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implantacion iso
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4. Implantación de ISO.Documentación del Sistema de Gestión de la
Calidad
Garantía y Control de la CalidadManuel Suárez Recio
Curso 2015/2016
Índice
- Estado actual implantación de la ISO 9001
- Principales errores cometidos en la implantación de la ISO
- Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad
- Manual de Calidad
- Procedimientos generales
- Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs)
Estado actual implementación de la ISO 9001
Estado actual implementación de la ISO 9001
Estado actual implementación de la ISO 9001
¿Principales errores cometidos en la
implementación de la ISO 9001?
Principales errores cometidos en la implementación de la ISO 9001
Crear un comité de
calidad cerrado,
compuesto por un
grupo de ejecutivos
Creer que en la primera
fase de sensibilización a
la norma la gente ya
queda totalmente
convencida y
comprometida
Principales errores cometidos en la implementación de la ISO 9001
Anteponer el ritmo del
consultor y no el de la
capacidad de respuesta de
la empresa en el trabajo de
la normalización
Convertir el proceso de
certificación en una
amenaza para la gente
Principales errores cometidos en la implementación de la ISO 9001
Que la terminología sea
muy técnica y genere
desconcierto en quienes
llevarán a cabo las acciones
de los procesos.
Que se
implemente por
moda o
simplemente
que se busque
un certificado
Principales errores cometidos en la implementación de la ISO 9001
La implantación del sistema
de gestión de calidad no ha
de generar un problema en
las actividades normales de
la empresa
Que se haga por
imposición y no por
convencimiento.
Principales errores cometidos en la implementación de la ISO 9001
Que se dejen de lado otros
programas de la empresa
por darle prioridad a la
normalización ISO
Que los empleados
estén desinformados
¿Cómo redactar y organizar la
documentación del SGC?
Jerarquía de la documentación
Jerarquía de la documentación
1. Manual de calidad
- Su finalidad es la de identificar y establecer:
• La política
• Los objetivos
• Las actividades
que se fijan para cumplir los requisitos necesarios para
alcanzar la calidad deseada.
- Describe las medidas que el se emplearán para implantar
el sistema de gestión de la calidad.
Propósitos del manual de calidad
- Comunicar la política de la calidad a los trabajadores.
- Describir e implantar el sistema de gestión de la calidad.
- Proporcionar la base documental para las actividades de la
calidad.
- Generar continuidad en el sistema de gestión de la calidad
durante situaciones de cambio en la organización.
- Presentar el sistema de gestión de la calidad para propósitos
externos (auditorias, información, etc).
- Servir de herramienta de formación del personal en los
requerimientos de un sistema de gestión de la calidad.
Consejos a tener en cuenta al redactar el manual de calidad
- Redacción coordinada por el personal de gestión de la
calidad con participación de todos los departamentos.
- Identificación de todos los procesos.
- Redacción clara, comprensiva y concisa, descriptiva pero sin
pasarse.
- Referencias a los procedimientos, a la normativa vigente,
legislación, etc.
- Índice y organización del texto adecuados.
- Encuadernación adecuada para facilitar la sustitución ágil
de páginas revisadas (en caso de versión impresa).
- Enfoque a la mejora continua.
- Revisión final antes de la aprobación.
Manual de calidad
2 partes diferenciadas:
a) Sección introductoria
b) Sección descriptiva
Manual de calidad
- Título. Nombre de la organización /Logo.
- Nombre, apellidos y firma de las personas responsables de su
realización, revisión y edición.
- Control de copias e historial de las versiones.
- Índice.
- Presentación de la organización y descripción de las
responsabilidades.
- Descripción de la política de la calidad de la organización
- Objeto y campo de aplicación del manual
- Definiciones y referencias.
- Gestión del manual. Disposiciones tomadas para revisar, actualizar y
controlar el manual.
a) Sección introductoria
Manual de calidad
a) Sección introductoria
Manual de calidad
a) Sección introductoria
Título. Nombre de la organización /Logo
Manual de calidad
a) Sección introductoria
Control de copias e historial de las
versiones
Manual de calidad
a) Sección introductoria
Índice
Manual de calidad
a) Sección introductoria
Objeto y campo de aplicación del manual
Manual de calidad
a) Sección introductoria
Definiciones y referencias
Manual de calidad
Nombre, apellidos y firma de las personas responsables de su realización, revisión y edición
Organigrama: presentación de la organización y descripción de las responsabilidades.
Organigrama: presentación de la organización y descripción de las responsabilidades.
Manual de calidad
- Elementos del sistema de la calidad (con inclusión o
referencia a los procedimientos del sistema de calidad, las
instrucciones, los formularios y los registros)
b) Sección descriptiva
NO
SI
Jerarquía de la documentación
2. Procedimientos generales
Describen:
- Las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal
que realiza, verifica o revisa el trabajo relacionado con el sistema de
calidad.
- Cómo las diferentes actividades relacionadas con el SGC se deben
realizar.
- La documentación que se debe utilizar en el sistema de gestión de la
calidad.
- Los controles que se deben aplicar para controlar la calidad.
No describen:
- Los detalles técnicos que normalmente se describen en las
instrucciones o PNT.
Ejemplos de procedimientos generales
- Procedimiento general de redacción y gestión de la
documentación.
- Procedimiento general sobre la estructura y organización del
laboratorio.
- Procedimiento general de gestión del personal.
- Procedimiento general de equipos.
- Procedimiento general de auditorias.
Jerarquía de la documentación
3. Instrucciones o procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
- Podemos definir un protocolo normalizado de trabajo (PNT) como:
“documento en el que se describe de una manera clara,
organizada y detallada una tarea repetitiva o rutinaria en el puesto
de trabajo”
- Ejemplos:
i) Cómo utilizar un termociclador
ii) Cómo hacer una purificación de PBMC’s
iii) Cómo hacer la calibración de las pipetas
iv) Cómo preparar una hamburguesa en un establecimiento de comida
rápida
Procedimiento normalizados de trabajo en los laboratorios
- Todas las operaciones que se realizan en el laboratorio deben de
tener su propio PNT.
- Éste, debe ser aprobado por la dirección con la finalidad de
asegurar la calidad de e integridad de los datos generados.
- Cada unidad de laboratorio ha de tener los PNTs sobre las
principales actividades que realiza.
- Artículos, libros y manuales pueden usarse como complemento a
los PNTs.
- La dirección ha de mantener un fichero histórico con todos los PNTs
que se han ido utilizando, identificando de forma correcta la versión y
los cambios.
- El personal del SGC ha de revisar los PNTs y asegurar que estén a
la disposición del personal que lleva a cabo el trabajo.
- El personal de la unidad de SGC ha de llevar a cabo inspecciones
periódicas para asegurarse que los PNTs se siguen de forma
correcta.
¿Qué ventajas proporciona el uso de los
PNTs en los laboratorios de análisis?
Justificación de los PNTs
- Aseguran la uniformidad de las tareas
rutinarias que se llevan a cabo en el
laboratorio aunque se realicen por
diferentes personas.
- Evita errores de comunicación oral o por
trabajar con datos retenidos en la
memoria.
- Permiten el reemplazo eficaz del
personal ausente.
- Son muy útiles en la formación del
personal en nuevas técnicas de trabajo.
- Dan seguridad a los trabajadores con
menos experiencia ya que evita hacer
interpretaciones personales de los
métodos.
- Son los documentos del sistema de
gestión de la calidad con los que se puede
controlar si las tareas se están realizando
apropiadamente.
Tipos de PNTs que podemos encontrar en un laboratorio
- Instrumentación:
Describen el uso, mantenimiento y calibración
del material y equipamiento del laboratorio.
- Reactivos y disoluciones:
Detallan como debe llevarse a cabo la
preparación, etiquetado, uso, almacenamiento
y verificación de reactivos y disoluciones en el
laboratorio
- Métodos de trabajo:
Descripción de las técnicas utilizadas en los
laboratorios.
- Seguridad y residuos:
Procedimientos para la eliminación de los
residuos que se generan en el laboratorio.
Codificación de PNTs:
Ejemplo en un laboratorio de análisis microbiológico
Formato de los PNTs
- Todos los PNTs han de tener el mismo formato y dividirse en las
mismas secciones.
- El encabezado debe aparecer en todas y cada una de las páginas del
documento. Ha de contener:
• Los datos de la empresa
• El grupo al que pertenece el PNT
• El número de código
• La fecha de aprobación
• La paginación individual respecto el total de páginas
• La versión
- La portada ha de contener:
• Índice
• Pie de página que incluya información sobre la persona que ha
redactado y revisado el PNT.
- Los apartados mínimos que debe contener todo PNT son:
• Objetivo
• Responsabilidad y alcance
• Definiciones
• Descripción
• Registro
• Control de cambios
• Anexos
Formato de los PNTs
- Objetivo:
Se describe cuál es la finalidad del procedimiento de trabajo.
- Responsabilidad y alcance:
Se indica el responsable de realizarlo y dónde se aplica.
- Definiciones:
En este apartado se detallan las definiciones de los términos que son
necesarias para poder entender el procedimiento.
- Descripción:
Incluye la descripción detallada de todos los pasos necesarios para
poder llevar a cabo la actividad.
- Registros:
Cuando sea necesario se deben especificar los registros que genere el
procedimiento así como su ubicación.
- Control de cambios:
Se tienen que identificar todos los cambios llevados a cabo en el PNT
entre las diferentes versiones.
- Anejos:
Todos aquellos necesarios para la actividad descrita.
Formato de los PNTs
Recomendaciones al escribir un PNT
• Lenguaje y redacción sencillos y claros. Uso de frases cortas.
• Deben de ser fácilmente comprensibles por todo el personal
que los va a utilizar.
• Se deben describir los pasos en el mismo orden en el que se
realizan.
• Se han de redactar de tal forma que no haya dudas en su
interpretación.
• Se deben separar las instrucciones de la información general.
• Es conveniente utilizar diagramas o dibujos para aclarar la
información.
• Cuando alguno de los apartados descritos no sea necesario, se
indicará “no procede” o “no aplica”.
• Si no existe una buena razón para escribir el PNT, éste no debe
ser escrito.
Jerarquía de la documentación
4. Registros
- Los registros son documentos que permiten el seguimiento
de todas las operaciones y procesos en la producción o
realización de un servicio.
- Proporcionan evidencias objetivas de las actividades
efectuadas, de sus controles y de sus resultados.
- Son la base de la trazabilidad en el SGC.
- Deben ser completados en el mismo momento en que se
realiza la actividad, anotando en ellos, de forma clara y
sistemática toda la información necesaria.
- Ejemplos:
• Recepción de muestras
• Preparación de reactivos
• Equipos
• Calibrado y verificación
• Reclamaciones
• Auditorías, etc
- Los registros de calibrado y las fichas de vida de los equipos
se deben guardar durante toda la vida de los aparatos.
4. Registros
- Los registros de calibrado y las fichas de vida de los equipos
se deben guardar durante toda la vida de los aparatos.
- En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se
ha hecho, no existe.
- El trabajo de las auditorias internas y externas consiste en
parte en comprobar el funcionamiento del sistema de registro.
- Los registros no pueden ser modificados ni corregidos bajo
ningún concepto.
- Se pueden hacer anotaciones y comentarios. Ha de quedar
constancia clara de lo que es la anotación, de quién la hizo y
cuándo lo hizo.
- Se deben archivar de forma segura y realizar copias de
seguridad que eviten su pérdida. Esto es fundamental en los
laboratorios donde los registros y expedientes son indispensables
para asegurar la trazabilidad.
Características de los registros
- Los registros han de ser
• Reales (describir lo que verdaderamente ha sucedido)
• Exactos
• Permanentes (no usar lápiz ni tinta lavable; en formato
digital no modificables)
• Oportunos (deben realizase en tiempo real)
• Claros (entendibles para todos)
• Coherentes (en lo que respecta a fechas, temperaturas,
pesos, tiempos, etc.)
• Legibles
• No alterables (no usar corrector ni borrador).
• Completos (no se deben dejar espacios en blanco; en
caso de ser necesario cruzar con una raya lo que no se
llena)
Tipos de registros
- Debe de haber registros de todos los elementos implicados
en el SGC.
- Ejemplos en un laboratorio de análisis:
• Registros relativos al personal: descripción del lugar de
trabajo, descripción de la capacitación (CV), sustituciones,
declaraciones de confidencialidad,…
• Registros de las muestras: registros de muestreo,
recepción, almacenaje, utilización, eliminación,…
• Registros del material: recepción, verificación, calibrado,
utilización, almacenamiento,…
• Registros de los equipos: listas, fichas de inventario,
altas, bajas, reparaciones, …
• Registros de los clientes: base de datos, contratos,
ofertas, reclamaciones, encuestas,…
• Registro de los trabajos: resultados, conformidad,
acciones correctivas, acciones preventivas,…
4. Registros
4. Registros
Jerarquía de la documentación
RegistrosRegistros
Procedimientos
Protocolos
Anexos
Instrucciones Manual
Norma
Integración y estructuración de la documentación
Estructura documental concerniente al personal
a) Procedimientos:
• Análisis y evaluación de las necesidades de personal
• Reclutamiento de personal
• Formación y cualificación del personal
b) PNTs e instrucciones:
• Cualificación del personal
• Protocolo de formación
c) Registros:
• Organigrama
• Archivos del personal: CV, ficha, actas de formación,…
• Tabla de cualificación
• Contratos
• Incidencias
Integración y estructuración de la documentación
Estructura documental para el local
a) Procedimientos:
• Limpieza del acceso
• Mantenimiento, reparación y renovación
• Vigilancia
b) PNTs e instrucciones:
• Protocolo de limpieza
• Protocolo de mantenimiento
• Protocolo de vigilancia
c) Registros:
• Libro de visitas
• Fichas de vigilancia
• Planos de los locales
• Contratos de mantenimiento
Integración y estructuración de la documentación
Estructura documental para equipos
a) Procedimientos:
• Adquisición
• Calibración y verificación
• Recepción y puesta en servicio
• Identificación
b) PNTs e instrucciones:
• Normas de utilización
• Calibración y verificación
c) Registros:
• Inventario
• Dosier: ficha de vida útil, mantenimiento, reparaciones,
albarán de entrega,…
• Certificados de calibración
• Tarjetas de inspección
• Contratos de mantenimiento
