Evaluación del impacto de las disposiciones ADPIC+ en el mercado institucional de medicamentos de Costa Rica

8/16/2019 Evaluación del impacto de las disposiciones ADPIC+ en el mercado institucional de medicamentos de Costa Rica

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Programa de ICTSD sobre Propiedad Intelectual y Desarrollo Sostenible

Por Greivin Hernández-González, Centro Internacional de Política EconómicaMax Valverde, Centro Internacional de Política Económica

Documento de Fondo No. 26

Programa de ICTSD sobre Propiedad Intelectual y Desarrollo SostenibleDiciembre 2009

Evaluación del Impacto de lasDisposiciones de ADPIC + enel Mercado Institucional deMedicamentos de Costa Rica


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l Programa de ICTSD sobre Propiedad Intelectual y Desarrollo Sostenible

Por Greivin Hernández-González, Centro Internacional de Política Económica Max Valverde, Centro Internacional de Política Económica

Evaluación del Impacto de las Disposicionesde ADPIC + en el Mercado Institucional de

Medicamentos de Costa Rica

Documento de Fondo No. 26

Diciembre 2009


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ii Hernández-González, Valverde - Evaluación del Impacto de las Disposiciones de ADPIC+ en el Mercado Institucional de Medicamentos de Costa Rica

Publicado por

International Centre for Trade and Sustainable Development (ICTSD)

International Environment House 2

7 chemin de Balexert, 1219 Ginebra, SuizaTel: +41 22 917 8492 Fax: +41 22 917 8093

E-mail: [email protected] Internet: www.ictsd.org

Presidente Ejecutivo : Ricardo Meléndez-OrtizDirector de Programas : Christophe BellmannDirector Adjunto de Programas: David Vivas-EuguiGerente de Programa: Ahmed Abdel LatifSenior Fellow: Pedro RoffeOcial de Programa : Maximiliano Chab

Reconocimientos:

Los autores agradecen a Joan Rovira, Miguel Cortés Gamba, David Vivas-Eugui, Maximiliano Chab,Pedro Roffe, Abel Moreno, Susana Vasquez, Román Macaya, Álvaro Camacho, Albin Chaves, GuiselleRodríguez, Ana Catalina Monge y Miguel Salas por sus comentarios y sugerencias. Los mismos fueronrealizados en numerosas consultas técnicas organizadas por ICTSD, la Organización Panamericanade la Salud (OPS) y el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo.

Este documento fue presentado como base para la discusión en el Diálogo Centroamericano:Evaluación del impacto de las normas de propiedad Intelectual y acceso a medicamentos, CostaRica y el Acuerdo CAFTA-DR, organizado por el ICTSD, CINPE, UNDP y la OMS/OPS, en Heredia, CostaRica el 18 y 19 de Junio de 2009.

Este estudio fue solicitado por el Programa de ICTSD sobre Propiedad Intelectual y DesarrolloSostenible y revisado con la asistencia del Programa sobre Regionalismo. El mismo ha sido producidocon el apoyo nanciero del Departamento para el Desarrollo Internacional del Reino Unido (DFID);

la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y el Programa de las Naciones Unidas para elDesarrollo.

Una versión preliminar de esta investigación también contó con la participación de Carlos MurilloRodríguez y Rafael Sánchez Meza.

ICTSD agradece todos los comentarios y opiniones sobre este documento. Por favor enviarlos a:David Vivas-Eugui, [email protected] o a Greivin Hernandez-González [email protected].

Citación: Hernández-González, Greivin y Valverde, Max (2009), Evaluación del impacto de lasdisposiciones de ADPIC + en el mercado institucional de medicamentos de Costa Rica, Programasobre propiedad intelectual y desarrollo sostenible, Documento de Fondo 26, International Centrefor Trade and Sustainable Development, Geneva, Switzerland.

Copyright 2009 © ICTSD, CINPE, UNDP y OMS-OPS, 2009. Las mencionadas instituciones autorizan lautilización y reproducción de este documento para actividades académicas y/o sin nes de lucro.

Las opiniones expresadas en el mismo corresponden a los autores y no reejan las opiniones de las

organizaciones arriba citadas ni de otras instituciones donantes. El documento no es una publicaciónocial de la OPS.

Este trabajo está bajo la Licencia Creative Commons Reconocimiento-No comercial-Sin obrasderivadas 3.0. Para ver una copia de esta licencia, visitar: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/es/ o envíe una carta a Creative Commons, 171 Second Street, Suite 300, San Francisco,California, 94105, USA.

ISSN 1684-9825


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iiiPrograma de ICTSD sobre Propiedad Intelectual y Desarrollo Sostenible

TABLA DE CONTENIDOS

LISTA DE CUADROS Y RECUADROS iv

LISTA DE ACRÓNIMOS v

PREFACIO vi

1. RESUMEN EJECUTIVO 1

2. PROPÓSITO Y OBJETIVO DE ANÁLISIS 6

3. DESCRIPCIÓN DE LOS DATOS Y FUENTES DE INFORMACIÓN 7

4. METODOLOGÍA 9

5. CAMBIOS EN LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUALQUEAFECTAN LOS MEDICAMENTOS EDICAMENTOS 11

5.1 Escenario Adpic 11

5.2 Nuevas Obligaciones Del CAFTA: ADPIC + 13

5.3 Implementación del CAFTA-DR 14

5.4 Flexibilidades del CAFTA-DR 18

6. ESPECIFICACIÓN DEL ESCENARIO BASE Y ALTERNATIVOS 20

6.1 Escenario Adpic 21

6.2 Escenario CAFTA-DR- o muy favorable 25

6.3 Escenario CAFTA-DR- o intermedio 26

6.4 Escenario CAFTA-DR+ o desfavorable 29

6.5 Escenario CAFTA-DR++ o muy desfavorable 31

7. IMPLICACIONES DE POLÍTICA 32

8. CONCLUSIONS 359. RECOMMENDATIONS 37

ENDNOTES 40

ANEXO I: TABLA COMPARATIVA DE ESCENARIOS 44

ANEXO II: MEDICAMENTOS INCLUIDOS EN LA LOM DE 2002 A 2005, PRIMERAAPROBACIÓN DE SU COMERCIALIZACIÓN EN UN MERCADO RELEVANTE COMOLOS ESTADOS UNIDOS O LA UNIÓN EUROPEA Y REGISTRO EN COSTA RICA 48


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iv Hernández-González, Valverde - Evaluación del Impacto de las Disposiciones de ADPIC+ en el Mercado Institucional de Medicamentos de Costa Rica

Cuadro 1. Modelo de Evaluación del Impacto del CAFTA-DR en el Precio de los Medicamentos:Datos y sus fuentes

Cuadro 2. Diferenciales de precios de medicamentos en una muestra de compras de la CCSS,1997-2006 (dólares de 1982-1984 = 100)

Cuadro 3. Inclusiones y exclusiones de medicamentos de la Lista Ocial de Medicamentos,

2000-2006

Recuadro 1. La inelasticidad jurídica de la demanda

Cuadro 4. Mercado institucional de medicamentos de Costa Rica: resultados del escenario baseADPIC

Cuadro 5. Mercado institucional de medicamentos de Costa Rica: esultados del escenarioCAFTA-DR --: muy favorable

Recuadro 2. Duración promedio de los juicios en Costa Rica

Cuadro 6. Mercado institucional de medicamentos de Costa Rica: resultados del escenarioCAFTA-DR-: intermedio

Cuadro 7. Mercado institucional de medicamentos de Costa Rica: resultados del escenarioCAFTA-DR+: desfavorable

Cuadro 8. Mercado institucional de medicamentos de Costa Rica: resultados del escenarioCAFTA-DR++: muy desfavorable

LISTA DE CUADROS Y RECUADROS


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vPrograma de ICTSD sobre Propiedad Intelectual y Desarrollo Sostenible

LISTA DE ACRÓNIMOS

ADPIC Acuerdo sobre Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con elComercio (TRIPS por sus siglas en inglés)

CAFTA-DR Tratado de Libre Comercio entre Centroamérica y República Dominicana con losEstados Unidos

CCSS Caja Costarricense del Seguro Social

COMEX Ministerio de Comercio Exterior de Costa Rica

DCI Denominación común internacional

EE.UU. Estados Unidos de América

FTC Comisión Federal de Comercio

HIV/SIDA Síndrome de inmunodeciencia adquirida

LOM Lista ocial de medicamentos

MAG Ministerio de Agricultura y Ganadería de Costa Rica

OMC Organización Mundial del Comercio

OPS Organización Panamericana de la Salud

PI Propiedad intelectual

US$ Dólares de los Estados Unidos de América

USTR Representante comercial de los Estados Unidos


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vi Hernández-González, Valverde - Evaluación del Impacto de las Disposiciones de ADPIC+ en el Mercado Institucional de Medicamentos de Costa Rica

PREFACIO

En los últimos años, los acuerdos de libre comercio entre países desarrollados, especialmentelos de los Estados Unidos y la Unión Europea, y países en vías de desarrollo han aumentado

rápidamente. En su mayoría, dichos acuerdos han incluido normas y capítulos específicos sobrela propiedad intelectual que van más allá de los estándares mínimos establecidos en el Acuerdosobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio(ADPIC). Estas normas han sido denominadas como “ADPIC-Plus”. Dependiendo de su contenidoy forma de implementación, dichas normas pueden afectar las flexibilidades y excepcionesincorporadas en el ADPIC a fin de salvaguardar objetivos de salud pública como el acceso a losmedicamentos. Asimismo, estas normas podrían interferir con la competencia tanto a nivel dela producción como de la distribución de medicamentos.

Muchos países en desarrollo han adquirido mayores obligaciones internacionales en materiade propiedad intelectual, como moneda de cambio para consolidar preferencias comercialesexistentes, o aumentar el acceso de sus productos agrícolas e industriales. En algunos casos,estas obligaciones han sido incluso interpretadas como necesarias para la consolidación dereformas en curso, la modernización de la economía, y la imagen “positiva” de país que, segúnalgunos actores, la suscripción de acuerdos comerciales adjudica.

Sin embargo, los beneficios comerciales esperados de la adhesión e implementación de las normas“ADPIC-Plus” han estado en su mayoría basados en valoraciones subjetivas y/o consideracionespolíticas más que en evaluaciones empíricas que determinen con mayor precisión los posiblescostos y beneficios.

Como consecuencia de esta tendencia y, en particular dadas las preocupaciones manifestadas poragentes sociales vinculados con el acceso a medicamentos, se planteó la necesidad de realizar

evaluaciones empíricas sobre el impacto de las normas “ADPIC-Plus”. Una de las metodologíaselaboradas para la evaluación de este tipo de impacto es el Modelo Agregado de Evaluacióndel Impacto de los Derechos de Propiedad Intelectual, generado y promovido inicialmente conapoyo de la Organización Panamericana de la Salud en el año 2005. Este modelo fue revisadoy corregido en una reunión de expertos organizada por el Centro Internacional sobre Comercioy Desarrollo Sostenible (ICTSD), la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Programa deNaciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) y, el Instituto del Banco Mundial (IBM) en mayo del2008.

Hasta ahora, un número limitado de estudios de impacto ha sido realizado usando el ModeloAgregado de Evaluación del Impacto para determinar los efectos de las normas “ADPIC-Plus”en el mercado farmacéutico de Colombia, Ecuador, Perú, India y Tailandia. Estos estudios hanpermitido generar insumos sobre el nivel de impacto en materia de precios, gasto público,consumo y competencia. A medida que más países en desarrollo han comenzado y en algunoscasos finalizado nuevas negociaciones comerciales, la aplicación de la metodología revisadaofrece indicaciones útiles para evaluar intercambios en las negociaciones comerciales encurso. Por otro lado, provee una idea de los costos que se generarán como consecuencia deestos compromisos, su implementación, así como la mitigación de los impactos sociales yeconómicos.

Es bajo este contexto que en el diálogo regional Centro Americano de Propiedad Intelectual y deDesarrollo Sostenible organizado por el ICTSD y co-patrocinado por la UNCTAD, el Instituto delBanco Mundial, la CEPAL y el CINPE en mayo de 2006 y con vistas a la negociación e implementación

del Tratado de Libre Comercio entre los Estados Unidos, Centroamérica, y República Dominicana(CAFTA-DR, por sus siglas en inglés), que el ICTSD recibió solicitudes de varios países de laregión para que se realizasen evaluaciones nacionales de impacto de normas de propiedad


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viiPrograma de ICTSD sobre Propiedad Intelectual y Desarrollo Sostenible

intelectual como consecuencia de este futuro acuerdo sobre el mercado farmacéutico de laregión. Dos casos piloto fueron seleccionados: Costa Rica y República Dominicana.

A fin de generar mayor precisión en la evaluación de impacto y de mejorar las opciones deimplementación y mitigación de este acuerdo, el ICTSD y el CINPE, prepararon el presente

estudio piloto titulado “Evaluación del Impacto de las Disposiciones de ADPIC + en el MercadoInstitucional de Medicamentos de Costa Rica”. Este estudio consiste en una aplicación delModelo Agregado de Evaluación de Impacto revisado en el 2008. El propósito de la aplicaciónde este modelo es determinar el impacto a largo plazo de varios escenarios de implementaciónde las normas “ADPIC-Plus” acordadas en el CAFTA-DR sobre los precios y, consecuentemente,sobre el gasto nacional en medicamentos (y/o la reducción de su consumo). Igualmente, esteestudio pretende contribuir al proceso de mitigación de tal impacto y servir de referencia decara a otros procesos de negociación.

El presente estudio concluye que las normas “ADPIC-Plus” generan ciertos efectos económicostales como el incremento de precios y por ende del gasto público destinado a la compra de

medicamentos, así como la reducción de la competencia de la industria de medicamentosgenéricos. El análisis de impacto de normas “ADPIC-Plus” en Costa Rica es muy particulardebido a la obligación establecida en la Constitución de ese país de garantizar el derecho a lasalud, el acceso a los medicamentos y al seguro social. Estas obligaciones se han trasladadode forma práctica al contexto interno a través de un servicio de salud universal, igualitario yprotector de los derechos de los usuarios. En tal sentido, la evaluación de impacto en Costa Ricase focalizó exclusivamente en mercado institucional de medicamentos.

Dependiendo del escenario que se tome como base, el aumento esperado de los precios delos medicamentos (sólo como resultado del Acuerdo y sin considerar situaciones de mercado)se proyecta entre un 17 porciento y un 31 porciento anual en términos absolutos y en todo

el mercado institucional medicamentos para el 2030. Esta variación de precios generaría unincremento en el gasto institucional, dependiendo del escenario que se tome, de 176 millonesUS$ a 331 millones US$ en el 2030.

En términos de competencia, se prevé que la industria nacional, reduzca sus ventas (entre un7 porciento y un 31 porciento) y, como consecuencia de ello, se generará una reducción de suparticipación en el mercado Institucional, la cual puede llegar a ser importante a mediano plazopasando del 33 porciento en el 2010 al 25 porciento en el 2030.

La variación en los impactos estimados corresponde a diferentes escenarios de implementaciónelaborados con diferentes supuestos. En términos generales, un escenario pro monopolio yuna mala implementación del CAFTA-DR generarán efectos mayores que un escenario pro

competencia y una implementación más creativa del Tratado.El presente estudio no pretende presentar conclusiones categóricas o definitivas sobreel impacto de los acuerdos de libre comercio sobre la salud pública ya que se apoya en unmodelo de simulación macroeconómico que, a pesar de las revisiones introducidas, tienelimitaciones inherentes a este tipo de instrumentos. Sería apropiado en el futuro, utilizar unmodelo microeconómico que mida el impacto sobre los medicamentos bajo grupos terapéuticosespecíficos a fin de complementar los resultados del presente estudio. No obstante, este estudiopiloto sí constituye un instrumento útil para evaluar el efecto a futuro de ciertas normas depropiedad intelectual, sirviendo de esta manera como un instrumento de apoyo en el procesode toma de decisiones institucionales y normativas para la implementación. La regulación

jurídica influye el comportamiento de los agentes económicos y por lo tanto la escogencia deun camino de implementación “A” o un camino de implementación “B” debería ser producto deuna evaluación económica del impacto que esas normas generarán.


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Finalmente, esperamos que este estudio sea una contribución útil para las discusiones sobremedición de impacto de los acuerdos de libre comercio sobre la salud pública, facilite elintercambio de experiencias en la materia, permita una toma de decisiones informadas cuandose consideren nuevos estándares de propiedad intelectual, y facilite una implementación de la

normas de propiedad intelectual que refleje mejor los objetivos del desarrollo sostenible.

Ricardo Meléndez-OrtizPresidente Ejecutivo, ICTSD


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1. RESUMEN EJECUTIVO

1.1 Introducción

El número de acuerdos comerciales prefe-renciales está creciendo rápidamente a nivelregional y bilateral. En muchos casos, estosacuerdos incluyen amplios capítulos sobrepropiedad intelectual (PI) que van más alládel acuerdo de la OMC sobre los Aspectos delos Derechos de Propiedad Intelectual relaci-onados con el comercio (ADPIC). En el campode la salud, estas disposiciones podrían afectarla provisión de productos farmacéuticos y nal-

mente el precio y disponibilidad de medicinas,

particularmente en los países en desarrollo.

En el año 2003 los países centroamericanos,iniciaron el proceso de negociación de unacuerdo comercial con los Estados Unidos deAmérica denominado CAFTA-DR por sus siglasen inglés. Este proceso ha incluido el temade propiedad intelectual como uno de loselementos centrales de discusión. En el casode Costa Rica, esto tendrá un impacto sobrevariables fundamentales como: el precio de los

medicamentos, el presupuesto público asignadoa cubrir el costo de los medicamentos y elacceso a los mismos por parte de la poblaciónmás vulnerable.

El presente trabajo tiene como objetivo esti-mar el impacto previsible de las disposicionesdel tema de propiedad intelectual en el gastode medicamentos realizado por parte de la CajaCostarricense del Seguro Social (CCSS), productode cambios realizados y que se pretendan realizar

en la normativa relativa a los derechos depropiedad intelectual y de productos reguladosque introducirá el CAFTA-DR. Asimismo, seevalúan los efectos económicos previsiblesde diferentes escenarios sobre el mercadoinstitucional de medicamentos de Costa Rica.

La justicación última del análisis es propor-

cionar un modelo que genera informaciónrelevante para la toma de decisiones tanto en losprocesos de negociación de tratados como en losde implementación de los mismos. Claramente,las normas jurídicas no son neutrales y tienenefectos económicos medibles y cuanticables.

1.2 Escenarios legales y económicos

El estudio describe los cambios legales queintrodujo el CAFTA-DR en Costa Rica en relacióncon los derechos de la propiedad intelectualde productos farmacéuticos, en particular, conlas nuevas formas de protección de los datosde prueba, la restauración del plazo de laspatentes, la denición de producto nuevo y la

vinculación patente-registro. A partir de esto,se genera un escenario normativo base, quese ajusta cabalmente a los compromisos delADPIC, y cuatro escenarios legales posibles: dos

con una implementación pro-competitiva delCAFTA-DR – lo cual supone la promoción de lacompetencia de genéricos y pena las prácticasanticompetitivas en el uso de patentes - ydos con una visión más monopolística. Dichosescenarios incorporan además distintossupuestos acerca del comportamiento quetendrían los agentes que participan en elmercado institucional de medicamentos a partirde los cambios introducidos por el CAFTA-DR ylas medidas pro-competencia o pro-monopolio.

Con base en lo anterior, se realizó unacuanticación de los efectos económicos sobre

el mercado institucional de medicamentosde Costa Rica (es decir, de la inversión enmedicamentos que realiza la CCSS). Paraestimar el impacto económico se analizó yprocesó una alta cantidad de informaciónrelativa al mercado de medicamentos (precios,cantidades, etc.), patentes, registros sanitarios,

entre otros. Afortunadamente en el caso quenos ocupa existe suciente información primariadisponible en fuentes ociales.

1.3 Resultados

El escenario base o ADPIC, que supone queno se asumirían compromisos más allá deeste acuerdo, estima que para el año 2020el presupuesto que la CCSS destinaría a lacompra de medicamentos ascendería a 425millones de dólares anuales. En dicho año elporcentaje de medicamentos bajo condicionesmonopólicas alcanzaría un máximo del 12


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porciento, al tiempo que la industria local demedicamentos vendería US$75 millones en elmercado institucional. En otras palabras, laadopción de ADPIC por parte de Costa Rica

implicará ya de por sí un costo importantepara el presupuesto de la CCSS. Algunosefectos ya se han empezado a sentir (porejemplo, el aumento cuasi exponencial en lassolicitudes de patentes para medicamentos)pero otros –notablemente el aumento en elcosto de ciertas medicinas- se empezarán anotar a partir del año 2016.

El escenario CAFTA-DR – “pro-competencia”o “muy favorable”, muestra que el hecho de

ampliar la protección a los medicamentosmás allá de la normativa ADPIC, otorgandoun trato exclusivo por cinco años a los datosde prueba, generaría un aumento en elpresupuesto que la CCSS destina a la comprade medicamentos de cerca de 176 millones en

2030. Esto estaría explicado por un aumentoen el número de ingredientes activos bajocondiciones monopólicas de 9 porciento en

2010 a un máximo de 24 porciento en 2030.Tal situación generaría a su vez un incrementoen los precios anual del 20 porciento en 2020.

Para evitar hacer ese desembolso, el mercadoinstitucional debería reducir su consumo demedicamentos en un 17 porciento en 2020 y

14 porciento en 2030.

El escenario CAFTA-DR - o intermedio, signi-ficaría un incremento en el gasto en medi-

camentos en el mercado institucional cercanoa los US$240 millones en 2030. Este importante

aumento estaría explicado por el incrementoen los principios activos bajo condicionesmonopólicas a cerca del 27 porciento en2030, lo que a su vez incrementaría el

precio de los medicamentos en más de un 23porciento en este año. El no asumir este costofinanciero implicaría reducir el consumo de

medicamentos en más de un 19 porcientoen los próximos años. La industria local demedicamentos se vería afectada al ver su

caer su cuota del mercado institucional acerca de 25 porciento en 2030, lo cual legeneraría dejar de percibir ingresos por un

monto superior a los US$11 millones.

El escenario CAFTA-DR+ “pro monopolio”o desfavorable, conllevaría a que la CCSStenga que aumentar el presupuesto enmedicamentos en más de US$86 millones

en 2020 y US$296 millones en 2030. Ellose debería al aumento en el porcentajede ingredientes activos bajo condicionesmonopólicas, el cual aumentaría hasta un31 porciento en 2030. Adicionalmente,esto generaría que los precios aumentenanualmente un 28 porciento en 2030. Paraevitar este aumento en los desembolsos quela CCSS hace por concepto de medicamentos,debería reducir su consumo en más de 28porciento en 2030. La industria local de

medicamentos se vería sumamente afectadabajo este escenario dado que su cuota demercado caería al 24 porciento en 2030.

Finalmente un escenario muy desfavorable oCAFTA-DR++ conllevaría a que la CCSS tenga queaumentar el presupuesto en medicamentos enmás de US$331 millones en 2030. Ello se deberíaal aumento en el porcentaje de ingredientesactivos bajo condiciones monopólicas, elcual aumentaría hasta un 28 porciento en

2030. Adicionalmente, esto generaría que losprecios aumenten anualmente un 31 porcientoen 2030. Para evitar este aumento en losdesembolsos que la CCSS hace por conceptode medicamentos, debería reducir su consumoen más de 24 porciento en 2030. La industrialocal de medicamentos se vería afectada bajoeste escenario dado que su cuota de mercadocaería al 25 porciento en 2030.

1.4 Conclusiones

El asumir disposiciones ADPIC, implican depor sí un aumento significativo en el costoeconómico para el mercado institucionalde medicamentos de Costa Rica, indepen-dientemente de la adopción del CAFTA-DR.Las proyecciones realizadas indican que conel régimen de propiedad intelectual pre-CAFTA-DR, el nivel de ingredientes acti-vosbajo monopolio en el mercado insti-tucionalcostarricense se incrementará aproximada-mente en 14 puntos porcentuales sobre el nivelactual. Según el modelo, es posible afirmar que


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el costo asumido por la sociedad costarricenseen propiedad intelectual crecerá con el tiempo,lo que provocaría un incremento en el gastofarmacéutico, una disminución en el consumo

de medicamentos, o una combinación de ambasconsecuencias. Por tanto, aún si Costa Rica nohubiera asumido obligaciones adicionales enel tratado comercial con los Estados Unidosen materia de PI, el Gobierno debería generarmecanismos que mitiguen el impacto futurosobre los precios de los medicamentos.

Consecuentemente, el asumir disposicionesmás allá del ADPIC, como las contenidas enel CAFTA-DR implicará necesariamente un

aumento aún más importante en el costoeconómico. Sobra decir que se imponeentonces la adopción de políticas nacionalesque mitiguen el impacto en las finanzas dela CCSS.

Si bien el balance de las leyes de implemen-

tación del CAFTA-DR aprobadas por Costa Rica

hasta el momento muestra una implementación

creativa que trata de disminuir el costo deasumir compromisos ADPIC-Plus y aprovecha

algunas exibilidades, deja de lado temas

importantes - e incluso presenta algunos retro-

cesos - para promover una implementaciónpro-competencia de las disposiciones ADPIC-

Plus del mismo, sobre todo en cuanto a generar

incentivos que promuevan la competenciaentre los agentes privados y castiguen o

desincentiven prácticas abusivas.

Recordemos que según el ADPIC “la observan-

cia y protección de los derechos de propiedadintelectual deben contribuir a la promoción de

la innovación tecnológica y a la transferencia

y difusión de la tecnología, en beneficiorecíproco de los productores y usuarios de los

conocimientos tecnológicos y de modo que

favorezcan el bienestar social y económico

y el equilibrio de derechos y obligaciones”1.La legislación de implementación aplicadaen Costa Rica tiene un fuerte acento enprotección, pero deja de lado la segunda parte

de la ecuación: la promoción de la innovaciónlocal y la transferencia tecnológica.

Tal y como lo consigna el ADPIC, la protecciónde los derechos de la propiedad intelectualestá subordinada a objetivos de políticapública y uno de estos objetivos debe ser la

promoción de la competencia. Un modelopro-competencia debe tomar en cuentaespecialmente los posibles efectos negativosde una mala vinculación patente-registro,la acumulación de derechos privados en“paquetes de patentes”, los plazos decaducidad para solicitar protección en elpaís y cerrar el portillo a prácticas judicia-les dilatorias.

Claramente, un enfoque pro-competencia no

pasa sólo por las reformas legales. En el ámbitoinstitucional, un enfoque pro-competenciaimplica también fortalecer la capacidad deinstituciones como el Registro Nacional y elMinisterio de Salud. El primero por ser elencargado de velar por el registro eficiente depatentes de invención, así como de garantizarque no se otorguen patentes defectuosas. Elsegundo porque probablemente deberá llevara cabo la tarea de otorgar registros sanitariosa un mayor número de medicamentosinnovadores de forma eficiente. En el ámbitonacional, es urgente una política de incentivosa la industria farmacéutica nacional y medidasque favorezcan la transferencia de tecnologíasa la industria local.

1.5 Recomendaciones

El costo de asumir compromisos más alládel ADPIC y de una implementación pro-monopolio del CAFTA-DR podría costar cientosde millones de dólares del presupuesto de laCCSS. Se impone entonces una política nacionalque asegure el acceso a medicamentos. Estapolítica debe contener medidas legales yeconómicas. Algunas medidas que puedencoadyuvar a mitigar este costo son:

a) Medidas de política institucional y económica:

La literatura económica establece clara-•

mente que en los casos en que se danfallos de mercado o monopolios existen


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razones para considerar la intervencióndel Estado para eliminar las distorsiones ala competencia y mejorar la eciencia. La

mayor parte de mercados de medicamentos

no funcionan correctamente por cuantoexiste un único o pocos proveedores conposibilidad de ejercer inuencia en los

precios, la demanda es inelástica al precioen el caso de algunas enfermedades, y lainformación que reciben los demandanteses imperfecta y, muchas veces, sesgada.Por estas razones es conveniente volver aplantear la necesidad de que en Costa Ricase regulen los precios de los medicamentosque presenten algunas de las imperfecciones

comentadas, al menos, para el mercadoinstitucional, política abandonada desdela década de los noventa. Cabe destacarque esta política se practica actualmenteen los Estados Unidos (quien aplica undescuento automático de 24 porcientosobre el precio de algunas compras públi-cas de medicamentos2), la Unión Europeay varios países latinoamericanos;

Dotar de los recursos adecuados a los•

entes encargados de otorgar patentesfarmacéuticas para garantizar que nose otorguen patentes de mala calidad osobre innovaciones irrelevantes.

La primera línea de defensa es una Ocina de

Patentes eciente y con criterios restrictivos;

Dotar de recursos adecuados a la Comisión•de la Promoción de la Competencia ycapacitarlos en la identificación de

prácticas anticompetitivas en materia deproductos farmacéuticos;

Promover la industria genérica nacional•para incentivar la competencia, y con ellogenerar un mayor acceso a medicamentosde menor precio y mayor empleo. Paísescomo Argentina y Brasil han promulgadoleyes para incentivar la fabricación localde medicamentos genéricos,

Promover la capacitación, investigación•

y producción de biogenéricos, los cualesconstituyen el siguiente paso en lageneración de medicamentos.

Requerir que la CCSS realice compras a gran•escala en coordinación con otros paísespara promover una mayor competencia enla oferta de medicamentos (dado que en

ocasiones existen medicamentos con unúnico proveedor) y lograr mayor capacidadnegociadora.

b) Medidas de legales:

En general, Costa Rica debería diseñar reglasespecícas que impidan el abuso de los derechos

de propiedad intelectual cuando causenprácticas monopolísticas que impidan el ingresode competidores genéricos al mercado.

A manera de ejemplo de lo anterior, en materiade patentes Costa Rica podría:

Denir restrictivamente los criterios de•

patentabilidad para evitar la proliferaciónde patentes espurias;

Denir claramente que los segundos usos•

son descubrimientos y por lo tanto nosusceptibles de patentar;

Establecer el “linkage inverso”, esto es,•

requerir que la ocina de patentes consulteel criterio técnico de la autoridad sanitariasobre el cumplimiento de los criteriosde patentabilidad de cualquier productofarmacéutico, antes de aprobar su patente.

Establecer las conductas anticompetitivas•como causal de anulación de una patente,en lugar de dar lugar a una licenciaobligatoria;

Normar un mecanismo claro y expedito para• las importaciones paralelas, mismo queactualmente no existe;

En materia de datos de prueba, Costa Ricapodría:

Establecer un plazo de caducidad de 12•meses, luego de la aprobación de protec-ción en otro país, para solicitar la protecciónde datos de prueba en Costa Rica. Asimismo,prever la posibilidad de retirar la protección

si el producto no se comercializa dentro delos 12 meses siguientes al otorgamiento delregistro sanitario.


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Definir expresamente que la protección•puede ser revocada en caso de prácticasanticompetitivas

Definir claramente que los segundos usos•

son descubrimientos y por lo tanto nosusceptibles de protección;

En cuanto al “linkage” prolongado, se podría:

Declarar caduca la protección de datos en•el caso de que la patente haya expirado.

Establecer la imposibilidad de que un•innovador solicite el secuestro de medica-mentos genéricos como medida cautelar.Eso sí, esto implicaría que en caso deque el innovador gane la diferencia, elproductor de genéricos debe compensaral innovador por el daño ocasionado.

En su defecto, se podría establecer un plazo•máximo de desabastecimiento. De hechoeste es el modelo seguido en los EE.UU.en dicho país, cuando un innovador iniciaun juicio contra un genérico cuando estehace una solicitud de comercializaciónque según aquel viola una patente, seinicia un receso de un máximo de 30meses en la comercialización, el cual sepuede interrumpir si ocurre alguno de lossiguientes eventos: i) la patente expira yii) un fallo de una corte que indique la noviolación o la invalidez de la patente.

Ofrecer recompensas efectivas por•la impugnación exitosa de la validezo la aplicabilidad de la patente, porejemplo, dando un período exclusivode comercialización para el primersolicitante que impugne con éxito lavalidez o aplicabilidad de la patente.Estudios en otros países muestran que enel caso de patentes farmacéuticas, cercade la tercera parte de las que se otorganson posteriormente son invalidadas3.

Establecer multas para el caso de litigios te-•merarios. Por ejemplo, la “1989 Therapeutic

Goods Act” de Australia impone multas dehasta 10 millones de dólares australianos altitular de una patente que litigue de mala

fe para impedir la comercialización de

medicamentos genéricos.

Otro elemento que podría evitar el entor-•pecimiento de la competencia medianteel “linkage” es estipulando que el mismo

funcionaría únicamente para la patenteque cubre el ingrediente activo, limitandoasí la posibilidad de que el “evergreening”

aumente las posibilidades de “linkage.

Finalmente, otras medidas posibles podrían

ser:Promover una política agresiva en el uso de•licencias obligatorias por parte de la CCSS

La industria genérica y el gobierno costar-•ricenses deberían coordinar acciones conotros países en desarrollo para generar

un sistema de comunicación y divulgaciónde patentes invalidadas y nuevosmedicamentos genéricos que no violen

patentes. De esta manera se aumentaríanlas posibilidades de producción de medi-camentos genéricos y con ello se pro-

movería la competencia y el mayor accesoa medicamentos.

Promover una mayor divulgación de las•invenciones contenidas en las patentes.

De esta manera se socializan losconocimientos y se incentiva la innovacióna una mayor velocidad.

Evaluar los posibles efectos que pue-•den tener sobre el mercado privado de

medicamentos costarricense las disposi-

ciones ADPIC-Plus dado que informes

recientes señalan que es el mercado más

importante en términos de valor.

Promover el uso de medicinas alternativas•

a la alopática que sean, al menos, igual de

efectivas y de menor costo económico.


15/71


El presente trabajo tiene como objetivo esti-mar el impacto previsible de las disposiciones

del tema de propiedad intelectual en el gastode medicamentos realizado por parte de laCaja Costarricense del Seguro Social (CCSS),responsable de cerca del 43 porciento de lascompras de medicamentos del país4, productode cambios que se pretendan realizar en lanormativa relativa a los derechos de propiedadintelectual y de productos regulados que

introducirá el CAFTA-DR. Asimismo se eva-luarán los efectos económicos previsibles de

diferentes escenarios sobre el mercado insti-tucional de medicamentos de Costa Rica. Lajustificación última del análisis es proporcionarinformación relevante para el proceso deimplementación de las disposiciones depropiedad intelectual del CAFTA-DR a losresponsables de decisiones relacionadas condicha implementación.

2. PROPÓSITO Y OBJETIVO DE ANÁLISIS


16/71


La información de base que luego fueprocesada para ser utilizada a efectos

de estimar los parámetros del modelo seobtuvo de fuentes primarias como la CCSS,

la Dirección de Propiedad Industrial y elMinisterio de Salud. El cuadro 1 muestra las

fuentes de los principales datos y parámetrosutilizados en el presente estudio.

3. DESCRIPCIÓN DE LOS DATOS Y FUENTES DE INFORMACIÓN

Cuadro 1. Modelo de evaluación del impacto del CAFTA-DR en el precio de los medicamentos:

datos y sus fuentes.

Parámetros fjos Fuente de información

YIYL

TAPtn

Mvto

α

dkde

kdc

Año inicialAño nal

Número de principios activos5 (PA) en el añoprevio al inicial

Gasto en medicamentos (valor del mercado)en el año inicialTasa anual de crecimiento del gasto en elescenario básicoTasa de descuentoCuota de mercado de la industria domésticaen los mercados en exclusividadCuota de mercado de la industria domésticaen los mercados en competencia

Elaboración PropiaElaboración Propia

Caja Costarricense del Seguro Social



Elaboración PropiaCaja Costarricense del Seguro Social


Parámetros dependientes del escenario

YPYDP

PDDT

PDE

pPDE

TTC

DGEEdge

DE

RPec

RPbd

e

Año de inicio de la patenteAño de entrada de nuevos PA conexclusividad por protección de datosDuración nominal de la patenteTiempo promedio desde la solicitud depatente a registro del medicamentoExtensión de la duración de la patente porretrasos en su aprobaciónProporcion de PA con extensión de laduración de la patente

Número de años a los que se produce laentrada de genéricos después de expirar lapatente del producto originalRetraso en la entrada de genéricos por vínculoProporcion de PA con retraso en la entradade genéricos por vínculoAños de exclusividad (EX) por protección dedatos de pruebaDiferencial de precios entre medicamentosen situación de exclusividad y medicamentosen competencia

Diferencial de precios entre genéricos conmarca y genéricos con DCIElasticidad-precio de la demanda

Legislación nacionalLegislación Nacional

Legislación nacionalRegistro Nacional

Legislación nacional

Registro Nacional

Ministerio de Salud

Legislación nacionalElaboración Propia

Legislación nacional



Elaboración Propia


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Parámetros fjos Fuente de información

Parámetros de entrada manual

AñoAli entry

AOI exitAIPPi

AIDPi

pdi

AñoNumero de principios activos que entrancada añoNumero de principios activos que salen cada añoNúmero de principios activos que entranpatentados en el mercado relevante

Productos que ingresan al mercado conprotección de datos de pruebaProporción de medicamentos genéricos que

se comercializan con Denominación ComúnInternacional en el mercado relevante

Elaboración PropiaCaja Costarricense del Seguro Social

Caja Costarricense del Seguro SocialCaja Costarricense del Seguro

Social, Federal Drugs Administration,European Medicines Agency

Caja Costarricense del Seguro Socialy Ministerio de Salud


Fuente: Elaboración propia basada en Rathe et al. (2009). Estimación del impacto de los nuevos estándares de propiedadintelectual en el precio de los medicamentos en la República Dominicana. Santo Domingo: ICTSD y Fundación Plenitud.

Cuadro 1. Continuación


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La metodología utilizada para la estimaciónde los impactos es la construcción de

escenarios basada en un modelo económicoagregado de equilibrio parcial que proyectala evolución del mercado de medicamentosdurante un periodo determinado. El modeloaplicado es conocido como “IntellectualProperty Rights Impact Model” versión2008.3. Dicho modelo permite la construcciónde escenarios alternativos que simulan laevolución del mercado de medicamentos bajodistintas combinaciones hipotéticas de reglasy comportamiento de los agentes económicosy los reguladores, incluyendo los derechosde propiedad intelectual (PI). Los elementosclave del modelo son:

a) El grado de exclusividad (monopolio) delmercado, que depende de la proporción demedicamentos que entran en el mismo ensituación de exclusividad por patente o porprotección de datos de prueba, así comode la duración de dicha exclusividad.

b) El diferencial medio de precios entre unmedicamento en situación de exclusividady en situación de competencia. Tambiénpuede tomarse en consideración eldiferencial de precios entre genéricosde marca y genéricos vendidos bajodenominación común internacional (DCI).

c) Los dos elementos anteriores permitencalcular el impacto de un cambio en lasnormas de PI, en términos de la variación

de los precios medios del mercado que sedaría entre dos escenarios, un escenariobásico de referencia y un escenario queincorpora los cambios cuyo impacto sequiere cuantificar.

d) La variación de los precios afecta al gasto enmedicamentos, al consumo o a ambos, enfunción de la respuesta de la demanda.

e) Finalmente, el modelo permite estimar elimpacto de los cambios evaluados en la

cuota de mercado de la industria nacionalbasándose en el supuesto de que manti-ene una cuota de mercado constante en

los mercados en exclusividad y de genéri-cos, respectivamente.

f) El modelo no pretende estimar todos losposibles efectos de los cambios en laPI, tal como los que se alega que puedatener en las tasas de innovación, enla transferencia de tecnología, o en lainversión extranjera directa. Mucho menospretende evaluar el impacto global de lostratados de comercio en los que a menudose inscriben los cambios en los estándaresde PI. Cabe señalar, en cualquier caso, que

la evidencia sobre dichos efectos es muchomás incierta y debatida que la que seproduce vía precios de los medicamentos.

El “Intellectual Property Rights Impact Model”fue diseñado con el objetivo de que pudieseser aplicado en distintos países con datosgeneralmente disponibles o que podían serestimados con una aproximación razonablepor expertos locales. En este sentido se optópor una modelación relativamente sencilla,

en el que la mayor parte de las variables sedeterminan exógenamente. Por otra parte, sepretendía que el modelo fuese amigable, parapoder ser utilizado por usuarios no expertosen análisis económico y modelación, quenecesitasen disponer de estimaciones rápidasdel impacto de decisiones en el marco dela negociación o gestión de cambios en lasnormas de PI. Por esta razón se programóel modelo en Excel, un programa con elque están familiarizados un gran número de

profesionales con experiencia informática denivel intermedio o básico.

A diferencia de los modelos econométricos,los modelos de simulación no pretendenestimar los parámetros de sistemas deecuaciones a partir de datos empíricos, sinoproyectar el comportamiento de sistemasa partir de relaciones preestablecidas. Elpresente modelo no intenta predecir laevolución futura del mercado farmacéuti-

co, sino estimar el orden de magnituddel impacto de cambios en normas de PI,con unos supuestos razonables respecto a

4. METODOLOGÍA


19/71


dicha evolución, comparando los escenariosevaluados con un escenario básico.

El modelo puede utilizarse con carácterretrospectivo para evaluar el impacto que

han tenido cambios introducidos en elpasado. En este caso, uno de los escenarioscorrespondería a la evolución real del mercado

y los escenarios alternativos a los resultadosinciertos que hubiese ocurrido si se hubiesentomado otras decisiones, por ejemplo, no

haber introducido los cambios que se quiereevaluar retrospectivamente. Sin embargo, enel contexto de la toma de decisiones políticas

a menudo interesa evaluar prospectivamente

el impacto de decisiones que se estánconsiderando, por ejemplo, en el marco de

la negociación de un tratado comercial. En

este caso, tanto el escenario de referencia –

normalmente, el que resultaría de no cambiar

la política actual - como los alternativos cuyo

impacto hipotético se quiere evaluar, son

escenarios futuros, sujetos inevitablemente

a una gran incertidumbre y cuya estimación

requiere supuestos sobre el comportamientoy respuestas de los agentes sociales, paralos que a menudo no existe evidencia previaen que pueda basarse su estimación. El

problema de la falta de experiencias previases especialmente aguda en el ámbito previstode aplicación del modelo, el impacto de laintroducción de estándares ADPIC y ADPIC-Plus en países que previamente tenían unaprotección de la PI muy limitada para losmedicamentos. La esperable realización deestudios descriptivos y econométricos de lospaíses que van a experimentar los efectosde la introducción de unos estándares de PImás elevados permitirá obtener información

más válida de las relaciones y parámetrosnecesarios para estimar el impacto futuroen países que introduzcan dichos estándaresen años posteriores. Sin embargo, losresponsables de las decisiones que se han detomar actualmente, no pueden esperar a quehaya una evidencia más concluyente, sino quedeben tomar sus decisiones a partir de la mejorevidencia disponible en cada momento.


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La presente sección describe los cambios

introducidos por el CAFTA-DR – y las leyesnacionales de implementación - en relacióncon los derechos de la propiedad intelectualsobre productos farmacéuticos. Para esto,primero se describe un escenario legalbase: los compromisos previos de Costa Ricaderivados del Acuerdo sobre los Derechos dePropiedad Intelectual Derivados del Comercio(ADPIC), el cual entró a regir en el año 2000.Posteriormente, se examina el nuevo escenariolegal producto de los compromisos adicionales

que Costa Rica asumió en el CAFTA-DR.

5.1. Escenario ADPIC

En resumen, antes del CAFTA-DR Costa Ricatenía las siguientes obligaciones en relación conpatentes y datos de prueba de medicamentos.

5.1.1 Patentes

Se protegía mediante patentes de invencióna las nuevas entidades químicas, es decir,moléculas que no hubieran sido incorporadascon anterioridad a productos cuya comerci-alización hubiera sido aprobada en cualqu-ier país miembro de la Organización Mundialdel Comercio.

La protección exclusiva se daba por un plazoimprorrogable de veinte años. No habíarestauración del plazo por atrasos en elotorgamiento de la patente o el permiso decomercialización.

Asimismo, cuando un solicitante quisiera hacervaler la prioridad conferida por una solicitudanterior presentada en otro país, debíahacerlo dentro de los doce meses siguientesa la presentación de la solicitud en el país deorigen6. Este plazo de prioridad se extendíapor 18 meses más en el caso de que la

solicitud original se hubiera hecho por mediodel Tratado de Cooperación en Materia dePatentes. Finalmente, no existía ningún tipode vinculación patente-registro (“linkage”).

5.1.2 Datos de prueba

En contra de una creencia ampliamenteextendida, los datos de prueba sí se protegíanen Costa Rica previo al CAFTA-DR, en tantotales datos eran considerados “informaciónno divulgada”. No obstante, se trataba de unaprotección contra la competencia desleal,pero no se otorgaban derechos exclusivos deuso como lo hace el tratado según veremos.Esta protección estaba recogida en la Leyde Información No Divulgada, que así lo

desarrollaba7:

“Art. 2. Protéjase la información no

divulgada referente a los secretos comer-

ciales e industriales que guarde, con ca-

rácter confidencial, una persona física

o jurídica para impedir que información

legítimamente bajo su control sea divulgada

a terceros, adquirida o utilizada sin su

consentimiento por terceros, de manera

contraria a los usos comerciales honestos…

…Para los efectos del primer párrafo del

presente artículo, se denirán como formas

contrarias a los usos comerciales honestos,

entre otras, las prácticas de incumplimiento

de contratos, el abuso de conanza, la

instigación a la infracción y la adquisición de

información no divulgada por terceros que

hayan sabido que la adquisición implicaba

tales prácticas o que, por negligencia grave,

no lo hayan sabido.”

Se trataba por lo tanto, de proteger lainformación de usos comerciales desleales.Así las cosas, la Ley de Información NoDivulgada de Costa Rica no contenía un plazode protección, pues la protección contra lacompetencia desleal es perpetua. En otraspalabras, la protección contra usos deslealesse podía invocar siempre que la informaciónfuese secreta y provista de valor comercial,

no así la protección de datos de prueba enla forma de exclusividad, pues no habíansalvaguardias exclusivas para esta información.En otras palabras, dicha norma no tipificaba el

5. CAMBIOS EN LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL QUEAFECTAN LOS MEDICAMENTOS


21/71


uso de datos de prueba de innovadores comouna forma contraria a los usos comercialesdeshonestos. Aún más, no se otorgaba ningúntipo de exclusividad sobre dichos datos.

Lo anterior es consistente con el mismo ADPIC,que en su Art. 39 establece:

“1. Al garantizar una protección eficaz contra

la competencia desleal, de conformidad

con lo establecido en el Artículo 10 bis

del Convenio de París (1967), los miembros

protegerán la información no divulgada de

conformidad con el párrafo 2, y los datos

que se hayan sometido a los gobiernos o a

organismos oficiales, de conformidad conel párrafo 3.

3. Los Miembros, cuando exijan como

condición para aprobar la comercialización

de productos farmacéuticos o de productos

agrícolas que utilizan nuevas entidades

químicas, la presentación de datos de

prueba u otros no divulgados… protegerán

esos datos contra todo uso comercial

desleal… y contra toda divulgación, excepto

cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas

para garantizar la protección de los datos

contra todo uso comercial desleal.”

La expresión “uso comercial desleal” no estádefinida en el artículo 39. El concepto de“deslealtad” es relativo a los valores de unasociedad particular, en un momento dado.Naturalmente, durante la Ronda Uruguay sepudieron haber adoptado reglamentaciones

específicas en el ámbito internacionalpara armonizar la definición. De hecho, losEstados Unidos realizaron una propuestadurante las negociaciones del ADPIC, pero nofue incorporada en el texto final del acuerdo.Dicha propuesta, obligaba que se evitaracualquier uso de los datos de prueba sin elconsentimiento de su verdadero titular, o sinel pago de “un monto adecuado por usarlos”,si dicho uso producía “beneficios comercialeso competitivos al gobierno o a cualqu-ier persona”. No obstante, esta iniciativa nofue aprobada8.

Por lo tanto, en Costa Rica se protegíanlos datos de prueba como información nodivulgada, siempre que fueran exigidospor las autoridades nacionales. Pero, la

protección era contra la competencia deslealy no se otorgaban derechos exclusivos. Paracalificar para esta protección, la informacióndebía ser “no divulgada”. Esto significa quela protección de la información que ya erapública no se encontraba dentro del ámbitode protección de este artículo9.

Además de lo anterior, nuestra Ley deInformación No Divulgada incluye dos exclu-siones adicionales existentes aún antes de

CAFTA-DR. No se protegerá10

:

1. Información que resulte evidente para untécnico versado en la materia;

2. Información que deba ser divulgada pordisposición legal u orden judicial.

Tampoco había obligación de acordar protec-ción cuando los datos de prueba fuerandesarrollados para un uso nuevo de un pro-

ducto farmacéutico. De igual manera, no seprotegían aquellos casos donde se buscaba laaprobación de nuevas indicaciones, formasde dosificación, combinaciones, formas desuministro, formas cristalinas, isómeros, etc.de drogas existentes, ya que no habría unaentidad química novedosa involucrada11.

Según el ADPIC y la Ley de Información NoDivulgada, el plazo de protección era continuo,siempre y cuando12:

a) La información se mantuviera secreta;

b) Estuviera legalmente bajo el control de lapersona o empresa:

c) Tuviera un valor comercial por su carácterde secreta.

De nuevo, esto no implicaba protecciónde datos de forma exclusiva. Conceder laautorización de comercialización a un se-gundo solicitante basándose en la similituddel segundo producto con un primer producto


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ya registrado, no era un uso de los prohibidospor el artículo 39.3 del ADPIC o la Ley deInformación No Divulgada. Por todo lo anterior,no habría tampoco un plazo de caducidad para

solicitar la protección.

5.1.3 Vinculación patente-registro

En el ADPIC no existía obligación alguna eneste sentido.

5.2 Nuevas obligaciones del CAFTA:ADPIC+

Ahora veamos los nuevos estándares que in-troduce este acuerdo.

4.2.1 Nuevo estándar: protección de losdatos de prueba mediante exclusividad.

El CAFTA-DR establece un nuevo régimende protección – basado en la exclusividadpara los datos de prueba presentados alas autoridades nacionales para el registrode productos farmacéuticos. Esto implica

que si un innovador obtiene el registro deun producto farmacéutico “nuevo”13, elMinisterio de Salud (encargado del Registrode Medicamentos) no otorgará a una empresaproductora de genéricos14 la aprobaciónpara la comercialización del mismo productodurante los cinco años que transcurran desdela aprobación en el país, siempre y cuandola empresa de genéricos base su solicituden los datos de prueba presentados por el

innovador.15

Por supuesto, una empresa degenéricos puede generar sus propios datos deprueba, si tiene el capital para hacerlo.

4.2.2 Nuevo estándar: compensación delplazo de protección de la patente.

Otro de los cambios que implica el CAFTA-DRes que obliga a la administración a extenderel plazo de vigencia de las patentes en algunode los siguientes casos.

• Atrasos atribuibles a la administración

pública: más de 5 años de atraso contadosdesde la solicitud de patente a su resolución

(concesión, otorgamiento), o 3 desde lasolicitud de examen de fondo.

• Atrasos injustificados imputables a la Admi-

nistración en la resolución (aprobación) dela solicitud de comercialización, en el casode registro de medicamentos.

En ambos casos, el plazo de extensión sedefine internamente.

5.2.3 Nuevo estándar: definición de pro-ducto nuevo

Según el CAFTA-DR, la protección de datos sólo

se puede invocar para productos “nuevos”.Seguidamente, se define producto nuevo comoaquel que no contiene una entidad químicaque haya sido aprobada previamente en elterritorio de la Parte. En otras palabras, estoimplica que la información de un producto quecontenga una entidad química que no se hayaregistrado en Costa Rica es protegible, aunquedicha entidad y su información ya hayan sidoregistradas en otra parte del mundo, porejemplo, los Estados Unidos, incluso si esto

sucede varios años después de la primeracomercialización en el mundo.

Esto es nuevo, pues hasta el CAFTA-DR, elADPIC le indicaba a los miembros concederprotección a las nuevas entidades químicas,es decir, moléculas que no hayan sidoincorporadas con anterioridad a productoscuya comercialización haya sido aprobadaen cualquier país miembro de la OMC. Ladiferencia del CAFTA-DR con el ADPIC en este

punto radica en que la novedad se entiendea escala nacional en el caso del primero y aescala mundial en el caso del segundo. Coneste cambio el espectro de entidades químicasque se podrían catalogar como nuevas yque serían objeto de protección se amplíasustancialmente.

5.2.4 Vinculación patente-registro

Básicamente, el CAFTA-DR establece quecada Parte debe implementar medidas ensu proceso de comercialización con el fin deevitar que otras personas comercialicen un


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producto cubierto por la patente que abarcael producto. Esto se llevaría a cabo mediantedos compromisos. En el primero, los gobiernossignatarios implementarán medidas en su

proceso de aprobación de comercializaciónde medicamentos para evitar que terceroscomercialicen productos cubiertos por unapatente cuando la misma se encuentrevigente. En segundo lugar, los gobiernosdeben notificar al titular de una patente laintención y la identidad de cualquiera quesolicite la aprobación de comercialización deun producto cubierto por la misma.

5.3 Implementación del CAFTA-DR

Se describe a continuación con más detalle loscambios específicos adoptados por Costa Ricaen sus leyes de implementación.

5.3.1 Patentes

Se mantiene la protección para invencionesfarmacéuticas si son “nuevas”, tienen nivelinventivo y si son susceptibles de aplicaciónindustrial16. CAFTA-DR varió la definiciónde este último requisito: actualmente seconsiderará que una invención es susceptiblede aplicación industrial cuando tenga unautilidad específica, substancial y creíble17.Esto podría dar paso a una ampliación en loscriterios de patentabilidad, pues no se exigeuna solución concreta para un problema técnicoactual. Por lo tanto, futuras reivindicacionesde patentes podrían incluir invenciones

que produzcan resultados especulativos otécnicamente inviables.

El plazo total es de 20 años, pero prorrogable por atrasos administrativos. La compensacióndel plazo, es decir, la extensión de la patente,se puede dar por atrasos en el trámite deaprobación de la patente o en la autorizaciónde comercialización, tal y como lo disponeel CAFTA-DR. No obstante, es el país el queestablece el “monto” de la extensión, porsupuesto a certicar por los Estados Unidos18. Eneste sentido, Costa Rica denió el plazo máximo

de restauración en 1.5 años. Veamos19:

“Artículo 17.- Duración de la protección de

la patente

1. La patente tendrá una vigencia de veinteaños, contados a partir de la fecha depresentación de la solicitud en el Registrode la Propiedad Industrial, para el caso depatentes que se tramiten bajo el Conveniode París de 1967 para la Protección de laPropiedad Industrial o, en su defecto, desdela fecha de la presentación internacionalpara el caso de patentes tramitadas bajoel Tratado de Cooperación en materia depatentes.

2. No obstante lo dispuesto en el párrafo 1.-anterior, únicamente en el caso de patentesde productos, si el Registro de la PropiedadIndustrial demora en otorgar la patentemás de cinco años, contados a partir dela fecha de presentación de la solicitud enel Registro de la Propiedad Industrial, o sidemora más de tres años, contados a partirde la solicitud del examen de fondo de lapatente previsto en el artículo 13 de estaLey, cualquiera que sea posterior, el titular

tendrá derecho a solicitar al Registro de laPropiedad Industrial una compensación enla vigencia del plazo de la patente. Dichasolicitud deberá formularse por escrito,dentro de los tres meses siguientes alotorgamiento de la patente.

3. Al recibir esta solicitud, el Registro de laPropiedad Industrial deberá compensar elplazo de la patente, en un día por cada díaen que se excedan los períodos de tiempo

referidos en el párrafo 2. Sin embargo, losperíodos de tiempo imputables a accionesdel solicitante no se incluirán en ladeterminación de los retrasos. No obstantelo anterior, la compensación total delplazo de la patente nunca podrá excederde dieciocho meses.

4. No obstante las disposiciones previstas enel párrafo 1 anterior, para el caso de laspatentes vigentes que cubran algún productofarmacéutico, cuando la aprobación delpermiso para la primera comercializaciónde dicho producto farmacéutico en el


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país, otorgada por el Ministerio de Salud,demore más de tres años, contados a partirde la fecha de presentación de la solicitudde aprobación de la comercialización del

producto farmacéutico en el país, el titularde la patente tendrá derecho a solicitar,al Registro de la Propiedad Industrial, unacompensación en la vigencia del plazo de lapatente. Dicha solicitud deberá formularsepor escrito, dentro de los tres mesessiguientes a la aprobación del permiso parala primera comercialización del productofarmacéutico en el país.

5. Al recibir esta solicitud, el Registro de la

Propiedad Industrial deberá compensar elplazo de la patente, en un día por cadadía en que se exceda el período de tiemporeferido en el párrafo 4.-, siempre que elplazo restante de la vigencia de la patenteno exceda de doce años. No obstante loanterior, la compensación total del plazo dela patente, nunca podrá exceder de dieciochomeses.” (El subrayado es nuestro).

Surge la duda de si un producto nuevo que

haya sufrido atraso en el otorgamiento de lapatente y la aprobación de comercializaciónpuede acumular los plazos, para 3 años entotal. Es posible sostener esta interpretaciónsolamente leyendo el articulado. No obstante,parece haber una intención de fijar un máximoen la extensión, independiente de la causa.

Hay, además, un plazo de caducidad detres meses a partir de la aprobación de lapatente para solicitar la restauración del

plazo. No hecha la solicitud en ese tiempo,el plazo es improrrogable. Por otra parte, esimportante comentar que si se ha dado unademora injustificada en el registro sanitario,la norma dispone que la extensión sólo sedará si el plazo restante de la vigencia de lapatente es de menos 12 años. Si es de más de12 años, aunque haya atraso administrativo laextensión no aplicaría.

El artículo 15.12.2(a)(i) del CAFTA-DR le otorgaa Costa Rica un plazo de gracia de un año apartir de la entrada en vigor del Tratado paracumplir con esta obligación. En otras palabras,

estos doce meses iniciales a partir de la entradaen vigencia no podrán ser contabilizados paraefectos de una posible restauración del plazo.Se trata de una moratoria para “poner en orden

la casa” en virtud de los grandes atrasos queactualmente enfrenta el Registro de Patentespara aprobar una solicitud.

Por otra parte, se mantienen las disposicionesdescritas de la actual Ley de Patentes sobre elplazo de prioridad para pedir protección.

5.3.2 Datos de prueba

Para efectos de protección de datos, según el

CAFTA-DR se protegerán mediante exclusividadaquellos presentados para productos “nuevos”,entendidos como aquellos que contengan unaentidad química que no haya sido previamenteaprobada en Costa Rica. Se da una protecciónexclusiva de datos de prueba, al exigir lapresentación de los mismos en el país. Estoquedó claramente dispuesto en la modificacióna la Ley de Información No Divulgada, la cualdispone20:

“Artículo 8.- Protección de datos sumi-nistrados para aprobar la comercia-

lización de productos farmacéuticos o

agroquímicos. Si, como condición para

aprobar la comercialización de nuevos

productos farmacéuticos o agroquímicos,

se exige a los solicitantes de un permiso

de comercialización, presentar datos

de prueba no divulgados, incluyendo

datos sobre seguridad y eficacia, u otra

información no divulgada cuya elaboración

suponga un esfuerzo considerable, los

datos referidos se deberán proteger

contra todo uso comercial desleal y

toda divulgación, salvo cuando el uso de

tales datos se requiera para proteger al

público. Si dicha información no divulgada

es divulgada, se deberán adoptar medidas

para garantizar la protección contra todo

uso comercial desleal.

El uso de los datos de prueba para proteger al público incluye el uso por

parte de las autoridades competentes,

cuando se trate de estudios contemplados


25/71


en las reglamentaciones sobre registros

de medicamentos o agroquímicos para

prevenir prácticas que puedan inducir a

error al consumidor o proteger la vida, la

salud o la seguridad humana, o bien, lavida animal o vegetal o el medio ambiente,

siempre y cuando dicha información no

sea divulgada”.21

El plazo de protección es de 5 años a partirde la fecha de aprobación en Costa Rica. Esconveniente aclarar que se permite el uso porparte de un tercero diferente al titular, de lamateria protegida por una patente vigenteasí como el uso de la información sobre

seguridad y eficacia con protección vigente(información no divulgada) como evidencia yapoyo a la solicitud de autorización o registrosanitario o fitosanitario. La autoridad sani-taria deberá autorizar el respectivo registrosanitario, aún durante la vigencia de laprotección de la información no divulgaday siempre que tal solicitud se haga dentro

de los 12 meses previos al vencimiento dela protección. El Ministerio de Salud podráotorgar el certificado de registro sanitario,

pero la comercialización queda sujeta alvencimiento de la protección. Se trata de lafamosa Cláusula Bolar22.

En cuanto a la definición de producto“nuevo”, el Reglamento a dicha Ley indicalo siguiente23:

“Producto farmacéutico nuevo: Un pro-

ducto farmacéutico que no contenga una

entidad química presente en la formulaciónde un producto que haya obtenido un registro

sanitario previamente en Costa Rica.

No se considerarán productos farmacé-

uticos nuevos aquellos que constituyan

nuevos usos o indicaciones, cambios en la

vía de administración, en la posología, en

la forma farmacéutica o en la formulación

de una entidad química o aquellos

productos que constituyan combinaciones

de entidades químicas previamenteregistradas en el país.”

El único punto mencionado por la doctrina yque no recoge esta excepción, es la exclusiónde protección de aquel producto que contengasales, complejos, formas cristalinas o aquellas

estructuras químicas que se basen en unaentidad química con registro o autorizaciónsanitaria previa.

Como vimos anteriormente, el problema deesta definición es que la información de unproducto que contenga una entidad químicaque no se haya registrado en Costa Ricaes protegible, aunque dicha entidad y suinformación ya hayan sido registradas en otraparte del mundo, por ejemplo, los Estados

Unidos, incluso varios años después de laprimera comercialización en el mundo. Sibien es cierto siempre cabrá la posibilidad deque alguien solicite protección de datos deun producto ya registrado en otro país hacemás de cinco años, la definición adoptadapor Costa Rica en su legislación interna limitael espectro de medicamentos que podríanobtener protección de datos.

5.3.3 Excepciones a la protección de datos

Las normas del CAFTA-DR que regulan laprotección a los datos de prueba facultan alpaís para hacer excepciones a la protección delos mismos. En particular, el CAFTA-DR disponeen su artículo 15.10, párrafo 1 d) que lasPartes protegerán la información no divulgadacontra toda divulgación, excepto cuando seanecesario para proteger al público. Costa Ricapretendió regular de forma más específica estepunto. El proyecto inicial de Reglamento a la

Ley de Información No Divulgada indicaba:

“Artículo 17. Excepciones a la protección

La protección a la información no divulgada

datos de registro a que se refieren los artículos

13, 15 y 16 no procederá en los siguientes

casos:

a) Cuando el producto farmacéutico o fito-

sanitario sea objeto de una licencia ob-

ligatoria, de conformidad con la legisla-ción aplicable.


26/71


b) Cuando por razones de salud pública,

seguridad nacional, u otras circunstancias

de extrema urgencia declaradas por la

autoridad competente, se justifique poner

término a la protección.

c) Cuando el titular de la información no

divulgada o datos de prueba haya incurrido

en conductas o prácticas declaradas con-

trarias a la libre competencia en relación

directa con la utilización o explotación de

esa información, según resolución firme de

la Comisión para Promover la Competencia

(COPROCOM) adscrita al Ministerio de

Economía, Industria y Comercio.

d) Cuando el producto farmacéutico o

fitosanitario no se haya comercializado

en el territorio nacional al cabo de doce

meses, contados desde el registro sanitario

otorgado en Costa Rica.

e) Cuando, a la fecha de presentación de la

solicitud del registro sanitario en Costa Rica,

el producto farmacéutico o fitosanitario

tenga un registro o autorización de comer-

cialización en el extranjero con más de seismeses de vigencia.”

Adicionalmente, la reforma a la Ley dePatentes aprobada en primer debate enla Asamblea Legislativa disponía de unaexcepción adicional:24

“Artículo 20. Licencias de utilidad pública

[…] 4.- Las licencias de utilidad pública

facultan a las autoridades competentes

para que use los datos de prueba utilizados para registrar un producto en el país, con

el fin de obtener el registro sanitario y la

aprobación de la comercialización temporal

de los productos a los que se refieren

tales licencias, sin divulgar la información

protegida. La autoridad competente deberá

proteger tal información contra todo uso

comercial desleal.”

Los textos finalmente aprobados de ambos

cuerpos normativos no cuentan con estosartículos. No obstante, sí se estableció elderecho del Estado de usar los datos de

prueba para prevenir prácticas que puedaninducir a error al consumidor, para protegerla vida y seguridad humana, así como alambiente. Lo que sí resulta peligroso es

la eliminación completa del inciso e) delartículo 17 del reglamento anterior. Esteartículo imponía un plazo de caducidad deseis meses para que productos con datos deprueba protegidos en otros países solicitaranprotección en Costa Rica. Se pretendía asírestringir la posibilidad de que productosviejos que inclusive podrían ya no contarcon protección de datos de prueba en otrospaíses obtuvieran tal privilegio en Costa Rica.Recordemos que en patentes existe un plazo

de caducidad para solicitar la protección enCosta Rica, por lo tanto no es algo extraño.Así las cosas, en este momento no existenorma alguna - ni siquiera en el CAFTA-DR -que regule este tema.

¿Cuál es el problema? El innovador extranjeroque ha obtenido la autorización de comerci-alización en otro país tendría cinco años apartir de esa autorización para presentar susolicitud de protección de datos en Costa

Rica. El problema aquí es que la autoridadnacional no podría otorgar autorizaciones decomercialización a genéricos nacionales, puesdebe respetar ese plazo de caducidad. Durantetodo ese plazo, habría una protección legalpues el Registro de Medicamentos no podíaaprobar una solicitud de comercialización.A esto se agregaría la protección legal queempezaría a partir de la fecha de aprobaciónen Costa Rica. En la práctica la ausencia de

competencia podría teóricamente extenderseentonces a 10 años si la compañía en elextranjero decide presentar su solicitud enCosta Rica hasta el final de los cinco años deplazo que le otorga el CAFTA-DR. A esto sedebe agregar que se podría proteger en CostaRica productos “viejos” comercializados enlos Estados Unidos con más de cinco años deestar en el mercado.

Ante la eliminación de esta norma, ahora

tenemos un problema de indefinición pues noqueda claro si hay o no plazo de caducidad(lo cual parece irrazonable) y si lo hay, de


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Asimismo, las Partes dejaron claro su respetopor las exibilidades contenidas en el ADPIC.

En este sentido, Costa Rica no está obligada a:

• Patentar invenciones cuya explotación

comercial deba impedirse necesariamentepara proteger el orden público o lamoralidad, inclusive para proteger la saludo la vida de las personas o de los animales opara preservar los vegetales, o para evitardaños graves al medio ambiente, siempreque esa exclusión no se haga meramenteporque la explotación esté prohibida por sulegislación;

• Patentar los métodos de diagnóstico,

terapéuticos y quirúrgicos para el trata-miento de personas o animales (de hecho,se ha prohibido);

• Patentar plantas, animales y los micro-

organismos (estos último tal y como seencuentran en la naturaleza), así como losprocedimientos esencialmente biológicospara la producción de plantas o animales,que no sean procedimientos no biológicos omicrobiológicos.;

• Proteger los segundos usos mediante

patentes;

• Otorgar protección retroactiva mediante

patentes.

Además, en la legislación de implementaciónCosta Rica conservó flexibilidades impor-tantes, algunas de las cuales ya hemos vistoy que pasamos a listar:

1. En el caso de patentes:

a) La restauración del plazo debe pedirse en unplazo de 3 meses desde el otorgamiento;

b) Se mantiene la posibilidad de realizar im-portaciones paralelas, así como de otor-gar

licencias obligatorias de patentes depen-dientes y en casos de prácticas anticom-

petitivas demostradas por la Comisión dePromoción de la Competencia;

c) Se mantienen las licencias de utilidadpública en casos de emergencia, interés

público y seguridad nacional.

2. En el caso de datos de prueba:

a) Se adoptó una definición restrictiva de

“producto nuevo” para excluir de laprotección productos con entidades quími-cas previamente registradas, nuevos usos,

nuevas formas de administración:

b) Se permite la aplicación de la CláusulaBolar30;

c) Como mencionamos, se le permite al

Estado el uso de datos de prueba para

prevenir prácticas que puedan inducir a

error al consumidor, para proteger la vida y

seguridad humana, así como al ambiente.

A pesar de esto, como veremos en las reco-mendaciones más adelante, existen exibili-

dades adicionales que deberían implementarse

para fomentar la competencia.


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A partir de la revisión de la fundamentaciónlegal de los efectos que causan distintas

normas ADPIC y ADPIC-Plus recién elaborada,procederemos a construir distintos escenariosque estiman cuál podría ser el comportamientodel mercado institucional de medicamentos deCosta Rica en los próximos años. En el AnexoI se resume la forma en que los alcances delCAFTA-DR pudieron haber sido implementadosde forma que favorecieran la competencia oque la inhibieran.

6.1 Escenario ADPIC

El primer escenario corresponde al compor-tamiento que presentaría el mercado insti-tucional costarricense de 2007 en adelanteen caso de que la legislación nacionalsobre derechos de propiedad intelectual semantenga tal y como está hasta la fecha.i.e. octubre de 2008. Este sería el escenariobase y se denomina ADPIC por cuanto implica

mantener las condiciones legales conformeel Acuerdo sobre Derechos de PropiedadIntelectual Relacionados con el Comercio(Acuerdo ADPIC), dado que Costa Rica esmiembro fundador de la OMC, y por tanto,signatario de ADPIC.

a) Los parámetros fijos del modelo

Cabe hacer la aclaración de que los pará-metros y supuestos que a continuación expli-

caremos se mantienen iguales para todos los

escenarios. En primer lugar, con el fin de

estimar de mejor manera el comportamientodel mercado institucional de medicamentos, se

toman como referencia los medicamentos que

contienen los 132 principios activos de mayor

venta, que representaron el 80 porciento

del presupuesto de la CCSS destinados a la

compra de medicamentos en 2007.

En segundo lugar, en todos los escenarios

supondríamos que el valor del mercado

institucional de medicamentos crecería auna tasa promedio anual del 9.5 porciento.

Lo cual equivale a asumir que la tasa de

crecimiento de la inversión que la CCSS ha

realizado en medicamentos desde 2000 hasta

2007 en dólares constantes de 1982-1984, se

mantendrá vigente por el resto del periodo

proyectado.

En tercer lugar, tomando como referencia

la información del mercado institucional

para los años 2000 a 2007, el modelo suponeque la industria farmacéutica nacional no

participa en el mercado de medicamentos

bajo exclusividad, es decir, que no innova

o no produce medicamentos patentados o

con protección de datos. Asimismo, tomando

como referencia este mismo periodo,

asumimos que la participación de la industria

nacional en el mercado institucional es de un

35 porciento (ver gráfico 1).

6. ESPECIFICACIÓN DEL ESCENARIO BASE Y ALTERNATIVOS

Costa Rica: participatión en el gasto en medicamentos dela CCSS según industria, 2000-2007.

A - Genéricos extraterritorialesB - Genéricos nacionalesC - Innovadores

Fuente: Baborición propia con base en información de la CCSS.

A

31% 34%

35%

B

C


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Finalmente, para estimar el valor presentede flujos futuros de dinero, utilizamos unatasa de descuento en dólares de 8 porciento.Esto por cuanto es la tasa de interés pro-

medio de las operaciones pasivas en el mer-cado financiero.

b) Los parámetros variables del modelo

Periodo nominal de la patente: Como seexplicó en la sección anterior, uno de losprincipales cambios que el ADPIC introdujoen la legislación costarricense, fue el periodode vigencia de las patentes para productosfarmacéuticos, el cual pasó de uno a veinte

años a partir de 2000.

Periodo de aprovechamiento de la patente:La siguiente variable de importancia en elmodelo es el tiempo real de usufructo delas patentes farmacéuticas por parte deltitular. Diversos estudios concuerdan enque en términos generales, el tiempo quetardan los fabricantes de medicamentosinnovadores entre la solicitud de la patentey la comercialización de sus productos se

ha estimado en diez años.31 Esto por cuantotienen que llevar a cabo estudios clínicosque demuestren la seguridad y eficacia delos mismos, trámites de registro sanitario,entre otros. Adicionalmente, como estamosestudiando el mercado institucional demedicamentos, tenemos que tomar en cuentaque en éste los medicamentos no entraninmediatamente después de que ingresan almercado privado. Existe un rezago dado queantes de ser incluidos en la Lista Oficial deMedicamentos (LOM) que ofrece la CCSS,deben ser analizados por un comité deexpertos para determinar la conveniencia desu incorporación en la LOM. Tomando en cuenta

esta particularidad, procedimos a calcular eltiempo promedio que tardan los medicamentosnuevos en incorporarse a la LOM, después deestar disponibles en el mercado privado. Con

la información disponible de 2002 a 2005,dicho periodo lo estimamos en 16 años (verAnexo II). Esto implica que los innovadorescomercializarían sus productos en condicionesde exclusividad a partir del año 17 despuésde solicitada la patente, con lo que, en lapráctica, gozarían en el submercado de laCCSS de un periodo legal de cuatro años deusufructo de condiciones de monopolio graciasa la patente.

Diferencial de precios: Uno de los parámetrosmás importantes del modelo es el diferencialde precios entre los medicamentos conexclusividad y los medicamentos en compe-tencia. Para estimar este diferencial procedimosa analizar los precios reales de una muestrade innovadores en situación de exclusividadpara compararlos con la media ponderadade los precios de todos los productos tres ocuatro años después de que haya terminado laexclusividad. Dicho proceso lo llevamos a cabo

analizando el historial de compras de la CCSSde 1997 a 2007, tomando como referencia losmedicamentos que cada año representaronel 80 porciento del presupuesto de la CCSS.Los resultados aparecen en el cuadro 2 en elque se muestra el diferencial promedio delos 11 medicamentos que cumplieron con losrequisitos establecidos.

En el caso del diferencial de precios entremedicamentos genéricos de marca y sin marca,dado que la información de compras de laCCSS no permite hacer una evaluación de estetipo, asumimos que no existe diferencial y portanto sus precios son iguales.


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Cuadro 2. CCSS: diferenciales de precios de med

Documents

Evaluación del impacto de las disposiciones ADPIC+ en el mercado institucional de medicamentos de Costa Rica