POŽIADAVKY NORMY ISO 9001:2000 Pre laboratóriá

POŽIADAVKY NORMY ISO 9001:2000

Pre laboratóriá

Základné pojmy

Požiadavka je potreba alebo očakávanie, ktoré sa určia, všeobecne sa predpokladajú (organizáciou, zákazníkom alebo ďalšími zainteresovanými stranami), alebo sú povinné.

Požiadavky sa dajú vyjadriť znakmi ako použiteľnosť, spoľahlivosť, pohotovosť, bezporuchovosť, udržiavateľnosť, bezpečnosť, ekológia, ekonomika a estetika.

Podľa STN EN ISO 9000 - „Systémy manažérstva kvality - Základy a slovník“

Kvalita - miera, s akou súbor prirodzených znakov spĺňa požiadavky

Prístupy k definovaniu kvality

transcendentný (nadzmyslový) prístup,výrobkový (výrobkovo orientovaný) prístup,prístup vo vzťahu k výrobnému procesu (výrobne

orientovaný),prístup vo vzťahu k spotrebiteľovi (spotrebiteľský

prístup),hodnotový prístup, potešenie zákazníka.

Model systému manažérstva kvality

vstup výstup

Zodpovednosť manažmentu

Zodpovednosť manažmentu

Manažérstvo zdrojovManažérstvo zdrojov Meranie, analýza, zlepšovanie

Meranie, analýza, zlepšovanie

Realizácia produktu

Realizácia produktu ProduktProdukt

Zákazníci (a ďalšie

zaintereso-vané strany)



Požiadavky





Spokojnosť

Trvalé zlepšovanie SMKTrvalé zlepšovanie SMK

Dokumentácia podľa noriem ISO radu 9000 Týka sa Distribúcia Popis

celej firmy

interne: vedenie organizácie externe:ak je to potrebné

I.

príručkaSMK

zásady,organizačná štruktúra, mapa procesov, zodpovednosti a kompetencie,odkazy na smernice, karty procesov apracovné postupy

jednotlivých procesov

interne: po útvaroch,

II.

smernice

karty procesov

postup realizácie procesov, zodpovednosti

jednotlivých činností

interne:po útvaroch a pracoviskách

III.

pracovné postupy

plány kvality

detailné pokyny a postupy pre konkrétne činnosti, kontrolu apod.

Procesný prístup predpokladá

Identifikáciu procesov a určenie vzťahov

medzi nimidefinovať procesy potrebné pre SMK a určenie hlavných,

pomocných, riadiacich a systémových procesovurčenie vzťahov medzi procesmistanovenie vlastníkov procesovdefinovanie vstupov a výstupov pre proces vrátane informáciíurčenie zákazníkov procesov a stanovenie požiadaviek zákazníkovurčenie potrebnej dokumentácie

Procesný prístup predpokladá

Zavedenie procesovzabezpečenie zdrojov (materiálno - technických, finančných, ľudských),

Riadenie procesovsledovanie žiadúcich a nežiadúcich výsledkov procesov, realizácia operatívnych opatrení,vyhotovovanie záznamov,

Meranie, monitorovanie, analyzovanie procesovurčenie potrebných meraní,určenie kritérií pre merania, realizácia meraní,stanovenie ukazovateľov na určovanie výkonnosti procesov (spôsobilosť

procesu, spokojnosť zákazníka),zhromažďovanie údajov (štatistické metódy),

Neustále zlepšovanieurčenie potrebných opatrení a realizácia prijatých opatrení,sledovanie účinnosti prijatých opatrení.

P - D - C - APlanAct

Check Do

ZlepšovanieIdentifikácia procesov,

stanovenie väzieb, riadenie procesov

Monitorovanie, meranie a analýza Zdrojové zabezpečenie

Plánovať (Plan) -stanovenie cieľov a procesov,Vykonávať (Do) - zaviesť procesy,Kontrolovať (Check) - monitorovať a merať procesy a produkt, a dokumentovať výsledky,Korigovať (Act) - prijať opatrenia na neustále zlepšovanie procesov

Výhody procesne orientovaného prístupu

jasnejšie odzrkadlenie štruktúry organizácie, lepší prehľad o fungovaní organizácie identifikovaním procesov a

určením ich vzťahov, dôraznejšie sa zameranie na zlepšovanie efektívnosti a výkonnosti

procesov, lepšia aplikovateľnosť aj pre nevýrobné organizácie (napr. pre

podniky poskytujúce služby), lepšia kompatibilita s ostatnými systémami manažérstva napr. ISO

14001, OHSAS 18001,... zoštíhlenie dokumentácie.

Členenie normy ISO 9001:2000Predslov

0 Úvod

1 Oblasť použitia

2 Odkazy na normy

3 Pojmy a definície

4 Systém manažérstva kvality (SMK)

5 Zodpovednosť vedenia organizácie

6 Manažérstvo zdrojov

7 Realizácia produktu

8 Meranie, analýza a zlepšovanie

4 Systém manažérstva kvality

4.2 Požiadavky na dokumentáciu

Všeobecne

Dokumentácia SMK musí obsahovať: Dokumentované vyhlásenie politiky a cieľov kvality

Príručku kvality

Dokumentované postupy požadované touto normou

Dokumenty požadované organizáciou pre zaistenie efektívneho fungovania a riadenia procesov

Záznamy požadované touto normou

Dokumentovaný postup - vypracovaný, zavedený a udržiavaný


Dokumentované postupy požadované touto normou: riadenie dokumentácie, riadenie záznamov, interné audity, riadenie nezhody, nápravné a preventívne opatrenia.

Rozsah dokumentácie SMK závisí od: veľkosti a druhu organizácie, zložitosti a vzájomných vzťahov procesov, kompetentnosti pracovníkov.


Dokumentácia môže byť v akejkoľvek forme, ako napríklad: grafické znázornenie, vývojový diagram, vizuálna forma, textová forma, formulár (checklist).

Tieto môžu byť na ľubovoľnom type média, najmä: papier, magnetické, elektronické, optické médium, fotografia, referenčný materiál.

Pri dokumentovaní procesu bude forma a obsah dokumentácie závisieť od:

Vplyv procesu na kvalitu,

Rizika nespokojnosti zákazníka,

Požiadaviek zákonov,

Ekonomických rizík,

Efektívnosti a výkonnosti.



Príručka kvality

Musí obsahovať:Popis rozsahu SMK, podrobnosti, výnimky a ich

zdôvodnenia.

Dokumentované postupy SMK alebo odkazy na ne.

Popis vzájomných väzieb procesov SMK.


Riadenie dokumentov

Musí existovať dokumentovaný postup pre:Schvaľovanie dokumentov.

Aktualizovanie dokumentov a opätovné schvaľovanie.

Identifikáciu stavu revízie.

Zabezpečenie dostupnosti dokumentov na miestach používania.

Zabezpečenie čitateľnosti a identifikovateľnosti dokumentov.

Zabezpečenie riadenej distribúcie a identifikovateľnosti externých dokumentov.

Zabránenie neúmyselnému použitiu neaktuálnych dokumentov a zabezpečenie ich identifikácie ak sú uchovávané.


Riadenie záznamovZáznamy musia byť stanovené a udržiavané,

Záznamy musia byť čitateľné, ľahko identifikovateľné a dostupné,

Musí byť dokumentovaný postup

• pre identifikáciu, uchovávanie, ochranu, vyhľadávanie a vyraďovanie záznamov,

• definujúci dobu uloženia.

Narábanie s neplatnými

dokumentmi a záznamami Strata platnostidokumentu,Vyhotovenie

záznamu

Vyradeniedokumentu,

záznamu

Zničenie

Archivovanie

Posúdenie

Skartačnýznak:

A

Bez A

Lehota uloženia (počíta sa od 1.1.

nasledujúceho roka)

Obvykle len jeden výtlačok

Platnosť dokumentu


Norma ISO 9001:2000 priamo požaduje záznamy o:preskúmaní SMKvzdelaní, príprave, znalostiach, skúsenostiach pracovníkovposkytnutí dôkazu, že realizačné procesy a ich výsledný produkt

spĺňajú požiadavkyvýsledkoch z preskúmania požiadaviek na produkt (preskúmanie

zmluvy)vstupoch pre navrhovanie a vývojvýsledkoch preskúmania vývoja produktu a prípadných prijatých

opatreniachvýsledkoch overovania jednotlivých etáp vývoja produktu a

prípadných prijatých opatreniachvýsledkoch validácie produktu a prípadných prijatých opatreniachzmenách počas vývoja produktuhodnotení dodávateľov a opatreniach vyplývajúcich z hodnoteniašpeciálnych procesoch....


Norma ISO 9001:2000 priamo požaduje záznamy o:Individuálnej Identifikácii produktu, ak je špecifikovaná požiadavka na

sledovateľnosťstrate, poškodení, alebo inej nevhodnosti na použitie majetku

zákazníkazáklade pre overovanie resp. kalibráciu meracieho zariadenia, ak

neexistuje medzinárodne naviazaný etalónvalidácii predchádzajúcich výsledkov meraní, ak bolo zistene

nezhodné meracie zariadenievýsledkoch kalibrácie a overovania meracích a monitorovacích

zariadenívýsledkoch interných auditovvýsledkoch meraní a monitorovaní znakov produktu, ako dôkazu o

dosiahnutí zhodynezhodách, opatreniach na ich odstránenie, vrátane osobitných

uvoľnenívýsledkoch realizovaných nápravných opatrenívýsledkoch realizovaných preventívnych opatrení

5 Zodpovednosť manažmentu

Politika kvality Vrcholový manažment musí definovať politiku kvality a zabezpečiť, aby:

zodpovedala poslaniu organizácie,zaväzovala k splneniu požiadaviek zákazníka,zaväzovala k neustálemu zlepšovaniu systému

kvality,poskytovala rámec pre vypracovanie cieľov kvality,bola zverejnená a pochopená v organizácii,sa preverovala jej trvalá vhodnosť.

5 Zodpovednosť vedenia

Ciele kvality Požiadavky na ciele kvality:

merateľnosť, časová ohraničenosť, súlad s politikou kvality, zabezpečiť neustále zlepšovanie, definované pre každú relevantnú funkciu

a úroveň.


Zodpovednosť a právomoc

Definovať a zverejniť: útvary/funkcie a ich vzájomné vzťahy (organizačná štruktúra),zodpovednosti a právomoci (organizačný poriadok, popisy pracovných

činností).

Predstaviteľ vedenia

Člen vrcholového manažmentu, má zodpovednosť a právomoc na:stanovenie, zavedenie a udržovanie procesov SMK,oboznamovať vrcholové vedenie s výkonnosťou SMK vrátane potrieb pre

zlepšovanie,vytváranie povedomia o požiadavkách zákazníkov v celej organizácii.

Poznámka:Zodpovednosť predstaviteľa vedenia môže zahŕňať vzťahy s externými stranami vo veciach týkajúcich sa SMK


Interná komunikáciaVrcholové vedenie musí zabezpečiť:

stanovenie komunikačných kanálov,fungovanie komunikácie o efektívnosti SMK.

Preskúmanie manažmentomv plánovaných intervaloch,o hodnotení SMK sa musia viesť záznamy.


Vstupy pre preskúmanieInformácie o:

výsledkoch auditov,

spokojnosti zákazníkov,

reklamáciách,

výkonnosti procesov,

nezhodách,

stave preventívnych a nápravných činností,

opatreniach z predchádzajúcich preskúmavaní SMK manažmentom,

zmenách, ktoré by mohli ovplyvniť SMK,

doporučeniach pre zlepšovanie,

hodnotení cieľov a politiky kvality.


Výstupy z preskúmaniaMusia zahrňovať opatrenia týkajúce sa :

zlepšovania efektívnosti SMK a jeho procesov (nápravné a preventívne opatrenia, návrhy na zlepšenie),

zlepšovania produktov s ohľadom na požiadavky zákazníkov,

stanovenie nových cieľov kvality, príp. prehodnotenie politiky kvality,

potrieb zdrojov.


6.2 Ľudské zdrojeOrganizácia musí:

identifikovať potreby pre kvalifikáciu pracovníkov (kvalifikačný katalóg),• vzdelania,• prax,• osvedčenia,• iné požiadavky (znalosť jazykov, práca s počítačom a pod.)

zabezpečiť prípravu pracovníkov pre splnenie týchto potrieb, hodnotiť efektívnosť prípravy v stanovených časových intervaloch, zvyšovať povedomie pracovníkov o dôležitosti ich činností pri

dosahovaní cieľov kvality, viesť zodpovedajúce záznamy o vzdelávaní, príprave, zručnostiach a

skúsenostiach.


Infraštruktúra Identifikovať, zabezpečiť a udržiavať potrebnú infraštruktúru.

Infraštruktúra podľa potreby zahŕňa: budovy, pracoviská a príslušné vybavenie.zariadenia pre procesy (vrátane hardvéru a softvéru).podporné služby (preprava, komunikácia).

Pracovné prostredie Identifikovať a riadiť.

7.1 Plánovanie realizácie produktuOrganizácia musí podľa potreby stanoviť:

ciele kvality a požiadavky na produkt,procesy, dokumentáciu, zdroje (infraštruktúra, pracovné prostredie, ľudské),

materiál a dodávateľov potrebných pre produkt, požadovanú

• verifikáciu (overovanie),• validáciu (potvrdenie platnosti),• monitorovanie, • kontrolu a skúšanie (kontrolný a skúšobný plán),

Pričom sa určia:• druhy meraní• požadovaná presnosť meraní• typy meracích prístrojov• preberacie kritériá• záznamy


7.2 Procesy týkajúce sa zákazníkov

Určenie požiadaviek na produkt

Organizácia musí určiť: požiadavky zákazníka na produkt vrátane požiadaviek na dodanie a po

dodaní produktu, požiadavky, ktoré zákazník síce neuvádza, avšak sú potrebné z hľadiska

známeho alebo zamýšľaného použitia, legislatívne požiadavky vzťahujúcich sa na produkt, svoje požiadavky na produkt.

Poznámka: Dokumentácia, ktorá popisuje ako sú procesy SMK aplikované na špecifický výrobok, projekt alebo zmluvu, sa môže nazývať plán kvality.Organizácia môže uplatniť požiadavky čl. 7.3 pre vývoj realizačných procesov produktu.



Preskúmanie požiadaviek na produktPred prijatím záväzku na jeho dodanie zákazníkovi

(napr. predloženie ponuky do tendra, podpísanie zmluvy alebo potvrdenie objednávky, prijatie zmien v zmluve alebo objednávke)

Preskúmaním sa zabezpečí, že: požiadavky na produkt sú definované, prípadné zmeny pôvodných požiadaviek v procese preskúmania sú

vyriešené, organizácia je schopná splniť definované požiadavky.

Z výsledkov preskúmania sa musia udržiavať záznamy. nedokumentované požiadavky musia byť pred ich prijatím odsúhlasené

Pri zmene požiadaviek zabezpečiť: zmenu príslušnej dokumentácie, upovedomenie príslušných pracovníkov.

Poznámka: V niektorých prípadoch,ako predaj cez internet nie je praktické vykonať formálne preskúmanie pre každú objednávku. Hodnotenie môže byť nahradené príslušnou informáciou o produkte, ako sú katalógy a propagačný materiál.

Poznámka: V niektorých prípadoch,ako predaj cez internet nie je praktické vykonať formálne preskúmanie pre každú objednávku. Hodnotenie môže byť nahradené príslušnou informáciou o produkte, ako sú katalógy a propagačný materiál.


Komunikácia so zákazníkmiStanoviť a zaviesť pravidlá pre komunikáciu so zákazníkom pre nasledovné oblasti

informácie o produkte,vybavovanie dopytov, zmlúv alebo

objednávok, vrátane ich zmien,spätné väzby od zákazníka, vrátane

reklamácií.

7.3 VývojPlánovanie vývojaOrganizácia musí plánovať:

etapy vývoja,činnosti pri:

preskúmavaníverifikáciivalidácii

zodpovednosti a právomoci pri vývoji.Musí byť zabezpečená:

efektívna komunikácia medzi pracovníkmi vývoja,priradenie zodpovedností za činnosti vývoja.


Vstupy pre vývojMusia obsahovať:

požiadavky na funkciu a výkonnosť,použiteľné legislatívne požiadavky,použiteľné informácie z predchádzajúceho vývoja podobných

produktov,akékoľvek iné požiadavky podstatné pre vývoj.

Výstupy z vývojaMusia:

spĺňať vstupné požiadavky na vývoj,poskytovať vhodné informácie pre nákup a výrobu (poskytovanie

služby),obsahovať kritériá prijatia (príp. odkaz),obsahovať parametre produktu potrebné pre jeho bezpečné a

správne používanie.


Preskúmanie vývojaVo vhodných etapách, aby sa: Potvrdilo, že výstupy vývoja spĺňajú vstupné požiadavky Identifikovali problémy a navrhli potrebných opatrenia Udržiavať záznamy

Verifikácia (overenie) vývoja Potvrdiť, že výstupy z vývoja spĺňajú vstupné požiadavky Udržiavať záznamy

Validácia (potvrdenie platnosti) vývoja Potvrdiť, že výsledný produkt je spôsobilý splniť požiadavky na

stanovené alebo predpokladané použitie Vhodné vykonať pred dodaním alebo zavedením produktu Udržiavať záznamy


Preskúmanie PreskúmanieVerifikáciaVerifikácia(overenie)(overenie)

ValidáciaValidácia(potvrdenie (potvrdenie platnosti)platnosti)

I. etapa

Vývoj Zavádzanie

II. etapa

Preskúmanie, verifikácia, validácia


Riadenie zmien vývoja Zmeny vývoja musia byť identifikované a

zaznamenané V prípade potreby musia byť zmeny vývoja

preskúmané, verifikované, validované, pred uskutočnením schválené

Posúdiť účinok na dôležité časti produktu, dodané produkty

Udržiavať záznamy

7.4 Nakupovanie

Proces nakupovania Druh a rozsah riadenia nákupu musí závisieť od vplyvu nakupovaných

produktov na konečný produkt, Vykonávať hodnotenie a výber svojich dodávateľov, Definovať kritériá pre ich výber a pravidelné hodnotenie, Udržiavať záznamy.

Informácie o nakupovaníMusia jednoznačne popisovať nakupovaný produkt, prípadne obsahovať požiadavky na: odsúhlasenie produktu, postupov, procesov, zariadení, kvalifikáciu pracovníkov, SMK.



Verifikácia (overovanie) nakupovaného produktuZaviesť potrebné opatrenia (kontrola, užšia spolupráca s dodávateľom a pod.), ktorými sa zabezpečí, že nakupované produkty spĺňajú požiadavky na nákup.

Pri overovaní nakupovaného produktu v priestoroch dodávateľa, musí organizácia špecifikovať:

predpokladaný spôsob overovania produktu, metódu a kritéria uvoľnenia produktu.


7.5 Výroba a poskytovanie služieb

Riadenie výroby a poskytovania služby

Riadené podmienky podľa potreby zahŕňajú:dostupné informácie, ktoré špecifikujú znaky produktu,dostupné pracovné inštrukcie, ak sú potrebné,používanie vhodných zariadení,dostupnosť a používanie meracích a monitorovacích

prístrojov,zavedenie monitorovania a merania,zavedenie činností pre uvoľňovanie, dodávanie a činnosti po

dodávke.


Validácia procesov výroby a poskytovania služby

Ak sa výsledok procesu nedá verifikovať následnou kontrolou organizácia musí podľa potreby:

definovať kritériá pre hodnotenia a schválenie týchto procesov,

schváliť zariadenia a kvalifikáciu personálu,

zabezpečiť použitie špeciálnych metód a postupov,

určiť požiadavky na záznamy,

zabezpečiť opakovanú validáciu.


Identifikovateľnosť a sledovateľnosť

Ak je to vhodné, organizácia musíidentifikovať produkt počas celého priebehu

realizácie.

Identifikovať stav produktu s ohľadom na vykonané kontroly a skúšky.

zabezpečiť sledovateľnosť produktu (z hľadiska použitých surovín).


Majetok zákazníkaMajetok zákazníka poskytnutý na používanie alebo

zabudovanie do produktu: identifikovať,verifikovať (overovať),chrániť,udržiavať.

Stratu, poškodenie, nevhodnosť zaznamenať a oznámiť zákazníkovi,

Majetok zákazníka môže zahŕňať duševné vlastníctvo.


Ochrana produktuOchrana produktu

Zabezpečiť ochranu produktu počas internej manipulácie a dodania na miesto určenia.

Tento proces zahŕňa:

identifikáciu,

manipuláciu,

balenie,

skladovanie.

Ochrana sa týka aj častí produktu.

7.6 Riadenie meracích a monitorovacích zariadeníRiadenie meracích zariadení si vyžaduje:

určiť potrebné monitorovacie činnosti a merania, presnosť, určiť potrebné monitorovacie a meracie zariadenia, zabezpečiť podmienky pre vykonanie monitorovacích činnosti a merania, stanoviť frekvenciu kalibrácie a kontrol , pravidelne alebo pred použitím kalibrovať alebo overovať, nastaviť alebo opakovane nastavovať, ak je to potrebné, označovať kalibračný stav, zabezpečiť proti nastaveniu, ktoré by znehodnotilo výsledky merania, chrániť pred poškodením a znehodnotením počas manipulácie, údržby

a skladovania, preveriť predchádzajúce kontroly, ak sa zistí nesúlad meradla s kalibračným stavom, udržiavať záznamy o výsledkoch kalibrácie a overovaní, potvrdiť spôsobilosť softvéru používaného na meranie a monitorovanie.

Ako návod viď ISO 10012


8.2.1 Spokojnosť zákazníka

Príklady získavania informácií:

sťažnosti zákazníkov,

priama komunikácia so zákazníkom,

dotazníky,

organizácie prieskumu trhu,

hlásenia spotrebiteľských organizácií,

správy v médiách.


Najčastejšie nezhody

Spokojnosť zákazníka sa určuje len na základe počtu reklamácií.

Neexistujú záznamy zo zisťovania spokojnosti zákazníka.

8.2.2 Interné audityVykonávať interné audity v plánovaných intervaloch.

Plán auditov musí zohľadňovať stav a význam preverovaných procesov a výsledky predchádzajúcich auditov.

Stanoviť kritériá auditu, jeho predmet a metódy preverovania.

Audítori nesmú preverovať vlastnú prácu.

Dokumentovaný postup musí definovať zodpovednosti a požiadavky na: plánovanie auditov, vykonávanie auditov, oznamovanie výsledkov, udržiavanie záznamov z auditu.

Odstraňovať nezhody.

Prijímať nápravné opatrenia.


8.2.2 Meranie a monitorovanie procesovMonitorovať procesy SMK podľa ukazovateľov výkonnosti.

Pri nedosiahnutí plánovaných výsledkov vykonať nápravu a prijať nápravné opatrenia.

8.2.3 Meranie a monitorovanie produktuMerať znaky produktu vo vhodných fázach jeho realizácie v súlade s plánovanými opatreniami (kontrolný a skúšobný plán).

Udržiavať záznamy.

Produkt nesmie byť uvoľnený, pokiaľ: neboli úspešne dokončené všetky plánované opatrenia, pokiaľ to nebolo schválené oprávneným pracovníkom, prípadne,

ak je to možné, zákazníkom.



8.2.4 Riadenie nezhodného produktu Dokumentovať postupZabrániť neúmyselnému použitiu nezhodného produktuIdentifikovať nezhodný produktPre zaobchádzanie s nezhodným produktom uplatniť jedno, prípadne viaceré, z týchto možností:

vykonať opatrenie na odstránenie zistenej nezhody, povoliť jeho použitie, uvoľniť alebo prijať na základe povolenia, vykonať opatrenia zabraňujúce pôvodne zamýšľanému použitiu.

Udržiavať záznamyPo odstránení nezhody produkt overiťV prípade zistenia nezhody po dodaní, prijať primerané opatrenia na elimináciu následkov

8.4 Analýza údajovAnalyzovať údaje, na získanie informácií o: spokojnosti (nespokojnosti) zákazníka, zhode produktu s požiadavkami:

• zákazníka (určenými, predpokladanými)• legislatívy• organizácie

znakoch procesov, produktov a o ich trendoch, príležitostiach pre preventívne činnosti, dodávateľoch.


8.5 Zlepšovanie

8.5.1 Neustále zlepšovanie

Na zlepšovanie efektívnosti využiť: politiku kvality,ciele kvality,výsledky auditu,analýzu údajov,nápravné činností,preventívne činností,preskúmanie manažmentom.


Odstránenie nezhody, preventívne a nápravné

opatrenie Možná príčina nezhody

Vznik nezhody

Odstránenie nezhodyOdstránenie nezhody

Zisťovanie skutočnej príčiny nezhody

Nápravné opatreniaNápravné opatrenia

Preventívne opatreniePreventívne opatrenie


8.5.2 Nápravná činnosťPrijať opatrenia na odstránenie príčin nezhôd, aby sa zabránilo ich opakovanému výskytu.

Nápravné činnosti musia byť primerané zisteným nezhodám.

Vypracovať dokumentovaný postup, ktorý definuje požiadavky na:preskúmanie nezhôd (vrátane reklamácií zákazníkov),určenie príčin nezhôd,posúdenie potreby činností pre zabránenie opakovaného

výskytu nezhôd,určenie a realizáciu potrebných činnosti,zaznamenávanie výsledkov realizovaných činností,hodnotenie realizovaných nápravných činností.

8.5.3 Preventívna činnosťPrijať opatrenia na odstránenie príčin potenciálnych nezhôd, aby sa predišlo ich výskytu.

Preventívne činnosti musia zodpovedať závažnosti potenciálnych problémov.

Vypracovať dokumentovaný postup, ktorý definuje požiadavky na: určenie potenciálnych nezhôd a ich príčin,posúdenie potreby činností pre zabránenie vzniku nezhôd,určenie a realizáciu potrebných činnosti,zaznamenávanie výsledkov realizovaných činností,hodnotenie realizovaných preventívnych činností.


Documents

POŽIADAVKY NORMY ISO 9001:2000 Pre laboratóriá