CARA_PRODUKSI_OBAT_TRADISIONAL_YANG_BAIK_CPOTB_APOTEKER_-_Copy.pptx;filename_= UTF-8''CARA%20PRODUKSI%20OBAT%20TRADISIONAL%20YANG%20BAIK%20%28CPOTB%29%20APOTEKER%20-%20Copy

CARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

(CPOTB)

OLEH

BURHANUDDIN TAEBE

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN

LATAR BELAKANGTREN

DI NEGARA MAJUMENINGKAT

PENGGUNAANTURUN TEMURUN/SECARA EMPIRIS

MASA-MASAKRISIS SEBAGAI

ALTERNATIF

US $ 60 MILYAR

PENGEMBANGANFITOFARMAKA

TERINTEGRASI DENGAN SISTEM YANKES

Penggunaan Konvensional sampai Alternatif

JAMINAN MUTUKEAMANAN DAN

KHASIAT

KASUS – KASUS :• ADVERSE EFFECT• MISUSE/ABUSE

PRODUK-PRODUK TMS :• BKO• FARMASETIK • KONTAMINASI

PENGGUNAAN OTMENINGKAT PESATSECARA GLOBAL

KASUS PELANGGARAN OBAT TRADISIONAL YANG SERING

DIJUMPAITERDAFTAR MENGANDUNG BKO

TDK TERDAFTAR MGD BKO

TDK TERDAFTAR TDK MGD BKO

BEREDAR TIDAK SESUAI YANG DISETUJUI

IKLAN TMSOVERCLAIMBLM PRE–REVIEW

TERDAFTAR TMS FARMASETIK

KASUSOT

SANKSI ADMINISTRATIF HINGGA PROSES HUKUM

TUNTUTAN GLOBAL

Produk

TerjaminMutu

Batas antarnegarasema-

kin tipis

Pemenuhan Standar

PemenuhanPersyaratan

Cost Effective

Berdaya Saing

Penetrasi Pasar Luar

PENGERTIANCPOTB seluruh aspek kegiatan pembuatan

obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Pembuatan seluruh rangkaian kegiatan dalam menghasilkan suatu OT, meliputi produksi dan pengawasan mutu, mulai dari pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi untuk didistribusi.

Produksi seluruh kegiatan dalam pembuatan OT, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi.

DASAR HUKUM SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380,

Tahun 2005, Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

PERATURAN Kepala Badan POM RINo. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

DASAR HUKUM

Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan wajib berpedoman pada CPOTB

IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010

IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap sesuai kemampuan industrinya

Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan sertifikat sesuai bentuk sediaannya

Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan selanjutnya

MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu

secara kontinu.3. Menghilangkan ketergantungan pada

individual.4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan

manajemen.6. Mempererat hubungan antara produsen dan

konsumen.7. Terjamin sistem yang mampu telusur8. Pembuktian konsistensi mutu dasar keper-

cayaan konsumen luar

MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN

Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses produksinya.

Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil kemungkinannya.

1. PERSONALIA2. BANGUNAN3. PERALATAN4. SANITASI DAN HYGIENE5. PENYIAPAN BHN BAKU6. PENGOLAHAN &

PENGEMASAN7. PENGAWASAN MUTU8. INSPEKSI DIRI9. DOKUMENTASI10. PENANGANAN THD HASIL

PENGAMATAN PROD. JADI DI PEREDARAN

• KESEHATAN PERSONIL• ALAT PELINDUNG KES.

KERJA & KONTAMINASI• LAIN-LAIN

• BAHAN AWAL / BAHAN BAKU• AIR KUALITAS AIR MINUM• PENGOLAHAN• PRODUK JADI

• SEDERHANA BERTAHAP IDEAL

• PENGGANTIAN FORMULA• PENGGANTIAN PENANDAAN• INVESTIGASI• RECALL

UNSUR-UNSUR CPOTB

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBSistem

Manajemen Mutu

Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja, proses dan sumber daya

Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, dan sifat produk-produknya.

Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu produk didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan dengan mutu

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPERSONALIA

Jumlah dan kualifikasi personil memadaiStruktur Organisasi yang praktis,

efisien, efektif dan profesionalPenanggung jawab tehnis seorang

Apoteker yang bertanggung jawab terhadap aspek hukum dan regulasi

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPERSONALIA

Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang berbeda:

- IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten- IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten

Apoteker atau D3 lain yang kompeten Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan secara jelas Pelatihan karyawan:

- Program pelatihan CPOTB, dsb.- Catatan hasil pelatihan

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBBANGUNAN

Lokasi bangunan: bebas polusi bebas banjir bebas hama/pest tidak berada di daerah pembuangan

limbah tidak berada di pemukiman padat dan

kumuh) Persyaratan bangunan:

Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)

Prasarana pendukung lainnya Konstruksi dan rancang bangun yang

memadai

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBBANGUNAN

Ruangan: Penataan dan luas ruangan menjamin

terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif

Tata letak ruangan mengikuti urutan proses pengolahan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan campur baur

Ruang penyimpanan Ruang pengolahan dan pengemasan Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPERALATAN

Rancang bangun dan konstruksi peralatan (tidak menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk)

Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan kemungkinan konta-

minasi silang)Jenis peralatan (sesuai dengan proses pembuatan)Peralatan laboratorium (sesuai untuk menguji tiap

bentuk sediaan)

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

SANITASI &

HEGIENE

SANITASI DAN HIGIENE:Higiene Personalia

Kesehatan karyawanPakaian kerjaKebiasaan higienis

Sanitasi BangunanSarana untuk pembersihanProsedur pembersihan

Sanitasi peralatan

No SmokingNo Drinking

No Eating,

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENYIAPAN BAHAN BAKU:

Pemeriksaan kebenaran bahan baku Memenuhi persyaratan yang berlaku

(dilakukan pemeriksaan secara organoleptik maupun laboratoris)

Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia

Pengujian mutu bahan baku Penyimpanan bahan baku

ORGANOLEPTIS MAKROSKOPIS MIKROSKOPIS PEMERIK. KIMIA

JIKA DIPERLUKAN


PENGOLAHAN DAN PENGEMASANKegiatan terdiri dari hal-hal sbb : Penerimaan dan pencatatan bahan awal Penyiapan dokumen produksi, termasuk

Master formula Kegiatan penimbangan Pencucian dan sanitasi dari peralatan Pembuatan ruahan (bulk) Kegiatan pengisian dan pengemasan Rekonsiliasi dari hasil produksi Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan

untuk meyakinkan uji telusur produk jadi Karantina dan pengiriman ke gudang Pemrosesan ulang bila diperlukan

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPE

MET

AAN

PRO

DUKS

I Penyiapan bahan baku Penimbangan

ProsesingPenyimpanan bulk

Pengisian & pengemasan Penyerahan Gudang

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENGAWASAN MUTU: Bagian yang paling esensial dari CPOTB Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk

meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk

memenuhi persyaratan yang berlaku Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:

Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang

dikembalikan

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENGAWASAN MUTU

Bagian yang paling esensial dari CPOTBBagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksiSistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk memenuhi persyaratan yang berlaku

Tugas-tugas pokok pengawasan mutu: Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian

mutu Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi

yang dikembalikan

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBINSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:

Melakukan penilaian apakahseluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB

Hal-hal yang diinspeksi Tim inspeksi diri Pelaksanaan dan frekuensi Laporan Pelaksanaan tindak lanjut

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBDOKUMENTASI

Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat lengkap dari tiap bets produk

Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali

Tingkatan dokumenJenis-jenis dokumen


UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN

PRODUK JADI DI PEREDARAN

Meliputi :1. Penanganan Keluhan

Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar industri

Jenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi yang merugikan)

Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan tindak lanjut penanganan keluhan

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTBPENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN

PRODUK JADI DI PEREDARAN

Meliputi :2. Penarikan produk dari lapangan

Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)

Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius bagi kesehatan

Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya

RINGKASAN

1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam

pelaksanaannya3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/

didokumentasikan4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada

personil7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga8. Selalu waspada terhadap mutu9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan

RINGKASAN PRODUKSI OTSUMBER

TANAMAN BUDIDAYATUMBUHAN LIAR

PETANI PEDAGANG

1. Pemeriksaan makroskopi

2. Pemeriksaan mikroskopik

3. Pemeriksaan kimia (jika perlu)

GUDANG KOTOR PRODUSEN

1. Sortir, cuci2. Kering, rajang

LAB. FITOKIMIA

SESUAI SYARAT

GUDANG SIAP PAKAI

Syarat Mutu

RINGKASAN PRODUKSI OTBAHAN BAKU

SIAP PAKAI

EKSTRAK

SERBUK

1. Penimbangan2. Penggilingan

1. Isi wadah2. Pemeriksaan

Mutu3. Labelisasi

Ekstraksi

1. Uapkan2. Cetak3. Pemeriksaan

Mutu4. Labelisasi

PRODUK JADI

Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku.

1. Setiap penerimaan bahan baku hendaklah dilakukan pe-meriksaan secara organoleptik dan laboratoris.

2. Setiap bahan baku yang diterima hendaklah diberi label yang memberi informasi mengenai nama daerah dan nama latin, tanggal penerimaan, dan pemasok.

3. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan baku hendaklah dicatat dalam kartu atau buku persediaan yang meliputi nama, tanggal penerimaan atau pengeluaran, serta nama dan alamat pemasok.

4. Setiap simplisia sebelum digunakan hendaklah dilakukan sortasi untuk membebaskan dari bahan asing dan kotoran lain.

A. PENYIAPAN BAHAN BAKU


5. Setiap simplisia sebelum digunakan hendaklah dicuci lebih dahulu dengan air bersih atau dibersihkan dengan cara yang tepat sehingga diperoleh simplisia bersih, terbebas dari mik-roba patogen, kapang, khamir serta pencemar lainnya.

6. Simplisia yang telah dicuci hendaklah dikeringkan lebih da-hulu dengan cara yang tepat sehingga tidak terjadi perubah-an mutu dan kadar air yang dipersyaratkan.

7. Simplisia yang sudah bersih serta kering dan bahan baku yang bukan simplisia yang telah lulus dari pemeriksaan mutu bila tidak langsung digunakan hendaklah disimpan dalam wadah tertutup dan diberi label yang menunjukkan status simplisia dan bahan baku tersebut.



8. Label sebagaimana dimaksud pada butir 7 hanya boleh di-pasang oleh petugas yang ditunjuk pimpinan bagian peng-awasan mutu dan warna label dibuat berbeda dengan label yang digunakan pada 2.

9. Pengeluaran simplisia yang akan diolah dilakukan oleh petugas yang ditunjuk dengan cara mendahulukan simp-lisia yang disimpan lebih awal (First In, First Out), atau yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih awal (First Expired, First Out).

10.Semua bahan baku yang tidak memenuhi syarat hendak-lah ditandai dengan jelas, disimpan secara terpisah menu-nggu tindak lanjut


Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.

1. Verifikasi1.1 Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan

hendaklah dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan bahwa prosedur bersangkutan cocok untuk pelaksanaan kegiatan secara rutin, dan bahwa proses yang telah dite-tapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

1.2 Setiap proses dan peralatan hendaklah dilakukan tindak-an pembuktian ulang secara periodik untuk menjamin bahwa proses dan peralatan tersebut tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan yang berlaku

A. PENGELOLAAN DAN PENGEMASAN

2. Pencemaran2.1 Pencemaran fisik, kimiawi atau jasad renik

terhadap produk yang dapat merugikan kese-hatan atau mempengaruhi mutu suatu produk tidak boleh terjadi.

2.2 Pencemaran khamir, kapang dan atau kuman non patogen terhadap produk meskipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan hendaklah dicegah sekecil mungkin sampai dengan persyaratan batas yang berlaku.


3. Sistem Penomoran Kode Produksi, hendaklah dapat memastikan diketahuinya riwayat suatu bets atau lot secara lengkap, dengan mengetahui asal usul produk jadi mempermudah tindak lanjut pengawasan. 3.1 Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran kode

produksi secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan dan produk jadi suatu bets dapat dikenali dengan nomor kode produksi tertentu.

3.2 Sistem penomoran kode produksi hendaklah dapat menjamin bahwa nomor kode produksi yang sama tidak digunakan secara berulang.

3.3 Pemberian nomor kode produksi hendaklah segera dicatat dalam suatu buku catatan harian. Catatan hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan besarnya bets yang bersangkutan.


3.4 Penimbangan dan Penyerahan 3.4.1 Sebelum dilakukan penimbangan atau

pengukuran hendaklah dipastikan ketepat-an timbangan dan ukuran serta kebenaran bahan yang akan ditimbang.

3.4.2 Penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk an-tara dan produk ruahan hendaklah dicatat.

3.4.3 Untuk setiap penimbangan atau pengukur-an hendaklah dilakukan pembuktian kebe-naran, ketepatan identitas dan jumlah ba-han yang ditimbang atau diukur oleh dua petugas yang berbeda.


3.5 Pengolahan 3.5.1 Sebelum melaksanakan pengolahan hen-

daklah dilakukan pengecekan kondisi ru-angan, peralatan, prosedur pengolahan, bahan dan hal lain yang diperlukan dalam proses pengolahan.

3.5.2 Air yang digunakan dalam proses peng-olahan sekurang-kurangnya memenuhi persyaratan air minum.

3.5.3 Karyawan termasuk pakaian yang diguna-kan harus bersih dan hendaklah mengena-kan alat pelindung yang sesuai (masker, sarung tangan, alas kaki, penutup kepala).


3.5 Pengolahan 3.5.4 Wadah dan penutup yang dipakai untuk

bahan yang akan diolah, untuk produk antara dan produk ruahan, harus bersih, dengan sifat dan jenis yang tepat untuk melindungi produk dan bahan terhadap pencemaran atau kerusakan.

3.5.5 Semua wadah yang berisi produk antara dan produk ruahan hendaklah diberi label secara tepat yang menyatakan nama dan atau kode, jumlah, tahap pengolahannya dan nomor kodeproduksi serta status bahan yang ada di dalamnya


3.5 Pengolahan 3.5.6 Pengolahan beberapa produk dalam

waktu yang sama dalam satu ruangan hendaklah dihindari untuk mencegah terjadinya pencemaran silang antar produk.

3.5.7 Terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, hendaklah dilakukan pengawasan yang seksama, misalnya pengaturan suhu, pengaturan tekanan uap, pengaturan waktu dan atau pengaturan kelembaban.


3.5 Pengolahan 3.5.8 Pengawasan dalam proses hendaklah

dilakukan untuk mencegah hal-hal yang menyebabkan kerugian terhadap produk jadi.

3.5.9 Hasil pengawasan dalam proses (in pro-ces control) dari produk antara dan pro-duk ruahan setiap bets hendaklah dicatat dicocokkan terhadap persyaratan yang berlaku. Bila ada penyimpangan yang berarti hendaklah diambil perbaikan sebelum pengolahan bets tersebut dilanjutkan.


3.6 Pengemasan Sebelum dilakukan pengemasan hendak-lah

dapat dipastikan kebenaran identitas, ke-utuhan serta mutu produk ruahan dan bahan pengemas. 3.6.1 Proses pengemasan hendaklah dilaksana-

kan dengan pengawasan ketat untuk men-jaga identitas dan kualitas produk jadi.

3.6.2 Hendaklah ada prosedur tertulis untuk kegi-atan pengemasan. Semua kegiatan penge-masan hendaklah dilaksanakan sesuai de-ngan instruksi yang diberikan dan menggu-nakan pengemas yang tercantum pada pro-sedur pengemasan tersebut.


3.6 Pengemasan 3.6.3 Setiap penyerahan produk ruahan dan pe-

ngemas hendaklah diperiksa dan diteliti ke-sesuaian satu sama lain.

3.6.4 Wadah yang akan digunakan diserahkan ke bagian pengemasan hendaklah dalam kea-daan bersih.

3.6.5 Untuk memperkecil terjadinya kesalahan dalam pengemasan, label dan barang ce-tak lain hendaklah dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki perbedaan yang jelas antara satu produk dengan produk yang lainnya.


3.6 Pengemasan 3.6.6 Produk yang bentuk atau rupanya sama

atau hampir sama, tidak boleh dikemas pada jalur berdampingan, kecuali ada pemisahan fisik.

3.6.7 Wadah dan pembungkus produk ruahan hendaklah diberi label atau penandaan yang menunjukkan identitas, jumlah, nomor kode produksi dan status produk tersebut.


3.6 Pengemasan 3.6.8 Pengemas atau bahan cetak yang berlebih,

yang cacat dan atau yang ditemukan pada waktu pembersihan hendaklah diserahkan pada pimpinan bagian pengemasan untuk dilakukan tindakan lebih lanjut.

3.6.9 Produk yang dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk jadi tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan.

3.6.10 Produk yang telah selesai dikemas dikaran-tina, sambil menunggu persetujuan dari bagian pengawasan mutu untuk tindakan lebih lanjut.


3.7 Penyimpanan 3.7.1 Bahan baku, bahan pengemas, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi, hendaklah di-simpan secara teratur dan rapi untuk mence-gah risiko tercampur dan atau terjadinya saling mencemari satu sama lain, serta untuk memu-dahkan pemeriksaan, pengambilan dan peme-liharaannya.

3.7.2 Bahan yang disimpan hendaklah diberi label / penandaan yang menunjukan identitas, kondi-si, jumlah, mutu dan cara penyimpanannya.

3.7.3 Pengeluaran bahan yang disimpan hendaklah dilaksanakan dengan cara mendahulukan bahan yang disimpan lebih awal (first in, first out) atau yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih awal (first expired, first out).


Documents

CARA_PRODUKSI_OBAT_TRADISIONAL_YANG_BAIK_CPOTB_APOTEKER_-_Copy.pptx;filename_= UTF-8''CARA%20PRODUKSI%20OBAT%20TRADISIONAL%20YANG%20BAIK%20%28CPOTB%29%20APOTEKER%20-%20Copy