Istruzione Operativa

Test molecolare rapido per SARS-CoV-2

DMPO/ UOC PATOLOGIA CLINICA/ DEA/ UOC PS E

BREVE OSSERVAZIONE

DATA 4 agosto 2020

REV 0

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ISTRUZIONE OPERATIVA TEST MOLECOLARE RAPIDO PER L’INDIVIDUAZIONE PRECOCE E ATTIVA

DI INFEZIONI DA SARS – CoV-2

Referente del Gruppo di Lavoro

Dott.ssa Paola Masala

Firmato

Verificato

Risk Manager

Dott. Franco D’Ignazio

Firmato

Approvato Direttore Sanitario Direttore ff DMPO Direttore DPS

Dr. Antonio Fortino

Dr.ssa Paola Masala

Dr.ssa Antonella Leto

Firmato

Firmato

Firmato

Gruppo di Lavoro

Nome e Cognome Qualifica Dott.ssa Mariarosa Gaudio Direttore UOC Patologia Clinica

Dott.ssa Rosa Maida Direttore DEA

Dott.ssa Paola Masala Direttore ff DMPO

Dott.ssa Maria Pia Ruggieri Direttore UOC PS e Breve Osservazione

Dott.ssa Maria Pia Randazzo Responsabile UOSD SIO

Dott.ssa Eleonora Bruno PO Diagnostica medicina trasfusionale. Servizi Ambulatoriali

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INDICE

Introduzione Pag. 3

Scopo Pag. 3

Campo di applicazione Pag. 3

Destinatari Pag. 4

Abbreviazioni e definizioni Pag. 4

Parole chiave Pag. 4

Standard e indicatori Pag. 4

Descrizione delle attività Pag. 4

Matrice delle responsabilità Pag. 6

Archiviazione e pubblicazione Pag. 7

Allegato

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INTRODUZIONE Alla luce dei recenti dati della letteratura relativi alla pandemia COVID-19, si conferma che il tampone rinofaringeo (NF) e orofaringeo (OF) rappresenta attualmente il più pratico ed efficace tra i tamponi eseguibili (secondo gli organismi internazionali e e sulla base delle indicazioni del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità), avendo una maggior sensibilità nell’isolamento del virus, soprattutto nella prima fase dell’infezione ed una relativa facilità di esecuzione Il tampone rinofaringeo richiede una minima conoscenza dell’anatomia e della procedura per poter essere eseguito, anche attraverso video-tutorial e immagini di formazione. Di fatto, il tampone rinofaringeo comprende anche il tampone nasale anteriore. In alcuni selezionati casi, è necessario avere molto tempestivamente la risposta del test ed è per questo motivo che il Laboratorio Analisi si è dotato di un determinato numero di test molecolari rapidi (VITA-PCR Sars-CoV-2). . SCOPO In attuazione della Delibera 614 del 27 luglio 2020, scopo della presente Istruzione è quello di definire la tipologia di pazienti a cui richiedere l’ esecuzione del test molecolare rapido su tampone NF/OF, in considerazione del limitato numero di test disponibili e del trade off fra vantaggi/limiti del test stesso e di precisare le modalità operative. Secondo quanto stabilito:

1. dalla nota della Regione Lazio n° 577207 del 1 luglio us “Emergenza COVID-19 Identificazione precoce e attiva delle infezioni da SARS-CoV-2 in specifici contesti assistenziali”

2. dalla nota della Regione Lazio n° 633182 del 16 luglio us “Individuazione precoce e attiva di infezioni da SARS –Cov-2, precisazioni”

oltre a mantenere tutte le misure precauzionali finora raccomandate, al fine di intercettare precocemente eventuali casi positivi è necessaria l’esecuzione del tampone nasale e OF per tutti i pazienti che accedono in ospedale in regime di ricovero sia elettivo che in urgenza.

CAMPO DI APPLICAZIONE Il test molecolare rapido, cod. di accettazione RCOVID19, può essere richiesto dal P.S generale e ostetrico esclusivamente nei seguenti casi in ordine di priorità decrescente, inserendo obbligatoriamente nel campo “Quesito Diagnostico” una delle motivazioni previste::

1. travaglio attivo 2. Taglio cesareo urgente/emergente 3. intervento chirurgico in emergenza 4. trauma maggiore 5. paziente vittima di violenza 6. paziente psichiatrico in attesa di TSO/Ricovero in SPDC 7. sovraffollamento Pronto Soccorso in caso che la “ zona sporca”, dedicata ai sospetti Covid, sia

completamente occupata. 8. autorizzato DMPO (l’autorizzazione della DMPO non determina alcuna priorità). Tali autorizzazioni sono

possibili solo durante gli orari di attività della DMPO. Al di fuori di questi quindi i criteri applicabili saranno ESCLUSIVAMENTE quelli indicati dall'1 al 7.

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DESTINATARI Medici, CPSI, CPSO, TLSB, TSRM

ABBREVIAZIONI E DEFINIZIONI DPS Dipartimento delle Professioni Sanitarie DMPO Direzione Medica Presidi Ospedalieri BO Blocco Operatorio OF Oro faringeo NF Nasofaringeo

PAROLE CHIAVE Tampone oro- rinofaringeo, diagnosi, COVID 19, ricovero

STANDARD ED INDICATORI Numero test rapidi eseguiti/ N° pazienti con le caratteristiche individuate = 90% Rilevazione mensile effettuata tramite ICT

DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’

Tamponi rinofaringeo e orofaringeo Questa specifica tipologia di test prevede l’uso esclusivo di tamponi con asta non in legno. Il test molecolare rapido prevede una tempistica di esecuzione di 20’ per singolo test, Oltre i tempi legati alla pre analitica, dalla presa in carico in laboratorio. Il tempo medio di refertazione è quindi <1 ora. Nel caso in cui dovessero arrivare più richieste di test rapido in contemporanea il test verrà eseguito secondo ordine di arrivo e classe di priorità riportata in Campo di Applicazione. La richiesta da parte del Medico richiedente deve obbligatoriamente riportare, nel campo “ quesito diagnostico”, il motivo della richiesta tra quelli indicati nel “Campo applicazioni”. In assenza di tale indicazione, o qualora l’indicazione non sia fra quelle comprese fra i punti 1 – 7 del precedente capoverso, il tampone verrà eseguito con la metodica tradizionale. Per l'esecuzione del test rapido il tampone deve essere eseguito e consegnato in laboratorio tassativamente entro 10 min. al massimo, altrimenti non se ne garantisce il risultato e il trasporto deve avvenire separatamente dai tamponi che verranno eseguiti con procedura standard. Qualora il test rapido dovesse risultare positivo, il Laboratorio rilascerà il referto e ne darà comunicazione alla UO richiedente; il Medico della UO, nelle more della creazione di una richiesta automatica informatizzata di un test reflex, dovrà quindi inviare al Laboratorio la richiesta per il test tradizionale che il laboratorio eseguirà sullo stesso tampone utilizzato per il test rapido, senza che il paziente sia sottoposto a nuovo tampone. Ogni positività al test rapido deve essere pertanto confermata dal tampone tradizionale. In attesa dei risultati di quest’ultimo, si attuano comunque le misure previste per i casi confermati. Nel caso in cui il n. di richieste di test molecolare rapido comporti per alcuni tamponi tempi di esecuzione uguali o superiori all’esecuzione del test tradizionale, il dirigente della Patologia Clinica disporrà l’esecuzione con test non rapido. Per entrambi i tipi di tampone il laboratorio NON ACCETTERÀ campioni privi di corretta richiesta e chiara indicazione richiesta e/o che non siano correttamente etichettati e qualora dovesse essere consegnato per errore un campione non etichettato lo stesso verrà smaltito alla presenza del trasportatore e del personale del laboratorio analisi; in tal caso, la UO richiedente dovrà sottoporre il paziente a nuovo tampone

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Codifiche amministrative In PS: inserimento in GIPSE (in aggiornamento) delle seguenti informazioni:

Prestazione principale= “91121” per test molecolare tradizionale; “91122” per test molecolare rapido

Tipo Esenzione= “2” esenzione totale

Codice Esenzione= “5G1” Esenzione per Covid

Tali informazioni andranno ad alimentare il flusso SIES; ai fini amministrativi, le informazioni andranno ad alimentare il flusso SIAS come da nota della Regione Lazio.

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MATRICE DELLE RESPONSABILITA’

FIGURE PROFESSIONALI ATTIVITÀ

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Approvvigionamento dei materiali occorrenti

C R

Prescrizione e lettura test molecolare

R

Preparazione dei materiali occorrenti

R C

Esecuzione tampone

R

Trasporto campioni presso laboratorio dedicato

R

Esecuzione test rapido

R

Refertazione test

R

Verifica adesione alla procedura

C C R

Diffusione della procedura

R

Archiviazione della procedura

R

Revisione della procedura

R

Legenda : R: Responsabile C: Coinvolto I: Informato

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ARCHIVIAZIONE E PUBBLICAZIONE La procedura sarà pubblicata sul portale intranet aziendale, Sezione Documenti, PDTA, Protocolli e istruzioni operative. Invio a tutto il personale da gruppo portale (portale@hsangiovanni.roma.it)

RIFERIMENTI

• Centers for Disease Control and Prevention. Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens from Persons for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Atlanta, GA: CDC; 2020.

• ISS – Raccomandazioni per il prelievo , conservazione ed analisi sul tampone oro rinofaringeo per COVID 19. 29 Maggio 2020

• ISS – Raccomandazioni per il prelievo , conservazione ed analisi sul tampone oro rinofaringeo per COVID 19. 17 Aprile 2020

• ISS – Raccomandazioni per il prelievo , conservazione ed analisi sul tampone oro rinofaringeo per COVID 19. 6 Aprile 2020

• Ordinanza Z34 del 18 aprile 2020

• Nota Regione Lazio prot. n° 261074 del 1 aprile 2020

• Nota Regione Lazio prot. n° 577207 del 1 luglio 2020 “ Individuazione precoce e attiva di infezioni da SARS-CoV-2

• Nota Regione Lazio prot. n. 583219 del 2 luglio "Modifica operativa flusso dati SARS-CoV-2 riportato nell'allegato A Tracciato record sezione laboratorio di cui alla nota 0400571 del 5 maggio 2020

• Nota della Re n° 633182 del 16 luglio 2020 “ Individuazione precoce e attiva di infezioni da SARS-CoV-2, precisazioni Regione Lazio

• Delibera Azienda San Giovanni-Addolorata n. 614 del 27 luglio 2020.