Objetivo de la reunión informativa

Resumen de las Normativas Propuestas sobre Registros y Detención

Administrativa para la aplicación de la Ley contra el Bioterrorismo

Leslye M. Fraser, Esq.

Directora Adjunta de Normativas

Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada

Objetivo de la reunión informativaObjetivo de la reunión informativa

Ofrecer un resumen de las normativas propuestas para la aplicación de la Ley de Seguridad de la Salud pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (en lo sucesivo, “la Ley contra el Bioterrorismo”) (PL 107-188):

– Artículo 306: Establecimiento, Mantenimiento y Disponibilidad de Registros

– Artículo 303: Detención Administrativa de Alimentos para el Consumo Humano o Animal

Proyecto de normalización de la Proyecto de normalización de la FDA: Personal directivoFDA: Personal directivo

Direcciones de correo electrónico:[email protected]@[email protected]@cfsan.fda.gov

Director principal L. Robert Lake (301) 436-2379

Dirección general Leslye M. Fraser (301) 436-2378

Dirección de Registros

Nega Beru (301) 436-1400

Dirección de Detención Administrativa

Marquita Steadman (301) 827-6733

mailto:[email protected]




Antecedentes: Calendario del Antecedentes: Calendario del proyecto de normalización de la proyecto de normalización de la FDAFDA

Julio – agosto de 2002: la FDA celebró seis reuniones informativas con 36 embajadas y 52 organizaciones

Hasta el 30 de agosto de 2002: la FDA recibió más de 150 comentarios de los interesados que se tuvieron en consideración durante el desarrollo de las normativas propuestas

Antecedentes: Calendario del Antecedentes: Calendario del proyecto de normalización de la proyecto de normalización de la FDAFDA

9 de mayo de 2003: la FDA publicó las propuestas de normativas con un periodo de comentarios de 60 días (que finalizará el 8 de julio de 2003)– No se ampliará el plazo por existir una fecha límite legal

7 de mayo de 2003: reunión pública vía satélite a través de sitios nacionales e internacionales – Transcripciones disponibles en inglés, francés y español

Para el 12 de diciembre 2003: la FDA prevé emitir las normas definitivas

Requisitos Propuestos para el Requisitos Propuestos para el Mantenimiento de Registros Mantenimiento de Registros 68 FR 25188 (9 de mayo de 2003)68 FR 25188 (9 de mayo de 2003)

Fecha límite legal: 12 de diciembre de 2003

¿Quién estar¿Quién estaríaía obligado a obligado a establecer y mantener registros?establecer y mantener registros?

Las Las personas personas nacionalesnacionales que fabriquen, procesen, que fabriquen, procesen, envasen, transporten, distribuyan, reciban, envasen, transporten, distribuyan, reciban, almacenen o importen alimentos destinados al almacenen o importen alimentos destinados al consumo humano o animal en los EE.UU.consumo humano o animal en los EE.UU.

El término “personas” “personas” incluye personas físicas, asociaciones, empresas, cooperativas, agrupaciones y entidades gubernamentales.

InstalacionesInstalaciones extranjeras extranjeras que fabriquen, procesen, que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos destinados al envasen o almacenen alimentos destinados al consumo humano o animal en los EE.UU., salvo si consumo humano o animal en los EE.UU., salvo si están exentasestán exentas

Quedan exentos de todas las obligaciones:Explotaciones agrícolas

Restaurantes

Empresas reguladas de forma exclusiva por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. (USDA)

¿Quién está exento según la normativa ¿Quién está exento según la normativa propuesta?propuesta?

Quedan exentos de todas las obligaciones:Las instalaciones extranjeras, si los alimentos

sufren una fabricación o procesamiento posterior (incluido el envasado) en una otra instalación situada fuera del territorio de los EE.UU.

Esta exención no es válida si las actividades de las instalaciones posteriores se limitan a actividades menores


Exenciones parciales* Barcos pesqueros que no procesen la pesca

Entidades de alimentos para animales domésticos que estén exentas de la norma BSE de la FDA (21 CFR 589.2000)

*No están exentos de lo estipulado sobre el acceso a registros


Exenciones parciales para ventas al por menor* Todos los establecimientos de ventas al por menor están

excluidos de mantener registros sobre los receptores inmediatos posteriores

Los establecimientos de ventas al por menor con el equivalente a 10 empleados o menos a tiempo completo que vendan alimentos sin procesar de su explotación agrícola o de una explotación vecina (para los registros de esos alimentos sin procesar)

* No están exentos de lo estipulado sobre el acceso a registros


Instalaciones dedicadas a Instalaciones dedicadas a actividades diversas actividades diversas

Se deberán establecer y mantener registros de todas las actividades incluídas

Ejemplo: cultivo y procesamiento de naranjas para la obtención de zumo destinado a la venta a distribuidores– Cultivo: exento por explotación agrícola– Procesamiento: registros obligatorios

¿Qué alimentos se verán afectados ¿Qué alimentos se verán afectados por la normativa propuesta?por la normativa propuesta?

La normativa se aplicará a todos los alimentos que estén bajo la jurisdicción de la FDA

Se aplicará la definición del art. 201 (f) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos:– es decir: “(1) artículos utilizados por las personas y los

animales como alimento o bebida, (2) goma de mascar y (3) artículos utilizados como componentes de cualquiera de esos productos.

Ejemplos de alimentos regulados por Ejemplos de alimentos regulados por la FDAla FDA

– Alimentos y aditivos alimenticios para personas y animales

– Suplementos e ingredientes dietéticos– Leches maternizadas– Alimentos para animales domésticos– Bebidas (incluidas las bebidas alcohólicas y el

agua embotellada)– Frutas y verdurasFrutas y verduras


– Pescado y mariscoPescado y marisco– Productos lácteos y huevosProductos lácteos y huevos– Productos agrícolas de base crudos para utilizar Productos agrícolas de base crudos para utilizar

como alimentos o como componentes de como alimentos o como componentes de alimentos alimentos

– Alimentos enlatadosAlimentos enlatados– Animales vivos para el consumoAnimales vivos para el consumo– Productos de panadería, bocadillos y dulcesProductos de panadería, bocadillos y dulces

¿Qué alimentos no regula la FDA?¿Qué alimentos no regula la FDA?

Los alimentos sujetos a la autoridad exclusiva del Departamento de Agricultura de los EE.UU. (USDA) por cualquiera de las siguientes leyes:– Ley Federal de Inspección de Carnes (21U.S.C.

601 et seq.)– Ley de Inspección de Productos de Pollería (21

U.S.C. 451 et seq.), o – Ley de Inspección de Productos derivados del

Huevo (21 U.S.C. 1031 et seq.)

Definiciones propuestasDefiniciones propuestasExplotación agrícola: instalación situada

en un sitio físico dedicada al cultivo vegetal o a la cría de animales destinados a la alimentación (incluidos pecados y mariscos)– por ejemplo, huertos de manzanos, granjas

lecheras, centros de engorde y piscifactorías

Definición propuesta de “Explotación Definición propuesta de “Explotación agrícola” agrícola” (cont.)(cont.)

La explotación agrícola incluye las instalaciones que . . .

Envasen o almacenen alimentos cultivados o criados en esa explotación o consumidos en esa explotación, y

Fabriquen o procesen alimentos, siempre que todos los alimentos utilizados en esas actividades se consuman en la propia explotación o en otra perteneciente al mismo propietario

Definiciones propuestas(cont.)Definiciones propuestas(cont.)

Fabricación y procesamiento– hacer alimentos a partir de uno o más

ingredientes – síntesizar, preparar, tratar, modificar o

manipular alimentos, incluidos los productos cosechados e ingredientes

Por ejemplo: cortar, pelar, desbarbar, lavar, encerar, embotellar, etiquetar o embalar

Definiciones propuestas (cont.)Definiciones propuestas (cont.)

Alimentos para animales domésticos: alimentos para animales no productores de alimentos

Alimento perecedero: alimento que no ha sido tratado mediante calor, congelado ni conservado por cualquier otro procedimiento con objeto de evitar que su calidad se vea afectada negativamente en caso de que se mantenga durante más de 7 días en condiciones normales de transporte o almacenamiento


Restaurante: establecimiento que prepara y vende alimentos directamente a los consumidores para su consumo inmediato– por ejemplo: comedores y cocinas de hospitales, centros de

descanso, centros de día/guarderías (y de forma paralela, refugios para animales, perreras e instalaciones veterinarias que ofrecen alimentos directamente a los animales)

– Las instalaciones que suministran alimentos a los transportes interestatales (por ejemplo, trenes y aviones) no son restaurantes


Instalación minorista: instalación que vende productos alimenticios directamente y exclusivamente a los consumidores

Transportista: persona que posee o tiene la custodia o el control del alimento con el único objetivo de transportarlo

No transportista: una persona que posee alimentos o que almacena, procesa, envasa, importa, recibe o distribuye alimentos con un propósito distinto del transporte

Registros que losRegistros que los no transportistas no transportistas deberán deberán establecer y mantener para identificar la establecer y mantener para identificar la

fuente inmediata anterior (FIA)fuente inmediata anterior (FIA)

Los no transportistas deberán establecer y mantener registros que identifiquen las FIA tanto no transportistas como transportistas de todos los alimentos que reciban, incluyendo:

El nombre de la empresa, incluida la persona responsable y la información de contacto (nacional o extranjera)

La descripción del tipo de alimento recibido, incluido el nombre de la marca y la variedad específica

Registros que losRegistros que los no transportistas no transportistas deberán deberán establecer y mantener para identificar las establecer y mantener para identificar las

FIAFIA (cont.)(cont.) Fecha en que se recibió el alimento

Número de lote u otro identificador, si lo hay

Cantidad de alimento y formato de envasado (por ejemplo, cajas de cartón de 25 libras)

Nombre, persona responsable e información de contacto de los transportistas que entregaron el alimento

Registros de los Registros de los nono transportistas transportistas relativos a la FIArelativos a la FIA

Los registros deberán contener toda la información que se tenga disponible, dentro de lo razonable, para poder identificar la fuente específica de cada uno de los ingredientes utilizados en la confección de todos y cada uno de los lotes del producto acabado

– Lo que se considera disponible dentro de lo razonable puede variar de un caso a otro

Ejemplo 1: Silo de almacenamiento Ejemplo 1: Silo de almacenamiento común para un ingrediente (por común para un ingrediente (por

ejemplo, harina)ejemplo, harina)

La información disponible dentro de lo razonable es la identidad de todas las posibles fuentes de la harina para cada uno de los productos acabados

FuenteA

FuenteB

FuenteC

Silo de almacenamiento común

Planta de fabricación

Galletas

Ejemplo 2: Silos de almacenamiento Ejemplo 2: Silos de almacenamiento específicos para cada una de las fuentes específicos para cada una de las fuentes

de ingredientesde ingredientes

La información disponible dentro de lo razonable es la fuente específica de la harina de cada producto acabado

FuenteA

FuenteB

FuenteC

Planta de fabricaciónGalletas

Registros que losRegistros que los no transportistas no transportistas están están obligados a establecer y mantener para obligados a establecer y mantener para

identificar al identificar al receptor inmediato posterior receptor inmediato posterior (RIP)(RIP)

Los no transportistas deberán establecer y mantener registros que identifiquen a los RIP tanto no transportistas como transportistas de todos los alimentos que entreguen incluyendo:

El nombre de la empresa, incluida la persona responsable y la información de contacto del RIP (nacional o extranjera)

La descripción del tipo de alimento entregado, incluido el nombre de la marca y la variedad específica

¿Qué información están obligados a ¿Qué información están obligados a registrar los registrar los no transportistasno transportistas para para

identificar a los identificar a los RIPRIP (cont.)? (cont.)?

Fecha en que se entregó el alimento

Número de lote u otro número identificativo, si lo hay


Nombre, persona responsable e información de contacto de los transportistas a los que se entregó el alimento

Establecimiento y mantenimiento de Establecimiento y mantenimiento de registros por parte de registros por parte de no transportistasno transportistas

Los no transportistas (por ejemplo los fabricantes) están obligados a establecer y mantener registros que identifiquen a las FIA y a los RIP, tanto transportistas como no transportistas (indicados arriba con flechas continuas rojas)

Empresa A Empresa B Empresa CFabricante

Tienda minorista

Registros que losRegistros que los transportistas transportistas están están obligados a establecer y mantener para obligados a establecer y mantener para

identificar a identificar a la FIA y al RIPla FIA y al RIP

Para todos y cada uno de los alimentos que transporte. . . El nombre de la empresa, incluida la persona

responsable y la información de la persona de contacto (nacional o extranjera) de:– La persona que tenía el alimento inmediatamente antes de la entrega

al transportista

– La persona a la que el transportista entregó el alimento

La descripción del tipo de alimento, incluido el nombre de la marca y la variedad específica

¿Qué registros deberán establecer y ¿Qué registros deberán establecer y mantener los mantener los transportistastransportistas??

Fechas en las que se recibió y entregó el alimento Número de lote u otro identificador, si lo hay


Identificación de todos y cada uno de los medios de transporte y personas responsables a lo largo del transporte

Ejemplo 3: Diferentes empresas de Ejemplo 3: Diferentes empresas de transportetransporte

Los camiones y aviones pertenecen a empresas diferentes. La norma propuesta exige que cada empresa mantenga registros sólo de las transacciones en las que participe (es decir, de quién recibe el alimento y a quién se lo entrega).

Empresa A Empresa B Empresa C

Fabricante

Tienda minorista

Ejemplo 4: Empresa de transporte Ejemplo 4: Empresa de transporte VioletaVioleta

Todos los camiones y aviones pertenecen a la Empresa A (Transporte Violeta Co.). La norma propuesta exige que la empresa mantenga registros de cuándo se introdujo el alimento en cada vehículo y quién fue responsable del alimento en cada tramo del viaje.

Fabricante

Tienda minorista

Preguntas más frecuentes . . .Preguntas más frecuentes . . .

¿Siguen estando vigentes las ¿Siguen estando vigentes las obligaciones de mantenimiento de obligaciones de mantenimiento de registros de otras normas y leyes?registros de otras normas y leyes?

Sí, se deberán seguir respetando todas las demás normativas y leyes de aplicación

Por ejemplo, la obligación de mantenimiento de registros de leches maternizadas, alimentos enlatados de baja acidez, comida para animales, agua embotellada y aditivos colorantes

¿Cuándo se deberán crear los ¿Cuándo se deberán crear los registros?registros?

Los registros deberán crearse en el momento en que tenga lugar la actividad

¿Pueden utilizarse registros ya ¿Pueden utilizarse registros ya existentes?existentes?

Sí, siempre que contengan toda la información exigida por la normativa propuesta

Queda bajo la responsabilidad personal completar, si es necesario, los registros existentes para garantizar que se establece y mantiene toda la información obligatoria

¿En qué formato se deberán establecer ¿En qué formato se deberán establecer y mantener estos registrosy mantener estos registros??

En cualquier formato, papel o electrónico

Tiene que contener toda la información obligatoria

La normativa propuesta exime a estos registros del 21 CFR apartado 11, que especifica los criterios de aceptación de ciertos registros electrónicos por parte de la FDA

NOTA: La exención no será válida cuando los registros se mantengan en cumplimiento de otras normas o leyes

¿Durante cuánto tiempo se ¿Durante cuánto tiempo se deberán conservar los registros? deberán conservar los registros?

1 año a partir de la fecha en que se crearon:– Alimentos perecederos no destinados a la

transformación en alimentos no perecederos– Todos los registros exigidos para alimentos para

animales, incluidos los de animales domésticos

2 años a partir de la fecha de creación:– Todos los demás alimentos, salvo los alimentos para

animales

¿Cuáles son los requisitos sobre la ¿Cuáles son los requisitos sobre la disponibilidad de los registros? disponibilidad de los registros?

Cuando la FDA presuma de forma razonable que un alimento está adulterado y representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales, los registros u otra información a la que tenga acceso la FDA deberán estar disponibles para su inspección y reproducción: – en el plazo de 4 horas si la petición se hace entre las

08.00 horas y las 18.00 horas, de lunes a viernes

– en el plazo de 8 horas si se hace la petición en cualquier otro momento

¿Cuáles son los requisitos sobre la ¿Cuáles son los requisitos sobre la disponibilidad de los registros disponibilidad de los registros

(cont.)? (cont.)? Si los registros se guardan fuera de las

instalaciones, deberán poder recuperarse y presentarse en las instalaciones dentro de unos límites de tiempo específicos

Se considerará que los registros electrónicos están en las instalaciones siempre que se puedan recuperar desde las instalaciones

¿Qué registros están exentos?¿Qué registros están exentos?

Las recetas (están exentas las fórmulas cuantitativas, no los ingredientes individuales)

Los datos financieros Los datos sobre precios Los datos sobre el personal Los datos de investigación Los datos de ventas (distintos de los datos de

transporte relativos a las ventas)

¿Qué ocurre si no se establecen y Qué ocurre si no se establecen y mantienen los registros obligatorios o no mantienen los registros obligatorios o no

se presentan a la FDA cuando los se presentan a la FDA cuando los solicite?solicite?

El incumplimiento de la obligación de establecer y mantener los registros obligatorios constituye un acto prohibido

El incumplimiento de la obligación de presentarlos a la FDA cuando los solicite de forma adecuada constituye un acto prohibido

¿Cuándo entraría en vigor la ¿Cuándo entraría en vigor la obligación de mantener los registros?obligación de mantener los registros?

Una vez publicada la norma definitiva: – Grandes empresas (equivalente a 500 o más empleados a

tiempo completo): en el plazo de 6 meses– Pequeñas empresas (equivalente de 11 a 499 empleados a

tiempo completo): en el plazo de 12 meses– Empresas muy pequeñas (equivalente a 10 empleados o

menos a tiempo completo): en el plazo de 18 meses

Algunos aspectos significativos específicos sobre Algunos aspectos significativos específicos sobre los que la FDA estaría interesada en recibir los que la FDA estaría interesada en recibir

comentarioscomentarios

Ambigüedad legal o interpretación de la FDA de la disposición legal que estipula la obligatoriedad de promulgar normativas por parte de la FDA

Autoridad de ámbito intraestatal Limitación de la cobertura extranjera a quienes estén

sujetos a la norma de Registro Exención del envasado externo de los alimentos Exención de los barcos pesqueros que no llevan a cabo

operaciones de procesamiento Exención de los establecimientos de ventas al por menor y

puestos de carretera

Algunos aspectos significativos específicos sobre Algunos aspectos significativos específicos sobre los que la FDA estaría interesada en recibir los que la FDA estaría interesada en recibir

comentarios (cont.)comentarios (cont.)

Definición de alimentos perecederos y criterios de conservación de registros

Exención parcial de los alimentos para animales domésticos

Criterios para determinar el alcance de aplicación a los alimentos para animales domésticos

Obligación de los no transportistas de mantener registros tanto de los transportistas como de los no transportistas

Inclusión de un modelo de impreso en la norma definitiva

Requisitos Propuestos para la Requisitos Propuestos para la Detención AdministrativaDetención Administrativa68 FR 25242 (9 de mayo de 2003)68 FR 25242 (9 de mayo de 2003)

Fecha límite establecida: Ninguna

Fecha de publicación prevista por la FDA: 12 de diciembre de 2003

¿Qué criterios se utilizan para ¿Qué criterios se utilizan para ordenar las detenciones?ordenar las detenciones?

Los funcionarios o empleados calificados de la FDA podrá ordenar la detención de un alimento si hay pruebas o información fidedigna que indique que representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales (CNGSMPA)

Se aplica tanto a alimentos nacionales como extranjeros

Detención administrativaDetención administrativa La detención se deberá aprobar en el ámbito de

responsabilidad de Director de Distrito o superior, tal y como designe el Secretario

El periodo de detención no podrá superar los 20 días, salvo si el Secretario necesita más tiempo (máximo 30 días en total) para iniciar una incautación o un mandato judicial

La FDA podrá ordenar el traslado de los alimentos a unas instalaciones seguras, como corresponda

Está prohibido trasladar un artículo incumpliendo una orden de detención y retirar o alterar cualquier marca o etiqueta obligatoria

¿Qué alimentos están bajo la ¿Qué alimentos están bajo la jurisdicción de la FDA?jurisdicción de la FDA?

Se aplicará la definición del art. 201 (f) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos:– es decir: “(1) artículos utilizados por las personas y los

animales como alimento o bebida, (2) goma de mascar y (3) artículos utilizados como componentes de cualquiera de esos productos"

Ejemplos de alimentos regulados por la FDA:– Alimentos y aditivos alimenticios para personas y animales – Suplementos e ingredientes dietéticos– Leches maternizadas– Alimentos para animales domésticos


– Bebidas (incluidas las bebidas alcohólicas y el agua Bebidas (incluidas las bebidas alcohólicas y el agua embotellada )embotellada )

– Frutas y verdurasFrutas y verduras– Pescado y mariscoPescado y marisco– Productos lácteos y huevos frescosProductos lácteos y huevos frescos– Productos agrícolas de base crudos para utilizar como Productos agrícolas de base crudos para utilizar como

alimentos o como componentes de alimentos alimentos o como componentes de alimentos – Alimentos enlatadosAlimentos enlatados– Animales vivos para el consumoAnimales vivos para el consumo– Productos de panadería, bocadillos y dulcesProductos de panadería, bocadillos y dulces

¿Qué alimentos no están sujetos a ¿Qué alimentos no están sujetos a Detención administrativa?Detención administrativa?

Los alimentos sujetos a la autoridad exclusiva del Departamento de Agricultura de los EE.UU. (USDA) por cualquiera de las siguientes leyes :– Ley Federal de Inspección de Carnes (21U.S.C. 601

et seq.)– Ley de Inspección de Productos de Pollería (21

U.S.C. 451 et seq.), o – Ley de Inspección de Productos derivados del

Huevo (21 U.S.C. 1031 et seq.)

Etiquetado o marcación de los Etiquetado o marcación de los alimentos detenidos alimentos detenidos

La detención puede requerir que los alimentos detenidos se etiqueten o marquen con la siguiente información:– Declaración de que el alimento está detenido por la FDA– Declaración de que el alimento no se debe consumir,

trasladar, alterar o manipular de ninguna forma durante el período indicado sin el permiso por escrito de la FDA

– Que el incumplimiento de la orden de detención y la retirada de la etiqueta o marca constituyen actos prohibidos

– Número de la orden de detención, período de detención y nombre del funcionario de la FDA que emitió la orden

Procedimientos de urgencia propuestos Procedimientos de urgencia propuestos para los alimentos perecederos detenidospara los alimentos perecederos detenidos

Si la FDA inicia la incautación de un alimento perecedero detenido, la FDA:– enviará la recomendación de incautación al

Departamento de Justicia (DOJ) de los EE.UU. Plazo máximo de 4 días naturales a partir de la emisión de la orden de detención, salvo si existen ciertas circunstancias atenuantes*

*Se incluyen, sin carácter limitativo, los casos en que los resultados de las pruebas de confirmación u otros procedimientos de obtención de pruebas necesiten más de 4 días laborales

Procedimientos de urgencia Procedimientos de urgencia propuestos para los alimentos propuestos para los alimentos perecederos retenidos (cont.)perecederos retenidos (cont.)

– Si el 4º día natural no fuese día laborable, la FDA informará al DOJ de su intención de recomendar la incautación, el último día laborable antes del 4º día, y enviará la recomendación lo antes posible en el primer día laborable siguiente

Detención administrativa de la Detención administrativa de la FDA: Definiciones propuestasFDA: Definiciones propuestas

Alimento perecedero: alimento que no ha sido tratado mediante calor, congelado ni conservado por cualquier otro procedimiento con objeto de evitar que su calidad se vea afectada negativamente en caso de que se mantenga durante más de 7 días en condiciones normales de transporte o almacenamiento

Día natural: cualquiera de los días del calendario

¿Qué información deberá estar incluida en ¿Qué información deberá estar incluida en la órden de detención administrativa?la órden de detención administrativa?

El número de orden de detenciónLa hora y fecha de la orden La identificación del alimento detenidoEl periodo de detenciónUna declaración de que el artículo

alimentario identificado en la orden se retiene por el período indicado

¿Qué información deberá estar incluida en ¿Qué información deberá estar incluida en la órden de detención administrativa la órden de detención administrativa

(cont.)?(cont.)? Una declaración breve y general de los motivos de

la detención La dirección y lugar donde se retiene el artículo

alimentario y las condiciones de almacenamiento adecuadas

Cualquier condición de transporte que sea de aplicación

Una declaración de que el artículo alimentario no se debe consumir, trasladar, alterar o manipular de ninguna forma durante el período indicado (salvo si se produce la liberación condicional)

¿Qué información deberá estar incluida en ¿Qué información deberá estar incluida en la órden de detención administrativa la órden de detención administrativa

(cont.)?(cont.)?

Información relativa al proceso de recurso

Nombre e información de contacto del Director del Distrito en que se encuentra el alimento

Declaración que indique por qué procedimiento se obtuvo la aprobación de la orden de detención (verbal o escrito)

¿Quién debe recibir copia de la orden ¿Quién debe recibir copia de la orden de detención?de detención?

El propietario, operador o agente encargado del lugar en el que se encuentra el alimento detenido

El propietario* del alimento, si no es uno de los anteriores

El transportista indicado en el registro* y el propietario del vehículo o medio de transporte*, si el alimento detenido se encuentra en un vehículo u otro medio de transporte

* Siempre que su identidad se pueda determinar con facilidad

¿Cuándo finaliza la órden de ¿Cuándo finaliza la órden de detención?detención?

El representante autorizado de la FDA emitirá un aviso de finalización de la detención en caso de que la FDA anule la orden de detención o de que venza el período de detención

Si la FDA no emite un aviso de finalización de la detención y se cumple el período de detención, se considerará que ha finalizado la orden de detención

Derecho de recurso de la detención Derecho de recurso de la detención administrativaadministrativa

La Ley contra el Bioterrorismo dispone que, después de ofrecer la oportunidad de celebrar una audiencia informal, el Secretario adopte una decisión sobre el recurso en un plazo de 5 días

– La decisión del recurso está sujeta a revisión por parte de un juez

– El proceso terminará si el Secretario solicita una incautación o un mandato judicial

– La orden de detención quedará anulada si el Secretario no cumple los requisitos legales

RecursosRecursos Cualquier persona que tenga derecho a reclamar el alimento

detenido puede recurrir la orden de detención, si el alimento se hubiera incautado de acuerdo con el artículo 304(a) de la Ley

La petición de recurso con o sin audiencia informal se deberá dirigir al Director de Distrito de la FDA del distrito en que se encuentre el alimento

Presidirán las audiencias los Directores Regionales de Alimentos y Medicamentos de la FDA o sus superiores, quienes pueden exigir que la audiencia se complete en un día

El funcionario presidente expedirá la decisión definitiva de la agencia

Límites de tiempo para los recursos contra Límites de tiempo para los recursos contra las detencioneslas detenciones

Artículos alimentarios no

perecederos

Artículos alimentarios perecederos

Presentación de intención de recurrir con petición de audiencia informal

dentro de un plazo de 4 días a partir de la

recepción de la orden de detención

No procede

Presentación de recurso con petición de audiencia informal

dentro de un plazo de 10 días a partir de la recepción de la orden

de detención



Presentación de recurso sin petición de audiencia informal

dentro de un plazo de 10 días a partir de la recepción de la orden

de detención



Límites de tiempo para los recursos contra Límites de tiempo para los recursos contra las detenciones (cont.)las detenciones (cont.)

Artículos alimentarios no

perecederos

Artículos alimentarios perecederos

Celebración de audiencia (FDA)

dentro de un plazo de 3 días a partir de la presentación del

recurso

dentro de un plazo de 2 días a partir de la presentación del

recurso

Decisión sobre el recurso (FDA)

dentro de un plazo de 5 días naturales a partir de la presentación del

recurso

dentro de un plazo de 5 días naturales a partir de la presentación del

recurso

Utilización de información clasificada Utilización de información clasificada en las audienciasen las audiencias

Cabe la posibilidad de que algunas pruebas o información fidedignas que justifiquen una orden de detención contengan información de seguridad nacional clasificada

Aunque existe obligación de ofrecer una audiencia justa, expeditiva e imparcial, la difusión de información clasificada está restringida

Utilización de información clasificada Utilización de información clasificada (cont.)(cont.)

En la medida de lo posible, (garantizando la protección de la información y de la fuente), la FDA presentará el carácter general de la información y la oportunidad de presentar pruebas o información en contra

Si se ha utilizado información clasificada para justificar la detención, la justificación de dicha detención dependerá de si está basada por completo o sólo en parte en la información clasificada

La FDA está considerando desarrollar normativas generales sobre el tratamiento de la información clasificada para todos los productos que regula

Acciones a emprenderAcciones a emprender Estas normas son únicamente propuestas; en la actualidad

no hay obligación de respetar estas normas, pero es preciso tener en cuenta que:

– El poder de acceso a registros otorgado por la Ley contra el Bioterrorismo ya está en vigor en la actualidad; no obstante, la Ley no indica el plazo específico en el que se está obligado a poner a disposición de la FDA los registros sometidos a dicha ley a partir de la solicitud formal por parte de la FDA (la Ley dispone que los registros se deberán poner a disposición en un “plazo de tiempo razonable”)

– El poder de detención administrativa está en vigor en la actualidad. Hasta el momento de la publicación y entrada en vigor de las normas definitivas, se aplicará el 21 CFR apdo. 16 a todo procedimiento de detención.

Acciones a emprender (cont.)Acciones a emprender (cont.)

La fecha límite para la presentación de comentarios sobre los registros es el 8 de julio de 2003

La fecha límite proyectada por la FDA para la publicación de las normas definitivas es el 12 de octubre de 2003

¿Cómo se pueden obtener copias ¿Cómo se pueden obtener copias de las normativas propuestas?de las normativas propuestas?

http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

• O escribiendo a :O escribiendo a :Dockets Management Branch Dockets Management Branch (HFA-305)

Food and Drug AdministrationFood and Drug Administration5630 Fishers Lane, Room 10615630 Fishers Lane, Room 1061Rockville, MD 20852Rockville, MD 20852EE.UU.EE.UU.









Procedimiento para presentar comentariosProcedimiento para presentar comentarios (Fecha límite 8 de julio de 2003)(Fecha límite 8 de julio de 2003)

Los comentarios por escrito se enviarán a: Dockets Management Branch (HFA-305) Food and Drug Administration5630 Fishers Lane, rm. 1061Rockville, MD 20852EE.UU.

Los comentarios en formato electrónico podrán realizarse en el sitio web: http://www.fda.gov/dockets/ecomments

SE DEBERÁ INCLUIR EL NÚMERO DE CASO:– 02N-0277: Registros; 02N-0275: Detención

http://www.fda.gov/dockets/ecomments






Para ampliar información. . .Para ampliar información. . .

Para obtener información actualizada sobre Para obtener información actualizada sobre los esfuerzos de la FDA relativos a la Ley los esfuerzos de la FDA relativos a la Ley contra el Bioterrorismo o para obtener una contra el Bioterrorismo o para obtener una copia electrónica de estas diapositivas: copia electrónica de estas diapositivas:










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