Emulsi-Non Steril

Embed Size (px)

DESCRIPTION

emulsi non steril

Text of Emulsi-Non Steril

PowerPoint Presentation

EmulsiKelompok 2Arnelia Sulistyowati 12013008Eva Riani11010071Nadia Fahmi S.11010040Pengertian umum sediaan EmulsiEMULSI adalah sediaan farmasi yang mengandung bahan obat cair atau larutan obat, terdispersi dalam cairan pembawa. Distabilkan dengan zat pengemulsi atau surfaktan yang cocok (Farmakope Indonesia)Fase terdispers diubah menjadi tetesantetesan kecil yang berukuran 0,1-100 mm

Persyaratan & Tujuan Pembuatan EmulsiSyarat

Komponen EmulsiKomponen EmulsiJenis-jenis Emulgator

Jenis-jenis EmulgatorJenis-jenis EmulgatorJenis-jenis EmulgatorSynthetic Emulsifying Agents1) Anionic: (pH > 8)Sodium stearatePotassium laurate Sodium dodecyl sulfateSodium sulfosuccinate.Sodium or potassium oleateTriethanolamine stearatesodium lauryl sulfate.

2) Cationic: (pH 3-7) Benzalkonium chloride, Benzethonium chlorideQuaternary ammonium salts.

3) Non Ionic (pH 3-10)Polyglycol, Fatty acid esters, Lecithin.Sorbitan esters (Spans). Polyoxyethylene derivatives of sorbitan esters (Tweens), Glyceryl esters.Jenis-jenis EmulgatorKomponen TambahanKomponen Tambahan

Komponen Tambahan

Komponen TambahanEvaluasi EmulsiEvaluasi IPC (In Process Control)Evaluasi IPC (In Process Control)Evaluasi PPC (Post Process Control)Evaluasi PPC (Post Process Control)Evaluasi PPC (Post Process Control)Penentuan volume terpindahkan (FI IV , hal1089)Melihat kesesuaian volume sediaan, jika dipindahkan dari wadah asli, dengan volume yang tertera pada etiketPenafsiran HasilVolume rata-rata campuran larutan, emulsi/suspensi, atau sirup yang diperoleh dari10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah kurang dari95% dari volume pada etiket.Jika Aadalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yangtertera pada etiket akantetapitidak satu wadahpun volumenya kurangdari 95% atauB adalahtidak lebihdari 1 wadah, volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% volume terterapada etiket dilakukan uji tambahan terhadap 20 wadah tambahan.Persyaratan: Volume rata-rata larutan atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah tidakkurang dari 100% dari yang tertera di etiket, dan tidak lebih dari 1 dari 30 wadahvolume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari yang tertera di etiketEvaluasi PPC (Post Process Control)Penentuan ukuran globul (Far-Fis, hal430-431; Lachman Practice edisi III,hal 531)TujuanMengetahui stabilitas emulsi dengan melihat ukuran globulemulsiPrinsipPenentuan ukuran globul rata-rata dan distribusinya dalam selang waktu tertentudengan menggunakan mikroskop atau denganpenghitung elektronikPenafsiran HasilUkuran globul berkisar 0,25-10m dan mengikuti distribusi normal

Evaluasi PPC (Post Process Control)Pengukuran viskositas dan sifat aliran TujuanMengetahui viskositas dan sifat aliran emulsi dan menjamin kenyamananpenggunaanPrinsipMelakukan pengukuran viskositas dalam berbagai kecepatan dengan viscometerBrookfield untuk mendapatkan viskositas dan diagram sifat aliranemulsiPenafsiran HasilViskositas dan sifat aliranmemenuhi spesifikasi

Evaluasi PPC (Post Process Control)Volume sedimentasi (Disperse System vol II1989, hal.303)TujuanMelihat kestabilan emulsi yang dihasilkanPrinsipPerbandingan antara volume akhir (Vu) sedimen dengan volume asal (Vo) sebelumterjadipengendapanPenafsiran HasilSemakin besar nilai Vuatau nilai F=1 atau mendekati 1, semakin baiksuspendibilitasnya dan kurva yang terbentuk antara F terhadap waktu membentukgaris yang horisontal atau sedikit curam. Bila F>1 terjadi flok sangat longgar danhalus maka perlu zat tambahanEvaluasi PPC (Post Process Control)Sentrifugasi ( Teori dan Praktek Farmasi Industri, vol II, hal1081)TujuanPemeriksaan kestabilan emulsiPrinsipPengujian dilakukan dengan melakukan setrifugasi sediaan emulsidengan kecepatansentrifuga yang dinaikkan secara bertahap dalam waktu tertentuPenafsiran HasilMakin tinggi kecepatan sentrifugasi yang dapat ditahan oleh emulsi, berarti emulsi semakin stabilEvaluasi PPC (Post Process Control)

Identifikasi Penetapan kadar Keseragaman kandungan

Penafsiran hasil Sesuai dengan yang tertera padamonografi

Evaluasi PPC (Post Process Control)Evaluasi Biologi (untukzat aktifantibiotik)Uji Efektivitas Pengawet (FI IV , hal 854-855)PrinsipInokulasi mikroba padasediaan untuk mengetahui efektifitas pengawet padasediaan dengan cara menginkubasi tabung bakteri (Candida albicans, Aspergillus Niger, Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus aureus) biologis yang berisi sample dari inokula pada suhu20atau 25 C dalam media Soybean-Casein DigestAgarPenafsiran HasilSuatu pengawet dinyatakan efektif bila :Jumlah bakteri viable padahari ke-14 berkurang hingga tidaklebih dari 0,1 % darijumlah awalJumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang darijumlah awalJumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap ataukurang dari bilangan yang disebut pada adan bEvaluasi PPC (Post Process Control)Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi (untuk zat aktif antibiotik) (FI IV, hal891-899)Menentukan aktivitas antibiotik selama proses pembuatan dengan melihat dua parameter, yaitu konsentrasi hambatminimum (KHM) dan diameter hambat, dengan menggunakan metode turbidimetri ataulempeng silinder.Penafsiran HasilPotensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan metode garis lurus transformasi log dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan uji linieritas (FI IV,hal 898). HargaKHM yang makin rendah, makin kuat potensinya. Pada Umumnya antibiotik yangberpotensi tinggi mempunyai KHMyang rendah dandiameter hambat yg besar

Evaluasi PPC (Post Process Control)3. Kandungan zat antimikroba(khusus untuk formula yangmenggunakan pengawet)(FI IV hal 939-942)Khusus Pengawet : Metode I Kromatografi gas (Benzilalkohol, Klorbutanol, Fenol, Nipagin-Nipasol)Metode II Polarigrafi (Fenil Raksa (II) Nitrat, Timerosal)Prinsip:Penentuankandunganzat antimikroba (kadar pengawet terendah) yang masih efektif dengan menggunakankromatografigas atau polarografi(sesuaikan denganpengawet yangdigunakan), tetapi tidaklebihdari20% dari jumlah yang tertera dietiket.Persyaratan :Produk harus mengandung sejumlah zat antimikroba seperti yang tertera pada etiket 20%.Penafsiran Hasil :kandungan zat antimikroba dinyatakan dalam satuan b/v atauv/vThanks for your attention