Aseguramiento de la CalidadSerología Infecciosa

Viernes 27 de Mayo

T.M. Benjamín Fernández C.Sub Gerente Comercial Control de Calidad

Aseguramiento de la CalidadSerología Infecciosa

http://www.galenica.cl/curso/

Primeros pasos…

Conocer Controlar

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- ¿Qué necesito? (Uso previsto – Desempeño)

- ¿Qué hay disponible?

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Supongamos que necesito tamizar Hepatitis Cpara un Banco de Sangre - Laboratorio

Sensibilidad Especificidad

Sensibilidad

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Supongamos que necesito tamizar Hepatitis Cpara un Banco de Sangre - Laboratorio

Especificidad

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¿Donde obtengo información sobre estos parámetros de desempeño?

- Instrucciones de Uso- Estudios y/o publicaciones científicas- Realizando Protocolos de evaluación

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Ag-ab combo

Ag-ab combo

Ab

Ab

Ab

Ab

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De las instrucciones de uso que tengo disponiblesno sólo evaluar la sensibilidad por su resultadonumérico (expresado en %), debo evaluar el pesodel estudio realizado y si utilizaron o no uncriterio de exactitud diagnóstico para seleccionarlos materiales y/o muestras presentadas.

ConclusiónEs de suma importancia evaluar y comparar lo declaradoen las instrucciones de uso de los kits disponibles en elmercado.Cada Banco de Sangre y/o laboratorio debería realizarevaluación de sus procedimientos de medidaconsiderando el uso previsto.Si no utilizo criterios de exactitud diagnóstica nopodremos hablar de sensibilidad/especificidad.

Primeros pasos…

Conocer Controlar

Primeros pasos…

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• Control concebido inicialmente con interpretación cualitativa (Reactivo / No Reactivo)

• En ELISA es parte de los valores utilizados para estimar el punto de corte

• En Quimioluminiscencia/electroquimioluminiscencia se utiliza para la validación de corridas analíticas completas si esta dentro de especificaciones cualitativas (R/NR)

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CualitativoCorrectivo

Controlar

CuantitativoPredictivo

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QC QC

CualitativoCorrectivo

QC QC QC QC

• Los nuevos desafíos en Aseguramiento de la Calidad y el Análisis del Riesgo nos llevan a modelos predictivos de QC

• Las técnicas cuantitativas que se interpretan cualitativamente deben ser caracterizadas de manera cuantitativa

• Esto nos presenta el desafío de establecer Eta Cuantitativo

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• Virotrol es un material control líquido de tercera opinión que se agrega a la corrida analítica para obtener valores de ratio abs/cutoff que van a ser trabajados con estadística para variables cuantitativas y bases de datos de comparativos interlaboratorios grupo par/método y datos propios.

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Caracterizar nuestro Proc. de Medida

X: Media∑: SumatoriaXi: Resultado Individualn: Cantidad de resultados

∑ (Xi)nX =

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∑ (Xi - X)2

n - 1√

Todo procedimiento de medida que es preciso, con “n” pequeños ya puede ser caracterizado como una distribución normal

Reglas de Control de la Calidad

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¿Como los interpreta URT 2.0?

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Conocer Controlar

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Muchas gracias

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