La Lettre de l’Hépato-Gastroentérologue

STARTVerso4 : étude de phase III chez les patients co-infectés VIH-VHC de GT1 (1)

AASLD 2013 – D’après Rockstroh JK et al. abstract 1099, actualisé

• Étude réalisée chez 308 patients co-infectés VIH-VHC de génotype 1 :

– âge moyen 47 ans

– 81 % d’hommes

– 29 % avec une fibrose ≥ F3

– 79 % de génotypes 1a

– 15 % de cirrhoses

– 66 % d’IL28B-non-CC

– 96 % traités par antirétroviraux

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Schéma de l’étude STARTVerso4 (2)

AASLD 2013 – D’après Rockstroh JK et al. abstract 1099, actualisé

Bras A(n = 123)

Bras B(n = 187)

Faldaprevir120 mg x 1/j + PR

PR (RGT)

Faldaprevir240 mg x 1/j

+ PR

PR (RGT)PR (RGT)

Faldaprevir240 mg x 1/j

+ PR

PR

Critère principalRVS12

J1 S12 S24 S48

J1, dose de FDV : randomisation (1:1) ou dosage déterminé selon le traitement ARV

S12, durée de Tt par FDV 240 mg : randomisation (1:1) à 12 ou 24 semaines.

S24, traitement guidé par la réponse (RGT)Patients avec ETS (réponse précoce) : randomisation 1:1 arrêt Tt ou poursuite PR jusqu’à S48.Patients sans ETS poursuivent PR jusqu’à S48

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RVS4 dans les différents bras de traitement (3)

AASLD 2013 – D’après Rockstroh JK et al. abstract 1099, actualisé

FDV 120 mg 24 sem.

FDV 240 mg 12 sem.

FDV 240 mg 24 sem.

FDV 240 mg total*

Total0

20

40

60

80

100

7279

8476 74

Patie

nts

avec

RVS

4 (%

)

* Incluant patients ayant arrêté avant S12.

89/123

66/84

72/86

140/185

229/308

• Les taux de RVS4 demeurent élevés qu’il s’agisse d’un génotype 1a (74 %), 1b (77 %), d’un IL28B CC (89 %) ou CT/TT (67 %), de patients cirrhotiques (76 %) ou non (74 %)

• Ils sont de 71 % chez les patients naïfs et de 87 % pour les prétraités par PR

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ETS et RVS4 chez les patients avec ETS (4)

AASLD 2013 – D’après Rockstroh JK et al. abstract 1099, actualisé

FDV 120 mg 24 sem.

FDV 240 mg total

Total0

20

40

60

80

100

7781 80

% d

e pa

tient

s av

ec E

TS

95/123

150/185

245/308

FDV 120 mg 24 sem.

FDV 240 mg total

Total0

20

40

60

80

10089 87 88

% d

e pa

tient

s av

ec R

VS4

85/95

131/150

216/245

ETS RVS4 chez patients avec ETS

➜ Le succès précoce (ETS – Early Treatment Success) était défini dans cette étude par un ARN-VHC inférieur à 25 UI/ml à S4 et indétectable à S8

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STARTVerso4 : conclusions (5)

AASLD 2013 – D’après Rockstroh JK et al. abstract 1099, actualisé

• Cette étude confirme l’intérêt de l’ETS dans le choix de la durée de l’administration de PR

• Les résultats sont particulièrement encourageants compte tenu du profil patients (79 % de GT-1a, 15 % de cirrhoses, 82 % avec un ARN-VHC initial ≥ 800 000 UI/ml) – Tolérance comparable à celle du monoinfecté– Pas d’impact sur la suppression virologique VIH

• L’association FDV + PR pourrait devenir une option thérapeutique dans les GT1 chez les patients co-infectés traités ou non par antirétroviraux