II Predavanje 3 2014kozmetologija

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Zakonski propisi u EU, SAD, Japanu za kozmetiku, DKP, kozmeceutikeDoc.dr.sc.Svetlana Goloorbin-Kon

Farmaceutski fakultet PodgoricaUniverzitet Crne Gore

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon

Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Vaei propisi u CGNe postoji diferencijacija izmeu kozmetike, DKP i kozmeceutika

Nacionalni pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opte upotrebe

Pravilnik odreuje uslove koje treba da ispuni kozmetiki preparat da bi se mogao staviti u promet

Prema Pravilniku kozmetiki proizvodi ne smeju da sadre hormone, antibiotike, pesticide i radioaktivne materije

Pravilnik definie kozmetike preparate kao sredstva za odravanje line higijene, negu i ulepavanje lica i tela


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Evropska UnijaU zemljama Evropske Unije vai zakonski propis Kozmetika direktiva 76/768/EEC (Cosmetics Directive 76/768/EEC) i dopune amandmana 6 i 7Kozmetiki proizvod je supstanca ili proizvod koji isti, neguje, titi, ulepava, parfimie, koriguje miris tela.Kozmetiki proizvodi se ne koriste za prevenciju bolestiKozmetiki proizvodi ne dovode do izleenjaKozmetiki proizvodi ne leeKozmetiki proizvodi ne spreavaju nastanak bolesti


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Evropska UnijaKD daje smernice u vezi sa:

Nainom obeleavanja/oznaavanja proizvoda i njegovog sastavaDozvoljenim i zabranjenim sastojcimaRokom trajanja kozmetikog preparataNainom ispitivanja bezbednosti i efikasnosti proizvodaUslovima koje treba proizvoa da ispuni ako eli svoj kozmetiki proizvod da plasira na trite EU


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*

KD sadri listu dozvoljenih :

konzervanasa (Lista I)antioksidansa (Listu II)boje (Lista III)aktivnih supstanci za kozmetiku (Lista IV), (upotreba ograniena, samo u koncentracijama koje su dozvoljene za pojedinu supstancu)vitamina i vitaminoida (Lista V)UV-filtara (Lista VI)


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*ANEKSI / LISTELista 1 - sadri kategorije kozmetikih proizvodaLista 2 - sadri spisak supstanci koje su zabranjene za upotrebu u kozmetikim proizvodimaLista 3 sadri spisak supstanci koje se mogu koristiti u farmaceutsko-tehnolokim formulacijama kozmetikih proizvoda, pod odreenim okolnostima (II dela)Lista 4 sadri spisak trajno (I deo) i privremeno (II deo) odobrenih bojaLista 5 sadri spisak supstanci koje su iskljuene iz okvira KDLista 6 sadri spisak trajno (I deo) i privremeno odobrenih (II deo) konzervanasaLista 7 - sadri spisak UV filtera koji se mogu koristiti u kozmetikim proizvodimaLista 8 sadri oznake i skraenice za ambalau i materijal za pakovanjeLista 9 sadri popis prihvaenih alternativnih metoda za ispitivanje kozmetikih proizvoda i njihovih sastojaka, koje mogu pouzdano zameniti testove na ivotinjama


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Aneks I, Lista IKategorije kozmetiih proizvodaKremovi, emulzije, losioni,gelovi i ulja za kou ruku, lica, nogu ...)Maske za lica (izuzev onih za piling)Obojene podloge (puderi, paste, tenosti)Make-up prakovi, prakovi posle kupanja, higijenski prakovi ...Toaletni sapuni, dezodorantni sapuni ...Parfemi, toaletne vode i kolonske vodeSoli, pene, ulja, gelovi idr za kupanje i tuiranjeDepilatoriDezodoransi i anti-perspirantiBoje i izbeljivai za kosu, za uvrivanje, pranje, omekavanje kose ...Kreme, pene i losioni za i posle brijanjaPreparati za prirpemu za minkanje i za skidanje minke sa lica i oijuPreparati za negu i bojenje usanaPreparati za negu usta i zubaLakovi za noktePreparati za spoljanju intimnu higijenuPreparati za sunanjePreparati za samopotamnjivanjePreparati za izbeljivanje koe (fleke, pege ...)Preparati protiv bora


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*7 Amandman Kozmetike Direktive76/768 EU/EC2004.god. poinje zabrana putanja u promet na trite EU kozmetikih proizvoda koji su testirani na ivotinjama Do 2013.god. e se jo dozvoljavati ispitivanje na ivotinjama radi procene toksine doze, reproduktivne toksinosti i toksokinetike supstanci i proizvoda jer je razvoj validovanih altrenativnih metoda veoma zahtevanMinimalni rok trajanja (minimal durability) tokom koga se kozmetiki proizvod moe koristiti a da ni na koji nain nije tetan za korisnika


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*7 Amandman7 Amandman navodi i obavezu proizvoaa kozmetikih proizvoda da INCI imenom oznae potencijalne alergene (parfemske i aromatine supstance)

7 Amandman sadri spisak od 26 supstanci od kojih je 16 supstanci poreklom iz prirode koji mogu biti uzronici pojave alergijskog kontaktnog dermatitisa (ekcema)



Kozmetiki preparati se dele u tri kategorije:

A grupa Preparati koji dolaze u dodir sa sluzokoom

B grupa

Preparati koji ostaju due vreme na koi

C grupaPreparati koji ostaju kratko vreme na koi i kosi i posle se odstranjuju ili se upotrebljavaju za farbanje kose ili noktiju


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Supstanca koja se koristi za proizvodnju preparata koji pripada grupi A moe da se koristi za proizvode iz grupe B i C,

Supstanca koja se koristi za proizvodnju preparata grupe B moe da se koristi za proizvode iz grupe C


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Bezbedni kozmetiki preparati

Da li upotrebom bezbednih kozmetikih sirovina uvek dobijamo bezbedne kozmetike preparate?


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*KD (Article 2)KD zahteva da svaki kozmetiki preparat, koji je puten na trite EU ne utie tetno na ljudsko zdravlje ako se primenjuje na odgovarajui i razuman nain.

Iskustva pokazuju da iako su koriene proverene, bezbedne supstance za proizvodnju kozmetikih preparata, ipak dolazi do ispoljavanja neeljenih efekata na kozmetiki preparat.Odreena supstanca ili meavina vie njih ispoljie dejstvo na ljudski organizam u skladu sa svojim fiziko hemijskim osobinama bez obzira to je smatrana bezbednom.


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Obeleavanje kozmetikih preparata prema KD EUPAORok upotrebe (mora biti naznaen ako je rok trajanja proizvoda krai od 30 meseci)


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*REACH regulativa(Registration Evaluation and Authorization of Chemicals)Od juna 2007.god. na snazi i ova regulativa u EU EC 1907/2006Zadatak joj je da regulie proizvodnju i promet svih hemikalija u okviru EU


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Testiranje na ivotinjama?Silico modeli elija su doprineli napretku u pravcu potpunog naputanja testiranja in vivo na ivotinjama.Tox Wiz bioinformatiki alat (sastoji se od baze podataka i softvera namenjenog inteligentnom pretraivanju baze.Tox Wiz baza sadri informacije:O vie od 4000 hemikalija lekova, industrijskih hemikalija, metabolita, otrova, aditiva O patologiji (vie od 1000 patologija povezanih sa vie od 10.000 molekula proteina, gena, hemikalija)O toksinim efektima (vie od 1300)O biohemijskim putevima (700 metabolikih i signalnih puteva prisutnih u ljudskom organizmu)O genima 8 vie od 20.000)O ortolognim enzimima/proteinima za 17 ivotinjskih vrstaU Tox Wiz bazu podataka je uloeno preko 100 ovek/godina rada i sadri vie od 4.000 000 naunih referenci, koje povezuju sve podatke.Kad bude pored genoma dekodovan proteom i metabolom i budu poznati svi procesi unutar elije, modelovanje unutar silico sistema bie neogranieno.Kozmetiki tretman ili leenje vrie se izmenom biohemijskih procesa odreenim molekulom/setom molekula a klasifikacija na lek, kozmetiku, dermokozmetike preparate , medicinsku kozmetiku ili kozmeceutike verovatno nee postojati.Informacije o Tox Wiz moete nai na www.camcellnet.com


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Konsolidacija Kozmetike Direktive 76/768/EEC30.12 2009. god. Evropski parlament i Savet EU usvojio je Konsolidovanu Kozmetiku Direktivu(Regulation (EC)No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of November 2009 on cosmetic products)Od 11.jula 2013. god. (sa izuzetkom nekoliko lanova, koji e stupiti na snagu ranije), Konsolidovana kozmetika direktiva e u potpunosti zameniti odredbe direktive 76/768/EEC.


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Kakve su promene nastale?KD iz 1976. god. imala je 15 lanova a nova ima 40 lanova (kompletan sadraj prethodnih lanova kojima su dodate novine)Uveden pojam odgovorna osoba (Responsible person, lan 4) i njene obaveze (lan 5)Izvetaj o bezbednosti kozmetikog proizvoda (Cosmetic product safety report, lan 10, stav 1)Product Information File (PIF), koji proizvoa KP mora napraviti i uvati ga 10 godina od poslednje distribucije. Odgovorna osoba (RP) mora imati pristup PIFObaveza izvetavanja Evropske komisije elektronskim putem o putanju u promet novog kozmetikog proizvoda (lan 13)Nanomaterijali (lan 16), koji su dozvoljeni kao sastojci kozmetikog proizvodaRegulatorno telo insistira na plasiranju bezbednih kozmetikih proizvoda na trite EU i na temeljnoj dokumentovanosti kvalitativnih i kvantitativnih osobina kozmetikih proizvoda, kao i postojanju lanca odgovornosti od proizvoaa do potroaa.

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1409_listaFile_itemName_15_file.pdf


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Konsolidovana kozmetika regulativaRegulation (EC) 1223/2009lan 2Kozmetiki proizvod predstavlja supstancu ili smeu supstanci koje su namenjene za kontakt sa razliitim spoljanjim delovima ljudskog organizma (epidermis, kosa, nokti, usne i spoljanji polni organi) ili sa zubima i sluzokoom usne duplje, sa ciljem da iste, parfimiu, menjaju njihov izgled i/ili koriguju mirise tela i/ili tite, odnosno odravaju ih u dobrom stanju.


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Konsolidovana kozmetika regulativaRegulation (EC) 1223/2009 on cosmetic productsListe/Aneksi

Lista I Izvetaj o dokazu bezbednosti kozmetikih proizvodaLista IIPopis supstanci zabranjenih za upotrebu u kozmetikim proizvodimaLista IIIPopis supstanci koje se mogu koristiti za formulisanje kozmetikih proizvoda, pod odreenim okolnostimaLista IVSpisak boja koje se smeju koristiti u KPLista VSpisak konzervanasa koji se smeju koristiti u KPLista VISpisak UV filtera koji se smeju koristiti u KPLista VIIOznake za ambalau i materijal za pakovanjeLista VIIIPopis prihvaenih alternativnih metoda za ispitivanje KP i njihovih sastojaka, koje mogu pouzdano zameniti testove na ivotinjamaLista IX Povuena KD sa amandmanimaLista XUporedna tabela


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Konsolidovana kozmetika regulativaRegulation (EC) 1223/2009 on cosmetic productsANNEXIILista supstanci koje su zabranjene u kozmetikim preparatima (1328)

ANNEXIIILista supstanci koje kozmetiki preparati ne smeju da sadre osim u sluajevima koji su navedeni u listi


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Konsolidovana kozmetika regulativaRegulation (EC) 1223/2009 on cosmetic productsOd 11. januara 2013. god. Primena odredbi direktive, koje se odnose na nanomaterijaleZahtevi za nanomaterijale:Definisanje nanomaterijala, njihovih karakteristika i procena bezbednostiAuriranje na godinjem nivou podataka o razvoju novih nanomaterijala i njihova upotreba u kozmetikim preparatimaRedovno voenje liste nanomaterijala


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Konsolidovana kozmetika regulativaRegulation (EC) 1223/2009 on cosmetic products11.januar 2014.god. Bie pripremljena i objavljena lista svih nanomaterijala, koji se koriste u kozmetikim preparatima koji su na trituObaveza obeleavanja na kozmetikim proizvodima (korienjem prefiksa nano)Prelazni period, pre putanja na trite za sve kozmetike proizvode11. jul 2018. god. Prvi redovni pregled zahteva za nanomaterijale u skladu sa naunim dostignuima


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*REGULATIVA U SAD-uFood, Drugs & Cosmetics Act (1938) nije se menjao osim amandmana o aditivima za bojenjeDefinie da kozmetika da slui da bude nanesena na ljudsko telo radi ienja, ulepavanja, isticanja atraktivnosti ili menjanja izgleda osobe koja je koristi bez uticaja na strukturu i funkciju tela Kategorije kozmetikih proizvoda su iste kao i u KD EU izuzev sapuna i boja za farbanje kose.Lek se definie kao proizvod za dijagnostikovanje, leenje, i profilaksu od bolesti koji ima uticaj na strukturu i funkciju tela ljudi ili ivotinja.OTC lekovi su proizvodi koji se mogu kupiti bez recepta


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*REGULATIVA U SAD-uU Sad neki proizvodi su kozmetika a isti su u EU klasifikovani kao OTCMnogi proizvodi se mogu klasifikovati i kao kozmetika i kao OTCNpr. ampon je kozmetiki preparat ako je namenjen za pranje kose ali je ampon za leenje peruti lek.Znai da se ampon za leenje peruti klasifikuje i kao kozmetika i kao lek.Pasta za zube sa fluorom, dezodorans koji je i antiperspirant, hidrantni kremovi i make-up sa SPF se smatraju da su i lek i kozmetiki preparati (FDA 2002).Kozmetiki preparati moraju da budu obeleeni kad se putaju na trite ako nisu ispitivani na bezbednost Warning The safety on this product has not been determined


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*REGULATIVA U SAD-uObeleavanje kozmetikih preparata Mora biti jasno i vidljivo za potroaa sa naznaenim sastavom i koliinamaMoraju biti navedeni podaci vezani za proizvoaaMoraju biti jasno navedena upozorenja ako ih imaMora bit navedeno uputstvo za upotrebuAko je u pitanju kozmetiki preparat koji je i lek mora imati na prvom mestu navedenu lekovitu supstancu (active ingredians) pa tek onda ostale kozmetike supstanceMora se navesti rok upotrebe ako je rok trajanja manji od 3 godine


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*REGULATIVA U SAD-uMogu da se koriste samo dodaci za bojenje koji su dozvoljeni Zabranjeni su (biothionol, jedinjenja ive, vinilhlorid, salicilanilid-halogenovan)Kozmetiki proizvodi ne smeju biti kontaminirani (nitrozaminom, 1,4 dioksanom i reziduama pesticida)


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Regulativa u JapanuThe Pharmaceutical& Food Safety Bureau (2000) u okviru Ministarstva zdravlja je regulatorno telo za kozmetiku2001. god. je ukljuen PAL (Pharmaceutical Affairs Law) za kontrolu kozmetikePAL definie kozmetiku kao preparate namenjene za trljanje, prskanje, ili slian nain primene radi ienja, ulepavanja, menjanja izgleda ljudskog tela i za odravanje zdravlja koe i kose pri emu je uticaj kozmetikih preparata na ljudsko telo blag.


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Regulativa u JapanuVrste kozmetikih preparataKozmetika za kosuPreparati za pranjeLosioni, kreme i pakovanja za kouMake-up preparatiPuderi za lice i teloRuevi za usneLakovi za nokteParfemiPreparati za kupanjeKozmetika uljaKreme i losioni za sunanje sa SPFSapuniPreparati za higijenu usta


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Regulativa u JapanuPod Kvazi lekovima (kozmeceuticima) podrazumeva preparate koji imaju umeren uticaj na ljudsko telo.To su preparati koji se koriste za:Prevenciju muke, zadaha iz usta ili telaPrevenciju peenja i bolaPrevenciju gubitka kosePospeivanja rasta koseDepilacijuRepelenti za insekteZa farbanje i kovrdanje koseDezodoransi Medicinska kozmetika (sapuni, pene za kupanje, amponi za perut, anti akne losioni, preparati za beljene fleka na koi, paste za zube ...)


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Regulativa u JapanuObeleavanje preparata

Proizvoa je duan da pre stavljanja u promet dokae da je svaki proizvod bezbedanNosilac dozvole za promet je odgovoran za bezbednost i kvalitet proizvoda i mora na etiketi da naznai da ima pravo (licencu) za prodaju.Licenca se obnavlja svakih 5 godina


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Poreenje pravila regulativa u EU, SAD i Japanu

EUSADJapanPrijavljivanje preparata regulatornoj agenciji+ - (dobrovoljno)+Kontrola u toku prodaje od strane inspekcije+++Bezbednost preparata/obaveza proizvoaa+++Lista zabranjenih sastojaka+++Lista dozvoljenih boja+++Lista dozvoljenih konzervansa+-+Lista odobrenih UV filtera++ (kao OTC)+Korienje INCI imena+++Na japanskomKategorije preparataKozmetika ili lekKozmetika/OTC/lekKozmetika/kvazi lek/lek


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Internacionalno trite3 glavna trgovaka bloka (EU, SAD, Japan)Zbog globalizacije, neophodno je da su regulative za kozmetike proizvode usklaene

Za sada ne postoji jedinstvena saglasnost na internacionalnom nivou


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Internacionalno triteKD EU regulativa je najzahtevnijaInformacija o preparatu treba da sadri:

Kvantitativan i kvalitativan sastavNain proizvodnjeProcenu bezbednostiDokaz o efikasnosti


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Internacionalno triteU SAD proizvoa nije u obavezi da ispita bezbednost pre nego to pusti kozmetike preparate u promet kao to mora za lekove

Japan ima sopstvena pravila kao rezultat problema da mnogi preparati za kou nisu ni lekovi ni kozmetika u tradicionalnom smislu, nego su i jedno i drugo.

U Evropi i SAD takvi preparati se nazivaju kozmeceutici a u Japanu kvazilekovi (quasi-drugs).Kvazi lekovi mogu da sadre farmakoloki aktivne supstance pri emu je terapijski efekat blag pri emu je dokazano da je preparat bezbedan.


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Internacionalno triteZbog nepostojanja usaglaenosti regulativa

Antiperspiranti, ampon protiv peruti, preparati za sunanje sa SPF su u SAD klasifikovani kao lekovi a u EU kao kozmetika.Retinol (vitamin A) je u SAD kozmetika a njegov oksidisan produkt, retinoina kiselina je lek.Minoksidil kao hipertenziv, bio je lek i korien je peroralno a neeljeno dejstvo bilo je uticaj na rast kose pa je napravljen preparat 2% losion, koji je klasifikovan kao kozmetiki preparat Teofilin je moan lek sa malom terapijskom irinom i koristi se za leenje astme pri emu se mora stalno kontrolisati koncentracija u krvi, a ako je formulisan kao preparat za topikalnu primenu za tretman celulita - kozmetika


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Razlike u definisanju kozmeceutika u EU, SAD i JapanuU EU i Japanu, kozmeceutici se smatraju podklasom kozmetike a u SAD se smatraju kao podklasa lekova.Kozmeceutici se mogu karakterisati na sledei nain:Preparati koji imaju lekovito dejstvo i imaju poznato dejstvo na manje poremeaje stanja koe (kozmetike indikacija)Poto je poremeaj stanja koe blag, kozmeceutici treba da imaju mali rizik

KozmetikaKozmeceutikLekLekovito dejstvo+++Pokazuje efekat kod konih bolesti-(+)+Pokazuje efekat kod blagih konih promena (kozmetika indikacija)-++


Doc.dr.sc. Svetlana Goloorbin-Kon*Predlog za registraciju kozmeceutika?U EU i Japnu je potrebna procena bezbednostiU SAD je potrebna registracija kao OTC jer su subklasa lekovaPotrebno je da se prihvati zajednika definicija za kozmeceutike da bi jedan preparat bio klasifikovan isto u sve tri zemlje.



Zahvaljujem na panji!


Documents

II Predavanje 3 2014kozmetologija