Biotechnológia mesterképzési szak Gyógyszertörzskönyvez ... · Biológiai ismeretek-Gyógyszerkémia Faigl Ferenc-Sejtszint¶ biológiai szabályozás Vértessy Beáta-Bioanalitika

Biotechnológia mesterképzési szak

Gyógyszertörzskönyvez® vegyész

szakirányú továbbképzési szak

2018

Szalai István


Bioszimiláris termékfejlesztés

- Az Európai Unión belül minden harmadik új forgalombahozatali engedély biotechnológiai eredet¶.

- 2015-ben a globális forgalmat �gyelembe véve, a tízlegnagyobb forgalmú termék közül hét, szintén biológiaikészítmény volt.

- A biológiai termékek világszerte a gyógyszergyártók klinikaifejlesztés alatt álló készítményeinek mintegy 50 százalékátképviselik.

- A Richter vezet®sége 2006-ban stratégiai döntést hozott arról,hogy belép erre a területre.

- 2008-ban a Richter elindította azt a közel 30 milliárd forintosberuházást, amelynek keretében biotechnológiai útonel®állított gyógyszeripari termékek fejlesztésére és gyártásáraszolgáló üzemeket épített Debrecenben.


Biologikum-analitikai munkabizottság ülése, 2017. május 4-5.,Balatonszemes

ifj. Bogsch Erik (Richter Gedeon):Bioszimiláris fejlesztések � Minden azanalitikán múlik


- BME Vegyészmérnöki és Biomérnöki KarELTE Természettudományi Kar, Biológiai Intézet

- Az oklevélben szerepl® szakképzettség megnevezése: Oklevelesbiotechnológus

- Az indítani tervezett specializációk: Gyógyszer-biotechnológia

- A szakfelel®s oktató: Vértessy Beáta és Nyitray László

- 20 f® (Az ELTE az ®szi, a BME a tavaszi félévekre vesz felmaximum 10-10 hallgatót)

- A bemenethez feltétel nélkül elfogadott (alap)szakok Atermészettudomány képzési területr®l a biológia, akörnyezettan, a m¶szaki képzési területr®l a biomérnöki, akörnyezetmérnöki alapképzési szak.


A BME és az ELTE kis létszámú, a gyakorlati képzésre nagyhangsúlyt helyez® mesterszak indítását kezdeményezi. A tervezettlétszámot a biotechnológiai ipar, azon belül is els®sorban az egyedülindítandó gyógyszer-biotechnológia specializáció ipari felvev®kapacitása szabja meg. A képzés egyik f® kezdeményez®je és aktívközrem¶köd®je, a Richter Gedeon Nyrt évi körülbelül a hallgatóinknegyedét tudja diplomamunka végzésére hallgatóként fogadni illetvediplomás pályakezd®ként alkalmazni. Az el®zetes felméréseinkalapján a végzett hallgatók el fognak tudni helyezkedni egyrésztbiotechnológiai kutató-fejleszt® és termel® cégeknél illetve olyanállamigazgatási intézményeknél, ahol szükséges a biotechnológiai(gyógyszer-biotechnológiai) tudás. A végzett hallgatók kb.egyharmada továbbléphet a szakterülethez kapcsolódó Doktoriképzésekbe.


A biotechnológia képzés laboratóriumi kapacitását tovább fogjaer®síteni egy most fejlesztés alatt álló épületrészben kialakítandó230 m2-es laboratóriumi és el®készít® helyiségekb®l álló blokk,amelyben a legkorszer¶bb, a korszer¶ biotechnológiaigyógyszergyárak sejt és analitikai vizsgálatait támogató m¶szerparkkerül kialakításra.

ELISA platereader (Spectramax iD3) real time PCR (QuantStudio 3)PCR (egyszer¶, asztali) HPLC FPLC Octet K2 (Bio-Layer Interferometry)Izotermális titrációs kaloriméter (ITC) Kapillár elektroforézisGéldokumentációs rendszer Áramlási cito�uoriméter (FCM/FACS)


Agilent TOF-MS rendszer, Dual spray ESI forrás, Dual Nanospayforrás, Diode Array Detector, High Performance Autosampler


A képzés programjaÁltalános természettudományi ismeretek:

- Biometria, biostatisztika, kísérlettervezés Lakné Komka Kinga

- Matematika: di�erenciálegyenletek Lángné Lázi Márta

- Bioinformatika Dosztányi Zsuzsanna

Bölcsészettudományi, társadalomtudományi, jogi ésközgazdaságtudományi ismeretek

- K+F és laboratóriumi management Salgó András

- Vállalatgazdaságtan Kövesi János

- Bioetika, biobiztonság L®w Péter


A képzés programjaBiológiai ismeretek

- Gyógyszerkémia Faigl Ferenc

- Sejtszint¶ biológiai szabályozás Vértessy Beáta

- Bioanalitika (2 óra) Szalai István

- Bioanalitika és biospektroszkópia gyakorlat (4 óra) SzalaiIstván

- Fehérjetudomány Kovács Mihály

- Kémiai biológia (2 óra) Perczel András


A képzés programjaBiotechnológiai ismeretek

- Bioreaktorok és a mérnöki gyakorlat I és II Németh Áron

- Fenntartható környezet toxikológia, ökotoxikológia MolnárMónika

- Gyógyszer és orvosi biotechnológia Pécs Miklós

- Gyógyszeripari mikrobiológia Sveiczer Ákos

- Környezeti és mez®gazdasági biotechnológia Tardy Gábor

- Géntechnológia, rekombináns fehérjék Nyitray László


Gyógyszer-biotechnológia specializáció � felel®se: SzarkaAndrás/Kacskovics Imre)(csak a KI tárgyai)

- Bio-spektroszkópia, tömegspektrometria (2 óra) PerczelAndrás

- Biokonjugátumok: szintézis, jellemzés, alkalmazás (2 óra)Hudecz Ferenc

- Bionanotechnológia (2 óra ea + 2 óra gy) Kiss Éva Varga Imre

- A fehérjekrisztallográ�a módszerei (2 óra ea + 2 óra gy)Harmat Veronika


BioanalitikaTárgyalandó témakörök: Az analitikai módszerek jellemzésére használt

alapfogalmak áttekintése, A biomolekulák analitikai vizsgálatának speciális

jellemz®i, Kromatográ�a (gázkromatográ�a, normál és fordított fázisú

folyadékkromatográ�a, HILIC, ioncserél® és méretkizárásos kromatográ�a, gél-

és a�nitáskromatográ�a), Spektroszkópiai módszerek (ultraibolya-látható,

�uoreszcens spektroszkópia), Elektroforézis (gélelektroforézis, kapilláris

elektroforézis), Centrifugálás (analitikai ultracentrifuga), Tömegspektrometria

(ionizációs módszerek, analizátorok, tandem tömegspektrometria,

peptidszekvenálás, LC-MS kapcsolás), Bioszenzorok, Az NMR spektroszkópia

analitikai alkalmazásai (eredetvizsgálat, gyógyszeranalitika, tisztaságvizsgálat,

toxikológia, metabolomika, automatizálás , PCA analízis, multidimenzionális és

multinukleáris módszerek), Termikus analízis, Immunanalitikai módszerek. A

fehérje adszorpció szerepe a bioanalitikai eljárásokban, Validálás és

min®ségbiztosítás


BioanalitikaOktatók:

- Vácziné Dr. Schlosser Gitta

- Dr. Bodor Andrea

- Dr. Eke Zsuzsanna

- Zsigrainé Dr. Vasanits Anikó

- Dr. Kiss Éva

- Dr. Tóvári József (Országos Onkológia Intézet)


Bioanalitika és biospektroszkópia gyakorlatA gyakorlat témakörei: Bioanalitika a hatósági elvárások (pl. ICH el®írások)

tükrében: módszerek a �zikai-kémiai jellemz®k (szerkezet) meghatározására,

tisztaságvizsgálat, szennyez®k (melléktermékek) meghatározása, mennyiségi

meghatározásra használatos módszerek, validálás és min®ségbiztosítás;

Spektroszkópiai módszerek; Tömegspektrometria alapjai és kapcsolt technikák

(LC-MS); Folyadékkromatográ�a alapjai (RP-HPLC, HILIC és

Ionkromatográ�a); Gél- és A�nitás kromatográ�ás tisztítások;

Folyadékromatográ�ás mintázat; Komplex bioanalitikai feladatmegoldás

(kismolekulás szennyez®kt®l a biomolekuláris hataóanyagig) HPLC-MS

technikával, Gélelektroforézis; Centrifugálás; NMR spektroszkópia;

Immunanalitikai módszerek


Bioanalitika és biospektroszkópia gyakorlatOktatók:

- Dr. Perczel András

- Vácziné Dr. Schlosser Gitta

- Dr. Bodor Andrea

- Dr. Eke Zsuzsanna

- Zsigrainé Dr. Vasanits Anikó

- Dr. Kiss Éva

- Dr. Tóvári József (Országos Onkológia Intézet)


Oktatók:

- Perczel András- Vácziné Schlosser Gitta- Bodor Andrea- Eke Zsuzsanna- Zsigrainé Vasanits Anikó- Kiss Éva- Hudecz Ferenc- Mészáros Róbert- Karancsiné Menyhárd Dóra- Varga Imre- Harmat Veronika- Szalai István- ??!!



A gyógyszerek forgalomba kerülését megel®z® eljárás soránfelmerül® feladatok szakszer¶ ellátására alkalmas és az ehhezkapcsolódó kémiai alapismeretekkel rendelkez® szakemberekképzése

Átlagbér 629 028 Ft(https://www.�zetesek.hu/�zetesek/gyogyszeripar/regulatory-a�airs-manager)

Nincs szervezett törzskönyvez® képzés Magyarországon!



- A szakképzettség oklevélben szerepl® megnevezése:Gyógyszertörzskönyvez® vegyész, Regulatory A�airs ManagerChemist

- A felvétel feltételei: vegyész, vegyészmérnöki, biológus,biomérnöki, anyagtudomány mesterképzésben vagy általánosorvos, gyógyszerész, állatorvosi osztatlan mesterképzésbenszerzett oklevél

- A képzési id® félévben: 2 félév

- A szakképzettség megszerzéséhez összegy¶jtend® kreditekszáma: 60 kredit

- Tandíj: 300 eFt/félév


szakirányú továbbképzési szakA képzésben résztvev®k

- képessé válnak a gyógyszerek törzskönyvezési dokumentumainakösszeállítására a megfelel® direktívák és jogszabályok szerint;

- elsajátítják a már forgalmazott készítmények törzskönyvénekkarbantartásához és megújításához szükséges ismereteket;

- megismerik a hatóságokkal való kapcsolattartás folyamatát;

- elsajátítják a felmerül® hatósági kérdések megválaszolásához szükségesismereteket;

- megfelel® szaktudásra tesznek szert a törzskönyvi dokumentáció részétképz® analitikai és �zikai-kémiai mérések eredményeinek értelmezéséhez;

- ismeri a hatóanyag és gyógyszergyártás technológiai folyamatát és akapcsolódó dokumentációt.



Alapismeretek 4 kreditJogi alapismeretek. Az EU jogrendszere. A magyar jogalkotás hierarchiája. A

szakmai hatóságok irányelvei, ajánlások. Informatikai alapismeretek.

Szakmai törzsanyag: összesen 30 kreditA törzskönyvi dokumentáció felépítése. A törzskönyvezés eljárásai és folyamata.

Elektronikus törzskönyvi dokumentáció összeállítása. Gyógyszeranalitika.

Min®ségellen®rzés, gyógyszerstabilitás vizsgálat és szennyezés-pro�l vizsgálat.

Gyógyszeripari kutatás fejlesztés. Gyógyszeripari adatbázisok. A

törzskönyvezési gyakorlata.



Speciális szakismeretek: összesen 20 kreditKorszer¶ gyógyszerformák. A hatóanyagok formulázása. A hatóanyag

célbajuttatásának lehetséges megoldásai. Farmakokinetika és

gyógyszermetabolizmus. Gyógyszer interakciók. Biofarmácia. Preklinikai és

klinikai fejlesztések a farmakokinetika és gyógyszermetabolizmus területén.

Menedzsment. A törzskönyvek állandó karbantartása, törzskönyvi megújítások

és módosítások. Farmakovigilancia. A gyógyszerek biztonságosságáról szóló

jelentések, mellékhatás �gyelések és jelentések. A min®ségbiztosítás és a

törzskönyvezés kapcsolata.

Szakdolgozat kreditértéke: 6 kredit



- Jogi alapismeretek Dr. Herényi Bulcsu (JuHaer R+D Kft.)

- Informatikai alapismeretek Dr. Zajzon Gergely (SemmelweisEgyetem)

- A törzskönyvi dokumentáció felépítése Dr. Herényi Bulcsu(JuHaer R+D Kft.)

- A törzskönyvezés eljárásai és folyamata Dr. Goóts Herta(Richter Nyrt.)

- Gyógyszeranalitika Csörgeiné Dr. Kurin Krisztina (ELTE)

- Gyógyszeripari kutatás-fejlesztés Dr. Hudecz Ferenc (ELTE)



- M¶szeres analitika laboratóriumi gyakorlat Dr. Eke Zsuzsanna(ELTE)

- Törzskönyvezési gyakorlat I.-II. Dr. Herényi Bulcsu (JuHaerR+D Kft.)

- Korszer¶ gyógyszerformák Dr. Kiss Éva (ELTE)

- Farmakokinetika és gyógyszermetabolizmus Dr. KlebovichImre (Semmelweis Egyetem)

- Korszer¶ kolloidkémiai vizsgálati módszerek (laboratóriumigyakorlat) Dr. Kiss Éva (ELTE)

- Menedzsment Dr. Herényi Bulcsu (JuHaer R+D Kft.)

- Farmakovigilancia Dr. Bönöczk Péter (Inparibus Kft.)



Oktatók:

- Csörgeiné Kurin Krisztina

- Eke Zsuzsanna

- Kiss Éva

- Hudecz Ferenc

- Szalai István

- ??!!

Várjuk a segít® ötleteket!

Documents

Biotechnológia mesterképzési szak Gyógyszertörzskönyvez ... · Biológiai ismeretek-Gyógyszerkémia Faigl Ferenc-Sejtszint¶ biológiai szabályozás Vértessy Beáta-Bioanalitika