Az Európai Unió intézményrendszere és az EU gyógyszerszabályozása

Az Európai Unió Az Európai Unió intézményrendszereintézményrendszere

és azés az

EU gyógyszerszabályozásaEU gyógyszerszabályozása

Dr. Kontor CsabaDr. Kontor CsabaNemzeti Erőforrás MinisztériumNemzeti Erőforrás MinisztériumGyógyszerészeti és Orvostechnikai FőosztályGyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály

Történeti áttekintés: Az Alapító Történeti áttekintés: Az Alapító szerződésekszerződések

1951 Párizsi Szerződés1951 Párizsi Szerződés – Európai Szén és – Európai Szén és AcélközösségAcélközösség

(Franciaország, Németország, Olaszország, (Franciaország, Németország, Olaszország, BENELUX)BENELUX)

1957 Római Szerződés1957 Római Szerződés Európai Gazdasági KözösségrőlEurópai Gazdasági KözösségrőlÁÁruk, személyek, szolgáltatások, tőke szabad ruk, személyek, szolgáltatások, tőke szabad

mozgásamozgása, , Euratom SzerződésEuratom Szerződés (Franciaország, Németország, (Franciaország, Németország,

Olaszország, BENELUX)Olaszország, BENELUX)

1986 Egységes Európai Okmány1986 Egységes Európai Okmány(Franciaország, Németország, Olaszország, BENELUX. (Franciaország, Németország, Olaszország, BENELUX. Egyesült Királyság, Írország, Dánia (’73), Görögország Egyesült Királyság, Írország, Dánia (’73), Görögország (’81), Spanyolország, Portugália (‘86)(’81), Spanyolország, Portugália (‘86)

Alapító szerződések II.Alapító szerződések II.

1992. Maastrichti Szerződés1992. Maastrichti Szerződés az Európai Unióról az Európai Unióról3 pillér = 3 pillér = 1. Európai Közösségek (többségi döntéshozatal)1. Európai Közösségek (többségi döntéshozatal)2. Közös Kül- és Biztonságpolitika (kormányközi együttműködés)2. Közös Kül- és Biztonságpolitika (kormányközi együttműködés)3. Bel és Igazságügyi Együttműködés (pl. Schengen)3. Bel és Igazságügyi Együttműködés (pl. Schengen)

(kormányközi együttműködés)(kormányközi együttműködés)Megjelenik az Uniós állampolgárság / EURO bevezetésének ütemezéseMegjelenik az Uniós állampolgárság / EURO bevezetésének ütemezése

19941994. . EGT szerződésEGT szerződés. EGT=EK+egyes EFTA országok (NO, IC, LI kivéve Svájc). EGT=EK+egyes EFTA országok (NO, IC, LI kivéve Svájc)

1997. Amszterdami Szerződés1997. Amszterdami Szerződés - Átrendeződés a pillérek között - Átrendeződés a pillérek között (a közösségi pillér erősödése a harmadik pillér rovására pl Schengen (a közösségi pillér erősödése a harmadik pillér rovására pl Schengen átkerül)átkerül)

2000. Nizzai Szerződés2000. Nizzai Szerződés – a bővítés intézményi előkészítése – a bővítés intézményi előkészítése(2004. Tíz új tagállam: HU, PL, CZ, SK, SI, EE, LT, LV, MT, CY)(2004. Tíz új tagállam: HU, PL, CZ, SK, SI, EE, LT, LV, MT, CY)(EU-s alkotmányozási kísérlet bukása)(EU-s alkotmányozási kísérlet bukása)

2009. Lisszaboni Szerződés 2009. Lisszaboni Szerződés (ratifikáció csak második nekifutásra…)(ratifikáció csak második nekifutásra…) – az – az Európai Unió működését tette hatékonyabbá az alapszerződések korábbi Európai Unió működését tette hatékonyabbá az alapszerződések korábbi változatai módosításával. változatai módosításával.

Nemzeti Parlementek szerepe megnő, lehetőség állampolgári Nemzeti Parlementek szerepe megnő, lehetőség állampolgári kezdeményezésre, ki lehet lépni az EU-ból.kezdeményezésre, ki lehet lépni az EU-ból.

Az EU Bővülése - A tagállamokAz EU Bővülése - A tagállamok

1958. 1958. Belgium, Hollandia, Luxemburg, NSZK, FranciaországBelgium, Hollandia, Luxemburg, NSZK, Franciaország és és OlaszországOlaszország

1973. 1973. Dánia, Írország ésDánia, Írország és az az Egyesült KirályságEgyesült Királyság (első (első bővítés). bővítés).

1981. 1981. GörögországGörögország (második bővítés). (második bővítés). 1985. 1985. GrönlandGrönland a hat évvel korábban Dániától kapott a hat évvel korábban Dániától kapott

önrendelkezési jogával élve népszavazást követően kilépett önrendelkezési jogával élve népszavazást követően kilépett az EK-ból az EK-ból

1986. 1986. Spanyolország és PortugáliaSpanyolország és Portugália (harmadik bővítés). (harmadik bővítés). 1990. 1990. NémetországNémetország újraegyesült, ezzel a volt NDK területe újraegyesült, ezzel a volt NDK területe

és lakossága is uniós taggá vált. és lakossága is uniós taggá vált. 1995. 1995. Ausztria, FinnországAusztria, Finnország és és SvédországSvédország (negyedik (negyedik

bővítés). bővítés). 2004. 2004. Ciprus, Csehország, Észtország, Lengyelország, Ciprus, Csehország, Észtország, Lengyelország,

Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Szlovákia és Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Szlovákia és SzlovéniaSzlovénia (ötödik bővítés, első rész) (ötödik bővítés, első rész)

2007. 2007. BulgáriaBulgária és és RomániaRománia (ötödik bővítés, második rész) (ötödik bővítés, második rész)

TagjelöltekTagjelöltek

HorvátországHorvátország az Európai Unió hivatalos az Európai Unió hivatalos tagjelöltje, folynak a tárgyalások. Csatlakozása tagjelöltje, folynak a tárgyalások. Csatlakozása 2010-2011-re várható2010-2011-re várható

TörökországTörökország az Európai Unió hivatalos tagjelöltje, az Európai Unió hivatalos tagjelöltje, bár csatlakozásának időpontjára nincs konkrét bár csatlakozásának időpontjára nincs konkrét becslés. Számos jelenlegi tagországban jelentős becslés. Számos jelenlegi tagországban jelentős ellenállás van Törökország tagságával szemben.ellenállás van Törökország tagságával szemben.

MacedóniaMacedónia az Európai Unió hivatalos tagjelöltje az Európai Unió hivatalos tagjelöltje 2005. óta, azonban a csatlakozási tárgyalásokat 2005. óta, azonban a csatlakozási tárgyalásokat nem indították meg, mivel az ország még nem nem indították meg, mivel az ország még nem tudta teljesíteni a tudta teljesíteni a koppenhágai kritériumokat koppenhágai kritériumokat (demokratikus intézményrendszer, piacgazdaság, (demokratikus intézményrendszer, piacgazdaság, tagságból eredő feladatok teljesítésének tagságból eredő feladatok teljesítésének képességeképessége. .

Csatlakozási kérelmüket beadtákCsatlakozási kérelmüket beadták

IzlandIzland 2009-ben döntött szűk többséggel a 2009-ben döntött szűk többséggel a csatlakozási kérelem benyújtásáról, amelyre csatlakozási kérelem benyújtásáról, amelyre július 23-án került sor. A csatlakozási július 23-án került sor. A csatlakozási tárgyalások ezt követően 2010 februárjában tárgyalások ezt követően 2010 februárjában kezdődhetnek meg. Reálisan nézve 2013-ra kezdődhetnek meg. Reálisan nézve 2013-ra válhat az unió tagjává.válhat az unió tagjává.

SzerbiaSzerbia 2009. december 22-én nyújtotta be 2009. december 22-én nyújtotta be csatlakozási kérelmét. Tagságának megítélése csatlakozási kérelmét. Tagságának megítélése azonban a jelenlegi tagországokban nem azonban a jelenlegi tagországokban nem egységes, és a legoptimistább forgatókönyvek egységes, és a legoptimistább forgatókönyvek szerint is még legalább négy évnek kell szerint is még legalább négy évnek kell eltelnie a kérelem benyújtásától a eltelnie a kérelem benyújtásától a csatlakozásig.csatlakozásig.

SCHENGENI EGYEZMÉNY (1985)SCHENGENI EGYEZMÉNY (1985)Nem írta alá: UK, IE, Nem írta alá: UK, IE, Aláírta de nem alkalmazza: RO, BG, CYAláírta de nem alkalmazza: RO, BG, CYAláírta bár nem EU tagállam: IS, NO, CHAláírta bár nem EU tagállam: IS, NO, CH

INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS I.INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS I.

Az Európai Unió intézményei a következők:Az Európai Unió intézményei a következők:

Európai BizottságEurópai Bizottság (European (European CommissionCommission) ) (részletes (részletes bemutatása lentebb)bemutatása lentebb)

Európai ParlamentEurópai Parlament (European (European ParliamentParliament) ) (részletes (részletes bemutatása lentebb)bemutatása lentebb)

Az Európai Unió TanácsaAz Európai Unió Tanácsa[1][1] (közismertebb nevén a (közismertebb nevén a Tanács) (Council of the European Union)Tanács) (Council of the European Union)(részletes bemutatása lentebb)(részletes bemutatása lentebb)

[1][1] Nem tévesztendő össze az Európa Tanáccsal (Council of Nem tévesztendő össze az Európa Tanáccsal (Council of Europe), amely egy nemzetközi, alapjában véve emberi jogi Europe), amely egy nemzetközi, alapjában véve emberi jogi ügyekkel foglalkozó szervezet, strasbourgi székhellyel.ügyekkel foglalkozó szervezet, strasbourgi székhellyel.

INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS II.INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS II.

Az Európai Unió BíróságaAz Európai Unió Bírósága (the Court of Justice of the (the Court of Justice of the European Union), European Union),

- eljár az uniós jogsértési (infringement) ügyekben az - eljár az uniós jogsértési (infringement) ügyekben az Európai Bizottság indítványára, amikor egy tagállam nem Európai Bizottság indítványára, amikor egy tagállam nem hajt végre egy uniós irányelvet vagy nem teljesít más jogi hajt végre egy uniós irányelvet vagy nem teljesít más jogi követelményt. követelményt.

- eljár az Európai Bizottság hatáskör-túllépésével - eljár az Európai Bizottság hatáskör-túllépésével kapcsolatos keresetekben kapcsolatos keresetekben

- eljár az tagállamok egymás közötti vitás ügyeiben. - eljár az tagállamok egymás közötti vitás ügyeiben.

- kérésre tájékoztatást nyújt a tagállamok nemzeti - kérésre tájékoztatást nyújt a tagállamok nemzeti bíróságainak az uniós jog értelmezéséről (előzetes bíróságainak az uniós jog értelmezéséről (előzetes döntéshozatali eljárás).döntéshozatali eljárás).

Székhelye:Székhelye: Luxembourg Luxembourg

INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS III.INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS III.

Az Az Európai SzámvevőszékEurópai Számvevőszék (European (European Court of Auditors) feladata ellenőrizni az Court of Auditors) feladata ellenőrizni az Európai Unió intézményeinek pénzügyeit, Európai Unió intézményeinek pénzügyeit, valamint az európai forrásokból részesedő, valamint az európai forrásokból részesedő, illetve azokat kezelő szervezetek pénzügyeit illetve azokat kezelő szervezetek pénzügyeit és gazdálkodását. Emellett tanácsadó és gazdálkodását. Emellett tanácsadó szerepet is betölt, mivel részt vesz a szerepet is betölt, mivel részt vesz a költségvetés előkészítésében, illetve az költségvetés előkészítésében, illetve az évente kiadott jelentése alapján dönt az évente kiadott jelentése alapján dönt az Európai Parlament és a Tanács a Európai Parlament és a Tanács a költségvetés végrehajtásának elfogadásáról.költségvetés végrehajtásának elfogadásáról.

Székhelye:Székhelye: Luxembourg Luxembourg

INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS IV.INTÉZMÉNYI FELÉPÍTÉS IV.

Európai Központi BankEurópai Központi Bank (European Central Bank) az Európai Unió, (European Central Bank) az Európai Unió, pontosabban az eurozóna közös valutájának, az eurónak a pontosabban az eurozóna közös valutájának, az eurónak a központi bankja. központi bankja. Székhelye:Székhelye: Frankfurt am Main Frankfurt am Main

Gazdasági és Szociális BizottságGazdasági és Szociális Bizottság (Economic and Social (Economic and Social Commission)Commission)Véleményező szerv gazdasági és szociális ügyekben. Az uniós Véleményező szerv gazdasági és szociális ügyekben. Az uniós jogalkotási eljárás során főszabály szerint kötelező konzultációs jogalkotási eljárás során főszabály szerint kötelező konzultációs kötelezettség áll fenn e testülettel.kötelezettség áll fenn e testülettel.SzékhelyeSzékhelye: Brüsszel: Brüsszel

Régiók BizottságaRégiók Bizottsága (Committee of Regions) (Committee of Regions)Az unió régióit képviselő véleményező szerv. Az uniós Az unió régióit képviselő véleményező szerv. Az uniós jogalkotási eljárás során főszabály szerint kötelező konzultációs jogalkotási eljárás során főszabály szerint kötelező konzultációs kötelezettség áll fenn e testülettel.kötelezettség áll fenn e testülettel.SzékhelyeSzékhelye: Brüsszel : Brüsszel

Az Európai Unió fő tisztviselőiAz Európai Unió fő tisztviselői

Az Az Európai Unió elnökeEurópai Unió elnöke (Herman van Rompuy – (Herman van Rompuy – belga). Feladata az Európai Unió képviselete és belga). Feladata az Európai Unió képviselete és megjelenítésemegjelenítése

Az elnök az Európai Unió állam- és kormányfőinek Az elnök az Európai Unió állam- és kormányfőinek döntéshozó testülete, az Európai Tanács üléseit döntéshozó testülete, az Európai Tanács üléseit szervezi és vezeti. Főleg technikai jellegű befolyása szervezi és vezeti. Főleg technikai jellegű befolyása van a Tanács munkájára, de ő képviselni az Uniót a van a Tanács munkájára, de ő képviselni az Uniót a világpolitikában.világpolitikában.

Az Az Európai Unió magas szintű külügyi és Európai Unió magas szintű külügyi és biztonság politikai főképviselőjebiztonság politikai főképviselője (Catherine (Catherine Ashton - brit)Ashton - brit)

Az európai ombudsmanAz európai ombudsman: Nikoforos : Nikoforos Diamandouros -görög Diamandouros -görög

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁGAZ EURÓPAI BIZOTTSÁG

Az Az Európai BizottságEurópai Bizottság az EU végrehajtó szerve, amely a az EU végrehajtó szerve, amely a jogalkotás kezdeményezéséért és az unió napi jogalkotás kezdeményezéséért és az unió napi működtetéséért felelős.működtetéséért felelős.

SzékhelyeSzékhelye: Brüsszel: BrüsszelKorlátlan jogalkotás-kezdeményezési hatáskörrel bír. (Rajta Korlátlan jogalkotás-kezdeményezési hatáskörrel bír. (Rajta

kívül a tagállamok, az EP és az állampolgárok csak kívül a tagállamok, az EP és az állampolgárok csak korlátozottan javasolhatnak jogszabályt.)korlátozottan javasolhatnak jogszabályt.)

Politikai vezetését az Európai BizottságPolitikai vezetését az Európai Bizottság elnöke elnöke és a és a biztosokbiztosok látják látják el (szűk értelemben vett Európai el (szűk értelemben vett Európai Bizottság)Bizottság). .

Rendszeres ülés: a Rendszeres ülés: a biztosok kollégiumabiztosok kollégiuma, hetente , hetente egyszer, szerdánként ülésezik. egyszer, szerdánként ülésezik.

Jelenleg 27 (minden tagállamból egy) biztosból áll, akik Jelenleg 27 (minden tagállamból egy) biztosból áll, akik különböző szakterületeket felügyelnek. különböző szakterületeket felügyelnek.

„„Fontos” biztosokFontos” biztosok

José Manuel Barroso José Manuel Barroso (portugál)(portugál)- Elnök- Elnök

John DalliJohn Dalli (máltai) egészségügy (máltai) egészségügy és fogyasztópolitikaés fogyasztópolitika

Andor LászlóAndor László (magyar) (magyar) Foglalkoztatás, szociális ügyek és Foglalkoztatás, szociális ügyek és társadalmi összetartozástársadalmi összetartozás

Bizottsági Bizottsági főigazgatóságokfőigazgatóságokAz Európai Bizottság (mint tágabb értelemben Az Európai Bizottság (mint tágabb értelemben

vett intézmény) igazgatási szempontból vett intézmény) igazgatási szempontból főigazgatóságokrafőigazgatóságokra (Directorate General - (Directorate General - DG) tagolódik. DG) tagolódik.

Élükön a szakmai igazgatási irányítás első Élükön a szakmai igazgatási irányítás első emberei a emberei a főigazgatókfőigazgatók (Director General) (Director General) állnak.állnak.

Gyógyszerekért felelős főigazgatóság:Gyógyszerekért felelős főigazgatóság:

DG SANCO (egészségügy és fogyasztóvédelem) DG SANCO (egészségügy és fogyasztóvédelem) – főigazgató: Paola Testori Coggi– főigazgató: Paola Testori Coggi

AZ EURÓPAI PARLAMENTAZ EURÓPAI PARLAMENT

Az Európai Parlament (EP) az uniós jogalkotás egyik Az Európai Parlament (EP) az uniós jogalkotás egyik szereplője, népképviseleti elven működő szereplője, népképviseleti elven működő intézmény.intézmény.

Hivatali székhelyeHivatali székhelye: Brüsszel, : Brüsszel, plenáris ülések plenáris ülések helyszíne:helyszíne: Strasbourg Strasbourg

Jelenleg Jelenleg 736 képviselője736 képviselője van, akiket 27 van, akiket 27 tagállamban választottak meg 5 évre. tagállamban választottak meg 5 évre. Magyarország 22 képviselőt választMagyarország 22 képviselőt választ. A . A képviselők azonban nem nemzeti alapon, hanem képviselők azonban nem nemzeti alapon, hanem politikai hovatartozás alapján, az alábbi európai politikai hovatartozás alapján, az alábbi európai parlamenti frakciók szerint csoportosulnak az parlamenti frakciók szerint csoportosulnak az intézménybenintézményben

Döntéshozatal,Döntéshozatal, a leadott szavazatok többségével a leadott szavazatok többségével

EP frakciókEP frakciók

- Európai Néppárt (Kereszténydemokraták) - Európai Néppárt (Kereszténydemokraták) Képviselőcsoport (EPP)Képviselőcsoport (EPP)

- Szocialisták és Demokraták Progresszív - Szocialisták és Demokraták Progresszív Szövetsége (S&D)Szövetsége (S&D)

- Liberálisok és Demokraták Szövetsége - Liberálisok és Demokraták Szövetsége Európáért (ALDE)Európáért (ALDE)

- Zöldek–Európai Szabad Szövetség(G-EFA)- Zöldek–Európai Szabad Szövetség(G-EFA) - Egységes Európai Baloldal–Északi Zöld - Egységes Európai Baloldal–Északi Zöld

Baloldal (GUE-NGL)Baloldal (GUE-NGL) - Szabadság és Demokrácia Európája (EFD)- Szabadság és Demokrácia Európája (EFD)+ független (frakcióba nem tartozó) + független (frakcióba nem tartozó)

képviselőkképviselők

EP szakbizottságokEP szakbizottságok

Az EP döntés előkészítő szervei az egyes Az EP döntés előkészítő szervei az egyes szakbizottságokszakbizottságok, ahol az egyes kérdésekről , ahol az egyes kérdésekről azelőtt szavaznak, hogy azt a plenáris ülés elé azelőtt szavaznak, hogy azt a plenáris ülés elé terjesztenék:terjesztenék:

Gyógyszerügyekért főfelelős szakbizottság:Gyógyszerügyekért főfelelős szakbizottság:ENVI ENVI - Környezeti, közegészségügyi és - Környezeti, közegészségügyi és

élelmiszerbiztonsági bizottságélelmiszerbiztonsági bizottságmagyar ENVI képviselők:magyar ENVI képviselők: főtag: Áder János (EPP), főtag: Áder János (EPP), póttagok: Tabajdi Csaba (S&D) és Kovács Béla póttagok: Tabajdi Csaba (S&D) és Kovács Béla

(független)(független)

A TanácsA Tanács

A TANÁCSA TANÁCS A Tanács az Unió legfőbb döntéshozó testülete, A Tanács az Unió legfőbb döntéshozó testülete,

a tagállamok (vagyis a tagállami kormányok) a tagállamok (vagyis a tagállami kormányok) fóruma. Hierarchikus tagozódás szerint a tanács fóruma. Hierarchikus tagozódás szerint a tanács három fórum-szinten ülésezik:három fórum-szinten ülésezik:

SzékhelyeSzékhelye: Brüsszel: Brüsszel - állam-/kormányfői Tanács (Csúcs) és - állam-/kormányfői Tanács (Csúcs) és

miniszteri Tanácsminiszteri Tanács - Állandó Képviselők Bizottsága (COREPER) – - Állandó Képviselők Bizottsága (COREPER) –

nagyköveti szintnagyköveti szint - tanácsi munkacsoportok - szakértői szint- tanácsi munkacsoportok - szakértői szint(pl. gyógyszerészeti és orvostechnikai (pl. gyógyszerészeti és orvostechnikai

munkacsoport)munkacsoport)

Döntéshozatal a TanácsbanDöntéshozatal a Tanácsban

A gyógyszerügyekben a Tanács (az Európai A gyógyszerügyekben a Tanács (az Európai Parlamenttel együttműködve) rendes jogalkotási Parlamenttel együttműködve) rendes jogalkotási eljárás keretében jár el, és ennek megfelelően eljárás keretében jár el, és ennek megfelelően főszabály szerint főszabály szerint minősített többséggelminősített többséggel határoz.határoz.

Egy javaslat akkor tekinthető elfogadottnak, ha Egy javaslat akkor tekinthető elfogadottnak, ha az unió az unió lakosságának legalább 65%-lakosságának legalább 65%-át át képviselő tagállamok összesen képviselő tagállamok összesen legalább 190 legalább 190 szavazattalszavazattal támogatják azt. Ebben az esetben támogatják azt. Ebben az esetben is kérheti valamely tagállam, hogy vegyék is kérheti valamely tagállam, hogy vegyék figyelembe, figyelembe, a tagállamok többségea tagállamok többsége támogatja-e a javaslatot.támogatja-e a javaslatot.

Példák a tagállami Példák a tagállami szavazatelosztásraszavazatelosztásra

SúlySúly 100%100% LakosságLakosság(M.fő)(M.fő)

100%100%

BEBE - Belgium - Belgium 1212 3,4%3,4% 10,410,4 2,129%2,129%

BGBG - Bulgária - Bulgária 1010 2,8%2,8% 7,87,8 1,597%1,597%

DEDE - Németország - Németország 2929 8,4%8,4% 82,582,5 16,895%16,895%

EEEE - Észtország - Észtország 44 1,1%1,1% 1,41,4 0,286%0,286%

IEIE - Írország - Írország 77 2%2% 4,14,1 0,839%0,839%

ELEL - Görögország - Görögország 1212 3,4%3,4% 11,111,1 2,273%2,273%

ESES - Spanyolország - Spanyolország 2727 7,8%7,8% 4343 8,806%8,806%

FRFR - Franciaország - Franciaország 2929 8,4%8,4% 6060 12,287%12,287%

ITIT - Olaszország - Olaszország 2929 8,4%8,4% 58,558,5 11,980%11,980%

HU - MAGYARORSZÁGHU - MAGYARORSZÁG 1212 3,4%3,4% 10,110,1 2.068%2.068%

MTMT - Málta - Málta 33 0,8%0,8% 0,40,4 0,081%0,081%

NLNL - Hollandia - Hollandia 1313 3,7%3,7% 16,316,3 3,338%3,338%

ATAT - Ausztria - Ausztria 1010 2,8%2,8% 8,28,2 1,679%1,679%

PLPL - Lengyelország - Lengyelország 2727 7,8%7,8% 38,238,2 7,823%7,823%

PTPT - Portugália - Portugália 1212 3,4%3,4% 10,510,5 2,150%2,150%

RORO - Románia - Románia 1414 4%4% 21,721,7 4,443%4,443%

SE - SE - SvédországSvédország 1010 2,8%2,8% 99 1,843%1,843%

UKUK - Egyesült Királyság - Egyesült Királyság 2929 8,4%8,4% 6060 12,287%12,287%

Az Európai Tanács elnökségeAz Európai Tanács elnöksége

A Tanács elnökségeA Tanács elnöksége A Tanács A Tanács soros elnökségétsoros elnökségét félévente más és félévente más és

más ország tölti be, azaz minden uniós tagállam más ország tölti be, azaz minden uniós tagállam saját turnusában felelős a Tanács napirendjéért, saját turnusában felelős a Tanács napirendjéért, 6 hónapig elnököl annak ülésein, támogatja a 6 hónapig elnököl annak ülésein, támogatja a jogalkotási és politikai döntéseket, és tárgyal a jogalkotási és politikai döntéseket, és tárgyal a tagállamok közötti kompromisszumokról.tagállamok közötti kompromisszumokról.

Magyar elnökség: 2011 első félévMagyar elnökség: 2011 első félév Trió elnökség: ES-BE-HU A trió három soros Trió elnökség: ES-BE-HU A trió három soros

elnökség szorosabb együttműködése. 18 elnökség szorosabb együttműködése. 18 hónapos tervezés.hónapos tervezés.

Az EU jogaAz EU joga

Elsődleges jogforrásokElsődleges jogforrások

Például:Például: - Az Európai Unióról szóló - Az Európai Unióról szóló

Szerződés,Szerződés, - Az Európai Unió Működéséről - Az Európai Unió Működéséről

szóló Szerződés,szóló Szerződés, - Csatlakozási egyezmények, stb.- Csatlakozási egyezmények, stb.

Az EU jogaAz EU joga

Másodlagos jogforrásokMásodlagos jogforrások

Rendelet (regulation)Rendelet (regulation) - a tagállamokban - a tagállamokban közvetlenül hatályos, átültetést nem igénylő közvetlenül hatályos, átültetést nem igénylő jogszabályokjogszabályok

Irányelv (directive)Irányelv (directive) – közvetlenül a tagállamok – közvetlenül a tagállamok számára kötelezettségeket előirányzó jogszabály, számára kötelezettségeket előirányzó jogszabály, amelyet át kell ültetni a nemzeti jogbaamelyet át kell ültetni a nemzeti jogba

Határozat (decision)Határozat (decision) - egy meghatározott, - egy meghatározott, konkrét ügy vonatkozásában született jogi aktus, konkrét ügy vonatkozásában született jogi aktus, amely teljes egészében kötelező azokra nézve, amely teljes egészében kötelező azokra nézve, akiket címzettként megjelölakiket címzettként megjelöl

JogalkotásJogalkotási eljárási eljárás

RendesRendes döntés-döntés-hozatali hozatali eljáráseljárás

forrás:forrás:http://http://ec.europa.ec.europa.eueu//codecisioncodecision//imagesimages//codecision-codecision-flowchartflowchart__en.gifen.gif

Jogalkotás a Bizottság által Jogalkotás a Bizottság által

AAz Európai Parlament és a Tanács által elfogadott z Európai Parlament és a Tanács által elfogadott jogszabályok (vagyis alap jogi aktusok) jogszabályok (vagyis alap jogi aktusok) nem lényeges nem lényeges fontosságú elmeitfontosságú elmeit (pl. mellékletekben szereplő műszaki (pl. mellékletekben szereplő műszaki szabályok, határértékek, felsorolások, definíciók műszaki szabályok, határértékek, felsorolások, definíciók műszaki tartalmi elemei stb.) az Európai Bizottság fogadja el. tartalmi elemei stb.) az Európai Bizottság fogadja el.

Lisszabon előtt:Lisszabon előtt: komitológia eljáráskomitológia eljárás. Tagállami . Tagállami szakértők szavaznak a tervezetről, és Tanács/EP jóváhagyja szakértők szavaznak a tervezetről, és Tanács/EP jóváhagyja vagy elutasítja azt bizonyos okok alapján.vagy elutasítja azt bizonyos okok alapján.

Lisszabon után:Lisszabon után: A tagállami szakértők nem szavaznak, de A tagállami szakértők nem szavaznak, de Tanács/EP bármilyen okból elutasíthat.Tanács/EP bármilyen okból elutasíthat.– Felhatalmazáson alapuló (delegált) aktusok Felhatalmazáson alapuló (delegált) aktusok – a Bizottságra – a Bizottságra

delegált hatáskörön belüldelegált hatáskörön belül– végrehajtási aktusokvégrehajtási aktusok – egy jogszabály egységes végrehajtása – egy jogszabály egységes végrehajtása

érdekében.érdekében.

Az EU „puha” jogi Az EU „puha” jogi aktusaiaktusaiNem kötelező erejű „puha” jogi aktusokNem kötelező erejű „puha” jogi aktusok

Iránymutatások (guidelines) Iránymutatások (guidelines) : Az Európai Bizottság dolgozza ki, : Az Európai Bizottság dolgozza ki, technikai jellegű szabályokat tartalmaz: pl. gyógyszerek helyes technikai jellegű szabályokat tartalmaz: pl. gyógyszerek helyes kereskedelmi gyakorlata (GDP) kereskedelmi gyakorlata (GDP)

AjánlásokAjánlások,, amelyek végrehajtása a nem kötelező, ugyanakkor javasolt amelyek végrehajtása a nem kötelező, ugyanakkor javasolt az egyes politikai célkitűzések megvalósításához.az egyes politikai célkitűzések megvalósításához.

Pl: Pl: – A TANÁCS AJÁNLÁSA (2009. június 9.) az egészségügyi ellátással összefüggő A TANÁCS AJÁNLÁSA (2009. június 9.) az egészségügyi ellátással összefüggő

fertőzések megelőzését és leküzdését is magában foglaló betegbiztonságrólfertőzések megelőzését és leküzdését is magában foglaló betegbiztonságról (következő előadás!!!)(következő előadás!!!)

Tanácsi következtetések/EP állásfoglalásokTanácsi következtetések/EP állásfoglalások: : olyan dokumentum, olyan dokumentum, amely rendszerint a tanács szakpolitikai tartalmú üzeneteit fogalmazza amely rendszerint a tanács szakpolitikai tartalmú üzeneteit fogalmazza megmegpl.: Tanácsi következtetések az antimikrobiális rezisztenciárólpl.: Tanácsi következtetések az antimikrobiális rezisztenciáról

Vélemények stb.Vélemények stb.

A gyógyszerek A gyógyszerek szabályozása azszabályozása azEurópai UnióbanEurópai Unióban

A GyógyszerkódexA Gyógyszerkódex Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve az Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve az

emberi felhasználású gyógyszerek közösségi kódexérőlemberi felhasználású gyógyszerek közösségi kódexéről

Átfogó szabályozási keret, amely kiterjed az alábbi területekreÁtfogó szabályozási keret, amely kiterjed az alábbi területekre

- - Forgalomba hozatalForgalomba hozatal- Gyártás és importGyártás és import- Címke és betegtájékoztatóCímke és betegtájékoztató- Gyógyszerek osztályozásaGyógyszerek osztályozása- nagykereskedelemnagykereskedelem- Reklámozás és tájékoztatásReklámozás és tájékoztatás- FarmakovigilanciaFarmakovigilancia- Felügyelet és szankciókFelügyelet és szankciók

A gyógyszerkódex irányelvA gyógyszerkódex irányelv

Az Az IrányelvIrányelv – – olyan unió jogszabály, amely tagállamokat valamilyen cél olyan unió jogszabály, amely tagállamokat valamilyen cél elérésére kötelezi anélkül, hogy az eszközt meghatározná.elérésére kötelezi anélkül, hogy az eszközt meghatározná.((ellentétben a rendelettelellentétben a rendelettel amely közvetlenül hatályos a tagállamokbanamely közvetlenül hatályos a tagállamokban))

Tehát az irányelvek végrehajtásához (implementációjához) további Tehát az irányelvek végrehajtásához (implementációjához) további jogalkotásra van szükség a tagállamok vagy az Európai Bizottság részérőljogalkotásra van szükség a tagállamok vagy az Európai Bizottság részéről

Az implementáló jogszabályokAz implementáló jogszabályok- - Európai Parlament és a Tanács Európai Parlament és a Tanács 726/2007/E726/2007/EKK rendelete az unió által rendelete az unió által engedélyezett gyógyszerekről és az Európai Gyógyszerügynökség engedélyezett gyógyszerekről és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáróllétrehozásáról

- 2005- 2005. évi XCV. törvény. évi XCV. törvény az emberi felhasználású gyógyszerekről…az emberi felhasználású gyógyszerekről…- 2006. évi XCVIII. Törvény - a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és - 2006. évi XCVIII. Törvény - a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairólszabályairól- - végrehajtó miniszteri rendeletekvégrehajtó miniszteri rendeletek

Forgalomba hozatal engedélyezéseForgalomba hozatal engedélyezése

Különböző engedélyezési eljárásokKülönböző engedélyezési eljárások- Központosított eljárásKözpontosított eljárás:: meghatározott meghatározott

gyógyszereket az Európai Gyógyszerügynökség általi gyógyszereket az Európai Gyógyszerügynökség általi értékelést követően az Európai Bizottság engedélyez értékelést követően az Európai Bizottság engedélyez az EUaz EU teljes területéreteljes területére ( (eljárás hossza: eljárás hossza: max 210 max 210 napnap))

- Nemzeti eljárásNemzeti eljárás:: a gyógyszert a tagállami a gyógyszert a tagállami gyógyszerhatóság (Mo-n OGYI)gyógyszerhatóság (Mo-n OGYI) engedélyezi engedélyezi (max. (max. 2010 2010 napnap)) az adott ország területére az adott ország területére

- Kölcsönös leismerési eljárásKölcsönös leismerési eljárás:: más más tagállami tagállami gyógyszerhatóság által kiadott forgalomba hozatali gyógyszerhatóság által kiadott forgalomba hozatali engedély elismeréseengedély elismerése(max 90 (max 90 napnap))

- DecentralizDecentralizált eljárásált eljárás:: egyidejű engedélyezés több egyidejű engedélyezés több tagállambantagállamban egy referencia tagállami hatóság általi egy referencia tagállami hatóság általi értékelést követőenértékelést követően ( ( max max120 120 a ref. tagállamnak a ref. tagállamnak // max max 9090 nap a többi hatóságnak nap a többi hatóságnak) )

Forgalomba hozatal szempontjából Forgalomba hozatal szempontjából privilegizált gyógyszerekprivilegizált gyógyszerek

Egyszerűsített eljárás alkalmazandó az alábbi Egyszerűsített eljárás alkalmazandó az alábbi gyógyszerekregyógyszerekre

- GenerikumokGenerikumok ( (ha letelt az originális gyógyszerha letelt az originális gyógyszer 8+2+1 8+2+1 éves éves adatkizárólagosságaadatkizárólagossága!)!)

- Jól megalapozott használatJól megalapozott használat ( ( min. min. 10 10 évév))- Homeopátiás gyógyszerekHomeopátiás gyógyszerek- Tradicionális Tradicionális növényinövényi gyógyszerek gyógyszerek

HagyományosHagyományos=15 =15 év az EU-banév az EU-ban ésés 30 30 évév az az EUEU-n kívül-n kívül

Gyártás és behozatalGyártás és behozatal

GyógyszergyártásGyógyszergyártás: : a tagállami hatóság engedélye szükségesa tagállami hatóság engedélye szükséges. .

Gyártási engedély szükséges mégGyártási engedély szükséges még::- ExportExportra szánt gyógyszerek esetébenra szánt gyógyszerek esetében,,- Teljes és részleges gyártásraTeljes és részleges gyártásra,,- Készletek elosztásakorKészletek elosztásakor, , csomagolásakor vagy csomagolásakor vagy

kiszerelésekorkiszerelésekor- Harmadik országból való behozatal eseténHarmadik országból való behozatal esetén

Részletes követelményeketRészletes követelményeket a helyes gyártási gyakorlatról a helyes gyártási gyakorlatról szóló szóló 2003/94 2003/94 sz. bizottsági irányelv tartalmaz.sz. bizottsági irányelv tartalmaz.

Gyógyszerek osztályozásaGyógyszerek osztályozása

A forgalomba hozatali engedély kiállításakor az illetékes A forgalomba hozatali engedély kiállításakor az illetékes hatóságok a gyógyszer besorolását a következők szerint hatóságok a gyógyszer besorolását a következők szerint határozzák meg:határozzák meg:

— — orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer,orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer,— — orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer.orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer.

Azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyek csak orvosi Azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyek csak orvosi rendelvényre kaphatók, az illetékes hatóságok alkategóriákat rendelvényre kaphatók, az illetékes hatóságok alkategóriákat is meghatározhatnak.is meghatározhatnak.

a) megújítható, illetve meg nem újítható orvosi rendelvényre a) megújítható, illetve meg nem újítható orvosi rendelvényre kiadhatókiadható

gyógyszerek;gyógyszerek;

b) gyógyszerek különleges orvosi rendelvény alapján;b) gyógyszerek különleges orvosi rendelvény alapján;

c) kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, c) kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, „korlátozott” orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek.

Gyógyszerek osztályozásaGyógyszerek osztályozása

A gyógyszer vényköteles, ha:A gyógyszer vényköteles, ha:

— — közvetlenül vagy közvetve veszélyt jelenthet még akkor is, haközvetlenül vagy közvetve veszélyt jelenthet még akkor is, hahelyesen, de orvosi felügyelet nélkül alkalmazzák, vagyhelyesen, de orvosi felügyelet nélkül alkalmazzák, vagy

— — gyakran és igen széles körben használják helytelenül, amelynekgyakran és igen széles körben használják helytelenül, amelynekkövetkeztében az emberi egészség közvetlenül vagy közvetvekövetkeztében az emberi egészség közvetlenül vagy közvetveveszélybe kerülhet, vagyveszélybe kerülhet, vagy

— — olyan anyagokat, illetve azok olyan készítményeit tartalmazza,olyan anyagokat, illetve azok olyan készítményeit tartalmazza,amelyek hatásmechanizmusa és/vagy mellékhatása még továbbiamelyek hatásmechanizmusa és/vagy mellékhatása még továbbivizsgálatokat igényel, vagyvizsgálatokat igényel, vagy— — általában az orvos rendeli parenterális alkalmazásra.általában az orvos rendeli parenterális alkalmazásra.

Reklámozás és tájékoztatásReklámozás és tájékoztatás

Vényköteles gyógyszerek Vényköteles gyógyszerek reklámozása tilos!reklámozása tilos!

FarmakovigilanciaFarmakovigilancia

Feltételezett mellékhatások nyilvántartásba vétele és Feltételezett mellékhatások nyilvántartásba vétele és jelentése.jelentése.

- Farmakovigilanciáért felelős képesített személy – Farmakovigilanciáért felelős képesített személy – kapcsolattartás a hatóságokkalkapcsolattartás a hatóságokkal

- Súlyos feltételezett mellékhatások (bejelentés 15 Súlyos feltételezett mellékhatások (bejelentés 15 napon belül) egyéb feltételezett Mellékhatás 90.napnapon belül) egyéb feltételezett Mellékhatás 90.nap

- Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)

- Forgalomba hozatali engedély módosításaForgalomba hozatali engedély módosítása

Külön szabályozott gyógyszerkategóriák I.Külön szabályozott gyógyszerkategóriák I.

Ritka betegségek gyógyszereiRitka betegségek gyógyszerei (141/2001/EK rendelet) (141/2001/EK rendelet) a) a termék olyan életveszélyes, vagy súlyosan egészségkárosító betegség a) a termék olyan életveszélyes, vagy súlyosan egészségkárosító betegség

diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, amely tízezerből diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, amely tízezerből legfeljebb öt embert érint a Közösségben a kérelem benyújtásakor, vagylegfeljebb öt embert érint a Közösségben a kérelem benyújtásakor, vagy

a termék az életveszélyes, súlyos egészségkárosító hatású vagy súlyos és a termék az életveszélyes, súlyos egészségkárosító hatású vagy súlyos és krónikus betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére krónikus betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál a Közösségben, és ösztönzők nélkül nem valószínű, hogy a szolgál a Közösségben, és ösztönzők nélkül nem valószínű, hogy a gyógyszer közösségi forgalmazása elegendő bevételt hozna, hogy indokolja gyógyszer közösségi forgalmazása elegendő bevételt hozna, hogy indokolja a szükséges beruházásokat;a szükséges beruházásokat;

ésés

b) nem létezik a Közösségben hivatalosan engedélyezett, megfelelő módszer a b) nem létezik a Közösségben hivatalosan engedélyezett, megfelelő módszer a kérdéses betegség diagnosztizálására, megelőzésére és kezelésére, vagy, kérdéses betegség diagnosztizálására, megelőzésére és kezelésére, vagy, ha ilyen módszer létezik is, akkor a gyógyszer jelentős kedvező hatást ha ilyen módszer létezik is, akkor a gyógyszer jelentős kedvező hatást gyakorol majd a betegségben szenvedőkre.gyakorol majd a betegségben szenvedőkre.

Ösztönző: 10 év piaci kizárólagosságÖsztönző: 10 év piaci kizárólagosság

Engedélyezés központilag, az Európai Bizottság általEngedélyezés központilag, az Európai Bizottság által

Külön szabályozott gyógyszerkategóriák Külön szabályozott gyógyszerkategóriák II.II.

GyerekgyógyszerekGyerekgyógyszerek (1901 (1901 ésés 1902 /2006 1902 /2006/EK sz rendeletek/EK sz rendeletek))

CélCél:: csökkenteni a gyógyszerek off label használatátcsökkenteni a gyógyszerek off label használatát

Gyógyszergyártó kötelezettségeGyógyszergyártó kötelezettsége:: pediátriai klinikai vizsgálatok lefolytatása pediátriai klinikai vizsgálatok lefolytatása minden új gyógyszer esetébenminden új gyógyszer esetében..

A klinikai vizsgálati terveket az Európai Gyógyszerügynökség hagyja jóváA klinikai vizsgálati terveket az Európai Gyógyszerügynökség hagyja jóvá, , de a de a klinikai vizsgálat eredményeit a tagállami hatóság hagyja jóváklinikai vizsgálat eredményeit a tagállami hatóság hagyja jóvá..

ÖsztönzőkÖsztönzők::- A kiegészítő oltalmi tanúsítvány 6 hónapos meghosszabbítása (ped. indikációtól A kiegészítő oltalmi tanúsítvány 6 hónapos meghosszabbítása (ped. indikációtól

függetlenül)függetlenül)- Speciális forgalomba hozatali engedélySpeciális forgalomba hozatali engedély a korában engedélyezett, de pediátriai a korában engedélyezett, de pediátriai

indikációra utóbb klinikailag bevizsgált gyógyszerek esetében indikációra utóbb klinikailag bevizsgált gyógyszerek esetében ((a ped. a ped. indikációra adatkizárlagosság járindikációra adatkizárlagosság jár))

Külön szabályozott gyógyszerkategóriák Külön szabályozott gyógyszerkategóriák IIIIII..

Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények 1394/2007/EK Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények 1394/2007/EK rendelet)rendelet)

—— génterápiás gyógyszerekgénterápiás gyógyszerek,,—— szomatikus sejtterápiásszomatikus sejtterápiás gyógyszerekgyógyszerek,,— — szöveti sebészeti termékekszöveti sebészeti termékek..

Fő rendelkezésekFő rendelkezések::Engedélyezés az Európai Bizottság általEngedélyezés az Európai Bizottság által..Külön nyomonkövetési rendelkezésekKülön nyomonkövetési rendelkezésekÖsztönzőkÖsztönzők: : tudományos tanácsadástudományos tanácsadás az az EMAEMA részéről részéről, ,

nem klinikai adatok tanúsításanem klinikai adatok tanúsítása, , tudományos ajánlások tudományos ajánlások a fejlett terápiás készítmény besorolást illetőena fejlett terápiás készítmény besorolást illetően, , csökkentett díjak a KKV-k részérecsökkentett díjak a KKV-k részére..

Klinikai Vizsgálatok - 2001/20/EK Klinikai Vizsgálatok - 2001/20/EK irányelvirányelv

Az irányelv célkitűzései többek közöttAz irányelv célkitűzései többek között::

• • a klinikai vizsgálatok gyógyszerhatóságok és etikai a klinikai vizsgálatok gyógyszerhatóságok és etikai bizottságok általi engedélyezésének összehangolásabizottságok általi engedélyezésének összehangolása

• • a klinikai vizsgálatok harmonizált követelményeia klinikai vizsgálatok harmonizált követelményei, , ideértve ideértve a klinikai vizsgálati alanyok védelmét a klinikai vizsgálati alanyok védelmét

• • nem kívánatos események jelentése, különösen a nem kívánatos események jelentése, különösen a feltételezett nem várt súlyos mellékhatások jelentésefeltételezett nem várt súlyos mellékhatások jelentése;;

• • vizsgálati készítmények gyártása, behozatalavizsgálati készítmények gyártása, behozatala és és címkézésecímkézése; ;

• • klinikai vizsgálati helyszínek inspekciójaklinikai vizsgálati helyszínek inspekciója..

DE: nem rendelkezik arról, hogy a klinikai vizsgálatok DE: nem rendelkezik arról, hogy a klinikai vizsgálatok eredményeit hogyan lehet felhasználni. eredményeit hogyan lehet felhasználni.

Transzparencia Transzparencia irányelvirányelv A Tanács 89/105/EGK irányelve A Tanács 89/105/EGK irányelve

(1988. december 21.) az emberi (1988. december 21.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságárólátláthatóságáról

Célja:Célja: átláthatóvá tenni a gyógyszerek tb. átláthatóvá tenni a gyógyszerek tb. Befogadására, delistázására, stb. vonatkozó Befogadására, delistázására, stb. vonatkozó döntéshozatalt.döntéshozatalt.

Gyógyszerszabályozás jelenlegi Gyógyszerszabályozás jelenlegi és várható felülvizsgálataés várható felülvizsgálata

FarmakovigilanciaFarmakovigilancia

Legális kereskedelmi lánc védelme a hamis Legális kereskedelmi lánc védelme a hamis gyógyszerekkel szembengyógyszerekkel szemben

Tájékoztatás a vényköteles gyógyszerekre vonatkozóanTájékoztatás a vényköteles gyógyszerekre vonatkozóan

Hamarosan:Hamarosan: Transzparencia irányelv felülvizsgálataTranszparencia irányelv felülvizsgálata

Klinikai vizsgálati szabályozás felülvizsgálataKlinikai vizsgálati szabályozás felülvizsgálata

GyógyszerészekGyógyszerészekAZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2005/36/EKTANÁCS 2005/36/EK

IRÁNYELVEIRÁNYELVE

(2005. szeptember 7.)(2005. szeptember 7.)

a szakmai képesítések a szakmai képesítések elismerésérőlelismeréséről

(EGT vonatkozású szöveg)(EGT vonatkozású szöveg)

Gyógyszerészek – 2005/36/EK irányelvGyógyszerészek – 2005/36/EK irányelv

Célja:Célja:

- Biztosítani, hogy a - Biztosítani, hogy a fogadó tagállamfogadó tagállam teljes jogúként elismerje teljes jogúként elismerje a a saját tagállambansaját tagállamban kiadott gyógyszerész diplomát kiadott gyógyszerész diplomát

- Meghatározni azon - Meghatározni azon minimális tevékenységi körtminimális tevékenységi kört, amelyet az , amelyet az EU tagállamaiban gyógyszerész képesítést szerzett EU tagállamaiban gyógyszerész képesítést szerzett személyek gyakorolhatnak.személyek gyakorolhatnak.

Nem vonatkozik:Nem vonatkozik:

-Kiegészítő tevékenységi körökre vonatkozó képesítési Kiegészítő tevékenységi körökre vonatkozó képesítési követelményekrekövetelményekre


Az irányelv Az irányelv nem hangolja összenem hangolja össze a gyógyszerészeti a gyógyszerészeti tevékenységektevékenységek

megkezdésének és folytatásának valamennyi feltételét.megkezdésének és folytatásának valamennyi feltételét.

Így, Így,

a gyógyszertárak földrajzi elosztásáról és a gyógyszerek a gyógyszertárak földrajzi elosztásáról és a gyógyszerek kiadásának monopóliumáról továbbra is a tagállamok kiadásának monopóliumáról továbbra is a tagállamok döntenek. döntenek.

Az irányelv nem érinti azokat a nemzeti szabályokat Az irányelv nem érinti azokat a nemzeti szabályokat amelyek tiltják vagy feltételekhez kötik bizonyos amelyek tiltják vagy feltételekhez kötik bizonyos gyógyszerészeti tevékenységek cégek általi gyakorlását.gyógyszerészeti tevékenységek cégek általi gyakorlását.


Az előírt gyógyszerészi képesítés megszerzését tanúsító okiratAz előírt gyógyszerészi képesítés megszerzését tanúsító okiratlegalább legalább ötéves képzésötéves képzés elvégzését tanúsítja, amely legalább elvégzését tanúsítja, amely legalábba következőket tartalmazza:a következőket tartalmazza:

a) a) négyéves, teljes idejű elméleti és gyakorlati képzés négyéves, teljes idejű elméleti és gyakorlati képzés

egyetemen,egyetemen,vagy azzal egyenértékű szintűként elismert, illetve egyetemvagy azzal egyenértékű szintűként elismert, illetve egyetemfelügyelete alatt álló felsőoktatási intézményben;felügyelete alatt álló felsőoktatási intézményben;

b) b) hathónapos gyakorlat közforgalmú gyógyszertárban vagy hathónapos gyakorlat közforgalmú gyógyszertárban vagy

kórházbankórházbanaz adott kórház gyógyszerészeti osztályának felügyelete alatt.az adott kórház gyógyszerészeti osztályának felügyelete alatt.


A képzési ciklus tartalmaA képzési ciklus tartalma

Gyógyszerészek képzési programjaGyógyszerészek képzési programja— — Növény- és állatélettanNövény- és állatélettan— — FizikaFizika— — Általános és szervetlen kémiaÁltalános és szervetlen kémia— — Szerves kémiaSzerves kémia— — Analitikai kémiaAnalitikai kémia— — Gyógyszerkémia, a gyógyszerek vizsgálatát is beleértveGyógyszerkémia, a gyógyszerek vizsgálatát is beleértve— — Általános és alkalmazott biokémia (orvosi)Általános és alkalmazott biokémia (orvosi)— — Anatómia és fiziológia; orvosi terminológiaAnatómia és fiziológia; orvosi terminológia— — MikrobiológiaMikrobiológia— — Farmakológia és farmakoterápiaFarmakológia és farmakoterápia— — Farmakológiai technológiaFarmakológiai technológia— — ToxikológiaToxikológia— — FarmakognózisFarmakognózis— — Jogi szabályozás és szakmai etika, ahol helyénvaló.Jogi szabályozás és szakmai etika, ahol helyénvaló.

Folyamatos frissítés az Európai Bizottság által!

(komitológia)


Az elméleti és a gyakorlati képzés közötti egyensúly minden Az elméleti és a gyakorlati képzés közötti egyensúly minden tantárgytantárgy

esetében úgy alakítandó, hogy az elméleti oktatás elég súlyt esetében úgy alakítandó, hogy az elméleti oktatás elég súlyt kapjon,kapjon,

hogy ezáltal fennmaradjon a képzés egyetemi jellege.hogy ezáltal fennmaradjon a képzés egyetemi jellege.

Ha a tagállam képesítésen kívül az tevékenység végzését Ha a tagállam képesítésen kívül az tevékenység végzését kiegészítőkiegészítő

szakmai tapasztalathoz köti, el kell ismerni az érintett személy szakmai tapasztalathoz köti, el kell ismerni az érintett személy sajátsaját

tagállamának illetékes hatóságai által kibocsátott olyan igazolást,tagállamának illetékes hatóságai által kibocsátott olyan igazolást,

amely szerint az érintett személy a kérdéses tevékenységet a amely szerint az érintett személy a kérdéses tevékenységet a sajátsaját

tagállamban hasonló időtartamon keresztül gyakorolta.tagállamban hasonló időtartamon keresztül gyakorolta.


A tagállami gyógyszerészképzésnek garantálnia kell, hogy az érintettA tagállami gyógyszerészképzésnek garantálnia kell, hogy az érintettszemély megszerezte a következő ismereteket és készségeket:személy megszerezte a következő ismereteket és készségeket:

a) a gyógyszerek és a gyógyszergyártás során felhasznált anyagoka) a gyógyszerek és a gyógyszergyártás során felhasznált anyagokmegfelelő ismerete;megfelelő ismerete;

b) a gyógyszerészeti technológia és a gyógyszerek fizikai, kémiai,b) a gyógyszerészeti technológia és a gyógyszerek fizikai, kémiai,biológiai és mikrobiológiai vizsgálatának megfelelő ismerete;biológiai és mikrobiológiai vizsgálatának megfelelő ismerete;

c) az anyagcsere, a gyógyszerek és a mérgező anyagok hatásainak ésc) az anyagcsere, a gyógyszerek és a mérgező anyagok hatásainak ésa gyógyszeralkalmazás megfelelő ismerete;a gyógyszeralkalmazás megfelelő ismerete;

d) a gyógyszerekre vonatkozó tudományos adatok értékelésének megfelelőd) a gyógyszerekre vonatkozó tudományos adatok értékelésének megfelelőismerete annak érdekében, hogy ezen ismeret alapján megfelelőismerete annak érdekében, hogy ezen ismeret alapján megfelelőtájékoztatást lehessen adni;tájékoztatást lehessen adni;

e) a gyógyszerészet gyakorlásával kapcsolatos jogi és egyéb követelményeke) a gyógyszerészet gyakorlásával kapcsolatos jogi és egyéb követelményekmegfelelő ismerete.megfelelő ismerete.



Az elismert diploma legalább tevékenységek végzésére jogosít a Az elismert diploma legalább tevékenységek végzésére jogosít a fogadó államban:fogadó államban:

a)a) gyógyszerek gyógyszerformájának elkészítése;gyógyszerek gyógyszerformájának elkészítése;

b) gyógyszerek gyártása és vizsgálata;b) gyógyszerek gyártása és vizsgálata;

c) gyógyszerek tesztelése e célra szolgáló laboratóriumban;c) gyógyszerek tesztelése e célra szolgáló laboratóriumban;

d) gyógyszerek tárolása, tartósítása és nagykereskedelmi elosztása;d) gyógyszerek tárolása, tartósítása és nagykereskedelmi elosztása;

e) gyógyszerek készítése, tesztelése, tárolása és forgalmazása e) gyógyszerek készítése, tesztelése, tárolása és forgalmazása közforgalmúközforgalmú

gyógyszertárakban;gyógyszertárakban;

f) gyógyszerek készítése, tesztelése, tárolása és forgalmazása f) gyógyszerek készítése, tesztelése, tárolása és forgalmazása kórházakban;kórházakban;

g) gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás és tanácsadás.g) gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás és tanácsadás.

Gyógyszerészekre/ Gyógyszer-kiskereskedelemre Gyógyszerészekre/ Gyógyszer-kiskereskedelemre vonatkozó fontos európai bírósági ítéletekvonatkozó fontos európai bírósági ítéletek

C-570/07 és 571/07 Blanco Pérez C-570/07 és 571/07 Blanco Pérez

Nem ellentétes Nem ellentétes az uniós joggal az a tagállami előírás, amely patika az uniós joggal az a tagállami előírás, amely patika alapítását népesség küszöbhöz vagy minimális földrajzi alapítását népesség küszöbhöz vagy minimális földrajzi távolsághoz kötitávolsághoz köti

EllentétesEllentétes azonban nagyobb súllyal figyelembe venni az EU valamely azonban nagyobb súllyal figyelembe venni az EU valamely meghatározott régiójában szerzett szakmai tapasztalatot.meghatározott régiójában szerzett szakmai tapasztalatot.

C-171/07 és 172/07 Apothekekammer SaarlandesC-171/07 és 172/07 Apothekekammer Saarlandes

Nem ellentétes az uniós joggal az, ha egy tagállam előírja Nem ellentétes az uniós joggal az, ha egy tagállam előírja gyógyszerész kizárólagos, vagy többségi tulajdonát a gyógyszerész kizárólagos, vagy többségi tulajdonát a gyógyszertárakban.gyógyszertárakban.

C-322/01 C-322/01 Doc MorrisDoc Morris

Ellentétes az uniós joggal egy OTC gyógyszer egyik tagállamból a Ellentétes az uniós joggal egy OTC gyógyszer egyik tagállamból a másikba való távértékesítésének megtiltása, ha ez utóbbi másikba való távértékesítésének megtiltása, ha ez utóbbi országban engedélyezett gyógyszerről van szó.országban engedélyezett gyógyszerről van szó.

Az EU tevékenysége a Az EU tevékenysége a gyógyszerhamsiítás elleni küzdelembengyógyszerhamsiítás elleni küzdelemben

A 2001/83/EK irányelv A 2001/83/EK irányelv azonosság, azonosság, előtörténet vagy eredetelőtörténet vagy eredet szempontjából hamisított szempontjából hamisított gyógyszerek gyógyszerek legális ellátási láncbalegális ellátási láncba való bekerülésének való bekerülésének megakadályozása tekintetében megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló történő módosításáról szóló 2011/.../EU európai parlamenti és 2011/.../EU európai parlamenti és tanácsi irányelv tanácsi irányelv

Két fő szabályozási irány Két fő szabályozási irány : hamisított gyógyszer – rossz : hamisított gyógyszer – rossz minőségű gyógyszerminőségű gyógyszer

Hamisított gyógyszer:Hamisított gyógyszer:

bármilyen gyógyszer, amelyen az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve: bármilyen gyógyszer, amelyen az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:

a) azonosság, beleértve a csomagolást, a címkézést, a megnevezést, valamint a) azonosság, beleértve a csomagolást, a címkézést, a megnevezést, valamint az egyes összetevők – a segédanyagokat is beleértve – és azok erőssége az egyes összetevők – a segédanyagokat is beleértve – és azok erőssége szempontjából feltüntetett összetételt; és/vagy szempontjából feltüntetett összetételt; és/vagy

b) eredet, beleértve a gyártót, a gyártó országot, a származási országot, a b) eredet, beleértve a gyártót, a gyártó országot, a származási országot, a piacon való forgalombahozatali engedély jogosultját; és/vagy piacon való forgalombahozatali engedély jogosultját; és/vagy

c) előtörténet, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását c) előtörténet, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat. lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat.

Ez a meghatározás nem terjed ki a nem szándékos minőségi hiányosságokra, és Ez a meghatározás nem terjed ki a nem szándékos minőségi hiányosságokra, és nem érinti a szellemi tulajdonjogról szóló jogszabályokat.nem érinti a szellemi tulajdonjogról szóló jogszabályokat.

Rossz minőségű gyógyszer:Rossz minőségű gyógyszer:

Egyéb minőségi hiba, amely nem minősül hamisításnak.Egyéb minőségi hiba, amely nem minősül hamisításnak.

Kötelező biztonsági elemekKötelező biztonsági elemek

A radiofarmakonoktól eltérő gyógyszerek esetében A radiofarmakonoktól eltérő gyógyszerek esetében olyan biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik olyan biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik a nagykereskedelmi forgalmazók és a lakosság a nagykereskedelmi forgalmazók és a lakosság gyógyszerekkel való ellátására engedéllyel gyógyszerekkel való ellátására engedéllyel rendelkező vagy jogosult személyek számára :rendelkező vagy jogosult személyek számára :

– – azok eredetiségének ellenőrzését ; valamint azok eredetiségének ellenőrzését ; valamint – – az egyes csomagok azonosítását, valamint egy az egyes csomagok azonosítását, valamint egy

olyan készüléket, amely lehetővé teszi a külső olyan készüléket, amely lehetővé teszi a külső csomagolás megmásításának ellenőrzését. csomagolás megmásításának ellenőrzését.

Minden gyógyszerkiadásnál le kell olvasni!Minden gyógyszerkiadásnál le kell olvasni!

A biztonsági elemek alkalmazási köreA biztonsági elemek alkalmazási köre

A biztonsági elemeketA biztonsági elemeket

az az orvosi rendelvényhez kötöttorvosi rendelvényhez kötött gyógyszereken el kell helyezni gyógyszereken el kell helyezni azon gyógyszerek kivételével, amelyeket jegyzékbe (un. fehér azon gyógyszerek kivételével, amelyeket jegyzékbe (un. fehér listára) vettek.listára) vettek.

az az orvosi rendelvényhez nem kötöttorvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereken nem kell gyógyszereken nem kell elhelyezni, azon gyógyszerek kivételével, amelyeket – miután elhelyezni, azon gyógyszerek kivételével, amelyeket – miután megállapították, hogy a hamisítás kockázatának van kitéve –megállapították, hogy a hamisítás kockázatának van kitéve –jegyzékbe (ún. fekete listára) vettek. jegyzékbe (ún. fekete listára) vettek.

Az Európai Bizottság Az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokfelhatalmazáson alapuló jogi aktusok (delegated acts) keretében meghatározza az alábbiakat:(delegated acts) keretében meghatározza az alábbiakat:

a) a biztonsági elemekhez tartozó egyedi azonosító jellemzőit és a) a biztonsági elemekhez tartozó egyedi azonosító jellemzőit és műszaki leírását; műszaki leírását;

b) azon gyógyszerek vagy gyógyszer-kategóriák fen említett b) azon gyógyszerek vagy gyógyszer-kategóriák fen említett jegyzékeit jegyzékeit

Biztonsági elemek cseréje a párhuzamos Biztonsági elemek cseréje a párhuzamos kereskedelembenkereskedelemben

A biztonsági elemek csak akkor távolíthatók el vagy fedhetők A biztonsági elemek csak akkor távolíthatók el vagy fedhetők le részben vagy egészben, ha a következő feltételek le részben vagy egészben, ha a következő feltételek teljesülnek:teljesülnek:

a) a gyártási engedély jogosultja az említett biztonsági a) a gyártási engedély jogosultja az említett biztonsági elemek részben vagy egészben történő eltávolítása vagy elemek részben vagy egészben történő eltávolítása vagy lefedése előtt ellenőrzi, hogy az érintett gyógyszer eredeti lefedése előtt ellenőrzi, hogy az érintett gyógyszer eredeti és azt nem módosították; és azt nem módosították;

b) a gyártási engedély jogosultja a régi biztonsági b) a gyártási engedély jogosultja a régi biztonsági elemeket olyan biztonsági elemekre cseréli ki, amelyek elemeket olyan biztonsági elemekre cseréli ki, amelyek egyenértékűek a régivel úgy. egyenértékűek a régivel úgy.

A párhuzamos import esetében a gyártási engedély A párhuzamos import esetében a gyártási engedély jogosultja – ideértve az átcsomagolás esetét is – gyártónak jogosultja – ideértve az átcsomagolás esetét is – gyártónak tekintendő, és ekképpen a termékfelelősség alapján felel tekintendő, és ekképpen a termékfelelősség alapján felel az általa okozott károkért.az általa okozott károkért.

gyógyszerközvetítők (brokerek)gyógyszerközvetítők (brokerek)

Gyógyszer-közvetítés : Gyógyszer-közvetítés :

Gyógyszerek értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos Gyógyszerek értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos valamennyi tevékenység, kivéve a nagykereskedelmi valamennyi tevékenység, kivéve a nagykereskedelmi forgalmazást, amely forgalmazást, amely - nem jár az anyagok fizikai kezelésével, és - nem jár az anyagok fizikai kezelésével, és - amely független és valamely másik jogi vagy természetes - amely független és valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott tárgyalás formájában valósul meg. személy nevében folytatott tárgyalás formájában valósul meg.

A gyógyszereket közvetítő személyek gondoskodnak arról, hogy a A gyógyszereket közvetítő személyek gondoskodnak arról, hogy a közvetített gyógyszer a forgalombahozatali engedéllyel közvetített gyógyszer a forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzen, és szigorú nyilvántartási kötelezettség terheli rendelkezzen, és szigorú nyilvántartási kötelezettség terheli őket.őket.

Az Unió területén található állandó lakcímmel és elérhetőséggel kell Az Unió területén található állandó lakcímmel és elérhetőséggel kell rendelkezniük annak érdekében, hogy a hatóságok általi rendelkezniük annak érdekében, hogy a hatóságok általi ellenőrizhatők legyenek ellenőrizhatők legyenek

Gyógyszerek közvetítésére kizárólag az állandó cím szerinti Gyógyszerek közvetítésére kizárólag az állandó cím szerinti tagállam illetékes hatóságánál nyilvántartásba vett személyek tagállam illetékes hatóságánál nyilvántartásba vett személyek jogosultak. jogosultak.

Hatóanyag importHatóanyag import

Hatóanyag csak az alábbi feltételek teljesülése esetén Hatóanyag csak az alábbi feltételek teljesülése esetén importálható:importálható:

a) a gyártás legalább az Unió által meghatározott szabványokkal a) a gyártás legalább az Unió által meghatározott szabványokkal egyenértékű , a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó egyenértékű , a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó szabványoknak megfelelően történt ; és szabványoknak megfelelően történt ; és

b) a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország illetékes b) a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország illetékes hatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy hogy

i. az exportált hatóanyagot gyártó üzemre unióéval i. az exportált hatóanyagot gyártó üzemre unióéval egyenértékű egyenértékű követelmények vonatkoznak; követelmények vonatkoznak; ii. az üzem rendszeres, szigorú és átlátható ellenőrzés alatt áll, ii. az üzem rendszeres, szigorú és átlátható ellenőrzés alatt áll, iii. szabálytalanságokról haladéktalanul tájékoztatják az Uniót. iii. szabálytalanságokról haladéktalanul tájékoztatják az Uniót.

Kivétel az nyilatkozat követelménye alól: Kivétel az nyilatkozat követelménye alól: biztonságos harmadik ország listájabiztonságos harmadik ország listája

Hatóanyag gyártók szigorúbb kötelezettségeiHatóanyag gyártók szigorúbb kötelezettségei

A hatóanyagok uniós székhelyű importőrei, gyártói A hatóanyagok uniós székhelyű importőrei, gyártói és forgalmazói tevékenységük nyilvántartásba és forgalmazói tevékenységük nyilvántartásba vételét kérik azon tagállam illetékes hatóságánál, vételét kérik azon tagállam illetékes hatóságánál, amelyben a székhelyük van.amelyben a székhelyük van.

A tevékenységük tervezett megkezdése előtt A tevékenységük tervezett megkezdése előtt legalább 60 nappal meg kell küldeniük a legalább 60 nappal meg kell küldeniük a nyilvántartásba vételi lapot az illetékes hatóságnak.nyilvántartásba vételi lapot az illetékes hatóságnak.

Amennyiben az illetékes hatóság a nyilvántartásba Amennyiben az illetékes hatóság a nyilvántartásba vételi lap beérkezésétől számított 60 napon belül vételi lap beérkezésétől számított 60 napon belül nem értesíti a kérelmezőt arról, hogy vizsgálatot nem értesíti a kérelmezőt arról, hogy vizsgálatot kíván végezni, a kérelmező megkezdheti kíván végezni, a kérelmező megkezdheti tevékenységét. tevékenységét.

Hatóanyag, Hatóanyag, segédanyag gyártássegédanyag gyártásHatóanyag gyártás (GMP): jövőben Hatóanyag gyártás (GMP): jövőben

elfogadandó jogszabályokelfogadandó jogszabályok

Segédanyag gyártás: több Segédanyag gyártás: több iránymutatás (szabvány) közül kell iránymutatás (szabvány) közül kell a gyártónak kiválasztania a a gyártónak kiválasztania a legmegfelelőbbetlegmegfelelőbbet

Beszállítók ellenőrzése.Beszállítók ellenőrzése.

Gyógyszerek távolsági (internetes) Gyógyszerek távolsági (internetes) értékesítése a tagállamok között:értékesítése a tagállamok között:

Uniós logoval ellátott honlapokUniós logoval ellátott honlapok

Eladás csak olyan országba, ahol és ahogyan az adott Eladás csak olyan országba, ahol és ahogyan az adott gyógyszer engedélyezve van.gyógyszer engedélyezve van.

(termék – célország elve)(termék – célország elve)

Vásárlás csak olyan szolgáltatótól, amely az adott országban Vásárlás csak olyan szolgáltatótól, amely az adott országban jogosult távértékesítésrejogosult távértékesítésre

(szolgáltatás – származási ország elve)(szolgáltatás – származási ország elve)

Documents

Az Európai Unió intézményrendszere és az EU gyógyszerszabályozása