Natrium alginat.doc

TAHAP 1. FORMULASI

I. Rancangan Formula dan Formula DisetujuiRancangan Formula 1

DIBEXRancangan Formula 2

DIACIN

Setiap 5 mL larutan mengandungSetiap 5 mL larutan mengandung

Nama BahanKonsentrasiFungsiNama BahanKonsentrasiFungsi

Dibekasin sulfat

HPMC

Asam fosfat

Natrium fosfat

NaClHCl/NaOH 0,1 NWFI0,3%

1%

0,08 g0,00378 g0,03706 g

Ad pH ???ad 100%Bahan Aktif

Viscosity AgentBuffer

Buffer

Pengisotonis pH adjust

pembawa Dibekacin sulfatPovidone iodine

Natrium klorida

Asam borat

Natrium borat

WFI0,3%0,5%

0,762%

1,116%

0,195%

Ad 100%Bahan Aktif

Viscosity AgentPengisotonis Buffer

Buffer

pembawa

Netto : 5 mLNetto : 5 mL

Kemasan : Wadah Plastik High Density PolyethylenKemasan : Wadah Plastik High Density Polyethylen

Rancangan Formula 3

ACIN EYERancangan Formula 4

BECIIN

Setiap 5 mL larutan mengandungSetiap 5 mL larutan mengandung

Nama BahanKonsentrasiFungsiNama BahanKonsentrasiFungsi

Dibekasin sulfat

Natrium Alginat

HPMC

Asam borat

Natrium borat

HCl/NaOH 0,1

Dionazid water 0,3%

1%

0,5%

6,46%

0,3%

q.s

ad 100%Bahan Aktif

Basis gel

Basis gel

Buffer

Buffer

pH adjust

pembawa

Dibekasin sulfat

HPMC

HCl/NaOH 0,1

NaCl

WFI0,3%0,5%q.s

ad 100%Bahan AktifViskositas agent

pH adjust

Pengisotonis

Pembawa

Netto : 5 mLNetto : 5 mL

Kemasan : Wadah Plastik High Density PolyethylenKemasan : Wadah Plastik High Density Polyethylen

Formula Disetujui

Yg ditunjuk atau kelompok BPR

Setiap 5 mL larutan mengandung

Nama BahanKonsentrasiFungsi

Dibekasin sulfat

Natrium Alginat

HPMC

Asam fosfat

Natrium fosfat

HCl/NaOH 0,1 N

NaCl

SWFI

0,3%1%

0,5%0,008 g0,038 gq.s0,03706 gad 100%Bahan AktifBasis gel

Basis gel

Buffer

Buffer

pH adjustpengisotonis

pembawa

Netto : 5 mL

Kemasan : Wadah Plastik High Density Polyethylen

II.Dasar Formulasi

Mata adalah organ paling vital dalam tubuh. Dalam formulasi sediaan optalmik, masalah yang umum dihadapi adalah cepatnya degradasi obat pada prekornea. Untuk meningkatkan bioavaibilitas, beberapa penilitian telah dilakukan untuk mengembangkan sistem penghantaran obat baru untuk pemberian obat optalmik. Penelitian baru di sistem penghantaran obat tetes mata diarahkan pada penggabungan dari beberapa teknologi penghantaran obat, yang meliputi pengembangan formulasi sehingga memperpanjang waktu kontak sediaan di permukaan mata, tetapi pada saat yang sama memperlambat degradasi obat. Ada berbagai bentuk sediaan baru diantaranya adalah insitu gel. Penghantaran obat konvensional sering mengakibatkan bioavailabilitas obat rendah dan respon terapi tidak dapat dicapai karena cairan air mata yang tinggi menyebabkan degradasi obat dari mata terjadi secara cepat. Jadi, untuk mengatasi masalah bioavailabilitas tersebut, tetes mata dikembangkan dalam bentuk gel in situ. (2:30)Keuntungan yang ditunjukkan oleh in situ menarik minat para formulator karena memudahkan penghantaran obat dan mengurangi frekuensi pemberian obat sehngga meningkatkan kepatuhan dan kenyamanan dari pasien. formulasi gel in situ menawarkan alternatif menarik untuk dapat mencapai efek sistemik dari obat melalui rute parenteral, dibandingkan pemberian secara oral , yang mengakibatkan penurunan bioavailabilitas obat setelah melewati metabolisme lintas pertama di hati, seperti protein dan peptida. Sistem penghantaran obat dalam bentuk in situ gel memberikan kemudahan dan kenyamanan dalam pemberian, pendistribusian dosis yang akurat, serta memperpanjang waktu tinggal obat sehingga kontak dengan mata lebih lama. (3 : 137)II.1. Informasi Bahan AktifII.1.1. Uraian Farmakologi Bahan Aktif : Dibekacin sulfate (1:1)Indikasi : Untuk mengatasi infeksi akibat pseudomonas aeroginosa dan proteus sp. Klebsiella pneumoniae, staphylococci, dan yang resisten terhadap obat, seperti kanamicin

Kontraindikasi : Hipersensitif terhadap dibekasin sulfat

Efek Samping : Kerusakan hati, defisiensi vitamin K dan B, dan anoreksia.

Dosis dan Pemberian : 3-4 kali sehari 2 tetes

Farmakokinetika : Mencapai kadar puncak pada konsentrasi 5 mcg/ mL sekitar 30 menit setelah pemberian . 70%-80% ari pemberian dosis akan di eksresikan melalui urin setelah 8 jam

Perhatian : -

Interaksi Obat : Penggunaan dengan zat pengganti darah dan diuretika dapat meningkatkan nefrotoksisitas dan ototoksisitas. Dan dengan obat anastesi dan relaksan otot menyebabkan penghambatan respirasi.

Toksisitas dan Intoksikasi : ototoksisitas, nefrotoksisitas

Mekanisme Kerja : Dibekasin memiliki potensi aktivitas bakterisida pada gram positif dan gram negatif, termasuk Pseudomonas aeruginosa, proteus sp, Klebsiella pneumonia dan strain yang resisten, seperti escherichia coli dan staphylococci

II.1.2. Sifat Fisika & Kimia Bahan Aktif (1:1)Rumus Molekul : C18H37N5O8.XH2SO4

Rumus Bangun

:

Berat Molekul : 451,52

Pemerian : Berwarna putih atau kuning, serbuk putih

Kelarutan : Larut dalam air, praktis tidak larut dalam larut dalam etanol dan dietil eter

Penanganan : -

II.1.3. Stabilitas & Inkompatibilitas (1:1)Stabilitas : Dibekacin sulfate stabil ketika larut dalam larutan salive fisiologis atau air untuk injeksi dan dijaga pada suhu 250 untuk 7 hari agar tidak kehilangna potensinya

Inkompatibilitas : -

Kondisi Penyimpanan : -

II.2.1. Sifat Fisika & Kimia Bahan Tambahan (2 : 622-623)1. Natrium alginat

Rumus Molekul : (C5H7O4COONa)n

Rumus Bangun :

Berat Molekul : 32.000-200.000 gr/mol.

Pemerian : Natrium alginat tidak berbau dan tidak berasa, putih pucat serbuk berwarna coklat kekuningan

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol (95%), eter, kloroform, dan campuran etanol / air, di mana kadar etanol lebih besar dari 30%. Praktis tidak larut dalam pelarut organik lainnyat dan larutan asam. Perlahan-lahan dilarutkan dalam air dan membentuk larutan koloid kental.

Kategori Fungsional : Digunakan di formulasi pasta dan krim, stabilizer pada emulsi, sebagai pensuspensi, pengikat dan penghancur pada tablet

Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan sesuai dengan keadaan dan jumlah material. Natrium alginat dapat mengiritasi mata atau sistem pernapasan jika terhirup . Perlindungan terhadap mata, sarung tangan, dan respirator debu harus diperhatikan. Sodium alginat dilakukan ditangani dalam lingkungan yang berventilasi baik.

Metode Sterilisasi : Etilen dioksida

2. HPMC (2 : 326-329)Rumus Molekul : CH3CH(OH)CH2

Rumus Bangun :

Berat Molekul : 10 0001 500 000.

Pemerian : Hypromellose adalah tidak berbau dan tidak berasa, putih atau krem-putih berserat atau butiran serbuk.

Kelarutan : Larut dalam air dingin, membentuk koloid kental dalam larutan; praktis tidak larut dalam air panas, kloroform, etanol (95%), dan eter, tetapi larut dalam campuran etanol dan diklorometana, campuran metanol dan diklorometana, dan campuran air dan alkohol. Hypromellose larut dalam beberapa bagian larutan aseton, campuran diklorometana dan propan-2-ol, dan pelarut organik lainnya dan beberapa bagian dapat mengembang dalam etanol

Kategori Fungsionsal : Sebagai bahan bioadhesive, agen penyalut , agen pelepasan yang dikendalikan; pendispersi, penambah kelarutan, zat pengemulsi, emulsi stabilizer, agen extended-release, pembentuk film agen, agen pembusa, mukoadhesif, pelarut zat, agen penstabil, pensuspensi, pengikat tablet; bahan pengental.

Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan sesuai dengan keadaan dan jumlah material. Serbuk hypromellose bisa mengiritasi mata, sehingga dibutuhkan pelindung mata . Hypromellose mudah terbakar.

3. Natrium hidrogen fosfat (2 : 659-660)Rumus Molekul : NaH2PO4

Rumus Bangun :

Berat Molekul : 119.98

Pemerian : Anhidrat dibasik natrium fosfat serbuk putih. Dihidrat kristal putih tidak berbau atau hampir putih. Heptahidrat kristal berwarna atau butiran putih atau berlapis garam yang akan terjadi pengkristalan pada suhu hangat, udara kering. dodecahydrate tidak berwarna dan kristal transparan.

Kelarutan : Sangat larut dalam air, lebih larut dalam air panas atau mendidih; praktis tidak larut dalam etanol (95%). Anhidrat larut 1 di 8 bagian air, yang heptahidrat 1 di 4 liter air, dan dodecahydrate 1 dari 3 bagian air.

Kategori Fungsions : Agen pendapar dan agen sequestering.

Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan sesuai dengan keadaan dan jumlah material. Monobasik natrium fosfat mengiritasi pada kulit, mata, dan selaput lendir. Dianjurkan menggunakan pelindung mata dan sarung tangan

4. Dinatrium Hidrogen Fosfat (2 : 656-658)Rumus Molekul : Na2HPO4

Rumus Bangun :


Pemerian : Anhidrat dibasik natrium fosfat serbuk putih. Dihidrat kristal putih tidak berbau atau hampir putih. Heptahidrat kristal berwarna atau butiran putih atau berlapis garam yang akan terjadi pengkristalan pada suhu hangat, udara kering. dodecahydrate tidak berwarna dan kristal transparan.

Kelarutan : Sangat larut dalam air, lebih larut dalam air panas atau mendidih; praktis tidak larut dalam etanol (95%). anhidrat larut 1 di 8 bagian air, yang heptahidrat 1 di 4 liter air, dan dodecahydrate 1 dari 3 bagian air.

Kategori Fungsionsal : agen pendapar dan agen sequestering

Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan sesuai dengan keadaan dan jumlah material . Monobasik natrium fosfat mengiritasi pada kulit, mata, dan selaput lendir. Dianjurkan menggunakan pelindung mata dan sarung tangan

5. Asam klorida (2 : 308-309)Rumus Molekul : HCl

Rumus Bangun : -


Pemerian : Jernih, tidak berwarna, berasap, dengan bau yang menyengat.

Kelarutan : Larut dalam air; larut dalam dietil eter, etanol (95%), dan metanol.

Kategori Fungsionsal : agen pengasaman

Penanganan : Perhatian yang harus dilakukan ketika menangani asam klorida, yaitu perlindungan yang sesuai terhadap inhalasi. Pelindung mata, sarung tangan, masker, dan respirator yang direkomendasikan, tergantung pada keadaan dan kuantitas asam klorida yang ditangani. Tumpahan dari sama klorida harus diencerkan dengan sejumlah air berlebih. Percikan pada kulit dan mata harus ditangani oleh medis. Uap dapat menyebabkan iritasi pada mata, hidung, dan sistem pernapasan. Kontak yang terlalu lama dengan asap dapat merusak paru-paru. Di Inggris, jangka pendek batas pemaparan kerja direkomendasikan untuk hidrogen gas klorida dan aerosol adalah 8 mg/m3 (5 ppm). Jangka panjang, batas paparan (8 jam TWA) adalah 2 mg/m3 (1 ppm).

Metode Sterilisasi : -

6. Natrium hidroksida (2: 648-649)Rumus Molekul : NaOH

Rumus Bangun : -


Pemerian : Bentuk batang massa hablur air keping-keping, keras dan rapuh dan menunjukkan susunan hablur putih mudah meleleh basa sangat katalis dan korosif segera menyerap karbon dioksida.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air

Kategori Fungsionsal : Alkalizing agent; buffering agent.

Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan dan penanganan yang sesuai dengan kuantitas dan konsentrasi bahan . Sarung tangan, pelindung mata, respirator, dan pakaian pelindung lainnya harus dipakai. Natrium hidroksida mengiritasi pada kulit, mata, dan selaput lendir. Dapat menyebabkan luka bakar, sering dengan ulserasi . Hal ini cukup beracun pada saat di konsumsi dan berbahaya pada inhalasi. Di Inggris, batas paparan di tempat kerja untuk natrium hidroksida telah ditetapkan pada 2 mg/ jangka pendek m3.

Metode Sterilisasi : -

II.2.2. Stabilitas & Inkompatibilitas

1. Natrium Alginate (2 : 622-623)Stabilitas : Disimpan pada kelembaban relatif rendah dan suhu dingin. Larutan natrium alginat yang stabil pada pH 4-10. Di bawah pH 3, alginat akan mengendap. 1% b / v larutan natrium alginat terkena yang suhu berbeda memiliki viskositas 60-80% dari nilai aslinya setelah penyimpanan selama 2 tahun.

Inkompatibilitas : Natrium alginat inkompatibel dengan derivatif acridine, kristal violet, asetat phenylmercuric dan nitrat, garam kalsium, berat logam, dan etanol dalam konsentrasi yang lebih besar dari 5%.

Kondisi Penyimpanan : Larutan natrium alginat tidak boleh disimpan pada wadah logam

2. HPMC (2 : 326-329)Stabilitas : Larutannya stabil pada pH 3-11. Hypromellose mengalami transformasi sol-gel reversibel pada pemanasan dan pendinginan. Suhu gelasinya 50-900C, tergantung konsentrasi bahan. untuk suhu di bawah suhu gelasi, viskositas larutan menurun karena suhu meningkat. Di atas suhu gelasi, viskositas meningkat karena suhu meningkat. dalam bentuk relatif tahan pada enzim, memiliki stabilitas dengan viskositas yang baik selama penyimpanan jangka panjang. Namun, larutannya dapat terkontaminasi oleh mikroba dan harus diawetkan dengan pengawet antimikroba

Inkompatibilitas : Hypermellose tidak komoatibel pada beberapa agen pengoksidasi

Kondisi Penyimpanan : Hypromellose harus disimpan di wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering.

3. Natrium hidrogen fosfat (2 : 659-660)Stabilitas : Bentuk anhidrat dari dibasik natrium fosfat bersifat higroskopis. Ketika dipanaskan sampai 400C, sekering dodecahydrate pada suhu 100oC akan kehilangan airnya dan pada suhu sekitar 240oC itu diubah menjadi pirofosfat, Na4P2O7. Larutan dibasik natrium fosfat stabil.

Inkompatibilitas : Monobasik natrium fosfat adalah garam asam, oleh karena itu umumnya tidak sesuai dengan bahan alkali dan karbonat; Monobasik natrium fosfat tidak boleh diberikan bersamaan dengan aluminium, kalsium, magnesium atau garam karena mengikat fosfat dan bisa mengganggu penyerapan dari saluran pencernaan. Interaksi antara kalsium dan fosfat, mengarah pada pembentukan endapan kalsium fosfat yang larut, mungkin dalam admixtures parenteral.

Kondisi Penyimpanan : Harus disimpan dalam wadah kedap udara, dalam keadaan sejuk dan kering.

4. Dinatrium Hidrogen Fosfat (2 : 656-658)Stabilitas : Bentuk anhidrat dari dibasik natrium fosfat bersifat higroskopis. Ketika dipanaskan sampai 400C, sekering dodecahydrate pada suhu 100oC akan kehilangan airnya; dan pada suhu sekitar 240oC itu diubah menjadi pirofosfat, Na4P2O7. Larutan dibasik natrium fosfat stabil

Inkompatibilitas : Dibasik natrium fosfat tidak kompatibel dengan alkaloid, antipyrine, kloral hidrat, timbal asetat, pirogalol, resorsinol dan kalsium glukonat, dan ciprofloxacin. Interaksi antara kalsium dan fosfat, membentuk endapan, mungkin dalam admixtures parenteral.

Kondisi Penyimpanan : Harus disimpan dalam wadah kedap udara, dalam keadaan sejuk dan kering.

5. Asam Klorida (2 : 308-309)Stabilitas : Asam klorida harus disimpan pada wadah tertutup, kaca atau lainnya wadah inert pada suhu di bawah 300C.

Inkompatibilitas : Asam klorida bereaksi hebat dengan alkali. Asam klorida juga bereaksi dengan banyak logam dan membebaskan hidrogen.

Kondisi Penyimpanan : Penyimpanan di dekat bahan alkali, logam, dan sianida harus dihindari.

6. Natrium Hidroksida (2: 648-649)Stabilitas : Bila terkena udara, natrium hidroksida cepat menyerap udara dan mencair, tapi kemudian menjadi padat lagi karena penyerapan karbon dioksida dan pembentukan natrium karbonat.

Inkompatibilitas : Natrium hidroksida tidak kompatibel dengan senyawa yang mudah mengalami hidrolisis atau oksidasi akan bereaksi dengan asam, ester, dan eter, terutama dalam larutan air

Kondisi Penyimpanan : Natrium hidroksida harus disimpan dalam wadah non logam kedap udara di tempat yang sejuk dan kering

7. Natrium klorida (2 : 637-639)Stabilitas : Larutan natrium klorida stabil tetapi dapat menyebabkan pemisahan partikel jika dari disimpan pada wadah kaca tertentu. Menunjukkan bahwa karakteristik pemadatan dan sifat mekanik tablet dipengaruhi oleh kelembaban kondisi penyimpanan natrium klorida

Inkompatibilitas : Larutan natrium klorida bersifat korosif terhadap besi dan juga bereaksi membentuk endapan dengan garam perak, timbal, dan merkuri. oksidator kuat membebaskan klorin dari larutan natrium klorida yang diasamkan. Kelarutan Methylparaben pengawet antimikroba menurun dalam larutan natrium klorida dan viskositas gel karbomer dan larutan dari hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan penambahan natrium klorida.

Kondisi Penyimpanan : Bahan padat stabil dan harus disimpan di sebuah wadah tertutup, di tempat yang sejuk dan kering.

II.2.3 Keamanan dan Toksisitas

1. Natrium alginate(2 : 622-623)Keamanan : Jika dikonsumsi berlebihan mungkin berbahaya. Sebuah studi di lima relawan pria sehat dengan mengkonsumsi natrium alginat sehari dengan asupan 175 mg / kg berat badan selama 7 hari, diikuti dengan asupan harian natrium alginat 200 mg / kg berat badan untuk 16 hari lagi, tidak menunjukkan hal yang merugikan secara signifikan WHO belum menentukan asupan harian yang dapat diterima untuk asam alginate dan garam alginat . Menghirup debu alginat mungkin menimbulkan iritasi dan berhubungan dengan asma yang disebabkan industri terkait pada pekerja yang terlibat dalam produksi alginate yang dibandingkan dengan kasus asma dengan paparan debu rumput laut daripada alginat murni

Toksisitas dan Intoksikasi : -

2. HPMC (2 : 326-329)Keamanan : Apabila konsumsi berlebihan mungkin memiliki efek pencahar. WHO tidak merincikan Asupan perhari untuk hypromellose. Bahkan, dosis tinggi dianggap bahaya bagi kesehatan. hypromellose sedang diselidiki untuk mengobati berbagai sindrom metabolik.

Toksisitas dan Intoksikasi : Tidak toksik dan tidak mengiritasi

3. Natrium Hidrogen Fosfat (2 : 659-660)Keamanan : Sebagian besar makanan mengandung fosfat dengan jumlah yang cukup, membuat hypophosphatemia (defisiensi fosfat) hampir tidak diketahui kecuali untuk kondisi penyakit tertentu atau pada pasien yang menerima nutrisi parenteral total. Pengobatan biasanya dengan oral hingga 100 mmol fosfat setiap hari. Sekitar dua-pertiga yang diserap dari saluran pencernaan, hampir semuanya yang diekskresikan dalam urin, dan sisanya diekskresikan dalam feses. Administrasi yang berlebihan dari fosfat, terutama intravena, dubur, atau pada pasien dengan gagal ginjal, dapat menyebabkan hiperfosfatemia yang dapat menyebabkan hipokalsemia atau lainnya yang lebih parah, yaitu ketidakseimbangan elektrolit. Efek samping jarang terjadi. apabila dikonsumsi , fosfat bertindak sebagai garam ringan dapat pula bertindak sebagai. Obat pencahar bila diberikan secara oral atau rektal. Akibatnya, gangguan saluran cerna seperti diare, mual, dan muntah dapat terjadi setelah penggunaan dibasik natrium fosfat sebagai eksipien dalam formulasi oral. Jika digunakan sebagai bahan tambahan dalam formulasi farmasi tidak dikaitkan dengan efek samping


4. Dinatrium Hidrogen Fosfat (2 : 656-658)Keamanan : Sebagian besar makanan mengandung fosfat dengan jumlah yang cukup, membuat hypophosphatemia (defisiensi fosfat) hampir tidak diketahui kecuali untuk kondisi penyakit tertentu atau pada pasien yang menerima nutrisi parenteral total. Pengobatan biasanya dengan oral hingga 100 mmol fosfat setiap hari. Sekitar dua-pertiga yang diserap dari saluran pencernaan, hampir semuanya yang diekskresikan dalam urin, dan sisanya diekskresikan dalam feses. Administrasi yang berlebihan dari fosfat, terutama intravena, dubur, atau pada pasien dengan gagal ginjal, dapat menyebabkan hiperfosfatemia yang dapat menyebabkan hipokalsemia atau lainnya yang lebih parah, yaitu ketidakseimbangan elektrolit. Efek samping jarang terjadi. apabila dikonsumsi , fosfat bertindak sebagai garam ringan dapat pula bertindak sebagai. Obat pencahar bila diberikan secara oral atau rektal. Akibatnya, gangguan saluran cerna seperti diare, mual, dan muntah dapat terjadi setelah penggunaan dibasik natrium fosfat sebagai eksipien dalam formulasi oral. Jika digunakan sebagai bahan tambahan dalam formulasi farmasi tidak dikaitkan dengan efek samping


5. Asam klorida (2 : 308-309)Keamanan : Ketika digunakan diencerkan telebih dahulu pada konsentrasi rendah, asam klorida tidak dihubungan dengan efek samping. Namun, terkonsentrasi larutannya bersifat korosif dan dapat menyebabkan kerusakan parah pada kontak dengan mata dan kulit, atau jika tertelan.


6. Natrium hidroksida (2: 648-649)Keamanan : Natrium hidroksida banyak digunakan dalam industri farmasi dan makanan, umumnya dianggap sebagai bahan non toksik pada konsentrasi rendah. Pada konsentrasi tinggi dapat menyebabkan iritasi korosif terhadap kulit, mata, dan selaput lendir.

Toksisitas dan Intoksikasi : non toksik pada konsentrasi rendah

7. Natrium Klorida (2 : 637-639)Keamanan : Natrium klorida adalah garam yang paling penting dalam tubuh untuk mempertahankan tekanan osmotik darah dan jaringan. efek toksik dapat terjadi apabila di konsumsi 0,5-1,0 g / kg berat badan pada orang dewasa. Konsumsi oral dalam jumlah yang lebih besar dari natrium klorida, misalnya 1000 g di 600ml air itu berbahaya dan dapat menyebabkan iritasi dari saluran pencernaan, muntah, hipernatremia, kejang, atau kematian

Toksisitas dan Intoksikasi : nontoxic and nonirritant

II.2.4. Keunggulan dan Dasar Pemilihan Konsentrasi:

1. Natrium alginate

In situ gel biasanya menggunakan polimer dalam formulasinya hidroksietil selulosa, carbopol, sodium alginate, dan gum ( 4: 516)

Natrium alginat biasa digunakan dalam sediaan oral, topikal serta pada penemuan baru pada sistem penghantaran in situ gel untuk sediaan optalmik (1 : 622)

Natrium alginate digunakan sebagai gelling agent yang dikombinasikn dengan HPMC (2 : 30)2. HPMC

Hypermelose digunakan pada sediaan oral, mata, hidung, dan topikal. Konsentrasi hypermelose yang ditambahkan dalam formulasi tetes mata sebagai viskositas agent adalah 0.451.0% (1 : 327)

Hidroksipropil metilselulosa dapat digunakan dalam pengembangan pemberian obat . Saat itu polimer yang paling banyak digunakan dan memberikan viskositas yang berbeda-beda setiap konsentrasinya. Terdapat pula bentuk hidrofilik dan hidrofobik dari polimer ini (5 : 155).

3. Natrium hidrogen fosfat

Natrium hidrogen fosfat digunakan dalam berbagai sediaan farmasi sebagai buffering agent (1 : 659)

Natrium hidrogen fosfat digunakan sebagai penyangga pH yang larut di dalam air (sodium phosphate listing background document for the inorganic chemical listing determination)

Buffer yang sering digunakan adalah buffer garam, seperti buffer fosfat (fastrack)

Buffer yang sering digunakan adalah larutan buffer fosfat dan digunakan untuk zat aktif yang memerlukan pH antara 6,5-8. Buffer ini memiliki dua stok larutan yaitu natrium hidrogen fosfat dan dinatrium hidrogen fosfat (compounding ophthalmic liquids)

4. Dinatrium Hidrogen Fosfat

Natrium dihidrogen fosfat digunakan dalam berbagai sediaan farmasi sebagai buffering agent (excipient:659)

Natrium dihidrogen fosfat digunakan sebagai penyangga pH yang larut di dalam air (sodium phosphate listing background document for the inorganic chemical listing determination)

Buffer yang sering digunakan adalah buffer garam, seperti buffer fosfat (6)

Buffer yang sering digunakan adalah larutan buffer fosfat dan digunakan untuk zat aktif yang memerlukan pH antara 6,5-8. Buffer ini memiliki dua stok larutan yaitu natrium hidrogen fosfat dan dinatrium hidrogen fosfat (7)

5. Asam klorida

Asam klorida biasanya digunakan dalam formulasi farmasi sebagai acidying agent (1 :308)

6. Natrium hidroksida

Natrium hidroksida biasanya digunakan dalam formulasi farmasi sebagai alkilizing agent (1 :648)

7. Natrium klorida

Natrium klorida biasanya digunakan sebagai pengisotonis untuk menghasilkn larutan yang isotonis dalam formulasi sediaan parenteral dan non parenteral (1 : 637)

Cairan lakrimal mata isotonis dengan darah, biasanya diformulasikan dengan rentang nilai isotonis yaitu 7 dengan penambahan natrium klorida (6 : 138)

Larutan optalmik yang baik adalah apabila sesuai dengan pH air mata. Biasanya NaCl 0,9% untuk membuat larutan menjadi isotonis dan timbul rasa nyaman karena sesuai dengan pH air mata. Mata bias mentolerir tonisitas dalam kisaran 0,6-2% setara dengan NaCl (7)

III. Rancangan Pengemasan

III.1. Rancangan Kemasan PrimerIII.2. Rancangan Label, Leaflet dan Kemasan Sekunder

- Label Kemasan Primer (termasuk dimensi)

(Terlampir) - Kemasan Sekunder (Folding Box) (termasuk dimensi)

(Terlampir)- Leaflet (termasuk dimensi)(Terlampir)IV. Dasar Pemilihan Metode Sterilisasi Produk (Post Steril/Aseptis)Sterilisasi yang kami gunakan adalah secara aseptis, karena kami tidak mendapatkan pustaka yang mencantumkan stabilitas suhu dari zat aktif dibekacin sulfate

V. Rancangan Spesifikasi Sediaan (Antara/Bulk, Ruahan dan akhir/Jadi)Bulk Larutan Dibekacin Sulfate

No.KriteriaSpesifikasi

1KejernihanJernih

2pH7,4 0,1

3WarnaTidak berwarna

4Viskositas10 cps

5Bioburden

Documents

Natrium alginat.doc