Indwelling TEP Occluder — 37720-03DENGLISH 37720-03D | 5 BLOM-SINGER® INDWELLING TEP OCCLUDER The Blom-Singer Indwelling TEP (Tracheoesophageal Puncture) Occluder is a non-valved

R3

MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use

37720-03D

Blom-Singer® Indwelling TEP Occluder

2 | 37720-03D

Blom-Singer is a registered trademark of Hansa Medical Products, Inc. InHealth Technologies is a registered trademark of Helix Medical, LLC. © 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)

Blom-Singer, Hansa Medical Products, Inc.’in kayıtlı ticari markasıdırInHealth Technologies, Helix Medical, LLC’nin kayıtlı ticari markasıdır.© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)

Blom-Singer este o marcă înregistrată a Hansa Medical Products, Inc.InHealth Technologies este o marcă înregistrată a Helix Medical, LLC.© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)

Blom-Singer registrirani je zaštitni znak tvrtke Hansa Medical Products, Inc.InHealth Technologies registrirani je zaštitni znak tvrtke Helix Medical, LLC.© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)

Blom-Singer je registrovani robni žig kompanije Hansa Medical Products, Inc.InHealth Technologies je registrovani robni žig kompanije Helix Medical, LLC.© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)

Blom-Singer je registrirana blagovna znamka Hansa Medical Products, Inc.InHealth Technologies je registrirana blagovna znamka Helix Medical, LLC.© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)

Blom-Singer является зарегистрированным товарным знаком компании Hansa Medical Products, Inc.InHealth Technologies является зарегистрированным товарным знаком компании Helix Medical, LLC.© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)

37720-03D Effective March 2014 / Mart 2014’da Yürürlüğe Girdi / Cu intrare în vigoare din martie 2014 / Stupa na snagu u ožujku 2014 / Stupa na snagu u martu 2014 / Velja od marca 2014 / Версия от марта 2014

TABLE OF CONTENTS

37720-03D | 3

5

Medical Professional Instructions For UseTıp Uzmanı Kullanım Talimatları

Instrucţiuni de utilizare pentru CADRU medicale specializateUpute za korištenje za zdravstvene stručnjake

Uputstva za korišćenje za medicinske stručnjakeNavodila za uporabo za ZDRAVSTVENI DELAVEC

Инструкция по эксплуатации для ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ МЕДРАБОТНИКОВ

Постоянный обтуратор ТПП Blom-Singer®

Notranje zapiralo Blom-Singer® TEP

Blom-Singer® trajni TEP okluder

Obturator TEP permanent Blom-Singer®

Blom-Singer® Kalıcı TEP Tıkacı

Blom-Singer® trajni TEP okluder


17

29

42

54

66

78

İçindekiler / Cuprins / Sadržaj / Vsebina / Содержание

ENG

TUR

RON

HRV

SRP

SLV

RUS

4 | 37720-03D

ENGLISH

37720-03D | 5

BLOM-SINGER® INDWELLING TEP OCCLUDER

The Blom-Singer Indwelling TEP (Tracheoesophageal Puncture) Occluder is a non-valved silicone device designed for placement in and maintenance of the TE (tracheoesophageal) puncture following total laryngectomy.The Indwelling TEP Occluder is intended to:1. Maintain the TEP fistula by keeping the puncture tract open.2. Prevent leakage of esophageal contents into the trachea during swallowing.This Blom-Singer medical device may be used only once by one patient. It may not be reused. See Warnings, Precautions and Complications.Do not use the device if it becomes contaminated; discard and replace it with a newly packaged device.This device is for anterograde placement only. Not intended for retrograde placement.InHealth relies on the qualified, trained medical professional to instruct patients on the use and care of this device and to provide patients with the Blom-Singer instructions for use supplied with the product.

INDICATIONSThe Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is indicated for anterograde placement in and maintenance of the TE puncture following total laryngectomy when placement, or replacement, of the indwelling silicone prosthesis is performed by a qualified, trained medical professional. This device is for use with healed, intact tracheoesophageal puncture fistulas only.

CONTRAINDICATIONSThe Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is a medical product that should be used only by a qualified, medical professional with experience and training in its use and care.

6 | 37720-03D

This device should not be placed in a small tracheostomal airway if its presence obstructs breathing. This device is not a valved voice prosthesis and does not function like one. Tracheoesophageal speech is not possible with an Indwelling TEP Occluder.Placement of the Indwelling prosthesis is contraindicated in a TE puncture that has dilated substantially beyond the diameter of a conventional 16 French or 20 French Blom-Singer Indwelling prosthesis.

HOW SUPPLIEDThe Indwelling TEP Occluder is available by special order in 16 French or 20 French diameters. It is supplied nonsterile; do not sterilize or place in an autoclave as damage to the device may occur. Provided in each package is the appropriately sized gel caps and inserters.

WARNINGS AND PRECAUTIONSThe Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is a medically prescribed device. Initial sizing and instructions for use must be provided by a qualified medical professional trained in the use of this particular device.InHealth relies on the qualified, trained medical professional to instruct patients on the use and care of this device and to provide patients with the Blom-Singer instructions for use supplied with the product.If the device is not functioning properly, the patient should have it evaluated by a qualified, trained medical professional soon as possible.If there are tears, cracks, or structural damage to the device or accessories, discontinue use. Signs of a defective device include, but are not limited to,• occluder degradation due to patient chemistry caused by

microbial growth colonization on device;• improper sizing caused by a compromised tracheoesophageal

wall status;• device pushed through TEP caused by improper use of inserter

tool, improper sizing, or a compromised tracheoesophageal wall status;


37720-03D | 7

• leakage around the device;• tissue reaction or infection of puncture tract.Handle the device and the gel cap loading tool carefully to avoid damaging the products.Use only the specially sized gel caps provided by InHealth Technologies. The Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom-Singer devices only.Do not use petroleum-based products such as Vaseline® to lubricate the device as these products can damage silicone.Changes in the anatomy or medical status of the patient may lead to improper fitting and/or function of the device. It is recommended that the device and TEP be evaluated by the clinician at regular intervals.Device DislodgementCare must be exercised during device insertion or removal to avoid injury to the TEP or accidental displacement of the device which could result in aspiration of the device into the trachea. Should aspiration occur, the patient should attempt to cough the device out of the trachea. Further medical attention may be necessary if coughing the device out is unsuccessful.Confirm gel cap dissolution and deployment of the esophageal retention flange per procedures provided to ensure that the device is securely retained in the TEP.If the device is accidentally dislodged from the puncture, the patient should immediately place a Blom-Singer puncture dilator, of the appropriate diameter, in the puncture to keep it from closing and leaking fluids. The device should be reinserted within 24 hours.Foreign objects should never be inserted into the device by the patient.Management of Indwelling TEP Occluder During Planned or Unplanned Airway EventsDuring a planned (e.g., elective) or unplanned (e.g., emergency) airway event that involves stomal manipulation, the device should not be removed.

8 | 37720-03D

If the device becomes dislodged, it should be replaced as soon as possible with an all-purpose catheter of a compatible diameter to prevent aspiration of esophageal contents, and to maintain the opening between the trachea and the esophagus so that an Indwelling occluder can be inserted at a later time.Standard resuscitation procedures for neck breathers should be utilized in a medical emergency.Please instruct your patient to consider obtaining a medical alert bracelet or card to identify them as a neck breather. This should be kept in a clearly visible location.Device RemovalThe attached neck strap on an Indwelling occluder should only be removed after the esophageal retention flange position within the esophagus has been verified. Never attempt to insert or reinsert an Indwelling occluder that has the neck strap removed.Never remove one Indwelling occluder and insert another occluder without first dilating the TE puncture and remeasuring the tract to confirm correct device length.The patient should never attempt to remove the device or allow anyone other than a qualified, trained medical professional to remove the device.The Indwelling occluder is not a permanent device and requires replacement periodically. Many clinicians recommend routine follow-up evaluations not longer than 6 months. InHealth Technologies makes no warranty, either expressed or implied, as to the lifetime of the Indwelling TEP Occluder. The device lifetime may vary with individual use and biological conditions.Removal of the Indwelling occluder should only be done by grasping the outer tracheal flange of the device securely with a locking hemostat. Pull gently and firmly until the device is fully withdrawn.Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or a licensed speech pathologist.

COMPLICATIONSAlthough rare, the following complications have been identified to occur with silicone devices of the Blom-Singer type. They include:


37720-03D | 9

stoma contamination or sepsis, which may require removal of the device and/or appropriate antibiotics; accidental aspiration of the device into the airway, which may require removal by a physician; occasional extrusion of the device, requiring replacement after dilation of the TE puncture and additional supervision of the stoma care regimen; puncture dilation resulting in leakage of fluids around the device; inflammatory reaction around the puncture site and formation of granulation tissue; dislodgment of the device and subsequent closure of the TE puncture; intractable leakage around the device, requiring surgical revision or closure of the puncture; difficulty swallowing; tearing or other damage to the device from improper use; accidental ingestion of the device into the esophagus and/or GI tract.

PRODUCT DESCRIPTIONThe Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is offered nonsterile. Nonsterile product is not intended for primary placement procedures.The Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is made of silicone, a biocompatible material used in many medical products. This device is latex-free.The gel cap used for insertion of the device is made of a vegetable base gelatin. Individual patient reactions to these materials may occur.The Blom-Singer Indwelling Occluder, (diagram 1) consists of an esophageal retention flange (diagram 1a), a tracheal retention flange (diagram 1b), and a neck strap (diagram 1c).Note: Since this is a non-speaking device, cleaning of the device is not necessary. However, on the portion of the device that shows out of the puncture, the patient may need to remove dried mucus secretions using a tweezer.In order to manage dryness and secretions of the airway, a heat and moisture exchange system is recommended. If dry secretions persist and require removal, it is recommended that the area of crusting be humidified to prevent trauma to the tracheal tissue.

INSTRUCTIONS FOR USEThe following procedure is provided by Eric D. Blom, Ph.D. Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual.

10 | 37720-03D

Use of gloves, protective eye wear, and a respiratory face mask is recommended for the following procedure.The Indwelling Occluder and its accessories should always be thoroughly clean and dry to help avoid introducing contaminants into the tracheostoma, TE puncture, or esophagus.Note: Insertion or removal of the device in the TE puncture should only be done with a bright light focused directly on the stoma.Have the following Blom-Singer items prepared for aseptic insertion of the device:• Blom-Singer Indwelling Occluder• Blom-Singer Gel Cap Insertion System• Blom-Singer Dilator-Sizer• Blom-Singer Voice Prosthesis Sizer (or Dilator-Sizer)• Blom-Singer Puncture Dilator (or Dilator-Sizer)• Blom-Singer Prosthesis Inserter

Dilate and MeasurePlease refer to the Blom-Singer Dilation/Sizing System Instructions For Use for complete product details.Optional: The Blom-Singer Sizer or Puncture Dilator may be used as an alternate procedure. Refer to the instructions for use supplied with the product.1. Dilate the TEP with a Blom-Singer Dilator-Sizer of the appropriate diameter. Gently insert the Dilator-Sizer into the puncture completely to the neck strap (diagram 2) and leave in place for five minutes.2. Carefully withdraw the Dilator-Sizer until very gentle resistance is detected indicating that the esophageal wings are seated against the anterior wall of the esophagus (diagram 2a). Note: Pulling too firmly on the Dilator-Sizer may squeeze or compress the TE tract resulting in an erroneous measurement that indicates it is shorter than it actually is.3. Note the marker that is closest to the entrance of the TE puncture. Read the size number on the Dilator-Sizer and select a Blom-Singer Indwelling Occluder of corresponding size. If the


37720-03D | 11

measurement is between two markers, select the longer one.4. Fully insert the Dilator-Sizer and fasten the neck strap with adhesive tape on to the patient’s neck. Leave the Dilator-Sizer in the puncture to dilate 5 minutes, or longer if necessary, in order to allow for easy insertion of the selected Indwelling Occluder. Prior to insertion of the Blom-Singer Indwelling Occluder, remove the tape from the neck strap, grasp the dilator securely, and carefully withdraw it from the puncture. Immediately insert the Indwelling Occluder.

Device Preparation 1. Prepare the device for easy, atraumatic insertion by utilizing the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. Use only the specially sized gel caps provided with this product.The Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom-Singer Prostheses only; do not use with any other type devices. The following steps describe the hand folding method of gel cap insertion.a. Remove the device from the package. Always handle the

device with clean, gloved hands. Be certain that your gloves and the device are completely dry before loading the gel cap. Failure to do so may cause premature dissolving of the gel cap.

b. Remove the Gel Cap Insertion System items from the package: gel cap, flange introducer, and inserter tool.

c. Fold and load the device into the unprinted gel cap (discard the printed end) according to the following steps.

d. Fold the esophageal retention flange tightly in half toward the center of the device (diagram 4a).

e. Fold the two outer edges of the esophageal retention flange tightly against the folded flange (diagram 4b) and hold the device in this folded position.

f. Insert the folded portion of the esophageal retention flange into the gel cap (diagram 4c). Gently tuck and push the folded device as far as possible into the gel cap.

g. Use the flange introducer to gently tuck the remaining portion of the folded esophageal retention flange completely

12 | 37720-03D

into the gel cap (diagram 4d). Do not use any sharp or serrated instruments to avoid damaging the device.

h. The esophageal retention flange should be folded toward the center of the device and completely enclosed inside the gel cap (diagram 4e).

Device InsertionWarning: Caution should be exercised to avoid accidental displacement of the device which could result in aspiration of the device into the trachea. Should aspiration occur, the patient should attempt to cough the device out of the trachea. Further medical attention may be necessary if coughing the device out is unsuccessful.1. Place the device on the inserter and lock the neck strap onto the safety peg (diagram 3).2. Caution the patient not to swallow as you remove the previously inserted Dilator-Sizer to avoid aspiration of saliva into the trachea prior to inserting the device.3. Apply a light coating of water-soluble lubricant (oil-free) to the tip of the gel-capped end of the device and immediately insert the device completely into the TE puncture by aligning the tip of the device partially in the puncture with the neck strap oriented upwards (diagram 5). Note: Do not use petroleum-based products such as Vaseline® to lubricate the device as these products can damage silicone.4. Hold the device in this position of complete insertion for at least three minutes. This allows ample time for the gel cap to dissolve and release the esophageal retention flange (diagram 1a) within the esophagus. Patients should be instructed to swallow their saliva or warm water to facilitate dissolving the gel cap.Caution: If the device does not insert easily on the first attempt, do not continue to try to insert it. Instead, insert a clean puncture dilator, of the appropriate diameter, for a few minutes to dilate the TE tract, and then try again.5. Detach the device neck strap (diagram 1c) from the safety peg on the inserter. Place a finger against the neck strap and carefully withdraw the inserter from the device with a twisting motion. Warning: Caution should be exercised when removing


37720-03D | 13

the inserter to avoid accidental displacement of the device which could result in aspiration of the device. Secure the device with adhesive tape across the neck strap. It is recommended to orient the device with the neck strap up.

NECK STRAP DETACHMENTThe Indwelling Occluder is designed to include the optional detachment of the neck strap following confirmation that the device esophageal retention flange is securely positioned within the esophageal lumen against the anterior wall of the esophagus. Removal of the neck strap is an optional procedure.The neck strap should not be detached from the Indwelling Occluder if:• use of a laryngectomy tube may potentially dislodge the

device;• a patient has previously been wearing a device that is larger

in diameter than the Indwelling Occluder currently being inserted;

• the diameter of the TE puncture is dilated significantly larger than the device diameter;

• the health of the stoma tissue or physical condition of the patient is in question; or,

• direct flexible endoscopy is not utilized for confirmation of esophageal flange deployment.

Note: It is important not to detach the neck strap from the device in the instances cited above. Tape the neck strap to the peristomal skin and observe security of device retention for an extended period of time.The following procedure for confirming deployment of the esophageal retention flange is recommended by Eric D. Blom, Ph.D.After insertion of the device in the puncture tract and completion of the 3-minute waiting period for gel cap dissolution and esophageal retention flange deployment, repeatedly rotate the device on the inserter while it is in the puncture. If the esophageal retention flange has deployed and has properly seated against the mucosa of the anterior esophageal wall, the device on the inserter will rotate easily in the puncture tract. If the gel cap has

14 | 37720-03D

dissolved and incorrectly deployed the esophageal retention flange inside the puncture tract rather than inside the lumen of the esophagus, considerable resistance to device rotation will be felt.A second method for confirming esophageal retention flange deployment is to utilize direct flexible endoscopy confirmation of deployment.If the assessment methods described above fail to provide satisfactory verification of correct esophageal retention flange deployment, remove the device, dilate and remeasure the puncture tract, and repeat the device insertion and confirmation process.Once deployment of the esophageal retention flange has been confirmed, detach the neck strap from the tracheal retention flange (diagram 1b) at the area of reduced neck strap width, where it meets the tracheal flange, by cutting carefully with scissors (diagram 6).Note: if you are uncertain that the esophageal retention flange has properly unfolded, and the device is in place inside the esophageal lumen, after using the steps described above, do not detach the neck strap from the device. Securely tape the neck strap to the neck and observe the patient for a few days for retention ability.

Removal of the Device The Indwelling Occluder is not a permanent device and requires replacement periodically. Many clinicians recommend routine follow-up evaluations not longer than 6 months. InHealth Technologies makes no warranty, either expressed or implied, as to the lifetime of the Indwelling TEP Occluder. The device lifetime may vary with individual use and biological conditions.Removal of the Indwelling Occluder should only be done by grasping the outer tracheal flange of the device securely with a locking hemostat. Pull gently and firmly until the device is fully withdrawn.Insert a Dilator-Sizer of the appropriate diameter, and tape it in position for five minutes prior to inserting a new Indwelling Occluder.


37720-03D | 15

Warning: Clearly inform the patient never to attempt to remove the device or allow anyone other than a qualified, trained medical professional to remove the Indwelling Occluder.Never remove one device and insert another device without first dilating the TE puncture and remeasuring the tract to confirm device length.

SPECIAL ORDER PRODUCTSIf this instruction manual accompanies a Special Order Product, there may be differences in the physical characteristics between the product and the product descriptions described in this instruction manual. These differences will not affect the safety or efficacy of the special order product. Special Order products are nonreturnable.

ORDERING INFORMATIONUSABlom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684-9337, Monday–Friday, 9:30am–7:00pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: [email protected] ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service

InternationalPlease contact our customer service department for a list of international distributors.

Consumer AffairsIf you have any questions or dissatisfaction with a product please contact our customer service department via telephone, fax, post, or Email: [email protected]

RETURNED GOODS POLICYAll returned merchandise must have a Return Merchandise Authorization number (RMA), and must be unopened and undamaged. RMA numbers are obtained from InHealth Customer Service. Returns without an RMA will not be accepted. Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s tamper evident seals intact to be accepted for replacement or

16 | 37720-03D

credit. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 14 days. Special order products are nonreturnable. There is a 20% restocking fee on all returned merchandise.

LIMITED WARRANTY, LIMITED REMEDY AND LIMITATION OF LIABILITYInHealth Technologies, a Division of Helix Medical, LLC, warrants that the Product will be free from defects in workmanship and materials on the date of purchase. THE FOREGOING WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES OR REPRESENTATIONS, EXPRESS OR IMPLIED, ARISING BY LAW OR CUSTOM, INCLUDING IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, SAID IMPLIED WARRANTIES BEING HEREBY EXPRESSLY DISCLAIMED. Purchaser’s sole and exclusive remedy for a valid warranty claim is replacement of the Product. This remedy does not include the cost of installation, removal, dismantling, delivery or reinstallation. InHealth shall have no liability to the extent Products are or have been modified or subject to misuse, abuse or improper storage, installation or maintenance or damaged in transit. No returns will be accepted without prior approval and authorization. INHEALTH SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, PUNITIVE, OR EXEMPLARY DAMAGES OF ANY KIND.

TÜRKÇE

37720-03D | 17

BLOM-SINGER® KALICI TEP TIKACIBlom-Singer Kalıcı TEP (Trakeoözofajeal Ponksiyon) Tıkacı, total larenjektomi sonrasında TE (Trakeoözofajeal) ponksiyon içine yerleştirilerek ponksiyonun devamını sağlamak üzere tasarlanmış bir valfsız silikon cihazdır.Kalıcı TEP Tıkacının kullanım amacı:1. Ponksiyon yolunu açık tutarak TEP fistülünü devam ettirmek.2. Yutma sırasında özofajeal içeriklerin trakeaya sızmasını engellemek.Bu Blom-Singer tıbbi cihazı, tek hastada sadece bir kez kullanılabilir. Yeniden kullanılmamalıdır. Bkz. Uyarılar, Önlemler ve Komplikasyonlar.Kontamine olan cihazı kullanmayın; cihazı atın ve yerine yeni ambalajlı bir cihaz kullanın.Bu cihaz sadece anterograd yerleştirmeye yöneliktir. Retrograd yerleştirmeye uygun değildir.InHealth, bu cihazın kullanımı ve bakımı hakkında hastalara gerekli talimatların verilmesi ve hastalara ürünle birlikte verilen Blom-Singer kullanım talimatlarının temin edilmesi konusunda eğitimli ve nitelikli sağlık uzmanlarına güvenmektedir.

ENDİKASYONLARBlom-Singer Kalıcı TEP Tıkacı, kalıcı silikon protezin yerleştirilmesi veya yeniden yerleştirilmesi işleminin eğitimli ve nitelikli bir sağlık uzmanı tarafından gerçekleştirilmesi şartıyla, total larenjektomi sonrasında TE ponksiyonunun anterograd yerleştirilmesi ve ponksiyonun devam ettirilmesine yöneliktir. Bu cihaz sadece iyileşmiş, sağlam trakeoözofajeal ponksiyon fistülleri ile kullanıma yöneliktir.

KONTRAENDİKASYONLARBlom-Singer Kalıcı TEP Tıkacı, sadece bu cihazın kullanımı ve bakımı konusunda deneyimi olan nitelikli bir sağlık uzmanı tarafından kullanılması gereken bir tıbbi cihazdır.

18 | 37720-03D

Bu cihazın varlığı nefes alıp vermeyi engelliyorsa, cihaz küçük bir trakeostomal hava yoluna yerleştirilmemelidir. Bu cihaz bir valflı ses protezi değildir ve böyle bir işlev gerçekleştiremez. Kalıcı TEP Tıkacı ile trakeoözofajeal konuşma mümkün değildir.Geleneksel 16 Fr. veya 20 Fr. Blom-Singer Kalıcı protezin çapına göre çok daha fazla genişlemiş bulunan bir TE ponksiyonuna Kalıcı protezin yerleştirilmesi kontrendikedir.

TEDARİK ŞEKLİKalıcı TEP Tıkacı, özel sipariş yoluyla 16 Fr. veya 20 Fr. çaplarında temin edilebilir. Cihaz steril değildir; cihaza zarar verebileceği için sterilize etmeyin veya otoklav uygulamayın. Her paketin içinde uygun ebatlarda jel kapaklar ve yerleştiriciler mevcuttur.

UYARILAR VE ÖNLEMLERBlom-Singer Kalıcı TEP Tıkacı tıbbi olarak reçete edilen bir cihazdır. İlk ebatlar ve kullanım talimatları, bu cihazın kullanımı konusunda eğitim almış nitelikli bir sağlık uzmanı tarafından sağlanmalıdır.InHealth, bu cihazın kullanımı ve bakımı hakkında hastalara gerekli talimatların verilmesi ve hastalara ürünle birlikte verilen Blom-Singer kullanım talimatlarının temin edilmesi konusunda eğitimli ve nitelikli sağlık uzmanlarına güvenmektedir.Cihaz düzgün biçimde çalışmıyorsa, hasta cihazın en kısa zamanda eğitimli ve nitelikli bir sağlık uzmanı tarafından değerlendirilmesini sağlamalıdır.Cihazda yırtık, çatlak veya yapısal hasar varsa, kullanımı durdurun. Kusurlu cihazın belirtileri şunları içerir:• cihaz üzerinde mikrobiyal büyüme kolonizasyonundan

kaynaklanan hasta kimyası nedeniyle tıkacın bozulması;• bozulmuş trakeoözofajeal duvar durumu nedeniyle yanlış

boyutlandırma;• yerleştirici aracının yanlış kullanılması, yanlış boyutlandırma

veya bozulmuş trakeoözofajeal duvar durumu nedeniyle cihazın TEP içinden itilmesi;

• cihaz etrafında sızıntı;• ponksiyon yolunda doku reaksiyonu veya enfeksiyon.Ürünlere zarar vermemek için cihazı ve jel kapağı yükleme aracını dikkatli bir şekilde kullanın.


37720-03D | 19

Sadece InHealth Technologies tarafından sağlanan özel ebatlı jel kapakları kullanın. Jel Kapak Takma Sistemi, sadece Blom-Singer cihazlarda kullanım için tasarlanmıştır.Bu ürünler silikona zarar verebileceği için, cihazı yağlamak için Vaseline® gibi petrol bazlı ürünler kullanmayın.Hastanın anatomisi veya tıbbi durumundaki değişiklikler, cihazın yanlış takılması ve/veya çalışmasına neden olabilir. Cihazın ve TEP’in klinisyen tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmesi tavsiye edilir.Cihazın Yerinden ÇıkmasıCihazın takılması veya çıkarılması sırasında TEP’e zarar gelmemesi veya cihazın yanlışlıkla yerinden çıkarak trakeaya kaçmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Böyle bir aspirasyon durumunda, hasta öksürerek cihazı trakea dışına çıkarmaya çalışmalıdır. Cihazın öksürük yoluyla dışarı atılması başarısız olursa, başka tıbbi müdahale gerekli olabilir.Jel kapak çözünmesi ve özofajiyal tutma flanşı yerleştirme işleminin, cihazın TEP içinde güvenli bir şekilde tutulmasını sağlamayı amaçlayan prosedürlere uygun olarak gerçekleştiğini doğrulayın.Cihaz yanlışlıkla ponksiyondan çıkarsa, hasta ponksiyonun kapanmasını ve sıvıların sızmasını engellemek için derhal uygun çapta bir Blom-Singer ponksiyon dilatörü yerleştirmelidir. Cihaz 24 saat içinde yeniden yerleştirilmelidir.Hasta tarafından cihaza asla yabancı nesneler sokulmamalıdır.Planlı veya Plansız Hava Yolu İşlemleri Sırasında Kalıcı TEP Tıkacının YönetimiStomal manipülasyon içeren bir planlı (örn, isteğe bağlı) veya plansız (örn, acil) hava yolu işlemi sırasında, cihaz çıkarılmamalıdır. Cihaz yerinden çıkarsa, özofajeal içeriklerin aspirasyonunu önlemek ve Kalıcı tıkacın daha sonraki bir zamanda takılabilmesini sağlamak bakımından trakea ve özofagus arasındaki deliğin korunması için, uyumlu çaptaki bir çok amaçlı kateter ile en kısa zamanda değiştirilmelidir.Bir tıbbi acil durumda boyundan nefes alıp verenler için standart resusitasyon prosedürleri uygulanmalıdır.

20 | 37720-03D

Lütfen hastanızın boyundan nefes aldığını göstermek için bir tıbbi uyarı bileziği veya kartı almasını sağlayın. Bu bilezik veya kart açıkça görünen bir yerde tutulmalıdır.Cihazın ÇıkarılmasıKalıcı tıkaç üzerindeki ekli boyun bandı ancak özofagus içindeki özofajiyal tutma flanşı pozisyonu doğrulandıktan sonra çıkarılmalıdır. Boyun bandı çıkarılmış bir Kalıcı tıkacı asla takmaya veya yeniden takmaya çalışmayın.İlk önce TE ponksiyonunu genişletmeden ve doğru cihaz uzunluğunu teyit etmek için yolu yeniden ölçmeden, asla bir Kalıcı tıkacı çıkarmayın ve başka bir tıkaç takmayın.Hasta asla cihazı çıkarmaya çalışmamalı veya eğitim almış nitelikli bir sağlık uzmanı dışında hiç kimsenin cihazı çıkarmasına izin vermemelidir.Kalıcı tıkaç, süresiz bir cihaz değildir ve periyodik olarak yeniden yerleştirilmesi gerekir. Çoğu klinisyen 6 aydan uzun olmamak üzere rutin takip değerlendirmeleri yapılmasını tavsiye etmektedir. InHealth Technologies, Kalıcı TEP Tıkacının kullanım ömrü ile ilgili olarak açık veya zımni herhangi bir garanti vermez. Cihazın kullanım ömrü, kişisel kullanım ve biyolojik koşullara göre farklılık gösterebilir.Kalıcı tıkacın çıkarılması ancak cihazın dış trakeal flanşının bir kilitleme hemostatı ile güvenli bir şekilde kavranması suretiyle yapılmalıdır. Cihaz tam olarak çıkana kadar hafifçe ve sıkıca çekin.Dikkat: Federal (ABD) kanunlar uyarınca, bu cihaz sadece bir hekim veya lisanslı konuşma patoloğu tarafından veya bunların talimatı ile satılabilir.

KOMPLİKASYONLARBlom-Singer tipi silikon cihazlarda nadir olsa da aşağıdaki komplikasyonların ortaya çıktığı saptanmıştır. Bunlar: cihazın çıkarılmasını ve/veya uygun antibiyotiklerin kullanımını gerektirebilecek stoma kontaminasyonu veya sepsis; cihazın bir hekim tarafından çıkarılmasını gerektirebilecek şekilde yanlışlıkla hava yoluna aspirasyonu; cihazın TE ponksiyonunun dilatasyonu ve stoma bakım rejiminin ek gözetiminden sonra yeniden yerleştirilmesini gerektirecek şekilde zaman zaman yerinden


37720-03D | 21

çıkması; cihazın etrafında sıvı sızıntısına yol açan ponksiyon dilatasyonu; ponksiyon alanı etrafında iltihaplı reaksiyon ve taneli doku oluşumu; cihazın yerinden çıkması ve ardından TE ponksiyonunun kapanması; cihaz etrafında cerrahi revizyon veya ponksiyonun kapatılmasını gerektirecek şekilde kontrol edilemeyen sızıntı; yutma güçlüğü; hatalı kullanımdan dolayı cihazda yırtılma veya başka hasar; cihazın yanlışlıkla özofagus ve/veya GI yoluna kaçması.

ÜRÜN TANIMIBlom-Singer Kalıcı TEP Tıkacı steril olmayan biçimde satılır. Steril olmayan ürün, birincil yerleştirme prosedürleri için uygun değildir.Blom-Singer Kalıcı TEP Tıkacı, pek çok tıbbi üründe kullanılan, biyolojik olarak uyumlu bir malzeme olan silikondan yapılmıştır. Bu cihaz lateks içermez.Cihazın takılması için kullanılan jel kapak, sebze bazlı bir jelatinden yapılmıştır. Bu malzemelere karşı bireysel hasta reaksiyonları görülebilir.Blom-Singer Kalıcı Tıkaç (diyagram 1) bir özofajiyal tutma flanşı (diyagram 1a), bir trakeal tutma flanşı (diyagram 1b) ve bir boyun bandından (diyagram 1c) oluşur.Not: Cihaz konuşmaya yönelik olmadığı için, cihazın temizlenmesine gerek yoktur. Ancak, hastanın cihazın ponksiyon dışında görünen bölümündeki kurumuş mukus salgılarını cımbızla temizlemesi gerekebilir.Hava yolundaki kuruma ve salgıların giderilmesi için, ısı ve nem dönüştürücü sistem kullanılması tavsiye edilir. Kuru salgılar tekrarlarsa ve çıkarılması gerekirse, trakeal dokuda travmaya engel olmak için kabuklanan alanın nemlendirilmesi tavsiye edilir.

KULLANIM TALİMATLARIAşağıdaki prosedür, Dr. Eric D. Blom tarafından sağlanmıştır. Lütfen bu kullanım kılavuzunun arkasındaki diyagramlara bakınız.Aşağıdaki prosedür için eldiven, koruyucu gözlük ve solunum için yüz maskesi kullanılması tavsiye edilir.Kalıcı Tıkaç ve aksesuarları, kirletici maddelerin trakeostoma, TE ponksiyonu veya özofagusa girişini engellemede yardımcı olacak şekilde her zaman tamamen temiz ve kuru olmalıdır.

22 | 37720-03D

Not: Cihazın TE ponksiyonuna takılması veya buradan çıkarılması, sadece doğrudan stomaya yöneltilen parlak ışık ile yapılmalıdır.Cihazın aseptik olarak takılması için aşağıdaki Blom-Singer parçaları hazır bulundurulmalıdır:• Blom-Singer Kalıcı Tıkaç• Blom-Singer Jel Kapak Takma Sistemi • Blom-Singer Dilatör Ebat Ölçeri• Blom-Singer Ses Protezi Ebat Ölçeri (veya Dilatör Ebat Ölçeri)• Blom-Singer Ponksiyon Dilatörü (veya Dilatör Ebat Ölçeri)• Blom-Singer Protez Yerleştiricisi

Dilatasyon ve ÖlçmeDetaylı ürün bilgileri için, lütfen Blom-Singer Dilatasyon/Boyutlandırma Sistemi Kullanım Talimatlarına bakınız.İsteğe Bağlı: Blom-Singer Ebat Ölçer veya Ponksiyon Dilatörü alternatif prosedür olarak kullanılabilir. Ürünle birlikte verilen kullanım talimatlarına bakınız.1. Yeterli çapa sahip bir Blom-Singer Dilatör-Ebat Ölçeri ile TEP’i genişletin. Dilatör Ebat Ölçeri tamamen boyun bandına bağlı bir şekilde ponksiyona yavaşça sokun (diyagram 2) ve beş dakika bu şekilde bekletin.2. Özofajiyal kanatların özofagusun iç duvarına oturduğunu gösteren çok hafif bir direnç hissedilene kadar Dilatör Ebat Ölçeri dikkatli bir şekilde geri çekin (diyagram 2a). Not: Dilatör Ebat Ölçerin çok sert biçimde çekilmesi TE yolunun sıkışması veya basılmasına yol açarak, gerçekte olduğundan daha kısa ölçülmesine neden olabilir.3. TE ponksiyonunun girişine en yakın işaretleyiciyi not edin. Dilatör Ebat Ölçerin üzerindeki ebat numarasını okuyun ve bu ebata uygun bir Blom-Singer Kalıcı Tıkaç seçin. Ölçüm iki işaretleyici arasında ise, uzun olanı seçin.4. Dilatör Ebat Ölçeri tam olarak sokun ve boyun bandını yapışkanlı bant ile hastanın boynuna bağlayın. Seçilen Kalıcı Tıkacın kolayca takılabilmesi için Dilatör Ebat Ölçeri 5 dakika veya gerekirse daha uzun süre dilatasyon için ponksiyon içinde bırakın. Blom-Singer Kalıcı Tıkacın takılmasından önce, yapışkanlı bandı


37720-03D | 23

boyun bandından çıkarın, dilatörü sağlam biçimde kavrayın ve ponksiyondan dikkatlice geri çekin. Kalıcı Tıkacı derhal takın.

Cihazın Hazırlanması 1. Blom-Singer Jel Kapak Takma Sistemini kullanarak cihazı kolay ve atravmatik takma işlemine hazırlayın. Sadece bu ürünle birlikte verilen özel ebatlı jel kapakları kullanın.Jel Kapak Takma Sistemi, sadece Blom-Singer Protezlerde kullanım için tasarlanmıştır; başka tür cihazlarla kullanmayın. Aşağıdaki adımlar jel kapağın takılmasına yönelik elle katlama yöntemini açıklamaktadır.a. Cihazı ambalajından çıkarın. Cihazı her zaman temiz, eldivenli

ellerle kullanın. Jel kapağı yüklemeden önce eldivenler ve cihazın tamamen kuru olduğundan emin olun. Aksi takdirde jel kapak zamanından önce çözünmeye başlayabilir.

b. Jel Kapak Takma Sistemi bileşenlerini ambalajından çıkarın: jel kapak, flanş introdüseri ve yerleştirici alet.

c. Cihazı aşağıdaki adımlara göre katlayarak baskısız jel kapağa yükleyin (baskılı ucu atın).

d. Özofajiyal tutma flanşını cihazın ortasına doğru ortadan sıkıca katlayın (diyagram 4a).

e. Özofajiyal tutma flanşının iki dış ucunu katlanan flanşa doğru sıkıca katlayın (diyagram 4b) ve cihazı bu katlanmış pozisyonda tutun.

f. Özofajiyal tutma flanşının katlanmış kısmını jel kapağa takın (diyagram 4c). Katlanmış cihazı mümkün olduğunca jel kapağın içine doğru hafifçe itin ve sokun.

g. Katlanmış özofajiyal tutma flanşının kalan kısmını tamamen jel kapağın içine sokmak için flanş introdüserini kullanın (diyagram 4d). Cihaza zarar gelmemesi için keskin veya dişli aletler kullanmayın.

h. Özofajiyal tutma flanşı cihazın ortasına doğru katlanmalı ve jel kapağın içine tamamen sokulmalıdır (diyagram 4e) .

24 | 37720-03D

Cihazın TakılmasıUyarı: Cihazın yanlışlıkla yerinden çıkarak trakeaya kaçmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Böyle bir aspirasyon durumunda, hasta öksürerek cihazı trakea dışına çıkarmaya çalışmalıdır. Cihazın öksürük yoluyla dışarı atılması başarısız olursa, tıbbi müdahale gerekli olabilir.1. Cihazı yerleştirici üzerine yerleştirin ve boyun bandını emniyet mandalı üzerine kilitleyin (diyagram 3).2. Cihazın takılmasından önce salyaların trakeaya aspirasyonunu önlemek için, hastayı daha önce takılan Dilatör Ebat Ölçerin çıkarılması sırasında yutkunmaması konusunda uyarın.3. Cihazın jel kapaklı tarafının ucuna hafif bir suda çözünen lubrikant (yağsız) katmanı sürün ve boyun bandı yukarıya doğru bakacak şekilde cihazın ucunu kısmen ponksiyonun içine hizalayarak cihazı derhal TE ponksiyonunun içine tamamen yerleştirin (diyagram 5). Not: Bu ürünler silikona zarar verebileceği için, cihazı yağlamak için Vaseline® gibi petrol bazlı ürünler kullanmayın.4. Cihazı en az üç dakika boyunca bu şekilde tamamen yerleştirilmiş pozisyonda tutun. Bu işlem, jel kapağın çözünmesi ve özofajiyal tutma flanşının (diyagram 1a) özofagus içinde açılması için yeterli zamanı sağlayacaktır. Jel kapağın çözünmesine yardımcı olmak için, hastalara salyalarını yutmaları veya ılık su içmeleri söylenmelidir.Dikkat: Cihaz ilk denemede kolayca takılmazsa, takmaya çalışmaya devam etmeyin. Bunun yerine, TE yolunu genişletmek için uygun çapta bir temiz ponksiyon dilatörü takın ve daha sonra yeniden deneyin. 5. Cihazın boyun bandını (diyagram 1c) yerleştirici üzerindeki emniyet mandalından ayırın. Bir parmağınızı boyun bandına yerleştirin ve yerleştiriciyi bir döndürme hareketi ile dikkatlice cihazdan geri çekin. Uyarı: Cihazın yanlışlıkla yerinden çıkarak aspirasyonunu önlemek için, yerleştiricinin çıkarılması sırasında dikkatli olunmalıdır. Cihazı boyun bandı boyunca yapışkanlı bantla sabitleyin. Cihazın boyun bandı yukarıya gelecek şekilde yerleştirilmesi tavsiye edilir.


37720-03D | 25

BOYUN BANDININ ÇIKARILMASIKalıcı Tıkaç, cihazın özofajiyal tutma flanşının özofagus lümen içinde özofagusun ön duvarına karşı güvenli bir şekilde konumlandırıldığının teyit edilmesinden sonra, isteğe bağlı olarak boyun bandının çıkarılmasına imkan verecek şekilde tasarlanmıştır. Boyun bandının çıkarılması isteğe bağlı bir prosedürdür.Aşağıdaki durumlarda boyun bandı Kalıcı Tıkaçtan çıkarılmamalıdır:• larenjektomi tüpü kullanımının cihazı yerinden çıkarabilecek

olması;• hastanın halihazırda takılan Kalıcı Tıkaca göre çapı daha büyük

bir cihazı daha önceden kullanıyor olması;• TE ponksiyonu çapının cihazın çapına göre çok daha fazla

genişletilmiş olması;• stoma dokusunun sağlığı veya hastanın fiziksel durumunun söz

konusu olması; ya da,• özofajiyal flanş yerleşiminin teyidi için doğrudan esnek

endoskopi kullanılmaması.Not: Yukarıda belirtilen durumlarda boyun bandının cihazdan çıkarılmaması önemlidir. Boyun bandını peristomal deriye bantla tutturun ve uzun bir süre boyunca cihazın tutma güvenliğini gözlemleyin.Özofajiyal tutma flanşının yerleşimini teyit etmek için Dr. Eric D. Blom tarafından aşağıdaki prosedür önerilmektedir.Cihazın ponksiyon yoluna takılmasından ve jel kapağın çözünmesi ve özofajiyal tutma flanşının yerleştirilmesi için 3 dakikalık bekleme süresinin dolmasından sonra, cihaz ponksiyonda iken cihazı yerleştirici üzerinde devamlı olarak döndürün. Özofajiyal tutma flanşı yerleşmişse ve özofagus ön duvarı mukozasına karşı düzgün biçimde oturmuşsa, yerleştirici üzerindeki cihaz ponksiyon yolunda kolayca dönecektir. Jel kapak çözünmüşse ve özofajiyal tutma flanşı hatalı biçimde özofagus lümeni yerine ponksiyon yolu içine yerleşmişse, cihazın dönmesine karşı önemli derecede direnç hissedilecektir.Özofajiyal tutma flanşının yerleşimini teyit etmek için ikinci yöntem, doğrudan esnek endoskopi ile yerleşimi teyit etmektir.

26 | 37720-03D

Yukarıda açıklanan değerlendirme yöntemleri özofajiyal tutma flanşının doğru yerleşimi ile ilgili tatmin edici bir sonuç vermezse, cihazı çıkarın, ponksiyon yolunu genişletin ve yeniden ölçün ve cihazın takılması ve teyit edilmesi işlemini tekrarlayın.Özofajiyal tutma flanşının yerleşimi teyit edildikten sonra, boyun bandı genişliğinin azaldığı ve trakeal flanş ile kesiştiği yerden makasla dikkatli bir şekilde keserek (diyagram 6) boyun bandını trakeal tutma flanşından ayırın (diyagram 1b).Not: Özofajiyal tutma flanşının uygun biçimde açıldığından ve cihazın özofagus lümen içinde yerinde olduğundan emin değilseniz, yukarıda açıklanan adımları uyguladıktan sonra, boyun bandını cihazdan çıkarmayın. Boyun bandını güvenli bir şekilde boyuna tutturun ve birkaç gün hastanın tutma kabiliyetini izleyin.

Cihazın Çıkarılması Kalıcı Tıkaç, süresiz bir cihaz değildir ve periyodik olarak yeniden yerleştirilmesi gerekir. Çoğu klinisyen 6 aydan uzun olmamak üzere rutin takip değerlendirmeleri yapılmasını tavsiye etmektedir. InHealth Technologies, Kalıcı TEP Tıkacının kullanım ömrü ile ilgili olarak açık veya zımni herhangi bir garanti vermez. Cihazın kullanım ömrü, kişisel kullanım ve biyolojik koşullara göre farklılık gösterebilir.Kalıcı Tıkacın çıkarılması ancak cihazın dış trakeal flanşının bir kilitleme hemostatı ile güvenli bir şekilde kavranması suretiyle yapılmalıdır. Cihaz tam olarak çıkana kadar hafifçe ve sıkıca çekin.Uygun çapta bir Dilatör Ebat Ölçer takın ve yeni bir Kalıcı Tıkaç takmadan önce bunu beş dakika boyunca bu şekilde bekletin.Uyarı: Hastaya asla cihazı çıkarmaya çalışmaması veya eğitim almış nitelikli bir sağlık uzmanı dışında hiç kimsenin Kalıcı Tıkacı çıkarmasına izin vermemesi konusunda açıkça bilgi verin.Asla ilk önce TE ponksiyonunu genişletmeden ve cihaz uzunluğunu teyit etmek için yolu yeniden ölçmeden, bir cihazı çıkarmayın ve başka bir cihaz takmayın.


37720-03D | 27

ÖZEL SIPARIŞ ÜRÜNLERIBu kullanım kılavuzu bir Özel Sipariş Ürünüyle birlikte gelirse, ürünün fiziksel özellikleri ve bu kullanım kılavuzunda açıklanan ürün özellikleri arasında farklılıklar olabilir. Bu farklılıklar, özel sipariş ürününün güvenliği veya etkinliğini etkilemeyecektir. Özel Sipariş ürünleri iade edilemez.

SİPARİŞ BİLGİLERİABDBlom-Singer ürünleri doğrudan InHealth Technologies’den sipariş edilebilir. TELEFON: Ücretsiz +1(800)477-5969 veya +1(805)684-9337, Pazartesi–Cuma, 9:30–19:00, Doğu Standart Saati. FAKS: Ücretsiz +1(888)371-1530 veya +1(805)684-8594. E-POSTA: [email protected] ONLINE SİPARİŞ: www.inhealth.com POSTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service

UluslararasıUluslararası distribütörlerin listesi için, lütfen müşteri hizmetleri departmanımız ile irtibata geçin.

Müşteri İlişkileriSorularınız varsa veya bir üründen memnun değilseniz, lütfen telefon, faks, posta veya e-posta yoluyla müşteri hizmetleri departmanımız ile irtibatageçin: [email protected]

İADE EDİLEN MALLAR POLİTİKASIİade edilen tüm malların İade Edilen Ürün Yönetimi (RMA) numarası olmalı ve mallar açılmamış ve hasar görmemiş olmalıdır. RMA numaraları, InHealth Müşteri Hizmetleri’nden alınabilir. RMA olmadan iade yapılmaz. Ürünler açılmamış ambalajında iade edilmeli ve değiştirilmesi ya da para iadesi için üreticinin emniyet belirteçli mühürleri sağlam olmalıdır. Ürünlerin 14 günden uzun süredir müşteride bulunması halinde değiştirme veya para iadesi yapılmayacaktır. Özel sipariş ürünleri iade edilemez. İade edilen tüm ürünler için %20 yeniden stoklama ücreti alınacaktır.

28 | 37720-03D

SINIRLI GARANTİ, SINIRLI ÇÖZÜM VE SORUMLULUĞUN SINIRLANDIRILMASIBir Helix Medical, LLC Bölümü olan InHealth Technologies, Ürünün satın alındığı tarihte işçilik ve malzeme yönünden herhangi bir kusur olmayacağını garanti eder. BU GARANTİ, TİCARETE ELVERİŞLİLİK VE ÖZEL BİR AMACA UYGUNLUK ZIMNİ GARANTİLERİ DAHİL OLMAK ÜZERE KANUN VEYA ALIŞILMIŞ UYGULAMALARDAN KAYNAKLANAN DİĞER TÜM AÇIK VE ZIMNİ GARANTİ VEYA TAAHÜTLERİ HARİÇ TUTARAK BUNLARIN YERİNE GEÇER. SÖZ KONUSU ZIMNİ GARANTİLER AÇIKÇA REDDEDİLMİŞTİR. Geçerli bir garanti talebi kapsamında müşterinin tek çözüm yolu Ürünün değiştirilmesidir. Bu çözüm yolu, takma, çıkarma, sökme, teslimat veya yeniden kurulum masraflarını içermez. Ürünlerin değiştirilmesi veya yanlış kullanımı, kötüye kullanımı, uygun olmayan şekilde saklanması, kurulumu veya bakımı ya da taşıma sırasında hasar görmesi halinde, InHealth sorumlu değildir. Önceden onay ve yetki alınmadan iade yapılamaz. INHEALTH HİÇBİR ŞEKİLDE ÖZEL, ARIZİ, DOLAYLI, SONUÇTA ORTAYA ÇIKAN, MADDİ VEYA CEZAİ ZARARLARDAN SORUMLU DEĞİLDİR.

ROMÂNĂ

37720-03D | 29

OBTURATOR TEP PERMANENT BLOM-SINGER®Obturatorul TEP (fistulă traheo-esofagiană) permanent Blom-Singer este un dispozitiv fără valve, din silicon, conceput pentru poziţionarea în şi întreţinerea fistulei TE (traheo-esofagiene) după laringectomia totală.Obturatorul TEP permanent a fost conceput pentru a:1. Întreţine fistula TEP prin menţinerea tractului fistulei deschis.2. Împiedica pătrunderea conţinutului esofagului în trahee în timp ce înghiţiţi.Acest dispozitiv medical Blom-Singer poate fi folosit o singură dată de către un pacient. Dispozitivul nu trebuie reutilizat. Consultaţi secţiunile Avertismente şi precauţii şi Complicaţii.Nu folosiţi dispozitivul dacă acesta este contaminat; aruncaţi-l şi înlocuiţi-l cu un dispozitiv nou în ambalajt.Acest dispozitiv este destinat exclusiv poziţionării anterograde. Nu este destinat poziţionării retrograde.InHealth se bazează pe cadre medicale specializate calificate, instruite care să ofere pacienţilor informaţii cu privire la utilizarea şi întreţinerea dispozitivului şi care să pun ă la dispoziţia pacienţilor instrucţiunile de utilizare Blom-Singer livrate împreună cu produsul.

INDICAŢIIObturatorul TEP permanent Blom-Singer este destinat poziţionării anterograde în şi întreţinerii fistulei TE în urma laringectomiei totale, atunci când poziţionarea sau înlocuirea protezei permanente din silicon se face de un cadru medical specializat calificat, instruit. Acest dispozitiv poate fi folosit numai dacă fistula traheo-esofagiană este vindecată şi nu prezintă leziuni.

CONTRAINDICAŢIIObturatorul TEP permanent Blom-Singer este un produs medical care poate fi utilizat doar de cadre medicale specializate calificate, care deţin experienţa necesară şi sunt instruite în scopul utilizării şi întreţinerii acestuia.

30 | 37720-03D

Dispozitivul nu trebuie introdus într-un tub de traheostomă de dimensiune mică în cazul în care prezenţa sa blochează respiraţia. Dispozitivul nu este o proteză fonatorie cu valve şi nu funcţionează ca un astfel de aparat. Obturatorul TEP permanent nu permite vorbirea traheo-esofagiană.Introducerea protezei permanente într-o fistulă TE al cărei diametru, în urma dilatării, depăşeşte cu mult pe cel al unei proteze permanente Blom-Singer standard de 16 Fr sau 20 Fr este contraindicată.

MOD DE LIVRAREObturatorul TEP permanent este disponibil în variantele cu diametrul de 16 Fr sau 20 Fr, pe bază de comandă specială. La livrare dispozitivul este nesteril. Nu îl sterilizaţi şi nu îl introduceţi în autoclavă deoarece se poate deteriora. În fiecare pachet sunt incluse capsulele de gel şi dispozitivele de introducere de dimensiunile corespunzătoare.

AVERTISMENTE ŞI PRECAUŢIIObturatorul TEP permanent Blom-Singer este un dispozitiv utilizat pe bază de prescripţie medicală. Măsurătorile iniţiale şi instrucţiunile de utilizare vor fi furnizate de un cadru medical specializat calificat, instruit în scopul utilizării acestui dispozitiv.InHealth se bazează pe cadre medicale specializate calificate, instruite care să ofere pacienţilor informaţii cu privire la utilizarea şi întreţinerea dispozitivului şi care să pun ă la dispoziţia pacienţilor instrucţiunile de utilizare Blom-Singer livrate împreună cu produsul.În cazul în care dispozitivul nu funcţionează corespunzător pacientul trebuie să se adreseze în cel mai scurt timp unui cadru medical specializat calificat şi instruit pentru evaluarea acestuia.Dacă dispozitivul sau accesoriile sale prezintă rupturi, fisuri sau defecte structurale întrerupeţi utilizarea. Semnele defectării dispozitivului includ, fără limitare,• deteriorarea obturatorului ca urmare a compoziţiei chimice

a sângelui pacientului, cauzată de colonizarea microbiană a dispozitivului;

• măsurarea necorespunzătoare cauzată de starea compromisă a peretelui traheo-esofagian;

Obturator TEP Permanent Blom-Singer®

37720-03D | 31

• dispozitiv împins prin TEP ca urmare a folosirii inadecvate a dispozitivului de introducere, măsurării necorespunzătoare sau stării compromise a peretelui traheo-esofagian;

• scurgeri în jurul dispozitivului;• reacţia ţesuturilor sau infectarea tractului fistulei.Manevraţi dispozitivul şi instrumentul de încărcare a capsulelor de gel cu atenţie pentru a evita deteriorarea produselor.Folosiţi numai capsulele de gel cu dimensiuni corespunzătoare furnizate de InHealth Technologies. Sistemul de introducere a capsulelor de gel este destinat exclusiv utilizării cu dispozitive Blom-Singer.Nu folosiţi produse pe bază de petrol precum Vaseline® pentru a lubrifia dispozitivul deoarece astfel de produse pot deteriora siliconul.Orice modificări în anatomia sau starea medicală a pacientului pot duce la amplasarea şi/sau funcţionarea necorespunzătoare a dispozitivului. Se recomandă ca dispozitivul şi TEP să fie evaluate de clinician la intervale de timp regulate.Dislocarea dispozitivuluiDispozitivul trebuie introdus şi îndepărtat cu atenţie pentru a evita deteriorarea TEP sau deplasarea accidentală a dispozitivului care ar putea duce la aspiraţia dispozitivului în trahee. În cazul în care acest lucru se întâmplă, pacientul trebuie să încerce să elimine dispozitivul din trahee prin tuse. În cazul în care dispozitivul nu poate fi eliminat prin tuse este posibil să fie necesară în continuare consultarea unui medic.Asiguraţi-vă de dizolvarea capsulelor de gel şi de aplicarea flanşei de fixare esofagiene conform procedurilor furnizate pentru a fi siguri că dispozitivul este bine fixat în TEP.Dacă dispozitivul este dislocat în mod accidental din fistulă, pacientul trebuie să introducă imediat în fistulă un dilatator de fistulă Blom-Singer cu diametrul corespunzător, pentru a împiedica închiderea acesteia şi scurgerile de fluide. Dispozitivul trebuie reintrodus în termen de 24 ore.Pacientului nu îi este niciodată permis să introducă obiecte străine în dispozitiv.

32 | 37720-03D

Gestionarea Obturatorului TEP permanent în cazul unor evenimente planificate sau neplanificate la nivelul căilor respiratoriiPe parcursul unui eveniment planificat (de exemplu, electiv) sau neplanificat (de exemplu, urgenţă) la nivelul căilor respiratorii care presupune intervenţia asupra stomei, dispozitivul nu trebuie îndepărtat. În cazul în care dispozitivul este dislocat, trebuie înlocuit în cel mai scurt timp posibil cu un cateter universal cu diametru compatibil pentru a împiedica aspiraţia conţinutului esofagului şi pentru a menţine deschis orificiul dintre trahee şi esofag astfel încât obturatorul permanent să poată fi introdus ulterior.Procedurile obişnuite de resuscitare pentru persoanele cu respiraţie traheală trebuie utilizate în cazuri de urgenţă.Vă rugăm să recomandaţi pacientului dumneavoastră să îşi procure o brăţară medicală de avertizare sau un card medical prin care să poată fi identificat ca persoană cu respiraţie traheală. Acestea trebuie ţinute într-un loc vizibil.Îndepărtarea dispozitivuluiBanda pentru gât ataşată la Obturatorul permanent va fi îndepărtată numai după ce a fost verificată poziţia flanşei de fixare esofagiene în esofag. Nu încercaţi niciodată să introduceţi sau să reintroduceţi un Obturator permanent a cărui bandă pentru gât a fost îndepărtată.Nu îndepărtaţi niciodată un Obturator permanent şi nu introduceţi un alt obturator fără a dilata în prealabil fistula TE şi fără a măsura din nou tractul pentru a vă asigura de lungimea corectă a dispozitivului.Pacientului nu trebuie niciodată să încerce să îndepărteze dispozitivul sau să permită cuiva să îl îndepărteze, cu excepţia cadrelor medicale specializate calificate, instruite.Obturatorul permanent este un dispozitiv provizoriu şi trebuie înlocuit periodic. Mulţi clinicieni recomandă verificări regulate prin monitorizare pe o durată de maxim 6 luni. InHealth Technologies nu garantează, în mod expres sau implicit, durata de utilizare a Obturatorului TEP permanent. Durata de utilizare a


37720-03D | 33

dispozitivului poate varia în funcţie de â utilizare a individuală şi de condiţiile biologice.Obturatorul permanent va fi îndepărtat numai prin apucarea corespunzătoare a flanşei traheale exterioare a dispozitivului cu ajutorul unei pense hemostatice cu auto-blocare. Trageţi uşor şi cu putere până când dispozitivul este scos în totalitate.Atenţie: În conformitate cu legislaţia federală (din SUA), vânzarea acestui dispozitiv nu poate fi efectuată decât la recomandarea sau de către un medic sau un logoped autorizat.

COMPLICAŢIICu toate că sunt rare, următoarele complicaţii au fost identificate în asociere cu utilizarea dispozitivelor din silicon de tip Blom-Singer. Acestea includ: contaminarea stomei sau sepsis care pot impune îndepărtarea dispozitivului şi/sau antibioterapie corespunzător a e; aspiraţia accidentală a dispozitivului în căile respiratorii care poate impune îndepărtarea de către un medic; extruziunea accidentală a dispozitivului care poate necesita repoziţionarea după dilatarea fistulei TE şi supravegherea suplimentară regimului de îngrijire a stomei; dilatarea fistulei care duce la scurgerea de fluide în jurul dispozitivului; reacţie inflamatorie în jurul fistulei şi formarea de ţesut granular; dislocarea dispozitivului urmată de închiderea fistulei TE; scurgerea incurabilă de fluide în jurul dispozitivului care necesită revizia sau închiderea fistulei pe cale chirurgicală; dificultăţi de înghiţire; ruptura sau o alt ă deteriorare a dispozitivului ca urmare a utilizării necorespunzătoare; ingerarea accidentală a dispozitivului în esofag şi/sau tractul gastrointestinal (GI).

DESCRIEREA PRODUSULUIObturatorul TEP permanent Blom-Singer este livrat în stare nesterilă. Produsul nesteril nu poate fi folosit pentru proceduri de poziţionare iniţială.Obturatorul TEP permanent Blom-Singer este realizat din silicon, un material biocompatibil utilizat la fabricarea a numeroase produse medicale. Dispozitivul este fabricat fără latex.Capsula de gel folosită pentru introducerea dispozitivului este fabricată din gelatină vegetală. Pot apărea reacţii la aceste materiale, în funcţie de fiecare pacient.

34 | 37720-03D

Obturatorul TEP permanent Blom-Singer (diagrama 1) este format dintr-o flanşă de fixare esofagiană (diagrama 1a), o flanşă de fixare traheală (diagrama 1b) şi o bandă pentru gât (diagrama 1c).Notă: Având în vedere că nu este un dispozitiv fonatoriu, nu este necesară curăţarea. Este posibil totuşi ca pacientul să trebuiască să îndepărteze secreţiile de mucus uscat e de pe porţiunea de dispozitiv care iese din fistulă cu ajutorul unei pense.Pentru a controla uscarea şi secreţiile căilor respiratorii, se recomandă folosirea unui schimbător de căldură şi umiditate. Dacă secreţiile uscate continuă să existe şi este necesară îndepărtarea lor, se recomandă ca zona acoperită de crustă să fie umidificată pentru a împiedica afectarea ţesutului traheal.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREProcedura de mai jos a fost concepută de Prof. Dr. Eric D. Blom. Vă rugăm să consultaţi diagramele de pe partea din spate a acestui manual de instrucţiuni.Pentru procedura de mai jos se recomandă folosirea mănuşilor, ochelarilor de protecţie şi măştii respiratorii.Obturatorul permanent şi accesoriile sale trebuie să fie întotdeauna perfect curăţate şi uscate pentru a împiedica pătrunderea de agenţi contaminanţi în traheostomă, în fistula TE sau în esofag.Notă: Introducerea sau îndepărtarea dispozitivului din fistula TE trebuie să se efectueze folosind o sursă puternică de lumină orientată direct asupra stomei.Pregătiţi următoarele articole Blom-Singer pentru introducerea aseptică a dispozitivului:• Obturator permanent Blom-Singer• Sistem de introducere a capsulelor de gel Blom-Singer• Dilatator-măsurător Blom-Singer • Măsurător pentru proteza fonatorie Blom-Singer (sau dilatator-

măsurător)• Dilatator de fistulă Blom-Singer (sau dilatator-măsurător)• Dispozitiv de introducere a protezei Blom-Singer


37720-03D | 35

Dilatarea şi măsurareaVă rugăm să consultaţi Instrucţiunile de utilizare referitoare la Sistemul de dilatare/măsurare Blom-Singer pentru informaţii complete legate de produs.Opţional: Măsurătorul sau dilatatorul de fistulă Blom-Singer poate fi folosit ca procedură alternativă. Consultaţi instrucţiunile de utilizare furnizate împreună cu produsul.1. Dilataţi TEP cu ajutorul unui dilatator-măsurător Blom-Singer având diametrul corespunzător. Introduceţi uşor dilatatorul-măsurătorul în fistulă, complet, până la banda pentru gât (diagrama 2) şi menţineţi-l în această poziţie timp de cinci minute.2. Scoateţi cu atenţie dilatator-măsurătorul până când simţiţi o foarte uşoară rezistenţă care indică faptul că aripile esofagiene se sprijină pe peretele anterior al esofagului (diagrama 2a). Notă: Dacă trageţi prea puternic de dilatator-măsurător tractul TE poate fi îngustat sau comprimat ceea ce poate duce la o măsurătoare eronată care să indice o dimensiune mai mică decât cea reală.3. Notaţi marcajul care se află cel mai aproape de intrarea fistulei TE. Citiţi dimensiunea indicată de dilatator-măsurător şi selectaţi Obturatorul permanent Blom-Singer cu dimensiunea potrivit ă. Dacă măsura indicată se află între două marcaje, alegeţi-o pe cea mai mare.4. Introduceţi complet dilatator-măsurătorul şi fixaţi banda pentru gât pe gâtul pacientului, folosind bandă adezivă. Lăsaţi dilatator-măsurătorul în fistulă pentru dilatare timp de 5 minute sau mai mult, după caz, pentru a permite introducerea cu uşurinţă a Obturatorului permanent ales. Înainte de a introduce Obturatorul permanent Blom-Singer, îndepărtaţi banda adezivă de pe banda pentru gât, apucaţi bine dilatatorul şi scoateţi-l cu atenţie din fistulă. Introduceţi imediat Obturatorul permanent.

Pregătirea dispozitivului 1. Pregătiţi dispozitivul pentru o introducere uşoară, atraumatică folosind Sistemul de introducere a capsulelor de gel Blom-Singer. Folosiţi numai capsulele de gel cu dimensiuni speciale furnizate împreună cu acest produs.

36 | 37720-03D

Sistemul de introducere a capsulelor de gel este destinat exclusiv utilizării cu protezele Blom-Singer; nu îl folosiţi cu alte tipuri de dispozitive. Următorii paşi descriu metoda de pliere manuală pentru introducerea capsulelor de gel.a. Scoateţi dispozitivul din pachet. Manevraţi întotdeauna

dispozitivul cu mâinile curate, protejate cu mănuşi. Asiguraţi-vă că mănuşile şi dispozitivul sunt complet uscate înainte de încărcarea capsulei de gel. În caz contrar, capsula de gel se poate dizolva prematur.

b. Scoateţi componentele Sistemului de introducere a capsulelor de gel din pachet: capsula de gel, accesoriul de introducere a flanşei şi dispozitivul de introducere.

c. Pliaţi şi încărcaţi dispozitivul în capsula de gel neimprimată (aruncaţi capătul imprimat) conform următorilor paşi.

d. Pliaţi strâns flanşa de fixare esofagiană, la jumătate, către partea centrală a dispozitivului (diagram 4a).

e. Pliaţi strâns cele două margini exterioare ale flanşei de fixare esofagiene peste flanşa pliată (diagrama 4b) şi ţineţi dispozitivul în această poziţie pliată.

f. Introduceţi partea pliată a flanşei de fixare esofagiene în capsula de gel (diagrama 4c). Introduceţi uşor şi împingeţi dispozitivul pliat în capsula de gel, cât mai adânc posibil.

g. Folosiţi accesoriul de introducere a flanşei pentru a introduce uşor în capsula de gel, până la capăt, şi cealaltă parte a flanşei de fixare esofagiene pliate (diagrama 4d). Nu utilizaţi instrumente ascuţite sau zimţate pentru a evita deteriorarea dispozitivului.

h. Flanşa de fixare esofagiană trebuie pliată către partea centrală a dispozitivului şi introdusă complet în capsula de gel (diagrama 4e).

Introducerea dispozitivuluiAvertisment: Manevraţi cu atenţie pentru a evita deplasarea accidentală a dispozitivului care ar putea duce la aspiraţia dispozitivului în trahee. În cazul în care acest lucru se întâmplă, pacientul trebuie să încerce să elimine dispozitivul din trahee prin tuse. În cazul în care dispozitivul nu poate fi eliminat prin tuse, este posibil să fie necesară în continuare consultarea unui medic.


37720-03D | 37

1. Poziţionaţi dispozitivul pe dispozitivul de introducere şi fixaţi banda pentru gât pe ştiftul de siguranţă (diagrama 3).2. Atenţionaţi pacientul să nu înghită în timp ce îndepărtaţi dilatator-măsurătorul introdus în prealabil, pentru a evita aspiraţia salivei în trahee înainte de introducerea dispozitivului.3. Aplicaţi un strat subţire de lubrifiant solubil în apă (fără ulei) pe vârful capătului dispozitivului unde este poziţionată capsula de gel şi introduceţi imediat dispozitivul în fistula TE, complet, aliniind vârful dispozitivului aflat parţial în fistulă cu banda pentru gât orientată în sus (diagram 5). Notă: Nu folosiţi produse pe bază de petrol precum Vaseline® pentru a lubrifia dispozitivul deoarece astfel de produse pot deteriora siliconul.4. Ţineţi dispozitivul în această poziţie, introdus complet, timp de cel puţin trei minute. Acest interval de timp suficient permite capsulei de gel să se dizolve şi asigură pătrunderea flanşei de fixare esofagiene (diagrama 1a) în esofag. Pacienţilor li se va recomanda să înghită propria salivă sau apă caldă pentru a ajuta la dizolvarea capsulei de gel.Atenţie: Dacă dispozitivul nu poate fi introdus cu uşurinţă din prima încercare, nu continuaţi să îl introduceţi. În schimb, introduceţi timp de câteva minute un dilatator de fistulă curat, cu diametrul corespunzător, pentru a dilata tractul TE, apoi reîncercaţi.5. Detaşaţi banda pentru gât a dispozitivului (diagrama 1c) de la ştiftul de siguranţă de pe dispozitivul de introducere. Puneţi degetul pe banda pentru gât şi scoateţi cu grijă dispozitivul de introducere din dispozitiv printr-o mişcare de răsucire. Avertisment: Îndepărtaţi dispozitivul de introducere cu atenţie pentru a evita deplasarea accidentală a dispozitivului care ar putea duce la aspiraţia dispozitivului. Fixaţi dispozitivul cu bandă adezivă peste banda pentru gât. Se recomandă ca dispozitivul să fie orientat cu banda pentru gât în sus.

DETAŞAREA BENZII PENTRU GÂT Obturatorul permanent este conceput pentru a permite detaşarea opţională a benzii pentru gât după ce vă asiguraţi că flanşa de fixare esofagiană a dispozitivului este poziţionată fix în lumenul esofagian pe peretele anterior al esofagului. Îndepărtarea benzii pentru gât este o procedură opţională.

38 | 37720-03D

Banda pentru gât nu trebuie detaşată de la Obturatorul permanent în cazul în care:• folosirea unui tub pentru laringectomie poate disloca dispozitivul;• un pacient a purtat anterior un dispozitiv cu diametrul mai

mare decât Obturatorul permanent în curs de introducere;• diametrul fistulei TE în urma dilatării este cu mult mai mare

decât diametrul dispozitivului;• starea ţesutului stomei sau sănătatea fizică a pacientului este

îndoielnică; sau,• nu se realizează o endoscopie flexibilă directă pentru a confirma

aplicarea flanşei esofagiene.Notă: Este foarte important ca banda pentru gât să nu fie detaşată de la dispozitiv în situaţiile menţionate mai sus. Fixaţi banda pentru gât de pielea peristomală, folosind bandă adezivă, şi asiguraţi-vă că dispozitivul va rămâne fixat pe o perioadă lungă de timp.Prof. Dr. Eric D. Blom recomandă următoarea procedură pentru a vă asigura de aplicarea flanşei de fixare esofagiene.După introducerea dispozitivului în tractul fistulei şi după 3 minute de aşteptare pentru dizolvarea capsulei de gel şi aplicarea flanşei de fixare esofagiene, rotiţi în mod repetat dispozitivul pe dispozitivul de introducere cât timp se află în fistulă. Dacă flanşa de fixare esofagiană este aplicată şi poziţionată corect pe mucoasa peretelui anterior al esofagului, dispozitivul aflat pe dispozitivul de introducere se va roti uşor în tractul fistulei. În cazul în care capsula de gel s-a dizolvat şi s-a aplicat incorect flanşa de fixare esofagiană în interiorul tractului fistulei şi nu în interiorul lumenului esofagian, veţi întâmpina o rezistenţă considerabilă la rotirea dispozitivului.O a doua metodă pentru a vă asigura de aplicarea flanşei de retenţie esofagiene constă în utilizarea endoscopiei flexibile directe pentru confirmarea aplicării.În cazul în care metodele de evaluare descrise mai sus nu asigură verificarea corespunzătoare a aplicării corecte a flanşei de fixare esofagiene, îndepărtaţi dispozitivul, dilataţi şi măsuraţi din nou tractul fistulei, apoi repetaţi operaţiunea de introducere şi verificare a dispozitivului.


37720-03D | 39

După ce v-aţi asiguraţi de aplicarea flanşei de fixare esofagiene, detaşaţi banda pentru gât de la flanşa de fixare traheală (diagrama 1b) în zona în care lăţimea benzii pentru gât este mai mică, în punctul în care intră în contact cu flanşa traheală, tăind cu atenţie cu ajutorul unui foarfece (diagrama 6).Notă: dacă nu sunteţi siguri că flanşa de fixare esofagiană a fost de pliată corespunzător, iar dispozitivul este poziţionat în lumenul esofagian, după parcurgerea etapelor descrise mai sus, nu detaşaţi banda pentru gât de la dispozitiv. Fixaţi banda pentru gât pe gâtul pacientului folosind bandă adezivă şi ţineţi sub observaţie pacientul timp de câteva zile pentru a observa capacitatea de fixare.

Îndepărtarea dispozitivului Obturatorul permanent este un dispozitiv provizoriu şi trebuie înlocuit periodic. Mulţi clinicieni recomandă verificări regulate prin monitorizare pe o durată de maxim 6 luni. InHealth Technologies nu garantează, expres sau implicit, durata de utilizare a Obturatorului TEP permanent. Durata de utilizare a dispozitivului poate varia în funcţie de utilizare a individuală şi de condiţiile biologice.Obturatorul permanent va fi îndepărtat numai prin apucarea corespunzătoare a flanşei traheale exterioare a dispozitivului cu ajutorul unei pense hemostatice cu auto-blocare. Trageţi uşor şi cu putere până ce dispozitivul este scos în totalitate.Introduceţi un dilatator-măsurător cu diametrul corespunzător, şi fixaţi-l cu bandă adezivă în această poziţie timp de cinci minute înainte de a introduce un alt Obturator permanent.Avertisment: Informaţi pacientul în mod clar cu privire la faptul că nu trebuie niciodată să încerce să îndepărteze dispozitivul sau să permită cuiva să îndepărteze Obturatorul permanent, cu excepţia cadrelor medicale specializate calificate, instruite.Nu îndepărtaţi niciodată un dispozitiv şi nu introduceţi un alt dispozitiv fără a dilata în prealabil fistula TE şi fără a remăsura tractul pentru a vă asigura de lungimea dispozitivului.

40 | 37720-03D

PRODUSE PE COMANDĂ SPECIALĂDacă manualul de instrucţiuni însoţeşte un produs pe comandă specială, pot exista diferenţe între caracteristicle fizice ale produsului şi descrierile produsului incluse în acest manual de instrucţiuni. Aceste diferenţe nu vor afecta siguranţa sau eficacitatea produsului pe comandă specială. Produsele pe comandă specială nu pot fi returnate.

INFORMAŢII PENTRU COMANDĂSUAProdusele Blom-Singer pot fi comandate direct de la InHealth Technologies. TELEFON: Tel Verde +1(800)477-5969 sau +1(805)684-9337, de luni până vineri, între orele 9:30–19:00, Ora Europei de Est. FAX: Tel Verde +1(888)371-1530 sau +1(805)684-8594. E-MAIL: [email protected] COMENZI ON-LINE: www.inhealth.com POŞTĂ: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service

InternaţionalVă rugăm contactaţi Serviciul de relaţii cu clienţii pentru a obţine o listă cu distribuitorii internaţionali.

Protecţia consumatoruluiDacă aveţi întrebări sau nemulţumiri legate de produsele noastre, vă rugăm contactaţi Serviciul de relaţii cu clienţii prin telefon, fax, poştă sau Email: [email protected]

POLITICA DE RETURNARE A PRODUSELORToate produsele returnate trebuie să poarte un Număr de autorizare a returnării mărfii (RMA) şi trebuie să nu fie deschise sau deteriorate. Numerele RMA se obţin de la Serviciul de relaţii cu clienţii al InHealth. Produsele returnate care nu sunt prevăzute cu un număr RMA nu vor fi acceptate. Produsele trebuie returnate în pachetele nedeschise, prevăzute cu sigiliul producătorului pentru protecţia conţinutului intact pentru a putea fi acceptate în vederea înlocuirii sau despăgubirii. Produsele nu vor putea fi acceptate pentru înlocuire sau despăgubire dacă s-au aflat în posesia clientului timp de mai mult de 14 zile. Produsele pe


37720-03D | 41

comandă specială nu pot fi returnate. Se va percepe o taxă de rambursare de 20% pentru toate produsele returnate.

GARANŢIE LIMITATĂ, CAPACITATE DE VINDECARE LIMITATĂ, LIMITAREA RĂSPUNDERIIInHealth Technologies, o divizie a Helix Medical, LLC, garantează că produsul nu va avea defecte de execuţie sau de material la data achiziţionării. GARANŢIA DE MAI SUS ESTE EXCLUSIVĂ ŞI ÎNLOCUIEŞTE ORICE ALTE GARANŢII SAU DECLARAŢII, EXPRESE SAU IMPLICITE, CARE DECURG DIN LEGE SAU CUTUMĂ, INCLUSIV GARANŢII IMPLICITE CU PRIVIRE LA VANDABILITATEA SAU CARACTERUL ADECVAT PENTRU UN ANUMIT SCOP, ACESTE GARANŢII IMPLICITE FIIND DECLINATE. Măsura reparatorie unică şi exclusivă de care poate beneficia cumpărătorul în urma depunerii unei cereri valide de despăgubire în baza garanţiei constă în înlocuirea produsului. Această măsură reparatorie nu include costurile de instalare, îndepărtare, demontare, livrare sau reinstalare. InHealth nu va fi răspunzătoare în cazul în care produsele sunt sau au fost modificate, utilizate neconform, folosite abuziv sau depozitate, întreţinute şi instalate necorespunzător sau deteriorate pe parcursul transportului. Nu se vor accepta produse returnate fără aprobare şi autorizare în prealabil. INHEALTH NU VA FI RĂSPUNZĂTOARE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE SPECIALE, CONEXE, IMATERIALE, INDIRECTE, PUNITIVE SAU DE EXEMPLARITATE.

HRVATSKI

42 | 37720-03D

BLOM-SINGER® TRAJNI TEP OKLUDERBlom-Singer trajni TEP (traheo-ezofagijski otvor) okluder je bezventilni uređaj za postavljanje i održavanje TE (traheo-ezofagijskog) otvora po izvršenom operativnom zahvatu totalne laringektomije.Trajni TEP okluder služi za:1. Održavanje TEP fistule držanjem punkcijskog trakta otvorenim.2. Sprječavanje curenja ezofagijskog sadržaja u dušnik tijekom gutanja.Ovaj Blom-Singer medicinski uređaj smije koristiti samo jedan pacijent jednokratno. Uređaj se ne smije koristiti višekratno. Pogledajte upozorenja, mjere opreza i komplikacije.Nemojte koristiti kontaminirani uređaj; bacite ga i zamijenite novim zapakiranim uređajem.Ovaj uređaj služi samo za anterogradno postavljanje. Uređaj nije namijenjen za retrogradno postavljanje.Tvrtka InHealth se oslanja na kvalificirano i obučeno zdravstveno osoblje koji će pacijente podučiti korištenju i njezi ovog uređaja i osigurati im Blom-Singer upute za korištenje proizvoda.

INDIKACIJEBlom-Singer trajni TEP okluder je namijenjen anterogradnom postavljanju i održavanju TE punkcijskog otvora po izvršenom operativnom zahvatu totalne laringektomije, kada postavljanje ili zamjenu trajne silikonske proteze vrši obučeno zdravstveno osoblje. Ovaj uređaj je samo za korištenje sa zacijeljenim, neozlijeđenim fistulama traheo-ezofagijskih punkcijskih otvora.

KONTRAINDIKACIJEBlom-Singer trajni TEP okluder je medicinski uređaj koji smije koristiti samo iskusno kvalificirano zdravstveno osoblje obučeno za njegovo korištenje i njegu.

Blom-Singer® Trajni TEP Okluder

37720-03D | 43

Ovaj uređaj se ne smije postaviti u uski traheostomni dišni put ako bi se njime tako zapriječilo disanje. Ovaj uređaj nije glasovna proteza s ventilom i ne funkcionira na taj način. Traheo-ezofagijski govor nije moguć s trajnim TEP okluderom.Postavljanje trajne proteze je kontraindicirano u slučaju znatnije dilatacije TE punkcijskog otvora izvan promjera konvencionalne Blom-Singer trajne proteze od 16 ili 20 Fr.

OPSEG ISPORUKETrajni TEP okluder se naručuje putem posebne narudžbe izražene u promjeru od 16 ili 20 Fr. Isporučuje se nesterilan; nemojte ga sterilizirati niti stavljati u autoklav jer može doći do oštećenja uređaja. U svakom pakiranju nalaze se gel kapice i uvodnice odgovarajuće veličine.

UPOZORENJA I MJERE OPREZABlom-Singer trajni TEP okluder je medicinski propisani uređaj. Kvalificirano zdravstveno osoblje obučeno za korištenje ovog konkretnog uređaja vrši početno mjerenje i daje upute za njegovo korištenje.Tvrtka InHealth se oslanja na kvalificirano i obučeno zdravstveno osoblje koji će pacijente podučiti korištenju i njezi ovog uređaja i osigurati im Blom-Singer upute za korištenje proizvoda.U slučaju nepravilnog rada uređaja, pacijent ga što je moguće prije treba dati na procjenu kvalificiranom i obučenom zdravstvenom osoblju.Ako na uređaju ili priboru postoje rascjepi, pukotine ili strukturna oštećenja, prestanite ih koristiti. Znakovi oštećenog uređaja uključuju, ali nisu ograničeni na • degradaciju okludera zbog kemizma pacijenta uslijed povećane

kolonizacije mikroorganizama na uređaju;• nepravilno mjerenje veličine zbog ugroženog statusa traheo-

ezofagijskog zida;• uređaj gurnut kroz TEP zbog nepravilnog korištenja uvodnice,

nepravilnog mjerenja veličine ili ugroženog statusa zida jednjaka;

• curenje oko uređaja;

44 | 37720-03D

• reakciju tkiva ili infekciju punkcijskog trakta.Pažljivo rukujte uređajem i alatom za postavljanje gel kapice kako biste izbjegli oštećivanje uređaja.Koristite samo posebno izmjerene gel kapice koje isporučuje tvrtka InHealth Technologies. Sustav za umetanje s gel kapicom isključivo je namijenjen korištenju s Blom-Singer uređajima.Za podmazivanje uređaja nemojte koristiti petrokemijske proizvode kao što je Vaseline® jer takvi proizvodi mogu oštetiti silikon.Promjene anatomije ili zdravstvenog statusa pacijenta mogu prouzročiti nepravilno postavljanje i/ili rad uređaja. Preporučljivo je da liječnik u redovitim vremenskim razmacima pregleda uređaj i TEP.Ispadanje uređajaKod umetanja ili uklanjanja uređaja potreban je oprez da bi se izbjeglo ozljeđivanje TEP-a ili slučajno pomicanje ovog uređaja, što bi moglo rezultirati njegovom aspiracijom u dušnik. Ako dođe do aspiracije, pacijent treba pokušati kašljanjem izbaciti uređaj iz dušnika. Ako je pokušaj iskašljavanja uređaja bio neuspješan, možda će trebati zatražiti liječničku pomoć.Provjerite vrši li se otapanje gel kapice i postavljanje retencijskog ezofagijskog prstena u skladu s odgovarajućim postupcima kako biste se uvjerili da je uređaj čvrsto pričvršćen u TEP.Ako se uređaj slučajno pomakne iz punkcijskog otvora, pacijent u njega treba odmah postaviti Blom-Singer punkcijski dilatator kako bi spriječio njegovo zatvaranje i curenje tekućina. Uređaj treba ponovno umetnuti u roku 24 sata.Pacijent nikada ne smije u uređaj umetati strane predmete.Uporaba trajnog TEP okludera tijekom planiranih i neplaniranih događaja u dišnim putevimaUređaj nemojte vaditi tijekom planiranih (odnosno elektivnih) ili neplaniranih (odnosno hitnih slučajeva) kod događaja u dišnim putevima koji uključuju rukovanje stomom. Ako uređaj ispadne, treba ga što je moguće prije zamijeniti univerzalnim kateterom odgovarajućeg promjera kako bi se


37720-03D | 45

spriječila aspiracija ezofagijskog sadržaja i sačuvao otvor između dušnika i jednjaka u koji će se kasnije umetnuti trajni okluder.U hitnim slučajevima, kod osoba koje dišu kroz vrat treba koristiti standardne postupke umjetnog disanja.Uputite vašeg pacijenta da nabavi narukvicu za medicinsku identifikaciju ili karticu kojom će se identificirati kao osoba koja diše kroz vrat. Neka ju čuva na dobro vidljivom mjestu.Uklanjanje uređajaPriloženi remen za vrat na trajnom okluderu uklanja se samo nakon što je provjeren položaj retencijskog ezofagijskog prstena unutar jednjaka. Nikada ne pokušavajte umetnuti ili ponovno umetnuti trajni okluder s kojeg je uklonjen remen za vrat.Nikada ne uklanjajte jedan trajni okluder i ne umećite drugi, a da prvo niste izvršili dilataciju TE punkcije i ponovno mjerenje trakta kako biste provjerili dužinu uređaja.Pacijent ne smije nikada pokušati samostalno ukloniti uređaj niti smije dopustiti da to učini itko drugi osim kvalificiranog i obučenog zdravstvenog osoblja.Trajni okluder nije trajni uređaj i povremeno ga treba zamijeniti. Mnogi liječnici preporučuju rutinske postupke praćenja najduže tijekom 6 mjeseci. Tvrtka InHealth Technologies ne izdaje nikakva izričita ili implicirana jamstva na životni vijek trajnog TEP okludera. Životni vijek uređaja ovisi o individualnom načinu korištenja i biološkim uvjetima.Uklanjanje trajnog okludera vrši se isključivo tako da se hemostatom za zatvaranje na uređaju čvrsto uhvati vanjski prsten za dušnik. Povlačite nježno i čvrsto sve dok do uređaj ne izvučete do kraja.Oprez: U skladu s odredbama saveznog zakona (SAD), prodaju i narudžbu ovog uređaja mogu vršiti isključivo liječnici i licencirani logopedi.

KOMPLIKACIJEU rijetkim slučajevima kod silikonskih uređaja tipa Blom-Singer uočene su sljedeće komplikacije. One uključuju sljedeće: kontaminaciju ili sepsu stome, zbog čega će možda trebati

46 | 37720-03D

ukloniti uređaj i/ili primijeniti odgovarajuće antibiotike; slučajnu aspiraciju uređaja u dišne puteve, u kojem slučaju će ga liječnik trebati ukloniti; povremeno istiskivanje uređaja, zbog čega će ga po izvršenom postupku dilatacije TE punkcije trebati zamijeniti i vršiti dodatni nadzor režima njege stome; dilataciju punkcije uslijed koje dolazi do curenja tekućina oko uređaja; upalne reakcije u području oko punkcije i stvaranje granulacijskog tkiva; ispadanje uređaja i zatvaranje TE punkcije; trajno curenje u području oko uređaja, zbog čega je potrebna kirurška revizija ili zatvaranje punkcije; otežano gutanje; rascjepe ili druga oštećenja uređaja zbog nepravilnog korištenja; slučajno gutanje uređaja u jednjak i/ili gastrointestinalni (GI) trakt.

OPIS PROIZVODABlom-Singer trajni TEP okluder se isporučuje nesterilan. Nesterilni uređaj nije namijenjen postupcima primarnog postavljanja.Blom-Singer trajni TEP okluder je izrađen od silikona, biokompatibilnog materijala koji se koristi za mnoge medicinske proizvode. Ovaj je uređaj bez lateksa.Gel kapica koja se koristi za umetanje uređaja izrađena je od želatine na biljnoj bazi. Na ove materijale moguće su individualne reakcije pacijenata.Blom-Singer trajni okluder, (dijagram 1), sastoji se od retencijskog ezofagijskog prstena (dijagram 1a), retencijskog prstena za dušnik (dijagram 1b), i remena za vrat (dijagram 1c).Napomena: Budući da je ovo uređaj koji ne služi za govor, nije ga potrebno čistiti. Međutim, na dijelu uređaja koji izlazi iz punkcijskog otvora pacijent će možda pincetom trebati ukloniti osušenu sluz.Da bi se spriječilo isušivanje i sekrecija dišnih puteva, preporučuje se sustav za izmjenu topline i vlage. Ako je zbog produžene sekrecije potrebno uklanjanje uređaja, preporučuje se ovlaživanje područja stvaranja krasti kako bi se spriječila trauma tkiva dušnika.

UPUTE ZA KORIŠTENJESljedeći postupak predvidio je Eric D. Blom, Dr.sc. Molimo proučite dijagrame na poleđini ovog priručnika s uputama.


37720-03D | 47

Za sljedeći postupak preporučuje se korištenje rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne maske.Trajni okluder i njegov odgovarajući pribor uvijek treba temeljito očistiti i osušiti kako bi se izbjeglo uvođenje kontaminanata u trahestomu, TE punkciju ili jednjak.Napomena: Umetanje i uklanjanje uređaja u TE punkciju treba vršiti isključivo pri jakom svjetlu uperenom izravno prema stomi.Za aseptičko umetanje uređaja pripremite sljedeće Blom-Singer proizvode:• Blom-Singer trajni okluder• Blom-Singer sustav za umetanje s gel kapicom• Blom-Singer dilatator-mjerač veličine• Blom-Singer mjerač veličine glasovne proteze (ili dilatator-

mjerač veličine)• Blom-Singer punkcijski dilatator (ili dilatator-mjerač veličine)• Blom-Singer uvodnica proteze

Dilatacija i mjerenjeZa potpune podatke o proizvodu pročitajte Upute za korištenje Blom-Singer sustava za dilataciju i mjerenje.Po izboru: Kao alternativni postupak mogu se koristiti Blom-Singer mjerač veličine i punkcijski dilatator. Pročitajte upute za korištenje koje se isporučuju s proizvodom.1. Pomoću Blom-Singer dilatatora-mjerača veličine odgovarajućeg promjera izvršite dilataciju TEP otvora. U punkcijski otvor nježno umetnite dilatator-mjerač veličine sve do remena za vrat (dijagram 2), zatim ga tako ostavite pet minuta.2. Pažljivo izvlačite dilatator-mjerač veličine sve dok ne osjetite vrlo nježan otpor, što znači da su se ezofagijska krila smjestila nasuprot prednje stijenke jednjaka (dijagram 2a). Napomena: Previše čvrsto povlačenje dilatatora-mjerača veličine može pritisnuti ili ugroziti TE trakt, uslijed čega može doći do pogrešnog mjerenja prema kojem je trakt kraći nego što stvarno jest.

48 | 37720-03D

3. Označite marker koji je najbliži ulazu u TE punkciju. Očitajte veličinu na dilatatoru-mjeraču veličine i odaberite Blom-Singer trajni okluder odgovarajuće veličine. Ako se mjera nalazi između dva markera, odaberite veći.4. Do kraja umetnite dilatator-mjerač veličine, zatim na vrat pacijenta samoljepljivom vrpcom pričvrstite remen za vrat. Ostavite dilatator-mjerač veličine u punkcijskom otvoru da dilatira 5 minuta ili duže prema potrebi, kako biste omogućili lako umetanje odabranog trajnog okludera. Prije umetanja Blom-Singer trajnog okludera uklonite vrpcu s remena za vrat, čvrsto uhvatite dilatator i pažljivo ga izvucite iz punkcije. Zatim odmah umetnite trajni okluder.

Priprema uređaja 1. Uređaj pripremite za jednostavno, bezbolno umetanje pomoću Blom-Singer sustava za umetanje s gel kapicom. Koristite samo posebno izmjerene gel kapice koje se isporučuju s ovim uređajem.Sustav za umetanje s gel kapicom isključivo je namijenjen korištenju s Blom-Singer protezama; nemojte ga koristiti s drugim uređajima. Sljedeći koraci opisuju metodu ručnog preklapanja tijekom umetanja gel kapice.a. Izvadite uređaj iz pakiranja. Uređajem uvijek rukujte čistim

rukama i nosite rukavice. Prije postavljanja gel kapice provjerite jesu li vaše rukavice i uređaj potpuno suhi. U protivnom može doći do preranog otapanja gel kapice.

b. Izvadite dijelove sustava za umetanje s gel kapicom iz pakiranja: gel kapicu, uvodnicu prstena i uvodnicu.

c. Preklopite i umetnite uređaj u neobilježenu gel kapicu (bacite obilježeni završetak), pridržavajući se sljedećih koraka.

d. Čvrsto preklopite retencijski ezofagijski prsten do pola prema sredini uređaja (dijagram 4a).

e. Dva vanjska ruba retencijskog ezofagijskog prstena čvrsto preklopite prema preklopljenom prstenu (dijagram 4b) i držite uređaj u ovom preklopljenom položaju.

f. Preklopljeni dio retencijskog ezofagijskog prstena umetnite u gel kapicu (dijagram 4c). Nježno uvlačite i gurnite preklopljeni uređaj dokle je god moguće u gel kapicu.


37720-03D | 49

g. Pomoću uvodnice prstena preostali dio preklopljenog retencijskog ezofagijskog prstena nježno do kraja uvucite u gel kapicu (dijagram 4d). Ne koristite nikakve oštre i zupčaste instrumente da ne oštetite uređaj.

h. Retencijski ezofagijski prsten treba preklopiti prema sredini uređaja i do kraja ga uložiti u gel kapicu (dijagram 4e).

Umetanje uređajaUpozorenje: Potreban je oprez kako ne bi došlo do slučajnog pomicanja uređaja, a time i njegove aspiracije u dušnik. Ako dođe do aspiracije, pacijent treba pokušati kašljanjem uređaj izbaciti iz dušnika. Ako je pokušaj iskašljavanja uređaja bio neuspješan, možda će trebati zatražiti liječničku pomoć.1. Uređaj postavite na uvodnicu, zatim remen za vrat pričvrstite za sigurnosni klin (dijagram 3).2. Upozorite pacijenta da ne guta dok vi uklanjate ranije umetnuti dilatator-mjerač veličine, jer bi u protivnom prije umetanja uređaja moglo doći do aspiracije sline u dušnik.3. Na vrh dijela uređaja s gel kapicom nanesite tanak sloj maziva topivog u vodi (koje ne sadrži ulje), zatim odmah do kraja umetnite uređaj u TE punkciju, i to tako što ćete vrh uređaja u punkcijskom otvoru djelomično poravnati s remenom za vrat okrenutim prema gore (dijagram 5). Napomena: Za podmazivanje uređaja nemojte koristiti petrokemijske proizvode kao što je Vaseline® jer takvi proizvodi mogu oštetiti silikon.4. Držite do kraja umetnuti uređaj u ovom položaju najmanje tri minute. Tako će biti dovoljno vremena da se otopi gel kapica i otpusti retencijski ezofagijski prsten (dijagram 1a) u jednjaku. Uputite pacijente da progutaju slinu ili toplu vodu kako bi olakšali otapanje gel kapice.Oprez: Ako se uređaj ne može lako umetnuti pri prvom pokušaju, ne pokušavajte ga dalje umetati. Umjesto toga na nekoliko minuta umetnite čisti punkcijski dilatator odgovarajućeg promjera kako bi se izvršila dilatacija TE trakta, zatim pokušajte ponovno.5. Otpojite remen za vrat (dijagram 1c) od sigurnosnog klina na uvodnici. Stavite prst na remen za vrat, zatim pažljivo okrećite uvodnicu i izvucite ju iz uređaja. Upozorenje: Budite oprezni tijekom uklanjanja uvodnice da ne bi došlo do slučajnog

50 | 37720-03D

pomicanja uređaja, a time i njegove aspiracije u dušnik. Samoljepljivom vrpcom pričvrstite uređaj za remen. Preporučuje se uređaj okrenuti tako da remen za vrat bude u položaju prema gore.

ODVAJANJE REMENA ZA VRATNakon što se retencijski ezofagijski prsten sigurno pričvrstio u svom položaju u lumenu jednjaka nasuprot njegova prednjeg zida, remen za vrat po želji možete odvojiti pomoću trajnog okludera. Uklanjanje remena za vrat je opcijski postupak.Remen za vrat ne smije se odvajati od trajnog okludera u sljedećim slučajevima:• ako bi zbog korištenja cijevi za laringektomiju moglo doći do

ispadanja uređaja;• ako je pacijent prije nosio uređaj većeg promjera od promjera

trajnog okludera koji mu je sada umetnut;• ako je promjer TE punkcije znatno veći od promjera uređaja;• ako je upitno stanje tkiva u području oko stome ili tjelesno

zdravstveni status pacijenta; ili• ako se za učvršćivanje ezofagijskog prstena ne koristi postupak

direktne fleksibilne endoskopije.Napomena: U gore navedenim slučajevima važno je ne skidati remen za vrat s uređaja. Remen za vrat pričvrstite trakom za peristomalnu kožu i dulje vrijeme pratite je li retencijski uređaj dobro pričvršćen.Za pričvršćivanje retencijskog ezofagijskog prstena, dr. Eric D. Blom preporučuje sljedeći postupak:Po umetanju uređaja u punkcijski trakt i nakon 3 minute čekanja da se otopi gel kapica i postavi retencijski prsten, više puta okrenite uređaj u vodilici sve dok ne uđe u punkcijski otvor. Ako je retencijski ezofagijski presten postavljen i pravilno smješten nasuprot sluznice prednjeg ezofagijskog zida, uređaj na uvodnici će se lako okretati u punkcijskom traktu. Ako se gel kapica rastopila i retencijski ezofagijski prsten umjesto u lumen jednjaka nepravilno postavila u punkcijski trakt, osjetit će se određeni otpor tijekom okretanja uređaja.


37720-03D | 51

Drugi način pričvršćivanja retencijskog ezofagijskog prstena je korištenje metode direktne fleksibilne endoskopije.Ako su segore navedene metode procjene kod provjere pravilnog postavljanja retencijskog ezofagijskog prstena pokazale neuspješnima, izvadite uređaj, dilatirajte i ponovno izmjerite punkcijski trakt, zatim ponovite postupak umetanja i pričvršćivanja uređaja.Nakon što ste pričvrstili retencijski ezofagijski prsten, škarama od njega pažljivo odvojite remen za vrat (dijagram 1b), i to u užem dijelu remena gdje se on dodiruje s prstenom (dijagram 6). Napomena: ako niste sigurni je li retencijski ezofagijski prsten dobro otklopljen, a uređaj se nalazi na svom položaju u lumenu jednjaka, po izvršenim gore opisanim koracima nemojte odvajati remen od uređaja. Dobro pričvrstite remen za vrat i nekoliko dana pratite pacijentovu sposobnost retencije.

Uklanjanje uređaja Trajni okluder nije trajni uređaj i povremeno ga treba zamijeniti. Mnogi liječnici preporučuju rutinske postupke praćenja najduže tijekom 6 mjeseci. Tvrtka InHealth Technologies ne izdaje nikakva izričita ili implicirana jamstva na životni vijek trajnog TEP okludera. Životni vijek uređaja ovisi o individualnom načinu korištenja i biološkim uvjetima.Uklanjanje trajnog okludera vrši se isključivo tako da se hemostatom za zatvaranje na uređaju čvrsto uhvati vanjski prsten za dušnik. Povlačite nježno i čvrsto sve dok do uređaj ne izvučete do kraja.Umetnite dilatator-mjerač veličine odgovarajućeg promjera i zadržite ga u tom položaju pet minuta prije nego što ćete umetnuti novi trajni okluder.Upozorenje: Pacijentu izričito objasnite da nikada samostalno ne pokušava ukloniti uređaj niti da uklanjanje trajnog okludera bilo kada prepusti nekome tko nije kvalificirano i obučeno zdravstveno osoblje.Nikada ne uklanjajte jedan uređaj i ne umećite drugi, a da prvo niste izvršili dilataciju TE punkcije i ponovno mjerenje trakta kako biste provjerili dužinu uređaja.

52 | 37720-03D

POSEBNO NARUČENI PROIZVODIAko je ovaj priručnik s uputama isporučen zajedno s posebno naručenim proizvodom, postoji mogućnost da se fizičke karakteristike isporučenog proizvoda i one navedene u priručniku razlikuju. Spomenute razlike ne utječu na sigurnost i učinkovitost posebno naručenog proizvoda. Posebno naručene proizvode nije moguće vratiti.

PODACI ZA NARUDŽBUSADBlom-Singer proizvodi mogu se naručiti izravno kod tvrtke InHealth Technologies. TELEFON: Besplatni telefon +1(800)477-5969 ili +1(805)684-9337, ponedjeljak–petak, 9.30–19.00, standardno istočno vrijeme (EST). TELEFAKS: Besplatni broj +1(888)371-1530 ili +1(805)684-8594. ELEKTRONIČKA POŠTA: [email protected] ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service

MeđunarodnoZa popis međunarodnih distributora kontaktirajte našu službu za korisnike.

Korisnička pitanjaU slučaju bilo kakvih pitanja ili ako niste zadovoljni proizvodom, obratite se našoj službi za korisnike putem telefona, telefaksa, pošte ili elektroničkepošte: [email protected]

PRAVILA O POVRATU PROIZVODASvi vraćeni proizvodi moraju imati broj ovlaštenja za povrat robe (RMA), ne smiju biti otvoreni i oštećeni. RMA brojevi mogu se dobiti kod službe za korisnike tvrtke InHealth. Povrat robe bez ovlaštenja za povrat robe neće se uvažiti. Da bi se mogli zamijeniti, proizvodi se vraćaju u neotvorenim pakiranjima i s neoštećenim zaštitnim žigovima proizvođača. Ne prihvaća se zamjena proizvoda ako se kod kupca nalazio više od 14 dana. Posebno naručene proizvode nije moguće vratiti. Na svu vraćenu robu zaračunava se pristojba od 20% vrijednosti proizvoda za njegovo ponovno stavljanje na zalihu.


37720-03D | 53

OGRANIČENO JAMSTVO, OGRANIČEN PRAVNI LIJEK I OGRANIČENJE ODGOVORNOSTIInHealth Technologies, dio tvrtke Helix Medical, LLC, jamči da na datum kupovine na proizvodu neće biti nikakvih grešaka u izradi niti materijalu. NAVEDENO JAMSTVO JE ISKLJUČIVO I VRIJEDI UMJESTO SVIH DRUGIH JAMSTVA ILI REPREZENTACIJA, IZRAVNIH ILI IMPLICIRANIH, KOJA PROIZLAZE IZ ZAKONA ILI OBIČAJNOG PRAVA, UKLJUČUJUĆI IMPLICIRANA JAMSTVA TRŽIŠNE KURENTNOSTI I PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU, KOJIMA SE SPOMENUTA IMPLICIRANA JAMSTVA IZRIČITO PORIČU. Jedina i isključiva odšteta kupcu u slučaju važeće reklamacije jest zamjena proizvoda. Ova odšteta ne uključuje trošak montaže, uklanjanja, rastavljanja, isporuke i ponovne montaže. Tvrtka InHealth ne snosi nikakvu odgovornost za proizvode na kojima su izvršene bilo kakve izmjene, proizvode kojima se nepravilno rukuje, koji se zlorabe, nepravilno se pohranjuju, montiraju i održavaju ili su oštećeni tijekom prenošenja. Niti jedan proizvod neće biti prihvaćen na povrat bez prethodnog odobrenja i ovlaštenja. TVRTKA INHEALTH NEMA NIKAKVU OBVEZU POSEBNE, UZGREDNE, INDIREKTNE, KAZNENE ILI PRIMJERENE ODŠTETE.

SRPSKI

54 | 37720-03D

BLOM-SINGER® TRAJNI TEP OKLUDERBlom-Singer trajni TEP (traheo-ezofagealna punkcija) okluder je bezventilni silikonski uređaj dizajniran za postavljanje i održavanje TE (traheo-ezofagealne) punkcije nakon totalne laringektomije.Namena trajnog TEP okludera je da:1. sačuva TEP fistulu održavanjem punkcionog trakta otvorenim.2. spreči curenje ezofagealnog sadržaja u dušnik tokom gutanja.Ovaj Blom-Singer medicinski uređaj je namenjen za jednokratno korišćenje za samo jednog pacijenta. Nije dozvoljeno višekratno korišćenje. Pogledajte odeljak Upozorenja i mere predostrožnosti i odeljak Komplikacije.Nemojte koristiti uređaj ukoliko postane kontaminiran; bacite ga i zamenite novim, upakovanim uređajem.Ovaj uređaj je samo za anterogradno postavljanje. Nije namenjen za retrogradno postavljanje.InHealth se oslanja na kvalifikovane, obučene medicinske stručnjake da će obučiti pacijente za upotrebu i čuvanje ovog uređaja i da će obezbediti pacijentima Blom-Singer uputstva za upotrebu isporučena uz proizvod.

INDIKACIJEBlom-Singer trajni TEP okluder je indikovan za anterogradno postavljanje i održavanje TE punkcije nakon totalne laringektomije pri čemu postavljanje i zamenu trajne silikonske proteze vrši kvalifikovan, obučen medicinski stručnjak. Ovaj uređaj se koristi samo kod zaraslih, intaktnih traheo-ezofagealnih punkcionih fistula.

KONTRAINDIKACIJEBlom-Singer trajni TEP okluder je medicinski proizvod koji bi trebalo da koristi samo kvalifikovan medicinski stručnjak sa iskustvom, obučen za njegovo korišćenje i čuvanje.


37720-03D | 55

Ovaj uređaj ne bi trebalo postavljati u mali traheostomni disajni put ukoliko njegovo prisustvo ometa disanje. Ovaj uređaj nije ventilna glasovna proteza i ne funkcioniše kao takav. Traheo-ezofagealni govor nije moguć sa trajnim TEP okluderom.Kontraindikovano je postavljanje trajne proteze u TE punkciju koja je proširena znatno iznad prečnika konvencionalnih Blom-Singer trajnih proteza od 16 ili 20 Fr.

OPSEG ISPORUKETrajni TEP okluder je dostupan za posebno naručivanje u prečnicima od 16 Fr ili 20 Fr. Isporučuje se nesterilan; ne sterilisati i ne stavljati ga u autoklav jer može doći do oštećenja uređaja. U svakom pakovanju obezbeđene su gel kapice odgovarajuće veličine i uvodnici.

UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTIBlom-Singer trajni TEP okluder je medicinski propisan uređaj. Inicijalno određivanje veličine i uputstva za upotrebu moraju biti obezbeđena od strane kvalifikovanog medicinskog stručnjaka, obučenog za korišćenje ovog specifičnog uređaja.InHealth se oslanja na kvalifikovane, obučene medicinske stručnjake da će obučiti pacijente za upotrebu i čuvanje ovog uređaja i da će obezbediti pacijentima Blom-Singer uputstva za upotrebu isporučena uz proizvod.Ukoliko uređaj ne radi ispravno, pacijent treba da ga odnese na procenu od strane kvalifikovanog, obučenog medicinskog stručnjaka što je pre moguće.Ukoliko postoje poderotine, pukotine ili strukturno oštećenje uređaja ili pribora, prekinuti korišćenje. Znaci neispravnog uređaja uključuju, ali nisu ograničeni na:• razgradnju okludera zbog pacijentove biohemije uzrokovane

rastom mikroorganizama i njihovom kolonizacijom na uređaju;• neodgovarajuću veličinu uzrokovanu kompromitovanim

stanjem traheo-ezofagusnog zida;• potiskivanje uređaja kroz TEP zbog nepravilne upotrebe alatke

za umetanje, neodgovarajuće veličine ili kompromitovanog stanja traheo-ezofagusnog zida;

• curenje oko uređaja;

56 | 37720-03D

• reakciju tkiva ili infekciju oko punkcionog trakta.Pažljivo rukujte uređajem i alatkom za postavljanje gel kapice kako biste izbegli oštećenje proizvoda.Koristite isključivo gel kapice odgovarajuće veličine obezbeđene od strane kompanije InHealth Technologies. Sistem za umetanje gel kapice je isključivo dizajniran za primenu sa uređajima Blom-Singer.Nemojte koristiti petrohemijske proizvode kao što je Vaseline® za podmazivanje uređaja jer ovi proizvodi mogu oštetiti silikon.Promene u anatomiji ili zdravstvenom stanju pacijenta mogu dovesti do nepravilnog položaja i/ili funkcionisanja uređaja. Preporučuje se procena uređaja i TEP-a od strane kliničara u.Ispadanje uređajaMora se voditi računa tokom umetanja ili uklanjanja uređaja kako bi se izbeglo povređivanje TEP-a ili slučajno pomeranje uređaja što bi moglo rezultirati aspiracijom uređaja u dušnik. Ako dođe do aspiracije, pacijent treba da pokuša da iskašlje uređaj iz dušnika. Dalja medicinska pomoć može biti neophodna ukoliko je iskašljavanje uređaja neuspešno.Proverite rastvorljivost gel kapice i postavljenost retencionog prstena za jednjak u skladu sa procedurama predviđenim za osiguravanje bezbednog zadržavanja uređaja u TEP-u.Ako je uređaj slučajno ispao iz punkcije, pacijent treba odmah da stavi u punkciju Blom-Singer-ov punkcioni dilatator odgovarajućeg prečnika, kako bi sprečio njeno zatvaranje i curenje tečnosti. Uređaj bi trebalo ponovo umetnuti u roku od 24 sata.Pacijent nikada ne treba da ubacuje strane predmete u uređaj.Rukovanje trajnim TEP okluderom tokom planiranih ili neplaniranih događaja na disajnom putuTokom planiranog (npr. elektivnog) ili neplaniranog (npr. urgentnog) događaja na disajnom putu koji uključuje manipulisanje stomom, uređaj ne treba uklanjati. Ukoliko uređaj ispadne, treba ga što pre zameniti svenamenskim kateterom odgovarajućeg prečnika da bi se sprečila aspiracija ezofagealnog sadržaja i da bi se održao otvor između dušnika


37720-03D | 57

i jednjaka, kako bi trajni okluder mogao kasnije da bude umetnut.U urgentnim stanjima, kod osoba koje dišu preko vrata treba koristiti standardne postupke reanimacije.Molimo, uputite svog pacijenta da razmisli o pribavljanju medicinske narukvice upozorenja ili kartice koji će ga označiti kao osobu koja diše preko vrata. Ove oznake bi trebalo držati na jasno vidljivom mestu.Uklanjanje uređajaRemen za vrat prikačen na trajni okluder bi trebalo ukloniti isključivo nakon što je proveren položaj retencionog prstena za jednjak unutar jednjaka. Nikada ne pokušavajte da umetnete ili ponovo stavite trajni okluder sa kog je uklonjen remen za vrat.Nikada nemojte da uklonite jedan trajni okluder i da umetnete drugi okluder bez prethodnog dilatiranja TE punkcije i ponovnog merenja trakta kako bi utvrdili pravu dužinu uređaja.Pacijent nikada ne bi trebalo da uklanja uređaj ili da to dozvoli nekom drugom osim kvalifikovanom medicinskom stručnjaku, obučenom za uklanjanje uređaja.Trajni okluder nije stalan uređaj i zahteva povremenu zamenu. Mnogi kliničari preporučuju rutinske kontrole praćenja na najviše 6 meseci. InHealth Technologies ne daje nikakvu garanciju, ni izričitu ni podrazumevanu, na rok trajanja trajnog TEP okludera. Rok trajanja uređaja može varirati u zavisnosti od individualne upotrebe i bioloških uslova.Uklanjane trajnog okludera bi trebalo vršiti isključivo čvrstim hvatanjem spoljašnjeg prstena za dušnik na uređaju uz zatvaranje hemostata. Vucite lagano i čvrsto dok uređaj u potpunosti ne izvučete.Oprez: Federalni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja na lekara ili po nalogu lekara odnosno licenciranog logopeda.

KOMPLIKACIJEIako retko, zabeležena je pojava sledećih komplikacija kod silikonskih uređaja Blom-Singer tipa. One uključuju: kontaminaciju stome ili sepsu, što može zahtevati uklanjanje uređaja i/ili odgovarajuće antibiotike; slučajnu aspiraciju uređaja u disajni put, što može zahtevati uklanjanje od strane lekara;

58 | 37720-03D

povremeno istiskivanje uređaja koje zahteva ponovno stavljanje uređaja nakon dilatacije TE punkcije i dodatni nadzor režima nege stome; dilataciju punkcije koja rezultira curenjem tečnosti oko uređaja; zapaljensku reakciju oko mesta punkcije i formiranje granulacionog tkiva; ispadanje uređaja i posledično zatvaranje TE punkcije; uporno curenje oko uređaja, što zahteva hiruršku reviziju ili zatvaranje punkcije; otežano gutanje; cepanje ili drugo oštećenje uređaja zbog neadekvatne upotrebe; slučajnu ingestiju uređaja u jednjak i/ili GI trakt.

OPIS PROIZVODABlom-Singer trajni TEP okluder je u ponudi nesterilan. Nesterilan proizvod nije namenjen za postupke primarnog postavljanja.Blom-Singer trajni TEP okluder je napravljen od silikona, biokompatibilnog materijala koji se koristi za mnoge medicinske proizvode. Ovaj uređaj je bez lateksa.Gel kapica za umetanje uređaja je napravljena od želatina na biljnoj osnovi. Može doći do individualnih reakcija pacijenata na ove materijale.Blom-Singer trajni okluder (dijagram 1) se sastoji od retencionog prstena za jednjak (dijagram 1a), retencionog prstena za dušnik (dijagram 1b) i remena za vrat (dijagram 1c).Napomena: Pošto ovo nije govorni uređaj, čišćenje ovog uređaja nije neophodno. Međutim, na delu uređaja koji se vidi van punkcije, pacijent će možda morati da ukloni sasušenu sluz korišćenjem pincete.Za upravljanje suvoćom i sekrecijom disajnog puta, preporučuje se sistem za razmenu toplote i vlažnosti. Ako sasušeni sekret perzistira i ako je potrebno ukloniti ga, preporučljivo je da se područje sa naslagama navlaži kako bi se sprečilo oštećenje tkiva dušnika.

UPUTSTVA ZA UPOTREBUDole navedenu proceduru je obezbedio dr Eric D. Blom. Molimo Vas da pogledate dijagrame koji se nalaze na poleđini ovog uputstva za upotrebu.


37720-03D | 59

Za sledeću proceduru se preporučuje korišćenje rukavica, zaštitnih naočari i maske za lice.Trajni okluder i njegov pribor treba uvek da budu potpuno čisti i suvi da bi se izbeglo uvođenje kontaminanata u traheostomu, TE punkciju ili jednjak.Napomena: Umetanje ili uklanjanje uređaja iz TE punkcije treba raditi isključivo sa osvetljenjem usmerenim direktno na stomu.Imajte spremne sledeće Blom-Singer proizvode za aseptično umetanje uređaja:• Blom-Singer trajni okluder• Blom-Singer sistem za umetanje sa gel kapicom• Blom-Singer dilatator-merač veličine• Blom-Singer merač veličine glasovne proteze (ili dilatator-

merač veličine)• Blom-Singer punkcioni dilatator (ili dilatator-merač veličine)• Blom-Singer uvodnik proteze

Dilatacija i merenjeMolimo Vas da za sve detalje proizvoda pogledate Uputstvo za upotrebu Blom-Singer sistema za dilataciju/sistema za merenje veličine.Opciono: Blom-Singer merač veličine ili punkcioni dilatator se mogu koristiti kao alternativna procedura. Pogledajte uputstva za upotrebu dobijena uz proizvod.1. Dilatirajte TEP pomoću Blom-Singer dilatatora-merača veličine odgovarajućeg prečnika. Lagano umetnite dilatator-merač veličine u punkciju sve do remena za vrat (dijagram 2) i ostavite ga tu tokom pet minuta.2. Pažljivo povlačite dilatator-merač veličine dok ne primetite vrlo blag otpor koji ukazuje da su ezofagealna krila postavljena nasuprot prednjem zidu jednjaka (dijagram 2a). Napomena: Previše snažno povlačenje dilatatora-merača veličine može izgužvati ili sabiti TE trakt što dovodi do pogrešnog merenja koje pokazuje da je on kraći nego što jeste.3. Obratite pažnju na marker koji je najbliži ulasku u TE punkciju. Očitajte broj na dilatatoru-meraču veličine

60 | 37720-03D

i odaberite Blom-Singer trajni okluder odgovarajuće veličine. Ukoliko je mera između dva markera, odaberite duži.4. Potpuno umetnite dilatator-merač veličine i pričvrstite remen za vrat lepljivom trakom za pacijentov vrat. Ostavite dilatator-merač veličine u punkciji 5 minuta da je dilatira, ili duže ako je potrebno, da bi se omogućilo lako umetanje izabranog trajnog okludera. Pre umetanja Blom-Singer trajnog okludera, uklonite traku sa remena za vrat, čvrsto uhvatite dilatator i pažljivo ga izvucite iz punkcije. Odmah umetnite trajni okluder.

Priprema uređaja 1. Pripremite uređaj za jednostavno, atraumatsko umetanje uz pomoć Blom-Singer sistema za umetanje sa gel kapicom. Koristite isključivo gel kapice odgovarajuće veličine, dobijene uz ovaj proizvod.Sistem za umetanje sa gel kapicom je dizajniran za upotrebu isključivo sa Blom-Singer protezama; nemojte ga koristiti sa drugim vrstama uređaja. Sledeći koraci opisuju metod ručnog preklapanja umetka sa gel kapicom.a. Izvadite uređaj iz pakovanja. Uvek držite uređaj čistim rukama

sa navučenim rukavicama. Uverite se da su Vaše rukavice i uređaj potpuno suvi pre postavljanja gel kapice. U suprotnom može doći do preranog rastvaranja gel kapice.

b. Izvadite iz pakovanja delove sistema za umetanje sa gel kapicom: gel kapicu, uvodnik prstena i alatku za umetanje.

c. Prema sledećim koracima preklopite i stavite uređaj u neobeleženi deo gel kapice (obeleženi deo bacite).

d. Čvrsto preklopite na pola retencioni prsten za jednjak u odnosu na središte uređaja (dijagram 4a).

e. Čvrsto preklopite dve spoljašnje ivice retencionog prstena za jednjak, nasuprot preklopljenom prstenu (dijagram 4b) i zadržite uređaj u ovom preklopljenom položaju.

f. Umetnite preklopljeni deo retencionog prstena za jednjak u gel kapicu (dijagram 4c). Lagano uvucite i potisnite preklopljeni uređaj u gel kapicu koliko god je to moguće.

g. Koristite uvodnik prstena da lagano u potpunosti uvučete u gel kapicu preostali deo preklopljenog retencionog prstena


37720-03D | 61

za jednjak (dijagram 4d). Nemojte koristiti oštre ili nazubljene instrumente kako biste sprečili oštećenje uređaja.

h. Retencioni prsten za jednjak bi trebalo preklopiti u centru uređaja i potpuno ga zatvoriti unutar gel kapice (dijagram 4e).

Umetanje uređajaUpozorenje: Trebalo bi preduzeti mere opreza za izbegavanje slučajnog pomeranja uređaja koje može rezultirati aspiracijom uređaja u dušnik. Ako dođe do aspiracije, pacijent treba da pokuša da iskašlje uređaj iz dušnika. Dalja medicinska pomoć može biti neophodna ukoliko je iskašljavanje uređaja neuspešno.1. Postavite uređaj na uvodnik i na bezbednosnom klinu zaključajte remen za vrat (dijagram 3).2. Upozorite pacijenta da ne guta dok uklanjate prethodno umetnut dilatator-merač veličine da bi se sprečila aspiracija pljuvačke u dušnik pre umetanja uređaja.3. Na vrh dela uređaja koji ima gel kapicu nanesite tanak sloj maziva rastvorljivog u vodi (bez ulja) i odmah u potpunosti umetnite uređaj u TE punkciju poravnavanjem vrha uređaja delimično u punkciji sa remenom za vrat koji je okrenut nagore (dijagram 5). Napomena: Nemojte koristiti petrohemijske proizvode kao što je Vaseline® za podmazivanje uređaja jer ovi proizvodi mogu oštetiti silikon.4. Zadržite potpuno umetnut uređaj u ovom položaju najmanje tri minuta. Ovo obezbeđuje dovoljno vremena da se gel kapica rastvori i da se u jednjaku oslobodi retencioni prsten za jednjak (dijagram 1a). Pacijentima bi trebalo naložiti da gutaju svoju pljuvačku ili toplu vodu da bi se olakšalo rastvaranje gel kapice.Oprez: Ako pri prvom pokušaju ne uspete da lako umetnete uređaj, nemojte i dalje pokušavati da ga umetnete. Umesto toga, umetnite na nekoliko minuta čist punkcioni dilatator odgovarajućeg prečnika da biste dilatirali TE trakt, a zatim pokušajte ponovo5. Odvojite remen za vrat uređaja (dijagram 1c) od bezbednosnog klina na uvodniku. Postavite prst nasuprot remenu za vrat i pažljivo, uvijajućim pokretom, izvucite uvodnik iz uređaja. Upozorenje: Treba preduzeti mere opreza prilikom uklanjanja uvodnika kako bi se izbeglo slučajno pomeranje uređaja koje

62 | 37720-03D

može rezultirati aspiracijom uređaja. Pričvrstite uređaj oko remena za vrat lepljivom trakom. Preporučeno je usmeravanje uređaja tako da remen za vrat bude gore.

SKIDANJE REMENA ZA VRATTrajni okluder je dizajniran tako da omogućava opciono skidanje remena za vrat nakon potvrđivanja da je retencioni prsten za jednjak uređaja bezbedno postavljen u lumen jednjaka, naspram prednjeg zida jednjaka. Uklanjanje remena za vrat je opcioni postupak.Remen za vrat ne bi trebalo skidati sa trajnog okludera ako:• upotreba cevi za laringektomiju potencijalno može da

izbaci uređaj;• je pacijent prethodno nosio uređaj koji je po prečniku veći od

trenutno umetnutog trajnog okludera;• je prečnik TE punkcije znatno veći od prečnika uređaja;• se dovodi u pitanje stanje tkiva stome ili fizičko stanje pacijenta; ili• se ne koristi fleksibilna endoskopija za potvrdu postavljenosti

ezofagealnog prstena.Napomena: Važno je ne skidati remen za vrat sa uređaja u gore navedenim slučajevima. Zalepite remen za vrat za peristomalnu kožu i pratite bezbednost zadržavanja uređaja na duži vremenski period.Sledeći postupak potvrđivanja postavljenosti retencionog prstena za jednjak je preporučen od strane dr Eric D. Blom.Nakon umetanja uređaja u punkcioni trakt i isteka trominutnog perioda čekanja za rastvaranje gel kapice i postavljanje retencionog prstena za jednjak, nekoliko puta okrenite uređaj u uvodniku dok je on u punkciji. Ukoliko je retencioni prsten za jednjak postavljen i pravilno smešten nasuprot sluznici prednjeg zida jednjaka, uređaj u uvodniku će se lako rotirati u punkcionom traktu. Ukoliko se gel kapica rastvorila a retencioni prsten za jednjak se nepravilno postavio u punkcioni trakt umesto u lumen jednjaka, osetiće se znatan otpor prilikom rotacije uređaja.Druga metoda za potvrđivanje postavljenosti retencionog prstena za jednjak je korišćenje direktnog fleksibilnog endoskopa.


37720-03D | 63

Ukoliko primena gore opisanih metoda ne obezbedi zadovoljavajuću potvrdu pravilne postavljenosti retencionog prstena za jednjak, uklonite uređaj, dilatirajte i ponovo izmerite punkcioni trakt pa ponovite umetanje uređaja i postupak potvrđivanja.Kada je postavljenost retencionog prstena za jednjak potvrđena, pažljivim presecanjem makazama (dijagram 6), skinite remen za vrat sa retencionog prstena za dušnik (dijagram 1b) i to na suženom delu remena za vrat koji se spaja sa prstenom za dušnik.Napomena: Ako, nakon primene gore opisanih koraka, niste sigurni da se retencioni prsten za jednjak pravilno razmotao i da je uređaj postavljen u lumen jednjaka, nemojte odvajati remen za vrat od uređaja. Za vrat čvrsto zalepite remen za vrat i pratite zadržavanje kod pacijenta tokom nekoliko dana.

Uklanjanje uređaja Trajni okluder nije stalan uređaj i zahteva povremenu zamenu. Mnogi kliničari preporučuju rutinske kontrole praćenja na najviše 6 meseci. InHealth Technologies ne daje nikakvu garanciju, ni izričitu ni podrazumevanu, na rok trajanja trajnog TEP okludera. Rok trajanja uređaja može varirati u zavisnosti od individualne upotrebe i bioloških uslova.Uklanjanje trajnog okludera bi trebalo vršiti isključivo čvrstim hvatanjem spoljašnjeg prstena za dušnik na uređaju, uz zatvaranje hemostata. Vucite lagano i čvrsto dok uređaj u potpunosti ne izvučete.Umetnite dilatator-merač veličine odgovarajućeg prečnika i zalepite ga na pet minuta pre uvođenja novog trajnog okludera.Upozorenje: Obavestite pacijenta tako da mu bude jasno da nikada ne treba da pokušava da sam ukloni uređaj i da to ne dozvoli nikom drugom osim kvalifikovanom medicinskom stručnjaku, obučenom za uklanjanje uređaja.Nikada nemojte da uklonite jedan uređaj i da umetnete dugi uređaj bez prethodnog dilatiranja TE punkcije i ponovnog merenja trakta kako biste potvrdili dužinu uređaja.

64 | 37720-03D

PROIZVODI ZA SPECIJALNO NARUČIVANJEUkoliko je ovaj priručnik sa uputstvima priložen sa proizvodom za specijalno naručivanje, mogu postojati razlike u fizičkim karakteristikama između tog proizvoda i opisa proizvoda u ovom priručniku sa uputstvima. Ove razlike neće uticati na bezbednost ili efikasnost proizvoda za specijalno naručivanje. Specijalno naručeni proizvodi ne mogu da se vrate.

PODACI ZA NARUČIVANJESADBlom-Singer proizvodi mogu biti naručeni direktno od kompanije InHealth Technologies. TELEFON: besplatan poziv +1(800)477-5969 ili +1(805)684-9337, od ponedeljka do petka, od 9.30 do 19.00 časova prema standardnom istočnom vremenu. FAKS: besplatno +1(888)371-1530 ili +1(805)684-8594; E-POŠTA: [email protected] NARUČIVANJE PREKO INTERNETA: www.inhealth.com POŠTOM: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service

InternacionalniMolimo Vas da za listu internacionalnih distributera kontaktirate našu službu za korisnike.

Korisnička pitanjaUkoliko imate bilo kakva pitanja ili ste nezadovoljni proizvodom, slobodno se obratite našoj službi za korisnike putem telefona, faksa, pošte, ili e-pošte: [email protected]

PRAVILA O VRAĆANJU PROIZVODASvi vraćeni proizvodi moraju imati broj ovlašćenja za vraćanje robe (RMA), i moraju biti neotpakovani i neoštećeni. RMA brojevi se dobijaju od službe za korisnike kompanije InHealth. Proizvodi koji se vraćaju bez RMA broja neće biti prihvaćeni. Proizvodi moraju biti vraćeni u neotpakovanim pakovanjima, sa očuvanim zaštitnim žigovima proizvođača, da bi bili prihvaćeni za zamenu ili povraćaj. Proizvodi neće biti prihvaćeni za zamenu ili povraćaj ukoliko su bili u vlasništvu kupca više od 14 dana. Specijalno naručeni proizvodi ne mogu da se vrate. Naknada za ponovno stavljanje robe na zalihu je 20% za sve vraćene proizvode.


37720-03D | 65

OGRANIČENA GARANCIJA, OGRANIČEN PRAVNI LEK I OGRANIČENJE ODGOVORNOSTIInHealth Technologies, Division of Helix Medical, LLC, garantuje da proizvod u trenutku kupovine neće imati nikakve nedostatke u pogledu izrade i materijala. NAVEDENA GARANCIJA JE EKSKLUZIVNA I ZAMENJUJE SVE DRUGE GARANCIJE ILI IZJAVE, IZRIČITE ILI PODRAZUMEVANE, KOJE POSTOJE NA OSNOVU ZAKONA ILI OBIČAJA, UKLJUČUJUĆI PODRAZUMEVANE GARANCIJE MOGUĆNOSTI PRODAJE I PODOBNOSTI ZA ODREĐENU NAMENU, I POMENUTE PODRAZUMEVANE GARANCIJE SE OVIM IZRIČITO ODBACUJU. Jedini i isključivi pravni lek kupca za potraživanje na osnovu važeće garancije je zamena proizvoda. Pravni lek ne uključuje troškove postavljanja, uklanjanja, demontiranja, isporuke i ponovnog postavljanja. Kompanija InHealth ne snosi odgovornost za one proizvode koji se modifikuju ili su već modifikovani, koji su predmet pogrešne upotrebe, zloupotrebe ili neodgovarajućeg čuvanja, postavljanja ili rukovanja i koji su oštećeni u transportu. Vraćanje proizvoda neće biti moguće bez prethodnog obobrenja i autorizacije. INHEALTH NEĆE BITI ODGOVORAN NI ZA JEDNU POSEBNU, SLUČAJNU, NEPOSREDNU, POSLEDIČNU, KAZNENU ILI TIPIČNU ŠTETU BILO KOJE VRSTE.

SLOVENŠČINA

66 | 37720-03D

NOTRANJE ZAPIRALO BLOM-SINGER® TEPNotranje zapiralo Blom-Singer TEP (traheoezofagealna punkcija) je silikonski pripomoček brez ventila, narejen za vstavitev v in vzdrževanje TE (traheoezofagealne) punkcije zaradi popolne laringektomije.Notranje zapiralo TEP je namenjeno za:1. Vzdrževanje TEP fistule z odprtim predelom punkcije.2. Preprečevanje uhajanja ezofagealne vsebine v sapnik med požiranjem.Ta medicinski pripomoček Blom-Singer® je namenjen enkratni uporabi pri enem bolniku. Ne sme se uporabiti ponovno. Glejte razdelke Opozorila, Varnostni ukrepi in Zapleti.Pripomočka ne uporabljajte več, če postane umazan; ustrezno ga odstranite in zamenjajte z novo zapakiranim pripomočkom.Pripomoček je namenjen samo za anterogradno vstavitev. Ni namenjen za retrogradno vstavitev.InHealth se zanaša na usposobljenega in ustrezno izobraženega zdravstvenega delavca, ki daje bolnikom napotke o uporabi in negi tega pripomočka, ter jim posreduje Blom-Singer navodila za uporabo, ki so priložena izdelku.

INDIKACIJENotranje zapiralo Blom-Singer TEP je namenjeno za anterogradno vstavitev v in vzdrževanje TE punkcije zaradi popolne laringektomije, ko vstavitev ali zamenjavo notranje silikonske proteze izvede usposobljen in ustrezno izobražen zdravstveni delavec. Ta pripomoček se sme uporabiti samo z ozdravljenimi, nepoškodovanimi fistulami traheoezofagealne punkcije.

KONTRAINDIKACIJENotranje zapiralo Blom-Singer TEP je medicinski pripomoček, s katerim naj ravna samo kvalificirani zdravstveni delavec z izkušnjami in usposobljenostjo v uporabi le-tega.

Notranje Zapiralo Blom-Singer® TEP

37720-03D | 67

Pripomoček ne sme biti vstavljen v ozko traheostomalno dihalno pot, če pri tem ovira dihanje. Ta pripomoček ni govorna proteza z ventilom in ne deluje na ta način. Z notranjim zapiralom TEP traheoezofagealni govor ni mogoč.Vstavitev notranje proteze je kontraindicirana v TE punkcijo, ki se razširi čez premer običajne 16 fr. ali 20 fr. notranje proteze Blom-Singer.

KAKO JE DOBAVLJENONotranje zapiralo TEP je na voljo po posebnem naročilu s premerom 16 ali 20 fr. Dobavljeno je nesterilno; ne sterilizirajte ali vstavite v avtoklav, saj lahko to poškoduje pripomoček. Vsakemu paketu so priložene kapice iz gela in vstavki ustrezne velikosti.

OPOZORILA IN VARNOSTNI UKREPINotranje zapiralo TEP Blom-Singer je medicinsko predpisan pripomoček. Prvotno velikost in navodila za uporabo mora priskrbeti kvalificiran zdravstveni delavec, usposobljen za uporabo tega določenega pripomočka.InHealth se zanaša na usposobljenega in ustrezno izobraženega zdravstvenega delavca, ki daje bolnikom napotke o uporabi in negi tega pripomočka, ter jim posreduje Blom-Singer navodila za uporabo, ki so priložena izdelku.Če pripomoček ne deluje pravilno, naj ga čim prej pregleda usposobljen in ustrezno izobražen zdravstveni delavec.Če so na pripomočku ali dodatkih špranje, razpoke ali strukturne poškodbe, ga ne uporabljajte. Znaki poškodovanega pripomočka obsegajo, a niso omejeni na• degradacijo zapirala zaradi kemije bolnika, ki jo je povzročila

rast mikrobakterij na pripomočku;• neustrezno velikost zaradi neustreznega stanja

traheoezofagealne stene;• pripomoček, potisnjen skozi TEP zaradi neustrezne uporabe

orodja za vstavljanje, neprimerne velikosti ali neustreznega stanja traheoezofagealne stene;

• uhajanje okrog pripomočka;

68 | 37720-03D

• reakcijo tkiva ali okužbo predela punkcije.S pripomočkom in orodjem za vstavljanje s kapico iz gela ravnajte previdno, da se izognete poškodbam izdelkov.Uporabljajte samo kapice iz gela posebne velikosti izdelovalca InHealth Technologies. Sistem za vstavljanje s kapico iz gela je oblikovan izključno za uporabo z Blom-Singer pripomočki.Za mazanje pripomočka ne uporabljajte izdelkov na osnovi nafte kot npr. vazelina Vaseline®, saj lahko ta poškoduje silikon.Spremembe v anatomiji ali zdravstvenem stanju bolnika lahko povzročijo nepravilno namestitev in/ali delovanje pripomočka. Priporočljivo je, da pripomoček in TEP redno pregleduje zdravnik.Premik pripomočkaMed vstavljanjem ali odstranjevanjem pripomočka morate biti previdni, da se izognete poškodbam TEP-ja ali nenamernemu premiku pripomočka, kar lahko vodi do izsesavanja pripomočka v sapnik. Če se izsesavanje pojavi, naj poskuša bolnik izkašljati pripomoček iz sapnika. Verjetno bo potrebna nadaljnja medicinska pomoč , če izkašljanje pripomočka ne bi bilo uspešno.Z ustreznimi postopki potrdite razkroj kapice iz gela in uvedbo ezofagealnega prirobka za zadrževanje skladno s posegi, da se prepričate, da je pripomoček tesno zadržan v TEP-ju.Če se pripomoček nenamerno premakne stran od punkcije, naj bolnik na punkcijo takoj namesti Blom-Singer dilator punkcije ustreznega premera, da prepreči, da bi se ta zaprla in bi uhajale tekočine. Pripomoček naj se ponovno vstavi v 24 urah.Bolnik ne sme nikoli vstavljati tujkov v pripomoček.Ravnanje z notranjim zapiralom TEP med načrtovanimi in nenačrtovanimi dogodki v dihalni potiMed načrtovanim (t.j. izbirnim) ali nenačrtovanim (t.j. v sili) dogodkom v dihalni poti, ki vključuje stomalno manipulacijo, pripomočka ne smete odstraniti. Če se pripomoček premakne, naj bo čim prej zamenjan s katetrom za vse namene z ustreznim premerom, da se prepreči izsesavanje ezofagealne vsebine in se ohrani odprtina med sapnikom in požiralnikom, da se lahko kasneje vstavi notranje zapiralo.


37720-03D | 69

V sili naj bodo izvedeni standardni postopki oživljanja za osebe, ki dihajo z vratom.Prosimo, opomnite bolnika, naj premisli o zapestnici za nujne primere ali kartici, s katero se identificira kot oseba, ki diha z vratom. To naj hrani na vidnem mestu.Odstranjevanje pripomočkaNameščen trak za okoli vratu na notranjem zapiralu naj bo odstranjen šele takrat, ko je bila potrjena namestitev ezofagealnega prirobka za zadrževanje v požiralniku. Nikoli ne poskušajte vstaviti ali ponovno vstaviti notranjega zapirala, ki mu je bil odstranjen trak za okoli vratu.Nikoli ne odstranite notranjega zapirala in nato vstavite drugega, ne da bi najprej razširili TE punkcijo in ponovno izmerili predel, da potrdite pravilno velikost pripomočka.Bolnik naj nikoli ne poskuša sam odstraniti ali dovoliti komu drugemu kot pa usposobljenemu in ustrezno izobraženemu zdravstvenemu delavcu, da bi odstranil pripomoček.Notranje zapiralo ni trajen pripomoček in zahteva redno menjavanje. Veliko zdravnikov priporoči rutinske preglede na ne dlje kot vsakih 6 mesecev. InHealth Technologies ne zagotavlja garancije, niti izražene niti nakazane, daljše od življenjske dobe notranjega zapirala TEP. Življenjska doba pripomočka je odvisna od individualne uporabe in bioloških pogojev.Odstranjevanje notranjega zapirala naj bo izvedeno samo s tesnim prijemom zunanje trahealne prirobnice pripomočka s hemostatično sponko. Povlecite močno in previdno dokler pripomoček ni v celoti izvlečen.Pozor: Zvezni (ZDA) zakon omejuje prodajo ali naročanje tega pripomočka na zdravnika ali govornega patologa z licenco.

ZAPLETIČeprav so redki, so bili s silikonskimi pripomočki tipa Blom-Singer ugotovljeni spodaj navedeni zapleti. Vključujejo: okužbo stome ali sepso, ki bi zahtevala odstranitev pripomočka in/ali ustrezne antibiotike; nenamerno izsesavanje pripomočka v dihalno pot, ki bi zahtevalo odstranitev pripomočka s strani zdravnika; občasno izrinjenje pripomočka, ki bi zahtevalo zamenjavo po razširitvi

70 | 37720-03D

TE punkcije in dodatni nadzor režima nege stome; dilatacijo punkcije, ki povzroči uhajanje tekočin okrog pripomočka; vnetje okrog mesta punkcije in nastajanje zrnastega tkiva; premik pripomočka in poznejše zaprtje TE punkcije; uhajanje okrog pripomočka ki ga ni mogoče odkriti in ki zahteva kirurški pregled ali zaprtje punkcije; težko požiranje; raztrganine ali druge poškodbe pripomočka zaradi neprimerne uporabe; nenamerno požrtje pripomočka v požiralnik in/ali GI trakt.

OPIS IZDELKANotranje zapiralo Blom-Singer TEP je na voljo nesterilno. Nesterilen izdelek ni namenjen za postopke primarne vstavitve.Notranje zapiralo Blom-Singer TEP je narejeno iz silikona, biološko kompatibilnega materiala, ki se uporablja v mnogih medicinskih izdelkih. Ta pripomoček ne vsebuje lateksa.Kapica iz gela, ki se uporablja za vstavljanje pripomočka, je narejena iz želatine na rastlinski osnovi. Lahko se pojavijo individualne reakcije bolnika na te materiale.Notranje zapiralo Blom-Singer (diagram 1) je sestavljeno iz ezofagealnega prirobka za zadrževanje (diagram 1a), prirobka sapnika za pridržanje (diagram 1b) in traka za okoli vratu (diagram 1c).Opomba: Ker je to pripomoček, ki ni za govor, čiščenje pripomočka ni potrebno. Vendar bo bolnik moral tu in tam na delu pripomočka, ki gleda iz punkcije, s pinceto odstraniti izločeno posušeno sluz.Za obvladovanje suhosti in izločanja dihalne poti se priporoča sistem za izmenjavo toplote in vlage. Če posušeni izločki ostajajo in jih je treba odstraniti, se priporoča, da se območje skorje navlaži, da se prepreči ranitev tkiva sapnika.

NAVODILA ZA UPORABOSledeč postopek je uvedel dr. Eric D. Blom. Prosimo, glejte diagrame na hrbtni strani tega priročnika z navodili.Za sledeči postopek se priporoča uporaba rokavic, zaščitnih očal in dihalne maske.Notranje zapiralo in njegovi dodatki morajo biti vedno temeljito


37720-03D | 71

očiščeni in posušeni, da se prepreči vnašanje nečistoče v traheostomo, TE punkcijo ali požiralnik.Opomba: Vstavitev ali odstranitev pripomočka, ki je v TE punkciji, naj bo izvedena samo pri močni svetlobi, usmerjeni na stomo.Imejte pripravljene sledeče Blom-Singer izdelke za aseptično vstavljanje pripomočka:• Notranje zapiralo Blom-Singer• Sistem za vstavljanje s kapico iz gela Blom-Singer• Dilator-kalibrator Blom-Singer• Kalibracijsko orodje govorne proteze Blom-Singer (ali dilator-

kalibrator)• Dilator punkcije Blom-Singer (ali dilator-kalibrator)• Pripomoček za vstavljanje proteze Blom-Singer

Razširite in izmeriteProsimo, glejte navodila za uporabo sistema za dilatacijo/kalibracijo Blom-Singer za popolne podrobnosti o izdelku.Po izbiri: Kalibracijsko orodje ali dilator punkcije Blom-Singer se lahko uporabljata kot alternativni postopek. Glejte navodila za uporabo, priložena izdelku.1. Razširite TEP z dilator-kalibratorjem Blom-Singer ustreznega premera. Previdno vstavite v punkcijo dilator-kalibrator vse do traka za okoli vratu (diagram 2) in pustite za nekaj minut na mestu.2. Previdno izvlecite dilator-kalibrator dokler ne zaznate rahlega upora, ki naznanja, da so ezofagealna krila nameščena na sprednjo steno požiralnika (diagram 2a). Opomba: Premočno vlečenje dilator-kalibratorja lahko stisne predel TE-ja in vodi do napačne izmeritve, ki kaže, da je krajši kot v resnici.3. Zapomnite si označevalec, ki je najbližje vhodu v TE punkcijo. Odčitajte velikost na dilator-kalibratorju in izberite notranje zapiralo Blom-Singer ustrezne velikosti. Če je meritev med dvema označevalcema, izberite daljšo.4. V celoti vstavite dilator-kalibratorja in pritrdite trak za okoli vratu z lepljivim trakom na vrat bolnika. Dilator-kalibrator pustite za 5 minut ali dlje v punkciji, da se razširi in s tem olajša vstavljanje

72 | 37720-03D

izbranega notranjega zapirala. Pred vstavljanjem notranjega zapirala Blom-Singer odstranite lepilni trak s traka za okoli vratu, tesno primite dilator in ga previdno izvlecite iz punkcije. Takoj vstavite notranje zapiralo.

Priprava pripomočka 1. Pripravite pripomoček za enostavno, netravmatsko vstavljanje z uporabo sistema za vstavljanje s kapico iz gela Blom-Singer. Uporabljajte samo kapice iz gela posebne velikosti, priložene temu izdelku.Sistem za vstavljanje s kapico iz gela je narejen samo za uporabo s protezami Blom-Singer; ne uporabljajte ga z drugimi vrstami pripomočkov. Sledeči koraki opisujejo postopek za vstavljanje kapic iz gela.a. Odstranite pripomoček iz embalaže. Vedno prijemajte

pripomoček s čistimi rokami, oblečenimi v rokavice. Prepričajte se, da so vaše rokavice in pripomoček popolnoma suhi preden vstavite kapico iz gela. V nasprotnem primeru lahko povzročite prehiter razkroj kapice iz gela.

b. Iz embalaže vzemite sistem za vstavljanje s kapico iz gela: kapica iz gela, intubator prirobka in orodje za vstavljanje.

c. Zložite in vstavite pripomoček v nepotiskano kapico iz gela (odstranite potiskan del) po sledečih korakih.

d. Zložite ezofagealni prirobek za zadrževanje na pol proti središču pripomočka (diagram 4a).

e. Oba zunanja roba ezofagealnega prirobka za zadrževanje zložite proti zloženi prirobnici (diagram 4b) in držite pripomoček v tem zloženem položaju.

f. Zloženi del ezofagealnega prirobka za zadrževanje vstavite v kapico iz gela (diagram 4c). Previdno zavihajte in potisnite zložen pripomoček čim dlje v kapico iz gela.

g. Uporabite intubator prirobka, da previdno zavihate preostali del zloženega ezofagealnega prirobka za zadrževanje v kapico iz gela (diagram 4d). Ne uporabljajte ostrih ali nazobčanih inštrumentov, da ne poškodujete pripomočka.

h. Ezofagealni prirobek za zadrževanje naj bo zložen proti središču pripomočka in popolnoma vstavljen v kapico iz gela (diagram 4e).


37720-03D | 73

Vstavitev pripomočkaOpozorilo: Bodite previdni, da se izognete nenamernemu premiku pripomočka, ki lahko vodi do izsesavanja pripomočka v sapnik. Če se to zgodi, naj bolnik poskuša izkašljati pripomoček iz sapnika. Verjetno bo potrebna nadaljnja medicinska pomoč, če izkašljanje pripomočka ne bi bilo uspešno.1. Namestite pripomoček na vstavek in pritrdite trak okoli vratu na varnostni zatič (diagram 3).2. Opozorite bolnika, naj ne pogoltne sline, medtem ko odstranjujete prej vstavljeni dilator-kalibrator, da se prepreči izsesavanje sline v sapnik preden je vstavljen pripomoček.3. Nanesite tanek sloj vodotopnega maziva (brez olja) na konico konca pripomočka s kapico iz gela in nemudoma v celoti vstavite pripomoček v TE punkcijo tako, da vstavite konec pripomočka delno v punkcijo s trakom za okoli vratu obrnjenim navzgor (diagram 5). Opomba: Za mazanje pripomočka ne uporabljajte izdelkov na osnovi nafte, npr. vazelina npr. vazelina Vaseline®, saj lahko ta poškoduje silikon.4. Držite popolnoma vstavljen pripomoček v tem položaju vsaj za tri minute. To je dovolj časa za kapico iz gela, da se razkroji in sprosti ezofagealni prirobek za zadrževanje (diagram 1a) v požiralniku. Bolnik naj pogoltne svojo slino ali nekaj tople vode, da se pospeši razkroj kapice iz gela.Pozor: Če se pripomoček ne da vstaviti enostavno na prvi poskus, ga ne poskušajte ponovno vstaviti. Namesto tega za nekaj minut vstavite čisti dilator punkcije ustreznega premera, da se razširi predel TE in šele nato poskusite ponovno.5. Odstranite trak pripomočka za okoli vratu (diagram 1c) z varnostnega zatiča na vstavku. Na trak za okoli vratu postavite prst in z obračanjem previdno povlecite vstavek iz pripomočka. Opozorilo: Pri odstranjevanju vstavka bodite previdni, da se izognete nenamernemu premiku pripomočka, ki lahko vodi do izsesavanja pripomočka. Pritrdite pripomoček z lepljivim trakom čez trak za okoli vratu. Priporočljivo je, da je pripomoček obrnjen s trakom za okoli vratu navzgor.

74 | 37720-03D

ODSTRANITEV TRAKA ZA OKOLI VRATUNotranje zapiralo je narejeno tako, da se po izbiri odstrani trak za okoli vratu, s čimer se potrdi, da je ezofagealni prirobek za zadrževanje pripomočka varno nameščen v ezofagealnem lumnu ob sprednji steni požiralnika. Odstranitev traku je izbirni postopek.Trak za okoli vratu notranjega zapirala naj ne bo odstranjen, če:• lahko uporaba cevke za laringektomijo premakne pripomoček;• je bolnik prej nosil pripomoček, ki je imel večji premer kot pa ga

ima trenutno notranje zapiralo;• se premer TE punkcije razširi veliko bolj kot pa premer

pripomočka;• sta zdravje tkiva stome ali fizično stanje bolnika vprašljiva; ali,• če se za potrditev uvedbe ezofagealnega prirobka za

zadrževanje ne uporabi neposredna fleksibilna endoskopija.Opomba: Pomembno je, da v zgoraj navedenih primerih ne odstranite traku za okoli vratu s pripomočka. Z lepilnim trakom prilepite trak za okoli vratu na peristomalno kožo in bodite dalj časa pozorni na tesnost zadržanja pripomočka.Sledeči postopek za potrditev uvedbe ezofagealnega prirobka za zadrževanje priporoča dr. Eric D. Blom.Po vstavitvi pripomočka v predel punkcije in zaključitvi 3-minutnega čakanja na razkroj kapice iz gela ter uvedbe ezofagealnega prirobka za zadrževanje, večkrat zavrtite pripomoček na vstavku, medtem ko je v punkciji. Če se je ezofagealni prirobek za zadrževanje uvedel in je ustrezno nameščen na sluznico sprednjo ezofagealno steno, se bo pripomoček na vstavku z lahkoto vrtel v predelu punkcije. Če se je kapica iz gela razkrojila in nepravilno uvedla ezofagealni prirobek za zadrževanje znotraj predela punkcije in ne znotraj lumna požiralnika, boste začutili občuten upor pri vrtenju pripomočka.Druga metoda za potrditev uvedbe ezofagealnega prirobka za zadrževanje je uporaba neposredne fleksibilne endoskopije.Če zgoraj navedeni metodi namestitve ne nudita zadostne potrditve pravilne uvedbe ezofagealnega prirobka za zadrževanje, odstranite pripomoček, razširite in ponovno izmerite predel punkcije in ponovite postopek za vstavljanje in potrditev.


37720-03D | 75

Ko je uvedba ezofagealnega prirobka za zadrževanje potrjena, odstranite trak za okoli vratu s prirobka sapnika za pridržanje (diagram 1b) na območju manjše širine traka za okoli vratu pri trahealni prirobnici tako, da ga previdno odrežete s škarjami (diagram 6).Opomba: Če niste prepričani, da se je ezofagealni prirobek za zadrževanje pravilno razvil in da je pripomoček na svojem mestu znotraj ezofagealnega lumna, ne odstranite traku za okoli vratu s pripomočka. Tesno prilepite trak za okoli vratu na vrat in nekaj dni opazujte bolnika glede zadrževanja pripomočka.

Odstranjevanje pripomočka Notranje zapiralo ni trajen pripomoček in zahteva redno menjavanje. Veliko kliničnih zdravnikov priporoči rutinske preglede na ne dlje kot vsakih 6 mesecev. InHealth Technologies ne zagotavlja garancije, niti izražene niti nakazane, daljše od življenjske dobe notranjega zapirala TEP. Življenjska doba pripomočka je odvisna od individualne uporabe in bioloških pogojev.Odstranjevanje notranjega zapirala naj bo izvedeno samo s tesnim prijemom zunanje trahealne prirobnice pripomočka s hemostatično sponko. Povlecite močno in previdno dokler pripomoček ni v celoti izvlečen.Vstavite dilator-kalibrator ustrezne velikosti in ga prilepite na mestu za pet minut preden vstavite novo notranje zapiralo.Opozorilo: Jasno opozorite bolnika, da nikoli ne sme poskušati sam odstraniti pripomočka ali dovoliti komu drugemu kot pa usposobljenemu in ustrezno izobraženemu zdravstvenemu delavcu, da bi odstranil notranje zapiralo.Nikoli ne odstranite pripomočka in nato vstavite drugega, ne da bi najprej razširili TE punkcijo in ponovno izmerili predel, da potrdite pravilno velikost pripomočka.

IZDELKI POSEBNEGA NAROČILAČe je ta priročnik z navodili priložen izdelku posebnega naročila, lahko med opisi tega izdelka in izdelka, opisanega v tem priročniku z navodili, obstajajo razlike v fizičnih karakteristikah. Te razlike ne vplivajo na varnost ali učinkovitost izdelka posebnega naročila. Izdelkov posebnega naročila ni mogoče vrniti.

76 | 37720-03D

INFORMACIJE O NAROČANJUZDABlom-Singer izdelki se lahko naročijo neposredno pri InHealth Technologies. TELEFON: Brezplačen +1(800)477-5969 ali +1(805)684-9337, ponedeljek-petek, 9.30–19.00 po vzhodnem standardnem času (EST). FAKS: Brezplačen +1(888)371-1530 ali +1(805)684-8594; E-POŠTA: [email protected] SPLETNO NAROČILO: www.inhealth.com POŠTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service

MednarodnoProsimo, obrnite se na naše storitve za stranke za seznam mednarodnih prodajalcev.

Potrošniške zadeveČe imate kakršnakoli vprašanja ali pa bi radi izrazili nezadovoljstvo z določenim izdelkom, se prosimo obrnite na naš oddelek storitev za stranke preko telefona, faksa, pošte ali E-pošte: [email protected]

PRAVILNIK VRNJENEGA BLAGAVso vrnjeno blago mora imeti številko overjanja vrnitve blaga (RMA) in mora biti neodprto in nepoškodovano. Številke RMA dobite pri InHealth storitvah za stranke. Vrnjeno blago brez RMA ne bo sprejeto. Izdelki morajo biti vrnjeni v neodprtih embalažah, s plombami izdelovalca, da so sprejeti za zamenjavo ali zapisani kot dobroimetje. Izdelki ne bodo sprejeti za zamenjavo ali zapisani kot dobroimetje, če so bili v lasti stranke več kot 14 dni. Izdelkov posebnega naročila ni mogoče vrniti. Na vso vrnjeno blago se plača 20 % pristojbina za ponovno oskrbo.

OMEJITVE GARANCIJE, PRAVNIH SREDSTEV IN ODGOVORNOSTI InHealth Technologies, Oddelek Helix Medical, LLC, jamči, da so materiali in izdelava izdelka na dan nakupa brez poškodb. ZGORAJ OMENJENA GARANCIJA JE IZKLJUČNA IN VELJA NAMESTO VSEH DRUGIH GARANCIJ ALI ZASTOPSTEV, IZRAŽENIH ALI NAKAZANIH, KI IZVIRAJO IZ ZAKONODAJE ALI OBIČAJNEGA PRAVA, VKLJUČNO Z NAKAZANIMI GARANCIJAMI SPLOŠNE


37720-03D | 77

UPORABE IN PRIMERNOSTI ZA TA DOLOČEN NAMEN, S ČIMER SO OMENJENE NAKAZANE GARANCIJE TUKAJ IZRECNO ZANIKANE. Temeljno in izključno pravno sredstvo kupca za uveljavljanje garancije je zamenjava izdelka. To pravno sredstvo ne vključuje stroška namestitve, odstranitve, dostave ali ponovne namestitve. InHealth ne jamči za izdelke, ki so ali so bili spremenjeni ali neustrezno uporabljeni, zlorabljeni ali nepravilno shranjeni, neustrezno nameščeni ali vzdrževani ali poškodovani med transportom. Brez predhodnega dovoljenja ali avtorizacije vrnjeno blago ne bo sprejeto. INHEALTH NI ODGOVOREN ZA KAKRŠNEKOLI POSEBNE, NENAMERNE, NEPOSREDNE, POSLEDIČNE, KAZENSKE ALI EKSEMPLARIČNE ODŠKODNINE.

РУССКИЙ

78 | 37720-03D

ПОСТОЯННЫЙ ОБТУРАТОР ТПП BLOM-SINGER®

Постоянный обтуратор ТПП (трахеопищеводной пункции) Blom-Singer представляет собой бесклапанное силиконовое устройство, разработанное для установки и дальнейшего размещения в ТП (трахеопищеводной) фистуле после тотальной ларингоэктомии.Постоянный обтуратор ТПП предназначен для:1. Поддержания ТПП фистулы путем сохранения проходимости пункционного канала.2. Предотвращения утечки содержимого пищевода в трахею при глотании.Данное медицинское устройство марки Blom-Singer предназначено для одноразового использования одним пациентом. Повторное использование запрещено. См. предупреждения, предостережения и осложнения.Не используйте устройство, подвергшееся загрязнению; его следует утилизировать и заменить новым устройством, только что извлеченным из упаковки.Данное устройство предназначено только для антероградной установки. Оно не предназначено для ретроградной установки.Компания InHealth полагается на то, что пациенты получат от квалифицированного, обученного медицинского персонала инструкции по использованию и уходу за данным устройством, а также инструкции по применению Blom-Singer, прилагаемые к данному изделию.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮПостоянный обтуратор ТПП Blom-Singer предназначен для антероградной установки и для поддержания ТП фистулы после тотальной ларингоэктомии в случаях, когда установка или замена постоянного силиконового протеза выполняется квалифицированным опытным медицинским работником.

Постоянный Oбтуратор ТПП Blom-Singer

37720-03D | 79

Устройство предназначено для использования только в заживших интактных трахеопищеводных фистулах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯПостоянный обтуратор ТПП Blom-Singer представляет собой медицинское изделие, которое должно использоваться только опытным и квалифицированным медицинским работником, прошедшим обучение по использованию и уходу за изделием. Данное устройство не должно вводиться в небольшой воздуховод трахеостомы, если его присутствие затрудняет дыхание. Данное устройство не является клапанным голосовым протезом и не выполняет его функции. Постоянный обтуратор ТПП не обеспечивает возможности речи при помощи трахеопищеводной фистулы.Установка постоянного обтуратора противопоказано при ТП фистулах, которые расширены до диаметра, значительно превышающего обычный размер 16 Fr. или 20 Fr. постоянных протезов Blom-Singer.

КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИПостоянный обтуратор ТПП доступен по специальному заказу в виде устройства диаметром 16 Fr. или 20 Fr. Устройство поставляется в нестерильном виде. Его не следует стерилизовать в автоклаве, поскольку это может привести к повреждению устройства. В каждой упаковке содержатся гелевые колпачки и устройства для введения необходимого размера.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИПостоянный обтуратор ТПП Blom-Singer является рецептурным устройством медицинского назначения. Изначальное определение необходимого размера устройства, а также инструкции по его применению должны предоставляться квалифицированным медицинским работником, обученным применению данного конкретного устройства.Компания InHealth полагается на то, что пациенты получат от квалифицированного, обученного медицинского

80 | 37720-03D

персонала инструкции по использованию и уходу за данным устройством, а также инструкции по применению Blom-Singer, прилагаемые к данному изделию.Если устройство не функционирует должным образом, оно должно быть как можно быстрее проверено квалифицированным обученным медицинским работником.При наличии разрывов, трещин или структурных повреждений устройства или принадлежностей, следует прекратить его использование. К признакам неисправности устройства в частности относятся:• разрушение обтуратора эндогенными химическими

соединениями, связанным с ростом микробных колоний на поверхности устройства;

• неподходящий размер устройства в связи с изменением состояния стенок трахеопищеводного свища;

• устройство, проталкивается через ТПП в связи с неправильным размером приспособления для введения или с изменением состояния стенок трахеопищеводного свища;

• наличие протекания вокруг устройства;• реакция ткани или инфекция пункционного канала.

Во избежание повреждения, само устройство, а также устройство для введения гелевых колпачков, требуют бережного обращения.Используйте только гелевые колпачки специального размера, предоставляемые InHealth Technologies. Система установки гелевого колпачка разработана для использования только с устройствами Blom-Singer.Для смазки не следует использовать продукты на углеводородной основе, такие как Vaseline®, поскольку эти продукты могут повредить силикон.Изменения анатомии или медицинского состояния пациента могут привести к тому, что устройство не будет подходить по размеру и/или будет неправильно функционировать. Рекомендуется проводить регулярные проверки устройства и ТПП врачом-клиницистом.


37720-03D | 81

Выпадение устройстваСледует соблюдать осторожность при введении и извлечении устройства, избегая повреждения ТПП или случайного смещения устройства, которое может привести к его аспирации в трахею. При возникновении аспирации, пациент должен попытаться выкашлять устройство из трахеи. В случае, если попытка выкашлять устройство окажется безуспешной, пациенту может потребоваться медицинская помощь.Убедитесь в растворении гелевого колпачка и в размещении эзофагеального фиксирующего фланца в соответствии с оговоренными процедурами, чтобы подтвердить надежность удержания устройства в ТПП.Если устройство случайно выпало из фистулы, пациенту следует немедленно установить в фистулу дилататор фистулы Blom-Singer подходящего диаметра, чтобы предотвратить закрытие фистулы и протекание жидкости. Повторное введение устройства должно быть осуществлено в течение ближайших 24 часов.Пациент никогда не должен вводить в устройство инородные предметы.Тактика введения постоянного обтуратора ТПП при запланированных и незапланированных явлениях со стороны дыхательных путейПри возникновении запланированных (напр., плановых) или незапланированных (напр., экстренных) явлений со стороны дыхательных путей, требующих проведения манипуляций со стомой, устройство не должно удаляться. Если устройство выпало, его следует как можно быстрее заменить, при помощи универсального катетера соответствующего размера, во избежание аспирации содержимого пищевода и с целью поддержания сообщения между трахеей и пищеводом, что позволить в дальнейшем осуществить введение постоянного обтуратора.В случае проведения мероприятий по оказанию экстренной медицинской помощи, следует использовать стандартные экстренные мероприятия для дышащих пациентов.

82 | 37720-03D

Пожалуйста, сообщите вашему пациенту о целесообразности ношения медицинского информационного браслета или карточки, в которых будет указано, что данный пациент является дышащим. Браслет или карточка должны быть размещены так, чтобы они были хорошо видимы.Удаление устройстваШейный фиксатор, прикрепленный к постоянному обтуратору, может быть удален только после подтверждения положения эзофагеального фиксирующего фланца в пищеводе. Никогда не пытайтесь вводить или повторно вводить постоянный обтуратор с удаленным шейным фиксатором.Никогда не осуществляйте удаление одного постоянного обтуратора и введение другого обтуратора без предварительного расширения ТП фистулы и повторного ее измерения для подтверждения правильности выбора размера устройства.Пациенту никогда не следует пытаться удалить устройство или позволять делать это кому-либо кроме квалифицированного обученного медицинского работника.Постоянный обтуратор не является долговременным устройством и требует периодической замены. Многие врачи-клиницисты рекомендуют последующие плановые осмотры не позднее чем через 6 месяцев. Компания InHealth Technologies не дает никаких гарантий, как явных, так и подразумеваемых, в отношении срока службы постоянного обтуратора ТПП. Срок службы устройства может быть различным в зависимости от индивидуальных условий использования, а также от биологических условий.Удаление постоянного обтуратора должно выполняться только путем надежного захвата внешнего трахеального фланца устройства с помощью зажима. Осторожно и сильно потяните на себя устройство до полного извлечения.Внимание. Федеральный закон (США) разрешает продажу этого устройства только по предписанию врача или лицензированного логопеда.


37720-03D | 83

ОСЛОЖНЕНИЯБыли выявлены следующие, хотя и редкие, осложнения при использовании силиконовых устройств марки Blom-Singer. Они включают в себя: загрязнение стомы или сепсис, которые могут потребовать удаления устройства и/или применения соответствующих антибиотиков; случайная аспирация устройства в дыхательные пути, которая может потребовать удаления устройства врачом; случайное выпадение устройства, требующая его замены после дилатации ТП фистулы и дополнительного контроля режима ухода за стомой; дилатация фистулы, приводящая к протеканию жидкости вокруг устройства; воспалительная реакция в области фистулы с формирование грануляционной ткани; смещение устройства и последующее закрытие ТП фистулы; неустранимое протекание жидкости вокруг фистулы, требующее хирургической ревизии или закрытия фистулы; затрудненное глотание; разрыв или другое повреждение устройства ввиду неправильного использования; случайное проглатывание устройства в пищевод и/или в ЖКТ.

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯПостоянный обтуратор ТПП Blom-Singer поставляется в нестерильном виде. Нестерильное изделие не предназначено для процедур первичной установки.Постоянный обтуратор ТПП Blom-Singer изготавливается из силикона, биологически совместимого материала, используемого во многих медицинских изделиях. Устройство не содержит латекса.Гелевый колпачок, используемый для введения устройств, изготавливается из желатина растительного происхождения. Возможны индивидуальные реакции пациентов на эти материалы.Постоянный обтуратор Blom-Singer (диаграмма 1) состоит из эзофагеального фиксирующего фланца (диаграмма 1а), трахеального фиксирующего фланца (диаграмма 1b)и шейного фиксатора (диаграмма 1с).Примечание. Поскольку данное устройство не является речевым, его очистка не является необходимой. Однако

84 | 37720-03D

может потребоваться удаление с помощью пинцета подсохшей слизи с части устройства, выступающей наружу из места пункции.Рекомендуется использование системы тепловлагообмена для борьбы с сухостью и выделениями из дыхательных путей. Если сухое отделяемое сохраняется и требует удаления, рекомендуется увлажнить участок образования корочек во избежание травмирования трахеальных тканей.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮПриведенная ниже процедура описана доктором Эриком Д. Бломом (Eric D. Blom). Пожалуйста, ознакомьтесь с диаграммами, изображенными на обратной стороне данной инструкции.В процессе выполнения нижеследующей процедуры рекомендуется надеть перчатки, защитные очки и респираторную маску.Постоянный обтуратор и принадлежности к нему должны всегда тщательно очищаться и высушиваться во избежание попадания загрязнений в трахеостому, ТП фистулу или пищевод.Примечание. Установка и удаление устройства в ТП фистулу должна выполняться только в условиях яркого освещения, направленного непосредственно на стому.Подготовьте следующие дополнительные принадлежности Blom-Singer для асептического введения устройства:• постоянный обтуратор Blom-Singer• система установки гелевого колпачка Blom-Singer;• дилататор-измеритель Blom-Singer;• измеритель голосового протеза Blom-Singer (или дилататор-

измеритель);• дилататор фистулы Blom-Singer (или дилататор-измеритель);• устройство для введения протеза Blom-Singer;

Расширить и измеритьПожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией об изделии в инструкции к применению системы дилатации/измерения Blom-Singer.


37720-03D | 85

Вариант. В рамках альтернативной процедуры можно использовать измеритель или дилататор фистулы Blom-Singer. Обратитесь к инструкции по применению, прилагаемой к изделию.1. Расширьте ТПП с помощью дилататора-измерителя Blom-Singer подходящего размера. Осторожно целиком введите дилататор-измеритель в фистулу до шейного фиксатора (диаграмма 2) и оставьте его в этом положении на пять минут.2. Осторожно извлекайте дилататор-измеритель до тех пор, пока не появится очень слабое сопротивление, указывающее на то, что эзофагеальные лепестки установились напротив передней стенки пищевода (диаграмма 2а). Примечание. Приложение слишком сильного тянущего усилия к дилататору-измерителю может привести к сдавлению или сжатию ТП фистулы, ввиду чего результаты измерения окажутся ошибочными и покажут меньший размер, нежели есть на самом деле.3. Заметьте метку, расположенную ближе всего ко входу в ТП фистулу. Прочитайте номер размера дилататора-измерителя и выберите постоянный обтуратор Blom-Singer соответствующего размера. Если значение измерения находится между двумя метками, выберите большее значение.4. Целиком введите дилататор-измеритель и закрепите шейный фиксатор лейкопластырем на шее пациента. Оставьте дилататор-измеритель в фистуле для расширения на 5 минут или более, если это необходимо, что позволит осуществить легкое введение выбранного постоянного обтуратора. Перед установкой постоянного обтуратора Blom-Singer, удалите лейкопластырь с шейного фиксатора, надежно захватите дилататор и осторожно извлеките его из фистулы. Немедленно введите постоянный обтуратор.

Подготовка устройства 1. Подготовьте устройство для легкой атравматичной установки с помощью системы установки гелевого колпачка Blom-Singer. Используйте только гелевые колпачки специального размера, предоставляемые с данным изделием.

86 | 37720-03D

Система установки гелевого колпачка разработана только для применения с протезами Blom-Singer; не используйте ее с другими типами устройств. Сгибание вручную при установке гелевых колпачков производится с соблюдением следующих этапов.a. Извлеките устройство из упаковки. Берите устройство

только чистыми руками в перчатках. Перед введением гелевого колпачка убедитесь в том, что ваши перчатки и устройство совершенно сухие. Несоблюдение этих требований может привести к преждевременному растворению гелевого колпачка.

б. Извлеките дополнительные принадлежности системы установки гелевых колпачков: гелевый колпачок, проводник с фланцем и приспособление для введения.

в. Согните и введите устройство в незапечатанный гелевый колпачок (утилизируйте запечатанный конец) с соблюдением следующей процедуры.

г. Туго согните эзофагеальный фиксирующий фланец пополам в направлении центра устройства (диаграмма 4a).

д. Туго согните два наружных края эзофагеального фиксирующего фланца против согнутого фланца (диаграмма 4b) и удерживайте устройство в этом согнутом положении.

е. Установите согнутую часть эзофагеального фиксирующего фланца в гелевый колпачок (диаграмма 4c). Осторожно сложите и продвиньте согнутое устройство как можно дальше в гелевый колпачок.

ж. Воспользуйтесь проводником с фланцем для полного осторожного сложения оставшейся части согнутого эзофагеального фиксирующего фланца в гелевый колпачок (диаграмма 4d). Во избежание повреждения устройства, не используйте острые или зазубренные инструменты.

з. Эзофагеальный фиксирующий фланец должен быть согнут в направлении центра устройства и полностью вложен внутрь гелевого колпачка (диаграмма 4e).


37720-03D | 87

Введение устройстваПредупреждение. Следует соблюдать осторожность, избегая случайного смещения устройства, что может привести к аспирации устройства в трахею. При возникновении аспирации, пациент должен попытаться выкашлять устройство из трахеи. В случае, если попытка выкашлять устройство окажется безуспешной, пациенту может потребоваться медицинская помощь.1. Установите устройство на устройство для введения и закрепите шейный фиксатор на предохранительном штифте (диаграмма 3).2. Предупредите пациента, чтобы он не глотал в то время, когда вы удаляете ранее установленный дилататор-измеритель, во избежание аспирации слюны в трахею до введения устройства.3. Нанесите небольшой слой водорастворимой смазки (не содержащей масла) на кончик устройства, прикрытого колпачком и немедленно полностью установите устройство в ТП фистулу путем выравнивания кончика устройства, частичного находящегося в фистуле с шейным фиксатором, направленным вверх (диаграмма 5). Примечание. Для смазки устройства не следует использовать продукты на углеводородной основе, такие как Vaseline®, поскольку эти продукты могут повредить силикон.4. Удерживайте устройство в этом положении полного введения как минимум в течение трех минут. Этого времени достаточно для растворения гелевого колпачка и высвобождения эзофагеального фиксирующего фланца (диаграмма 1а) внутри пищевода. Пациента следует проинструктировать о том, чтобы он глотал свою слюну или теплую воду, чтобы облегчить растворение гелевого колпачка.Внимание. Если устройство не вводится легко с первой попытки, прекратите попытки введения. Вместо этого, введите чистый дилататор фистулы соответствующего диаметра на несколько минут для дилатации ТП тракта, после чего повторите попытку.

88 | 37720-03D

5. Отсоедините шейный фиксатор (диаграмма 1c) от предохранительного штифта на устройстве для введения. Поместите палец напротив шейного фиксатора и осторожно извлеките устройство для введения из устройства при помощи вращающих движений. Предупреждение. Следует соблюдать осторожность при удалении устройств для введения, избегая случайного смещения устройства, что может привести к аспирации устройства в трахею. Закрепите устройство лейкопластырем поперек шейного фиксатора. Рекомендуется ориентировать устройство шейным фиксатором вверх.

ОТСОЕДИНЕНИЕ ШЕЙНОГО ФИКСАТОРАПостоянный обтуратор разработан с расчетом на необязательную возможность отсоединения шейного фиксатора после подтверждения надежного расположения эзофагеального фиксирующего фланца устройства в просвете пищевода напротив передней стенки пищевода. Удаление шейного фиксатора является необязательной процедурой.Шейный фиксатор не должен отсоединяться от постоянного обтуратора если:• использование трубки для ларингостомии может сместить

устройство;• пациент ранее носил устройство большего диаметра

по сравнению с ныне устанавливаемым постоянным обтуратором;

• диаметр ТП фистулы значительно превышает диаметр устройства;

• состояние ткани стомы или физическое состояние пациента неясно; либо,

• для подтверждения размещения эзофагеального фланца не используется прямая гибкая эндоскопия.

Примечание. Важно не отсоединять шейный фиксатор от устройства в вышеперечисленных случаях. Закрепите лейкопластырем шейный фиксатор на коже, окружающей стому и понаблюдайте за надежностью удержания устройства в течение длительного периода времени.


37720-03D | 89

Доктором Эриком Д. Бломом (Eric D. Blom) рекомендована следующая процедура подтверждения размещения эзофагеального фиксирующего фланца.После введения устройства в фистулу и завершения 3-минутного периода ожидания растворения гелевого колпачка и размещения эзофагеального фиксирующего фланца, многократно вращайте устройство на устройстве для установки, пока оно находится в фистуле. Если эзофагеальный фиксирующий фланец размещен и должным образом расположился напротив слизистой передней стенки пищевода, устройство на устройстве для установки будет легко вращаться в фистуле. Если гелевый колпачок растворился и эзофагеальный фиксирующий фланец неверно размещен внутри фистулы, а не внутри просвета пищевода, будет ощущаться значительное сопротивление вращению устройства.Второй метод подтверждения размещения эзофагеального фиксирующего фланца предусматривает подтверждение методом прямой гибкой эндоскопии.Если с помощью описанных выше методов оценки не удается получить удовлетворительное подтверждение правильности размещения эзофагеального фиксирующего фланца, извлеките устройство, проведите дилатацию и измерение фистулы повторно и повторите установку устройства и процесс подтверждения.После подтверждения размещения эзофагеального фиксирующего фланца, отделите шейный фиксатор от трахеального фиксирующего фланца (диаграмма 1b) в участке уменьшенной ширины шейного фиксатора, где он соединяется с трахеальным фланцем, осторожно отрезав его ножницами (диаграмма 6).Примечание. Если вы не уверены в том, что произошло правильное разгибание эзофагеального фиксирующего фланца, и устройство находится на месте внутри просвета пищевода, после прохождения описанных выше этапов, не отсоединяйте шейный фиксатор от устройства. Надежно зафиксируйте шейный фиксатор лейкопластырем к шее

90 | 37720-03D

и наблюдайте за пациентом в течение несколько дней, чтобы убедиться в способности устройства к удержанию.

Извлечение устройства Постоянный обтуратор не является долговременным устройством и требует периодической замены. Многие врачи-клиницисты рекомендуют последующие плановые осмотры не позднее чем через 6 месяцев. Компания InHealth Technologies не дает никаких гарантий, как явных, так и подразумеваемых, в отношении срока службы постоянного обтуратора ТПП. Срок службы устройства может быть различным в зависимости от индивидуальных условий использования, а также от биологических условий.Удаление постоянного обтуратора должно выполняться только путем надежного захвата внешнего трахеального фланца устройства с помощью зажима. Осторожно и сильно потяните на себя устройство до полного извлечения.Введите дилататор-расширитель соответствующего диаметра и закрепите его лейкопластырем в нужном положении на пять минут перед установкой нового постоянного обтуратора.Предупреждение. Четко проинформируйте пациента о том, ни в коем случае не следует пытаться удалить постоянный обтуратор или позволять делать это кому-либо кроме квалифицированного обученного медицинского работника.Никогда не осуществляйте удаление одного устройства и введение другого устройства без предварительного расширения ТП фистулы и повторного ее измерения для подтверждения правильности выбора длины устройства.

ИЗДЕЛИЯ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ ПО СПЕЦИАЛЬНОМУ ЗАКАЗУЕсли данная инструкция прилагается к изделию, поставляемому по специальному заказу, могут иметься различия между физическими характеристиками изделия и описанием изделия, приведенным в инструкции. Эти различия не влияют на безопасность или эффективность изделия, поставляемого по специальному заказу. Изделия, поставляемые по специальному заказу, не подлежат возврату.


37720-03D | 91

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗАСШАИзделия марки Blom-Singer можно заказать непосредственно в компании InHealth Technologies. ТЕЛЕФОН: Номер телефона для бесплатных звонков: +1(800)477-5969 или +1(805)684-9337, с понедельника по пятницу, 9:30–19:00, восточное стандартное время. ФАКС: Номер телефона для бесплатных звонков: +1(888)371-1530 или +1(805)684-8594. E-MAIL: [email protected] ОНЛАЙН-ЗАКАЗ: www.inhealth.com ПОЧТОВЫЙ АДРЕС: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service

Другие страныПожалуйста, обратитесь в наш отдел обслуживания клиентов за списком распространителей в других странах.

Обслуживание клиентовПри возникновении вопросов или проблем в работе устройства обратитесь в отдел обслуживания клиентов нашей компании по телефону, факсу, почте или по E-mail: [email protected]

ПОРЯДОК ВОЗВРАТА ТОВАРАВсе возвращаемые товары должны иметь номер авторизации возвращаемого товара (RMA), должны быть в невскрытом и неповрежденном состоянии. Номера RMA можно получить в отделе обслуживания клиентов InHealth. Возвращенные изделия без RMA не будут приняты. Для того чтобы изделия были приняты для замены или возмещения, они должны возвращаться в невскрытых упаковках с видимыми неповрежденными печатями производителя. Изделия не будут приниматься для замены или возмещения, если они находились во владении клиента более 14 дней. Изделия, поставляемые по специальному заказу, не подлежат возврату. Все возвращенные изделия подлежат выплате сбора в размере 20%.

92 | 37720-03D

ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ, ОГРАНИЧЕНИЕ ВОЗМЕЩЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИInHealth Technologies, подразделение Helix Medical, LLC, гарантирует отсутствие у Изделия дефектов изготовления и материалов на дату приобретения. ДАННАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЭКСКЛЮЗИВНОЙ И ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ИНЫЕ ГАРАНТИИ ИЛИ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ, ЯВНЫЕ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВЫТЕКАЮЩИЕ ИЗ ЗАКОНОВ ИЛИ ПРАВИЛ, ВКЛЮЧАЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. НАСТОЯЩИМ ПРЯМО ДЕКЛАРИРУЕТСЯ ОТКАЗ ОТ УПОМЯНУТЫХ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ. Единственно возможным возмещением для покупателя по действующей гарантии является замена Изделия. Данное возмещение не включает в себя стоимость установки, извлечения, разборки, доставки или повторной установки. Компания InHealth не несет ответственности за Изделия, которые были изменены или подвергались неправильному использованию, ненадлежащему использованию или хранению, установке или обслуживанию, либо были повреждены при транспортировке. Возвращенные изделия не будут приниматься без предварительного одобрения и разрешения. INHEALTH НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-ЛИБО ФАКТИЧЕСКИЕ, СЛУЧАЙНЫЕ, КОСВЕННЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ, ШТРАФНЫЕ УБЫТКИ ЛЮБОГО ВИДА.

37720-03D | 93

DIAGRAMSDiyagramlar / Diagrame / Dijagrami / Diagrami / диаграммы

2

2a

1a

c

b

94 | 37720-03D

4a3

4b 4c

4e4d

37720-03D | 95

5 6

96 | 37720-03D

BIBLIOGRAPHY / BİBLİYOGRAFYA / BIBLIOGRAFIE / BIBLIOGRAFIJA / СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ Additional references available upon request.

Ek referanslar talep üzerine sağlanabilir. / Sunt disponibile materiale bibliografice suplimentare la cerere. / Dodatne reference dostupne su na zahtjev. / Dodatne reference su dostupne na zahtev. / Dodatni viri so vam na voljo na zahtevo. / Дополнительные справочные материалы предоставляются по требованию.

1. Blom, E.D.: “Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions,” Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003.

2. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: “Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 128: 838-841, 2003.

3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: “Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration,” Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003.

4. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: “Functional Restoration of Speech,” Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003.

5. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc.1998.

6. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: “Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy,” Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996.

7. Blom, E.D., “Tracheoesophageal Speech,” Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995.

8. Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. “Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics,” Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995.

9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. “Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics,” Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995.

37720-03D | 97

10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: “Postlaryngectomy Voice Restoration,” Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994.

11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech,” Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986.

12. Blom, E.D., Singer, M.I. “Disinfection of Silicone Voice Prostheses,” Arch Otolaryngol, 112: 1986.

13. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “An Improved Esophageal Insufflation Test,” Arch Otolaryngol, 111: 211-212, 1985.

14. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. “Primary Voice Restoration at Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985.

15. Singer, M.I. and Blom, E.D. “A Selective Myotomy for Voice Restoration After Total Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 107: 670-673, 1981.

16. Singer, M.I. and Blom, E.D. “An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy,” Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533, 1980.

98 | 37720-03D

37720-03D | 99

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The HagueThe Netherlands

Helix Medical, LLC 1110 Mark AvenueCarpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com

100 | 37720-03D

Documents

Indwelling TEP Occluder — 37720-03DENGLISH 37720-03D | 5 BLOM-SINGER® INDWELLING TEP OCCLUDER The Blom-Singer Indwelling TEP (Tracheoesophageal Puncture) Occluder is a non-valved