1. 1blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Userfile/R0715001ThaiRev17.pdfนโยบายการร บรองความสามารถห องปฏ บ ต การทดสอบด

นโยบายการรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสข R 07 15 001

วนทออกเอกสาร 20 ตลาคม 2559 แกไขครงท 17

สานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย หนา 1 ของ 23 หนา

นโยบายการรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสข

1. ขอบขายการรบรอง

1.1 ประเภทหองปฏบตการทใหการรบรองรบรอง

1.1.1 หองปฏบตการดานสาธารณสขหรอดานคมครองผบรโภค (ทดสอบผลตภณฑทเกยวของ

กบสขภาพ)

1.1.2 หองปฏบตการดานนตวทยาศาสตร

1.1.3 หองปฏบตการดานสตวแพทย

1.1.4 หองปฏบตการดานการแพทย

1.2 วธทดสอบ

1.2.1 วธมาตรฐานตามกฎหมายสาหรบการแสดงคณภาพผลตภณฑ

1.2.2 วธมาตรฐานทไดรบการยอมรบในระดบสากล

1.2.3 วธทเปนความตองการของผใชบรการหองปฏบตการ

หากเปนวธทดสอบทหองปฏบตการดดแปลงจากวธมาตรฐาน หรอพฒนาขนเอง ตองม

ขอมลแสดงกระบวนการพสจนความถกตองของวธทดสอบ และบนทกรายละเอยดของวธทใชเปนลายลกษณ

อกษรอยางครบถวน ชดเจน

2. นยาม

2.1 การรบรอง

การรบรองความสามารถหองปฏบตการวามการบรหารคณภาพตามขอกาหนด มาตรฐานสากล

ทเกยวของและตามนโยบาย ขอกาหนดและเงอนไขการรบรองฯ ของสานกมาตรฐานหองปฏบตการ

กรมวทยาศาสตรการแพทย และมความสามารถในการทดสอบรายการทดสอบในรายการทดสอบทไดรบการ

รบรอง

2.2 คณะกรรมการทบทวนรายงานการตรวจประเมน

คณะกรรมการทบทวนรายงานการตรวจประเมน มหนาทพจารณาทบทวนขอมลดาน

ระบบและวชาการจากรายงานการตรวจประเมนเพอรบรองความสามารถหองปฏบตการคณะกรรมการรบรอง

ความสามารถหองปฏบตการดานสาธารณสข และดานการแพทย




2.3 คณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการ

คณะกรรมการรบรองคว ามสามารถหองปฏบตการดานสาธารณสข และดานการแพทย ม

อานาจในการใหการรบรองความสามารถหองปฏบตการ

2.4 ผลตภณฑทเกยวของกบสขภาพ

อาหาร ยา วตถเสพตด เครองสาอาง สมนไพร วตถอนตรายทใชทางสาธารณสข ชววตถ

เครองมอแพทย รงส และผลตภณฑทางการแพทย ทกระทรวงสาธารณสขรบผดชอบ

2.5 หองปฏบตการดานนตวทยาศาสตร

หองปฏบตการทดสอบสาขาตาง ๆ ทางนตวทยาศาสตร ซงเปนตวอยางพยานหลกฐานทาง

วทยาศาสตรทไดจากมนษย และตวอยางประเภทอน ๆไดแก วตถมพษ วสด สารเคมทมผลตอสขภาพของมนษย

ฯลฯ เพอใหไดขอมลทใชในทางพจารณาคดความในศาล

2.6 หองปฏบตการดานสตวแพทย

หองปฏบตการทดสอบ/วนจฉยโรคทางสตวแพทย เพอใหไดขอมลทใชในการดแลรกษาตรวจ

วนจฉยโรคในสตว การควบคมและ ปองกนโรค ครอบคลมถงบรการใหคาปรกษาข องการสอบสวนหรอ

การศกษาทางหองปฏบตการและการแปลผล

2.7 หองปฏบตการดานการแพทย

หองปฏบตการทดสอบสหสาขาวชาชพทางการแพทย เพอใหไดขอมลทใชในการ ดแลรกษา

ตรวจวนจฉยโรคในมนษย การควบคมและ ปองกนโรค ครอบคลมถงบรการใหคาปรกษาในทกแงมม ของการ

สอบสวนหรอการศกษาทางหองปฏบตการ และแปลผล

2.8 การทดสอบความชานาญ

การประเมนความสามรถของหองปฏบตการในการทดสอบภายใตหลกเกณฑทกาหนดโดย

การเปรยบเทยบผลการทดสอบระหวางหองปฏบตการ

3. คณสมบตของหองปฏบตการทขอการรบรอง

เปนหองปฏ บตการทจดตงและดาเนนการถกตองตามกฎหมาย และขอบงคบของประเทศไทยหรอใน

กรณทใหการรบรองขามพรมแดนใหปฏบตตามกฎหมายและ ขอบงคบของประเทศนน ๆ โดยมสถานท

ปฏบตงานถาวร หรอ ชวคราว หรอหองปฏบตการเคลอนท




4. ขอกาหนดทวไป

4.1 ผลงนามในคาขอรบรองความสามารถหองปฏบตการ ตองเปนผบรหารสงสด หรอเจาของ

หองปฏบตการหรอผทไดรบมอบอานาจ พรอมแนบเอกส ารการมอบอานาจและตดอากรแสตมป 30 บาท

4.2 ผบรหารสงสด หรอเจาของหองปฏบตการ ตองมอบอานาจใหมผแทนอยางนอย 1 คน ม

อานาจตดตอประสานงานกบสานกมาตรฐานหองปฏบตการโดยตรง และรบผดชอบในการสอสารระหวาง

ผบรหาร หองปฏบตการ และสานกมาตรฐานหองปฏบตการ ทงนสานกมาตรฐานหองปฏบตการไมรบผดชอบ

การประสานงานภายในหนวยงานหรอหองปฏบตการหรอกบผบรหารของหนวยงานหรอหองปฏบตการ

4.3 หองปฏบตการตองสงเอกสารแสดงรายละเอยดระบบบรหารคณภาพและการดาเนนงาน

ทงหมดใหครบถวนตามทสานกมาตรฐานหองปฏบตการกาหนด โดยจดสงเอกสารคณภาพฉบบทเปนปจจบน

(Current Copy) ในรปเอกสารอยางนอย 1 ชด และในรปอเลคทรอน คสไฟล 1 ชด โดยตงชอไฟลเอกสารแยก

ของแตละฉบบใหสามารถสบคนและเขาใจไดโดยงาย ทงนสานกมาตรฐานหองปฏบตการอาจเรยกเอกสาร

เพมเตมตามความเหมาะสม กรณจดหาเอกสาร ดงกลาวไมครบถวนภายใน 180 วน หลงจากวนทยนคาขอ

สานกมาตรฐานหองปฏบตการ จะยกเลกคาขอ

4.4 หองปฏบตการตองยนยอมปฏบตตามขนตอน และชาระคาใชจายตามอตรา เงอนไข และระยะเวลา

ทกาหนด

4.5 ใหความรวมมอทจาเปนแกผตรวจประเมน เชน

4.5.1 ใหผตรวจประเมนเขาไปในบรเวณหองปฏบตการและสวนทเกยวของ เพอตรวจ

ประเมน

4.5.2 จดเตรยมตวอยางและสงตาง ๆ เพอแสดงกจกรรมการดาเนนการทดสอบประกอบการ

ตรวจประเมน

4.5.3 ใหความชวยเหลอและอานวยความสะดวกการใชอปกรณสานกงาน หรอเครองมอ

สอสารตามความจาเปน

4.6 ผบรหารและเจาหนาททดสอบ ตองปฏบตงานไดอยางอสระ และไม มผลประโยชนทบซอน

กบฝายหนงฝายใด ในอนทจะมผลกระทบตอคณภาพผลการทดสอบทางหองปฏบตการ

4.7 สานกมาตรฐานหองปฏบตการจะแจงใหหองปฏบตการทราบบนเวบไซดของสานกมาตรฐาน

หองปฏบตการกรณมการเปลยนแปลง นโยบาย ขอกาหนด และเงอนไขตาง ๆ และหองปฏ บตการตอง

ดาเนนการใหเปนไปตามการเปลยนแปลงดงกลาว




4.8 สานกมาตรฐานหองปฏบตการอาจปรบลดขอบขายการรบรอง หรอยกเลกการรบรอง หาก

หองปฏบตการไมยนยอมปฏบตตามขนตอน ทกาหนดในขอ 7. (ขอปฏบตของหองปฏบตการหลงไดรบการ

รบรอง ) หรอ เมอม ขอบงชวาขอบขายการรบรองนน ไมสอดคลองกบมาตรฐานทใชเปนเกณฑการรบรอง

ภายใตการพจารณาของคณะผตรวจประเมนคณะผเชยวชาญพจารณาขอมลดานระบบและวชาการในรายงาน

การตรวจประเมนเพอรบรองความสามารถหองปฏบตการหรอคณะกรรมการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการ

4.9 หองปฏบตการอยระหวางกระบวนการรบรองหรอไดรบการรบรองจากสานกมาตรฐาน

หองปฏบตการแลวประสงคจะขอยกเลกการรบรอง ตองทาเปนหนงสอแจงเปนลายลกษณอกษรตอสานก

มาตรฐานหองปฏบตการ ทงนไมสามารถเรยกคนคาธรรมเนยมทชาระแลว

5. ขอกาหนดดานคณภาพ

5.1 ตองมระบบบรหารคณภาพตามมาตรฐาน ISO/ICE 17025 หรอ ISO 15189 หรอ ISO

15189 รวมดวย ISO 22870 หรอรวมดวย ISO 15190 หรอมาตรฐานอนสาหรบหองปฏบตการ

5.2 มผลการทดสอบความชานาญ (Proficiency testing) หรอผลการเปรยบเทยบผลว เคราะห

ระหวางหองปฏบตการ (Interlaboratory comparison) ตามนโยบายขอกาหนดและเงอนไขของสานกมาตรฐาน

หองปฏบตการ (N 07 15 003)

6. การรบรอง

6.1 การขอการรบรองใหยนคาขอตอสานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย

พรอมหลกฐาน และเอกสารทเกยวของ ตามทระบในภาคผนวก 1

6.2 หลงจากไดรบคาขอ สานกมาตรฐานหองปฏบตการ จะดาเนนการดงน

6.2.1 ตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร ผลการทดสอบความชานาญ หรอผลการ

เปรยบเทยบการทดสอบระหวางหองปฏบตการ และแจงใหผยนคาขอทราบ เพอชาระคาใชจายใน การรบรอง

ตามทกาหนด

6.2.2 หลงจากทสานกมาตรฐานหองปฏบตการไดรบเอกสารครบถวนแลว จะแตงตงคณะผ

ประเมน




6.2.3 สานกมาตรฐานหองปฏบตการใหบรการตรวจประเมนเบองตน ในกรณท

หองปฏบตการทยนขอการรบรองใหมแสดงความประสงคไวเทาน น โดยเจาหนาทผตรวจประเมนจะตรวจคมอ

คณภาพ และเอกสารทเกยวของ ทงนจะแจงรายชอคณะผตรวจประเมน วนท และเวลาใหผขอการรบรองทราบ

ลวงหนา

6.2.4 สานกมาตรฐานหองปฏบตการ แจงผลการตรวจประเมนเบองตนเปนหนงสอให


6.2.5 หลงจากไดรบการปรบปรงสงทพบจากการตรวจประเมนเบองตนแลว หรอกรณไมม

การตรวจประเมนเบองตนตามขอ 6.2.3 และ 6.2.4 สานกมาตรฐานหองปฏบตการแจงรายชอคณะผตรวจ

ประเมน นดหมาย วนเวลา และดาเนนการตรวจประเมนจรง และสานกมาตรฐานหองปฏบตการแจงให ผยนคา

ขอการรบรอง ชาระคาตรวจประเมนตามอตราทกาหนด

6.2.6 หองปฏบตการตองแกไขขอบกพรองตามระยะเวลาทกาหนดนบจากวนสดทายท

ปดประชมการตรวจประเมน โดยจดทาตารางสรป (F 07 15 038) พรอมหลกฐานประกอบการแกไขท

เปนเอกสารฉบบ Current copy และฉบบ Electronic file อก 1 ชด ดงน

6.2.6.1 การตรวจประเมนเบองตน แกไขสงทพบวาตองปรบปรงภายใน

30 วน กรณ ทแกไขไมแลวเสรจขอขยายระยะเวลาไดอก 30 วน โดยตองทาเปนหนงสอแจงผอานวยการ

สานกมาตรฐานหองปฏบตการเปนลายลกษณอกษรพรอมระบเหตผล ทดาเนนการไมไดตามทกาหนด

และกาหนดเวลาทแกไขจะเสรจสมบรณหลงจากนน สานกมาตรฐานหองปฏบตการจะตรวจประเมน

ทนท

6.2.6.2 การตรวจประเมนเพอขอการรบรองใหม หรอขยายขอบขาย ตอง

แกไขขอบกพรองและขอสงเกตภายใน 90 วน กรณทแกไขไมแลวเสรจ ขอขยา ยระยะเวลาได โดยตองทาเปน

หนงสอแจงสานกมาตรฐานหองปฏบตการเปนลายลกษณอกษรพรอมระบเหตผลทดาเนนการไมไดตามกาหนด

และกาหนดเวลาทคาดวาจะแกไขแลวเสรจ ทงนตองสงการแกไขขอบกพรองภายใน 120 วน นบจากวนปด

ประชมการตรวจประเมน กรณหองปฏบตก ารแกไข และปดการแกไขขอบกพรองไมไดตามเวลาทกาหนด สา

หนกมาตรฐานหองปฏบตการ จะพจารณาเพกถอนคาขอการรบรอง หรอยกเลกขอบขายทขอการรบรองทไม

สามารถปดขอบกพรองไดตามระยะเวลาทกาหนดนน

6.2.6.3 การตรวจประเมนเพอเฝาระวงและตออายใบรบรองตองแก ไข

ขอบกพรอง จากการตรวจประเมนภายใน 30 วน กรณทแกไขไมแลวเสรจ ขอขยายระยะเวลาไดไมเกน

30 วน โดยตองทาเปนหนงสอแจงสานกมาตรฐานหองปฏบตการเปนลายลกษณอกษรพรอมระบ




เหตผลทดาเนนการไมไดตามกาหนด และกาหนดเวลาทการแกไขจะเสรจสมบรณ กรณ หองปฏบตการ

แกไข และปดการแกไขขอบกพรองไมไดตามเวลาทกาหนด สานกมาตรฐานหองปฏบตการท จะระงบ

การรบรองความสามารถหองปฏบตการชวคราว ตามเวลาทสานกมาตรฐานหองปฏบตการกาหนด หาก

พนระยะเวลาทกาหนด สานกมาตรฐานหองปฏบตการจะเพกถอนการรบรอง หร อยกเลกขอบขายทขอ

การรบรองทไมสามารถปดขอบกพรองไดตามระยะเวลาทกาหนดนนตอไป

6.2.6.4 กรณทหองปฏบตการทขอการรบรอง ไมสงหลกฐานการแกไข

ขอบกพรอง ใหสานกมาตรฐานหองปฏบตการตามเวลาทกาหนด โดยไมมการแจงเหตผลเปนลายลกษณ

อกษรตอสานกมาต รฐานหองปฏบตการจากการตรวจประเมนตามขอ 6.2.6.2 หรอ 6.2.6.3 สานก

มาตรฐานหองปฏบตการจะเพกถอนหรอยกเลกการรบรองในขอบขายนน

6.2.6.5 การตรวจประเมนเพอตออายพรอมกบการขยายขอบขาย หรอตออาย

พรอม กบการเฝาระวงและขยายขอบขาย หองปฏบตการตองสง เอกสารการแกไขขอบกพรองสาหรบการ

ตออายและเฝาระวงภายใน 30 วน และสงเอกสารการแกไขขอบกพรองของรายการทดสอบทขอขยาย

ขอบขายภายใน 90 วน กรณแกไขขอบกพรองรายการทดสอบทขอขยายขอบขายไมแลวเสรจ

หองปฏบตการสามารถขยายระยะเวลาไดตามทระบในขอ 6.2.6.2 ทงนระยะเวลาทใชในการสงการ

แกไขขอบกพรองทงหมด ตองไมเกน 120 วน

6.2.7 สานกมาตรฐานหองปฏบตการจะออกใบรบรองใหเมอคณะกรรมการรบรอง

ความสามารถหองปฏบตการมมตอนมตใหการรบรอง ใบรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบลง

นามโดยผอานวยการสานกม าตรฐานหองปฏบตการ

6.2.8 ใบรบรองความสามารถหองปฏบตการทมการรวมขอบขายการตออาย และขอขายทขอ

ขยายการรบรองฯ เปน 1 ใบ หรอใบรบรองฯ ทมการรวมขอบขายขอตออายการรบรอง เฝาระวง และขยาย

ขอบขาย เปน 1 ใบ วนทไดรบการรบรองในใบร บรองฯ จะเปนวนทไดรบการอนมตจากคณะกรรมการฯ ทงน

ระยะเวลาของใบรบรองฯ เดมจะถกขยายออกไป ไมเกน 2 ป 7 เดอน และหากหองปฏบตการยนคาขอพรอม

เอกสารขอตออายใบรบรองฯ ครบถวนกอนสนอายการรบรองอยางนอย 120 วน ใหถอวาใบรบรองเดมมผล

บงคบใชจนกวาจะไดรบการอนมตการรบรองจากคณะกรรมการฯ

6.3 หองปฏบตการทไดรบการรบรอง จะไดรบใบรบรองทงฉบบภาษาไทย และภาษ าองกฤษ

ใบรบรองมอาย 2 ป นบจากวนทออกใบรบรอง ซ งหองปฏบตการสามารถตรวจสอบวนหมดอายไดจาก

ใบรบรองทหองปฏบตการไดรบ และบนเวบไซตของ สานกมาตรฐานหองปฏบตการ

กรมวทยาศาสตรการแพทย (http://blqs.dmsc.moph.go.th) หองปฏบตการมความประสงคจะตออาย

http://blqs.dmsc.moph.go.th/�




ใบรบรอง ตองยนแบบคาขอพรอมเอกสารครบถวน อยางนอย 120 วน กอนใบรบรองหมดอาย โดยสานก

มาต รฐานหองปฏบตการไมตองแจงเตอนการสนอายใบรบรองหากหองปฏบตการไมไดยนเอกสาร

ดงกลาวภายในระยะเวลาทกาหนด ถอวาหองปฏบตการไมประสงคจะขอตออายใบรบรอง และสนสด

ระยะเวลาการรบรองตามทระบในใบรบรอง

6.4 กรณใบรบรองสญหาย หองปฏบตการสามา รถยนขอใบแทนใบรบรองได ทงในสวนของ

หนวยงานราชการและเอกชน ตองยนหนงสอถงผอานวยการสานกมาตรฐานหองปฏบตการ พรอมแนบ

เอกสารฉบบจรงบนทกประจาวนแจงเอกสารหายจากสถานตารวจ ภายใน 15 วน ททราบวาเกดเหต และ

หองปฏบตการตองชาระคาใชจายตามทกาห นด

6.5 หากมการขอแกไขรายละเอยดทขอการรบรองหลงการตรวจประเมน หองปฏบตการตอง

ยนหนงสอถงผอานวยการสานกมาตรฐานหองปฏบตการ พรอมช แจงหลกการและเหตผลทางวชาการซ ง

แสดงใหเหนวาอยภายใตขอบขายของการตรวจประเมนทผานมา แสดงเอกสารอางองทางว ชาการ

เปรยบเทยบความเหมอนกนในสาระสาคญ และสงแบบฟอรมการขอรบการรบรองทเกยวของซงแสดง

สวนทแกไขทชดเจน ทงนหากเปนกรณการขอแกไขใบรบรองหลงจากออกใบรบรองฉบบจรงแลว

หองปฏบตการตองชาระคาใชจายตามทกาหนด

7. ขอปฏบตของหองปฏ บตการหลงไดรบการรบรอง

7.1 ตองรกษาคณภาพและความสามารถทางวชาการใหเปนไปตามมาตรฐานทเกยวของ และ

นโยบายขอกาหนดและเงอนไขของสานกมาตรฐานหองปฏบตการ ตลอดระยะเวลาทไดรบการรบรอง

รวมทงปรบปรงระบบใหสอดคลองกบนโยบาย ขอกาหนดและเงอนไขของสา นกมาตรฐานหองปฏบตการ

ทเปนปจจบนเสมอ

7.2 การแสดงเครองหมายและหรอ ขอความแสดงการรบรองในใบรายงานผล เปนความ

สมครใจหองปฏบตการตองแจงความประสงค ทงในกรณตองการหรอไมตองการแสดงเครองหมาย และ

หรอขอความแสดงการรบรองในใบรายงานผล .

7.3 ไมนาผลการรบรองไปใชในทางททาใหเกดความเสยหาย หรอทาใหเกดความเขาใจผดใน

การไดรบการรบรอง กรณพบมการนาผลการรบรองไปใชในทางททาใหเกดความเขาใจผดในการไดรบ

การรบรอง เชน การใชสญลกษณหรอขอความแสดงการไดรบการรบรองในรายการทดสอบทไมไดรบ

การรบ รอง และหรอพบรายชอผไมมสทธลงนามในใบรายงานผลทใชสญลกษณรบรองหองปฏบตการจะ

ถกพกหรอระงบชวคราวการรบรองเปนเวลา 90 วน และอาจรบโทษทางแพงหรอทางอาญาตามทกฎหมาย

ระบ




7.4 เมอถกระงบชวคราวหรอถกเพกถอนการรบรอง ตองยตการแสดงเครอ งหมายรบรอง ยตการ

กลาวอาง ยตการแสดงโดยวธการใดททาใหผอนเขาใจวาเปนหองปฏบตการทไดรบการรบรอง กรณท

หองปฏบตการยงคงแสดงเครองหมายรบรอง ในขณะทถกระงบชวคราวหรอถกเพกถอนการรบรอง เปนการ

อางการรบรองอนเปนเทจ และอาจรบโทษทาง แพงหรอทางอาญาตามทกฎหมายระบ และหองปฏบตการตอง

แจงใหผรบบรการทราบขอเทจจรงดงกลาว

7.5 ไมกระทาการใด ๆ ทอาจทาใหเกดการเขาใจผดวาผลตภณฑทผานการวเคราะหทดสอบจาก

หองปฏบตการนนเปนผลตภณฑทสานกมาตรฐานหองปฏบตการใหการรบรองคณภาพ

7.6 การเปลยนแปลงทแตกตางจากทระบไวในเอกสารและขอมลประกอบการขอการรบรองฯ ตอง

แจงใหสานกมาตรฐานหองปฏบตการทราบภายใน 15 วนทาการ ไดแก

7.6.1 สถานภาพทางกฎหมาย ทางธรกจ และโครงสรางองคกร

7.6.2 ผมอานาจในการบรหารองคกร

7.6.3 นโยบายและวธทดสอบตามขอบขายทไดรบการรบรองฯ

7.6.4 บคลากร เครองมอ อปกรณ สภาวะแวดลอมในการทางานทอาจมผลกระทบตอ

ผลทดสอบ

7.6.5 ผไดรบมอบหมายใหลงนามในรายงานผลการทดสอบ

7.6.6 การแสดงเครองหมายรบรอง

7.6.7 การเปลยนแปลงอน ๆ ทอาจจะกระทบตอความสามารถของหองปฏบตการ

7.6.8 เกบรกษาเอกสารทเกยวกบระบบคณภาพ และสาเนาผลการทดสอบไวไมนอยกวา

3 ป เพอใหสานกมาตรฐานหองปฏบตการตรวจสอบยอนกลบได

8. การเฝาระวง

8.1 ตรวจสอบเอกสารดานคณภาพตามแบบบนทกการรกษาระบบบรหารคณภาพ (Self-

declaration / Self-assessment) ในปถดมาหลงไดรบการรบรอง หองปฏบตการตองกรอกขอมลใน WS 07

15 001/14 (คารบรองในการรกษาระบบคณภาพหองปฏบตการ ) และจดสงเอกสารลวงหนาอยางนอย 60 วน

กอนถงกาหนดการเฝาระวง

8.2 กรณมมตของคณะกรรมการรบรองคว ามสามารถหองปฏบตการ หรอมหลกฐานหรอขอมล

ทนาเชอไดวาหองปฏบตการอาจไมรกษาคณภาพอยางตอเนอง จะดาเนนการตรวจประเมนเฝาระวงจรง ตาม

ระยะเวลาทกาหนด




8.3 การสงเอกสารประกอบการตรวจประเมนเพอเฝาระวง จรง หองปฏบตการตอง กรอกขอมล

ในแบบฟอรม กว . 9 และจดสงเอกสารลวงหนาอยางนอย 60 วน กอนถงกาหนดการเฝาระวง

9. การตออายใบรบรอง

9.1 หองปฏบตการทมความประสงคจะตออายใบรบรอง ตองยนแบบคาขอพรอมเอกสาร

ครบถวน ในปท 2 ทไดรบการรบรอง โดยยนคาขอพรอมเอกสาร ตอสานกม าตรฐานหองปฏบตการลวงหนา

อยางนอย 120 วน กอนใบรบรองสนอาย ทงนสานกมาตรฐานหองปฏบตการไมตองแจงเตอนการสนอาย

ใบรบรอง หากตองปฏบตการไมไดยนเอกสารดงกลาวภายในระยะเวลาทกาหนด ถอวาหองปฏบตการไม

ประสงคจะขอตออายใบรบรอง และสน สดอายการรบรองตามวนทหมดอายทระบในใบรบรอง

9.2 การสงเอกสารประกอบการตรวจประเมนเพอตออายหองปฏบตการ ตองจดสงเอกสาร

ครบถวนพรอมการยนคาขอ

9.3 หองปฏบตการตองชาระคาธรรมเนยมตามทกาหนด

9.4 สานกมาตรฐานหองปฏบตการตองไปตรวจประเมนซ า (Reassessment) ภายใน 2 ป นบ

จากวนทไดรบการรบรอง

10. การขยายขอบขายการรบรอง

หองปฏบตการยนขอขายขอบขายการรบรองไดในชวงเวลาทกาหนด ดงน

10.1 วงรอบเดยวกบการตออายใบรบรอง และตองชาระคาใชจายในการรบรองตามทกาหนด

ทงนหองปฏ บตการจะตองสงเอกสารทขอขยายขอบขายพรอมกบเอกสารทขอตออายการรบรองตามท

กาหนดในขอ 9.1 หากจดสงเอกสารขอขยายขอบขายลาชา จากเวลาทกาหนดในการสงเอกสารเพอตออาย

สานกมาตรฐานหองปฏบตการจะจดทมผตรวจประเมนเฉพาะขอบขายทขอตออายการรบรอง ฯ สา หรบ

รายการทขอขยายขอบขายการรบรองจะถอวาเปนการขยายขอบขายนอกวงรอบการตออายการรบรองฯ

10.2 กรณมเหตจาเปนทตองขอขยายขอบขายกอนครบวงรอบตออายใบรบรองเดม ตองระบ

เหตผลความจาเปน พรอมหลกฐานตอผอานวยการสานกมาตรฐานหองปฏบตการ ทงนตองได รบอนมตจาก

ผอานวยการสานกมาตรฐานหองปฏบตการ และตองชาระคาใชจายตามอตราทกาหนดเปน 2 เทาของอตรา

ปกต




10.3 แจงการขอขยายขอบขายลวงหนา ไมนอยกวา 30 วน กอนกาหนดการสงเอกสาร โดยทา

หนงสอแจงสานกมาตรฐานหองป ฏบตการทราบ และยนเอกสารหล งการ แจงขอขยายขอบขาย

หองปฏบตการตองกรอกขอมลในแบบฟอรม กว . 1 กว . 2 และ กว . 3 หรอ กว . 4 หรอ กว . 8 หรอ กว . 10

สานกมาตรฐานหองปฏบตการจะตรวจประเมนในรายการทดสอบทขอขยายขอบขายเชนเดยวกบการยนขอ

ครงแรก

11. การเพกถอนการรบรอง/การระงบชวคราว

11.1 การระงบชวคราว

ผอานวยการสานกมาตรฐานหองปฏบตการ จะพจารณาระงบการรบรองไวชวคราวในกรณท

หองปฏบตการ ฝาฝนขอกาหนดและเงอนไขการรบรองของสานกมาตรฐานหองปฏบตการ ดงน

11.1.1 หองปฏบตการไมปฏบตตามนโยบาย ขอกาหนด และเง อนไขการรบรองฯ เชน ไม

ชาระคาใชจายตามอตราทกาหนด ไมสงหลกฐานการแกไขขอบกพรองตามระยะเวลาทกาหนด ไมสง

เอกสารประกอบการตรวจประเมนตามระยะเวลาทกาหนด เปนตน

11.1.2 หองปฏบตการไมสามารถแกไขขอบกพรองและตออายใบรบรองไดใน

ระยะเวลาทกาหนด หากหล งจากการระงบการรบรองชวคราวแลว หองปฏบตการยงไมสามารถปด

ขอบกพรองและขอสงเกตทงหมดไดในระยะเวลาทกาหนด ผอานวยการสานกมาตรฐานหองปฏบตการ จะ

พจารณาเพกถอน หรอลดขอบขายการรบรองตามความเหมาะสม

11.2 การเพกถอนการรบรอง

11.2.1 หองปฏบตการ ทไดรบการรบรองเปนบคคลลมละลายตามคาสงศาล

11.2.2 กระทา หรองดเวนกระทาการใดทฝาฝนพระราชบญญตการมาตรฐานแหงชาต

พ.ศ. 2551 หรอนโยบาย ขอกาหนด และเงอนไขการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสข ของสานกมาตรฐาน

หองปฏบต การ

11.2.3 หองปฏบตการทไดรบการรบรองเลกประกอบกจการ

11.2.4 หองปฏบตการทไดรบการรบรองขอยกเลกการรบรอง

11.2.5 ใบรบรองสนอาย และหองปฏบตการไมประสงคจะของตออายใบรบรอง

ทงนหองปฏบตการทขอเพกถอน ตองแจงขอยกเลกการรบรอง ตอสานกมาตรฐานหองปฏบตการ

เปนลายลกษณอกษรภายใน 3 วนทาการ หลงจากทมการดาเนนการตามขอ 11.2.1, 11 .2.2 หรอ 11.2.3

หองปฏบตการมสทธยนอทธรณการระงบชวคราวหรอการเพกถอนการรบรองไดภายใน 15 วน หลงจาก

ไดรบแจงอยางเปนทางการ




12. การอทธรณ

12.1 การอทธรณตอขอตดสนใด ๆ ตองยนเปนลายลกษณอกษร ตอเลขานการคณะกรรมการ

อทธรณ ภายใน 15 วน นบแตวนทไดรบหนงสอแจงผลการพจารณา การเพกถอนการรบรอง

12.2 คาวนจฉยของคณะกรรมการรบการอทธรณใหเปนทสด

12.3 ระหวางการรอผลการ อทธรณ ใหถอวาผลการรบรองเดมยงมผลบงคบใชอย

13. การใชเครองหมายรบรอง

13.1 หองปฏบตการทไดรบการรบรอง ตองแสดงเครองหมายรบรองตามรปแบบทสานก

มาตรฐานหองปฏบตการกาหนดในเอกสาร นโยบายและเงอนไขการใชเครองหมายรบรองความสามารถ

หองปฏบตการ (N 07 15 009)

13.2 ตองแจงใหสานกมาตรฐานหองปฏบตการทราบถงวธการทจะนาเครองหมายรบรองไปแสดง

13.3 ตองไมนาเครองหมายการรบรองไปใชใน ทาง ทเกดความเสอมเสย หรอความเขาใจผดใน

การไดรบการรบรอง กรณทพบการนาไปใชททาใหความความเ ขาใจผด เชน การใชเครองหมายการรบรอง

ในใบรายงานผลการทดสอบทมร ายการทดสอบซ งไมไดรบการรบรอง และหรอพบรายชอผไมมสทธลง

นามในใบรายงานผลทใชสญลกษณหองปฏบตการจะถกพกหรอระงบการรบรองฯ เปนเวลา 90 วน และอาจ

รบโทษทางแพงหรอทางอาญาตามทก ฎหมายระบไว

14. อน ๆ

14.1 ในกรณทมการแกไขเพมเตมขอกาหนดและเงอนไขการรบรองหองปฏบตการ หรอ

ขอกาหนดอน ๆ ทสานกมาตรฐานหองปฏบตการกาหนด จะแจงใหหองปฏบตการทราบบนเวบไซตของ

สานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย (http://blqs.dmsc.moph.go.th) เพอ

14.2 สานกมาตรฐานหองปฏบตการไมรบผดชอบการกระทาใด ๆ ของหองปฏบต การ ทได

กระทาไปโดยไมปฏบตตาม หรอฝาฝนขอกาหนดและเงอ นไขหรอขอกาหนดอน ๆ ทสานกมาตรฐาน

หองปฏบตการกาหนดไว

ปรบปรง

แกไขใหถกตองภายในระยะเวลาทกาหนด

14.3 สานกมาตรฐานหองปฏบตการจะประกาศรายชอหองปฏบตการพรอมรายการทดสอบ วธ

ทดสอบเอกสารอางอง และเลขทะเบยนทไดรบการรบรอง หรอถกระงบการรบรองชวคราว แตละครงบน

เวบไซตของสานกมาตรฐ านหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย (http://blqs.dmsc.moph.go.th)

รปแบบใบรบรองความสามารถหองปฏบตการ ดงแสดงในภาคผนวก

2




14.4 การขอรบแบบฟอรม และการยนเอกสารคาขอรบรองความสามารถหองปฏบตการ ตดตอท

สานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข ถนนตวานนท จงหวด

นนทบร

14.5 สานกมาตรฐานหองปฏบตการจะเรยกชาระคาธรรมเนยมรายป ในเดอนมนาคม ซง

หองปฏบตการตองชาระภ ายในเดอนพฤษภาคมของทกป

15. หนาทของคณะกรรมการรบรองหองปฏบตการฯ และ คณะกรรมการทบทวนรายงานการตรวจประเมน

15.1 คณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานการแพทย มหนาทดงน

15.1.1 พจารณาขอมลทางวชาการและใหการรบรองความสามารถหองปฏ บตการดาน

การแพทย ตามมาตรฐาน ISO 15189, ISO 22870, ISO 15190 การรบรองหองปฏบตการตรวจสขภาพ

คนหางานทจะไปทางานตางประเทศ และนโยบาย ขอกาหนด และเงอนไขการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการของสานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทยกาหนด

15.1.2 เพกถอนการรบรอง ในกรณทหองปฏบตการไดรบการรบรองเลกประกอบกจการ

เปนบคคลลมละลายตามคาสงศาล ไมปฏบตตามนโยบาย ขอกาหนด เงอนไขการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการทสานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทยกาหนด

15.1.3 หนาทอน ๆ ตา มทไดรบมอบหมาย

15.2 คณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานสาธารณสข มหนาทดงน

15.2.1 พจารณาขอมลทางวชาการ และใหการรบรองความสามารถหองปฏบตการดาน

สาธารณสข ตามมาตรฐาน ISO/ICE 17025 และนโยบาย ขอกาหนด และเงอนไขการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการของสานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทยกาหนด

15.2.2 เพกถอนการรบรอง ในกรณทหองปฏบตการไดรบการรบรองเลกประกอบกจการ

เปนบคคลลมละลายตามคาสงศาล ไมปฏบตตามนโยบาย ขอกาหนด เงอนไขการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการของสา นกมาตรฐานหองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทยกาหนด

15.2.3 หนาทอน ๆ ตามทไดรบมอบหมาย




15.3 คณะกรรมการ ทบทวนรายงานการตรวจประเมนเพอรบรองความสามารถหองปฏบตการ

ดานการแพทยมหนาทดงน

15.3.1 พจารณาทบทวนขอมลดาน ระบบและวชาการ จา กรายงานการตรวจประเมนรบรอง

ความสามารถหองปฏบตการดานการแพทย ทขอการรบรองความสามารถหองปฏบตการ ตามมาตรฐาน ISO

15189, ISO 22870, ISO 15190 การรบรองหองปฏบตการตรวจสขภาพคนงานทจะไปทางานตางประเทศ และ

นโยบาย ขอกาหนด และเงอนไข การรบรองความสามาร ถหองปฏบตการของสานกมาตรฐานหองปฏบตการ

กรมวทยาศาสตรการแพทย กอนนาเสนอคณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการดานการแพทย

และชนสตรสาธารณสข


15.4 คณะกรรมการทบทวนรายงานการตรวจประเมนเพอรบรองความสามาร ถหองปฏบตการดาน

สาธารณสขมหนาทดงน

15.4.1 พจารณาทบทวนขอมลดานระบบและวชาการ จากรายงานการตรวจประเมนรบรอง

ความสามารถหองปฏบตการดานสาธารณสข ทขอการรบรองความสามารถหองปฏบตการ ตามมาตรฐาน

ISO/IEC 17025 และ นโยบาย ขอกาหนด และเงอนไขการร บรองความสามารถหองปฏบตการของสานก

มาตรฐานหองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทย กอนนาเสนอคณะกรรมการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการดานสาธารณสข





16. ภาคผนวก 1

16.1 แบบ กว. 1 คาขอรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและ

ดานสาธารณสข

16.2 แผนทแสดงสถานทตงของหนวยงานหรอหองปฏบตการและสงปลกสรางทอยในบรเวณ

ใกลเคยง จานวน 2 ชด

16.3 สาเนาหรอรปถายหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคล วตถประสงค และผมอานาจลงชอ

แทนนตบคคล

16.4 สาเนาหรอรปถายทะเบยนการคาหรอทะเบยนพาณชย

16.5 หนงสอแสดงวาเปนผไดรบอานาจใหดาเนนการยนคาขอของนตบคคล พรอมตดอากรแสตมป

จานวน 30 บาท

16.6 สาเนาหรอรปถายทะเบยนบานและเลขบตรประชาชนของผยนคาขอ

16.7 แบบ กว . 2 ขอมลจา เพาะทขอการรบรอง และเอกสารประกอบ

16.8 แบบ กว. 3 (ISO/ICE 17025) หรอ กว. 4 หรอ กว. 8 (ISO 22870) หรอ กว. 10

(ISO 15190) ขอมลระบบคณภาพ

16.9 แบบ กว. 9 ขอมลจาเพาะสาหรบการตรวจประเมนเฝาระวง

16.10 หนงสอแจงชอผแทนทมอานาจของหนวยงานหรอหองปฏบตการซงทาหนาทตดตอ

ประสานงานกบสานกมาตรฐานหองปฏบตการและรบผดชอบการประสานงานกบสานก

มาตรฐานหองปฏบตการทกเรอง




17. ภาคผนวก 2

17.1 ตวอยางใบรบรองความสามารถหองปฏบตการ (ISO/IEC 17025)

(ใบรบรอง)

สานกมาตรฐานหองปฏบตการ

กระทรวงสาธารณสข

หนงสอฉบบนใหไวเพอแสดงวา


......................ชอหองปฏบตการ.................

.........................................ทอย.........................................

ไดรบการขนทะเบยนเปนหองปฏบตการทผานการรบรองความสามารถ

ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025: .....ฉบบ ค.ศ. ท..... และขอกาหนดและเงอนไขการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสขของสานกมาตรฐานหองปฏบตการ

ตามรายการและวธทดสอบทกาหนดในเอกสารแนบทายในดาน

การทดสอบ ........... กลมผลตภณฑททดสอบ.........

………….......ลงนาม...................

(.............ชอ – นามสกล...........)

ผอานวยการสานกมาตรฐานหองปฏบตการ

ใหไว ณ วนท ....... วน/เดอน/ป พ.ศ. .........

หมดอายวนท ....... วน/เดอน/ป พ.ศ. ......... หมายเลขทะเบยน ........../..........




(เอกสารแนบทายใบรบรอง)

หองปฏบตการ ........................... ชอหองปฏบตการ .................... ไดรบการรบรองความสามารถในการ

ทดสอบ ................ กลมผลตภณฑททดสอบ .................. ดงรายการตอไปน

ลาดบท ชนดผลตภณฑ/ตวอยาง

รายการทดสอบ วธทดสอบ

สานกมาตรฐานหองปฏบตการ หนา ..... ของทงหมด ..... หนา

หมายเลขทะเบยน ................./.................

แกไขครงท ..... xx (ครงทแกไข)….. ใหไว ณ วนท ...........วน/เดอน/ป พ.ศ. .......

วนทแกไข .....วน/เดอน/ป พ.ศ. ....... หมดอายวนท ...........วน/เดอน/ป พ.ศ. .......




17.2 ตวอยางใบรบรองความสามารถหองปฏบตการ (ISO 15189)






......................ชอหองปฏบตการ.................

.........................................ทอย.........................................


ตามมาตรฐาน ISO/IEC 15189 : .....ฉบบ ค.ศ. ท..... และขอกาหนดและเงอนไขการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสขของสานกมาตรฐานหองปฏบตการ

ตามรายการและวธทดสอบทกาหนดในเอกสารแนบทายในดาน

หองปฏบตการทางการแพทย

………….......ลงนาม...................

(.............ชอ – นามสกล...........)









ตรวจวเคราะหดาน หองปฏบตการทางการแพทย ดงรายการตอไปน




หมายเลขทะเบยน ................./.................






17.3 ตวอยางใบรบรองความสามารถหองปฏบตการ (ISO15189 และ 22870)






......................ชอหองปฏบตการ.................

.........................................ทอย.........................................


ตามมาตรฐาน ISO/IEC 15189: .....ฉบบ ค.ศ. ท....., ISO 22870..... ฉบบ ค.ศ. ท..... และขอกาหนดและเงอนไข

การรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสข

ของสานกมาตรฐานหองปฏบตการ ตามรายการและวธทดสอบทกาหนดในเอกสารแนบทายในดาน

หองปฏบตการทางการแพทย และ Point of Care Testing

………….......ลงนาม...................

(.............ชอ – นามสกล...........)









ตรวจวเคราะหดาน หองปฏบตการทางการแพทย และ Point of Care Testing ดงรายการตอไปน




หมายเลขทะเบยน ................./.................






17.4 ตวอยางใบรบรองความสามารถหองปฏบตการ (ISO 15190)






......................ชอหองปฏบตการ.................

.........................................ทอย.........................................


ตามมาตรฐาน ISO/IEC 15190: .....ฉบบ ค.ศ. ท..... และขอกาหนดและเงอนไขการรบรองความสามารถ

หองปฏบตการทดสอบดานการแพทยและสาธารณสขของสานกมาตรฐานหองปฏบตการในดาน

ความปลอดภยของหองปฏบตการทางการแพทย

………….......ลงนาม...................

(.............ชอ – นามสกล...........)







18. ประวตการแกไขเอกสาร

แกไขครงท การเปลยนแปลงเอกสาร ผจดทา วนทออกเอกสาร

00 เอกสารใหม นางชมไฉไล สนธสาร -

15-16 - เพมรายละเอยด การตรวจประเมนเพอเฝา

ระวง (ขอ 8.3)

- ภาคผนวก 2 เอกสารแนบทายใบรบรอง

เพมรายละเอยด ครงท xx (ครงทแกไข)

วนท ...วน/เดอน/ป....

นางสาววราภรณ

ปยสรานนท

2 กนยายน 2558

17 - แกไขคณะทางานผทบทวนรายงานการ

ตรวจประเมน เปน คณะกรรมการทบทวน

รายงานการตรวจประเมน (ขอ 2.2)

- แกไขคณะทางานผทบทวนรายงาน เปน

คณะกรรมการทบทวนรายงาน

(ขอ 15.3 และ 15.4)

- ภาคผนวก 2 เอกสารแนบทายใบรบรอง

เพมตารางลาดบท

นางสาวสตไพสฐ

เอกะจมปกะ




รายนามผถอเอกสารควบคม

1. ผอานวยการสานกมาตรฐานหองปฏบตการ รหส 07 00

2. หวหนากลมรบรองหองปฏบตการ 1 รหส 07 03

3. หวหนากลมรบรองหองปฏบตการ 2 รหส 07 004

4. ผจดการคณภาพการรบรองหองปฏบตการ รหส QCC 07

5. นางสาวสตไพสฐ เอกะจมปกะ

Documents

1. 1blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Userfile/R0715001ThaiRev17.pdfนโยบายการร บรองความสามารถห องปฏ บ ต การทดสอบด