VAISTŲ KONTROLĖS SISTEMA LIETUVOJE

04/21/2304/21/23 11

VAISTŲ KONTROLĖS VAISTŲ KONTROLĖS SISTEMA LIETUVOJESISTEMA LIETUVOJE

VU MF Patologijos, teismo medicinos ir VU MF Patologijos, teismo medicinos ir farmakologijos katedrafarmakologijos katedra

Prof. Prof. Vytautas BasysVytautas Basys, 201, 2013232

Dėl tvarkos...Dėl tvarkos... Seminarų temosSeminarų temos I seminarasI seminaras Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimaiIkiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai Vaistų registracijos tvarkaVaistų registracijos tvarka Vaistų reklamaVaistų reklama II seminarasII seminaras Farmakologinis budrumas, vaistų vartojimo saugumasFarmakologinis budrumas, vaistų vartojimo saugumas Pakuotės lapelio ir Preparato charakteristikų santraukos analizėPakuotės lapelio ir Preparato charakteristikų santraukos analizė Paralelinis vaistų importasParalelinis vaistų importas Vaistų falsifikavimasVaistų falsifikavimas Narkotikų apyvartos kontrolėNarkotikų apyvartos kontrolė

04/21/2304/21/23 22

Dėl tvarkos...Dėl tvarkos...

Egzamino vertinimo 1/3 – šiam kursuiEgzamino vertinimo 1/3 – šiam kursui Egzaminui – 25 klausimai su 4 Egzaminui – 25 klausimai su 4

atsakymais: 100 atsakymais: 100 Teisingų atsakymų gali būti 1-3 (pvz., Teisingų atsakymų gali būti 1-3 (pvz.,

atsakymas “visi išvardyti atsakymai atsakymas “visi išvardyti atsakymai teisingi” yra vienas atsakymasteisingi” yra vienas atsakymas

Vertinami teisingi ir neteisingi atsakymaiVertinami teisingi ir neteisingi atsakymai

04/21/2304/21/23 33

Dėl tvarkosDėl tvarkos

Dalyvavimas abiejose seminaruose Dalyvavimas abiejose seminaruose būtinasbūtinas

Išskirtiniais ir pateisinamais atvejais už Išskirtiniais ir pateisinamais atvejais už nedalyvavimą nedalyvavimą vieviennameame seminare galima seminare galima atsiskaityti paruošiant referatą nurodyta atsiskaityti paruošiant referatą nurodyta tema iš seminaro tematikostema iš seminaro tematikos

LiteratLiteratūra: ūra: Katzung farmakologijos vadovėlis, Katzung farmakologijos vadovėlis, mokomoji knyga “Farmakologinis budrumas, mokomoji knyga “Farmakologinis budrumas, VVKT internetinis puslapisVVKT internetinis puslapis04/21/2304/21/23 44

ES šalys: ES šalys: visuomeninės ir privačios visuomeninės ir privačios išlaidos sveikatinimo veiklai (procentas išlaidos sveikatinimo veiklai (procentas

nuo BVP, 2004 m.)nuo BVP, 2004 m.)

04/21/2304/21/23 55

10,5

9,8 9,79,3 9,2 9,2 9,1

8,7 8,7 8,7 8,68,1 8,1 8,0 8,0 7,9 7,9

7,4 7,3 7,2 7,2 7,16,5

6,25,8 5,8

5,3 5,1

10,610,3

0

2

4

6

8

10

12

Vo

kie

tija

Pra

nc

ūzij

a*

Au

str

ija

**

Po

rtu

ga

lija

*

Be

lgij

a*

ES

-15

Ma

lta

Ny

de

rla

nd

ai*

Šv

ed

ija

Ita

lija

*

Slo

vė

nij

a

ES

Da

nij

a*

Isp

an

ija

**

Ju

ng

tin

ė K

ara

lys

tė**

Bu

lga

rija

**

Liu

ks

em

bu

rga

s*

Gra

ikij

a*

Ve

ng

rija

Su

om

ija

Če

kij

os

Re

sp

ub

lik

a

Air

ija

Slo

va

kij

a

La

tvij

a

ES

-12

Le

nk

ija

**

Kip

ras

Lie

tuv

a

Es

tija

*

Ru

mu

nij

a

ES šalys: ES šalys: vvisuomeninės ir privačios isuomeninės ir privačios išlaidos sveikatinimo veiklai (JAV išlaidos sveikatinimo veiklai (JAV

doleriais vienam gyventojui, 200doleriais vienam gyventojui, 20055 m.) m.)

04/21/2304/21/23 66

6068

4352

3808 3800 3657 3655 3628 35983425

30642825 2728 2588

21461790

869 818626 494 440

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

Liu

ksem

burg

as*

Danija

Austr

ija

Pra

nūzija

Airija

Belg

ija

Vokie

tija

Švedija

Nyderlandai*

Jungtinė K

ara

lystė

Suom

ija

Italija

Gra

ikija

Ispanija

Port

ugalija

Čekijo

s R

espublik

a

Vengrija

*

Slo

vakija

Lenkija

Lie

tuva

* - 2004 m. duomenysOECD Health Data, 2007; Statistikos departamentas prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės

ES šalys: visuomeninės išlaidos ES šalys: visuomeninės išlaidos vaistų vaistų kompensavimui kompensavimui JAV doleriais vienam JAV doleriais vienam

gyventojui, 2005 m.gyventojui, 2005 m.

04/21/2304/21/23* - 2004 m. duomenys* - 2004 m. duomenys

OECD Health Data, 200OECD Health Data, 2007; 7; IMS IMS Data, 2007Data, 2007

77

446430

403

356 351322

299275

259231

215

165150 147

53 51

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

Liu

ksem

bu

rgas

Pra

ncū

zija

Vo

kiet

ija

Isp

anija

Air

ija

Au

stri

ja

Šve

dija

Ital

ija

Su

om

ija

Po

rtu

gal

ija

Dan

ija

Ček

ijos

Res

pu

blik

a

Ven

gri

ja*

Slo

vaki

ja

Len

kija

Lie

tuva

PSDF išlaidos vaistų ir medicinos pagalbos PSDF išlaidos vaistų ir medicinos pagalbos priemonių įsigijimui kompensuoti, mln. litų, priemonių įsigijimui kompensuoti, mln. litų,

1998-2007 m.1998-2007 m.

04/21/2304/21/23 88

2012 m. - 636,9 mln., pasinaudojo apie 1 mln. pacientų

04/21/2304/21/23 99

Išlaidos vaistamsIšlaidos vaistams

Pasaulinė rinka – 250 bilijonų USD/metusPasaulinė rinka – 250 bilijonų USD/metus Didėja vidutiniškai 7-8Didėja vidutiniškai 7-8%% /metus /metus Apie 40Apie 40%% rinkos tenka JAV, 25 rinkos tenka JAV, 25 %% Europai, 15 Europai, 15

%% - Japonijai - Japonijai 30 vaistų pardavimo pajamos - 1 bilijonas 30 vaistų pardavimo pajamos - 1 bilijonas

USD/metus USD/metus The worldwide analgesic market was worth $38 billion during the year The worldwide analgesic market was worth $38 billion during the year

2002 and is expected to nearly double2002 and is expected to nearly double to to $$ 75 billion by the year 2010 75 billion by the year 2010

The World Medicines Situation, WHO, 2004The World Medicines Situation, WHO, 2004

Išlaidos vaistamsIšlaidos vaistams

ES farmacijos rinkos vertė 2006 ES farmacijos rinkos vertė 2006 m. buvo 196,5 mlrd.EUR m. buvo 196,5 mlrd.EUR (mažmeninėmis kainomis).(mažmeninėmis kainomis).

Šaltinis:Šaltinis:

Pasiūlymo Pasiūlymo EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTASEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

iš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėliš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl

žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiožmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio

Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtusEuropos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus

receptinius vaistus receptinius vaistus POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKAPOVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA

04/21/2304/21/23 1010

04/21/2304/21/23 1111

Farmacijos pramonės Farmacijos pramonės (vaist(vaistųų gamybos) gamybos) apimtis 1985-1999 (bilijonais USD)apimtis 1985-1999 (bilijonais USD)

1999 327,21999 327,2

1990 175,91990 175,9

1985 82,11985 82,1

Šios gamybos 89-92 Šios gamybos 89-92 %% priklauso priklauso ekonomiškaiekonomiškai

išsivysčiusioms šalimsišsivysčiusioms šalimsThe World Medicines Situation, WHO, 2004The World Medicines Situation, WHO, 2004

Vaistų pardavimai, 2009 m.Vaistų pardavimai, 2009 m.(IMS Health duomenys) (IMS Health duomenys)

Kompanija Mlrd. $ Generikų rinkos dalis %

TEVA Pharmaceuticals 6,956 21,8

Mylan 3,620 11,3

Sandoz 2,494 7,8

Watson Pharmaceuticals 2,000 6,3

Greenstone 1,721 5,4

Parpharma 1,319 4,1

Hospira 1,061 3,3

Apotex 0,879 2,8

Mallinckroft 0,860 2,7

Dr. Reddy’s 0,834 2,6

04/21/2304/21/23 1212

Vaistų suvartojimas LietuvojeVaistų suvartojimas Lietuvoje

2009 m. Lietuvoje iš viso buvo suvartota 2009 m. Lietuvoje iš viso buvo suvartota 699,14 DDD699,14 DDD (defined daily doses) (defined daily doses)/1000 /1000 gyventojų/dieną gyventojų/dieną

2010 m. Lietuvoje iš viso buvo suvartota 2010 m. Lietuvoje iš viso buvo suvartota 631,59 DDD/1000 gyventojų/dieną 631,59 DDD/1000 gyventojų/dieną

DDefined daily doseefined daily dose == vidutinvidutinėė terapin terapinėė dienos dozdienos dozėė

Vaistų suvartojimas Lietuvoje Vaistų suvartojimas Lietuvoje 2010 m.2010 m.

04/21/2304/21/23 1414

http:/www.vvkt.lt 2012 01 18

Šaltinis:http:/www.vvkt.lt 2012 01 18

04/21/2304/21/23 1616

Parduotų receptinių ir nereceptinių vaistinių preparatų pakuočių kiekis 2012m.

04/21/2304/21/23 1717

Vaistinių preparatų suvartojimas Lietuvoje

(DDD/1000 gyventojų/per dieną) per metus

04/21/2304/21/23 1818

Daugiausiai vartojamų vaistų pagal ATC Daugiausiai vartojamų vaistų pagal ATC terapinį pogrupį (DDD/1000 gyv./dieną)terapinį pogrupį (DDD/1000 gyv./dieną)


C- Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai, N- Nervų sistemą veikiantys vaistai, A- Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, M- Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, R- Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai, B - Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai, J- Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai, H- Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus, G- Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai, L- Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriaiS- Jutimo organus veikiantys vaistai, Kiti- (P- Antiparazitiniai vaistai, insekticidai ir repelentai, D- Dermatologiniai vaistai, V- Kiti preparatai)

2007 2008 2009 2010

Suvartojimo duomenys pagal ATC grupes (Suvartojimo duomenys pagal ATC grupes (%) %) 2010 ir 2012 m2010 ir 2012 m..

C- Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai, N- Nervų sistemą veikiantys vaistaiA- Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, M- Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, R- Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai, B - Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai, J- Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai, H- Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus, G- Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai, L- Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriaiS- Jutimo organus veikiantys vaistai, Kiti- (P- Antiparazitiniai vaistai, insekticidai ir repelentai, D- Dermatologiniai vaistai, V- Kiti preparatai)


04/21/2304/21/23 2121

Daugiausiai suvartojami vaistiniai preparatai pagal bendrinį pavadinimą

(DDD/1000gyv./d.)Bendrinis pavadinimas DDD /1000 Lietuvos gyventojų/per dieną

2012 metai

Acetilsalicilo rūgštis 47,525

Ramiprilis 38,896

Nebivololis 30,257

Trimetazidinas 22,918

Perindoprilis 21,324

Diklofenakas 20,494

Lorazepamas 19,973

Perindoprilis+Indapamidas 19,64

Valsartanas 19,448

Metoprololis 18,339

Ibuprofenas 18,299

Moksonidinas 17,184

Ksilometazolinas 15,644

Lerkanidipinas 15,416

Omeprazolas 15,145

Metforminas 12,512

Telmisartanas 12,504

Enalaprilis 11,747

Levotiroksino natrio druska 11,576

Perindoprilis+Amlodipinas 11,4104/21/2304/21/23 2222

PopuliariauPopuliariaussios vaistų grupės ios vaistų grupės ((ATC/DDD metodikATC/DDD metodika)a)

Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikioŠaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė

ataskaita. VVKT, 2012ataskaita. VVKT, 2012

ATC kategorija pirminis lygis Vaistinių preparatų suvartojimas 2009 metais

Vaistinių preparatų suvartojimas 2010 metais

Procentinis pokytis (lyginant 2009 ir 2010 metus)

C - Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai

332,635 286,729 -16,01%

N - Nervų sistemą veikiantys vaistai 88,927 84,674 -5,02% A - Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai

87,682 71,414 -22,78%

R - Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai 37,019 38,613 4,13% M - Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai

56,765 51,513 -10,20%

Gydytojų išrašomi receptų skaičius ir vaistų Gydytojų išrašomi receptų skaičius ir vaistų vartojimas Vokietijoje vartojimas Vokietijoje

04/21/2304/21/23 2424Der Arzt (und Patient) als Objekt der Werbung:Der Arzt (und Patient) als Objekt der Werbung: Information und Desinfomation Information und Desinfomation am Bsp. der Arzneimitteltherapieam Bsp. der Arzneimitteltherapie

Vaistinių preparatų suvartojimVaistinių preparatų suvartojimoo pagal ATC/DDD pagal ATC/DDD metodiką 2010 metais metodiką 2010 metais palyginimas palyginimas

su užsienio šalimissu užsienio šalimis

Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012

Lietuvos vaistų rinkos dinamika pakuotėmis Lietuvos vaistų rinkos dinamika pakuotėmis 2006−2010 m. 2006−2010 m.


Lietuvos vaistų rinkos dinamika didmeninėmis kainomis Lietuvos vaistų rinkos dinamika didmeninėmis kainomis 2006−2010 m. 2006−2010 m.


Originalių ir generinių vaistų rinkos dalys Originalių ir generinių vaistų rinkos dalys (didmeninėmis kainomis)(didmeninėmis kainomis)


04/21/2304/21/23 2929

Išlaidos generiniams vaistams JK (vaistų Išlaidos generiniams vaistams JK (vaistų pardavimo apimtys)pardavimo apimtys)

04/21/2304/21/23 3030

Išlaidos generiniams vaistams Olandijoje(vaistų Išlaidos generiniams vaistams Olandijoje(vaistų pardavimo apimtys)pardavimo apimtys)

04/21/2304/21/23 3131

Išlaidos generiniams vaistams Danijoje (vaistų Išlaidos generiniams vaistams Danijoje (vaistų pardavimo apimtys)pardavimo apimtys)

04/21/2304/21/23 3232

Vaistų apyvartaVaistų apyvarta

Pajamos Pajamos

Receptiniai vaistai – 70Receptiniai vaistai – 70%%

NereceptiniaiNereceptiniai – 30%– 30%

Apyvarta Apyvarta

Receptiniai Receptiniai apie 30apie 30%%

NerNereceptiniai apie 70eceptiniai apie 70%%

Vidutinių faktinių kompensuojamųjų vaistų Vidutinių faktinių kompensuojamųjų vaistų mažmeninių kainų pokytis 2003-2010 m.mažmeninių kainų pokytis 2003-2010 m.

• Faktinės mažmeninės kompensuojamųjų vaistų kainos nuo 2004 iki 2009 metų augo, o 2010 metais sumažėjo. Ši tendencija atkartoja Kainynuose nustatytų kompensuojamųjų vaistų mažmeninių kainų dinamiką.

• Faktinės kompensuojamųjų vaistų kainos yra mažesnės nei nustatytos Kainyne.

Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. 2012

Daugiausiai parduodamų ir populiariausių kompensuojamųjų Daugiausiai parduodamų ir populiariausių kompensuojamųjų vaistų vidutinės mažmeninės kainos dinamika 2006 - 2010 mvaistų vidutinės mažmeninės kainos dinamika 2006 - 2010 m..

• 100 daugiausiai parduodamų vaistų100 daugiausiai parduodamų vaistų

• 100 daugiausiai vartojamų (populiariausių) vaistų100 daugiausiai vartojamų (populiariausių) vaistų

• Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012Galutinė ataskaita. VVKT, 2012

04/21/2304/21/23 3535

Vaistų gamybaVaistų gamyba

Inovaciniai vaistaiInovaciniai vaistai Naujos molekulės (nauji

esteriai, druskos, etc.); 10% sukuriama naudojant biotechnologinius metodus

Naujos molekulės sukūrimas kainuoja 300-600 mln. USD

15% farmacinių kompanijų išlaidų tenka tyrimams ir vystymui

Per metus išleidžiama į rinką 30-40 naujų preparatų – mažėjimo tendencija

Generiniai vaistaiGeneriniai vaistai Identiška veikliosios

medžiagos kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Identiška farmacinė forma Bioekvivalentiškumas ((terapinis

lygiavertiškumas reiškia, kad lyginami produktai (t. y. nepatentuotas vaistas ir originalus firminis vaistas) duoda iš esmės tą patį veikliosios medžiagos biologinį tinkamumą, kai naudojamas tais pačiais kiekiais. Patikimas veikliųjų medžiagų šaltinis taip pat yra iš esmės svarbus biologinio lygiavertiškumo reikalavimams patenkinti).

04/21/2304/21/23 3636

VAISTŲ KONTROLĖS SRITYSVAISTŲ KONTROLĖS SRITYS

Moksliniai tyrimaiMoksliniai tyrimai Naujų vaistų kūrimasNaujų vaistų kūrimas Vaistų registracijaVaistų registracija Vaistų gamybaVaistų gamyba Vaistų platinimas (komercija): saugojimas, Vaistų platinimas (komercija): saugojimas,

transportavimas ir kt.transportavimas ir kt. Vaistų utilizacijaVaistų utilizacija Kainų kontrolėKainų kontrolė

04/21/2304/21/23 3737

Vaistų apyvartos kontrolėVaistų apyvartos kontrolė

Sistemos principaiSistemos principai Tarptautinė sistemaTarptautinė sistema Sistema EuropojeSistema Europoje Organizacija LietuvojeOrganizacija Lietuvoje

- Farmacijos departamentas prie LR SAM (FD)- Farmacijos departamentas prie LR SAM (FD)

- Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie - Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie SAM (VVKT)SAM (VVKT)

04/21/2304/21/23 3838

Tarptautinė sistema (1)Tarptautinė sistema (1)

ICH (International ICH (International Committee of Committee of Harmonisation)Harmonisation)

PSOPSO INCBINCB PIC/SPIC/S Europos Komisijos Europos Komisijos

Farmacijos komitetasFarmacijos komitetas Europos vaistų Europos vaistų

agentūra (EMEA)agentūra (EMEA) Nacionalinės agentūrosNacionalinės agentūros pvz., VVKT, FDA pvz., VVKT, FDA

(Maisto ir vaistų (Maisto ir vaistų agentūra, Food and agentūra, Food and Drug Agency, JAV))Drug Agency, JAV))

1970 m. - Europos laisvos prekybos 1970 m. - Europos laisvos prekybos asociacijos iniciatyva buvo asociacijos iniciatyva buvo pasirašyta PIC (Pharmaceutical pasirašyta PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) "Inspekcijų Inspection Convention) "Inspekcijų abipusio pripažinimo konvencija, abipusio pripažinimo konvencija, susijusi su farmacinių produktų susijusi su farmacinių produktų gamyba" - Ją pasirašė 10 Laisvos gamyba" - Ją pasirašė 10 Laisvos prekybos asociacijos šalių: Austrija, prekybos asociacijos šalių: Austrija, Danija, Suomija, Islandija, Danija, Suomija, Islandija, Lichtenšteinas, Norvegija, Lichtenšteinas, Norvegija, Portugalija, Švedija, Šveicarija ir Portugalija, Švedija, Šveicarija ir Jungtinė Karalystė. Vėliau Jungtinė Karalystė. Vėliau prisijungė Vengrija, Airija, prisijungė Vengrija, Airija, Rumunija, Vokietija, Italija, Belgija, Rumunija, Vokietija, Italija, Belgija, Prancūzija ir Australija.Prancūzija ir Australija.

PIC tikslai:PIC tikslai: Inspekcijų abipusis pripažinimas Inspekcijų abipusis pripažinimas Geros gamybos praktikos (GGP) ir Geros gamybos praktikos (GGP) ir

Geros platinimo praktikos (GPP) Geros platinimo praktikos (GPP) reikalavimų harmonizavimas reikalavimų harmonizavimas

Inspekcijų sistemų suvienodinimas Inspekcijų sistemų suvienodinimas Inspektorių mokymai Inspektorių mokymai Keitimasis informacija Keitimasis informacija Abipusis pasitikėjimas Abipusis pasitikėjimas

04/21/2304/21/23 3939

Tarptautinė sistema (2) Tarptautinė sistema (2)

International Committee of HarmonisationInternational Committee of Harmonisation – įsteigtas – įsteigtas 1990 m.1990 m.

Tikslas – nepriklausoma institucija, kurianti vaistų Tikslas – nepriklausoma institucija, kurianti vaistų veiksmingumo, saugumo ir kokybės įvertinimo sistemą veiksmingumo, saugumo ir kokybės įvertinimo sistemą prieš patenkant vaistams į rinkąprieš patenkant vaistams į rinką

Koordinuojant veiklą su PSO siekia užtikrinti koordinacija Koordinuojant veiklą su PSO siekia užtikrinti koordinacija farmacijos srityje tarp išsivysčiusių ir besivystančių šaliųfarmacijos srityje tarp išsivysčiusių ir besivystančių šalių

Įkūrėjai: EK, EFPIA (Europos farmacijos industrijos Įkūrėjai: EK, EFPIA (Europos farmacijos industrijos asociacija), Japonijos SAM, Japonijos vaistų gamintojų asociacija), Japonijos SAM, Japonijos vaistų gamintojų asociacija, Tarptautinė farmacijos produktų gamintojų asociacija, Tarptautinė farmacijos produktų gamintojų asociacija, FDA, Amerikos farmacijos produktų tyrinėtojų asociacija, FDA, Amerikos farmacijos produktų tyrinėtojų ir gamintojų asociacija. Narės – 56 šalysir gamintojų asociacija. Narės – 56 šalys

04/21/2304/21/23 4040

Tarptautinė sistema (3) Tarptautinė sistema (3) Europos vaistų agentūra Europos vaistų agentūra (EVA arba EMEA) yra(EVA arba EMEA) yrajungiamoji grandis kaupiantjungiamoji grandis kaupiantii ES, EEE šalių ES, EEE šalių mokslinius resursus, siekiant užtikrinti aukšto mokslinius resursus, siekiant užtikrinti aukšto lygio vaistinių preparatų vertinimo bei priežiūros lygio vaistinių preparatų vertinimo bei priežiūros procedūras Europoje. procedūras Europoje.

EVA glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais EVA glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, stiprinant ES šalių teisės aktųpartneriais, stiprinant ES šalių teisės aktųharmonizavimą. harmonizavimą.

04/21/2304/21/23 4141

Apie EVA daugiauApie EVA daugiau

““Europinimas” Europiniu lygiuEuropinimas” Europiniu lygiu ““Europinimas” nacionaliniu lygiuEuropinimas” nacionaliniu lygiu

Agentūra, įsteigta pagal Europos Agentūra, įsteigta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarkąišdavimo ir priežiūros tvarką

04/21/2304/21/23 4242

Reguliuojančios tarnybos veiklaReguliuojančios tarnybos veikla

Gamybos kontrolėGamybos kontrolė Preparatų registracijaPreparatų registracija Importo/eksporto ir Importo/eksporto ir

pardavimų kontrolė pardavimų kontrolė (licencijavimas)(licencijavimas)

Vaistų išrašymo Vaistų išrašymo kontrolėkontrolė

Vaistų reklamos Vaistų reklamos kontrolėkontrolė

Vaistų kainų kontrolėVaistų kainų kontrolė

Preparatų registracija:- visi pagaminti ir įvežti- registruoti- ištirtiPSO – tik 1 iš 6 (8) šalių narių sistema veikia tinkamai

04/21/2304/21/23 4343

LIETUVA: VALSTYBINĖ VAISTŲ LIETUVA: VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA prie LR SAM KONTROLĖS TARNYBA prie LR SAM

Įkurta 1995 m. sujungusĮkurta 1995 m. sujungus

Lietuvos farmakologijos Lietuvos farmakologijos irir

Lietuvos farmakopėjos Lietuvos farmakopėjos komitetus (iki 1991 komitetus (iki 1991 m. – Vyr. farmacijos m. – Vyr. farmacijos

valdyba prie SAMvaldyba prie SAM))

4444

LIETUVA: VALSTYBINĖ VAISTŲ LIETUVA: VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA prie LR SAM KONTROLĖS TARNYBA prie LR SAM

Įkurta 1995 m. sujungusĮkurta 1995 m. sujungus

Lietuvos farmakologijos Lietuvos farmakologijos irir

Lietuvos farmakopėjos Lietuvos farmakopėjos komitetus (iki 1991 komitetus (iki 1991 m. – Vyr. farmacijos m. – Vyr. farmacijos

valdyba prie SAMvaldyba prie SAM))

VVKT struktūra 2012 01 01

04/21/2304/21/23 4545

Sistemos principaiSistemos principai

ĮstatymaiĮstatymai Reguliuojančios tarnybos Reguliuojančios tarnybos Vaistų kokybės tyrimo laboratorijosVaistų kokybės tyrimo laboratorijos InspekcijosInspekcijos Informacijos centraiInformacijos centrai

04/21/2304/21/23 4646

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBATARNYBA

MISIJAMISIJA Kontroliuoti farmacinę veiklą ir vaistų Kontroliuoti farmacinę veiklą ir vaistų

rinką Lietuvoje, siekiant, kad vartotoją rinką Lietuvoje, siekiant, kad vartotoją pasiektų tik geros kokybės, veiksmingi ir pasiektų tik geros kokybės, veiksmingi ir saugūs vaistaisaugūs vaistai

VVKT veiklaVVKT veikla

04/21/2304/21/23 4747

1. 1. Pagrindinė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareiga - saugoti žmonių Pagrindinė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareiga - saugoti žmonių sveikatą sveikatą vertinant žmonėms skirtų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą vertinant žmonėms skirtų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą bei kontroliuojant rinką, t.y.: bei kontroliuojant rinką, t.y.:

atlikti mokslinį paraiškų vaistų rinkodaros teisei suteikti vertinimą ir suteikti vaistų rinkodaros teisę, išskyrus atlikti mokslinį paraiškų vaistų rinkodaros teisei suteikti vertinimą ir suteikti vaistų rinkodaros teisę, išskyrus biologinių ir kitų aukštųjų technologijų būdais gaminamų vaistų; naują veikliąją medžiagų turinčių ir skirtų biologinių ir kitų aukštųjų technologijų būdais gaminamų vaistų; naują veikliąją medžiagų turinčių ir skirtų ŽIV/AIDS, vėžiui, cukriniam diabetui ar degeneracinėms nervų ligoms gydyti vaistų; retųjų vaistų; ŽIV/AIDS, vėžiui, cukriniam diabetui ar degeneracinėms nervų ligoms gydyti vaistų; retųjų vaistų;

kontroliuoti vaistų gamintojų, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių veiklą Lietuvoje atliekant inspekcijas, kontroliuoti vaistų gamintojų, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių veiklą Lietuvoje atliekant inspekcijas, laboratorinius tyrimus ir licencijuojant laboratorinius tyrimus ir licencijuojant

kontroliuoti klinikinių tyrimų vykdymą bei legalią narkotinių ir psichotropinių vaistų apyvartą.kontroliuoti klinikinių tyrimų vykdymą bei legalią narkotinių ir psichotropinių vaistų apyvartą. 2. Farmakologinio budrumo sistema užtikrina nuolatinį vaistų saugumo stebėjimą, kurį koordinuoja Tarnyba. 2. Farmakologinio budrumo sistema užtikrina nuolatinį vaistų saugumo stebėjimą, kurį koordinuoja Tarnyba.

Jei išanalizavus pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas nustatomas pasikeitęs vaisto rizikos ir naudos Jei išanalizavus pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas nustatomas pasikeitęs vaisto rizikos ir naudos santykis, Tarnyba imasi reikiamų priemonių.santykis, Tarnyba imasi reikiamų priemonių.

3. Tarnyboje, kuriai vadovauja viršininkas, Vyriausybės patvirtintas didžiausias leistinas pareigybių skaičius 3. Tarnyboje, kuriai vadovauja viršininkas, Vyriausybės patvirtintas didžiausias leistinas pareigybių skaičius - 124.- 124.

4. Tarnyba mokslinei veiklai naudoja savo, taip pat Kauno medicinos universiteto ir Vilniaus universiteto 4. Tarnyba mokslinei veiklai naudoja savo, taip pat Kauno medicinos universiteto ir Vilniaus universiteto mokslinius resursus, kuriuos sudaro daugiau kaip 50 nacionalinių ekspertų.mokslinius resursus, kuriuos sudaro daugiau kaip 50 nacionalinių ekspertų.

5. Tarnybos specialistai dalyvauja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos darbo grupėse, taip 5. Tarnybos specialistai dalyvauja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos darbo grupėse, taip pat Europos Sąjungos institucijų (Europos vaistų agentūros (EMEA), Europos Komisijos, Europos Tarybos) pat Europos Sąjungos institucijų (Europos vaistų agentūros (EMEA), Europos Komisijos, Europos Tarybos)

komitetuose komitetuose ir darbo grupėse.ir darbo grupėse.

04/21/2304/21/23 4848

Vaistų tyrimaiVaistų tyrimai

Ikiklinikiniai tyrimai (0 Ikiklinikiniai tyrimai (0 fazė)fazė)

Toksikologija,Toksikologija,

farmakokinetika,farmakokinetika,

mutageniškumas,mutageniškumas,

metabolizmas – tyrimai metabolizmas – tyrimai in vitroin vitro, su , su

gyvūnais (graužikais, triušiais, gyvūnais (graužikais, triušiais,

šunimis, biotechnologiniai – su šunimis, biotechnologiniai – su

beždžionėmis)beždžionėmis)

Tyrimai pagrįsti Geros Tyrimai pagrįsti Geros

laboratorinės praktikos taisyklėmislaboratorinės praktikos taisyklėmis

Klinikiniai tyrimaiKlinikiniai tyrimai4 stadijos; saugumo4 stadijos; saugumo

garantija nepakankama; jigarantija nepakankama; ji

pasiekiama poregistraciniupasiekiama poregistraciniu

laikotarpiu (VIOXXlaikotarpiu (VIOXX

atvejis)atvejis)

KLINIKINIŲ TYRIMŲ TEISINĖ BAZĖ KLINIKINIŲ TYRIMŲ TEISINĖ BAZĖ LIETUVOJELIETUVOJE

1.1. LLietuvos ietuvos RRespublikosespublikos biomedicininių tyrimų etikosbiomedicininių tyrimų etikos įstatymasįstatymas ((ValstybValstybėės s žžinios,inios, 2000, Nr. 44-12472000, Nr. 44-1247))

2.2. Lietuvos Lietuvos FFarmacijos armacijos įįstatymasstatymas

3.3. Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas ,,Dėl Geros klinikinės praktikos taisykliųįsakymas ,,Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių ( (ValstybValstybėės s žžinios,1998, Nr. 57-1608inios,1998, Nr. 57-1608))

4.4. LLietuvos ietuvos RRespublikos sveikatos apsaugos ministroespublikos sveikatos apsaugos ministro įsįsaakymaskymas ,,D ,,Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių ėl geros klinikinės praktikos taisyklių įįgyvendinimo tvarkos patvirtinimogyvendinimo tvarkos patvirtinimo”” ( (Valstybės žiniosValstybės žinios, , 2004 2004 Nr.80-2850Nr.80-2850))

Klinikinio tyrimo apibrėžimas Klinikinio tyrimo apibrėžimas

FĮFĮ::Tiriamasis vaistinis preparatasTiriamasis vaistinis preparatas (TVP) (TVP) – veikliosios – veikliosios medžiagos vaisto forma arba placebas, kuris medžiagos vaisto forma arba placebas, kuris KTKT metu yra metu yra tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas, tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (vaisto forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti gaminami (vaisto forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti arba kai jis tiriamas nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar arba kai jis tiriamas nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar norint gauti išsamesnių duomenų apie vaistą, kuriuo prekiauti norint gauti išsamesnių duomenų apie vaistą, kuriuo prekiauti rinkoje jau išduotas leidimas.rinkoje jau išduotas leidimas.

Farmacijos įstatymas: 18 str. Klinikinių Farmacijos įstatymas: 18 str. Klinikinių vaistinio preparato tyrimų reikalavimaivaistinio preparato tyrimų reikalavimai

4. Klinikinius vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint 4. Klinikinius vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint Lietuvos bioetikos komitetoLietuvos bioetikos komiteto pritarimopritarimo atlikti klinikinį vaistinio atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą preparato tyrimą liudijimąliudijimą ir VVKT ir VVKT leidimą leidimą. Pritarimo atlikti klinikinį . Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos preparato tyrimą išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. ministras.

5. Tiriamieji vaistiniai preparatai klinikiniams tyrimams įsigyjami ir 5. Tiriamieji vaistiniai preparatai klinikiniams tyrimams įsigyjami ir išduodami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. išduodami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

6. Klinikinio tyrimo užsakovas ar jo atstovas ir (ar) pagrindinis 6. Klinikinio tyrimo užsakovas ar jo atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo liudijimą ar leidimą klinikiniams tyrėjas, norėdami gauti pritarimo liudijimą ar leidimą klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams atlikti, turi pateikti dokumentus, kurių vaistinių preparatų tyrimams atlikti, turi pateikti dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Už dokumentų, kurie sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo liudijimą pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo liudijimą ir VVKT leidimą, ekspertizę ir pritarimo liudijimų bei leidimų išdavimą ir VVKT leidimą, ekspertizę ir pritarimo liudijimų bei leidimų išdavimą mokamos nustatyto dydžio valstybės rinkliavos.mokamos nustatyto dydžio valstybės rinkliavos.

Farmacijos įstatymas: 18 str. Klinikinių Farmacijos įstatymas: 18 str. Klinikinių vaistinio preparato tyrimų reikalavimaivaistinio preparato tyrimų reikalavimai

14. VVKT gali priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti klinikinį 14. VVKT gali priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti klinikinį vaistinio preparato tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu turi vaistinio preparato tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu turi svarių priežasčių nuspręsti, kad nevykdomos leidime nurodytos svarių priežasčių nuspręsti, kad nevykdomos leidime nurodytos sąlygos, arba abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio sąlygos, arba abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, ir nurodyti šio sprendimo priežastis. Užsakovas ir tyrėjas pagrįstumo, ir nurodyti šio sprendimo priežastis. Užsakovas ir tyrėjas turi nedelsdami išnagrinėti sustabdymo ar nutraukimo priežastis ir per turi nedelsdami išnagrinėti sustabdymo ar nutraukimo priežastis ir per vieną savaitę pateikti ataskaitą, kurioje būtų nagrinėjami iškelti vieną savaitę pateikti ataskaitą, kurioje būtų nagrinėjami iškelti klausimai ir visos išskirtinės aplinkybės, prieštaraujančios tolesniam klausimai ir visos išskirtinės aplinkybės, prieštaraujančios tolesniam klinikinio vaistinio preparato tyrimo vykdymui. Gavusi ataskaitą, VVKT klinikinio vaistinio preparato tyrimo vykdymui. Gavusi ataskaitą, VVKT priima sprendimą dėl tyrimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar priima sprendimą dėl tyrimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar tyrimo nutraukimo. tyrimo nutraukimo.

15. Lietuvos bioetikos komitetui nutarus sustabdyti ar nutraukti 15. Lietuvos bioetikos komitetui nutarus sustabdyti ar nutraukti pritarimo liudijimo galiojimą, VVKT ne vėliau kaip per 7 dienas priima pritarimo liudijimo galiojimą, VVKT ne vėliau kaip per 7 dienas priima sprendimą tyrimą sustabdyti arba nutraukti.sprendimą tyrimą sustabdyti arba nutraukti.

Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų kontrolėkontrolė

04/21/2304/21/23 5353

KLINIKINIŲ TYRIMŲ SKAIČIUS (NAUJŲ) LIETUVOJE 1994 – 2009 METAIS

3 8

27 26

38

6460

7580 85 80 85

109 110 12386

0

30

60

90

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Paraiškos klinikiniams tyrimams Paraiškos klinikiniams tyrimams 2009 m. ir 2012 m.2009 m. ir 2012 m.

04/21/2304/21/23 5555

Klinikinio tyrimo fazė

Paraiškų skaičius

II 20

II/III 1

III 63

IV 2

Iš viso 86

Klinikiniai tyrimai Lietuvoje 2004-2012 m. Klinikiniai tyrimai Lietuvoje 2004-2012 m.

04/21/2304/21/23 5656

Klinikinių tyrimų paraiškos pagal užsakovą Klinikinių tyrimų paraiškos pagal užsakovą 2009 m.2009 m.

04/21/2304/21/23 5757

KLINIKINIAI TYRIMAI LIETUVOJE: KLINIKINIAI TYRIMAI LIETUVOJE: TYRĖJŲ SPECIALYBĖ 2009 m. ir 2012 m.TYRĖJŲ SPECIALYBĖ 2009 m. ir 2012 m.

04/21/2304/21/23 5858

04/21/2304/21/23 5959


GamybaGamyba

04/21/2304/21/23 6060

Kokybės užtikrinimas farmacijoje: Kokybės užtikrinimas farmacijoje: tarptautiniai reikalavimaitarptautiniai reikalavimai

04/21/2304/21/23 6161

Gera gamybos praktika (GGP)Gera gamybos praktika (GGP) Gera gamybos praktika (GGP) yra Gera gamybos praktika (GGP) yra kokybės užtikrinimo daliskokybės užtikrinimo dalis, , kuri garantuoja vaisto nenutrūkstamą gamybą ir kontrolę, taikant kuri garantuoja vaisto nenutrūkstamą gamybą ir kontrolę, taikant kokybės standartus pagal jo paskirtį bei leidimo prekiauti ar kokybės standartus pagal jo paskirtį bei leidimo prekiauti ar specifikacijų reikalavimus. GGP yra siejama tiek su gamyba, tiek ir specifikacijų reikalavimus. GGP yra siejama tiek su gamyba, tiek ir su kokybės kontrole (su kokybės kontrole (== normų, nustatančių kokybės reikalavimus normų, nustatančių kokybės reikalavimus kuriant, gaminant vaistus ir kontroliuojant jų kokybę, visumakuriant, gaminant vaistus ir kontroliuojant jų kokybę, visuma))

Leidimo gaminti vaistus turėtojas privalo gaminti juos taip, kad vaistai Leidimo gaminti vaistus turėtojas privalo gaminti juos taip, kad vaistai atitiktų paskirtį bei leidime prekiauti nurodytus reikalavimus ir nekeltų atitiktų paskirtį bei leidime prekiauti nurodytus reikalavimus ir nekeltų pacientams jokio pavojaus dėl nepakankamo jų saugumo, kokybės ar pacientams jokio pavojaus dėl nepakankamo jų saugumo, kokybės ar efektyvumoefektyvumo

Visi gamybos procesai turi būti aiškiai apibrėžti, reguliariaiVisi gamybos procesai turi būti aiškiai apibrėžti, reguliariaiperžiūrimi, remiantis patirtimi, įrodant, kad sugebama sistemingaiperžiūrimi, remiantis patirtimi, įrodant, kad sugebama sistemingaigaminti tinkamos kokybės ir specifikacijas atitinkančius vaistusgaminti tinkamos kokybės ir specifikacijas atitinkančius vaistus

Kritiniai gamybos proceso etapai ir esminiai jo pokyčiai turi būtiKritiniai gamybos proceso etapai ir esminiai jo pokyčiai turi būtitvirtinami (atliekama validacija)tvirtinami (atliekama validacija)

04/21/2304/21/23 6262

Gera gamybos praktikaGera gamybos praktikaVaistiniai preparatai turi būti gaminami ir /ar Vaistiniai preparatai turi būti gaminami ir /ar

importuojami iš trečiųjų šalių laikantis ES taikomų importuojami iš trečiųjų šalių laikantis ES taikomų GGP principų. Šie reikalavimai yra nustatyti EP ir ET GGP principų. Šie reikalavimai yra nustatyti EP ir ET direktyva 2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos direktyva 2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos į LR į LR FFarmacijos įstatymą (Žin.,2006, Nr.78-3056), LR armacijos įstatymą (Žin.,2006, Nr.78-3056), LR Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 patvirtintas Farmacinės veiklos licencijavimo 1191 patvirtintas Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles, reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, taisykles, reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašą ir atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašą ir farmacinės veiklos licencijų formas (Žin., 2006, farmacinės veiklos licencijų formas (Žin., 2006,

Nr.132-4997) ir atitinkamai kitais poįstatyminiais Nr.132-4997) ir atitinkamai kitais poįstatyminiais teisės aktais.teisės aktais.

04/21/2304/21/23 6363

Gera gamybos praktikaGera gamybos praktika GGP nuostatų 4 punktas įpareigoja įmones, GGP nuostatų 4 punktas įpareigoja įmones,

įgyvendinančias gerą gamybos praktiką, vadovautis įgyvendinančias gerą gamybos praktiką, vadovautis Vaistų geros gamybos praktikos vadovu, Europos Vaistų geros gamybos praktikos vadovu, Europos Komisijos paskelbtu Taisyklių dėl vaistinių preparatų Komisijos paskelbtu Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tomereglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome

(EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) Medicinal Products for Human and Veterinary Use)

Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovą Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovą (EU (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use)Products for Human and Veterinary Use)

sudaro sudaro bendrieji reikalavimai ir 19 priedų. bendrieji reikalavimai ir 19 priedų.

04/21/2304/21/23 6464

Gera gamybos praktikaGera gamybos praktika GGP vadovo GGP vadovo bendruosius reikalavimus papildo prieduose išdėstyti bendruosius reikalavimus papildo prieduose išdėstyti

specifiniai reikalavimai.specifiniai reikalavimai.

Visiems vaistinių preparatų gamintojams taikomi Visiems vaistinių preparatų gamintojams taikomi 8 priedas „Pradinių ir pakavimo medžiagų bandinių ėmimas“, 8 priedas „Pradinių ir pakavimo medžiagų bandinių ėmimas“, 15 priedas „Kvalifikacija ir validacija“, 15 priedas „Kvalifikacija ir validacija“, 16 priedas „Kvalifikuoto asmens atliekamas serijos išleidimas ir16 priedas „Kvalifikuoto asmens atliekamas serijos išleidimas irsertifikavimas“ ir sertifikavimas“ ir 19 priedas „Referentiniai ir arbitražiniai pavyzdžiai“, įsigaliojęs nuo 2007 m. 19 priedas „Referentiniai ir arbitražiniai pavyzdžiai“, įsigaliojęs nuo 2007 m. birželio 1 d. birželio 1 d.

Kitų priedų reikalavimai taikomi atsižvelgiant į gaminamų vaistų formasKitų priedų reikalavimai taikomi atsižvelgiant į gaminamų vaistų formasir preparatus. Tam tikrais atvejais taikytini keli priedai, pvz., biologinių ir preparatus. Tam tikrais atvejais taikytini keli priedai, pvz., biologinių sterilių vaistinių preparatų gamyboje vadovaujamasi sterilių vaistinių preparatų gamyboje vadovaujamasi 2 priedu „Biologinių preparatų gamyba“, 2 priedu „Biologinių preparatų gamyba“, 1 priedu „Sterilių vaistinių preparatų gamyba“, 1 priedu „Sterilių vaistinių preparatų gamyba“, 11 priedu „Kompiuterinės sistemos“ jei gamyboje ir kokybės kontrolėje 11 priedu „Kompiuterinės sistemos“ jei gamyboje ir kokybės kontrolėje naudojama kompiuterizuota įranga, ir pan.naudojama kompiuterizuota įranga, ir pan.

04/21/2304/21/23 6565

Gera gamybos praktika Gera gamybos praktika (2007 m. duomenys)(2007 m. duomenys)

Išduota VVKT nuo 2004 m. 27 pažymėjimai. Kai kurios Išduota VVKT nuo 2004 m. 27 pažymėjimai. Kai kurios įmonės turi kitų valstybių FĮI išduotus pažymėjimusįmonės turi kitų valstybių FĮI išduotus pažymėjimus

04/21/2304/21/23 6666

Gera gamybos praktika/veiklos Gera gamybos praktika/veiklos licencijavimas licencijavimas

Viso: 1456

Įmonių skaičius

Platina vaistinius preparatus

vaistinėms ir (arba) asmens

sveikatos priežiūros įstaigoms

Neplatina vaistinių preparatų

vaistinėms ir (arba) asmens

sveikatos priežiūros įstaigoms

Viso didmeninio platinimo licencijos turėtojų

2012 metai 40 56 96

04/21/2304/21/23 6767

Vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojų skaičius

Lietuvos vaistų gamintojų skaičiaus dinamika Lietuvos vaistų gamintojų skaičiaus dinamika 2004-2010 m.2004-2010 m.


2012 m. – 25

Lietuvos vaistų gamintojų gaminamų vaistinių preparatų Lietuvos vaistų gamintojų gaminamų vaistinių preparatų skaičiaus kitimas skaičiaus kitimas


Kompensuojamųjų Lietuvos gamintojų vaistų skaičiaus Kompensuojamųjų Lietuvos gamintojų vaistų skaičiaus dinamika 2004-2010 m.dinamika 2004-2010 m.


Lietuvos vaistų gamintojų užimamos vaistų rinkos dalies Lietuvos vaistų gamintojų užimamos vaistų rinkos dalies dinamika 2006-2010 m.dinamika 2006-2010 m.

•2010 m. duomenimis Lietuvos vaistų gamintojai užima 0,7 proc. kompensuojamųjų vaistų, ir 2,2 proc. receptinių nekompensuojamų vaistų segmentų rinkos (didmeninėmis kainomis)


Vietos gamintojų užimama rinkos dalis įvairiose šalyse, Vietos gamintojų užimama rinkos dalis įvairiose šalyse, 2010 m2010 m..


04/21/2304/21/23 7373


Didmeninė prekybaDidmeninė prekyba Mažmeninė prekybaMažmeninė prekyba

04/21/2304/21/23 7474

Gera platinimo praktika (GPP)Gera platinimo praktika (GPP) Didmeninio vaistinių preparatų platinimo licencijavimo Didmeninio vaistinių preparatų platinimo licencijavimo

sistema užtikrina, kad ES rinkoje cirkuliuojančius vaistinius sistema užtikrina, kad ES rinkoje cirkuliuojančius vaistinius preparatus platintų licencijuotos įmonės, tad jeigu tokia preparatus platintų licencijuotos įmonės, tad jeigu tokia įmonė vykdo veiklą ES teritorijoje, jai būtina licencija, įmonė vykdo veiklą ES teritorijoje, jai būtina licencija, neatsižvelgiant į tai, ar jos platinami preparatai skirti ES, ar neatsižvelgiant į tai, ar jos platinami preparatai skirti ES, ar trečiosioms šalims. trečiosioms šalims.

Pagal galiojančius reikalavimus vaistiniai preparatai turi būti Pagal galiojančius reikalavimus vaistiniai preparatai turi būti platinami (tiekiami) laikantis ES taikomų geros platinimo platinami (tiekiami) laikantis ES taikomų geros platinimo praktikos (GPP) principų ir reikalavimų. Šie reikalavimai yra praktikos (GPP) principų ir reikalavimų. Šie reikalavimai yra nustatyti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje nustatyti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos į LR 2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos į LR farmacijos farmacijos įstatymąįstatymą (Žin., 2006, Nr.78-3056), Lietuvos Respublikos (Žin., 2006, Nr.78-3056), Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 patvirtintas Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles ir patvirtintas Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles ir farmacinės veiklos licencijų formas (Žin., 2006, Nr.132-farmacinės veiklos licencijų formas (Žin., 2006, Nr.132-4997) ir kitais poįstatyminiais teisės aktais.4997) ir kitais poįstatyminiais teisės aktais.

04/21/2304/21/23 7575

Gera platinimo praktika (GPP)Gera platinimo praktika (GPP) GPPGPP yra visuma normų, nustatančių bendruosius žmonėms yra visuma normų, nustatančių bendruosius žmonėms

skirtų vaistų geros didmeninio platinimo praktikos ir jų kokybės skirtų vaistų geros didmeninio platinimo praktikos ir jų kokybės reikalavimus reikalavimus

Vaistų didmeninis platinimasVaistų didmeninis platinimas – farmacinė veikla, kurią sudaro – farmacinė veikla, kurią sudaro vaistų įgijimas ir/ar importas, sandėliavimas, tiekimas ir/ar vaistų įgijimas ir/ar importas, sandėliavimas, tiekimas ir/ar eksportas, išskyrus vaistų pardavimą (išdavimą)eksportas, išskyrus vaistų pardavimą (išdavimą) fiziniams fiziniams asmenims.asmenims.

Vaistų platinimo įmonėVaistų platinimo įmonė (toliau – įmonė) - farmacijos įmonė, (toliau – įmonė) - farmacijos įmonė, turinti teisę verstis vaistų didmeniniu platinimu.turinti teisę verstis vaistų didmeniniu platinimu.

Importas iš trečiųjų šaliųImportas iš trečiųjų šalių!!

Vaistų gamintojasVaistų gamintojas – farmacijos įmonė, turinti teisę užsiimti vaistų – farmacijos įmonė, turinti teisę užsiimti vaistų pramonine gamybapramonine gamyba

Vaistų tiekėjasVaistų tiekėjas - vaistų gamintojas ar vaistų platinimo įmonė, - vaistų gamintojas ar vaistų platinimo įmonė, parduodanti vaistus kitai vaistų platinimo įmoneiparduodanti vaistus kitai vaistų platinimo įmonei

04/21/2304/21/23 7676

Gera platinimo praktikaGera platinimo praktika Didmeninio vaistinių preparatų platinimo įmonė, įgyvendindama Didmeninio vaistinių preparatų platinimo įmonė, įgyvendindama

gerą platinimo praktiką, turėtų vadovautis teisės aktų gerą platinimo praktiką, turėtų vadovautis teisės aktų reikalavimais. Pačios Geros vaistų platinimo praktikos taisyklės reikalavimais. Pačios Geros vaistų platinimo praktikos taisyklės numato tik principines veiklos gaires, kurios turėtų būti numato tik principines veiklos gaires, kurios turėtų būti detalizuojamos įmonės Kokybės vadove ir procedūrose bei detalizuojamos įmonės Kokybės vadove ir procedūrose bei įgyvendinamos vadovaujantis LR farmacijos įstatymu, įgyvendinamos vadovaujantis LR farmacijos įstatymu, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėmis, sveikatos Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėmis, sveikatos apsaugos ministro, FD prie SAM direktoriaus, VVKT prie LR apsaugos ministro, FD prie SAM direktoriaus, VVKT prie LR SAM viršininko įsakymais bei kitais teisės aktais ir SAM viršininko įsakymais bei kitais teisės aktais ir dokumentais. Kartu turėtų būti atsižvelgta į ISO standartus, taip dokumentais. Kartu turėtų būti atsižvelgta į ISO standartus, taip pat į rekomendacijas didmeniniam platinimui, kurias pateikia ES pat į rekomendacijas didmeniniam platinimui, kurias pateikia ES institucijos bei tarptautinės organizacijos.institucijos bei tarptautinės organizacijos.

Gera platinimo praktika Gera platinimo praktika (PSO rekomendacijos)(PSO rekomendacijos) Geros platinimo praktikos gairės Geros platinimo praktikos gairės (EEA, 94/C63/03), parengtos (EEA, 94/C63/03), parengtos

vadovaujantis Direktyvos 92/25/EEC 10 straipsniu.)vadovaujantis Direktyvos 92/25/EEC 10 straipsniu.)

Įmonių, turinčių didmeninio vaistų platinimo Įmonių, turinčių didmeninio vaistų platinimo licenciją, pasiskirstymas pagal veiklas, 2010 mlicenciją, pasiskirstymas pagal veiklas, 2010 m

Eil.Nr. Veikla Įmonių skaičius

1. Fiziškai vaistus tvarkančios įmonės 15

2. Fiziškai vaistų netvarkančios įmonės 74

Iš viso: 89

• 2004 metais didmeninio vaistų platinimo licencijas turėjo 74 įmonės, 2010 metais šis skaičius padidėjo iki 89 (neskaitant filialų licencijų).

• 2010 metais dauguma įmonių, turinčių didmeninio vaistų platinimo licenciją, nevykdė vaistų platinimo į vaistines ir buvo fiziškai vaistų netvarkančios įmonės.


04/21/2304/21/23 7878

Gera platinimo praktikaGera platinimo praktika Įmonių, turinčių GPP pažymėjimus, sąrašas. Iš viso – Įmonių, turinčių GPP pažymėjimus, sąrašas. Iš viso –

25 gamybos įmonės (2012 m. duomenys)25 gamybos įmonės (2012 m. duomenys)

04/21/2304/21/23 7979

Gera laboratorinė praktika (GLP)Gera laboratorinė praktika (GLP)

Gera laboratorinė praktika - laboratorinės Gera laboratorinė praktika - laboratorinės veiklos organizavimas, apimantis tyrimų veiklos organizavimas, apimantis tyrimų planavimą, jų atlikimą, monitoringą, duomenų planavimą, jų atlikimą, monitoringą, duomenų registravimą, ataskaitų rengimą ir darbo registravimą, ataskaitų rengimą ir darbo kontrolę kontrolę

VVKT veiklos reguliavimo srityje ji taikoma klinikinių VVKT veiklos reguliavimo srityje ji taikoma klinikinių tyrimų ir vaistų kontrolės laboratorijų darbo tyrimų ir vaistų kontrolės laboratorijų darbo organizavimuiorganizavimui

04/21/2304/21/23 8080


Vaistų registravimasVaistų registravimas

04/21/2304/21/23 8181

REGISTRUOTŲ VAISTŲ RINKA REGISTRUOTŲ VAISTŲ RINKA LIETUVOJELIETUVOJE

VAISTAI VAISTAI 2003 54172003 5417(su medicininės (su medicininės

paskirties produktais)paskirties produktais)

2005 41282005 4128

2006 37632006 3763

2007 38522007 3852


04/21/2304/21/23 8282


04/21/2304/21/23 8383

Registruotų pagal skirtingas procedūras vaistinių Registruotų pagal skirtingas procedūras vaistinių preparatų skaičius 2004-2010 m.preparatų skaičius 2004-2010 m.


04/21/2304/21/23 8585

Registruotų naujai vaistų skaičius/metusRegistruotų naujai vaistų skaičius/metus 1992-2006 m.m. 1992-2006 m.m.

0

200

400

600

800

1000

1200

Metai

Skaič

ius

RegistruotRegistruotų Lietuvoje vaistų skaičiaus dinamikaų Lietuvoje vaistų skaičiaus dinamika

*Vaistiniai preparatai - vaistiniai preparatai, įskaitant farmacines formas ir stiprumus (LR vaistinių preparatų registre vaisto identifikatorius VID)**Vaistinio preparato prekinis pavadinimas – tik prekiniu pavadinimu, neskaičiuojant farmacinių formų ir stiprumų*** Vaistinio preparato pateiktis - vaistiniai preparatai, įskaitant farmacines formas ir stiprumus bei pakuotę (LR vaistinių preparatų registre vaisto pakuotės identifikatorius PAKID)


04/21/2304/21/23 8787

CENTRINĖ REGISTRACIJA (EMA)CENTRINĖ REGISTRACIJA (EMA)PRIVALOMAPRIVALOMA Vaistiniai preparatai, sukurti kuriuo nors iš šių Vaistiniai preparatai, sukurti kuriuo nors iš šių

biotechnologijos metodų:biotechnologijos metodų: - - rekombinacinės DNR technologijos,rekombinacinės DNR technologijos, - - kontroliuojamos genų, koduojančių biologiškai kontroliuojamos genų, koduojančių biologiškai

aktyvius baltymus, aktyvius baltymus, ekspresijos prokariotinėse ar ekspresijos prokariotinėse ar eukariotinėse ląstelėse (įskaitant transformuotas eukariotinėse ląstelėse (įskaitant transformuotas žinduolių),žinduolių),

- - hibridomos ar monokloninių antikūnų.hibridomos ar monokloninių antikūnų. AIDS, vėžio, neurodegeneracinių ligų, cukrinio AIDS, vėžio, neurodegeneracinių ligų, cukrinio

diabeto gydymui skirti vaistaidiabeto gydymui skirti vaistai PASIRINKTINA PASIRINKTINA Naujos molekulės (vaistai) arba jei vaistas terapiniu Naujos molekulės (vaistai) arba jei vaistas terapiniu

poveikiu, moksline bei technine pažanga reikšmingi poveikiu, moksline bei technine pažanga reikšmingi Bendrijos lygmenyje, generiniai preparataiBendrijos lygmenyje, generiniai preparatai

04/21/2304/21/23 8888

04/21/2304/21/23 8989

Vaistų racionalaus vartojimo kontrolė, Vaistų racionalaus vartojimo kontrolė, informacijainformacija

Vaistų suvartojimo monitoringas ir kaupiamos informacijos Vaistų suvartojimo monitoringas ir kaupiamos informacijos panaudojimas leidžia kurti ir įdiegti strategijas, kuriomis panaudojimas leidžia kurti ir įdiegti strategijas, kuriomis keičiamas neracionalus ir neteisingas vaistų vartojimas. Svarbu keičiamas neracionalus ir neteisingas vaistų vartojimas. Svarbu sukurti tokį nacionalinį padalinįsukurti tokį nacionalinį padalinį

Šiuo metu Lietuvoje VVKT tokio padalinio nėra, didmenininkai Šiuo metu Lietuvoje VVKT tokio padalinio nėra, didmenininkai naudojasi IMS Health, SKS.vaistai ir kt.paslaugomis (IMS naudojasi IMS Health, SKS.vaistai ir kt.paslaugomis (IMS Health, UAB)Health, UAB)

http://www.imshealth.com/ims/portal/front/indexC/0,2605,6025_1825,00.htm

04/21/2304/21/23 9090

12 racionalaus vaistų vartojimo taisyklių (PSO)12 racionalaus vaistų vartojimo taisyklių (PSO)

1. Įgaliota multidisciplininė įstaiga, kontroliuojanti ir vykdanti 1. Įgaliota multidisciplininė įstaiga, kontroliuojanti ir vykdanti

vaistų politikąvaistų politiką

2. Klinikinės rekomendacijos2. Klinikinės rekomendacijos3. Būtinųjų vaistų sąrašas, sudarytas gydymo taktikos 3. Būtinųjų vaistų sąrašas, sudarytas gydymo taktikos

pasirinkimo principupasirinkimo principu4. Vaistų ir gydymo komitetai ligoninėse ir apskrityse4. Vaistų ir gydymo komitetai ligoninėse ir apskrityse5. Farmakoterapijos dėstymas studentams 5. Farmakoterapijos dėstymas studentams 6. Žinių gilinimas gydytojams, jų tikrinimas atnaujinant licenciją6. Žinių gilinimas gydytojams, jų tikrinimas atnaujinant licenciją7. Kontrolė, auditas7. Kontrolė, auditas8. Nepriklausoma informacijos apie vaistus sistema8. Nepriklausoma informacijos apie vaistus sistema9. Visuomenės žinių apie vaistus gilinimas9. Visuomenės žinių apie vaistus gilinimas10. Vengimas pernelyg išreikštos finansinės paramos10. Vengimas pernelyg išreikštos finansinės paramos11. Atitinkama ir įgaliota kontrolė11. Atitinkama ir įgaliota kontrolė12. Pakankamos vyriausybės išlaidos užtikrinant vaistų 12. Pakankamos vyriausybės išlaidos užtikrinant vaistų

prieinamumą ir darbuotojų tinkląprieinamumą ir darbuotojų tinklą

04/21/2304/21/23 9191

Vaistų registracija užtikrina saugių ir veiksmingų vaistų Vaistų registracija užtikrina saugių ir veiksmingų vaistų vartojimą rinkojevartojimą rinkoje

Nustato, kuomet vaistai gali būti parduodami be recepto ir tokiu Nustato, kuomet vaistai gali būti parduodami be recepto ir tokiu būdu saugu nuo neracionalaus vaistų vartojimobūdu saugu nuo neracionalaus vaistų vartojimo

Kuria, nustato sveikatos priežiūros specialistų mokymo Kuria, nustato sveikatos priežiūros specialistų mokymo standartus, bendravimą tarp jų ir universitetų dėstytojųstandartus, bendravimą tarp jų ir universitetų dėstytojų

Licencijuoja vaistų platintojus ir tokiu būdu leidžia tik tokį vaistų Licencijuoja vaistų platintojus ir tokiu būdu leidžia tik tokį vaistų platinimą, kuris atitinka nustatytus GGP, GPP standartusplatinimą, kuris atitinka nustatytus GGP, GPP standartus

Kontroliuoja vaistų reklamą, užtikrindama etikos normas ir Kontroliuoja vaistų reklamą, užtikrindama etikos normas ir standartus (PSO etikos rekomendacijos, 1988)standartus (PSO etikos rekomendacijos, 1988)

Vaistų racionalaus vartojimo kontrolėVaistų racionalaus vartojimo kontrolė

04/21/2304/21/23 9292

Vaistų racionalaus vartojimo kontrolė: Vaistų racionalaus vartojimo kontrolė: reklamos ekspertizėreklamos ekspertizė

04/21/2304/21/23 9393

Farmacinės veiklos kontrolė: Farmacinės veiklos kontrolė: licencijavimaslicencijavimas

Farmacinės veiklos licencijavimo skyrius

buvo įkurtas 2006 m. rugpjūčio mėn., įsigaliojus LR farmacijos įstatymo nuostatai, kad farmacinės veiklos licencijavimą vykdo VVKT.

Farmacijos įmonės ir specialistai 2012 m.Farmacijos įmonės ir specialistai 2012 m.

04/21/2304/21/23

Farmacinės veiklos kontrolė 20Farmacinės veiklos kontrolė 201212 m. m.

04/21/2304/21/23 9595

Farmacinės veiklos kontrolė 20Farmacinės veiklos kontrolė 201212 m. m.

04/21/2304/21/23 9696

04/21/2304/21/23 9797

VAISTŲ KOKYBĖS KONTROLĖVAISTŲ KOKYBĖS KONTROLĖ

LABORATORIJŲ VEIKLA LABORATORIJŲ VEIKLA

Lietuvos vaistinėse gaminami vaistaiLietuvos vaistinėse gaminami vaistai

Vaistai, importuojami iš trečiųjų šalių (akredituotosVaistai, importuojami iš trečiųjų šalių (akredituotos

laboratorijos)laboratorijos)

Kontroliniai tikrinimaiKontroliniai tikrinimai

Skundai dėl kokybėsSkundai dėl kokybės

Iki 2004 m. Lietuvoje neatitinkančių kokybės vaistų buvoIki 2004 m. Lietuvoje neatitinkančių kokybės vaistų buvo

nustatoma apie 0,2-0,4nustatoma apie 0,2-0,4%% ištirtų vaistų (importuotų, ištirtų vaistų (importuotų,

pagamintų Lietuvos gamyklose arba vaistinėse)pagamintų Lietuvos gamyklose arba vaistinėse)

Vaistų kokybės tikrinimai 201Vaistų kokybės tikrinimai 20122 m. m.

04/21/2304/21/23 9898

Vaistų kokybės tikrinimai 201Vaistų kokybės tikrinimai 20122 m. m.

04/21/2304/21/23 9999

2023 metų balandžio mėnesio 21 2023 metų balandžio mėnesio 21 dienadiena

LR FĮ: Farmakologinio budrumo LR FĮ: Farmakologinio budrumo sąvokasąvoka

Farmakologinis budrumas –Farmakologinis budrumas –

nepageidaujamų reakcijų ar kitų su nepageidaujamų reakcijų ar kitų su

vaistiniu preparatu susijusių problemų vaistiniu preparatu susijusių problemų

nustatymo, vertinimo, pranešimo ir nustatymo, vertinimo, pranešimo ir

tokios rizikos prevencijos sistema.tokios rizikos prevencijos sistema.

2023 metų balandžio mėnesio 21 2023 metų balandžio mėnesio 21 dienadiena

FFarmakologinio budrumoarmakologinio budrumo ssistemaistema

52 52 FFĮ straipsnis. Bendrieji farmakologinio budrumo reikalavimaiĮ straipsnis. Bendrieji farmakologinio budrumo reikalavimai

3. Farmakologinio budrumo vykdymą koordinuoja 3. Farmakologinio budrumo vykdymą koordinuoja ir gautą farmakologinio budrumo informaciją tvarko ir gautą farmakologinio budrumo informaciją tvarko VVKT.VVKT.

4. 4. Sveikatos priežiūros Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai ir farmacijos specialistai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka privaloprivalo pranešti VVKT apie sunkius pranešti VVKT apie sunkius nepageidaujamos reakcijos padarinius ar netikėtas nepageidaujamos reakcijos padarinius ar netikėtas nepageidaujamas reakcijas ir kitus atvejus, kurie nepageidaujamas reakcijas ir kitus atvejus, kurie galėjo paveikti gydytų pacientų sveikatos būklę, galėjo paveikti gydytų pacientų sveikatos būklę, net jei vaistinis preparatas buvo vartojamas ne net jei vaistinis preparatas buvo vartojamas ne taip, kaip nurodyta preparato charakteristikų taip, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukoje, ar juo santraukoje, ar juo buvo piktnaudžiauta. buvo piktnaudžiauta.

Farmakologinis budrumasFarmakologinis budrumas

04/21/2304/21/23 102102

Metai Bendras pranešimų skaičius

Spontaninių pranešimų skaičius

VPST NRV pranešimų skaičius

NRV iš literatūros šaltinių

Sunkių NRV pranešimų skaičius

Pranešimų apie vakcinų sukeltas NRV skaičius

2007 m. 126 124 2 0 104 222008 m. 149 147 0 2 129 442009 m. 155 141 8 6 123 352010 m. 221 194 0 27 182 572011 m. 528 498 0 30 458 702012 m. 342 328 0 14 295 40


04/21/2304/21/23 103103

Pranešimai apie sunkias NRV

104 129 123182

458

29522

20 32

39

70

47

0

100

200

300

400

500

600

2007 m. 2008 m. 2009 m. 2010 m. 2011 m. 2012 m.

Nesunkios NRV

Sunkios NRV


04/21/2304/21/23 104104

04/21/2304/21/23 105105

Ačiū už dėmesį !Ačiū už dėmesį !

04/21/2304/21/23 106106

Documents

VAISTŲ KONTROLĖS SISTEMA LIETUVOJE