13
§ But some models are complex
• And Bayesian networks were used
MeOH
EtOH
DCM Heptane
Free.API
IVR.1h
IVR.4h
Slide14
DoE
ANN
BNImprovedchancetofindanusefulmodel
Slide15
§ A full DP process in a single DoE (17 experiments)
§ Multi-level models
F1 R1 F1 R1/F4 R2F2 R2 F2F3 F3
Emulsifica2onSolubilisa2on Quenching Drying
Slide16
Slide17
• To 2-dimensions Monte Carlo (MCMC)ü 1st D to study effect of uncertainty of the modelü 2d D To study the effect of variation of process
parameters
Slide18
-1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 11 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 11 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1-1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1-1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1-1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1-1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 11 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 11 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -11 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 11 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1-1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1-1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1-1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1-1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 11 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 11 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1-1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1-1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 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Octo Design
HadamardmatrixH:-1and+1H:hortogonalH’H=n(I)withmaxn,minVIFSelfgenera2ngobjectEntrytofractalmathsandChaostheory
Design:HadamardMatrixN+1Experimentsü Accesstointerac2onsü Higherordermodels
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§ Self generating objectsü Starting pointü Rules
ü Repeat
§ Hadamardü Starting point: -1 or +1ü Rules: example: + - -
1 1 1 1 1 1 1 .... -1 -1 -1 -1 -1 -1
-1 -1 -1 -1 1 1 1 1
From Hadamard matrix to Fractal math
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ü Starting point:ü Rule: middle third: : ü Repeat
Fractal mathematics
slide21
§ Zn+1=Zn2+c
§ Fractal objectsü Infinite in finite spaceü No derivative
ü Strange objects for classical mathematicsü Defined by Fractal dimension
• Dimension = 0 Fractal dimension
Dimension = 1 No natural number Dimension = 2
Dimension = 3 D = 1,26
Mandelbrot set
slide22• World is fractal We are fractal
slide23
• Scale = 10
• Scale = 20
• Slope = fractal Dimension
Fractal dimension: Box count
y=0.4071x+1.5616
1.9
1.95
2
2.05
2.1
2.15
2.2
2.25
0.75 0.85 0.95 1.05 1.15 1.25 1.35 1.45 1.55 1.65
Logcoun
t
Logscale
slide24 Addition of silicon oil
slide25
Organisational change
CITeam3BlackBelts
LinemanagersandKaizenteam
ExternalgreenBeltcer2fica2on
Scien2st,opera2on,...InternalOrangeBeltcer2fica2on
Gemba
Slide26
AtOctoplusandDrReddy’s
Slide27
Model must be controlled
+ 27
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