Conditionnement Pharmaceutique

Conditionnement pharmaceutique

Pr. Ass. Younes RahaliLaboratoire de Pharmacie Galénique

et Pharmacotechnie Industrielle

PLAN

Généralités

Types de conditionnements pharmaceutiques

Articles de conditionnement primaire (AC1)

Articles de conditionnement secondaire (AC2)

Articles de conditionnement tertiaire (AC3)

Conclusion

4/19/2013 2/123

Généralités

Quoi ?

Pourquoi ?

AMM

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Généralités

Conditions de température et d’humidité :

25 °C à HR ambiante ;

40 °C à HR ambiante ;

40 °C à 75 % HR.

il importe que les matériaux retenus pourl’emballage primaire présentent :

— une bonne inertie chimique ;

— une perméabilité appropriée ;

— une neutralité satisfaisante (goût).

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Types de conditionnements

Articles de conditionnement :

AC1 / AC2 / AC3

Conditionnement primaire

La protection première de la forme

pharmaceutique.

L’inertie chimique des contenants et éléments de

bouchage, associée à une étanchéité appropriée,

est la caractéristique fondamentale de cette

phase.

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AC1 / AC2 / AC3

Conditionnement primaire

Les principaux matériaux utilisés sont à base de

verre, de thermoplastiques, d’élastomères et de

métal. Leur transformation génère des flacons, des

ampoules, des éléments de bouchage, des

pellicules, des films, des tubes.

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AC1 / AC2 / AC3

Conditionnement secondaire

Il est défini comme tout ce qui n’est pas en contact

direct avec la forme pharmaceutique et qui

contribue essentiellement à son identification.

Les étuis contribuent, à une autre échelle, à la

protection de la forme pharmaceutique.

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AC1 / AC2 / AC3

Conditionnement secondaire

Les matériaux utilisés dans cette phase sont

surtout à base de papiers et dérivés (carton plat).

Les articles sont les étiquettes en papiers ou

thermoplastiques, les notices et les étuis.

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AC1 / AC2 / AC3

Conditionnement tertiaire

Le rôle des composantes du conditionnement

tertiaire est d’assurer le regroupement des étuis

issus du conditionnement secondaire dans des

emballages appropriés pour la logistique.

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AC1 / AC2 / AC3

Conditionnement tertiaire

Les articles utilisés sont les films

thermoplastiques pour le banderolage ou

fardelage, des étuis et les caisses américaines.

Ici encore, le matériel (encaisseuses,

fardeleuses) joue un rôle important.

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AC1 / AC2 / AC3

Formes orales solides

Formes injectables

Autres Formes

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AC1 / AC2 / AC3


-Articles de conditionnement primaire jouant le

rôle de contenant

*Conditionnement alvéolaire (blister)

*Flaconnages en verre ou en plastique (pilulier)

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AC1 / AC2 / AC3


Les matériaux thermoplastiques thermoformés

utilisés sont : PA, PVC, PP, PS, PET, PVC/PVDC,

PVC/PE/PVDC...

PA = polyamides PVC = poly(chlorure de vinyl)

PP = polypropylène PS = polystyrène PE =

polyéthylène PET = poly(éthylène téréphtalate)

PVDC = poly(chlorure de vinylidène).

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AC1 / AC2 / AC3


Types de blisters

(Formes)

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AC1 / AC2 / AC3


Types de blisters

(Structures)

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AC1 / AC2 / AC3


Schéma de fonctionnement d’ensemble du module

primaire d’une ligne de conditionnement

pharmaceutique

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AC1 / AC2 / AC3


Schéma de fonctionnement d’ensemble du module

primaire d’une ligne de conditionnement

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AC1 / AC2 / AC3


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AC1 / AC2 / AC3


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AC1 / AC2 / AC3


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AC1 / AC2 / AC3


Cas des blisters "strip-seal »

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AC1 / AC2 / AC3

*Flaconnages en verre ou en plastique (pilulier)

Le conditionnement alvéolaire est la forme la plus

répandue actuellement pour la protection des

formes orales sèches. Néanmoins, on trouve

encore cette forme galénique conditionnée en

flaconnage en verre moulé ou en thermoplastique.

Verres de type III.

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AC1 / AC2 / AC3

Formes orales solides (comprimés, dragées,

gélules...)

-Articles de conditionnement primaire jouant le

rôle d’élément de bouchage

*Pellicule en aluminium pour l’operculage des

blisters

*Capes à une, deux ou trois pièces

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AC1 / AC2 / AC3

*Pellicule en aluminium pour l’operculage des

blisters

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AC1 / AC2 / AC3

Cas des gélules

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AC1 / AC2 / AC3

Cas des gélules

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Tableau 1 – Spécifications des gélules

Taille Longueur du corps

(mm)

Longueur de la tête (mm)

Tolérance ± 0,03 mm

000 22,0 13,0

00 20,2 11,4

0 18,6 10,9

1 16,5 9,7

2 15,1 8,9

3 13,5 7,9

4 12,3 7,2

5 9,1 5,8

Tolérance ± 0,05 mm

000 9,53 9,87

00 8,16 8,51

0 7,33 7,63

1 6,62 6,90

2 6,07 6,35

3 5,56 5,82

4 5,06 5,32

5 4,67 4,90




AC1 / AC2 / AC3

Formes injectables

-AC primaire jouant le rôle de contenant

-AC primaire jouant le rôle d’élément de

bouchage

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AC1 / AC2 / AC3

Formes injectables


*Caractéristiques des verres

*Ampoules, flacons, carpules et seringues

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AC1 / AC2 / AC3


Les spécifications générales des verres

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AC1 / AC2 / AC3


.la silice (SiO2), élément de base assurant la

vitrification, provient du sable.

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AC1 / AC2 / AC3


Types de verres :

.verres neutres

.verres résistants

.verres sodocalciques silicatés

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AC1 / AC2 / AC3


Résistance hydrolytique

Les pharmacopées définissent la résistance

hydrolytique comme étant celle qu’offre le verre à

la cession de substances solubles dans l’eau,

dans des conditions déterminées de contact avec

ce milieu.

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AC1 / AC2 / AC3


Formes pharmaceutiques

Les récipients en verre borosilicaté et en verre

neutre (verre de type I ou HC1) sont

essentiellement destinés à des préparations

injectables, car ils possèdent une résistance

hydrolytique élevée due à la composition chimique

dans la masse.

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AC1 / AC2 / AC3



Les récipients en verre sodocalcique silicaté, ayant

subi un traitement de surface approprié, ont une

résistance hydrolytique élevée et sont

essentiellement utilisés pour les lyophilisats (verre

de type II ou HC2).

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AC1 / AC2 / AC3



Les récipients en verre sodocalcique silicaté non

traité (verre de type III ou HC3) ont une résistance

hydrolytique faible. Ils sont utilisés pour les formes

galéniques solides (sèches), sirops ou

suspensions biologiques buvables.

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AC1 / AC2 / AC3



Les récipients pour préparations injectables sont

en verre incolore ; sauf dans les cas de

préparations extrêmement sensibles à la lumière

où ils peuvent être en verre coloré.

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AC1 / AC2 / AC3

Formes injectables



*Ampoules, flacons et seringues

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AC1 / AC2 / AC3


Formes injectables

Autres Formes

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AC1 / AC2 / AC3

-AC1 jouant le rôle de contenant

On retrouve les tubes en aluminium obtenus par

emboutissage à froid et recouverts intérieurement

d’un vernis nitrocellulosique protégeant le

médicament de tout contact avec le métal.

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AC1 / AC2 / AC3


Les flaconnages en verre ou en

thermoplastique : sirops, suspensions ou gouttes

buvables, collyres, crèmes, pommades.

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AC1 / AC2 / AC3


Les suppositoires sont en conditionnement par

coulée directe.

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AC1 / AC2 / AC3


La machine de conditionnement des suppositoires.

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AC1 / AC2 / AC3

Papier et carton plat

blancheur et teinte ;

grammage ;

épaisseur ;

humidité ;

imprimabilité ;

rigidité.

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AC1 / AC2 / AC3


Le papier et le carton plat se différencient

essentiellement par le grammage.

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AC1 / AC2 / AC3


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AC1 / AC2 / AC3


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AC1 / AC2 / AC3


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AC1 / AC2 / AC3


Stockage

Les conditions les plus favorables sont :

T = 20 C / HR = 50 à 60 %.

Si les étuis sont stockés à HR = 90 %, le carton

perd une part appréciable de sa rigidité.

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AC1 / AC2 / AC3

Articles de conditionnement tertiaire pour le

groupage

Ce sont des films thermoplastiques pour le

banderolage et le fardelage.

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AC1 / AC2 / AC3

Articles de conditionnement tertiaire pourl’expédition

Constitution d’une caisse-carton (caisseaméricaine)

Une caisse est essentiellement constituée de :

— une couverture intérieure ;

— une ou plusieurs cannelures ;

— une couverture extérieure.

L’assemblage adéquat de ces éléments permetd’obtenir des caisses de force souhaitée (200, 300,400... N).

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Conclusion

L’aptitude des matériaux (articles) et des matériels

(machines) permettant d’assurer une bonne

efficacité des opérations de conditionnement est le

garant de la protection des vertus thérapeutiques

du médicament.

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Documents

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