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Comissão Interna de Biossegurança
(CIBio)
Orientações para Manuseio,
Processamento e Descarte de
Organismos Geneticamente
Modificados (OGMs)
INSTITUTO DE BIOCIÊNCIAS DE BOTUCATU
2016
Campus de Botucatu
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FICHA CATALOGRÁFICA
COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA/ Instituto de Biociências da Unesp
Campus Botucatu.
Orientações para Manuseio, processamento e Descarte de Organismos Geneticamente
Modificados (OGMs)
1. Organismos Geneticamente Modificados. Comissão Técnica Nacional de Biossegurança. 3.
Biossegurança. 4. Resíduos.
Campus de Botucatu
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Autor:
Norka Beatriz Barrueto-González
Colaboradores:
Maria Isabel Nogueira Cano
Eduardo Bagagli
Josias Rodrigues
Rogério A Oliveira
Ivana Castilho
Larissa Ragozo Cardoso de Oliveira
Flávia Dellela
Keila Emílio de Almeida
Aline Missio
Valdir González Paixão Júnior
Campus de Botucatu
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COMISÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA / INSTITUTO DE BIOCIÊNCIAS
BOTUCATU – UNESP
(2014-2016)
Presidente:
Maria Isabel Nogueira Cano
Professor Adjunto do Departamento de Genética IBB/UNESP
Membros:
Eduardo Bagagli Professor Titular do Departamento de Microbiologia e Imunologia IBB/UNESP
Josias Rodrigues
Professor Adjunto. Responsável pelo Laboratório de Bacteriologia Médica do Departamento de
Microbiologia e Imunologia IBB/UNESP
Norka Beatriz Barrueto Gonzalez
Professor Assistente Doutor do Departamento de Educação IBB/UNESP
Rogério A Oliveira
Professor Assistente Doutor do Departamento de Bioestatística IBB/UNESP
Secretárias:
Ivana Castilho
Licenciada em Biologia. Mestre em Biologia Geral e Aplicada. Departamento de Microbiologia
e Imunologia, IBB/UNESP.
Larissa Ragozo Cardoso de Oliveira
Biomédica, Mestre em doenças tropicais. Doutoranda em Imunologia de doenças infecciosas e
imunomodulação. Departamento de Microbiologia e Imunologia IBB/UNESP.
Campus de Botucatu
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COMISÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA / INSTITUTO DE BIOCIÊNCIAS
BOTUCATU – UNESP
(2016-2018)
Presidente:
Maria Isabel Nogueira Cano
Professor Adjunto do Departamento de Genética IBB/UNESP
Membros:
Flávia Delella
Professor Assistente Doutor do Departamento de Morfologia. IBB/UNESP
Norka Beatriz Barrueto Gonzalez
Professor Assistente Doutor do Departamento de Educação IBB/UNESP
Rogério A Oliveira
Professor Assistente Doutor do Departamento de Bioestatística IBB/UNESP
Valdir González Paixão Júnior
Professor Assistente Doutor do Departamento de Educação. IBB/UNESP
Keila Emílio de Almeida
Assistente Suporte Acadêmico I. Departamento de Morfologia IBB/UNESP.
Secretária:
Aline Missio
Licenciada em Biologia. Mestre em Biologia Geral e Aplicada. Departamento de Microbiologia
e Imunologia, IBB/UNESP.
Campus de Botucatu
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Sumário pg
1. Introdução ................................................................................................................................ 7
2. Competências da CIBio ........................................................................................................... 8
3. Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) ............................................................... 10
4. Responsabilidades dos técnicos principais .............................................................................. 11
5. Penalidades previstas por Lei .................................................................................................. 14
6. Classes de Risco (CR) ............................................................................................................. 16
7. Níveis de Biossegurança (NB) e orientações de trabalho: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4 .......... 18
Práticas microbiológicas exigidas
Práticas laboratoriais especiais
Equipamentos de contenção exigidos
Instalações laboratoriais
8. Boas Práticas para trabalhar com OGM em grande escala ..................................................... 29
9. Nível de Biossegurança para trabalhar em Grande Escala (NBGE) ....................................... 30
NBGE-1
NBGE-2
NBGE-3
10.
10.1
10.2.
Manejo de resíduos contendo OGMs ......................................................................................
Manejo de resíduos contendo OGMs CR-1 ............................................................................
Manejo de resíduos contendo OGMs CR-2 ............................................................................
34
34
36
11. Procedimentos para requerer autorização para manipulação de OGMs ................................. 37
12. Modelo para elaboração do Relatório Anual (pesquisador responsável) ................................ 40
13. Orientações de importação ...................................................................................................... 42
14. Ocorrência de acidentes .......................................................................................................... 43
15. Bibliografia ............................................................................................................................. 44
Apêndice 1 ............................................................................................................................... 46
Apêndice 2 ............................................................................................................................. .. 65
Anexo (Símbolo Risco Biológico) .......................................................................................... 67
Campus de Botucatu
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1. INTRODUÇÃO
Apresentação
Com o intuito de informar os pesquisadores e as equipes que desenvolvem pesquisas
científicas com organismos geneticamente modificados (OGM) e animais geneticamente
modificados (AnGM) nas instalações do Instituto de Biociências da UNESP Campus Botucatu
(IBB), a Comissão Interna de Biossegurança deste Instituto (CIBio/IBB) elaborou o presente
Manual com orientações regulamentadas e condutas práticas para auxiliar a comunidade
científica no cumprimento das normas de seguranças exigidas pela Comissão Técnica Nacional
de Biossegurança (CTNBio) com relação ao manuseio, processamento e descarte de OGM e
AnGM.
Define-se Organismo Geneticamente Modificado (OGM), aquele organismo cujo
material genético DNA/RNA tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia
genética. Assim, a Lei Federal de Biossegurança no 11.105, de 24 de março de 2005,
estabelece as diretrizes para o controle das atividades e produtos originados do uso de OGMs.
De acordo com esta Lei Federal todo pesquisador que desejar trabalhar com OGMs
(quer para produzi-los ou importá-los) deverá receber autorização prévia da CIBio local (OGMs
CR-1) ou da CTNBio (OGMs CR-2, CR-3 e CR-4).
A concessão dessa autorização envolve a análise da capacitação do pesquisador, de
seu grupo de pesquisa, do projeto de pesquisa e da adequação das instalações onde os
trabalhos com OGMs serão desenvolvidos. Por isso, é muito importante seguir as normas
para o trabalho em contenção com OGMs, contidas neste manual, de forma a evitar a
contaminação do meio ambiente e consequentemente promover a segurança para a
comunidade.
Assim, o docente, pesquisador ou responsável técnico de setor que utiliza OGMs sem
prévia autorização da CIBio/IBB local estará infringindo a Lei Nacional de Biossegurança,
além de colocar em risco a permissão de trabalho com OGMs, obtido para uso dos membros
autorizados. Qualquer denúncia ou visita da CTNBio que constate esse tipo de
irregularidade em um laboratório na Unidade poderá resultar em suspensão do
Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) do Instituto de Biociências da UNESP
Campus Botucatu, impossibilitando todos os outros membros do Instituto de trabalhar
com OGMs, além de multas/penalidades previstas na Lei.
Campus de Botucatu
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A Lei Federal de Biossegurança no 11.105, de 24 de março de 2005, em seu artigo 2,
parágrafo 4, menciona que as organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou
internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos que envolvam
OGM devem exigir a apresentação de CQB, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-
responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua
regulamentação.
2. COMPETÊNCIAS DA CIBio
A CTNBio, vinculada ao Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação e criada pela Lei
Federal de Biossegurança no 11.105, define que toda instituição que utilizar técnicas e métodos
de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma
Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), com as seguintes competências:
Art. 8º da Resolução Normativa Nº 11, de 22 de Outubro de 2013.
Compete à CIBio no âmbito de sua instituição:
I - encaminhar à CTNBio todos os pleitos e documentos envolvendo projetos e
atividades com OGM e seus derivados previstas no art. 1º da Lei 11.105, de 2005,
conforme normas específicas da CTNBio, para os fins de análise e decisão;
II - avaliar e revisar todas as propostas de atividades com OGM e seus derivados
conduzidas na unidade operativa, bem como identificar todos os fatores e situações de
risco à saúde humana e ao meio ambiente e fazer recomendações a todos os envolvidos
sobre esses riscos e como manejá-los;
III - avaliar a qualificação e a experiência do pessoal envolvido nas atividades propostas,
de modo a garantir a biossegurança;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento, envolvendo OGM e seus derivados e suas avaliações de risco, por
meio de relatórios anuais;
V - elaborar e divulgar normas e tomar decisões sobre assuntos específicos no âmbito da
instituição em procedimentos de biossegurança, sempre em consonância com as normas
da CTNBio;
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VI - realizar, no mínimo, uma inspeção anual das instalações incluídas no CQB para
assegurar o cumprimento dos requisitos e níveis de biossegurança exigidos, mantendo
registro das inspeções, recomendações e ações decorrentes;
VII - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, sujeitos a
situações de risco decorrentes da atividade, sobre possíveis danos à saúde e meios de
proteção e prevenção para segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de
acidentes;
VIII - estabelecer programas preventivos, de capacitação em biossegurança e de
inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro
dos padrões e normas de biossegurança definidos pela CTNBio;
IX – autorizar, com base nas Resoluções Normativas da CTNBio, a transferência de
OGM e seus derivados, dentro do território nacional, para outra unidade que possua
CQB compatível com a classe de risco do OGM transferido, assumindo toda a
responsabilidade decorrente dessa transferência;
X - assegurar que suas recomendações e as da CTNBio sejam observadas pelo Técnico
Principal;
XI - garantir a observância dos níveis de biossegurança definidos pelas normas da
CTNBio;
XII - adotar meios necessários para informar à CTNBio, às autoridades da saúde
pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais
empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos,
bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM;
XIII - notificar imediatamente à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e
fiscalização pertinentes sobre acidente ou incidente que possam provocar disseminação
de OGM e seus derivados;
XIV - investigar acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de
engenharia genética e enviar o relatório respectivo à autoridade competente, no prazo
máximo de 5 (cinco) dias, contados a partir da data do evento;
XV - consultar formalmente a CTNBio, quando julgar necessário;
XVI - desempenhar outras atribuições conforme delegação da CTNBio.
Campus de Botucatu
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Art. 10. A CIBio deverá encaminhar anualmente à CTNBio relatório das atividades
desenvolvidas no âmbito da unidade operativa, até 31 (trinta e um) de março de cada ano,
sob pena de suspensão do CQB e paralisação das atividades.
3. CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA (CQB)
Compete à CIBio requerer à CTNBio, a emissão do CQB para a realização de pesquisa
em laboratório com OGM, em regime de contenção ou campo, como parte do processo de
obtenção de OGM ou de avaliação da biossegurança de OGM, o que engloba, no âmbito
experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a comercialização, a
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o
descarte de OGM.
A obtenção do CQB concedido pela CTNBio ao IBB/UNESP de Botucatu nos
confere o direito de manipular OGMs de classe de risco 1 (CR-1). O CQB é um certificado
atribuído à Instituição, e não aos seus pesquisadores, projetos e laboratórios. Assim, todo
pesquisador que manipula OGM e AnGM deve requerer uma extensão do CQB junto à
CIBio/IBB, mediante a submissão do projeto para que a CIBio/IBB possa realizar a
análise do mesmo. Após aprovado, o trabalho receberá a identificação referente à
extensão do CQB.
A obtenção do CQB implica no cumprimento das exigências e obrigações aplicadas às
pessoas e instituições que trabalham com OGMs, as quais devem ser conhecidas e
rigorosamente cumpridas por todos visando a proteção dos trabalhadores, preservação da saúde
pública, dos recursos naturais e do meio ambiente, conforme disposto nas legislações vigentes.
Estas exigências foram reunidas em Resoluções Normativas (Resolução Normativa n° 1,
de 20/06/06 - http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/3486.html; Resolução
Normativa n° 2 de 27/11/06 - http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/3913.html e
Resolução Normativa n° 11, de 22/10/13 -
http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/3486.html) e Instruções Normativas
estabelecidas pela CTNBio com base na Lei Nacional de Biossegurança (Lei n° 11.105, de
24/03/05), a mesma que norteou a elaboração deste Manual de Biossegurança do Instituto de
Biociências da UNESP Campus Botucatu.
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4. RESPONSABILIDADES DO TÉCNICO PRINCIPAL
Considera-se técnico principal, o supervisor/orientador do trabalho com OGM. O
técnico principal deverá ser docente, pesquisador ou orientador do projeto que tenha vínculo
com o Instituto de Biociências da UNESP Campus Botucatu. Em casos em que não houver
vínculo formal (pós-graduandos, bolsistas, estagiários e pesquisadores convidados), o
responsável pelo laboratório onde se desenvolverá a pesquisa, deverá efetuar a solicitação em
seu nome, tornando-se o técnico principal e o responsável sob os aspectos legais do projeto.
O pesquisador é aquele que executa o procedimento sob orientação do técnico
principal, e poderá ser o pós-graduando, bolsista, estagiário ou pesquisador. O técnico principal
e o pesquisador devem estar completamente familiarizados com os requerimentos da legislação
de biossegurança, e devem garantir que, na execução de projetos que envolvam o uso de OGMs,
eles sejam obedecidos.
A fim de facilitar o entendimento do processo de regulamentação das atividades
envolvendo OGMs e AnGMs nas áreas de saúde humana e animal, e assim manter os técnicos
principais cientes de seus deveres e das penalidades previstas em lei, a CIBio/IBB reuniu neste
manual as principais competências e as orientações de acordo com Resolução Normativa Nº 11,
de 22 de outubro de 2013.
Art. 11º da Resolução Normativa Nº 11, de 22 de outubro de 2013.
Competências do Técnico Principal:
I – assegurar o cumprimento das normas de biossegurança em conformidade com as
recomendações da CTNBio e da CIBio;
II – submeter à CIBio proposta de atividade, especificando as medidas de biossegurança que
serão adotadas;
III – apresentar à CIBio, antes do início de qualquer atividade, as informações e documentação
na forma definida nas respectivas Resoluções Normativas da CTNBio;
IV - assegurar que as atividades não serão iniciadas até a emissão de decisão técnica favorável
pela CTNBio e, quando for o caso, autorizada pelo órgão de registro e fiscalização competente;
V – solicitar a autorização prévia à CIBio para efetuar qualquer mudança nas atividades
anteriormente aprovadas, para que seja submetida à CTNBio para aprovação;
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VI - enviar à CIBio solicitação de autorização de importação de material biológico envolvendo
OGM e seus derivados, para que seja submetida à CTNBio para aprovação;
VII – solicitar à CIBio autorização para transferência de OGM e seus derivados, dentro do
território nacional, com base nas Resoluções Normativas da CTNBio;
VIII – assegurar que a equipe técnica e de apoio envolvida nas atividades com OGM e seus
derivados recebam treinamento apropriado em biossegurança e que estejam cientes das
situações de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de proteção individual e
coletiva no ambiente de trabalho, mediante assinatura de declaração específica;
IX - notificar à CIBio as mudanças na equipe técnica do projeto, enviando currículo dos
possíveis novos integrantes;
X - relatar à CIBio, imediatamente, todos os acidentes e agravos à saúde possivelmente
relacionados às atividades com OGM e seus derivados;
XI – assegurar, junto à instituição responsável, a disponibilidade e a manutenção dos
equipamentos e da infra-estrutura de biossegurança;
XII - fornecer à CIBio informações adicionais, quando solicitadas, bem como atender a
possíveis auditorias da CIBio.
XIII - solicitar à CIBio o cancelamento do CQB no caso de interrupção definitiva do seu
projeto;
XIV - apresentar anualmente à CIBio/IBB relatório de atividades (modelo em anexo)
quando solicitado para que a Comissão possa elaborar um Relatório Anual, contendo
todas as atividades desenvolvidas no IBB/UNESP para encaminhar à CTNBio até 31
(trinta e um) de março de cada ano, sob pena de suspensão do CQB e paralisação das
atividades.
Observação: todo projeto envolvendo animais e material humano deve ser também submetido
aos seus respectivos Comitês de Ética.
Art. 16º da Resolução Normativa Nº 11, de 22 de outubro de 2013.
Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde,
do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e
da Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República entre outras
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atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as
deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação:
I – fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II – registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;
III – emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;
IV – manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que
realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
V – tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas;
VI – aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VII – subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM
e seus derivados.
§ 1o Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou
recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente:
I – ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso
animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em
vigor e segundo o regulamento desta Lei;
II – ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e
fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano,
farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o
regulamento desta Lei;
III – ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem
liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo o
regulamento desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na
forma desta Lei, que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio
ambiente;
IV – à Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República emitir as
autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso
Campus de Botucatu
14
na pesca e aquicultura, de acordo com a legislação em vigor e segundo esta Lei e seu
regulamento.
§ 2o Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do art. 8o e do caput do art. 10 da
Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM é
potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente.
§ 3o A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a
atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a
necessidade do licenciamento ambiental.
§ 4o A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos nesta
Lei deverá ocorrer no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.
§ 5o A contagem do prazo previsto no § 4o deste artigo será suspensa, por até 180 (cento e
oitenta) dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessários.
§ 6o As autorizações e registros de que trata este artigo estarão vinculados à decisão
técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que extrapolem as
condições estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados à biossegurança.
§ 7o Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação
comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de
suas competências, poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a
contar da data de publicação da decisão técnica da CTNBio.
5. PENALIDADES PREVISTAS POR LEI
Capítulo VII da LEI Nº 11.105, de 24 de março de 2005
Responsabilidade Civil e Administrativa:
Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos
danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou
reparação integral, independentemente da existência de culpa.
Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas
previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.
Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no
regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos,
suspensão de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções:
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I – advertência;
II – multa;
III – apreensão de OGM e seus derivados;
IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V – embargo da atividade;
VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII – suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
X – perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento
oficial de crédito;
XI – intervenção no estabelecimento;
XII – proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco)
anos.
Art. 22. Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16
desta Lei, definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$
1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.
§ 1o As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas
neste artigo.
§ 2o No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 3o No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão
inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem
prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da instituição
ou empresa responsável.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro
e fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio
Ambiente e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República,
referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competências.
§ 1o Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
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§ 2o Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar
convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços
relacionados à atividade de fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes parcela da
receita obtida com a aplicação de multas.
§ 3o A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.
§ 4o Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao
consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração
das responsabilidades administrativa e penal.
§ 1o (VETADO)
§ 2o Agrava-se a pena:
I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia;
II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente;
III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave em
outrem;
IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de
restrição do uso:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar
OGM ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas
pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
6. CLASSES DE RISCO (CR)
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) através da Resolução
Normativa n° 2, definiu risco como a possibilidade de promoção de evento negativo,
cientificamente fundamentado, para a saúde humana e animal, os vegetais, outros organismos e
o meio ambiente, decorrente de processos ou situações envolvendo OGM e/ou AnGM e seus
derivados. Os OGMs são classificados em quatro classes de risco (CR), adotando-se como
critérios o potencial patogênico dos organismos doador e receptor, a(s) sequência(s)
Campus de Botucatu
17
nucleotídica(s) transferida(s), a expressão desta(s) no organismo receptor, o OGM resultante e
seus efeitos adversos à saúde humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente.
Para genes que codificam produtos nocivos para a saúde humana e animal, aos vegetais
e ao meio ambiente, o vetor utilizado deverá ter capacidade limitada para sobreviver fora do
ambiente de contenção. Todo OGM deverá possuir um marcador capaz de identificá-lo dentro
de uma população da mesma espécie. As classes de risco dos OGMs serão assim definidas:
(a) Classe de risco 1 (CR-1) - (baixo risco individual e baixo risco para a comunidade)
- organismos que não causem doença ao homem ou animal.
(b) Classe de risco 2 (CR-2) - (risco individual moderado e risco limitado para que não
consiste em sério risco, a quem o manipula em condições de contenção, a comunidade,
aos seres vivos e ao meio ambiente. As exposições laboratoriais podem causar infecção,
mas as existências de medidas eficazes de tratamento e prevenção limitam o risco,
sendo o risco de disseminação bastante limitado.
(c) Classe de risco 3 (CR-3) - (elevado risco individual e risco limitado para a
comunidade) - patógeno que geralmente causa doenças graves ao homem ou aos
animais e pode representar um sério risco a quem o manipula. Pode representar um
risco se disseminado na comunidade, mas usualmente existem medidas de tratamento e
de prevenção.
(d) Classe de risco 4 (CR-4) - (elevado risco individual e elevado risco para a
comunidade) - patógeno que representa grande ameaça para o ser humano e para aos
animais, representando grande risco a quem o manipula e tendo grande poder de
transmissibilidade de um indivíduo a outro. Normalmente, não existem medidas
preventivas e de tratamento para esses agentes.
A “Classificação de Risco dos Agentes Biológicos”, do Ministério da Saúde (2006) será
utilizada como base de informação dos agentes infecciosos para humanos e animais
(http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/06_1156_M.pdf.).
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18
Importante: Em caso de dúvida quanto à classificação de um OGM deverá consultar a
bibliografia sugerida ou entrar em contato com a CIBio/IBB ([email protected])
7. NÍVEIS DE BIOSSEGURANÇA (NB) E ORIENTAÇÕES DE TRABALHO
Para manipulação dos microrganismos pertencentes a cada uma das quatro classes de
risco devem ser atendidos alguns requisitos de segurança, conforme o nível de contenção
necessário, a fim de garantir o trabalho de forma segura para os seres humanos. Estes níveis de
contenção são denominados de níveis de biossegurança (NB).
As atividades e os projetos envolvendo OGMs/AnGMs e seus derivados deverão ser
precedidos de uma análise detalhada e criteriosa de todas as condições experimentais, devendo-
se utilizar o nível de biossegurança adequado a classe de risco do OGM/AnGM manipulado. O
nível de biossegurança de atividades e projetos será determinado segundo o OGM de maior
classe de risco envolvido.
São quatro os níveis de biossegurança: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, crescentes no maior
grau de contenção e complexidade do nível de proteção, de acordo com a classe de risco do
OGM. Quando não se conhece o potencial patogênico do OGM resultante, deverá ser procedida
uma análise detalhada e criteriosa de todas as condições experimentais.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 1 - NB-1
É adequado ao trabalho que envolva agente com o menor grau de risco para o pessoal do
laboratório e para o meio ambiente. O laboratório, neste caso, não está separado das demais
dependências do edifício. O trabalho é conduzido, em geral, em bancada. Os equipamentos de
contenção específicos não são exigidos. O pessoal de laboratório deverá ter treinamento
específico nos procedimentos realizados no laboratório e deverão ser supervisionados por
cientista com treinamento em Microbiologia ou ciência correlata. O organismo receptor ou
parental classificado como classe de risco 1 deve ser manipulado nas condições especificadas
para o Nível de Biossegurança 1. Apenas os OGMs classificados no Grupo I poderão ser
trabalhados nas condições descritas para o NB 1. Os OGMs classificados no Grupo II deverão
ser manipulados sob as condições previstas para os Níveis de Biossegurança 2, 3 ou 4,
conforme a classificação de risco do organismo receptor ou parental que deu origem ao OGM.
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PRÁTICAS MICROBIOLÓGICAS EXIGIDAS PARA O NB-1
O acesso ao laboratório deve ser limitado ou restrito de acordo com a definição do
Pesquisador Principal, quando estiver sendo realizado experimento. As superfícies de trabalho
devem ser descontaminadas uma vez ao dia ou sempre que ocorrer derramamento de material
viável. Todo resíduo líquido ou sólido contaminado deve ser descontaminado antes de ser
descartado, assim como todo material ou equipamento que tiver entrado em contato com o
OGM. Deve-se utilizar dispositivo mecânico para pipetagem, pois é impróprio e arriscado
pipetar com a boca. É proibido comer, beber, fumar e aplicar cosméticos nas áreas de trabalho.
Alimentos devem ser guardados em áreas específicas para este fim, fora do laboratório. As
mãos devem ser lavadas antes de sair do laboratório após a manipulação de organismos
contendo DNA/RNA recombianante. Objetivando a prática de higiene pessoal, pias e roupas
para proteção (uniformes e jalecos) devem ser utilizados para minimizar o risco de exposição ao
OGM.
PRÁTICAS LABORATORIAIS ESPECIAIS PARA O NB-1
Materiais contaminados só podem ser retirados do laboratório em recipientes rígidos à
prova de vazamentos. Deve ser providenciado um programa rotineiro de controle de insetos e
roedores.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO EXIGIDOS PARA O NB-1
Em geral para o NB-1 não são exigidos equipamentos de contenção de agentes
classificados no Grupo de Risco I.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-1
O laboratório deve ser desenhado de modo que permita fácil limpeza e
descontaminação. É recomendável que a superfície das bancadas seja impermeável `a água e
resistente a ácidos, álcalis, solventes orgânicos e a calor moderado. Os espaços entre as
bancadas, cabines e equipamentos devem ser suficientes para permitir a limpeza. Cada
laboratório deve possuir uma pia para lavagem das mãos.
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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2 - NB-2
É semelhante ao NB-1 e é adequado ao trabalho que envolva agentes de risco moderado
para as pessoas e para o meio ambiente. Difere do NB-1 nos seguintes aspectos: (1) O pessoal
de laboratório deve ter treinamento técnico específico no manejo de agentes patogênicos e
devem ser supervisionados pelo Técnico Principal; (2) O acesso ao laboratório deve ser
limitado durante os procedimentos operacionais; (3) Determinados procedimentos nos quais
exista possibilidade de formação de aerossóis infecciosos devem ser conduzidos em cabines de
segurança biológica ou outro equipamento de contenção física. Todo OGM classificado no
Grupo II e originado a partir de receptor ou parental classificado na classe 2 deve obedecer aos
parâmetros estabelecidos para o NB-2.
PRÁTICAS MICROBIOLÓGICAS EXIGIDAS PARA O NB-2
As práticas microbiológicas exigidas para o NB-2 são as mesmas já descritas para o NB-1.
PRÁTICAS ESPECIAIS PARA O NB-2
Além das práticas especiais descritas para o NB-1 devem ser incluídas para o NB-2 as
práticas a seguir discriminadas:
O Técnico Principal deve estabelecer políticas e procedimentos com ampla
informação a todos que trabalham no laboratório sobre o potencial de risco
relacionado ao trabalho, bem como sobre os requisitos específicos para entrada
em laboratório e em salas onde ocorre manipulação de animal.
No interior do laboratório, os frequentadores devem utilizar roupas apropriadas e
equipamentos de proteção individual (EPI) tais como jalecos, gorros, máscaras
etc. Os EPI devem ser retirados antes de sair do laboratório para áreas externas
(biblioteca, cantina, escritório administrativo), e deixados no laboratório.
Quando organismos contendo moléculas de DNA/RNA recombinantes estiverem
sendo manipulados são exigidos requisitos especiais para a entrada de pessoal no
laboratório (por exemplo a vacinação).
Deve ser colocado um aviso sinalizando o risco, identificando o agente e o nome
do Técnico Principal, endereço completo e diferentes possibilidades de sua
localização ou outra pessoa responsável.
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Todos os requisitos necessários para a entrada no laboratório devem estar
assinalados na porta de entrada.
É proibida a admissão de animais que não estejam relacionados ao trabalho em
execução no laboratório.
Cuidados especiais devem ser tomados para impedir contaminação da pele com
organismos contendo moléculas de DNA/RNA recombinantes; devem ser usadas
luvas no manejo de animais em experimentação e sempre que houver
possibilidade de contato da pele com o OGM.
Todo lixo de laboratório e da sala de animais deve ser adequadamente
descontaminado antes de ser descartado de acordo com as especificações da
ANVISA (Resolução RDC 306/04) e CONAMA (Resolução 358/05) cujos links
encontram-se ao final deste documento nas Referências Bibliográficas.
Agulhas e seringas hipodérmicas devem ser usadas somente para inoculação
parenteral e para aspiração de fluidos de animais de laboratório e de garrafas de
diafragmas.
Devem ser usadas somente seringas com agulha fixa ou agulha e seringa em uma
unidade única nas atividades de injeção ou aspiração de fluidos contendo
moléculas de DNA/RNA recombinantes. Extrema precaução deve ser tomada
quando forem manuseadas agulhas e seringas de modo a evitar a auto-inoculação
e a produção de aerossóis durante o uso e o descarte. As agulhas não devem ser
entortadas, quebradas, recapeadas ou removidas da seringa após o uso. Agulha e
seringa devem ser imediatamente colocadas em recipiente resistente a prova de
perfurações e descontaminados, preferencialmente autoclavados antes do
descarte. Desaconselha-se a reutilização de seringas.
Derramamentos ou acidentes que resultem em exposição a organismo contendo
moléculas de DNA/RNA recombinante devem ser imediatamente notificados à CIBio e à
CTNBio, com providências de avaliação médica, vigilância e tratamento, sendo mantido
registro dos acidentes e das providências adotadas.
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Quando apropriado, dependendo do agente manipulado, para referência futura, devem
ser mantidas amostras referência de soro do pessoal do laboratório ou de outras pessoas
possivelmente expostas ao risco, inclusive pessoal de limpeza e de manutenção. Amostras
adicionais de soro devem ser colhidas periodicamente dependendo do agente manipulado ou em
função das instalações laboratoriais.
Todo o pessoal deve ser orientado sobre os possíveis riscos e para a necessidade de
seguir as especificações de cada rotina de trabalho, procedimentos de biossegurança e práticas
estabelecidas no Manual.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO PARA O NB-2
Devem ser utilizadas cabines de segurança biológica (Classe I ou II), Apêndice 2, ou
outro dispositivo de contenção pessoal ou dispositivos de contenção física sempre que:
(a) sejam realizados procedimentos com elevado potencial de criação de aerossóis, como
centrifugação, trituração, homogeneização, agitação vigorosa, ruptura por sonicação, abertura
de recipientes contendo material onde a pressão interna possa ser diferente da pressão
ambiental, inoculação intranasal em animais e em cultura de tecidos infectados;
(b) altas concentrações ou grandes volumes de organismos contendo DNA/RNA recombinante.
Tais materiais só poderão ser centrifugados fora de cabines de segurança se forem
utilizadas centrífugas de segurança e frascos lacrados. Estes só deverão ser abertos no interior
da cabine de segurança biológica.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-2
As instalações laboratoriais exigidas para o NB-2 devem atender as especificações
estabelecidas para o NB-1 acrescidas da seguinte exigência:
Uma autoclave deve estar disponível para descontaminação no interior ou próximo
ao laboratório de modo a permitir a descontaminação de todo material
previamente ao seu descarte.
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NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3 - NB-3
É aplicável aos locais onde forem desenvolvidos trabalhos com OGM resultantes de
agentes infecciosos Classe 3, que possam causar doenças sérias e potencialmente letais, como
resultado de exposição por inalação. O pessoal do laboratório deve ter treinamento específico
no manejo de agentes patogênicos e potencialmente letais, devendo ser supervisionados por
cientistas com vasta experiência com esses agentes. Todos os procedimentos que envolverem a
manipulação de material infeccioso devem ser conduzidos dentro de cabines de segurança
biológica ou outro dispositivo de contenção física. Os manipuladores devem usar roupas de
proteção individual. O laboratório deverá ter instalações compatíveis para o NB-3.
Para alguns casos, quando não existirem as condições específicas para o NB-3,
particularmente em instalações laboratoriais sem área de acesso específica, ambientes selados
ou fluxo de ar unidirecional, as atividades de rotina e operações repetitivas podem ser realizadas
em laboratório com instalações NB-2, acrescidas das práticas recomendadas para NB-3 e o uso
de equipamentos de contenção para NB-3. Cabe ao Pesquisador Principal a decisão de
implementar essas modificações, comunicando-as a CIBio e CTNBio.
PRÁTICAS MICROBIOLÓGICAS PARA O NB-3
Além das práticas microbiológicas estabelecidas para o NB-2, o trabalho com agentes de
risco 3 exige que menores de 18 anos de idade não entrem no laboratório. Se forem realizados
experimentos com agentes que exigirem nível de contenção inferior a NB-3, eles devem ser
conduzidos de acordo com as práticas laboratoriais estabelecidas para o NB-3.
PRÁTICAS ESPECIAIS PARA O NB-3
Além das práticas estabelecidas para o NB-2 devem ser obedecidas para o NB-3 as
práticas a seguir discriminadas:
As superfícies de trabalho das cabines de segurança e de outros equipamentos de
contenção devem ser descontaminadas sempre ao término do trabalho com moléculas de
DNA/RNA recombinantes.
Toalhas absorventes com uma face de plástico voltado para baixo, recobrindo as
superfícies das bancadas, facilitam o trabalho de limpeza.
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Deve ser usado uniforme completo específico para as áreas de trabalho com OGM. É
proibido o uso dessas roupas fora do laboratório. As mesmas devem ser
descontaminadas antes de serem encaminhadas a lavanderia ou para descarte.
Devem ser usadas máscaras faciais apropriadas ou respiradores nas salas onde são
manipulados animais de experimentação.
Animais de laboratório em NB-3 devem ser mantidos em sistemas de confinamento
parcial (sistemas de caixas com filtros e paredes rígidas ou sistemas de contenção de
caixas equipados com radiação ultravioleta e refletores).
Os sistemas convencionais de caixas só poderão ser usados quando todo o pessoal
utilizar dispositivos e roupas protetoras. Esses dispositivos devem incluir roupa
completa do tipo escafandro e respiradores.
Todo o pessoal deverá tomar banho ao deixar essas áreas de trabalho.
As linhas de vácuo devem estar protegidas com filtro de ar com elevada eficiência
(filtros HEPA, High Efficiency Particulated Air) e coletores com líquido desinfetante.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO PARA O NB-3
Cabines de segurança biológica (Classes I, II ou III), ou outra combinação apropriada de
dispositivos de proteção pessoal e contenção física devem ser usados em qualquer operação
com OGM. Estas incluem manipulação de culturas e de material clínico ou ambiental,
operações de desafio de animais, cultivo de tecidos ou fluidos infectados de animais em
experimentação ou ovos embrionados, e necropsia de animais em experimentação.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-3
O laboratório deverá estar separado das áreas de trânsito irrestrito do prédio. É exigido
um sistema de dupla porta como requisito básico para entrada no laboratório a partir de
corredores de acesso ou para outras áreas contíguas. A separação física entre laboratório de
elevada contenção e os demais laboratórios ou corredores de acesso, pode ser por sistema de
dupla porta, com sala para troca de roupas, chuveiros, bloqueio de ar e outros dispositivos, para
acesso ao mesmo em duas etapas. As superfícies das paredes internas, pisos e tetos devem ser
resistentes a água, de modo a permitir acesso fácil para limpeza. Toda a superfície deve ser
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selada e sem reentrâncias, para facilitar limpeza e descontaminação. As superfícies das
bancadas devem ser impermeáveis a água e resistentes aos ácidos, álcalis, solventes orgânicos e
a calor moderado.
O mobiliário do laboratório deve ser rígido, com espaçamentos entre as bancadas,
cabines e equipamentos para permitir acesso fácil para limpeza.
Próxima a porta de saída cada laboratório deve ter pelo menos uma pia para lavar as
mãos. A torneira deve ter um sistema automático de acionamento ou sistema de pedais.
As janelas do laboratório devem ser fechadas ou lacradas.
As portas de acesso ao laboratório ou ao módulo de contenção devem possuir
fechamento automático.
Deve existir autoclave para a descontaminação de resíduos, localizada no interior do
laboratório ou em área contígua, preferencialmente com sistema de dupla porta.
O laboratório deve ter um sistema de ar independente, com ventilação unidirecional,
onde o fluxo de ar penetra no laboratório pela área de entrada. Não deve existir exaustão do ar
para outras áreas do prédio. O ar de exaustão não deve, portanto, ser recirculado e deverá ser
filtrado através de filtro HEPA antes de ser eliminado para o exterior do laboratório. Deve haver
verificação constante do fluxo de ar no laboratório.
O ar de saída das cabines de segurança biológica com filtros HEPA de elevada eficiência
(Classe I ou Classe II) deve ser retirado diretamente para fora do edifício por sistema de
exaustão.
O ar de saída das cabines pode recircular no interior do laboratório se a cabine for
testada e certificada anualmente.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4 - NB-4
Este nível de contenção deve ser usado sempre que o trabalho envolver OGM resultante
de organismo receptor ou parental classificado como classe de risco 4 ou sempre que envolver
organismo receptor, parental ou doador com potencial patogênico desconhecido.
PRÁTICAS ESPECIAIS PARA O NB-4
Devem ser obedecidas as práticas especiais estabelecidas para o NB-3 acrescida das
exigências a seguir:
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Nenhum material deverá ser removido do laboratório de contenção máxima, a menos
que tenha sido autoclavado ou descontaminado, exceção feita aos materiais biológicos
que necessariamente tenham que ser retirados na forma viável ou intacta.
Suprimentos e materiais a serem usados no laboratório devem ser descontaminados em
autoclave de dupla porta, câmara de fumigação, ou sistema de ante-câmara pressurizada.
O material biológico viável, a ser removido de cabines Classe III ou do laboratório de
contenção, deve ser acondicionado em recipiente de contenção inquebrável e selado.
Este, por sua vez, deve ser acondicionado dentro de um segundo recipiente também
inquebrável e selado, que passe por um tanque de imersão contendo desinfetante, ou por
uma câmara de fumigação ou por um sistema de barreira de ar.
Equipamentos ou materiais que não resistam a temperaturas elevadas devem ser
descontaminados utilizando-se gases ou vapor em câmara específica.
Somente pessoas que trabalham no laboratório devem ter permissão para entrar.
O supervisor tem a responsabilidade final no controle do acesso ao laboratório.
Por questão de segurança o acesso ao laboratório deve ser bloqueado por portas
hermeticamente fechadas. A entrada deve ser controlada pelo Pesquisador Principal, ou
por outra pessoa responsável pela segurança do prédio.
Antes de adentrar ao laboratório as pessoas devem ser avisadas sobre o potencial de
risco e instruí-las sobre as medidas apropriadas de segurança.
As pessoas autorizadas devem cumprir com rigor as instruções de procedimento para
entrada e saída do laboratório. Deve haver um registro, por escrito, de entrada e saída de
pessoal, com data, horário e assinaturas.
Devem ser definidos protocolos para situações de emergência.
A entrada e a saída de pessoal do laboratório deve ocorrer somente após uso de chuveiro
e troca de roupa.
A entrada e saída de pessoal por ante-câmara pressurizada somente deve ocorrer em
situações de emergência.
Para adentrar ao laboratório a roupa comum, de rua, deve ser trocada por roupa protetora
completa e descartável.
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Antes de sair do laboratório para a área de banho, a roupa protetora deve ser deixada em
área específica para descontaminação antes do descarte.
Deve ser organizado um sistema de notificação de acidentes, exposição e absenteísmo
do pessoal do laboratório, bem como um sistema de vigilância médica. Deve-se ainda,
prever uma unidade de quarentena, isolamento e cuidados médicos para o pessoal
suspeito de contaminação.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO PARA O NB-4
As manipulações com agentes de classe de risco 4, conduzidas no laboratório, devem ser
realizadas em cabine de segurança biológica Classe III, ou cabines Classes I ou II, neste caso
usadas em associação com roupas de proteção pessoal com pressão positiva, ventiladas por
sistema de suporte de vida.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-4
A unidade de contenção máxima deve estar localizada em prédio separado ou em área
claramente demarcada e isolada do edifício. Devem ser previstas câmaras de entrada e saída de
pessoal separadas por chuveiro. Deve ser previsto, ainda, um sistema de autoclave de dupla
porta, câmara de fumigação, ou sistema de ventilação com ante-câmara pressurizada para o
fluxo de materiais para o interior do laboratório.
Paredes, tetos e pisos do laboratório devem ser construídos com sistema de vedação
interna, para permitir maior eficiência da fumigação, e evitar o acesso de animais e insetos. As
superfícies internas do laboratório devem ser resistentes a líquidos e produtos químicos. O
sistema de drenagem do solo deve conter depósito com desinfetante químico eficaz para o
agente em questão, conectado diretamente a um sistema coletor de descontaminação de
líquidos. O sistema de esgoto e ventilação deve estar acoplado a filtros HEPA de elevada
eficiência.
O sistema de suprimento de luz, dutos de ar e linhas utilitárias devem,
preferencialmente, estar posicionados verticalmente para evitar o acúmulo de poeira.
A descontaminação de material deve ser realizada por meio de sistema de autoclave de
dupla porta com controle automático, para permitir a retirada de material pelo lado oposto.
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Materiais e equipamentos que não possam ser descontaminados na autoclave devem
passar por tanque de imersão com desinfetante, ou câmara de fumigação.
O líquido efluente, antes de ser liberado do laboratório, deve ser descontaminado com
tratamento por calor. Os líquidos liberados de chuveiros ou de sanitários devem ser
descontaminados com produtos químicos ou pelo calor.
O sistema de ar no laboratório deve prever uma pressão diferencial e fluxo unidirecional
de modo a assegurar diferencial de pressão que não permita a saída do agente de risco. No
sistema de ar devem estar acoplados manômetros, com sistema de alarme, que acusem qualquer
alteração sofrida no nível de pressão exigido para as diferentes salas. O sistema de exaustão
deverá estar acoplado a filtros HEPA de elevada eficiência.
O ar liberado pelas cabines de segurança biológica Classe I e Classe II pode ser
eliminado para dentro ou fora do ambiente do laboratório desde que no sistema de exaustão
estejam acoplados filtros HEPA. A cada seis meses as cabines biológicas devem ser testadas e
certificadas.
A exaustão de ar das cabines Classe III deve ser realizada sem recirculação usando
sistema de dupla filtragem com filtros HEPA em série, por sistema de exaustão do laboratório.
O laboratório deve ter local para o pessoal vestir roupas específicas com pressão positiva
e sistema de suporte de vida. O sistema deve prever alarmes e tanques de respiração de
emergência.
O laboratório deve ter chuveiro para a descontaminação química das superfícies da
roupa antes da saída da área.
O ar deve ser insuflado através de filtros HEPA e eliminado para o exterior através de
dutos de exaustão, cada um com dois filtros HEPA colocados em série e com alternância de
circuito de exaustão automatizado. A entrada de ar deverá estar protegida com filtro HEPA.
Deve haver um sistema de descontaminação, com autoclave de dupla porta.
As instalações de filtros e esgotos devem estar confinados `a área de contenção.
EXPERIMENTOS ENVOLVENDO MAIS DE 10 LITROS DE CULTURA DE OGM
Trabalhos envolvendo OGM em laboratório ou linha de produção usando volumes
superiores a 10 litros devem ter supervisão e medidas de confinamento adicionais.
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Devem ser considerados, também, os riscos relacionados com o cultivo de organismos
em grande escala (p. ex. toxicidade de produtos, aspectos físicos, mecânicos e químicos de
processamento do OGM ).
A instituição deve manter um programa de monitoramento da saúde das pessoas que
trabalham com OGM em grande escala, incluindo exame físico e médico periódico, manutenção
e análise de amostras de soro para monitoramento de eventuais modificações que possam
resultar da situação de trabalho.
Qualquer doença incomum ou prolongada dos trabalhadores deve ser investigada para
determinar possível origem ocupacional.
Os três níveis de biossegurança para atividades em grande escala são: NBGE-1, NBGE-
2 e NBGE-3.
8. BOAS PRÁTICAS PARA TRABALHOS COM OGM EM GRANDE ESCALA
Devem ser estabelecidos e implementados procedimentos institucionais para assegurar
adequado controle da saúde e da segurança das pessoas envolvidas no trabalho.
Devem ser providenciadas instruções, por escrito, e treinamento de pessoal para
assegurar que as culturas de OGM sejam manipuladas com cuidado, e que a área de
trabalho será mantida limpa e organizada.
Devem ser providenciadas instalações adequadas (pias, chuveiros, sala para a troca de
roupa) e roupas de proteção (uniformes, jalecos de laboratório, etc.), para minimizar o
contato com o OGM e assegurar uma higiene pessoal adequada.
É proibido comer, beber, fumar, aplicar cosméticos e pipetar com a boca.
Culturas de OGM devem ser manipuladas em instalações adequadas.
Antes de qualquer descarte, os OGMs devem ser inativados, e o tratamento de efluentes
deve seguir as normas específicas.
A adição de material a um sistema, a coleta de amostras e a transferência de líquido de
cultura dentro ou entre sistemas deve ser conduzida de forma a minimizar o risco de
exposição dos trabalhadores ao OGM.
Deve ser estabelecido um plano de emergência, incluindo medidas adequadas para
conter e neutralizar derramamentos.
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9. NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA EM GRANDE ESCALA (NBGE)
NBGE-1:
Além das medidas e observações aplicáveis às atividades com OGMs em grande escala,
devem ser incorporadas as seguintes exigências:
Para evitar escape de OGM, a manipulação de culturas com volume acima de 10 litros
deve ser realizada em sistema fechado (p. ex. fermentador), ou em instalação de
contenção primária (p. ex. cabine de segurança biológica com centrífuga para processar
culturas).
Volumes até 10 litros podem ser manipulados fora do sistema fechado ou em instalação
de contenção primária, desde que todos os requisitos de contenção para o nível NB-1
sejam observados.
Exceto para tomada de amostras, líquidos de cultura somente devem ser retirados do
sistema fechado ou de equipamento de contenção primária, após a inativação prévia do
OGM.
A tomada de amostras, a adição de material, ou a transferência de líquido de cultura de
um sistema fechado para outro deve ser conduzido de forma a minimizar a formação de
aerossol ou a contaminação de superfícies expostas no ambiente de trabalho.
Para minimizar o escape de OGM viável, gases de exaustão removidos do sistema
fechado ou de equipamentos de contenção primária devem passar por filtros HEPA ou
por um procedimento equivalente (p. ex. incineração).
Qualquer sistema fechado ou equipamento de contenção primária que contiver OGM
viável, somente deve ser aberto após esterilização adequada.
Planos de emergência devem incluir métodos e procedimentos adequados para eventuais
derramamentos e perdas de cultura de OGM.
Derramamentos ou acidentes devem ser imediatamente relatados ao responsável pelo
laboratório ou instalação.
Avaliação médica, observação e tratamento devem ser providenciados conforme
necessário, e relatórios por escrito devem ser elaborados e arquivados.
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NBGE-2:
Além das normas para o nível NBGE-1, são necessárias as seguintes medidas:
Os equipamentos primários de contenção, além dos procedimentos de manipulação de
OGM em volumes até 10 litros, devem corresponder, no mínimo, ao exigido para NB-2.
O selo rotativo e outros dispositivos mecânicos diretamente associados ao sistema
fechado, utilizado na propagação e crescimento de OGM, devem ser construídos de
forma a evitar vazamento, ou ser contido em compartimento ventilado com exaustão por
meio de filtros tipo HEPA ou de sistema equivalente.
O sistema fechado, utilizado para a propagação e crescimento de OGM, bem como o
equipamento de contenção primária, utilizado para operações de contenção de OGM,
devem dispor de sensores para monitorar a integridade do confinamento durante as
operações.
O sistema para a propagação e crescimento de OGM deve ser testado quanto `a
integridade dos dispositivos de contenção, utilizando o organismo parental/receptor que
deu origem ao OGM.
Os testes devem ser conduzidos antes da introdução do OGM e após qualquer
modificação ou troca de dispositivos essenciais de contenção.
Os procedimentos e os métodos utilizados nos testes serão apropriados para o desenho
do equipamento e para a recuperação e detecção do organismo testado. Os relatórios e
os resultados dos testes devem ser mantidos em arquivo.
O sistema de contenção, utilizado para a propagação e crescimento de OGM, deve ser
permanentemente identificado. Esta identificação deve ser utilizada em todos os
relatórios de testes, funcionamento e manutenção, e em todos os documentos relativos
ao uso deste equipamento para pesquisa ou atividades de produção com o OGM.
O símbolo universal de biossegurança deve ser afixado nos sistemas fechados e em
equipamentos de contenção primário, quando utilizado para o confinamento de OGM.
Qualquer derramamento ou acidente que resulte na exposição ao OGM deve ser
comunicado imediatamente ao Pesquisador Principal, `a CIBio, `a CTNBio e às
autoridades competentes.
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NBGE-3:
Além das medidas necessárias para o NBGE-2, devem ser observados, ainda, os itens seguintes:
Desde que observadas as medidas de contenção física do NB-3, volumes até 10 litros
podem ser manipulados fora de um sistema fechado.
Para preservar a integridade do confinamento, o sistema fechado utilizado para a
propagação e crescimento de OGM, deve ser operado de forma que o espaço acima do
meio de cultura no sistema seja mantido sob pressão a mais baixa possível, consistente
com a construção do equipamento.
Os sistemas fechados e equipamentos de contenção, utilizados na manipulação de culturas
de OGM, serão localizados em área controlada com as seguintes características:
A área controlada terá uma entrada separada. Deve possuir um espaço com duas
portas, como uma ante-câmara pressurizada, ante-sala ou sala para troca de roupa,
separando a área controlada do resto das instalações.
A superfície das paredes, tetos e o pavimento da área controlada devem permitir
acesso fácil para limpeza e descontaminação.
Eventuais perfurações na área controlada devem ser seladas para permitir
descontaminação do ambiente com líquido ou gases.
Os encanamentos e fiação na área controlada devem ser protegidos contra a
contaminação.
Instalações para lavar as mãos, equipadas com válvulas acionadas com o pé,
cotovelo ou com sistema automático de abertura devem estar presentes em cada área
principal de trabalho, próximo de cada saída principal. Além disso, chuveiro deve
estar disponível perto da área controlada.
A área controlada deve ser planejada de forma a impedir a saída de líquido de
cultura para o exterior em caso de derramamento acidental, saída dos sistemas
fechados ou dos equipamentos de contenção primária.
A área controlada deve ter sistema de ventilação capaz de controlar o fluxo do ar.
Este deve vir de áreas com menor potencial de contaminação em direção a áreas com
maior potencial de contaminação.
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Se o sistema de ventilação resultar em pressão positiva, o sistema deve ser planejado
de forma a impedir a reversão do fluxo, ou terá um alarme que indicará tal reversão
eventual. O ar que sair da área controlada não deve recircular em outras instalações,
devendo ser filtrado por meio de filtros HEPA.
Os seguintes procedimentos operacionais são exigidos:
A entrada de pessoas na área controlada deve ocorrer pelo sistema de ante-câmara
pressurizada, pela ante-sala ou sala de troca de roupa.
As pessoas devem trocar de roupa ou cobrir as que estiverem usando com macacões,
jalecos, calças e camisas, toucas, e os sapatos com protetores de sapatos. Na saída da
área controlada, as roupas de proteção devem ser guardadas em armários específicos
ou encaminhadas para a lavanderia, após descontaminação.
Durante as operações de trabalho na área controlada o acesso deve ser restrito às
pessoas necessárias para execução do programa. Antes de adentrar a área controlada,
as pessoas devem ser informadas sobre os procedimentos de operação e de
emergência e sobre o tipo de trabalho a ser executado.
Não deve ser permitido o acesso de menores de 18 anos à área controlada.
O símbolo universal de biossegurança deve ser afixado nas portas de entrada da área
controlada e nas portas internas enquanto o trabalho com OGM estiver em
andamento, incluindo os períodos em que procedimentos de descontaminação
estejam sendo executados.
Os cartazes com o símbolo de biossegurança devem ter, também, informações sobre
o tipo de OGM em uso e sobre o pessoal autorizado a adentrar a área controlada.
A área controlada deve ser mantida limpa e organizada. É proibido comer, beber,
fumar e estocar alimentos.
Animais e plantas não devem ser permitidos. Deve ser mantido um programa
permanente de combate a insetos e roedores.
As portas de acesso à área controlada devem ser mantidas fechadas, exceto quando o
trabalho estiver em andamento. As portas de serviço, por sua vez, serão fechadas e
seladas durante a execução do trabalho.
As pessoas devem lavar as mãos antes de sair da área controlada.
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Para controlar acidentes envolvendo OGM, equipamentos e materiais necessários
devem estar disponíveis no laboratório.
Em caso de derramamentos ou outras liberações de OGM a área controlada deve ser
descontaminada usando os procedimentos estabelecidos.
10. MANEJO DE RESÍDUOS CONTENDO OGMs
O manejo dos resíduos com OGMs e AnGMs deve obrigatoriamente seguir as fases de
segregação, acondicionamento, identificação e destinação final definidos segundo a
classificação de risco dos OGMs/AnGMs, bem como a característica do resíduo gerado
(resíduos líquidos, sólidos, perfurocortantes, entre outros). Para tanto, existem normas
legalmente definidas a serem seguidas, como a RDC 306/04 (ANVISA) e 358/05 (CONAMA),
assim como o Art. 6° e Art. 27° da Lei nº 11.105/05 - Lei de Biossegurança.
10.1. MANEJO DOS RESÍDUOS CONTENDO OGMs CR-1
Baseado nas instruções normativas e orientações da Legislação Federal, a CIBio/IBB
determina que o manejo de resíduos contendo OGMs CR-1 seja executado de acordo com a
Tabela 1.
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Tabela 1. Manejo dos resíduos contendo OGM CR-1
Resíduos Tipo Acondicionamento para
descarte
Algodão
Avental
Filtros HEPA
Frascos plásticos de cultura
Gaze
Papel / papel utilizado para cobrir bancadas
Sólidos Pipetas Pasteur de plástico Saco de lixo branco
Placas de Petri Placas e garrafas de cultura
Placas ou frascos com resíduos líquidos contidos
Tubos de ensaio plásticos
Tubos de polipropilenos (Eppendorfs, Falcon)
Tubos ou frascos com amostras contidas
Pipetas graduadas
Ponteiras
Líquidos Resto de meio de cultura de bactérias Recipiente plástico
Restos de meio de cultura de células
Restos de reação
Agulhas
Lâminas
Lamínulas Material perfurocortante Lancetas Caixa perfurocortante
Ponteiras
Tubos capilares
Vidrarias
Carcaça
Animais Peças anatômicas Saco de lixo branco**
Outros resíduos provenientes de animais CR-1
# Recipientes não-descartáveis que tiverem contato com material contendo OGM CR-1 (por exemplo, recipientes
plásticos e vidrarias) deverão ser descontaminados por imersão com solução de hipoclorito de sódio a 1% antes da
lavagem (30 minutos).
** Saco plástico branco devidamente identificado e congelado até o momento da coleta, quando deverão ser
dispostos em saco plástico branco leitoso com símbolo de infectante.
Tratamento de todos os resíduos contendo OGM CR-1
Todas as etapas de manejo, bem como os documentos das empresas contratadas para a
realização do tratamento e disposição final, devem estar contempladas no Plano de
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36
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) da Instituição, assegurando que
os resíduos não sejam dispostos no meio ambiente sem tratamento prévio. Além disso, os
resíduos gerados no IBB/UNESP que necessitam de tratamento prévio antes da disposição final
deverão ser inativados utilizando o equipamento de micro-ondas.
10. 2. MANEJO DE RESÍDUOS CONTENDO OGM CR-2
Baseado nas instruções normativas e orientações da Legislação Federal, a CIBio/IBB
determina que o manejo de resíduos contendo OGMs CR-2 seja executado de acordo com a
Tabela 2.
Tabela 2. Manejo dos resíduos contendo OGM CR-2.
Resíduos Tipo Acondicionamento para descarte
Filtros HEPA
Frascos plásticos de cultura
Pipetas Pasteur de plástico
Sólidos Pipetas graduadas Sacos para autoclavação ou
Placas e garrafas de cultura recipientes rígido
Ponteiras autoclavável
Seringas
Tubos de polipropilenos vazios (Eppendorfs, Falcon)
Outros
Restos de meio de cultura na forma livre
Sobrenadante viral
Acondicionamento imediato em
recipientes rígidos com vedação,
que deverão ser colocados em sacos
para autoclavação ou recipiente rígido autoclavável
Tratamento dos resíduos contendo OGM CR-2
O tratamento deve ser realizado dentro da unidade geradora do resíduo. O sistema de
tratamento interno utilizado é a autoclavação. É importante considerar que após a autoclavação,
se não houver descaracterização física das unidades tratadas, o resíduo deve ser acondicionado
em saco branco e disposto como Resíduos de Serviço de Saúde.
Ressalta-se que os resíduos contendo OGMs CR-2 gerados deverão ser acondicionados
em recipientes devidamente identificados com o nome do pesquisador e a data de geração do
resíduo. Além disso, todo processo de descontaminação (autoclavação) dos resíduos contendo
OGM CR-2 deverá ser registrado numa Planilha de Controle de Uso de Autoclave própria.
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37
Importante: Recomenda-se armazenar os resíduos contendo OGMs CR-2 pelo período
de no máximo cinco (05) dias antes de serem inativados por autoclavação.
11. PROCEDIMENTOS PARA REQUERER AUTORIZAÇÃO PARA MANIPULAÇÃO
DE OGMs.
A autorização para trabalhar com OGMs pode ser solicitada por docentes, pesquisadores
e responsáveis de setor que tenham vínculo com o IBB/UNESP e cujos trabalhos sejam
realizados nas instalações do Instituto. Em qualquer outro caso (pós-graduandos, empregados,
bolsistas, estagiários e pesquisadores convidados sem vínculo formal), o responsável pelo
laboratório onde se desenvolverá a pesquisa deverá efetuar a solicitação em seu nome,
tornando-se o técnico principal, que será o responsável pelo projeto para fins legais.
Como obter autorização para trabalhos com OGM:
O IBB - UNESP possui CQB NB-1, ou seja, que permite aos pesquisadores cadastrados
na CiBio, manipular somente OGMs CR-1.
O cadastro é feito no site da CiBio, pelo preenchimento de um formulário onde devem
ser informados quem é o Técnico Principal, o projeto de pesquisa e detalhes sobre o OGM a ser
utilizado (. Este formulário é analisado por um dos membros da CIBio e aprovado em reunião.
Esta aprovação confere aos laboratórios cadastrados, a Extensão do Certificado de
Biossegurança NB-1 seguido de um número referente a ordem de cadastramento do mesmo.
Portanto, todos os laboratórios que trabalham com OGM CR1 devem obter aprovação de
projetos envolvendo OGM e autorização para importação, exportação e transporte no país.
Qualquer novo projeto, envolvendo organismos ou genes não incluídos nos cadastros anteriores
dos pesquisadores, deve ser submetido à CIBio. Qualquer OGM novo a ser trazido para o país
deve ter autorização da CIBio. Como "projeto" entende-se uma linha ampla de pesquisa (pode
ser o projeto "guarda-chuva" coordenado pelo técnico principal e seus colaboradores locais).
Como "pesquisador principal" entende-se o docente com vínculo formal no IBB - UNESP.
Projetos envolvendo OGM do Grupo I (CR1) são analisados pela CIBio. Projetos envolvendo
OGM do Grupo II (CR2) são encaminhados, através da CIBio, à CTNBio (MCT) para
solicitação de Extensão do CQB para NB-2.
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38
O CQB pode ser extendido a novos laboratórios mediante solicitação à CIBio, conforme
instruções abaixo:
(Vide: http://www.ibb.unesp.br/#!/instituicao/comissoes/comissao-interna-de-biosseguranca---
cibio/instrucoes-resumidas-para-trabalhos-ogm/)
Além disso, a CTNBio orienta que será necessário que as instituições que possuem CQB
ou que o estão solicitando realizem o protocolo físico dos seus pleitos junto à CTNBio
presencialmente ou por correio. As petições serão inseridas no SEI (Serviço Eletrônico de
Informações) e os documentos arquivados. Recomenda também, a disponibilização de cópia
digital juntamente com os documentos protocolados para dar maior celeridade ao trâmite dos
processos.
Propostas para novos projetos envolvendo OGM’s devem conter:
1- Nome do Pesquisador Principal, endereço, e-mail, fax e tel.
2- Breve descrição do OGM, de acordo com a classificação de risco e com o Apêndice 2 das
Normas para o Trabalho em Contenção com OGM.
3- Classificação do Nível de Biossegurança do laboratório ou da Unidade Operativa local onde
o OGM será manipulado.
4- Especificar o volume e a concentração máxima de OGM a ser trabalhado.
5- Objetivo do trabalho (pesquisa, produção, desenvolvimento de metodologia, ensino, etc).
6- Referências bibliográficas sobre trabalhos com o OGM.
7- Especificar caso o trabalho em contenção objetiva liberações posteriores no meio ambiente.
8- Relacionar os equipamentos a serem utilizados durante o trabalho em contenção com o
OGM.
9- Descrição dos procedimentos operativos a serem empregados nos experimentos e nível de
Biossegurança planejado - NB.
10- Breve descrição dos procedimentos de limpeza, desinfecção, descontaminação e descarte de
material/resíduos.
11- Análise crítica dos riscos previsíveis associados ao OGM.
12- Caso o laboratório ainda não esteja cadastrado junto à CIBio, especificar a localização física
do laboratório e enviar croqui da área onde será manipulado o OGM.
13- Curricula vitae (CV Lattes resumido) da equipe envolvida no projeto.
14- Data e assinatura do pesquisador principal.
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15- Enviar este documento para:
COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA (CIBio)
Diretoria do Instituto de Biociências de Botucatu
UNESP - Campus de Botucatu
Rua Professor Doutor Antonio Celso Wagner Zanin s/n
Caixa Postal: 510
Distrito de Rubião Júnior
Botucatu / SP, Brasil
CEP: 18618-970
E-mail: [email protected]
Além disso, o pesquisador responsável DEVERÁ preencher a ficha online para
cadastrar o Projeto, disponível no site do IBB:
http://www.ibb.unesp.br/#!/instituicao/comissoes/comissao-interna-de-biosseguranca---
cibio/cadastro-de-projetos/
A avaliação da CIBio será centrada na análise da capacitação da equipe proponente e nas
normas para o trabalho em contenção com OGMs. E no caso específico de estudos com CR-2,
após a análise do cumprimento dos requisitos principais para o desenvolvimento de
projetos com OGM CR-2 (para isso, a CIBio fará uma visita técnica às instalações onde o
projeto deverá ser desenvolvido), a CIBio submeterá o respectivo projeto à CTNBio, com
sede em Brasília, para aprovação e solicitação da Extensão do CQB para o NB-2, uma vez
que assim determina a Lei de Biossegurança.
Importante: mesmo que o docente ou pesquisador já tenham recebido autorização para
desenvolver um dado projeto, cada novo projeto de pesquisa envolvendo OGMs ou novo
objetivo do projeto ou mudança/acréscimo de salas do laboratório devem ser
acompanhados de uma nova submissão à CIBio/IBB para obtenção de nova autorização.
Isto significa que a autorização obtida é válida apenas para o projeto submetido à análise
e para as instalações existentes no momento da submissão.
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Ao receber a aprovação da CIBio e o número de extensão do CQB, o pesquisador poderá
iniciar o seu projeto nas dependências do IBB/UNESP, bem como utilizar o número do CQB
para solicitações externas ao Instituto, isto é, às agências financiadoras. É importante lembrar
que a execução do projeto com OGMs nas dependências do IBB/UNESP só poderá ter início
após a sua aprovação pela CIBio.
Importante: No caso de pesquisas com OGM-CR2, somente após a análise do projeto, a
visita às instalações e as respectivas aprovações pela CTNBio (mínimo de seis (06) meses
para aprovação pela CTNBio, desde o momento da submissão à CIBio), o proponente
poderá solicitar o auxílio às agências de financiamento. Por isso, estes procedimentos
devem ser realizados ANTES do envio do projeto para a agência de financiamento, devido
ao prazo necessário para a aprovação da CTNBio.
Como foi mencionado anteriormente, o pesquisador responsável tem o compromisso de
apresentar Relatório Anual à CIBio até no máximo 30 de janeiro cada ano. O ROTEIRO PARA
ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO ANUAL (Resolução Normativa Nº 14, de 04 de fevereiro de 2015)
encontra-se no item 12 deste Manual. Ele será utilizado pela CIBio para a confecção do
relatório anual à CTNBio, necessário para a renovação do CQB do IBB/UNESP e continuidade
das atividades envolvendo OGM em nossa Instituição.
12. ROTEIRO PARA ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO ANUAL (PESQUISADORES)
(Resolução Normativa Nº 14, de 04 de fevereiro de 2015)
1- Pesquisador responsável (nome completo)
2- Nome do Laboratório
3- Departamento (Endereço)
4- Nível de biossegurança
5- Número do cadastro junto a CIBio/IBB
6- Período a que se refere (o período deve ser de um ano, compreendido entre 1° de janeiro
a 31 de dezembro)
7- Título do projeto cadastrado
8- Situação: ( ) Concluída ( ) Em andamento ( ) Suspensas ( ) Canceladas
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9- Breve Resumo do projeto
10- Principais objetivos
11- Observações importantes referentes à pesquisa e ao OGM utilizado: relação dos OGM e
derivados que foram objeto das atividades (mencionar o nome comum, nome científico
das espécies, genes introduzidos, sua origem e funções específicas); Relacionar o
material importado (OGM e derivados), relacionando a quantidade importada ao
projeto de pesquisa. Informar todas as exportações e transportes no período coberto
pelo relatório.
12- Resumo dos resultados mais relevantes obtidos e referenciar, quando houver,
publicações e pedidos de patentes.
13- Descrição das medidas de biossegurança que vêm sendo adotadas e sua possível
eficiência para evitar danos
14- Descrição sobre quaisquer acidentes ou agravos à saúde possivelmente relacionados a
trabalhos com OGM e seus derivados e medidas de contingenciamento, controle e
prevenção durante o período de estudo
15- Medidas de contingenciamento caso tenham ocorrido acidentes envolvendo OGM
16- Descrição sobre atividades de capacitação em biossegurança de OGM e seus derivados
17- Uso de material importado (OGMs e derivados) para realização de seus projetos
18- Visita de inspeção por parte de órgãos e entidades de registro e fiscalização (caso
afirmativo, indicar a data, equipe fiscalizadora e N.º do Termo de Fiscalização e, se
houver, o N.º do Auto de Infração)
19- Informar a planta baixa do laboratório onde é desenvolvida a pesquisa (enviar em
anexo) ou informar eventuais alterações na descrição das instalações, anexando a nova
planta
20- Cumprimento das normas de segurança descritas neste Manual
21- Assinatura do Pesquisador Responsável, local e data
Enviar este documento impreterivelmente até a data de 30 de janeiro para:
COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA (CIBio)
Diretoria do Instituto de Biociências de Botucatu
UNESP - Campus de Botucatu
Campus de Botucatu
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Rua Professor Doutor Antonio Celso Wagner Zanin s/n
Caixa Postal: 510
Distrito de Rubião Júnior
Botucatu / SP, Brasil
CEP: 18618-970
E-mail: [email protected]
13. ORIENTAÇÕES PARA IMPORTAR OGM e AnGM
A Consultoria Jurídica do Ministério da Ciência e Tecnologia emitiu o Parecer
Conjr/MCT-LML n. 58/2010 referente à competência da CIBio (Comissão Interna de
Biossegurança) no que se refere à importação de OGM da Classe de Risco 1 para atividades em
regime de contenção em que conclui:
Às CIBio, portanto, compete autorizar atividades e projeto que
envolvam OGM da Classe de Risco 1, sejam animais, vegetais,
microrganismos e fungos geneticamente modificados ou mesmo
seus derivados, o que envolve a construção, o cultivo, a produção,
a manipulação, o armazenamento, a pesquisa, o desenvolvimento
tecnológico, o ensino, o controle de qualidade e o descarte em
regime de contenção, englobando a pesquisa, ademais, no âmbito
experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o
transporte, a transferência, a importação, a exportação, e o
armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de
OGM e seus derivados.
Portanto, a CTNBio não mais emitirá parecer técnico, nem publicará no Diário Oficial
da União, OGM de Classe de Risco 1, ficando a CIBio de cada Instituto legalmente competente
para autorizar as importações, com posterior encaminhamento à CTNBio.
Documentação necessária para importação de OGM e AnGM:
1. Preenchimento do formulário online:
http://www.ibb.unesp.br/#!/instituicao/comissoes/comissao-interna-de-
biosseguranca---cibio/cadastro-de-projetos/
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2. Parecer favorável (projeto aprovado) pela CIBio/IBB-UNESP;
3. Aprovação do Comitê de Ética em Experimentação Animal.
4. Informações adicionais da CIBio/IBB-UNESP podem ser solicitadas pelo e-mail:
14. OCORRÊNCIA DE ACIDENTES
Deverá ser imediatamente comunicada, formalmente por escrito, à CIBio/IBB-INESP e
por esta (no prazo máximo de cinco dias, a contar da data do evento) à CTNBio e aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização pertinentes, apresentando relatório das ações corretivas já
tomadas contendo os nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas.
O técnico principal deverá preencher o formulário abaixo sugerido, de “Notificação de
acidente e/ou liberação acidental” e encaminhar para a Comissão Interna de Biossegurança
(CIBio/IBB-UNESP).
A comunicação à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e fiscalização pertinentes não
isenta a CIBio/IBB-UNESP de qualquer outra obrigação que possa ter, à luz da legislação
vigente.
A CIBio/IBB-UNESP deverá informar aos trabalhadores e demais membros da
coletividade sobre os riscos decorrentes do acidente ou da liberação acidental de OGM e/ou
AnGM e seus derivados e instaurar imediatamente investigação sobre a ocorrência enviando as
conclusões à CTNBio, no prazo de 30 dias.
A CTNBio, ao tomar conhecimento de qualquer acidente ou incidente que tenha
provocado efeitos adversos à saúde humana e animal, aos vegetais ou ao meio ambiente, fará
imediata comunicação ao Ministério Público Federal.
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44
15 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
● Lei no 11.105, de 24 de março de 2005
Regulamentam os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelece
normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos
geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de
Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio,
dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de
janeiro de 1995, a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6
o, 7
o,
8o, 9
o, 10
o e 16
o da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e de outras providências.
http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/11992.html
● Decreto n. 5.591, de 22 de novembro de 2005
Regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de marco de 2005.
http ://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/11966.html
● Resolução Normativa n° 1, de 20 de junho de 2006
Dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios)
e sobre os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e
cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB).
● Resolução Normativa Nº 14, de 04 de fevereiro de 2015 n° 1
http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/3486.html
● Resolução Normativa n° 2, de 27 de novembro de 2006
Dispõe sobre a classificação de risco de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os
níveis de biossegurança a serem aplicados nas atividades e projetos com OGM e seus derivados
em contenção.
Campus de Botucatu
45
http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/3913.html
● Resolução Normativa n° 11, de 22 de outubro de 2013
Dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios)
e sobre os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e
cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB).
http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/3486.html
● Instrução Normativa n° 4, de 19 de dezembro de 1996
Normas para o transporte de Organismos Geneticamente Modificado.
http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/11985.html
1. Resolução RDC 306/04 (ANVISA)
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2004/res0306_07_12_2004.html
2. Resolução 358/05 (CONAMA)
Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e de outras
Providências.
http://www.mma.gov.br/port/conama/legiabre.cfm?codlegi=462
● COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA/Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto.
Orientações para Manuseio, Processamento e Descarte de Organismos Geneticamente
Modificados (OGMs). 20p. Ribeirão Preto, SP. 2012.
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46
APÊNDICE 1
CLASSIFICAÇÃO DE AGENTES ETIOLÓGICOS HUMANOS E ANIMAIS COM
BASE NO RISCO APRESENTADO:
CLASSE DE RISCO 1
AGENTES:
Agentes não incluídos nas classes de risco 2, 3 e 4 e que comprovadamente não causam doença
no homem ou em animais.
Lactobacillus; Micrococus; formas não infectivas para o homem e animais de protozoários e
fungos.
Linhagens de Escherichia coli DH10B, DH5-alfa, BL21 modificadas pela tecnologia do DNA
recombinante; Linhagens celulares e células primárias que sofreram modificação gênica;
camundongos transgênicos e camundongos knock-out CR-1
A não classificação de agentes nas classes de risco 2, 3 e 4 não implica na sua inclusão
automática na classe de risco 1, para isso deverá ser conduzida uma avaliação de risco baseada
nas propriedades conhecidas e/ou potenciais desses agentes.
CLASSE DE RISCO 2
AGENTES BACTERIANOS, INCLUINDO CLAMÍDIAS:
Acinetobacter baumannii (anteriormente Acinetobacter calcoaceticus)
Actinobacillus spp.
Actinomadura madurae, A. pelletieri
Actinomyces spp., A.pyogenes (anteriormente Corynebacterium pyogenes)
Aeromonas hydrophila
Amycolata autotrophica
Archanobacterium haemolyticum (anteriormente Corynebacterium haemolyticum)
Arizona hinshawii (todos os sorotipos)
Bacteroides fragilis
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Bacillus anthracis
Bartonella henselae, B. bacilliformis, B. quintana, B. vinsonii
Bordetella bronchiseptica, B. parapertussis, B. pertussis
Borrelia spp., B. anserina, B. burgdorferi, B. duttoni, B. persicus, B. recurrentis, B. theileri,
B.vincenti
Burkholderia spp., exceto aquelas listadas na classe de risco 3
Campylobacter spp.
Cardiobacterium hominis
Chlamydia psittaci, C. trachomatis, C. pneumoniae
Clostridium spp., Clostridium botulinum, C. chauvoei, C. haemolyticum, C. histolyticum, C.
tetani, C. novyi, C. septicum
Corynebacterium spp.
Dermatophilus congolensis
Edwardsiella tarda
Ehrlichia spp. (Rickettsia spp.)
Eikenella corrodens
Enterobacter aerogenes
E. cloacae
Enterococcus spp.
Erysipelothrix rhusiopathiae
Escherichia coli (todas as enteropatogênicas, enterotoxigênicas, enteroinvasivas e cepas
detentoras do antígeno K 1, incluindo a E. coli O157:H7)
Haemophilus ducreyi, H. influenzae
Helicobacter pylori
Klebsiella spp. (exceto K. oxytoca que é de classe 1)
Legionella spp.
Leptospira interrogans (todos os sorotipos)
Listeria spp.
Moraxella spp.
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Mycobacterium asiaticum, M. avium, M. bovis (BCG vacinal), M. intracellulare, M. chelonae,
M. fortuitum, M. kansasii, M. leprae, M. malmoense, M. marinum, M. paratuberculosis, M.
scrofulaceum, M. simiae, M. szulgai, M. xenopi
Mycoplasma spp. (exceto Mycoplasma mycoides e Mycoplasma agalactiae classificados como
risco 4)
Neisseria gonorrhoea, N. meningitidis
Nocardia asteroides, N. brasiliensis, N. otitidiscaviarum, N. transvalensis
Pasteurella spp.
Peptostreptococcus anaerobius
Plesiomonas shigelloides
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Proteus mirabilis, P. penneri, P. vulgaris
Providencia spp.
Rhodococcus equi
Salmonella spp. (todos os sorotipos)
Serpulina spp.
Shigella spp.
Sphaerophorus necrophorus
Staphylococcus aureus
Streptobacillus moniliformis
Streptococcus spp., incluindo S. pneumoniae, S. pyogenes, S. suis
Treponema spp., T. carateum, T. pallidum, T. pertenue
Vibrio cholerae, V. parahaemolyticus, V. vulnificus
Vibrio spp.
Yersinia spp.
PARASITAS:
Acanthamoeba castellani
Ancylostoma humano e animal
Angiostrongylus spp.
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Ascaris spp.
Babesia spp.
Balantidium coli
Brugia spp.
Capillaria spp.
Clonorchis sinensis, C. viverrini
Coccidia spp (subclasse)
Cryptosporidium spp.
Cyclospora cayetanensis
Cysticercus cellulosae (cisto hidático, larva de T. solium)
Dactylaria galopava (Ochroconis gallopavum)
Dipetalonema streptocerca
Diphyllobothrium latum
Dracunculus medinensis
Echinococcus spp.
Entamoeba histolytica
Enterobius spp.
Fasciola spp.
Fasciolopsis busquei
Fonsecaea compacta, F. pedrosoi
Giardia spp., incluindo G. lamblia (Giardia intestinalis)
Heterophyes spp.
Hymenolepis spp.
Isospora spp.
Leishmania spp. (somente as formas infectivas para o homem e animais)
Loa loa
Madurella grisea, M. mycetomatis
Mansonella ozzardi, M. perstans
Microsporidium spp.
Naegleria fowleri, N. gruber
Necator spp.
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50
Onchocerca spp.
Opisthorchis spp.
Paragonimus westermani
Plasmodium spp. humano e símio, P. cynomolgi, P. falciparum, P. malariae, P. ovale, P. vivax,
Pneumocystis carinii
Sarcocystis spp.
Schistosoma haematobium, S. intercalatum, S. japonicum, S. mansoni, S. mekongi
Strongyloides spp.
Taenia solium, T. saginata
Toxocara spp., incluindo T. canis
Toxoplasma spp., incluindo T. gondii
Trichinella spiralis
Trichuris trichiura
Trypanosoma spp., incluindo T. brucei brucei, T.brucei gambiense, T. brucei rhodesiense, T.
cruzi, , T. evansi, T. vivax .(somente as formas infectivas para o homem e animais)
Wuchereria bancrofti
FUNGOS:
Aspergillus flavus, A. fumigatus
Blastomyces dermatitidis
Candida albicans, C. tropicalis
Cladophialophora bantiana (Xylophora bantiana, Cladosporium bantianum ou C. trichoides),
Cladophialophora carrioni (Cladosporium carrioni)
Cryptococcus neoformans, Cryptococcus neoformans var. gattii (Filobasidiella bacillispora),
Cryptococcus neoformans var. neoformans (Filobasidiella neoformans var. neoformans)
Dactylaria galopava (Ochroconis gallopavum)
Emmonsia parva var. crescens, Emmonsia parva var. parva
Epidermophyton spp.
Exophiala (Wangiella) dermatitidis
Fonsecaea compacta, F. pedrosoi
Madurella spp., M. grisea, M. mycetomatis
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51
Microsporum spp.
Neotestudina rosatii
Paracoccidioides braziliensis
Penicillium marneffei
Pneumocystis carinii
Scedosporium apiospermum (Pseudallescheria boidii), Scedosporium prolificans (inflatum)
Sporothrix schenckii
Trichophyton spp.
VÍRUS:
Adenovirus humanos, caninos e de aves
Arenavirus do Novo Mundo (complexo Tacaribe): vírus Amapari, Latino, Paraná, Pichinde,
Tamiami, exceto os listados nas classes de risco 3 e 4
Arenavirus do Velho Mundo: vírus Ippy, Mobala, coriomeningite linfocitária (amostras não
neurotrópicas)
Astrovirus, todos os tipos
Birnavirus, todos os tipos, incluindo o vírus Gumboro e vírus relacionados, Picobirnavirus e
Picotrinavirus
Bunyavirus, todos os tipos, incluindo vírus Belém, Mojuí dos Campos, Pará, Santarém, Turlock,
e Grupo Anopheles A (Arumateua, Caraipé, Lukuni, Tacaiuma, Trombetas, Tucurui), Grupo
Bunyamwera (Iaco, Kairi, Macauã, Maguari, Sororoca, Taiassuí, Tucunduba, Xingu), Grupo C
(Apeu, Caraparu, Itaqui, Marituba, Murutucu, Nepuyo, Oriboca), Grupo Capim (Acara,
Benevides, Benfi ca, Capim, Guajará, Moriche), Grupo da encefalite da Califórnia (Inkoo, La
Crosse, Lumbo, San Angelo, Snow hare, Tahyna), Grupo Guamá (Ananindeua, Bimiti, Catú,
Guamá, Mirim, Moju, Timboteua), Grupo Melão (Guaroa, Jamestown Canyon, Keystone, Serra
do Navio, South River, Trivittatus), Grupo Simbu (Jatobal, Oropouche, Utinga)
Calicivirus (todos os tipos)
Circovirus, incluindo vírus TT e vírus relacionados
Coronavirus, todos os tipos, incluindo vírus humanos, gastroenterite de suínos, hepatite murina,
Coronavirus de bovinos, caninos, ratos e coelhos, peritonite infecciosa felina, bronquite
infecciosa aviária
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52
Flavivirus, todos os tipos, incluindo vírus Bussuquara, Cacipacoré, dengue tipos 1, 2, 3 e 4,
Febre Amarela vacinal; encefalite de São Luis, Ilhéus, Kunjin, Nilo Ocidental
Hantavirus, incluindo Prospect Hill e Puumala e exceto os listados na classe de risco 3
Hepacivirus, todos os tipos, incluindo o vírus da Hepatite C
Herpesvirus, todos os tipos, incluindo Citomegalovirus, Herpes simplex 1 e 2, Herpes vírus tipo
6 (HHV6), Herpes vírus tipo 7 (HHV7), Herpes vírus tipo 8 (HHV8), Varicela-Zoster
Lentivirus (cinco sorogrupos)
Nairovirus, incluindo Hazara
Norovirus, todos os tipos, incluindo, vírus Norwalk e Saporo
Orthohepadnavirus, todos os tipos, incluindo vírus da Hepatite B e vírus da Hepatite D (Delta)
Orthomyxovirus, todos os tipos, incluindo vírus da Influenza A, B e C, e os tipos transmitidos
por carrapatos, vírus Dhori e Thogoto, exceto as amostras aviárias asiáticas de Influenza A,
como H5N1, que deverão ser listadas na classe de risco 4
Papillomavirus, todos os tipos, incluindo os vírus de papilomas humanos
Paramyxovirus, todos os tipos, incluindo vírus da Caxumba, doença de NewCastle (amostras
não asiáticas), Parainfluenza 1 a 4, Pneumovírus, Sarampo, Nipah, vírus Respiratório Sincicial,
exceto os listados na classe de risco 4
Parvovirus, todos os tipos, incluindo Parvovirus humano B-19
Pestivirus, todos os tipos, incluindo os vírus da diarréia bovina
Phlebovirus, todos os tipos, incluindo vírus Alenquer, Ambé, Anhangá, Ariquemes, Belterra,
Bujarú, Candiru, Icoarací, Itaituba, Itaporanga, Jacundá, Joa, Morumbi, Munguba, Nápoles,
Oriximina, Pacuí, Serra Norte, Tapará, Toscana, Turuna, Uriurana, Urucuri, Uukuvírus
Picornavirus, todos os tipos, incluindo vírus Coxsackie, vírus da conjuntivite hemorrágica
aguda (AHC), vírus da Hepatite A (enterovírus humano tipo 72), vírus da poliomielite, vírus
ECHO, Rhinovirus
Polyomavirus, todos os tipos, incluindo vírus BK e JC, e vírus Símio 40 (SV40)
Poxvirus, todos os tipos, incluindo Buffalopox, Cotia, Cowpox e vírus relacionados isolados de
felinos domésticos e de animais selvagens, nódulo do ordenhador, Molluscum contagiosum,
Myxoma, Parapoxvirus, Poxvirus de caprinos, suínos e aves, Vaccinia, vírus Orf, Yatapox Tana
Reovirus gênero Orthoreovirus, todos os tipos, incluindo os 1, 2 e 3, Coltivirus, Orbivirus,
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53
Reovirus isolados na Amazônia dos grupos Changuinola e Corriparta, Rotavirus humanos, vírus
Ieri, Itupiranga e Tembé
Retrovirus (classificados na classe de risco 2 apenas para sorologia, para as demais
operações de manejo em laboratório estes vírus devem ser considerados na classe de risco
3), vírus da imunodeficiência humana HIV-1 e HIV-2, vírus linfotrópico da célula T do adulto
HTLV-1 e HTLV-2 e vírus de primatas não-humanos
Rhabdovirus, incluindo vírus Aruac, Duvenhage, Inhangapi, Xiburema, vírus da Raiva amostras
de vírus fixo, Grupo da Estomatite Vesicular (Alagoas VSV-3, Carajás, Cocal VSV-2, Indiana
VSV-1, Juruna, Marabá, Marabá VSV-4, Piry), Grupo Hart Park (Hart Park, Mosqueiro), Grupo
Mussuril (Cuiabá, Marco), Grupo Timbó (Chaco, Sena Madureira, Timbó)
Togavirus, todos os tipos, gênero Alphavirus incluindo vírus Aurá, Bebaru, Bosque Semliki,
Chikungunya, encefalomielite eqüina ocidental, encefalomielite eqüina oriental, encefalite
eqüina Venezuela amostra TC 83; Mayaro, Mucambo, O’nyong-nyong, Pixuna, Rio Ross,
Sindbis, Una, gênero Rubivirus incluindo o vírus da rubéola
Vírus da Hepatite E
VÍRUS ONCOGÊNICOS DE BAIXO RISCO:
Adenovirus 1 aviário (CELO vírus)
Adenovirus 7- Simian virus 40 (Ad7-SV40)
Herpesvirus de cobaias
Polyoma vírus
Rous sarcoma vírus
Shope fibroma vírus
Shope papilloma vírus
Vírus da Doença de Marek
Vírus da Leucemia de Hamsters
Vírus da Leucemia de Murinos
Vírus da Leucemia de Ratos
Vírus da Leucose Aviária
Vírus da Leucose Bovina Enzoótica
Vírus do Papiloma Bovino
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54
Vírus do Sarcoma Canino
Vírus do Sarcoma Murino
Vírus do Tumor Mamário de Camundongo
Vírus Lucke de rãs
Vírus Mason-Pfizer de símios
VÍRUS ONCOGÊNICOS DE RISCO MODERADO:
Adenovirus 2-Simian virus 40 (Ad2-SV40)
Herpesvirus ateles
Herpesvirus saimiri
Epstein-Barr vírus (EBV)
Vírus da Leucemia de Gibões (GaLV)
Vírus da Leucemia Felina (FeLV)
Vírus do Sarcoma Felino (FeSV)
Vírus do Sarcoma de Símios (SSV-1)
Vírus Yaba
CLASSE DE RISCO 3
AGENTES BACTERIANOS INCLUINDO RIQUÉTSIAS:
Bacillus anthracis
Bartonella spp. (exceto os listados na classe de risco 2)
Brucella spp.
Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei), Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas
pseudomallei)
Coxiella burnetii
Escherichia coli, cepas verotoxigênicas como 0157:H7 ou O103
Francisella tularensis
Hemophilus equigenitalis
Mycobacterium bovis (exceto a cepa BCG), M. tuberculosis
Pasteurella multocida tipo B
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55
Rickettsia akari, R. australis, R. canada, R. conorii, R. prowazeckii, R. rickettsii, R. siberica, R.
tsutsugamushi, R. typhi (R. mooseri)
Yersinia pestis
PARASITAS:
Nenhum.
FUNGOS :
Coccidioides immitis (culturas esporuladas; solo contaminado)
Histoplasma capsulatum, Histoplasma capsulatum var. duboisii
VÍRUS E PRIONS:
Arenavirus do Novo Mundo, incluindo vírus Flexal, exceto os listados na classe de risco 2 e 4
Arenavirus do Velho Mundo, incluindo vírus da coriomeningite linfocítica (amostras
neurotrópicas)
Flavivirus, incluindo vírus da encefalite da Austrália (encefalite do Vale Murray), encefalite
Japonesa B, Febre Amarela não vacinal, Powassan, Rocio, Sal Vieja, San Perlita, Spondweni,
exceto os listados na classe de risco 2
Hantavirus, incluindo vírus Andes, Dobrava (Belgrado), Hantaan (febre hemorrágica da
Coréia), Juquitiba, Seoul, Sin Nombre e outras amostras do grupo isoladas recentemente
Herpesvirus, incluindo Rhadinovirus (herpesvirus de Ateles e herpesvirus de Saimiri)
Oncornavirus C e D
Príons, incluindo agentes de encefalopatias espongiformes transmissí- veis: encefalopatia
espongiforme bovina (BSE), scrapie e outras doenças animais relacionadas, doença de
Creutzfeldt-Jakob (CJD), insônia familiar fatal, síndrome de Gerstmann-Straussler-Scheinker e
Kuru
Retrovirus, incluindo os vírus da imunodefi ciência humana (HIV-1 e HIV-2), vírus linfotrópico
da célula T humana (HTLV-1 e HTLV-2) e vírus da imunodeficiência de símios (SIV)
Togavirus vírus da encefalite eqüina venezuelana (exceto a amostra vacinal TC-83)
Vírus da Raiva amostras de rua (Lyssavirus)
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CLASSE DE RISCO 4
BACTÉRIAS:
Cowdria ruminatium
FUNGOS:
Nenhum.
PARASITAS:
Theileria annulata, T. bovis, T. hirci, T. parva e agentes relacionados
VÍRUS E MICOPLASMAS:
Arenavirus agentes de febres hemorrágicas do Velho Mundo (Lassa) e do Novo Mundo
(Guanarito, Junin, Machupo, Sabiá, e outros vírus relacionados)
Encefalites transmitidas por carrapatos (vírus da encefalite da Europa Central com suas várias
amostras, vírus da encefalite primavera-verão russa, vírus da febre hemorrágica de Omsk, vírus
da floresta de Kyasanur)
Filovirus, incluindo vírus Marburg, Ebola e outros vírus relacionados
Herpesvirus do macaco (vírus B)
Nairovirus agente de febre hemorrágica (Criméia-Congo)
Varíola do camelo (camel-pox)
Varíola do macaco (monkey-pox)
Varíola major e alastrim
Vírus da aftosa com seus diversos tipos e variantes
Vírus da cólera suína
Vírus da doença de Borna
Vírus da doença de NewCastle (amostras asiáticas)
Vírus da doença de Teschen
Vírus da doença de Wesselbron
Vírus da doença hemorrágica de coelhos
Vírus da doença Nairobi do carneiro e vírus relacionados como Ganjam e Dugbe
Vírus da doença vesicular do suíno
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57
Vírus da enterite viral de patos, gansos e cisnes
Vírus da febre catarral maligna de bovinos e cervos
Vírus da febre do vale do Rift
Vírus da febre efêmera de bovinos
Vírus da febre petequial infecciosa bovina
Vírus da hepatite viral do pato tipos 1, 2 e 3
Vírus da influenza A aviária (amostras de epizootias)
Vírus da língua azul (bluetongue)
Vírus da lumpy skin
Vírus da peste aviária
Vírus da peste bovina
Vírus da peste dos pequenos ruminantes
Vírus da peste eqüina africana
Vírus da peste suína africana
Vírus da peste suína clássica (amostra selvagem)
Vírus Ebola
Vírus do louping ill de ovinos
Mycoplasma agalactiae (caprinos e ovinos)
Mycoplasma mycoides mycoides (pleuropneumonia bovina)
LISTA A1 DE PRAGAS QUARENTENÁRIAS DE PLANTAS (MICRORGANISMOS E
NEMATOÍDES)
PRAGA HOSPEDEIRO
ACARINA
Acarus siro - Grãos armazenados
Brevipalpus lewisi - Citros, videira e pistache
Tetranychus pacificus - Videira, frutas e algodão.
NEMATÓIDES
Anguina agrostis- Agrostis spp., Dactylis spp. e Poa spp.
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58
Anguina tritici- Trigo e cevada
Bursaphelenchus xylophilus- Pinus spp.
Ditylenchus angustus - Arroz
Ditylenchus destructor -Batata e bulbos florais
Ditylenchus dipsaci (todas as raças, exceto a do alho) - polífago
Globodera pallida -Batata, tomate e berinjela
Globodera rostochiensis- Batata, tomate e berinjela
Heterodera schachtii -Beterraba
Meloidogyne chitwoodi - Batata
Nacobbus aberrans -Batata e tomate
Pratylenchus fallax -Frutíferas, rosa, morango e crisântemo
Pratylenchus scribneri -Milho, tomate, beterraba, cebola, soja, batata e orquídeas
Pratylenchus thornei -Maçã, rosa e ornamentais
Pratylenchus vulnus -Banana, citros e tomate
Radopholus citrophilus – Citrus spp.
Rotylenchulus parvus -Cana-de-açúcar
Subanguina radicicola - Gramíneas
Xiphinema italiae - Videira, frutíferas, coníferas
PROCARIONTES
Apple chat fruit MLO- Maçã
Apple proliferation MLO- Maçã
Citrus greening Bacterium- Citrus spp.
Clavibacter iranicus- Trigo
Clavibacter michiganensis ssp. insidiosus -Alfafa, trevo
Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus - Batata
Clavibacter michiganensis ssp. nebraskensis - Milho
Clavibacter tritici -Trigo
Curtobacterium flaccumfaciens pv. flaccumfaciens- Leguminosas
Erwinia amylovora- Frutas e rosáceas ornamentais
Erwinia stewartii -Milho
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59
Grapevine flavescence doree MLO- Videira
Lethal yellowing MLO -Coco e outras palmáceas
Peach rosette MLO -Pêssego
Peach yellow MLO -Ameixa
Pear decline MLO -Pêra
Pseudomonas syringae pv. japonica -Trigo e cevada
Spiroplasma citri (Stubborn) -Citrus spp.
Xanthomonas campestris pv. cassavae -Mandioca
Xanthomonas campestris pv. citri (Biotipos B e E), citros (Xanthomonas axonopodis pv. citri)
Xanthomonas campestris pv. oryzae -Arroz
Xanthomonas campestris pv. oryzicola -Arroz
Xylella fastidiosa (Peach phony disease) -Pêssego
Xylophilus ampelinus -Videira
VÍRUS E VIRÓIDES
African cassava mosaic virus- Mandioca
Barley stripe mosaic virus -Trigo e cevada
Banana bunchy top virus -Banana
Cadang-cadang viroid -Coco
Fiji disease virus -Cana-de-açúcar
Pea seed brorne mosaic virus -Ervilha
Potato spindle tuber viroid (tomato bunch top viroid) -Batata e tomate
Plum-pox virus -Prunus spp.
Prune dwarf virus -Prunus spp.
Prunus necrotic ring spot virus -Prunus spp.
Sugarcane Sereh disease virus -Cana-de-açúcar
Swollen shoot virus -Cacau
Tomato ringspot virus -Tomate
FUNGOS
Alternaria vitis -Videira
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60
Alternaria triticina -Trigo
Angiosorus solani -Batata
Apiosporina morbosa -Prunus spp.
Cladosporium pisicolum -Ervilha
Colletotrichum coffeanum var. virulans Café
Dactyliochaeta glycines (Pyrenochaeta glycines) -Soja
Entyloma oryzae -Arroz
Ephelis oryzae -Arroz
Fusarium oxysporium f.sp. elaidis -Palma africana
Gibberella fujikuroi -Arroz
Gibberella xylarioides - Café
Glomerella cingulata - Café
Glomerella manihotis -Mandioca
Gymnosporangium spp. -Pomáceas, rosáceas ornamentais, Juniperus spp.
Haplobasidium musae -Musa spp.
Helicoceras spp. -Arroz
Hemileia coffeicola -Café
Hendersonia oryzae -Arroz
Hymenula cerealis -Trigo
Moniliophthora roreri -Cacau
Mycosphaerella fijiensis -Banana
Mycosphaerella zeae-maydis -Milho
Nectria galligena -Maçã e pêra
Oncobasidium theobromae -Cacau
Oospora oryzetorum -Arroz
Oospora pustulans -Batata
Ophiobolus oryzinus -Arroz
Periconia circinata -Sorgo
Phakopsora ampelopsidis -Videira
Phoma exigua var. foveata -Batata
Phoma tracheiphila -Citrus spp.
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61
Phomopsis anacardii- Caju
Phyllosticta solitaria -Maçã
Phymatotrichopsis omnivora -Polífago
Physopella ampelopsidis -Videira
Phytophtihora boehmeriae -Citrus spp
Phytophthora cryptogea -Tomate
Phytophthora erythroseptica -Batata
Phytophthora megasperma f. sp. glycinea -Soja
Plasmopara halstedii (exceto raza 2) -Girassol
Polyspora lini -Algodão
Puccinia erianthi -Cana-de-açúcar
Puccinia kuchnii -Cana-de-açúcar
Sphacelotheca sacchari -Cana-de-açúcar
Stagonospora sacchari -Cana-de-açúcar
Synchytrium endobioticum -Batata
Urocystis agropyri -Trigo
LISTA A2 DE PRAGAS QUARENTENÁRIAS DE PLANTAS
PRAGA HOSPEDEIROS DISTRIBUIÇÃO
HOSPEDEIROS
FUNGOS
Tilletia indica -Trigo, triticale, Agropyrum spp. e Festuca spp. Área sul do Rio Grande do Sul
PROCARIONTES
Xanthomonas campestris pv. citri -Citrus spp.
Xanthomonas xaxonopodis pv.citri
Biotipo A -Disseminado em São Paulo, Mato Grosso do Sul, Paraná E Santa Catarina e Rio de
Janeiro
Biotipo C- São Paulo
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ACARINA
Brevipalpus lewisi -Citrus spp., videira, pistache
Tetranychus pacificus -Videira, frutas, algodão
NEMATODOS
Anguina agrostis -Agrostis spp., Festuca spp., Dactylis spp., Poa spp.
Anguina tritici -Triticum spp., Secale spp. e outras gramíneas
Bursaphelenchus xylophilus -Pinus spp.
Ditylenchus destructor -Batata, bulbos ornamentais
Ditylenchus angustus -Arroz
Meloidogyne chitwoodi -Batata
Pratylenchus fallax- Frutas, morango, rosa
Radopholus citrophilus -Citrus spp.
Xiphinema italiae -Videira, frutas, coníferas
FUNGOS
Apiosporina morbosa -Prunus spp.
Cercoseptoria pini-densiflorae- Pinus spp.
Colletotrichum coffeanum var. virulans - Café
Cronartium spp. -Pinus spp., Ribes spp.
Dactuliochaeta glycines (Pyrenochaeta glycines) -Soja
Gymnosporangium spp. -Pomáceas, rosáceas ornamentais, Juniperus spp.
Hemileia coffeicola – Café
Peridermium spp. -Pinus spp.
Phoma exigua var. foveata -Batata
Phoma tracheiphila - Citrus spp.
Phyllosticta solitária - Maçã
Physopella ampelopsidis (Phakopsora ampelopsidis) - Videira
Phytophthora erythroseptica - Batata
Phymatotrichopsis omnivora - Polífago
Scirrhia acicola- Pinus spp.
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63
Synchytrium endobioticum -Batata
PROCARIOTAS
Aplanobacter populi (Xanthomonas populi) - Salicaceae
Apple proliferation MLO -Maçã
Apple rubbery wood disease -Maçã, pêra
Citrus greening bacterium -Citrus spp., Fortunella spp.
Clavibacter michiganensis ssp. insidiosus- Alfafa, trevo
Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus- Batata
Curtobacterium flaccumfaciens pv. flaccumfaciens- Leguminosas
Erwinia amylovora- Frutas e rosáceas ornamentais
Erwinia salicis- Salicaceae
Grapevine flavescence dorée MLO - Videira
Lethal yellowing MLO- Palmeira
Peach rosette MLO - Ameixeira, pessegueiro
Peach yellows MLO - Damasco, pessegueiro
Peach X disease MLO - Cerejeira, pessegueiro, ginjeira
Pear decline MLO- Pêra, marmeleiro
Spiroplasma citri (Stubborn) - Citrus spp.
Xanthomonas campestris pv. oryzae -Arroz
Xanthomonas campestris pv. oryzicola -Arroz
Xanthomonas campestris pv. citri (Biotipo E) -Citrus spp.
Xanthomonas axonopodis pv. citri
Xylella fastidiosa
Peach phony disease -Pessegueiro, damasco
Xylophilus ampelinus (Xanthomonas ampelina) -Videira
VÍRUS e VIRÓIDES
African cassava mosaic virus - Mandioca
Banana bunchy top virus - Banana
Citrus tristeza virus - (razas severas)- Citrus spp.
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Fiji disease virus - Cana-de-açúcar
Sugarcane Sereh disease virus - Cana-de-açúcar
ERVAS DANINHAS
Striga spp.
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APÊNDICE 2
CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA CLASSE I
É uma modificação da capela usada no laboratório químico. É uma cabine ventilada com fluxo
de ar do ambiente, podendo ter a frente totalmente aberta ou com painel frontal ou painel frontal
fechado com luvas de borracha. Possui duto de exaustão com filtro HEPA. Não há proteção
para o experimento, somente para o operador e o meio ambiente. Dentro da cabine são
colocadas lâmpadas U.V. É recomendada para trabalho com agentes de risco biológico dos
grupos 1, 2 e 3.
CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA CLASSE II
A cabine classe II é conhecida com o nome de Cabine de Segurança Biológica de Fluxo
Laminar de Ar. O princípio fundamental é a proteção do operador, do meio ambiente e do
experimento ou produto. Possui uma abertura frontal que permite o acesso à superfície de
trabalho. Altura de segurança da abertura do painel frontal é de 20 cm, podendo ter um alarme
que previne contra a abertura excessiva do painel. Possui filtro HEPA.
CABINE DE CLASSE II A
Fluxo Laminar de Ar vertical com tiro frontal de ar de 75 pés/min. O ar contaminado após
filtragem pelo filtro HEPA do exaustor passa ao ambiente onde a cabine está instalada (a cabine
deve ter pelo menos 20 cm de afastamento do teto). Não se deve usar neste tipo de cabine
substâncias tóxicas, explosivas, inflamáveis ou radioativas pela elevada percentagem de
recirculação do ar (recirculação de 70%). É recomendada para trabalho com agentes de risco
biológico dos grupos 1 e 2.
CABINE II B 1
Esta cabine possui filtro. O ar que entra na cabine atravessa o filtro HEPA abaixo da área de
trabalho e, 30% do ar recircula enquanto que 70% sai através do filtro exaustor. O tiro de ar no
seu interior é de 100 pés/min. Usada para agentes biológicos tratados com mínimas quantidades
de produtos químicos tóxicos e traços de radionucleotídeos. É recomendada para trabalho com
agentes de risco biológico dos grupos 1, 2 e 3.
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66
CABINE II B 2
É uma cabine de total esgotamento de ar. O ar entra pelo topo da cabine atravessa o pré-filtro e
o filtro HEPA sobre a área de trabalho. O tiro frontal de ar no seu interior é de 100 pés/min. O
ar filtrado, atravessa somente uma vez a área de trabalho. O esgotamento do ar deve ser
realizado através do filtro HEPA conduzindo-o, por um duto, para o exterior. Pode ser usado
para agentes biológicos tratados com produtos químicos e radionucleotídeos. É recomendada
para trabalho com agentes de risco biológico dos grupos 1, 2 e 3.
CABINE II B 3
É igual a cabine de Segurança Biológica Classe II. A velocidade de fluxo de ar no seu interior é
de 75 a 100 pés/ min. O ar é esgotado totalmente através de um filtro HEPA por um duto para o
exterior. É recomendada para trabalho com agentes de risco biológico dos grupos 1, 2 e 3.
CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA CLASSE III
É uma cabine de contenção máxima. É totalmente fechada, com ventilação própria, construída
em aço inox à prova de escape de ar e opera com pressão negativa. O trabalho se efetua com
luvas de borracha presas a cabine. Para purificar o ar contaminado são instalados 2 filtros
HEPA em série ou um filtro HEPA e um incinerador. A introdução e retirada de materiais se
efetuada por meio de autoclaves de porta dupla ou comporta de ar de porta dupla, recipiente de
imersão com desinfetante. Pode conter todos os serviços como: refrigeradores, incubadoras,
freezers, centrífugas, banho-maria, microscópio e sistema de manuseio de animais. NÃO PODE
CONTER GÁS. Os dejetos líquidos são recolhidos em um depósito para serem
descontaminados antes de serem lançados ao sistema de esgoto. Máxima proteção ao pessoal,
meio ambiente e produto. Exemplos de microrganismos de risco biológico classe IV: Arbovírus
(Machupo, Lassa, Marburg, vírus de febres hemorrágicas), material de pesquisa de DNA de alto
risco.
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ANEXO
Todos os laboratórios que manipulam OGMs de qualquer classe de risco,
obrigatoriamente devem colocar o símbolo de Risco Biológico, com as devidas informações
preenchidas, nas portas de acesso aos mesmos.