POŽIADAVKY NORMY ISO 9001:2000 Pre laboratóriá

  • Published on
    21-Jan-2016

  • View
    43

  • Download
    0

Embed Size (px)

DESCRIPTION

POIADAVKY NORMY ISO 9001:2000 Pre laboratri. Zkladn pojmy. Poiadavka je potreba alebo oakvanie, ktor sa uria, veobecne sa predpokladaj (organizciou, zkaznkom alebo almi zainteresovanmi stranami), alebo s povinn. - PowerPoint PPT Presentation

Transcript

  • Zkladn pojmy Poiadavka je potreba alebo oakvanie, ktor sa uria, veobecne sa predpokladaj (organizciou, zkaznkom alebo almi zainteresovanmi stranami), alebo s povinn.Poiadavky sa daj vyjadri znakmi ako pouitenos, spoahlivos, pohotovos, bezporuchovos, udriavatenos, bezpenos, ekolgia, ekonomika a estetika. Poda STN EN ISO 9000 - Systmy manarstva kvality - Zklady a slovnk

    Kvalita - miera, sakou sbor prirodzench znakov spa poiadavky

  • Prstupy kdefinovaniu kvality transcendentn (nadzmyslov) prstup,vrobkov (vrobkovo orientovan) prstup,prstup vo vzahu kvrobnmu procesu (vrobne orientovan),prstup vo vzahu kspotrebiteovi (spotrebitesk prstup),hodnotov prstup, poteenie zkaznka.

  • Model systmu manarstva kvality vstupvstup

  • Dokumentcia poda noriem ISO radu 9000

  • Procesn prstup predpokladIdentifikciu procesov a urenie vzahov medzi nimidefinova procesy potrebn pre SMK a urenie hlavnch, pomocnch, riadiacich a systmovch procesovurenie vzahov medzi procesmistanovenie vlastnkov procesovdefinovanie vstupov a vstupov pre proces vrtane informciurenie zkaznkov procesov a stanovenie poiadaviek zkaznkovurenie potrebnej dokumentcie

  • Procesn prstup predpokladZavedenie procesovzabezpeenie zdrojov (materilno - technickch, finannch, udskch),Riadenie procesovsledovanie iadcich a neiadcich vsledkov procesov,realizcia operatvnych opatren,vyhotovovanie zznamov,Meranie, monitorovanie, analyzovanie procesovurenie potrebnch meran,urenie kritri pre merania,realizcia meran,stanovenie ukazovateov na urovanie vkonnosti procesov (spsobilos procesu, spokojnos zkaznka),zhromaovanie dajov (tatistick metdy),Neustle zlepovanieurenie potrebnch opatren a realizcia prijatch opatren,sledovanie innosti prijatch opatren.

  • P - D - C - APlnova (Plan) -stanovenie cieov a procesov,Vykonva (Do) - zavies procesy,Kontrolova (Check) - monitorova a mera procesy a produkt, a dokumentova vsledky,Korigova (Act) - prija opatrenia na neustle zlepovanie procesov

  • Vhody procesne orientovanho prstupujasnejie odzrkadlenie truktry organizcie,lep prehad o fungovan organizcie identifikovanm procesov a urenm ich vzahov,draznejie sa zameranie na zlepovanie efektvnosti a vkonnosti procesov,lepia aplikovatenos aj pre nevrobn organizcie (napr. pre podniky poskytujce sluby),lepia kompatibilita s ostatnmi systmami manarstva napr. ISO 14001, OHSAS 18001,...zothlenie dokumentcie.

  • lenenie normy ISO 9001:2000Predslov0vod1Oblas pouitia2Odkazy na normy3Pojmy a defincie4Systm manarstva kvality (SMK)5Zodpovednos vedenia organizcie6Manarstvo zdrojov7Realizcia produktu8Meranie, analza a zlepovanie

  • 4 Systm manarstva kvality4.2 Poiadavky na dokumentciuVeobecneDokumentcia SMK mus obsahova: Dokumentovan vyhlsenie politiky a cieov kvalityPrruku kvalityDokumentovan postupy poadovan touto normouDokumenty poadovan organizciou pre zaistenie efektvneho fungovania a riadenia procesovZznamy poadovan touto normou

    Dokumentovan postup - vypracovan, zaveden a udriavan

  • 4 Systm manarstva kvalityDokumentovan postupy poadovan touto normou:riadenie dokumentcie,riadenie zznamov,intern audity,riadenie nezhody,npravn apreventvne opatrenia.

    Rozsah dokumentcie SMK zvis od:vekosti a druhu organizcie,zloitosti a vzjomnch vzahov procesov,kompetentnosti pracovnkov.

  • 4 Systm manarstva kvalityDokumentcia me by v akejkovek forme, ako naprklad:grafick znzornenie,vvojov diagram,vizulna forma,textov forma,formulr (checklist).

    Tieto mu by na ubovonom type mdia, najm:papier,magnetick, elektronick, optick mdium,fotografia,referenn materil.

  • 4 Systm manarstva kvality

    Pri dokumentovan procesu bude forma aobsah dokumentcie zvisie od:

    Vplyv procesu na kvalitu,Rizika nespokojnosti zkaznka,Poiadaviek zkonov,Ekonomickch rizk,Efektvnosti avkonnosti.

  • 4 Systm manarstva kvalityPrruka kvalityMus obsahova:Popis rozsahu SMK, podrobnosti, vnimky a ich zdvodnenia.Dokumentovan postupy SMK alebo odkazy na ne.Popis vzjomnch vzieb procesov SMK.

  • 4 Systm manarstva kvalityRiadenie dokumentovMus existova dokumentovan postup pre:Schvaovanie dokumentov.Aktualizovanie dokumentov a optovn schvaovanie.Identifikciu stavu revzie.Zabezpeenie dostupnosti dokumentov na miestach pouvania.Zabezpeenie itatenosti a identifikovatenosti dokumentov.Zabezpeenie riadenej distribcie a identifikovatenosti externch dokumentov.Zabrnenie nemyselnmu pouitiu neaktulnych dokumentov a zabezpeenie ich identifikcie ak s uchovvan.

  • 4 Systm manarstva kvalityRiadenie zznamovZznamy musia by stanoven audriavan,Zznamy musia by itaten, ahko identifikovaten adostupn,Mus by dokumentovan postuppre identifikciu, uchovvanie, ochranu, vyhadvanie a vyraovanie zznamov,definujci dobu uloenia.

  • Narbanie sneplatnmi dokumentmi a zznamami Strata platnostidokumentu,Vyhotovenie zznamuVyradeniedokumentu, zznamu

    Znienie

    ArchivovaniePosdenieSkartanznak:

    ABez A

  • 4 Systm manarstva kvalityNorma ISO 9001:2000 priamo poaduje zznamy o:preskman SMKvzdelan, prprave, znalostiach, sksenostiach pracovnkovposkytnut dkazu, e realizan procesy a ich vsledn produkt spaj poiadavkyvsledkoch z preskmania poiadaviek na produkt (preskmanie zmluvy)vstupoch pre navrhovanie a vvojvsledkoch preskmania vvoja produktu a prpadnch prijatch opatreniachvsledkoch overovania jednotlivch etp vvoja produktu a prpadnch prijatch opatreniachvsledkoch validcie produktu a prpadnch prijatch opatreniachzmench poas vvoja produktuhodnoten dodvateov a opatreniach vyplvajcich z hodnoteniapecilnych procesoch....

  • 4 Systm manarstva kvalityNorma ISO 9001:2000 priamo poaduje zznamy o:Individulnej Identifikcii produktu, ak je pecifikovan poiadavka na sledovatenosstrate, pokoden, alebo inej nevhodnosti na pouitie majetku zkaznkazklade pre overovanie resp. kalibrciu meracieho zariadenia, ak neexistuje medzinrodne naviazan etalnvalidcii predchdzajcich vsledkov meran, ak bolo zistene nezhodn meracie zariadenievsledkoch kalibrcie a overovania meracch a monitorovacch zariadenvsledkoch internch auditovvsledkoch meran a monitorovan znakov produktu, ako dkazu o dosiahnut zhodynezhodch, opatreniach na ich odstrnenie, vrtane osobitnch uvonenvsledkoch realizovanch npravnch opatrenvsledkoch realizovanch preventvnych opatren

  • 5 Zodpovednos manamentuPolitika kvality Vrcholov manament mus definova politiku kvality a zabezpei, aby:zodpovedala poslaniu organizcie,zavzovala k splneniu poiadaviek zkaznka,zavzovala k neustlemu zlepovaniu systmu kvality,poskytovala rmec pre vypracovanie cieov kvality,bola zverejnen a pochopen vorganizcii,sa preverovala jej trval vhodnos.

  • 5 Zodpovednos vedeniaCiele kvality Poiadavky na ciele kvality:meratenos,asov ohranienos,slad s politikou kvality,zabezpei neustle zlepovanie,definovan pre kad relevantn funkciu arove.

  • 5 Zodpovednos vedeniaZodpovednos a prvomocDefinova azverejni: tvary/funkcie a ich vzjomn vzahy (organizan truktra),zodpovednosti aprvomoci (organizan poriadok, popisy pracovnch innost).

    Predstavite vedenia

    len vrcholovho manamentu, m zodpovednos a prvomoc na:stanovenie, zavedenie a udrovanie procesov SMK,oboznamova vrcholov vedenie s vkonnosou SMK vrtanepotrieb pre zlepovanie,vytvranie povedomia o poiadavkch zkaznkov v celej organizcii.Poznmka:Zodpovednos predstavitea vedenia me zaha vzahy s externmi stranami vo veciach tkajcich sa SMK

  • 5 Zodpovednos vedeniaIntern komunikciaVrcholov vedenie mus zabezpei:stanovenie komunikanch kanlov,fungovanie komunikcie o efektvnosti SMK.

    Preskmanie manamentomv plnovanch intervaloch,o hodnoten SMK sa musia vies zznamy.

  • 5 Zodpovednos vedeniaVstupy pre preskmanieInformcie o:vsledkoch auditov,spokojnosti zkaznkov,reklamcich,vkonnosti procesov,nezhodch,stave preventvnych a npravnch innost,opatreniach z predchdzajcich preskmavan SMK manamentom,zmench, ktor by mohli ovplyvni SMK,doporueniach pre zlepovanie,hodnoten cieov apolitiky kvality.

  • 5 Zodpovednos vedeniaVstupy z preskmaniaMusia zahrova opatrenia tkajce sa :zlepovania efektvnosti SMK a jeho procesov (npravn apreventvne opatrenia, nvrhy na zlepenie), zlepovania produktov s ohadom na poiadavky zkaznkov,stanovenie novch cieov kvality, prp. prehodnotenie politiky kvality,potrieb zdrojov.

  • 6 Manarstvo zdrojov6.2 udsk zdrojeOrganizcia mus:identifikova potreby pre kvalifikciu pracovnkov (kvalifikan katalg),vzdelania,prax,osvedenia,in poiadavky (znalos jazykov, prca spotaom apod.) zabezpei prpravu pracovnkov pre splnenie tchto potrieb,hodnoti efektvnos prpravy v stanovench asovch intervaloch,zvyova povedomie pracovnkov o dleitosti ich innost pri dosahovan cieov kvality,vies zodpovedajce zznamy o vzdelvan, prprave, zrunostiach a sksenostiach.

  • 6 Manarstvo zdrojovInfratruktra Identifikova, zabezpei a udriava potrebn infratruktru.Infratruktra poda potreby zaha: budovy, pracovisk a prslun vybavenie.zariadenia pre procesy (vrtane hardvru a softvru).podporn sluby (preprava, komunikcia).

    Pracovn prostredie Identifikova a riadi.

  • 7 Realizcia produktu7.1 Plnovanie realizcie produktuOrganizcia mus poda potreby stanovi: ciele kvality a poiadavky na produkt,procesy, dokumentciu,zdroje (infratruktra, pracovn prostredie, udsk), materil a dodvateov potrebnch pre produkt, poadovan verifikciu (overovanie), validciu (potvrdenie platnosti), monitorovanie, kontrolu askanie (kontroln askobn pln),

    Priom sa uria: druhy meran poadovan presnos meran typy meracch prstrojov preberacie kritri zznamy

  • 7 Realizcia produktu7.2 Procesy tkajce sa zkaznkovUrenie poiadaviek na produktOrganizcia mus uri:poiadavky zkaznka na produkt vrtane poiadaviek na dodanie a po dodan produktu,poiadavky, ktor zkaznk sce neuvdza, avak s potrebn z hadiska znmeho alebo zamanho pouitia,legislatvne poiadavky vzahujcich sa na produkt,svoje poiadavky na produkt.

    Poznmka: Dokumentcia, ktor popisuje ako s procesy SMK aplikovan na pecifick vrobok, projekt alebo zmluvu, sa me nazva pln kvality.Organizcia me uplatni poiadavky l. 7.3 pre vvoj realizanch procesov produktu.

  • 7 Realizcia produktuPreskmanie poiadaviek na produktPred prijatm zvzku na jeho dodanie zkaznkovi (napr. predloenie ponuky do tendra, podpsanie zmluvy alebo potvrdenie objednvky, prijatie zmien v zmluve alebo objednvke)Preskmanm sa zabezpe, e:poiadavky na produkt s definovan,prpadn zmeny pvodnch poiadaviek v procese preskmania s vyrieen,organizcia je schopn splni definovan poiadavky. Z vsledkov preskmania sa musia udriava zznamy.nedokumentovan poiadavky musia by pred ich prijatm odshlasen Pri zmene poiadaviek zabezpei:zmenu prslunej dokumentcie,upovedomenie prslunch pracovnkov.Poznmka: V niektorch prpadoch,ako predaj cez internet nie je praktick vykona formlne preskmanie pre kad objednvku. Hodnotenie me by nahraden prslunou informciou o produkte, ako s katalgy a propagan materil.

  • 7 Realizcia produktuKomunikcia so zkaznkmiStanovi a zavies pravidl pre komunikciu so zkaznkom pre nasledovn oblasti

    informcie oprodukte,vybavovanie dopytov, zmlv alebo objednvok, vrtane ich zmien,sptn vzby od zkaznka, vrtane reklamci.

  • 7 Realizcia produktu7.3 VvojPlnovanie vvojaOrganizcia mus plnova:etapy vvoja,innosti pri: preskmavanverifikciivalidciizodpovednosti a prvomoci pri vvoji.Mus by zabezpeen: efektvna komunikcia medzi pracovnkmi vvoja,priradenie zodpovednost za innosti vvoja.

  • 7 Realizcia produktuVstupy pre vvojMusia obsahova:poiadavky na funkciu avkonnos,pouiten legislatvne poiadavky,pouiten informcie z predchdzajceho vvoja podobnch produktov,akkovek in poiadavky podstatn pre vvoj.Vstupy z vvojaMusia:spa vstupn poiadavky na vvoj,poskytova vhodn informcie pre nkup a vrobu (poskytovanie sluby),obsahova kritri prijatia (prp. odkaz),obsahova parametre produktu potrebn pre jeho bezpen a sprvne pouvanie.

  • 7 Realizcia produktuPreskmanie vvojaVo vhodnch etapch, aby sa: Potvrdilo, e vstupy vvoja spaj vstupn poiadavkyIdentifikovali problmy a navrhli potrebnch opatreniaUdriava zznamy

    Verifikcia (overenie) vvoja Potvrdi, e vstupy zvvoja spaj vstupn poiadavkyUdriava zznamy

    Validcia (potvrdenie platnosti) vvoja Potvrdi, e vsledn produkt je spsobil splni poiadavky na stanoven alebo predpokladan pouitieVhodn vykona pred dodanm alebo zavedenm produktuUdriava zznamy

  • Preskmanie, verifikcia, validciaPreskmanie PreskmanieVerifikcia(overenie)Validcia(potvrdenie platnosti)

  • 7 Realizcia produktuRiadenie zmien vvojaZmeny vvoja musia by identifikovan a zaznamenanV prpade potreby musia by zmeny vvoja preskman, verifikovan, validovan, pred uskutonenm schvlenPosdi inok na dleit asti produktu, dodan produktyUdriava zznamy

  • 7 Realizcia produktu7.4 NakupovanieProces nakupovaniaDruh a rozsah riadenia nkupu mus zvisie od vplyvu nakupovanch produktov na konen produkt,Vykonva hodnotenie a vber svojich dodvateov,Definova kritri pre ich vber a pravideln hodnotenie,Udriava zznamy.Informcie o nakupovanMusia jednoznane popisova nakupovan produkt, prpadne obsahova poiadavky na: odshlasenie produktu, postupov, procesov, zariaden,kvalifikciu pracovnkov,SMK.

  • 7 Realizcia produktuVerifikcia (overovanie) nakupovanho produktuZavies potrebn opatrenia (kontrola, uia spoluprca sdodvateom apod.), ktormi sa zabezpe, e nakupovan produkty spaj poiadavky na nkup.

    Pri overovan nakupovanho produktu vpriestoroch dodvatea, mus organizcia pecifikova: predpokladan spsob overovania produktu,metdu a kritria uvonenia produktu.

  • 7 Realizcia produktu7.5 Vroba a poskytovanie sluiebRiadenie vroby a poskytovania slubyRiaden podmienky poda potreby zahaj:dostupn informcie, ktor pecifikuj znaky produktu,dostupn pracovn intrukcie, ak s potrebn,pouvanie vhodnch zariaden,dostupnos a pouvanie meracch a monitorovacch prstrojov,zavedenie monitorovania amerania,zavedenie innost pre uvoovanie, dodvanie a innosti po dodvke.

  • 7 Realizcia produktuValidcia procesov vroby a poskytovania slubyAk sa vsledok procesu ned verifikova nslednou kontrolou organizcia mus poda potreby: definova kritri pre hodnotenia a schvlenie tchto procesov,schvli zariadenia a kvalifikciu personlu,zabezpei pouitie pecilnych metd apostupov,uri poiadavky na zznamy,zabezpei opakovan validciu.

  • 7 Realizcia produktuIdentifikovatenos a sledovatenosAk je to vhodn, organizcia musidentifikova produkt poas celho priebehu realizcie.Identifikova stav produktu s ohadom na vykonan kontroly a skky.zabezpei sledovatenos produktu (zhadiska pouitch surovn).

  • 7 Realizcia produktuMajetok zkaznkaMajetok zkaznka poskytnut na pouvanie alebo zabudovanie do produktu: identifikova,verifikova (overova),chrni,udriava.Stratu, pokodenie, nevhodnos zaznamena a oznmi zkaznkovi,Majetok zkaznka me zaha duevn vlastnctvo.

  • 7 Realizcia produktu Ochrana produktuZabezpei ochranu produktu poas internej manipulcie a dodania na miesto urenia.Tento proces zaha: identifikciu,manipulciu,balenie,skladovanie. Ochrana sa tka aj ast produktu.

  • 7 Realizcia produktu7.6 Riadenie meracch a monitorovacch zariadenRiadenie meracch zariaden si vyaduje: uri potrebn monitorovacie innosti amerania, presnos,uri potrebn monitorovacie ameracie zariadenia,zabezpei podmienky pre vykonanie monitorovacch innosti amerania,stanovi frekvenciu kalibrcie a kontrol ,pravidelne alebo pred pouitm kalibrova alebo overova,nastavi alebo opakovane nastavova, ak je to potrebn,oznaova kalibran stav,zabezpei proti nastaveniu, ktor by znehodnotilo vsledky merania,chrn...

Recommended

View more >