หลักเกณฑ ์การประเม ินค่าประส ิ ...medinfo2.psu.ac.th/~webadm/rx/upload_rx_tor/RX_TOR... · 2017-12-13 · 1 หลักเกณฑ

หลกเกณฑการประเมนคาประสทธภาพตอราคา (Price performance)

สาหรบการคดเลอกยาชอสามญ โรงพยาบาลสงขลานครนทร

ป 2559

คณะกรรมการเภสชกรรมและการบาบด โรงพยาบาลสงขลานครนทร

1

หลกเกณฑการประเมนคาประสทธภาพตอราคา (Price performance) สาหรบการคดเลอกยาชอสามญ โรงพยาบาลสงขลานครนทร

แนวคด จากการทกรมบญชกลาง กระทรวงการคลง ไดพฒนาระบบการจดซอจดจางภาครฐดวยอเลกทรอนกส

(Electronic Government Procurement : e-GP) ซงเปนระบบงานทจดทาเพอใหหนวยงานภาครฐและเอกชนสามารถเขาถงแหลงขอมลการจดซอจดจางและพสดภาครฐไดอยางรวดเรว ถกตอง ครบถวน ทวถง เปนศนยขอมลการจดซอจดจางภาครฐ ทมระบบบรหารจดการรหสสนคาและบรการภาครฐ และเกบขอมลของหนวยจดซอ และขอมลผคาสาหรบการจดซอจดจางรปแบบตางๆ เชอมตอขอมลกบแหลงขอมลภายนอกทเกยวของ และเปนตนแบบการประมลดวยอเลกทรอนกสทครบกระบวนการจดซอจดจางภาครฐ โดยมเปาหมายเพอเพมความโปรงใส ลดปญหาทจรตคอรรปชน ลดความผดพลาดในการปฏบตงานตามระเบยบ ลดความซาซอนการบนทกขอมล และฝายบรหารสามารถตดตามขอมลไดแบบ Online Real time ในระบบ รวมถงเพมประสทธภาพในการเรงรดตดตามการใชงายเงนงบประมาณได โดยไดแบงการพฒนาเปน 3 ระยะ ไดแก การพฒนาระบบ e-GP ระยะท 1

เปนการพฒนา ศนยขอมลจดซอจดจาง (Electronic Procurement Information Center : EPIC) ซงประกอบดวย 5 ระบบ

1) ระบบลงทะเบยน (Registration Management System) เปนระบบลงทะเบยน และบรหารจดการขอมลการลงทะเบยนของหนวยงานภาครฐ ผคากบภาครฐ และผสนใจทวไป เพอรบสทธการเขาใชงานในระบบ e-GP โดยผลงทะเบยน สามารถกรอกขอมลผานทางเวบไซต ซงระบบจะกาหนด รหสผใช และรหสผานใหอตโนมต และแจงผลการลงทะเบยนใหทราบทาง e-mail เพอเขาใชงานในระบบตามสทธทกาหนดไว

2) ระบบปฏบตงานดานการจดซอจดจางภาครฐ (Operation System) เปนระบบทสนบสนนกระบวนการปฏบตงานของหนวยจดซอ สาหรบการจดซอจดจางดวยวธสอบราคา ประกวดราคาและ ประกวดราคาดวยวธการทางอเลกทรอนกส เชน การจดทาเอกสาร การจดทารายชอผขอรบ/ซอเอกสาร รายชอผยนขอเสนอ รายชอผผานการพจารณา รายชอผมสทธเสนอราคา รายชอผชนะการเสนอราคา เปนตน รวมถงการเชอมโยงขอมลกบผใหบรการตลาดกลางอเลกทรอนกส ทง 12 ราย

3) ระบบเปดเผยขอมลการจดซอจดจาง (Information Disclosure Center : IDC) เปนระบบสาหรบเผยแพรขอมลจดซอจดจางเพอเปนแหลงขอมลสาหรบเจาหนาทของหนวยงานภาครฐ ผคา และผสนใจ สามารถรบขอมลขาวสารการจดซอจดจางภาครฐทมความสมบรณ ทนสมย และมประสทธภาพ โดยสามารถคนหาขอมลผานเวบไซต www.gprocurement.go.th

4) ระบบสารสนเทศเพอการจดการ (Management Information System : MIS) ทาหนาทกากบดแล จดเกบ (Data Warehouse) และวเคราะหขอมล เพอเปนสวนหนงของการตดสนใจ (Decision Support) แกหนวยงานจดซอตางๆ ทาใหสามารถเลอกสนคาและบรการทมความคมคาทสดได นอกจากนยงอานวยความสะดวกในการตรวจสอบการจดซอจดจางใหกบหนวยงานทมหนาทตรวจสอบ สามารถตรวจสอบขนตอนหรอความผดปกตในการจดซอจดจางไดสะดวกขนอกดวย

2

5) ระบบ Help Desk เปนระบบจดการและจดเกบปญหาตาง ๆ ทมผสอบถามเขามา โดยสามารถบนทกรายละเอยดของปญหาและวธการแกปญหาตาง ๆ ไวในระบบ เพอนามาใชเปนฐานขอมลตอไป

การพฒนาระบบ e-GP ระยะท 2 เปนการพฒนาระบบศนยขอมลการจดซอจดจางภาครฐ (EPIC) ในสวนของระบบปฏบตงานดานการ

จดซอจดจางภาครฐ หรอการพฒนาตอยอดจากระยะท 1 ใหครอบคลมทกวธการจดซอจดจาง ทงหมด 12 วธ คอ วธตกลงราคา วธสอบราคา วธประกวดราคา วธ e-Auction วธพเศษ วธกรณพเศษ การจางทปรกษาวธตกลง การจางทปรกษาคดเลอก การจางออกแบบวธตกลง การจางออกแบบวธคดเลอก การจางออกแบบวธคดเลอกแบบจากดขอกาหนด และการจางออกแบบวธพเศษ และครอบคลมทกขนตอนกระบวนการจดซอจดจาง รวมถงการบรหารสญญา ซงสามารถตดตามการจดซอจดจางไดทกขนตอน ตงแตการสรางโครงการ จนถงการเบกจายเงน รวมทงการเชอมโยงกบธนาคาร เพอใหสามารถซอซองประกวดราคาแบบอเลกทรอนกส และตรวจสอบหนงสอคาประกน (Bank Guarantee) ผานระบบของธนาคาร การเชอมโยงขอมลดานการเบกจายกบระบบ GFMIS และการเชอมโยงขอมลกบศนยทปรกษา การพฒนาระบบ e-GP ระยะท 3

เปนการพฒนาทใหความสาคญกบสนคาเปนตวกาหนดวธการจดซอจดจาง สนคาทมความซบซอน กบไมซบซอน หรอทมมาตรฐาน ควรมวธการจดซอจดจางทแตกตางกน (ไมไดใช วงเงนเปนตวกาหนดวธการจดซอจดจาง ซงจะม 2 ระบบ คอ การจดซอจดจางดวยระบบ e-Bidding และระบบ e-Marketplace โดยสนคาทมความซบซอนใหจดซอจดจางดวยวธ e-Bidding อาท งานกอสรางทตองใชความประณตเปนพเศษ การจดซอจดจางยาและเวชภณฑบางประเภท และการพฒนาระบบสารสนเทศ (IT) ทมลกษณะเฉพาะตวสาหรบหนวยงานแตละหนวยงาน เปนตน และสนคาทไมซบซอน ใหจดซอจดจางดวยวธ e-Market ทงน เพอเปนการเพมทางเลอกสาหรบวธการจดซอจดจางในหนวยงานภาครฐ และเปนวธทลดการมปฏสมพนธระหวางผซอกบผขาย โดย เนนใหหนวยงานภาครฐสามารถจดซอพสดไดสอดคลองกบรปแบบประเภทสนคาและเงนงบประมาณทไดรบ เพอความโปรงใส การแขงขนอยางเปนธรรม ความคมคา ทสวนราชการจะสามารถจดหาพสดไดในราคาทเหมาะสม และทนเวลาทจะใชงาน ลดปญหาทจรตคอรรปชน ลดตนทนการดาเนนงานทงของภาครฐและเอกชน และการทางานผานระบบทมมาตรฐาน งายตอการใชงาน ซงประกอบดวยระบบงาน ดงน

1) การยนซองขอเสนอดวยระบบอเลกทรอนกส (e-Bidding) ใชแนวทางการพฒนาททกขนตอนการดาเนนงานใหเปนอเลกทรอนกสทงหมด โดยผคาจะตองเสนอราคาเพยงครงเดยวพรอมกบการยนเอกสารในระบบ ซงขนตอนการทางานของระบบจะมลกษณะคลายกบทกาหนดในระเบยบสานกนายกรฐมนตรวาดวยการพสดดวยวธการทางอเลกทรอนกส พ.ศ. 2549

2) ระบบ e-Market คอ ตลาดกลางรวบรวมสนคาทวไป สนคาทมมาตรฐาน หรอ รานคาหรอบรษทจานวนมาก เพอเปนสอกลางในการซอ/ขายสนคาและบรการภาครฐ โดยเปนการตดตอสอสารกนระหวาง 3 ฝาย ไดแก ฝายผซอ ฝายผคา และฝายผดแลตลาด โดยเปนการจดซอจดจางโดยผานใบคาขอขอเสนอราคา Request for Quotation (RFQ) ซงหนวยจดซอสามารถเขาระบบทาการเลอกสนคาทตองการจดซอ และเลอกผขายในระบบ แลวจดทา RFQ จากนนประกาศจะถกจดสงไปใหผคาทเลอกผานทางระบบอเลกทรอนกส โดยผขายทสนใจกจะสงใบเสนอราคากลบมา หนวยจดซอพจารณาเลอกผคาทเสนอราคาทดทสดทาสญญาอเลกทรอนกสตอไป

3

โดยกระทรวงการคลง ไดนาเสนอในการประชมคณะรฐมนตร เมอวนท 25 พฤศจกายน พ.ศ. 2557 ซงคณะรฐมนตรไดมมตเหนชอบแนวทางปฏบตในการจดหาพสดดวยวธการตลาดอเลคทรอนคส (Electronic Market : e-market) และดวยวธประกวดราคาอเลคทรอนกส (Electronic Bidding : e-bidding) และคณะรฐมนตรมมตอนมตในหลกการรางประกาศ แนวทางปฏบตในการจดหาพสดดวยวธการตลาดอเลคทรอนคส (Electronic Market : e-market) และดวยวธประกวดราคาอเลคทรอนกส (Electronic Bidding : e-bidding) เมอ 27 มกราคม 2558 โดยประกาศในราชกจจานเบกษา เมอวนท 4 กมภาพนธ 2558

หนวยงานผตรวจสอบ

ผคาภาครฐ (Supplier)

ผสนใจทวไป

หนวยงานภาครฐ

ระบบการจดซอจดจางภาครฐดวยอเลกทรอนกส (e-Government Procurement System : e-GP)

Information Disclosure Center

Registration Management System

EPIC

Bank

Ga

tewa

y

e-Auction

e-Market

e-Bidding

Government Fiscal Management Information System (GFMIS)

ศนยขอมลทปรกษา

DRC CA

e-Contact/e-Signature

Help Desk

Management Information System

e-GP ระยะท 1 e-GP ระยะท 2e-GP ระยะท 3

Operation System

Contact Management

Grading

สาหรบการจดหาพสดดวยวธประกวดราคาอเลคทรอนคส (e-bidding) หมายถง การจดหาพสดครง หนงซงมราคาเกน 100,000 บาท โดยเปนการจดหาพสดทมรายละเอยดคณลกษณะทมความซบซอน มเทคนคเฉพาะ หรอเปนสนคาหรอบรการทไมไดกาหนดไวในระบบ e – market สาหรบเงอนไขการพจารณาผลการเสนอราคา ตามแนวทางดงกลาว กาหนดใหตองมการจดทาเกณฑการพจารณาผชนะการเสนอราคา โดยเลอกใชหลกเกณฑไดทง หลกเกณฑราคา (price) และหลกเกณฑการประเมนคาประสทธภาพตอราคา (price performance) ตามระเบยบขอ 31 - 33 โดยขอกาหนดของเกณฑการประเมนคาประสทธภาพตอราคา มเงอนไขใหหนวยราชการ กาหนดตวแปรหลกอยางนอย 2 ตวแปร

4

กาหนดตวแปรไว 2 ลกษณะ

ประเภทบงคบ ประเภทไมบงคบ

เลอกอยางนอย 2 ตวแปร

โดย ตวแปร 1 ใน 2 ตวแปรนน ตองเปนตวแปรดานราคา และสาหรบตวแปรดานประสทธภาพ 3 ตว

กาหนดใหเลอกอยางนอย 1 ตวแปร โดย ตวแปรดานประสทธภาพ ประกอบดวย 1) ตวแปรผลการประเมนภาครฐ (Grading) 2) ตวแปรคณภาพและคณสมบตทมประโยชนตอทางราชการ 3) ตวแปรการเสนอพสดทเปนกจการทรฐตองการสงเสรม หรอ สนบสนน

ประเภทบงคบ

ประเภทไมบงคบ

ราคาทเสนอ

ผลการประเมนผคา คณภาพและคณสมบตทเปน

ประโยชนตอทางราชการ

การเสนอพสดทเปนกจการทรฐตองการ

สงเสรมหรอสนบสนน

การจดทาหลกเกณฑการประเมนคาประสทธภาพตอราคา (price performance) มเปาประสงค

เพอใหการจดซอยา สอดคลองกบนโยบายการจดซอจดจางภาครฐ ของกรมบญชกลาง กระทรวงการคลง และใชเปนกลไกหนงในการสงเสรมระบบการใชยาชอสามญของประเทศ ใหสอดคลองกบหลกปรชญาวถชวตพอเพยง โดยใหสามารถจดหายาชอสามญทมคณภาพ มประสทธภาพจรงตามมาตรฐานคณภาพทกาหนด มความคมคาตามหลกเศรษฐศาสตรสาธารณสขสอดคลองกบสภาพเศรษฐกจ ดวยกระบวนการพจารณาคดเลอกทโปรงใส เปนธรรม และการมสวนรวมจากทกฝายทเกยวของ

5

หลกการและเหตผล 1) หลกเกณฑการประเมนคาประสทธภาพตอราคา (price performance) จะมปรบปรง เพมเตมเปน

ระยะๆ อยางตอเนอง ทนตอสถานการณ โดยพจารณาจากขอมลหลกฐานทางวชาการ ดานความปลอดภย ประสทธผล ประสทธภาพ เหมาะสมกบบรบทของระบบสขภาพ สงคมและเศรษฐกจของประเทศไทย

2) การปรบปรงหลกเกณฑการประเมนคาประสทธภาพตอราคา (price performance) จะตองดาเนนการจดทาโดยกระบวนการทโปรงใส มสวนรวม มหลกฐานเชงประจกษ มเหตผลและเปนปจจบน สามารถอธบายชแจงหรอเผยแพรตอผเกยวของและสาธารณชนได ตลอดจนเปดโอกาสใหผทมสวนรวมแสดงความเหนในระหวางขนตอนการพฒนาเกณฑ และตรวจสอบได ตามความเหมาะสม

3) หลกเกณฑการประเมนคาประสทธภาพตอราคา (price performance) สามารถนาไปใชใหเกดประโยชนทงตอระบบบรหารเวชภณฑ โดยสามารถใชเปนแนวทางในการจดหายาชอสามญทมคณภาพอยางเหมาะสม

4) หลกเกณฑการประเมนคาประสทธภาพตอราคา (price performance) ตองเปนเครองมอทสาคญในระบบยาของโรงพยาบาล ทสนบสนนการจดหายาชอสามญในโรงพยาบาล รวมทงการตดตามตรวจสอบมาตรฐานคณภาพของยาตอไป

ขอบเขตของการนาหลกเกณฑการประเมนคาประสทธภาพตอราคา (price performance) ไปใช ใชสาหรบการจดหายาดวยวธประกวดราคาอเลคทรอนกส (Electronic Bidding : e-bidding) เวน

แต รายการยาทคณะกรรมการเภสชกรรมและการบาบด กาหนดใหเลอกใชหลกเกณฑราคา (price) ในการการพจารณาผชนะการเสนอราคา

6

หลกฐานประกอบการพจารณาประเมนคาประสทธภาพตอราคา (price performance) ประกอบดวย เอกสารดงตอไปน

1. สาเนาเอกสารกากบยา ภาษาไทย และ/หรอภาษาองกฤษ ทไดยนกบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

2. สาเนาใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา (แบบ ทย.2 หรอ ทย.3 หรอ ทย.4 หรอ ย.2 แลวแตกรณ) ทงดานหนาและหลง

กรณมการเปลยนแปลงแกไขผรบอนญาตและสถานทผลต ใหแนบสาเนาคาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตารบยา (แบบ ท.ย. 9) หรอ สาเนาคาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตารบยาเกยวกบผรบอนญาตและสถานทผลต (แบบ ย.4) มาพรอมกนดวย

3. สาเนาคาขอขนทะเบยนตารบยา (แบบ ทย.1 หรอ ย.1) ทงดานหนาและหลง พรอมรายละเอยดคณลกษณะเฉพาะของยาสาเรจรปและขอกาหนดมาตรฐานของวธการวเคราะหยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ทขนทะเบยนไว

กรณทอยระหวางขอเปลยนแปลงแกไขวธวเคราะหและขอกาหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตารายาทประกาศรบรองหรอตารายาลาสดตอสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสาเนาคาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตารบยา (แบบ ท.ย. 9) หรอ สาเนาคาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตารบยา (แบบ ย.5) มาพรอมกนดวย

4. สาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดทเกยวของกบยาทเสนอ (ฉบบลาสดตามรอบการตรวจสอบโดยยงอยในชวงเวลาการรบรอง) โดยตองประกอบดวย 4.1 สาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตวตถดบตวยา

สาคญ [Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 4.2 สาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตผลตภณฑยา

สาเรจรป [Certificate of GMP Finished Product] 5. สาเนาหนงสอรบรองผลการวเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] โดยตองประกอบดวย

5.1 สาเนาหนงสอรบรองผลการวเคราะหวตถดบตวยาสาคญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย

5.1.1 สาเนาหนงสอรบรองผลการวเคราะหวตถดบตวยาสาคญ ของผผลตวตถดบตวยาสาคญ (Supplier) 5.1.2 สาเนาหนงสอรบรองผลการวเคราะหวตถดบตวยาสาคญ ของผผลตผลตภณฑยาสาเรจรป (Manufacturer)

5.2 สาเนาหนงสอรบรองผลการวเคราะหผลตภณฑยาสาเรจรป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผผลตผลตภณฑยาสาเรจรป (Manufacturer) ในรนการผลตทถกสมตวอยางและใชวตถดบตวยาสาคญรนเดยวกบสาเนาหนงสอรบรองการวเคราะหวตถดบตวยาสาคญ

7

6. สาเนาเอกสารแสดงผลการศกษาความคงตว (Stability data) จานวนไมนอยกวา 2 รนการผลต โดยตองประกอบดวย 6.1 สาเนาเอกสารแสดงผลการศกษาความคงตวระยะยาว (Long term stability data) 6.2 สาเนาเอกสารแสดงผลการศกษาความคงตวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) 6.3 สาเนาเอกสารแสดงผลการศกษาความคงตวขณะเปดใช (In-use stability data) 6.4 สาเนาเอกสารแสดงผลการศกษาความคงตวระยะยาว (On-going stability data) ปลาสด

จานวน 1 รนการผลต เฉพาะกรณทไดรบการรบรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรอ cGMP (current GMP) หรอเทยบเทา

7. สาเนาหนงสอรบรองผลตภณฑยาสาเรจรป (Certificate of Pharmaceutical Product) เฉพาะกรณเปนยานาเขามาในประเทศไทย

8. สาเนาหลกฐานความสมมลของผลตภณฑยา (Bioequivalence) เฉพาะกรณทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา มขอกาหนดใหศกษาความสมมลของผลตภณฑยาเพมเตม

9. สาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการปฏบตตามหลกเกณฑวธการทดในหองปฏบตการ [Good Laboratory Practices (GLP)] หรอ สาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานหองปฏบตการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาทเสนอ [ถาม]

10. สาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการเกบรกษาและกระจายยาตามหลกเกณฑวธการทดในการเกบรกษาและกระจายยา [Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)]

ขอกาหนดขนตาสาหรบยาชอสามญทจะไดประเมนคาประสทธภาพตอราคา (price performance) 1. มาตรฐานการรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา [Good

Manufacturing Practices (GMP)] 1) ผผลตวตถดบตวยาสาคญ [Active Pharmaceutical Ingredient (API)] ตองไดรบการรบรอง GMP

ตามมาตรฐาน WHO-GMP หรอเทยบเทา 2) ผผลตผลตภณฑยาสาเรจรป [Finished Product] ตองไดรบการรบรอง GMP ตามเกณฑ ดงน

(1) ยาทผลตในประเทศไทย ไดมาตรฐานตามหลกเกณฑและวธการทดในการผลตยาของประเทศไทย ซงไดกาหนดขนโดยมความสอดคลองและทดเทยมกบหลกเกณฑและวธการทดในการผลตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s)

(2) ยานาเขามาในประเทศไทย ตองไดรบรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรอ cGMP (current GMP) หรอเทยบเทา

8

2. มาตรฐานวตถดบตวยาสาคญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลตภณฑยาสาเรจรป (Finished Product Specification) 1) กรณเปนวตถดบตวยาสาคญ หรอผลตภณฑยาสาเรจรป ซงไดรบการรบรองในตารายา (Official

Pharmacopoeia) มาตรฐานอยางนอยตองเปนไปตามขอกาหนดและมาตรฐานของการวเคราะหในตารายาใด ตารายาหนง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ระบตารายา

ปจจบน คอ ประกาศตารายา พ.ศ. 2556 ซงกาหนดใหอางอง - ตาราฟารมาโคเปยของสหรฐอเมรกา ฉบบพมพครงท 34 (ค.ศ.2011) [USP 34] - ตาราบรตชฟารมาโคเปย ฉบบ ค.ศ. 2011 เลมท 1-5 และฉบบเพมเตม [BP 2011 and

Supplements] - ตาราฟารมาโคเปยของสหภาพยโรป ฉบบพมพครงท 7 (ค.ศ. 2010) และฉบบเพมเตม

[Ph.Eur. 2010 and Supplements] - ตาราอนเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบบพมพครงท 4 และฉบบเพมเตม [IP 4 and

Supplements] - ตารายาของประเทศไทย ฉบบท 2 เลมท 1 และฉบบเพมเตม [TP 2 and Supplements]

2) กรณเปนวตถดบตวยาสาคญ หรอผลตภณฑยาสาเรจรป ทไมไดรบการรบรองในตารายา (Non-official Pharmacopoeia) ตามขอกาหนดและมาตรฐานของการวเคราะหในตารายาใด ตารายาหนง ในขอ 1) มาตรฐานอยางนอยตองเปนไปตาม (1) ขอกาหนดและมาตรฐานของการวเคราะหในตารายาของประเทศทเปนสมาชกของ

The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรอ

(2) ขอกาหนดและมาตรฐานของการวเคราะหผผลต (In-house process) ทสอดคลองกบ ICH Guidelines กรณทไมปรากฏในตารายา ตามขอ (1)

3) มาตรฐานวตถดบตวยาสาคญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลตภณฑยาสาเรจรป (Finished Product Specification) ตองอางองตามขอกาหนดและมาตรฐานของการวเคราะหในตารายาใด ตารายาหนง โดยเปนตาราเดยวกนและฉบบเดยวกน เวนแตกรณทตารายามขอกาหนดและมาตรฐานของการวเคราะหเฉพาะวตถดบตวยาสาคญ หรอ ผลตภณฑยาสาเรจรป

4) กรณทไมเปนไปตาม 1) – 3) ตองแสดงหลกฐานวามาตรฐานวตถดบตวยาสาคญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลตภณฑยาสาเรจรป (Finished Product Specification) มมาตรฐานไมตากวาขอกาหนดและมาตรฐานทวไปของการวเคราะหทกาหนดไวในตารายาสาหรบรปแบบยานน ๆ (General requirement for dosage form)

9

3. หนงสอรบรองผลการวเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 1) หนงสอรบรองผลการวเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] ตองมหวขอของการวเคราะห ของ

วตถดบตวยาสาคญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลตภณฑยาสาเรจรป (Finished Product) เปนไปตามขอกาหนดและมาตรฐานของการวเคราะห ทขนทะเบยนไวกบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา และตรงตามเกณฑมาตรฐานวตถดบตวยาสาคญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ มาตรฐานผลตภณฑยาสาเรจรป (Finished Product Specification) ทกาหนด

2) มหลกฐานยนยนความสมพนธระหวางรนการผลตของวตถดบตวยาสาคญ ตามหนงสอรบรองผลการวเคราะหวตถดบตวยาสาคญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] และรนการผลตของผลตภณฑยาสาเรจรป ตามหนงสอรบรองผลการวเคราะหผลตภณฑยาสาเรจรป (Certificate of Analysis of Finished Product) ในรนการผลต ทถกสมตวอยางยา

4. เอกสารแสดงผลการศกษาความคงตว (Stability data) 1) มขอมลผลการศกษาความคงตวระยะยาว (Long term stability) ครบทกหวขอทตารายาระบวาตอง

ทา ครบตามอายยาทขนทะเบยนไวกบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา และควรเปนไปตามขอกาหนด ASEAN guideline on stability study of drug product (เชน อณหภม 30 ± 2 องศาเซลเซยส, ความชนสมพทธ 75 ± 5% Relative Humidity)

2) มขอมลผลการศกษาความคงตวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) เปนไปตามขอกาหนด ASEAN guideline on stability study of drug product (อณหภม 40 ± 2 องศาเซลเซยส, ความชนสมพทธ 75 ± 5% Relative Humidity)

3) มขอมลผลการศกษาความคงตวขณะเปดใช (In-use stability) โดยในเอกสารกากบยาควรระบขอมลทเกยวเนองกบความคงตวขณะเปดใชทตรงกบผลการศกษา กรณเปนยาทตองผสมหรอเจอจางกอนใช หรอกรณยาทสามารถใชไดหลายครงหลงเปดใช

4) กรณทไดรบการรบรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรอ cGMP (current GMP) หรอเทยบเทา ควรมขอมลผลการศกษาความคงตวระยะยาว (On-going stability data) ปลาสด และควรเปนไปตามขอกาหนด ASEAN guideline on stability study of drug product (เชน อณหภม 30 ± 2 องศาเซลเซยส, ความชนสมพทธ 75 ± 5% Relative Humidity)

5. หลกฐานความสมมลของผลตภณฑยา (Bioequivalence) 1) มผลการศกษาความสมมลของผลตภณฑยา (Bioequivalence) กรณเปน ยาชนด และรปแบบ ท

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา มขอกาหนดใหศกษาความสมมลของผลตภณฑยาเพมเตม 2) ผลการศกษาความสมมลของผลตภณฑยา (Bioequivalence) เปนไปตามขอกาหนด ASEAN

Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรอ คมอการศกษาชวประสทธผลและชวสมมลของผลตภณฑยา กระทรวงสาธารณสข โดย สถาบนหรอหนวยงานศกษาชวสมมลทไดรบการรบรองจาก สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

10

ตวแปรทใชในการประเมนคาประสทธภาพตอราคา (price performance) จากขอกาหนดของเกณฑการประเมนคาประสทธภาพตอราคา มเงอนไขใหหนวยราชการ กาหนดตวแปรหลกอยางนอย 2 ตวแปร และ ตวแปร 1 ใน 2 ตวแปรนน ตองเปนตวแปรดานราคา และสาหรบตวแปรดานประสทธภาพ 3 ตว กาหนดใหเลอกอยางนอย 1 ตวแปร โดย ตวแปรดานประสทธภาพ ประกอบดวย

1) ตวแปรผลการประเมนภาครฐ (Grading) 2) ตวแปรคณภาพและคณสมบตทมประโยชนตอทางราชการ ไดแก คณภาพของสนคา, มาตรฐานของสนคา, ตนทนของพสดนนตลอดอายการใชงาน, บรการหลงการขาย และ ประโยชนระยะยาวทจะเกดขนแกสวนราชการ

3) ตวแปรการเสนอพสดทเปนกจการทรฐตองการสงเสรม หรอ สนบสนน เปนตวแปรหลก มคณสมบตของ ตวแปรรอง ไดแก เครองหมายฉลากเขยว, เครองหมายมาตรฐานผลตภณฑ อตสาหกรรม (มอก.), โรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพ (ISO), เครองหมายตระกราเขยว, จดทะเบยนผลตภณฑ และ พสดทผลตในประเทศ

เนองจากตวแปรผลการประเมนภาครฐ (Grading) ซงกรมบญชกลาง กระทรวงการคลง จะเปนผประเมนยงจดทาไมแลวเสรจ และตวแปรการเสนอพสดทเปนกจการทรฐตองการสงเสรม หรอ สนบสนน ไมสอดคลองกบการนามาเปนเงอนไขในการจดหายา ประกอบกบ ตวแปรรอง โรงงานทไดรบการรบรองระบบคณภาพ (ISO) และ พสดทผลตในประเทศ ซงในการอตสาหกรรมยาสามารถใชมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] มาทดแทน และสามารถกาหนดในตวแปรคณภาพและคณสมบตทมประโยชนตอทางราชการได

ฉะนนองคประกอบของหลกเกณฑการประเมนคาประสทธภาพตอราคา ของโรงพยาบาลสงขลานครนทร จงประกอบดวยตวแปร 2 ดาน คอ

1) ตวแปรดานราคา 2) ตวแปรคณภาพและคณสมบตทมประโยชนตอทางราชการ

11

ตวแปรดานราคา ตวแปรดานราคา เปนตวแปรทระบบการจดซอจดจางภาครฐดวยอเลกทรอนกส (Electronic Government Procurement : e-GP) กรมบญชกลาง กระทรวงการคลง จะประเมนใหเมอผเสนอราคาไดเสนอราคาในระบบ e-GP

ตวแปรคณภาพและคณสมบตทมประโยชนตอทางราชการ ตวแปรคณภาพและคณสมบตทมประโยชนตอทางราชการ เปนตวแปรทคณะกรรมการเภสชกรรม

และการบาบด กาหนดขนเพอเปนกลไกในการประกนคณภาพผลตภณฑยาชอสามญทโรงพยาบาลจะจดหา โดยมหลกเกณฑการประเมนคณภาพผลตภณฑยา ดงน

เกณฑการประเมนคณภาพผลตภณฑยาชอสามญ

ก. เกณฑคณภาพทวไป (General quality criteria)

1) มาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]

วตถประสงค เพอใหมความเชอมนวายาทผลตมระบบการประกนคณภาพ ไดยาทคณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภย ตรงตามคณภาพมาตรฐานทกาหนดและสมาเสมอในทกๆรนทมการผลต หลกฐานสาหรบประเมน ไดแก

o สาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดทเกยวของกบยาทเสนอ

o สาเนาหนงสอรบรองผลตภณฑยาสาเรจรป (Certificate of Pharmaceutical Product) เฉพาะกรณเปนยานาเขามาในประเทศไทย

2) มาตรฐานวตถดบตวยาสาคญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลตภณฑยาสาเรจรป (Finished Product Specification)

วตถประสงค เพอใหมความเชอมนวายาทผลตมการควบคมคณภาพ โดยอางองวธการวเคราะหทไดมาตรฐาน มการแสดงเกณฑมาตรฐานของวธการวเคราะห และวธการวเคราะหตรงตามทไดยนขอขนทะเบยนตารบยาไวกบ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข หลกฐานสาหรบประเมน ไดแก

o สาเนาคาขอขนทะเบยนตารบยา (แบบ ทย.1 หรอ ย.1) ทงดานหนาและหลง พรอมรายละเอยดคณลกษณะเฉพาะของยาสาเรจรปและขอกาหนดมาตรฐานของวธการวเคราะหยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ทขนทะเบยนไว

o กรณไดรบการรบรองในตารายา (Official Pharmacopoeia) ใชขอกาหนดและมาตรฐานในตารายา ตารายาใด ตารายาหนง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ระบตารายา

12

o กรณไมไดรบการรบรองในตารายา (Non-official Pharmacopoeia) – ขอกาหนดและมาตรฐานของการวเคราะหในตารายาของประเทศทเปนสมาชกของ


– ขอกาหนดและมาตรฐานของการวเคราะหผผลต (In-house process) ทสอดคลองกบ ICH Guidelines หรอ

– ขอกาหนดและมาตรฐานทวไปของการวเคราะหทกาหนดไวในตารายา ตารายาใด ตารายาหนง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ระบตารายา สาหรบรปแบบยานน ๆ (General requirement for dosage form)

3) มาตรฐานการปฏบตตามหลกเกณฑวธการทดในหองปฏบตการ [Good Laboratory Practices (GLP)]

วตถประสงค เพอใหมความเชอมนวายาทผลตมการควบคมคณภาพ โดยหองปฏบตการวเคราะหยาทไดมาตรฐาน ขอมลผลการทดสอบทไดมคณภาพสงและเชอถอได และสามารถยอมรบไดทวไป หลกฐานสาหรบประเมน ไดแก

o สาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการปฏบตตามหลกเกณฑวธการทดในหองปฏบตการ [Good Laboratory Practices (GLP)]

o สาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานหองปฏบตการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาทเสนอ 4) มาตรฐานการเกบรกษาและกระจายยาตามหลกเกณฑวธการทดในการเกบรกษาและกระจายยา

[Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)] วตถประสงค เพอใหมความเชอมนวายาทผลตมการควบคมคณภาพ ในระหวางการจดเกบ และการจดสง โดยทถกตองและเหมาะสมควบคกนไปตลอดหวงโซอปทาน เพอใหยาคงมประสทธภาพ ปลอดภย และมคณภาพในการรกษา บาบด บรรเทา หรอปองกนโรคได หลกฐานสาหรบประเมน ไดแก

o สาเนาหนงสอรบรองมาตรฐานการเกบรกษาและกระจายยาตามหลกเกณฑวธการทดในการเกบรกษาและกระจายยา [Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)]

ข. เกณฑคณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1) ผลพสจนคณภาพหนงสอรบรองผลการวเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] วตถประสงค เพอเปรยบเทยบผลการวเคราะหคณภาพของวตถดบตวยาสาคญ และผลตภณฑยาสาเรจรป วามคณภาพตรงตามทไดยนขอขนทะเบยนตารบยาไวกบ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข หลกฐานสาหรบประเมน ไดแก


13





– ขอกาหนดและมาตรฐานทวไปของการวเคราะหทกาหนดไวในตารายา ตารายาใด ตารายาหนง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ระบตารายา สาหรบรปแบบยานน ๆ (General requirement for dosage form)

o หนงสอรบรองผลการวเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] ตองมหวขอของการวเคราะห ของวตถดบตวยาสาคญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลตภณฑยาสาเรจรป (Finished Product)

2) ผลพสจนคณภาพการศกษาความคงตว (Stability data) วตถประสงค เพอเปรยบเทยบผลความคงสภาพของผลตภณฑยาสาเรจรป วามการตดตามและทดสอบความคงสภาพของผลตภณฑยาอยางตอเนอง ภายหลงจากทผลตภณฑยาไดรบการอนมตทะเบยนแลว โดยอางองวธการวเคราะหทไดมาตรฐาน มการแสดงเกณฑมาตรฐานของวธการวเคราะห ทสามารถพสจนความคงสภาพของผลตภณฑ ในดาน เอกลกษณ, ความแรง, ความบรสทธ และ คณภาพอนๆทสาคญตามขอกาหนดและมาตรฐานในตารายา ตามแตละรปแบบยา หลกฐานสาหรบประเมน ไดแก

o สาเนาเอกสารแสดงผลการศกษาความคงตว (Stability data) โดยตองประกอบดวย – สาเนาเอกสารแสดงผลการศกษาความคงตวระยะยาว (Long term stability data) – สาเนาเอกสารแสดงผลการศกษาความคงตวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) – สาเนาเอกสารแสดงผลการศกษาความคงตวขณะเปดใช (In-use stability data) – สาเนาเอกสารแสดงผลการศกษาความคงตวระยะยาว (On-going stability data) ป

ลาสด เฉพาะกรณทไดรบการรบรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรอ cGMP (current GMP) หรอเทยบเทา

3) ผลพสจนคณภาพความสมมลของผลตภณฑยา (Bioequivalence) วตถประสงค เพอเปรยบเทยบผลการศกษาชวสมมล เฉพาะกรณทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาไมไดใหการรบรองผลการศกษาชวสมมล หรอมขอกาหนดใหศกษาความสมมลของผลตภณฑยาเพมเตม กบขอกาหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรอ คมอการศกษาชวประสทธผลและชวสมมลของผลตภณฑยา กระทรวงสาธารณสข หลกฐานสาหรบประเมน ไดแก สาเนาหลกฐานความสมมลของผลตภณฑยา (Bioequivalence)

14

4) ผลพสจนคณภาพของภาชนะบรรจทสมผสยา บรรจภณฑ และฉลาก (Package & Labeling) วตถประสงค เพอเปรยบเทยบคณภาพของภาชนะบรรจทสมผสยา บรรจภณฑ และฉลาก กบขอกาหนดและมาตรฐานในตารายา ตารายาใด ตารายาหนง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ระบตารายา ตรงตามทไดยนขอขนทะเบยนตารบยาไวกบ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข หลกฐานสาหรบประเมน ไดแก






– ขอกาหนดและมาตรฐานทวไปทกาหนดไวในตารายา ตารายาใด ตารายาหนง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ระบตารายา สาหรบรปแบบยานน ๆ (General requirement for dosage form)

5) ผลพสจนความเทาเทยมในการรกษากบยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) หรอ เปนยาชววตถคลายคลง (Biosimilar)

วตถประสงค เพอเปรยบเทยบคณภาพของผลตภณฑยาสาเรจรปกบยาตนแบบ หรอเปรยบเทยบคณภาพของยาชววตถกบยาชววตถอางอง วามคณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภย เชนเดยว หลกฐานสาหรบประเมน ไดแก

o การบรรจใน US.FDA. Orange Book o ไดรบการรบรองจาก European Medicines Agency (EMA)

15

เกณฑกาหนดคะแนนการประเมนคณภาพผลตภณฑยาชอสามญ

เกณฑการประเมนคณภาพผลตภณฑยาชอสามญ ยากลม 11 ยากลม 22 ก. เกณฑคณภาพทวไป (General quality criteria) 35 35

1) มาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]

10 10

2) มาตรฐานวตถดบตวยาสาคญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลตภณฑยาสาเรจรป (Finished Product Specification)

15 15

3) มาตรฐานการปฏบตตามหลกเกณฑวธการทดในหองปฏบตการ [Good Laboratory Practices (GLP)]

5 5

4) มาตรฐานการเกบรกษาและกระจายยาตามหลกเกณฑวธการทดในการเกบรกษาและกระจายยา [Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)]

5 5

ข. เกณฑคณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria) 45 65 1) ผลพสจนคณภาพหนงสอรบรองผลการวเคราะห [Certificate of

Analysis (CoA)] 20 20

2) ผลพสจนคณภาพการศกษาความคงตว (Stability data) 10 10 3) ผลพสจนคณภาพความสมมลของผลตภณฑยา (Bioequivalence) 5 15 4) ผลพสจนคณภาพของภาชนะบรรจทสมผสยา บรรจภณฑ และฉลาก

(Package & Labeling) 5 5

5) ผลพสจนความเทาเทยมในการรกษากบยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) หรอ เปนยาชววตถคลายคลง (Biosimilar)

5 15

คะแนนรวม 80 100

1 ยากลม 1 คอ ยาชอสามญทไมใชยาทจะเขาทดแทนยาตนแบบ 2 ยากลม 2 คอ ยาชอสามญทจะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ

16

โดยกาหนดอตราสวนนาหนกตวแปร ระหวาง ราคาตอคณภาพ ดงน

อตราสวนนาหนกตวแปร ระหวาง ดานราคาตอ คณภาพและคณสมบตทมประโยชนตอทางราชการ ประเภทยา นาหนกคะแนนราคา : นาหนกคะแนนคณภาพ

Vital drugs 30 : 70 20 : 80 Essential drugs 50 : 50 Non-essential drugs 70 : 30

โดย Vital drugs คอ ยากลม life-saving, High risk หรอ ยากลมทตองใหความสาคญ

กบคณภาพผลตภณฑเปนพเศษ * Essential drugs คอ ยากลม therapeutic drugs หรอ ยากลมทตองใหความสาคญ

กบคณภาพของผลตภณฑ * Non-essential drugs คอ ยากลม symptomatic drugs หรอ ยาทวไปทไมพบรายงาน

ปญหาดานคณภาพของผลตภณฑ หมายเหต : รายการ Vital drugs และ Essential drugs คณะกรรมการเภสชกรรมและการบาบด กาหนดไว

ในภาคผนวก

สาหรบหลกการในการพจารณาคะแนนตามเงอนไขเกณฑนน ใชหลกการถวงนาหนก โดยคะแนนเตมของทกตวแปร รวมกนเทากบ 100 คะแนน ในแตละตวแปรของแตละผจาหนาย จะถกกระจายในลกษณะแบบถวงนาหนก กลาวคอ นาคาคะแนนทไดจรงในแตละตวแปรคณดวยนาหนกของตวแปรและหารดวย 100 จากนนจะนาคะแนนในแตละตวแปรของผจาหนายเดยวกนมารวมกนในรปผลรวมสดทาย รายละเอยดดงตวอยางใน ตาราง

ตวอยาง การพจารณาคดเลอกผชนะการเสนอราคา โดยใชหลกเกณฑประเมนคาประสทธภาพตอราคา (Price Performance) ตวแปรหลกทใชประเมน นาหนก บรษท/คะแนนทได

A B C D 1. ราคา 60 50 85 100 100 2. คณภาพและคณสมบตทเปนประโยชน

ตอทางราชการ 40 100 90 60 50

รวม/ คะแนนเมอถวงนาหนกแลว 100 70 87 84 60

สาหรบผชนะการเสนอราคา คอผทมคะแนนรวมหลงการถวงนาหนกสงทสด ซงจากตวอยางในตาราง คอ บรษท B

17

ขอสงวนสทธ 1) เมอไดคดเลอกผจาหนายยาชอสามญรายใดแลว โรงพยาบาลจะวเคราะหคณภาพยาทไดรบการ

คดเลอก กอนการจดซอยาครงแรก โดยผจาหนายยาตองสงยาในจานวนตามทโรงพยาบาลกาหนด อยางนอย 3 รนการผลต ใหโรงพยาบาลสมตวอยาง และรบผดชอบคาใชจายในการวเคราะหคณภาพยาทถกสม

2) หากพบหรอมหลกฐานวาผจาหนายยาชอสามญทไดรบการคดเลอก สงมอบหลกฐานประกอบการพจารณาเพอรบรองผจาหนายยาชอสามญทเปนเทจ หรอไมถกตองตามจรงโดยเจตนา ผจาหนายยาชอสามญรายนนจะตองถกขนทะเบยนผจาหนายยาตองหามในการจดซอยา (Black list) โดยจะไมไดรบการพจารณาเพอจดหายาชอสามญอกอยางนอย 3 ป และกรณทโรงพยาบาลจดซอยาชอสามญดงกลาวแลว อาจพจารณาเรยกรองใหชดใชความเสยหายอนๆทเกดขนจากการใชยาได (ถาม)

3) คณะกรรมการเภสชกรรมและการบาบด สงวนสทธทจะขอหลกฐานตางๆทใชประกอบการพจารณาประเมนคาประสทธภาพตอราคา (price performance) เพมเตม ตลอดระยะเวลาทโรงพยาบาลจดซอยาชอสามญนนๆ เพอตดตามตรวจสอบมาตรฐานคณภาพของยา

4) คณะกรรมการเภสชกรรมและการบาบด สงวนสทธทจะแกไขเพมเตมเงอนไขหรอขอกาหนดในหลกเกณฑประเมนคาประสทธภาพตอราคา (price performance) และรายการยา ใหเปนไปตามเหมาะสมตามขอเสนอแนะจากผมสวนรวมแลวแตกรณ

18

ภาคผนวก

o เกณฑการพจารณาคะแนนการประเมนคณภาพผลตภณฑยาชอสามญ o เกณฑการพจารณาคะแนนคณภาพความสมมลของผลตภณฑยา o เกณฑการพจารณาคะแนนคณภาพหนงสอรบรองผลการวเคราะห o อตราสวนนาหนกตวแปร ระหวาง ดานราคาตอ คณภาพและคณสมบตทมประโยชนตอ

ทางราชการ ของยากลม Vital drugs และ Essential drugs

19

เกณฑการพจารณาคะแนนการประเมนคณภาพผลตภณฑยาชอสามญ

เกณฑการประเมนคณภาพผลตภณฑยาชอสามญ คะแนน

ยากลม 1 ยากลม 2 ก. เกณฑคณภาพทวไป (Universal quality criteria) 35 35 1 มาตรฐานการรบรอง Good Manufacturing Practices – GMP 10 10 1.1 Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API) # 5 5 : ไดรบการรบรอง GMP-PIC/S หรอ cGMP หรอ เทยบเทา 5 5 : ไดรบการรบรอง WHO-GMP หรอเทยบเทา ในหมวดทเกยวของกบ API 3 3 : ไดรบการรบรอง WHO-GMP หรอเทยบเทา แตไมระบหมวดชดเจน 0 ไมพจารณา 1.2 Certificate of GMP Finished Product # 5 5 : ไดรบการรบรอง GMP-PIC/S หรอ cGMP หรอ เทยบเทา 5 5 : ไดรบการรบรอง GMP จากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาตามเกณฑ PIC/S 4 3 : ไดรบการรบรอง WHO-GMP หรอ เทยบเทา ในหมวดทเกยวของกบ Finished Product 3 ไมพจารณา : ไดรบการรบรอง WHO-GMP หรอเทยบเทา แตไมระบหมวดชดเจน 0 ไมพจารณา 2 มาตรฐานวตถดบตวยาสาคญ และมาตรฐานผลตภณฑยาสาเรจรป @ 15 15 2.1 Active Pharmaceutical Ingredient Specification # 5 5 กรณไดรบการรบรองในตารายา Official Pharmacopoeia : อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบบลาสด 5 5 : อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบบใหมกวาประกาศ ระบตารายา 4 4 : อางอง USP. 34, BP. 2011, Ph.Eur.2010, IP 4, TP 2 (ตามประกาศ ระบตารายา) 3 3 กรณไมไดรบการรบรองในตารายา (Non-official Pharmacopoeia) : อางอง ตารายาของประเทศทเปนสมาชก ICH ฉบบลาสด 5 5 : อางอง ตารายาของประเทศทเปนสมาชก ICH ฉบบทเกากวา 4 4 : อางอง In-house process ทสอดคลองกบ ICH Guidelines 3 3 : อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP และ In-house process ทสอดคลองกบ ICH บางหวขอ 0 0 2.2 Finished Product Specification # 10 10 กรณไดรบการรบรองในตารายา (Official Pharmacopoeia) : อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบบลาสด และแกไขในทะเบยนตารบยาแลว 10 10 : อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบบลาสด แตยงไมไดแกไขในทะเบยนตารบยา 7 7 : อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบบใหมกวาประกาศ ระบตารายา และแกไขในทะเบยน

ตารบยาแลว 9 9

: อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP ฉบบใหมกวาประกาศ ระบตารายา แตยงไมไดแกไขในทะเบยนตารบยา

6 6

: อางอง USP. 34, BP. 2011, Ph.Eur.2010, IP 4 และแกไขในทะเบยนตารบยาแลว 8 8 : อางอง USP. 34, BP. 2011, Ph.Eur.2010, IP 4 แตยงไมไดแกไขในทะเบยนตารบยา 5 5

20


ยากลม 1 ยากลม 2 กรณไมไดรบการรบรองในตารายา (Non-official Pharmacopoeia) : อางอง ตารายาของประเทศทเปนสมาชก ICH ฉบบลาสด และแกไขในทะเบยนตารบยา

แลว 10 10

: อางอง ตารายาของประเทศทเปนสมาชก ICH ฉบบลาสด แตยงไมไดแกไขในทะเบยนตารบยา

7 7

: อางอง ตารายาของประเทศทเปนสมาชก ICH ฉบบทเกากวา 8 8 : อางอง In-house process ทสอดคลองกบ ICH Guidelines 5 5 : อางอง USP, BP, Ph.Eur., IP และ In-house process ทสอดคลองกบ ICH บางหวขอ 2 2 3 มาตรฐานการรบรอง Good Laboratory Practices – GLP # 5 5 : ไดรบการรบรอง GLP จากหนวยงานรบรองทนาเชอถอ 5 5 : ไดรบการรบรอง ISO/IEC 17025 ในรายการยาทเสนอ จากหนวยงานรบรองทนาเชอถอ 3 3 : ไมไดรบการรบรอง GLP หรอ ISO/IEC 17025 ในรายการยาทเสนอ 0 0 4 มาตรฐานการรบรอง Good Storage Practice / Good Distribution Practice -

GSP/GDP # 5 5

: ไดรบการรบรอง GDP-PIC/S จากหนวยงานรบรองทนาเชอถอ เชน SGS, BSI 5 5 : ไดรบการรบรอง WHO-GSP+WHO-GDP จากหนวยงานรบรองทนาเชอถอ เชน SGS, BSI 4 4 : ไดรบการรบรอง WHO-GDP จากหนวยงานรบรองทนาเชอถอ เชน SGS, BSI 2 2 : ไดรบการรบรอง WHO-GSP จากหนวยงานรบรองทนาเชอถอ เชน SGS, BSI 2 2 : ไมไดรบการรบรอง GSP หรอ GDP 0 0 ข. เกณฑคณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria) 45 65 1 ผลพสจนคณภาพ Certificate of Analysis - CoA (ตามเกณฑพจารณา CoA) 20 20 1.1 Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API) # 10 10 : ตรงกบ Active Pharmaceutical Ingredient Specification ทกหวขอ ทงของ

Supplier และ Manufacturer และมการแสดงผลในรปแบบตวเลข ยกเวน หวขอ Physical description

10 10

: ตรงกบ Active Pharmaceutical Ingredient Specification ทกหวขอ ของ Supplier หรอ Manufacturer และมการแสดงผลในรปขอมลเชงปรมาณ (Quantitative data) หรอ ตวเลข ยกเวน หวขอ Physical description

8 8

: ตรงกบ Active Pharmaceutical Ingredient Specification ทกหวขอ ทงของ Supplier และ Manufacturer แตมการแสดงผลในรปแบบ“Conforms, Complies, Not detected, N/A” ยกเวน หวขอ Physical description

5 5

: ตรงกบ Active Pharmaceutical Ingredient Specification ทกหวขอ ของ Supplier หรอ Manufacturer แตมการแสดงผลในรปแบบ“Conforms, Complies, Not detected, N/A” ยกเวน หวขอ Physical description

3 3

21


ยากลม 1 ยากลม 2 1.2 Certificate of Analysis of Finished Product # 10 10 : ตรงกบ Finished Product Ingredient Specification ทกหวขอ และมการแสดงผลใน

รปขอมลเชงปรมาณ (Quantitative data) หรอ ตวเลข ยกเวน หวขอ Physical description

10 10

: ตรงกบ Finished Product Ingredient Specification ทกหวขอ แตมการแสดงผลในรปแบบ“Conforms, Complies, Not detected, N/A” ยกเวน หวขอ Physical description

5 5

2 ผลพสจนคณภาพ Stability data # 10 10 : มการศกษา Long term stability ตาม ASEAN Guidelines (30 ± 2 oC, 75 ± 5% RH)

ครบตามอายยาทกาหนดไวบนฉลาก และมผลการศกษา On-going stability ปลาสด 10 10

: มการศกษา Long term stability ไมเปนไปตาม ASEAN Guidelines ครบตามอายยาทกาหนดไวบนฉลาก และมผลการศกษา On-going stability ปลาสด

8 8

: มการศกษา Long term stability ตาม ASEAN Guidelines (30 ± 2 oC, 75 ± 5% RH) ครบตามอายยาทกาหนดไวบนฉลาก แตไมมผลการศกษา On-going stability ปลาสด

5 5

: มการศกษา Long term stability ไมเปนไปตาม ASEAN Guidelines ครบตามอายยาทกาหนดไวบนฉลาก แตไมมผลการศกษา On-going stability ปลาสด

3 3

3 ผลพสจนคณภาพ Bioequivalence (ตามเกณฑการพจารณา Bioequivalence) # @ 5 15 : รายงานการศกษา Bioequivalence เปนไปตาม ASEAN Guidelines หรอ สานกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา ใหการรบรองผล 5 15

: รายงานการศกษา Bioequivalence ไมเปนไปตาม ASEAN Guidelines / ไมม BE 0 ไมพจารณา 4 ผลพสจนคณภาพ Package & Labeling 5 5 4.1 บรรจเฉพาะหนวย (Individual package) หรอ บรรจภณฑทสมผสกบยา * 3 3 : ภาชนะบรรจตรงตามทระบใน Finished Product Specification 2 2 : ภาชนะบรรจไมตรงตามทระบใน Finished Product Specification 0 0 : ฉลากมรายละเอยดครบตาม Specification 1 1 : ฉลากมรายละเอยดไมครบตาม Specification 0 0 4.2 บรรจภณฑชนใน (Inner package) # 2 2 : ฉลากมรายละเอยดครบตาม Specification 2 2 : ฉลากมรายละเอยดไมครบตาม Specification 0 0

22


ยากลม 1 ยากลม 2 5 ผลพสจน Therapeutic Equivalence/ Biosimilar # @ 5 15 : ไดรบการบรรจใน US.FDA. Orange Book หรอไดรบการรบรองจาก EMA 5 15 : ไมมผลการรบรอง Therapeutic Equivalence หรอ Biosimilar 0 0

คะแนนรวม 80 100

หมายเหต : ยากลม 1 คอ ยาชอสามญทไมใชยาทจะเขาทดแทนยาตนแบบ คะแนนรวมจะเปน 80 คะแนน

: ยากลม 2 คอ ยาชอสามญทจะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ คะแนนรวมจะเปน 100 คะแนน : กรณทเปนยารปแบบทไดรบการยกเวนการศกษา Bioequivalence จะบวกคะแนนสวนการศกษา

Bioequivalence เพม คะแนนรวมจะเปน 80 คะแนน (ยากลม 1) และ 100 คะแนน (ยากลม 2) : กรณทเปนยาตนแบบ (ยากลม 2) จะไดคะแนนเตม ในหวขอทม@ ไดแก 1) มาตรฐานวตถดบตวยาสาคญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลตภณฑยาสาเรจรป (Finished Product Specification),, 2) ผลพสจนคณภาพความสมมลของผลตภณฑยา (Bioequivalence), 3) ผลพสจนความเทาเทยมในการรกษากบยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) หรอ เปนยาชววตถคลายคลง (Biosimilar), รวม 45 คะแนน

: # หมายถง เลอกขอเดยวทไดคะแนนสงสด : * หมายถง เลอกไดหลายขอ

23

เกณฑการพจารณาคะแนนคณภาพความสมมลของผลตภณฑยา (Bioequivalence)

เกณฑการพจารณา Bioequivalence คะแนน ยากลม 1 ยากลม 2

กรณเปนยาทไมใชยาตนแบบและไมใชยาใหทางหลอดเลอด และ เปนยา Vital drugs ซงใน Specification ระบตองมรายงานการศกษาทางชวสมมลของยา (BE) พจารณาดงน

5 15

( ) BE : สถาบนหรอหองปฏบตการททาการศกษาในตางประเทศตองมหลกฐาน แสดงวาไดรบการยอมรบจาก อย. (ใชสาหรบยาสามญใหม) ทขนทะเบยนตงแต ป 2546

: ถาไมใชประเดนสาคญ (ขดเสนใต)ใหหกคะแนนกรณละ 3 คะแนน : ถาเปนประเดนสาคญ (ขดเสนใต) จะไมพจารณา

( ) วธการศกษาตองเปน Randomized crossover design หรอ Parallel design (กรณยามคาครงชวตยาว)

( ) การคดเลอกอาสาสมครควรเปนอาสาสมครทมสขภาพด หรอเปนผปวย ( ) จานวนตวอยางทศกษาตองไมนอยกวา 12 คน และถาเปนการศกษาแบบ Parallel

จานวนตวอยางทศกษาตองไมนอยกวา 2 เทาของแบบ Randomized crossover ( ) มการตรวจสอบความเหมาะสมและถกตองของวธวเคราะหตวยาใน biological sample

หรอไม ( ) วธการใหยา สวนใหญเปนแบบ single dose การใหยาแบบ multiple dose จะใชเมอม

ระดบยาในเลอดตามาก หรอเปนยา sustained release และดวาม washout period หรอไม ซงมระยะเวลาอยางนอย 5 เทาของT1/2

( ) การเกบตวอยางเลอดตองเกบอยางนอย 9 จด- กอนใหยา, 2 จดชวงระดบยากาลงขน, 3จดรอบ Cmax,และ 3 จด ชวงระดบยากาลงลง ระยะเวลาเกบทงหมดตองนานอยางนอย 3 เทาของคา T1/2

( ) ผลการทดสอบ 90% CI ของผลตางหรอของสดสวนแตละ Parameter คอ Cmax, AUC t ,และ AUC ทเปน log scale ของยาสามญและยาตนแบบ ตองอยในชวง 0.80 - 1.25 จงถอวาม BE เทากน

24

เกณฑการพจารณาคะแนนคณภาพหนงสอรบรองผลการวเคราะห Certificate of Analysis - CoA

เกณฑการพจารณา Certificate of Analysis - CoA คะแนน ยากลม 1 ยากลม 2

1. Universal tests # 20 20 ( ) Identification test ครบตาม Specification ( ) Impurity test ครบตาม Specification 2. Specific tests : ถาไมใชประเดนสาคญ

(ขดเสนใต)ใหหกคะแนนกรณละ 5 คะแนน : ถาเปนประเดนสาคญ (ขดเสนใต) จะไมพจารณา

( ) Uniformity of dosage unit test ทง Content uniformity (CU) และ Weight variation (WV) รายละเอยดดงตาราง และ มคา Acceptance value ≤15.0 (L1)

Dosage form Type Subtype Dose & ratio of API ≥25 mg and ≥ 25% <25 mg or < 25%

Tablets Uncoated WV CU Coated Film-coated WV CU

Others CU CU Capsules Hard WV CU

Soft Suspension, Emulsion, Gel

CU CU

Solution WV WV Solids in single unit containers

Single component

WV WV

Multiple components

Solution freeze-dried in final container

WV WV

Others CU CU Solids in unit-dose containers & into soft capsule

WV WV

Others CU CU

( ) Dissolution test ตองแสดงคาของยาทกหนวย หรอ อยางนอยตองแสดงคา minimum และ ม Acceptance criteria stage ดงในตาราง

Dosage form Acceptance criteria stage Immediate-release S1 Extended-release L1 Delayed-release Acid stage A1

Buffer stage B1

( ) Other test มการแสดงผลในรปขอมลเชงปรมาณ (Quantitative data) หรอ ตวเลข ยกเวน หวขอ Physical description

25

อตราสวนนาหนกตวแปร ระหวาง ดานราคาตอ คณภาพและคณสมบตทมประโยชนตอทางราชการ

ก. ยากลม Vital drugs 1) V1 : Highly critical drugs จานวน 15 รายการ

นาหนกคะแนนราคา : นาหนกคะแนนคณภาพ = 20 : 80 อนดบ รหส

กลมยา ชอสามญ ความแรง รปแบบ ขนาดบรรจ

1 2k Norepinephrine bitartrate 1 mg/ml Injection 4 ml

2 2m Anti-haemophilic factor (Factor IX)

50 U/ml Injection 10 ml

3 2m Anti-haemophilic factor (Factor VIII)

250 U Injection Vial

4 2n Streptokinase 1.5 MU Injection Vial

5 4e Phenytoin sodium 50 mg/ml Injection 5 ml

6 4e Sodium valproate 400 mg Injection Vial

7 8d Imipenem + Cilastatin 500 mg + 500 mg Injection Vial

8 8d Meropenem 1 g Injection Vial

9 8d Meropenem 500 mg Injection Vial

10 17 Propofol 10 mg/ml Injection 20 ml

11 17 Propofol 10 mg/ml Injection 50 ml

12 17 Sevoflurane 100% v/v Solution 250 ml

13 17 Thiopental sodium 1000 mg Injection Vial

14 18c Ciclosporin 25 mg Capsule Capsule

15 18c Ciclosporin 100 mg Capsule Capsule

2) V2 : Critical drugs จานวน 53 รายการ นาหนกคะแนนราคา : นาหนกคะแนนคณภาพ = 30 : 70

อนดบ รหสกลมยา

ชอสามญ ความแรง รปแบบ ขนาดบรรจ

1 2a Nicardipine 1 mg/ml Injection 2 ml

2 2a Nicardipine 1 mg/ml Injection 10 ml

3 2n Enoxaparin sodium 100 mg/ml Injection 0.4 ml

4 2n Enoxaparin sodium 100 mg/ml Injection 0.6 ml

5 2n Heparin 5,000 U/ml Injection 5 ml

6 2n Warfarin sodium 5 mg Tablet Tablet


26

อนดบ รหส

กลมยา ชอสามญ ความแรง รปแบบ ขนาดบรรจ


9 4c Lithium carbonate 300 mg Capsule Capsule

10 4d Lamotrigine 25 mg Tablet Tablet



13 4e Carbamazepine 200 mg Tablet Tablet

14 4e Carbamazepine 400 mg Controlled- release tablet

Tablet

15 4e Clonazepam 0.5 mg Tablet Tablet

16 4e Clonazepam 2 mg Tablet Tablet

17 4e Gabapentin 100 mg Capsule Capsule

18 4e Gabapentin 300 mg Capsule Capsule

19 4e Levetiracetam 250 mg Tablet Tablet

20 4e Levetiracetam 500 mg Tablet Tablet

21 4e Pregabalin 75 mg Capsule Capsule

22 4e Pregabalin 25 mg Capsule Capsule

23 4e Sodium valproate 200 mg/ml Solution 60 ml

24 4e Sodium valproate 200 mg Tablet Tablet

25 4e Sodium valproate 200 mg Controlled- release tablet

Tablet

26 4e Topiramate 50 mg Tablet Tablet

27 8c Piperacillin + Tazobactam 4 gm + 0.5 gm Injection Vial

28 8k Cefoperazone + Sulbactam 500 mg + 500 mg Injection Vial

29 8k Vancomycin 500 mg Injection Vial

30 8k Vancomycin 1000 mg Injection Vial

31 8p Abacavir 300 mg Tablet Tablet

32 8p Didanosine 125 mg Tablet Tablet

33 8p Didanosine 200 mg Tablet Tablet

34 8p Didanosine 400 mg Enteric coated tablet Tablet

35 8p Efavirenz 200 mg Tablet Tablet

36 8p Efavirenz 600 mg Tablet Tablet

37 8p Emtricitabine + Tenofovir 200 mg + 300 mg Tablet Tablet

27



38 8p Lamivudine 100 mg Tablet Tablet

39 8p Lamivudine 150 mg Tablet Tablet

40 8p Lamivudine 10 mg/ml Solution 60 ml

41 8p Nevirapine 200 mg Tablet Tablet

42 8p Nevirapine 50 mg/5 ml Solution 60 ml

43 8p Nevirapine + Lamivudine + Stavudine

200 mg + 150 mg + 30 mg

Tablet Tablet

44 8p Nevirapine + Lamivudine + Zidovudine

200 mg + 150 mg + 250 mg

Tablet Tablet

45 8p Ritonavir + Lopinavir 50 mg + 100 mg Tablet Tablet

46 8p Stavudine 20 mg Capsule Capsule

47 8p Stavudine 30 mg Capsule Capsule

48 8p Tenofovir disoproxil 300 mg Tablet Tablet

49 8p Zidovudine 100 mg Capsule Capsule

50 8p Zidovudine 10 mg/ml Solution 60 ml

51 8p Zidovudine + Lamivudine 300 mg + 150 mg Tablet Tablet

52 10c Methylergometrine maleate 0.2 mg/ml Injection 1 ml

53 10c Oxytocin 10 U/ml Injection 1 ml

ข. ยากลม Essential drugs จานวน 251 รายการ นาหนกคะแนนราคา : นาหนกคะแนนคณภาพ = 50 : 50



1 2a Nifedipine 20 mg Prolonged-release tablet

Tablet

2 2b Nifedipine 10 mg Capsule Capsule

3 2b Nifedipine 5 mg Capsule Capsule

4 2d Metoprolol 100 mg Tablet Tablet

5 2g Hydralazine hydrochloride 10 mg Tablet Tablet

6 2g Hydralazine hydrochloride 25 mg Tablet Tablet

7 2g Methyldopa 125 mg Tablet Tablet

8 2g Methyldopa 250 mg Tablet Tablet

9 2g Sildenafil citrate 20 mg Tablet Tablet


28




12 2m Tranexamic acid 50 mg/ml Injection 5 ml

13 2r Epoetin alpha 2000 U Injection Vial/Syringe

14 2r Epoetin alpha 4000 iu Injection Vial/Syringe

15 2r Epoetin beta 30000 iu/0.6 ml Injection 0.6 ml

16 2r Filgrastim 300 mcg Injection Vial/Syringe

17 4a Clorazepate dipotassium 5 mg Capsule Capsule

18 4a Diazepam 2 mg Tablet Tablet

19 4a Diazepam 5 mg Tablet Tablet

20 4a Diazepam 10 mg/2 ml Injection 2 ml

21 4a Lorazepam 0.5 mg Tablet Tablet

22 4a Lorazepam 1 mg Tablet Tablet

23 4b Phenobarbitone 30 mg Tablet Tablet

24 4b Phenobarbitone 60 mg Tablet Tablet

25 4c Amitriptyline hydrochoride 10 mg Tablet Tablet

26 4c Amitriptyline hydrochoride 25 mg Tablet Tablet

27 4c Clomipramine hydrochloride 25 mg Tablet Tablet

28 4c Fluoxetine 20 mg Tablet Tablet

29 4c Fluvoxamine maleate 50 mg Tablet Tablet

30 4c Imipramine hydrochloride 25 mg Tablet Tablet

31 4c Mianserin hydrochloride 10 mg Tablet Tablet

32 4c Mianserin hydrochloride 30 mg Tablet Tablet

33 4c Mirtazapine 30 mg Tablet Tablet

34 4c Nortriptyline 10 mg Tablet Tablet

35 4c Nortriptyline 25 mg Tablet Tablet

36 4c Venlafaxine 75 mg Extended-release Capsule

Capsule

37 4d Aripiprazole 15 mg Tablet Tablet

38 4d Chlorpromazine 25 mg Tablet Tablet



41 4d Clozapine 25 mg Tablet Tablet

29



42 4d Clozapine 100 mg Tablet Tablet

43 4d Haloperidol 5 mg/ml Injection 1 ml

44 4d Haloperidol 2 mg/ml Solution 15 ml

45 4d Haloperidol 0.5 mg Tablet Tablet

46 4d Haloperidol 2 mg Tablet Tablet



49 4d Olanzapine 10 mg Tablet Tablet



52 4d Perphenazine 2 mg Tablet Tablet



55 4d Pimozide 1 mg Tablet Tablet

56 4d Pimozide 4 mg Tablet Tablet

57 4d Prochlorperazine 5 mg Tablet Tablet

58 4d Quetiapine fumarate 25 mg Tablet Tablet



61 4d Risperidone 1 mg/ml Solution 30 ml

62 4d Risperidone 1 mg Tablet Tablet

63 4d Risperidone 2 mg Tablet Tablet

64 4d Thioridazine 10 mg Tablet Tablet




68 4d Trifluoperazine 5 mg Tablet Tablet

69 4i Sertraline 50 mg Tablet Tablet

70 4f Fluphenazine decanoate 25 mg/ml Injection 1 ml

71 4f Fluphenazine decanoate 25 mg/ml Injection 2 ml

72 4g Donepezil 10 mg Tablet Tablet

73 4g Rivastigmine 2 mg/ml Syrup 50 ml

30



74 6e Gonadotrophin 1500 U Injection Vial

75 6e Gonadotrophin 5000 U Injection Vial

76 6e Menotropins 75 U Injection Vial

77 8a Amikacin 250 mg/ml Injection 2 ml

78 8a Gentamicin 40 mg/ml Injection 2 ml

79 8a Kanamycin 1 gm Injection Vial

80 8a Neomycin 350 mg Tablet Tablet

81 8b Cefazolin 1000 mg Injection Vial

82 8b Cefixime 100 mg Capsule Capsule

83 8b Cefixime 20 mg/ml Suspension 30 ml

84 8b Cefotaxime 1000 mg Injection Vial

85 8b Cefoxitin 1000 mg Injection Vial

86 8b Ceftazidime 1000 mg Injection Vial

87 8b Ceftriaxone 1000 mg Injection Vial

88 8b Ceftriaxone + Lidocaine 250 mg + (20 mg/2 ml)

Injection Vial

89 8b Cefuroxime 750 mg Injection Vial

90 8b Cefuroxime 25 mg/ml Suspension 50 ml

91 8b Cefuroxime 250 mg Tablet Tablet

92 8b Cefuroxime 500 mg Tablet Tablet

93 8b Cephalexin 250 mg Capsule Capsule

94 8b Cephalexin 500 mg Capsule Capsule

95 8b Cephalexin 25 mg/ml Syrup 60 ml

96 8c Amoxicillin + Clavulanic acid 1000 mg + 200 mg Injection Vial

97 8c Amoxicillin + Clavulanic acid (40 mg + 5.7 mg)/ml Syrup 70 ml

98 8c Amoxicillin + Clavulanic acid 250 mg + 125 mg Tablet Tablet

99 8c Amoxicillin + Clavulanic acid 875 mg + 125 mg Tablet Tablet

100 8c Amoxycillin 250 mg Capsule Capsule

101 8c Amoxycillin 500 mg Capsule Capsule

102 8c Amoxycillin 25 mg/ml Syrup 60 ml

103 8c Amoxycillin 50 mg/ml Syrup 60 ml

104 8c Ampicillin 500 mg Injection Vial

31



105 8c Ampicillin 1000 mg Injection Vial

106 8c Benzathine benzylpenicillin 1 MU Injection Vial

107 8c Cloxacillin 1000 mg Injection Vial

108 8c Dicloxacillin 250 mg Capsule Capsule

109 8c Dicloxacillin 500 mg Capsule Capsule

110 8c Dicloxacillin 12.5 mg/ml Syrup 60 ml

111 8c Penicillin G 5 MU Injection Vial

112 8c Penicillin V 25 mg/ml Syrup 60 ml

113 8f Azithromycin 40 mg/ml Suspension 15 ml

114 8f Azithromycin 250 mg Capsule Capsule

115 8f Clarithromycin 250 mg Tablet Tablet

116 8f Clarithromycin 500 mg Tablet Tablet

117 8f Erythromycin estolate 25 mg/ml Syrup 60 ml

118 8f Erythromycin stearate 250 mg Tablet Tablet

119 8f Roxithromycin 150 mg Tablet Tablet

120 8f Roxithromycin 100 mg Tablet Tablet

121 8g Ciprofloxacin 2 mg/ml Injection 50 ml



124 8g Ciprofloxacin 500 mg Tablet Tablet

125 8g Levofloxacin 5 mg/ml Injection 100 ml

126 8g Levofloxacin 5 mg/ml Injection 150 ml

127 8g Levofloxacin 500 mg Tablet Tablet

128 8g Norfloxacin 200 mg Tablet Tablet

129 8g Ofloxacin 100 mg Tablet Tablet

130 8h Doxycycline 100 mg Capsule Capsule

131 8h Tetracycline 250 mg Capsule Capsule

132 8j Trimethoprim + Sulfamethoxazole

(16 mg + 80 mg)/ml Injection 5 ml


80 mg + 400 mg Tablet Tablet


(40 mg + 200 mg)/5 ml

Suspension 60 ml

32



135 8k Clindamycin 150 mg Capsule Capsule

136 8k Clindamycin 300 mg Capsule Capsule

137 8k Clindamycin 150 mg/ml Injection 2 ml

138 8k Clindamycin 150 mg/ml Injection 4 ml

139 8k Fosfomycin 2000 mg Injection Vial

140 8k Metronidazole 5 mg/ml Injection 100 ml

141 8k Metronidazole 40 mg/ml Suspension 60 ml

142 8k Metronidazole 400 mg Tablet Tablet

143 8l Cycloserine 250 mg Capsule Capsule

144 8l Ethambutol 400 mg Tablet Tablet

145 8l Ethambutol 500 mg Tablet Tablet

146 8l Ethionamide 250 mg Tablet Tablet

147 8l Isoniazid 100 mg Tablet Tablet

148 8l Pyrazinamide 500 mg Tablet Tablet

149 8l Rifampicin 300 mg Capsule Capsule

150 8l Rifampicin 450 mg Capsule Capsule

151 8l Sodium aminosalicylate 1 gm Tablet Tablet

152 8l Streptomycin 1 g Injection Vial

153 8m Dapsone 100 mg Tablet Tablet

154 8n Amphotericin B 50 mg Injection Vial

155 8n Fluconazole 50 mg Capsule Capsule

156 8n Fluconazole 200 mg Capsule Capsule

157 8n Fluconazole 2 mg/ml Injection 50 ml

158 8n Griseofulvin 125 mg Tablet Tablet

159 8n Griseofulvin 500 mg Tablet Tablet

160 8n Itraconazole 100 mg Capsule Capsule

161 8n Ketoconazole 200 mg Tablet Tablet

162 8n Nystatin 100000 U/ml Suspension 12 ml

163 8p Acyclovir 250 mg Injection Vial

164 8p Acyclovir 200 mg Tablet Tablet



33



167 8p Oseltamivir 30 mg Capsule Capsule

168 8p Oseltamivir 75 mg Capsule Capsule

169 8p Peg-interferon alfa-2a 135 mcg/0.5 ml Injection 0.5 ml

170 8p Peg-interferon alpha-2a 360 mcg/ml Injection 0.5 ml

171 8p Peg-interferon alpha-2b 100 mcg Injection Vial

172 8q Albendazole 40 mg/ml Suspension 20 ml

173 8q Albendazole 200 mg Tablet Tablet

174 8q Ivermectin 6 mg Tablet Tablet

175 8q Mebendazole 100 mg/5 ml Suspension 30 ml

176 8q Praziquantel 600 mg Tablet Tablet

177 8r Artesunate 60 mg Injection Vial

178 8r Primaquin 15 mg Tablet Tablet

179 8s Tinidazole 500 mg Tablet Tablet

180 9a Bleomycin 15 mg Injection Vial

181 9a Capecitabine 500 mg Tablet Tablet

182 9a Carboplatin 450 mg Injection Vial

183 9a Cisplatin 1 mg/ml Injection 50 ml

184 9a Cyclophosphamide 200 mg Injection Vial

185 9a Cyclophosphamide 1000 mg Injection Vial

186 9a Cyclophosphamide 50 mg Tablet Tablet

187 9a Cytarabine 20 mg/ml Injection 5 ml

188 9a Cytarabine 20 mg/ml Injection 25 ml

189 9a Docetaxel 20 mg/ml Injection 1 ml

190 9a Docetaxel 20 mg/ml Injection 4 ml

191 9a Doxorubicin 2 mg/ml Injection 5 ml

192 9a Doxorubicin 2 mg/ml Injection 25 ml

193 9a Doxorubicin 20 mg/10 ml Injection 1 vial

194 9a Doxorubicin 50 mg Injection Vial

195 9a Epirubicin 2 mg/ml Injection 100 ml

196 9a Etoposide 20 mg/ml Injection 5 ml

197 9a Etoposide 25 mg Capsule Capsule

198 9a Fluorouracil 50 mg/ml Injection 5 ml

34





201 9a Gemcitabine 200 mg Injection Vial

202 9a Gemcitabine hcl 1000 mg Injection Vial

203 9a Ifosfamide 1000 mg Injection Vial

204 9a Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml Injection 2 ml

205 9a Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml Injection 5 ml

206 9a Mercaptopurine 50 mg Tablet Tablet

207 9a Methotrexate 25 mg/ml Injection 2 ml

208 9a Methotrexate 100 mg/ml Injection 10 ml

209 9a Methotrexate 2.5 mg Tablet Tablet

210 9a Mitomycin c 2 mg Injection Vial



213 9a Mitoxantrone 10 mg/ml Injection 2 ml

214 9a Oxaliplatin 2 mg/ml Injection 50 ml

215 9a Oxaliplatin 2 mg/ml Injection 25 ml

216 9a Paclitaxel 6 mg/ml Injection 50 ml

217 9a Pemetrexed 100 mg Injection Vial

218 9a Pemetrexed disodium 500 mg Injection Vial

219 9a Tegafur + Uracil 100 mg + 224 mg Capsule Capsule

220 9a Temozolomide 20 mg Capsule Capsule

221 9a Temozolomide 100 mg Capsule Capsule

222 9a Topotecan hydrochloride 1 mg/ml Injection 4 ml

223 9a Vinblastine sulfate 10 mg Injection Vial

224 9a Vincristine 2 mg Injection Vial

225 9a Vinorelbine 10 mg/ml Injection 1 ml

226 9a Vinorelbine 10 mg/ml Injection 5 ml

227 9b Follitropin alfa 900 iu/1.5 ml Injection Prefilled-syr

228 9b Leuprorelin acetate 3.75 mg Injection Vial

229 9b Leuprorelin acetate 11.25 mg Injection Vial

230 18b Anti-D (rh) immunoglobulin 1250 iu Injection Vial

35



231 18b Anti-hepatitis b immunoglobulin, human


232 18b Dtp + others x Injection Dose

233 18b DTP + POLIO + etc. X Injection Dose

234 18b Haemophilus influenzae, type B

10 mcg/dose Injection Dose

235 18b Hepatitis A 32 U/ml Injection 5 ml

236 18b Hepatitis A 160 U/ml Injection 0.5 ml

237 18b Hepatitis B 20 mcg/ml Injection 0.5 ml

238 18b Hepatitis B 20 mcg/ml Injection 1 ml

239 18b Immunoglobulins, normal human

50 mg/ml Injection 100 ml

240 18b Influenza type A, H1N1+ Influenza type B

(15 mcg+ 15 mcg + 15 mcg)/0.5 ml

Injection 0.5 ml

241 18b Japanese encephalitis, live attenuated

X Injection Dose

242 18b Japanese encephalitis (Beijing)

X Injection 0.5 ml

243 18b Mumps + Measle + Rubella (5000 + 1000 + 1000) TCID

Injection Dose

244 18b Poliomyelitis X Injection Dose

245 18b Rabies antiserum, purified equine (ERIG)


246 18b Rabies immunoglobulin, human (HRIG)


247 18b Rabies vaccine 25 iu Injection Vial

248 18b Streptococcus pneumonia 50 mcg/ml Injection 0.5 ml

249 18b Tetanus immunoglobulin, human


250 18b Tetanus toxoid 10 Lf/0.5 ml Injection 0.5 ml

251 18b Varicella zoster, live attenuated

1000 pfu/0.5 ml Injection 0.5 ml

Documents

หลักเกณฑ ์การประเม ินค่าประส ิ ...medinfo2.psu.ac.th/~webadm/rx/upload_rx_tor/RX_TOR... · 2017-12-13 · 1 หลักเกณฑ