Markus Bamberger Frankfurt, Juli/August 2009 Rechtskunde – Spezielle Rechtsgebiete Chemikaliengesetz Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen

Markus BambergerFrankfurt, Juli/August 2009

Rechtskunde – Spezielle Rechtsgebiete

ChemikaliengesetzGesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen

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Aufbau des Chemikaliengesetzes

Erster Abschnitt Zweck; Anwendungsbereich und BegriffsbestimmungenZweiter Abschnitt Durchführung der Verordnung (EG) Nr.1907/2006Abschnitt II a Zulassung von BiozidproduktenDritter Abschnitt Einstufung Verpackung und KennzeichnungVierter Abschnitt MitteilungspflichtenFünfter Abschnitt Ermächtigung zu Verboten und Beschränkungen sowie Maßnahmen zum Schutz von BeschäftigtenSechster Abschnitt Gute LaborpraxisSiebter Abschnitt Allgemeine VorschriftenAchter Abschnitt Schlussvorschriften

Anhang I: Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)Anhang II: GLP - Bescheinigungen

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Zweck des Gesetzes / Anwendungsbereich§ 1 Zweck des GesetzesZweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die Umwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe und Zubereitungen zu schützen, insbesondere sie erkennbar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Entstehen vorzubeugen.

§ 2 Anwendungsbereich

Die Vorschriften des Dritten Abschnitts, der § 16e, der § 17 Absatz 1 Nr.2 Buchstabe a und b und § 23 Absatz 2 gelten nicht für… (Details s. Gesetzestext Absätze 1 - 4)

Herauszuheben sind u.a.:

Arzneimittel

Medizinprodukte

Abfälle zur Beseitigung

Abwasser soweit es eingeleitet wird

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§ 3 Begriffsbestimmungen

(im Gesetzestext Ziffern 1 – 12)

1) Stoffe

4) Zubereitung

5) Erzeugnisse

6) Einstufung

7) Hersteller

8) Einführer

9) Inverkehrbringer

10) Verwenden

Begriffsbestimmungen

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Im Sinne dieses Gesetzes sind1. Stoff:

chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;

4. Zubereitungen:aus zwei oder mehreren Stoffen bestehende Gemenge, Gemische oder Lösungen;

5. Erzeugnis:Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt;

6. Einstufung:eine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal;


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7. Hersteller:eine natürliche oder juristische Person oder eine nicht rechtsfähigePersonenvereinigung, die einen Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis herstellt oder gewinnt;

8. Einführer:eine natürliche oder juristische Person oder eine nicht rechtsfähigePersonenvereinigung, die einen Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt…

9. Inverkehrbringen:die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte; das Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt als Inverkehrbringen…

10. Verwenden:Gebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, Be- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen, Entfernen, Vernichten und innerbetriebliches befördern


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§ 3 a Gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen1. Explosionsgefährlich

2. Brandfördernd

3. Hochentzündlich

4. Leichtentzündlich

5. Entzündlich

6. Sehr giftig

7. Giftig

8. Gesundheitsschädlich

9. Ätzend

10. Reizend

11. Sensibilisierend

12. Krebserzeugend

13. Fortpflanzungsgefährdend

14. Erbgutverändernd

15. Umweltgefährdend


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Gefahrensymbole Anhang II der Richtlinie 67/548 (Stoffrichtlinie)

(siehe später den Vorlesungsteil „Gefahrstoffverordnung“)

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Die Definitionen sind im Chemikaliengesetz, der Gefahrstoffverordnung sowie Anhang II der RiLi 67/548 EWG zu finden:

Explosionsgefärlich sind Stoffe, wenn sie in festem, flüssigem, pastenförmigem oder gelatinösem Zustand auch ohne Beteiligung von Luftsauerstoff exotherm und unter schneller Entwicklung von Gasen reagieren können und unter festgelegten Prüfbedingungen detonieren, schnell deflagrieren oder beim Erhitzen unter teilweisem Einschluss explodieren,

Brandfördernd sind Stoffe, wenn sie in der Regel selbst nicht brennbar sind, aber bei Berührung mit brennbaren Stoffen oder Zubereitungen, überwiegend durch Sauerstoffabgabe, die Brandgefahr und die Heftigkeit eines Brandesbeträchtlich erhöhen.

Gefährlichkeitsmerkmale Definitionen

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Hochentzündlich, sind Stoffe wenn siea) in flüssigem Zustand einen extrem niedrigen Flammpunkt und einenniedrigen Siedepunkt haben,b) als Gase bei gewöhnlicher Temperatur und Normaldruck in Mischung mit Luft einen Explosionsbereich haben.

Leichtentzündlich sind Stoffe wenn siea) sich bei gewöhnlicher Temperatur an der Luft ohne Energiezufuhr erhitzenund schließlich entzünden können,b) in festem Zustand durch kurzzeitige Einwirkung einer Zündquelle leichtentzündet werden können und nach deren Entfernen in gefährlicher Weiseweiterbrennen oder weiterglimmen,c) in flüssigem Zustand einen sehr niedrigen Flammpunkt haben,d) bei Berührung mit Wasser oder mit feuchter Luft hochentzündliche Gase ingefährlicher Menge entwickeln.

Entzündlich sind Stoffe wenn sie in flüssigem Zustand einen niedrigen Flammpunkt haben,


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Sehr giftig sind Stoffe wenn sie in sehr geringer Menge bei Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme über die Haut zum Tode führen oder akute oder chronische Gesundheitsschäden verursachen können.

Giftig sind Stoffe wenn sie in geringer Menge bei Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme über die Haut zum Tode führen oder akute oder chronischeGesundheitsschäden verursachen können,

Gesundheitsschädlich sind Stoffe wenn sie bei Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme über die Haut zum Tode führen oder akute oder chronischeGesundheitsschäden verursachen können.

Ätzend sind Stoffe wenn sie lebende Gewebe bei Berührung zerstören können.

Reizend sind Stoffe wenn sie - ohne ätzend zu sein - bei kurzzeitigem, längerandauerndem oder wiederholtem Kontakt mit Haut oder Schleimhaut eineEntzündung hervorrufen können.


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Sensibilisierend sind Stoffe wenn sie bei Einatmen oder Aufnahme über die Haut Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen können, so dass bei künftiger Exposition gegenüber dem Stoff oder der Zubereitung charakteristische Störungen auftreten.

Krebserzeugend (karzinogen) sind Stoffe wenn sie bei Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme über die Haut Krebs erregen oder die Krebshäufigkeit erhöhen können.

Fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch) sind Stoffe wenn sie bei Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme über die Hauta) nicht vererbbare Schäden der Nachkommenschaft hervorrufen oder derenHäufigkeit erhöhen (fruchtschädigend) oderb) eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichenFortpflanzungsfunktionen oder -fähigkeit zur Folge haben können(fruchtbarkeitsgefährdend).


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Erbgutverändernd (mutagen) sind Stoffe wenn sie bei Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme über die Haut vererbbare genetische Schäden zur Folge haben oder deren Häufigkeit erhöhen können,

Umweltgefährlich sind Stoffe wenn sie selbst oder ihre Umwandlungsprodukte geeignet sind, die Beschaffenheit des Naturhaushalts, von Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen derart zu verändern, dass dadurch sofort oder später Gefahren für die Umwelt herbeigeführt werden können.


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§ 4 Bundesbehörden-Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin als Bundesstelle für Chemikalien-Umweltbundesamt-Bundesinstitut für Risikobewertung-Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

§ 5 Bundesstelle für Chemikalien

§ 6 Aufgaben der Bewertungsstellen-Bewertungsstelle Umwelt-Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz-Bewertungsstelle Sicherheit und Gesundheitsschutz

Durchführung der REACH Verordnung §§ 4, 5, 6

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§ 12d ZulassungsverfahrenDie Zulassung kann beantragen, wer als Hersteller oder Einführer das Biozid-Produkt erstmalig im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen will und in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassen ist.

§ 12j Zulassungsstelle, Bewertung, VerordnungsermächtigungZulassungsstelle ist die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin,die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt.

§ 13 Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungspflicht

§ 15a Gefahrenhinweis bei der WerbungEs ist verboten für einen gefährlichen Stoff zu werben, ohne die dem Stof betreffenden Gefährlichkeitsmerkmale nach § 3 Abs. 1 anzugeben

Einstufung Verpackung u. Kennzeichnung §§ 13 bis 15a

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Mitteilungspflichten §§ 16 bis 16e

§ 16d Ermächtigung zu Mitteilungspflichten bei Zubereitungen

Zum Zweck der Ermittlung von Gefahren, bei begründeten Verdacht auf schädliche Einwirkungen auf den Menschen und der Umwelt

Mitteilung an die Bundesstelle für Chemikalien

Verpflichtende Angaben für Hersteller, Einführer oder Verwender über

• Bezeichnung der Zubereitung und ihr Handelsnahme,

• deren Kennzeichnung,

• Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitungen,

• jährlich hergestellte, eingeführte oder verwendete Menge,

• deren Verwendungsgebiete,

• vorliegende Prüfnachweise sowie

• den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern.

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Mitteilungspflichten §§ 16 bis 16e

§ 16e Ermächtigung zu Mitteilungen für die Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen

Mitteilung an das Bundesinstitut für Risikobewertung bei Zubereitungen die für den Verbraucher bestimmt sind

Verpflichtende Angaben für Hersteller oder Einführer über

• Bezeichnung der Zubereitung und ihr Handelsnahme,

• deren Kennzeichnung,

• Angaben über die Zusammensetzung der Zubereitungen,

• Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen und Sofortmaßnahmen,

• Hinweise zur Verwendung,

• vorliegende Prüfnachweise sowie

• den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern.

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Ermächtigung zu Verboten und Beschränkungen sowie Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten §§ 17 bis 19§ 17 Ermächtigung für Verbote und Beschränkungen

• Herstellungs- und Verwendungsverbote für bestimmte gefährliche Stoffe und Zubereitungen (z.B. OzonVO)

• Herstellung nur in bestimmter Beschaffenheit und für bestimmte Zwecke (z.B. Dual Use VO)

• Abgabe nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur an bestimmte Personen (z.B. ChemVerbVO)

• Beim Inverkehrbringen von bestimmten gefährlichen Stoffen oder Zubereitungen:

- Anzeigen bei der zuständigen Behörde

- Erlaubnis durch die zuständige Behörde

- Anforderung an Zuverlässigkeit und Gesundheit

- Nachweis der Sachkunde in einem Prüfungsverfahren

• Verbieten von bestimmten Herstellungs- und Verwendungsverfahren, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe anfallen

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Ermächtigungsnorm bezüglich giftiger Tiere und Pflanzen § 18Für bestimmte giftige Tierarten

• Einfuhr- oder Halteverbot

• Einfuhr und Haltung nur bei geeigneten Gegenmitteln oder Behandlungsempfehlungen

• Einführung und Haltung nur nach vorheriger Anzeige bei der zuständigen Behörde

Für bestimmte giftige Pflanzenarten

• Anpflanzungsverbot auf bestimmte Flächen

• Hinweis auf ihre Giftigkeit bei Katalog- oder Warenlistenangeboten

Die Hinweise gelten ebenso für tote Exemplare giftiger Tierarten, für giftige Samen, giftiges Pflanzgut sowie abgestorbene Exemplare oder Teile giftiger Pflanzenarten

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Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten § 19Diese Inhalte werden im Wesentlichen in der

GEFAHRSTOFFVERORDNUNG

umgesetzt

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Gute Laborpraxis §§ 19a bis 19d

§ 19a Gute Laborpraxis• Nichtklinische experimentelle Prüfung von Stoffen und Zubereitungen sind nach Anh.1 des ChemG zur Bewertung von möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt durchzuführen

• Der Antragsteller hat den Prüfungsnachweis nach Anhang 1 zu erbringen

• Nachweis erfolgt durch Bescheinigung nach § 19b (GLP-Bescheinigung) und schriftlicher Erklärung der Prüfeinrichtung über die Anwendung der GLP

§ 19b GLP - Bescheinigung

• Wird erteilt, wenn die Prüfungen der Prüfeinrichtung den Grundsätzen der GLP folgen

§ 19c Berichterstattung

• Bundesregierung erstattet jährlich der Kommission der EG Bericht über die Anwendung der Grundsätze der GLP, ein Verzeichnis der Prüfeinrichtungen und der Inspektionen

• Veröffentlichung eines Verzeichnisses der Prüfeinrichtungen im Bundesanzeiger

§ 19d Ergänzende Vorschriften

• Fachliche Beratung der Bundesregierung, Erlass von Überwachungsvorschriften

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Anhang 1: Gute Laborpraxis

1. Begriffsbestimmungen

2. Organisation und Personal

3. Qualitätssicherungsprogramm

4. Prüfeinrichtungen

5. Geräte,Materialien, Reagenzien

6. Prüfsysteme

7. Prüf- und Referenzsubstanzen

8. Prüfungsablauf

9. Bericht über die Prüfergebnisse

10. Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien

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Allgemeine Vorschriften §§ 20 - 27

§ 21 Überwachung

durch die zuständige Landesbehörde

§ 26 Bußgeldvorschriften

(2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen … mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro, in den Fällen des Absatzes … mit einer Geldbuße bis zu zehntausend Euro geahndet werden.

§ 27 Strafvorschriften

(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer…

(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz … bezeichnete Handlung das Leben oder die Gesundheit eines anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert gefährdet.

(3) Der Versuch ist strafbar.

(4) Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe …

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Biozid-Produkte:Biozid-Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Biozid-Wirkstoffeenthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen

Biozid-Wirkstoffe:Stoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf oder gegen Schadorganismen, die zur Verwendung als Wirkstoff in Biozid-Produkten bestimmt sind; als derartige Stoffe gelten auch Mikroorganismen einschließlich Viren oder Pilze mit entsprechender Wirkung und Zweckbestimmung;

Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid-Produkte (§ 3 b)

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Grundstoff:ein in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführter Stoff, dessen hauptsächliche Verwendung nicht die Bekämpfung von Schadorganismen ist, der jedoch in geringerem Maße - entweder unmittelbar oder in einem Produkt, das den Stoff sowie ein einfaches Verdünnungsmittel, das seinerseits kein bedenklicher Stoff ist, enthält – als Biozid-Produkt zum Einsatz gelangt und nicht direkt für diese Verwendung vermarktet wird

Schadorganismen:Organismen, die für den Menschen, seine Tätigkeiten oder für Produkte, die erverwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich sind.

Rückstände:ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid-Produkt vorhanden sind und als Folge seiner Verwendung zurückbleiben, einschließlich der Metaboliten und Abbauoder Reaktionsprodukte;


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Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung:Durchführung wissenschaftlicher Versuche oder Analysen unter kontrolliertenBedingungen einschließlich der Bestimmung der Eigenschaften, der Leistung und der Wirksamkeit sowie wissenschaftliche Untersuchungen im Hinblick auf die Produktentwicklung.

Verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung:die Weiterentwicklung eines Stoffes, bei der die Anwendungsgebiete des Stoffes auf Pilotanlagenebene oder im Rahmen von Produktionsversuchen erprobt werden.


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§ 12a ZulassungsbedürftigkeitBiozid-Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht und verwendet werden wenn sie zugelassen worden sind.

§ 12b Voraussetzung und Inhalt der Zulassung-Hinreichend wirksam-Keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Zielorganismen-Selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine ummittelbaren oder mittelbaren Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier (Exposition über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel, Luft in Innenräumen oder am Arbeitsplatz)-Selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat (Kontamination von Oberflächengewässern, Trinkwasser und Grundwasser, Sediment, Boden und Luft und Auswirkungen auf Nichtzielorganismen)

Zulassung von Biozid-Produkten (§§ 12 a bis 12 j)

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