Årsberetning 2007 Den Regionale Videnskabsetiske Komité i ...€¦ · Årsberetning 2007 _____ Den Regionale Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland 2

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________

Den Regionale Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland 1

Årsberetning 2007

Den Regionale Videnskabsetiske

Komité i Region Sjælland

(RVK Sjælland)

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


• Årsberetningen er udarbejdet af

Stud.scient.san.publ.

Helle Nørtoft Laursen

Konsulent

Hans Okkels Birk

• Komitéens sekretariat

Konsulent

Hans Okkels Birk

Tlf. 5787 5255

Konsulent

Kirsten Johanne H. Hallgreen

Tlf. 5787 5250

• Komitéens adresse

Den Regionale Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland

Alléen 15

4180 Sorø

• Komitéens e-mailadresse

[email protected]

• Komiteens hjemmeside

http://www.regionsjaelland.dk/regionens-opgaver/sundhed/fagfolk/videnskabsetisk_komite/Sider/default.aspx

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Indholdsfortegnelse

Forord ........................................................................................................................ 4

Medlemmer af Den Regionale Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland ................. 6

Den Regionale Videnskabsetiske Komités arbejde ...................................................... 8

Tema 2007, særlig etisk problemstilling: Deltagerinformation og informeret

samtykke ................................................................................................................ 8

Særlige etiske problemstillinger ........................................................................... 10

Tema 2008: ”Den gode anmeldelse” ......................................................................... 13

Nøgletal for komitéens arbejde i 2007 ..................................................................... 18

Bilag 1 Oversigt over sager behandlet i 2007 ........................................................... 20

Bilag 2 Uofficiel sammenskrivning af Komitéloven ................................................... 25

Bilag 3 Nyttige henvisninger for forskere ................................................................. 41

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Forord

Indtil den 1. januar 2007, hvor Strukturreformen trådte i kraft, blev den videnskabsetiske

komitéfunktion i Roskilde, Storstrøms og Vestsjællands amter (3-Amtet) varetaget i et

samarbejde mellem de tre amter, Frederiksborg Amt og Bornholms Amt, og den fælles komité

blev betjent af et sekretariat under Frederiksborg Amt, finansieret af de fem amter i

fællesskab.

I 2006 drøftede Forberedelsesudvalget i 3-Amtet, om man ville hjemtage funktionen ved at

etablere en selvstændig videnskabsetisk komité eller varetage funktionen sammen med Region

Hovedstaden. Forberedelsesudvalget vidste, at den sundhedsvidenskabelige forskning ville

blive et indsatsområde i Region Sjælland, og bl.a. derfor besluttede Forberedelsesudvalget at

hjemtage funktionen ved at etablere Den Regionale Videnskabsetiske Komité i Region

Sjælland.

Sammensætningen af de regionale videnskabsetiske komitéer fastlægges i Lov om et viden-

skabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Forberedelses-

udvalget valgte, at komitéen skulle have 11 medlemmer, og den beslutning medførte ifølge

loven, at komitéen skulle have seks læge og fem forskningsaktive medlemmer. Hvis komitéen

havde været mindre, ville vi have haft problemer med at træffe beslutninger på grund af

forfald og inhabilitet. Komitéens forskningsaktive medlemmer lever i høj grad op til denne

betegnelse som forskningsaktive og er vejledere for mange af de forskere, der anmelder

forsøg til komitéen. Samtidig er det af stor betydning, at komitéens forskningsaktive

medlemmer har et omfattende kendskab til mange forskellige specialer – det ville være

vanskeligt at opnå med færre medlemmer af komitéen.

Da Forberedelsesudvalget valgte at nedsætte komitéen, forventede udvalget, at komitéen i de

første år ville behandle ca. 14-27 sager pr. år, og at antallet ville vokse væsentligt i de

kommende år – bl.a. fordi regionerne i modsætning til amterne har pligt til at forske. I sit

første år har RVK Sjælland modtaget væsentlig flere sager end forventet, nemlig 55.

Det har været af stor betydning for komitéens arbejde, at Den Centrale Videnskabsetiske

Komité gennemførte et meget værdifuldt kursus for alle medlemmer af komitéerne, at Øst-

dansk Sundhedsvidenskabeligt Forskningsforum udpegede seks forskningsaktive medlemmer

med en meget stor videnskabelig kompetence og en veludviklet kritisk sans, og at sekretari-

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


atet for de videnskabsetiske komitéer i Region Hovedstaden har været særdeles hjælpsomt

ved Region Sjællands etablering af sin egen sekretariatsfunktion.

Noget af det, jeg har fundet mest karakteristisk for arbejdet i komitéen, er i øvrigt en stærk

vilje til i fællesskab at nå frem til den rigtige afgørelse gennem meget åbne diskussioner i

bedste Hal Koch’ske tradition, og at man ikke kan mærke på medlemmernes holdninger, om

de er lægmænd eller forskningsaktive. Det løbende arbejde i komitéen præges således af, at

medlemmerne uafhængigt af deres baggrund er meget optaget af at styrke forskningen, og af

at komitéen bidrager til dette ved at forebygge, at forskningen bliver kompromitteret af

uetiske forsøg, eller forsøg der ikke er ordentligt tilrettelagt. Således undgår man at spilde

forsøgspersonernes tid og de begrænsede ressourcer, der er til rådighed for forskningen.

Samtidig gør medlemmerne meget ud af, at hvis komitéen må afslå en anmeldelse, skal

afslaget om muligt bidrage til at hjælpe forskerne videre med projektet.

Det første år i RVK Sjælland har været meget lærerigt og spændende, og jeg håber på

komitéens vegne, at denne årsberetning dels kan øge kendskabet til, hvad de videnskabsetiske

komitéer beskæftiger sig med, og dels kan fungere som et praktisk værktøj for de forskere,

der skal anmelde forsøg til komitéen.

Ingelise Hansen

Formand for RVK Sjælland

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Medlemmer af Den Regionale Videnskabsetiske Komité i Region

Sjælland

Formand

Ingelise Hansen, regionsrådsmedlem, anden næstformand

Bakkeager 20, 4040 Jyllinge

Næstformand

Knud Rasmussen, forskningsleder, overlæge, dr.med.

Medicinsk afdeling, Roskilde Sygehus, Sygehus Nord

Læge medlemmer, udpeget af Regionsrådet i Region Sjælland:

Jørn Christensen, regionsrådsmedlem

Møllevej 49, Kundby, 4520 Svinninge

Hjørdis Høegh-Andersen, regionsrådsmedlem

Fjordvej 8, 4990 Sakskøbing

Timo Jensen, regionsrådsmedlem

Anlægsvej 10, 4100 Ringsted

Ole Marqweis, regionsrådsmedlem

Louisevænget 46, 4900 Nakskov

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Steen Bach Nielsen, regionsrådsmedlem

Baldersvej 2, 4200 Slagelse

(afløste pr. 1. februar 2008 Jeanette Ellen Bauer pga. hendes udtræden af

Regionsrådet)

Forskningsaktive medlemmer, udpeget af Østdansk Sundhedsvidenskabeligt Forskningsforum:

Steen Boesby, ledende overlæge, dr. med.

Forskningsenheden, Sygehus Syd

Arne Bremmelgaard, overlæge, dr.med.

Klinisk biokemi, Næstved Sygehus, Sygehus Syd,

Henning Juhl, overlæge, dr.med.

Medicinsk afdeling, Slagelse Sygehus, Sygehus Syd

Tage Lysbo Svendsen, ledende overlæge, dr.med.

Medicinsk afdeling, Holbæk Sygehus, Sygehus Nord

Jens Lyndrup (suppleant), overlæge, dr.med.

Gynækologisk/obstetrisk afdeling, Roskilde Sygehus, Sygehus Nord

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Den Regionale Videnskabsetiske Komités arbejde

I overensstemmelse med Komitéloven lægger Den Regionale Videnskabsetiske Komité i Region

Sjælland, RVK Sjælland, stor vægt på både at sikre, at de biomedicinske forskningsprojekter

gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, samt at sikre mulighed for at udvikle ny, værdifuld

viden, omend hensynet til forsøgspersonernes interesser altid er afgørende for, om et forsøg

bliver tilladt.

Tema 2007, særlig etisk problemstilling: Deltagerinformation og

informeret samtykke

Når komitéen har godkendt et forsøg er det op til de potentielle forsøgspersoner selv at tage

stilling til, om de ønsker at deltage. For at kunne vælge på et informeret grundlag, skal de

mulige forsøgspersoner informeres grundigt mundtligt og skriftligt, og RVK Sjælland har i sit

første år gjort meget ud af at gennemgå deltagerinformationerne i forsøgene.

Deltagerinformation – en forudsætning for et informeret samtykke

Først og fremmest skal deltagerinformationen være korrekt, men den skal også være let

tilgængelig med hensyn til både sprog og omfang. Alt for ofte får komitéen forelagt en for

omfangsrig deltagerinformation, der i flere tilfælde også har gjort brug af fremmedord og

fagudtryk, som de mulige forsøgspersoner ikke kan forventes at kende på forhånd. Det

svækker beslutningsgrundlaget for de mulige forsøgspersoner ved at mindske sandsynligheden

for, at informationen bliver læst og forstået og dermed, at forsøgspersonen får den relevante

og nødvendige information. Med en sådan udformning af deltagerinformationen vil det muligvis

også blive sværere at rekruttere forsøgspersoner – især flersprogede borgere. Det er således

også i forskers og sponsors interesse at udarbejde en grundig deltagerinformation. RVK

Sjælland ser gerne, at der til større deltagerinformationer udarbejdes et letlæseligt resumé på

nogle få sider (max. 2) forrest i deltagerinformationen, som har fokus på forskningsprojektets

formål samt tydeligt gør opmærksom på de væsentligste problemstillinger i forbindelse med at

deltage i forsøget.

Deltagerinformationen skal være fyldestgørende, så alle konsekvenser af at deltage i forsøget

står klart for de mulige forsøgspersoner. Det gælder både hvad angår tidsforbrug og de øvrige

fordele og/eller ulemper, der følger ved at deltage, så mulige forsøgspatienter får lejlighed til

at afveje eventuelle risici over for gevinster og tage velovervejet stilling til deltagelsen.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Deltagelse i et forsøg kan indebære, at forsøgspersonerne skal gennemgå et meget

omfattende og tidskrævende undersøgelsesprogram, der kræver, at man hyppigt skal afsætte

tid hertil i en allerede travl hverdag. Det er derfor vigtigt at gøre konsekvenserne af deltagelse

klart, så forsøgspersonerne er indstillet herpå, og så man kan øge sandsynligheden for, at de

ikke udtræder af forsøget undervejs. Det er således også i de forsøgsansvarliges og sponsorers

egen interesse, at forsøgspersonerne er velorienterede om, hvad deltagelse i et forsøg

indebærer.

Det er også vigtigt at tydeliggøre, at på trods af det store tidsforbrug, vil der ikke altid være

en personlig gevinst ved at deltage for den enkelte forsøgsperson, i hvert fald ikke nu og her,

og at deltagelsen også i tilfælde, hvor tidsforbruget er mindre, ikke altid vil gavne forsøgsper-

sonens konkrete forløb, hvis denne er patient.

Deltagerinformationen skal beskrive, om deltagelse i forskningsprojektet indebærer sundheds-

mæssige risici eller på anden måde kan belaste forsøgspersonen. Det skal fremgå tydeligt, om

der er risiko for kendte bivirkninger og i så fald hvilke, ligesom det skal understreges, at der

altid kan være uforudsigelige bivirkninger ved at deltage i et forsøg.

Komitéen har oplevet flere eksempler, hvor omtalen af bivirkningerne var mangelfuld og skæv,

således at en lang række forholdsvis ubetydelige bivirkninger blev opregnet, mens væsentlige

bivirkninger blev udeladt.

I ganske særlige tilfælde kan der gives dispensation fra kravet om informeret samtykke. I

2007 har RVK Sjælland ikke bevilget dispensation fra kravet om informeret samtykke.

Metodekrav

Et andet af RVK Sjællands særlige fokusområder i 2007 har været kravene til metoder og

metodebeskrivelser i forskningsprojekterne. Et af de områder, som RVK Sjælland især har haft

fokus på i de gennemgåede sager, og fortsat stiller store krav til, er styrkeberegninger ved

fastlæggelsen af antallet af forsøgspersoner i et forskningsprojekt. Det er set som en svaghed

ved flere projekter, at deltagerantallet har været for lille til at opnå tilstrækkelig statistisk

styrke, og at der har manglet overvejelser om eller en redegørelse for, hvorledes man har

fastlagt antallets størrelse.

Desuden er der flere gange sat spørgsmålstegn ved, om datamaterialet har været tilstrække-

ligt til at vurdere om og i hvor høj grad alle forsøgspersoner har været omfattet af

inklusionskriteriet. Det hænger samtidig sammen med, at inklusionskriteriet i flere projekter er

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


blevet betragtet som værende for bredt, hvorfor man har antaget, at et for stort antal vil falde

ind under den pågældende kategori. For at undgå dette, samt beskytte forsøgspersoner mod

fejlagtigt at blive sygeliggjort ved en uklar definition af sygdommen, er det derfor nødvendigt

at overveje afgrænsningen for inklusion i et forsøg.

Særlige etiske problemstillinger

Flere af de sager, der har været drøftet i løbet af året, har fået en særlig opmærksomhed, idet

de har haft en særlig videnskabsetisk problemstilling og har krævet nøje overvejelser og

diskussioner, før der kunne træffes en afgørelse. Disse sager illustrerer samtidig, hvad det er

for hensyn komitéen løbende må afveje over for hinanden:

Sag nr. 1: Markedsføring eller forskning?

En af disse sager omhandlede en godkendelse af et forskningsprojekt, der ville gennemføre et

forsøg med et lægemiddel til børn med en lidelse, der var uklart afgrænset. Denne sag gav

anledning til mange overvejelser omkring, hvornår der er tale om egentlig forskning, og

hvornår man må sige, at et angiveligt forsøg i højere grad handler om markedsføring af et

lægemiddel end om forskning i lægemidlets effekt.

Lægemidlet var allerede blevet afprøvet på flere millioner børn og unge og efterfølgende

godkendt. De tidligere forsøg havde typisk kun varet i nogle få uger, og formålet med dette

forskningsprojekt var derfor angiveligt at studere effekten af behandlingen i et år, hvilket

skulle gøres ved, at forældre og børn gentagne gange skulle udfylde et meget omfattende sæt

spørgeskemaer. Protokollen var gennemarbejdet og forsøget velbeskrevet, men da sagen blev

behandlet ved RVK Sjællands møde, blev der rejst en række spørgsmål, der i øvrigt også blev

rejst i en udtalelse fra en konsulent inden for det relevante speciale:

For det første var inklusionskriterierne så brede, at det, ud fra den måde diagnosen blev

defineret på, ville svare til, at der kunne findes en patient i hver skoleklasse. Desuden var der

et meget spinkelt grundlag for at vurdere, om det enkelte barn var omfattet af inklusions-

kriterierne, selv om diagnosen normalt først stilles hos danske børn, efter at der er indhentet

vurderinger fra flere kilder. Der var derfor behov for, at selektionen af patienter til forsøget

blev tydeligt beskrevet.

For det andet var behandlingen i kontrolgruppen ikke fastlagt – denne behandling var blot

beskrevet som den behandling, som, lægen fandt, var velegnet for den pågældende patient.

Man vidste altså ikke, hvilken behandling kontrolgruppen fik og dermed ikke, hvad man

sammenlignede lægemidlet med.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


For det tredje var deltagerinformationen et klassisk eksempel på et af de problemer, komitéen

tit støder på, nemlig at den var alt for lang og måske i højere grad skrevet med henblik på at

friholde lægemiddelproducenten fra ansvar ved en evt. erstatningssag end på at informere

forsøgspersonernes forældre. Desuden kunne udsagn i deltagerinformationen tolkes, som om

forældre, der ikke gav samtykke til deltagelse i forsøget, var dårlige forældre. Det syntes

komitéen især var problematisk, da nogle forældre måske kan ønske, at barnet tillægges en

diagnose, så barnets opførsel kan tilskrives en årsag, som forældrene ikke har indflydelse på.

Desuden førte sagen til en også gentagen diskussion af, hvorvidt kompensationen til

praksis/afdelingen, der i denne sag var på 30.000 kr. per forsøgsperson, var rimelig i forhold

til de ressourcer og det tidsforbrug, som forsøget ville kræve.

Den samlede komité var enig om, at det kan være værdifuldt, at gennemføre kontrollerede

forsøg med allerede godkendte lægemidler for at vurdere effekten af lægemidlet ved

behandling i længere perioder, end i de forsøg de oprindeligt er godkendt ud fra, men på

baggrund af kvaliteten af designet i det konkrete tilfælde fandt komitéen ikke, at man kunne

regne med at indhøste ny viden gennem forsøget. Samtidig var der enighed om, at på trods af

at man ikke havde en klar definition på markedsføringsforskning, kunne dette forsøg i langt

højere grad betragtes som velegnet til markedsføring end til at frembringe ny og værdifuld

viden. Derfor besluttede komitéen at afslå anmeldelsen.

Sag nr. 2: Ny viden uden forudgående samtykke?

En anden sag omhandlede en godkendelse af et forskningsprojekt, der ønskede at undersøge

hyppigheden af en række definerede genetiske varianter i 4.500 blodprøver i en biobank

indsamlet til et andet formål i 1982-83. Forekomsten af varianterne skulle herefter

sammenholdes med forekomsten af en række lidelser registreret i Landspatientregisteret,

Dødsårsagsregisteret og andre tilsvarende registre. Anmelder søgte om dispensation fra kravet

om indhentelse af informeret samtykke med henvisning til det arbejde, der ville være

forbundet med at kontakte de mange forsøgspersoner. Komitéen kunne ikke opnå enighed om

en afgørelse: De, der argumenterede for at godkende anmeldelsen, støttede anmelders argu-

mentation om, at der ville være et stort arbejde forbundet med at indhente informeret

samtykke fra de overlevende forsøgspersoner. Samtidig ville det forringe forsøgets værdi, hvis

de afdøde forsøgspersoner ikke kunne deltage i forsøget, fordi der ikke kunne indhentes

informeret samtykke fra dem - oplysningerne om afdøde forsøgspersoner ville jo netop være

særlig relevante for forsøget. Desuden pegede de på, at forsøget ville kunne føre til ny,

værdifuld viden, som kunne give mulighed for at forebygge sygdom på et tidligt stadie, og

uden risici for forsøgspersonerne.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Argumenterne for at afslå anmeldelsen byggede på det uetiske i at gennemføre et forsøg, som

forsøgspersonerne ikke havde givet informeret samtykke til, og som de desuden ikke forudså,

da de afgav blodprøven. Opponenterne fandt heller ikke, at det var etisk forsvarligt at indhente

viden om forsøgspersonernes risiko for sygdom, uden at de blev orienteret om resultatet, eller

at forsøgspersonerne blev pånødet resultatet uden mulighed for at fravælge det, fordi der ikke

var indhentet informeret samtykke hertil. Ydermere fandt de det skadeligt for forskningens

renommé, hvis borgerne skulle få indtryk af, at der er vide frihedsgrader for, hvad forskerne

får tilladelse til at gennemføre af forsøg på vævsprøver, som man én gang har afgivet.

På baggrund af denne uenighed fremsendte RVK Sjælland anmeldelsen til Den Centrale

Videnskabsetiske Komité for at få sagen drøftet i dette regi. CVK valgte at afslå anmeldelsen

med henvisning til, at der var tale om alvorlige sygdomme og personhenførbare oplysninger.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Tema 2008: ”Den gode anmeldelse”

RVK Sjællands gennemgang af anmeldelser af biomedicinske forsøg i 2007 har vist, at

halvdelen af anmeldelserne bliver godkendt ved første forelæggelse for komitéen, mens

hovedparten af de øvrige anmeldte forsøg bliver godkendt efter en revision. Især bestemte

dele af anmeldelserne giver anledning til kommentarer fra komitéen. Derfor har komitéen

prøvet at forklare nærmere, hvilke krav ”den gode anmeldelse” skal opfylde og hvorfor.

En anmeldelse til det videnskabsetiske komitésystem omfatter:

1) En elektronisk anmeldelse

2) En anmeldelse på papir, inkl.

o En underskrevet kopi af det indsendte anmeldelsesskema

o Lægmandsresumé

o Deltagerinformation m/samtykkeerklæring

o Protokol

o Eventuelt supplerende materiale afhængigt af forsøgets art, jf. CVKs vejledning

o Kopi af ID

Nedenfor henvises til generelle vejledninger om anmeldelse af biomedicinske forsøg, hvorefter

komitéen kommenterer nogle af de punkter, der hyppigst giver anledning til kommentarer fra

komitéen.

Skriftlige vejledninger

Denne beskrivelse er en generel vejledning, der supplerer men ikke erstatter de øvrige vej-

ledninger. Den Centrale Videnskabsetiske Komité har udarbejdet en vejledning for anmeldelse

af biomedicinske forsøg1 med en gennemgang af de emner, der skal belyses, når et forsøg

bliver anmeldt.

Sekretariaterne for de regionale komitéer har konkretiseret vejledningens krav i en checkliste2,

der bruges, når sekretariaterne vurderer, om en anmeldelse opfylder kravene i Komitéloven og

CVKs vejledning.

1 http://www.cvk.im.dk/cvk/site.aspx?p=405 2 http://internet.regionsjaelland.dk/images/Checkliste.pdf

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Komitéens generelle kommentarer

En anmeldelse af et biomedicinsk forsøg skal være et præcist beslutningsgrundlag for komi-

téen, når den afgør, om anmeldelsen opfylder kravene i Komitéloven. Det vil sige, at komitéen

skal kunne vurdere, om forsøget er videnskabsetisk forsvarligt, således at forsøgspersonerne

beskyttes med hensyn til rettigheder, sikkerhed og velfærd, samtidig med at det med

rimelighed kan forventes, at der kan udvikles ny, værdifuld viden ved at gennemføre forsøget.

Begge forudsætninger skal være opfyldt; dvs. et forsøg der er livsfarligt for forsøgspersonerne

kan ikke godkendes, selv om det kan føre til meget værdifuld viden, og et forsøg kan ikke

godkendes, hvis det ikke fører til ny viden, selv om det kun medfører en minimal belastning af

forsøgspersonerne.

Anmeldelsen

En anmeldelse til det videnskabsetiske komitésystem omfatter dels en elektronisk anmeldelse

til komitésystemets database, og dels en anmeldelse på papir. Anmeldelsen, inkl. bilagene,

skal skrives på dansk. Den elektroniske anmeldelse sker ved at udfylde et anmeldelsesskema

på en særlig hjemmeside3 og sende det udfyldte skema til databasen. På hjemmesiden er der

en vejledning til, hvordan anmeldelsesskemaet udfyldes.

Anmeldelsen på papir sendes i 13 eksemplarer til komitéens sekretariat.

I nogle anmeldelser er der uklarhed om begrebsapparatet – typisk om hvad man kalder de

personer, som forsøget udføres på. I det videnskabsetiske komitésystems begrebsverden er

forsøgsansvarlige de personer, der står for gennemførelsen af et forsøg sammen med de

øvrige forsøgsdeltagere, mens de personer, som forsøget udføres på, er forsøgspersoner.

Lægmandsresuméet

For at sikre at de læge medlemmer af komitéen kan danne sig et overblik over anmeldelserne,

skal hver anmeldelse vedlægges et resumé, der beskriver forsøget på en måde, der

umiddelbart er forståelig for lægmand.

Det hyppigste problem i lægmandsresuméer er, at forfatterne ikke finder alternativer til

fagudtryk, og at nogle lægmandsprotokoller er så kortfattede, at de ikke giver et dækkende

billede af forsøgets formål, metoder og konsekvenser.

3 http://www.drvk.dk/anmeldelse/anmeldelse.html

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Deltagerinformation og samtykkeerklæring

Formålet med deltagerinformationen er at give mulige forsøgspersoner et godt grundlag for at

afgøre, om de ønsker at deltage i et biomedicinsk forsøg. Derfor skal deltagerinformationen

være præcis og være formuleret nøgternt. Deltagerinformationen må altså ikke have karakter

af en reklame, der skal overtale mulige forsøgspersoner til at deltage. Samtidig er det vigtigt,

at deltagerinformationen er overskuelig for læseren. Hvis deltagerinformationen er længere

end 3-4 sider, bør der være et resumé forrest, hvor hovedvægten lægges på at sammenfatte

forsøgets formål og risici, så læseren hurtigt kan danne sig et overblik over forsøgets formål,

indhold og konsekvenser.

Mange deltagerinformationer – især i forsøg med lægemidler – er meget detaljerede, lange og

svære at overskue. Det kan virke, som om disse deltagerinformationer er udarbejdet med

henblik på at sikre initiativtageren mod søgsmål, snarere end for at informere mulige

forsøgspersoner. RVK Sjælland har i flere tilfælde forlangt, at deltagerinformationen blev

revideret, så den tog udgangspunkt i de mulige forsøgspersoners behov.

En hyppig fejl er, at deltagerinformationen kaldes for en ”patientinformation”. Det skal være

tydeligt for mulige forsøgspersoner, at deltagelse i forsøget er noget, der rækker ud over

behandlingen som patient, og at deltagelse i forsøget ikke er den eneste mulighed for

behandling – det skal altså være tydeligt for patienter, at man har et valg, og det skal være

tydeligt for raske forsøgspersoner, at de ikke pludselig er blevet patienter. Derfor må del-

tagerinformationen ikke kaldes for patientinformation – heller ikke hvis forsøgspersonerne får

behandling som led i forsøget.

Deltagerinformationen skal indledes med en nøgtern, neutral invitation til at deltage i forsøget.

Den må derimod ikke indledes på en måde, der kan få læseren til at føle sig overtalt til at

deltage. Det betyder, at man ikke må søge at skabe et personligt forhold til læseren ved f.eks.

at indlede med ”Kære”, selv om man i de senere år netop har tilstræbt at gøre sproget i

henvendelser til patienter og andre borgere mere personligt. Derimod kan deltagerinforma-

tionen indledes med det neutrale ”Du opfordres til at deltage i et videnskabeligt forsøg” eller

lignende.

Ret ofte beskrives det ikke tydeligt, hvad der vil ske med biologiske prøver. Det skal fremgå

klart, hvad blodprøver mv. vil blive brugt til, hvor længe de vil blive opbevaret, om de vil blive

brugt i en biobank, samt om og hvornår de vil blive destrueret.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Risici for forsøgspersonerne skal beskrives klart for at give mulige forsøgspersoner et godt

beslutningsgrundlag. I nogle anmeldelser fremgår det ikke klart af deltagerinformationen, at

der altid kan være uforudsigelige risici forbundet med at deltage i et forsøg, jf. vejledningen

fra CVK.

Jf. vejledningen fra CVK skal det fremgå tydeligt, hvem der vil have gavn af deltagelsen i

forsøget – dvs. om det er forsøgspersonerne, fremtidige patienter, eller begge grupper.

For at mulige forsøgspersoner tydeligt kan se, hvilke økonomiske interesser der er i

gennemførelsen af forsøget, er det vigtigt at beskrive disse i deltagerinformationen.

Komitéen anbefaler at vedhæfte den oversigt over forsøgspersoners rettigheder, som CVK har

udarbejdet (kan downloades fra CVKs hjemmeside), og at skrive en opfordring til at læse den

ind i deltagerinformationen. På denne måde kan anmelder både spare arbejdstid og forebygge,

at komitésystemet kræver ændringer af beskrivelsen af forsøgspersonernes rettigheder.

Komitéen anbefaler at benytte en samtykkeerklæring udarbejdet af CVK. Derved kan anmelder

både spare arbejdstid og forebygge, at komitésystemet kræver ændringer af erklæringen.

Protokollen

Kravene til protokollen svarer hovedsagelig til de krav, som forsker selv og finansieringskilder

vil stille til en protokol, og det er nok derfor, at protokollen er et af de dokumenter, der

sjældnest er nødvendigt at revidere. I de tilfælde hvor der er behov for at revidere protokollen,

er det som regel på et af følgende områder:

Styrkeberegning: For at komitéen kan godkende et forsøg, skal det kunne føre til ny og vær-

difuld viden. Det vil sige, at studiepopulationen skal være stor nok til, at man kan forkaste

eller bekræfte studiets hypoteser. For at komitéen kan vurdere om studiepopulationen er til-

strækkelig stor, skal der redegøres for styrkeberegningen i protokollen.

Biobanker: Ret ofte beskrives det ikke entydigt, hvad der vil ske med biologiske prøver. Det

skal fremgå klart, hvad blodprøver mv. vil blive brugt til, hvor længe de vil blive opbevaret, om

de vil blive brugt i en biobank, samt om og hvornår de vil blive destrueret.

Vederlag til forsøgspersoner: Vederlag til forsøgspersoner må kun kompensere disse for

omkostninger ved deltagelse i forsøget – vederlaget må altså ikke i sig selv opmuntre mulige

forsøgspersoner til at melde sig til forsøget. Jf. CVKs vejledning er der et særligt regelsæt på

området, og det er vigtigt at beskrive, hvordan vederlaget er beregnet, og hvilken slags

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


vederlag der gives – der er tre muligheder: Dækning af dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste,

dækning af dokumenterede transportomkostninger, samt ”ulempegodtgørelse”.

Procedure ved indhentelse af samtykke: Ofte fremgår det ikke tydeligt af en protokol, hvordan

forsøgspersonen informeres mundtligt og skriftligt, eller hvordan det dokumenteres, at

informationen er givet. I den forbindelse er det særligt ansvarsfordelingen, der ofte ses

beskrevet overfladisk, og når flere forskellige personer informerer forsøgspersonerne, bør der

være en egentlig instruks, så alle forsøgspersonerne får samme information, og så komitéen

kan være sikker på, hvilken information der gives.

Supplerende materiale

Det fremgår af vejledningen fra CVK, hvilket supplerende materiale der skal vedlægges. Især

ved lægemiddelforsøg skal der vedlægges særligt materiale. Selv om rene spørgeske-

maundersøgelser ikke skal anmeldes til komitéen, skal spørgeskemaer fremsendes, hvis de

indgår i et anmeldelsespligtigt forsøg.

ID

Den forsøgsansvarliges identitet skal dokumenteres – f.eks. ved at vedlægge kopi af

sygesikringsbevis eller pas. I lægemiddelforsøg skal den forsøgsansvarlige være læge, og kopi

af autorisation eller eksamensbevis skal vedlægges.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Nøgletal for komitéens arbejde i 2007

Komitéloven fastlægger servicemål for, hvor hurtigt anmeldelser til komitésystemet skal

behandles. Anmelder skal have svar på en original protokol inden for 60 dage efter at

komitéens sekretariat har modtaget en behørigt udformet anmeldelse. For tillægsprotokoller er

fristen 35 dage. Komitéen har fulgt op på sin og sekretariatets målopfyldelse i 2007.

Tabel 1. Behandlede anmeldelser 1. januar til 31. december 2007

Antal

Antal anmeldelser m.v. fremsendt til RVK Sjælland 59

Anmeldelser fordelt på originale og tillægsprotokoller:

Antal originale protokoller 37

Antal tillægsprotokoller (til tidligere godkendte projekter) 11

Antal tillægsprotokoller (til projekter godkendt af RVK Sjælland) 11

Anmeldelser fordelt på afsluttende niveau:

Antal sager behandlet af RVK Sjælland 53

Antal sager afsluttet af RVK Sjællands sekretariat 6

Komitéen og dens sekretariat har i 2007 i alt modtaget 55 sager, inkl. anmeldelser,

årsrapporter m.v., heraf 30 originale anmeldelser og 25 tillægsprotokoller. Heraf blev 37

realitetsbehandlet af komitéen. I tabellen indgår ikke et stort antal telefoniske henvendelser til

komitéens sekretariat med henblik på afklaring af, om et projekt var anmeldelsespligtigt.

Tabel 2. Resultater af bedømmelsen

Komitéens beslutning Antal projekter

Godkendt ved 1. behandling 33

Godkendt efter der er foretaget ændringer 16

Projekter ikke godkendt/afvist 3

Projektet ikke anmeldelsespligtigt 5

Afgjort i CVK (ej konsensus i RVK Sjælland) 2

Det fremgår af tabellen nedenfor, at der i Region Sjælland forskes inden for et stort antal

specialer, og at der er betydelige forskelle i forskningsaktiviteten specialerne imellem. Bemærk

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


at ikke alle forsøg på regionens sygehuse skal anmeldes til komité-systemet. F.eks. giver

denne registrering formentlig et misvisende indtryk af det meget forskningstunge speciale

klinisk biokemi.

Tabel 3. Projekter fordelt på speciale (originale protokoller)

Speciale Antal Speciale Antal

Almen medicin 2 Klinisk fysiologi/nuklearmedicin 1

Børne- og ungdomspsykiatri 1 Klinisk genetik 1

Dermato-venerologi 6 Lungemedicin 1

Endokrinologi 2 Nefrologi 1

Fysio- og ergoterapi 1 Onkologi 1

Medicinsk gastroenterologi 5 Psykiatri 2

Gynækologi og obstetrik 4 Psykologi 2

Kardiologi 2 Pædiatri 2

Klinisk biokemi 1 Urologi 1

I 2007 overskred komitéen/sekretariatet lovkravet til sagsbehandlingstiden fire gange. Det

skete enten ved årets begyndelse, da komitéen lige var blevet etableret, eller omkring

sommerferien, når en revideret protokol blev fremsendt til godkendelse umiddelbart op til

ferien.

Tabel 4. Sagsbehandlingstiden

Gennemsnitlig sagsbehandlingstid

Alle sager 30 dage

Originale protokoller 33,5 dage

Tillægsprotokoller 23,5 dage

Sager godkendt uden bemærkning 24 dage

Sager godkendt med bemærkning 37 dage

Tre originale protokoller har overskredet tidsfristen med 22 dage

To tillægsprotokoller har overskredet tidsfristen med 1½ dag

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Bilag 1.

Oversigt over sager behandlet i 2007

RVK Sjælland har i 2007 behandlet protokoller eller tillægsprotokoller vedrørende følgende

forsøg:

20070001

Sammenligning af to forskellige balancetræningsformer (pilotprojekt).

20070002

Et ikke-sammenlignende åbent forsøg med Jern Oligosakkarider hos patienter med kronisk

hjertesvigt (hjerteinsuffiens) og jernmangel (enten absolut eller funktionel) med behov for

parenteralt jern.

20070003

Diagnosticering af spontan bakteriel peritonitis hos patienter med levercirrose med

leukocytesterase teststrimler.

20070004

In vitro modning (IVM) før in vitro fertilisation (IVF) til kvinder med PCOS.

20070005

Optimering af F18 Cholin PET/CT-scanning ved nydiagnosticeret cancer prostatae.

20070006

Livskvalitet hos patienter uddannet til selvstyret antikoagulationsbehandling.

20070007

Atopisk Håndeksem. Fokus på hudens barrierefunktion og stratum corneum lipider.

20070008

PPI-Rebound-Trial. Undersøgelse af den kliniske betydning af syre-rebound fænomenet efter

PPI-forbrug.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


20070009

12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, parallelgruppe,

multicenterforsøg til vurdering af virkning og sikkerhed af Fesoterodin sammenlignet med

Tolterodin til patienter med overaktiv blære.

20070010

Thyrop – undersøgelse af hvilke faktorer der kan forudsige lavt stofskifte og vægtøgning efter

operation på skjoldbruskkirtlen.

20070011

Et randomiseret, kontrolleret, open-label-forsøg for at undersøge langtidseffekten på

funktionsevnen af brug af atomoxetin hydroklorid sammenlignet med anden tidlig

standardbehandling af Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD, hyperaktiv

opmærksomhedsforstyrrelse) til behandlingsnaive børn og unge. (ADHD-LIFE forsøget).

20070012

Hystop - undersøgelse af mitokondrie-funktionen hos kvinder der får udført hysterektomi og

ikke har diabetes.

20070013

Fysisk træning af børn med Juvenil Idiopatisk Artrit.

20070014

Identifikation af stamceller i kolorectal carcinogenese – CD133 som mulig stamcelle markør.

20070015

Effekt og sikkerhed af ASF-1057 creme 0,5% i behandling af seboroisk dermatitis: Et fase III

randomiseret, dobbelt blindt, vehikel- og placebokontrolleret, parallelgruppe multicenter

forsøg.

20070016

Et fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, parallelgruppe aktivt komparatorstudie

til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af SPD476 1,6 g/dag to gange(mesalazin) 2,4

g/dag én gang dagligt (QD) med Asacol dagligt (BID) til opretholdelse af remission hos

patienter med colitis ulcerosa.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


20070017

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med parallelle grupper med henblik

på effekt, sikkerhed og tolerance over for AEB071 hos patienter med aktiv, moderat til svær

ulcerativ colitis.

20070018

Stereologi - vurdering af sværhedsgraden af psoriasis.

20070019

Ultralydsvejledt skumablation sammenlignet med laserablation og stripping hos patienter med

varicer som følge af venae saphena magna insufficiens.

20070020

Gruppebehandling af psykogene non-epileptiske anfald (PNES) hos voksne.

20070021

Screening for anlægsbærer af Fragilt X inden 12. gestationsuge.

20070022

Randomiseret undersøgelse af sutureringsteknikkens betydning for myometriets tykkelse efter

sectio - bedømt ved ultralyd post partum.

20070023

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet forsøg til vurdering af effekten og sikkerheden af

tillæg af SYR-322 25 mg versus dosistitrering fra 30 mg til 45 mg af ACTOS® pioglitazon HCl

hos patienter med type 2-diabetes mellitus som er utilstrækkeligt kontrollerede på en

kombinationsbehandling med metformin og 30 mg pioglitazon HCl.

20070024

Tidlig Selektiv Behandling Med Curosurf. Behandling af RDS efter bestemmelse af lamellar

body count på ventrikelaspirat sammenholdt med behandling ved a/APO2 < 0,36. En

randomiseret kontrolleret multicenter undersøgelse af børn født efter 24-29 uger.

20070025

Anvendelse af optical coherence tomography til diagnostik af non-melanom hudcancer.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


20070026

Åben behandling af patienter med kronisk hånddermatitis, som har deltaget i et klinisk forsøg

med oral alitretinoin.

20070027

DILIPO - et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterforsøg til vurdering af

effekten af to doser af en vasopressin V2-receptorantagonist (SR 121463B) på serumnatrium

hos patienter med fortyndingshyponatriæmi.

20070028

Jernprofylakse til gravide – er Ferroaminochelat mere effektiv end Ferrosulfat? En

sammenligning mellem 25 mg jern som Ferrochel® og 50 mg jern som Ferrosulfat.

20070029

Evaluering af røde morfindråber til behandling af dyspnø hos lungepatienter.

20070030

Tidlig opsporing og intervention ved skizofreni. 5 års efterundersøgelse med tilføjelse af MR-

scanning.

20070031

Udredningsstrategier for patienter mistænkt for colon irritabile.

20070032

Pilotafprøvning af prototypeapparat, til samtidig måling af flere biokemiske strukturer, i en

enkelt blodprøve, ved diagnosen sukkersyge type II (diabetes mellitus type II).

20070033

Etablering af DNA Biobank.

20070034

Ph.D.-projekt om psykoterapeutisk behandling af depressioner hos patienter med cluster C

personlighedsforstyrrelser. Et randomiseret studie.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


20070035

Effekt og sikkerhed af ASF 1057 creme 0,5 % i behandlingen af seboroisk dermatitis: Et fase

III randomiseret, multi-center, dobbelt-blindt, aktiv komparator (ketoconazol creme 2 %) og

placebo kontrolleret non-inferiøritets forsøg.

20070036

Sikkerhed af ASF 1057 creme 0,5 % ved langtidsbehandling af seboroisk dermatitis: Et 12

måneders åbent multi-center fase III ekstensionsforsøg.

20070037

Effekt af forbedret metabolisk fitness hos overvægtige kvinder med Polycystisk ovariesyndrom.

20070038

Randomiseret, dobbelblindt, placebokontrolleret forsøg med Detrusitol Retard som ”add-on” til

alfablokker hos mænd med vedvarende symptomer på overaktiv blære, med hyppig og imeriøs

vandladning med eller uden urge-inkontinens efter tidligere monoterapi (behandling) med alfa-

blokker

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Bilag 2

Uofficiel sammenskrivning af Komitéloven Formålet med sammenskrivningen nedenfor er at lette brugen af Komitéloven, idet læseren

kan undgå at sammenholde flere forskellige lovtekster, men sammenskrivningen udgør ikke i

sig selv en lov.

Teksten er en sammenskrivning af følgende love:

Lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedi-

cinske forskningsprojekter

Lov nr. 440 af 9. juni 2004 om Det Etiske Råd

Lov nr. 545 af 24. juni 2005 om ændring af forskellige love på sundhedsområdet og visse

andre områder (Konsekvensrettelser som følge af kommunalreformen)

Lov nr. 272 af 1. april 2006 om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og

behandling af biomedicinske forskningsprojekter

Kapitel 1

Lovens område – komitésystemet

§ 1. Loven har til formål at fastlægge de retlige rammer for den videnskabsetiske

bedømmelse af biomedicinske forskningsprojekter.

Stk. 2. En videnskabsetisk komité er uafhængig og består af medlemmer, der er aktive

inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, og læge medlemmer, der ikke har en sund-

hedsvidenskabelig uddannelse og ikke har en aktuel tilknytning til sundhedsprofessionerne.

Stk. 3. Det videnskabsetiske komitésystems opgave er at sikre, at biomedicinske

forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. I forhold til at skabe mulighed for

udvikling af ny, værdifuld viden går hensynet til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og

velbefindende forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.

§ 2. Regionsrådene nedsætter regionale videnskabsetiske komiteer. Et regionsråd kan

nedsætte en eller flere komiteer inden for sit geografiske område. En komité kan også

nedsættes af flere regionsråd.

§ 3. En regional komité består af mindst 7 medlemmer, hvoraf 3 er aktive inden for den

sundhedsvidenskabelige forskning.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Stk. 2. Medlemmerne af de regionale komiteer skal have tilknytning til den eller de

regioner, komiteen dækker, og de medlemmer, der skal være aktive inden for den sund-

hedsvidenskabelige forskning, udpeges efter indstilling fra relevante forskningsfaglige fora.

Stk. 3. Skønner regionsrådet, at hensynet til en regional komités virke, projekternes

antal eller andre grunde taler derfor, kan en komité bestå af 9, 11, 13 eller 15 medlemmer.

Ved et medlemstal på 9, 11, 13 eller 15 skal 4 respektive 5, 6 eller 7 være aktive inden for

den sundhedsvidenskabelige forskning.

Stk. 4. Den regionale komité vælger selv sin formand og én næstformand blandt de

udpegede medlemmer. Formandskabet består af en, som repræsenterer den

sundhedsvidenskabelige forskning, og en, som repræsenterer de læge medlemmer.

Stk. 5. Den regionale komité udarbejder forslag til vedtægter, der godkendes af den

centrale komité.

Stk. 6. Komiteernes medlemmer udpeges for 4 år ad gangen, svarende til den for

regionsrådene gældende valgperiode. Genudpegning af medlemmerne kan ske en gang. Der

kan udpeges suppleanter for medlemmerne.

Stk. 7. Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget og

den nye komité er konstitueret.

Stk. 8. Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling kan fastsætte nærmere regler

om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. § 3, stk. 2.

§ 4. Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling nedsætter Den Centrale

Videnskabsetiske Komité og udpeger formanden og 1 medlem. Komiteen består herudover af 2

medlemmer udpeget efter indstilling af hver af de regionale komiteer og 2 medlemmer

udpeget efter indstilling af indenrigs- og sundhedsministeren.

Stk. 2. Af de medlemmer, der udpeges efter indstilling af de regionale komiteer, vælges

1 medlem blandt de medlemmer, der er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige

forskning. Det andet medlem vælges blandt komiteens læge medlemmer.

Stk. 3. Formanden skal repræsentere statslige forskningsinteresser og folkeoplysende,

almenkulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den centrale komités virke. De

to medlemmer, der udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren, og det medlem, der

udpeges af ministeren for videnskab, teknologi og udvikling, skal repræsentere folkeoplysende,

almenkulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den centrale komités virke.

Formanden og medlemmerne udpeget af indenrigs- og sundhedsministeren og ministeren for

videnskab, teknologi og udvikling må ikke have sæde i Folketinget eller i kommunale råd.

Stk. 4. Komiteen vælger selv sin næstformand blandt de udpegede medlemmer.

Stk. 5. Komiteen udarbejder forslag til vedtægter, der godkendes af ministeren for

videnskab, teknologi og udvikling.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Stk. 6. Komiteens medlemmer udpeges for 4 år ad gangen, svarende til den for

regionsrådene gældende valgperiode. Genudpegning af medlemmerne kan ske en gang. Der

kan udpeges suppleanter for medlemmerne.

Stk. 7. Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget og

den nye komité er konstitueret.

§ 5. Komiteerne følger løbende udviklingen inden for den biomedicinske og kliniske

forskning og virker inden for deres område for udbredelsen af kendskabet til de etiske

problemer, der kan være forbundet hermed.

Stk. 2. Den centrale komité skal bl.a. ved fælles møder samarbejde med Det Etiske Råd.

Komiteen og rådet kan sammen udarbejde løbende rapporter om principielle etiske

problemstillinger, som har været drøftet i fællesskab.

§ 6. De regionale komiteer og den centrale komité afgiver hver en årsberetning, der

indeholder en redegørelse for komiteernes virksomhed og praksis i det forløbne år. I

årsberetningerne beskrives væsentlige videnskabsetiske problemer, komiteerne har drøftet, og

der redegøres for begrundelserne for udfaldet af væsentlige sager. Beretningen skal indeholde

en liste over alle anmeldte projekter.

Kapitel 2

Definitioner

§ 7. I denne lov forstås ved:

1) Biomedicinske forskningsprojekter: et projekt, der indebærer forsøg på levendefødte

menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning,

menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra

mennesker, fostre og lignende samt afdøde. Endvidere omfattes forsøg, der har til formål at

afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger,

at identificere bivirkninger eller at undersøge farmakokinetik (optagelse, fordeling,

nedbrydning eller udskillelse) med det formål at få viden om lægemidlers sikkerhed eller

virkning. Endelig omfattes klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. dog stk. 2.

2) Multicenterforsøg: et forsøg, der gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol,

men på forskellige steder, med en forsøgsansvarlig som koordinator eller med forskellige

forsøgsansvarlige. Forsøgsstederne kan være beliggende i en enkelt medlemsstat, i flere

medlemsstater eller i medlemsstater og tredjelande.

3) Sponsor: en fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning,

ledelse eller finansiering af et biomedicinsk forskningsprojekt.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


4) Den forsøgsansvarlige: en person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til

udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller på

anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for den

praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted.

5) Forsøgsprotokol: et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi,

tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold,

publikationsmæssige forhold og information af deltagere i forbindelse med et biomedicinsk

forskningsprojekt og omfatter forsøgsprotokollen, efterfølgende versioner af protokollen,

protokolændringer, lægmandsprotokol, skriftlige informationer til deltagere samt materiale til

hvervning af deltagere.

6) Forsøgsperson: en person, der deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt, uanset om

vedkommende er modtager af testpræparater eller deltager i en kontrolgruppe.

7) Voksen inhabil: en person, som er omfattet af definitionen i værgemålslovens § 5,

hvor der ikke er iværksat værgemål.

8) Forsøgsværge: en enhed bestående af to læger, der i akutte situationer, jf. § 20 a,

kan give stedfortrædende samtykke på den inhabile forsøgspersons vegne. Forsøgsværgen

skal varetage forsøgspersonens interesser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges

interesser og af interesser i forskningsprojektet i øvrigt.

9) Informeret samtykke: en beslutning, der er skriftlig, dateret og underskrevet eller

elektronisk sammen med brug af elektronisk signatur, jf. lov om elektroniske signaturer, om at

deltage i et biomedicinsk forskningsprojekt, der efter fyldestgørende information om projektets

art, betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af passende dokumentation er truffet af

egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke.

10) Stedfortrædende samtykke: en beslutning, der er skriftlig, dateret og underskrevet

eller elektronisk sammen med brug af elektronisk signatur, jf. lov om elektroniske signaturer,

om at deltage i et biomedicinsk forskningsprojekt, der efter fyldestgørende information om

projektets art, betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af passende dokumentation er

indhentet fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller forsøgsværgen eller fra

nærmeste pårørende og den praktiserende læge – alternativt embedslægen.

11) Forskningsbiobank: en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der

opbevares med henblik på biomedicinsk forskning, der er tilgængelig efter bestemte kriterier,

og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler til afgrænsning af, hvilket

medicinsk udstyr der omfattes af stk. 1, nr. 1, 3. pkt.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Kapitel 3

Anmeldelse og tilladelse

§ 8. Den forsøgsansvarlige skal anmelde ethvert biomedicinsk forskningsprojekt, jf. § 7,

nr. 1, til den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke.

Anmeldelsen til den regionale komité skal være skriftlig eller elektronisk sammen med brug af

elektronisk signatur, jf. lov om elektroniske signaturer.

Stk. 2. Ved multicenterforsøg skal den forsøgsansvarlige, der koordinerer projektet, eller

de forskellige forsøgsansvarlige anmelde projektet til den regionale komité for det område,

hvori den forsøgsansvarlige har sit virke. Komiteens tilladelse meddeles de øvrige komiteer.

Ved grænseoverskridende multicenterforsøg skal der dog altid ske anmeldelse her i landet.

Stk. 3. Spørgeskemaundersøgelser og registerforskningsprojekter skal kun anmeldes til

en regional komité, såfremt projektet tillige omfatter menneskeligt biologisk materiale.

Stk. 4. Forsøg på cellelinjer eller lignende, der stammer fra et forsøg med indsamling af

celler eller væv, som har opnået den nødvendige godkendelse, skal ikke anmeldes.

Stk. 5. Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling kan fastsætte nærmere regler om

de forhold, der er nævnt i stk. 4.

Stk. 6. Stk. 4 og 5 gælder ikke ved forsøg vedrørende anvendelse af befrugtede æg,

stamceller og stamcellelinjer herfra, der har til formål at opnå ny viden, som vil kunne

forbedre mulighederne for behandling af sygdomme hos mennesker, jf. lov om kunstig

befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v.

§ 9. Projekter, der er anmeldelsespligtige efter § 8, må ikke iværksættes, før der er

foretaget en videnskabsetisk bedømmelse heraf og givet tilladelse af den regionale komité til

iværksættelsen. Ved kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk

udstyr forudsætter forsøget også tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om

medicinsk udstyr.

Stk. 2. Komiteen skal orientere Lægemiddelstyrelsen om sin afgørelse.

Stk. 3. Kan der ikke i en regional komité opnås enighed om bedømmelsen af et projekt,

indbringes projektet for den centrale komité, der træffer afgørelse i sagen, jf. § 24. I så fald

må projektet først iværksættes, når den centrale komité har godkendt projektet.

Stk. 4. Komiteerne skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor de ikke selv

råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme forelagte projekter. Ved behandling af en

ansøgning om forsøg på mindreårige skal komiteen indhente konsulentbistand fra en ekspert i

pædiatri. Ved behandling af en ansøgning om forsøg på personer omfattet af værgemålslovens

§ 5 vedrørende personlige forhold og voksne inhabile skal komiteen indhente konsulentbistand

fra en ekspert, der har kendskab til den pågældende persongruppe.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Stk. 5. Stk. 4 gælder ikke for ikke-interventionsforsøg, der berører mindreårige.

Tidsfrister

§ 10. Komiteen skal inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af en behørigt

udformet ansøgning træffe afgørelse om projektets godkendelse, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2. Fristen i henhold til stk. 1 forlænges med 30 dage, når der er tale om behandling

af en ansøgning om godkendelse af forsøg med genterapi, somatisk celleterapi eller

lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer. Fristen på 90 dage forlænges med

yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd og nævn. Ved behandling af en

ansøgning om godkendelse af xenogen celleterapi gælder ingen tidsmæssige begrænsninger i

fristen for meddelelse af tilladelse.

Stk. 3. Inden for den periode, hvor ansøgningen behandles, kan komiteen sende en

enkelt anmodning om oplysninger ud over, hvad ansøgeren allerede har forelagt. Fristen i stk.

1 og 2 afbrydes, indtil de supplerende oplysninger er modtaget.

Kapitel 4

Komitésystemets opgaver

§ 11. Ved behandling af en ansøgning om godkendelse af et biomedicinsk

forskningsprojekt kan komiteerne først meddele tilladelse, når de har vurderet de forhold, der

er nævnt i dette kapitel og kapitel 5. Komiteerne skal ikke vurdere, om krav i henhold til

anden lovgivning er overholdt, jf. dog § 14, stk. 1, nr. 3, 5 og 6, og § 15, stk. 1, nr. 1.

Stk. 2. Komiteen skal sikre dokumentation for den forsøgsansvarliges identifikation.

§ 12. Komiteen kan kun meddele tilladelse, hvis

1) de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, hverken i sig selv eller

i forhold til projektets forudselige fordele har et uforsvarligt omfang,

2) den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige

projektet,

3) projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal bidrage til

udvikling af ny, værdifuld viden, jf. § 1, stk. 3, og

4) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet og projektets konklusioner er

berettigede.

Stk. 2. Ved behandling af en ansøgning om godkendelse af et biomedicinsk

forskningsprojekt skal komiteen foretage en afvejning af de forudselige risici og ulemper i

forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og fremtidige

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


patienter, herunder at smerter, gener, frygt og anden forudselig risiko minimeres i forhold til

forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium, jf. § 1, stk. 3. Denne afvejning skal foretages

under hensyntagen til, om forsøgspersonen selv er i stand til at afgive et informeret samtykke,

eller om samtykke skal indhentes fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge –

alternativt embedslægen – eller fra forsøgsværgen eller forældremyndighedens indehaver eller

en værge efter værgemål, der omfatter personlige forhold, herunder beføjelse til at meddele

samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt, jf. værgemålslovens § 5.


de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2.


forskningsprojekt på forsøgspersoner, som er ude af stand til at give et informeret samtykke,

skal komiteen ud over opfyldelsen af betingelserne i § 12 påse, at

1) projektet er afgørende for at efterprøve data indhentet ved forsøg på personer, der er

i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder,

2) projektet direkte vedrører en klinisk tilstand, som den pågældende befinder sig i, og

3) projektet kan forventes at give patientgruppen en gevinst.

Stk. 2. Et biomedicinsk forskningsprojekt, som ikke omhandler forsøg med lægemidler,

kan godkendes, selv om betingelserne i stk. 1 ikke er opfyldt, hvis

1) projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af myndige,

habile forsøgspersoner og

2) projektet har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen.

Stk. 3. Et biomedicinsk forskningsprojekt, som ikke omhandler forsøg med lægemidler,

kan endvidere godkendes, selv om betingelserne i stk. 1 og 2 ikke er opfyldt, hvis

1) projektet alene kan gennemføres ved inddragelse af personer omfattet af den

pågældende aldersgruppe, sygdom eller tilstand,

2) projektet direkte har udsigt til at kunne overføre meget store fordele til den

patientgruppe, som omfattes af samme aldersgruppe, sygdom eller tilstand som

forsøgspersonen og

3) projektet indebærer minimale risici og gener for forsøgspersonen.


de forhold, der er nævnt i stk. 1-3.

§ 14. Komiteen kan i øvrigt kun meddele tilladelse, hvis

1) det klart fremgår af den skriftlige eller elektroniske information, hvilken økonomisk

støtte den forsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse

af det pågældende forskningsprojekt, og om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende

forskningsprojekt,

2) eventuelt vederlag eller anden ydelse for deltagelse i et biomedicinsk

forskningsprojekt ikke er egnet til at påvirke samtykkeafgivelsen,

3) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred

respekteres og oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af

personoplysninger,

4) den forsøgsansvarlige har sikret forsøgspersonen adgang til at få yderligere

oplysninger om projektet,

5) projekter, der medfører udførsel af biologisk materiale og oplysninger til tredjelande,

gennemføres i overensstemmelse med reglerne i lov om behandling af personoplysninger og

6) der sker offentliggørelse af såvel negative som positive forsøgsresultater så hurtigt,

som det er muligt og fagligt forsvarligt. Offentliggørelsen skal ske i overensstemmelse med lov

om behandling af personoplysninger.


de forhold, der er nævnt i stk.1.


forskningsprojekt, som omhandler klinisk forsøg med lægemidler, der er omfattet af lov om

lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk

udstyr, jf. dog § 7, stk. 2, skal komiteerne i bedømmelsen ud over de i §§ 12-14 nævnte

forhold påse,

1) at Lægemiddelstyrelsen er inddraget i godkendelsen af projektet, jf. § 9, stk.1,

2) at der er en erstatning eller godtgørelsesordning, hvis forsøgspersonen lider skade

eller dør som følge af projektet, og at der er tegnet forsikringer eller foreligger en

godtgørelsesordning til dækning af den forsøgsansvarlige og sponsors ansvar,

3) størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel

kompensation til den forsøgsansvarlige og forsøgspersoner og indholdet af de relevante

klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsoren og forsøgsstedet, og

4) at den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger

og har en behørig sundhedsvidenskabelig uddannelse som læge eller, hvor det er relevant,

tandlæge og klinisk erfaring.


de forhold, der er nævnt i stk. 1.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Kapitel 5

Informeret samtykke

Biomedicinske forskningsprojekter, der berører myndige personer

§ 16. Komiteen kan kun meddele tilladelse til at indlede og fortsætte et biomedicinsk

forskningsprojekt, hvis den myndige forsøgsperson har afgivet informeret samtykke.

Stk. 2. Komiteen kan kun meddele tilladelse til at indlede og fortsætte et biomedicinsk

forskningsprojekt, hvis forsøgspersonerne, der deltager i projektet, skriftligt og mundtligt vil få

oplysninger om projektets indhold, forudselige risici og fordele, og at der vil blive indhentet og

givet informeret samtykke.

Stk. 3. Såfremt et registerforskningsprojekt, der skal anmeldes efter § 8, stk. 3, for den

enkelte forsøgsperson ikke indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde efter

omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for den pågældende, kan komiteen

bestemme, at projektet ikke er omfattet af stk. 1 og 2 eller § 17, stk. 1 og 2. Komiteen kan

endvidere bestemme, at et anmeldelsespligtigt registerforskningsprojekt ikke er omfattet af

stk. 1 og 2 eller § 17, stk. 1 og 2, hvis indhentning af informeret samtykke er umulig eller

uforholdsmæssig vanskelig.

Stk. 4. Komiteen kan kun meddele tilladelse, hvis det klart fremgår af informationen, at

forsøgspersoner på ethvert tidspunkt kan tilbagekalde samtykket efter stk. 1.

Stk. 5. Komiteen kan kun meddele tilladelse, hvis forsøgspersonen afgiver informeret

samtykke, når personens væv i forbindelse med et konkret forskningsprojekt udtages med

henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.



Biomedicinske forskningsprojekter, der berører mindreårige, personer under

personligt værgemål og voksne inhabile

§ 17. Komiteen kan kun meddele tilladelse til at indlede og fortsætte et biomedicinsk

forskningsprojekt, der berører mindreårige, hvis der er indhentet stedfortrædende samtykke

fra forældremyndighedens indehaver. Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for den

mindreåriges interesse. Komiteen kan kun meddele tilladelse, hvis den mindreårige vil

modtage information fra en person med kendskab til det område, som projektet vedrører, og

som tillige har de pædagogiske forudsætninger for at kunne formidle indholdet til den

aldersgruppe, som projektet omfatter.

Stk. 2. Komiteen kan kun meddele tilladelse til at indlede og fortsætte et biomedicinsk

forskningsprojekt, der berører personer under værgemål, der omfatter personlige forhold,

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


herunder beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter,

jf. værgemålslovens § 5, hvis der er indhentet stedfortrædende samtykke fra værgen.

Komiteen kan kun meddele tilladelse til at indlede og fortsætte et biomedicinsk

forskningsprojekt, der berører voksne inhabile, hvis der er indhentet stedfortrædende

samtykke fra den nærmeste pårørende og den praktiserende læge alternativt embedslægen.

Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse. Komiteen kan

kun meddele tilladelse, hvis forsøgspersonen vil modtage information, der er afpasset

personens forståelsesevne.

Stk. 3. Komiteen kan kun meddele tilladelse, hvis det klart fremgår af informationen, at

det stedfortrædende samtykke efter stk. 1 henholdsvis 2 på ethvert tidspunkt kan

tilbagekaldes, uden at det er til skade for forsøgspersonen. Forsøgspersonens tilkendegivelser

skal, i det omfang de er aktuelle og relevante, tillægges betydning.

Stk. 4. Komiteen kan kun meddele tilladelse, hvis forsøgsprotokollen vedrørende

projekter, der berører personer omfattet af stk. 1 eller 2, vurderes af en konsulent med

ekspertise i pædiatri henholdsvis den pågældende gruppes tilstand.

Stk. 5. Komiteen kan kun meddele tilladelse, hvis der indhentes stedfortrædende

samtykke, når den mindreåriges, forsøgspersonen under værgemåls eller den voksne inhabiles

væv i forbindelse med et konkret forskningsprojekt udtages med henblik på opbevaring i en

forskningsbiobank.

Stk. 6. Stk. 4 gælder ikke for ikkeinterventionsforsøg, der berører mindreårige.



Biomedicinske forskningsprojekter, der berører afdøde


forskningsprojekt, der berører afdøde, der er omfattet af lov om ligsyn, obduktion,

transplantation m.v., gælder reglerne om samtykke i denne lov ikke.

Stk. 2. Ved behandling af en ansøgning om godkendelse af et biomedicinsk

forskningsprojekt, der berører afdøde, der ikke er omfattet af lov om ligsyn, obduktion,

transplantation m.v., skal der indhentes stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende.

Dispensation fra samtykkekravet vedrørende 15-17-årige

§ 19. Komiteen kan dispensere fra kravet om samtykke fra forældremyndighedens

indehaver, jf. § 17, stk.1, hvor forsøgspersonen er fyldt 15 år og ikke er myndig, hvis den

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


pågældende selv afgiver informeret samtykke. Dispensationen skal ske under hensyntagen til

projektets karakter, risiko og belastning.

Stk. 2. Hvis den umyndige 15-17-årige selv afgiver informeret samtykke efter stk. 1, skal

forældremyndighedens indehaver have samme information og inddrages i den 15-17-åriges

stillingtagen.

Forskning i akutte situationer

§ 20. Hvis karakteren af projektet betyder, at det kun kan gennemføres i akutte

situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke og det

ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke, kan projektet gennemføres, hvis det

på længere sigt kan forbedre personens helbred.

Stk. 2. Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge indhentet informeret

samtykke eller stedfortrædende samtykke.

Stk. 3. Stk. 1 og 2 gælder dog ikke ved kliniske forsøg med lægemidler.

§ 20a. Hvis et biomedicinsk forskningsprojekt indebærer kliniske forsøg med lægemidler,

og hvis karakteren af forsøget betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor

forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at

indhente et stedfortrædende samtykke fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller fra

nærmeste pårørende og den praktiserende læge – alternativt embedslægen – kan projektet

gennemføres, hvis der er indhentet stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen.

Stk. 2. Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge indhentet informeret

samtykke eller stedfortrædende samtykke fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller

fra nærmeste pårørende og den praktiserende læge – alternativt embedslægen.

Samtykke i andre situationer

§ 21. For behandling af en ansøgning om godkendelse af et biomedicinsk

forskningsprojekt, der er anmeldelsespligtigt efter § 8, men som ikke er omfattet af §§ 16-20,

fastsætter ministeren for videnskab, teknologi og udvikling nærmere regler for indhentning af

informeret eller stedfortrædende samtykke, hvis samtykkekravet ikke følger af anden

lovgivning.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Kapitel 6

Biomedicinske forskningsprojekters gennemførelse og kontrol

§ 22. Den regionale komité fører tilsyn med, at det biomedicinske forskningsprojekt

udføres i overensstemmelse med den meddelte tilladelse, jf. § 9.

Stk. 2. En komité kan følge et projekts forløb og kræve, at den afsluttende

forskningsrapport eller publikation sendes til komiteen. Komiteen kan afkræve den

forsøgsansvarlige eller sponsor en begrundet redegørelse i tilfælde, hvor projektet ikke

fuldføres.

Stk. 3. Den forsøgsansvarlige skal omgående underrette den videnskabsetiske komité,

hvis der under projektet optræder alvorlige bivirkninger eller alvorlige hændelser. Ved

indberetning af alvorlige hændelser, som er en følge af projektet, såsom dødsfald skal den

forsøgsansvarlige indberette de oplysninger, komiteen måtte anmode om.

Stk. 4. Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal en gang årligt i hele forsøgsperioden

indsende en liste til komiteen over alle alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser, som er

indtruffet i perioden, samt give oplysning om forsøgspersonernes sikkerhed.

Stk. 5. Senest 90 dage efter afslutningen af et biomedicinsk forskningsprojekt

underretter den forsøgsansvarlige komiteen om, at projektet er afsluttet. Når et projekt

afbrydes tidligere end planlagt, er fristen for underretning senest 15 dage fra det tidspunkt,

hvor beslutningen om at afbryde projektet blev truffet. Afbrydelsen skal begrundes.

Stk. 6. Stk. 1 og 3 gælder ikke for kliniske forsøg med lægemidler.

Ændringer i et godkendt biomedicinsk forskningsprojekt

§ 23. Under gennemførelsen af et godkendt biomedicinsk forskningsprojekt, jf. § 9, kan

der kun foretages ændringer efter følgende regler:

1) Væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen må kun iværksættes efter godkendelse af

komitésystemet. Sponsor eller den forsøgsansvarlige træffer efter omstændighederne de

nødvendige nødsikkerhedsforanstaltninger for at beskytte forsøgspersonerne.

2) Komiteen afgiver en udtalelse inden for en frist på 35 dage fra modtagelsen af den

behørigt udformede ændringsanmodning. Ændringen af forsøgsprotokollen kan først

iværksættes, når komiteens godkendelse foreligger. Komiteens afgørelse kan indbringes for

den centrale komité.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Kapitel 7

Den Centrale Videnskabsetiske Komité

§ 24. Den centrale komité har til opgave

1) at koordinere arbejdet i de regionale komiteer, fastsætte vejledende retningslinjer og

udtale sig om spørgsmål af principiel karakter, såfremt dette ikke er knyttet til godkendelsen

af et konkret forskningsprojekt,

2) at følge forskningsudviklingen på sundhedsområdet og virke for forståelsen af de

etiske problemstillinger, udviklingen kan medføre, i forhold til sundhedsvæsenet og de

biomedicinske

forskningsmiljøer, og

3) at behandle forskningsprojekter, som er forelagt komiteen efter § 9, stk. 3, og virke

som klageinstans for de regionale komiteers afgørelser.

§ 25. Den forsøgsansvarlige, der har fået afslag på en ansøgning om godkendelse af et

biomedicinsk forskningsprojekt, kan indbringe afgørelsen for den centrale komité senest 30

dage efter, at afgørelsen fra den regionale komité er modtaget. Et projekt kan ligeledes

indbringes for den centrale komité senest 30 dage efter afgørelsen fra den regionale komité af

enhver, der er part i sagen i forvaltningslovens forstand. Den centrale komité skal træffe

afgørelse inden for fristen i § 10 og § 23, stk. 1, nr. 2. Indbringelsen for den centrale komité

skal være skriftlig eller elektronisk sammen med brug af elektronisk signatur, jf. lov om

elektroniske signaturer.

Stk. 2. Kan der ikke i den centrale komité opnås enighed om bedømmelsen af et projekt,

kan komiteen træffe afgørelse ved almindeligt flertal, såfremt flertallet omfatter et flertal

blandt såvel de medlemmer, der er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning,

som de læge medlemmer udpeget til Den Centrale Videnskabsetiske Komité, jf. § 4, stk. 2.

Formanden for den centrale komité anses i forbindelse med en afstemning som et medlem, der

er aktivt inden for den sundhedsvidenskabelige forskning. De tre øvrige ministerudpegede

medlemmer anses i forbindelse med en afstemning som læge medlemmer.

Stk. 3. Den centrale komités afgørelse kan ikke indbringes for anden administrativ

myndighed.

§ 26. Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling kan efter indstilling fra Den

Centrale Videnskabsetiske Komité udstede regler om, at behandlingen af projekter inden for

specifikke, nye forskningsområder, hvori der ikke indgår kliniske forsøg med lægemidler, kan

suspenderes for en nærmere angivet periode, indtil der har fundet en almen etisk eller

videnskabsetisk afklaring sted.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


§ 27. Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling kan efter indstilling fra Den

Centrale Videnskabsetiske Komité udstede regler til de regionale komiteer om den

videnskabsetiske bedømmelse af forskningsprojekter inden for specifikke, nye

forskningsområder. Ministeren kan i den forbindelse bestemme, at § 8, stk. 4 og 5, ikke

gælder for et sådant specifikt, nyt forskningsområde.

Kapitel 8

Finansiering

§ 28. Udgifterne til de regionale komiteer afholdes af regionsrådene. Til delvis dækning

af udgifterne betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyr

pr. projekt til vedkommende regionsråd. Regionsrådet fastsætter gebyrets størrelse, som ikke

må overstige, hvad der svarer til projektets forventede andel af den pågældende komités

samlede årlige udgift.

Stk. 2. Den centrale komités udgifter afholdes af ministeren for videnskab, teknologi og

udvikling. Ministeren stiller den fornødne sekretariatsbistand til rådighed.

Stk. 3. Medlemmerne af de regionale komiteer og deres eventuelle suppleanter modtager

udgiftsgodtgørelse efter reglerne i lov om regioner og om nedlæggelse af amtskommunerne,

Hovedstadens Udviklingsråd og Hovedstadens Sygehusfællesskab § 11. Regionsrådet kan

beslutte, at medlemmerne og deres eventuelle suppleanter herudover ydes diæter og

erstatning for dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste efter reglerne i lov om regioner og om

nedlæggelse af amtskommunerne, Hovedstadens Udviklingsråd og Hovedstadens

Sygehusfællesskab § 11. Regionsrådet kan endvidere beslutte, at hvervet som medlem af de

regionale komiteer vederlægges med indtil 10.000 kr. årligt, at hvervet som formand for de

regionale komiteer vederlægges med indtil 35.000 kr. årligt, og at hvervet som næstformand

vederlægges med indtil 30.000 kr. årligt. En vederlagt formand eller næstformand kan ikke

samtidig modtage diæter og erstatning for dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste.

Stk. 4. Medlemmerne af den centrale komité og deres eventuelle suppleanter, bortset fra

formanden og næstformanden og de tre ministerudpegede medlemmer, ydes diæter,

erstatning for dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste samt udgiftsgodtgørelse efter reglerne i §

16 a i den kommunale styrelseslov.

Stk. 5. Udgiften til vederlæggelse af medlemmerne af de regionale komiteer og de

medlemmer af den centrale komité, der er medlemmer af en regional komité, afholdes af

vedkommende regionsråd. Det samme gælder udgiften til eventuelle suppleanter. Udgiften til

fast vederlag til formanden, næstformanden og de tre ministerudpegede medlemmer i den

centrale komité afholdes af ministeren for videnskab, teknologi og udvikling.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Stk. 6. Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling fastsætter regler om de forhold,

der er nævnt i stk. 1.

Kapitel 9

Straf

§ 29. Den, der iværksætter et projekt i strid med §§ 8, 9 og 23 eller iværksætter et

projekt i strid med vilkårene for tilladelsen, jf. kapitel 4-6, kan straffes med bøde eller fængsel

indtil 4 måneder.

Stk. 2. I forskrifter, der udstedes i medfør af loven, kan der fastsættes straf i form af

bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskriften.

Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i

straffelovens 5. kapitel.

Godtgørelse

§ 30. Sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, den forsøgsansvarlige

skal betale en godtgørelse på 1.000 kr. til den person, som har deltaget i et projekt iværksat i

strid med §§ 8, 9 og 23, eller som ikke har afgivet et informeret samtykke, jf. §§ 16 og 19,

eller hvor der ikke er indhentet et stedfortrædende samtykke, jf. § 17, medmindre den

forsøgsansvarlige eller sponsor kan dokumentere, at forholdet ikke skyldes fejl fra den

forsøgsansvarliges eller sponsors side.

Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 berører ikke en persons adgang til erstatning efter dansk

rets almindelige regler.

Kapitel 10

Ikrafttræden m.v.

§ 31. Loven træder i kraft den 1. juni 2003.

Stk. 2. Loven finder anvendelse på behandling af ansøgninger om godkendelse af

biomedicinske forskningsprojekter anmeldt efter den 1. maj 2004.

Stk. 3. Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske

forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999, ophæves den 1. maj

2004, jf. stk. 2.

Stk. 4. Regler udstedt i medfør af loven, jf. stk. 3, forbliver i kraft, indtil disse ophæves

eller erstattes af nye regler.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Stk. 5. Medlemmerne af de nuværende komiteer fortsætter deres virke indtil udløbet af

deres udpegningsperiode med mulighed for genudpegning, hvis genudpegning kunne ske efter

den hidtidige lov.

Stk. 6. Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling fastsætter nærmere regler om

overgangsbestemmelserne vedrørende behandling af ansøgninger om godkendelse af

biomedicinske forskningsprojekter anmeldt før den 1. maj 2004.

§ 32. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning

sættes i kraft for disse dele af riget med de afvigelser, som de særlige færøske og grønlandske

forhold tilsiger.

Sekretariatet for Den videnskabsetiske Komite for

Region Sjælland, januar 2008.

Årsberetning 2007

___________________________________________________________________________


Bilag 3

Nyttige henvisninger for forskere

Datatilsynet www.datatilsynet.dk Den Centrale Videnskabsetiske Komité http://www.cvk.sum.dk/cvk/ RVK Sjælland http://www.regionsjaelland.dk/regionens-opgaver/sundhed/fagfolk/videnskabsetisk_komite/Sider/default.aspx De øvrige regionale videnskabsetiske komitéer www.cvk.im.dk/cvk/site.aspx?p=73 Det Etiske Råd www.etiskraad.dk Forsknings- og Innovationsstyrelsen www.fi.dk Københavns Universitetshospitals GCP-enhed www.gcp-enhed.dk Lægemiddelstyrelsen www.laegemiddelstyrelsen.dk Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse www.sum.dk/ Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling www.videnskabsministeriet.dk Sundhedsstyrelsen www.sst.dk Vejledning om godkendelse af videregivelse af oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for konkrete forskningsprojekter http://www.sst.dk/upload/informatik_og_sundhedsdata/sundhedsstatistik/registre/forskerservice/vejledning%20om%20sundhedsstyrelsens%20godkendelse%20i%20forbindelse%20med%20forskningsprojekter.pdf

Documents

Årsberetning 2007 Den Regionale Videnskabsetiske Komité i ...€¦ · Årsberetning 2007 _____ Den Regionale Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland 2