医療情報データベース（MID-NET ）の本格稼働（平 …Œ»療情報データベース（MID-NET®）の概略量の医療情報を活した薬剤疫学的法による医薬品等の安全対策を推進するため、平成23年度

医療情報データベース（MID-NET®）の本格稼働（平成30 年度）に向けた

準備状況について

2017年11⽉20⽇独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構

医療情報活⽤推進室

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第37回医療情報学連合⼤会チュートリアルSS-MIX2を⽤いたデータ標準化の普及と複数の医療情報データベースの利⽤拡⼤に向けた基盤整備

〜MID-NET®本格運⽤に向けて〜

開⽰すべきCOIはありません

本⽇の内容

• MID-NET®の概要• 利活⽤の基本的な流れ・解析の流れ• MID-NET®の位置づけ（個⼈情報保護に関する考え⽅等）

• MID-NET®の特徴• MID-NET®のホームページについて• MID-NET®の信頼性確保

• MID-NET®の利⽤• 製造販売後調査等での医療情報データベースの利⽤• お知らせ

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医療情報データベース（MID-NET®）の概略○ ⼤量の医療情報を活⽤した薬剤疫学的⼿法による医薬品等の安全対策を推進するため、平成23年度

より医療情報データベース基盤整備事業（MID-NET®プロジェクト）を開始。

○ 現状400万⼈規模のデータベースで、レセプト及びDPCのデータに加え、検査結果等も利⽤可能。

○ 平成30年度から⾏政に加えて、製薬企業が実施する製造販売後調査等の利⽤を予定。

○ MID-NET®は、PMDAによって運営されるものとされている。これは独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構法第15条第１項第５号に定める医薬品等の情報の収集、整理及び提供並びにそれに附帯する業務と位置づけられている。

⼤規模リアルタイム医療情報データベース

副作⽤報告

⽂献情報海外規制当局情報学会発表

etc.

従来型の情報源に基づく安全性評価

電⼦カルテデータ

MID-NET®

レセプトデータ

DPC データ

医療情報に基づく安全性評価MIHARI Project

拠点病院

拠点病院

拠点病院

DB

ネットワークの形成全国10拠点23病院

拠点病院

レセプトデータ

DPC データ

電⼦カルテデータ

データベース

拠点病院

DB

DB

DB

統合解析センター

【国⽴⼤学病院】東北⼤、千葉⼤、東京⼤浜松医⼤、⾹川⼤、九州⼤佐賀⼤

【私⽴⼤学病院】北⾥研究所・北⾥⼤学

・北⾥⼤学病院・北⾥⼤学東病院・北⾥研究所病院・北⾥⼤学メディカルセンター

【⺠間病院】NTT東⽇本病院グループ

・札幌病院・関東病院

医療法⼈徳洲会グループ・札幌徳洲会病院・東京⻄徳洲会病院・湘南藤沢徳洲会病院・名古屋徳洲会総合病院・宇治徳洲会病院・松原徳洲会病院・野崎徳洲会病院・岸和⽥徳洲会病院・⼋尾徳洲会総合病院・福岡徳洲会病院

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「医療情報データベースの運営等に関する検討会」最終報告書（概要）

本格運⽤後における利活⽤ルール・利⽤料等について利活⽤ルール（ルールに関するWGで検討）○利活⽤の⽬的……①医薬品等の安全対策、②公益性の⾼い調査・研究。⾏政・製薬企業・アカデミアによる

利活⽤を想定○事前審査…………有識者会議において⽬的、内容、利活⽤する情報の範囲、情報の管理⽅法等を審査○システムの利⽤……利活⽤者⾃らオンサイトセンターで解析。個⼈単位のデータの外部環境への移動は不可○結果の公表………利活⽤結果は原則公表。公表基準を設定し、公表予定資料を事前に審査○不適切な利活⽤…ルールの逸脱、情報漏洩等には、契約に基づきペナルティを措置（利⽤停⽌、⽒名等の公

表など）利⽤料の設定（経費に関するWGで検討）○費⽤負担…………運営経費は利活⽤者による利⽤料としての負担が原則○利⽤料の設定……年間の運営経費を利活⽤⾒込み件数で割ることにより算出

その他○⼈材育成…………利活⽤者に事前に研修等を実施。薬剤疫学やデータ標準化等の⼈材の育成を推進○協⼒医療機関……MID-NET®構築への貢献・インセンティブを踏まえ利⽤料を減額○今後の運営………報告書に基づきPMDAにより運営。ルール及び利⽤料は必要に応じて⾒直しを⾏う

製造販売後調査製造販売後調査以外（分析⽤データセット利⽤あり）

製造販売後調査以外（分析⽤データセット利⽤なし）

42,123,000 円/品⽬ 21,061,500 円/調査 10,820,000 円/調査

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＜平成29年8⽉21⽇公表＞

利活⽤の基本的な流れ（平成30年度以降）

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本格稼働後の利活⽤は、「医療情報データベースの運営等に関する検討会」の中で定められた「MID-NET®の利活⽤に関するガイドライン（案）」に基づき実施する予定。※基本的な流れは、以下のとおり。

利活⽤の申出

審査、承認

利活⽤に係る契約の締結利⽤料の納付

匿名化データの受領複数施設統合解析の実施PMDA

有識者会議意⾒を求める※

医療機関側の了承・スクリプトの実⾏（データ抽出、⼀次統計処理）・データ

送信

結果公表（⼿続き）

統計情報等の移動（⼿続き）

利活⽤に関する更新⼿続きデータの削除

利活⽤終了に係る報告

オンサイトセンターから作業実施

審査結果の通知

利活⽤の開始スクリプトの作成

医療機関への依頼利活⽤者

（オンサイトセンター）

MID-NET®を⽤いた解析の流れ

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複数施設統合データ処理センター（外部データセンター）

利活⽤者（オンサイトセンター）

複数施設統合処理システム

複数施設統合処理系

抽出システム

1次統計処理システム

⑤データ解析遠隔操作

②スクリプト実⾏依頼

独⾃IDなし

分析⽤データセット（個票）

集計結果データ（集計表）

①スクリプト作成

データ送信

利活⽤者

複数施設統合処理（統計処理）結果データ

データ抽出

集計

③スクリプト実⾏の承認

スクリプト作成

システム

MID-NET ®管理者（医療機関職員）

協⼒医療機関10箇所

スクリプト

協⼒医療機関内のデータが対象で、他のデータベースとの紐付け等はできない

④データ送信の承認

データベース

統合データソース

6MID-NET®は、PMDAによって運営されるものとされている。これは独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構法第15条第１項第５号に定める医薬品等の情報の収集、整理及び提供並びにそれに附帯する業務と位置づけられている。

利活⽤者が取り扱える情報

持ち出し資料

【匿名化処理１】実患者IDを変換したID⽒名：なし住所：なし郵便番号：7桁

【匿名化処理２】IDなし（シーケンス番号を新たに付与）⽒名：なし住所：なし郵便番号：なし⽇付情報：個票内の全ての⽇付情報（⽣年⽉⽇を含む）を、

⼀律にずらす。ずらす⽇数は個票ごとに乱数で決定。

対応表：作成されない

【実名】実患者ID⽒名：あり住所：あり郵便番号：7桁

これら情報は利活⽤者が取り扱うものではない

閉じたネットワーク

利活⽤者が取り扱える情報

協⼒医療機関

データ抽出依頼

外部データセンター

データ閲覧・解析データ⼊⼿

ＨＩＳ(病院情報システム）

SS-MIX２標準

ストレージ

抽出システム






独⾃IDなし



オンサイトセンター（利活⽤者がデータセンターに

アクセスする場所）

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MID-NET®全体における情報の流れと取り扱い

MID-NET®の位置づけ（電⼦診療情報の特性）

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統合データソースから抽出されるデータは、直ちに個⼈を識別できない⼀定の処理（以下参照）を⾏っており、原則的には、個情法第２条第１項に規定する個⼈情報⼜は独個法第２条第２項に規定する個⼈情報には該当しない。

① 元の統合データソースに含まれる電⼦診療情報との対応表は作成されない。② 分析⽤データセットを構成する個票には、本⼈の年齢及び性別に関する記述が含ま

れる⼀⽅で、本⼈の⽒名、住所、郵便番号及び患者番号並びに本⼈の治療等に関与した医療関係者の⽒名及び医師免許等の登録番号は含まれない。

③ 全ての⽇付情報は、薬剤の処⽅⽇、検査実施⽇等の⽇付の前後関係及びその間隔を維持した状態で、抽出条件ごと及び症例ごとに乱数処理で前後された⽇付情報に置換されている。

④ 個⼈情報の保護に関する法律（平成１５年法律第５７号。以下「個情法」という。）第２条第２項に規定する個⼈識別符号⼜は独⽴⾏政法⼈等の保有する個⼈情報の保護に関する法律（平成１５年法律第５９号。以下「独個法」という。）第２条第３項に規定する個⼈識別符号は統合データソースに保存されていない。このため、これらの情報は、分析⽤データセットにも含まれていない。

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電⼦診療情報の特性上、例外的な場合にあっては個情法第２条第１項に規定する個⼈情報及び同条第３項に規定する要配慮個⼈情報に該当する、⼜は独個法第２条第２項に規定する個⼈情報及び同条第４項に規定する要配慮個⼈情報に該当する可能性を完全には否定できないため、電⼦診療情報を取得された本⼈への配慮を⾏う予定である。

① 同意取得の必要性MID-NET®はPMDA法に基づき運営されていることから、個情法及び独個法の規定上、

MID-NET®における情報の取扱い（協⼒医療機関による情報の提供、PMDAによる情報の取得・提供、利活⽤者による情報の取得）にあたって、あらかじめ本⼈の同意を得ることは不要である。

② 電⼦診療情報を取得された本⼈への配慮も含め、以下のように運営する。・協⼒医療機関では利⽤⽬的として、⼀定の匿名化をした本⼈の電⼦診療情報がMID-NET®において利⽤されることを公表し、併せてPMDAは利活⽤に関する情報公開を⾏い、⾃⾝の情報が利⽤されることを本⼈が拒否する機会を確保する。

・ MID-NET®の利活⽤者は、利活⽤に関するガイドラインを遵守して利活⽤を実施する。・ MID-NET®の管理者及び利活⽤者は、最新版の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に定められた事項に準じた措置を講じる

・データセンターから外部への移動を希望できるのは統計情報のみとする。万が⼀情報の漏洩等が⽣じたとしても、本⼈の識別が⾏われる可能性をできるだけ低減させる。

MID-NET®の位置づけ（個⼈情報の保護に関する考え⽅）

本⽇の内容




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MID-NET®の特徴

MID-NET®の概要及び以下の情報をPMDA HPで公開。（http://www.pmda.go.jp/safety/mid-net/0004.html）※これらの情報を参考に利⽤可能性を検討ただきたい。分析⽤データセットの項⽬採⽤標準コード⼀覧標準コード付与検査項⽬⼀覧取込み対象データ（SS-MIX2、レセプト、DPC）患者年齢別分布、傷病分類別分布、薬効分類別分布（拠点合計）薬剤別集計、傷病別集計、検査別集計（拠点合計）等以下の⽅々を対象に、より詳細な情報（施設固有の注意事項等）を閲覧・提供できるよう準備する予定

• MID-NETの利⽤を前提に計画書を作成している者• MID-NETの利活⽤（製造販売後調査区分に限る）についてPMDAと協議

を開始している製造販売業者11

MID-NET®の特徴

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MID-NET®の特徴

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MID-NET®の特徴

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MID-NET®の特徴

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MID-NET®の信頼性確保

MID-NET®では、システム導⼊時点でベンダーによる⼀般的な検証試験・導⼊試験等を実施しているが、重要な機能については、独⾃⼿法による検証も実施。以下の観点からMID-NET®の信頼性を担保している。その概要を

PMDA HPで公開中（本資料20ページ〜24ページ）正確にデータを格納できるか（データの信頼性）正確に標準コードを付与できるか（標準化の信頼性）正確にデータを抽出できるか（抽出機能の信頼性）正確にデータを転送できるか（送信機能の信頼性）正確にSASデータ変換されているか（SAS変換の信頼性）

以下の⽅々を対象により詳細な情報を閲覧できるよう準備する予定• MID-NET®の利⽤を前提に計画書を作成している者• MID-NET®の利活⽤（製造販売後調査区分に限る）についてPMDAとの

協議を開始している製造販売業者16


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抽出システム




独⾃IDなし




データ送信

利活⽤者


データ抽出

集計



システム

MID-NET管理者（医療機関職員）


スクリプト



データベース



データの信頼性

標準化の信頼性

抽出機能の信頼性

送信機能の信頼性

SAS変換の信頼性

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MID-NET®の管理本格稼働に向け、以下のような資料を準備中管理組織（業務委託先を含む）・管理担当者・役割・教育を明確化マッピング表、マスタの維持・更新⼿順、実施記録機器・機器設置場所・作業場所の管理規則、各種セキュリティの規定等データバックアップ⽅針、実施記録災害時等の対応⼿順（リカバリの⼿順を含む）データの信頼性及びシステムの信頼性を保証する記録⾃⼰点検（QC）、品質保証（QA）⼿順の作成、実施記録記録の保存に関する⼿順

セキュリティ⾯で開⽰が困難な資料を除き、以下の⽅々を対象に、閲覧させることができるよう準備する予定。

• MID-NET®の利⽤を前提に計画書を作成している者• MID-NET®の利活⽤（製造販売後調査区分に限る）についてPMDAと協

議を開始している製造販売業者25

本⽇の内容




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MID-NET®の利⽤開始前の確認事項

利⽤⼿続き開始前に必要事項の確認と準備をお願いします。調査を実施するデータベースとしてMID-NET®が適切なデータベース

であるか否かの確認※PMDAのHPで公開している以下の内容をご参照いただき、

分析対象としたい薬剤の有無や病名の有無、検査項⽬の有無等ご確認ください・分析⽤データセットのデータ項⽬・薬剤別集計（集計表）、傷病別集計（集計表）検査項⽬別集計（集計表）等

実施計画書の作成抽出条件等に使⽤する採⽤標準コードの確認とコードの洗い出し

※PMDAのHPを参照し、事前準備をお願いします。・採⽤標準コード⼀覧

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MID-NET®の利⽤⼿続き

「医療情報データベースの運営等に関する検討会」の中で定められた「MID-NET®の利活⽤に関するガイドライン（案）」に基づき実施する予定。MID-NET®利⽤に際し、以下の書類が発⽣。①利⽤までの⼿続き

利活⽤申請書調査・研究計画書承認・不承認通知書契約書

②利⽤後の⼿続き利⽤実績報告書データ削除報告書利活⽤終了報告書

申請者は原本または写しを保管する事が必要

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MID-NET®の利⽤

MID-NET®の解析の流れで発⽣する資料これらの内容はシステム管理側で保管しており利活⽤単位で整理することが可能スクリプトその１（医療機関からのデータ抽出）医療機関からの抽出データ（分析⽤データセット・集計結果データ）スクリプトその２（抽出されたデータの解析）統合処理（統計処理）結果データシステム利⽤により発⽣する各種ログ

オンサイトセンターからの資料持出の際の留意点• ⼿続き（統計情報等移動申請）が必要• 「医療機関からの抽出データ」「各種ログ」の持出しは不可• 持出資料は厳重な管理が必要

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抽出システム




独⾃IDなし




データ送信

利活⽤者


データ抽出

集計



システム

MID-NET管理者（医療機関職員）


スクリプト



データベース



スクリプトその１スクリプトその２各医療機関からの抽出データ

統合処理（統計処理）結果データ

MID-NET®利活⽤時の注意点

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• データベースに格納されているデータの質・データベースに正確にデータが移⾏されているか・正確に標準コードが付与されているか・正確にデータ抽出・データ移動がされているか

• データベースの特徴（制限事項を含む）の理解• 実施する分析の質・抽出対象のコードが正確に選択されているか・スクリプトが正確に作成されているか・スクリプトに基づきデータベースから分析対象となるデータが正確に抽出できるようになっているか

医療情報データベースを⽤いて科学的に信頼に⾜る解析結果を得るためには、以下が担保されていることが必要不可⽋。

PMDAが担保/利活⽤者が確認

利活⽤者が担保

本⽇の内容




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GPSP省令の改正について（2017年10⽉26⽇公布 2018年4⽉1⽇施⾏）

製造販売後調査等に「製造販売後データベース調査」が追加＜製造販売後データベース調査＞（GPSP省令第2条第2項）

→医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データベースを⽤い、医薬品の副作⽤による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出⼜は確認のために⾏う調査をいう。

医療情報データベースとは⼀定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録、診療報酬請求書、疾病登録等に関する情報の集合物であって、それらの情報を電⼦計算機を⽤いて検索することができるように体系的に構成したものをいう

①病院情報システムデータ（電⼦カルテデータ、DPCデータ等）②診療報酬並びに調剤報酬明細書（健康保険組合レセプトデータ等）③疾患登録データ

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製造販売後調査等での医療情報データベースの利⽤について

製造販売後データベース調査を実施する場合、製造販売業者は医療情報データベース取扱事業者を契約を⾏う（GPSP省令第6条の２）

製造販売業者は、医療情報データベース取扱事業者が製造販売後調査の⽬的を⼗分に果たしうる事を確認する必要がある

再審査・再評価申請資料適合性調査では、申請資料が「信頼性の基準」に従って、結果が適切かつ正確に作成されているかの調査を実施

信頼性の基準：医薬品医療機器等法施⾏規則第61条（第43条の準⽤）

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再審査に⽤いる医療情報データベースは信頼性の基準を満たすことが必要

「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（案）」に関する御意⾒の募集について

1. 適⽤対象製造販売業者等が、GPSP 省令第２条第３項に規定する医療情報データベース取

扱事業者（以下「DB 事業者」という。）が提供する同条第２項に規定する医療情報データベースを⽤いて同条第１項第２号に規定する製造販売後データベース調査を実施し、医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合

2. ⽤語の定義申請者、情報源、データクリーニング、コード化、解析計画書、解析⽤データセット

3. 申請資料の信頼性担保に関する留意事項について（１）医療情報データベースの選定・DB事業者との契約に関すること（２）情報源から収集した医療情報データの品質管理に関すること（３）医療情報データベースから抽出した医療情報データを⽤いた解析に関すること（４）再審査等の申請資料の作成に関連した記録の保存に関すること

意⾒・情報受付締切⽇：2017年11⽉30⽇URL：http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170224&Mode=0

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科学的に適切で評価可能な解析結果を得るためのステップ

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信頼性が確認されていないデータ

適切な解析計画＝評価不能

信頼性の⾼いデータ

不適切な解析計画＝

信頼性の⾼いデータ

適切な解析計画＝

評価可能な結果

いくら解析計画が適切でも、データベースの信頼性が担保されていなければ、結果を適切に評価出来ない

評価不能

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医療情報データベース（MID-NET ）の 本格稼働（平 …Œ»療情報データベース（MID-NET®）の概略 量の医療情報を活 した薬剤疫学的 法による医薬品等の安全対策を推進するため、平成23年度

医療情報データベース（MID-NET ）の本格稼働（平 …Œ»療情報データベース（MID-NET®）の概略量の医療情報を活した薬剤疫学的法による医薬品等の安全対策を推進するため、平成23年度