SPENCER ITALIA SRL – Via Provinciale n° 1243038 Sala Baganza (PR) – Italy

CSNávod k použití a údržbě SED - Vyprošťovací korzet

BGРъководство за употреба и поддръжка SED - Гърбодържател

ELΕγχειρίδιο χρήσης και συντήρησης

SED - Γιλέκο απεγκλωβισμού

PTManual de uso e manutenção SED - Dispositivo de extração

ESManual de uso y mantenimiento

SED – Dispositivo de extricación

FRManuel d’utilisation et d’entretien

SED - Attelle d’extraction

DEBenutzungs- und Wartungshandbuch

SED - Rettungskorsetts

ENUse and Maintenance Manual

SED - Extrication device

ITManuale d’uso e manutenzione

SED - Estricatore

2

INDICE / CONTENTS / INHALTSVERZEICHNIS / SOMMAIRE / ÍNDICE

1. MODELLI 42. DESTINAZIONE D’USO 4

2.1 DESTINAZIONE D’USO E BENEFICI CLINICI 42.2 PAZIENTI DESTINATARI 42.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI 42.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI 42.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI 4

2.5.1 FORMAZIONE UTILIZZATORI 42.5.2 FORMAZIONE INSTALLATORE 4

3. STANDARD DI RIFERIMENTO 44. INTRODUZIONE 4

4.1 UTILIZZO DEL MANUALE 44.2 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO 44.3 SIMBOLI 54.4 GARANZIA E ASSISTENZA 5

5. AVVERTENZE/PERICOLI 56. AVVERTENZE SPECIFICHE 67. RISCHIO RESIDUO 68. DATI TECNICI E COMPONENTI 69. MESSA IN FUNZIONE 710. CARATTERISTICHE FUNZIONALI 711. MODALITA’ D’USO 712. PULIZIA E MANUTENZIONE 8

12.1 PULIZIA 812.2 MANUTENZIONE ORDINARIA 812.3 REVISIONE PERIODICA 912.4 MANUTENZIONE STRAORDINARIA 912.5 TEMPO DI VITA 9

13. TABELLA GESTIONE GUASTI 914. ACCESSORI 915. RICAMBI 916. SMALTIMENTO 9

1. MODELS 102. INTENDED USE 10

2.1 INTENDED USE AND CLINICAL BENEFITS 102.2 TARGET PATIENTS 102.3 PATIENT SELECTION CRITERIA 102.4 CONTRAINDICATIONS AND UNWANTED SIDE EFFECTS 102.5 USERS AND INSTALLERS 10

2.5.1 USER TRAINING 102.5.2 FORMAZIONE INSTALLATORE 10

3. REFERENCE STANDARDS 104. INTRODUCTION 10

4.1 USING THE MANUAL 104.2 DEVICE LABELLING AND TRACEABILITY 104.3 SYMBOLS 114.4 WARRANTY AND SERVICE 11

5. WARNINGS/DANGERS 116. SPECIFIC WARNINGS 127. RESIDUAL RISK 128. TECHNICAL DATA AND COMPONENTS 129. COMMISSIONING 1310. OPERATING CHARACTERISTICS 1311. PROPER USE 1312. CLEANING AND MAINTENANCE 14

12.1 CLEANING 1412.2 ROUTINE MAINTENANCE 1412.3 PERIODIC OVERHAUL 1412.4 SPECIAL MAINTENANCE 1512.5 LIFE SPAN 15

13. TROUBLESHOOTING TABLE 1514. ACCESSORIES 1515. SPARE PARTS 1516. DISPOSAL 15

1. MODELLE 162. VERWENDUNGSZWECK 16

2.1 VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER NUTZEN 162.2 ZIELPATIENTEN 162.3 AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN 162.4 GEGENANZEIGEN UND UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN 162.5 ANWENDER UND TECHNIKER 16

2.5.1 ANWENDERAUSBILDUNG 162.5.2 AUSBILDUNG INSTALLATEUR 16

3. BEZUGSRICHTLINIEN 164. EINLEITUNG 16

4.1 GEBRAUCH DES HANDBUCHS 164.2 TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT DES PRODUKTS 16

4.3 SYMBOLE 174.4 GARANTIE UND KUNDENDIENST 17

5. WARNUNGEN/GEFAHREN 176. SPEZIFISCHE HINWEISE 187. RESTRISIKO 188. TECHNISCHE DATEN UND KOMPONENTEN 189. INBETRIEBNAHME 1910. ANWENDUNGSEIGENSCHAFTEN 1911. GEBRAUCHSWEISE 1912. REINIGUNG UND WARTUNG 20

12.1 REINIGUNG 2012.2 ORDENTLICHE WARTUNG 2012.3 REGELMÄSSIG REVISION 2112.4 AUSSERORDENTLICHE WARTUNG 2112.5 LEBENSDAUER 21

13. SCHADENSTABELLE 2114. ZUBEHÖR 2115. ERSATZTEILE 2116. ENTSORGUNG 21

1. MODÈLES 222. UTILISATION 22

2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES 222.2 PATIENTS DESTINATAIRES 222.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS 222.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES 222.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS 22

2.5.1 FORMATION DES UTILISATEURS 222.5.2 FORMATION INSTALLATEUR 22

3. STANDARD DE RÉFÉRENCE 224. INTRODUCTION 22

4.1 UTILISATION DU MANUEL 224.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF 224.3 SYMBOLES 234.4 GARANTIE ET ASSISTANCE 23

5. AVERTISSEMENTS/DANGERS 236. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES 247. RISQUE RÉSIDUEL 248. DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS 249. MISE EN SERVICE 2510. CARACTÉRISTIQUES FONCTIONNELLES 2511. MODALITÉS D’UTILISATION 2512. NETTOYAGE ET ENTRETIEN 26

12.1 NETTOYAGE 2612.2 ENTRETIEN ORDINAIRE 2612.3 RÉVISION PÉRIODIQUE 2712.4 ENTRETIEN EXTRAORDINAIRE 2712.5 DURÉE DE VIE 27

13. TABLEAU DE GESTION DES INCONVÉNIENTS 2714. ACCESSOIRES 2715. PIÈCES DÉTACHÉES 2716. ÉLIMINATION 27

1. MODELOS 282. DESTINO DE USO 28

2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS 282.2 PACIENTES DESTINATARIOS 282.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES 282.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES NO DESEADOS 282.5 USUARIOS E INSTALADORES 28

2.5.1 FORMACIÓN DE LOS USUARIOS 282.5.2 FORMACIÓN DEL INSTALADOR 28

3. NORMAS DE REFERENCIA 284. INTRODUCCIÓN 28

4.1 USO DEL MANUAL 284.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO 284.3 SÍMBOLOS 294.4 GARANTÍA Y ASISTENCIA 29

5. ADVERTENCIAS/PELIGROS 296. ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS 307. RIESGO RESIDUAL 308. DATOS TÉCNICOS Y COMPONENTES 309. PUESTA EN FUNCIONAMIENTO 3110. CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO 3111. MODO DE USO 3112. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO 32

12.1 LIMPIEZA 3212.2 MANTENIMIENTO ORDINARIO 3212.3 REVISIÓN PERIÓDICA 32

FR

ES

EN

DE

IT

3

CS

ÍNDICE / ΔΕΊΚΤΗΣ / ИНДЕКС / OBSAH

12.4 MANTENIMIENTO EXTRAORDINARIO 3312.5 TIEMPO DE VIDA ÚTIL 33

13. TABLA DE GESTIÓN DE FALLOS 3314. ACCESORIOS 3315. RECAMBIOS 3316. ELIMINACIÓN 33

1. MODELOS 342. USO PRETENDIDO 34

2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS 342.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS 342.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES 342.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS INDESEJADOS 342.5 UTILIZADORES E INSTALADORES 34

2.5.1 FORMAÇÃO DOS UTILIZADORES 342.5.2 FORMAÇÃO DO INSTALADOR 34

3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA 344. INTRODUÇÃO 34

4.1 UTILIZAÇÃO DO MANUAL 344.2 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO 344.3 SÍMBOLOS 354.4 GARANTIA E ASSISTÊNCIA 35

5. ADVERTÊNCIAS/PERIGOS 356. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS 367. RISCO RESIDUAL 368. DADOS TÉCNICOS E COMPONENTES 369. COLOCAÇÃO EM FUNÇÃO 3710. CARACTERÍSTICAS FUNCIONAIS 3711. MODO DE UTILIZAÇÃO 3712. LIMPEZA E MANUTENÇÃO 38

12.1 LIMPEZA 3812.2 MANUTENÇÃO ORDINÁRIA 3812.3 REVISÃO PERIÓDICA 3912.4 MANUTENÇÃO EXTRAORDINÁRIA 3912.5 VIDA ÚTIL 39

13. TABELA PARA A RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS 3914. ACESSÓRIOS 3915. PEÇAS SOBRESSALENTES 3916. ELIMINAÇÃO 39

1. ΜΟΝΤΕΛΑ 402. ΠΡΟΟΡΊΣΜΟΣ ΧΡΗΣΗΣ 40

2.1 ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΣΧΡΗΣΗΣΚΑΙΚΛΙΝΙΚΑΟΦΕΛΗ 402.2 ΑΣΘΕΝΕΙΣΓΙΑΤΟΥΣΟΠΟΙΟΥΣΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ 402.3 ΚΡΙΤΗΡΙΑΕΠΙΛΟΓΗΣΑΣΘΕΝΩΝ 402.4 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΚΑΙΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 402.5 ΧΡΗΣΤΕΣΚΑΙΕΓΚΑΤΑΣΤΑΤΕΣ 40

2.5.1 ΚΑΤΑΡΤΙΣΗΧΡΗΣΤΩΝ 402.5.2 ΚΑΤΑΡΤΙΣΗΕΓΚΑΤΑΣΤΑΤΗ 40

3. ΠΡΟΤΥΠΟ ΑΝΑΦΟΡΑΣ 404. ΕΊΣΑΓΩΓΗ 40

4.1 ΧΡΗΣΗΤΟΥΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟΥ 404.2 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΚΑΙΕΛΕΓΧΟΣΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥΒΟΗΘΗΜΑΤΟΣ 414.3 ΕΠΕΞΗΓΗΣΗΣΥΜΒΟΛΩΝ 414.4 ΕΓΓΥΗΣΗΚΑΙΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ 41

5. ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ/ΚΊΝΔΥΝΟΊ 416. ΕΊΔΊΚΕΣ ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ 427. ΕΝΑΠΟΜΕΊΝΑΣ ΚΊΝΔΥΝΟΣ 428. ΤΕΧΝΊΚΑ ΣΤΟΊΧΕΊΑ ΚΑΊ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ 429. ΘΕΣΗ ΣΕ ΛΕΊΤΟΥΡΓΊΑ 4310. ΧΑΡΑΚΤΗΡΊΣΤΊΚΑ ΛΕΊΤΟΥΡΓΊΑΣ 4311. ΤΡΟΠΟΊ ΧΡΗΣΗΣ 4312. ΚΑΘΑΡΊΣΜΟΣ ΚΑΊ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ 44

12.1 ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ 4512.2 ΤΑΚΤΙΚΗΣΥΝΤΗΡΗΣΗ 4512.3 ΠΕΡΙΟΔΙΚΟΣΕΠΑΝΕΛΕΓΧΟΣ 4512.4 ΕΚΤΑΚΤΗΣΥΝΤΗΡΗΣΗ 4512.5 ΔΙΑΡΚΕΙΑΖΩΗΣ 45

13. ΠΊΝΑΚΑΣ ΔΊΑΧΕΊΡΊΣΗΣ ΒΛΑΒΩΝ 4514. ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ 4515. ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΊΚΑ 4516. ΑΠΟΡΡΊΨΗ 46

1. МОДЕЛИ 472. ПРЕДНАЗНАЧАНИЕ 47

2.1 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕИКЛИНИЧНИПОЛЗИ 472.2 ПАЦИЕНТИ,ЗАКОИТОЕПРЕДНАЗНАЧЕНО ИЗДЕЛИЕТО 472.3 CКРИТЕРИИЗАПОДБОРНАПАЦИЕНТИ 47

2.4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯИНЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИЕФЕКТИ 472.5 ПОТРЕБИТЕЛИИИНСТАЛАТОРИ 47

2.5.1 ОБУЧЕНИЕНАПОТРЕБИТЕЛИТЕ 472.5.2 ОБУЧЕНИЕНАИНСТАЛАТОРА 47

3. РЕФЕРЕНТЕН СТАНДАРТ 474. УВОД 47

4.1 ИЗПОЛЗВАНЕНАРЪКОВОДСТВОТО 474.2 ЕТИКЕТИРАНЕИКОНТРОЛНАПРОСЛЕДЯВАНЕТО НАИЗДЕЛИЕТО 474.3 СИМВОЛИ 484.4 ГАРАНЦИЯИОБСЛУЖВАНЕ 48

5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/ОПАСНОСТИ 486. СПЕЦИФИЧНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 497. ОСТАТЪЧНИ РИСКОВЕ 498. ТЕХНИЧЕСКИ ДАННИ И КОМПОНЕНТИ 509. ПРИВЕЖДАНЕ В УПОТРЕБА 5010. ФУНКЦИОНАЛНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5011. НАЧИН НА УПОТРЕБА 5012. ПОЧИСТВАНЕ И ПОДДРЪЖКА 51

12.1 ПОЧИСТВАНЕ 5212.2 ОБИЧАЙНАПОДДРЪЖКА 5212.3 ПЕРИОДИЧНАПРОВЕРКА 5212.4 ИЗВЪНРЕДНАПОДДРЪЖКА 5212.5 СРОКНАГОДНОСТ 52

13. ТАБЛИЦА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА ПОВРЕДИТЕ 5214. АКСЕСОАРИ 5215. РЕЗЕРВНИ ЧАСТИ 5216. УНИЩОЖАВАНЕ 53

1. MODELY 542. URČENÝ ÚČEL 54

2.1 URČENÝÚČELAKLINICKÝPŘÍNOS 542.2 CÍLOVÉSKUPINYPACIENTŮ 542.3 KRITÉRIAVÝBĚRUPACIENTŮ 542.4 KONTRAINDIKACEANEŽÁDOUCÍVEDLEJŠÍÚČINKY 542.5 UŽIVATELÉAOSOBYODPOVĚDNÉZAINSTALACI 54

2.5.1 ODBORNÁPŘÍPRAVAUŽIVATELŮ 542.5.2 ODBORNÁPŘÍPRAVAOSOBYODPOVĚDNÉ ZA INSTALACI 54

3. POUŽITÉ NORMY 544. ÚVOD 54

4.1 POUŽITÍNÁVODU 544.2 OZNAČOVÁNÍAKONTROLAVYSLEDOVATELNOSTI PROSTŘEDKU 544.3 SYMBOLY 554.4 ZÁRUKA A SERVIS 55

5. VAROVÁNÍ/NEBEZPEČÍ 556. SPECIFICKÁ VAROVÁNÍ 567. ZBYTKOVÉ RIZIKO 568. TECHNICKÉ ÚDAJE A SOUČÁSTI 569. PRVNÍ POUŽITÍ 5710. FUNKČNÍ CHARAKTERISTIKY 5711. ZPŮSOB POUŽITÍ 5712. ČIŠTĚNÍ A ÚDRŽBA 58

12.1 ČIŠTĚNÍ 5812.2 ŘÁDNÁÚDRŽBA 5812.3 PRAVIDELNÁPROVĚRKA 5812.4 MIMOŘÁDNÁÚDRŽBA 5812.5 ŽIVOTNOST 59

13. TABULKA PORUCH 5914. PŘÍSLUŠENSTVÍ 5915. NÁHRADNÍ DÍLY 5916. LIKVIDACE 59

BG

EL

PT

4

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

1. MODELLII modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.

• SED • SED XS

2. DESTINAZIONE D’USO 2.1 DESTINAZIONE D’USO E BENEFICI CLINICI

L’estricatore è un dispositivo di primo soccorso da impiegarsi per l’estrazione di un paziente traumatizzato da un veicolo. Deve essere utilizzato successivamente all’applicazione del collare cervicale per mantenere l’immobilizzazione e l’allineamento testa-tronco.

2.2 PAZIENTI DESTINATARI

Non sono presenti particolari indicazioni legate al gruppo di pazienti. Laconformazionedelprodotto,èingradodiospitarequalunquesoggettopurchèneilimitidellaportatamassimadeldispositivoeneilimitidelledimensionideldispositivo.

2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI

Ipazientiattesisonotipicamentesoggettichenecessitanodiunestrazionedalluogoincuisonorimastiincastrati.Lasituazionetipica,èrappresentatadagliincidentiautomobilistici.Ilpaziente,primadell’estrazionecoadiuvatadall’utilizzodeldispositivo,deveessereobbligatoriamenteimmobilizzatoconuncollarecervicaleinmododaimpedirel’eventualeaggravio di lesioni cervicali.

2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI

Nonsononoteparticolaricontroindicazionioeffetticollateraliderivantidall’usodeldispositivo,purchéutilizzatoinaccordoalmanualed’uso.

2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI

Gliutilizzatoriprevisti,sonoaddettialsoccorso,conconoscenzeapprofonditelegateall’immobilizzazioneeallamovimentazionedisoggettiriportantitraumilegatiadincidentistradali,lesionispinalielesionidaschiacciamento.• Ilpersonaleaddestratoperl’usodeldispositivodeveavereancheunaformazioneperlegestionedelsollevamentoemovimentazionedicarichisospesiconpersone.I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani

L’estricatore è un dispositivo destinato esclusivamente all’uso professionale. Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l’uso del prodotto, poichépotrebbero causare lesioni a se stessi o ad altre persone. Malgradotuttigli sforzi, i testdi laboratorio, i collaudi, le istruzionid’uso, lenormenonsempreriesconoariprodurre lapratica,percui i risultatiottenutinelle realicondizionidiutilizzodelprodottonell’ambientenaturalepossonodifferireinmanieratalvoltaancherilevante.Le migliori istruzioni sono la continua pratica d’uso sotto la supervisione di personale competente e preparato.

Glioperatoriche loutilizzanodevonopossederecapacità fisicanell’utilizzare ildispositivoebuonacoordinazionemuscolare,oltreapresentareschiena,bracciaegamberobustenelcasosianecessarioalzaree/osorreggereildispositivoe ilpazientestesso.Lecapacitàdeglioperatoridevonoesserevalutateprimadelladefinizionedeiruolinell’impiego del dispositivo. Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.

2.5.1 FORMAZIONE UTILIZZATORI

• Indipendentementedal livellodiesperienzaacquisito inpassatocondispositivianaloghi,ènecessario leggereconattenzioneecomprendere ilcontenutodelpresentemanualeprimadell’installazione,dellamessainusodelprodottoodiqualsiasiinterventodimanutenzione.Incasodidubbi,interpellareSpencerItaliaS.r.l.perottenereinecessarichiarimenti.

• Glioperatoridevonoessereinoltreaddestratiall’esecuzionedellemanovrediestricazione,inmododaimpedirel’aggraviodilesionispinalioorganieventualmentecom-promessi

• Ilprodottodeveessereutilizzatosolamentedapersonaleaddestratoall’utilizzodiquestoprodottoenondialtrianaloghi.• L’idoneitàdegliutilizzatoriall’usodelprodottopuòessereattestataconlaregistrazionedellaformazione,nellaqualesonospecificatepersoneformate,formatori,datae

luogo. Tale documentazione deve essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del prodotto e deve essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del Fabbricante, quando richiesto. In mancanza, gli organi preposti applicheranno eventuali sanzioni previste.

• Ilprodottodeveesseremessoinfunzionesolamentedapersonaleaddestratoall’utilizzodiquestoprodottoenondialtrianaloghi.

Nota: Spencer Italia S.r.l. si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione.

2.5.2 FORMAZIONE INSTALLATORE

Non è prevista installazione.

3. STANDARD DI RIFERIMENTO InqualitàdiDistributoreoUtilizzatorefinaledeiprodotti fabbricatie/ocommercializzatidaSpencer ItaliaS.r.l.,èrigorosamenterichiestodiconoscere ledisposizionidi leggeinvigorenelPaesedidestinazionedellamerce,applicabiliaidispositivioggettodellafornitura(ivicompreselenormativerelativeallespecifichetecnichee/oairequisitidisicurezza)e,pertanto,diconosceregliadempimentinecessariperassicurarelaconformitàdeimedesimiprodottiatuttiirequisitidileggedelterritorio.

RIFERIMENTO TITOLO DEL DOCUMENTO

Regolamento UE 2017/745 Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici

4. INTRODUZIONE 4.1 UTILIZZO DEL MANUALE

IlpresenteManualehaloscopodifornireall’operatoresanitarioleinformazioninecessarieperunutilizzosicuroedappropriatoeperun’adeguatamanutenzionedeldispo-sitivo. Nota: il Manuale è parte integrante del dispositivo, pertanto deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo e dovrà accompagnare lo stesso in eventuali cambi di destinazione o di proprietà. Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d’uso relative ad altro prodotto, diverso da quello ricevuto, è necessario contattare immediatamente il Fabbricante prima dell’uso.

IManualid’UsodeiprodottiSpencer,possonoesserescaricatidalsitohttp://support.spencer.itoppurecontattareilFabbricante.Fannoeccezionegliarticolilacuiessenzialitàedunusoragionevoleeprevedibilesianotalidanonrenderenecessarialastesuradiistruzioni,inaggiuntaalleseguentiavvertenzeedalleindicazioniriportatesull’etichetta.

Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, si raccomanda di leggere con attenzione il presente manuale primadell’installazione,dellamessainusodelprodottoodiqualsiasiinterventodimanutenzione.

4.2 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO

Ognidispositivovienedotatodiun’etichetta,posizionatasuldispositivostessoe/osullaconfezione,nellaqualesonopresentiidatiidentificatividelFabbricante,delprodotto,marcaturaCE,numerodimatricola(SN)olotto(LOT).Questa non deve essere mai rimossa o coperta. IncasodidanneggiamentoorimozionerichiedereilduplicatoalFabbricante,penalavaliditàdellagaranzia,poichéildispositivononpotràpiùessererintracciato.Qualora non si riesca a risalire al lotto/SN assegnato è necessario effettuare il ricondizionamento del dispositivo, previsto solo sotto la responsabilità del fabbricante.

5

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

IlRegolamentoUE2017/754richiedeaiproduttorieaidistributorididispositivimediciditeneretracciadellaloroubicazione.Seildispositivositrovainunasedediversadall’indirizzoacuièstatospeditooppureèstatovenduto,donato,perduto,rubato,esportatoodistrutto,rimossopermanentementedall’uso,oppureseildispositivononèstato consegnato direttamente da Spencer Italia S.r.l. registrare il dispositivo all’indirizzo http://service.spencer.it oppureinformarel’AssistenzaClienti(cfr.§4.4).

4.3 SIMBOLI

Simbolo Significato Simbolo Significato

Dispositivo conforme al Regolamento UE 2017/745

Pericolo–Indicaunasituazionedipericolochepuòcomportareunasituazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali

Dispositivo medico Consultare il manuale d’uso

Fabbricante Numero di lotto

Data di fabbricazione Codice del prodotto

UniqueDeviceIdentifier

4.4 GARANZIA E ASSISTENZA

SpencerItaliaS.r.l.garantiscecheiprodottisonosenzadifettiperunperiododiun anno a partire dalla data dell’acquisto. Perinformazionirelativeallacorrettainterpretazionedelleistruzioni,all’uso,allamanutenzione,all’installazioneoalreso,contattarel’AssistenzaClientiSpencertel.+390521541154,fax+390521541222,e-mailservice@spencer.it Peragevolareleoperazionidiassistenza,indicaresempreilnumerodilotto(LOT)omatricola(SN)riportatosull’etichettaapplicataallaconfezioneoaldispositivostesso.Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili al sito http://support.spencer.it Nota: Registrare e conservare con queste istruzioni: lotto (LOT) o matricola (SN) se presente, luogo e data di acquisto, data primo utilizzo, data controlli, nome degli utilizzatori e commenti.

5. AVVERTENZE/PERICOLI

Leavvertenze,ipericoli,lenoteedaltreimportantiinformazionidisicurezzasonoriportatiinquestasezioneechiaramentevisibiliintuttoilmanuale.

Almeno ogni 6mesi, è importante verificare la presenza di istruzioni aggiornate ed eventualimodifiche che coinvolgano il proprio prodotto.Queste informazioni, sonoliberamente consultabili sul sito www.spencer.it nella pagina dedicata al prodotto.

Funzionalità prodotto Èvietatol’impiegodelprodottoperqualsiasialtroutilizzodiversodaquellodescrittonelManualed’Uso.

• Primadiogniutilizzoverificaresemprel’integritàdelprodotto,comespecificatonelManualed’Usoedincasodianomalie/dannichepossanocomprometternelafunziona-lità/sicurezza,ènecessariotoglierloimmediatamentedalservizioecontattareilFabbricante.

• Nelcasodiravvisatomalfunzionamentodelprodotto,utilizzareimmediatamenteundispositivoanalogo,pergarantirelacontinuitàdelleoperazioniincorso.Ildispositivonon conforme deve essere messo fuori uso.

• Il prodotto non deve subire alcunamanomissione emodifica senza l’autorizzazione del fabbricante (modifica, ritocco, aggiunta, riparazione, impiegodi accessori nonapprovati),poichépossonocostituireimminentipericolidilesioneapersonenonchédannimateriali.Incasocontrariosideclinaogniresponsabilitàsulfunzionamentononcorretto o su eventuali danni provocati dal prodotto stesso; inoltre si rendono nulle la marcatura CE e la garanzia del prodotto.

• Durantel’utilizzodeidispositivi,posizionarlieregolarliinmodotaledanonostacolareleoperazionideglioperatoriel’utilizzodieventualialtreapparecchiature.• Assicurarsidiaveradottatoogniprecauzionealfinedievitarepericoliderivantidalcontattoconsangueosecreticorporei,seapplicabile.• Evitare il contatto con oggetti taglienti o abrasivi. • TempiemodalitàdisvolgimentoditalicorsivengonoconcordatetrailclienteeinostriUfficiCommerciali.• Temperaturadiutilizzo:da-5°Ca+50°C.

Stoccaggio • Ilprodottonondeveessereesposto,névenireincontattoconfontitermichedicombustioneedagentiinfiammabili,madeveesserestoccatoinluogoasciutto,fresco,al

riparo dalla luce e dal sole. • Nonstoccareilprodottosottoaltrimaterialipiùomenopesanti,chepossanodanneggiarelastrutturadelprodotto.• Stoccareetrasportareilprodottoconlasuaconfezioneoriginale,incasocontrariolagaranziarisultainvalidata.• Temperaturadistoccaggio:da-10°Ca+60°C.

Requisiti regolatori InqualitàdiDistributoreoUtilizzatorefinaledeiprodotti fabbricatie/ocommercializzatidaSpencer ItaliaS.r.l.,èrigorosamenterichiestodiconoscere ledisposizionidi leggeinvigorenelPaesedidestinazionedellamerce,applicabiliaidispositivioggettodellafornitura(ivicompreselenormativerelativeallespecifichetecnichee/oairequisitidisicurezza)e,pertanto,diconosceregliadempimentinecessariperassicurarelaconformitàdeimedesimiprodottiatuttiirequisitidileggedelterritorio.

• InformaretempestivamenteedettagliatamenteSpencerItaliaS.r.l.(giàinfasedirichiestapreventivo)circaeventualiadempimentiacuradelFabbricantenecessariperlaconformitàdeiprodottiaglispecificirequisitidileggedelterritorio(iviinclusiquelliderivantidaregolamentie/odisposizioninormativedialtranatura).

• Agire,conladebitacuraediligenza,percontribuireagarantirelaconformitàairequisitigeneralidisicurezzadeidispositiviimmessisulmercato,fornendoagliutilizzatorifinalitutteleinformazioninecessarieperlosvolgimentodelleattivitàdirevisioneperiodicasuidispositiviindotazione,esattamentecomeindicatonelManualed’Uso.

• Partecipare al controllo di sicurezza del prodottoimmessosulmercato,trasmettendoleinformazioniconcernentiirischidelprodottoalFabbricantenonchéalleAutoritàCompetentiperleazionidirispettivacompetenza. 

• Fermoquantosopra,ilDistributoreoUtilizzatorefinale,assumesind’oraognipiùampiaresponsabilitàcollegataalmancatoadempimentodeisopraindicatiincombenticonconseguenteobbligoditenereindennee/omanlevareSpencerItaliaS.r.l.daogni,eventuale,relativoeffettopregiudizievole.

• InriferimentoalRegolamentoUE2017/745,siricordacheglioperatoripubblicioprivati,chenell’eserciziodellaloroattivitàrilevanounincidentechecoinvolgaunprodottomedicosonotenutiadarnecomunicazionealMinisterodellasalute,neiterminieconlemodalitàstabiliteconunoopiùdecretiministeriali,ealFabbricante.GlioperatorisanitaripubblicioprivatisonotenutiacomunicarealFabbricante,ognialtroinconvenientechepossaconsentirel’adozionedellemisureatteagarantirelaprotezioneelasalute dei pazienti e degli utilizzatori.

Avvertenze generali per dispositivi medici

L’utilizzatoredeveleggereattentamente,inaggiuntaalleavvertenzegenerali,anchequellediseguitoelencate.

• Nonèprevistochel’applicazionedeldispositivodurioltreiltemponecessarioalleoperazionidiprimointerventoelesuccessivefasiditrasportofinoalpuntodisoccorsopiùvicino.

• Durantel’utilizzodeldispositivodeveesseregarantital’assistenzadipersonalequalificatoedevonoesserepresentialmenodueoperatori.

6

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

• Nonutilizzareseildispositivoosuepartisonoforate,strappate,sfilacciateoeccessivamenteusurate.• Seguire le procedure ed i protocolli interni approvati dalla propria organizzazione. • Nonalterareomodificarearbitrariamenteildispositivolamodificapotrebbeprovocarneilfunzionamentoimprevedibileedannialpazienteoaisoccorritoriecomunquela

perditadellagaranziaesollevandoilFabbricantedaqualsiasiresponsabilità.• Leattivitàdidisinfezionedevonoessereeseguiteinaccordoaiparametridiciclovalidato,riportatinellenormetecnichespecifiche.• Nonutilizzaremacchineasciugatriciperasciugareildispositivo.

6. AVVERTENZE SPECIFICHE Perl’utilizzodell’estricatore,ènecessarioancheaverletto,compresoeseguireaccuratamentetutteleindicazionipresentinelmanualed’uso.

• Rispettaresemprelaportatamassimaseprevista,indicatanelManualed’Uso.Percapacitàmassimadicaricosiintendeilpesototaledistribuitosecondol’ana-tomiaumana.Neldeterminareilcaricodipesototalesulprodotto,l’operatoredeveconsiderareilpesodelpaziente,dell’attrezzaturaedegliaccessori.Inoltre,l’operatoredevevalutarechel’ingombrodelpazientenonriducalafunzionalitàdelprodotto.

• Il dispositivo deve essere utilizzato solo da personale addestrato.• Il dispositivo non è realizzato per eseguire manovre di verricellamento.• Ilfissaggiosuldispositivodialtridispositiviosisteminonapprovatidalfabbricante,puòcausaregravilesionie/oesserefontediincidenti.• Farpraticaincondizionidisimulazioneperesserecertidiavereacquisitodimestichezzanellemanovre.

• Nelcasosiaprevistoperildispositivoaccertarsi,primadelsollevamento,cheglioperatoriabbianocondizionifisicheidonee,comeriportatonelManualed’Uso.• Il peso massimo, che grava su ogni operatore, deve rispettare quanto prescritto dai requisiti di legge del territorio, in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro. • Stabilireunprogrammadimanutenzioneecontrolliperiodici,identificandounaddettodiriferimento.Ilsoggettoacuivieneaffidatalamanutenzioneordinariadeldisposi-

tivodevegarantireirequisitidibaseprevistidalfabbricante,all’internodellepresentiistruzionid’uso.• Tutteleattivitàdimanutenzionedevonoessereregistrateedocumentateconirelativireportdiinterventotecnico.Ladocumentazionedovràesseremantenutaalmenoper

10annidalfinevitadeldispositivoedovràesseremessaadisposizionedelleAutoritàcompetentie/odelfabbricante,quandorichiesto.• Utilizzaresolocomponenti/partidiricambioe/oaccessorioriginalioapprovatidaSpencerItaliaS.r.l.inmododaeffettuareognioperazionesenzacausarealterazioni,modi-

fichealdispositivo;incasocontrariosideclinaogniresponsabilitàsulfunzionamentocorrettoosueventualidanniprovocatidaldispositivostessoalpazienteoall’operatore,invalidandonelagaranziaefacendodecaderelaconformitàalRegolamentoUE2017/745.

• Nonlasciaremaiilpazientesuldispositivosenzasorveglianza,potrebberiportarelesioni.• Evitare il contatto con oggetti taglienti. • L’estricatorenondeveessereespostoetantomenovenireincontattoconfontitermichedicombustioneedagentiinfiammabili• Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza per l’immobilizzazione e il trasporto del paziente. • Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza per il posizionamento e il trasporto del paziente. • Accertarsi,primadelsollevamento,cheglioperatoriabbianounapresasaldasullastrutturaportantedeldispositivo.• Non flettere l’estricatore in modo eccessivo e prolungato. • Non applicare il dispositivo se non è prima stata effettuata l’immobilizzazione del tratto cervicale tramite un collare adeguato. • Evitare torsioni del torace del paziente durante l’applicazione del dispositivo e la regolazione delle cinture. • Perl’utilizzodeldispositivosonorichiestialmenodueoperatoriincondizionifisicheidonee,devonoesserequindidotatidiforza,equilibrio,coordinazione,buonsensoe

devonoessereformatisulcorrettofunzionamentoemodalitàdiapplicazionedeldispositivo.• Per letecnichedicaricamentodelpaziente,perpazientiparticolarmentepesanti,perinterventisuterreniscoscesioincircostanzeparticolariedinusualisiraccomandala

presenzadipiùoperatorioltreaidueminimiprevisti.• Primadiogniutilizzoverificaresemprel’integritàdeldispositivoedellesuecomponentiaccessori,comespecificatonelmanualed’uso.Incasodianomalieodanniche

possanocomprometterelafunzionalitàelasicurezzadeldispositivo,quindidelpazienteedell’operatore,ènecessariometterefuoriservizioildispositivoosostituirelecomponentichenonsonointegre.

• UtilizzareildispositivosoltantocomedescrittoinquestoManualed’Uso.• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo per adattarlo a condizioni d’uso non previste: la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e

dannialpazienteoaisoccorritoriecomunquelaperditadellagaranziaesollevandoilfabbricantedaqualsiasiresponsabilità.• PerpreservarelavitadeldispositivoènecessarioproteggerloilpiùpossibiledairaggiUVedallecondizionimeteoavverse.• Glioperatoridevonoconoscereperfettamentelasequenzadifissaggiodellecinture.

7. RISCHIO RESIDUO Nonsonoidentificatirischiresidui,ovverorischichesipotrebberooriginarenonostanteilrispettoditutteleavvertenzedelpresentemanualed’uso.

8. DATI TECNICI E COMPONENTI Nota: Spencer Italia S.r.l. si riserva il diritto di apportare modifiche alle specifiche senza darne preavviso.

ELEMENTI/DESCRIZIONI E MATERIALI

1

Cuscino nucale Imbottito e rivestito in PVC, fornisceun appoggio morbido alla nuca del paziente.

5

Set fasce mento e fronte Realizzateinpolipropilene,miglioranola solidarizzazione del capo del paziente al dispositivo.

2

Maniglie sollevamento Realizzate in polipropilene e poste sul reltro del dispositivo, consentonodi afferrarlo quando applicato alpaziente,conloscopodieffettuarelemanovre di estricazione.

6

Corpo principale Realizzato con stecche di legno,rivestite da tessuto in PVC a cui sono cuciti gli altri elementi, permette diottenere flessibilità orizzontale peressere avvolto attorno al paziente ed offre rigidità verticale per aumentareil grado di immobilizzazione.3

Cinture inguinali Realizzate in polipropilene, vengonofatte passare nella zona inguinale,distribuendo le forze esercitate durante l’estricazione anche all’areadelle cosce.

4

Cinture addominali Realizzate in polipropilene,permettono di solidarizzare il dispositivo al paziente. A queste, se opportuno, può essereapplicato il set accessorio XL.

7

Zona nucale Parte del corpo principale su cui sono applicate strisce strap utili all’applicazione del cuscino nucale.

7

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

SED SED XSLunghezza 830 mm 690 mm

Larghezza 900 mm 640 mm

Spessoremassimo(incorrispondenzadeiganci) 25 mm 25 mm

Ingombroavvoltoconsacca(approx) 850x250x120mm 730x260x100mm

Lunghezzacinture 74 ± 2 cm 52 ± 2 cm

LunghezzacintureconsetXL - -

Materiali PVC,Nylon,PP PVC,Nylon,PP

Peso senza sacca 2,6kg 2,10kg

Peso con sacca 2,85kg 2,40kg

Portata massima 230kg 60kg

9. MESSA IN FUNZIONE Perilprimoutilizzo,verificareche:• L’imballo sia integro e abbia protetto il dispositivo durante il trasporto • Controllarechesianopresentituttiipezzicompresinellalistadiaccompagnamento.• Funzionalitàgeneraledeldispositivo• Stato di pulizia del prodotto • Assenzaditagli,fori,lacerazionioabrasionisull’interastruttura,compresecintureepoggiapiedioveprevisti• Corretta cucitura e tenuta delle cinture Verificarealparagrafo11lemodalitàperlosvolgimentodelleverifichesopraindicate.Nonmodificarepernessunmotivoildispositivonellesuepartiperchéciòpotrebbeesserecausadidannialpazientee/oaisoccorritori.

Lamancanzadellemisuresopraindicate,precludelasicurezzanell’usodeldispositivo,conilconseguenterischiodidanniperilpaziente,glioperatorieildispositivostesso. Per utilizzi successivi, effettuare le operazioni specificate al paragrafo 12. Selecondizioniriportatesonorispettate,ildispositivopuòessereconsideratoprontoall’uso;incasocontrarioènecessariotogliereimmediatamenteildispositivodalservizioe contattare il Fabbricante.

Nonalterareomodificarearbitrariamente ildispositivo; lamodificapotrebbeprovocarne il funzionamento imprevedibileedannialpazienteoai soccorritori, inoltreinvalideràlagaranzia,sollevandoilFabbricantedaqualsiasiresponsabilità.

10. CARATTERISTICHE FUNZIONALI Perlecaratteristichedifunzionamento,consultareilparagrafo11–Modalitàd’uso.

11. MODALITA’ D’USO Primadiinterveniresulpaziente,devonoessereeffettuatedellevalutazionimedicheprimarie.

1 Applicazione del collare cervicale: Prima di applicare l’estricatore, ènecessario immobilizzare il tratto cervicale facendo uso di un collare adeguato alle condizioni del paziente. Attenersi ai protocolli locali oltre cheal manuale d’uso del fabbricante del collare in uso.

3 Liberare le cinture inguinali dal dorso lasciandole scendere ai lati e avvolgere i lembi toracici attorno al busto del paziente facen-doli passare sotto le braccia. Regolare la posizione del dispositivo sollevandoloaffinché i lembi toracicidiventinounsostegnoperleascelle.Durantetuttaladuratadell’applicazione,glioperatoridevono evitare di muovere la testa del paziente per evitare di ag-gravare eventuali lesioni. Verificare che il dispositivo sia stato correttamenteposizionato,ovveroilpiùpossibileacontattoconlaschienadelpazienteebenallineato rispetto alla colonna vertebrale.

2 Posizionamento dell’estricatore dietro al paziente Verificare che non siano presentielementi che potrebbero ostacolarel’applicazione del dispositivo (cintura,portafogli,etc).Aprire completamente il dispositivo,rivolgere le fibbie in direzione del sedile ed inclinandolo di 45° inserirlo tra la schiena del paziente e il sedileallineandolo alla colonna vertebrale del paziente.

4 Agganciarelecinturetoracichesecondolaseguentesequenza.Generalmente riconosciuta come corretta: 1–Intermedia(Gialla)2–Inferiore(Rossa)3–Superiore(Verde)Talesequenzapuònonessereindicataintuttelesituazionidisoc-corso.Seguireledirettivedellapropriaautoritàsanitarialocale.Nel caso di applicazione su pazienti gestanti è necessario ripiegare una parte dei lembi toracici in modo da lasciar scoperto l’addome. Unapossibileconfigurazionedichiusura,chepuòvariareasecon-dadelladimensionedell’addomeedelseno,èlaseguente:- Cintura intermedia nella rispettiva fibbia - Cintura inferiore nella fibbia superiore - Cintura superiore nella fibbia inferiore

5 Chiudere le cinture inguinali facendole scorrere sotto le gambe del paziente sfruttandoeventuali spazi liberi lasciati a disposizione dal sedile. Verificarechelecinturesianodritterispettoalpuntodiancoraggioeilpiùvicinepossibileall’assedi simmetria del dispositivo. Agganciare le cinture nelle rispettive fibbie e stringerle fino a portarle a contatto con il paziente. Unastrettaulteriore,dovràessereeffettuataprimadiprocedereall’estricazione.L’usodellecintureinguinalirichiedeparticolareattenzioneincasodifratturealfemoreobacino.Le maniglie del dispositivo possono aiutare ad ottenere un miglior posizionamento verticale del dispositivo e un suo miglior allineamento.

8

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

6 Immobilizzare il capo solo dopo aver verificato la corretta posizione dell’estricatore in relazione alle dimensioni del paziente. Prestare attenzioneanoncausaremovimentidelcapoedelcollochepossanocomprometterelostatodelpaziente.Sefossepresentespaziovuototral’estricatoreelatesta,ilcollareolepalledelpaziente,riempirelospazionucaleconl’appositocuscinodisupporto,assicurandosidinonprovocare l’iperestensione o flessione del collo del paziente. Mentreunoperatoremantieneilcapodelpazienteinposizioneeposizionailembi,l’altrodevefissarelafasciafrontaleinclinandolaparteposteriorelievementeversoilbasso.Inquestomodosiriduceilrischiochelafasciafrontalescivolisopralatesta.Applicarequindi la fasciamentonieraavendocuradi sostenere il collarecervicalee inclinarlaverso leorecchiedelpaziente. Inquestomodosievitadiimobilizzarelamandibolaeimpedirel’aperturadellabocca.Assicurarsichelefascesianocorrettamentefissateesianoposizionate in modo simmetrico

7 Quando la barella o la tavola spinale sono stati portati sul luogo dell’estricazione, è possibile procedere con le fasi terminalidell’applicazione,ovverostringendoulteriormentelecinghiedell’estricatore,pertanto:1–Stringerelacinturasuperiore(verde)2–Controllareestringerelacinturainferiore(rossa)3 – Controllare e stringere le cinture inguinali. Dopoaververificatolacorrettaappllicazione,idueoperatoripossonoafferrarelemanigliedeldispositivoperruotareilpazienteinmododafarglirivolgerelaschienaversol’internodelveicolo.Larotazionedeveavvenireevitandotorsionidellacolonnavertebraleoltrechedeltratto cervicale . Idueoperatoripossonoquindiafferrareconunamanolamanigliapiàvicinadell’estricatoreeconl’altralaparteposterioredelleginocchiadelpaziente.Dopoessersicoordinatipersvolgerel’operazionecorrettamente,possonosollevareilpaziente.Unterzooperatore,senecessario,potrebbeapplicareunatavolaspinale.Lacinturasuperiore(verde),deveesseresubitoallentatadopoavereffettuatol’estricazione,inmododaconsentirelacorrettaespansionedel torace.

12. PULIZIA E MANUTENZIONE SpencerItaliaS.r.l.declinaogniresponsabilitàperqualsiasidanno,direttooindiretto, chesiaconseguenzadiunutilizzoimpropriodelprodottoedeipezzidiricambioe/ocomunquedi qualsiasiinterventodiriparazioneeffettuatodasoggettodiversodalFabbricante,chesiavvaleditecniciinterniedesternispecializzatiaciò autorizzati;inoltre la garanzia risulta invalidata.

• Durantetutteleoperazionidicontrollo,manutenzioneedigienizzazionel’operatoredeveindossareadeguatidispositividiprotezioneindividuali,qualiguanti,occhiali,etc.• Stabilireunprogrammadimanutenzione,controlliperiodicieprorogadeltempodivitamedio,seprevistodalFabbricantenelManualed’Uso,identificandounaddettodi

riferimento,chesiainpossessodeirequisitidibasedefinitinelManualed’Uso.• La frequenza dei controlli è determinata da fattori quali le prescrizioni di legge, il tipo di utilizzo, la frequenza di utilizzo, le condizioni ambientali durante l’uso e lo

stoccaggio. • LariparazionedeiprodottirealizzatidaSpencerItaliaS.r.l.deveesserenecessariamenteeffettuatadalFabbricante,chesiavvaleditecniciinternioesternispecializzatii

quali, utilizzandoricambioriginali,fornisconounserviziodiriparazionediqualità  instrettaconformitàallespecifichetecnicheindicate dalProduttore.SpencerItaliaS.r.l.declinaogniresponsabilitàperqualsiasidanno,direttooindiretto, chesiaconseguenzadiunutilizzoimpropriodeipezzidiricambioe/ocomunquedi qualsiasiinterventodi riparazione effettuato da soggetti non autorizzati.

• Laddoveprevisto,utilizzaresolocomponenti/partidiricambioe/oaccessorioriginalioapprovatidaSpencerItaliaS.r.l.,inmododaeffettuareognioperazionesenzacausarealterazioni,modifichealprodotto.

• Tutteleattivitàdimanutenzioneerevisionedevonoessereregistrateedocumentateconirelativireportdiinterventotecnico;ladocumentazionedovràesseremantenutaalmenoper10annidalfinevitadelprodottoedovràesseremessaadisposizionedelleAutoritàcompetentie/odelFabbricante,quandorichiesto.

• Lapulizia,previstaperiprodottiriutilizzabili,deveessereeseguitanelrispettodelle indicazionifornitedalFabbricantenelManualed’Uso,alfinedievitareilrischiodiinfezioni crociate dovute alla presenza di secreti e/o residui.

• Ilprodottoetuttiisuoicomponenti,seprevistodebbanoesserelavati,devonoesserelasciatiadasciugarecompletamenteprimadiriporli.

12.1 PULIZIA

Lamancataesecuzionedelleoperazionidipuliziapuòcomportareilrischiodiinfezionicrociatedovuteallapresenzadisecretie/oresidui.Durantetutteleoperazionidicontrolloeigienizzazionel’operatoredeveindossareadeguatidispositividiprotezioneindividuali,qualiguanti,occhialietc.

Pulireildispositivoelesuecomponenticonacquaesaponeutilizzandounaspazzolaconsetoledidurezzamedia.Risciacquareaccuratamenteconacquatiepidaverificandodiavereeliminatoogni tracciadisapone,chepotrebbedeteriorarlaocomprometterne l’integritàe ladurata.Evitare l’uso di acqua ad alta pressione. Lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo. L’asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l’utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata; non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto. Per la disinfezioneutilizzareprodottiche,oltreadessereclassificaticomepresidimedico-chirurgici,nonabbianoazionesolventeocorrosivasumaterialicostituentiildispositi-vo.Assicurarsidiaverpresotutteleprecauzioniidoneeagarantirechenonsussistanorischidiinfezionicrociateocontaminazionidipazientieoperatori.Successivamentealladisinfezione,risciacquaretuttelecomponenticonacquacaldaelasciarasciugareildispositivocompletamenteprimadistoccarloinquantoresiduidiumiditàpotrebberoportareallaformazionedimuffa.

12.2 MANUTENZIONE ORDINARIA

Durantetutteleoperazionidicontrollo,manutenzioneedigienizzazionel’operatoredeveindossareadeguatidispositividiprotezioneindividuali,qualiguanti,occhiali,etc.

Ildispositivononrichiedeunprogrammadimanutenzioneordinaria,maènecessarioeffettuarecontrolliintesiaverificare:• Presenza di tutte le componenti • Integritàdellecinture• Integritàmanigliedisollevamento• Integritàcintureinguinali• Integritàefunzionalitàdellefibbie• Integritàdellesteccheinterne• Integritàfascementofronte• Funzionalitàgeneraledeldispositivo• Condizioni del cuscino nucale • Statodipuliziadeldispositivo(siricordachelamancataesecuzionedelleoperazionidipuliziapuòcomportareilrischiodiinfezionicrociate)• Soddisfacimentodeirequisitiprevistidalmanualed’usonellasezione5Avvertenzee6Avvertenzespecifiche• Soddisfacimentodeirequisitiprevistidalmanualenellasezione11Modalitàd’uso

Utilizzaresolocomponenti/partidiricambioe/oaccessorioriginalioapprovatidaSpencerItaliaS.r.l.,inmododaeffettuareognioperazionesenzacausarealterazioni,modifichealdispositivo;incasocontrariosideclinaogniresponsabilitàsulfunzionamentononcorrettoosueventualidanniprovocatidaldispositivostessoalpazienteoall’operatore,invalidandonelagaranziaefacendodecaderelaconformitàalRegolamentoUE2017/745.

9

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

Avviso Le informazioni contenute nel presente manuale possono essere soggette a modifica senza preavviso. Leimmaginisonoinseriteatitolodiesempioepossonovariaredaquellevereepropriedeldispositivo.

© Copyright Spencer Italia S.r.l.Tuttiidirittisonoriservati.Nessunapartedeldocumentopuòesserefotocopiata,riprodottaotradottainun’altralinguasenzaprevioconsensoscrittodellaSpencerItaliaS.r.l.

12.3 REVISIONE PERIODICA

Non è prevista una revisione periodica per il dispositivo.

12.4 MANUTENZIONE STRAORDINARIA

LamanutenzionestraordinariapuòessereeseguitasolodalFabbricante,chesiavvaleditecniciinterniedesternispecializzatiedautorizzatidalFabbricantestesso.

SiintendonovalidatedaSpencerItaliaS.r.l.sololeattivitàdimanutenzionesvoltedatecnicispecializzatiedautorizzatidalFabbricante.L’utentefinalepuòsostituiresoloiricambiindicatinel§15.

12.5 TEMPO DI VITA

Ildispositivo,seutilizzatocomeriportatonelleseguentiistruzioni,hauntempodivitadi5annidalladatadiacquisto.

SpencerItaliaS.r.l.declinaogniresponsabilitàsulfunzionamentononcorrettoosueventualidanniprovocatidall’utilizzodidispositivicheabbianosuperatoiltempodivitamassimo ammesso.

13. TABELLA GESTIONE GUASTI

PROBLEMA CAUSA RIMEDIO

Eccessiva flessione verticale Probabilerotturadiunaopiùsteccheinterne Mettere immediatamente il dispositivo fuori servizio e sostituirlo con uno analogo

Lefibbienonsichiudonocorrettamente Probabile rottura della fibbia Mettere immediatamente il dispositivo fuori servizio e contattare il fabbricante

Il dispositivo presenta muffa Il dispositivo è stato stoccatto in condizioni di elevata umiditàosenzaaverattesoadeguataasciugaturainseguito alle procedure di pulizia

Mettere immediatamente il dispositivo fuori servizio e sostituirlo con uno analogo

Nel caso il problema o guasto rilevato non corrisponda a quanto sopra indicato contattare il servizio assistenza Spencer Italia srl.

14. ACCESSORI

Codice Descrizione Compatibile

SR00101B SED XL KIT SED

15. RICAMBI

Codice Descrizione Per modello

RISR001 SET FASCE MENTO/NUCA SED ADULTO SED

RISR002 SACCA DI RICAMBIO PER SED ADULTO SED

RISR003 CUSCINO DI RICAMBIO PER SED ADULTO SED

RISR004 GANCIONEROPLASTICAMASCHIO/FEMMINAh50mm SED

RISR005 SET FASCE MENTO/NUCA SED PEDIATRICO SED XS

RISR006 SACCA DI RICAMBIO PER SED PEDIATRICO SED XS

RISR007 CUSCINO DI RICAMBIO PER SED PEDIATRICO SED XS

RISR008 GANCIOBIANCOPLASTICAMASCHIO/FEMMINAh50mm SED XS

16. SMALTIMENTO

Unavolta inutilizzabili idispositivi,ed i loroaccessori,qualoranonsianostaticontaminatidaagentiparticolari,possonoesseresmaltiticomenormali rifiutisolidiurbani,altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento.

10

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

1. MODELS The following basic models may be subject to implementation or change without notice.

• SED • SED XS

2. INTENDED USE 2.1 INTENDED USE AND CLINICAL BENEFITS

Theextricationdeviceisafirstaidapparatustobeusedfortheextractionofatraumatisedpatientfromavehicle.Itmustbeusedaftertheapplicationofthecervicalcollartomaintainimmobilisationandhead-torsoalignment.

2.2 TARGET PATIENTS

Therearenoparticularindicationsrelatedtothepatientgroup.Theproductconfigurationisabletoaccommodateanysubjectaslongashe/sheiswithinthemaximumcapacityandwithinthelimitsofthesizeofthedevice.

2.3 PATIENT SELECTION CRITERIA

Thepatientsexpectedaretypicallyindividualswhorequireextractionfromtheplacewheretheyarestuck.Thetypicalsituationiscaraccidents.Beforeextractionassistedbytheuseofthedevice,thepatientmustbeimmobilisedwithacervicalcollartopreventanyaggravationofcervicalinjuries.

2.4 CONTRAINDICATIONS AND UNWANTED SIDE EFFECTS

Noparticularcontraindicationsorsideeffectsareknownwithrelationtouseofthedevice,aslongasitisusedinaccordancewiththeusermanual.

2.5 USERS AND INSTALLERS

Theintendedusersarerescueworkerswithin-depthknowledgerelatedtotheimmobilisationandhandlingofpeoplesufferingfromroadtrafficinjuries,spinalinjuriesandcrushinjuries.• Personneltrainedforuseofthedevicemustalsohavetraininginmanagingliftingandhandlingsuspendedloadswithpeople.Thesedevicesarenotintendedforlaypeople.

Theextricationdeviceisanapparatusintendedforprofessionaluseonly.Donotallowuntrainedpersonstohelpwhileusingtheproduct,astheymaycauseinjurytothemselvesorothers.Despiteallefforts,laboratorytests,trials,andinstructionsforuse,standardsdonotalwaysreproducepractice,sotheresultsobtainedunderactualconditionsofproductuseinthenaturalenvironmentmaysometimesdiffersignificantly.Thebestinstructionsarethecontinuouspracticeofuseunderthesupervisionofcompetentandtrainedpersonnel.

Operatorsusingthedeviceshouldbephysicallyabletousethedeviceandhavegoodmusclecoordination,aswellasstrongback,arms,andlegs,shoulditbenecessarytoliftand/orsupportthedeviceandthepatient.Operators’abilitymustbeassessedbeforethedefinitionofrolesinuseofthestretcher.Operators must be able to provide the necessary patient care.

2.5.1 USER TRAINING

• Regardlessofyourlevelofexperiencewithsimilardevicesinthepast,youshouldcarefullyreadandunderstandthecontentsofthismanualbeforeinstalling,operating,orservicingthisproduct.Incaseofanyquestions,pleasecontactSpencerItaliaS.r.l.forthenecessaryclarifications.

• Operatorsmustalsobetrainedtoperformextricationmanoeuvressoastopreventaggravationofspinalinjuriesorpossiblycompromisedorgans.• Theproductmustbeusedonlybypersonneltrainedintheuseofthisproductandnotonothersimilarproducts.• Thesuitabilityoftheusersforuseofthisproductcanbeattestedbythetrainingregistration,inwhichtrainedpersons,trainers,dateandplacearespecified.Thisdocumenta-

tionmustbekeptforatleast10yearsaftertheendoftheproduct’slifeandmustbemadeavailabletothecompetentauthoritiesand/ortheManufacturerwhenrequested.Intheabsenceofsuchdocumentation,therelevantbodieswillapplyanyforeseensanctions.

• Theproductmustbeputintouseonlybypersonneltrainedintheuseofthisproductandnotonothersimilarproducts.

Note: Spencer Italia S.r.l. is always available for training courses.

2.5.2 FORMAZIONE INSTALLATORE

Installationisnotrequired.

3. REFERENCE STANDARDS AsDistributororEnd-Useroftheproductsmanufacturedand/ormarketedbySpencerItaliaS.r.l.,usersarestrictlyrequiredtobefamiliarwiththelegalprovisionsinforceinthecountryofdestinationofthegoods,applicabletothedevicestobesupplied(includingregulationsrelatingtotechnicalspecificationsand/orsafetyrequirements)and,therefore,tounderstandtherequirementsnecessarytoensurecomplianceoftheproductsthemselveswithalllegalrequirementsoftheterritory.

REFERENCE DOCUMENT TITLE

EU Regulation 2017/745 EU Regulation on Medical Devices

4. INTRODUCTION 4.1 USING THE MANUAL

Thepurposeofthismanualistoprovidehealthcareprofessionalswiththeinformationnecessaryforsafeandappropriateuseandmaintenanceofthedevice.Note: The Manual is an integral part of the device and therefore it must be kept for the entire life of the device and must accompany it in any changes of use or ownership. If any instructions for use for products other than the one received are present, please contact the Manufacturer immediately before use.

SpencerproductsUserManualscanbedownloadedfromthesitehttp://support.spencer.itorbycontactingtheManufacturer.Exceptionsarethoseitemswhoseessentialityandreasonableandpredictableusearesuchthatitisnotnecessarytodrawupinstructions,inadditiontothefollowingwarningsandindicationsonthelabel.

Regardlessof your levelofexperiencewith similardevices in thepast, it is advisable to carefully readandunderstand thecontentsof thismanualbefore installing,operating,orservicingthisproduct.

4.2 DEVICE LABELLING AND TRACEABILITY Eachdeviceisprovidedwithalabel,placedonthedeviceitselfand/oronthepackaging,whichcontainstheManufacturer’sidentificationdata,product,CEmarking,serialnumber(SN)orlotnumber(LOT).Thismustneverberemovedorcovered. Intheeventofdamageorremoval,requestaduplicatefromtheManufacturer,orelsethewarrantywillbevoidasthedevicecannolongerbetraced.If the assigned Lot/SN cannot be traced, the device must be reconditioned, provided only under the responsibility of the manufacturer.

EURegulation2017/754requiresmanufacturersanddistributorsofmedicaldevicestokeeptrackoftheirlocation.Ifthedeviceisinalocationotherthantheaddresstowhichitwasshippedorsold,orifitwasdonated,lost,stolen,exportedordestroyed,permanentlyremovedfromuse,orifthedevicewasnotdelivereddirectlyfromSpencerItaliaS.r.l.,pleaseregisterthedeviceathttp://service.spencer.it,orinformCustomerService(see§4.4).

11

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

4.3 SYMBOLS

Symbol Meaning Symbol Meaning

DeviceincompliancewithEURegulation2017/745

Danger–Indicatesahazardoussituationthatmayresultinasituationdirectlyrelatedtoseriousinjuryordeath.

Medical device Seetheusermanual

Manufacturer Lot number

Date of manufacture Product code

UniqueDeviceIdentifier

4.4 WARRANTY AND SERVICE

SpencerItaliaS.r.l.guaranteesthatproductsarefreefromdefectsforaperiodofone year from the date of purchase. Forinformationoncorrectinterpretationoftheuse,maintenance,installationorreturninstructions,pleasecontacttheSpencerCustomerAssistanceattel.+390521541154,fax+390521541222,e-mailservice@spencer.it Tofacilitateservice,alwaysindicatethelotnumber(LOT)orserialnumber(SN)onthelabelattachedtothepackageordeviceitself.Warranty and service conditions are available at http://support.spencer.itNote: Record and keep with these instructions: lot (LOT) or serial number (SN), if present, place and date of purchase, date of first use, date of checks, user name and comments.

5. WARNINGS/DANGERS

Warnings,dangers,notes,andotherimportantsafetyinformationareprovidedinthissectionandareclearlyvisiblethroughoutthemanual.

Atleastevery6months,itisimportanttocheckforupdatedinstructionsandanychangesinvolvingyourproduct.Thisinformationisfreelyavailableonthewebsitewww.spencer.itonthespecificproductpage.

Product features UseoftheproductforanypurposeotherthanthatdescribedintheUserManualisprohibited.

• Beforeeachuse,alwayschecktheconditionsoftheproduct,asspecifiedintheUserManual.Intheeventoffaults/damagethatcouldcompromiseitsfunctionality/safety,immediatelyremoveitfromserviceandcontacttheManufacturer.

• Iftheproductisfoundtobemalfunctioning,immediatelyuseasimilardevicetoensurecontinuityofongoingoperations.Non-compliantdevicesmustbetakenoutofservice.

• Theproductmustnotbetamperedwithormodifiedwithoutthemanufacturer’sauthorisation(modification,tweaking,additions,repair,useofnon-approvedaccessories),astheymayconstituteimminentdangerofinjurytopersonsandmaterialdamage.Shouldtheseoperationsbeperformed,wedeclineanyresponsibilityforincorrectope-rationoranydamagecausedbytheproductitself;moreover,theCEmarkingandtheproductwarrantyshallbenullandvoid.

• Whenusingthedevices,positionandadjusttheminsuchawaythattheydonothinderoperatorworksortheuseofanyotherequipment.• Besuretotakeeveryprecautiontoavoidhazardsfromcontactwithbloodorbodysecretions,ifapplicable.• Avoidcontactwithsharporabrasiveobjects.• ThetimesandmethodsofsuchshallbeagreeduponbetweenthecustomerandourSalesOffices.• Operatingtemperature:from-5°Cto+50°C..

Storage • Theproductmustnotbeexposedorcomeintocontactwiththermalsourcesofcombustionorflammableagents,butmustinsteadbestoredinadry,coolplace,away

fromlightandsun.• Donotstoretheproductunderothermoreorlessheavymaterialsthatmaydamagethestructureoftheproduct.• Storeandtransporttheproductwithitsoriginalpackaging,otherwisethewarrantyshallbeinvalidated.• Storagetemperature:-10°Cto+60°C.

Regulatory requirements: AsDistributororEnd-Useroftheproductsmanufacturedand/ormarketedbySpencerItaliaS.r.l.,usersarestrictlyrequiredtobefamiliarwiththelegalprovisionsinforceinthecountryofdestinationofthegoods,applicabletothedevicestobesupplied(includingregulationsrelatingtotechnicalspecificationsand/orsafetyrequirements)and,therefore,tounderstandtherequirementsnecessarytoensurecomplianceoftheproductsthemselveswithalllegalrequirementsoftheterritory..

• PromptlyandindetailnotifySpencerItaliaS.r.l.(alreadyinthequotationrequestphase)aboutpossiblefulfilmentsbytheManufacturernecessaryforthecomplianceofproductswithspecificlegalrequirementsoftheterritory(includingthosederivingfromregulationsand/orregulatoryprovisionsofanothernature).

• Actwithduecareanddiligencetohelpensurecompliancewiththegeneralsafetyrequirementsofthedevicesplacedonthemarket,providingend-userswithalltheinfor-mationnecessarytocarryoutperiodicrevisionsonthesupplieddevices,exactlyasindicatedintheUserManual.

• Participate in safety checks on products placedonthemarket,transmittinginformationregardingproductriskstotheManufactureraswellastotheCompetentAuthoritiesfortheirrespectiveactions. 

• Withoutprejudicetotheabove,theDistributororEnd-Usershallassumewiderliabilityrelatedtonon-compliancewithnon-fulfilmentoftheabove-mentionedobligations,withconsequentobligationtoindemnifyand/orholdSpencerItaliaS.r.l.harmlessfromanypossibleinjuriouseffect.

• WithreferencetoEURegulation2017/745,pleasenotethatpublicorprivateoperatorswho,whenexercisingtheiractivity,detectanincidentinvolvingamedicalproductarerequiredtonotifytheMinistryofHealth,withinthetermsandinthemannerestablishedbyoneormoreministerialdecrees,andnotifytheManufacturer.PublicorprivatehealthcareprofessionalsarerequiredtonotifytheManufacturerofanyotherincidentthatmayallowtheadoptionofmeasurestoensuretheprotectionandhealthof patients and users.

General warnings for medical devices

Usermustcarefullyreadthefollowinginadditiontothegeneralwarnings.

• Theapplicationofthedeviceshouldnotlastlongerthanthetimerequiredforfirstaidoperationsandsubsequenttransporttothenearestrescuepoint.• Qualifiedpersonnelandatleasttwooperatorsmustbepresentduringuseofthedevice.• Donotuseifthedeviceorpartsofitarepunctured,torn,frayed,orexcessivelyworn.• Followtheinternalproceduresandprotocolsapprovedbyyourorganisation.• Donotalterormodifythedevicearbitrarily,asdoingsocouldresultinunpredictableoperationanddamagetothepatientorrescuersandshallvoidthemanufacturer’s

warrantyandreleasethemanufacturerfromallliability.• Disinfectionoperationsmustbecarriedoutinaccordancewiththevalidatedcycleparameters,asstatedinthespecifictechnicalstandards.• Donotusedryingmachinestodrythedevice.

12

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

6. SPECIFIC WARNINGS Tousetheextricationdevice,youmustalsohaveread,understoodandcarefullyfollowalltheinstructionsintheusermanual.

• Alwayscomplywiththemaximumcapacity,ifany,indicatedintheUserManual.Maximumloadcapacitymeansthetotalweightdistributedaccordingtohumananatomy.Whendeterminingthetotalweightloadontheproduct,theoperatorshouldconsidertheweightofthepatient,equipmentandaccessories.Inaddi-tion,theoperatorshouldassesswhethertheoverallsizeofthepatientreducesthefunctionalityoftheproduct.

• Thedevicemustonlybeusedbytrainedpersonnel• Thedeviceisnotintendedforwinchingmanoeuvres.• Attachingotherdevicesorsystemstothedevicethathavenotbeenapprovedbythemanufacturermaycauseseriousinjuriesand/orbeasourceofaccidents.• Practiceundersimulatedconditionstoensurethatyouarefamiliarwiththemanoeuvres.

• Ifforeseenforthedevice,makesurethatoperatorsareingoodphysicalconditionbeforelifting,aslistedintheUserManual.• The maximum weight, which weighs on each operator, must comply with local health and safety requirements. • Establishamaintenanceprogramandperiodicchecks,identifyingadesignatedreferenceperson.Thepersonentrustedwithroutinemaintenanceofthedevicemustensure

thebasicrequirementsenvisagedbythemanufacturerwithintheseoperatinginstructions.• Allmaintenanceactivitiesmustberecordedanddocumentedwiththerelevanttechnicalinterventionreports.Thisdocumentationmustbekeptforatleast10yearsafter

theendofthedevice’slifeandmustbemadeavailabletothecompetentauthoritiesand/orthemanufacturerwhenrequested.• UseonlyoriginalorSpencerItaliaS.r.l.approvedcomponents/replacementpartsand/oraccessoriestocarryoutanyoperationwithoutcausingalterationsormodifications

tothedevice.Otherwise,wedeclineallresponsibilityregardingincorrectoperationoranydamagecausedbythedevicetothepatientortheoperator,invalidatingthewarrantyandinvalidatingcompliancewithEURegulation2017/745.

• Neverleavethepatientonthedeviceunsupervised,astheycouldgetinjured.• Avoidcontactwithsharpobjects.• Theextricationdevicemustnotbeexposed,muchlesscomeintocontactwiththermalsourcesofcombustionorflammable• FollowapprovedEmergencyMedicalServiceproceduresforpatientimmobilizationandtransportation.• FollowapprovedEmergencyMedicalServiceproceduresforpatientpositioningandtransportation.• Beforelifting,makesurethatoperatorshaveasecuregriponthesupportingstructureofthedevice.• Donotbendtheextricationdeviceexcessivelyorforlongperiods.• Donotapplythedeviceunlessthecervicalspinehasbeenimmobilisedwithasuitablecollar.• Avoidtwistingthepatient’schestwhenapplyingthedeviceandadjustingthebelts.• Atleasttwooperatorsinasuitablephysicalconditionarerequiredtousethedevice.Consequently,theymusthavestrength,balance,coordination,commonsenseandbe

trainedinthecorrectoperationandapplicationofthedevice.• Forpatientloadingtechniquesforparticularlyheavypatients,foroperationsonsteepterrainorinspecialandunusualcircumstances,thepresenceofmorethantwoope-

ratorsisrecommendedinadditiontothetwominimumoperators.• Beforeeachuse,alwayschecktheconditionsofthedeviceanditsaccessorycomponents,asspecifiedintheusermanual.Incaseoffaultsordamagethatmaycompromise

thefunctionalityandsafetyofthedevice,andthereforethepatientandtheoperator,removethedevicefromserviceorreplacethecomponentsthatarenotintact.• Usethedeviceonlyasdescribedinthisusermanual.• Donotarbitrarilyalterormodifythedevicetoadaptittounforeseenconditionsofuse:doingsocouldresultinunpredictableoperationanddamagetothepatientor

rescuersandshallvoidthemanufacturer’swarrantyandreleasethemanufacturerfromallliability.• Topreservethelifeofthedevice,protectitasmuchaspossiblefromUVraysandadverseweatherconditions.• Operatorsmustbefullyawareofthesequenceofbeltattachment.

7. RESIDUAL RISK Noresidualrisks,orratherrisksthatcouldarisedespitecompliancewithallwarningsinthisusermanual,havebeenidentified.

8. TECHNICAL DATA AND COMPONENTS Note: Spencer Italia S.r.l. reserves the right to make changes to specifications without notice.

ELEMENTS/DESCRIPTIONS AND MATERIALS

1

Nape cushion PaddedandPVC-coated,providingsoftsupport for the back of the patient’sneck

5

Set of chin and forehead bands Madeofpolypropylene,theyimprovethe fixation of the patient’s head tothedevice.

2

Lifting handles Made of polypropylene and placedon thebackof thedevice, theyallowthedevicetobegrippedwhenappliedto the patient to perform extricationmanoeuvres. 6

Main body Madeofwoodensplints,coveredwithPVCfabrictowhichtheotherelementsare sewn, it provides horizontalflexibility to be wrapped around thepatient and offers vertical rigidity toincrease immobilisation. 3

Groin belts Made of polypropylene, they arepassed through the groin area,distributing the forces exerted duringextricationtothethigharea.

4

Abdominal belts Madeofpolypropylene,theyallowthedevicetobeattachedtothepatient.TheXLaccessorysetcanbeappliedtothese,ifappropriate.

7

Nape area Part of the main body on whichthe strap strips are applied for theapplicationofthenapecushion

13

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

SED SED XSLength 830 mm 690 mm

Width 900 mm 640 mm

Maximumthickness(atthehooks) 25 mm 25 mm

Overalldimensionswrappedwithbag(approx.) 850x250x120mm 730x260x100mm

Beltlength 74 ± 2 cm 52 ± 2 cm

BeltlengthwithXLset - -

Materials PVC,Nylon,PP PVC,Nylon,PP

Weightwithoutbag 2,6kg 2,10kg

Weightwithbag 2,85kg 2,40kg

Maximumloadcapacity 230kg 60kg

9. COMMISSIONING Forfirstuse,checkthat:• Packagingisintactandhasprotectedthedeviceduringtransportation• Checkthatallpartsincludedinthepackinglistarepresent• Generalfunctionalityofthedevice• Product cleanliness • Therearenocuts,holes,lacerationsorabrasionsontheentirestructure,includingbeltsandfootrestswhereprovided.• CorrectstitchingandtighteningofbeltsSeeparagraph11onhowtocarryouttheabove-mentionedchecks.Donotmodifythedeviceoritspartsforanyreasonasthiscouldcausedamagetothepatientand/orrescuers.

Failuretotaketheabovemeasureswillprecludesafeuseofthedevice,resultinginriskofdamagetothepatient,operatorsandthedeviceitself.For subsequent use, perform the operations specified in paragraph 12. Iftheaboveconditionsaremet,thedevicemaybeconsideredreadyforuse;otherwise,youmustimmediatelyremovethedevicefromserviceandcontacttheManufacturer.

Donotalterormodifythedevicearbitrarily,asdoingsocouldresultinunpredictableoperationanddamagetothepatientorrescuersandwillvoidthewarrantyandreleasetheManufacturerfromallliability.

10. OPERATING CHARACTERISTICS Seeparagraph11-Properuseforoperatingcharacteristics.

11. PROPER USE

Primarymedicalevaluationsmustbecarriedoutbeforeinterveningonthepatient.

1 Applying the cervical collar: Before applying the extrication device, it isnecessary to immobilise the cervicalsection using a collar appropriate to thepatient’scondition.Follow local protocols as well as themanufacturer’s user manual for thecollar in use.

3 Releasethegroinstrapsfromthebackbylettingthemdroptothesidesandwrapthethoracicflapsaroundthepatient’storso,passingthemunderthearms.Adjustthepositionofthedevicebyliftingitsothatthechestflapsbecomeasupportforthear-mpits.Duringtheapplication,operatorsshouldavoidmovingthepatient’sheadtoavoidaggravatinganyinjury.Checkthatthedevicehasbeencorrectlypositioned,i.e.ascloseaspossibletothepatient’sbackandwellalignedwiththespine.

2 Positioning the extrication device behind the patient Check that there are no items thatcould obstruct the application of thedevice(belt,wallet,etc.).Open thedevicecompletely, turn thebuckles towards the seat and tilt it45° to insert it between thepatient’sbackandtheseat,aligningitwiththepatient’s spine.

4 Fasten the chest belts in the following sequence. Generallyaccepted as correct: 1–Intermediary(Yellow)2–Lower(Red)3–Upper(Green)Thissequencemaynotbeindicatedinallrescuesituations.Fol-lowtheinstructionsofyourlocalhealthauthority.Whenapplyingittopregnantpatients,someofthethoracicflapshavetobefoldedtoleavetheabdomenuncovered.Apossible closureconfiguration,whichmayvarydependingonthesizeoftheabdomenandbreasts,isasfollows:-Intermediarybeltintherespectivebuckle-Lowerbeltinupperbuckle-Upperbeltinthelowerbuckle

5 Closethegroinstrapsbyslidingthemunderthepatient’s legsusinganyfreespace leftbytheseat.Checkthatthebeltsarestraightinrelationtotheanchoragepointandascloseaspossibletothesymmetryaxisofthedevice.Hookthebeltsintotheirbucklesandtightenthemuntiltheycomeintocontactwiththepatient.Afurthertighteningmustbecarriedoutbeforeextrication.Theuseofcrotchbeltsrequiresparticularcareinthecaseoffemurorpelvisfractures.Thedevicehandlescanhelpobtainbetterverticalpositioningandalignmentofthedevice.

14

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

6 Donotimmobilisetheheaduntilcheckingthecorrectpositionoftheextricationdeviceinrelationtothesizeofthepatient.Takecarenottocauseheadandneckmovementsthatcouldcompromisethepatient’scondition.Ifthereisagapbetweentheextricationdeviceandthepatient’shead,collarorshoulders,fillthenapespacewiththeappropriatesupportcushion,makingsurenottohyperextendorflexthepatient’sneck.Whileoneoperatorholdsthepatient’sheadinpositionandpositionstheflaps,theotheroperatormustsecuretheheadbandbytiltingthebackslightlydownwards.Thisreducestheriskoftheheadbandslippingoverthehead.Thenapplythechinstrap,takingcaretosupportthecervicalcollarandtiltittowardsthepatient’sears.Thisavoidsimmobilisingthejawandpreventingthemouthfromopening.Ensurethatthestrapsarecorrectlysecuredandsymmetricallypositioned.

7 Whenthestretcherorspineboardhasbeenbroughttotheextricationsite,thefinalstepsoftheapplicationcanbecarriedout,i.e.furthertighteningoftheextricationstraps,therefore:1–Tightentheupperbelt(green)2–Checkandtightenthelowerbelt(red)3–Checkandtightenthegroinbelts.Aftercheckingthecorrectapplication,thetwooperatorscangraspthehandlesofthedevicetorotatethepatientsothathisorherbackfacestheinsideofthevehicle.Rotationmusttakeplacewithouttwistingthespinalcordorthecervicalspine.Thetwooperatorscanthengraspthenearesthandleoftheextricationdevicewithonehandandthebackofthepatient’skneeswiththeother.Aftercoordinatingtheoperationcorrectly,theycanliftthepatient.Ifneeded,athirdoperatorcouldapplyaspineboard.Theupperbelt(green)mustbeloosenedimmediatelyafterextricationtoallowforproperexpansionofthechest.

12. CLEANING AND MAINTENANCE SpencerItaliaS.r.l.declinesallresponsibilityforanydirectorindirectdamagewhichistheconsequenceofimproperuseoftheproductandsparepartsand/orinanycaseofanyrepaircarriedoutbyapersonotherthantheManufacturer,whousesinternalandexternaltechniciansauthorisedtodoso;moreover,doingsowillinvalidatethewarranty.

• Theoperatormustwearsuitablepersonalprotectiveequipment,suchasgloves,goggles,etc.duringallchecking,maintenanceandcleaningoperations.• Establishamaintenanceschedule,periodicinspectionsandextendtheaveragelifespan,ifforeseenbytheManufacturerintheUserManual,identifyingareferenceperson

whomeetsthebasicrequirementssetforthintheUserManual.• The frequency of inspections is determined by factors such as legal requirements, type of use, frequency of use, and environmental conditions during use and storage. • Repairs of productsmanufacturedby Spencer Italia S.r.l.mustbe carriedoutby theManufacturer,who shallmakeuseof specialised internal or external technicians

who, usingoriginalspareparts,shallprovidequalityrepairservice  instrictcompliancewiththetechnicalspecificationsindicatedbytheManufacturer.SpencerItaliaS.r.l.declinesanyresponsibilityforanydirectorindirectdamagewhichisaconsequenceofimproperuseofsparepartsand/oranyrepairworkcarriedoutbyunauthorisedparties.

• Whereforeseen,useonlyoriginalorSpencerItaliaS.r.l.approvedcomponents/sparepartsand/oraccessoriesinordertocarryoutalloperationswithoutcausingalterationsormodificationstotheproduct.

• Allmaintenanceandoverhaulactivitiesmustberecordedanddocumentedwiththerelevanttechnicaloperationreports.Thisdocumentationmustbekeptforatleast10yearsaftertheendoftheproduct’slifeandmustbemadeavailabletothecompetentauthoritiesand/ortheManufacturerwhenrequested.

• Cleaning,providedforreusableproducts,mustbecarriedoutinaccordancewiththeManufacturer’sinstructionsintheUserManualinordertoavoidtheriskofcross-in-fectionduetothepresenceofbodyfluidsand/orresidues.

• Ifrequired,theproductandallitscomponentsmustbewashedandlefttodrycompletelybeforestorage.

12.1 CLEANING

Failuretocarryoutthecorrectcleaningoperationscouldincreasetheriskofcross-infectionduetopresenceofbodyfluidsand/orresidues.Theoperatormustwearsuitablepersonalprotectiveequipment,suchasgloves,goggles,etc.duringallcheckingandcleaningoperations..

Cleanthedeviceanditspartswithsoapandwaterusingabrushwithmedium-hardbristles.Rinsethoroughlywithlukewarmwater,makingsureyouhaveremovedalltracesofsoap,whichmaydeteriorateorcompromiseconditionsanddurability.Avoid using high-pressure water.Letdrycompletelybeforestoring.Dryingafterwashingorafteruseinawetenvironmentmustbenaturalandnotforced.Donotuseflamesorotherdirectheatsources.Whendisinfecting,useproductsthatdonothaveasolventorcorrosiveactiononmaterialsconstitutingthedevice,inadditiontobeingclassifiedasmedical-surgicaldevices.Besuretotakeallprecautionstoensurethatthereisnoriskofcross-infectionorcontaminationofpatientsandoperators.Afterdisinfection,rinseallpartswithwarmwaterandallowthedevicetodrycompletelybeforestorage,asresidualmoisturemayleadtotheformationofmould..

12.2 ROUTINE MAINTENANCE

Theoperatormustwearsuitablepersonalprotectiveequipment,suchasgloves,goggles,etc.duringallchecking,maintenanceandcleaningoperations.

Thedevicedoesnotrequirearoutinemaintenanceprogram,butchecksmustbemadetoverify:• All parts are present • Integrityofthebelts• Integrityoftheliftinghandles• Integrityofthegroinbelts• Integrityandoperationofthebuckles• Integrityofinternalslats• Integrityofthechinandforeheadbands• Generalfunctionalityofthedevice• Napecushionconditions• Cleanlinessofthedevice(rememberthatthefailureofcleaningmaycausetheriskofcrossinfections)• Fulfilmentoftherequirementsoftheusermanualinsection5Warningsand6SpecificWarnings.• Fulfilmentoftherequirementsofthemanualinsection11Properuse

UseonlyoriginalorSpencerItaliaS.r.l.approvedcomponents/replacementpartsand/oraccessoriestocarryoutanyoperationwithoutcausingalterationsormodificationstothedevice.Otherwise,wedeclineallresponsibilityregardingincorrectoperationoranydamagecausedbythedevicetothepatientortheoperator,invalidatingthewarrantyandinvalidatingcompliancewithEURegulation2017/745.

12.3 PERIODIC OVERHAUL

Noperiodicoverhaulisforeseenforthedevice.

15

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

Notice Theinformationinthismanualissubjecttochangewithoutnotice.

Theimagesareincludedasexamplesandmayvaryslightlyfromtheactualdevice.

© Copyright Spencer Italia S.r.l.Allrightsreserved.Nopartofthedocumentmaybephotocopied,reproducedortranslatedintoanotherlanguagewithoutpriorwrittenconsentfromSpencerItaliaS.r.l.

12.4 SPECIAL MAINTENANCE

SpecialmaintenancecanonlybecarriedoutbytheManufacturer,whousesinternalandexternaltechniciansspecialisedandauthorisedbytheManufactureritself.

OnlymaintenanceactivitiescarriedoutbyspecialisedtechniciansauthorisedbytheManufacturerareconsideredvalidbySpencerItaliaS.r.l..Theend-usercanreplaceonlythesparepartsindicatedin§15.

12.5 LIFE SPAN

Thedevice,ifusedasdescribedinthefollowinginstructions,hasalifespanof5yearsfromthedateofpurchase.

SpencerItaliaS.r.l.willacceptnoresponsibilityforincorrectoperationordamagecausedbytheuseofdevicesthathaveexceededthemaximumallowablelifespan.

13. TROUBLESHOOTING TABLE

PROBLEM CAUSE REMEDY

Excessiveverticalbending Oneormoreoftheinternalslatsmaybebroken Putthedeviceoutofserviceimmediatelyandreplaceitwithasimilarone.

Thebucklesdonotcloseproperly Thebucklesmaybebroken Immediatelyremovethedevicefromserviceandcontactthemanufacturer

Thedevicehasmould Thedevicehasbeenstoredinveryhumidconditionsorwithoutwaitingforadequatedryingfollowingcleaning procedures

Putthedeviceoutofserviceimmediatelyandreplaceitwithasimilarone.

If a problem or fault is detected that does not correspond to the above, please contact Spencer Italia Srl customer care service.

14. ACCESSORIES

Code Description Compatible

SR00101B SED XL KIT SED

15. SPARE PARTS

Code Description For model

RISR001 SED ADULT CHIN/NECK STRAP SET SED

RISR002 REPLACEMENT BAG FOR ADULT SED SED

RISR003 REPLACEMENT CUSHION FOR ADULT SED SED

RISR004 BLACKPLASTICMALE/FEMALEHOOKh50mm SED

RISR005 SED PEDIATRIC CHIN/NECK STRAP SET SED XS

RISR006 REPLACEMENT BAG FOR PEDIATRIC SED SED XS

RISR007 REPLACEMENT CUSHION FOR PEDIATRIC SED SED XS

RISR008 WHITEPLASTICMALE/FEMALEHOOKh50mm SED XS

16. DISPOSAL Whendevicesandtheiraccessoriesarenolongersuitableforuse,theycanbedisposedofasnormalmunicipalsolidwasteiftheyhavenotbeencontaminatedbyspecialagents.Otherwise,followtheregulationsinforceregardingdisposal.

16

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

1. MODELLE Die nachfolgenden Basismodelle können ohne Vorankündigung ergänzt oder geändert werden.

• SED • SED XS

2. VERWENDUNGSZWECK 2.1 VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER NUTZEN

DasRettungskorsettisteinErste-Hilfe-Gerät,daszurBergungeinestraumatisiertenPatientenauseinemFahrzeugeingesetztwird.EsmussnachdemAnlegenderZervikalstützeverwendetwerden,umdieRuhigstellungunddieKopf-Rumpf-Ausrichtungaufrechtzuerhalten..

2.2 ZIELPATIENTEN EsbestehenkeinebesonderenIndikationenfürbestimmtePatientengruppen.DieGestaltungdesProduktskannallePersonenaufnehmen,soferndieGrenzendermaximalenTragfähigkeitderVorrichtungundderenAbmessungeneingehaltenwerden.

2.3 AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN DieZielpatientensindinderRegelPersonen,dievondemOrt,andemsieeingeklemmtsind,entferntwerdenmüssen.TypischeSituationensindAutounfälle.DerPatientmussvordemBefreienmitHilfedesGerätsmiteinerZervikalstützeruhiggestelltwerden,umeinemöglicheVerschlimmerungvonVerletzungenderHalswirbelsäulezuverhindern.

2.4 GEGENANZEIGEN UND UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN

EsbestehenkeineGegenanzeigenoderNebenwirkungendurchdenGebrauchdesGeräts,sofernesgemäßHandbuchangewendetwird.

2.5 ANWENDER UND TECHNIKER

DievorgesehenenAnwendersindRettungskräftemit fundiertenKenntnissen inBezugaufdie ImmobilisierungundBewegungvonPersonenmitTraumata,die imZusam-menhangmitVerkehrsunfällen,WirbelsäulenverletzungenundQuetschungenstehen.• DasfürdenGebrauchdesGerätsgeschultePersonalmussaucheineAusbildunginderHandhabungfürdasHebenundBewegenhängenderPersonenlastenhaben.DieGerätesindnichtfürunfachmännischeAnwenderbestimmt

DasRettungskorsett istausschließlich fürdenprofessionellenGebrauchbestimmt.NichtgeschultePersonendürfenwährenddesGebrauchsdesProduktskeineHilfeleisten,dadieszuVerletzungenanihnenselbstoderananderenführenkönnte.Trotz aller Anstrengungen, Labortests, AbnahmeprüfungenundGebrauchsanweisungen entsprechendie Bestimmungennicht immer den praktischenAnwendungen,daherkönnenErgebnisseunterrealenGebrauchsbedingungendesProduktsimEinsatzfeldmitunterdeutlichvonihnenabweichen.DiebestenAnleitungistdersteteGebrauchunterAufsichtvonerfahrenemundausgebildetemPersonal.

DasPersonalmussbeiseinerVerwendungdesGerätsdiekörperlicheLeistungsfähigkeitundnebenkräftigenRücken-,Arm-undBeinmuskulatureineguteMuskelkoordinationdazubesitzen,fallsdasGerätundderPatientgehobenund/odergestütztwerdenmuss.DieFähigkeitendesPersonalsmüssenvorFestlegungderAufgabenverteilungbeimEinsatzdesGerätsgeprüftwerden.Die Rettungskräfte müssen in der Lage sein, dem Patienten im Bedarfsfall beistehen zu können.

2.5.1 ANWENDERAUSBILDUNG

• UnabhängigvondeninVergangenheitmitähnlichenGerätenerworbenenErfahrungenmussderInhaltdiesesHandbuchsaufmerksamgelesenundauchverstandenwer-den,bevordasProduktzusammengebautundeinsatzbereitgemachtwirdoderWartungsarbeitenanihmvorgenommenwerden.BeiZweifelwendenSiesichfürweitereErläuterungenanSpencerItaliaS.r.l.

• DieRettungskräftemüssenauchdaringeschultsein,Befreiungsmanöversodurchzuführen,dasseineVerschlimmerungvonWirbelsäulenverletzungenodermöglicherweiseverletzteOrganenvermiedenwird.

• DasProduktdarfnurvonPersonalangewendetwerden,dasimGebrauchdiesesundnichteinesanderen,ähnlichenProduktsgeschultist.• DieEignungderAnwenderfürdenGebrauchdesProduktskanndurchdieEintragungderSchulungbescheinigtwerden,inderdiegeschultenPersonen,dieAusbildersowie

Datum und Ort angegeben sind. Diese Dokumentation muss für mindestens 10 Jahre nach dem Lebensende des Produkts aufbewahrt werden und muss den zuständigen Behörden und/oder dem Hersteller auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Geschieht dies nicht, werden von den zuständigen Stellen entsprechende Sanktionen erhoben.

• DasProduktdarfnurvonPersonaleingesetztwerden,dasimGebrauchdiesesundnichteinesanderen,ähnlichenProduktsgeschultist.

Hinweis: Spencer Italia S.r.l. steht immer zur Durchführung von Ausbildungskursen zur Verfügung. .

2.5.2 AUSBILDUNG INSTALLATEUR EsistkeineInstallationvorgesehen.

3. BEZUGSRICHTLINIEN Der Händler oder Endanwender der von Spencer Italia S.r.l. hergestellten und/oder vermarkteten Produkte ist verpflichtet die im Bestimmungsland der WarengeltendengesetzlichenBestimmungenzukennen,dieaufdiezu lieferndenGeräteanwendbarsind (darunterdieVorschriftenzudentechnischenAngabenund/oderSicherheitsanforderungen),undmussdaherdieAnforderungenkennen,diefürdieÜbereinstimmungderbetreffendenProduktemitdengesetzlichenBestimmungendesLandesbenötigtwerden.

BEZUG TITEL DES DOKUMENTS

Verordnung EU 2017/745 EU-VerordnungzumedizinischenGeräten

4. EINLEITUNG 4.1 GEBRAUCH DES HANDBUCHS

DiesesHandbuchhatdenZweck,demNotfallsanitäterdieInformationenzuliefern,diefüreinensicherenundbestimmungsgemäßenGebrauchundfüreineangemesseneWartungdesGerätsbenötigtwerden.Hinweis: Das Handbuch ist fester Bestandteil des Geräts. Es muss daher für die gesamte Lebensdauer aufbewahrt werden und muss dem Gerät bei etwaigem Wechsel des Bestimmungsortes oder des Eigentümers beiliegen. Falls Gebrauchsanweisungen vorliegen, die sich auf ein Produkt beziehen, das von dem gelieferten abweicht, muss sich vor der Anwendung sofort an den Hersteller gewendet werden.

DieBenutzerhandbücherderProduktevonSpencerkönnenvonderInternetseitehttp://support.spencer.itheruntergeladenwerden,odermanwendetsichandenHersteller.AusgenommensindArtikel,derenEigenartundvernunftmäßigvorhersehbarerGebrauchzusätzlichzudenfolgendenWarnhinweisenundHinweisenaufdemTypenschildkeineBenutzeranleitungerforderlichmachen.

UnabhängigvondeninVergangenheitmitähnlichenGerätenerworbenenErfahrungensolltediesesHandbuchsaufmerksamgelesenundauchverstandenwerden,bevordasProduktzusammengebautundeinsatzbereitgemachtwirdoderWartungsarbeitenanihmvorgenommenwerden.

4.2 TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT DES PRODUKTS

JedesProduktistmiteinemTypenschildversehen,dassichamGerätund/oderanderVerpackungbefindet,aufdemdieKennzeichnungsdatenderHerstellers,desProdukts,dieCE-Kennzeichnung,dieSeriennummer(SN)oderdieLosnummer(LOT)angegebenist.DiesesSchilddarfniemalsentferntoderabgedecktwerden.

17

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

BeiBeschädigungodereinerAbnahmekannbeimHerstellerumeinDuplikatangefragtwerden,daansonstendieGültigkeitderGarantieverfällt,dadasGerätnichtmehrrückverfolgbarist.Falls die zugewiesene Losnummer/SN nicht mehr feststellbar ist, muss das Gerät überholt werden, wozu nur der Herstellers verantwortlich ist.

DieVerordnungEU2017/754verpflichtetdieHerstellerunddieHändlervonmedizinischenGeräten,derenStandortaufzuzeichnen.WenndasGerätsichaneinemSitzbefindet,dervonderLieferadresseabweicht,oderesverkauft,verschenkt,verloren,gestohlen,exportiertoderzerstört,dauerhaftaußerGebrauchgenommenwurde,oderwenndasGerätnichtdirektvonSpencerItaliaS.r.l.geliefertwurde,mussesunterderInternetadressehttp://service.spencer.itregistriertwerden,oderderKundendienst(vgl.§4.4)istzubenachrichtigen.

4.3 SYMBOLE

Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung

GerätinÜbereinstimmungmitderEU-Verordnung2017/745

Gefahr-WeistaufeineGefahrensituationhin,diedirektzuschwerenodertödlichenVerletzungenführenkann.

MedizinischesGerät ImHandbuchnachsehen

Hersteller Losnummer

Herstellungsdatum Produktcode

UniqueDeviceIdentifier(Gerätekennung)

4.4 GARANTIE UND KUNDENDIENST

SpencerItaliaS.r.l.garantiert,dassdieProduktefürdieDauervoneinemJahr ab Kaufdatum ohne Defekte sind. FürInformationenzurrichtigenAuslegungderAnweisungen,desGebrauchs,Wartung,InstallationundZustellungwendenSiesichbitteandenKundendienstvonSpencerTel.+390521541154,Fax+390521541222,E-Mailservice@spencer.it UmdenKundendienstservicezuvereinfachen,bitteimmerdieLosnummer(LOT)oderSeriennummer(SN)angeben,dieaufdemTypenschildaufderVerpackungoderdemGerätangebrachtist.Die Garantie- sowie Kundendienstbedingungen sind auf der Internetseite http://support.spencer.it einsehbar.Hinweis: Vermerken und mit diesen Anweisungen aufbewahren: Los- (LOT) oder Seriennummer (SN), falls vorhanden, Ort und Datum des Kaufs, Datum des ersten Gebrauchs, Prüfdatum, Benutzername und Kommentare.

5. WARNUNGEN/GEFAHREN

Warnungen,Gefahren,HinweiseundweiterewichtigeSicherheitsinformationensindindiesemAbschnittangegebenundimganzenHandbuchdeutlichsichtbarge-macht.Mindestensalle6Monatemussüberprüftwerden,obaktualisierteAnweisungenundihrProduktbetreffendeÄnderungenvorliegen.DieseInformationensindfreiaufderInternetseite www.spencer.itaufderbetreffendenProduktseiteeinsehbar.

Gebrauchsweise des Produkts JederGebrauchdesProdukts,dervondemindiesemBenutzerhandbuchbeschriebenenabweicht,istverboten.

• Vor jedemGebrauch ist immer zu überprüfen, dass das Produkt unbeschädigt ist,wie imBenutzerhandbuch angegeben, undbeiAnomalien/Beschädigungen, die dieVerwendbarkeit/Sicherheitbeeinträchtigenkönnen,mussessofortaußerDienstgenommenundderHerstellerbenachrichtigtwerden.

• BeieinemfestgestelltenProduktdefektsoforteingleichartigesGerätbenutzen,umdielaufendeVerwendungaufrechtzuerhalten.DasnichtmehreinsatztauglicheGerätmussaußerGebrauchgenommenwerden.

• DasProduktdarfohneGenehmigungdesHerstellersnichtverfälschtundverändertwerden(Änderungen,Anpassungen,Hinzufügungen,Reparaturen,GebrauchvonnichtzugelassenemZubehör),dadarausVerletzungsgefahrenfürPersonensowieMaterialschädenentstehenkönnen.AndernfallswirdkeinerleiHaftungfürdennichtkorrektenEinsatzoderfürSchädenübernommen,diedurchdasProduktselbstverursachtwerden;fernerverfallendieCE-KennzeichnungunddieProduktgarantie.

• BeimGebrauchderGerätesindsiesozupositionierenundzueinzustellen,dasssiedieArbeitenderAnwenderundderEinsatzetwaigerandererGerätenichtbehindern.• Sicherstellen,dassalleVorsichtsmaßnahmengetroffenwurden,umGefahrendurchKontaktmitBlutoderKörpersekretenzuverhindern,soferndiesmöglichist.• DenKontaktmitscharfenoderscheuerndenGegenständenvermeiden.• DieZeitenundUmständedieserKursewerdenzwischendemKundenundunserenVerwaltungsbürosvereinbart.• Einsatztemperatur:von-5°Cbis+50°C.

Lagerung • DasProduktdarfwederVerbrennungshitzeundentzündbarenStoffenausgesetztnochdarfesmitihneninKontaktkommen,sondernmussaneinemtrockenen,kühlenund

vorLichtundSonneneinstrahlunggeschütztemOrtgelagertwerden.• DasProduktnichtunteranderenmehroderwenigerschwerenMaterialienlagern,dieseineStrukturbeschädigenkönnen.• DasProduktinseinerOriginalverpackunglagernundtransportieren,daansonstendieGarantieverfällt.• Lagertemperatur:von-10°Cbis+60°C.

Regulatorische Anforderungen Der Händler oder Endanwender der von Spencer Italia S.r.l. hergestellten und/oder vermarkteten Produkte ist verpflichtet die im Bestimmungsland der WarengeltendengesetzlichenBestimmungenzukennen,dieaufdiezu lieferndenGeräteanwendbarsind (darunterdieVorschriftenzudentechnischenAngabenund/oderSicherheitsanforderungen),undmussdaherdieAnforderungenkennen,diefürdieÜbereinstimmungderbetreffendenProduktemitdengesetzlichenBestimmungendesLandesbenötigtwerden.

• SpencerItaliaS.r.l.istumgehendundgenauzuinformieren(bereitsbeiAnfrageeinesKostenvoranschlags),wennvomHerstelleretwaigeAnforderungeneingehaltenwerdenmüssen,diefürdieÜbereinstimmungderProduktemitspezifischengesetzlichenBestimmungendesGebietserforderlichsind(daruntersolche,diedurchVerordnungenund/odergesetzlichenBestimmungenandererArtherrühren).

• MitdergebührendenSorgfaltundGewissenhaftigkeitdazubeitragen,dassdieallgemeinenSicherheitsanforderungenandieinVerkehrgebrachtenProdukteeingehaltenwerden,indemdenEndbenutzernalleInformationenzurVerfügunggestelltwerden,diezurDurchführungderregelmäßigenÜberprüfungdergeliefertenProdukteerfor-derlichsind,genauwieimBenutzerhandbuchangegeben.

• Teilnahme an der Sicherheitsprüfung des in Verkehr gebrachten ProduktsindemdieInformationenzudenProduktrisikendemHerstellersowiedenBehörden,inderenZuständigkeitdieHandlungenliegen,übermitteltwerden. 

• UnbeschadetdesGesagtenübernimmtderHändleroderEndbenutzervonnunandieweitestgehendeHaftungimZusammenhangmitderNichteinhaltungderobengenan-ntenVerpflichtungenundverpflichtetsichdaher,SpencerItaliaS.r.l.schadloszuhaltenund/odervonallennachteiligenAuswirkungenfreizustellen.

• UnterVerweisaufdieEU-Verordnung2017/745wirddaranerinnert,dassöffentlicheoderprivateAnwender,diebeiDurchführungihrerTätigkeiteneinenUnfallfeststellen,andemeinmedizinischesProduktbeteiligtist,außerdemHerstellerinnerhalbderdurcheinodermehrereMinisterialerlassefestgelegtenFristenundModalitätendemGesundheitsministeriumMitteilungmachenmüssen.AngestellteöffentlicheroderprivaterGesundheitsdienstemüssendenHerstellerüberalleanderenStörungeninfor-mieren,dieesermöglichen,MaßnahmenzumSchutzundzurSicherstellungderGesundheitvonPatientenundAnwendernzuergreifen.

Allgemeine Hinweise zu medizinischen Geräten

DerAnwendermussaufmerksamnebendenallgemeinenauchdienachfolgendaufgeführtenHinweiselesen.

18

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

• Esistnichtvorgesehen,dassdieAnwendungdesGerätslängerdauertalsdieZeit,diefürdieerstenMaßnahmenunddenanschließendenTransportzurnächstgelegenenRettungsstelleerforderlichist.

• WährenddesGebrauchsdesGerätsmussdieBeihilfevonFachpersonalsichergestelltseinundesmüssenmindestenszweiRettungshelferzugegensein.• DasGerätnichtbenutzen,wennanihmoderTeilenvonihmLöcher,Abrisse,AusfransungenoderübermäßigerVerschleißbemerktwerden.• DiedurchIhreOrganisationerlasseneninternenVerfahrenundProtokolleanwenden.• DasGerätnichtabsichtlichverfälschenoderabändern.DieÄnderungkönnteeinunvorhergesehenesNutzungsverhaltenverursachenunddenPatientenoderdasRettung-

spersonalschädigenundwürdedieGarantieverfallenlassenunddenHerstellervonallenHaftungenentbinden.• DesinfizierungenmüssengemäßdenvalidiertenZyklusparameterndurchgeführtwerden,dieindenspezifischentechnischenNormenangegebensind.• KeineTrocknungsgerätezurTrocknungdesGerätsverwenden.

6. SPEZIFISCHE HINWEISE VorderNutzungdesRettungskorsettsmüssenauchsorgfältigalleAngabenindiesemBenutzerhandbuchgelesen,verstandenundbefolgtwerden.

• Sofernvorgesehen,immerdiemaximaleTragfähigkeiteinhalten,dieimBenutzerhandbuchangegeben.UntermaximaleTragfähigkeitwirddasgesamteGewichtverstanden,dasentsprechenddermenschlichenAnatomieverteiltist.BeiderFestlegungderGesamtlastaufdemProduktmussderAnwenderdasGewichtdesPatienten,desGerätsunddesZubehörseinbeziehen.ZudemmussderAnwenderberücksichtigen,dassdieMaßedesPatientennichtdieVerwendbarkeitdesProduktsbeeinträchtigt.

• DieVorrichtungdarfnurvongeschultemPersonalbenutztwerden• DieVorrichtungwurdenichtfürVerwendungenmitWindeentwickelt• DieAnbringungandererVorrichtungenodernichtvomHerstellergenehmigtenSystemenamKorsettkannzuschwerenVerletzungenführenoderUrsachevon

Unfällensein.• DurchSimulationensichmitdemGerätvertrautmachen,umsicherzusein,dassdessenHandhabungbeherrschtwird.

• SofernfürdasProduktvorgesehen,istvordemanhabensicherzustellen,dassdieEinsatzkräftekörperlichdazugeeignetsind,wieimBenutzerhandbuchangegeben.• Die Maximallast, die jeder Anwender zu tragen hat, muss die gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen des Landes zur Gesundheit und zur Arbeitssicherheit erfüllen. • UnterAngabeneineszuständigenBeschäftigtensindeinWartungsprogrammundregelmäßigePrüfungenzubestimmen.DiePerson,derdieordentlicheWartungdesGeräts

anvertrautist,mussdievomHerstellervorgesehenenGrundanforderungenimRahmendieserGebrauchsanweisungensicherstellen.• AlleWartungsarbeitenmüsseneingetragenunddurchdietechnischenTätigkeitsberichtedokumentiertwerden.DieDokumentationmussfürmindestens10Jahrenachdem

LebensendedesGerätsaufbewahrtwerdenundmussdenzuständigenBehördenund/oderdemHerstelleraufAnfragezurVerfügunggestelltwerden.• NurKomponenten/Ersatzteileund/oderoriginaleodervonSpencerItaliaS.r.l.genehmigteZubehörteileverwenden,damitjederVorgangdurchgeführtwird,ohnedasseszu

UmbautenoderÄnderungenamGerätkommt.AndernfallswirdkeinerleiHaftungfürdenkorrektenEinsatzoderfüretwaigeSchädendurchdasGerätamPatientenoderanderEinsatzkraftübernommendadieGarantiesowiedieÜbereinstimmungmitderEU-Verordnung2017/745aufgehobenist.

• NiedenPatientenunbeaufsichtigtaufdemGerätlassen,eskönntezuVerletzungenkommen.• DenKontaktmitscharfenGegenständenvermeiden.• DasRettungskorsettdarfwederVerbrennungswärmeausgesetztwerden,nochmitbrennbarenStoffeninBerührungkommen.• DievomMedizinischenNotfalldienstgenehmigtenVerfahrenfürdieRuhigstellungunddenPatiententransportbefolgen.• DievomMedizinischenNotfalldienstgenehmigtenVerfahrenfürdiePositionierungunddenPatiententransportbefolgen.• VordemAnhabensicherstellen,dassdieEinsatzkräftedieTrägerstrukturdesGerätsfestimGriffhaben.• DasRettungskorsettnichtübermäßigundfürlängereZeitbiegen.• DasGerätnichtohnevorherigeImmobilisierungderHalswirbelsäulemiteinemgeeigneterZervikalstützeanlegen.• DenBrustkorbdesPatientenbeimAnlegendesGerätsundbeimEinstellenderGurtenichtverdrehen.• DasGerätmussmindestensvonzweiEinsatzkräftenmitentsprechenderkörperlicherEignungangewendetwerden,diealsodienötigeKraft,Gleichgewichtssinn,Koordinie-

rungsfähigkeitundUrteilsvermögenbesitzenunddieimkorrektenUmgangundinderAnlegungderVorrichtunggeschultsind.• FürdieTechnikzumAuflegendesPatienten,fürbesondersschwerePatienten,fürEingriffeinabschüssigemGeländeoderunterbesonderenundungewöhnlichenUmständ-

ensolltennebendenvorgesehenenzweizusätzlicheEinsatzkräftenbeteiligtsein.• VorjedemGebrauchistimmerdieUnversehrtheitdesGerätsundseinerZusatzteilezuüberprüfen,wieimBenutzerhandbuchausgewiesen.BeiAnomalienoderSchäden,

diedieVerwendbarkeitunddieSicherheitdesGerätsundsomitdesPatientenundderEinsatzkraftgefährdenkönnen,darfdasGerätnichtmehrbenutztwerdenoderdiebeschädigtenKomponentenmüssenausgewechseltwerden.

• DieVorrichtungnursobenutzen,wieindiesemBenutzerhandbuchbeschrieben.• DieVorrichtungnichtabsichtlichverfälschenoderabändern,umsienichtvorgesehenenEinsatzbedingungenanzupassen.DieÄnderungkönnteeinunvorhergesehenes

NutzungsverhaltenverursachenunddenPatientenoderdasRettungspersonalschädigenundwürdedieGarantieverfallenlassenunddenHerstellervonallenHaftungenentbinden.

• UmdieLebensdauerdesGerätszubewahren,mussesmöglichstvorUV-StrahlenundwidrigenWetterverhältnissengeschütztwerden.• DieRettungskräftemüssendieAbfolgederBandbefestigungenperfektbeherrschen..

7. RESTRISIKO Restrisikensindnichtgegeben,alsoRisiken,diesichtrotzEinhaltungallerHinweisediesesBenutzerhandbuchsereignenkönnten.

8. TECHNISCHE DATEN UND KOMPONENTEN Hinweis: Spencer Italia S.r.l. behält sich das Recht vor, ohne Vorankündigung Änderungen anzubringen.

ELEMENTE/BESCHREIBUNGEN UND MATERIALIEN

1Nackenkissen GepolstertundPVC-beschichtet,stütztdenNackendesPatientenweichab

5

Gurtsatz Kinn und Stirn SiesindausPolypropylenundverbes-sern die Verbindung des Patienten-kopfesamGerät.

2

Hebegriffe Sie sind aus Polypropylenund befinden sich auf der RückseitedesGeräts.Mit ihnenkanndasGerätnach der Anlegung am Patienten er-griffen werden, um die MaßnahmenzurBefreiungauszuführen.

6

Hauptkörper Er besteht aus Holzschienen, die mitPVC-Gewebe überzogen sind, an dasdie anderen Elemente angenäht sind.Er bietet horizontale Beweglichkeit,um um den Patienten gewickelt zuwerden, und vertikale Steifigkeit,um den Grad der Immobilisierung zu erhöhen.

3

Schrittgurte Sie bestehen aus Polypropylen undwerden durch die Leistengegendgeführt,umdiebeiderBefreiungau-ftretendenKräfteauchaufdenOber-schenkelbereichzuverteilen.

4

Bauchgurte SiesindausPolypropylenundermög-lichen die Befestigung des Geräts amPatienten. Auf diese kann ggf. dasZubehörsetXLangewendetwerden.

7

Nackenbereich Teil des Hauptkörpers, an dem Klett-streifen angebracht sind, die zur An-bringungdesNackenkissensdienen

19

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

SED SED XSLänge 830 mm 690 mm

Breite 900 mm 640 mm

MaximaleStärke(entsprechendderHaken) 25 mm 25 mm

PlatzbedarfbeiEinwicklungimSack(etwa) 850x250x120mm 730x260x100mm

LängederGurte 74 ± 2 cm 52 ± 2 cm

LängederGurtemitXL-Set - -

Materialien PVC,Nylon,PP PVC,Nylon,PP

GewichtohneSack 2,6kg 2,10kg

GewichtmitSack 2,85kg 2,40kg

MaximaleTraglast 230kg 60kg

9. INBETRIEBNAHME FürdenErstgebrauchüberprüfen,dass:• DieVerpackungunversehrtistunddasGerätwährenddesTransportsgeschütztwar• Überprüfen,dassalleTeilederLieferlistevorhandensind.• AllgemeineBetriebseignungdesGeräts• ReinigungszustanddesProdukts• KeineSchnitte,Löcher,RisseoderAbschürfungenandergesamtenStruktur,einschließlichGurteundFußstützen,fallsvorhanden• KorrekteBefestigungundHaltderGurteInAbsatz11nachlesen,wiedieobengenanntenPrüfungendurchgeführtwerdenkönnen.DasGerätunterkeinenUmständeninseinenTeilenverändern,dadieszuSchädenamPatientenund/oderamRettungspersonalführenkann.

WerdendieobengenanntenMaßnahmenunterlassen,istdieSicherheitbeimGebrauchdesGerätsnichtgegeben,woraussicheinSchadensrisikofürdenPatienten,dieEinsatzkräfteunddasGerätselbstergebenkann.Für spätere Anwendungen die unter Absatz 12 angegebenen Maßnahmen ausführen. WenndieobengenanntenBedingungenerfüllt sind, kanndasGerät alsbetriebsbereitbetrachtetwerden.Andernfallsmusses sofort außerBetriebgenommenundderHerstellerkontaktiertwerden.

Das Gerät nicht absichtlich verfälschen oder abändern. Die Änderung könnte ein unvorhergesehenes Nutzungsverhalten verursachen und den Patienten oder dasRettungspersonalschädigenundmachtezudemdieGarantieungültigundentbindetdenHerstellervonallenHaftungen.

10. ANWENDUNGSEIGENSCHAFTEN FürdieAnwendungseigenschaftensieheAbsatz11-Gebrauchsweise.

11. GEBRAUCHSWEISE VorderBehandlungdesPatientenmüssenprimäremedizinischeUntersuchungendurchgeführtwerden.

1 Anlegen der Zervikalstütze: Vor dem Anlegen des RettungskorsettsmussdieHalswirbelsäulemiteinerfürden Zustand des Patienten geeigneten Zervikalstützeimmobilisiertwerden.Halten Sie sich an die örtlichenBestimmungen sowie an dieGebrauchsanweisung des HerstellersderZervikalstütze.

3 DieSchrittgurtevomRücken lösen, indemsieandenSeitenherabhängengelassenwerden,unddieThoraxbänderunterdenArmenhindurchführenundumdenRumpfdesPatientenwickeln.DiePositionderVorrichtunganheben,bisdieThoraxbändereineStütze für die Achseln sind. Während des gesamten VorgangsdürfendieRettungskräftedenKopfdesPatientennichtbewegen,umeventuelleVerletzungennichtzuverstärken.StellenSiesich,dassdieVorrichtungkorrektpositioniertist,alsomöglich in Kontaktmit dem Rücken des Patienten und gut zurWirbelsäuleausgerichtet.

2 Positionierung des Rettungskorset-ts hinter dem Patienten Überprüfen, dass keine Gegenständevorhanden sind, die die Anwendungder Vorrichtung behindern könnten(Gurte,Geldbeutelusw.).Die Vorrichtung vollständig öffnen,die Schnallen in Richtung des Sitzesdrehen und die Vorrichtung um 45°drehen, um sie zwischen den RückendesPatientenunddenSitzzuschiebenundesanderWirbelsäuledesPatien-tenauszurichten.

4 Die Thoraxbänder in folgender Reihenfolge schließen. Allge-meinalsrichtigangesehenist:1–Mittlere(Gelb)2–Untere(Rot)3–Obere(Grün)Diese Sequenz kann möglicherweise nicht für alle Situationengeeignetsein.BeachtenSiedieRichtlinienIhresörtlichenGesun-dheitsamtes.BeiAnwendungbeischwangerenPatientinnenmusseinTeilderThoraxlappengefaltetwerden,umdenBauchfreizulassen.Eine mögliche Verschlusskonfiguration, die je nach Größe desBauchesundderBrüstevariierenkann,kannsein:-MittlererGurtindieentsprechendeSchnalle-UntererGurtindieobereSchnalle-ObererGurtindieuntereSchnalle

5 DieSchrittgurteschließen,indemsieunterdieBeinedesPatientengeschobenwerdenunddabeidenFreiraumgenutztwird,denderSitzlässt.Überprüfen,dassdieGurtezuihremBefestigungspunktgeradesitzenundmöglichstnaheanderSymmetrieachsederVorrichtungliegen.DieGurte indieentsprechendenSchnalleneinhakenund sie anziehen,bis sie inKontaktmitdemPatientensind.VordenBefreiungsmaßnahmensollteeinletztesMalfestgezurrtwerden.DieVerwendungvonSchrittgurtenerfordertbesondereAufmerksamkeitbeiOberschenkel-oderBeckenfrakturen.DieHandgriffederVorrichtungkönnenbeifüreinebessereVertikalhaltungundbessereAusrichtunghilfreichsein.

20

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

6 DenKopferstimmobilisieren,nachdemdiekorrektePositiondesRettungskorsettshinsichtlichderGrößedesPatientenüberprüftwurde.DerKopfoderHalsdürfennichtbewegtwerden,umdenZustanddesPatientennichtzugefährden.WennzwischendemRettungskorsettunddemKopfdesPatienten,derZervikalstützeoderdenSchulterneinSpaltbesteht,denNackenraummitdementsprechendenStützkissenausfüllen,wobeidaraufzuachtenist,dasskeineHyperextensionoderFlexiondesHalsesdesPatientenverursachtwird.WährendeineRettungskraftdenKopfdesPatientenhältunddieBänderpositioniert,mussderanderedenStirngurtbefestigen,indemderhintereTeilleichtnachuntengeneigtwird.DadurchverringertsichdasRisiko,dassderStirngurtüberdenKopfrutscht.DanndenKinngurtanbringen,wobeidieZervikalstützegehaltenundderGurtzudenOhrendesPatientgeneigtwerdenmuss.DadurchwirdeineRuhigstellungdesKiefersunddasÖffnendesMundesverhindert.Sicherstellen,dassdieGurtekorrektbefestigtundsymmetrischangelegt sind.

7 WenndieTrageoderdasSpineboardandenOrtderBefreiunggebrachtsind,kannmitdenEndphasenderAnbringungfortgefahrenwerden,alsomitdemzusätzlichenFestzurrenderGurtedesRettungskorsetts:1-DenoberenGurtfestziehen(Grün)2-DenuntereGurtkontrollierenundfestziehen(Rot)3-DieSchrittgurtekontrollierenundfestziehen.NachderÜberprüfungderkorrektenAnlegungkönnendiebeidenRettungskräftedieHandgriffeergreifen,umdenPatientensozudrehen,dassseinRückenzumFahrzeuginnerenzeigt.DieDrehungmusserfolgen,ohnedassdieWirbelsäuleundderzervikalenAbschnittverdrehtwerden.DiebeidenRettungskräftekönnendannmiteinerHanddennächstgelegenenHandgriffdesRettungskorsettsundmitderanderendenhinterenTeildesKniekehlendesPatientenergreifen.Nachdemsie sichvergewisserthaben,dasderVorgang richtigausgeführtwurde,könnensiedenPatientenanheben.EinedritteRettungskraftkönntenötigenfallseinSpineboardanbringen.DerobereGurt(Grün)musssofortnachderBefreiunggelockertwerden,umdienatürlicheAusdehnungdesBrustkorbszuermöglichen.

12. REINIGUNG UND WARTUNG SpencerItaliaS.r.l.lehntjedeHaftungfürdirekteoderindirekteSchädenab,dieaufdieunsachgemäßeVerwendungdesProduktsundderErsatzteileund/oderinjedemFallaufReparaturarbeitenzurückzuführensind,dievoneineranderenPersonalsdemHerstellerdurchgeführtwerden,derinterneundexterneTechnikereinsetzt,diefachlichausgebildetunddazubefugtsind.DarüberhinauserlischtdieGarantie.

• WährendallerKontroll-,Wartungs-undHygienemaßnahmenmussderBedienergeeignetepersönlicheSchutzausrüstungwieHandschuhe,Schutzbrilleusw.tragen.• EsisteinWartungsprogramm,regelmäßigeÜberprüfungenundeineVerlängerungderdurchschnittlichenLebensdauer,soferndiesvomHerstellerimBenutzerhandbuch

angegebenist,festzulegen,indemeineBezugspersonangegebenwird,diedieimHandbuchbestimmtenGrundanforderungenerfüllt.• Die Häufigkeit der Kontrollen richtet sich nach Faktoren, wie die gesetzlichen Bestimmungen, die Art des Gebrauchs, die Häufigkeit des Gebrauchs, die Umweltbedin-

gungen während der Verwendung und die Lagerung. • DieReparaturdervonSpencerItaliaS.r.l.hergestelltenProduktemussvomHerstellerdurchgeführtwerden,derinterneundexterneFachleuteeinsetzt,dieOriginalersa-

tzteilebenutzenundeinequalitativhochwertigeReparaturbieten,diestrengdentechnischenAngabenentsprich,dievomHerstellervorgegebenwerden.SpencerItaliaS.r.l.lehntjedeHaftungfürdirekteoderindirekteSchädenab,dieaufdieunsachgemäßeVerwendungderErsatzteileund/oderaufReparaturarbeitenzurückzuführensind,dievonnichtbefugtemPersonalausgeführtwurden.

• Sofernvorgesehen,nurOriginalkomponenten/-ersatzteileund/oder-zubehörteileodersolcheTeileverwenden,dievonSpencerItaliaSrlzugelassenensind,damitalleArbeitenkeineVeränderungenamProduktverursachen.

• AlleWartungs-undÜberarbeitungstätigkeitenmüsseneingetragenundmitdenentsprechendentechnischenTätigkeitsberichtendokumentiertwerden.DieDokumentationmussfürmindestens10JahreabLebensendedesProduktsaufbewahrtwerdenundmussaufAnfragedenzuständigenBehördenund/oderdemHerstellerzurVerfügunggestelltwerden.

• DiefürwiederverwendbareProduktevorgeseheneReinigungmussunterEinhaltungdervomHerstellerimBenutzerhandbuchgemachtenAngabenerfolgen,umdieGefahrvonKreuzinfektionenaufgrundvonSekretenund/oderRückständenzuvermeiden.

• DasProduktundalleseineKomponentenmüssen,fallssiegewaschenwerdenmüssen,vorderLagerungvollständigtrocknengelassenwerden.

12.1 REINIGUNG

WirddasProduktnichtgereinigtbestehtdieGefahrvonKreuzinfektionendurchSekreteund/oderRückständen.WährendallerKontroll-undHygienemaßnahmenmussderBedienergeeignetepersönlicheSchutzausrüstungwieHandschuhe,Schutzbrilleusw.tragen.

DieVorrichtungundihreBestandteilemitWasserundSeifeundmitHilfeeinerBürstemitmittelstarkenBorstenreinigen.SorgfältigmitlauwarmemWassernachspülenundüberprüfen,dassalleSeifenresteentferntwurden,diedasProduktverschleißenoderbeschädigenundseineLebensdauerverringernkönnte.KeinenHochdruckwasserstrahlbenutzen.VordemZusammensetzungvollständigtrocknenlassen.DieTrocknungnachdemWaschenodernachdemEinsatzinfeuchterUmgebungmussnatürlichundnichterzwungenerfolgen;keineFlammenoderdirekteWärmequellenbenutzen.ZurDesinfektionProdukteverwenden,dienichtnuralsmedizinischechirurgischeHilfsmitteleingestuftsind,sondernauchkeinelösungsmittel-oderätzendenWirkungenaufdieMaterialienhaben,ausdenendasGerätbesteht.AlleVorsichtsmaßnahmenergreifen,umsicherzustellen,dasskeinRisikoeinerKreuzinfektionoderKontaminationvonPatientenundEinsatzkräftenbesteht.NachderDesinfektionalleKomponentenmitwarmemWasserabspülenunddasGerätvorderLagerungvollständig trocknen lassen,daRestfeuchtezuSchimmelbildungführenkann.

12.2 ORDENTLICHE WARTUNG

WährendallerKontroll-,Wartungs-undHygienemaßnahmenmussderBedienergeeignetepersönlicheSchutzausrüstungwieHandschuhe,Schutzbrilleusw.tragen.

DasGeräterfordertkeinProgrammfüreineordentlicheWartung,jedochmüssenKontrollenvorgenommenwerden,umzuüberprüfen,dass:• alleKomponentenvorhandensind• dieGurteintaktsind• dieHebegriffeeinwandfreisind• dieSchrittgurteintaktsind• dieSchnallenintaktundfunktionstüchtigsind• dieinternenSchienenunversehrtsind• derGurtsatzKinnundStirnunversehrtist• AllgemeineBetriebseignungdesGeräts• ZustanddesNackenkissens• ReinigungszustanddesGeräts(zurErinnerung:wirddasGerätnichtgereinigt,kanndieszurKreuzinfektionenführen)• ErfüllungdervomBenutzerhandbuchimAbschnitt5Hinweiseund6SpezifischeHinweisevorgesehenenAnforderungen• ErfüllungdervomBenutzerhandbuchimAbschnitt11GebrauchsweisevorgesehenenAnforderunge

NurKomponenten/Ersatzteileund/oderoriginaleodervonSpencerItaliaS.r.l.genehmigteZubehörteileverwenden,damitjederVorgangdurchgeführtwird,ohnedasseszuUmbautenoderÄnderungenamGerätkommt.AndernfallswirdkeinerleiHaftungfürdennichtkorrektenEinsatzoderfüretwaigeSchädendurchdasGerätamPatienten

21

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

Hinweis DieindiesemHandbuchenthaltenenInformationenkönnenohnevorherigeAnkündigunggeändertwerden.

DieBildersindBeispieleundkönnenvondeneigentlichenBilderndesGerätsabweichen.

© Copyright Spencer Italia S.r.l.AlleRechtevorbehalten.KeinTeildesDokumentsdarfohnedievorherigeschriftlicheZustimmungvonSpencerItaliaS.r.l.fotokopiert,nachgedrucktoderineineandere

Spracheübersetztwerden.

oderanderEinsatzkraftübernommendadieGarantiesowiedieÜbereinstimmungmitderEU-Verordnung2017/745aufgehobenist.

12.3 REGELMÄSSIG REVISION

FürdasGerätistkeineregelmäßigeRevisionvorgesehen.

12.4 AUSSERORDENTLICHE WARTUNG

DieaußerordentlicheWartungdarfnurvomHerstellerausgeführtwerden,derinterneundexterneTechnikereinsetzt,diefachlichausgebildetundvonihmdazubefugtsind.

FürSpencerItaliaS.r.l.sindnurWartungengültig,dievonspezialisiertenundvomHerstellerbefugtenTechnikernausgeführtwerden.DerEndbenutzerdarfnurErsatzteileauswechseln,dieinAbsatz15angegebensind.

12.5 LEBENSDAUER

DasGeräthat,wennesnachdennachfolgendenAnweisungenbenutztwird,eineLebensdauervon5JahrenabKaufdatum.

Spencer Italia S.r.l. übernimmt keinerlei Haftung für den nicht korrekten Einsatz oder für etwaige Schäden durch das Gerät, das die zulässige maximale Lebensdauerüberschrittenhat.

13. SCHADENSTABELLE

PROBLEM URSACHE ABHILFE

ÜbermäßigevertikaleBiegung MöglicherBrucheinerodermehrererinnererSchienen

DieVorrichtungsofortaußerBetriebnehmenundmiteinergleichartigenersetzen

DieSchnallenschließennichtrichtig WahrscheinlichsinddieSchnallengebrochen DieVorrichtungsofortaußerBetriebnehmenunddenHerstellerbenachrichtigen

DieVorrichtunghatSchimmelpilze DieVorrichtungwurdenochfeuchtodernachdemReinigennichtvollständiggetrockneteingelagert.

DieVorrichtungsofortaußerBetriebnehmenundmiteinergleichartigenersetzen

Falls das Problem oder der Schaden nicht in der obigen Liste enthalten ist, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Spencer Italia S.r.l.

14. ZUBEHÖR

Artikelnummer Beschreibung Für Modell

SR00101B SED XL KIT SED

15. ERSATZTEILE

Artikelnummer Beschreibung Für Modell

RISR001 GURTSATZ KINN/NACKEN SED ERWACHSENER SED

RISR002 ERSATZTEILSACK FÜR SED ERWACHSENER SED

RISR003 ERSATZKISSEN FÜR SED ERWACHSENER SED

RISR004 SCHWARZER KUNSTSTOFFHAKEN STECKER/BUCHSE H 50mm SED

RISR005 GURTSATZ KINN/NACKEN SED KINDER SED XS

RISR006 ERSATZTEILSACK FÜR SED KINDER SED XS

RISR007 ERSATZKISSEN FÜR SED KINDER SED XS

RISR008 WEISSER KUNSTSTOFFHAKEN STECKER/BUCHSE H 50mm SED XS

16. ENTSORGUNG SobalddieGeräteundihrZubehörunbrauchbarsindundnichtdurchbestimmteStoffekontaminiertwurden,könnensiealsnormalerfesterHaushaltsabfallentsorgtwerden.AndernfallsmüssendiegeltendenVorschriftenzurEntsorgungeingehaltenwerden.

22

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

1. MODÈLES Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.

• SED • SED XS

2. UTILISATION 2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES L’attelleestundispositifindiquépourlespremierssecours,àutiliserpourl’extractiond’unpatientavectraumad’unvéhicule.Elledoitêtreutiliséeaprèslaposed’uncolliercervicalpourmaintenirl’immobilisationetl’alignementtête-tronc.

2.2 PATIENTS DESTINATAIRES Aucuneindicationparticulièreliéeaugroupedepatientsn’estindiquée.Laconformationduproduitestcapabled’accueillirn’importequelsujetdumomentquecesoitdansleslimitesdelaportéemaximaleetdansleslimitesdesdimensionsdudispositif.

2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS Lestypesdepatientsconcernéssontdespersonnesayantbesoind’êtreextraitesdulieuoùilssontrestésbloqués.Lasituationtypiqueestreprésentéeparlesaccidentsdelaroute.Lepatient,avantsonextractionàl’aidedudispositif,doitêtreobligatoirementimmobiliséavecuncolliercervicalafind’empêchertouteaggravationéventuelledelésionscervicales.

2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES Aucunecontre-indicationparticulièreouaucuneffetindésirabledérivantdel’utilisationdudispositifn’estconnu,dumomentqu’ilestutilisécommedécritdanslemanueld’utilisation.

2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS Lesutilisateursprévussontdesprofessionnelsdusecoursmédical,ayantdesconnaissancesapprofondiesconcernantl’immobilisationetledéplacementdessujetsavecdestraumasliésàdesaccidentsdelaroute,desblessuresàlacolonnevertébraleetdesblessuresparécrasement.• Lepersonnelformépourl’utilisationdudispositifdoitégalementavoiruneformationconcernantlagestiondulevageetdudéplacementdechargessuspenduesavecdes

personnes. Lesdispositifsnedoiventpasêtreutiliséspardesutilisateursprofanes.

L’attelle est un dispositif destiné exclusivement à un usage professionnel. Ne jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant l’utilisation du produit,puisqu’ellespourraientprovoquerdesblessuresàeux-mêmesouàd’autrespersonnes.Malgrétouslesefforts,lestestsenlaboratoires,lesessais,lescertificationsdebonfonctionnement,lesinstructionsd’utilisation,lesnormesneréussissentpastoujoursàreproduirelapratique ;lesrésultatsobtenusdanslesconditionsréellesd’utilisationduproduitdansl’environnementnaturelpeuventdoncdifférercertainesfoisdemanièreimportante.Lesmeilleuresinstructionssontlapratiquecontinued’utilisationsouslasupervisiondepersonnelcompétentetpréparé.

Lesopérateursquil’utilisentdoiventposséderlacapacitéphysiqueàutiliserledispositifainsiqu’unebonnecoordinationmusculaire,enplusdeprésenteledos,lesbrasetlesjambesrobustess’ildevaitêtrenécessairedeleveret/oudesoutenirledispositifainsiquelepatient.Lescapacitésdesopérateursdoiventêtreévaluéesavantladéfinitiondesrôles dans l’utilisation du dispositif. Les opérateurs doivent être capables de fournir l’assistance nécessaire au patient.

2.5.1 FORMATION DES UTILISATEURS

• Indépendammentduniveaud’expérienceacquisparlepasséavecdesdispositifsanalogues,ilfautlireattentivementetcomprendrelecontenuduprésentmanuelavantl’installation,l’utilisationduproduitoutouteinterventiond’entretien.Encasdedoutes,contacterSpencerItaliaS.r.l.pourobtenirleséclaircissementsnécessaires.

• Lessecouristesdoiventégalementêtreformésauxmanœuvresd’extraction,afind’empêcherl’aggravationdeslésionsàlacolonnevertébraleouauxorganeséventuell-ementtouchés.

• Leproduitdoitêtreutiliséuniquementpardupersonnelforméàl’utilisationdeceproduitetnond’autresproduitsanalogues.• Lacapacitédesutilisateursàutiliserleproduitpeutêtreattestéeavecl’enregistrementdelaformation,danslaquellesontspécifiéslespersonnesformées,lesformateurs,la

date et le lieu. Cette documentation doit être conservée au moins pendant 10 ans après la fine de vie du produit et doit être mise à disposition des autorités compétentes et/ou du fabricant, si nécessaire. Si elle devait manquer, les organes préposés appliqueront les éventuelles sanctions prévues.

• Leproduitdoitêtremisenfonctionuniquementpardupersonnelforméàl’utilisationdeceproduitetnond’autresproduitsanalogues.

Remarque: Spencer Italia S.r.l. est toujours à disposition pour proposer des cours de formation.

2.5.2 FORMATION INSTALLATEUR

Aucuneinstallationn’estprévue.

3. STANDARD DE RÉFÉRENCE Enqualitédedistributeuroud’utilisateurfinaldesproduitsfabriquéset/oucommercialisésparSpencerItaliaS.r.l.,ileststrictementdemandédeconnaîtrelesdispositionsdeloienvigueurdanslepaysdedestinationdelamarchandise,applicablesauxdispositifsobjetdelafourniture(ycomprislesnormesrelativesauxcaractéristiquestechniqueset/ouauxexigencesdesécurité)et,donc,deconnaître lesmesuresnécessairespourassurer laconformitédecesproduitsàtoutes lesexigencesde loiduterritoire.

RÉFÉRENCE TITRE DU DOCUMENT

RéglementationUE2017/745 RéglementationUErelativeauxdispositifsmédicaux

4. INTRODUCTION 4.1 UTILISATION DU MANUEL

Leprésentmanuelapourbutdefournirà l’opérateursanitaire les informationsnécessairespouruneutilisationsécuriséeetappropriéeetpourunentretienadéquatdudispositif. Remarque: le manuel fait partie intégrante du dispositif ; il doit donc être conservé pendant toute la durée de vie du dispositif et devra l’accompagner lors d’éventuels changements de destination ou de propriété. Si des instructions d’utilisation relatives à un autre produit devaient être présente, différent de celui reçu, contacter immédiatement le fabricant avec de l’utiliser. Lesmanuelsd’utilisationdesproduitsSpencer,peuventêtretéléchargésdepuislesitehttp://support.spencer.itouencontactantlefabricant.Àl’exceptiondesarticlesdontlecaractèreessentieletuneutilisationraisonnableetprévisiblesonttelsdenepasrendrenécessairelarédactiond’instructions,enplusdesavertissementssuivantsetdesindicationsprésentessurl’étiquette.

Indépendammentduniveaud’expérienceacquisparlepasséavecdesdispositifsanalogues,ilestrecommandédelireattentivementleprésentmanuelavantl’installation,l’utilisation du produit ou toute intervention d’entretien.

4.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIFChaquedispositifestéquipéd’uneétiquette,placéesurledispositifet/ousurl’emballage,surlaquellesontprésenteslesdonnéesd’identificationdufabricant,duproduit,dumarquageCE,dunumérod’immatriculation(SN)oudelot(LOT).L’étiquettenedoitjamaisêtreretiréeoucouverte. Encasd’endommagementouderetrait,demanderunduplicataaufabricant,souspeinedevoirlavaliditédelagarantiediminuéeougarantie,puisqueledispositifnepourraplusêtretracé.S’il devait être impossible à remonter au lot/SN attribué, il faut effectuer le reconditionnement du dispositif, prévu uniquement sous la responsabilité du fabricant.

LaréglementationUE2017/754requiertauxproducteursetauxdistributeursdedispositifsmédicauxdegarderunetracedeleuremplacement.Siledispositifsetrouvedansun

23

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

lieudifférentdel’adresseàlaquelleilaétéexpédiéouaétévendu,donné,perdu,volé,exportéoudétruit,retirédemanièrepermanenteàl’utilisation,oubiensiledispositifn’apasétélivrédirectementparSpencerItaliaS.r.l.,enregistrerledispositifàl’adressehttp://service.spencer.it oubieninformerl’assistanceclients(voir§4.4).

4.3 SYMBOLES

Symbole Sens Symbole Sens

DispositifconformeàlaréglementationUE2017/745

Danger–Indiqueunesituationdedangerquipeutentraînerunesituationdirectementliéeàdeslésionsgravesoulétales

Dispositifmédical Consulter le manuel d’utilisation

Fabricant Numérodelot

Date de fabrication Code du produit

UniqueDeviceIdentifier

4.4 GARANTIE ET ASSISTANCE

SpencerItaliaS.r.l.garantitquesesproduitssontsansdéfautpendantunepérioded’un an à partir de la date de l’achat. Pourtouteinformationrelativeàl’interprétationcorrectedesinstructions,àl’utilisation,àl’entretien,àl’installationouauretour,contacterleserviceassistanceclientSpencertél.+390521541154,fax+390521541222,e-mailservice@spencer.it Pourfaciliterlesopérationsd’assistance,toujoursindiquerlenumérodulot(LOT)oudesérie(SN)quisetrouventsurl’étiquetteappliquéeàl’emballageoudirectementsurledispositif. Les conditions de garantie et d’assistance sont disponibles sur le site http://support.spencer.it Remarque: Enregistrer et conserver avec ces instructions : lot (LOT) ou numéro de série (SN) si présent, lieu et date d’achat, date de première utilisation, date des contrôles, nom des utilisateurs et commentaires.

5. AVERTISSEMENTS/DANGERS

Lesavertissements,lesdangers,lesremarquesettouteautreinformationdesécuritéimportantesontindiquésdanscettesectionetclairementvisiblessurtoutlemanuel. Aumoinstousles6 mois,ilestimportantdevérifierlaprésenced’instructionsactualiséesetleséventuellesmodificationsquiconcernentleproduit.Cesinformationspeuventêtrelibrementconsultéessurlesitewww.spencer.itsurlapagedédiéeauproduit.

Fonctionnement du produit Ilestinterditd’utiliserleproduitpourtouteautreutilisationdifférentequecelledécritedanslemanueld’utilisation.

• Avantchaqueutilisation,toujoursvérifierl’intégritéduproduit,commespécifiédanslemanueld’utilisation ;etencasd’anomalies / dommagesquipeuventcompromettrelafonctionnalité/sécurité,ilfautimmédiatementleretirerduserviceetcontacterlefabricant.

• Sil’onremarqueundysfonctionnementduproduit,lechangerimmédiatementparundispositifanaloguepourgarantirlacontinuitédesopérationsencours.Ledispositifnonconformedoitêtremishorsd’usage.

• Leproduitnedoitsubiraucunemodificationsansl’autorisationdufabricant(modification,retouche,ajout,réparation,utilisationd’accessoiresnonapprouvés),puisqu’ilspeuventconstituerdesdangersimminentsdelésionauxpersonnesainsiqu’auxdommagesmatériaux.Danslecascontraire,touteresponsabilitésurlefonctionnementincorrectousurleséventuelsdommagesprovoquésparleproduitestdéclinée ;deplus,lemarquageCEetlagarantieduproduitsontrendusnuls.

• Pendantl’utilisationdesdispositifs,lesplaceretlesréglerdemanièreànepasentraverlesactionsdesopérateursetl’utilisationd’autresappareilséventuels.• S’assurerd’avoiradoptétouteslesprécautionsafind’éviterlesdangersdérivantducontactaveclesangoulessécrétionscorporelles,siapplicable.• Éviterlecontactavecdesobjetscoupantsouabrasifs.• Lestempsetlesmodalitésdedéroulementdecescoursdoiventêtreaccordésentreleclientetnosbureauxcommerciaux.• Températured’utilisation :de-5 °Cà+50 °C.

Stockage • Leproduitnedoitpasêtreexposénientrerencontactavecdessourcesdechaleurdecombustionetdesagentsinflammables,maisdoitêtrestockédansunlieusec,frais,

protégédelalumièreetdusoleil.• Nepasstockerleproduitsousd’autresmatériauxplusoumoinslourdsquipourraientendommagerlastructureduproduit.• Stockerettransporterleproduitdanssonemballageoriginal ;danslecascontraire,lagarantirestannulée.• Températuredestockage :de-10 °Cà+60 °C.

Exigences régulatoires Enqualitédedistributeuroud’utilisateurfinaldesproduitsfabriquéset/oucommercialisésparSpencerItaliaS.r.l.,ileststrictementdemandédeconnaîtrelesdispositionsde loienvigueurdans lepaysdedestinationde lamarchandise,applicablesauxdispositifsobjetde lafourniture(ycompris lesnormesrelativesauxcaractéristiquestechniqueset/ouauxexigencesdesécurité)et,donc,deconnaîtrelesmesuresnécessairespourassurerlaconformitédecesproduitsàtouteslesexigencesdeloiduterritoire.

• InformerrapidementetdemanièredétailléeSpencerItaliaS.r.l.(déjàenpassededemandededevis)surleséventuellesmesuresdépendantesdufabricant,nécessairespourlaconformitédesproduitsauxexigencesspécifiquesdelaloiduterritoire(ycompriscellesdérivantdesréglementationset/oudispositifsnormatifsdetouteautrenature).

• Agir,aveclesoinetladiligencenécessaire,pourcontribueràgarantirlaconformitéauxexigencesgénéralesdesécuritédesdispositifsdistribuéssurlemarché,enfour-nissantauxutilisateursfinauxtouteslesinformationsnécessairespourledéroulementdesactivitésderévisionpériodiquessurlesdispositifsfournis,exactementcommeindiquédanslemanueld’utilisation.

• Participer au contrôle de sécurité du produitdistribuésurlemarché,entransmettantlesinformationsconcernantlesdisquesduproduitaufabricantainsiqu’auxautoritéscompétentespourlesactionsdecompétencerespectives. 

• Unefoisétablicequiprécède,ledistributeuroul’utilisateurfinalassumedèslorstouteresponsabilitéplusampleliéeaunon-respectdecequiestindiquéci-dessusavecpourconséquenceuneobligationdegarderindemneet/oudéchargerSpencerItaliaS.r.l.Detoutéventueleffetpréjudiciablerelative.

• EnréférenceàlaréglementationUE2017/745,ilfautrappelerquelesopérateurspublicsouprivés,quidansl’exercicedeleuractivitérelèventunincidentquiimpliquerunproduitmédicalsonttenusdelecommuniquerauMinistèredelaSanté,selonlestermesetlesmodalitésétabliesavecunouplusieursdécretsministériels,etaufabricant.Lesopérateurssanitairespublicsouprivéssonttenusdecommuniqueraufabricanttoutautreinconvénientquipuisseautoriserl’adoptiondesmesurescapablesdegarantirlaprotectionetlasantédespatientsetdesutilisateurs.

Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux

L’utilisateurdoitlireattentivement,enplusdesconsignesgénérales,cellesindiquéesci-dessous.

• Iln’estpasprévuquel’applicationdudispositifdureau-delàdutempsnécessaireauxopérationsdespremierssoinsetdesphasessuivantesdetransportjusqu’aupostedesecoursdeplusproche.

• Ledispositifdoitêtreutilisépardupersonnelqualifiéetparaumoinsdeuxopérateurs.• Nepasutiliserledispositifousespartiessicedernieresttroué,déchiré,effilochéouexcessivementusé.

24

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

• Suivrelesprocéduresetlesprotocolesinternesapprouvésparlapropreorganisation.• Nepasaltéreroumodifierdemanièrearbitraireledispositif ;lamodificationpourraitenprovoquerlefonctionnementimprévisibleetdesdommagesauxpatientsouaux

secouristesetdanstouslescas,lapertedelagarantie,toutendéchargeantlefabricantdetouteresponsabilité.• Lesactivitésdedésinfectiondoiventêtreexécutéesselonlesparamètresdecyclevalidé,rapportésdanslesnormestechniquesspécifiques.• Nepasutiliserdemachinessécheusespoursécherledispositif..

6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES Pourl’utilisationdel’attelle,ilfautégalementavoirlu,comprisetsuivresoigneusementtouteslesindicationsprésentesdanslemanueld’utilisation.

• Toujoursrespecterlaportéemaximalesiprévue,indiquéedanslemanueld’utilisation.Pourcapacitémaximumdechargement,ilfautcomprendrelepoidstotaldistribuéselonl’anatomiehumaine.Pourdéterminerlachargedepoidstotalsurleproduit,l’opérateurdoitconsidérerlepoidsdupatient,del’équipementetdesaccessoires.Deplus,l’opérateurdoitévaluerquel’encombrementdupatientneréduitpaslafonctionnalitéduproduit.

• Ledispositifdoitêtreutiliséseulementpardupersonnelformé.• Ledispositifn’estpasconçupourréaliserdesmanœuvresdetreuillage.• Lafixationsurledispositifd’autreséquipementsousystèmesnonapprouvésparlefabricantpeutprovoquerdegravesblessureset/ouêtresourced’accidents.• S’entraînerdurantdessimulationspourêtrecertainsd’avoiracquislafamiliaritédesmanœuvres.

• Siceladevaitêtreprévu,s’assurer,avantlelevage,quelesopérateursaientdesconditionsphysiquesappropriées,commeindiquéesdanslemanueld’utilisation.• Le poids maximum, qui pèse sur chaque opérateur, doit respecter ce qui est prescrit par les exigences de loi du territoire, en matière de santé et de sécurité sur le travail. • Établirunprogrammed’entretienetdecontrôlespériodiques,enidentifiantunepersonnederéférence.Lesujetauquelestconfiél’entretienordinairedudispositifdoit

garantirlesexigencesdebaseprévuesparlefabricantdanslesprésentesinstructionsd’utilisation.• Touteslesactivitésd’entretiendoiventêtreenregistréesetdocumentéesaveclesrapportscorrespondantsd’interventiontechnique.Ladocumentationdevraêtreconservée

aumoinspendant10 ansaprèslafinedeviedudispositifetdevraêtremiseàdispositiondesautoritéscompétenteset/oudufabricant,sinécessaire.• Utiliseruniquementdescomposants / piècesdétachéeset/oudesaccessoiresoriginauxouapprouvésparSpencerItaliaS.r.l.afind’effectuerchaqueopérationsanscauser

desaltérations,desmodificationsaudispositif ;danslecascontraire,elledéclinetouteresponsabilitésurlefonctionnementcorrectousurleséventuelsdommagesprovo-quésparledispositifaupatientouàl’opérateur,eninvalidantlagarantieetenannulantlaconformitéàlaRéglementationUE2017/745.

• Nejamaislaisserlepatientsurledispositifsanssurveillance,celapourraitprovoquerdeslésions.• Éviterlecontactavecdesobjetscoupants.• L’attelled’extractionnedoitpasêtreexposéeetencoremoinsentrerencontactavecdessourcesthermiquesdecombustionetdesagentsinflammables.• Suivrelesprocéduresapprouvéesparleservicemédicald’urgencepourl’immobilisationetletransportdupatient.• Suivrelesprocéduresapprouvéesparleservicemédicald’urgencepourlepositionnementetletransportdupatient.• S’assurer,avantlelevage,quelesopérateursaientuneprisesolidedelastructureportantedudispositif.• Nepasplierl’attelledefaçonexcessiveetprolongée.• Nepasappliquerledispositifsilescervicalesn’ontpasétéauparavantimmobiliséesaumoyend’uncolliercervical.• Éviterdestorsionsduthoraxdupatientdurantl’applicationdudispositifetleréglagedessangles.• Pourl’utilisationdudispositif,deuxopérateursaumoinssontnécessairesetenbonnesconditionsphysiques ;ilsdoiventdoncavoirdelaforce,del’équilibre,delacoordi-

nation,dubonsensetdoiventêtreforméssurlefonctionnementcorrectdudispositifetsesmodalitésdepose.• Pourlestechniquesdechargementdupatient,pourlespatientsparticulièrementlourds,pourdesinterventionssurdesterrainsescarpésoudansdescirconstancesparti-

culièresetinhabituelles,laprésencedeplusieursopérateursenplusdesdeuxminimumprévusestrecommandée.• Avantchaqueutilisation,toujoursvérifier l’intégritédudispositifetdesescomposantsaccessoires,commespécifiédanslemanueld’utilisation.Encasd’anomaliesou

dedommagesquipeuventcompromettrelafonctionnalitéetlasécuritédudispositif,etdoncdupatientetdel’opérateur,ilfautmettrehorsdeserviceledispositifouremplacerlescomposantsquinesontpasintègres.

• Utiliserledispositifensuivantexclusivementlesdescriptionsindiquéesdanscemanueld’utilisation.• Nepasaltéreroumodifierarbitrairementledispositifpourl’adapteràdesconditionsd’utilisationimprévues : lamodificationpourraitenprovoquerlefonctionnement

imprévisibleetdesdommagesauxpatientsouauxsecouristesetdanstouslescaslapertedegarantie,toutendéchargeantlefabricantdetouteresponsabilité.• Pourpréserverladuréedeviedudispositif,ilfautleprotégerlepluspossiblederayonsUVetdesconditionsmétéorologiquesdéfavorables.• Lessecouristesdoiventconnaitreparfaitementl’ordredefixationdessangles.

7. RISQUE RÉSIDUEL Aucunrisquerésidueln’estidentifié,c’est-à-diredesrisquesquipourraientêtrecréés,malgrélerespectdetouslesavertissementsduprésentmanueld’utilisation.

8. DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS Remarque: Spencer Italia S.r.l. se réserve le droit d’apporter des modifications aux caractéristiques sans préavis.

ÉLÉMENTS/DESCRIPTIONS ET MATÉRIAUX

1

Coussin de nuque Rembourrage et revêtement en PVC,fournit un appui souple à la nuquedu patient

5

Ensemble de mentonnière et de san-gle de maintien frontale Réalisées en polypropylène, ellesaméliorent laconsolidationde la têtedu patient au dispositif

2

Poignées de levage Réaliséesenpolypropylèneetplacéessurl’arrièredudispositif,ellespermet-tentdel’attraperquandilestappliquésur lepatient,dans lebutd’effectuerlesmanœuvresd’extraction

6

Corps principal Réalisé avec des lattes en bois, re-vêtues de tissu en PVC auquel sontcousus lesautreséléments, il permetd’obtenirlaflexibilitéhorizontalepourêtre enveloppé autour du patient etpermet une rigidité verticale pouraugmenterledegréd’immobilisation.3

Sangles de cuisse Réalisées en polypropylène elles pas-sent au niveau de l’entrejambe pourdistribuer les forces exercées durantl’extraction également au niveau descuisses

4

Sangles abdominales Réaliséesenpolypropylène,ellesper-mettent de consolider le dispositif au patient. L’ensemble accessoire XL peut aussi êtreappliquéàces sanglesencasdebesoin.

7

Zone nuque Partieducorpsprincipaloùsontappli-quées des bandes scratch utiles pourappliquerlecoussindenuque

25

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

SED SED XSLongueur 830 mm 690 mm

Largeur 900 mm 640 mm

Épaisseurmaximum(auniveaudescrochets) 25 mm 25 mm

Encombrementemballédanssonsac(env.) 850x250x120mm 730x260x100mm

Longueur sangles 74 ± 2 cm 52 ± 2 cm

Longueur sangles avec ensemble XL - -

Matériaux PVC,Nylon,PP PVC,Nylon,PP

Poids sans le sac 2,6kg 2,10kg

Poids avec le sac 2,85kg 2,40kg

Portéemaximum 230kg 60kg

9. MISE EN SERVICE Pourlapremièreutilisation,vérifierque:• L’emballageestintègreetqu’ilaitprotégéledispositifpendantletransport• Contrôlerquetouteslespiècesinclusesdanslalisted’accompagnementsontprésentes.• Fonctionnalitésgénéralesdudispositif• Étatdenettoyageduproduit• Absencededécoupe,detrous,delacérationsoud’abrasionssurtoutelastructure,ycomprislesceinturesetlerepose-piedssiprévus• CouturecorrecteetétanchéitédessanglesVérifierauparagraphe11lesmodalitéspourledéroulementdesvérificationsindiquéesci-dessus.Quellequ’ensoitlaraison,nejamaismodifierledispositifnisespartiespuisquecelapourraitêtrelacausededommagesauxpatientset/ouauxsecouristes.

Lenon-respectdesmesuresindiquéesci-dessusexclutd’utiliserledispositifentoutesécurité,avecpourconséquencelerisquededommagespourlepatient, lesopérateursainsiquepourledispositif.Pour des utilisations successives, effectuer les opérations spécifiées dans le paragraphe 12. Silesconditionsindiquéessontrespectées,ledispositifpeutêtreconsidérécommeprêtàl’emploi ;danslecascontraire,ilfautretirerimmédiatementledispositifduserviceet contacter le fabricant.

Nepasaltéreroumodifierdemanièrearbitraireledispositif ;lamodificationpourraitenprovoquerlefonctionnementimprévisibleetdesdommagesauxpatientsouauxsecouristesetdeplusinvalideralapertedelagarantie,toutendéchargeantlefabricantdetouteresponsabilité.

10. CARACTÉRISTIQUES FONCTIONNELLES Pourlescaractéristiquesdefonctionnement,consulterleparagraphe11-Modalitésd’utilisation.

11. MODALITÉS D’UTILISATION Avantd’intervenirsurlepatient,desévaluationsmédicalesprimairesdoiventêtreeffectuées.

1 Pose du collier cervical: Avant de poser l’attelle d’extraction, il estnécessaired’immobiliserlescervicalesau moyen d’un collier adapté auxconditions du patient. Suivrelesprotocoleslocauxenplusdumanuel d’utilisation du fabricant du collierutilisé.

3 Libérerlessanglesdecuissedudosenleslaissanttombersurlescôtésetrefermerlesbandesthoraciquesautourdubustedupatienten lesfaisantpassersous lesbras.Régler lapositiondudispositifenlesoulevantafinquelesbandesthoraciquesserventdesoutienauxaisselles.Duranttouteladuréedelapose,lesse-couristesdoiventéviterdebougerlatêtedupatientpournepasaggraverdesblessureséventuelles.Vérifier que le dispositif soit correctement mis en place c’est-à-dire lepluspossibleencontactavec ledosdupatientetbienalignéparrapportàsacolonnevertébrale.

2 Positionnement de l’attelle d’extraction derrière le patient Vérifierqu’iln’yaitpasd’élémentsenmesuredefaireobstacleàl’applicationdu dispositif (ceinture, portefeuille,etc).Ouvrir complètement le dispositif,tourner les boucles en direction du siègeetenl’inclinantà45°,introduirele dispositif entre le dos du patient et le siège en l’alignant le long de la colonnevertébraledupatient.

4 Accrocher les sangles thoraciquesen suivant l’ordre suivant:Généralementreconnupoursonexactitude:1–Intermédiaire(Jaune)2–Inférieure(Rouge)3–Supérieure(Verte)Cetordrepeutnepasêtreindiquédanstouteslessituationsdesecours.Suivrelesdirectivesdelapropreautoritésanitairelocale.Encasd’applicationsurdes femmesenceintes, ilestnécessairedereplierunepartiedesbandesthoraciquesafindelibérerl’ab-domen. Uneconfigurationdefermeturepossiblequipeutvarierselonladimension de l’abdomen est de la poitrine est la suivante : -Sangleintermédiairedanssaboucle-Sangleinférieuredanslabouclesupérieure-Sanglesupérieuredanslaboucleinférieure

5 Fermer les sanglesde cuisseen les faisantglisser sous les jambesdupatientenprofitantd’éventuelsespaceslibreslaissésàdispositionparlesiège.Vérifierquelessanglessoientdroitesparrapportaupointdefixationetleplusprèspossibledel’axedesymétriedudispositif.Accrocherlessanglesdansleursbouclesrespectivesetlesserrerjusqu’àlesplaceraucontactdupatient.Unultérieurserragedevraêtreeffectuéavantdeprocéderàl’extraction.L’utilisation des sangles de cuisse demande une attention particulière en cas de fractures du fémur ou du bassin. Les poignées du dispositif peuvent aider à obtenir un meilleurpositionnement vertical du dispositif et un meilleur alignement de ce dernier.

26

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

6 Immobiliser latêteseulementaprèsavoirvérifié lapositioncorrectedel’attelled’extractionenfonctiondesdimensionsdupatient.Faireattentionànepascauserdemouvementsdelatêteetducouquipeuventcompromettrel’étatdupatient.Encasd’espacevideentrel’attelled’extractionetlatête,lecollieroulesépaulesdupatient,remplirl’espacedelanuqueaveclecoussindesupportprévuàceteffetens’assurantdenepasprovoquerl’hyperextensionoulaflexionducoudupatient.Pendantqu’unsecouristemaintientlatêtedupatientenpositionetplacelesbandes,l’autredoitfixerlasangledemaintienfrontaleeninclinantlapartiepostérieurelégèrementverslebas.Ainsi,onréduitlerisquequelesangledemaintienfrontaleglissesurlatête.Appliquerensuite lamentonnièreenprenantsoindesoutenir lecolliercervicalet l’inclinervers lesoreillesdupatient.Ainsi,onévited’immobiliser lamâchoire et d’empêcher l’ouverturede la bouche. S’assurerque les sangles soient correctement fixées et placéesdemanièresymétrique.

7 Quandlacivièreoulaplanchedorsaleontétéportéessurlelieudel’extraction,ilestpossibledeprocéderauxphasesterminalesdel’applicationc’est-à-direenserrantultérieurementlessanglesdel’attelle:1–Serrerlasanglesupérieure(verte)2–Contrôleretserrerlasangleinférieure(rouge)3 – Contrôler et serrer les sangles de cuisse. Aprèsavoirvérifié l’applicationcorrectedudispositif, lesdeuxsecouristespeuventattraper lespoignéesdecedernierpour tourner lepatientafinqu’iltourneledosàl’intérieurduvéhicule.Larotationdoitavoirlieuenévitantdestorsionsdelacolonnevertébraleainsiquedescervicales.Lesdeuxopérateurspeuventalorsattraperavecunemainlapoignéelaplusprochedel’attelled’extractionetavecl’autrelapartiearrièredesgenouxdupatient.Aprèss’êtrecoordonnéspourréalisercorrectementl’opération,ilspeuventsouleverlepatient.Untroisièmesecouristepourrait,encasdebesoin,appliquerunecivière.Lasanglesupérieure(verte)doitêtreimmédiatementdesserréeaprèsavoireffectuél’extraction,afindepermettrel’expansioncorrecteduthorax.

12. NETTOYAGE ET ENTRETIEN SpencerItaliaS.r.l.déclinetouteresponsabilitépourtoutdommage,directoindirect,quecesoitcommeconséquenced’uneutilisationimpropreduproduitetdespiècesdétachéeset/oudanstouslescasden’importequelleinterventionderéparationeffectuéepardessujetsdifférentsdufabricant,quiutilisedestechniciensinternesetexternesspécialisésetautorisés ;deplus,lagarantieestinvalidée.

• Pendanttouteslesopérationsdecontrôle,d’entretienetdedésinfection,l’opérateurdoitporterdeséquipementsdeprotectionindividuelleappropriés,telsquedesgants,deslunettes,etc.

• Établirunprogrammed’entretien,descontrôlespériodiques,etuneprorogationdutempsdeviemoyen,siprévuparlefabricantdanslemanueld’utilisation,enidentifiantunepersonnepréposéederéférencepossédantlesexigencesdebasedéfiniesdanslemanueld’utilisation.

• La fréquence des contrôles est déterminée par des facteurs tels que les prescriptions de loi, le type d’utilisation, la fréquence d’utilisation, les conditions environnemen-tales pendant l’utilisation et le stockage.

• LaréparationdesproduitsréalisésparSpencerItaliaS.r.l.doitêtrenécessairementeffectuéeparlefabricant,quiutiliselestechniciensinternesouexternesspécialisésqui, enutilisantdespiècesdétachéesoriginales,fournissentunservicederéparationdequalité  enconformitéétroiteaveclescaractéristiquestechniquesindiquéesparleproducteur.SpencerItaliaS.r.l.déclinetouteresponsabilitépourtoutdommage,directouindirect,quicesoitlaconséquenced’uneutilisationimpropredespiècesdétac-héeset/oudanstouslescas,detouteinterventionderéparationeffectuéepardessujetsnonautorisés.

• Làoùcelaestprévu,utiliseruniquementdescomposants/piècesdétachéeset/oudesaccessoiresoriginauxouapprouvésparSpencerItaliaS.r.l.,poureffectuerchaqueopérationsanscauserdesaltérationsetdesmodificationsduproduit.

• Touteslesactivitésd’entretienetderévisiondoiventêtreenregistréesetdocumentéesaveclesrapportsrelatifsd’interventiontechnique ;ladocumentationdevraêtreconservéeaumoinspendant10 ansàpartirdelafindevieduproduitetdevraêtremiseàdispositiondesautoritéscompétenteset/oudufabricant,sinécessaire.

• Lenettoyage,prévupourlesproduitsréutilisables,doitêtreexécutédanslerespectdesindicationsfourniesparlefabricantdanslemanueld’utilisation,afind’éviterlerisqued’infectionscroiséesduesàlaprésencedesécrétionset/ouderésidus.

• Leproduitettoussescomposants,siprévu,doiventêtrelavés,doiventêtrelaisséssécherentièrementavantdelesreplacer..

12.1 NETTOYAGE

Lanon-exécutiondesopérationsdenettoyagepeutentraînerlerisqued’infectionscroiséesduesàlaprésencedesécrétionset/ouderésidus.Pendant toutes lesopérationsde contrôleetdedésinfection, l’opérateurdoitporterdeséquipementsdeprotection individuelleappropriés, telsquedesgants,deslunettes,etc.

Nettoyerledispositifetsescomposantsavecdel’eauetdusavonenutilisantunebrosseàpoilsmoyennementdurs.Rincersoigneusementavecdel’eautièdeenvérifiantd’avoiréliminétoutetracedesavon,quipourraitladétériorerouencompromettrel’intégritéetladurée.Éviter d’utiliser des jets d’eau haute pression.Laissersécheren-tièrementavantdelaranger.Leséchageaprèslelavageoubienaprèsl’utilisationdansunenvironnementhumidedoitêtrenatureletnonforcé :nejamaisutiliserdeflammeoud’autressourcesdechaleurdirecte.Pour ladésinfection,utiliserdesproduitsqui,enplusd’êtreclasséscommedesdispositifsmédico-chirurgicaux,n’ontpasd’actionsolvanteoucorrosivesur lesmatériauxconstituant le dispositif. S’assurer d’avoir pris toutes les précautions appropriées pour garantir qu’aucun risque d’infection croisée ou de contamination entre patient etopérateurnesubsiste.Après la désinfection,rincertouslescomposantsavecdel’eauchaudeetlaissersécherledispositifcomplètementavantdelestockerétantdonnéquedesrésidusd’humiditépourraient engendrer de la moisissure.

12.2 ENTRETIEN ORDINAIRE

Pendanttoutes lesopérationsdecontrôle,d’entretienetdedésinfection, l’opérateurdoitporterdeséquipementsdeprotection individuelleappropriés, telsquedesgants,deslunettes,etc.

Ledispositifnerequiertpasdeprogrammed’entretienordinaire,maisilfauteffectuerdescontrôlespermettantdevérifier:• Présencedetouslescomposants• Intégritédessangles• Intégritédespoignéesdelevage• Intégritédessanglesdecuisse• Intégritéetfonctionnementdesboucles• Intégritédeslattesinternes• Intégritédelamentonnièreetdelasangledemaintienfrontale• Fonctionnalitésgénéralesdudispositif• Conditionsducoussindenuque• Étatdenettoyagedudispositif(ilfautrappelerquenepaseffectuerlesopérationsdenettoyagepeutentraînerlerisqued’infectionscroisées)• Satisfactiondesexigencesprévuesparlemanueld’utilisationdanslasection5Avertissementset6Avertissementsspécifiques.• Satisfactiondesexigencesprévuesparlemanueld’utilisationdanslasection11 Modalitésd’utilisation

27

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

Avertissement Lesinformationscontenuesdansleprésentmanuelpeuventêtresujettesàdesmodificationssanspréavis.

Lesimagessontinséréesàtitred’exempleetpeuventvarierparrapportaudispositifréel.

© Copyright Spencer Italia S.r.l.Tousdroitsréservés.Aucunepartiedudocumentnepeutêtrephotocopiée,reproduiteoutraduitedansuneautrelanguesansl’autorisationpréalableécritedeSpencerItalia

S.r.l.

Utiliseruniquementdescomposants / piècesdétachéeset/oudesaccessoiresoriginauxouapprouvésparSpencerItaliaS.r.l.afind’effectuerchaqueopérationsanscauserdesaltérations,desmodificationsaudispositif ;danslecascontraire,elledéclinetouteresponsabilitésurlefonctionnementincorrectousurleséventuelsdommagesprovoquésparledispositifaupatientouàl’opérateur,eninvalidantlagarantieetenannulantlaconformitéàlaRéglementationUE2017/745.

12.3 RÉVISION PÉRIODIQUE

Unerévisionpériodiquen’estpasprévueparledispositif.

12.4 ENTRETIEN EXTRAORDINAIRE

L’entretienextraordinairepeutêtreexécutéuniquementparlefabricant,quiutilisedestechniciensinternesetexternesspécialisésetautorisésparlefabricant.

IlfautcomprendrecommevalableparSpencerItaliaS.r.l.uniquementlesopérationsd’entretieneffectuéespardestechniciensspécialisésetautorisésparlefabricant.L’utilisateurfinalpeutremplaceruniquementlespiècesdétachéesindiquéesdansle§15.

12.5 DURÉE DE VIE

Ledispositif,siutilisécommeindiquédanslesinstructionssuivantes,auntempsdeviede5 ansàpartirdeladated’achat.

SpencerItaliaS.r.l.déclinetouteresponsabilitésurlefonctionnementincorrectousurlesdommageséventuelsprovoquésparl’utilisationdedispositifsayantdépasséladuréedeviemaximumadmise.

13. TABLEAU DE GESTION DES INCONVÉNIENTS

PROBLÈME CAUSE REMÈDE

Flexionverticaleexcessive Casse probable d’une ou de plusieurs lattes internes Placerimmédiatementledispositifhorsserviceetleremplacer par un analogue

Les boucles ne se ferment pas correctement Casse probable de la boucle Placerimmédiatementledispositifhorsserviceetcontacter le fabricant.

Trace de moisissure sur le dispositif Ledispositifaétéstockédansdesconditionsd’hu-miditéélevéeousansavoirétésuffisammentséchéaprèssonnettoyage

Placerimmédiatementledispositifhorsserviceetleremplacer par un analogue

Si le problème ou la panne relevée ne correspond pas à ce qui est indiqué ci-dessus, contacter le service assistance Spencer Italia srl.

14. ACCESSOIRES

Code Description Compatible

SR00101B SED XL KIT SED

15. PIÈCES DÉTACHÉES

Code Description Pour le modèle

RISR001 ENSEMBLE SANGLES MENTON/NUQUE SED ADULTE SED

RISR002 SAC DE RECHANGE POUR SED ADULTE SED

RISR003 COUSSIN DE RECHANGE POUR SED ADULTE SED

RISR004 CROCHETNOIRPLASTIQUEMÂLE/FEMELLEh50mm SED

RISR005 ENSEMBLE SANGLES MENTON/NUQUE SED ENFANT SED XS

RISR006 SAC DE RECHANGE POUR SED ENFANT SED XS

RISR007 COUSSIN DE RECHANGE POUR SED ENFANT SED XS

RISR008 CROCHETBLANCPLASTIQUEMÂLE/FEMELLEh50mm SED XS

16. ÉLIMINATION Unefoislesdispositifsinutilisables,ainsiqueleursaccessoires,s’ilsn’ontpasétécontaminéspardesagentsparticuliers,ilspeuventêtreéliminéscommedesdéchetssolidesurbainsnormaux,sinon,ilfautrespecterlesnormesenvigueurenmatièred’élimination.

28

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

1. MODELOS Los modelos básicos indicados a continuación pueden estar sujetos a implementaciones o modificaciones sin previo aviso.

• SED • SED XS

2. DESTINO DE USO 2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS

Elchalecodeextricaciónesundispositivodeprimerosauxiliosparaserempleadoenlaextricacióndeunpacientetraumatizadodeunvehículo.Sedebeemplearconposterioridadalaaplicacióndelcollaríncervical,paramantenerlainmovilizaciónyalineacióncabeza-tronco.

2.2 PACIENTES DESTINATARIOS

Noexistenindicacionesparticularesrelacionadasconelgrupodepacientes.Laconformacióndelproductoescapazdeacogeracualquiersujeto,siemprequeseadentrodeloslímitesdelacapacidadmáximadeldispositivoydentrodeloslímitesdelas dimensiones del dispositivo.

2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES Lospacientesseránsujetosquenecesitanserextraídosdeunlugarenelquehanquedadoatrapados.Lasituaciónhabitualsedaráenaccidentesdetráfico.Elpaciente,antesdelaextracciónasistidaconelusodeldispositivo,debeserobligatoriamenteinmovilizadoconuncollaríncervicaldetalmodoqueseeviteelempeoramientode posibles lesiones cervicales.

2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES NO DESEADOS Noseconocencontraindicacionesparticularesoefectoscolateralesderivadosdelusodeldispositivo,siempreycuandoseusedeacuerdoconelmanualdeuso.

2.5 USUARIOS E INSTALADORES Los usuarios previstos son el personal de socorro, con amplios conocimientos relacionados con la inmovilización y el transporte de sujetos con traumatismos ligados aaccidentesdetráfico,lesionesdemédulaylesionesporaplastamiento.• Elpersonalcapacitadoparaelusodeldispositivodebetenertambiénunaformaciónadecuadaparalagestióndelaelevaciónydeldesplazamientodecargassuspendidas

con personas. Losdispositivosnoestándestinadosausuariosnoprofesionales.

Elchalecodeextricaciónesundispositivodestinadoexclusivamentealusoprofesional.Nopermitaquepersonasnocapacitadasayudenduranteelusodelproducto,yaquepuedenocasionarlesionesasímismasoaotraspersonas.Noobstantetodoslosesfuerzos,laspruebasdelaboratorio,losensayosylasinstruccionesdeuso,lasnormasnosiemprelogranreproducirlapráctica,porlocuallosresultados obtenidos en las condiciones reales de uso del producto en el ambiente natural pueden diferir de forma incluso relevante. Lasmejoresinstruccionessonlaprácticadeusocontinuabajolasupervisióndepersonalcompetenteypreparado.

Losoperadoresqueusanestedispositivodebentenercapacidadesfísicasparasuusoyunabuenacoordinaciónmuscular,ademásdetenerespalda,brazosypiernasrobustasencasodequeseanecesariolevantary/osujetareldispositivoyelpacientemismo.Lascapacidadesdelosoperadoresdebenevaluarseantesdedefinirlosrolesenelusodel dispositivo. Los operadores deben ser capaces de proporcionar la asistencia necesaria al paciente.

2.5.1 FORMACIÓN DE LOS USUARIOS

• Independientementedelniveldeexperienciaadquiridoenelpasadocondispositivossimilares,esnecesarioleerconatenciónycomprenderelcontenidodeestemanualantesdelainstalación,delapuestaenfuncionamientodelproductoodecualquierintervencióndemantenimiento.Encasodedudas,póngaseencontactoconSpencerItalia S.r.l. para obtener las aclaraciones necesarias.

• Losoperadoresdebenestarformadorenlaejecucióndemaniobrasdeextricación,detalmodoqueseeviteelempeoramientodelesionesdemédulaoenposiblesórganoscomprometidos.

• Eldispositivodebeserutilizadosoloporpersonalcapacitadoparaelusodeesteproductoenconcreto,ynodeotrossimilares.• Laidoneidaddelosusuariosparaelusodelproductopuedecertificarseconelregistrodelaformación,dondeseespecificanlaspersonasformadas,losformadores,lafecha

yellugardelaformación.Dicha documentación debe mantenerse durante al menos 10 años a partir del final de vida del producto y, cuando se solicite, debe ponerse a disposición de las Autoridades competentes y/o del Fabricante. Si falta, los órganos responsables aplicarán las sanciones eventuales previstas.

• Elproductodebeserutilizadosoloporpersonalcapacitadoyformadoparaelusodeestedispositivo,ynodeotrosproductossimilares.

Nota: Spencer Italia S.r.l. está siempre disponible para la realización de cursos de formación.

2.5.2 FORMACIÓN DEL INSTALADOR

Noseprevéningunainstalación.

3. NORMAS DE REFERENCIA EncalidaddeDistribuidoroUsuariofinaldelosproductosfabricadosy/ocomercializadosporSpencerItaliaS.r.l.,esnecesarioconocerrigurosamentelasdisposicioneslegalesvigentesenelpaísdedestinodelosproductos,aplicablesalosdispositivosobjetodelsuministro(incluidaslasnormasrelativasalasespecificacionestécnicasy/oalosrequisitosdeseguridad)y,porlotanto,conocerlasobligacionesnecesariasparagarantizarquelosproductoscumplancontodoslosrequisitoslegalesdelterritorio.

REFERENCIA TÍTULO DEL DOCUMENTO

Reglamento UE 2017/745 Reglamento UE relativo a los Productos Sanitarios

4. INTRODUCCIÓN 4.1 USO DEL MANUAL

EsteManualtieneelfindeproporcionaraloperadorsanitariolainformaciónnecesariaparaunusoseguroyadecuadoyparaunmantenimientocorrectodeldispositivo.Nota: el Manual forma parte integral del dispositivo, por lo tanto, debe guardarse durante toda la vida útil del dispositivo y deberá acompañarlo en caso de cambios de destino o de propiedad. En caso de instrucciones de uso relacionadas con otro producto que no sea el producto recibido, es necesario ponerse inmediatamente en contacto con el Fabricante antes del uso. Los Manuales de uso de los productos Spencer pueden descargarse en el sitio http://support.spencer.it,sinopóngaseencontactoconelFabricante.Sonunaexcepciónlosartículoscuyaesencialidadyusorazonableyprevisiblesontalesquenoesnecesarialaelaboracióndeinstruccionesadicionalesaestasadvertenciasyalasinstruccionesindicadasenlaetiqueta.

Independientementedelniveldeexperienciaadquiridoenelpasadocondispositivossimilares,serecomiendaleerconatenciónestemanualantesdelainstalación,delapuestaenfuncionamientodelproductoodecualquierintervencióndemantenimiento.

4.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO Cadadispositivoestáequipadoconunaetiqueta,colocadaeneldispositivomismoy/oenelpaquete,dondeseindicanlosdatosdeidentificacióndelFabricante,delproducto,elmarcadoCE,elnúmerodematrícula(SN)oellote(LOT).Laetiquetanodebequitarsenicubrirse.Encasodedañosoextracción,pidaunacopiaalFabricante,delocontrario,lagarantíaperderávalidezporqueeldispositivoyanosepodrárastrear.En caso de que no se logre acceder al lote/SN asignado, es necesario reacondicionar el dispositivo, lo que se prevé solo bajo la responsabilidad del fabricante.

29

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

ElReglamentoUE2017/754requierequelosfabricantesylosdistribuidoresdeproductossanitariosrealicenelseguimientodesuubicación.Sieldispositivoseencuentraenunlugardiferentedeladirecciónalaquesehaenviadoohasidovendido,donado,perdido,robado,exportadoodestruido,puestopermanentementefueradeservicioosieldispositivonohasidoentregadodirectamenteporSpencerItaliaS.r.l.,registreeldispositivoenladirecciónhttp://service.spencer.it,oinformealaAsistenciaalcliente(consulteelapartado4.4).

4.3 SÍMBOLOS

Símbolo Significado Símbolo Significado

Dispositivo conforme con el Reglamento UE 2017/745

Peligro-Indicaunasituacióndepeligroquepuededarlugaraunasituacióndirectamenterelacionadaconlesionesgravesoletales

Producto sanitario Consulte el manual de uso

Fabricante Númerodelote

Fechadefabricación Códigodelproducto

Identificadorúnicodeldispositivo

4.4 GARANTÍA Y ASISTENCIA

SpencerItaliaS.r.l.garantizaquelosproductosnotendrándefectosduranteunperiododeun año a partir de la fecha de compra. Paraobtenerinformaciónrelativaalacorrectainterpretacióndelasinstrucciones,aluso,almantenimiento,alainstalaciónoaladevolución,póngaseencontactoconAtenciónalClientedeSpencer,tel.+390521541154,fax+390521541222,correoelectrónicoservice@spencer.it Parafacilitarlasoperacionesdeasistencia,indiquesiempreelnúmerodelote(LOT)olamatrícula(SN)citadaenlaetiquetaaplicadaenelembalajeoeneldispositivomismo.Las condiciones de garantía y asistencia están disponibles en el sitio http://support.spencer.it Nota: Registre y guarde junto con estas instrucciones: lote (LOT) o matrícula (SN) si está presente, lugar y fecha de compra, fecha del primer uso, fecha de los controles, nombre de los usuarios y comentarios.

5. ADVERTENCIAS/PELIGROS

Lasadvertencias,lospeligros,lasnotasyotrainformacióndeseguridadimportanteseindicanenestasecciónysonclaramentevisiblesentodoelmanual.

Almenoscada6meses,esimportantecomprobarlapresenciadeinstruccionesactualizadasyeventualesmodificacionesquetenganqueverconelproducto.Estainformaciónpuedeconsultarselibrementeenelsitiowebwww.spencer.itenlapáginadedicadaalproducto.

Funcionalidad del producto SeprohíbeelempleodelproductoparacualquierotrousodistintodeaqueldescritoenelManualdeUso.

• Antesdecadauso,compruebesiemprelaintegridaddelproducto,comoseespecificaenelManualdeusoyencasodeanomalías/dañosquepuedancomprometerlafuncionalidad/seguridad,esnecesarioponerlofueradeservicioycontactarconelFabricante.

• Encasodedetectarseunfuncionamientoincorrectodelproducto,useinmediatamenteundispositivosimilarparagarantizarlacontinuidaddelasoperacionesencurso.Eldispositivo no conforme debe ponerse fuera de uso.

• Elproductonodebemanipularsenimodificarsesin laautorizacióndel fabricante(modificación,retoque,adición,reparación,usodeaccesoriosnoaprobados),yaquepuedeocasionarosuponerpeligrodelesionesapersonasydañosmateriales.Delocontrario,sedeclinacualquierresponsabilidadporelfuncionamientoincorrectooporeventualesdañosprovocadosporelproductomismo;además,seanulalamarcaCEylagarantíadelproducto.

• Duranteelusodelosdispositivos,debencolocarseyregularseparaquenoobstaculicenlasoperacionesdelosoperadoresyelusodeotrosequipos.• Asegúresedehabertomadotodaslasprecaucionesnecesariasparaevitarpeligrosderivadosdelcontactoconsangreosecrecionescorporales.• Eviteelcontactoconobjetosafiladosoabrasivos.• LostiemposylosmétodosderealizacióndeestoscursossonacordadosentreelclienteyconnuestrasOficinasComerciales.• Temperaturadeuso:de-5 °Ca+50 °C.

Almacenamiento • Elproductonodebeexponerse,nientrarencontactoconfuentestérmicasdecombustiónyconagentesinflamables,sinoquedebealmacenarseenunlugarseco,fresco,

protegidocontralaluzylosrayosdelsol.• Noalmaceneelproductodebajodeotrosmaterialesmásomenospesados,quepuedendañarlaestructuradelproducto.• Almaceneytransporteelproductoconsuembalajeoriginal,encasocontrariolagarantíaresultaráinvalidada.• Temperaturadealmacenamiento:de-10 °Ca+60 °C.

Requisitos de regulación EncalidaddeDistribuidoroUsuariofinaldelosproductosfabricadosy/ocomercializadosporSpencerItaliaS.r.l.,esnecesarioconocerrigurosamentelasdisposicioneslegalesvigentesenelpaísdedestinodelosproductos,aplicablesalosdispositivosobjetodelsuministro(incluidaslasnormasrelativasalasespecificacionestécnicasy/oalosrequisitosdeseguridad)y,porlotanto,conocerlasobligacionesnecesariasparagarantizarquelosproductoscumplancontodoslosrequisitoslegalesdelterritorio.

• InformeinmediataydetalladamenteaSpencerItaliaS.r.l.(yaenfasedesolicituddelpresupuesto)sobreeventualescumplimientosacargodelFabricantenecesariosparalaconformidaddelosproductosalosrequisitosespecíficoslegalesdelterritorio(incluidosaquellosderivadosdereglamentosy/odisposicionesreglamentariasdeotrotipo).

• Actúeconcuidadoydiligenciaparacontribuiragarantizarlaconformidaddelosrequisitosgeneralesdeseguridaddelosdispositivossuministradosenelmercado,pro-porcionandoalosusuariosfinalestodalainformaciónnecesariapararealizaractividadesderevisiónperiódicasobrelosdispositivossuministrados,talycomoseindicaen el Manual de uso.

• Participe en el control de seguridad del productocomercializado,remitiendoinformaciónreferentealosriesgosdelproductoalFabricanteyalasAutoridadesCompetentesparaasípoderadoptarlasmedidasoportunasqueseandesucompetencia. 

• Dadoporasumidoloquesehamencionadoanteriormente,elDistribuidoroelUsuariofinalseasumetodalaresponsabilidadrelativaalincumplimientodelasincumbenciasconconsiguienteobligacióndemantenerSpencerItaliaS.r.l.indemneoliberarladecualquier,posible,efectoperjudicialrelativo.

• ConrespectoalReglamentoUE2017/745,serecuerdaquelosoperadorespúblicosoprivados,queenelejerciciodesuactividaddetectanunincidenterelacionadoconunproductosanitario,debennotificarloalMinisteriodeSalud,enlostérminosysegúnlasmodalidadesestablecidasconunoovariosdecretosministeriales,yalFabricante.LosoperadoressanitariospúblicosoprivadosdebennotificaralFabricantecualquierotroinconvenientequepuedapermitiradoptarmedidasadecuadasparagarantizarlaprotecciónylasaluddelospacientesydelosusuarios.

Avvertenze generali per dispositivi medici

Elusuariodebeleeratentamente,ademásdelasadvertenciasgenerales,tambiénlasqueseindicanacontinuación.

• Noseprevéquelaaplicacióndeldispositivoduremásdeltiemponecesarioparalasoperacionesdeprimeraintervenciónylasfasesposterioresdetransportehastaelpuntodesocorromáscercano.

30

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

• Duranteelusodeldispositivodebegarantizarselaasistenciaporpersonalcualificadoydebehaber,almenos,dosoperadores.• Nolousesieldispositivoosuspartesestánperforadas,rotas,deshilachadasodemasiadodesgastadas.• Sigalosprocedimientosylosprotocolosinternosaprobadosporsuorganización.• Noalterenimodifiquearbitrariamenteeldispositivo,porquesumodificaciónpuedeprovocarunfuncionamientoimpredecibleydañosalpacienteoaquieneslosocorren

ylapérdidadelagarantía,eximiendoalFabricantedecualquierresponsabilidad.• Lastareasdedesinfeccióndebenserrealizadasdeconformidadconlosparámetrosdeciclovalidados,indicadosenlasnormastécnicasespecíficas.• No use secadoras para secar el dispositivo.

6. ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS Paraelusodeldispositivodeextricacióntambiénesnecesariohaberleído,comprendidoyseguiratentamentetodaslasindicacionescontenidasenelmanualdeuso.

• Respetesiemprelacapacidadmáxima,indicadaenelManualdeUso.Con«capacidadmáximadecarga»seentiendeelpesototaldistribuidosegúnlaanatomíahumana.Paradeterminarlacargadepesototalenelproducto,eloperadordebeconsiderarelpesodelpaciente,delequipamientoydelosaccesorios.Además,eloperadordebeevaluarquelasdimensionestotalesdelpacientenoreduzcanlafuncionalidaddelproducto.

• El dispositivo debe ser utilizado solo por personal formado. • Eldispositivonohasidofabricadoparallevaracabomaniobrasdeelevaciónconpolea.• Lafijaciónsobreeldispositivodeotrosdispositivososistemasnoaprobadosporelfabricante,puedeocasionargraveslesionesy/oserorigendeaccidentes.• Practiqueencondicionesdesimulaciónparaasegurarsedequesehafamiliarizadoconlasmaniobras.

• Encasodequeestéprevistalaelevacióndeldispositivo,antesderealizarlaasegúresedequelosoperadoresesténenlascondicionesfísicasadecuadas,comoseindicaenel Manual de uso.

• El peso máximo que debe soportar cada operador debe respetar las prescripciones legales territoriales en materia de salud y seguridad laboral. • Establecerunprogramademantenimientoydecontrolesperiódicosnombrandounencargadodereferencia.Elsujetoqueseencargadelmantenimientoordinariodel

dispositivodebegarantizarlosrequisitosbásicosqueprevéelfabricanteenestasinstruccionesparaeluso.• Todaslasactividadesdemantenimientodebenregistrarseydocumentarseconlosinformesdeintervencióntécnicacorrespondientes.Dichadocumentacióndeberácon-

servarsedurante,almenos,10añosapartirdelfinaldelavidaútildeldispositivoy,cuandosesolicite,deberáponerseadisposicióndelasAutoridadescompetentesy/odel Fabricante.

• Usesolocomponentes/repuestosy/oaccesoriosoriginalesoaprobadosporSpencerItaliaS.r.l.paraefectuartodaslasoperacionessincausaralteracionesomodificacioneseneldispositivo;delocontrario,sedeclinacualquierresponsabilidadsobreelfuncionamientocorrectoopordañosprovocadosporeldispositivomismoalpacienteoaloperador,invalidandosugarantíayperdiendolaconformidadalReglamentoUE2017/745.

• Nuncadejeelpacienteeneldispositivosinvigilancia,podríalesionarse.• Evitarelcontactoconobjetosafilados.• Eldispositivodeextricaciónnodebeestarexpuesto,nientrarencontacto,confuentestérmicasdecombustiónoagentesinflamables.• SigalosprocedimientosaprobadosporelServicioMédicodeEmergenciaparalainmovilizaciónyeltransportedelpaciente.• SigalosprocedimientosaprobadosporelServicioMédicodeEmergenciaparaelposicionamientoyeltransportedelpaciente.• Antesderealizarlaelevación,asegúresedequelosoperadorestenganunagarrefirmeenlaestructuraportantedeldispositivo.• Noflexionareldispositivodeextricacióndeunmodoexcesivooprolongado.• Nocolocareldispositivosiantesnoseharealizadolainmovilizacióndelazonacervicalpormediodelcollarínadecuado.• Evitartorsionesdeltóraxdelpacientedurantelaaplicacióndedeldispositivoylaregulacióndelascorreas.• Paraelusodeldispositivoserequieren,almenos,dosoperadoresencondicionesfísicasidóneas,porlotanto,debentenerfuerza,equilibrio,coordinación,sentidocomún

ydebenestarformadosenelcorrectofuncionamientodeldispositivo.• Paralastécnicasdecargadelpaciente,parapacientesparticularmentepesados,paraintervencionesenterrenosescarpadosoencircunstanciasparticulareseinusuales,se

recomiendalapresenciadevariosoperadoresademásdelosdosmínimosprevistos.• Antesdecadauso,compruebesiemprelaintegridaddeldispositivoydesuscomponentesaccesorios,comoseespecificaenelmanualdeuso.Encasodeanomalíasodaños

quepuedancomprometerlafuncionalidadylaseguridaddeldispositivo,asícomotambiénladelpacienteydeloperador,esnecesarioponerfueradeservicioeldispositivoosustituirloscomponentesquenoestánencondicionesidóneas.

• Usar el dispositivo solo como se describe en este Manual de Uso. • Noalterarnimodificardeformaarbitrariaeldispositivoparaadaptarloacondicionesdeusoquenoesténprevistas:sumodificaciónpuedeprovocarunfuncionamiento

impredecibleydañosalpacienteoalpersonaldelosequiposdesocorro,asícomolapérdidadelagarantía,eximiendoalfabricantedecualquierresponsabilidad.• Parapreservarlavidaútildeldispositivo,esnecesarioprotegerlolomásposibledelosrayosUVydelascondicionesmeteorológicasadversas.• Losoperadoresdebenconoceralaperfecciónlasecuenciadefijacióndelascorreas.

7. RIESGO RESIDUAL Nosehanidentificadoriesgosresiduales,esdecir,riesgosquepuedensurgirapesardequeserespetentodaslasadvertenciasdeestemanualdeuso.

8. DATOS TÉCNICOS Y COMPONENTES Nota: Spencer Italia S.r.l. se reserva el derecho a modificar las especificaciones sin previo aviso.

ELEMENTOS/DESCRIPCIONES Y MATERIALES

1Cojín nuca Acolchada y revestida de PVC, ofreceunapoyosuavealanucadelpaciente.

5

Set bandas mentón y frente Realizadas en polipropileno, mejoranel acoplamiento de la cabeza del paciente al dispositivo.

2

Asas de elevación Realizadas en polipropileno ycolocadas en la parte posterior del dispositivo,permitensujetarlocuandoes aplicado al paciente, con el fin derealizarlasmaniobrasdeextricación. 6

Cuerpo principal Realizado con listones de madera,revestidosde tejidoenPVCa losquevan cosidos los demás elementos,permiteobtenerflexibilidadhorizontalpara envolverlo alrededor del paciente,yofrecerigidezverticalparaaumentarelgradodeinmovilización3

Correas inguinales Realizadas en polipropileno, se pasanporlazonainguinal,distribuyendolasfuerzasejercidasdurantelaextricacióntambiéneneláreadelosmuslos.

4

Correas abdominales Realizadasenpolipropileno,permitenajustareldispositivoalpaciente.Alasmismas,sifueranecesario,selepuede colocar el set accesorio XL.

7

Zona de la nuca Parte del cuerpo principal sobre la queseaplicanbandasautoadherentesútilesparalaaplicacióndelacojíndenuca.

31

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

SED SED XSLongitud 830 mm 690 mm

Anchura 900 mm 640 mm

Espesormáximo(encorrespondenciaalosganchos) 25 mm 25 mm

Dimensionesenrolladoconbolsa(aprox.) 850x250x120mm 730x260x100mm

Longitud correas 74 ± 2 cm 52 ± 2 cm

Longitud correas con set XL - -

Materiales PVC,Nailon,PP PVC,Nailon,PP

Peso sin bolsa 2,6kg 2,10kg

Peso con bolsa 2,85kg 2,40kg

Capacidadmáxima 230kg 60kg

9. PUESTA EN FUNCIONAMIENTO Antesdelprimeruso,compruebe:• Queelembalajeestéintactoyhayaprotegidoeldispositivoduranteeltransporte.• Queesténpresentestodaslaspiezasenumeradasenlalistadeacompañamiento.• La funcionalidad general del dispositivo. • El estado de limpieza del producto. • Laausenciadecortes,agujeros,dañosoabrasionesentodalaestructura,incluidaslascorreasyreposapiés,siloshubiera.• Lacorrectacosturayelcierredelascorreas.Comprobarenelapartado11,losmodosdeusoparalarealizacióndelascomprobacionesmencionadas.Porningúnmotivomodifiquepartesdeldispositivo,porqueestopuedecausardañosalpacientey/oalpersonaldesocorro.

Elincumplimientodelasmedidasmencionadasobstaculizalaseguridaddeusodeldispositivo,conconsiguienteriesgodedañosparaelpaciente,losoperadoresyeldispositivo mismo. Para usos posteriores, efectúe las operaciones especificadas en el apartado 12. Silascondicionesindicadasserespetan,eldispositivopuedeconsiderarselistoparaeluso;delocontrario,esnecesarioponereldispositivoinmediatamentefueradeservicioyponerseencontactoconelFabricante.

Noalterenimodifiquearbitrariamenteeldispositivo;sumodificaciónpuedeprovocarunfuncionamientoimpredecibleydañosalpacienteoalossocorristas,además,invalidarálagarantíayliberaráalFabricantedecualquierresponsabilidad.

10. CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTOParalascaracterísticasdefuncionamiento,consulteelapartado11-Mododeuso.

11. MODO DE USO Antesdeocuparsedelpaciente,debenefectuarselasevaluacionesmédicasprimarias.

1 Colocación del collarín cervical: Antes de colocar el dispositivo de extricación, es necesario inmovilizarel tramo cervical empleando un collarín adecuado en función de lascondiciones del paciente. Atenerse a los protocolos locales además de al manual de uso delfabricantedelcollarínempleado.

3 Liberarlascorreasinguinalesdelaparteposteriordejándolascaeralos ladosyenvolverlassolapasdorsalesentornoaltorsodelpacientepasándolaspordebajodelosbrazos.Regularlapo-sicióndeldispositivoelevándoloparaquelassolapasdorsalesseconviertanensoporteparalasaxilas.Durantetodalaoperación,los operadores deben evitar mover la cabeza del paciente para evitar agravar posibles lesiones. Comprobar queel dispositivo se la colocado correctamente, esdecir, lomásposible en contacto con la espaldadel paciente ybien alineado respecto de la columna vertebral.

2 Colocación del dispositivo de extricación detrás del paciente Comprobar que no haya elementosquepuedanobstaculizarlacolocacióndeldispositivo(cinturón,cartera,etc.).Abrir por completo el dispositivo,dirigir las hebillas en dirección alasientoeinclinándolo45ºintroducirloentre la espalda del paciente y elasiento alineándolo con la columnavertebral del paciente.

4 Engancharlascorreastorácicassiguiendolasiguientesecuen-cia. Como norma general reconocida como correcta: 1–Intermedia(Amarilla)2–Inferior(Roja)3–Superior(Verde)Dichasecuenciapuedenoserlaindicadaentodaslassituacionesde rescate. Seguir las directrices de la autoridad sanitaria local. En el caso de colocación en pacientes gestantes es necesarioreplegarunapartedelassolapastorácicasconelfindedejaraldescubierto al abdomen. Unaposibleconfiguracióndecierre,quepuedevariarenfuncióndeladimensióndelabdomenydelpecho,eslasiguiente:-Correaintermediaensuhebilla-Correainferiorenlahebillasuperior-Correasuperiorenlahebillainferior

5 Cerrar las correas inguinales deslizándolas bajo las piernas del paciente aprovechandoposiblesespacioslibresquedejeelasiento.Comprobarquelascorreasesténrectasrespectodelpuntodeanclajeylomáscercanasposiblealosejesdesimetríadeldispositivo.Enganchar las correas en las correspondientes hebillas y apretarlas hasta que estén encontactoconelpaciente.Posteriormentesedeberárealizarunapretado,antesdeprocederalaextricación.Elusodecorreasinguinalesrequieredeespecialatenciónencasodefracturasdefémuropelvis.Las asas del dispositivopueden ser de ayudaparaobtenerunamejor colocación vertical deldispositivoyunmejoralineamiento.

32

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

6 Inmovilizarlacabezasolodespuésdehabercomprobadolacorrectaposicióndeldispositivodeextricaciónenfuncióndelasdimensionesdelpaciente.Prestaratencióndenoocasionarmovimientosalacabezayalcuelloquepuedancomprometerelestadodelpaciente.Sihubieraunespaciovacíoentreeldispositivodeextricacionylacabeza,elcollarínoloshombrosdelpaciente,rellenarelespaciodelanucaconelcorrespondientecojíndesoporte,asegurándosedenoprovocarlahiperextensiónoflexióndelcuellodelpaciente.Mientrasunoperadormantienelacabezadelpacienteenposiciónycolocalassolapas,elotrodebefijarlabandaparalafrenteinclinandolaparteposteriorligeramentehaciaabajo.Deestemodosereduceelriesgodequelabandaparalafrenteresbalesobrelacabeza.Aplicarentonceslabandadelmentónconcuidadodesostenerelcollaríncervicaleinclinarlahacialasorejasdelpaciente.Deestemodoseevitalainmovilizacióndelamandíbulayseimpidelaaperturadelaboca.Asegurarsedequelasbandasesténcorrectamentefijadasycolocadassimétricamente.

7 Cuandolacamillaoeltableroespinalesténenellugardeextricación,esposibleprocederconlasfasesfinalesdecolocación,esdecir,apretandodenuevolascorreasdeldispositivodeextricación,portanto:1-Apretarlacorreasuperior(verde).2-Comprobaryapretarlacorreainferior(roja).3-Comprobaryapretarlascorreasinguinales.Trashabercomprobadolacorrectacolocación,losdosoperariospuedenaferrarlasasasdeldispositivopararotaralpacientedetalmodoquesuespaldasedirijahaciaelinteriordelvehículo.Larotaciónsedeberealizarevitandotorsionesdelacolumnavertebral,asícomodeltramo cervical. Losdosoperadorespuedenportantoaferrarconunamanoelasamáscercanadeldispositivodeextricaciónyconlaotralaparteposteriordelasrodillasdelpaciente.Trashabersecoordinadopararealizarestaoperacióncorrectamente,puedenelevaralpaciente.Unterceroperador,si fueranecesario,puedecolocaruntableroespinal.Lacorreasuperior (verde),sedebeaflojarenseguidaunavezrealizadalaextricación,detalmodoquepermitalacorrectaexpansióndeltórax.

12. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO SpencerItaliaS.r.l.declinacualquierresponsabilidadpordaños,directosoindirectos,queseanunaconsecuenciadeunusoinadecuadodelproductoydelosrepuestosy/odecualquierintervencióndereparaciónefectuadaporunsujetoquenoseaelFabricante,quecuentacontécnicosinternosyexternosespecializadosyautorizados;además,lagarantíaresultaráinvalidada.

• Durantetodaslasoperacionesdecontrol,mantenimientoydesinfección,eloperadordebeusarequiposdeprotecciónindividualadecuados,comoguantes,gafas,etc.• Establezcaunprogramademantenimiento,controlesperiódicosyprórrogasdelpromediodevidaútil,siestáprevistoporelFabricanteenelManualdeuso,identificando

unencargadodereferenciaqueposealosrequisitosbásicosdefinidosenelManualdeuso.• La frecuencia de los controles está determinada por factores como las prescripciones legales, el tipo de uso, la frecuencia de uso, las condiciones ambientales durante

el uso y el almacenamiento. • LareparacióndelosproductosrealizadosporSpencerItaliaS.r.l.debeserefectuadanecesariamenteporelFabricante,quecuentacontécnicosinternosoexternosespecia-

lizadosque, usandorepuestosoriginales,proporcionanunserviciodereparacióndecalidad  conformeconlasespecificacionestécnicasindicadas porelFabricante.SpencerItaliaS.r.l.declinacualquierresponsabilidadporcualquierdaño,directoo indirecto, queseaunaconsecuenciadeunusoinadecuadodelosrepuestosy/ode cualquierintervencióndereparaciónefectuadaporpersonasnoautorizadas.

• Siestáprevisto,usesolocomponentes/repuestosy/oaccesoriosoriginalesoaprobadosporSpencer ItaliaS.r.l.paraefectuarcadaoperaciónsinalteraromodificarelproducto.

• Todaslasactividadesdemantenimientoyrevisióndebenregistrarseydocumentarseconlos informesdeintervencióntécnicarelacionadosy ladocumentacióndeberámantenersealmenosdurante10añosapartirdelfinaldevidaútildelproductoydeberáponerseadisposicióndelasAutoridadescompetentesy/odelFabricante,cuandola soliciten.

• Lalimpieza,previstaparalosproductosreutilizables,deberealizarserespetandolasindicacionesproporcionadasporelFabricanteenelManualdeuso,paraevitarelriesgodeinfeccionescruzadasdebidasalapresenciadesecrecionesy/oresiduos.

• Elproductoytodossuscomponentesdebenlavarseydejarsesecarcompletamenteantesdealmacenarlos.

12.1 LIMPIEZA

Elincumplimientodelasoperacionesdelimpiezapuedeconduciralriesgodeinfeccionescruzadasdebidasalapresenciadesecrecionesy/oresiduos.Durantetodaslasoperacionesdecontrolydesinfección,eloperadordebeusarequiposdeprotecciónindividualadecuados,comoguantes,gafas,etc.

Limpiareldispositivoysuscomponentesconaguayjabónempleandouncepillodedurezaintermedia.Aclararbienconaguatibiacomprobandoquesehaeliminadocualquierrastrodejabónquepuedadeteriorarloocomprometersuintegridadyduración.Evitar el uso de agua a presión.Dejesecarperfectamenteantesdesualmacenamiento.Elsecadodespuésdellavadoodespuésdelusoenunambientehúmedodebesernaturalynoforzado;nousellamasuotrasfuentesdecalorindirecto.Para su desinfecciónuseproductosque,ademásdeestarclasificadoscomomédico-quirúrgicos,notenganaccióndisolventeocorrosivasobrelosmaterialesqueconstituyeneldispositivo.Asegúresedehabertomadotodaslasprecaucionesnecesariasparagarantizarquenohayariesgosdeinfeccióncruzadaocontaminacióndepacientesyoperadores.Posteriormentealadesinfección,aclarartodosloscomponentesconaguacalienteydejarsecareldispositivoporcompletoantesdeguardarlo,dadoquerestosdehumedadpodríanocasionarlaformacióndemoho.

12.2 MANTENIMIENTO ORDINARIO

Durantetodaslasoperacionesdecontrol,mantenimientoydesinfección,eloperadordebeusarequiposdeprotecciónindividualadecuados,comoguantes,gafas,etc.

Eldispositivononecesitaunprogramademantenimientoordinario,peroesnecesarioefectuarcomprobacionesconelfindeverificar:• Presencia de todos los componentes • Integridad de las correas • Integridaddelasasasdeelevación• Integridad de las correas inguinales • Integridadyfuncionalidaddelashebillas• Integridad de los listones internos • Integridaddelasbandasmentón-frente• La funcionalidad general del dispositivo. • Estadodelcojíndenuca• Elestadodelimpiezadeldispositivo(recuerdequeelincumplimientodelasoperacionesdelimpiezapuedeconduciralriesgodeinfeccionescruzadas).• Elcumplimientodelosrequisitosprevistosporelmanualdeusoenlasección5«Advertencias»y6«Advertenciasespecíficas».• Elcumplimientodelosrequisitosprevistosporelmanualenlasección11«Mododeuso».

Use solo componentes/repuestos y/o accesorios originales o aprobados por Spencer Italia S.r.l. para efectuar todas las operaciones sin ocasionar alteraciones omodificacioneseneldispositivo;delocontrario,sedeclinacualquierresponsabilidaddefuncionamientoincorrectoopordañosprovocadosporeldispositivomismoalpacienteoaloperador,invalidandosugarantíayanulandoelcumplimientodelReglamentoUE2017/745.

12.3 REVISIÓN PERIÓDICA

Noseprevéunarevisiónperiódicaparaeldispositivo.

33

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

Aviso Lainformacióncontenidaenestemanualpuedeestarsujetaamodificacionessinprevioaviso.

Lasimágenesseincluyenatítulomeramenteejemplificativoypuedenserligeramentediferentesdeaquellascorrespondientesaldispositivo.

© Copyright Spencer Italia S.r.l.Todoslosderechosestánreservados.Ningunapartedeldocumentopuedeserfotocopiada,reproducidanitraducidaenotroidiomasinelconsentimientoprevioporescrito

de Spencer Italia S.r.l.

12.4 MANTENIMIENTO EXTRAORDINARIO

ElmantenimientoextraordinariopuedeserrealizadosoloporelFabricante,quecuentacontécnicosinternosyexternosespecializadosyautorizadosporélmismo.

SeconsideranvalidadasporSpencerItaliaS.r.l.sololasactividadesdemantenimientorealizadasportécnicosespecializadosyautorizadosporelFabricante.El usuario final puede sustituir solo los repuestos indicados en el apartado 15.

12.5 TIEMPO DE VIDA ÚTIL

Siseutilizatalycomoseindicaenlassiguientesinstrucciones,eldispositivotieneunavidaútilde5añosdesdelafechadecompra.

SpencerItaliaS.r.l.declinacualquierresponsabilidadporelfuncionamientoincorrectooporeventualesdañosprovocadosporelusodedispositivosquehayansuperadoeltiempodevidaútilmáximoadmitido.

13. TABLA DE GESTIÓN DE FALLOS

PROBLEMA CAUSA SOLUCIÓN

Excesivaflexiónvertical Probableroturadeunoomáslistonesinternos Poner el dispositivo inmediatamente fuera de servicio ysustituirloporunoanálogo

Lashebillasnosecierrancorrectamente Probableroturadelahebilla Poner el dispositivo inmediatamente fuera de servicio ycontactarconelfabricante

Eldispositivotienemoho Eldispositivohasidoalmacenadoconmuchahume-dadosinhaberesperadoasucompletosecadotraslas labores de limpieza.

Poner el dispositivo inmediatamente fuera de servicio ysustituirloporunoanálogo

En caso de que el problema o la avería detectada no corresponda con lo mencionado anteriormente, póngase en contacto con el servicio de asistencia Spencer Italia S.r.l.

14. ACCESORIOS

Código Descripción Por modelo

SR00101B SED XL KIT SED

15. RECAMBIOS

Código Descripción Por modelo

RISR001 SET BANDAS MENTÓN/NUCA SED ADULTO SED

RISR002 BOLSA DE RECAMBIO PARA SED ADULTO SED

RISR003 COJÍN DE RECAMBIO PARA SED ADULTO SED

RISR004 GANCHONEGROPLÁSTICOMACHO/HEMBRAh50mm SED

RISR005 SET BANDAS MENTÓN/NUCA SED PEDIÁTRICO SED XS

RISR006 BOLSA DE RECAMBIO PARA SED PEDIÁTRICO SED XS

RISR007 COJÍN DE RECAMBIO PARA SED PEDIÁTRICO SED XS

RISR008 GANCHONEGROPLÁSTICOMACHO/HEMBRAh50mm SED XS

16. ELIMINACIÓN Unavezquelosdispositivosysusaccesoriosyanoseanutilizables,encasodequenoesténcontaminadosporagentesparticulares,puedeneliminarsecomoresiduosurbanosnormales;encasocontrario,respetelasnormasvigentesenmateriadeeliminación.

34

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

1. MODELOS Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.

• SED • SED XS

2. USO PRETENDIDO 2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS

Odispositivodeextraçãoeimobilizaçãoéuminstrumentodeprimeirossocorrosautilizarpararetirarumpacientetraumatizadodeumveículo.Deveserutilizadoapósaaplicaçãodocolarcervicalparamanteraimobilizaçãoeocorretoalinhamentodecabeçaetronco.

2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS Nãoháindicaçõesparticularesrelacionadasaogrupodepacientes.Aconformaçãodoprodutopermiteasuaaplicaçãoemqualquerpaciente,semprequedentrodacapacidademáximaedoslimitesdimensionaisdodispositivo.

2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES Ospacientesesperadossãonormalmenteaquelesquenecessitamdeserretiradosdolocalondeficarampresos.Umasituaçãotípicaérepresentadaporacidentesdetrânsito.O paciente, antes da extração auxiliada pelo uso adequado do dispositivo, deve ser obrigatoriamente imobilizado com um colar cervical a fim de prevenir o eventualagravamentodaslesõescervicais.

2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS INDESEJADOS Nãosãoconhecidasparticularescontraindicaçõesouefeitoscolateraisdecorrentesdousododispositivo,desdequesejamobservadasasprescriçõesdesteManualdeUso.

2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES Os utilizadores previstos são socorristas com conhecimentos aprofundados sobre as práticas de imobilização emovimentação de pacientes com traumas causados poracidentesdetrânsito,lesõesnaespinhaelesõesporesmagamento.• Opessoaltreinadoparaousododispositivoterádepossuirtambémformaçãonagestãodeoperaçõesdemovimentaçãodecargassuspensascompessoas.Osdispositivosnãosedestinamautilizadoresleigos.

Oprodutoéumdispositivodeusoexclusivoprofissional.Nãopermitirquepessoasnãotreinadasajudemduranteasoperações,poispodemcausarlesõesasimesmasou a outras pessoas. Nãoobstantetodososesforçosdesenvolvidos,ostestesdelaboratório,ensaios,instruçõesdeusoenormasnemsempreconseguemreproduziraprática:portanto,osresultadosobtidosnascondiçõesreaisdeusodoprodutonoambientenaturalpodemporvezesdiferir,mesmodeformarelevante.Asmelhoresinstruçõesprovêmdeumapráticacontínuadeuso,sobasupervisãodepessoalcompetenteepreparado.

Osoperadoresqueutilizamodispositivodevemterboascapacidadesfísicasecondiçõesmusculares:éprecisotercostas,braçosepernasfortescasosejanecessáriolevantare/ousuportarodispositivoeopaciente.Ascapacidadesdosoperadoresdevemseratentamenteavaliadasantesdadefiniçãodasfunçõesnaequipa.Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.

2.5.1 FORMAÇÃO DOS UTILIZADORES

• Independentementedoníveldeexperiênciaadquiridoanteriormentecomdispositivossimilares,énecessáriolercomatençãoecompreenderoconteúdodesteManualantesdainstalaçãoecolocaçãoemusodoprodutooudequalquerintervençãodemanutenção.Emcasodedúvidas,entraremcontactocomaSpencerItaliaS.r.l.esolicitarosesclarecimentosnecessários.

• Osoperadoresdevemserdevidamentetreinadosparaaexecuçãodasmanobrasdeextração,afimdepreveniroagravamentodelesõesnacolunaouemórgãoseventual-mente envolvidos.

• Oprodutodeveserutilizadoexclusivamenteporpessoaltreinadoparatrabalharcomestedispositivoenãocomoutrossemelhantes.• Aaptidãodosoperadoresautilizaroprodutopodeserdocumentadaemumlivroderegistodeformação,naqualestãoespecificadaspessoasformadas,formadores,data

e lugar. Esta documentação deve ser mantida por pelo menos 10 anos a partir do final da vida útil do produto e deve ser colocada à disposição das Autoridades compe-tentes e/ou do Fabricante quando solicitada. Caso contrário, os órgãos responsáveis aplicarão as sanções previstas.

• Oprodutodevesercolocadoemfunçãoexclusivamenteporpessoaltreinadoparatrabalharcomestedispositivoenãocomoutrossemelhantes.

Nota: A Spencer Italia S.r.l. está sempre disponível para a preparação de cursos de formação.

2.5.2 FORMAÇÃO DO INSTALADOR

Nãoestãoprevistasoperaçõesdeinstalação.

3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA Naqualidade deDistribuidor ouUtilizador final dos produtos fabricados e/ou comercializados por Spencer Italia S.r.l., é rigorosamente exigido o conhecimento dasdisposiçõesdeleiemvigornoPaísdedestinodamercadoria,aplicáveisaosdispositivosobjetodofornecimento(cominclusãodasnormasrelativasaespecificaçõestécnicase/ourequisitosdesegurança)e,portanto,ocumprimentodasobrigaçõesnecessáriasparagarantiraconformidadedosprodutoscomtodasasprescriçõeslegaislocais.

REFERÊNCIA TÍTULO DO DOCUMENTO

Regulamento UE 2017/745 RegulamentoUErelativoaosDispositivosMédicos

4. INTRODUÇÃO 4.1 UTILIZAÇÃO DO MANUAL

EsteManual temoobjetivodeforneceraooperadorsanitárioas informaçõesnecessáriasparagarantirumautilizaçãoseguraeapropriada,bemcomoumamanutençãoadequadadodispositivo.Nota: o Manual é parte integrante do dispositivo e, portanto, deverá ser conservado durante toda a vida útil do mesmo; deverá, ademais, acompanhar o dispositivo em caso de mudança de uso ou propriedade deste último. Caso estejam presentes instruções de uso relativas a um outro produto, diferente do recebido, entrar imediatamente em contacto com o Fabricante. OsManuaisdeUsodosprodutosSpencerpodemserdescarregadosapartirdosítioWebhttp://support.spencer.itousolicitadosdiretamente juntoaoFabricante.Umaexceçãoérepresentadapelosprodutoscujaessencialidadeeutilizaçãorazoáveleprevisívelsejamtaisquenãohajanecessidadedeelaborarinstruçõesadicionais,paraalémdasseguintesadvertênciasedasindicaçõesapresentadasnaetiqueta.

Independentementedoníveldeexperiênciaadquiridoanteriormentecomdispositivos similares,é recomendável ler comatençãoesteManualantesda instalaçãoecolocaçãoemusodoprodutooudequalquerintervençãodemanutenção.

4.2 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO

Todososdispositivossãodotadosdeetiqueta,posicionadaemseucorpoe/ounaembalagem,quecontémtodososdadosidentificativosdoFabricante,produto,marcaçãoCE,númerodesérie(SN)oulotedefabrico(LOT).Estaetiquetanãodeveserremovidaouocultada. EmcasodedanosouremoçãosolicitarumduplicadoaoFabricante,sobpenadeperdadavalidadedagarantia,poisodispositivonãopoderámaisserrastreado.Se não for possível identificar o lote de fabrico/número de série será necessário realizar o recondicionamento do dispositivo, previsto apenas sob a responsabilidade do Fabricante.

35

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

ORegulamentoUE2017/754exigequeosprodutoreseosfabricantesdedispositivosmédicosmantenhamummapadesualocalização.Seodispositivoestiverlocalizadoemumlugardiferentedoendereçoparaoqualfoienviado,oufoivendido,doado,perdido,roubado,exportadooudestruído,tornadopermanentementeinutilizável,ouainda,seodispositivonãofoientreguediretamentepelaSpencerItaliaS.r.l.,registe-onoendereçohttp://service.spencer.it ou entre em contacto com o Serviço de Assistência ao Cliente(§4.4)!

4.3 SÍMBOLOS

Símbolo Significado Símbolo Significado

Dispositivo conforme ao Regulamento UE 2017/745

Perigo–Indicaumacondiçãodeperigoquepoderesultaremumasituaçãodiretamenterelacionadaalesõesgravesoumortais

DispositivoMédico Consultar o Manual de Uso

Fabricante Númerodelote

Data de fabrico Códigodoproduto

IdentificadorÚnicodeDispositivo(UniqueDeviceIdentifier)

4.4 GARANTIA E ASSISTÊNCIA

ASpencerItaliaS.r.l.garantequeoprodutoestálivrededefeitosdefabricoporumperíododeum ano a partir da data de aquisição. Parainformaçõesrelativasàcorretainterpretaçãodasinstruçõesdeuso,àmanutenção,instalaçãooudevolução,entraremcontactocomoServiçodeAssistênciaaoClienteSpenceratravésdosseguintescanais:tel.+390521541154,fax+390521541222,e-mailservice@spencer.it Parafacilitarasoperaçõesdeassistência,indicarsempreolotedefabrico(LOT)ouonúmerodesérie(SN)queconstanaetiquetaaplicadanaembalagemounocorpododispositivo. As condições de garantia e assistência estão disponíveis no sítio Web http://support.spencer.it Nota: Anotar e conservar em conjunto com estas instruções: lote de fabrico (LOT) ou número de série (SN) se presente, lugar e data de aquisição, data das inspeções efetuadas, nome dos utilizadores e eventuais comentários.

5. ADVERTÊNCIAS/PERIGOS

Asadvertências,osperigos,asnotaseoutrasinformaçõesdesegurançaimportantessãoapresentadosnestasecçãoeclaramentevisíveisemtodooManual.

Pelomenosacada6meseséimportanteverificarapresençadeinstruçõesatualizadaseeventuaismodificaçõesqueenvolvamoprodutoadquirido.EstasinformaçõespodemserlivrementeconsultadasnosítioWebwww.spencer.it,napáginadedicadaaoproduto.

Funcionalidades do produto É estritamente proibido utilizar o produto para fins diferentes dos descritos no Manual de Uso.

• Antesdequalquerutilizaçãoverificarsempreaintegridadedoproduto,conformeespecificadonoManualdeuso;emcasodeanomalia/danosquepossamafetarafuncio-nalidade/segurança,retirarimediatamenteodispositivodeserviçoeentraremcontactocomoFabricante.

• Emcasodemaufuncionamentodoproduto,utilizarumdispositivosemelhanteparagarantiracontinuidadedasoperaçõesemandamento.Odispositivonãoconformedeve ser colocado fora de serviço.

• OprodutonãodevesofrerquaisqueradulteraçõesemodificaçõessemaautorizaçãodoFabricante (modificação, retoque,adição, reparo,utilizaçãodeacessóriosnãoaprovados),umavezqueasmesmaspodemconstituirperigosiminentesdelesõescorporaisedanosmateriais.Emcasocontrário,aSpencerdeclinaqualquerresponsabi-lidadeporumfuncionamentonãocorretoeporeventuaisdanosprovocadospelopróprioproduto;adicionalmente,modificaçõesnãoautorizadasresultamnaanulaçãodamarcaçãoCEedagarantiadoproduto.

• Duranteautilizaçãodosdispositivos,posicioná-loseregulá-losdeformaanãocriarobstáculosàsoperaçõesdossocorristaseàutilizaçãodeeventuaisequipamentossuplementares.

• Adotartodasasprecauçõesparaprevenirosriscosdecorrentesdocontactocomsangueesecreçõescorporais,seaplicável.• Evitarocontactocomobjetoscortantesouabrasivos.• OstemposeosmodosderealizaçãodestescursossãoconcordadosentreoclienteonossoDepartamentoComercial.• Temperaturadeutilização:de-5°Ca+50°C.

Armazenagem • Oprodutonãodeveserexpostoouentraremcontactocomfontestérmicasdecombustãoeagentesinflamáveis;armazenaroprodutoemumlugarseco,frescoeaoabrigo

da luz e do sol. • Nãoarmazenaroprodutoembaixodeoutrosmateriais,maisoumenospesados,quepossamdanificarasuaestrutura.• Armazenaretransportaroprodutonasuaembalagemoriginal;emcasocontrário,agarantiaseráanulada.• Temperaturadearmazenagem:de-10°Ca+60°C.

Requisitos regulamentares Naqualidade deDistribuidor ouUtilizador final dos produtos fabricados e/ou comercializados por Spencer Italia S.r.l., é rigorosamente exigido o conhecimento dasdisposiçõesdeleiemvigornoPaísdedestinodamercadoria,aplicáveisaosdispositivosobjetodofornecimento(cominclusãodasnormasrelativasaespecificaçõestécnicase/ourequisitosdesegurança)e,portanto,ocumprimentodasobrigaçõesnecessáriasparagarantiraconformidadedosprodutoscomtodasasprescriçõeslegaislocais.

• InformarcomtempestividadeedetalhadamenteaSpencerItaliaS.r.l.(jáemfasedesolicitaçãodeorçamento)sobreeventuaisobrigaçõesdoFabricantenecessáriasparagarantiraconformidadedosprodutoscomosrequisitoslegaisespecíficosdoterritório(incluindoaquelesdecorrentesderegulamentose/oudisposiçõesregulamentaresdeoutrosnatureza).

• Agir,comodevidocuidadoediligência,paraajudaragarantirocumprimentodosrequisitosgeraisdesegurançadosdispositivoscolocadosnomercado,fornecendoaosutilizadoresfinaistodasasinformaçõesnecessáriasparaarealizaçãodasatividadesderevisãoperiódica,exatamenteconformeindicadonoManualdeUso.

• Participar das ações de controlo da segurança do produtocolocadonomercado,transmitindotodasas informaçõesrelativasaosriscosdoprodutoaoFabricanteeàsAutoridadescompetentes. 

• Semprejuízododispostoacima,oDistribuidorouoUtilizadorfinalassumedoravantetodasasresponsabilidadesmaisamplasassociadasaoincumprimentodasreferidasobrigações,comaconsequenteobrigaçãodemanterindemnee/oudesresponsabilizaraSpencerItaliaS.r.l.dequalquerpossívelefeitoprejudicialrelacionado.

• ComreferênciaaoRegulamentoUE2017/745lembramosaquique,naocorrênciadeumacidenteenvolvendoumprodutomédico,osoperadorespúblicosouprivadossãoobrigadosanotificaroMinistériodaSaúde,nostermosemodosestabelecidoscomumoumaisdecretosministeriais,eoFabricante.OsoperadoressanitáriospúblicosouprivadostêmaobrigaçãodecomunicaraoFabricantequalqueroutroinconvenientequepossapermitiraadoçãodemedidasquegarantamaproteçãoeasaúdedospacientes e utilizadores.

Advertências gerais para dispositivos médicos

Outilizadordeveleratentamente,paraalémdasadvertênciasgerais,asprescriçõeselencadasaseguir.

36

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

• Aaplicaçãododispositivonãodevedurarmaisdoqueotemponecessárioparaasoperaçõesdeprimeirossocorroseasfasessubsequentesdetransporteatéopontoderesgatemaispróximo.

• Duranteautilizaçãododispositivodevesergarantidaaassistênciadepessoalqualificadoeapresençadepelomenosdoisoperadores.• Nãoutilizarodispositivonapresençadepartesoupeçasfuradas,rasgadas,danificadasouexcessivamentedesgastadas.• Seguirosprocedimentoseosprotocolosinternosaprovadospelaprópriaorganização.• Nãoalteraroumodificararbitrariamenteodispositivo:qualquermodificaçãopoderesultaremumfuncionamentoimprevisíveledanosaopacienteousocorristase,emtodo

caso,naperdadagarantiaeexoneraçãodoFabricantedequalquerresponsabilidade.• Asoperaçõesdedesinfeçãodevemserexecutadasdeacordocomosparâmetrosdeciclovalidados,relatadosemnormastécnicasespecíficas.• Nãoutilizarsecadoresoumáquinasparaenxugarodispositivo.

6. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS Parautilizarodispositivodeextraçãoéprecisoler,compreendereobservaratentamentetodasasindicaçõespresentesnoManualdeUso.

• Respeitarsempreacapacidademáxima,seprevista,indicadanoManualdeUso.Porcapacidademáximadecargaentende-seopesototaldistribuídosegundoaanatomiahumana.Paradeterminarcorretamenteopesototalsuportadopeloproduto,ooperadordeveconsideraropesodopaciente,dosequipamentoseacessórios.Ademais,ooperadordevecertificar-sedequeasdimensõesdopacientenãoafetamoureduzemasfuncionalidadesdoproduto.

• Odispositivodeveserutilizadoexclusivamenteporpessoatreinado.• Odispositivonãoérealizadoparaefetuarmanobrasdeguincho.• AfixaçãododispositivoemoutrosdispositivosousistemasnãoaprovadospeloFabricantepodeprovocarlesõesgravese/oucausaracidentes.• Realizaroperaçõesemcondiçõesdesimulaçãoparafamiliarizar-secomasmanobraseastécnicas.

• Osoperadoresprecisamestaremcondiçõesfísicasadequadas,conformeinformadonoManualdeUso.• O peso máximo suportado por cada operador deve respeitar os limites e prescrições dos requisitos legais locais em matéria de Saúde e Segurança no Trabalho. • Definirumprogramademanutençãoeinspeçõesperiódicas,identificandoumoperadordereferência.Apessoaàqualéconfiadaamanutençãoordináriadodispositivo

devecumprirosrequisitosbásicosprevistospeloFabricantenestasinstruçõesdeuso.• Todasasatividadesdemanutençãodevemserregistadasedocumentadasemespecíficosrelatóriosdeintervençãotécnica.Estadocumentaçãodevesermantidaporpelo

menos10anosapartirdofinaldavidaútildodispositivoedevesercolocadaàdisposiçãodasAutoridadescompetentese/oudoFabricantequandosolicitada.• Utilizarsomentecomponentes/peçassobressalentese/ouacessóriosoriginaisouaprovadosporSpencerItaliaS.r.l.pararealizarasoperaçõessemcausaralteraçõesou

modificaçõesnodispositivo; caso contrário, a Spencer Italia S.r.l. declinaqualquer responsabilidadenoquediz respeitoao funcionamento incorretoouporeventuaisdanosprovocadospeloprópriodispositivoaopacienteouaooperador,resultandotambémnaanulaçãodagarantiaedaconformidadecomoRegulamentoUE2017/745.

• Nãodeixaropacientenodispositivosemsupervisãoparapreveniracidenteselesões.• Evitarocontactocomobjetoscortantes.• Odispositivodeextraçãonãodeveserexpostoouentraremcontactocomfontestérmicasdecombustãoouagentesinflamáveis.• SeguirosprocedimentosaprovadospeloServiçoMédicodeEmergênciaparaaimobilizaçãoeotransportedopaciente.• SeguirosprocedimentosaprovadospeloServiçoMédicodeEmergênciaparaoposicionamentoeamovimentaçãodopaciente.• Certificar-se,antesdelevantaramaca,dequetodososoperadoresseguramfirmementeaestruturaportantedodispositivo.• Nãoflexionarodispositivodeextraçãodeformaexcessivaeprolongada.• Nãoaplicarodispositivoantesdeefetuaraimobilizaçãodacolunacervicalatravésdeumcolaradequado.• Evitartorçõesdotóraxdopacienteduranteaaplicaçãododispositivoearegulaçãodoscintos.• Paraautilizaçãododispositivosãoexigidospelomenosdoisoperadoresemboascondiçõesfísicas:estesúltimosdevem,portanto,serdotadosdeforça,equilíbrio,coorde-

nação,bomsensoedevempossuirformaçãosobreocorretofuncionamentoemodosdeaplicaçãododispositivo.• Comrelaçãoàstécnicasdecolocaçãoetransporte,noquedizrespeitoapacientesparticularmentepesados,paraintervençõesemterrenosíngremesounaexistênciade

circunstânciasparticulareseincomunsérecomendávelapresençademaisoperadoresparaalémdosdoismínimosprevistos.• Antesdequalquerutilização,verificarsempreaintegridadedodispositivoedosseuscomponentesacessórios,conformeespecificadonesteManualdeUso.Naocorrência

deanomaliasoudanosquepossamafetarafuncionalidadeeasegurançadodispositivoeconsequentementedopacienteedooperador,énecessáriocolocarodispositivoforadeserviçoousubstituiroscomponentesnãoíntegros.

• UtilizarestedispositivosomenteconformeasindicaçõesdesteManualdeUso.• Nãoalteraroumodificararbitrariamenteodispositivoafimdeadaptá-loacondiçõesdeutilizaçãonãoprevistas:qualquermodificaçãopoderesultaremumfuncionamento

imprevisíveledanosaopacienteousocorristase,emtodocaso,naperdadagarantiaeexoneraçãodoFabricantedequalquerresponsabilidade.• Parapreservarasuavidaútil,protegerodispositivoomáximopossívelcontraosraiosultravioletasecondiçõesmeteorológicasadversas.• Osoperadoresdevemconhecerperfeitamenteasequênciadefixaçãodoscintos.

7. RISCO RESIDUAL Nãosãoidentificadosriscosresiduais,ouseja,riscosquepodemsurgirnãoobstanteaplenaobservânciadetodasasadvertênciascontidasnesteManualdeUso.

8. DADOS TÉCNICOS E COMPONENTES Nota: A Spencer Italia S.r.l. reserva-se o direito de modificar as especificações sem aviso prévio.

ELEMENTOS/DESCRIÇÕES E MATERIAIS

1

Almofada nucal Embutida e revestida em PVC, forne-ce um suporte macio para a nuca do paciente.

5

Conjunto de faixas para queixo e testa Realizadasempolipropileno, facilitamasoperaçõesdefixaçãodacabeçadopaciente.

2

Alças de elevação Realizadas em polipropileno e monta-dasnaparteposteriordodispositivo,garantemumapegafirmeapósaapli-caçãoparaaefetuaçãodasmanobrasdeextração.

6

Corpo principal Realizado com talas de madeira re-vestidas em tecido de PVC ao qualos outros elementos são costurados,permite obter flexibilidade horizontalfacilitando a aplicação do dispositivono corpo do paciente e oferece rigi-dez vertical para aumentar o grau de imobilização.

3

Cintos inguinais Realizados em polipropileno, devemser aplicados na zona inguinal a fim de distribuir as forças exercidas duranteas operações também para a regiãodacoxa.

4

Cintos abdominais Realizados em polipropileno, permitefixarodispositivoaocorpodopacien-te.Seoportuno,podeseradicionadooconjuntoacessórioXL.

7

Zona nucal Parte do corpo principal à qual sãoaplicadas tiras emvelcroúteis para aaplicaçãodaalmofadanucal.

37

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

SED SED XSComprimento 830 mm 690 mm

Largura 900 mm 640 mm

Espessuramáxima(àalturadosganchos) 25 mm 25 mm

Dimensõestotaiscombolsadecontenção(aproximativas) 850x250x120mm 730x260x100mm

Comprimento dos cintos 74 ± 2 cm 52 ± 2 cm

ComprimentodoscintoscomconjuntoXL - -

Materiais PVC,Nylon,PP PVC,Nylon,PP

Peso sem bolsa 2,6kg 2,10kg

Peso com bolsa 2,85kg 2,40kg

Capacidademáxima 230kg 60kg

9. COLOCAÇÃO EM FUNÇÃO Antesdaprimeirautilização,estassãoasatividadesdeinspeçãoarealizar:• Aembalageméíntegraeprotegeuadequadamenteodispositivodurantetodootransporte.• Todososcomponentesincluídosnalistadetransporteestãopresentes.• Funcionalidade geral do dispositivo. • Estado de limpeza do produto. • Ausênciadecortes,furos,laceraçõesouabrasõesemtodaaestrutura,comainclusãodosacessórios(cintos,apoioparaospés,etc.)previstos.• Corretafixaçãoeretençãodoscintos.Consultar,noParágrafo11,osmodosdeexecuçãodasverificaçõessupraindicadas.Nãoalterar,emcasoalgum,odispositivoouosseuscomponentes,poisistopoderesultaremdanosaopacientee/ouaossocorristas

Anãoadoçãodasmedidasindicadasacimaafetaasegurançaduranteautilizaçãododispositivo,comoconsequenteriscodedanosaopaciente,aosoperadoreseaoprópriodispositivo.Para as utilizações seguintes, efetuar as operações descritas no Parágrafo 12. Seascondiçõesprescritassãorespeitadas,odispositivopodeserconsideradoprontoparaouso; inversamente,énecessáriocolocar imediatamenteodispositivoforadeserviço e contactar o Fabricante.

Nãoalteraroumodificararbitrariamenteodispositivo:qualquermodificaçãopoderesultaremumfuncionamento imprevisíveledanosaopacienteousocorristase,ademais,naperdadagarantiaeexoneraçãodoFabricantedequalquerresponsabilidade.

10. CARACTERÍSTICAS FUNCIONAIS Noquedizrespeitoàscaracterísticasdefuncionamento,consultaroParágrafo11–Mododeutilização.

11. MODO DE UTILIZAÇÃO Antesdeintervirnopaciente,devemserrealizadasasavaliaçõesmédicasprimárias.

1 Aplicação do colar cervical: Antes deaplicarodispositivodeextração,énecessárioimobilizaracolunacervicalutilizando um colar adequado àscondiçõesdopaciente.Observar os protocolos locais e as indicações do Manual de Uso doFabricante do colar.

3 Soltar os cintos inguinais deixando-os em posição lateral eenvolveras faixas torácicasaoredordo torsodopaciente,pas-sando-asporbaixodosbraços.Regularaposiçãododispositivolevantando-odeformaqueasfaixastorácicasforneçamumbomsuporte para as axilas. Durante todo o tempo de aplicação, osoperadores devem evitar mover a cabeça do paciente para pre-veniroagravamentodepossíveislesões.Certificar-sedequeodispositivoestácorretamenteposicionado,ouseja,omáximopossívelemcontactocomascostasdopacienteebemalinhadoemrelaçãoàcolunavertebral.

2 Posicionamento do dispositivo de extração atrás do paciente Certificar-se da ausência de elementos que possam criar obstáculos àaplicação do dispositivo (cintos,carteiras,etc.).Abrir completamente o dispositivo,giraras fivelasemdireçãoaoassentoe, inclinando o dispositivo em 45°,inseri-lo entre as costas do paciente e o próprio assento alinhando-o com acoluna vertebral do paciente.

4 Engancharoscintostorácicosrespeitandoaseguintesequênc-ia(geralmentereconhecidacomoamaiscorreta):1–Intermediário(amarelo)2–Inferior(vermelho)3–Superior(verde)Estasequênciapodenãoser indicadaemtodasassituaçõesdesocorro.SeguiratentamenteasdiretrizesdaAutoridadeSanitárialocal.Emcasodeaplicaçãoempacientesgrávidas,énecessáriodobrarumapartedasfaixastorácicasafimdedeixaroabdómendescoberto. Umapossívelconfiguraçãodefixação,quepodevariaremfunçãodasdimensõesdoabdómenedopeito,éaseguinte:-Cintointermediárionarespetivafivela- Cinto inferior na fivela superior - Cinto superior na fivela inferior

5 Fecharoscintosinguinaisdeslizando-ossobaspernasdopaciente,desfrutandodeeventuaisespaços livres disponibilizados pelo assento. Certificar-sedequeoscintosestãoretos(alinhados)emrelaçãoaopontodeancoragemeomaispróximopossíveldoeixodesimetriadodispositivo.Engancharoscintosnasrespetivasfivelaseapertá-losatéqueentrememcontactocomocorpodopaciente.Umapertoadicionaldeveráserefetuadoantesdeprocedercomasoperaçõesdeextração.Ousodecintosinguinaisrequerumaatençãoespecialemcasodefraturasdofémuroudabacia.Asalçasdodispositivopodemserdeauxílioparaobterummelhorposicionamentoverticaldodispositivoeummelhoralinhamentodomesmo.

38

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

6 Imobilizaracabeçasomenteapósterverificadoatentamenteaposiçãododispositivodeextraçãoemrelaçãoàsdimensõesdopaciente.Terodevidocuidadoparanãocausarmovimentosdacabeçaedopescoçoquepossamcomprometeracondiçãodopaciente.Sehouverespaçosvaziosentreodispositivodeextraçãoeacabeça,ocolarouascostasdopaciente,preencheroespaçonucalcomaespecíficaalmofadadesuportecertificando-sedenãocausarhipertensãoouflexãodopescoço.Enquanto um operadormantém a cabeça do paciente corretamente posicionada e aplica as faixas, o outro deve fixar a faixa frontalinclinandoaparteposteriorligeiramenteparabaixo.Destaformaépossívelreduziroriscodemovimentosinesperadosdafaixafrontal.Aplicarenfimafaixadeproteçãodoqueixotendoocuidadodecriarumsuporteparaocolarcervicaleincliná-lanadireçãodasorelhasdopaciente.Assimépossívelevitarimobilizaramandíbulaeimpediraaberturadaboca.Certificar-sedequeasfaixasestãocorretamentefixadaseposicionadassimetricamente.

7 Quandoamacaouapranchadorsalestiveremdisponíveisnolocalserápossívelprocedercomasfasesterminaisdeaplicação,ouseja,apertarfirmementeoscintosdodispositivodeextração;portanto:1–Apertarocintosuperior(verde)2–Controlareapertarocintoinferior(vermelho)3 – Controlar e apertar os cintos inguinais. Aotérminodaverificaçãodacorretaaplicação,osdoisoperadorespodemsegurarasalçasdodispositivoparagiraropacientedeformaqueomesmopermaneçadecostasparaointeriordoveículo.Arotaçãodeveocorrerevitandotorçõesdacolunavertebraledotratocervical.Osdoisoperadorespodem,enfim,segurarcomumamãoaalçamaispróximadodispositivoecomaoutramãoaparteposteriordojoelhodopaciente.Depoisdetercoordenadoaefetuaçãodaoperaçãocorretamentepodemlevantaropaciente.Umterceirooperador,senecessário,podeaplicarumapranchadorsal.Ocintosuperior(verde)deveserimediatamenteafrouxadoapósaextraçãoparapermitirumacorretaexpansãodotórax.

12. LIMPEZA E MANUTENÇÃO ASpencerItaliaS.r.l.declinaqualquerresponsabilidadeporeventuaisdanos,diretosouindiretos,decorrentesdousoimprópriodoprodutoedepeçassobressalentese/ouemqualquercasodeintervençãodereparonãorealizadapeloFabricante,queempregatécnicosinternoseexternosespecializadoseautorizados;nestescasos,agarantiaseráanulada.

• Durantetodasasoperaçõesdecontrolo,manutençãoehigienizaçãoooperadordeveutilizarosequipamentosdeproteçãoindividualprevistos,taiscomoluvas,óculos,etc..• Definirumprogramademanutenção,controlosperiódicoseextensãodotempodevidamédio,seprevistopeloFabricantenoManualdeUso,identificandoumoperador

dereferênciaempossedosrequisitosbásicosaquidefinidos.• A frequência de execução das inspeções é determinada por fatores tais como as disposições de lei, o tipo e a frequência de utilização, as condições ambientais durante

o uso e a armazenagem. • AsintervençõesdereparodosprodutosrealizadosporSpencerItaliaS.r.l.devemsernecessariamenterealizadaspeloFabricante,querecorreatécnicosinternoseexternos

especializados,osquais,utilizandopeçassobressalentesoriginais,fornecemumserviçofiáveledequalidade,emestritaobservânciadasespecificaçõestécnicasdopróprioFabricante.ASpencerItaliaS.r.l.declinaqualquerresponsabilidadeporeventuaisdanos,diretosouindiretos,decorrentesdeumusoindevidodaspeçassobressalentese/ouemqualquercasodereparoexecutadoporpessoasnãoautorizadas.

• Semprequenecessário,utilizarsomentecomponentes,peçassobressalentese/ouacessóriosoriginaisouaprovadospelaSpencerItaliaS.r.l.,deformaarealizarqualqueroperaçãosemcausaralteraçõesoumodificaçõesnoproduto.

• Todasasatividadesdemanutençãoerevisãodevemserregistadasedocumentadaspormeiodeespecíficosrelatóriosdeintervençãotécnica;adocumentaçãodeveráserconservadaporpelomenos10anoscontadosapartirdofimdavidaútildoprodutoesercolocadaàdisposiçãodasAutoridadescompetentese/oudoFabricantequandosolicitada.

• Alimpeza,previstaparaosprodutosreutilizáveis,deveserefetuadaemplenorespeitodasindicaçõesfornecidaspeloFabricantenoManualdeUso,afimdepreveniroriscodeinfeçõescruzadasdevidoàpresençadesecreçõese/ouresíduos.

• Oprodutoetodososseuscomponentes,seprevistaalavagem,devemsecarcompletamenteantesdeseremarmazenados.

12.1 LIMPEZA

Anãoexecuçãodasoperaçõesdelimpezapodeacarretaroriscodeinfeçõescruzadasdevidoàpresençadesecreçõese/ouresíduos.Durantetodasasoperaçõesdecontroloehigienizaçãoooperadordeveutilizarosequipamentosdeproteçãoindividualprevistos,taiscomoluvas,óculos,etc.

Limparodispositivoeosseuscomponentescomáguaesabão,utilizandoumaescovacomcerdasdemédiadureza.Enxaguarcuidadosamentecomáguamornaeliminandotodososresíduosdesabão,quepodemprovocarodesgasteouafetaraintegridadeeotempodevidaútildodispositivo.Evitar o uso de água pressurizada.Deixarsecarperfeitamenteantesdearmazenar.Oprocessodesecagemapósumalavagemouutilizaçãoemambienteshúmidosdevesernaturalenãoforçado;nãoutilizarchamasououtras fontes de calor direto. Para a desinfeçãoutilizarprodutosque,paraalémdeestaremclassificadoscomoprodutosmédico-cirúrgicos,nãotenhamaçãosolventeoucorrosivasobreosmateriaisdecomposiçãododispositivo.Tomartodasasprecauçõescabíveisparagarantiraeliminaçãodosriscosdeinfeçãocruzadaoucontaminaçãodepacienteseoperadores.Aotérminodadesinfeção,enxaguartodososcomponentescomáguaquenteedeixarodispositivosecarcompletamenteantesdearmazená-loumavezqueeventuaisresíduosdehumidadepodemresultarnaformaçãodemofo.

12.2 MANUTENÇÃO ORDINÁRIA

Durantetodasasoperaçõesdecontrolo,manutençãoehigienizaçãoooperadordeveutilizarosequipamentosdeproteçãoindividualprevistos,taiscomoluvas,óculos,etc.

Odispositivonormalmentenãoexigeumprogramademanutençãoordinária,maséprecisorealizardeterminadasatividadesdeinspeçãoafimdeverificar:• Presença de todos os componentes • Integridade dos cintos • Integridadedasalçasdelevação• Integridade dos cintos inguinais • Integridade e funcionalidade das fivelas • Integridade das talas internas • Integridadedasfaixasdesuportedoqueixoefrontal• Funcionalidade geral do dispositivo. • Condiçõesdaalmofadanucal• Estadodelimpezadodispositivo(lembramosaquiqueanãoexecuçãodasoperaçõesdelimpezapodeacarretaroriscodeinfeçõescruzadas).• CumprimentodosrequisitosprevistospeloManualdeUsonaSecção5Advertênciase6Advertênciasespecíficas.• CumprimentodosrequisitosprevistospeloManualdeUsonaSecção11Mododeutilização.

Utilizarsomentecomponentes/peçassobressalentese/ouacessóriosoriginaisouaprovadosporSpencerItaliaS.r.l.pararealizarasoperaçõessemcausaralteraçõesoumodificaçõesnodispositivo;casocontrário,aSpencerItaliaS.r.l.declinaqualquerresponsabilidadeporumfuncionamentoincorretoouporeventuaisdanosprovocadospeloprópriodispositivoaopacienteouaooperador,resultandotambémnaanulaçãodagarantiaedaconformidadecomoRegulamentoUE2017/745.

39

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

Aviso Asinformaçõesaquicontidasestãosujeitasaalteraçãosemavisoprévio.

Asimagenssãoinseridasatítuloexemplificativoepodemvariaremrelaçãoaodispositivoemsi.

© Copyright Spencer Italia S.r.l.Todososdireitosreservados.Estedocumentonãopodeser,parcialouintegralmente,fotocopiado,reproduzidooutraduzidoparaoutroidiomasemoconsentimentoprévio

e por escrito da Spencer Italia S.r.l.

12.3 REVISÃO PERIÓDICA

Nãoestáprevistaumarevisãoperiódicaparaodispositivo.

12.4 MANUTENÇÃO EXTRAORDINÁRIA

AmanutençãoextraordináriasópodeserrealizadapeloFabricante,quedispõedetécnicosinternoseexternosespecializadoseautorizados.

Entendem-secomovalidadasporSpencerItaliaS.r.l.apenasasatividadesdemanutençãorealizadasportécnicosespecializadoseexpressamenteautorizados.Outilizadorfinalpodesubstituirsomenteaspeçasindicadasno§15.

12.5 VIDA ÚTIL

Odispositivo,seutilizadoconformeindicadonestasinstruções,possuiumavidaútilde5anoscontadosapartirdadatadecompra.

ASpencerItaliaS.r.l.declinaqualquerresponsabilidadeporumfuncionamentoincorretoouporeventuaisdanosprovocadospelousodedispositivosquetenhamultrapassadootempodevidamáximoadmitido.

13. TABELA PARA A RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

PROBLEMA CAUSA SOLUÇÃO

Excessivaflexãovertical Possívelruturadeumaoumaistalas Colocar imediatamente o dispositivo fora de serviço e substituí-loporumprodutosimilar

Asfivelasnãofechamcorretamente Possívelruturadafivela Colocar imediatamente o dispositivo fora de serviço e entrar em contacto com o Fabricante

Presença de mofo no dispositivo Odispositivofoiarmazenadoemcondiçõesdeelevadahumidadeousemumasecagemadequadaapósosprocedimentos de limpeza

Colocar imediatamente o dispositivo fora de serviço e substituí-loporumprodutosimilar

Na ocorrência de problemas ou deteção de avarias diferentes dos aqui ilustrados, entrar em contacto com o Serviço de Assistência da Spencer Italia S.r.l.

14. ACESSÓRIOS

Código Descrição Compatível

SR00101B SED XL KIT SED

15. PEÇAS SOBRESSALENTES

Código Descrição Por modelo

RISR001 CONJUNTO DE FAIXAS QUEIXO/NUCA SED ADULTO SED

RISR002 BOLSA SOBRESSALENTE PARA SED ADULTO SED

RISR003 ALMOFADA SOBRESSALENTE PARA SED ADULTO SED

RISR004 GANCHOPRETOEMMATERIALPLÁSTICOMACHO/FÊMEAh50mm SED

RISR005 CONJUNTO DE FAIXAS QUEIXO/NUCA SED PEDIÁTRICO SED XS

RISR006 BOLSA SOBRESSALENTE PARA SED PEDIÁTRICO SED XS

RISR007 ALMOFADA SOBRESSALENTE PARA SED PEDIÁTRICO SED XS

RISR008 GANCHOBRANCOEMMATERIALPLÁSTICOMACHO/FÊMEAh50mm SED XS

16. ELIMINAÇÃO Osdispositivoseosseusacessóriosquesetornaraminutilizáveis,enãoforamcontaminadosporagentesparticulares,podemserdescartadoscomoresíduossólidosurbanos;casocontrário,observarasnormasvigentesemmatériadeeliminaçãoderesíduosespeciais.

40

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

1. ΜΟΝΤΕΛΑ Τα βασικά μοντέλα που αναφέρονται παρακάτω υπόκεινται σε υλοποιήσεις ή τροποποιήσεις χωρίς προειδοποίηση.

• SED • SED XS

2. ΠΡΟΟΡΊΣΜΟΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.1 ΠΡΟΟΡΊΣΜΟΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΊ ΚΛΊΝΊΚΑ ΟΦΕΛΗ

Τογιλέκοαπεγκλωβισμούείναιέναβοήθημαπρώτωνβοηθειώνπουχρησιμοποιείταιγιατοναπεγκλωβισμόενόςτραυματίααπόόχημα.Πρέπειναχρησιμοποιηθείμετάτηντοποθέτησητουαυχενικούκολάρουγιαναδιατηρήσειτηνακινητοποίησηκαιτηνευθυγράμμισητηςκεφαλήςμετονκορμό.

2.2 ΑΣΘΕΝΕΊΣ ΓΊΑ ΤΟΥΣ ΟΠΟΊΟΥΣ ΠΡΟΟΡΊΖΟΝΤΑΊ Δενυπάρχουνειδικέςενδείξειςαναφορικάμετηνομάδαασθενών.Ηδιάπλασητουπροϊόντοςεξασφαλίζειότιμπορείνατοποθετηθείσεοποιοδήποτεάτομουπότηνπροϋπόθεσηότιτηρείταιημέγιστηφέρουσαικανότητατουβοηθήματος,ανάλογαμετομέγεθόςτου.

2.3 ΚΡΊΤΗΡΊΑ ΕΠΊΛΟΓΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ Οιαναμενόμενοιασθενείςείναισυνήθωςάτομαπουχρήζουναπεγκλωβισμούαπότοσημείοόπουέχουνπαγιδευτεί.Ησυνηθέστερηπερίστασηείναιτααυτοκινητιστικάατυχήματα.Οασθενής,πριντοναπεγκλωβισμόμετηχρήσητουβοηθήματος,πρέπειυποχρεωτικάναακινητοποιηθείμεαυχενικόκολάρογιανααποφευχθείενδεχόμενηεπιδείνωσητωντραυμάτωνστοναυχένα.

2.4 ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣ ΚΑΊ ΑΝΕΠΊΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΊΕΣ

Δενείναιγνωστέςιδιαίτερεςαντενδείξειςήανεπιθύμητεςενέργειεςπουοφείλονταιστηχρήσητουβοηθήματος,εφόσονχρησιμοποιείταισύμφωναμετοεγχειρίδιοχρήσης.

2.5 ΧΡΗΣΤΕΣ ΚΑΊ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΤΕΣ

Οιπροβλεπόμενοιχρήστεςείναιεπαγγελματίεςυγείας,μεευρείεςγνώσειςσχετικάμετηνακινητοποίησηκαιτημετακίνησηατόμωνμετραύμααπόαυτοκινητιστικόατύχημα,μετραύμαστησπονδυλικήστήληήμετραύμααπόσύνθλιψη.• Το προσωπικό που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση αυτού του προϊόντος πρέπει να έχει λάβει κατάρτιση σχετικά με τη διαχείριση της ανύψωσης και μετακίνησης

αιωρούμενωνφορτίωνμαζίμεανθρώπους.Ταβοηθήματαδενπροορίζονταιγιαχρήσηαπόμηειδήμονεςχρήστες

Τογιλέκοαπεγκλωβισμούείναιέναβοήθημαπουπροορίζεταιαποκλειστικάγιαεπαγγελματικήχρήση.Μηνεπιτρέπετεσεάτομαχωρίςεκπαίδευσηναβοηθούνκατάτηχρήσητουπροϊόντος,καθώςενδέχεταινατραυματιστούνήνατραυματίσουνάλλους.Παρόλεςτιςπροσπάθειες, ταεργαστηριακάτεστ, τιςδοκιμές, τιςοδηγίεςχρήσης, ταπρότυπαδενκατορθώνουνπάντανααναπαραγάγουντηνπρακτικήεξάσκηση,συνεπώςτααποτελέσματαπουπροκύπτουνσεπραγματικέςσυνθήκεςχρήσηςτουπροϊόντοςστοφυσικόπεριβάλλονενδέχεταιναδιαφέρουνακόμακαισεσημαντικόβαθμό.Οικαλύτερεςοδηγίεςχρήσηςείναιησυνεχήςπρακτικήεξάσκησηυπότηνεπίβλεψηαρμόδιουκαικαταρτισμένουπροσωπικού.

Οιεπαγγελματίεςυγείαςπουτοχρησιμοποιούνοφείλουνναδιαθέτουντησωματικήικανότηταχρήσηςτουβοηθήματοςκαιικανοποιητικόμυικόσυντονισμό,πέραντηςαναγκαιότηταςναδιαθέτουνγερήσπονδυλικήστήλη,δυνατάμπράτσακαιγάμπεςσεπερίπτωσηπουκαταστείαναγκαίονασηκώσουνκαι/ήνακρατήσουντοβοήθημακαιτονίδιοτονασθενή.Οιικανότητεςτωνεπαγγελματιώνυγείαςπρέπεινααξιολογούνταιπριντηναπόδοσητωνρόλωνπουθαδιαδραματίσουνκατάτηχρήσητουβοηθήματος.Οι επαγγελματίες υγείας οφείλουν να μπορούν να παρέχουν την απαραίτητη αρωγή στον ασθενή.

2.5.1 ΚΑΤΑΡΤΊΣΗ ΧΡΗΣΤΩΝ

• Ανεξάρτητααπότονβαθμόπείραςστηχρήσηανάλογωνβοηθημάτων,είναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκαινακατανοήσετετοπεριεχόμενοτουπαρόντοςεγχειριδίουπριν την εγκατάσταση, τηθέσησελειτουργία τουπροϊόντοςή τηδιενέργειαοποιασδήποτεεργασίαςσυντήρησης. Σεπερίπτωσηπουέχετεαμφιβολίες,επικοινωνήστεμετηνεταιρίαSpencerItaliaS.r.l.γιαναλάβετετιςαπαραίτητεςδιευκρινήσεις.

• Επίσης, οι επαγγελματίες υγείας οφείλουν να είναι εκπαιδευμένοι στην εκτέλεση χειρισμών απεγκλωβισμού, προκειμένου να αποτρέψουν τυχόν επιβάρυνση στατραύματατηςσπονδυλικήςστήληςήσταόργαναπουενδεχομένωςέχουντραυματιστεί.

• Τοπροϊόνπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνοαπόπροσωπικόεκπαιδευμένοστηχρήσηαυτούτουσυγκεκριμένουπροϊόντοςκαιόχιάλλωνπαρόμοιων.• Ηκαταλληλότητατωνχρηστώναναφορικάμετηχρήσητουπροϊόντοςμπορείναπιστοποιηθείμετοέντυποκαταχώρησηςτηςκατάρτισης,όπουπροσδιορίζονταιταάτομα

πουκαταρτίστηκαν,εκείναπουκατάρτισανκαθώςκαιηημερομηνίακαιοτόποςδιεξαγωγήςτηςκατάρτισης.Η τεκμηρίωση αυτή πρέπει να φυλάσσεται τουλάχιστον για χρονικό διάστημα 10 ετών μετά το τέλος της διάρκειας ζωής του προϊόντος και πρέπει να τίθεται στη διάθεση των αρμόδιων Αρχών και/ή του κατασκευαστή, εφόσον ζητηθεί. Ελλείψει αυτής, τα αρμόδια όργανα θα εφαρμόσουν τις ενδεχόμενες προβλεπόμενες κυρώσεις.

• Τοπροϊόνπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνοαπόπροσωπικόεκπαιδευμένοστηχρήσηαυτούτουσυγκεκριμένουπροϊόντοςκαιόχιάλλωνπαρόμοιων.

Σημείωση: Η εταιρεία Spencer Italia S.r.l. είναι πάντα διαθέσιμη για τη διεξαγωγή προγραμμάτων κατάρτισης.

2.5.2 ΚΑΤΑΡΤΊΣΗ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΤΗ

Δενπροβλέπεταιεγκατάσταση.

3. ΠΡΟΤΥΠΟ ΑΝΑΦΟΡΑΣ Με την ιδιότητα του προμηθευτή ή τελικού χρήστη των προϊόντων που κατασκευάζει και/ή εμπορεύεται, η εταιρεία Spencer Italia S.r.l. οφείλει υποχρεωτικά ναγνωρίζειτιςνομοθετικέςδιατάξειςπουισχύουνστηχώραπροορισμούτουεμπορεύματος,καιοιοποίεςεφαρμόζονταισταβοηθήματαπουαποτελούναντικείμενοτηςπρομήθειας(στιςοποίεςπεριλαμβάνεταικαιηνομοθεσίαπουδιέπειτιςτεχνικέςπροδιαγραφέςκαι/ήτιςαπαιτήσειςασφαλείας)καιεπομένως,οφείλειναγνωρίζειταμέτραπουείναιαπαραίτητοναληφθούνπροκειμένουναδιασφαλίστείησυμμόρφωσητωνπροϊόντωναυτώνμετιςαπαιτήσειςτηςτοπικήςνομοθεσίας.

ΑΝΑΦΟΡΑ ΤΊΤΛΟΣ ΤΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ

ΚανονισμόςΕE2017/745 ΚανονισμόςΕEσχετικάμεταιατροτεχνολογικάπροϊόντα

4. ΕΊΣΑΓΩΓΗ 4.1 ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΕΓΧΕΊΡΊΔΊΟΥ

Τοπαρόνεγχειρίδιοαποσκοπείναδώσειστονεπαγγελματίαυγείαςτιςπληροφορίεςπουείναιαπαραίτητεςγιατηνασφαλήκαιενδεδειγμένηχρήσηκαθώςκαιγιατηνεπαρκήσυντήρησητουβοηθήματος.Σημείωση: το εγχειρίδιο αποτελεί συστατικό μέρος του μηχανισμού και, επομένως πρέπει να φυλάσσεται καθόλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος και πρέπει να το συνοδεύει σε ενδεχόμενη αλλαγή χρήσης ή ιδιοκτησίας. Σε περίπτωση που υπάρχουν οδηγίες χρήσης που αφορούν άλλο προϊόν, διαφορετικό από εκείνο που παραλάβατε, πρέπει απαραιτήτως να επικοινωνήσετε με τον κατασκευαστή πριν το χρησιμοποιήσετε.

Τα εγχειρίδια χρήσης των προϊόντων Spencer, μπορείτε να τα μεταφορτώσετε από τον δικτυακό τόποhttp://support.spencer.it ή μπορείτε να επικοινωνήσετε με τονκατασκευαστή.Εξαιρούνται ταπροϊόνταπουηυποτυπώδηςαπλότητακαιηλογικήκαιπροβλεπόμενηχρήσητουςδεναπαιτεί τησύνταξηοδηγιών,πέραν τωνκάτωθιπροειδοποιήσεωνκαιτωνοδηγιώνπουαναγράφονταιστηνετικέτα..

Ανεξάρτητα από τον βαθμό πείρας στη χρήση ανάλογων βοηθημάτων, συνιστάται να διαβάσετε με προσοχή και να κατανοήσετε το περιεχόμενο του παρόντοςεγχειριδίουπριντηνεγκατάσταση,τηθέσησελειτουργίατουπροϊόντοςήτηδιενέργειαοποιασδήποτεεργασίαςσυντήρησης.

41

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

4.2 ΕΠΊΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΊ ΕΛΕΓΧΟΣ ΊΧΝΗΛΑΣΊΜΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΒΟΗΘΗΜΑΤΟΣ Κάθεβοήθημαπαρέχεταιμεμίαετικέτα,πουβρίσκεταιεπάνωστοβοήθημακαι/ήστησυσκευασία,στηνοποίααναγράφονταιταστοιχείααναγνώρισηςτουκατασκευαστή,τουπροϊόντος,ησήμανσηCE,οαύξωναριθμός(SN)ήοαριθμόςπαρτίδας(LOT).Ηετικέτααυτήδενπρέπειποτένααφαιρείταιήνακαλύπτεται. Σεπερίπτωσηπουυποστείφθοράήαφαιρεθεί, ζητήστεαντίτυποαπό τον κατασκευαστή, επίποινήακύρωσης της εγγύησης, εφόσον τοβοήθημαδενθα είναιπλέονιχνηλάσιμο.Σε περίπτωση που δεν κατορθώσετε να ανατρέξετε στον αντιστοιχισμένο αριθμό παρτίδας/SN, οφείλετε να προβείτε στην επανεπεξεργασία του βοηθήματος, υπό τη μόνη ευθύνη του κατασκευαστή, όπως προβλέπεται.

ΟΚανονισμόςΕE2017/754απαιτείαπότουςκατασκευαστέςκαιπρομηθευτέςτωνιατροτεχνολογικώνβοηθημάτωνναιχνηλατούντηντοποθεσίατους.Εάντοβοήθημαβρίσκεταισεδιαφορετικότόποαπότηδιεύθυνσηστηνοποίααπεστάληήεάνέχειμεταπωληθεί,δωρηθεί,απωλεσθεί,κλαπεί,εξαχθείήκαταστραφεί,τεθείμονίμωςεκτόςλειτουργίας,ήσεπερίπτωσηπουτοβοήθημαδενέχειπαραδοθείαπευθείαςαπότηνεταιρείαSpencerItaliaS.r.l.,καταχωρήστετοβοήθημαστηνηλεκτρονικήδιεύθυνσηhttp://service.spencer.it,ήεναλλακτικάενημερώστετοΤμήμαεξυπηρέτησηςπελατών(βλ.§4.4).

4.3 ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ

Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση

ΒοήθημαπουσυμμορφώνεταιπροςτονΚανονισμόΕE2017/745

Κίνδυνος–Επισημαίνειμίακατάστασηκινδύνου,ηοποίαμπορείναοδηγήσεισεμίακατάστασηάμεσασυνδεδεμένημεσοβαρόήθανάσιμοτραυματισμό

Ιατροτεχνολογικόβοήθημα Συμβουλευθείτετοεγχειρίδιοχρήσης

Κατασκευαστής Αριθμόςπαρτίδας

Ημερομηνίακατασκευής Κωδικόςπροϊόντος

UniqueDeviceIdentifier

4.4 ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΊ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ

ΗεταιρείαSpencerItaliaS.r.l.εγγυάταιότιταπροϊόντατηςδενπαρουσιάζουνελαττώματαγιατηχρονικήπερίοδοενός έτους από την ημερομηνία αγοράς. Γιαπληροφορίεςσχετικάμετηνορθήερμηνείατωνοδηγιώνχρήσης,συντήρησης,εγκατάστασηςήεπιστροφής,επικοινωνήστεμετοΤμήμαεξυπηρέτησηςπελατώντηςεταιρείαςSpencerτηλ.+390521541154,φαξ+390521541222,emailservice@spencer.it Γιατηνευκολότερηεξυπηρέτησήσας,αναφέρετεπάντατοναριθμόπαρτίδας(LOT)ήτοναύξοντααριθμό(SN)πουαναγράφεταιστηνετικέταπουβρίσκεταιεπάνωστησυσκευασίαήστοβοήθημα.Οι όροι εγγύησης και το Τμήμα εξυπηρέτησης είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο http://support.spencer.it Σημείωση: Καταχωρήστε και φυλάξτε με τις παρακάτω οδηγίες: αριθμός παρτίδας (LOT) ή αύξων αριθμός (SN) εάν υπάρχει, τόπος και ημερομηνία αγοράς, ημερομηνία πρώτης χρήσης, ημερομηνία διενέργειας ελέγχων, όνομα των χρηστών και σχόλια.

5. ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ/ΚΊΝΔΥΝΟΊ

Οιπροειδοποιήσεις,οικίνδυνοι,οισημειώσειςκαιάλλεςσημαντικέςπληροφορίεςασφαλείαςαναγράφονταιστηνπαρούσαενότητακαιείναιξεκάθαραεμφανείςσεόλοτοεγχειρίδιο.

Τουλάχιστονκάθε6μήνεςείναισημαντικόναελέγχετεεάνυπάρχουνεπικαιροποιημένεςοδηγίεςκαιενδεχόμενεςτροποποιήσειςπουαφορούντοπροϊόνσας.Μπορείτεελεύθερανασυμβουλευθείτετιςπληροφορίεςαυτέςστονδικτυακότόποwww.spencer.itστησελίδαπουαφοράτοπροϊόνσας.

Λειτουργικότητα προϊόντος Απαγορεύεταιηχρήσητουπροϊόντοςγιαοποιαδήποτεάλληχρήσηπέραναυτήςπουπεριγράφεταιστοεγχειρίδιοχρήσης.

• Πριναπόκάθεχρήση,ελέγχετεπάνταεάντοπροϊόνείναισεάψογηκατάσταση,όπωςδιευκρινίζεταιστοεγχειρίδιοχρήσηςκαισεπερίπτωσηπουδιαπιστώσετεκάποιαανωμαλία/βλάβηπουενδέχεταιναθέσεισεκίνδυνοτηλειτουργικότητα/ασφάλειατουπροϊόντος,πρέπεινατοθέσετεεκτόςλειτουργίαςκαιναεπικοινωνήσετεμετονκατασκευαστή.

• Σεπερίπτωσηπουαντιληφθείτεκάποιαδυσλειτουργίατουπροϊόντος,χρησιμοποιήστεαμέσωςέναπαρόμοιοβοήθημαπροκειμένουναδιασφαλίσετετησυνέχισητωνενεργειώνπουείναισεεξέλιξη.Τομησυμβατικόβοήθημαπρέπεινατεθείεκτόςλειτουργίας.

• Το προϊόν δεν πρέπει να υποστεί κανενός είδους παραβίαση ή τροποποίηση χωρίς την εξουσιοδότηση του κατασκευαστή (τροποποίηση, προσαρμογή, προσθήκη,επισκευή,χρήσημηεξουσιοδοτημένωνεξαρτημάτων),καθώςοιεργασίεςαυτέςμπορούννααποτελέσουνάμεσοκίνδυνοτραυματισμούανθρώπωνήυλικήςβλάβης.Σεαντίθετηπερίπτωση,εκπίπτεικάθεευθύνηγιατημηορθήλειτουργίατουπροϊόντοςήγιατυχόνβλάβεςεπίτουπροϊόντος.Επιπλέον,ακυρώνονταιησήμανσηCEκαθώςκαιηεγγύησητουπροϊόντος.

• Κατάτηχρήσητωνβοηθημάτων,τοποθετήστεκαιρυθμίστεταμετέτοιοντρόποώστεναμηνπαρεμποδίζουντιςενέργειεςτωνεπαγγελματιώνυγείαςούτετηχρήσηενδεχόμενωνάλλωνεξοπλισμών.

• Βεβαιωθείτεότιέχετελάβειόλαταμέτραπρόληψηςέναντικινδύνωνπουοφείλονταιστηνεπαφήμεαίμαήμεσωματικέςεκκρίσεις,κατάπερίπτωση.• Αποφύγετετυχόνεπαφήμεαιχμηράήλειαντικάαντικείμενα.• Οχρόνοςκαιοτρόποςδιεξαγωγήςτωνμαθημάτωναυτώναποτελούνπροϊόνσυμφωνίαςμεταξύτουπελάτηκαιτουεμπορικούτμήματόςμας.• Θερμοκρασίαχρήσης:από-5°Cέως+50°C.

Αποθήκευση • Τοπροϊόνδενπρέπειναεκτίθεταιούτεναέρχεταισεεπαφήμεπηγέςθερμότηταςαπόκαύσηούτεμεεύφλεκτεςουσίες,αλλάπρέπειναφυλάσσεταισεστεγνό,δροσερό

μέρος,μακριάαπότοφωςκαιτονήλιο.• Μηναποθηκεύετετοπροϊόνκάτωαπόάλλαπροϊόνταμεγαλύτερουήμικρότερουβάρους,πουμπορούνναπροκαλέσουνφθορέςστηδομήκατασκευήςτουπροϊόντος.• Φυλάσσετεκαιμεταφέρετετοπροϊόνστηναρχικήτουσυσκευασία,σεαντίθετηπερίπτωσηακυρώνεταιηεγγύηση.• Θερμοκρασίααποθήκευσης:από-10°Cέως+60°C.

Κανονιστικές απαιτήσεις Με την ιδιότητα του προμηθευτή ή τελικού χρήστη των προϊόντων που κατασκευάζει και/ή εμπορεύεται, η εταιρεία Spencer Italia S.r.l. οφείλει υποχρεωτικά ναγνωρίζειτιςνομοθετικέςδιατάξειςπουισχύουνστηχώραπροορισμούτουεμπορεύματος,καιοιοποίεςεφαρμόζονταισταβοηθήματαπουαποτελούναντικείμενοτηςπρομήθειας(στιςοποίεςπεριλαμβάνεταικαιηνομοθεσίαπουδιέπειτιςτεχνικέςπροδιαγραφέςκαι/ήτιςαπαιτήσειςασφαλείας)καιεπομένως,οφείλειναγνωρίζειταμέτραπουείναιαπαραίτητοναληφθούνπροκειμένουναδιασφαλίστείησυμμόρφωσητωνπροϊόντωναυτώνμετιςαπαιτήσειςτηςτοπικήςνομοθεσίας.

• IΕνημερώστεέγκαιρακαιλεπτομερώςτηνεταιρείαSpencerItaliaS.r.l.(ήδηστοστάδιοπροσφοράς)σχετικάμεενδεχόμενεςσυμμορφώσειςπουεμπίπτουνστηνευθύνητουκατασκευαστήκαιοιοποίεςείναιαπαραίτητεςγιατησυμμόρφωσητουπροϊόντοςστιςειδικέςαπαιτήσειςτηςτοπικήςνομοθεσίας(όπουσυμπεριλαμβάνονταιοισυμμορφώσειςπουαπορρέουναπόάλλουςκανονισμούςκαι/ήκανονιστικέςδιατάξεις).

• Ενεργείτε με τη δέουσα μέριμνα και σχολαστικότητα προκειμένου να συμβάλλετε στη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφαλείας τωνβοηθημάτωνπουκυκλοφορούνστηναγορά,παρέχονταςστουςτελικούςχρήστεςόλεςτιςπληροφορίεςπουείναιαπαραίτητεςγιατηδιενέργειατωνδραστηριοτήτων

42

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

περιοδικούεπανελέγχουτωνπαρεχόμενωνβοηθημάτων,όπωςακριβώςεπισημαίνεταιστοεγχειρίδιοχρήσης.• Συμβάλλετε στον έλεγχο ασφαλείας του προϊόντοςπουκυκλοφορείστηναγορά,διαβιβάζονταςόλεςτιςπληροφορίεςπουαφορούντουςκινδύνουςπουενέχειτοπροϊόν,

στονκατασκευαστήκαθώςκαιστιςαρμόδιεςαρχέςπροκειμένουναπροβούνστιςπεραιτέρωενέργειεςπουεμπίπτουνστηναρμοδιότητάτους. • Μετηνεπιφύλαξητωνπαραπάνω,οπρομηθευτήςήτελικόςχρήστης,αναλαμβάνειεφεξήςτηνευρύτερηευθύνηπουαπορρέειαπότημησυμμόρφωσημεταπαραπάνω

όπωςεμπίπτουνστηναρμοδιότητάτουκαθώςκαιτηνπαρεπόμενηυποχρέωσηνααπαλλάξειαπόευθύνηκαι/ήνααποζημιώσειτηνεταιρείαSpencer ItaliaS.r.l.απόοποιαδήποτε,ενδεχομένως,συναφήζημιογόνασυνέπεια.

• ΑναφορικάμετονΚανονισμόΕE2017/745,υπενθυμίζουμεότιοιδημόσιοικαιιδιωτικοίεπαγγελματίεςυγείαςπου,κατάτηνάσκησητηςεργασίαςτους,αντιληφθούνκάποιοατύχημαπουαφοράιατρικόπροϊόν,οφείλουννατογνωστοποιήσουνστοΥπουργείοΥγείας,εντόςτουχρονικούπλαισίουκαισύμφωναμετουςτρόπουςπουθεσπίζουνέναήπερισσότεραυπουργικάδιατάγματα,καθώςκαιστονκατασκευαστή.Οιδημόσιοιήιδιωτικοίεπαγγελματίεςυγείαςοφείλουνναγνωστοποιήσουνστονκατασκευαστήοποιοδήποτεάλλοελάττωμαπουεπιτρέπειτηλήψημέτρωνμεστόχοτηνπροστασίακαιτηδιασφάλισητηςυγείαςτωνασθενώνκαιτωνχρηστών.

Γενικές προειδοποιήσεις για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα

Οχειριστήςπρέπειναδιαβάσειπροσεκτικά,πέραναπότιςγενικέςπροειδοποιήσεις,καιτιςακόλουθες.

• Δενπροβλέπεταιγιατηντοποθέτησητουβοηθήματοςναχρειαστείπερισσότεροςχρόνοςαπότοναπαραίτητοχρόνοπαροχήςτωνπρώτωνβοηθειώνκαιτηςεπακόλουθηςμεταφοράςμέχριτοπλησιέστεροτμήμαέκτακτωνπεριστατικών.

• Κατάτηχρήσητουβοηθήματος,πρέπειναδιασφαλίζεταιηαρωγήεκμέρουςτουειδικευμένουπροσωπικούκαιπρέπειναείναιπαρόντεςτουλάχιστονδύοεπαγγελματίεςυγείας.

• Μηνχρησιμοποιείτεεάντοβοήθημαήοποιοδήποτεμέροςτουείναιτρύπιο,σκισμένο,ξεφτισμένοήεμφανώςφθαρμένο.• Ακολουθήστετιςδιαδικασίεςκαιταεσωτερικάπρωτόκολλαπουφέρουντηνέγκρισητουφορέασας.• Μηνμεταβάλλετεήτροποποιείτεαυθαίρετατοβοήθημακαθώςητροποποίησηενδέχεταιναπροκαλέσειαπρόβλεπτηλειτουργίατουβοηθήματοςκαιβλάβηστονασθενή

ήστουςδιασώστεςκαιοπωσδήποτεεπιφέρειακύρωσητηςεγγύησηςκαιαπαλλάσσειτονκατασκευαστήαπόοποιαδήποτεευθύνη.• Οιδραστηριότητεςαπολύμανσηςπρέπειναπραγματοποιούνταισύμφωναμετιςπαραμέτρουςτουεπικυρωμένουκύκλουαπολύμανσης,όπωςαναγράφονταισταειδικά

τεχνικάπρότυπα.• Μηνχρησιμοποιείτεστεγνωτήριαγιαναστεγνώσετετοβοήθημα.

6. ΕΊΔΊΚΕΣ ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ Επίσης, για τη χρήση του γιλέκουαπεγκλωβισμού είναι απαραίτητο να έχετε διαβάσει και κατανοήσει καθώς και ναακολουθείτε επακριβώςόλες τις οδηγίες πουπεριέχονταιστοεγχειρίδιοχρήσης.

• Τηρείτε τη μέγιστη ικανότητα εάν προβλέπεται, που αναγράφεται στο εγχειρίδιο χρήσης. Μέγιστη φέρουσα ικανότητα είναι το συνολικό βάρος πουκατανέμεταισύμφωναμετηνανθρώπινηανατομία.Κατάτονπροσδιορισμότουσυνολικούφορτίουβάρουςστοπροϊόν,οχειριστήςοφείλεινασυνυπολογίσειτοβάροςτουασθενούς,τουεξοπλισμούκαιτωνεξαρτημάτων.Επιπλέον,οχειριστήςοφείλεινααξιολογήσειεάνοσωματότυποςτουασθενούςμειώνειτηλειτουργικότητατουπροϊόντος.

• Τοβοήθημαπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνοαπόεκπαιδευμένοπροσωπικό• Τοβοήθημαδενέχεικατασκευαστείγιαναχρησιμοποιείταιωςβαρούλκο• Η στερέωση επί του βοηθήματος άλλων βοηθημάτων ή συστημάτων που δεν φέρουν την έγκριση του κατασκευαστή μπορεί να προκαλέσει σοβαρό

τραυματισμόκαι/ήνααποτελέσειπηγήατυχήματος.• Προχωρήστεσεπρακτικήεξάσκησημετοβοήθημασεσυνθήκεςπροσομοίωσηςγιαναβεβαιωθείτεότιέχετεεξοικειωθείμετουςσχετικούςχειρισμούς.

• Σεπερίπτωσηπουπροβλέπεταιγιατηχρήσητουβοηθήματος,βεβαιωθείτε,πριντηνανύψωση,ότιοιχειριστέςδιαθέτουντιςκατάλληλεςσωματικέςικανότητες,όπωςαναγράφεταιστοεγχειρίδιοχρήσης.

• Το μέγιστο βάρος, που επιβαρύνει τον κάθε χειριστή ξεχωριστά, πρέπει να τηρεί όσα προβλέπουν οι τοπικές απαιτήσεις αναφορικά με την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία.

• Καθορίστεέναπρόγραμμασυντήρησηςκαιπεριοδικώνελέγχων,προσδιορίζονταςκαιτονυπεύθυνοαναφοράς.Τοάτομοστοοποίοανατίθεταιητακτικήσυντήρησητουβοηθήματοςοφείλειναπληροίτιςβασικέςαπαιτήσειςόπωςπροβλέπονταιαπότονκατασκευαστήστιςπαρούσεςοδηγίεςχρήσης.

• Όλες οι εργασίες συντήρησης πρέπει να καταγράφονται και να τεκμηριώνονται με τις αντίστοιχες αναφορές τεχνικών εργασιών. Η τεκμηρίωση αυτή πρέπει ναφυλάσσεταιτουλάχιστονγιαχρονικόδιάστημα10ετώνμετάτοτέλοςτηςδιάρκειαςζωήςτουπροϊόντοςκαιπρέπεινατίθεταιστηδιάθεσητωναρμόδιωναρχώνκαι/ήτουκατασκευαστή,εφόσονζητηθεί.

• Χρησιμοποιείτε μόνο εξαρτήματα/ανταλλακτικά γνήσια ή εγκεκριμένα από την εταιρεία Spencer Italia S.r.l., προκειμένου να διενεργείτε όλες τις εργασίες χωρίς ναεπιφέρετεμεταβολές,τροποποιήσειςστοβοήθημα.Σεαντίθετηπερίπτωση,δενφέρεικαμίαευθύνηγιατηνορθήλειτουργίαήγιατυχόνβλάβεςπουπροκλήθηκαναπότοβοήθημαστονασθενήήστονεπαγγελματίαυγείας,καθιστώνταςάκυρητηνεγγύησηκαιτησυμμόρφωσηπροςτονΚανονισμόΕE2017/745.

• Μηναφήνετεποτέτονασθενήστοβοήθημαχωρίςεπιτήρηση,ενδέχεταιναπροκληθείτραυματισμός.• Αποφύγετετυχόνεπαφήμεαιχμηράαντικείμενα.• Τογιλέκοαπεγκλωβισμούδενπρέπειναεκτίθεταιούτεασφαλώςναέρχεταισεεπαφήμεπηγέςθερμότηταςλόγωκαύσηςούτεμεεύφλεκτεςύλες• Ακολουθείτετιςδιαδικασίεςπουφέρουντηνέγκρισητηςιατρικήςυπηρεσίαςεπείγοντωνπεριστατικώνγιατηνακινητοποίησηκαιτημεταφοράτουασθενούς.• Ακολουθείτετιςδιαδικασίεςπουφέρουντηνέγκρισητηςιατρικήςυπηρεσίαςεπείγοντωνπεριστατικώνγιατηντοποθέτησηκαιτημεταφοράτουασθενούς.• Βεβαιωθείτε,πριντηνανύψωση,ότιοιχειριστέςέχουνπιάσειπολύγεράτηφέρουσαδομήτουβοηθήματος.• Μηνκάμπτετετογιλέκοαπεγκλωβισμούυπερβολικάήπαρατεταμένα.• Μηντοποθετείτετοβοήθημαεάνπρώταδενέχετεπροβείστηνακινητοποίησητηςαυχενικήςμοίραςμετοκατάλληλοκολάρο.• Αποφεύγετετυχόνσυστροφήτουθώρακατουασθενούςκατάτηντοποθέτησητουβοηθήματοςκαιτηρύθμισητωνιμάντων.• Γιατηντοποθέτησητουβοηθήματοςαπαιτούνταιτουλάχιστονδύοχειριστέςμετηνκατάλληληφυσικήκατάσταση,δηλαδήπρέπειναδιαθέτουνδύναμη, ισορροπία,

συντονισμό,κοινήλογικήκαιπρέπειναέχουνεκπαιδευτείστηνορθήλειτουργίακαιτουςτρόπουςτοποθέτησηςτουβοηθήματος.• Σχετικάμετιςτεχνικέςμεταφοράςτουασθενούς,εάνπρόκειταιγιαιδιαίτεραμεγαλόσωμουςασθενείς,σεπερίπτωσηδιάσωσηςσεαπότομαεδάφηήσειδιαίτερεςκαι

ασυνήθιστεςσυνθήκες,συνιστάταιηπαρουσίαπερισσότερωναπότουςδύοπροβλεπόμενουςχειριστές.• Πριναπόκάθεχρήση,ελέγχετεπάνταεάντοβοήθημαείναισεάψογηκατάστασηκαθώςκαιταδομικάστοιχείαεξαρτήματάτου,όπωςδιευκρινίζεταιστοεγχειρίδιο

χρήσης.Σεπερίπτωσηπουδιαπιστώσετεκάποιαανωμαλίαήφθορέςπουενδέχεταιναθέσουνσεκίνδυνοτηλειτουργικότητακαιτηνασφάλειατουβοηθήματος,καισυνεπώςτουασθενούςκαιτουχειριστή,είναιαπαραίτητοναθέσετετοβοήθημαεκτόςλειτουργίαςήνααντικαταστήσετεταδομικάστοιχείαπουδενείναιακέραια.

• Χρησιμοποιείτετοβοήθημαμόνοόπωςπεριγράφεταιστοπαρόνεγχειρίδιοχρήσης.• Μηνμεταβάλλετεήτροποποιείτεαυθαίρετατοβοήθημαγιανατοπροσαρμόσετεσεμηπροβλεπόμενεςσυνθήκεςχρήσης:ητροποποίησηενδέχεταιναπροκαλέσει

απρόβλεπτηλειτουργίατουβοηθήματοςκαιβλάβηστονασθενήήστουςδιασώστεςκαιοπωσδήποτεεπιφέρειακύρωσητηςεγγύησηςκαιαπαλλάσσειτονκατασκευαστήαπόοποιαδήποτεευθύνη.

• Γιαναδιασφαλίσετετηδιάρκειαζωήςτουβοηθήματος,είναιαπαραίτητονατοπροστατεύετεόσοτοδυνατόνπερισσότεροαπότηνυπεριώδηακτινοβολίακαιαπότιςδυσμενείςκαιρικέςσυνθήκες.

• Οιεπαγγελματίεςυγείαςπρέπειναγνωρίζουνστηνεντέλειατησειράστερέωσηςτωνιμάντων.

7. ΕΝΑΠΟΜΕΊΝΑΣ ΚΊΝΔΥΝΟΣ Δενέχουνεξακριβωθείεναπομείναντεςκίνδυνοι,δηλαδήκίνδυνοιπουενδέχεταιναπροκληθούνπαράτηντήρησηόλωντωνπροειδοποιήσεωνπουαναγράφονταιστοπαρόνεγχειρίδιοχρήσης.

8. ΤΕΧΝΊΚΑ ΣΤΟΊΧΕΊΑ ΚΑΊ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ Σημείωση: Η εταιρεία Spencer Italia S.r.l. επιφυλάσσεται του δικαιώματος τροποποιήσεων των προδιαγραφών χωρίς προειδοποίηση.

43

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

ΣΤΟΊΧΕΊΑ/ΠΕΡΊΓΡΑΦΕΣ ΚΑΊ ΥΛΊΚΑ

1

Μαξιλάρι αυχένα ΠαραγεμισμένοκαιεπενδεδυμένοαπόPVC,παρέχειαπαλήστήριξηστοναυχένατουασθενούς

5

Σετ από ταινίες για το πηγούνι και το μέτωπο Κατασκευασμένεςαπόπολυπροπυλένιο,βελτιώνουντησταθεροποίησητηςκεφαλήςτουασθενούςστοβοήθημα

2

Λαβές ανύψωσης Κατασκευασμένεςαπόπολυπροπυλένιο,βρίσκονταιστοπίσωμέροςτουβοηθήματοςκαισαςδίνουντηδυνατότητανατοπιάσετεαφούτοτοποθετήσετεστονασθενή,προκειμένουναπροβείτεστουςχειρισμούςαπεγκλωβισμού 6

Κύριο σώμα Κατασκευασμένοαπόξύλινεςράβδους,επενδεδυμένοαπόύφασμαPVCστοοποίοέχουνραφτείταυπόλοιπαστοιχεία,επιτρέπειστοβοήθημανακαμφθείοριζόντιαγιαναπεριτυλίγειτονασθενήενώκαθέτωςείναιάκαμπτογιανααυξάνειτονβαθμόακινητοποίησηςτουασθενούς.3

Ίμάντες καβάλου Κατασκευασμένοιαπόπολυπροπυλένιο,τοποθετούνταιστηνπεριοχήτουκαβάλουμεαποτέλεσμανακατανέμουντιςδυνάμειςπουασκούνταικατάτοναπεγκλωβισμόακόμακαιστημηριαίαπεριοχή

4

Ίμάντες κοιλιακής χώρας Κατασκευασμένοιαπόπολυπροπυλένιο,δίνουντηδυνατότητανασταθεροποιήσετετοβοήθημαστονασθενή.Επάνωτουςμπορείτενατοποθετήσετε,εάνκρίνεταιαπαραίτητο,τοσεταξεσουάρXL

7

Περιοχή του αυχένα Αποτελείμέροςτουκυρίουσώματοςόπουέχουντοποθετηθείταινίεςβέλκρογιατηντοποθέτησητουμαξιλαριούαυχένα

SED SED XSΜήκος 830 mm 690 mmΠλάτος 900 mm 640 mmΜέγιστοπάχος(στούψοςτωνγάντζων) 25 mm 25 mmΔιαστάσειςόγκουδιπλωμένομετσάντα(περίπου) 850x250x120mm 730x260x100mmΜήκοςιμάντων 74 ± 2 cm 52 ± 2 cmΜήκοςιμάντωνμετοσετXL - -Υλικά PVC,Nylon,PP PVC,Nylon,PPΒάροςχωρίςτηντσάντα 2,6kg 2,10kgΒάροςμετηντσάντα 2,85kg 2,40kgΜέγιστηικανότητα 230kg 60kg

9. ΘΕΣΗ ΣΕ ΛΕΊΤΟΥΡΓΊΑ Γιατηνπρώτηχρήση,ελέγξτε:• Εάνησυσκευασίαείναισεάψογηκατάστασηκαιότιπαρείχεπροστασίαστοβοήθημακατάτημεταφορά• Εάνυπάρχουνόλατατεμάχιαπουαναγράφονταιστονσυνοδευτικόκατάλογο.• Τηγενικήλειτουργικότητατουβοηθήματος• Τιςσυνθήκεςκαθαριότηταςτουπροϊόντος• Δενυπάρχουνεγκοπές,οπές,σχισίματαήγδαρσίματασεόλητηνκατασκευή,συμπεριλαμβανομένωντωνιμάντωνκαιτωνυποποδίων,εάνπροβλέπονται• ΟρθήραφήκαισυγκράτησητωνιμάντωνΣυμβουλευθείτεστηνενότητα11τουςτρόπουςχρήσηςγιατηδιενέργειατωνπαραπάνωελέγχων.Μηντροποποιείτεμεκανέναντρόποτοβοήθημασεκανέναμέροςτουκαθώςενδέχεταιναεπιφέρειβλάβεςστονασθενήκαι/ήστουςδιασώστες.

Ημητήρησητωνπαραπάνωμέτρωνπαρεμποδίζειτηνασφάλειατουβοηθήματος,μετονεπακόλουθοκίνδυνοπρόκλησηςβλάβηςστονασθενή,στουςεπαγγελματίεςυγείαςκαιστοίδιοτοβοήθημα.Για τις επόμενες χρήσεις, προβείτε στις ενέργειες που αναγράφονται στην ενότητα 12. Εάντηρούνταιοιπαραπάνωπροϋποθέσεις,τοβοήθημαμπορείναθεωρηθείότιείναιέτοιμογιαχρήση.Σεαντίθετηπερίπτωση,πρέπειαπαραιτήτωςναθέσετετοβοήθημαεκτόςλειτουργίαςκαιναεπικοινωνήσετεμετονκατασκευαστή.

Μηνμεταβάλλετεήτροποποιείτεαυθαίρετατοβοήθημα,ητροποποίησηενδέχεταιναπροκαλέσειαπρόβλεπτηλειτουργίατουβοηθήματοςκαιβλάβηστονασθενήήστουςδιασώστες.Επιπλέον,επιφέρειακύρωσητηςεγγύησηςκαιαπαλλάσσειτονκατασκευαστήαπόοποιαδήποτεευθύνη.

10. ΧΑΡΑΚΤΗΡΊΣΤΊΚΑ ΛΕΊΤΟΥΡΓΊΑΣ Γιαταχαρακτηριστικάλειτουργίας,ανατρέξτεστηνενότητα11-Τρόποιχρήσης.

11. ΤΡΟΠΟΊ ΧΡΗΣΗΣ Πριντηνπαρέμβασηεπίτουασθενούς,πρέπειναπραγματοποιηθείπρωτοβάθμιαιατρικήαξιολόγηση..

1 Τοποθέτηση του αυχενικού κολάρου: Πριν τοποθετήσετετο γιλέκο απεγκλωβισμού, είναιαπαραίτητο να ακινητοποιήσετε τηναυχενική μοίρα με το κολάρο πουενδείκνυται για την κατάσταση τουασθενούς.Τηρήστετατοπικάπρωτόκολλαπέραντων οδηγιών που περιλαμβάνει τοεγχειρίδιο χρήσης του κατασκευαστήτουκολάρουπουχρησιμοποιείτε.

3 Ελευθερώστε τους ιμάντες καβάλου από την πλάτη καιαφήστε να κυλήσουν στα πλάγια και στη συνέχεια τυλίξτε ταπτερύγιαθώρακατουγιλέκουγύρωαπότοστέρνοτουασθενούςαφούταπεράσετεκάτωαπότουςβραχίονες.Ρυθμίστετηθέσητουβοηθήματοςανυψώνοντάς τοώσπου ταπτερύγια θώρακατου γιλέκου να στηρίζουν τις μασχάλες. Καθόλη τη διάρκειατης τοποθέτησης, οι χειριστές οφείλουν να αποφεύγουν νακινούν την κεφαλή του ασθενούς για να μην επιβαρύνουνπεραιτέρω τυχόν τραυματισμούς. Βεβαιωθείτε ότι το βοήθημαέχειτοποθετηθείσωστά,δηλαδήναεφάπτεταιόσοτοδυνατόνπερισσότερο στην πλάτη του ασθενούς και να είναι σωστάευθυγραμμισμένομετησπονδυλικήστήλη.

44

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

2 Τοποθέτηση του γιλέκου απεγκλωβισμού πίσω από τον ασθενή Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουναντικείμενα που παρεμποδίζουν τηντοποθέτηση του βοηθήματος (ζώνη,πορτοφόλι,κλπ).Ανοίξτε τελείως το βοήθημα,γυρίστε τους συνδέσμους προςτην κατεύθυνση του καθίσματοςτου αυτοκινήτου και με κλίση 45°τοποθετήστε τοανάμεσαστηνπλάτητου ασθενούς και στο κάθισμα καιευθυγραμμίστε το με τη σπονδυλικήστήλητουασθενούς.

4 Δέστε τους ιμάντες θώρακα με τη σειρά που περιγράφεταιπαρακάτω.Γενικώςαναγνωρίζεταιωςσωστήηπαρακάτωσειρά:1–Μεσαίος(Κίτρινος)2–Κάτω(Κόκκινος)3–Άνω(Πράσινος)Ησειράαυτήενδέχεταιναμηνενδείκνυταισεόλεςτιςσυνθήκεςδιάσωσης. Τηρείτε τις κατευθυντήριες γραμμές της τοπικήςυγειονομικήςαρχήςστηνοποίαανήκετε.Σεπερίπτωση τοποθέτησης τουβοηθήματοςσε εγκυμονούσες,είναι απαραίτητο να διπλώσετε ένα μέρος των πτερυγίωνθώρακα του γιλέκου προκειμένου να αφήσετε ελεύθερη τηνκοιλιακήχώρα.Ακολουθεί μία πιθανή διάταξη για το κλείσιμο, πουμπορεί ναδιαφοροποιείταιανάλογαμετομέγεθοςτηςκοιλιακήςχώραςκαιτουστήθους:-Μεσαίοςιμάνταςστοναντίστοιχοσύνδεσμο-Κάτωιμάνταςστονάνωσύνδεσμο-Άνωιμάνταςστονκάτωσύνδεσμο

5 Κλείστε τους ιμάντες καβάλου κυλώντας τους κάτω από τις γάμπες του ασθενούςεπωφελούμενοιαπόενδεχόμενακενάσημείαπουέχουνμείνειστοκάθισμα.Βεβαιωθείτεότιοιιμάντεςδενέχουνσυστραφείσυγκριτικάμετοσημείοαγκύρωσήςτουςκαιόσοτοδυνατόνπλησιέστεραστοσυμμετρικόάξονατουβοηθήματος.Δέστε τους ιμάντες στους αντίστοιχους συνδέσμους και σφίξτεώσπου να έρθουν σε επαφήμε τονασθενή.Θαπρέπει νασφίξετελίγοπερισσότερο τους ιμάντεςπρινπροχωρήσετεστηδιαδικασίατουαπεγκλωβισμού.Η χρήση των ιμάντων καβάλου απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση κατάγματοςστο μηριαίο οστό ή τη λεκάνη. Οι λαβές του βοηθήματος μπορούν να σας βοηθήσουν νατοποθετήσετεκαλύτερατοβοήθημασεκατακόρυφηθέσηκαινατοευθυγραμμίσετεκαλύτερα.

6 Ακινητοποιήστε την κεφαλή μόνο αφού βεβαιωθείτε ότι το γιλέκο απεγκλωβισμού έχει τοποθετηθεί σωστά σε σχέση με τονσωματότυποτουασθενούς.Δείξτεπροσοχήπροκειμένουναμηνπροκαλέσετεκινήσειςτηςκεφαλήςκαιτουαυχέναπουενδέχεταιναθέσουνσεκίνδυνοτηνκατάστασητουασθενούς.Εάνυπάρχεικενόμεταξύτουγιλέκουαπεγκλωβισμούκαιτηςκεφαλής,τουκολάρουήτωνώμωντουασθενούς,πληρώστετοκενόστοναυχέναμετοειδικόμαξιλάριστήριξηςκαιβεβαιωθείτεότιδενπαρατηρείταιυπερέκτασηήκάμψητουαυχένατουασθενούς.Ενώέναςαπότουςεπαγγελματίεςυγείαςκρατάτηνκεφαλήτουασθενούςστηθέσητηςκαιτοποθετείταπτερύγιατουγιλέκου,οάλλοςπρέπειναστερεώσειτηνταινίαμετώπουγέρνονταςελαφριάπροςτακάτωτοπίσωμέρος.Μεαυτόντοντρόπομειώνεταιοκίνδυνοςολίσθησηςτηςταινίαςμετώπουπάνωαπότοκεφάλι.Στησυνέχειατοποθετήστετηνταινίαυποσιάγωνουκαιφροντίστεναστηρίζετετοαυχενικόκολάροκαιναγείρετετηνταινίαπροςτααφτιάτουασθενούς.Μεαυτόντοντρόποαποφεύγετεναακινητοποιήσετετοσαγόνικαιναμηνεπιτρέπετεναανοίγειτοστόμα.Βεβαιωθείτεότιοιταινίεςέχουνστερεωθείσωστάκαιότιείναιτοποθετημένεςσυμμετρικά.

7 Όταντοφορείοήησανίδαακινητοποίησηςέχουνμεταφερθείστονχώροτουαπεγκλωβισμού,μπορείτεναπροχωρήσετεστατελικάστάδιατοποθέτησης,δηλαδήνασφίξετεπεραιτέρωτουςιμάντεςτουγιλέκουαπεγκλωβισμού.Επομένως:1–Σφίξτετονάνωιμάντα(πράσινος)2–Ελέγξτεκαισφίξτετονκάτωιμάντα(κόκκινος)3–Ελέγξτεκαισφίξτετουςιμάντεςκαβάλου.Αφούβεβαιωθούνότιέχουντοποθετηθείσωστά,οιδύοχειριστέςμπορούνναπιάσουντιςλαβέςτουβοηθήματοςγιαναστρέψουντονασθενήπροκειμένουηπλάτητουναείναιστραμμένηπροςτοεσωτερικότουοχήματος.Ηπεριστροφήπρέπειναπραγματοποιηθείχωρίςνασυστραφείησπονδυλικήστήληούτεηαυχενικήμοίρα.Στησυνέχεια,οιδύοχειριστέςμπορούνναπιάσουνμετοέναχέριτηνπλησιέστερηλαβήκαιμετοάλλοτοπίσωμέροςαπόταγόνατατουασθενούς.Αφούσυντονιστούνγιαναπραγματοποιήσουντονχειρισμόμεσωστότρόπο,μπορούννασηκώσουντονασθενή.Έναςτρίτοςεπαγγελματίαςυγείας,εάνκρίνεταιαπαραίτητο,μπορείνατοποθετήσειτησανίδαακινητοποίησης.Ο άνω ιμάντας (πράσινος) πρέπει να χαλαρώσει αμέσως μετά τις εργασίες απεγκλωβισμού, προκειμένου να επιτρέψει τη σωστήδιεύρυνσητουθώρακα.

12. ΚΑΘΑΡΊΣΜΟΣ ΚΑΊ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ Η εταιρεία Spencer Italia S.r.l. δεν φέρει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε βλάβη, άμεση ή έμμεση, που οφείλεται σε ακατάλληλη χρήση του προϊόντος και τωνανταλλακτικώνκαι/ήσεκάθεπερίπτωσησεοποιαδήποτεεργασίαεπισκευήςπουπραγματοποιήθηκεαπόοποιονδήποτεπέραντουκατασκευαστή,οοποίοςβασίζεταισεεσωτερικούςκαιεξωτερικούςσυνεργάτεςμετεχνικήεξειδίκευσηκαιειδικήεξουσιοδότηση.Επιπλέον,ακυρώνεταιηεγγύηση.

• Κατά τις εργασίες ελέγχου,συντήρησηςκαι εξυγίανσηςοεπαγγελματίαςυγείαςοφείλει νακάνει χρήση τωνκατάλληλωνμέσωνατομικήςπροστασίας,όπωςγάντια,γυαλιά,κ.ο.κ.

• Καθορίστεέναπρόγραμμασυντήρησης,περιοδικώνελέγχωνκαιπαράτασηςτηςμέσηςδιάρκειας ζωής,εάναυτόπροβλέπεταιαπότονκατασκευαστήστοεγχειρίδιοχρήσης,προσδιορίζονταςένανυπεύθυνοαναφοράςπουπληροίτιςβασικέςαπαιτήσειςόπωςκαθορίζονταιστοεγχειρίδιοχρήσης.

• Η συχνότητα διενέργειας ελέγχων ορίζεται από διάφορους παράγοντες όπως οι νομοθετικές διατάξεις, το είδος χρήσης, η συχνότητα χρήσης, οι κλιματικές συνθήκες χρήσης και αποθήκευσης.

• ΟιεργασίεςεπισκευήςτωνπροϊόντωνπουκατασκευάζειηεταιρείαSpencer ItaliaS.r.l.πρέπειυποχρεωτικάναεκτελούνταιαπότονκατασκευαστή,πουβασίζεταισεεσωτερικούςήεξωτερικούςσυνεργάτεςμετεχνικήεξειδίκευσηπου χρησιμοποιούνγνήσιαανταλλακτικάκαισυνεπώςπαρέχουνποιοτικέςυπηρεσίεςεπισκευής  σεπλήρησυμμόρφωσημετιςτεχνικέςπροδιαγραφέςπουορίζειοπαραγωγός.ΗεταιρείαSpencerItaliaS.r.l.δενφέρεικαμίαευθύνηγιαοποιαδήποτεβλάβη,άμεσηήέμμεση,πουοφείλεταισεακατάλληληχρήσητωνανταλλακτικώνκαι/ήσεκάθεπερίπτωσησεοποιαδήποτεεργασίαεπισκευήςπουπραγματοποίησανμηεξουσιοδοτημέναάτομα.

• Όπουπροβλέπεται,χρησιμοποιείτεμόνοδομικάστοιχεία/ανταλλακτικάκαι/ήεξαρτήματαγνήσιαήεγκεκριμένααπότηνSpencerItaliaS.r.l.,προκειμένουναδιενεργείτεόλεςτιςεργασίεςχωρίςναεπιφέρετεμεταβολές,τροποποιήσειςστοπροϊόν.

• Όλεςοιεργασίεςσυντήρησηςκαιεπανελέγχουπρέπεινακαταγράφονταικαινατεκμηριώνονταιμετιςαντίστοιχεςαναφορέςτεχνικώνεργασιών.Ητεκμηρίωσηπρέπειναφυλάσσεταιγιαχρονικόδιάστηματουλάχιστον10ετώνμετάτοτέλοςτηςδιάρκειαςζωήςτουπροϊόντοςκαιπρέπεινατίθεταιστηδιάθεσητωναρμόδιωνΑρχώνκαι/ήτουκατασκευαστή,εφόσονζητηθεί.

• Οι εργασίες καθαρισμού, που προβλέπονται για τα επαναχρησιμοποιούμενα προϊόντα, πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχει οκατασκευαστήςστοεγχειρίδιοχρήσης,προκειμένουνααποφευχθείοκίνδυνοςδιασταυρούμενηςμόλυνσηςπουοφείλεταιστηνπαρουσίαεκκρίσεωνκαι/ήυπολειμμάτων.

• Τοπροϊόνκαιόλαταδομικάστοιχείατου,σεπερίπτωσηπουπροβλέπεταιότιπρέπειναπλένονται,πρέπεινααφήνονταιναστεγνώσουντελείωςπριντηφύλαξήτους.

45

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

12.1 ΚΑΘΑΡΊΣΜΟΣ

Ημη εκτέλεση των εργασιών καθαρισμού ενδέχεται να ενέχει τον κίνδυνο εμφάνισης διασταυρούμενης μόλυνσης που οφείλεται στην παρουσία εκκρίσεων και/ήυπολειμμάτων.Κατάτηδιενέργειαόλωντωνεργασιώνελέγχουκαιεξυγίανσης,οεπαγγελματίαςυγείαςοφείλεινακάνειχρήσητωνκατάλληλωνμέσωνατομικήςπροστασίας,όπωςγάντια,γυαλιά,κ.ο.κ.

Καθαρίστε τοβοήθημακαι ταδομικάστοιχεία τουμεσαπουνόνερο καιβούρτσαμέτριαςσκληρότητας. Ξεπλύνετε επιμελώςμε χλιαρό νερό καιβεβαιωθείτεότι έχετεαπομακρύνειοποιοδήποτείχνοςαπόσαπούνικαθώςενδέχεταιναεπιφέρειφθοράήναθέσεισεκίνδυνοτηνακεραιότητακαιτηδιάρκειαζωής.Αποφύγετε την εκτόξευση νερού σε υψηλή πίεση.Αφήστεναστεγνώσειπλήρωςπριντοαποθηκεύσετε.Τοστέγνωμαμετάτοπλύσιμοήμετάτηχρήσησεπεριβάλλονμευγρασίαπρέπειναγίνειμεφυσικήδιαδικασίακαιόχιμέσωεξαναγκασμένηςκυκλοφορίας.Μηνχρησιμοποιείτεφλόγεςήάλλεςπηγέςάμεσηςθερμότητας.Γιατηναπολύμανσηχρησιμοποιείτεπροϊόνταπου,πέραντηςταξινόμησήςτουςωςιατροχειρουργικώνπροϊόντων,δενέχουνδιαλυτικήήδιαβρωτικήδράσησταυλικάπουσυνθέτουντοβοήθημα.Βεβαιωθείτεότιέχετελάβειόλαταμέτραπροφύλαξηςπουενδείκνυνταιγιατηνδιασφάλισηεξάλειψηςοποιουδήποτεκινδύνουδιασταυρούμενηςμόλυνσηςήεπιμόλυνσηςασθενώνκαιεπαγγελματιώνυγείας.Μετάτηναπολύμανση,ξεπλύνετεόλαταδομικάστοιχείαμεζεστόνερόκαιαφήστετοβοήθημαναστεγνώσειτελείωςπριντοφυλάξετεγιατίταυπολείμματαυγρασίαςμπορούνναπροκαλέσουνμούχλα.

12.2 ΤΑΚΤΊΚΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

Κατάτιςεργασίεςελέγχου,συντήρησηςκαιεξυγίανσηςοεπαγγελματίαςυγείαςοφείλεινακάνειχρήσητωνκατάλληλωνμέσωνατομικήςπροστασίας,όπωςγάντια,γυαλιά,κ.ο.κ.

Τοβοήθημαδενπροϋποθέτειέναπρόγραμματακτικήςσυντήρησηςαλλάείναιαπαραίτητοναδιενεργείτεελέγχουςπροκειμένουναδιαπιστώσετε:• Τηνπαρουσίαόλωντωνδομικώνστοιχείων• Τηνάψογηκατάστασητωνιμάντων• Τηνάψογηκατάστασητωνλαβώνανύψωσης• Τηνάψογηκατάστασητωνιμάντωνκαβάλου• Τηνάψογηκατάστασηκαιλειτουργικότητατωνσυνδέσμων• Τηνάψογηκατάστασητωνεσωτερικώνράβδων• Τηνάψογηκατάστασητωνταινιώνγιατοπηγούνικαιτομέτωπο• Τηγενικήλειτουργικότητατουβοηθήματος• Τηνκατάστασητουμαξιλαριούαυχένα• Τις συνθήκες καθαριότητας του βοηθήματος (υπενθυμίζουμε ότι σε περίπτωση μη εκτέλεσης των εργασιών καθαρισμού, ελλοχεύει ο κίνδυνος διασταυρούμενης

μόλυνσης)• Τηντήρησητωναπαιτήσεωνόπωςπροβλέπονταιστοεγχειρίδιοχρήσης,στηνενότητα5Προειδοποιήσειςκαιστηνενότητα6Ειδικέςπροειδοποιήσεις.• Τηντήρησητωναπαιτήσεωνόπωςπροβλέπονταιστοεγχειρίδιοχρήσης,στηνενότητα11Τρόποιχρήσης

Χρησιμοποιείτεμόνοεξαρτήματα/ανταλλακτικάγνήσιαή εγκεκριμένααπό τηνεταιρείαSpencer Italia S.r.l., προκειμένουναδιενεργείτεόλες τις εργασίες χωρίς ναεπιφέρετεμεταβολές,τροποποιήσειςστοβοήθημα.Σεαντίθετηπερίπτωση,δενφέρεικαμίαευθύνηγιατημηορθήλειτουργίαήγιατυχόνβλάβεςπουπροκλήθηκαναπότοβοήθημαστονασθενήήστονεπαγγελματίαυγείας,καθιστώνταςάκυρητηνεγγύησηκαιτησυμμόρφωσηπροςτονΚανονισμόΕE2017/745.

12.3 ΠΕΡΊΟΔΊΚΟΣ ΕΠΑΝΕΛΕΓΧΟΣ

Δενπροβλέπεταιηδιενέργειαπεριοδικούεπανελέγχουγιατοβοήθημα.

12.4 ΕΚΤΑΚΤΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

Οιεργασίεςέκτακτηςσυντήρησηςμπορούνναπραγματοποιηθούνμόνοαπότονκατασκευαστή,πουβασίζεταισεεσωτερικούςκαιεξωτερικούςσυνεργάτεςμετεχνικήεξειδίκευσηκαιτηνεξουσιοδότησητουκατασκευαστή.

ΑπότηνεταιρείαSpencerItaliaS.r.l.εννοούνταιωςέγκυρεςμόνοοιεργασίεςσυντήρησηςπουδιενεργούνταιαπότεχνικούςεξειδικευμένουςκαιεξουσιοδοτημένουςαπότονκατασκευαστή.Οτελικόςχρήστηςμπορείνααντικαταστήσετιμόνοταανταλλακτικάπουαναγράφονταιστην§15.

12.5 ΔΊΑΡΚΕΊΑ ΖΩΗΣ

Τοβοήθημα,εφόσονχρησιμοποιείταιόπωςαναφέρεταιστιςπαρακάτωοδηγίες,έχειδιάρκειαζωής5ετώναπότηνημερομηνίααγοράς.

ΗεταιρείαSpencerItaliaS.r.l.δενφέρεικαμίαευθύνηγιατημηορθήλειτουργίαήγιατυχόνβλάβεςπουοφείλονταιστηχρήσηβοηθημάτωνπουέχουνξεπεράσειτημέγιστηεπιτρεπόμενηδιάρκειαζωής.

13. ΠΊΝΑΚΑΣ ΔΊΑΧΕΊΡΊΣΗΣ ΒΛΑΒΩΝ

ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΑΊΤΊΑ ΛΥΣΗ

Υπερβολικήκάμψηκαθέτως Πιθανήθραύσημίαςήδύοεσωτερικώνράβδων Θέστεαμέσωςεκτόςλειτουργίαςτοβοήθημακαιαντικαταστήστετομεέναανάλογο

Οισύνδεσμοιδενκλείνουνσωστά Πιθανήθραύσητουσυνδέσμου Θέστεαμέσωςεκτόςλειτουργίαςτοβοήθημακαιεπικοινωνήστεμετονκατασκευαστή

Τοβοήθημαέχειμούχλα Τοβοήθημααποθηκεύτηκεσεσυνθήκεςυψηλήςυγρασίαςήδενήτανεπαρκήςοχρόνοςαναμονήςγιατοστέγνωμαμετάτηδιαδικασίακαθαρισμούτου

Θέστεαμέσωςεκτόςλειτουργίαςτοβοήθημακαιαντικαταστήστετομεέναανάλογο

Σε περίπτωση που το πρόβλημα ή η βλάβη δεν αντιστοιχεί στα παραπάνω, επικοινωνήστε με το Τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της εταιρείας Spencer Italia srl.

14. ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ

Κωδικός Περιγραφή Συμβατό

SR00101B SED XL KIT SED

15. ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΊΚΑ

Κωδικός Περιγραφή Ανά μοντέλο

RISR001 ΣΕΤΑΠΟΤΑΙΝΙΕΣΓΙΑΤΟΠΗΓΟΥΝΙ/ΚΕΦΑΛΗSEDΓΙΑΕΝΗΛΙΚΕΣ SED

RISR002 ΤΣΑΝΤΑΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣΓΙΑSEDΓΙΑΕΝΗΛΙΚΕΣ SED

RISR003 ΜΑΞΙΛΑΡΙΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣΓΙΑSEDΓΙΑΕΝΗΛΙΚΕΣ SED

RISR004 ΜΑΞΙΛΑΡΙΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣΓΙΑSEDΓΙΑΕΝΗΛΙΚΕΣ SED

RISR005 ΣΕΤΑΠΟΤΑΙΝΙΕΣΓΙΑΤΟΠΗΓΟΥΝΙ/ΚΕΦΑΛΗSEDΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟ SED XS

46

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

RISR006 ΤΣΑΝΤΑΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣΓΙΑSEDΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟ SED XS

RISR007 ΜΑΞΙΛΑΡΙΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣΓΙΑSEDΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟ SED XS

RISR008 ΛΕΥΚΟΣΠΛΑΣΤΙΚΟΣΓΑΝΤΖΟΣΑΡΣΕΝΙΚΟ/ΘΗΛΥΚΟh50mm SED XS

16. ΑΠΟΡΡΊΨΗ Εφόσον τα βοηθήματα, και τα εξαρτήματά τους, δεν μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν, και εφόσον δεν έχουν μολυνθεί από συγκεκριμένες ουσίες, μπορούν νααπορριφθούνόπωςτασυνήθηαστικάστερεάαπορρίμματα,διαφορετικάτηρήστετηνομοθεσίαπουισχύειπερίδιάθεσης.

Ειδοποίηση Οιπληροφορίεςπουπεριέχονταιστοπαρόνεγχειρίδιομπορούνναυποστούντροποποίησηχωρίςπρότερηγνωστοποίηση.

Οιεικόνεςείναιενδεικτικέςκαιενδέχεταιναδιαφέρουνελαφρώςαπότιςκανονικέςπουφέρειτοβοήθημα.

© Copyright Spencer Italia S.r.l.Μετηνεπιφύλαξηόλωντωνδικαιωμάτων.Δενεπιτρέπεταιηαντιγραφή,αναπαραγωγήήμετάφρασησεάλληγλώσσακανενόςμέροςτουπαρόντοςεγγράφουχωρίςτην

πρότερηέγγραφησυναίνεσητηςεταιρείαςSpencerItaliaS.r.l.

47

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

1. МОДЕЛИ Базовите модели, посочени по-долу, могат да подлежат на нововъведения или промяна без предизвестие.

• SED • SED XS

2. ПРЕДНАЗНАЧАНИЕ 2.1 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ И КЛИНИЧНИ ПОЛЗИ

Гърбодържателятпредставляваизделиезапървапомощ,коетотрябвадасеизползвазаизважданенапациентстравмиотМПС.Трябвадасеизползваследпоставянетонаякатазаобездвижваненаврата,задасеподдържаобездвижванетоипоставянетоведналиниянаглавата-врата..

2.2 ПАЦИЕНТИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕНО ИЗДЕЛИЕТО Нямаспециалниуказанияпоотношениенагрупатапациенти.Структуратанапродуктапозволяваизползванетомупривсякаквихора,стигадасавграницитенамаксималниякапацитетиразмеритенамедицинскотоизделие.

2.3 CКРИТЕРИИ ЗА ПОДБОР НА ПАЦИЕНТИ Очакванитепациентиобикновеносалица,коитосенуждаятотизважданеотмясто,накоетосаостанализаклещени.Най-типичнатаситуациясапътно-транспортнитепроизшествия.Пациентът,предиизваждането,подпомогнатотмедицинскотоизделие,трябвазадължителнодабъдеобездвиженсяка,такачедасевъзпрепятстваевентуалноусложняваненанараняванетонашийнитепрешлени.

2.4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Несаизвестниспециалнипротивопоказанияилистраничниефекти,произтичащиотупотребатанаизделието,стигатодасеизползвавсъответствиесръководствотозаупотреба.

2.5 ПОТРЕБИТЕЛИ И ИНСТАЛАТОРИ

Предвиденитепотребителисаслужителитенаспешнатапомощ,коитоиматзадълбоченипознания,свързанисобездвижванетоипреместванетоналицастравмиотпътно-транспортнипроизшествия,гръбначнинараняванияинараняванияотпремазване.• Обучениятперсоналзаупотребатанаизделиетотрябвадаепреминалпрезобучениезауправлениенаповдиганетоипреместванетонаокаченитоварисхора..Изделиятанесапредназначенизапотребители,коитоняматнужнатаквалификация

Гърбодаржателятеизделие,предназначеноединственозапрофесионалнаупотреба.Непозволявайтенанеобученилицадапомагатповременаизползванетонапродукта,тъйкатомогатдапричинятнараняваниянасебесиилинадругилица.Въпреки всички усилия, лабораторни тестове, изпитания, инструкции за употреба, стандартите не винаги успяват да възпроизведат практиката, затоварезултатите,полученивреалнитеусловиянаупотребанапродуктавестественасреда,могатдасеразличаватпонякогадрастично.Най-добритеинструкциисанепрекъснатапрактиканаупотребаподнадзоранакомпетентениподготвенперсонал.

Операторите,коитоизползватизделието,трябвадапритежаватфизическиякапацитетприизползваненаизделиетоидобрамускулнакоординация,кактоиздравгръб,ръцеикрака,вслучай,чесеналагадасевдигаи/илиизправяизделиетоисамияпациент.Капацитетътназдравнитеработницитрябвадабъдепрецененпредиопределянетонаролитеприупотребанаизделието.Здравните работници трябва да са в състояние да предоставят необходимата помощ на пациента.

2.5.1 ОБУЧЕНИЕ НА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ

• Независимоотпредходниятопитсаналогичнимедицинскиизделия,трябвадасепрочетевнимателноидасеразбересъдържаниетонанастоящеторъководствопреди инсталиране, използване на продукта или всяка операция по поддръжка. В случай на съмнение, свържете се със Spencer Italia S.r.l., за да получитенеобходимитепояснения.

• Здравнитеработници трябваосвен товада са обучени заизвършванетонаоперациитепоизважданенапострадали, така чеда сеизбегне усложняваненагръбначнитетравмиилитравмитепооргани,коитоевентуалносаполучилиувреждания.

• Продуктъттрябвадасеизползвасамоотперсонал,обучензаизползванетонатозипродукт,аненадругианалогични.• Пригодността на потребителите за ползването на продукта трябва да се удостовери с регистриране на обучението, в което са посочени обучените лица,

обучаващите,датаимясто.Тази документация трябва да се съхранява поне 10 години от края на жизнения цикъл на продукта и трябва да се предостави на разположение на компетентните власти и/или производителя, когато бъде поискана. При липса на такава, компетентните власти могат да наложат евентуалните предвидени санкции.

• Продуктъттрябвадасеизползваединственоотперсонал,обучендаизползватозипродукт,анедругианалогични.

Забележка: Spencer Italia S.r.l. винаги е на разположение за провеждането на курсове за обучение.

2.5.2 ОБУЧЕНИЕ НА ИНСТАЛАТОРА

Неепредвиденоинсталиране.

3. РЕФЕРЕНТЕН СТАНДАРТ Акостевкачествотонадистрибуториликраенпотребителнапродуктитепроизведении/илипродаваниотSpencerItaliaS.r.l.,сеизисквастриктнодапознаватеразпоредбитенадействащотозаконодателствовстраната,закоятоепредназначенастокатаикоитомогатдасеприложатзаизделията,предметнадоставката(включителнонормативнитеизискваниязатехническитеспецификациии/илиизискваниятазабезопасност),кактоипознаванетонанеобходимитемерки,задасегарантирасъответствиетонавъпроснитепродуктисизискваниятаназаконанасъответнататеритория.

РЕФЕРЕНЦИЯ ЗАГЛАВИЕ НА ДОКУМЕНТА

РегламентЕС2017/745 РегламентЕСотносномедицинскитеизделия

4. УВОД 4.1 ИЗПОЛЗВАНЕ НА РЪКОВОДСТВОТО

Настоящеторъководствоимазацелдапредоставина здравнияработникнеобходиматаинформация забезопаснатаи уместнаупотреба, кактоиподходящатаподдръжканамедицинскотоизделие.Забележка: ръководството е неразделна част от медицинското изделие, следователно трябва да се съхранява през целия жизнен цикъл на изделието и трябва да придружава същото при евентуална смяна на предназначението или собствеността. В случай, че се получат инструкции за употреба, които се отнасят за друг продукт, различен от получения, необходимо е да се свържете незабавно с производителя преди употребата на изделието.

РъководстватазаупотребанапродуктитеSpencer,могатдабъдатизтеглениотсайтаhttp://support.spencer.itилисесвържетеспроизводителя.Правятизключениеартикулите,чиятосъщностиразумнопредвидимаупотребасатакива,ченесеналагасъставянетонаинструкции,вдопълнениенаследнитепредупрежденияиуказания,посоченинаетикета.

Независимост от нивото на придобития предишен опит с аналогични изделия, се препоръчва внимателно да се прочете настоящето ръководство, предиинсталирането,използванетонапродуктаиликакватоидаеоперацияпоподдръжка.

4.2 ЕТИКЕТИРАНЕ И КОНТРОЛ НА ПРОСЛЕДЯВАНЕТО НА ИЗДЕЛИЕТО

48

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

Всякоизделиесепридружаваотетикет,поставеннасамотоизделиеи/иливърхуопаковката,накоятосаналичниидентификационнитеданнинапроизводителя,напродукта,обозначениетоCE,регистрационенномер(SN)илипартида(LOT).Етикетътнетрябвадасеотстраняваилипокрива. Вслучайнаповредаилиотстраняване,поискайтедубликатотпроизводителя,иначерискуватеотпаданетонагаранцията,тъйкатоизделиетонямадаможеповечедасепроследи.Когато не може да се установи партидата/дадения сериен номер SN, трябва да се извърши поправка на изделието, предвидена единствено под отговорността на производителя.

РегламентЕС2017/754изискваотпроизводителитеидистрибуторитенамедицинскиизделиядапроследяваттяхнотоместонахождение.Акоизделиетосенамиранамясто,различноотадреса,накойтоеизпратеноилипродадено,дарено,изгубено,откраднато,експортирано,унищоженоилиотстраненозапостоянноотупотреба,илиакоизделиетонеедоставенодиректноотSpencerItaliaS.r.l.,изделиетотрябвадасерегистриранаадрес http://service.spencer.it илидасеинформираотделобслужваненаклиенти(виж§4.4).

4.3 СИМВОЛИ

Символ Значение Символ Значение

ИзделиесъответстващонаРегламентЕС2017/745

Опасност–Указваопаснаситуация,коятоможедадоведедоситуация,коятопрякоесвързанастежкиилилеталнинаранявания

Медицинскоизделие Дасенаправисправкасръководствотозаупотреба

Производител Партиденномер

Датанапроизводство Коднапродукта

Уникаленидентификаторнаизделието(UniqueDeviceIdentifier)

4.4 ГАРАНЦИЯ И ОБСЛУЖВАНЕ

SpencerItaliaS.r.l.Гарантира,чепродуктитесабездефектизапериодотедна година от датата на закупуване. Заинформация,свързанасправилнотоинтерпретираненаинструкциите,употребата,поддръжката,инсталациятаиливръщането,свържетесесотделОбслужваненаклиентинаSpencerтел.+390521541154,факс+390521541222,e-mailservice@spencer.it За улесняваненаоперациитепообслужване, посочвайте винагиномеранапартидата (LOT)илирегистрационнияномер (SN), посоченна етиката, поставеннаопаковкатаиливърхусамотоизделие.Условията на гаранцията и обслужването са на разположение на сайта http://support.spencer.it Забележка: Запишете и съхранявайте с тези инструкции: партида (LOT) или регистрационен номер (SN) ако има, място и дата на закупуване, дата на първата употреба, дата на проверките, име на потребителите и коментари.

5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/ОПАСНОСТИ

Предупрежденията,опасностите,забележкитеидругаважнаинформация,свързанасбезопасносттасапосоченивтозиразделисаяснообозначенивцялоторъководство.

Поненавсеки6месеца,еважнодасепроверявазаактуализираниинструкциииевентуалнипромени,коитосеотнасятзасобственияпродукт.Дотазиинформацияимасвободендостъпнасайтаwww.spencer.itнастраницатапосветенанапродукта.

Функционалност на продукта Забраненаеупотребатанапродуктазавсякадругаупотреба,различнаотописанатавРъководствотозаупотреба.

• Предивсякаупотребапроверявайтевинагицелосттанапродукта,кактоепосоченовРъководствотозаупотребаивслучайнааномалии/щети,коитомогатданарушатфункционалността/безопасността,енеобходимоизделиетодасеизведенезабавноотупотребаидасесвържетеспроизводителя.

• Вслучайнанарушенофункционираненапродукта,използвайтенезабавноаналогичноизделие, зада се гарантиранепрекъснатостнаоперациите, които сеизвършват.Изделие,коетонесъответстванаизискванията,трябвадабъдеизведеноотупотреба.

• Попродуктанетрябвадасеправятникаквиопитизавмешателствоилипромянабезразрешениетонапроизводителя (промяна,поправка,добавка,ремонт,употребанааксесоари,коитонесаодобрени),тъйкатомогатдапредставляватнеизбежнаопасностотнараняваненахора,кактоиматериалнищети.Впротивенслучайсеотхвърлявсякакваотговорностотноснонеправилнотофункциониранеилиевентуалнищети,причинениотсамияпродукт;освентоваставатневалидниобозначениетоCEигаранциятанапродукта.

• По време на употребата на изделията, поставете ги и ги регулирайте, така че да не възпрепятстват операциите на здравните работници и използването наевентуалнаапаратура.

• Уверетесе,честевзеливсичкипредпазнимеркисцелдасеизбегнатопасности,произтичащиотконтактаскръвителеснисекрети,акоеприложимо.• Дасеизбягваконтактсрежещиилиабразивнипредмети.• Времетоиусловиятазапровежданенатакивакурсовесесъгласувамеждуклиентаинашитетърговскиофиси.• Температуранаупотреба:от-5°Cдо+50°C.

Съхранение • Продуктътнетрябвадасеизлага,нитодавлизавконтактсизточницинатоплинаотгоренеизапалимивещества,атрябвадасесъхраняванасухоихладномясто,

защитеноотсветлинаислънчевилъчи.• Несъхранявайтепродуктаподматериалисразличнатежест,коитомогатдаповредятструктуратанапродукта.• Съхранявайтеитранспортирайтепродуктавнеговатаоригиналнаопаковка,впротивенслучайгаранциятаставаневалидна.• Температуранасъхранение:от-10°Cдо+60°C.

Регулаторни изисквания Акостевкачествотонадистрибуториликраенпотребителнапродуктитепроизведении/илипродаваниотSpencerItaliaS.r.l.,сеизисквастриктнодапознаватеразпоредбитенадействащотозаконодателствовстраната,закоятоепредназначенастокатаикоитомогатдасеприложатзаизделията,предметнадоставката(включителнонормативнитеизискваниязатехническитеспецификациии/илиизискваниятазабезопасност),кактоипознаванетонанеобходимитемерки,задасегарантирасъответствиетонавъпроснитепродуктисизискваниятаназаконанасъответнататеритория.

• Информирайте своевременнои подробно Spencer Italia S.r.l. (още въвфазатана поискванена оферта) относно евентуалните задълженияна производителя,необходими за съответствието на продуктите на специфичните законови изисквания на територията (включително тези произтичащи от регламенти и/илинормативниразпоредбиотдругоестество).

• Предприеметедействия,снужнатагрижаистарание,задасегарантирасъответствиетособщитеизискваниязабезопасностнаизделията,пуснатинапазара,катопредоставитенакрайнитепотребителицялатанеобходимаинформациязаизвършванетонадейноститепопериодичнатапроверканапредоставенитеизделия,точнокактоепосоченовРъководствотозаупотреба.

• Участвайте в проверката на безопасността на продуктапуснатнапазара,катопредоставитеинформация,относнорисковетенапродуктанапроизводителя,както

49

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

инакомпетентнитевласти,задействиятаотсъответнатакомпетентност. • Катосеимапредвидпосоченотопо-горе,дистрибуторътиликрайниятпотребител,поемаоттозимоментнататъкпълнаотговорност,свързанаснеизпълнението

на горепосочените задължения с произтичащото от това задължение да запази невредимо и/или да освободи дружеството Spencer Italia S.r.l. от всякакваевентуалнаисвързанастоваотговорност.

• ВъввръзкасрегламентЕС2017/745сенапомня,чеобщественитеиличастнитездравниработници,коитоприупражняванетонасвоятапрофесионалнадейност,попаднатнаинцидент,вкойтоучаствамедицинскипродукт,садлъжнидасъобщятзатованаМинистерствотоназдравеопазването,вустановенитесроковеиусловияседноилиповечеминистерскипостановленияинапроизводителя.Държавнитеиличастнитездравниработницисадлъжнидасъобщятнапроизводителя,всекидругнедостатък,койтоможедапозволипредприеманетонамеркисцелдасегарантиразащитатаиздраветонапациентитеипотребителите.

Общи предупреждения за медицинските изделия

Потребителяттрябвадапрочетевнимателно,вдопълнениенаобщитепредупрежденияитезиизброенипо-долу.

• Несепредвиждаприлаганетонаизделиетодапродължиповечеотвремето,необходимозаоперациитепооказваненапървапомощиследващитефазинатранспортдонай-близкататочказаоказваненамедицинскапомощ.

• Повременаупотребанаизделиетотрябвадасегарантирапомощнаквалифициранияперсоналитрябвадаприсъстватпонеощедвамаздравниработници.• Неизползвайте,акоизделиетоилинеговичастисапробити,скъсани,разнищениилипрекаленоизносени.• Дасеследватвътрешнитепроцедуриипротоколи,одобрениотсобственатаорганизация.• Нетрябвадасенарушаватилипроменятпроизволнохарактеристикитенаизделието,промянатаможедапредизвиканепредвидимифункциииуврежданена

пациентаилинахората,оказващипомощ,кактоиотпаданетонагаранцията,катопроизводителятсеосвобождаваотвсякакваотговорност.• Дейностите,свързанисдезинфекциятрябвадасеизвършватвсъответствиеспараметритенаутвърденияцикъл,посоченивспецифичнитехническистандарти.• Неизползвайтесушилнимашини,задаподсушитеизделието.

6. СПЕЦИФИЧНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Заизползванетона гърбодържателя, е необходимода сте прочели, разбралии стриктнода спазвате всички указания, които сададени в ръководството заупотреба.

• Спазвайтевинагимаксималниякапацитет,акоепредвиден,посоченвръководствотозаупотреба.Подмаксималенкапацитетнатоварсеразбираобщототегло,разпределеноспоредчовешкатаанатомия.Приопределянетонаобщототеглонатоваравърхупродукта,здравниятработниктрябвадавземепредвидтеглотонапациента,оборудванетоиаксесоарите.Освентоваздравниятработниктрябвадапрецени,далигабарититенапациентаненамаляватфункционалносттанапродукта.

• Изделиетотрябвадабъдеизползваносамоотобученперсонал• Изделиетонеенаправено,заизвършваненаманеврисвъжета• Закрепванетопоизделиетонадругиизделияилисистеми,коитонесаодобрениотпроизводителя,можедапричинитежкинараняванияи/илида

станепричиназаинциденти.• Практикувайтевусловиянасимулация,задастесигурни,честепридобилидостатъчноопитприизвършванетонаманеврите..

• Вслучай,чеепредвиденозаизделието,уверетесепредиповдигането,далиоператоритесавподходящафизическаформа,кактоепосоченовръководствотозаупотреба.

• Максималното тегло, което носи всеки здравен работник, трябва да спазва предписанията на действащото законодателство на територията, по отношение на здравословните и безопасни условия на труд.

• Дасесъставипрограмазаподдръжкаипериодичнипроверки,катосеопределиопределенслужител.Лицето,накоетосеповериобичайнатаподдръжканаизделието,трябвадагарантираосновнитеизисквания,предвидениотпроизводителя,внастоящитеинструкциизаупотреба.

• Всички дейности по поддръжка трябва да се регистрират и документират в съответните доклади за извършване на технически операции. Документациятатрябвадасесъхранявапоне10годиниоткраянажизненияцикълнаизделиетоитрябвадасепредоставянаразположениенакомпетентнитевластии/илипроизводителя,когатобъдепоискана.

• Използвайтесамооригиналникомпоненти/резервничастии/илиоригиналниаксесоариилитакиваодобрениотSpencerItaliaS.r.l.,такачевсякаоперациядасеизвършвабездасевлошаваилипроменяизделието;впротивенслучайсеотхвърлявсякакваотговорностотносноправилнотофункциониранеилиевентуалнищети,причинениотсамотоизделиенапациентаилиздравнияработник,катогаранциятаставаневалиднаиотпадасъответствиетосРегламентЕС2017/745.

• Неоставяйтеникогапациентавърхуизделиетобезнадзор,товаможедадоведедонараняване.• Дасеизбягваконтактсрежещипредмети.• Гърбодържателятнетрябвадабъдеизложениощепо-малкодавлизавконтактсизточницинатоплинаотгоренеизапалимивещества.• СледвайтеодобренитепроцедуринаСпешнатамедицинскаслужбазаимобилизиранеитранспортнапациента.• СледвайтеодобренитепроцедуриотСпешнатамедицинскаслужбазапозициониранеитранспортнапациента.• Уверетесе,предиповдигането,дализдравнитеработницисахванализдравоносещатаструктуранаизделието.• Неогъвайтегърбодържателяпрекаленоипродължително.• Неприлагайтеизделието,акопредитованееизвършенаимобилизациянашийниятотделчрезподходящаяка.• Избягвайтеусукваниянагръдниякошнапациентаповременаприлаганетонаизделиетоирегулиранетонаколаните.• Заупотребатанаизделието санеобходимипонедвамаздравниработника сподходящифизическиданни, следователно трябвада са силни,даиматдобро

равновесие,координация,дадействатпредпазливоитрябвадасаобучениотносноправилнотофункциониранеиначиннаприлаганенаизделието.• За техникитенакачваненапациента, заособено тежкипациенти, заоперациипо стръмни терениилиособениинеобичайниобстоятелства, сепрепоръчва

присъствиетонаповечездравниработници,освенпредвиденияминимумотдвамаздравниработници.• Предивсякаупотребапроверявайтевинагицелосттанаизделиетоинанеговитедопълнителникомпоненти,кактоепосоченовръководствотозаупотреба.В

случайнааномалииилиповреди,коитомогатданарушатфункционалносттаибезопасносттанаизделието,следователнонапациентаиздравнияработник,енеобходимодасеизведеотупотребаизделиетоилидасеподменяткомпонентитеснарушенацялост.

• Използвайтеизделието,кактоеописановтоваръководствозаупотреба.• Ненарушавайтеилипроменяйтепроизволноизделието,задагоадаптиратекъмусловиянаупотреба,коитонесапредвидени:промянатабимоглададоведе

донепредвиденофункциониранеиуврежданенапациентаилинахората,коитооказватпомощивсепакдоотпаданенагаранциятаиосвобождаванетонапроизводителяотвсякакваотговорност.

• ЗадазапазитеизделиетоенеобходимодагопредпазватемаксималноотUVлъчииотнеблагоприятниметеорологичниусловия.• Здравнитеработницитрябвадапознаватотличнопоследователносттанафиксираненаколаните..

7. ОСТАТЪЧНИ РИСКОВЕ Несаопределениостатъчнирисковеилирискове,коитомогатдавъзникнатвъпрекиспазванетонавсичкипредупреждениявнастоящеторъководствозаупотреба.

50

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

8. ТЕХНИЧЕСКИ ДАННИ И КОМПОНЕНТИ Забележка: Spencer Italia S.r.l. си запазва правото да прави промени на спецификациите без предупреждение.

ЕЛЕМЕНТИ/ОПИСАНИЕ И МАТЕРИАЛИ

1

Възглавница за тила С пълнеж и облицовка от ПВЦ,предоставя мека опора за тила напациента

5

Комплект ленти за брадичка и чело Направени са от полипропилен,подобряват опората на главата напациентакъмизделието

2

Ръкохватки за повдигане Направенисаотполипропиленисапоставени на обратната страна наизделието, позволяват хващанетому,когатоеприложенонапациента,сцелдасеизвършатманевритепоизваждането

6

Основно тяло Направено от дървени летви,облицовани от ПВЦ плат, на койтоса зашити другите елементи,позволява да се постигнехоризонтална гъвкавост, за да сеувие около пациента и предлагавертикална твърдост, задаувеличистепентанаимобилизация. 3

Колани за слабините Направени от полипропилен,прекарват се през зоната наслабините, като разпределятупражняваните сили по време наизваждането, дори и в зоната набедрата

4

Колани за коремната част Направени са от полипропилен,позволяват поставянето наизделието на пациента. Към тях,акоеуместно,можедасеприложидопълнителниякомплектXL.

7

Зона за тила Частотосновнототяло,накоетосапоставенистрапленти,необходимиза поставянето на възглавницатазатила

SED SED XSДължина 830 mm 690 mm

Широчина 900 mm 640 mm

Максималнадебелина(всъответствиескукичките) 25 mm 25 mm

Габаритиобвитсчувал(прибл.) 850x250x120mm 730x260x100mm

Дължинанаколаните 74 ± 2 cm 52 ± 2 cm

ДължинанаколанитескомплектXL - -

Материали ПВЦ,Найлон,ПП ПВЦ,Найлон,ПП

Теглобезчувал 2,6kg 2,10kg

Теглосчувал 2,85kg 2,40kg

Максималенкапацитет 230kg 60kg

9. ПРИВЕЖДАНЕ В УПОТРЕБА Запърватаупотреба,проверете,дали:• Опаковкатаецялаиепредпазилаизделиетоповременатранспорта• Проверете,далисаналицевсичкичасти,коитосавключенивпридружаващиялист.• Основнафункционалностнаизделието• Степенначистотанапродукта• Липсанаразрези,отвори,разкъсванияилидраскотинипоцялатаструктура,включителноколанииопоризакраката,къдетосапредвидени• ПравилнотозашиванеииздръжливостнаколанитеНаправетесправкаспараграф11заначинанапровежданенагорепосоченитепроверки.Непроменяйтепоникаквапричинаизделиетоинеговитечасти,защототоваможедастанепричиназауврежданенапациентаи/илихората,коитооказватпомощ.

Липсатанагорепосоченитемерки,можеданамалистепентанабезопасностприупотребатанаизделието,споследващрискотуврежданенапациента,здравнитеработнициисамотоизделие.При следващите употреби, извършете операциите, посочени в параграф 12. Акопосоченитеусловиясаспазени,изделиетоможедасесчитаготовозаупотреба;впротивенслучайенеобходимоупотребатанаизделиетодасепрекратиидасесвържетеспроизводителя.

Ненарушавайтеилипроменяйтепроизволноизделието;промянатаможедадоведедонепредвидимофункциониранеиуврежданенапациентаилилицата,коитооказватпомощ,освентоващеотпадневалидносттанагаранцията,катопроизводителятсеосвобождаваотвсякакваотговорност.

10. ФУНКЦИОНАЛНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ Заработнитехарактеристики,направетесправкаспараграф11–Начиннаупотреба.

11. НАЧИН НА УПОТРЕБА Предидазапочнетеинтервенциипопациента,трябвадабъдеизвършенапървоначалнамедицинскапреценка.

1 Поставяне на шийна яка : Предида поставите гърбодържателя, енеобходимо да се имобилизирашийният отдел, като се използваподходяща яка според състояниетонапациента.Придържайте се към местнитепротоколи, както и къмръководството за употреба напроизводителянаизползванатаяка.

3 Освободете коланите за слабините от гърба като гиоставите да паднат от двете страни и обвийте краищата загръдния кош около бюста на пациента, като ги прекаратепод ръцете. Регулирайте положението на изделието като гоповдигнете,докатокраищатазагръдниякошстанатопоразамишниците.Повременапоставянето,здравнитеработницитрябвадаизбягватдвижениетонаглаватанапациента,задасеизбегнеусложняваненаевентуалнинаранявания.Проверете,далиизделиетоепоставеноправилно,далиимавъзможно най-голям контакт с гърба на пациента и дали едобреподравненосгръбначниястълб.

51

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

2 Поставяне на гърбодържател зад пациента Проверете, дали няма елементи,коитобихамоглидавъзпрепятстватпоставянето на изделието (колан,портфейлит.н.).Отворете напълно изделието,поставете катарамите по посока наседалкатакатогонаклонитена45°,пъхнетегомеждугърбанапациентаи седалката като го подравните сгръбначниястълбнапациента.

4 Поставете коланите в следната последователност.Обикновено се признава като правилна следнатапоследователност:1–Среден(Жълт)2–Долен(Червен)3–Горен(Зелен)Тазипоследователностможеданесепрепоръчвавъввсичкиситуации на оказване на помощ. Следвайте указанията наместнитездравнивласти.Вслучай,чесепоставянабременнипациентки,трябвадасепрегънечастоткраищатазагръдниякош,такачедасеоставиоткриткорема.Възможнаконфигурациязазатваряне,коятоможедаварираспоредразмеранакоремаигърдите,еследната:-Среденколанвсъответнатакатарама-Доленколанвгорнатакатарама-Горенколанвдолнатакатарама

5 Закопчейтеколанитезаслабините,катогипуснетедапреминатподкракатанапациента,катоизползватеевентуалнисвободнипространства,оставениотседалката.Проверете,даликоланитесаправиспрямоточкатаназакрепванеивъзможнонай-близодоостанасиметриянаизделието.Закопчейте катарамите на коланите и ги стегнете, докато влязат в контакт с пациента.Допълнителнотостяганетрябвадасеизвършипредидасепристъпикъмизваждането.Използванетонаколанизаслабинитеизискваособеновниманиевслучайнафрактуринабедренатакостилитаза.Ръкохваткитенаизделиетомогатдапомогнатзаполучаванетонапо-добровертикалнопозиционираненаизделиетоинеговотопо-доброподравняване.

6 Имобилизирайте главата само след като се проверили правилното положение на гърбодържателя спрямо размерите напациента. Внимавайтеда не предизвикатедвиженияна главата и врата, коитомогат да влошат състоянието на пациента. Акоимапразнопространствомеждугърбодържателяиглавата,вратаираменетенапациента,запълнететилнотопространствосъсспециалнатапомощнавъзглавница,катосеуверите,ченямадапричинитепрекаленоизтяганеилиогъваненавратанапациента.Докатоздравниятработникпридържаглаватанапациентавопределеноположениеипоставякраищата,другияттрябвадафиксирапреднаталентакатонаклонизаднатачастлеконадолу.Потозиначинсенамаляриска,преднаталентадасеизплъзненадглавата.Поставетеследтовалентатазабрадичката,катовнимателноподдържатешийнатаякаиянакланятекъмушитенапациента.Потозиначинсеизбягваимобилизациятанадолнатачелюстивъзпрепятстваотварянетонаустата.Уверетесе,челентитесаправилнофиксираниисапоставенисиметрично

7 Когатоносилкатаилишинатаза гърбасаоткаранинамястотонаизваждането,можедасепристъпикъмкрайнитефазинапоставянеилидасезатегнатдопълнителноколанитенагърбодържателя,следователно:1–Стегнетегорнияколан(зелен)2–Проверетеистегнетедолнияколан(червен)3–Проверетеистегнетеколанитезаслабините.След като са проверили правилното поставяне, двамата здравни работникамогат да хванат ръкохватките на изделието, за дазавъртятпациента,такачегърбътмудасеобърнекъмвътрешнатачастнапревознотосредство.Завъртанетотрябвадастанекатосеизбегнатусукваниянагръбначниястълб,кактоинашийнияотдел.Дваматаздравниработницимогатдахванатседнаръканай-близкатаръкохватканагърбодържателяисдругатазаднатачастнаколенатанапациента.Следкатосасекоординирали,задаизвършатправилнооперацията,могатдаповдигнатпациента.Третиздравенработник,акоенеобходимо,можедапоставишиназагръб.Горниятколан(зелен),трябвадабъденезабавноразхлабен,следкатоеизвършеноизваждането,такачедасепозволиправилнатаекспанзиянагръдниякош.

12. ПОЧИСТВАНЕ И ПОДДРЪЖКА SpencerItaliaS.r.l.Отхвърлявсякакваотговорностзавсякаквищети,прекиилинепреки, коитопроизтичатотнеправилнатаупотребанапродуктаинарезервнитечастии/иливсякаквиоперациипоремонт,извършениотлица,различниотпроизводителя,койторазполагасвътрешниивъншниспециализиранитехницииоторизиранизатова;асъщотакагаранциятаставаневалидна.

• По време на всички операции по проверка, поддръжка и хигиенизиране, здравният работник трябва да носи подходящи лични предпазни средства, каторъкавици,очилаит.н.

• Дасенаправипрограмазаподдръжка,периодичнипроверкииудължаваненасреднияжизненцикъл,акоепредвиденоотпроизводителявръководствотозаупотреба,катосепосочиопределенслужител,койтопритежаваосновнитереквизити,дефиниранивръководствотозаупотреба.

• Честотата на проверките се определя от фактори като предписания на закона, вид употреба, честота на употреба, условия на околната среда по време на употреба и съхранение.

• Ремонтътнапродуктите,произведениотSpencer ItaliaS.r.l. трябвадабъдезадължителноизвършенотпроизводителя,койторазполагасвътрешниивъншниспециализирани техници, коитоизползват оригинални резервни части, предоставят качествена ремонтна услуга  при пълно съответствие с техническитеспецификации,посочениотпроизводителя.SpencerItaliaS.r.l.отхвърлявсякакваотговорностзащети,прекиилинепреки, възникналивследствиенанеправилнаупотребанарезервничастии/иливсякаквиремонтнидейности,извършениотнеоторизиранилица.

• Тамкъдетоепредвидено,дасеизползватсамокомпоненти/резервничастии/илиоригиналниаксесоари,одобрениотSpencerItaliaS.r.l.,такачедасеизвършвавсякаоперациябездасепричинивлошаванеилипромянанапродукта.

• Всичкидейностизаподдръжкаипроверкатрябвадасерегистриратидокументиратсъссъответнитедокладизатехническаоперация;документациятатрябвадасесъхранявапоне10годиниоткраянажизненияцикълнапродуктаитрябвадасепредоставянаразположениенакомпетентнитевластии/илипроизводителяприпоискване.

• Почистването,предвиденозапродуктите,коитомогатдасеизползватповторно,трябвадасеизвършиприспазваненауказанията,предоставенивРъководствотозаупотреба,сцелдасеизбегнерискоткръстосаниинфекции,коитоседължатнасекретии/илиостатъци.

• Продуктътивсичкинеговикомпоненти,акоепредвидено,трябвадасеизмият,дабъдатоставенидаизсъхнатнапълно,предидабъдатоставенинасъхранение.

52

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

12.1 ПОЧИСТВАНЕ

Неизвършванетонаоперациитепопочистванеможедакриерискоткръстосаниинфекции,коитоседължатнаналичиетонасекретии/илиостатъци.Повременавсичкиоперациипопроверкаихигиенизацияоператоръттрябваданосиподходящиличнипредпазнисредства,каторъкавици,очилаит.н..

Почистете изделието и неговите компоненти с вода и сапун, като използвате четка със средна твърдост на косъма.Изплакнете старателно с хладка вода, катопроверите,далистеотстраниливсякаквиследиотсапун,коитомогатдавлошатсъстояниетонаизделиетоилинарушатцелосттаипродължителносттанапродукта.Да се избягва употребата на вода под силно налягане. Оставетеизделиетодаизсъхненапълно,предидагопоставитезасъхранение.Изсъхванетоследизмиванеилиследупотребавъввлажнасредатрябвадабъдеестествено,анепринудително;данесеизползватпламъциилидругиизточницинапрякатоплина.Задезинфекцияизползвайтепродукти,коитоосвенчесакласифициранизамедицинскаихирургическаупотреба,нетрябвадасаразтворителиидаиматкорозивнодействиевърхуматериалите,откоитоенаправеноизделието.Уверетесе,чесавзетивсичкинеобходимипредпазнимерки,задасегарантира,ченямарискоткръстосаниинфекцииилизаразяваненапациентииздравниработници.Следдезинфекция,изплакнетевсичкикомпонентистоплаводаиоставетеизделиетодаизсъхненапълно,предидагооставитенасъхранение,тъйкатоостатъциотвлагамогатдадоведатдообразуваненамухъл.

12.2 ОБИЧАЙНА ПОДДРЪЖКА

По време на всички операции по проверка, поддръжка и хигиенизиране, здравният работник трябва да носи подходящи лични предпазни средства, каторъкавици,очилаит.н.

Изделиетонеизисквапрограмазаобичайнаподдръжка,ноенеобходимодасеизвършватпроверкиза:• Наличиенавсичкикомпоненти• Цялостнаколаните• Цялостнаръкохваткитезаповдигане• Цялостнаколанитезаслабините• Цялостифункционалностнакатарамите• Цялостнавътрешнителетви• Цялостналентитезабрадичкаичело• Основнафункционалностнаизделието• Състояниенавъзглавницатазатила• Чистотатанаизделието(напомнясе,ченеизвършванетонаоперациитепопочистванеможедавключварискоткръстосаниинфекции)• Удовлетворяванетонаизискванията,предвиденивръководствотозаупотребавраздел5Предупрежденияи6Специфичнипредупреждения• Удовлетворяванетонаизискванията,предвидениотръководствотовраздел11Начиннаупотреба

Използвайтесамооригиналникомпоненти/резервничастии/илиаксесоариилитакиваодобрениотSpencerItaliaS.r.l.,такачевсякаоперациядасеизвършвабезнарушенияипроменипоизделието;впротивенслучасеотхвърлявсякакваотговорностзанеправилнотофункциониранеилиевентуалнищети,причинениотсамотоизделиенапациентаилиздравнияработник,катогаранциятаставаневалиднаиотпадасъответствиетосРегламентЕС2017/745.

12.3 ПЕРИОДИЧНА ПРОВЕРКА

Неепредвиденапериодичнапроверказаизделието.

12.4 ИЗВЪНРЕДНА ПОДДРЪЖКА

Извънреднатаподдръжкаможедабъдеизвършенасамоотпроизводителя,койторазполагасвътрешниивъншниспециализиранитехници,оторизираниотсамияпроизводител.

СчитатсезаодобрениотSpencerItaliaS.r.l.самодейноститепоподдръжка,извършениотспециализиранитехници,оторизираниотпроизводителя.Крайниятпотребителможедаподменисаморезервнитечасти,посоченив§15.

12.5 СРОК НА ГОДНОСТ

Изделието,акосеизползва,кактоепосоченовследнитеинструкции,имасрокнагодност5годиниотдататаназакупуване.

SpencerItaliaS.r.l.Отхвърлявсякакваотговорностотноснонеправилнофункциониранеилиевентуалнищети,причинениотизделия,коитосанадвишилидопустимиямаксималенсрокнагодност.

13. ТАБЛИЦА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА ПОВРЕДИТЕ

ПРОБЛЕМ ПРИЧИНА РЕШЕНИЕ

Прекаленовертикалноогъване Вероятносчупваненаеднаилиповечевътрешнилетви

Извадетенезабавноизделиетоотупотребаигоподменетесаналогично

Катарамитенесезатварятправилно Вероятносчупваненакатарамата Изведетенезабавноизделиетоотупотребаисесвържетеспроизводителя

Поизделиетоимамухъл Изделиетоесъхранявановусловиянависокавлажностилинееизчаканоизсъхването,следоперациипопочистване

Изведетенезабавноизделиетоотупотребаигоподменетесаналогично

В случай, че открития проблем или повреда не съответства на посоченото по-горе, свържете се с отдел обслужване на клиенти Spencer Italia srl.

14. АКСЕСОАРИ

Код Описание Съвместимост

SR00101B SED XL KIT SED

15. РЕЗЕРВНИ ЧАСТИ

Код Описание За модел

RISR001 КОМПЛЕКТЛЕНТИБРАДИЧКА/ТИЛSEDВЪЗРАСТНИ SED

RISR002 РЕЗЕРВЕНЧУВАЛЗАSEDВЪЗРАСТНИ SED

RISR003 РЕЗЕРВНАВЪЗГЛАВНИЦАЗАSEDВЪЗРАСТНИ SED

RISR004 ЧЕРНАПЛАСТМАСОВАКУКИЧКАМЪЖКО/ЖЕНСКОh50mm SED

RISR005 КОМПЛЕКТЛЕНТИБРАДИЧКА/ТИЛSEDПЕДИАТРИЧЕН SED XS

53

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

Предупреждение Информацията,коятосесъдържавнастоящеторъководствоможедабъдепроменянабезпредизвестие.

Изображениятасавключениспримеренхарактеримогатдасеразличаватоттезинамедицинскотоизделие..

© Copyright Spencer Italia S.r.l.Всичкиправазапазени.Нитоедначастотдокументанеможедабъдефотокопирана,възпроизвежданаилипревеждананадругезикбезпредварителнописмено

разрешениеотSpencerItaliaS.r.l.

RISR006 РЕЗЕРВЕНЧУВАЛЗАSEDПЕДИАТРИЧЕН SED XS

RISR007 РЕЗЕРВНАВЪЗГЛАВНИЦАЗАSEDПЕДИАТРИЧЕН SED XS

RISR008 БЯЛАПЛАСТМАСОВАКУКИЧКАМЪЖКО/ЖЕНСКОh50mm SED XS

16. УНИЩОЖАВАНЕ След като станат негодни за употреба, изделията и техните аксесоари, ако не са замърсени с особени замърсяващи вещества, могат да се унищожават катообикновенитвърдиградскиотпадъци,впротивенслучайпридържайтесекъмдействащотозаконодателствозаунищожаваненаотпадъци.

54

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

1. MODELY Dále uvedené základní modely mohou být doplňovány či měněny bez předchozího upozornění.

• SED • SED XS

2. URČENÝ ÚČEL 2.1 URČENÝ ÚČEL A KLINICKÝ PŘÍNOS

Vyprošťovacíkorzetjeprostředekprvnípomoci,používanýpřivyprošťovánízraněnýchosobzhavarovanýchvozidel.Musíbýtpoužívánponasazeníkrčníholímce,prozaručeníznehybněnípáteřeavyrovnáníhlavystrupem.

2.2 CÍLOVÉ SKUPINY PACIENTŮ Neexistujížádnéspecificképokynytýkajícíseskupinpacientů.Charakteristikyvýrobkuumožňujípoužitíujakýchkolivjedinců,sezohledněnímmaximálnínosnostiprostředkuarozměrůprostředku.

2.3 KRITÉRIA VÝBĚRU PACIENTŮ Předpokládanýmipacientyjsouvětšinouosoby,kterémusíbýtvyproštěnyzprostoru,vekterémzůstalyzaklíněné.Klasickousituacíjsoudopravnínehody.Předvytaženímpacientasnasazenýmprostředkemjenutnéprovéstznehybněnízapoužitíkrčníholímce,abynedošlokjakémukolipřípadnémuzhoršeníporaněníkrčnípáteře..

2.4 KONTRAINDIKACE A NEŽÁDOUCÍ VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Pokudjeprostředekpoužívánvsouladusnávodemkpoužití,nejsouznáméžádnézvláštníkontraindikacečinežádoucívedlejšíúčinky.

2.5 UŽIVATELÉ A OSOBY ODPOVĚDNÉ ZA INSTALACI

Předpokládanýmiuživatelitohotoprostředkujsouzáchranáři,kteřímajízkušenostisimobilizacíatransportemosobzraněnýchvsouvislostisdopravníminehodami,sporaněn-oupáteříasezraněnímizpůsobenýmisevřením.• Personálvyškolenýpropoužitíprostředkumusíbýtvyškoleniprozvedáníamanipulacisezavěšenýmibřemenyvčetněpacienta.Tentoprostředekneníurčenprolaickéuživatele.

Vyprošťovacíkorzetjeurčenvýhradněproprofesionálnípoužití.Připoužitívýrobkunesmínapomáhatnevyškolenéosoby,kterébymohlyzpůsobitohroženísvévlastníbezpečnostičibezpečnostijinýchosob.Navzdoryveškerémuúsilí,laboratornímzkouškám,funkčnímprověrkámanávodukpoužití,nelzevšechnapravidlavždypřenéstdopraxe,protoseočekávanévýsledkymohoulišitodvýsledkůdosaženýchvpodmínkáchskutečnéhopoužitívýrobku,přičemžtytorozdílymohoubýtiznačnéNejlepšímpravidlemjeopakovanépoužitívýrobkupoddozoremodbornéhoazkušenéhopersonálu.

Personálpoužívajícítentoprostředekmusímítodpovídajícítělesnouzdatnostasvalovoukoordinaciamusímítdostatečněsilnázáda,pažeanohypropřípad,kdyjenutnézvednouta/nebopodepřítprostředekapacienta.Schopnostpersonálumusíbýtposouzenapředstanovenímrolívrámcipoužitíprostředku.Personál musí být schopný poskytnout pacientovi nezbytnou péči.

2.5.1 ODBORNÁ PŘÍPRAVA UŽIVATELŮ

• Nezávislenaúrovnizkušenostíspoužitímpodobnýchprostředkůjenutné,abysiuživatelpředinstalací,použitímajakoukolivúdržboutohotoprostředkupečlivěpřečetltentonávodaabyjehoobsahudokonaleporozuměl.VpřípaděpochybseobraťtenaspolečnostSpencerItaliaS.r.l.,kterávámposkytnejakékolivinformace.

• Záchranářimusímítzkušenostisvyprošťovacímitechnikami,abynedošlokezhoršenípřípadnéhoporaněnípáteřečipoškozeníjinýchtělesnýchorgánů• Výrobekmusíbýtpoužívánvýhradněpersonálemvyškolenýmpropoužitítohotovýrobku,nikolivpropoužitíjiných,podobnýchvýrobků.• Odbornápřípravauživatelůvýrobkumusíbýtprokázánaosvědčenímoodbornépřípravě,vekterémmusíbýtuvedenajménavyškolenýchosob,školitelů,datumamísto

školení.Tento dokument musí být uchováván nejméně po dobu 10 let od ukončení životního cyklu výrobku a na žádost musí být předložen příslušným orgánům a/nebo výrobci. V opačném případě mohou být příslušnými orgány uděleny odpovídající sankce.

• Výrobeksmíbýtpoužívánvýhradněpersonálemvyškolenýmpropoužitítohotovýrobku,nikolivpropoužitíjiných,podobnýchvýrobků.

Poznámka: Společnost Spencer Italia S.r.l. je kdykoli k dispozici pro pořádání kurzů pro školení personálu.

2.5.2 ODBORNÁ PŘÍPRAVA OSOBY ODPOVĚDNÉ ZA INSTALACI

Nenípředpokládánainstalace.

3. POUŽITÉ NORMY Distributornebokonečnýuživatelvýrobkůvyráběnýcha/nebouváděnýchnatrhspolečnostíSpencerItaliaS.r.l.musíznátzákonnáustanoveníplatnávestátě,dokteréhojezbožídováženo,týkajícíseprostředku,kterýjepředmětemdodávky(včetněprávníchpředpisůtýkajícíchsetechnickýchcharakteristika/nebobezpečnostníchpožadavků).Toznamená,žemusíznátinezbytnáopatření,kterájenutnéuplatnitprozaručeníshodytěchtovýrobkůsmístnímiprávnímipředpisy.

NORMA NÁZEV DOKUMENTU

NařízeníEU2017/745 NařízeníEUozdravotnickýchprostředcích

4. ÚVOD 4.1 POUŽITÍ NÁVODU

Účelemtohotonávodujeposkytnoutzdravotnickémupersonáluveškeréinformacenezbytnéprobezpečnéavhodnépoužitíprostředkuaprojehosprávnouúdržbu.Poznámka: návod tvoří nedílnou součást prostředku, proto musí být uchováván po jeho celý životní cyklus a musí jej doprovázet při případné změně místa určení či majitele. Pokud se přiložený návod k použití vztahuje na jiný, než dodaný výrobek, výrobek nesmí být používán a musí být okamžitě informován výrobce.

NávodyvýrobkůSpencersimůžetestáhnoutnawebovýchstránkáchhttp://support.spencer.itneboseobraťtenavýrobce.Výjimkutvořívýrobky, jejichžcharakteristikyarozumnéapředvídatelnépoužitíjsoutakové,ženenínutnévypracovatnávodkpoužití,kroměnásledujícíchvarováníaúdajůuvedenýchnaštítku.

Nezávislenaúrovnizkušenostíspoužitímpodobnýchprostředkůjenutné,abysiuživatelpředinstalací,použitímajakoukolivúdržboutohotoprostředkupečlivěpřečetltentonávod.

4.2 OZNAČOVÁNÍ A KONTROLA VYSLEDOVATELNOSTI PROSTŘEDKU

Každýprostředekjevybavenštítkem,umístěnýmpřímonaprostředkua/nebonaobalu,nakterémjsouuvedenyidentifikačníúdajevýrobce,výrobku,označeníCE,výrobníčíslo(SN)nebočíslošarže(LOT).Tentoštíteknesmíbýtvžádnémpřípaděodstraňovánčizakrýván.

Vpřípaděpoškozeníneboodstraněnípožádejtevýrobceoduplikát.Vopačnémpřípaděnebudeuznánazáruka,jelikožprostředeknebudemožnévysledovat.V případě, kdy není možné zjistit číslo šarže/výrobní číslo, je nutné provést obnovu prostředku, která musí být provedena výrobcem.

VsouladusNařízenímEU2017/754jenutné,abyvýrobciadistributořizdravotnickýchzařízenímělikdispoziciúdajeoumístěníjednotlivýchprostředků.Pokudseprostředeknacházína jinéadrese,nežnakteroubyldoručennebopokudbylprostředekprodán,darován, ztracen,odcizen,exportován, zničen, vyřazendefinitivně zprovozunebonebyldodánpřímospolečnostíSpencerItaliaS.r.l.,jenutnézaregistrovatprostředeknaadrese http://service.spencer.itneboinformovatzákaznickéoddělení(vizodst.4.4).

55

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

4.3 SYMBOLY

Symbol Význam Symbol Význam

ProstředeksplňujícípožadavkyNařízeníEU2017/745

Nebezpečí–Označujenebezpečnousituaci,kterámůžemítzanásledekvážnéčismrtelnézranění

Zdravotnickýprostředek Přečtětesinávodkpoužití

Výrobce Číslošarže

Datumvýroby Kódvýrobku

UniqueDeviceIdentifier

4.4 ZÁRUKA A SERVIS

SpolečnostSpencerItaliaS.r.l.poskytujezárukunavadysvýchvýrobkůvtrváníjednoho roku od data zakoupení výrobku. Proinformacetýkajícísesprávnéinterpretacepokynů,použití,údržby,instalacečivrácenívýrobkuseobraťtenazákaznickéodděleníspolečnostiSpencer-tel.+390521541154,fax+390521541222,e-mailservice@spencer.it Prousnadněníposkytovanéhoservisuvždyuvádějtečíslošarže(LOT)nebovýrobníčíslo(SN)uvedenénaštítkuumístěnémnaobalunebopřímonavýrobku.Záruční a servisní podmínky jsou dostupné na webových stránkách http://support.spencer.it Poznámka: Pro registraci použijte následující údaje: číslo šarže (LOT) nebo výrobní číslo (SN), místo a datum zakoupení, datum prvního použití, datum prověrek, jméno uživatelů a komentáře.

5. VAROVÁNÍ/NEBEZPEČÍ

Vtétočástijsouuvedenavarování,nebezpečí,poznámkyadalšídůležitéinformacetýkajícísebezpečnosti,kteréjsouzvýrazněnyvcelémnávodu.

Minimálněkaždých6měsícůjenutnéprověřitdostupnostaktualizovanýchnávodůkpoužitíainformacíopřípadnýchzměnách,týkajícíchsevašehovýrobku.Tytoinformacejsouvždydostupnénawebovýchstránkáchwww.spencer.itnastráncekonkrétníhovýrobku.

Funkčnost výrobku Jezakázánopoužívatvýrobekprojinéúčely,nežkteréjsoupopsányvnávodukpoužití.

• Předkaždýmpoužitímzkontrolujteneporušenostvýrobkuvsouladusnávodemkpoužití.Vpřípadězjištěnívad/poškození,kterébymohlyohrozitfunkčnost/bezpečnostvýrobku,nikdynepoužívejtevýrobekaokamžitěinformujtevýrobce.

• Vpřípaděfunkčníporuchyvýrobkuokamžitěpoužijtepodobnýprostředek,prozaručeníkontinuityprobíhajícíchoperací.Vadnéprostředkymusíbýtokamžitěvyřazeny.• Je zakázánoprovádětnepovolené zákroky či úpravy výrobkubez souhlasu výrobce (úpravy, změny, doplňování, opravy, použití neschválenéhopříslušenství), jelikožby

mohlodojítkvážnémuohroženízdravíosobakhmotnýmškodám.Vopačnémpřípaděbudevýrobcezbavenodpovědnostizafunkčníporuchyapřípadnéškodyzpůsobenévýrobkem;kromětohodojdekzánikuplatnostioznačeníCEazárukyposkytovanénavýrobek.

• Běhempoužitímusíbýtprostředkyumístěnyaseřízenytak,abynepřekáželypersonálupřijejichčinnostičipoužitípřípadnýchjinýchprostředků.• Ujistětese,žebylaučiněnaveškeráopatřeníprozabráněnírizikůmspojenýmsestykemskrvíčijinýmitělnímitekutinami.• Zabraňtestykuvýrobkusostrýmičiabrazivnímipředměty.• TermínyapodmínkypořádáníškoleníbudouvždystanovenynazákladědohodyzákazníkasnašímObchodnímoddělením.• Teplotapoužití:od-5°Cdo+50°C.

Skladování • Výrobeknesmíbýtvystavovánčipřijítdostykustepelnýmizdrojiahořlavými látkamiamusíbýtskladovánvsuchémachladnémprostředí,kdenenívystavensvětlua

slunečnímuzáření.• Výrobeknesmíbýtskladovánpodjinýmimateriály,kterébymohlyzpůsobitpoškozeníkonstrukcevýrobku.• Výrobekmusíbýtuskladněnapřepravovánvpůvodnímobalu.Vopačnémpřípaděnebudeuznánazáruka.• Teplotaskladování:od-10°Cdo+60°C.

Požadavky právních předpisů Distributornebokonečnýuživatelvýrobkůvyráběnýcha/nebouváděnýchnatrhspolečnostíSpencerItaliaS.r.l.musíznátzákonnáustanoveníplatnávestátě,dokteréhojezbožídováženo,týkajícíseprostředku,kterýjepředmětemdodávky(včetněprávníchpředpisůtýkajícíchsetechnickýchcharakteristika/nebobezpečnostníchpožadavků).Toznamená,žemusíznátinezbytnáopatření,kterájenutnéuplatnitprozaručeníshodytěchtovýrobkůsmístnímiprávnímipředpisy.

• SpolečnostSpencerItaliaS.r.l.musíbýtbezodkladněapodrobněinformována(jižpřižádostiocenovounabídku)opřípadnýchpovinnostechvýrobce,nezbytnýchproza-ručeníshodyvýrobkůsespecifickýmimístnímiprávnímipředpisy(včetněpovinnostívyplývajícíchzrůznýchnařízenía/nebojinýchnorem).

• Vynaložteveškeréúsilíprozaručeníshodyvýrobkůdodávanýchnatrhsezákladnímipožadavkynabezpečnost.Konečnýuživatelmusíobdržetveškeréinformacenezbytnépropravidelnéprováděníprověrekdodanýchprostředků,vsouladusinformacemiuvedenýmivnávodukpoužití.

• Účastněte se kontroly bezpečnosti výrobkůdodávanýchnatrh,informujtevýrobceapříslušnéorgányorizicíchspojenýchsvýrobkem,abymohlabýtučiněnanezbytnánápravnáopatření. 

• BezdotčenívýšeuvedenýchustanovenínesedistributorakonečnýuživatelveškerouodpovědnostzadodrženívýšeuvedenýchpokynůazbavujespolečnostSpencerItaliaS.r.l.veškeréodpovědnostizapřípadnénásledkyspojenésnedodrženímvýšeuvedenýchpovinností.

• SodkazemnaNařízeníEU2017/745připomínáme,ževpřípaděnehodytýkající sezdravotnickéhoprostředkumajíveřejnéči soukromésubjektypovinnost informovatMinisterstvozdravotnictvíavýrobce,a tove lhůtáchazpůsobyuvedenýmivodpovídajícíchministerskýchvyhláškách.Veřejnénebosoukromésubjektymajípovinnostinformovatvýrobceoveškerýchproblémech,kterémusíbýtodstraněnyučiněnímvhodnýchopatření,nezbytnýchproochranuzdravíabezpečnostipacientůauživatelů.

Obecná varování týkající se zdravotnických prostředků

Kroměobecnýchvarovánísiuživatelmusípřečístidáleuvedenávarování..

• Zdravotnickýprostředekjeurčenpropoužitípouzepodobunezbytnouproposkytnutíprvnípomocianáslednýtransportpacientananejbližšípohotovost.• Připoužitívýrobkumusíbýtzaručendozorkvalifikovanéhopersonáluamusíbýtpřítomninejménědvapracovníci.• Nepoužívejteprostředek,pokudjeděravý,potrhaný,rozpletenýčinadměrněopotřebený.• Dodržujtevnitřnípostupyaprotokoly,stanovenévašíorganizačnísložkou.• Neprovádějtežádnéúpravyprostředku, jelikožbymohlodojítknepředpokládanézměněfunkčnostianáslednýmškodámnazdravípacientači záchranářů.Vopačném

případěnebudeuznánazárukaavýrobcebudezbavenveškeréodpovědnosti.• Dezinfikovánímusíbýtprováděnovsouladusověřenýmiaschválenýmiparametry,uvedenýmivespecifickýchtechnickýchnormách.• Prosušeníprostředkunepoužívejtesušičky.

56

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

6. SPECIFICKÁ VAROVÁNÍ Předpoužitímvyprošťovacíhokorzetusiuživatelmusípřečístaporozumětobsahutohotonávodukpoužitíapostupovatpodlepokynů,kteréjsouvněmuvedeny.

• Vždydodržujtemaximálnínosnostprostředku,uvedenouvnávodukpoužití.Maximálnínosnostíprostředkuserozumícelkováhmotnost,rozloženánazákladěstrukturylidskéhotěla.Přistanovenímaximálníhozatíženíprostředkumusíuživatelzohlednithmotnostpacienta,výstrojeapříslušenství.Personálpoužívajícíprostředekmusívždyposoudit,zdarozměrypacientanemajínegativnívlivnafunkčnostvýrobku.

• Prostředekmusíbýtpoužívánvýhradněvyškolenýmpersonálem• Prostředekneníurčenprozavěšováníčizvedánízapoužitízvedacíchzařízení• Připojeníjinýchprostředkůčisystémůneschválenýchvýrobcemmůžemítzanásledekvážnézraněnía/nebonehody.• Prozískánípotřebnýchzkušenostíprosprávnépoužitísivyzkoušejtemanipulacipomocísimulace.

• Předpřípadnýmzvedánímprostředkuseujistěte,zdamápersonálodpovídajícítělesnouzdatnost,vsouladuspokynyuvedenýmivnávodukpoužití.• Maximální hmotnost břemene zdvihaného každým záchranářem musí být v souladu s místními právními přepisy v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci. • Zpracujtevhodnýplánúdržbyapravidelnýchprověrek,včetněuvedeníosobyodpovědnézatytoúkony.Subjektpověřenýřádnouúdržbouprostředkumusísplňovatzákladní

požadavkystanovenévýrobcemauvedenévtomtonávodukpoužití.• Veškeréúkonyspojenésúdržboumusíbýtzapisoványadokumentoványprostřednictvímzprávotechnickémzákroku.Dokumentacemusíbýtuchovávánanejméněpodobu

10letodukončeníživotníhocykluprostředkuanažádostmusíbýtpředloženapříslušnýmorgánůma/nebovýrobci.• Používejtepouzeoriginálnísoučásti/náhradnídílya/nebooriginálnípříslušenstvínebopříslušenstvíschválenéspolečnostíSpencerItaliaS.r.l.,abynedošloknarušenínebo

změnámprostředku;vopačnémpřípaděvýrobceneponeseodpovědnostzasprávnoufunkčnostčipřípadnéškodyzpůsobenéprostředkemnazdravípacientačiuživatele;kromětohodojdekzánikuzárukyashodyprostředkuspožadavkyNařízeníEU2017/745.

• Nikdynenechávejtepacientanaprostředkubezdozoru,jelikožbymohlutrpětzranění.• Zabraňtestykuvýrobkusostrýmipředměty.• Vyprošťovacíkorzetnesmíbýtvystavovánčipřijítdostykustepelnýmizdrojiahořlavýmilátkami• Dodržujtepostupyschválenélékařskoupohotovostníslužbou,cosetýčeimobilizaceatransportupacienta.• Dodržujtepostupyschválenélékařskoupohotovostníslužbou,cosetýčepolohováníatransportupacienta.• Předzvedánímseujistěte,zdavšichnizáchranářipevněuchopilinosnoukonstrukciprostředku.• Vyhnětesenadměrnémuadlouhodobémuohýbánívyprošťovacíhokorzetu.• Nenasazujteprostředekbezpředchozíhonasazenívhodnéhokrčníholímceproznehybněníkrčnípáteře.• Přinasazováníprostředkuaseřizovánípopruhůsevyhněteotáčenítrupupacienta.• Tentoprostředekmusíbýtpoužívánnejménědvěmaosobami,kterémajíodpovídajícítělesnouzdatnost,toznamenádostatečnousílu,rovnováhu,koordinaci,zdravýrozum

adostatečnévyškoleníprosprávnépoužíváníanasazováníprostředku.• Přinakládánípacienta,vpřípadětransportuvelmitěžkýchpacientů,přizásahuvtěžkémterénunebovevýjimečnýchaneobvyklýchpodmínkáchjenutné,abysezásahu

kroměobvyklýchdvouzáchranářůúčastnilidalšípersonál.• Předkaždýmpoužitímvždyzkontrolujteneporušenostprostředkuajehosoučástíapříslušenství,vsouladuspokynyuvedenýmivtomtonávodukpoužití.Vpřípadězjištění

vadčipoškození,kterébymohlyohrozitfunkčnostčibezpečnostprostředku,pacientaapersonálu,vyřaďteprostředekzprovozunebozajistětevýměnusoučástí,kterévykazujívady.

• Prostředekpoužívejtepouzezadodrženípokynůuvedenýchvtomtonávodukpoužití.• Neprovádějtežádnéúpravyprostředkuprojehopoužitíprojiné,nežpředpokládanéúčely,jelikožbymohlodojítknepředpokládanézměněfunkčnostianáslednýmškodám

nazdravípacientačizáchranářů.Vopačnémpřípaděnebudeuznánazárukaavýrobcebudezbavenveškeréodpovědnost.• ProzaručenídlouhodobéživotnostizbytečněnevystavujteprostředekUVzářeníanepříznivýmklimatickýmpodmínkám.• Záchranářimusípřesněznátpostupupínáníjednotlivýchpopruhů..

7. ZBYTKOVÉ RIZIKO Nejsouznámážádnázbytkovárizika,toznamenárizika,kterábymohlavzniknoutnavzdorydodrženívšechpokynůuvedenýchvtomtonávodukpoužití.

8. TECHNICKÉ ÚDAJE A SOUČÁSTI Poznámka: Společnost Spencer Italia S.r.l. si vyhrazuje právo na změny charakteristik bez předchozího upozornění.

SOUČÁSTI/POPIS A MATERIÁLY

1

Podložka krční páteře Vnitřní i vnější část z PVC, poskytujeměkkou podpěru v zadní části krkupacienta

5

Fixační pásky v oblasti brady a čela Jsouvyrobenézpolypropylenuasloužípro lepší imobilizaci hlavy pacienta snasazenýmprostředkem

2

Zvedací úchyty Jsou vyrobené z polypropylenu,umístěné v zadní části prostředku aslouží pro uchycení po nasazení napacienta,proumožněnívyproštění

6

Hlavní tělo Je vyrobeno z dřevěných lamel,potažených textilním potahem z PVC,na kterém jsou našité další prvky.Vyznačuje se optimální vodorovnoupružností, pro pohodlné nasazení natrup pacienta, a dostatečnou svisloupevností, pro zaručení dokonaléhoznehybnění.

3

Pánevní popruhy Jsou vyrobené z polypropylenu anasazujísevoblastitřísel,prosprávnérozložení tlaku při vyprošťování voblastistehen

4

Břišní popruhy Jsouvyrobenézpolypropylenuasloužípro správné upnutí prostředku natrupu pacienta. S těmitopopruhymůžebýtvpřípaděpotřebypoužitopříslušenstvíXL.

7

Zadní krční část Součást hlavního těla, na které jsoupřipevněny suché zipy pro snadnéuchycenípodložkykrčnípáteře

57

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

SED SED XSDélka 830 mm 690 mm

Šířka 900 mm 640 mm

Maximálnítloušťka(vmístěspon) 25 mm 25 mm

Rozměryvbrašně(přibližně) 850x250x120mm 730x260x100mm

Délkapopruhů 74 ± 2 cm 52 ± 2 cm

DélkapopruhůsesadouXL - -

Materiály PVC,Nylon,PP PVC,Nylon,PP

Hmotnostbezbrašny 2,6kg 2,10kg

Hmotnostsbrašnou 2,85kg 2,40kg

Maximálnínosnost 230kg 60kg

9. PRVNÍ POUŽITÍ Předprvnímpoužitímzkontrolujte:

• Zdajeobalneporušenýaochránilprostředekběhempřepravy

• Zdajsoupřítomnéveškerésoučástiuvedenénadodacímlistu.

• Celkovoufunkčnostprostředku

• Zdajeprostředekčistý

• Zdakonstrukceprostředku,včetněpopruhůapřípadnýchopěreknohou,nevykazujeznámkypořezání,děr,trhlinčiodření

• Správnépřišitíapevnostpopruhů

Vodstavci11siprostudujtesprávnépostupyproprováděnívýšeuvedenýchkontrol.Vžádnémpřípaděneupravujtesoučástiprostředku,jelikožbymohlodojítkohroženíbezpečnostipacientaa/nebozáchranářů.

Nedodrženívýšeuvedenýchpokynůmůžemítzanásledekohroženíbezpečnéhopoužitíprostředkuavznikrizikapropacienta,personálasamotnýprostředek.Při dalších použitích postupujte podle pokynů uvedených v odstavci 12. Vpřípaděsplněníuvedenýchpožadavkůlzeprostředekpovažovatzapřipravenýkpoužití;vopačnémpřípadějenutnéokamžitěvyřaditprostředekainformovatvýrobce.

Neprovádějtežádnéúpravyprostředku,jelikožbymohlodojítknepředpokládanézměněfunkčnostianáslednýmškodámnazdravípacientačizáchranářů.Vopačnémpřípadězárukanebudeuznánaavýrobcebudezbavenveškeréodpovědnosti.

10. FUNKČNÍ CHARAKTERISTIKY Informaceofunkčníchcharakteristikáchjsouuvedenyvodstavci11–Způsobpoužití.

11. ZPŮSOB POUŽITÍ

Předmanipulacíspacientemjenutnéprovéstposouzeníjehozdravotníhostavu.

1 Nasazování krčního límce: Přednasazením vyprošťovacího korzetu jenutné znehybnit krční páteř pomocívhodného krčního límce, zvolenéhopodle stavu pacienta.

Postupujte podle místních protokolůa podle návodu k použití použitéhokrčníholímce.

3 Uvolněte pánevní popruhy ze zadní části, stáhněte je podélbočních stran aoviňtehrudní klopy kolem trupupacienta, pro-tažením pod pažemi. Seřiďte polohu prostředku jeho zvedánímtak,abysehrudníklopynacházelyvpodpaží.Vefázinasazovánímusízáchranářizabránitpohybuhlavypacienta,abynedošlokezhoršenípřípadnýchporanění.Zkontrolujte, zda byl prostředek správně nasazen, to znamená,zdajeconejvícevestykusezádypacientaazdajesprávněvyro-vnánspáteří.

2 Umístění vyprošťovacího korzetu za pacienta Zkontrolujte, zda se v prostorunasazení nevyskytují žádné překážky(opasek,peněženkaapod.).Zcelarozbalteprostředek,nasměrujtepřezky směrem k sedadlu, nakloňteprostředek o 45° a vložte jej mezizáda pacienta a sedadlo tak, aby bylvyrovnánspáteřípacienta.

4 Hrudnípopruhyzapínejtevnásledujícímpořadí.Totopořadíjeobecněpovažovánozasprávné:1–Střední(žlutý)2–Dolní(červený)3–Horní(zelený)Totopořadínelzepovažovatzazávaznéprovšechnysituace.Po-stupujtepodlenařízenímístníchzdravotnickýchorgánů.Vpřípaděpoužití u těhotných žen jenutné složit částhrudníchklopaponechatvolnoubřišníčást.Dálejeuvedenamožnákonfiguracezapnutí,kterásemůžeměnitpodlevelikostibřichaaprsou:-Střednípopruhdopříslušnéspony-Dolnípopruhdohorníspony-Hornípopruhdodolníspony

5 Při zapínání pánevních popruhů protáhněte popruhy pod nohami pacienta a využijtepřípadnýchvolnýchprostorůnasedadle.Zkontrolujte,zdajsoupopruhyvyrovnánysúchytnýmbodemazdajsousymetrickyvyrovnánysosouprostředku.Zapnětepopruhydoodpovídajícíchsponautáhnětejetak,abybylyvestykuspacientem.Dalšíutaženíseprovádípředzahájenímvyprošťování.Použití pánevních popruhů vyžaduje zvýšenou pozornost v případě zlomeniny stehenní nebopánevníkosti.Zvedacíúchytyprostředkujsouužitečnéprolepšísvisléumístěníprostředkuajeholepšívyrovnání.

58

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

6 Hlavu znehybněte pouze po prověření správné polohy vyprošťovacího korzetu podle rozměrů pacienta.Dávejte pozor, aby nedošlok nežádoucím pohybům hlavy nebo krku pacienta, které by mohly způsobit zhoršení stavu. Pokud zaznamenáte volný prostor mezivyprošťovacímkorzetemahlavou,krčnímlímcemneboramenypacienta,vyplňteprostorvzadníčástikrkupříslušnoupodložkou,přičemžseujistěte,zdanedocházíknadměrnémunapnutíčiohnutíkrkupacienta.Zatímcojedenzáchranářpřidržujehlavupacientavesprávnépolozeanasazujeklopykorzetu,druhýzáchranářmusínasaditpáskuvoblastičela,mírnýmnakloněnímzadníčástisměremdolů.Tímtozpůsobembudesníženorizikosklouznutíčelnípáskynahlavě.Poténasaďtepáskuvoblastibrady,přičemždávejtepozornapodepřeníkrčníholímceanakloněnípáskysměremkušímpacienta.Tímtozpůsobemnebudeznehybněnabradaabudemožnéotvíratústa.Ujistětese,žejsoupáskyvsymetricképolozeažejsoudostatečněpevné.

7 Poté,cojsouvmístěvyprošťovánípřipravenanosítkanebopáteřnídeska, jemožnézahájitposledníčástnasazování,kteráspočívávpevnémutaženípopruhůvyprošťovacíhokorzetu:1–Utáhnětehornípopruh(zelený)2–Zkontrolujteautáhnětedolnípopruh(červený)3–Zkontrolujteautáhnětepánevnípopruhy.Pokontrolesprávnéhonasazenímohoudvazáchranářiuchopitzvedacíúchytyprostředkuaotočitpacientatak,abyjehozádabylaotočenasměremdovnitřníčástivozidla.Otáčenímusíbýtprovedenobezotočenípáteřeakrčníčástipacienta.Dvazáchranáři tedymohouuchopit jednou rukounejbližší zvedacíúchytvyprošťovacíhokorzetuadruhou rukouuchopitpacientapodkoleny.Posprávnékoordinaciúkonumohouzáchranářizahájitzvedánípacienta.Třetízáchranářmůževpřípaděpotřebynasaditpáteřnídesku.Povyproštěníjenutnéokamžitěuvolnithornípopruh(zelený),proumožněnísprávnéhodýchání.

12. ČIŠTĚNÍ A ÚDRŽBA Spencer Italia S.r.l. odmítá veškerouodpovědnost za jakékolivpřímé či nepřímé škody způsobenénevhodnýmpoužitímvýrobkuanáhradníchdílů a/nebo jakýmkolivzákrokemtýkajícímseopravyprovedenéjinýmisubjektynežjevýrobce,kterýmákdispoziciinterníaexterníodbornýpersonál,pověřenýprováděnímtěchtoúkonů;kromětohonebudeuznánazárukaposkytovanánavýrobek.

• Běhemkontrol,údržbyčidezinfikováníprostředkujenutnépoužívatvhodnéosobníochrannéprostředky,jakonapříkladrukavice,brýleapod.• Jenutnézpracovatplánúdržby,pravidelnýchkontrolaprodlouženíprůměrnéhoživotníhocykluvýrobku,pokudjetopředpokládánovýrobcemvnávodukpoužití.Kromě

tohojenutnéurčitodpovědnouosobu,splňujícípožadavkyuvedenévnávodukpoužití.• Intervaly kontrol záleží na různých okolnostech, mezi které patří ustanovení zákona, typ použití, četnost použití, podmínky použití a podmínky skladování. • OpravavýrobkůdodávanýchspolečnostíSpencerItaliaS.r.l.musíbýtvždyprováděnavýrobcem,kterýmákdispoziciinterníaexterníodbornýpersonálpoužívající originální

náhradnídílyaschopnýposkytnoutkvalitníservis,  vsouladustechnickýmispecifikacemistanovenýmivýrobcem.SpencerItaliaS.r.l.odmítáveškerouodpovědnostzapříméčinepříméškody,způsobenénevhodnýmpoužitímnáhradníchdílůa/nebojakoukoliopravouprovedenouneoprávněnýmpersonálem.

• Je-litopředpokládáno,používejtepouzeoriginálnísoučásti/náhradnídílya/nebooriginálnípříslušenstvínebopříslušenstvíschválenéspolečnostíSpencerItaliaS.r.l.,abynedošloknarušenínebozměnámvýrobku.

• Veškeréúkonyspojenésúdržbouaprověrkamimusíbýtzapisoványadokumentoványprostřednictvímzprávotechnickémzákroku.Tytodokumentymusíbýtuchováványnejméněpodobu10letodukončeníživotníhocykluvýrobkuanažádostmusíbýtpředloženypříslušnýmorgánům/nebovýrobci.

• Čištění,předepsanéproopakovaněpoužívanévýrobky,musíbýtprováděnovsouladuspokynyvýrobce,uvedenýmivnávodukpoužití,prozabráněnírizikukřížovýchinfekcízpůsobenýchpřítomnostítělníchtekutina/neboreziduí.

• Poomytínechtevýrobekaveškeréjehosoučástidokonaleoschnoutapouzepotéjejuložte.

12.1 ČIŠTĚNÍ

Nedodrženípokynůprosprávnéčištěnímůžemítzanásledekrizikokřížovýchinfekcízpůsobenýchpřítomnostítělníchtekutina/neboreziduí.Běhemkontrolčidezinfikováníprostředkujenutnépoužívatvhodnéosobníochrannéprostředky,jakonapříkladrukavice,brýleapod.

Pročištěníprostředkuajehosoučástípoužívejtevodu,čisticípřípravekakartáčsestřednětvrdýmištětinami.Prostředekpečlivěopláchnětevlažnouvodouazkontrolujte,zdabylyodstraněnyveškerézbytkyčisticíhopřípravku,kterébyprostředekmohlypoškoditčiohrozitjehoneporušenostaživotnost.Nepoužívejte vysokotlaký proud vody.Předuloženímvýrobekdokonaleosušte.Počištěnínebopoužitívevlhkémprostředímusíbýtvýrobekosušennavzduchu,nikolivnuceně;nepoužívejteoheňčijinépřímétepelnézdroje.zPro dezinfikovánípoužívejtevýrobky,kteréjsouklasifikoványjakolékařskéachirurgicképrostředkyakteréneobsahujírozpouštědlaanemajíkorozivníúčineknamateriály,zekterýchjeprostředekvyroben.Ujistětese,žebylaučiněnaveškeráopatřeníprozabráněnírizikukřížovýchinfekcínebokontaminacímezipacientemapersonálem.Povydezinfikováníopláchnětevšechnyčástiteplouvodouapředuskladněnímnechteprostředekdokonaleuschnout,abyzbytkyvlhkostinezpůsobilyvytvářeníplísně.

12.2 ŘÁDNÁ ÚDRŽBA

Běhemkontrol,údržbyčidezinfikováníprostředkujenutnépoužívatvhodnéosobníochrannéprostředky,jakonapříkladrukavice,brýleapod.

Prostředeknevyžadujeplánřádnéúdržby,alejenutnéprovádětpředepsanékontrolyaprověřovat:• Přítomnostvšechsoučástí• Neporušenostpopruhů• Neporušenostzvedacíchúchytů• Neporušenostpánevníchpopruhů• Neporušenostafunkčnostspon• Neporušenostvnitřníchlamel• Neporušenostfixačníchpásekvoblastibradyačela• Celkovoufunkčnostprostředku• Stavpodložkykrčnípáteře• Zdajeprostředekčistý(připomínáme,ženedbaléčištěnímůžemítzanásledekrizikokřížovýchinfekcí)• Splněnípožadavkůuvedenýchvnávodukpoužitívčásti5Varovánía6Specifickávarování• Splněnípožadavkůuvedenýchvnávodukpoužitívčásti11Způsobpoužití

Používejtepouzeoriginální součásti/náhradnídíly a/nebooriginální příslušenstvínebopříslušenství schválené společností Spencer Italia S.r.l., abynedošlo knarušenínebozměnámprostředku;vopačnémpřípaděvýrobceneponeseodpovědnostzanesprávnoufunkčnostčipřípadnéškodyzpůsobenéprostředkemnazdravípacientačiuživatele;kromětohodojdekzánikuzárukyashodyprostředkuspožadavkyNařízeníEU2017/745.

12.3 PRAVIDELNÁ PROVĚRKA

Protentoprostředeknenípředpokládánapravidelnáprověrka.

12.4 MIMOŘÁDNÁ ÚDRŽBA

Mimořádnáúdržbamusíbýtprováděnavýhradněvýrobcem,kterýmákdispoziciinterníaexterníodbornýpersonál,pověřenýprováděnímtěchtoúkonů.

59

IT

EN

DE

EL

FR

BG

ES

CS

PT

Upozornění Informaceuvedenévtomtonávodumohoubýtměněnybezpředchozíhoupozornění.Obrázkyvnávodujsoupouzeindikativníamohouselišitodzakoupenéhoprostředku.

© Copyright Spencer Italia S.r.l.Všechnaprávavyhrazena.Jezakázánocelkovéčičástečnékopírováníašířenítohotodokumentučijehopřekládánídojinýchjazykůbezpředchozíhopísemnéhosouhlasu

společnostiSpencerItaliaS.r.l.

SpolečnostSpencerItaliaS.r.l.uznázaplatnoupouzeúdržbuprováděnouodbornýmpersonálem,pověřenýmvýrobcem.Konečnýuživatelsmívyměňovatpouzedílyuvedenévodst.15.

12.5 ŽIVOTNOST

Pokudjeprostředekpoužívánvsouladusuvedenýmipokyny,předpokládanáživotnostje5letoddatazakoupení.

SpolečnostSpencerItaliaS.r.l.odmítáveškerouodpovědnostzanesprávnoufunkčnostčiškodyzpůsobenépoužitímprostředkůpouplynutíjejichmaximálníživotnosti.

13. TABULKA PORUCH

PROBLÉM PŘÍČINA ŘEŠENÍ

Nadměrnásvislápružnost Možnéprasknutíjednénebovícevnitřníchlamel Okamžitěvyřaďteprostředekavyměňtejejzaekviva-lentníprostředek

Sponynelzesprávnězapnout Možnéprasknutíspony Prostředekokamžitěvyřaďtezprovozuaobraťtesenavýrobce

Prostředekvykazujeznámkyplísně Prostředekbyluskladněnvpřílišvlhkémprostředínebonebyldokonaleosušenpopředchozímčištění

Okamžitěvyřaďteprostředekavyměňtejejzaekviva-lentníprostředek

V případě jiných, než výše uvedených problémů či poruch se obraťte zákaznické oddělení společnosti Spencer Italia srl.

14. PŘÍSLUŠENSTVÍ

Kód Popis Kompatibilita

SR00101B SED XL KIT SED

15. NÁHRADNÍ DÍLY

Kód Popis Pro model

RISR001 SADAPÁSEKBRADA/ČELOSEDPRODOSPĚLÉ SED

RISR002 NÁHRADNÍBRAŠNAPROSEDPRODOSPĚLÉ SED

RISR003 NÁHRADNÍKRČNÍPODLOŽKAPROSEDPRODOSPĚLÉ SED

RISR004 ČERNÁPLASTOVÁSPONASAMEC/SAMICEv50mm SED

RISR005 SADAPÁSEKBRADA/ČELOSEDPRODĚTI SED XS

RISR006 NÁHRADNÍBRAŠNAPROSEDPRODĚTI SED XS

RISR007 NÁHRADNÍKRČNÍPODLOŽKAPROSEDPRODĚTI SED XS

RISR008 BÍLÁ PLASTOVÁ SPONA SAMEC/SAMICE v 50mm SED XS

16. LIKVIDACE Povyřazeníprostředkuajehopříslušenství,pokudnedošlokekontaminacizvláštnímilátkami,jemožnéprovéstlikvidacispolečněsběžnýmkomunálnímodpadem.Vopačnémpřípaděpostupujtepodleplatnýchprávníchpředpisůprolikvidaci.

spencer.it | support.spencer.it - e-mail: info@spencer.it | service: service@spencer.itPh./Tel. +39.0521.541111

Quality System EN ISO 9001 – EN ISO 13485

Data Emissione 13/04/2021Rev. 0 13/04/2021Codice CCI5288

First issue: 13/04/2021 Rev. 0 13/04/2021 Code CCI5288

Erstausgabe: 13.04.2021 Rev. 0 13.04.2021 Code CCI5288

Première émission: 13/04/21 Rév. 0 13/04/2021 Code CCI5288

Primera emisión: 13/04/2021 Rev. 0 13/04/2021 Código CCI5288

Primeira emissão: 13/04/2021 Rev. 0 13/04/2021 Código CCI5288

Πρώτη έκδοση: 13/04/2021 Αναθ. 0 13/04/2021 Κωδικός CCI5288

Първо издание: 13/04/2021 Рев. 0 13/04/2021 Код CCI5288

První vydání: 13/04/2021 Rev. 0 13/04/2021 Kód CCI5288