GERENCIAMENTO DA

GARANTIA DA QUALIDADE

UTILIZAÇÃO PRÁTICA NA

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Antecedentes que geraram a origem do

conceito da Qualidade

1957 – Alemanha - Deformação em bebês cujas mães tomaram o medicamento

Talidomida. Não eram realizados estudos clínicos na época.

Final dos anos 60 um paciente perdeu a visão e outros mais sofreram graves lesões

nos olhos que comprometeram seriamente a sua visão em função da presença de

pseudomonas. Acreditavam que o antibiótico era suficiente para evitar

contaminação.

1988 - Europa, mais de 40 pessoas afetadas por um surto de conjuntivite

hemorrágica em conseqüência do uso de uma solução hidratante para lentes de

contato que foi produzidos em condições precárias e por pessoal não capacitado.

O que são as BPF As Boas Práticas de Fabricação consistem em um conjunto de normas e

procedimentos que formam os pilares da Garantia de Qualidade:

- A participação das pessoas (treinadas e capacitadas)

- Os processos operacionais e de limpeza definidos e validados

- As equipamentos e utilidades qualificados e em boas condições de uso;

- As matérias-primas e embalagens obtidas de fornecedores qualificados

- A segurança do trabalho e meio ambiente;

- O armazenamento correto dos insumos, produtos e materiais de embalagem;

- A expedição de produtos acabados com rastreabilidade;

- Controle de sua distribuição, logística e transporte;

- Qualidade assegurada dos produtos finais.

As empresas que não cumprirem as normas de Boas Práticas presentes nas

diretrizes das RDCs podem sofrer severas multas e até o fechamento da empresa.

Farmacêutico responsável técnico pode perder o seu registro no conselho.

Origem das BPF’s no Brasil

• No Brasil, as BPF passaram a ter efeito legal através da Portaria nº 16, de 6

março de 1995, tendo a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS),

determinado a todos os estabelecimentos produtores de medicamentos, o

cumprimento das diretrizes.

• Em 19 de abril de 1999, foi criada pelo Ministério da Saúde, a Agência

Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que gerou as revisões das BPF.

• Foram publicadas as seguintes RDC, seguindo os moldes internacionais.

RDC 134 em 13 de julho de 2001

RDC 2010 em 04 de agosto de 2003

RDC 17 em 16 de abril de 2010

GARANTIA DA QUALIDADE

Definição:

• Esforço documentado de uma empresa para garantir

que seus produtos e serviços estejam dentro de

padrões exigidos internamente, pela legislação em

vigor e pelos clientes.

• Envolve características, operações, atividades e

assuntos relacionados ao completo funcionamento de

uma Industria Farmacêutica.

Garantia de Qualidade Filosofia:

• O desenvolvimento e a implementação de um

sistema de Garantia da Qualidade necessita de um

suporte documental que reflita a política, a

organização, as ações, as estratégias e as instruções do

serviço.

• Tudo que se faz tem que ser escrito segundo normas

estabelecidas, depois de muito discutido e segundo o

conhecimento e as possibilidades técnicas e científicas

de cada momento. E aquilo que se faz é o que

foi estabelecido que cada um deve fazer, como fazer,

DOCUMENTOS DO SISTEMA DA

QUALIDADE

• Documentação correta ajuda a aplicar

qualidade nas empresas.

• Lista básica de documentos da Garantia da

Qualidade:

• Manual da Qualidade/BPF

• Plano mestre de validação (qualificação de equipamentos e

instrumentos, validação processos, validação de limpeza,

validação analítica).

• Procedimentos operacionais

• Instruções de trabalho

Desafios do Gerenciamento da

Garantia de Qualidade

SABER QUAL O OBJETIVO DA ORGANIZAÇÃO

• LUCRO?

• GERAR EMPREGOS?

• SER LIDER DE MERCADO?

• CONTRIBUIR PARA O PROGRESSO DO PAÍS?

ENTENDER OS OBJETIVO DAS

EMPRESAS:

SOBREVIVER NO MERCADO !!!!!!!

Segundo o censo realizado pelo

Instituto Brasileiro de Planejamento Tributário

IBPT – os empreendimentos brasileiros tem

idade média de 8,7 anos!

Sendo que:

13,78% duram até 1 ano

11,7% de 1 a 2 anos

8,8% de 2 a 3 anos.

Menos de 1% dos empreendimentos

tem mais de 70 anos!

Fonte:http//www.ibpt.com.br/noticia/372/Censo-das-Empresas-Brasileiras-2012

O que é preciso para

implantar a Qualidade? • ALTA DIREÇÃO PARTICIPATIVA

INCENTIVO NO CRESCIMENTO DE PESSOAS

IDENTIFICAÇÃO , RECONHECIMENTO E VALORIZAÇÃO DOS POTENCIAIS EXISTENTES NA EMPRESA.

ESTIMULO DE SOLUÇÕES PARA MELHORIA DA QUALIDADE POR PARTE DOS COLABORADORES ATRAVÉS DE PREMIAÇÕES OU INCENTIVOS

• ENVOLVIMENTO DE TODOS

PARTICIPÃÇÃO DE TODAS AS ÁREAS E COLABORADORES QUALIDADE COMO COPROMISSO DE TODOS

• MELHORIA CONTÍNUA

INOVAÇÕES

ACOMPANHAMENTO DAS MUDANÇAS DE MERCADO

PREPARADOS PARA MUDANÇAS

ATRIBUTOS DA QUALIDADE

PARA GARANTIR A SOBREVIVÊNCIA DA EMPRESA É IMPRESCIDÍVEL ATENDER AOS ATRIBUTOS DA QUALIDADE, QUE

ASSEGUREM A LONGEVIDADE NO MERCADO.

SATISFAZER CLIENTES

QUALIDADE – ENTREGA – CUSTO - SEGURANÇA

MOTIVAÇÃO DA EQUIPE/CLIMA ORGANIZACIONAL

FONTE: Dellanetti Filho; Drumond - 1994

GESTÃO DA QUALIDADE CLIENTES INTERNOS E

EXTERNOS

A gestão é composta

por atividades

coordenadas

para dirigir e controlar

uma organização

com relação a

qualidade.

CAMINHO ARDUO PARA

QUALIDADE DEFINIR QUAIS OS NOVOS VALORES

E O OBJETIVO DA EMPRESA.

A MUDANÇA DE CULTURA

DEVE SER GRADUAL,

BUSCANDO PRESERVAR

VALORES POSITIVOS

IDENTIFICAR E SUBSTITUIR

VALORES OU FATOS QUE

LIMITAM O DESENVOLVIMENTO

DA ORGANIZAÇÃO E DOS

COLABORADORES

PONTOS CHAVES PARA

MUDANÇA

RECONHECER A NECESSIDADE DE MUDANÇAS PARA ALCANÇAR A QUALIDADE

ENVOLVIMENTO DA DIREÇÃO

E DOS COLABORADORES

COMUNICAR E VENDER

A QUALIDADE NA EMPRESA

GERENCIAR A QUALIDADE

DE FORMA QUE EVITE OU MINIMIZE

CHOQUES OU CRISES, VISANDO

A MELHORIA CONTINUA PARA

COLABORADORES E EMPRESA

REAÇÃO AS MUDANÇAS

É NATURAL A RESISTÊNCIA A MUDANÇAS, MAS ANALISANDO AS FRASES

ABAIXO FICA FÁCIL ACEITAR MUDANÇAS DE PARADIGMAS:

“A TEORIA DOS GERMES DE LUIS PASTEUR É RIDÍCULA”

(Pierre Pochet – 1872 – Professor de Fisiologia)

“O AVIÃO É UM INVENTO INTERESSANTE, MAS NÃO VEJO QUALQUER

UTILIDADE MILITAR” (Marechal Ferdinand Foch – 1911)

“A TELEVISÃO NÃO DARÁ CERTO. AS PESSOAS TERÃO DE FICAR OLHANDO A

SUA TELA, E A FAMÍLIA AMERICANA NÃO TEM TEMPO PARA ISSO”. (The New

York Times – 18 de abril de 1939)

CIRCULO DA MELHORIA

CONTINUA

SUGESTÕES DE INDICADORES DE

MELHORIA

OBJETIVO INDICADOR ITEM DE CONTROLE META

MELHORIA CONTÍNUA

PARA O SISTEMA DE

GESTÃO DA QUALIDADE

PROGRAMA DA

QUALIDADE

CAPACITAÇÃO CONTINUADA ,

LEVANTAMENTO DO QUANTITATIVO DE

TREINAMENTOS

MOTIVAÇÃO E MELHOR

DESEMPENHO.

APRIMORAMENTO DO

ATENDIMENTO AO

CONSUMIDOR

ATENDIMENTOS DO

SAC QUANTITATIVO DE INFORMAÇÃO, SUGESTÃO,

DEVOLUÇÃO, DOAÇÕES E RECLAMAÇÕES

REDUÇÃO DE RECLAMÇÕES

E AUMENTO DA SATISFAÇÃO

DO CLIENTE, A PARTIR DO

SEGUNDO ANO DE

CONTROLE

ATENDIMENTO A

PROGRAMAÇÃO DE

PRODUÇÃO

CUMPRIMENTO DA

PROGRAMAÇÃO DE

VENDAS

FALTA DE PRODUTO, EMBALAGEM; MATÉRIA

PRIMA

REDUÇÃO DA FALTA NO

PRIMEIRO SEMESTRE DE

CONTROLE

INOVAÇÃO TÉCNOLÓGICA

DESENVOLVIMENTO

DE NOVAS

TECNOLOGIAS E

PRODUTOS

DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS E

INTRODUÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS,

EQUIPAMENTOS NA ÁREA INDUSTRIAL E

EMPRESARIAL

MINIMO 3 ATIVIDADES POR

ANO

INDICE DE DESEMPENHO

DO NEGÓCIO

CUMPRIMENTO DO

PRAZO DE

REALIZAÇÃO DO

SERVIÇO

TOTAL DE SERVIÇOS PRESTADOS NO PRAZO x 100

TOTAL DE SERVIÇOS PRESTADOS RESULTADOS CRESCENTES A

PARTIR DE 70%

ANÁLISE CRÍTICA DE

PROCESSOS MELHORA NO

RENDIMENTO. FAIXA DE RENDIMENTO MÍNIMO DE

95%/PARTIDA RENDIMENTO MÉDIO DE 98%

AO FINAL DE UM ANO

COMO PROMOVER A

MELHORIA

• COMUNICAR OS OBJETIVOS

• DEFINIR AREAS OU AÇÕES CRÍTICAS

• PRIORIZAR, ESTRUTURAR EQUIPES E DEFINIR

RESPONSÁVEIS

• DEFINIR METAS, SENSIBILIZAR E COMPROMETER OS

ENVOLVIDOS.

“ É mais fácil desintegrar um átomo do que acabar com um

preconceito” (Albert Einstein)

Sentimentos e atitudes que

devemos evitar:

Para o sucesso precisamos:

Artigos e sites consultados:

• www.boaspraticasfarmaceuticas.com.br/Historico_BPF_aula_modulo_III

• XV Encontro Nac. de Eng. de Produção – Porto Alegre, RS, Brasil, 29 out a

01 de nov de 2005

• http://boaspraticasfarmaceuticas.blogspot.com.br/2010/05/origem-bpf.html

• http://www.garantiadaqualidade.com.br/garantia_qualidade.htm

• http//www.ibpt.com.br/noticia/372/Censo-das-Empresas-Brasileiras-2012

• http://gestaofarmaceutica.webnode.com.br/qualidade%20nas%20empresas

%20farmac%C3%AAuticas/

• BALLESTERO-ALVAREZ, Maria Esmeralda. Administração da

qualidade e da produtividade. São Paulo: Atlas, 2001.

Hora das perguntas!