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La terapia biológica supone un gran
AVANCE TERAPÉUTICOen el tratamiento de las enfermedades
inflamatorias inmunomediadas
Es capaz de modificar el curso de la enfermedad con un elevado impacto en calidad de vida
AVANCE TERAPÉUTICO
Capaz de modificar el curso de la enfermedad mejorando la calidad de vida
…y tiene un IMPACTO ECONÓMICO muy elevado
nº ptes coste/tratamientos
sara-kurfess-745439-unsplash
USORACIONAL
EFECTIVIDADELEVADO
COSTE
RIESGOS
Abatacept, adalimumab, infliximab, certolizumab…
Tofacitinib y baricitinib.
Metotrexato, leflunomida, sulfasalazina…
Ibuprofeno, naproxeno, celecoxib…
Hidrocortisona, metilprednisolona…
AINES
GLUCOCORTICOIDES
FAME sintéticos convencionales
FAME biológicos
Sociedad Española de Reumatología. Guía de Práctica Clínica para el Manejo de Pacientes con Artritis Reumatoide. Guipcar. 2017.
FAMESint. dirigidos
TRATAMIENTO AR
Elevado impacto para SNS
ANR
TRATAMIENTO AR
AR EA AIJ AP P CU EC Otras indicaciones
Abatacept
Adalimumab Hidradenitis supurativa, Uveítis
Anakinra CAPS
Apremilast(#)
Baricitinib(#)
Certolizumab
Etanercept
Golimumab
Infliximab
Ixekizumab
Rituximab LNH, LLC, GPA, PAM
Secukinumab
Tocilizumab
Tofacitinib(#)
Ustekinumab
Vedolizumab
Indicación autorizada
EVALUACIÓN Y TENDENCIA DEL MERCADO
FARMACÉUTICO ESPAÑOL
Almarza C, Martínez M. Evolución y tendencia del mercado farmacéutico español. IQVIA. 2018.
FÁRMACOS BIOLÓGICOS
ANR
FÁRMACOS SUPERVENTAS 2017
Trincado B. Los fármacos superventas de los grandes laboratorios. Cinco días. 2017.ANR
MÚLTIPLES FACTORES para LA
SELECCIÓN DEL TRATAMIENTO
SELECCIÓN
Indicación
Efectividad
Riesgos
Características del paciente
Coste
Preferencias del paciente
EVALUACIÓN ECONÓMICA FÁRMACOS
Escasez de recursos
Coste de oportunidad
Asignación de recursos
Los recursos sonLIMITADOS.
Se sacrifican otrasopciones al asignarlos recursos.
Asignar los recursos deforma eficiente.
1.
2.
3.
ANR
INVERSIÓN Photo by Didier Weemaels on Unsplash
TIPOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA
Valoración de los efectos sobre la salud
Valoración de los costes
Minimización de Costes(AMC)
alternativas con igual efecto sobre la salud
unidades monetarias
Coste-efectividad(ACE)
unidades de efectividad unidades monetarias
Coste-utilidad(ACU)
unidades de efectividad ajustadas por calidad de
vida (p.ej. AVAC)unidades monetarias
Coste-Beneficio(ACB)
unidades monetarias unidades monetarias
1
2
3
4
Minimización de Costes
Se comparan dos o más opciones que tienen el mismo efecto sobre la salud,misma eficacia, efectividad, mismos riesgos, mismos efectos secundarios, etc.
Se comparan únicamente sus costes y se elige la alternativa más económica.
Hipotesis: Los tratamientos biológicos son
equivalentes
¿Son los tratamientos biológicos para la artritis
reumatoide equivalentes?
1 Minimización de Costes
Se comparan dos o más opciones que NO tienen el mismo efecto sobre la salud,misma eficacia, efectividad, mismos riesgos, mismos efectos secundarios, etc.
Se comparan la efectividad incremental y se elige la alternativa más eficiente.
2 Análisis coste-efectividad
Los tratamientos biológicos NO son equivalentes
¿Son los tratamientos biológicos para la artritis
reumatoide equivalentes?
EFICACIA
Photo by NeONBRAND on Unsplash
SEGURIDAD
Photo by Matthew Waring on Unsplash
COSTE
Photo by Fabian Blank on Unsplash
APROXIMACIÓN INCREMENTAL¿Cuál es la diferencia del medicamento Nuevo con el Comparador?
ANÁLISIS COSTE-EFECTIVIDAD O COSTE-UTILIDAD
Razón coste-efectividad incremental:
Ortega A. Farmacoeconomía. En: Gamundi Planas MC, coordinador. Farmacia Hospitalaria, tomo I. 3ª Edición. Madrid: Fundación Española de Farmacia hospitalaria; 2002. p.599-623.
+ frecuente
(CN>CC y EN>EC):ACU: coste /AVAC adicional
COMPARADOR
ANR
APROXIMACIÓN INCREMENTAL
Ante el “DILEMA”…
-¿El coste añadido justifica el beneficio adicional que suadopción supone?
-¿Se podría conseguir un mayor beneficio empleando otrosrecursos?
-¿Cuánto está dispuesto a invertir el SNS por AVAC adicionalganado?
UMBRAL DE COSTE-EFECTIVIDAD (UCE)
ANR
(UMBRAL COSTE-EFECTIVIDAD (UCE)
¿Cuánto está dispuesto a pagar por una unidad adicional de efectividad?
CONTROVERSIAS
200230.000€/AVAC
Sacristán JA, Oliva J, Del Llano J, Prieto L, Pinto JL. ¿Qué es una tecnología sanitaria eficiente en España? Gac Sanitaria 2002;16:334-43.García-Lorenzo B, Vallejo-Torres L, Trujillo-Martín M, Perestelo-Pérez L, Valcárcel-Nazco C,Serrano Aguilar P. Evaluación económica busca umbral para apoyar la toma dedecisiones. Rev Esp Salud Pública. 2015;89: 537-44.
201521.000€/AVAC
2017Value-based
pricing
ANR
26
…con un presupuesto determinado
Eficacia en el endpoint
Eficacia a medio plazo
Eficacia a largo plazo y persistencia al tratamiento
OBJETIVO
Tratar mayor número de pacientes
EFICIENCIA
> Nº Pacientes respondedores
< Nº Pacientes sin respuesta
EVALUACIÓN ECONÓMICA FÁRMACOS
EVALUACIÓN ECONÓMICA
EFICIENCIA
PRIORIZAR VALOR
CONTENER LOS COSTES
Reducir costes de nuevos agentes
Beneficio clínico más exigente
IMPACTO PRESUPUESTARIO
SOSTENIBLIDAD
Ortega A, Marín R, Fraga D, López-Briz E, Puigventós F. Guía de evaluación económica e impacto presupuestario en los informes de evaluación de medicamentos.SEFH.2016:97.
ANR
IMPACTO PRESUPUESTARIO
ANR
IMPACTO PRESUPUESTARIO (≈ACE, ACU)
1. El pagador puede dar o no cobertura.2. Existencia o no de recursos suficientes para afrontar la
adquisición de un nuevo fármaco.3. El tamaño de la población diana.
UCE-IMPACTO PRESUPUESTARIO
Coplés A, Espinosa C, Gasoi M, Gilabert A, Puig J, Rubio A, et al. Guía para la definición de criterios de aplicación de esquemas de pago basados en resuiltados (EPR) en elámbito farmacoterapéutico (acuerdos de riesgo compartido). CatSalud. 2014.
ANR
Evaluaciones basadas en el valor (VBA)
EVALUACIONES BASADAS EN EL VALOR (VBA)
EVALUACIONES TRADICIONALES
CosteSeguridadEficacia
CRITERIOS ADICIONALES
Necesidades no cubiertasBeneficio terapéutico
Gravedad de la enfermedadCostes indirectos
FINANCIACIÓN DEL SISTEMA POR RESULTADOS
Hidalgo-Vega A. Más allá Del análisis Coste-Efectividad. Precios Basados en el Valor y Financiación Orientada a Resultados Como Vía de Sostenibilidad Para el SNS en España.Glob Reg Health Technol Assess. 2017; 4 (1): e60-4.
+
ANR
DATOS DE RESULTADOS EN SALUD
Ensayos clínicosEFICACIA ≠ Estudios post-autorización
EFECTIVIDAD
ANR
Aaltonen KJ, Ylikylä S, Tuulikki Joensuu J, Isomäki P, Pirilä L, Kauppi M. Efficacy and effectiveness of tumour necrosis factor inhibitors in the treatment of rheumatoid arthritis in randomized controlled trials and routine clinical practice. Rheumatology (Oxford). 2017;56(5):725-35.
DATOS DE RESULTADOS EN SALUD
EFICACIA vs EFECTIVIDAD de anti-TNF en AR
RESULTADOS-7,6-44% de los pacientes de la práctica clínica potencialmenteseleccionables en ECA.-Los pacientes potencialmente elegibles para ECA respuesta ACR50 1,6superior vs pacientes no elegibles.
ANR
Photo by Yogi Purnama on Unsplash
El efecto de los fármacos en la práctica clínica real.
REAL WORLD DATA (RWD)
DIFICULTADES EN SALUD: datos en múltiples localizaciones, datos no estructurados,subjetividad de los datos, falta de digitalización de la información, regulación y leyes…ANR
ACUERDOS INNOVADORES
Espín J, Oliva J, Rodríguez-Barrios JM. Esquemas innovadores de mejora del acceso al mercado de nuevas tecnologías: los acuerdosde riesgo compartido. Gac Sanit. 2010; 24(6): 491-7.
Empleados en el SNS
ANR
MEDICAMENTOS
BIOSIMILARES
ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Un medicamento biosimilar es una versión de un medicamentobiológico original o de referencia, cuyo periodo de exclusividad en el
mercado ha expirado, frente al que ha demostrado biosimilitud.
EJERCICIO DE COMPARABILIDAD
Asociación Española de Biosimilares. Guía de Medicamentos Biosimilares para farmacéuticos. BioSim. 2019:5.ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES. Switching
INTERCAMBIABILIDAD (SWITCH):Práctica médica que consiste en cambiar un medicamento porotro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en undeterminado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa—o con el consentimiento— del médico que la prescribe.
Comisión Europea. Documento informativo de consenso 2013: Todo lo que necesita saber sobre los biosimilares.
Competencia nacional de los estados miembro de la UE.
SWITCH bajo el conocimiento y laautorización del médico responsable ysiguiendo la política establecida en elcentro asistencial.
ANR
Jørgensen KK, Olsen IC, Goll GL, Lorentzen M, Bolstad N, et al. Long-term efficacy and safety of biosimilar infliximab (CT-P13) after switching from originator infliximab: open-label extension of the NOR-SWITCH trial. JIntern Med. 2019 ;285(6):653-69.
Park W, Suh CH, Shim SC, Molina FFC, Jeka S, et al. Efficacy and Safety of Switching from Innovator Rituximab to Biosimilar CT-P10 Compared with Continued Treatment with CT-P10: Results of a 56-Week Open-LabelStudy in Patients with Rheumatoid Arthritis. BioDrugs. 2017 Jun 9. doi:10.1007/s40259-017-0233-6.
Emery P, Vencovský J, Sylwestrzak A, Leszczyński P, Porawska W, et al. Longterm efficacy and safety in patients with rheumatoid arthritis continuing on SB4 or switching from reference etanercept to SB4. Ann RheumDis. 2017 Aug 9. pii: annrheumdis-2017-211591.
EVIDENCIA DEL SWITCHING
EVIDENCIAS QUE AVALAN LA INTERCAMBIABILIDAD
ANR
Asociación Española de Biosimilares. Guía de Medicamentos Biosimilares para farmacéuticos. BioSim. 2019:24.
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Oportunidad para el SNSMAYOR EFICIENCIA Y MEJOR ACCESO
ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Almaaytah A, Elhajji FD. Comparative Cost Efficiency of the Originator Drug of Infliximab and its Biosimilar for the Treatment of Rheumatoid Arthritis in the MENA Region. Int JPharm. 2019;9(1):12-5.Valido A, Silva-Dinis J, Saavedra MJ, Bernardo, N, Fonseca JE. AB1231 Efficacy and cost analysis of a systematic switch from originator infliximab to biossimilar ct-p13 of all patients with inflammatory arthritis from a single centre. Ann Rheum Dis. 2018; 77:1712-3.
Switch 17,4-21% de ahorro.
Switch 26,4% de ahorro.
ANR
ANÁLISIS COSTE-EFECTIVIDAD
Coplés A, Espinosa C, Gasoi M, Gilabert A, Puig J, Rubio A, et al. Guía para la definición de criterios de aplicación de esquemas de pago basados en resuiltados (EPR) en elámbito farmacoterapéutico (acuerdos de riesgo compartido). CatSalud. 2014.
Biosimilares
ANR
UCE-IMPACTO PRESUPUESTARIO
Coplés A, Espinosa C, Gasoi M, Gilabert A, Puig J, Rubio A, et al. Guía para la definición de criterios de aplicación de esquemas de pago basados en resuiltados (EPR) en elámbito farmacoterapéutico (acuerdos de riesgo compartido). CatSalud. 2014.
Biosimilares
ANR
Almarza C, Martínez M. Evolución y tendencia del mercado farmacéutico español. IQVIA. 2018.
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Más de un 60% del mercado de medicamentos biológicos ya ha perdidopatente y un 15% adicional la perderá en lo que queda de 2019.
ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Almarza C, Martínez M. Evolución y tendencia del mercado farmacéutico español. IQVIA. 2018.
Los nueve biosimilares comercializados en el mercado de medicamentos biológicos alcanzan una cuota del 18%
ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
González A, Ivanova Y, Zozaya N, Jiménez M, Hidalgo A. La introducción de los biosimilares en España. Estimación del ahorro para el Sistema Nacional de Salud. 2017. Fundación Weber.
ANR
PENETRACIÓN BIOSIMILARES ESPAÑA
INFLIXIMAB
ANR
PENETRACIÓN BIOSIMILARES ESPAÑA
ETANERCEPT
ANR
PENETRACIÓN BIOSIMILARES ESPAÑA
RITUXIMAB
ANR
PENETRACIÓN BIOSIMILARES ESPAÑA
ADALIMUMAB
ANR
PENETRACIÓN BIOSIMILARES ESPAÑA VS EUROPA
ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Onishchenko K, Alexopoulos ST, Curiale C, Tarallo M. Costs Associated with Non-Medical Switching from Originator to Biosimilar Etanercept in Patients with Rheumatoid Arthritis in the UK[abstract]. Arthritis Rheumatol. 2018; 70 (suppl 10).
¿TODO AHORRO?
Mayor uso de recursossanitarios tras el switch.
Non-author disclosure: Lorna Forse – Medical writing support funded by Pfizer
ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Liu Y, Yang M, Garg V, Wu EQ, Wang J, Skup M. Economic Impact of Non-Medical Switching from Originator Biologics to Biosimilars: A Systematic Literature Review. Advances in Therapy. 2019;36(8):1851–77.
Revisión sistemática de la literatura para evaluar y resumir la utilizaciónde recursos sanitarios y los costes referidos por el switch.
Financiación: AbbVie.
Resultados:-Más visitas a Urgencias.-Más consultas telefónicas.
¿TODO AHORRO?
ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Coste
ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Coste tratamiento actual
VSCoste tratamiento a
cambiar + coste S
ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Coste S =
coste de los problemas que supone el cambio
(switch)
ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
• Rechazo del paciente/médico• Falta de adherencia• Pérdida de la confianza en el nuevo
tratamiento• Adaptación al nuevo dispositivo• Tolerancia a la nueva formulación• Resistencia al cambio…
Tratamiento con otros tratamientosANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Coste
ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
< NO CAMBIAR
> CAMBIAR
ANR
Coste tratamiento actual
VSCoste tratamiento a
cambiar + coste S
ANR
Photo by Chris Liverani on Unsplash
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Caso de los múltiples biosimilares de adalimumab
1. Comisión de farmacia decide la inclusión de ADA1
2. Posterior oferta de ADA2, ADA3….
3. ADA1=100€ dosis4. ADA2=65€ dosis
ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Caso de los múltiples biosimilares de adalimumab
100 pacientes
Con el cambio: Ahorro de 3500€/mes
42000€ año
Suponiendo 5% de intolerancia, fallos,…y…
ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Caso de los múltiples biosimilares de adalimumab
cambio a otra molécula que no sea biosimilar
(aproximadamente 8000€ tratamiento/año de
media) = 40000€
…más el esfuerzo profesional del cambio.
ANR
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
ANRPhoto by Andrés Navarro
❓❓
MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
PRECIO INDICACIONES
PRESENTACIONES
FORMULACIÓN
ANR
Comité biológicos Farmacia-Reumatología
Prescripción médica Abucasis ®
Reunión multidisciplinar
Periodicidad: quincenalMiembros:-Reumatólogo-2 farmacéuticos
Aprobación
Denegación
ANR
Coste por respuesta (CPR)
Enero 2017-febrero 2019ANR
[email protected]@galenocc
Photo by Andrés Navarro