Inhalt dieser Packungsbeilage:1. Was ist PARTUSISTEN und wofür wird es

angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

PARTUSISTEN beachten?3. Wie ist PARTUSISTEN einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist PARTUSISTEN aufzubewahren?6. Weitere Informationen

1. WAS IST PARTUSISTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PARTUSISTEN ist ein Wehen hemmendes Arzneimittel (Tokolytikum).

PARTUSISTEN wird angewendet zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Ungeborenen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft (z. B. basierend auf dem Muttermundbefund) vorliegt und eine Beseitigung der Ursachen für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARTUSISTEN BEACHTEN?

PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)

• bei Herzerkrankungen, z. B. bei tachykarder Arrhythmie (Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag), Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Mitralvitium (Herz-klappenfehler), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer), Wolff-Parkinson-White- (WPW-)Syndrom (angeborene Störungen der Erregungsüberleitung des Herzens), Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) und signifi-kanten Risikofaktoren für eine Minder-durchblutung des Herzmuskels

• beim Vena-cava-Kompressionssyndrom (starker Blutdruckabfall in Rückenlage)

• bei pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck im Lungenkreislauf)

• bei schwerer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

• bei Phäochromozytom (Geschwulst der Nebenniere)

• beim Amnioninfektionssyndrom (Fruchtblaseninfektion)

• bei schweren genitalen Blutungen (Placenta praevia, vorzeitige Ablösung des Mutterkuchens)

• bei Psychosen (psychiatrische Erkrankung oder Abnormität mit Beeinträchtigung psychischer Funktionen)

• bei Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumgehalt)

• bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen.

Falls Sie an einer Plazentainsuffizienz (Nachlassen der Funktion des Mutterkuchens), einer mittelschweren oder schweren EPH-Gestose (Erkrankung in der Schwangerschaft mit Erhöhung des Blutdrucks, Einlagerung von Flüssigkeit in den Geweben und Störungen der Nierenfunktion), einer Darmatonie (Darm-lähmung), einer Hypoproteinämie (erniedrigter Bluteiweißgehalt), an einem unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus (Zucker-krankheit), einer Hypertonie (Bluthochdruck), einer Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), einer myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskel-spannung) oder einer Verminderung der Blutgerinnung leiden, wird Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit PARTUSISTEN bei Ihnen besonders abwägen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN ist in folgenden Fällen erforderlichVor Beginn einer Behandlung mit PARTUSISTEN soll bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm, Herzstromkurve)-Befund erhoben werden, damit eine eventuelle Gegenanzeige rechtzeitig erkannt werden kann. Eine eventuell bei Ihnen bestehende Hypokaliämie (erniedrigter Blut-kaliumgehalt) soll durch Kaliumzufuhr behoben werden.

Bei Anwendung von PARTUSISTEN kann eine Minderdurchblutung des Herzmuskels auftreten. PARTUSISTEN sollte vom Arzt bei der Wehen hemmenden Behandlung mit Vorsicht angewandt werden und eine Überwachung Ihrer Herz- und Atemfunktion einschließlich EKG-Kontrolle von diesem in Betracht gezogen werden. Falls Sie signifikante Risikofaktoren für oder eine vorbestehende Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) haben, sollte PARTUSISTEN bei Ihnen nicht als Wehen hemmendes Arzneimittel angewandt werden (siehe Abschnitt „PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden“).

Während der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten müssen Ihre Pulsfrequenz (Zahl der Pulsschläge pro Zeiteinheit) und Ihr Blutdruck sowie die Herzfrequenz (Zahl der Herzschläge pro Zeiteinheit) Ihres Ungeborenen regelmäßig überwacht werden. Falls bei Ihnen ein außer-gewöhnlich intensiver Anstieg der Herzfrequenz (über 130/min bzw. um mehr als 50 %) und eine stärkere Blutdrucksenkung auftreten sollte, muss die PARTUSISTEN-Dosis unverzüg-lich verringert werden. Falls bei Ihnen starke Beschwerden, z. B. Anzeichen einer Minder-durchblutung des Herzmuskels (wie Enge- und Druckgefühl im Brustraum, Herzschmerzen oder EKG-Veränderungen) oder Zeichen einer Überlastung des Herzens auftreten sollten, müssen die PARTUSISTEN Tabletten unverzüg-lich abgesetzt sowie bei Ihnen eine eingehende Untersuchung und ein EKG durchgeführt werden.

Wie bei anderen beta-adrenergen Wirkstoffen (Stoffe mit Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems) sind Verlängerungen der QTc-Intervalle (eine bestimmte Veränderung im EKG) berichtet worden. Die Bedeutung dieser Befunde für Sie als Patientin ist unbekannt. Falls Sie ein angeborenes langes QT-Syndrom (Syndrom mit einer bestimmten Veränderung im EKG) oder andere begünsti-gende Faktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls haben oder begleitend Arznei-mittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte der verschreibende Arzt Ihnen PARTUSISTEN nur verordnen, wenn er der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie und/oder Ihr Kind gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe unten, Abschnitt „Anwendung von PARTUSISTEN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN sollen Sie nicht mehr als 2 Liter Flüssigkeit pro Tag erhalten. Die Flüssigkeit, die sie zu sich nehmen und wieder ausscheiden, soll überwacht werden, ebenso wieviel Kochsalz Sie zu sich nehmen. Dies trifft insbesonders zu, falls Sie Begleiterkrankungen haben, die Wasseransammlungen im Gewebe begünstigen (z. B. EPH-Gestose, Nierenerkran-kungen). Auf Anzeichen einer Wassereinla-gerung sowie auf eventuelle Frühsymptome (z. B. Hustenreiz, Atemnot) eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) ist zu achten.

Falls Sie Gestosepatientin sind, müssen Sie als Risikopatientin besonders sorgfältig überwacht werden; falls sich die Gestose verschlechtern sollte, muss PARTUSISTEN abgesetzt werden.

Falls bei Ihnen eine chronische Plazenta-insuffizienz (Funktionsstörungen des Mutter-kuchens), insbesondere eine Wachstums- verzögerung Ihres Ungeborenen im Mutterleib besteht, sollte die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen nur so lange durchgeführt werden, bis mit einem lebensfähigen Kind gerechnet werden kann, da die Plazenta-insuffizienz eine Gefährdung für das Ungeborene darstellt, die mit zunehmender Schwangerschaftsdauer zunimmt.

Falls die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen länger dauert, sollte bei Ihnen der Zustand der fetoplazentaren Einheit (Einheit von Ungeborenem und Mutterkuchen) durch die üblichen Untersuchungsverfahren abgeklärt werden klären.

Falls bei Ihnen eine Zuckerkrankheit besteht, müssen bei Ihnen während einer Behandlung mit PARTUSISTEN regelmäßig Blut- und Urinzuckerbestimmungen durchgeführt werden. Falls Sie an einer behandlungs-bedürftigen Zuckerkrankheit leiden, kann es gegebenenfalls erforderlich sein, unter der Therapie mit PARTUSISTEN Ihre Insulindosis zu erhöhen.

Falls es bei Ihnen im kurzen zeitlichen Abstand nach einer Behandlung mit PARTUSISTEN zur Geburt kommt, ist bei Ihrem Neugeborenen auf Zeichen einer Hypoglykämie (Blutzucker-mangel) sowie wegen der Möglichkeit des Übertritts von sauren Stoffwechselprodukten (Laktat, Ketonsäuren) durch die Plazenta (Mutterkuchen) auf eine eventuelle Zunahme des Säuregehalts des Blutes zu achten.

Falls bei Ihnen eine Inhalationsnarkose durchgeführt wird, wird vorsichthalber empfohlen, den Mineraliengehalt Ihres Blutes, insbesondere Kalium, zu kontrollieren und bei Ihnen einen EKG-Befund zu erheben. Die Konzentration von Inhalationsanästhetika (Narkosemittel) sollte bei Ihnen niedrig gehalten werden, obwohl die hierdurch verursachte Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegen-über Sympathomimetika für PARTUSISTEN nicht gezeigt werden konnte. Eine Einschrän-kung der Bewegungen des Magen-Darm-Traktes und eine Tonusverminderung des unteren Schließmuskels der Speiseröhre sind schwangerschaftsbedingt und können den Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre bzw. ein Ansaugen in die Atemwege begünstigen.

Falls bei Ihnen eine Verstärkung einer schwangerschaftsbedingten Harnstauung auftritt, ist bei Ihnen durch geeignete Maßnahmen, z. B. Seitenlage oder Knie-Ellenbogen-Lage der Patientin, für möglichst ungehinderten Harnabfluss zu sorgen.

Bei der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten ist bei Ihnen auf eine regelmäßige Darmentleerung zu achten.

Vor Absetzen der Tokolyse (Wehenhemmung) ist bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die Notwendigkeit einer Atemnotsyndrom-Prophylaxe zu überprüfen.

Falls die Fruchtblase bei Ihnen bereits gesprungen und Ihr Muttermund auf 2 – 4 cm erweitert ist, sind die Erfolgsaussichten einer Wehen hemmenden Behandlung gering.

Die klinischen Symptome einer vorzeitigen Lösung der Plazenta (Mutterkuchen) können unter einer Wehen hemmenden Behandlung abgeschwächt werden.

Unter einer Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten können die Anzeichen einer bestehenden myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskelspannung) an Intensität zunehmen. In derartigen Fällen empfiehlt sich die Anwendung von Phenytoin.

Falls bei Ihrem Ungeborenen bekannte, schwere Missbildungen ohne Überlebens-chancen vorliegen, ist die Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit nicht angezeigt.Hinweis:Die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von PARTUSISTEN zusammen mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wegen der Gefahr der Auslösung eines Lungenödems durch Wasserüberladung während der Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten ist die Flüssigkeitszufuhr bei Ihnen so gering wie möglich zu halten, die Kochsalzzufuhr einzuschränken und die Anwendung von Prostaglandinsynthese-hemmern (Medikamente, die den Aufbau von bestimmten hormonähnlichen Substanzen hemmen, z. B. Salicylsäure-Derivate), die die Flüssigkeitseinlagerung verstärken, zu vermeiden. Dagegen kann die kurzzeitige Kombination mit Glukokortikoiden (bestimmte Hormone), die die Flüssigkeitseinlagerung ebenfalls verstärken, zur Förderung der Lungenreifung des Ungeborenen unter intensivmedizinischer Überwachung und sorgfältiger Abwägung des möglichen Risikos für Sie und des therapeutischen Nutzens für Ihr ungeborenes Kind angezeigt sein.

Bei Ihnen sollten nicht gleichzeitig andere sympathomimetisch wirkende Arzneimittel wie bestimmte Kreislauf- und Asthmamittel sowie Methylxanthine (z. B. Coffein, Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemnotzuständen, die durch eine Verengung der Atemwege bedingt sind)) angewandt werden, da dies bei Ihnen zu einer verstärkten Herzwirkung und zu Überdosierungs-erscheinungen führen kann. Einen ähnlichen Effekt auf Ihr Herz-Kreislauf-System kann die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxi-dasehemmern oder trizyklischen Anti-depressiva (beides Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) haben.

Infolge neuerer Nutzen-Risiko-Abwägung anhand des heutigen Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse ist die Kombination von PARTUSISTEN Tabletten mit Verapamil (ein Arzneimittel, das den Einstrom von Kalzium in die Zellen hemmt) als nicht sinnvoll und somit als überholt anzusehen. Dagegen können sich die Herzwirkungen hoher Dosen PARTUSISTEN mit zusätzlicher niedrig dosierter Gabe von Magnesiumsalzen mildern lassen.

Um eine Überladung mit Calcium zu vermeiden, soll bei Ihnen während der Behandlung mit PARTUSISTEN die Anwendung von Calcium- und Vitamin-D-haltigen Präparaten sowie Dihydrotachysterol (ein Vitamin D-Präparat) vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von PARTUSISTEN und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d. h. zu einer bestimmten Veränderung im EKG führen [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte bei Ihnen mit Vorsicht erfolgen (siehe oben, Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN“).

Obwohl die bekannte, durch Narkosegase (z. B. Enfluran, Halothan) hervorgerufene Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) für PARTUSISTEN nicht bestätigt wurde, soll die erhöhte Arrhythmiegefahr (Gefahr von Herzrhythmusstörungen)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Partusisten® abcd5 mg TablettenWirkstoff: Fenoterolhydrobromid

Zur Anwendung bei Schwangeren ab der 20. Schwangerschaftswoche

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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Inhalt dieser Packungsbeilage:1. Was ist PARTUSISTEN und wofür wird es

angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

PARTUSISTEN beachten?3. Wie ist PARTUSISTEN einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist PARTUSISTEN aufzubewahren?6. Weitere Informationen

1. WAS IST PARTUSISTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PARTUSISTEN ist ein Wehen hemmendes Arzneimittel (Tokolytikum).

PARTUSISTEN wird angewendet zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Ungeborenen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft (z. B. basierend auf dem Muttermundbefund) vorliegt und eine Beseitigung der Ursachen für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARTUSISTEN BEACHTEN?

PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)

• bei Herzerkrankungen, z. B. bei tachykarder Arrhythmie (Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag), Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Mitralvitium (Herz-klappenfehler), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer), Wolff-Parkinson-White- (WPW-)Syndrom (angeborene Störungen der Erregungsüberleitung des Herzens), Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) und signifi-kanten Risikofaktoren für eine Minder-durchblutung des Herzmuskels

• beim Vena-cava-Kompressionssyndrom (starker Blutdruckabfall in Rückenlage)

• bei pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck im Lungenkreislauf)

• bei schwerer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

• bei Phäochromozytom (Geschwulst der Nebenniere)

• beim Amnioninfektionssyndrom (Fruchtblaseninfektion)

• bei schweren genitalen Blutungen (Placenta praevia, vorzeitige Ablösung des Mutterkuchens)

• bei Psychosen (psychiatrische Erkrankung oder Abnormität mit Beeinträchtigung psychischer Funktionen)

• bei Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumgehalt)

• bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen.

Falls Sie an einer Plazentainsuffizienz (Nachlassen der Funktion des Mutterkuchens), einer mittelschweren oder schweren EPH-Gestose (Erkrankung in der Schwangerschaft mit Erhöhung des Blutdrucks, Einlagerung von Flüssigkeit in den Geweben und Störungen der Nierenfunktion), einer Darmatonie (Darm-lähmung), einer Hypoproteinämie (erniedrigter Bluteiweißgehalt), an einem unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus (Zucker-krankheit), einer Hypertonie (Bluthochdruck), einer Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), einer myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskel-spannung) oder einer Verminderung der Blutgerinnung leiden, wird Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit PARTUSISTEN bei Ihnen besonders abwägen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN ist in folgenden Fällen erforderlichVor Beginn einer Behandlung mit PARTUSISTEN soll bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm, Herzstromkurve)-Befund erhoben werden, damit eine eventuelle Gegenanzeige rechtzeitig erkannt werden kann. Eine eventuell bei Ihnen bestehende Hypokaliämie (erniedrigter Blut-kaliumgehalt) soll durch Kaliumzufuhr behoben werden.

Bei Anwendung von PARTUSISTEN kann eine Minderdurchblutung des Herzmuskels auftreten. PARTUSISTEN sollte vom Arzt bei der Wehen hemmenden Behandlung mit Vorsicht angewandt werden und eine Überwachung Ihrer Herz- und Atemfunktion einschließlich EKG-Kontrolle von diesem in Betracht gezogen werden. Falls Sie signifikante Risikofaktoren für oder eine vorbestehende Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) haben, sollte PARTUSISTEN bei Ihnen nicht als Wehen hemmendes Arzneimittel angewandt werden (siehe Abschnitt „PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden“).

Während der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten müssen Ihre Pulsfrequenz (Zahl der Pulsschläge pro Zeiteinheit) und Ihr Blutdruck sowie die Herzfrequenz (Zahl der Herzschläge pro Zeiteinheit) Ihres Ungeborenen regelmäßig überwacht werden. Falls bei Ihnen ein außer-gewöhnlich intensiver Anstieg der Herzfrequenz (über 130/min bzw. um mehr als 50 %) und eine stärkere Blutdrucksenkung auftreten sollte, muss die PARTUSISTEN-Dosis unverzüg-lich verringert werden. Falls bei Ihnen starke Beschwerden, z. B. Anzeichen einer Minder-durchblutung des Herzmuskels (wie Enge- und Druckgefühl im Brustraum, Herzschmerzen oder EKG-Veränderungen) oder Zeichen einer Überlastung des Herzens auftreten sollten, müssen die PARTUSISTEN Tabletten unverzüg-lich abgesetzt sowie bei Ihnen eine eingehende Untersuchung und ein EKG durchgeführt werden.

Wie bei anderen beta-adrenergen Wirkstoffen (Stoffe mit Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems) sind Verlängerungen der QTc-Intervalle (eine bestimmte Veränderung im EKG) berichtet worden. Die Bedeutung dieser Befunde für Sie als Patientin ist unbekannt. Falls Sie ein angeborenes langes QT-Syndrom (Syndrom mit einer bestimmten Veränderung im EKG) oder andere begünsti-gende Faktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls haben oder begleitend Arznei-mittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte der verschreibende Arzt Ihnen PARTUSISTEN nur verordnen, wenn er der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie und/oder Ihr Kind gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe unten, Abschnitt „Anwendung von PARTUSISTEN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN sollen Sie nicht mehr als 2 Liter Flüssigkeit pro Tag erhalten. Die Flüssigkeit, die sie zu sich nehmen und wieder ausscheiden, soll überwacht werden, ebenso wieviel Kochsalz Sie zu sich nehmen. Dies trifft insbesonders zu, falls Sie Begleiterkrankungen haben, die Wasseransammlungen im Gewebe begünstigen (z. B. EPH-Gestose, Nierenerkran-kungen). Auf Anzeichen einer Wassereinla-gerung sowie auf eventuelle Frühsymptome (z. B. Hustenreiz, Atemnot) eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) ist zu achten.

Falls Sie Gestosepatientin sind, müssen Sie als Risikopatientin besonders sorgfältig überwacht werden; falls sich die Gestose verschlechtern sollte, muss PARTUSISTEN abgesetzt werden.

Falls bei Ihnen eine chronische Plazenta-insuffizienz (Funktionsstörungen des Mutter-kuchens), insbesondere eine Wachstums- verzögerung Ihres Ungeborenen im Mutterleib besteht, sollte die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen nur so lange durchgeführt werden, bis mit einem lebensfähigen Kind gerechnet werden kann, da die Plazenta-insuffizienz eine Gefährdung für das Ungeborene darstellt, die mit zunehmender Schwangerschaftsdauer zunimmt.

Falls die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen länger dauert, sollte bei Ihnen der Zustand der fetoplazentaren Einheit (Einheit von Ungeborenem und Mutterkuchen) durch die üblichen Untersuchungsverfahren abgeklärt werden klären.

Falls bei Ihnen eine Zuckerkrankheit besteht, müssen bei Ihnen während einer Behandlung mit PARTUSISTEN regelmäßig Blut- und Urinzuckerbestimmungen durchgeführt werden. Falls Sie an einer behandlungs-bedürftigen Zuckerkrankheit leiden, kann es gegebenenfalls erforderlich sein, unter der Therapie mit PARTUSISTEN Ihre Insulindosis zu erhöhen.

Falls es bei Ihnen im kurzen zeitlichen Abstand nach einer Behandlung mit PARTUSISTEN zur Geburt kommt, ist bei Ihrem Neugeborenen auf Zeichen einer Hypoglykämie (Blutzucker-mangel) sowie wegen der Möglichkeit des Übertritts von sauren Stoffwechselprodukten (Laktat, Ketonsäuren) durch die Plazenta (Mutterkuchen) auf eine eventuelle Zunahme des Säuregehalts des Blutes zu achten.

Falls bei Ihnen eine Inhalationsnarkose durchgeführt wird, wird vorsichthalber empfohlen, den Mineraliengehalt Ihres Blutes, insbesondere Kalium, zu kontrollieren und bei Ihnen einen EKG-Befund zu erheben. Die Konzentration von Inhalationsanästhetika (Narkosemittel) sollte bei Ihnen niedrig gehalten werden, obwohl die hierdurch verursachte Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegen-über Sympathomimetika für PARTUSISTEN nicht gezeigt werden konnte. Eine Einschrän-kung der Bewegungen des Magen-Darm-Traktes und eine Tonusverminderung des unteren Schließmuskels der Speiseröhre sind schwangerschaftsbedingt und können den Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre bzw. ein Ansaugen in die Atemwege begünstigen.

Falls bei Ihnen eine Verstärkung einer schwangerschaftsbedingten Harnstauung auftritt, ist bei Ihnen durch geeignete Maßnahmen, z. B. Seitenlage oder Knie-Ellenbogen-Lage der Patientin, für möglichst ungehinderten Harnabfluss zu sorgen.

Bei der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten ist bei Ihnen auf eine regelmäßige Darmentleerung zu achten.

Vor Absetzen der Tokolyse (Wehenhemmung) ist bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die Notwendigkeit einer Atemnotsyndrom-Prophylaxe zu überprüfen.

Falls die Fruchtblase bei Ihnen bereits gesprungen und Ihr Muttermund auf 2 – 4 cm erweitert ist, sind die Erfolgsaussichten einer Wehen hemmenden Behandlung gering.

Die klinischen Symptome einer vorzeitigen Lösung der Plazenta (Mutterkuchen) können unter einer Wehen hemmenden Behandlung abgeschwächt werden.

Unter einer Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten können die Anzeichen einer bestehenden myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskelspannung) an Intensität zunehmen. In derartigen Fällen empfiehlt sich die Anwendung von Phenytoin.

Falls bei Ihrem Ungeborenen bekannte, schwere Missbildungen ohne Überlebens-chancen vorliegen, ist die Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit nicht angezeigt.Hinweis:Die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von PARTUSISTEN zusammen mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wegen der Gefahr der Auslösung eines Lungenödems durch Wasserüberladung während der Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten ist die Flüssigkeitszufuhr bei Ihnen so gering wie möglich zu halten, die Kochsalzzufuhr einzuschränken und die Anwendung von Prostaglandinsynthese-hemmern (Medikamente, die den Aufbau von bestimmten hormonähnlichen Substanzen hemmen, z. B. Salicylsäure-Derivate), die die Flüssigkeitseinlagerung verstärken, zu vermeiden. Dagegen kann die kurzzeitige Kombination mit Glukokortikoiden (bestimmte Hormone), die die Flüssigkeitseinlagerung ebenfalls verstärken, zur Förderung der Lungenreifung des Ungeborenen unter intensivmedizinischer Überwachung und sorgfältiger Abwägung des möglichen Risikos für Sie und des therapeutischen Nutzens für Ihr ungeborenes Kind angezeigt sein.

Bei Ihnen sollten nicht gleichzeitig andere sympathomimetisch wirkende Arzneimittel wie bestimmte Kreislauf- und Asthmamittel sowie Methylxanthine (z. B. Coffein, Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemnotzuständen, die durch eine Verengung der Atemwege bedingt sind)) angewandt werden, da dies bei Ihnen zu einer verstärkten Herzwirkung und zu Überdosierungs-erscheinungen führen kann. Einen ähnlichen Effekt auf Ihr Herz-Kreislauf-System kann die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxi-dasehemmern oder trizyklischen Anti-depressiva (beides Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) haben.

Infolge neuerer Nutzen-Risiko-Abwägung anhand des heutigen Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse ist die Kombination von PARTUSISTEN Tabletten mit Verapamil (ein Arzneimittel, das den Einstrom von Kalzium in die Zellen hemmt) als nicht sinnvoll und somit als überholt anzusehen. Dagegen können sich die Herzwirkungen hoher Dosen PARTUSISTEN mit zusätzlicher niedrig dosierter Gabe von Magnesiumsalzen mildern lassen.

Um eine Überladung mit Calcium zu vermeiden, soll bei Ihnen während der Behandlung mit PARTUSISTEN die Anwendung von Calcium- und Vitamin-D-haltigen Präparaten sowie Dihydrotachysterol (ein Vitamin D-Präparat) vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von PARTUSISTEN und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d. h. zu einer bestimmten Veränderung im EKG führen [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte bei Ihnen mit Vorsicht erfolgen (siehe oben, Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN“).

Obwohl die bekannte, durch Narkosegase (z. B. Enfluran, Halothan) hervorgerufene Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) für PARTUSISTEN nicht bestätigt wurde, soll die erhöhte Arrhythmiegefahr (Gefahr von Herzrhythmusstörungen)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Partusisten® abcd5 mg TablettenWirkstoff: Fenoterolhydrobromid

Zur Anwendung bei Schwangeren ab der 20. Schwangerschaftswoche

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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Inhalt dieser Packungsbeilage:1. Was ist PARTUSISTEN und wofür wird es

angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

PARTUSISTEN beachten?3. Wie ist PARTUSISTEN einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist PARTUSISTEN aufzubewahren?6. Weitere Informationen

1. WAS IST PARTUSISTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PARTUSISTEN ist ein Wehen hemmendes Arzneimittel (Tokolytikum).

PARTUSISTEN wird angewendet zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Ungeborenen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft (z. B. basierend auf dem Muttermundbefund) vorliegt und eine Beseitigung der Ursachen für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARTUSISTEN BEACHTEN?

PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)

• bei Herzerkrankungen, z. B. bei tachykarder Arrhythmie (Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag), Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Mitralvitium (Herz-klappenfehler), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer), Wolff-Parkinson-White- (WPW-)Syndrom (angeborene Störungen der Erregungsüberleitung des Herzens), Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) und signifi-kanten Risikofaktoren für eine Minder-durchblutung des Herzmuskels

• beim Vena-cava-Kompressionssyndrom (starker Blutdruckabfall in Rückenlage)

• bei pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck im Lungenkreislauf)

• bei schwerer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

• bei Phäochromozytom (Geschwulst der Nebenniere)

• beim Amnioninfektionssyndrom (Fruchtblaseninfektion)

• bei schweren genitalen Blutungen (Placenta praevia, vorzeitige Ablösung des Mutterkuchens)

• bei Psychosen (psychiatrische Erkrankung oder Abnormität mit Beeinträchtigung psychischer Funktionen)

• bei Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumgehalt)

• bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen.

Falls Sie an einer Plazentainsuffizienz (Nachlassen der Funktion des Mutterkuchens), einer mittelschweren oder schweren EPH-Gestose (Erkrankung in der Schwangerschaft mit Erhöhung des Blutdrucks, Einlagerung von Flüssigkeit in den Geweben und Störungen der Nierenfunktion), einer Darmatonie (Darm-lähmung), einer Hypoproteinämie (erniedrigter Bluteiweißgehalt), an einem unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus (Zucker-krankheit), einer Hypertonie (Bluthochdruck), einer Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), einer myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskel-spannung) oder einer Verminderung der Blutgerinnung leiden, wird Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit PARTUSISTEN bei Ihnen besonders abwägen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN ist in folgenden Fällen erforderlichVor Beginn einer Behandlung mit PARTUSISTEN soll bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm, Herzstromkurve)-Befund erhoben werden, damit eine eventuelle Gegenanzeige rechtzeitig erkannt werden kann. Eine eventuell bei Ihnen bestehende Hypokaliämie (erniedrigter Blut-kaliumgehalt) soll durch Kaliumzufuhr behoben werden.

Bei Anwendung von PARTUSISTEN kann eine Minderdurchblutung des Herzmuskels auftreten. PARTUSISTEN sollte vom Arzt bei der Wehen hemmenden Behandlung mit Vorsicht angewandt werden und eine Überwachung Ihrer Herz- und Atemfunktion einschließlich EKG-Kontrolle von diesem in Betracht gezogen werden. Falls Sie signifikante Risikofaktoren für oder eine vorbestehende Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) haben, sollte PARTUSISTEN bei Ihnen nicht als Wehen hemmendes Arzneimittel angewandt werden (siehe Abschnitt „PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden“).

Während der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten müssen Ihre Pulsfrequenz (Zahl der Pulsschläge pro Zeiteinheit) und Ihr Blutdruck sowie die Herzfrequenz (Zahl der Herzschläge pro Zeiteinheit) Ihres Ungeborenen regelmäßig überwacht werden. Falls bei Ihnen ein außer-gewöhnlich intensiver Anstieg der Herzfrequenz (über 130/min bzw. um mehr als 50 %) und eine stärkere Blutdrucksenkung auftreten sollte, muss die PARTUSISTEN-Dosis unverzüg-lich verringert werden. Falls bei Ihnen starke Beschwerden, z. B. Anzeichen einer Minder-durchblutung des Herzmuskels (wie Enge- und Druckgefühl im Brustraum, Herzschmerzen oder EKG-Veränderungen) oder Zeichen einer Überlastung des Herzens auftreten sollten, müssen die PARTUSISTEN Tabletten unverzüg-lich abgesetzt sowie bei Ihnen eine eingehende Untersuchung und ein EKG durchgeführt werden.

Wie bei anderen beta-adrenergen Wirkstoffen (Stoffe mit Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems) sind Verlängerungen der QTc-Intervalle (eine bestimmte Veränderung im EKG) berichtet worden. Die Bedeutung dieser Befunde für Sie als Patientin ist unbekannt. Falls Sie ein angeborenes langes QT-Syndrom (Syndrom mit einer bestimmten Veränderung im EKG) oder andere begünsti-gende Faktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls haben oder begleitend Arznei-mittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte der verschreibende Arzt Ihnen PARTUSISTEN nur verordnen, wenn er der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie und/oder Ihr Kind gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe unten, Abschnitt „Anwendung von PARTUSISTEN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN sollen Sie nicht mehr als 2 Liter Flüssigkeit pro Tag erhalten. Die Flüssigkeit, die sie zu sich nehmen und wieder ausscheiden, soll überwacht werden, ebenso wieviel Kochsalz Sie zu sich nehmen. Dies trifft insbesonders zu, falls Sie Begleiterkrankungen haben, die Wasseransammlungen im Gewebe begünstigen (z. B. EPH-Gestose, Nierenerkran-kungen). Auf Anzeichen einer Wassereinla-gerung sowie auf eventuelle Frühsymptome (z. B. Hustenreiz, Atemnot) eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) ist zu achten.

Falls Sie Gestosepatientin sind, müssen Sie als Risikopatientin besonders sorgfältig überwacht werden; falls sich die Gestose verschlechtern sollte, muss PARTUSISTEN abgesetzt werden.

Falls bei Ihnen eine chronische Plazenta-insuffizienz (Funktionsstörungen des Mutter-kuchens), insbesondere eine Wachstums- verzögerung Ihres Ungeborenen im Mutterleib besteht, sollte die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen nur so lange durchgeführt werden, bis mit einem lebensfähigen Kind gerechnet werden kann, da die Plazenta-insuffizienz eine Gefährdung für das Ungeborene darstellt, die mit zunehmender Schwangerschaftsdauer zunimmt.

Falls die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen länger dauert, sollte bei Ihnen der Zustand der fetoplazentaren Einheit (Einheit von Ungeborenem und Mutterkuchen) durch die üblichen Untersuchungsverfahren abgeklärt werden klären.

Falls bei Ihnen eine Zuckerkrankheit besteht, müssen bei Ihnen während einer Behandlung mit PARTUSISTEN regelmäßig Blut- und Urinzuckerbestimmungen durchgeführt werden. Falls Sie an einer behandlungs-bedürftigen Zuckerkrankheit leiden, kann es gegebenenfalls erforderlich sein, unter der Therapie mit PARTUSISTEN Ihre Insulindosis zu erhöhen.

Falls es bei Ihnen im kurzen zeitlichen Abstand nach einer Behandlung mit PARTUSISTEN zur Geburt kommt, ist bei Ihrem Neugeborenen auf Zeichen einer Hypoglykämie (Blutzucker-mangel) sowie wegen der Möglichkeit des Übertritts von sauren Stoffwechselprodukten (Laktat, Ketonsäuren) durch die Plazenta (Mutterkuchen) auf eine eventuelle Zunahme des Säuregehalts des Blutes zu achten.

Falls bei Ihnen eine Inhalationsnarkose durchgeführt wird, wird vorsichthalber empfohlen, den Mineraliengehalt Ihres Blutes, insbesondere Kalium, zu kontrollieren und bei Ihnen einen EKG-Befund zu erheben. Die Konzentration von Inhalationsanästhetika (Narkosemittel) sollte bei Ihnen niedrig gehalten werden, obwohl die hierdurch verursachte Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegen-über Sympathomimetika für PARTUSISTEN nicht gezeigt werden konnte. Eine Einschrän-kung der Bewegungen des Magen-Darm-Traktes und eine Tonusverminderung des unteren Schließmuskels der Speiseröhre sind schwangerschaftsbedingt und können den Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre bzw. ein Ansaugen in die Atemwege begünstigen.

Falls bei Ihnen eine Verstärkung einer schwangerschaftsbedingten Harnstauung auftritt, ist bei Ihnen durch geeignete Maßnahmen, z. B. Seitenlage oder Knie-Ellenbogen-Lage der Patientin, für möglichst ungehinderten Harnabfluss zu sorgen.

Bei der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten ist bei Ihnen auf eine regelmäßige Darmentleerung zu achten.

Vor Absetzen der Tokolyse (Wehenhemmung) ist bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die Notwendigkeit einer Atemnotsyndrom-Prophylaxe zu überprüfen.

Falls die Fruchtblase bei Ihnen bereits gesprungen und Ihr Muttermund auf 2 – 4 cm erweitert ist, sind die Erfolgsaussichten einer Wehen hemmenden Behandlung gering.

Die klinischen Symptome einer vorzeitigen Lösung der Plazenta (Mutterkuchen) können unter einer Wehen hemmenden Behandlung abgeschwächt werden.

Unter einer Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten können die Anzeichen einer bestehenden myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskelspannung) an Intensität zunehmen. In derartigen Fällen empfiehlt sich die Anwendung von Phenytoin.

Falls bei Ihrem Ungeborenen bekannte, schwere Missbildungen ohne Überlebens-chancen vorliegen, ist die Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit nicht angezeigt.Hinweis:Die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von PARTUSISTEN zusammen mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wegen der Gefahr der Auslösung eines Lungenödems durch Wasserüberladung während der Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten ist die Flüssigkeitszufuhr bei Ihnen so gering wie möglich zu halten, die Kochsalzzufuhr einzuschränken und die Anwendung von Prostaglandinsynthese-hemmern (Medikamente, die den Aufbau von bestimmten hormonähnlichen Substanzen hemmen, z. B. Salicylsäure-Derivate), die die Flüssigkeitseinlagerung verstärken, zu vermeiden. Dagegen kann die kurzzeitige Kombination mit Glukokortikoiden (bestimmte Hormone), die die Flüssigkeitseinlagerung ebenfalls verstärken, zur Förderung der Lungenreifung des Ungeborenen unter intensivmedizinischer Überwachung und sorgfältiger Abwägung des möglichen Risikos für Sie und des therapeutischen Nutzens für Ihr ungeborenes Kind angezeigt sein.

Bei Ihnen sollten nicht gleichzeitig andere sympathomimetisch wirkende Arzneimittel wie bestimmte Kreislauf- und Asthmamittel sowie Methylxanthine (z. B. Coffein, Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemnotzuständen, die durch eine Verengung der Atemwege bedingt sind)) angewandt werden, da dies bei Ihnen zu einer verstärkten Herzwirkung und zu Überdosierungs-erscheinungen führen kann. Einen ähnlichen Effekt auf Ihr Herz-Kreislauf-System kann die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxi-dasehemmern oder trizyklischen Anti-depressiva (beides Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) haben.

Infolge neuerer Nutzen-Risiko-Abwägung anhand des heutigen Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse ist die Kombination von PARTUSISTEN Tabletten mit Verapamil (ein Arzneimittel, das den Einstrom von Kalzium in die Zellen hemmt) als nicht sinnvoll und somit als überholt anzusehen. Dagegen können sich die Herzwirkungen hoher Dosen PARTUSISTEN mit zusätzlicher niedrig dosierter Gabe von Magnesiumsalzen mildern lassen.

Um eine Überladung mit Calcium zu vermeiden, soll bei Ihnen während der Behandlung mit PARTUSISTEN die Anwendung von Calcium- und Vitamin-D-haltigen Präparaten sowie Dihydrotachysterol (ein Vitamin D-Präparat) vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von PARTUSISTEN und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d. h. zu einer bestimmten Veränderung im EKG führen [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte bei Ihnen mit Vorsicht erfolgen (siehe oben, Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN“).

Obwohl die bekannte, durch Narkosegase (z. B. Enfluran, Halothan) hervorgerufene Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) für PARTUSISTEN nicht bestätigt wurde, soll die erhöhte Arrhythmiegefahr (Gefahr von Herzrhythmusstörungen)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Partusisten® abcd5 mg TablettenWirkstoff: Fenoterolhydrobromid

Zur Anwendung bei Schwangeren ab der 20. Schwangerschaftswoche

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

3983

10

Inhalt dieser Packungsbeilage:1. Was ist PARTUSISTEN und wofür wird es

angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

PARTUSISTEN beachten?3. Wie ist PARTUSISTEN einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist PARTUSISTEN aufzubewahren?6. Weitere Informationen

1. WAS IST PARTUSISTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PARTUSISTEN ist ein Wehen hemmendes Arzneimittel (Tokolytikum).

PARTUSISTEN wird angewendet zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Ungeborenen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft (z. B. basierend auf dem Muttermundbefund) vorliegt und eine Beseitigung der Ursachen für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARTUSISTEN BEACHTEN?

PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)

• bei Herzerkrankungen, z. B. bei tachykarder Arrhythmie (Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag), Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Mitralvitium (Herz-klappenfehler), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer), Wolff-Parkinson-White- (WPW-)Syndrom (angeborene Störungen der Erregungsüberleitung des Herzens), Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) und signifi-kanten Risikofaktoren für eine Minder-durchblutung des Herzmuskels

• beim Vena-cava-Kompressionssyndrom (starker Blutdruckabfall in Rückenlage)

• bei pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck im Lungenkreislauf)

• bei schwerer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

• bei Phäochromozytom (Geschwulst der Nebenniere)

• beim Amnioninfektionssyndrom (Fruchtblaseninfektion)

• bei schweren genitalen Blutungen (Placenta praevia, vorzeitige Ablösung des Mutterkuchens)

• bei Psychosen (psychiatrische Erkrankung oder Abnormität mit Beeinträchtigung psychischer Funktionen)

• bei Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumgehalt)

• bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen.

Falls Sie an einer Plazentainsuffizienz (Nachlassen der Funktion des Mutterkuchens), einer mittelschweren oder schweren EPH-Gestose (Erkrankung in der Schwangerschaft mit Erhöhung des Blutdrucks, Einlagerung von Flüssigkeit in den Geweben und Störungen der Nierenfunktion), einer Darmatonie (Darm-lähmung), einer Hypoproteinämie (erniedrigter Bluteiweißgehalt), an einem unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus (Zucker-krankheit), einer Hypertonie (Bluthochdruck), einer Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), einer myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskel-spannung) oder einer Verminderung der Blutgerinnung leiden, wird Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit PARTUSISTEN bei Ihnen besonders abwägen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN ist in folgenden Fällen erforderlichVor Beginn einer Behandlung mit PARTUSISTEN soll bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm, Herzstromkurve)-Befund erhoben werden, damit eine eventuelle Gegenanzeige rechtzeitig erkannt werden kann. Eine eventuell bei Ihnen bestehende Hypokaliämie (erniedrigter Blut-kaliumgehalt) soll durch Kaliumzufuhr behoben werden.

Bei Anwendung von PARTUSISTEN kann eine Minderdurchblutung des Herzmuskels auftreten. PARTUSISTEN sollte vom Arzt bei der Wehen hemmenden Behandlung mit Vorsicht angewandt werden und eine Überwachung Ihrer Herz- und Atemfunktion einschließlich EKG-Kontrolle von diesem in Betracht gezogen werden. Falls Sie signifikante Risikofaktoren für oder eine vorbestehende Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) haben, sollte PARTUSISTEN bei Ihnen nicht als Wehen hemmendes Arzneimittel angewandt werden (siehe Abschnitt „PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden“).

Während der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten müssen Ihre Pulsfrequenz (Zahl der Pulsschläge pro Zeiteinheit) und Ihr Blutdruck sowie die Herzfrequenz (Zahl der Herzschläge pro Zeiteinheit) Ihres Ungeborenen regelmäßig überwacht werden. Falls bei Ihnen ein außer-gewöhnlich intensiver Anstieg der Herzfrequenz (über 130/min bzw. um mehr als 50 %) und eine stärkere Blutdrucksenkung auftreten sollte, muss die PARTUSISTEN-Dosis unverzüg-lich verringert werden. Falls bei Ihnen starke Beschwerden, z. B. Anzeichen einer Minder-durchblutung des Herzmuskels (wie Enge- und Druckgefühl im Brustraum, Herzschmerzen oder EKG-Veränderungen) oder Zeichen einer Überlastung des Herzens auftreten sollten, müssen die PARTUSISTEN Tabletten unverzüg-lich abgesetzt sowie bei Ihnen eine eingehende Untersuchung und ein EKG durchgeführt werden.

Wie bei anderen beta-adrenergen Wirkstoffen (Stoffe mit Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems) sind Verlängerungen der QTc-Intervalle (eine bestimmte Veränderung im EKG) berichtet worden. Die Bedeutung dieser Befunde für Sie als Patientin ist unbekannt. Falls Sie ein angeborenes langes QT-Syndrom (Syndrom mit einer bestimmten Veränderung im EKG) oder andere begünsti-gende Faktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls haben oder begleitend Arznei-mittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte der verschreibende Arzt Ihnen PARTUSISTEN nur verordnen, wenn er der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie und/oder Ihr Kind gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe unten, Abschnitt „Anwendung von PARTUSISTEN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN sollen Sie nicht mehr als 2 Liter Flüssigkeit pro Tag erhalten. Die Flüssigkeit, die sie zu sich nehmen und wieder ausscheiden, soll überwacht werden, ebenso wieviel Kochsalz Sie zu sich nehmen. Dies trifft insbesonders zu, falls Sie Begleiterkrankungen haben, die Wasseransammlungen im Gewebe begünstigen (z. B. EPH-Gestose, Nierenerkran-kungen). Auf Anzeichen einer Wassereinla-gerung sowie auf eventuelle Frühsymptome (z. B. Hustenreiz, Atemnot) eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) ist zu achten.

Falls Sie Gestosepatientin sind, müssen Sie als Risikopatientin besonders sorgfältig überwacht werden; falls sich die Gestose verschlechtern sollte, muss PARTUSISTEN abgesetzt werden.

Falls bei Ihnen eine chronische Plazenta-insuffizienz (Funktionsstörungen des Mutter-kuchens), insbesondere eine Wachstums- verzögerung Ihres Ungeborenen im Mutterleib besteht, sollte die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen nur so lange durchgeführt werden, bis mit einem lebensfähigen Kind gerechnet werden kann, da die Plazenta-insuffizienz eine Gefährdung für das Ungeborene darstellt, die mit zunehmender Schwangerschaftsdauer zunimmt.

Falls die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen länger dauert, sollte bei Ihnen der Zustand der fetoplazentaren Einheit (Einheit von Ungeborenem und Mutterkuchen) durch die üblichen Untersuchungsverfahren abgeklärt werden klären.

Falls bei Ihnen eine Zuckerkrankheit besteht, müssen bei Ihnen während einer Behandlung mit PARTUSISTEN regelmäßig Blut- und Urinzuckerbestimmungen durchgeführt werden. Falls Sie an einer behandlungs-bedürftigen Zuckerkrankheit leiden, kann es gegebenenfalls erforderlich sein, unter der Therapie mit PARTUSISTEN Ihre Insulindosis zu erhöhen.

Falls es bei Ihnen im kurzen zeitlichen Abstand nach einer Behandlung mit PARTUSISTEN zur Geburt kommt, ist bei Ihrem Neugeborenen auf Zeichen einer Hypoglykämie (Blutzucker-mangel) sowie wegen der Möglichkeit des Übertritts von sauren Stoffwechselprodukten (Laktat, Ketonsäuren) durch die Plazenta (Mutterkuchen) auf eine eventuelle Zunahme des Säuregehalts des Blutes zu achten.

Falls bei Ihnen eine Inhalationsnarkose durchgeführt wird, wird vorsichthalber empfohlen, den Mineraliengehalt Ihres Blutes, insbesondere Kalium, zu kontrollieren und bei Ihnen einen EKG-Befund zu erheben. Die Konzentration von Inhalationsanästhetika (Narkosemittel) sollte bei Ihnen niedrig gehalten werden, obwohl die hierdurch verursachte Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegen-über Sympathomimetika für PARTUSISTEN nicht gezeigt werden konnte. Eine Einschrän-kung der Bewegungen des Magen-Darm-Traktes und eine Tonusverminderung des unteren Schließmuskels der Speiseröhre sind schwangerschaftsbedingt und können den Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre bzw. ein Ansaugen in die Atemwege begünstigen.

Falls bei Ihnen eine Verstärkung einer schwangerschaftsbedingten Harnstauung auftritt, ist bei Ihnen durch geeignete Maßnahmen, z. B. Seitenlage oder Knie-Ellenbogen-Lage der Patientin, für möglichst ungehinderten Harnabfluss zu sorgen.

Bei der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten ist bei Ihnen auf eine regelmäßige Darmentleerung zu achten.

Vor Absetzen der Tokolyse (Wehenhemmung) ist bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die Notwendigkeit einer Atemnotsyndrom-Prophylaxe zu überprüfen.

Falls die Fruchtblase bei Ihnen bereits gesprungen und Ihr Muttermund auf 2 – 4 cm erweitert ist, sind die Erfolgsaussichten einer Wehen hemmenden Behandlung gering.

Die klinischen Symptome einer vorzeitigen Lösung der Plazenta (Mutterkuchen) können unter einer Wehen hemmenden Behandlung abgeschwächt werden.

Unter einer Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten können die Anzeichen einer bestehenden myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskelspannung) an Intensität zunehmen. In derartigen Fällen empfiehlt sich die Anwendung von Phenytoin.

Falls bei Ihrem Ungeborenen bekannte, schwere Missbildungen ohne Überlebens-chancen vorliegen, ist die Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit nicht angezeigt.Hinweis:Die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von PARTUSISTEN zusammen mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wegen der Gefahr der Auslösung eines Lungenödems durch Wasserüberladung während der Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten ist die Flüssigkeitszufuhr bei Ihnen so gering wie möglich zu halten, die Kochsalzzufuhr einzuschränken und die Anwendung von Prostaglandinsynthese-hemmern (Medikamente, die den Aufbau von bestimmten hormonähnlichen Substanzen hemmen, z. B. Salicylsäure-Derivate), die die Flüssigkeitseinlagerung verstärken, zu vermeiden. Dagegen kann die kurzzeitige Kombination mit Glukokortikoiden (bestimmte Hormone), die die Flüssigkeitseinlagerung ebenfalls verstärken, zur Förderung der Lungenreifung des Ungeborenen unter intensivmedizinischer Überwachung und sorgfältiger Abwägung des möglichen Risikos für Sie und des therapeutischen Nutzens für Ihr ungeborenes Kind angezeigt sein.

Bei Ihnen sollten nicht gleichzeitig andere sympathomimetisch wirkende Arzneimittel wie bestimmte Kreislauf- und Asthmamittel sowie Methylxanthine (z. B. Coffein, Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemnotzuständen, die durch eine Verengung der Atemwege bedingt sind)) angewandt werden, da dies bei Ihnen zu einer verstärkten Herzwirkung und zu Überdosierungs-erscheinungen führen kann. Einen ähnlichen Effekt auf Ihr Herz-Kreislauf-System kann die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxi-dasehemmern oder trizyklischen Anti-depressiva (beides Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) haben.

Infolge neuerer Nutzen-Risiko-Abwägung anhand des heutigen Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse ist die Kombination von PARTUSISTEN Tabletten mit Verapamil (ein Arzneimittel, das den Einstrom von Kalzium in die Zellen hemmt) als nicht sinnvoll und somit als überholt anzusehen. Dagegen können sich die Herzwirkungen hoher Dosen PARTUSISTEN mit zusätzlicher niedrig dosierter Gabe von Magnesiumsalzen mildern lassen.

Um eine Überladung mit Calcium zu vermeiden, soll bei Ihnen während der Behandlung mit PARTUSISTEN die Anwendung von Calcium- und Vitamin-D-haltigen Präparaten sowie Dihydrotachysterol (ein Vitamin D-Präparat) vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von PARTUSISTEN und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d. h. zu einer bestimmten Veränderung im EKG führen [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte bei Ihnen mit Vorsicht erfolgen (siehe oben, Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN“).

Obwohl die bekannte, durch Narkosegase (z. B. Enfluran, Halothan) hervorgerufene Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) für PARTUSISTEN nicht bestätigt wurde, soll die erhöhte Arrhythmiegefahr (Gefahr von Herzrhythmusstörungen)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Partusisten® abcd5 mg TablettenWirkstoff: Fenoterolhydrobromid

Zur Anwendung bei Schwangeren ab der 20. Schwangerschaftswoche

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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Inhalt dieser Packungsbeilage:1. Was ist PARTUSISTEN und wofür wird es

angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

PARTUSISTEN beachten?3. Wie ist PARTUSISTEN einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist PARTUSISTEN aufzubewahren?6. Weitere Informationen

1. WAS IST PARTUSISTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PARTUSISTEN ist ein Wehen hemmendes Arzneimittel (Tokolytikum).

PARTUSISTEN wird angewendet zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Ungeborenen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft (z. B. basierend auf dem Muttermundbefund) vorliegt und eine Beseitigung der Ursachen für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARTUSISTEN BEACHTEN?

PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)

• bei Herzerkrankungen, z. B. bei tachykarder Arrhythmie (Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag), Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Mitralvitium (Herz-klappenfehler), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer), Wolff-Parkinson-White- (WPW-)Syndrom (angeborene Störungen der Erregungsüberleitung des Herzens), Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) und signifi-kanten Risikofaktoren für eine Minder-durchblutung des Herzmuskels

• beim Vena-cava-Kompressionssyndrom (starker Blutdruckabfall in Rückenlage)

• bei pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck im Lungenkreislauf)

• bei schwerer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

• bei Phäochromozytom (Geschwulst der Nebenniere)

• beim Amnioninfektionssyndrom (Fruchtblaseninfektion)

• bei schweren genitalen Blutungen (Placenta praevia, vorzeitige Ablösung des Mutterkuchens)

• bei Psychosen (psychiatrische Erkrankung oder Abnormität mit Beeinträchtigung psychischer Funktionen)

• bei Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumgehalt)

• bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen.

Falls Sie an einer Plazentainsuffizienz (Nachlassen der Funktion des Mutterkuchens), einer mittelschweren oder schweren EPH-Gestose (Erkrankung in der Schwangerschaft mit Erhöhung des Blutdrucks, Einlagerung von Flüssigkeit in den Geweben und Störungen der Nierenfunktion), einer Darmatonie (Darm-lähmung), einer Hypoproteinämie (erniedrigter Bluteiweißgehalt), an einem unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus (Zucker-krankheit), einer Hypertonie (Bluthochdruck), einer Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), einer myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskel-spannung) oder einer Verminderung der Blutgerinnung leiden, wird Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit PARTUSISTEN bei Ihnen besonders abwägen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN ist in folgenden Fällen erforderlichVor Beginn einer Behandlung mit PARTUSISTEN soll bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm, Herzstromkurve)-Befund erhoben werden, damit eine eventuelle Gegenanzeige rechtzeitig erkannt werden kann. Eine eventuell bei Ihnen bestehende Hypokaliämie (erniedrigter Blut-kaliumgehalt) soll durch Kaliumzufuhr behoben werden.

Bei Anwendung von PARTUSISTEN kann eine Minderdurchblutung des Herzmuskels auftreten. PARTUSISTEN sollte vom Arzt bei der Wehen hemmenden Behandlung mit Vorsicht angewandt werden und eine Überwachung Ihrer Herz- und Atemfunktion einschließlich EKG-Kontrolle von diesem in Betracht gezogen werden. Falls Sie signifikante Risikofaktoren für oder eine vorbestehende Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) haben, sollte PARTUSISTEN bei Ihnen nicht als Wehen hemmendes Arzneimittel angewandt werden (siehe Abschnitt „PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden“).

Während der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten müssen Ihre Pulsfrequenz (Zahl der Pulsschläge pro Zeiteinheit) und Ihr Blutdruck sowie die Herzfrequenz (Zahl der Herzschläge pro Zeiteinheit) Ihres Ungeborenen regelmäßig überwacht werden. Falls bei Ihnen ein außer-gewöhnlich intensiver Anstieg der Herzfrequenz (über 130/min bzw. um mehr als 50 %) und eine stärkere Blutdrucksenkung auftreten sollte, muss die PARTUSISTEN-Dosis unverzüg-lich verringert werden. Falls bei Ihnen starke Beschwerden, z. B. Anzeichen einer Minder-durchblutung des Herzmuskels (wie Enge- und Druckgefühl im Brustraum, Herzschmerzen oder EKG-Veränderungen) oder Zeichen einer Überlastung des Herzens auftreten sollten, müssen die PARTUSISTEN Tabletten unverzüg-lich abgesetzt sowie bei Ihnen eine eingehende Untersuchung und ein EKG durchgeführt werden.

Wie bei anderen beta-adrenergen Wirkstoffen (Stoffe mit Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems) sind Verlängerungen der QTc-Intervalle (eine bestimmte Veränderung im EKG) berichtet worden. Die Bedeutung dieser Befunde für Sie als Patientin ist unbekannt. Falls Sie ein angeborenes langes QT-Syndrom (Syndrom mit einer bestimmten Veränderung im EKG) oder andere begünsti-gende Faktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls haben oder begleitend Arznei-mittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte der verschreibende Arzt Ihnen PARTUSISTEN nur verordnen, wenn er der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie und/oder Ihr Kind gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe unten, Abschnitt „Anwendung von PARTUSISTEN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN sollen Sie nicht mehr als 2 Liter Flüssigkeit pro Tag erhalten. Die Flüssigkeit, die sie zu sich nehmen und wieder ausscheiden, soll überwacht werden, ebenso wieviel Kochsalz Sie zu sich nehmen. Dies trifft insbesonders zu, falls Sie Begleiterkrankungen haben, die Wasseransammlungen im Gewebe begünstigen (z. B. EPH-Gestose, Nierenerkran-kungen). Auf Anzeichen einer Wassereinla-gerung sowie auf eventuelle Frühsymptome (z. B. Hustenreiz, Atemnot) eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) ist zu achten.

Falls Sie Gestosepatientin sind, müssen Sie als Risikopatientin besonders sorgfältig überwacht werden; falls sich die Gestose verschlechtern sollte, muss PARTUSISTEN abgesetzt werden.

Falls bei Ihnen eine chronische Plazenta-insuffizienz (Funktionsstörungen des Mutter-kuchens), insbesondere eine Wachstums- verzögerung Ihres Ungeborenen im Mutterleib besteht, sollte die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen nur so lange durchgeführt werden, bis mit einem lebensfähigen Kind gerechnet werden kann, da die Plazenta-insuffizienz eine Gefährdung für das Ungeborene darstellt, die mit zunehmender Schwangerschaftsdauer zunimmt.

Falls die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen länger dauert, sollte bei Ihnen der Zustand der fetoplazentaren Einheit (Einheit von Ungeborenem und Mutterkuchen) durch die üblichen Untersuchungsverfahren abgeklärt werden klären.

Falls bei Ihnen eine Zuckerkrankheit besteht, müssen bei Ihnen während einer Behandlung mit PARTUSISTEN regelmäßig Blut- und Urinzuckerbestimmungen durchgeführt werden. Falls Sie an einer behandlungs-bedürftigen Zuckerkrankheit leiden, kann es gegebenenfalls erforderlich sein, unter der Therapie mit PARTUSISTEN Ihre Insulindosis zu erhöhen.

Falls es bei Ihnen im kurzen zeitlichen Abstand nach einer Behandlung mit PARTUSISTEN zur Geburt kommt, ist bei Ihrem Neugeborenen auf Zeichen einer Hypoglykämie (Blutzucker-mangel) sowie wegen der Möglichkeit des Übertritts von sauren Stoffwechselprodukten (Laktat, Ketonsäuren) durch die Plazenta (Mutterkuchen) auf eine eventuelle Zunahme des Säuregehalts des Blutes zu achten.

Falls bei Ihnen eine Inhalationsnarkose durchgeführt wird, wird vorsichthalber empfohlen, den Mineraliengehalt Ihres Blutes, insbesondere Kalium, zu kontrollieren und bei Ihnen einen EKG-Befund zu erheben. Die Konzentration von Inhalationsanästhetika (Narkosemittel) sollte bei Ihnen niedrig gehalten werden, obwohl die hierdurch verursachte Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegen-über Sympathomimetika für PARTUSISTEN nicht gezeigt werden konnte. Eine Einschrän-kung der Bewegungen des Magen-Darm-Traktes und eine Tonusverminderung des unteren Schließmuskels der Speiseröhre sind schwangerschaftsbedingt und können den Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre bzw. ein Ansaugen in die Atemwege begünstigen.

Falls bei Ihnen eine Verstärkung einer schwangerschaftsbedingten Harnstauung auftritt, ist bei Ihnen durch geeignete Maßnahmen, z. B. Seitenlage oder Knie-Ellenbogen-Lage der Patientin, für möglichst ungehinderten Harnabfluss zu sorgen.

Bei der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten ist bei Ihnen auf eine regelmäßige Darmentleerung zu achten.

Vor Absetzen der Tokolyse (Wehenhemmung) ist bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die Notwendigkeit einer Atemnotsyndrom-Prophylaxe zu überprüfen.

Falls die Fruchtblase bei Ihnen bereits gesprungen und Ihr Muttermund auf 2 – 4 cm erweitert ist, sind die Erfolgsaussichten einer Wehen hemmenden Behandlung gering.

Die klinischen Symptome einer vorzeitigen Lösung der Plazenta (Mutterkuchen) können unter einer Wehen hemmenden Behandlung abgeschwächt werden.

Unter einer Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten können die Anzeichen einer bestehenden myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskelspannung) an Intensität zunehmen. In derartigen Fällen empfiehlt sich die Anwendung von Phenytoin.

Falls bei Ihrem Ungeborenen bekannte, schwere Missbildungen ohne Überlebens-chancen vorliegen, ist die Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit nicht angezeigt.Hinweis:Die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von PARTUSISTEN zusammen mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wegen der Gefahr der Auslösung eines Lungenödems durch Wasserüberladung während der Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten ist die Flüssigkeitszufuhr bei Ihnen so gering wie möglich zu halten, die Kochsalzzufuhr einzuschränken und die Anwendung von Prostaglandinsynthese-hemmern (Medikamente, die den Aufbau von bestimmten hormonähnlichen Substanzen hemmen, z. B. Salicylsäure-Derivate), die die Flüssigkeitseinlagerung verstärken, zu vermeiden. Dagegen kann die kurzzeitige Kombination mit Glukokortikoiden (bestimmte Hormone), die die Flüssigkeitseinlagerung ebenfalls verstärken, zur Förderung der Lungenreifung des Ungeborenen unter intensivmedizinischer Überwachung und sorgfältiger Abwägung des möglichen Risikos für Sie und des therapeutischen Nutzens für Ihr ungeborenes Kind angezeigt sein.

Bei Ihnen sollten nicht gleichzeitig andere sympathomimetisch wirkende Arzneimittel wie bestimmte Kreislauf- und Asthmamittel sowie Methylxanthine (z. B. Coffein, Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemnotzuständen, die durch eine Verengung der Atemwege bedingt sind)) angewandt werden, da dies bei Ihnen zu einer verstärkten Herzwirkung und zu Überdosierungs-erscheinungen führen kann. Einen ähnlichen Effekt auf Ihr Herz-Kreislauf-System kann die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxi-dasehemmern oder trizyklischen Anti-depressiva (beides Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) haben.

Infolge neuerer Nutzen-Risiko-Abwägung anhand des heutigen Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse ist die Kombination von PARTUSISTEN Tabletten mit Verapamil (ein Arzneimittel, das den Einstrom von Kalzium in die Zellen hemmt) als nicht sinnvoll und somit als überholt anzusehen. Dagegen können sich die Herzwirkungen hoher Dosen PARTUSISTEN mit zusätzlicher niedrig dosierter Gabe von Magnesiumsalzen mildern lassen.

Um eine Überladung mit Calcium zu vermeiden, soll bei Ihnen während der Behandlung mit PARTUSISTEN die Anwendung von Calcium- und Vitamin-D-haltigen Präparaten sowie Dihydrotachysterol (ein Vitamin D-Präparat) vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von PARTUSISTEN und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d. h. zu einer bestimmten Veränderung im EKG führen [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte bei Ihnen mit Vorsicht erfolgen (siehe oben, Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN“).

Obwohl die bekannte, durch Narkosegase (z. B. Enfluran, Halothan) hervorgerufene Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) für PARTUSISTEN nicht bestätigt wurde, soll die erhöhte Arrhythmiegefahr (Gefahr von Herzrhythmusstörungen)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Partusisten® abcd5 mg TablettenWirkstoff: Fenoterolhydrobromid

Zur Anwendung bei Schwangeren ab der 20. Schwangerschaftswoche

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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10

Inhalt dieser Packungsbeilage:1. Was ist PARTUSISTEN und wofür wird es

angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

PARTUSISTEN beachten?3. Wie ist PARTUSISTEN einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist PARTUSISTEN aufzubewahren?6. Weitere Informationen

1. WAS IST PARTUSISTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PARTUSISTEN ist ein Wehen hemmendes Arzneimittel (Tokolytikum).

PARTUSISTEN wird angewendet zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Ungeborenen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft (z. B. basierend auf dem Muttermundbefund) vorliegt und eine Beseitigung der Ursachen für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARTUSISTEN BEACHTEN?

PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)

• bei Herzerkrankungen, z. B. bei tachykarder Arrhythmie (Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag), Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Mitralvitium (Herz-klappenfehler), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer), Wolff-Parkinson-White- (WPW-)Syndrom (angeborene Störungen der Erregungsüberleitung des Herzens), Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) und signifi-kanten Risikofaktoren für eine Minder-durchblutung des Herzmuskels

• beim Vena-cava-Kompressionssyndrom (starker Blutdruckabfall in Rückenlage)

• bei pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck im Lungenkreislauf)

• bei schwerer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

• bei Phäochromozytom (Geschwulst der Nebenniere)

• beim Amnioninfektionssyndrom (Fruchtblaseninfektion)

• bei schweren genitalen Blutungen (Placenta praevia, vorzeitige Ablösung des Mutterkuchens)

• bei Psychosen (psychiatrische Erkrankung oder Abnormität mit Beeinträchtigung psychischer Funktionen)

• bei Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumgehalt)

• bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen.

Falls Sie an einer Plazentainsuffizienz (Nachlassen der Funktion des Mutterkuchens), einer mittelschweren oder schweren EPH-Gestose (Erkrankung in der Schwangerschaft mit Erhöhung des Blutdrucks, Einlagerung von Flüssigkeit in den Geweben und Störungen der Nierenfunktion), einer Darmatonie (Darm-lähmung), einer Hypoproteinämie (erniedrigter Bluteiweißgehalt), an einem unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus (Zucker-krankheit), einer Hypertonie (Bluthochdruck), einer Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), einer myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskel-spannung) oder einer Verminderung der Blutgerinnung leiden, wird Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit PARTUSISTEN bei Ihnen besonders abwägen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN ist in folgenden Fällen erforderlichVor Beginn einer Behandlung mit PARTUSISTEN soll bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm, Herzstromkurve)-Befund erhoben werden, damit eine eventuelle Gegenanzeige rechtzeitig erkannt werden kann. Eine eventuell bei Ihnen bestehende Hypokaliämie (erniedrigter Blut-kaliumgehalt) soll durch Kaliumzufuhr behoben werden.

Bei Anwendung von PARTUSISTEN kann eine Minderdurchblutung des Herzmuskels auftreten. PARTUSISTEN sollte vom Arzt bei der Wehen hemmenden Behandlung mit Vorsicht angewandt werden und eine Überwachung Ihrer Herz- und Atemfunktion einschließlich EKG-Kontrolle von diesem in Betracht gezogen werden. Falls Sie signifikante Risikofaktoren für oder eine vorbestehende Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) haben, sollte PARTUSISTEN bei Ihnen nicht als Wehen hemmendes Arzneimittel angewandt werden (siehe Abschnitt „PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden“).

Während der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten müssen Ihre Pulsfrequenz (Zahl der Pulsschläge pro Zeiteinheit) und Ihr Blutdruck sowie die Herzfrequenz (Zahl der Herzschläge pro Zeiteinheit) Ihres Ungeborenen regelmäßig überwacht werden. Falls bei Ihnen ein außer-gewöhnlich intensiver Anstieg der Herzfrequenz (über 130/min bzw. um mehr als 50 %) und eine stärkere Blutdrucksenkung auftreten sollte, muss die PARTUSISTEN-Dosis unverzüg-lich verringert werden. Falls bei Ihnen starke Beschwerden, z. B. Anzeichen einer Minder-durchblutung des Herzmuskels (wie Enge- und Druckgefühl im Brustraum, Herzschmerzen oder EKG-Veränderungen) oder Zeichen einer Überlastung des Herzens auftreten sollten, müssen die PARTUSISTEN Tabletten unverzüg-lich abgesetzt sowie bei Ihnen eine eingehende Untersuchung und ein EKG durchgeführt werden.

Wie bei anderen beta-adrenergen Wirkstoffen (Stoffe mit Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems) sind Verlängerungen der QTc-Intervalle (eine bestimmte Veränderung im EKG) berichtet worden. Die Bedeutung dieser Befunde für Sie als Patientin ist unbekannt. Falls Sie ein angeborenes langes QT-Syndrom (Syndrom mit einer bestimmten Veränderung im EKG) oder andere begünsti-gende Faktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls haben oder begleitend Arznei-mittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte der verschreibende Arzt Ihnen PARTUSISTEN nur verordnen, wenn er der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie und/oder Ihr Kind gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe unten, Abschnitt „Anwendung von PARTUSISTEN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN sollen Sie nicht mehr als 2 Liter Flüssigkeit pro Tag erhalten. Die Flüssigkeit, die sie zu sich nehmen und wieder ausscheiden, soll überwacht werden, ebenso wieviel Kochsalz Sie zu sich nehmen. Dies trifft insbesonders zu, falls Sie Begleiterkrankungen haben, die Wasseransammlungen im Gewebe begünstigen (z. B. EPH-Gestose, Nierenerkran-kungen). Auf Anzeichen einer Wassereinla-gerung sowie auf eventuelle Frühsymptome (z. B. Hustenreiz, Atemnot) eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) ist zu achten.

Falls Sie Gestosepatientin sind, müssen Sie als Risikopatientin besonders sorgfältig überwacht werden; falls sich die Gestose verschlechtern sollte, muss PARTUSISTEN abgesetzt werden.

Falls bei Ihnen eine chronische Plazenta-insuffizienz (Funktionsstörungen des Mutter-kuchens), insbesondere eine Wachstums- verzögerung Ihres Ungeborenen im Mutterleib besteht, sollte die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen nur so lange durchgeführt werden, bis mit einem lebensfähigen Kind gerechnet werden kann, da die Plazenta-insuffizienz eine Gefährdung für das Ungeborene darstellt, die mit zunehmender Schwangerschaftsdauer zunimmt.

Falls die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen länger dauert, sollte bei Ihnen der Zustand der fetoplazentaren Einheit (Einheit von Ungeborenem und Mutterkuchen) durch die üblichen Untersuchungsverfahren abgeklärt werden klären.

Falls bei Ihnen eine Zuckerkrankheit besteht, müssen bei Ihnen während einer Behandlung mit PARTUSISTEN regelmäßig Blut- und Urinzuckerbestimmungen durchgeführt werden. Falls Sie an einer behandlungs-bedürftigen Zuckerkrankheit leiden, kann es gegebenenfalls erforderlich sein, unter der Therapie mit PARTUSISTEN Ihre Insulindosis zu erhöhen.

Falls es bei Ihnen im kurzen zeitlichen Abstand nach einer Behandlung mit PARTUSISTEN zur Geburt kommt, ist bei Ihrem Neugeborenen auf Zeichen einer Hypoglykämie (Blutzucker-mangel) sowie wegen der Möglichkeit des Übertritts von sauren Stoffwechselprodukten (Laktat, Ketonsäuren) durch die Plazenta (Mutterkuchen) auf eine eventuelle Zunahme des Säuregehalts des Blutes zu achten.

Falls bei Ihnen eine Inhalationsnarkose durchgeführt wird, wird vorsichthalber empfohlen, den Mineraliengehalt Ihres Blutes, insbesondere Kalium, zu kontrollieren und bei Ihnen einen EKG-Befund zu erheben. Die Konzentration von Inhalationsanästhetika (Narkosemittel) sollte bei Ihnen niedrig gehalten werden, obwohl die hierdurch verursachte Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegen-über Sympathomimetika für PARTUSISTEN nicht gezeigt werden konnte. Eine Einschrän-kung der Bewegungen des Magen-Darm-Traktes und eine Tonusverminderung des unteren Schließmuskels der Speiseröhre sind schwangerschaftsbedingt und können den Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre bzw. ein Ansaugen in die Atemwege begünstigen.

Falls bei Ihnen eine Verstärkung einer schwangerschaftsbedingten Harnstauung auftritt, ist bei Ihnen durch geeignete Maßnahmen, z. B. Seitenlage oder Knie-Ellenbogen-Lage der Patientin, für möglichst ungehinderten Harnabfluss zu sorgen.

Bei der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten ist bei Ihnen auf eine regelmäßige Darmentleerung zu achten.

Vor Absetzen der Tokolyse (Wehenhemmung) ist bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die Notwendigkeit einer Atemnotsyndrom-Prophylaxe zu überprüfen.

Falls die Fruchtblase bei Ihnen bereits gesprungen und Ihr Muttermund auf 2 – 4 cm erweitert ist, sind die Erfolgsaussichten einer Wehen hemmenden Behandlung gering.

Die klinischen Symptome einer vorzeitigen Lösung der Plazenta (Mutterkuchen) können unter einer Wehen hemmenden Behandlung abgeschwächt werden.

Unter einer Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten können die Anzeichen einer bestehenden myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskelspannung) an Intensität zunehmen. In derartigen Fällen empfiehlt sich die Anwendung von Phenytoin.

Falls bei Ihrem Ungeborenen bekannte, schwere Missbildungen ohne Überlebens-chancen vorliegen, ist die Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit nicht angezeigt.Hinweis:Die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von PARTUSISTEN zusammen mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wegen der Gefahr der Auslösung eines Lungenödems durch Wasserüberladung während der Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten ist die Flüssigkeitszufuhr bei Ihnen so gering wie möglich zu halten, die Kochsalzzufuhr einzuschränken und die Anwendung von Prostaglandinsynthese-hemmern (Medikamente, die den Aufbau von bestimmten hormonähnlichen Substanzen hemmen, z. B. Salicylsäure-Derivate), die die Flüssigkeitseinlagerung verstärken, zu vermeiden. Dagegen kann die kurzzeitige Kombination mit Glukokortikoiden (bestimmte Hormone), die die Flüssigkeitseinlagerung ebenfalls verstärken, zur Förderung der Lungenreifung des Ungeborenen unter intensivmedizinischer Überwachung und sorgfältiger Abwägung des möglichen Risikos für Sie und des therapeutischen Nutzens für Ihr ungeborenes Kind angezeigt sein.

Bei Ihnen sollten nicht gleichzeitig andere sympathomimetisch wirkende Arzneimittel wie bestimmte Kreislauf- und Asthmamittel sowie Methylxanthine (z. B. Coffein, Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemnotzuständen, die durch eine Verengung der Atemwege bedingt sind)) angewandt werden, da dies bei Ihnen zu einer verstärkten Herzwirkung und zu Überdosierungs-erscheinungen führen kann. Einen ähnlichen Effekt auf Ihr Herz-Kreislauf-System kann die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxi-dasehemmern oder trizyklischen Anti-depressiva (beides Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) haben.

Infolge neuerer Nutzen-Risiko-Abwägung anhand des heutigen Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse ist die Kombination von PARTUSISTEN Tabletten mit Verapamil (ein Arzneimittel, das den Einstrom von Kalzium in die Zellen hemmt) als nicht sinnvoll und somit als überholt anzusehen. Dagegen können sich die Herzwirkungen hoher Dosen PARTUSISTEN mit zusätzlicher niedrig dosierter Gabe von Magnesiumsalzen mildern lassen.

Um eine Überladung mit Calcium zu vermeiden, soll bei Ihnen während der Behandlung mit PARTUSISTEN die Anwendung von Calcium- und Vitamin-D-haltigen Präparaten sowie Dihydrotachysterol (ein Vitamin D-Präparat) vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von PARTUSISTEN und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d. h. zu einer bestimmten Veränderung im EKG führen [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte bei Ihnen mit Vorsicht erfolgen (siehe oben, Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN“).

Obwohl die bekannte, durch Narkosegase (z. B. Enfluran, Halothan) hervorgerufene Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) für PARTUSISTEN nicht bestätigt wurde, soll die erhöhte Arrhythmiegefahr (Gefahr von Herzrhythmusstörungen)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Partusisten® abcd5 mg TablettenWirkstoff: Fenoterolhydrobromid

Zur Anwendung bei Schwangeren ab der 20. Schwangerschaftswoche

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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10

Inhalt dieser Packungsbeilage:1. Was ist PARTUSISTEN und wofür wird es

angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

PARTUSISTEN beachten?3. Wie ist PARTUSISTEN einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist PARTUSISTEN aufzubewahren?6. Weitere Informationen

1. WAS IST PARTUSISTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PARTUSISTEN ist ein Wehen hemmendes Arzneimittel (Tokolytikum).

PARTUSISTEN wird angewendet zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Ungeborenen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft (z. B. basierend auf dem Muttermundbefund) vorliegt und eine Beseitigung der Ursachen für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARTUSISTEN BEACHTEN?

PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)

• bei Herzerkrankungen, z. B. bei tachykarder Arrhythmie (Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag), Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Mitralvitium (Herz-klappenfehler), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer), Wolff-Parkinson-White- (WPW-)Syndrom (angeborene Störungen der Erregungsüberleitung des Herzens), Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) und signifi-kanten Risikofaktoren für eine Minder-durchblutung des Herzmuskels

• beim Vena-cava-Kompressionssyndrom (starker Blutdruckabfall in Rückenlage)

• bei pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck im Lungenkreislauf)

• bei schwerer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

• bei Phäochromozytom (Geschwulst der Nebenniere)

• beim Amnioninfektionssyndrom (Fruchtblaseninfektion)

• bei schweren genitalen Blutungen (Placenta praevia, vorzeitige Ablösung des Mutterkuchens)

• bei Psychosen (psychiatrische Erkrankung oder Abnormität mit Beeinträchtigung psychischer Funktionen)

• bei Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumgehalt)

• bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen.

Falls Sie an einer Plazentainsuffizienz (Nachlassen der Funktion des Mutterkuchens), einer mittelschweren oder schweren EPH-Gestose (Erkrankung in der Schwangerschaft mit Erhöhung des Blutdrucks, Einlagerung von Flüssigkeit in den Geweben und Störungen der Nierenfunktion), einer Darmatonie (Darm-lähmung), einer Hypoproteinämie (erniedrigter Bluteiweißgehalt), an einem unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus (Zucker-krankheit), einer Hypertonie (Bluthochdruck), einer Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), einer myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskel-spannung) oder einer Verminderung der Blutgerinnung leiden, wird Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit PARTUSISTEN bei Ihnen besonders abwägen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN ist in folgenden Fällen erforderlichVor Beginn einer Behandlung mit PARTUSISTEN soll bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm, Herzstromkurve)-Befund erhoben werden, damit eine eventuelle Gegenanzeige rechtzeitig erkannt werden kann. Eine eventuell bei Ihnen bestehende Hypokaliämie (erniedrigter Blut-kaliumgehalt) soll durch Kaliumzufuhr behoben werden.

Bei Anwendung von PARTUSISTEN kann eine Minderdurchblutung des Herzmuskels auftreten. PARTUSISTEN sollte vom Arzt bei der Wehen hemmenden Behandlung mit Vorsicht angewandt werden und eine Überwachung Ihrer Herz- und Atemfunktion einschließlich EKG-Kontrolle von diesem in Betracht gezogen werden. Falls Sie signifikante Risikofaktoren für oder eine vorbestehende Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) haben, sollte PARTUSISTEN bei Ihnen nicht als Wehen hemmendes Arzneimittel angewandt werden (siehe Abschnitt „PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden“).

Während der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten müssen Ihre Pulsfrequenz (Zahl der Pulsschläge pro Zeiteinheit) und Ihr Blutdruck sowie die Herzfrequenz (Zahl der Herzschläge pro Zeiteinheit) Ihres Ungeborenen regelmäßig überwacht werden. Falls bei Ihnen ein außer-gewöhnlich intensiver Anstieg der Herzfrequenz (über 130/min bzw. um mehr als 50 %) und eine stärkere Blutdrucksenkung auftreten sollte, muss die PARTUSISTEN-Dosis unverzüg-lich verringert werden. Falls bei Ihnen starke Beschwerden, z. B. Anzeichen einer Minder-durchblutung des Herzmuskels (wie Enge- und Druckgefühl im Brustraum, Herzschmerzen oder EKG-Veränderungen) oder Zeichen einer Überlastung des Herzens auftreten sollten, müssen die PARTUSISTEN Tabletten unverzüg-lich abgesetzt sowie bei Ihnen eine eingehende Untersuchung und ein EKG durchgeführt werden.

Wie bei anderen beta-adrenergen Wirkstoffen (Stoffe mit Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems) sind Verlängerungen der QTc-Intervalle (eine bestimmte Veränderung im EKG) berichtet worden. Die Bedeutung dieser Befunde für Sie als Patientin ist unbekannt. Falls Sie ein angeborenes langes QT-Syndrom (Syndrom mit einer bestimmten Veränderung im EKG) oder andere begünsti-gende Faktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls haben oder begleitend Arznei-mittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte der verschreibende Arzt Ihnen PARTUSISTEN nur verordnen, wenn er der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie und/oder Ihr Kind gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe unten, Abschnitt „Anwendung von PARTUSISTEN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN sollen Sie nicht mehr als 2 Liter Flüssigkeit pro Tag erhalten. Die Flüssigkeit, die sie zu sich nehmen und wieder ausscheiden, soll überwacht werden, ebenso wieviel Kochsalz Sie zu sich nehmen. Dies trifft insbesonders zu, falls Sie Begleiterkrankungen haben, die Wasseransammlungen im Gewebe begünstigen (z. B. EPH-Gestose, Nierenerkran-kungen). Auf Anzeichen einer Wassereinla-gerung sowie auf eventuelle Frühsymptome (z. B. Hustenreiz, Atemnot) eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) ist zu achten.

Falls Sie Gestosepatientin sind, müssen Sie als Risikopatientin besonders sorgfältig überwacht werden; falls sich die Gestose verschlechtern sollte, muss PARTUSISTEN abgesetzt werden.

Falls bei Ihnen eine chronische Plazenta-insuffizienz (Funktionsstörungen des Mutter-kuchens), insbesondere eine Wachstums- verzögerung Ihres Ungeborenen im Mutterleib besteht, sollte die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen nur so lange durchgeführt werden, bis mit einem lebensfähigen Kind gerechnet werden kann, da die Plazenta-insuffizienz eine Gefährdung für das Ungeborene darstellt, die mit zunehmender Schwangerschaftsdauer zunimmt.

Falls die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen länger dauert, sollte bei Ihnen der Zustand der fetoplazentaren Einheit (Einheit von Ungeborenem und Mutterkuchen) durch die üblichen Untersuchungsverfahren abgeklärt werden klären.

Falls bei Ihnen eine Zuckerkrankheit besteht, müssen bei Ihnen während einer Behandlung mit PARTUSISTEN regelmäßig Blut- und Urinzuckerbestimmungen durchgeführt werden. Falls Sie an einer behandlungs-bedürftigen Zuckerkrankheit leiden, kann es gegebenenfalls erforderlich sein, unter der Therapie mit PARTUSISTEN Ihre Insulindosis zu erhöhen.

Falls es bei Ihnen im kurzen zeitlichen Abstand nach einer Behandlung mit PARTUSISTEN zur Geburt kommt, ist bei Ihrem Neugeborenen auf Zeichen einer Hypoglykämie (Blutzucker-mangel) sowie wegen der Möglichkeit des Übertritts von sauren Stoffwechselprodukten (Laktat, Ketonsäuren) durch die Plazenta (Mutterkuchen) auf eine eventuelle Zunahme des Säuregehalts des Blutes zu achten.

Falls bei Ihnen eine Inhalationsnarkose durchgeführt wird, wird vorsichthalber empfohlen, den Mineraliengehalt Ihres Blutes, insbesondere Kalium, zu kontrollieren und bei Ihnen einen EKG-Befund zu erheben. Die Konzentration von Inhalationsanästhetika (Narkosemittel) sollte bei Ihnen niedrig gehalten werden, obwohl die hierdurch verursachte Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegen-über Sympathomimetika für PARTUSISTEN nicht gezeigt werden konnte. Eine Einschrän-kung der Bewegungen des Magen-Darm-Traktes und eine Tonusverminderung des unteren Schließmuskels der Speiseröhre sind schwangerschaftsbedingt und können den Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre bzw. ein Ansaugen in die Atemwege begünstigen.

Falls bei Ihnen eine Verstärkung einer schwangerschaftsbedingten Harnstauung auftritt, ist bei Ihnen durch geeignete Maßnahmen, z. B. Seitenlage oder Knie-Ellenbogen-Lage der Patientin, für möglichst ungehinderten Harnabfluss zu sorgen.

Bei der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten ist bei Ihnen auf eine regelmäßige Darmentleerung zu achten.

Vor Absetzen der Tokolyse (Wehenhemmung) ist bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die Notwendigkeit einer Atemnotsyndrom-Prophylaxe zu überprüfen.

Falls die Fruchtblase bei Ihnen bereits gesprungen und Ihr Muttermund auf 2 – 4 cm erweitert ist, sind die Erfolgsaussichten einer Wehen hemmenden Behandlung gering.

Die klinischen Symptome einer vorzeitigen Lösung der Plazenta (Mutterkuchen) können unter einer Wehen hemmenden Behandlung abgeschwächt werden.

Unter einer Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten können die Anzeichen einer bestehenden myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskelspannung) an Intensität zunehmen. In derartigen Fällen empfiehlt sich die Anwendung von Phenytoin.

Falls bei Ihrem Ungeborenen bekannte, schwere Missbildungen ohne Überlebens-chancen vorliegen, ist die Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit nicht angezeigt.Hinweis:Die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von PARTUSISTEN zusammen mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wegen der Gefahr der Auslösung eines Lungenödems durch Wasserüberladung während der Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten ist die Flüssigkeitszufuhr bei Ihnen so gering wie möglich zu halten, die Kochsalzzufuhr einzuschränken und die Anwendung von Prostaglandinsynthese-hemmern (Medikamente, die den Aufbau von bestimmten hormonähnlichen Substanzen hemmen, z. B. Salicylsäure-Derivate), die die Flüssigkeitseinlagerung verstärken, zu vermeiden. Dagegen kann die kurzzeitige Kombination mit Glukokortikoiden (bestimmte Hormone), die die Flüssigkeitseinlagerung ebenfalls verstärken, zur Förderung der Lungenreifung des Ungeborenen unter intensivmedizinischer Überwachung und sorgfältiger Abwägung des möglichen Risikos für Sie und des therapeutischen Nutzens für Ihr ungeborenes Kind angezeigt sein.

Bei Ihnen sollten nicht gleichzeitig andere sympathomimetisch wirkende Arzneimittel wie bestimmte Kreislauf- und Asthmamittel sowie Methylxanthine (z. B. Coffein, Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemnotzuständen, die durch eine Verengung der Atemwege bedingt sind)) angewandt werden, da dies bei Ihnen zu einer verstärkten Herzwirkung und zu Überdosierungs-erscheinungen führen kann. Einen ähnlichen Effekt auf Ihr Herz-Kreislauf-System kann die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxi-dasehemmern oder trizyklischen Anti-depressiva (beides Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) haben.

Infolge neuerer Nutzen-Risiko-Abwägung anhand des heutigen Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse ist die Kombination von PARTUSISTEN Tabletten mit Verapamil (ein Arzneimittel, das den Einstrom von Kalzium in die Zellen hemmt) als nicht sinnvoll und somit als überholt anzusehen. Dagegen können sich die Herzwirkungen hoher Dosen PARTUSISTEN mit zusätzlicher niedrig dosierter Gabe von Magnesiumsalzen mildern lassen.

Um eine Überladung mit Calcium zu vermeiden, soll bei Ihnen während der Behandlung mit PARTUSISTEN die Anwendung von Calcium- und Vitamin-D-haltigen Präparaten sowie Dihydrotachysterol (ein Vitamin D-Präparat) vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von PARTUSISTEN und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d. h. zu einer bestimmten Veränderung im EKG führen [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte bei Ihnen mit Vorsicht erfolgen (siehe oben, Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN“).

Obwohl die bekannte, durch Narkosegase (z. B. Enfluran, Halothan) hervorgerufene Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) für PARTUSISTEN nicht bestätigt wurde, soll die erhöhte Arrhythmiegefahr (Gefahr von Herzrhythmusstörungen)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Partusisten® abcd5 mg TablettenWirkstoff: Fenoterolhydrobromid

Zur Anwendung bei Schwangeren ab der 20. Schwangerschaftswoche

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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Inhalt dieser Packungsbeilage:1. Was ist PARTUSISTEN und wofür wird es

angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

PARTUSISTEN beachten?3. Wie ist PARTUSISTEN einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist PARTUSISTEN aufzubewahren?6. Weitere Informationen

1. WAS IST PARTUSISTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PARTUSISTEN ist ein Wehen hemmendes Arzneimittel (Tokolytikum).

PARTUSISTEN wird angewendet zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Ungeborenen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft (z. B. basierend auf dem Muttermundbefund) vorliegt und eine Beseitigung der Ursachen für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARTUSISTEN BEACHTEN?

PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)

• bei Herzerkrankungen, z. B. bei tachykarder Arrhythmie (Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag), Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Mitralvitium (Herz-klappenfehler), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer), Wolff-Parkinson-White- (WPW-)Syndrom (angeborene Störungen der Erregungsüberleitung des Herzens), Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) und signifi-kanten Risikofaktoren für eine Minder-durchblutung des Herzmuskels

• beim Vena-cava-Kompressionssyndrom (starker Blutdruckabfall in Rückenlage)

• bei pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck im Lungenkreislauf)

• bei schwerer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

• bei Phäochromozytom (Geschwulst der Nebenniere)

• beim Amnioninfektionssyndrom (Fruchtblaseninfektion)

• bei schweren genitalen Blutungen (Placenta praevia, vorzeitige Ablösung des Mutterkuchens)

• bei Psychosen (psychiatrische Erkrankung oder Abnormität mit Beeinträchtigung psychischer Funktionen)

• bei Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumgehalt)

• bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen.

Falls Sie an einer Plazentainsuffizienz (Nachlassen der Funktion des Mutterkuchens), einer mittelschweren oder schweren EPH-Gestose (Erkrankung in der Schwangerschaft mit Erhöhung des Blutdrucks, Einlagerung von Flüssigkeit in den Geweben und Störungen der Nierenfunktion), einer Darmatonie (Darm-lähmung), einer Hypoproteinämie (erniedrigter Bluteiweißgehalt), an einem unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus (Zucker-krankheit), einer Hypertonie (Bluthochdruck), einer Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), einer myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskel-spannung) oder einer Verminderung der Blutgerinnung leiden, wird Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit PARTUSISTEN bei Ihnen besonders abwägen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN ist in folgenden Fällen erforderlichVor Beginn einer Behandlung mit PARTUSISTEN soll bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm, Herzstromkurve)-Befund erhoben werden, damit eine eventuelle Gegenanzeige rechtzeitig erkannt werden kann. Eine eventuell bei Ihnen bestehende Hypokaliämie (erniedrigter Blut-kaliumgehalt) soll durch Kaliumzufuhr behoben werden.

Bei Anwendung von PARTUSISTEN kann eine Minderdurchblutung des Herzmuskels auftreten. PARTUSISTEN sollte vom Arzt bei der Wehen hemmenden Behandlung mit Vorsicht angewandt werden und eine Überwachung Ihrer Herz- und Atemfunktion einschließlich EKG-Kontrolle von diesem in Betracht gezogen werden. Falls Sie signifikante Risikofaktoren für oder eine vorbestehende Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) haben, sollte PARTUSISTEN bei Ihnen nicht als Wehen hemmendes Arzneimittel angewandt werden (siehe Abschnitt „PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden“).

Während der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten müssen Ihre Pulsfrequenz (Zahl der Pulsschläge pro Zeiteinheit) und Ihr Blutdruck sowie die Herzfrequenz (Zahl der Herzschläge pro Zeiteinheit) Ihres Ungeborenen regelmäßig überwacht werden. Falls bei Ihnen ein außer-gewöhnlich intensiver Anstieg der Herzfrequenz (über 130/min bzw. um mehr als 50 %) und eine stärkere Blutdrucksenkung auftreten sollte, muss die PARTUSISTEN-Dosis unverzüg-lich verringert werden. Falls bei Ihnen starke Beschwerden, z. B. Anzeichen einer Minder-durchblutung des Herzmuskels (wie Enge- und Druckgefühl im Brustraum, Herzschmerzen oder EKG-Veränderungen) oder Zeichen einer Überlastung des Herzens auftreten sollten, müssen die PARTUSISTEN Tabletten unverzüg-lich abgesetzt sowie bei Ihnen eine eingehende Untersuchung und ein EKG durchgeführt werden.

Wie bei anderen beta-adrenergen Wirkstoffen (Stoffe mit Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems) sind Verlängerungen der QTc-Intervalle (eine bestimmte Veränderung im EKG) berichtet worden. Die Bedeutung dieser Befunde für Sie als Patientin ist unbekannt. Falls Sie ein angeborenes langes QT-Syndrom (Syndrom mit einer bestimmten Veränderung im EKG) oder andere begünsti-gende Faktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls haben oder begleitend Arznei-mittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte der verschreibende Arzt Ihnen PARTUSISTEN nur verordnen, wenn er der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie und/oder Ihr Kind gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe unten, Abschnitt „Anwendung von PARTUSISTEN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN sollen Sie nicht mehr als 2 Liter Flüssigkeit pro Tag erhalten. Die Flüssigkeit, die sie zu sich nehmen und wieder ausscheiden, soll überwacht werden, ebenso wieviel Kochsalz Sie zu sich nehmen. Dies trifft insbesonders zu, falls Sie Begleiterkrankungen haben, die Wasseransammlungen im Gewebe begünstigen (z. B. EPH-Gestose, Nierenerkran-kungen). Auf Anzeichen einer Wassereinla-gerung sowie auf eventuelle Frühsymptome (z. B. Hustenreiz, Atemnot) eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) ist zu achten.

Falls Sie Gestosepatientin sind, müssen Sie als Risikopatientin besonders sorgfältig überwacht werden; falls sich die Gestose verschlechtern sollte, muss PARTUSISTEN abgesetzt werden.

Falls bei Ihnen eine chronische Plazenta-insuffizienz (Funktionsstörungen des Mutter-kuchens), insbesondere eine Wachstums- verzögerung Ihres Ungeborenen im Mutterleib besteht, sollte die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen nur so lange durchgeführt werden, bis mit einem lebensfähigen Kind gerechnet werden kann, da die Plazenta-insuffizienz eine Gefährdung für das Ungeborene darstellt, die mit zunehmender Schwangerschaftsdauer zunimmt.

Falls die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen länger dauert, sollte bei Ihnen der Zustand der fetoplazentaren Einheit (Einheit von Ungeborenem und Mutterkuchen) durch die üblichen Untersuchungsverfahren abgeklärt werden klären.

Falls bei Ihnen eine Zuckerkrankheit besteht, müssen bei Ihnen während einer Behandlung mit PARTUSISTEN regelmäßig Blut- und Urinzuckerbestimmungen durchgeführt werden. Falls Sie an einer behandlungs-bedürftigen Zuckerkrankheit leiden, kann es gegebenenfalls erforderlich sein, unter der Therapie mit PARTUSISTEN Ihre Insulindosis zu erhöhen.

Falls es bei Ihnen im kurzen zeitlichen Abstand nach einer Behandlung mit PARTUSISTEN zur Geburt kommt, ist bei Ihrem Neugeborenen auf Zeichen einer Hypoglykämie (Blutzucker-mangel) sowie wegen der Möglichkeit des Übertritts von sauren Stoffwechselprodukten (Laktat, Ketonsäuren) durch die Plazenta (Mutterkuchen) auf eine eventuelle Zunahme des Säuregehalts des Blutes zu achten.

Falls bei Ihnen eine Inhalationsnarkose durchgeführt wird, wird vorsichthalber empfohlen, den Mineraliengehalt Ihres Blutes, insbesondere Kalium, zu kontrollieren und bei Ihnen einen EKG-Befund zu erheben. Die Konzentration von Inhalationsanästhetika (Narkosemittel) sollte bei Ihnen niedrig gehalten werden, obwohl die hierdurch verursachte Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegen-über Sympathomimetika für PARTUSISTEN nicht gezeigt werden konnte. Eine Einschrän-kung der Bewegungen des Magen-Darm-Traktes und eine Tonusverminderung des unteren Schließmuskels der Speiseröhre sind schwangerschaftsbedingt und können den Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre bzw. ein Ansaugen in die Atemwege begünstigen.

Falls bei Ihnen eine Verstärkung einer schwangerschaftsbedingten Harnstauung auftritt, ist bei Ihnen durch geeignete Maßnahmen, z. B. Seitenlage oder Knie-Ellenbogen-Lage der Patientin, für möglichst ungehinderten Harnabfluss zu sorgen.

Bei der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten ist bei Ihnen auf eine regelmäßige Darmentleerung zu achten.

Vor Absetzen der Tokolyse (Wehenhemmung) ist bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die Notwendigkeit einer Atemnotsyndrom-Prophylaxe zu überprüfen.

Falls die Fruchtblase bei Ihnen bereits gesprungen und Ihr Muttermund auf 2 – 4 cm erweitert ist, sind die Erfolgsaussichten einer Wehen hemmenden Behandlung gering.

Die klinischen Symptome einer vorzeitigen Lösung der Plazenta (Mutterkuchen) können unter einer Wehen hemmenden Behandlung abgeschwächt werden.

Unter einer Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten können die Anzeichen einer bestehenden myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskelspannung) an Intensität zunehmen. In derartigen Fällen empfiehlt sich die Anwendung von Phenytoin.

Falls bei Ihrem Ungeborenen bekannte, schwere Missbildungen ohne Überlebens-chancen vorliegen, ist die Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit nicht angezeigt.Hinweis:Die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von PARTUSISTEN zusammen mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wegen der Gefahr der Auslösung eines Lungenödems durch Wasserüberladung während der Behandlung mit PARTUSISTEN Tabletten ist die Flüssigkeitszufuhr bei Ihnen so gering wie möglich zu halten, die Kochsalzzufuhr einzuschränken und die Anwendung von Prostaglandinsynthese-hemmern (Medikamente, die den Aufbau von bestimmten hormonähnlichen Substanzen hemmen, z. B. Salicylsäure-Derivate), die die Flüssigkeitseinlagerung verstärken, zu vermeiden. Dagegen kann die kurzzeitige Kombination mit Glukokortikoiden (bestimmte Hormone), die die Flüssigkeitseinlagerung ebenfalls verstärken, zur Förderung der Lungenreifung des Ungeborenen unter intensivmedizinischer Überwachung und sorgfältiger Abwägung des möglichen Risikos für Sie und des therapeutischen Nutzens für Ihr ungeborenes Kind angezeigt sein.

Bei Ihnen sollten nicht gleichzeitig andere sympathomimetisch wirkende Arzneimittel wie bestimmte Kreislauf- und Asthmamittel sowie Methylxanthine (z. B. Coffein, Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemnotzuständen, die durch eine Verengung der Atemwege bedingt sind)) angewandt werden, da dies bei Ihnen zu einer verstärkten Herzwirkung und zu Überdosierungs-erscheinungen führen kann. Einen ähnlichen Effekt auf Ihr Herz-Kreislauf-System kann die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxi-dasehemmern oder trizyklischen Anti-depressiva (beides Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) haben.

Infolge neuerer Nutzen-Risiko-Abwägung anhand des heutigen Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse ist die Kombination von PARTUSISTEN Tabletten mit Verapamil (ein Arzneimittel, das den Einstrom von Kalzium in die Zellen hemmt) als nicht sinnvoll und somit als überholt anzusehen. Dagegen können sich die Herzwirkungen hoher Dosen PARTUSISTEN mit zusätzlicher niedrig dosierter Gabe von Magnesiumsalzen mildern lassen.

Um eine Überladung mit Calcium zu vermeiden, soll bei Ihnen während der Behandlung mit PARTUSISTEN die Anwendung von Calcium- und Vitamin-D-haltigen Präparaten sowie Dihydrotachysterol (ein Vitamin D-Präparat) vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von PARTUSISTEN und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d. h. zu einer bestimmten Veränderung im EKG führen [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte bei Ihnen mit Vorsicht erfolgen (siehe oben, Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN“).

Obwohl die bekannte, durch Narkosegase (z. B. Enfluran, Halothan) hervorgerufene Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) für PARTUSISTEN nicht bestätigt wurde, soll die erhöhte Arrhythmiegefahr (Gefahr von Herzrhythmusstörungen)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Partusisten® abcd5 mg TablettenWirkstoff: Fenoterolhydrobromid

Zur Anwendung bei Schwangeren ab der 20. Schwangerschaftswoche

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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berücksichtigt werden, falls diese bei Ihnen gleichzeitig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PARTUSISTEN und zur Narkose eingesetzten Substanzen wie Halothan und Fentanyl, sowie von Anästhetika zur Spinal- und Peridural-anästhesie (bestimmte Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung), kann aufgrund der Verstärkung der peripheren Gefäßerweiterung bei Ihnen eine schwere Schocksymptomatik ausgelöst werden.

Anästhetika (Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung) mit negativ inotroper (die Kontraktionskraft bzw. das Schlagvolumen des Herzens vermindernder) Wirkung sollten bei Ihnen vorsichtig eingesetzt werden, da sie bei Ihnen das Risiko eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.

Systemisch verabreichte Anticholinergika (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) können den Effekt von PARTUSISTEN bei Ihnen verstärken.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter der Anwendung von PARTUSISTEN vermindert werden.

Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen) lassen die Wirkung von PARTUSISTEN auf die glatte Muskulatur, z. B. auf die Gebärmutter, bestehen, können aber den das Herz betreffenden Effekten entgegenwirken. Nicht selektive Betablocker heben alle Wirkungen von PARTUSISTEN auf, auch die entkrampfende Wirkung an der glatten Muskulatur. Bei schweren Überdosierungen ist dies besonders bei der Anwendung von Betablockern als Gegenmittel zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und StillzeitFragen Sie vor der Einnahme von allen Arznei-mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:PARTUSISTEN Tabletten sind zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Fetus zugelassen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft vor- liegt und eine Beseitigung der Ursache für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

Stillzeit:Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Fenoterol, der Wirkstoff von PARTUSISTEN Tabletten, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenAuswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PARTUSISTENEine Tablette enthält ca. 45 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie PARTUSISTEN Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PARTUSISTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PARTUSISTEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von PARTUSISTEN Tabletten ist vom Arzt individuell unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit festzulegen. Dabei sollte vom Arzt stets die niedrigste Wehen hemmende Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie jeweils 1 Tablette in Abständen von 3 – 6 Stunden mit etwas Flüssigkeit ein (4 – 8-mal täglich 1 Tablette). Die Zeitabstände zwischen den Einnahmen sollen 6 Stunden nicht überschreiten.

Die Behandlung mit PARTUSISTEN wird üblicherweise mit einer intravenösen Infusion begonnen. Im Anschluss an eine Infusions-behandlung mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, kann die Weiterbehandlung oral mit PARTUSISTEN Tabletten fortgesetzt werden.Die erste Tablette wird zweckmäßigerweise 15 – 30 Minuten vor Beendigung der intravenösen Infusion eingenommen.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit PARTUSISTEN nur auf Tabletten umzustellen, wenn eine zuverlässige Wehen hemmende Wirkung mit einer niedrigen Infusionsdosis erzielt wurde, da sonst eine sichere Wehen-hemmung nicht gewährleistet werden kann.

Die Dauer der Wehen hemmenden Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Schwangerschaftsgefährdung (Neigung zur Wehentätigkeit, Muttermundbefund) und nach dem Grad der Nebenwirkungen (z. B. Herz-frequenzanstieg), sie sollte so kurz wie möglich gehalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PARTUSISTEN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PARTUSISTEN eingenommen haben, als Sie solltenBei Anzeichen einer Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen wird.

Bei massiven Überdosierungen von PARTUSISTEN Tabletten können bei Ihnen Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Blutdruckveränderungen bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Hitzewallungen und heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper, auftreten. Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) sowie zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie) und Hautrötung kommen.

Darüber hinaus ist bei Ihnen auf klinische Zeichen eines Lungenödems zu achten (Hustenreiz; zunehmende mit Atemnot einhergehende Erschwerung der Atemtätigkeit [Dyspnoe]; bläuliche Färbung von Haut und Schleimhaut infolge Abnahme des Sauerstoff-gehaltes im Blut [Zyanose]; u. a.).

Es können auch Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen bei Ihnen auftreten.

Die Behandlung nach Überdosierung erfolgt hauptsächlich entsprechend den auftretenden Krankheitserscheinungen.Die Wirkungen von Fenoterol können durch β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nerven-system hemmen) aufgehoben werden, hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Krampfes der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) Rechnung zu tragen, falls Sie unter Asthma bronchiale leiden (vorsichtige Dosisanpassung [Titration]). Dies gilt auch für sogenannte kardioselektive β-Rezeptoren-blocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen).

Sofern die tokolytische (wehenhemmende) Wirkung erhalten werden soll, ist ein β1-selektiver Rezeptorenblocker (Arzneimittel, das die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems ausschließlich am Herzen hemmt) zu bevorzugen.

Schwerwiegende Fälle erfordern intensivmedizinische Maßnahmen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN vergessen haben oder wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN abbrechenUnter Umständen kann die Wehen hemmende Wirkung nachlassen und eine vorzeitige Geburt eintreten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie unverzüglich eine Tablette ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten so wie vom Arzt

verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PARTUSISTEN Nebenwirkungen haben, die bei Ihnen aber nicht auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von

10.000Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von

10.000Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bezieht sich eine der folgenden Nebenwirkungen auf das Ungeborene oder Neugeborene, so ist dies jeweils angegeben.

Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenHäufigkeit nicht bekannt:

Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker), Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) beim Neugeborenen, verminderte Blutzuckertoleranz (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Blutzucker) beim Neugeborenen, metabolische Azidose (stoffwechselbedingter Säureüberschuss im Blut) bei der Mutter und beim Neugeborenen, Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes)

Psychiatrische ErkrankungenHäufig: Angstzustände, UnruheHäufigkeit nicht bekannt:

psychische Veränderungen, Erregungszustände

Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Schwindel, ZitternGelegentlich: Kopfschmerz

HerzerkrankungenSehr häufig: Herzklopfen, Anstieg der

Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit)

Gelegentlich: Angina pectoris (Engegefühl in der Brust), Herzrhythmusstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:

EKG-Veränderungen; Minderdurchblutung des Herzens; Steigerung der kindlichen Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit), Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) bei der Mutter, welches u. U. lebensbedrohend sein kann

GefäßerkrankungenGelegentlich: Anstieg des oberen

BlutdruckwertesHäufigkeit nicht bekannt:

Abfall des unteren Blutdruckwertes

Erkrankungen der Atemwege und des BrustraumsSelten: Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-TraktsSehr häufig: ÜbelkeitHäufig: ErbrechenHäufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Magen-Darm-Tätigkeit

Erkrankungen der Leber und der GalleHäufigkeit nicht bekannt:

Anstieg der Transaminasen (bestimmte Leberwerte)

Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes und des ImmunsystemsHäufig: vermehrtes SchwitzenHäufigkeit nicht bekannt:

allergische Reaktionen, (allergische) Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Rhabdomyolyse (Muskelzellschädigung), muskuläre Schwäche, Muskelschmerz, Krämpfe

Erkrankungen der Nieren und HarnwegeHäufigkeit nicht bekannt:

Abnahme der Urinausscheidung, Harnverhalt, Herabsetzung des Bewegungsvermögens des oberen Harntraktes

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale ErkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Verschlechterung einer bestehenden Plazentainsuffizienz (Mutterkuchenschwäche)

5. WIE IST PARTUSISTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung bei „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

AufbewahrungsbedingungenFür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was PARTUSISTEN enthält:Der Wirkstoff ist Fenoterolhydrobromid.

1 Tablette enthält 5 mg Fenoterolhydrobromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.

Wie PARTUSISTEN aussieht und Inhalt der Packung:Weiße, runde Tabletten in PVC-Aluminium- Durchdrückpackungen

Originalpackung zu 50 Tabletten Originalpackung zu 100 Tabletten

Pharmazeutischer UnternehmerBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGBinger Str. 17355216 Ingelheim am RheinTelefon: 0 800/77 90 900Telefax: 0 61 32/72 99 99info@boehringer-ingelheim.de

HerstellerBoehringer Ingelheim EllasAvenue Paianias Markopoulou, km 519003 KoropiGriechenland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.

EigenschaftenPARTUSISTEN Tabletten wirken entspannend auf die Gebärmuttermuskulatur. Eine zu früh einsetzende oder zu intensive Wehentätigkeit wird durch PARTUSISTEN Tabletten gehemmt.

PARTUSISTEN Tabletten sind insbesondere zur Nachbehandlung im Anschluss an eine intravenöse Infusionstherapie mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geeignet, um ein erneutes Auftreten von Wehen zu verhindern.

Weitere DarreichungsformenPartusisten®, 0,5 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungPartusisten® intrapartal, 25 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

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berücksichtigt werden, falls diese bei Ihnen gleichzeitig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PARTUSISTEN und zur Narkose eingesetzten Substanzen wie Halothan und Fentanyl, sowie von Anästhetika zur Spinal- und Peridural-anästhesie (bestimmte Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung), kann aufgrund der Verstärkung der peripheren Gefäßerweiterung bei Ihnen eine schwere Schocksymptomatik ausgelöst werden.

Anästhetika (Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung) mit negativ inotroper (die Kontraktionskraft bzw. das Schlagvolumen des Herzens vermindernder) Wirkung sollten bei Ihnen vorsichtig eingesetzt werden, da sie bei Ihnen das Risiko eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.

Systemisch verabreichte Anticholinergika (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) können den Effekt von PARTUSISTEN bei Ihnen verstärken.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter der Anwendung von PARTUSISTEN vermindert werden.

Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen) lassen die Wirkung von PARTUSISTEN auf die glatte Muskulatur, z. B. auf die Gebärmutter, bestehen, können aber den das Herz betreffenden Effekten entgegenwirken. Nicht selektive Betablocker heben alle Wirkungen von PARTUSISTEN auf, auch die entkrampfende Wirkung an der glatten Muskulatur. Bei schweren Überdosierungen ist dies besonders bei der Anwendung von Betablockern als Gegenmittel zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und StillzeitFragen Sie vor der Einnahme von allen Arznei-mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:PARTUSISTEN Tabletten sind zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Fetus zugelassen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft vor- liegt und eine Beseitigung der Ursache für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

Stillzeit:Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Fenoterol, der Wirkstoff von PARTUSISTEN Tabletten, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenAuswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PARTUSISTENEine Tablette enthält ca. 45 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie PARTUSISTEN Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PARTUSISTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PARTUSISTEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von PARTUSISTEN Tabletten ist vom Arzt individuell unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit festzulegen. Dabei sollte vom Arzt stets die niedrigste Wehen hemmende Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie jeweils 1 Tablette in Abständen von 3 – 6 Stunden mit etwas Flüssigkeit ein (4 – 8-mal täglich 1 Tablette). Die Zeitabstände zwischen den Einnahmen sollen 6 Stunden nicht überschreiten.

Die Behandlung mit PARTUSISTEN wird üblicherweise mit einer intravenösen Infusion begonnen. Im Anschluss an eine Infusions-behandlung mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, kann die Weiterbehandlung oral mit PARTUSISTEN Tabletten fortgesetzt werden.Die erste Tablette wird zweckmäßigerweise 15 – 30 Minuten vor Beendigung der intravenösen Infusion eingenommen.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit PARTUSISTEN nur auf Tabletten umzustellen, wenn eine zuverlässige Wehen hemmende Wirkung mit einer niedrigen Infusionsdosis erzielt wurde, da sonst eine sichere Wehen-hemmung nicht gewährleistet werden kann.

Die Dauer der Wehen hemmenden Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Schwangerschaftsgefährdung (Neigung zur Wehentätigkeit, Muttermundbefund) und nach dem Grad der Nebenwirkungen (z. B. Herz-frequenzanstieg), sie sollte so kurz wie möglich gehalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PARTUSISTEN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PARTUSISTEN eingenommen haben, als Sie solltenBei Anzeichen einer Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen wird.

Bei massiven Überdosierungen von PARTUSISTEN Tabletten können bei Ihnen Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Blutdruckveränderungen bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Hitzewallungen und heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper, auftreten. Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) sowie zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie) und Hautrötung kommen.

Darüber hinaus ist bei Ihnen auf klinische Zeichen eines Lungenödems zu achten (Hustenreiz; zunehmende mit Atemnot einhergehende Erschwerung der Atemtätigkeit [Dyspnoe]; bläuliche Färbung von Haut und Schleimhaut infolge Abnahme des Sauerstoff-gehaltes im Blut [Zyanose]; u. a.).

Es können auch Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen bei Ihnen auftreten.

Die Behandlung nach Überdosierung erfolgt hauptsächlich entsprechend den auftretenden Krankheitserscheinungen.Die Wirkungen von Fenoterol können durch β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nerven-system hemmen) aufgehoben werden, hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Krampfes der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) Rechnung zu tragen, falls Sie unter Asthma bronchiale leiden (vorsichtige Dosisanpassung [Titration]). Dies gilt auch für sogenannte kardioselektive β-Rezeptoren-blocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen).

Sofern die tokolytische (wehenhemmende) Wirkung erhalten werden soll, ist ein β1-selektiver Rezeptorenblocker (Arzneimittel, das die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems ausschließlich am Herzen hemmt) zu bevorzugen.

Schwerwiegende Fälle erfordern intensivmedizinische Maßnahmen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN vergessen haben oder wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN abbrechenUnter Umständen kann die Wehen hemmende Wirkung nachlassen und eine vorzeitige Geburt eintreten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie unverzüglich eine Tablette ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten so wie vom Arzt

verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PARTUSISTEN Nebenwirkungen haben, die bei Ihnen aber nicht auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von

10.000Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von

10.000Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bezieht sich eine der folgenden Nebenwirkungen auf das Ungeborene oder Neugeborene, so ist dies jeweils angegeben.

Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenHäufigkeit nicht bekannt:

Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker), Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) beim Neugeborenen, verminderte Blutzuckertoleranz (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Blutzucker) beim Neugeborenen, metabolische Azidose (stoffwechselbedingter Säureüberschuss im Blut) bei der Mutter und beim Neugeborenen, Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes)

Psychiatrische ErkrankungenHäufig: Angstzustände, UnruheHäufigkeit nicht bekannt:

psychische Veränderungen, Erregungszustände

Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Schwindel, ZitternGelegentlich: Kopfschmerz

HerzerkrankungenSehr häufig: Herzklopfen, Anstieg der

Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit)

Gelegentlich: Angina pectoris (Engegefühl in der Brust), Herzrhythmusstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:

EKG-Veränderungen; Minderdurchblutung des Herzens; Steigerung der kindlichen Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit), Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) bei der Mutter, welches u. U. lebensbedrohend sein kann

GefäßerkrankungenGelegentlich: Anstieg des oberen

BlutdruckwertesHäufigkeit nicht bekannt:

Abfall des unteren Blutdruckwertes

Erkrankungen der Atemwege und des BrustraumsSelten: Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-TraktsSehr häufig: ÜbelkeitHäufig: ErbrechenHäufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Magen-Darm-Tätigkeit

Erkrankungen der Leber und der GalleHäufigkeit nicht bekannt:

Anstieg der Transaminasen (bestimmte Leberwerte)

Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes und des ImmunsystemsHäufig: vermehrtes SchwitzenHäufigkeit nicht bekannt:

allergische Reaktionen, (allergische) Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Rhabdomyolyse (Muskelzellschädigung), muskuläre Schwäche, Muskelschmerz, Krämpfe

Erkrankungen der Nieren und HarnwegeHäufigkeit nicht bekannt:

Abnahme der Urinausscheidung, Harnverhalt, Herabsetzung des Bewegungsvermögens des oberen Harntraktes

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale ErkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Verschlechterung einer bestehenden Plazentainsuffizienz (Mutterkuchenschwäche)

5. WIE IST PARTUSISTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung bei „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

AufbewahrungsbedingungenFür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was PARTUSISTEN enthält:Der Wirkstoff ist Fenoterolhydrobromid.

1 Tablette enthält 5 mg Fenoterolhydrobromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.

Wie PARTUSISTEN aussieht und Inhalt der Packung:Weiße, runde Tabletten in PVC-Aluminium- Durchdrückpackungen

Originalpackung zu 50 Tabletten Originalpackung zu 100 Tabletten

Pharmazeutischer UnternehmerBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGBinger Str. 17355216 Ingelheim am RheinTelefon: 0 800/77 90 900Telefax: 0 61 32/72 99 99info@boehringer-ingelheim.de

HerstellerBoehringer Ingelheim EllasAvenue Paianias Markopoulou, km 519003 KoropiGriechenland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.

EigenschaftenPARTUSISTEN Tabletten wirken entspannend auf die Gebärmuttermuskulatur. Eine zu früh einsetzende oder zu intensive Wehentätigkeit wird durch PARTUSISTEN Tabletten gehemmt.

PARTUSISTEN Tabletten sind insbesondere zur Nachbehandlung im Anschluss an eine intravenöse Infusionstherapie mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geeignet, um ein erneutes Auftreten von Wehen zu verhindern.

Weitere DarreichungsformenPartusisten®, 0,5 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungPartusisten® intrapartal, 25 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

3983

10

berücksichtigt werden, falls diese bei Ihnen gleichzeitig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PARTUSISTEN und zur Narkose eingesetzten Substanzen wie Halothan und Fentanyl, sowie von Anästhetika zur Spinal- und Peridural-anästhesie (bestimmte Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung), kann aufgrund der Verstärkung der peripheren Gefäßerweiterung bei Ihnen eine schwere Schocksymptomatik ausgelöst werden.

Anästhetika (Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung) mit negativ inotroper (die Kontraktionskraft bzw. das Schlagvolumen des Herzens vermindernder) Wirkung sollten bei Ihnen vorsichtig eingesetzt werden, da sie bei Ihnen das Risiko eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.

Systemisch verabreichte Anticholinergika (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) können den Effekt von PARTUSISTEN bei Ihnen verstärken.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter der Anwendung von PARTUSISTEN vermindert werden.

Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen) lassen die Wirkung von PARTUSISTEN auf die glatte Muskulatur, z. B. auf die Gebärmutter, bestehen, können aber den das Herz betreffenden Effekten entgegenwirken. Nicht selektive Betablocker heben alle Wirkungen von PARTUSISTEN auf, auch die entkrampfende Wirkung an der glatten Muskulatur. Bei schweren Überdosierungen ist dies besonders bei der Anwendung von Betablockern als Gegenmittel zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und StillzeitFragen Sie vor der Einnahme von allen Arznei-mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:PARTUSISTEN Tabletten sind zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Fetus zugelassen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft vor- liegt und eine Beseitigung der Ursache für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

Stillzeit:Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Fenoterol, der Wirkstoff von PARTUSISTEN Tabletten, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenAuswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PARTUSISTENEine Tablette enthält ca. 45 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie PARTUSISTEN Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PARTUSISTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PARTUSISTEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von PARTUSISTEN Tabletten ist vom Arzt individuell unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit festzulegen. Dabei sollte vom Arzt stets die niedrigste Wehen hemmende Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie jeweils 1 Tablette in Abständen von 3 – 6 Stunden mit etwas Flüssigkeit ein (4 – 8-mal täglich 1 Tablette). Die Zeitabstände zwischen den Einnahmen sollen 6 Stunden nicht überschreiten.

Die Behandlung mit PARTUSISTEN wird üblicherweise mit einer intravenösen Infusion begonnen. Im Anschluss an eine Infusions-behandlung mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, kann die Weiterbehandlung oral mit PARTUSISTEN Tabletten fortgesetzt werden.Die erste Tablette wird zweckmäßigerweise 15 – 30 Minuten vor Beendigung der intravenösen Infusion eingenommen.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit PARTUSISTEN nur auf Tabletten umzustellen, wenn eine zuverlässige Wehen hemmende Wirkung mit einer niedrigen Infusionsdosis erzielt wurde, da sonst eine sichere Wehen-hemmung nicht gewährleistet werden kann.

Die Dauer der Wehen hemmenden Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Schwangerschaftsgefährdung (Neigung zur Wehentätigkeit, Muttermundbefund) und nach dem Grad der Nebenwirkungen (z. B. Herz-frequenzanstieg), sie sollte so kurz wie möglich gehalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PARTUSISTEN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PARTUSISTEN eingenommen haben, als Sie solltenBei Anzeichen einer Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen wird.

Bei massiven Überdosierungen von PARTUSISTEN Tabletten können bei Ihnen Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Blutdruckveränderungen bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Hitzewallungen und heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper, auftreten. Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) sowie zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie) und Hautrötung kommen.

Darüber hinaus ist bei Ihnen auf klinische Zeichen eines Lungenödems zu achten (Hustenreiz; zunehmende mit Atemnot einhergehende Erschwerung der Atemtätigkeit [Dyspnoe]; bläuliche Färbung von Haut und Schleimhaut infolge Abnahme des Sauerstoff-gehaltes im Blut [Zyanose]; u. a.).

Es können auch Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen bei Ihnen auftreten.

Die Behandlung nach Überdosierung erfolgt hauptsächlich entsprechend den auftretenden Krankheitserscheinungen.Die Wirkungen von Fenoterol können durch β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nerven-system hemmen) aufgehoben werden, hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Krampfes der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) Rechnung zu tragen, falls Sie unter Asthma bronchiale leiden (vorsichtige Dosisanpassung [Titration]). Dies gilt auch für sogenannte kardioselektive β-Rezeptoren-blocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen).

Sofern die tokolytische (wehenhemmende) Wirkung erhalten werden soll, ist ein β1-selektiver Rezeptorenblocker (Arzneimittel, das die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems ausschließlich am Herzen hemmt) zu bevorzugen.

Schwerwiegende Fälle erfordern intensivmedizinische Maßnahmen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN vergessen haben oder wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN abbrechenUnter Umständen kann die Wehen hemmende Wirkung nachlassen und eine vorzeitige Geburt eintreten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie unverzüglich eine Tablette ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten so wie vom Arzt

verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PARTUSISTEN Nebenwirkungen haben, die bei Ihnen aber nicht auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von

10.000Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von

10.000Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bezieht sich eine der folgenden Nebenwirkungen auf das Ungeborene oder Neugeborene, so ist dies jeweils angegeben.

Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenHäufigkeit nicht bekannt:

Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker), Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) beim Neugeborenen, verminderte Blutzuckertoleranz (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Blutzucker) beim Neugeborenen, metabolische Azidose (stoffwechselbedingter Säureüberschuss im Blut) bei der Mutter und beim Neugeborenen, Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes)

Psychiatrische ErkrankungenHäufig: Angstzustände, UnruheHäufigkeit nicht bekannt:

psychische Veränderungen, Erregungszustände

Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Schwindel, ZitternGelegentlich: Kopfschmerz

HerzerkrankungenSehr häufig: Herzklopfen, Anstieg der

Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit)

Gelegentlich: Angina pectoris (Engegefühl in der Brust), Herzrhythmusstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:

EKG-Veränderungen; Minderdurchblutung des Herzens; Steigerung der kindlichen Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit), Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) bei der Mutter, welches u. U. lebensbedrohend sein kann

GefäßerkrankungenGelegentlich: Anstieg des oberen

BlutdruckwertesHäufigkeit nicht bekannt:

Abfall des unteren Blutdruckwertes

Erkrankungen der Atemwege und des BrustraumsSelten: Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-TraktsSehr häufig: ÜbelkeitHäufig: ErbrechenHäufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Magen-Darm-Tätigkeit

Erkrankungen der Leber und der GalleHäufigkeit nicht bekannt:

Anstieg der Transaminasen (bestimmte Leberwerte)

Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes und des ImmunsystemsHäufig: vermehrtes SchwitzenHäufigkeit nicht bekannt:

allergische Reaktionen, (allergische) Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Rhabdomyolyse (Muskelzellschädigung), muskuläre Schwäche, Muskelschmerz, Krämpfe

Erkrankungen der Nieren und HarnwegeHäufigkeit nicht bekannt:

Abnahme der Urinausscheidung, Harnverhalt, Herabsetzung des Bewegungsvermögens des oberen Harntraktes

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale ErkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Verschlechterung einer bestehenden Plazentainsuffizienz (Mutterkuchenschwäche)

5. WIE IST PARTUSISTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung bei „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

AufbewahrungsbedingungenFür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was PARTUSISTEN enthält:Der Wirkstoff ist Fenoterolhydrobromid.

1 Tablette enthält 5 mg Fenoterolhydrobromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.

Wie PARTUSISTEN aussieht und Inhalt der Packung:Weiße, runde Tabletten in PVC-Aluminium- Durchdrückpackungen

Originalpackung zu 50 Tabletten Originalpackung zu 100 Tabletten

Pharmazeutischer UnternehmerBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGBinger Str. 17355216 Ingelheim am RheinTelefon: 0 800/77 90 900Telefax: 0 61 32/72 99 99info@boehringer-ingelheim.de

HerstellerBoehringer Ingelheim EllasAvenue Paianias Markopoulou, km 519003 KoropiGriechenland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.

EigenschaftenPARTUSISTEN Tabletten wirken entspannend auf die Gebärmuttermuskulatur. Eine zu früh einsetzende oder zu intensive Wehentätigkeit wird durch PARTUSISTEN Tabletten gehemmt.

PARTUSISTEN Tabletten sind insbesondere zur Nachbehandlung im Anschluss an eine intravenöse Infusionstherapie mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geeignet, um ein erneutes Auftreten von Wehen zu verhindern.

Weitere DarreichungsformenPartusisten®, 0,5 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungPartusisten® intrapartal, 25 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

3983

10

berücksichtigt werden, falls diese bei Ihnen gleichzeitig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PARTUSISTEN und zur Narkose eingesetzten Substanzen wie Halothan und Fentanyl, sowie von Anästhetika zur Spinal- und Peridural-anästhesie (bestimmte Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung), kann aufgrund der Verstärkung der peripheren Gefäßerweiterung bei Ihnen eine schwere Schocksymptomatik ausgelöst werden.

Anästhetika (Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung) mit negativ inotroper (die Kontraktionskraft bzw. das Schlagvolumen des Herzens vermindernder) Wirkung sollten bei Ihnen vorsichtig eingesetzt werden, da sie bei Ihnen das Risiko eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.

Systemisch verabreichte Anticholinergika (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) können den Effekt von PARTUSISTEN bei Ihnen verstärken.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter der Anwendung von PARTUSISTEN vermindert werden.

Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen) lassen die Wirkung von PARTUSISTEN auf die glatte Muskulatur, z. B. auf die Gebärmutter, bestehen, können aber den das Herz betreffenden Effekten entgegenwirken. Nicht selektive Betablocker heben alle Wirkungen von PARTUSISTEN auf, auch die entkrampfende Wirkung an der glatten Muskulatur. Bei schweren Überdosierungen ist dies besonders bei der Anwendung von Betablockern als Gegenmittel zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und StillzeitFragen Sie vor der Einnahme von allen Arznei-mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:PARTUSISTEN Tabletten sind zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Fetus zugelassen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft vor- liegt und eine Beseitigung der Ursache für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

Stillzeit:Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Fenoterol, der Wirkstoff von PARTUSISTEN Tabletten, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenAuswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PARTUSISTENEine Tablette enthält ca. 45 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie PARTUSISTEN Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PARTUSISTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PARTUSISTEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von PARTUSISTEN Tabletten ist vom Arzt individuell unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit festzulegen. Dabei sollte vom Arzt stets die niedrigste Wehen hemmende Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie jeweils 1 Tablette in Abständen von 3 – 6 Stunden mit etwas Flüssigkeit ein (4 – 8-mal täglich 1 Tablette). Die Zeitabstände zwischen den Einnahmen sollen 6 Stunden nicht überschreiten.

Die Behandlung mit PARTUSISTEN wird üblicherweise mit einer intravenösen Infusion begonnen. Im Anschluss an eine Infusions-behandlung mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, kann die Weiterbehandlung oral mit PARTUSISTEN Tabletten fortgesetzt werden.Die erste Tablette wird zweckmäßigerweise 15 – 30 Minuten vor Beendigung der intravenösen Infusion eingenommen.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit PARTUSISTEN nur auf Tabletten umzustellen, wenn eine zuverlässige Wehen hemmende Wirkung mit einer niedrigen Infusionsdosis erzielt wurde, da sonst eine sichere Wehen-hemmung nicht gewährleistet werden kann.

Die Dauer der Wehen hemmenden Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Schwangerschaftsgefährdung (Neigung zur Wehentätigkeit, Muttermundbefund) und nach dem Grad der Nebenwirkungen (z. B. Herz-frequenzanstieg), sie sollte so kurz wie möglich gehalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PARTUSISTEN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PARTUSISTEN eingenommen haben, als Sie solltenBei Anzeichen einer Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen wird.

Bei massiven Überdosierungen von PARTUSISTEN Tabletten können bei Ihnen Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Blutdruckveränderungen bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Hitzewallungen und heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper, auftreten. Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) sowie zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie) und Hautrötung kommen.

Darüber hinaus ist bei Ihnen auf klinische Zeichen eines Lungenödems zu achten (Hustenreiz; zunehmende mit Atemnot einhergehende Erschwerung der Atemtätigkeit [Dyspnoe]; bläuliche Färbung von Haut und Schleimhaut infolge Abnahme des Sauerstoff-gehaltes im Blut [Zyanose]; u. a.).

Es können auch Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen bei Ihnen auftreten.

Die Behandlung nach Überdosierung erfolgt hauptsächlich entsprechend den auftretenden Krankheitserscheinungen.Die Wirkungen von Fenoterol können durch β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nerven-system hemmen) aufgehoben werden, hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Krampfes der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) Rechnung zu tragen, falls Sie unter Asthma bronchiale leiden (vorsichtige Dosisanpassung [Titration]). Dies gilt auch für sogenannte kardioselektive β-Rezeptoren-blocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen).

Sofern die tokolytische (wehenhemmende) Wirkung erhalten werden soll, ist ein β1-selektiver Rezeptorenblocker (Arzneimittel, das die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems ausschließlich am Herzen hemmt) zu bevorzugen.

Schwerwiegende Fälle erfordern intensivmedizinische Maßnahmen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN vergessen haben oder wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN abbrechenUnter Umständen kann die Wehen hemmende Wirkung nachlassen und eine vorzeitige Geburt eintreten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie unverzüglich eine Tablette ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten so wie vom Arzt

verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PARTUSISTEN Nebenwirkungen haben, die bei Ihnen aber nicht auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von

10.000Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von

10.000Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bezieht sich eine der folgenden Nebenwirkungen auf das Ungeborene oder Neugeborene, so ist dies jeweils angegeben.

Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenHäufigkeit nicht bekannt:

Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker), Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) beim Neugeborenen, verminderte Blutzuckertoleranz (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Blutzucker) beim Neugeborenen, metabolische Azidose (stoffwechselbedingter Säureüberschuss im Blut) bei der Mutter und beim Neugeborenen, Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes)

Psychiatrische ErkrankungenHäufig: Angstzustände, UnruheHäufigkeit nicht bekannt:

psychische Veränderungen, Erregungszustände

Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Schwindel, ZitternGelegentlich: Kopfschmerz

HerzerkrankungenSehr häufig: Herzklopfen, Anstieg der

Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit)

Gelegentlich: Angina pectoris (Engegefühl in der Brust), Herzrhythmusstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:

EKG-Veränderungen; Minderdurchblutung des Herzens; Steigerung der kindlichen Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit), Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) bei der Mutter, welches u. U. lebensbedrohend sein kann

GefäßerkrankungenGelegentlich: Anstieg des oberen

BlutdruckwertesHäufigkeit nicht bekannt:

Abfall des unteren Blutdruckwertes

Erkrankungen der Atemwege und des BrustraumsSelten: Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-TraktsSehr häufig: ÜbelkeitHäufig: ErbrechenHäufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Magen-Darm-Tätigkeit

Erkrankungen der Leber und der GalleHäufigkeit nicht bekannt:

Anstieg der Transaminasen (bestimmte Leberwerte)

Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes und des ImmunsystemsHäufig: vermehrtes SchwitzenHäufigkeit nicht bekannt:

allergische Reaktionen, (allergische) Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Rhabdomyolyse (Muskelzellschädigung), muskuläre Schwäche, Muskelschmerz, Krämpfe

Erkrankungen der Nieren und HarnwegeHäufigkeit nicht bekannt:

Abnahme der Urinausscheidung, Harnverhalt, Herabsetzung des Bewegungsvermögens des oberen Harntraktes

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale ErkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Verschlechterung einer bestehenden Plazentainsuffizienz (Mutterkuchenschwäche)

5. WIE IST PARTUSISTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung bei „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

AufbewahrungsbedingungenFür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was PARTUSISTEN enthält:Der Wirkstoff ist Fenoterolhydrobromid.

1 Tablette enthält 5 mg Fenoterolhydrobromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.

Wie PARTUSISTEN aussieht und Inhalt der Packung:Weiße, runde Tabletten in PVC-Aluminium- Durchdrückpackungen

Originalpackung zu 50 Tabletten Originalpackung zu 100 Tabletten

Pharmazeutischer UnternehmerBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGBinger Str. 17355216 Ingelheim am RheinTelefon: 0 800/77 90 900Telefax: 0 61 32/72 99 99info@boehringer-ingelheim.de

HerstellerBoehringer Ingelheim EllasAvenue Paianias Markopoulou, km 519003 KoropiGriechenland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.

EigenschaftenPARTUSISTEN Tabletten wirken entspannend auf die Gebärmuttermuskulatur. Eine zu früh einsetzende oder zu intensive Wehentätigkeit wird durch PARTUSISTEN Tabletten gehemmt.

PARTUSISTEN Tabletten sind insbesondere zur Nachbehandlung im Anschluss an eine intravenöse Infusionstherapie mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geeignet, um ein erneutes Auftreten von Wehen zu verhindern.

Weitere DarreichungsformenPartusisten®, 0,5 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungPartusisten® intrapartal, 25 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

3983

10

berücksichtigt werden, falls diese bei Ihnen gleichzeitig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PARTUSISTEN und zur Narkose eingesetzten Substanzen wie Halothan und Fentanyl, sowie von Anästhetika zur Spinal- und Peridural-anästhesie (bestimmte Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung), kann aufgrund der Verstärkung der peripheren Gefäßerweiterung bei Ihnen eine schwere Schocksymptomatik ausgelöst werden.

Anästhetika (Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung) mit negativ inotroper (die Kontraktionskraft bzw. das Schlagvolumen des Herzens vermindernder) Wirkung sollten bei Ihnen vorsichtig eingesetzt werden, da sie bei Ihnen das Risiko eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.

Systemisch verabreichte Anticholinergika (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) können den Effekt von PARTUSISTEN bei Ihnen verstärken.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter der Anwendung von PARTUSISTEN vermindert werden.

Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen) lassen die Wirkung von PARTUSISTEN auf die glatte Muskulatur, z. B. auf die Gebärmutter, bestehen, können aber den das Herz betreffenden Effekten entgegenwirken. Nicht selektive Betablocker heben alle Wirkungen von PARTUSISTEN auf, auch die entkrampfende Wirkung an der glatten Muskulatur. Bei schweren Überdosierungen ist dies besonders bei der Anwendung von Betablockern als Gegenmittel zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und StillzeitFragen Sie vor der Einnahme von allen Arznei-mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:PARTUSISTEN Tabletten sind zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Fetus zugelassen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft vor- liegt und eine Beseitigung der Ursache für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

Stillzeit:Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Fenoterol, der Wirkstoff von PARTUSISTEN Tabletten, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenAuswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PARTUSISTENEine Tablette enthält ca. 45 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie PARTUSISTEN Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PARTUSISTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PARTUSISTEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von PARTUSISTEN Tabletten ist vom Arzt individuell unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit festzulegen. Dabei sollte vom Arzt stets die niedrigste Wehen hemmende Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie jeweils 1 Tablette in Abständen von 3 – 6 Stunden mit etwas Flüssigkeit ein (4 – 8-mal täglich 1 Tablette). Die Zeitabstände zwischen den Einnahmen sollen 6 Stunden nicht überschreiten.

Die Behandlung mit PARTUSISTEN wird üblicherweise mit einer intravenösen Infusion begonnen. Im Anschluss an eine Infusions-behandlung mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, kann die Weiterbehandlung oral mit PARTUSISTEN Tabletten fortgesetzt werden.Die erste Tablette wird zweckmäßigerweise 15 – 30 Minuten vor Beendigung der intravenösen Infusion eingenommen.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit PARTUSISTEN nur auf Tabletten umzustellen, wenn eine zuverlässige Wehen hemmende Wirkung mit einer niedrigen Infusionsdosis erzielt wurde, da sonst eine sichere Wehen-hemmung nicht gewährleistet werden kann.

Die Dauer der Wehen hemmenden Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Schwangerschaftsgefährdung (Neigung zur Wehentätigkeit, Muttermundbefund) und nach dem Grad der Nebenwirkungen (z. B. Herz-frequenzanstieg), sie sollte so kurz wie möglich gehalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PARTUSISTEN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PARTUSISTEN eingenommen haben, als Sie solltenBei Anzeichen einer Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen wird.

Bei massiven Überdosierungen von PARTUSISTEN Tabletten können bei Ihnen Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Blutdruckveränderungen bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Hitzewallungen und heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper, auftreten. Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) sowie zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie) und Hautrötung kommen.

Darüber hinaus ist bei Ihnen auf klinische Zeichen eines Lungenödems zu achten (Hustenreiz; zunehmende mit Atemnot einhergehende Erschwerung der Atemtätigkeit [Dyspnoe]; bläuliche Färbung von Haut und Schleimhaut infolge Abnahme des Sauerstoff-gehaltes im Blut [Zyanose]; u. a.).

Es können auch Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen bei Ihnen auftreten.

Die Behandlung nach Überdosierung erfolgt hauptsächlich entsprechend den auftretenden Krankheitserscheinungen.Die Wirkungen von Fenoterol können durch β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nerven-system hemmen) aufgehoben werden, hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Krampfes der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) Rechnung zu tragen, falls Sie unter Asthma bronchiale leiden (vorsichtige Dosisanpassung [Titration]). Dies gilt auch für sogenannte kardioselektive β-Rezeptoren-blocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen).

Sofern die tokolytische (wehenhemmende) Wirkung erhalten werden soll, ist ein β1-selektiver Rezeptorenblocker (Arzneimittel, das die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems ausschließlich am Herzen hemmt) zu bevorzugen.

Schwerwiegende Fälle erfordern intensivmedizinische Maßnahmen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN vergessen haben oder wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN abbrechenUnter Umständen kann die Wehen hemmende Wirkung nachlassen und eine vorzeitige Geburt eintreten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie unverzüglich eine Tablette ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten so wie vom Arzt

verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PARTUSISTEN Nebenwirkungen haben, die bei Ihnen aber nicht auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von

10.000Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von

10.000Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bezieht sich eine der folgenden Nebenwirkungen auf das Ungeborene oder Neugeborene, so ist dies jeweils angegeben.

Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenHäufigkeit nicht bekannt:

Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker), Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) beim Neugeborenen, verminderte Blutzuckertoleranz (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Blutzucker) beim Neugeborenen, metabolische Azidose (stoffwechselbedingter Säureüberschuss im Blut) bei der Mutter und beim Neugeborenen, Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes)

Psychiatrische ErkrankungenHäufig: Angstzustände, UnruheHäufigkeit nicht bekannt:

psychische Veränderungen, Erregungszustände

Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Schwindel, ZitternGelegentlich: Kopfschmerz

HerzerkrankungenSehr häufig: Herzklopfen, Anstieg der

Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit)

Gelegentlich: Angina pectoris (Engegefühl in der Brust), Herzrhythmusstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:

EKG-Veränderungen; Minderdurchblutung des Herzens; Steigerung der kindlichen Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit), Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) bei der Mutter, welches u. U. lebensbedrohend sein kann

GefäßerkrankungenGelegentlich: Anstieg des oberen

BlutdruckwertesHäufigkeit nicht bekannt:

Abfall des unteren Blutdruckwertes

Erkrankungen der Atemwege und des BrustraumsSelten: Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-TraktsSehr häufig: ÜbelkeitHäufig: ErbrechenHäufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Magen-Darm-Tätigkeit

Erkrankungen der Leber und der GalleHäufigkeit nicht bekannt:

Anstieg der Transaminasen (bestimmte Leberwerte)

Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes und des ImmunsystemsHäufig: vermehrtes SchwitzenHäufigkeit nicht bekannt:

allergische Reaktionen, (allergische) Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Rhabdomyolyse (Muskelzellschädigung), muskuläre Schwäche, Muskelschmerz, Krämpfe

Erkrankungen der Nieren und HarnwegeHäufigkeit nicht bekannt:

Abnahme der Urinausscheidung, Harnverhalt, Herabsetzung des Bewegungsvermögens des oberen Harntraktes

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale ErkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Verschlechterung einer bestehenden Plazentainsuffizienz (Mutterkuchenschwäche)

5. WIE IST PARTUSISTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung bei „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

AufbewahrungsbedingungenFür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was PARTUSISTEN enthält:Der Wirkstoff ist Fenoterolhydrobromid.

1 Tablette enthält 5 mg Fenoterolhydrobromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.

Wie PARTUSISTEN aussieht und Inhalt der Packung:Weiße, runde Tabletten in PVC-Aluminium- Durchdrückpackungen

Originalpackung zu 50 Tabletten Originalpackung zu 100 Tabletten

Pharmazeutischer UnternehmerBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGBinger Str. 17355216 Ingelheim am RheinTelefon: 0 800/77 90 900Telefax: 0 61 32/72 99 99info@boehringer-ingelheim.de

HerstellerBoehringer Ingelheim EllasAvenue Paianias Markopoulou, km 519003 KoropiGriechenland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.

EigenschaftenPARTUSISTEN Tabletten wirken entspannend auf die Gebärmuttermuskulatur. Eine zu früh einsetzende oder zu intensive Wehentätigkeit wird durch PARTUSISTEN Tabletten gehemmt.

PARTUSISTEN Tabletten sind insbesondere zur Nachbehandlung im Anschluss an eine intravenöse Infusionstherapie mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geeignet, um ein erneutes Auftreten von Wehen zu verhindern.

Weitere DarreichungsformenPartusisten®, 0,5 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungPartusisten® intrapartal, 25 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

3983

10

berücksichtigt werden, falls diese bei Ihnen gleichzeitig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PARTUSISTEN und zur Narkose eingesetzten Substanzen wie Halothan und Fentanyl, sowie von Anästhetika zur Spinal- und Peridural-anästhesie (bestimmte Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung), kann aufgrund der Verstärkung der peripheren Gefäßerweiterung bei Ihnen eine schwere Schocksymptomatik ausgelöst werden.

Anästhetika (Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung) mit negativ inotroper (die Kontraktionskraft bzw. das Schlagvolumen des Herzens vermindernder) Wirkung sollten bei Ihnen vorsichtig eingesetzt werden, da sie bei Ihnen das Risiko eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.

Systemisch verabreichte Anticholinergika (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) können den Effekt von PARTUSISTEN bei Ihnen verstärken.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter der Anwendung von PARTUSISTEN vermindert werden.

Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen) lassen die Wirkung von PARTUSISTEN auf die glatte Muskulatur, z. B. auf die Gebärmutter, bestehen, können aber den das Herz betreffenden Effekten entgegenwirken. Nicht selektive Betablocker heben alle Wirkungen von PARTUSISTEN auf, auch die entkrampfende Wirkung an der glatten Muskulatur. Bei schweren Überdosierungen ist dies besonders bei der Anwendung von Betablockern als Gegenmittel zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und StillzeitFragen Sie vor der Einnahme von allen Arznei-mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:PARTUSISTEN Tabletten sind zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Fetus zugelassen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft vor- liegt und eine Beseitigung der Ursache für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

Stillzeit:Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Fenoterol, der Wirkstoff von PARTUSISTEN Tabletten, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenAuswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PARTUSISTENEine Tablette enthält ca. 45 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie PARTUSISTEN Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PARTUSISTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PARTUSISTEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von PARTUSISTEN Tabletten ist vom Arzt individuell unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit festzulegen. Dabei sollte vom Arzt stets die niedrigste Wehen hemmende Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie jeweils 1 Tablette in Abständen von 3 – 6 Stunden mit etwas Flüssigkeit ein (4 – 8-mal täglich 1 Tablette). Die Zeitabstände zwischen den Einnahmen sollen 6 Stunden nicht überschreiten.

Die Behandlung mit PARTUSISTEN wird üblicherweise mit einer intravenösen Infusion begonnen. Im Anschluss an eine Infusions-behandlung mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, kann die Weiterbehandlung oral mit PARTUSISTEN Tabletten fortgesetzt werden.Die erste Tablette wird zweckmäßigerweise 15 – 30 Minuten vor Beendigung der intravenösen Infusion eingenommen.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit PARTUSISTEN nur auf Tabletten umzustellen, wenn eine zuverlässige Wehen hemmende Wirkung mit einer niedrigen Infusionsdosis erzielt wurde, da sonst eine sichere Wehen-hemmung nicht gewährleistet werden kann.

Die Dauer der Wehen hemmenden Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Schwangerschaftsgefährdung (Neigung zur Wehentätigkeit, Muttermundbefund) und nach dem Grad der Nebenwirkungen (z. B. Herz-frequenzanstieg), sie sollte so kurz wie möglich gehalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PARTUSISTEN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PARTUSISTEN eingenommen haben, als Sie solltenBei Anzeichen einer Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen wird.

Bei massiven Überdosierungen von PARTUSISTEN Tabletten können bei Ihnen Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Blutdruckveränderungen bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Hitzewallungen und heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper, auftreten. Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) sowie zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie) und Hautrötung kommen.

Darüber hinaus ist bei Ihnen auf klinische Zeichen eines Lungenödems zu achten (Hustenreiz; zunehmende mit Atemnot einhergehende Erschwerung der Atemtätigkeit [Dyspnoe]; bläuliche Färbung von Haut und Schleimhaut infolge Abnahme des Sauerstoff-gehaltes im Blut [Zyanose]; u. a.).

Es können auch Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen bei Ihnen auftreten.

Die Behandlung nach Überdosierung erfolgt hauptsächlich entsprechend den auftretenden Krankheitserscheinungen.Die Wirkungen von Fenoterol können durch β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nerven-system hemmen) aufgehoben werden, hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Krampfes der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) Rechnung zu tragen, falls Sie unter Asthma bronchiale leiden (vorsichtige Dosisanpassung [Titration]). Dies gilt auch für sogenannte kardioselektive β-Rezeptoren-blocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen).

Sofern die tokolytische (wehenhemmende) Wirkung erhalten werden soll, ist ein β1-selektiver Rezeptorenblocker (Arzneimittel, das die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems ausschließlich am Herzen hemmt) zu bevorzugen.

Schwerwiegende Fälle erfordern intensivmedizinische Maßnahmen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN vergessen haben oder wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN abbrechenUnter Umständen kann die Wehen hemmende Wirkung nachlassen und eine vorzeitige Geburt eintreten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie unverzüglich eine Tablette ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten so wie vom Arzt

verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PARTUSISTEN Nebenwirkungen haben, die bei Ihnen aber nicht auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von

10.000Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von

10.000Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bezieht sich eine der folgenden Nebenwirkungen auf das Ungeborene oder Neugeborene, so ist dies jeweils angegeben.

Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenHäufigkeit nicht bekannt:

Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker), Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) beim Neugeborenen, verminderte Blutzuckertoleranz (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Blutzucker) beim Neugeborenen, metabolische Azidose (stoffwechselbedingter Säureüberschuss im Blut) bei der Mutter und beim Neugeborenen, Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes)

Psychiatrische ErkrankungenHäufig: Angstzustände, UnruheHäufigkeit nicht bekannt:

psychische Veränderungen, Erregungszustände

Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Schwindel, ZitternGelegentlich: Kopfschmerz

HerzerkrankungenSehr häufig: Herzklopfen, Anstieg der

Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit)

Gelegentlich: Angina pectoris (Engegefühl in der Brust), Herzrhythmusstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:

EKG-Veränderungen; Minderdurchblutung des Herzens; Steigerung der kindlichen Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit), Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) bei der Mutter, welches u. U. lebensbedrohend sein kann

GefäßerkrankungenGelegentlich: Anstieg des oberen

BlutdruckwertesHäufigkeit nicht bekannt:

Abfall des unteren Blutdruckwertes

Erkrankungen der Atemwege und des BrustraumsSelten: Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-TraktsSehr häufig: ÜbelkeitHäufig: ErbrechenHäufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Magen-Darm-Tätigkeit

Erkrankungen der Leber und der GalleHäufigkeit nicht bekannt:

Anstieg der Transaminasen (bestimmte Leberwerte)

Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes und des ImmunsystemsHäufig: vermehrtes SchwitzenHäufigkeit nicht bekannt:

allergische Reaktionen, (allergische) Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Rhabdomyolyse (Muskelzellschädigung), muskuläre Schwäche, Muskelschmerz, Krämpfe

Erkrankungen der Nieren und HarnwegeHäufigkeit nicht bekannt:

Abnahme der Urinausscheidung, Harnverhalt, Herabsetzung des Bewegungsvermögens des oberen Harntraktes

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale ErkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Verschlechterung einer bestehenden Plazentainsuffizienz (Mutterkuchenschwäche)

5. WIE IST PARTUSISTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung bei „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

AufbewahrungsbedingungenFür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was PARTUSISTEN enthält:Der Wirkstoff ist Fenoterolhydrobromid.

1 Tablette enthält 5 mg Fenoterolhydrobromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.

Wie PARTUSISTEN aussieht und Inhalt der Packung:Weiße, runde Tabletten in PVC-Aluminium- Durchdrückpackungen

Originalpackung zu 50 Tabletten Originalpackung zu 100 Tabletten

Pharmazeutischer UnternehmerBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGBinger Str. 17355216 Ingelheim am RheinTelefon: 0 800/77 90 900Telefax: 0 61 32/72 99 99info@boehringer-ingelheim.de

HerstellerBoehringer Ingelheim EllasAvenue Paianias Markopoulou, km 519003 KoropiGriechenland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.

EigenschaftenPARTUSISTEN Tabletten wirken entspannend auf die Gebärmuttermuskulatur. Eine zu früh einsetzende oder zu intensive Wehentätigkeit wird durch PARTUSISTEN Tabletten gehemmt.

PARTUSISTEN Tabletten sind insbesondere zur Nachbehandlung im Anschluss an eine intravenöse Infusionstherapie mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geeignet, um ein erneutes Auftreten von Wehen zu verhindern.

Weitere DarreichungsformenPartusisten®, 0,5 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungPartusisten® intrapartal, 25 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

3983

10

berücksichtigt werden, falls diese bei Ihnen gleichzeitig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PARTUSISTEN und zur Narkose eingesetzten Substanzen wie Halothan und Fentanyl, sowie von Anästhetika zur Spinal- und Peridural-anästhesie (bestimmte Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung), kann aufgrund der Verstärkung der peripheren Gefäßerweiterung bei Ihnen eine schwere Schocksymptomatik ausgelöst werden.

Anästhetika (Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung) mit negativ inotroper (die Kontraktionskraft bzw. das Schlagvolumen des Herzens vermindernder) Wirkung sollten bei Ihnen vorsichtig eingesetzt werden, da sie bei Ihnen das Risiko eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.

Systemisch verabreichte Anticholinergika (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) können den Effekt von PARTUSISTEN bei Ihnen verstärken.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter der Anwendung von PARTUSISTEN vermindert werden.

Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen) lassen die Wirkung von PARTUSISTEN auf die glatte Muskulatur, z. B. auf die Gebärmutter, bestehen, können aber den das Herz betreffenden Effekten entgegenwirken. Nicht selektive Betablocker heben alle Wirkungen von PARTUSISTEN auf, auch die entkrampfende Wirkung an der glatten Muskulatur. Bei schweren Überdosierungen ist dies besonders bei der Anwendung von Betablockern als Gegenmittel zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und StillzeitFragen Sie vor der Einnahme von allen Arznei-mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:PARTUSISTEN Tabletten sind zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Fetus zugelassen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft vor- liegt und eine Beseitigung der Ursache für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

Stillzeit:Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Fenoterol, der Wirkstoff von PARTUSISTEN Tabletten, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenAuswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PARTUSISTENEine Tablette enthält ca. 45 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie PARTUSISTEN Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PARTUSISTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PARTUSISTEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von PARTUSISTEN Tabletten ist vom Arzt individuell unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit festzulegen. Dabei sollte vom Arzt stets die niedrigste Wehen hemmende Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie jeweils 1 Tablette in Abständen von 3 – 6 Stunden mit etwas Flüssigkeit ein (4 – 8-mal täglich 1 Tablette). Die Zeitabstände zwischen den Einnahmen sollen 6 Stunden nicht überschreiten.

Die Behandlung mit PARTUSISTEN wird üblicherweise mit einer intravenösen Infusion begonnen. Im Anschluss an eine Infusions-behandlung mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, kann die Weiterbehandlung oral mit PARTUSISTEN Tabletten fortgesetzt werden.Die erste Tablette wird zweckmäßigerweise 15 – 30 Minuten vor Beendigung der intravenösen Infusion eingenommen.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit PARTUSISTEN nur auf Tabletten umzustellen, wenn eine zuverlässige Wehen hemmende Wirkung mit einer niedrigen Infusionsdosis erzielt wurde, da sonst eine sichere Wehen-hemmung nicht gewährleistet werden kann.

Die Dauer der Wehen hemmenden Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Schwangerschaftsgefährdung (Neigung zur Wehentätigkeit, Muttermundbefund) und nach dem Grad der Nebenwirkungen (z. B. Herz-frequenzanstieg), sie sollte so kurz wie möglich gehalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PARTUSISTEN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PARTUSISTEN eingenommen haben, als Sie solltenBei Anzeichen einer Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen wird.

Bei massiven Überdosierungen von PARTUSISTEN Tabletten können bei Ihnen Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Blutdruckveränderungen bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Hitzewallungen und heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper, auftreten. Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) sowie zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie) und Hautrötung kommen.

Darüber hinaus ist bei Ihnen auf klinische Zeichen eines Lungenödems zu achten (Hustenreiz; zunehmende mit Atemnot einhergehende Erschwerung der Atemtätigkeit [Dyspnoe]; bläuliche Färbung von Haut und Schleimhaut infolge Abnahme des Sauerstoff-gehaltes im Blut [Zyanose]; u. a.).

Es können auch Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen bei Ihnen auftreten.

Die Behandlung nach Überdosierung erfolgt hauptsächlich entsprechend den auftretenden Krankheitserscheinungen.Die Wirkungen von Fenoterol können durch β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nerven-system hemmen) aufgehoben werden, hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Krampfes der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) Rechnung zu tragen, falls Sie unter Asthma bronchiale leiden (vorsichtige Dosisanpassung [Titration]). Dies gilt auch für sogenannte kardioselektive β-Rezeptoren-blocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen).

Sofern die tokolytische (wehenhemmende) Wirkung erhalten werden soll, ist ein β1-selektiver Rezeptorenblocker (Arzneimittel, das die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems ausschließlich am Herzen hemmt) zu bevorzugen.

Schwerwiegende Fälle erfordern intensivmedizinische Maßnahmen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN vergessen haben oder wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN abbrechenUnter Umständen kann die Wehen hemmende Wirkung nachlassen und eine vorzeitige Geburt eintreten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie unverzüglich eine Tablette ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten so wie vom Arzt

verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PARTUSISTEN Nebenwirkungen haben, die bei Ihnen aber nicht auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von

10.000Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von

10.000Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bezieht sich eine der folgenden Nebenwirkungen auf das Ungeborene oder Neugeborene, so ist dies jeweils angegeben.

Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenHäufigkeit nicht bekannt:

Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker), Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) beim Neugeborenen, verminderte Blutzuckertoleranz (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Blutzucker) beim Neugeborenen, metabolische Azidose (stoffwechselbedingter Säureüberschuss im Blut) bei der Mutter und beim Neugeborenen, Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes)

Psychiatrische ErkrankungenHäufig: Angstzustände, UnruheHäufigkeit nicht bekannt:

psychische Veränderungen, Erregungszustände

Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Schwindel, ZitternGelegentlich: Kopfschmerz

HerzerkrankungenSehr häufig: Herzklopfen, Anstieg der

Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit)

Gelegentlich: Angina pectoris (Engegefühl in der Brust), Herzrhythmusstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:

EKG-Veränderungen; Minderdurchblutung des Herzens; Steigerung der kindlichen Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit), Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) bei der Mutter, welches u. U. lebensbedrohend sein kann

GefäßerkrankungenGelegentlich: Anstieg des oberen

BlutdruckwertesHäufigkeit nicht bekannt:

Abfall des unteren Blutdruckwertes

Erkrankungen der Atemwege und des BrustraumsSelten: Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-TraktsSehr häufig: ÜbelkeitHäufig: ErbrechenHäufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Magen-Darm-Tätigkeit

Erkrankungen der Leber und der GalleHäufigkeit nicht bekannt:

Anstieg der Transaminasen (bestimmte Leberwerte)

Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes und des ImmunsystemsHäufig: vermehrtes SchwitzenHäufigkeit nicht bekannt:

allergische Reaktionen, (allergische) Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Rhabdomyolyse (Muskelzellschädigung), muskuläre Schwäche, Muskelschmerz, Krämpfe

Erkrankungen der Nieren und HarnwegeHäufigkeit nicht bekannt:

Abnahme der Urinausscheidung, Harnverhalt, Herabsetzung des Bewegungsvermögens des oberen Harntraktes

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale ErkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Verschlechterung einer bestehenden Plazentainsuffizienz (Mutterkuchenschwäche)

5. WIE IST PARTUSISTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung bei „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

AufbewahrungsbedingungenFür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was PARTUSISTEN enthält:Der Wirkstoff ist Fenoterolhydrobromid.

1 Tablette enthält 5 mg Fenoterolhydrobromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.

Wie PARTUSISTEN aussieht und Inhalt der Packung:Weiße, runde Tabletten in PVC-Aluminium- Durchdrückpackungen

Originalpackung zu 50 Tabletten Originalpackung zu 100 Tabletten

Pharmazeutischer UnternehmerBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGBinger Str. 17355216 Ingelheim am RheinTelefon: 0 800/77 90 900Telefax: 0 61 32/72 99 99info@boehringer-ingelheim.de

HerstellerBoehringer Ingelheim EllasAvenue Paianias Markopoulou, km 519003 KoropiGriechenland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.

EigenschaftenPARTUSISTEN Tabletten wirken entspannend auf die Gebärmuttermuskulatur. Eine zu früh einsetzende oder zu intensive Wehentätigkeit wird durch PARTUSISTEN Tabletten gehemmt.

PARTUSISTEN Tabletten sind insbesondere zur Nachbehandlung im Anschluss an eine intravenöse Infusionstherapie mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geeignet, um ein erneutes Auftreten von Wehen zu verhindern.

Weitere DarreichungsformenPartusisten®, 0,5 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungPartusisten® intrapartal, 25 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

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berücksichtigt werden, falls diese bei Ihnen gleichzeitig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von PARTUSISTEN und zur Narkose eingesetzten Substanzen wie Halothan und Fentanyl, sowie von Anästhetika zur Spinal- und Peridural-anästhesie (bestimmte Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung), kann aufgrund der Verstärkung der peripheren Gefäßerweiterung bei Ihnen eine schwere Schocksymptomatik ausgelöst werden.

Anästhetika (Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung) mit negativ inotroper (die Kontraktionskraft bzw. das Schlagvolumen des Herzens vermindernder) Wirkung sollten bei Ihnen vorsichtig eingesetzt werden, da sie bei Ihnen das Risiko eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.

Systemisch verabreichte Anticholinergika (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) können den Effekt von PARTUSISTEN bei Ihnen verstärken.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter der Anwendung von PARTUSISTEN vermindert werden.

Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen) lassen die Wirkung von PARTUSISTEN auf die glatte Muskulatur, z. B. auf die Gebärmutter, bestehen, können aber den das Herz betreffenden Effekten entgegenwirken. Nicht selektive Betablocker heben alle Wirkungen von PARTUSISTEN auf, auch die entkrampfende Wirkung an der glatten Muskulatur. Bei schweren Überdosierungen ist dies besonders bei der Anwendung von Betablockern als Gegenmittel zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und StillzeitFragen Sie vor der Einnahme von allen Arznei-mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:PARTUSISTEN Tabletten sind zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Fetus zugelassen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft vor- liegt und eine Beseitigung der Ursache für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist.

Stillzeit:Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Fenoterol, der Wirkstoff von PARTUSISTEN Tabletten, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenAuswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PARTUSISTENEine Tablette enthält ca. 45 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie PARTUSISTEN Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PARTUSISTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PARTUSISTEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von PARTUSISTEN Tabletten ist vom Arzt individuell unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit festzulegen. Dabei sollte vom Arzt stets die niedrigste Wehen hemmende Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie jeweils 1 Tablette in Abständen von 3 – 6 Stunden mit etwas Flüssigkeit ein (4 – 8-mal täglich 1 Tablette). Die Zeitabstände zwischen den Einnahmen sollen 6 Stunden nicht überschreiten.

Die Behandlung mit PARTUSISTEN wird üblicherweise mit einer intravenösen Infusion begonnen. Im Anschluss an eine Infusions-behandlung mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, kann die Weiterbehandlung oral mit PARTUSISTEN Tabletten fortgesetzt werden.Die erste Tablette wird zweckmäßigerweise 15 – 30 Minuten vor Beendigung der intravenösen Infusion eingenommen.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit PARTUSISTEN nur auf Tabletten umzustellen, wenn eine zuverlässige Wehen hemmende Wirkung mit einer niedrigen Infusionsdosis erzielt wurde, da sonst eine sichere Wehen-hemmung nicht gewährleistet werden kann.

Die Dauer der Wehen hemmenden Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Schwangerschaftsgefährdung (Neigung zur Wehentätigkeit, Muttermundbefund) und nach dem Grad der Nebenwirkungen (z. B. Herz-frequenzanstieg), sie sollte so kurz wie möglich gehalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PARTUSISTEN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge PARTUSISTEN eingenommen haben, als Sie solltenBei Anzeichen einer Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen wird.

Bei massiven Überdosierungen von PARTUSISTEN Tabletten können bei Ihnen Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Blutdruckveränderungen bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Hitzewallungen und heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper, auftreten. Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) sowie zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie) und Hautrötung kommen.

Darüber hinaus ist bei Ihnen auf klinische Zeichen eines Lungenödems zu achten (Hustenreiz; zunehmende mit Atemnot einhergehende Erschwerung der Atemtätigkeit [Dyspnoe]; bläuliche Färbung von Haut und Schleimhaut infolge Abnahme des Sauerstoff-gehaltes im Blut [Zyanose]; u. a.).

Es können auch Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen bei Ihnen auftreten.

Die Behandlung nach Überdosierung erfolgt hauptsächlich entsprechend den auftretenden Krankheitserscheinungen.Die Wirkungen von Fenoterol können durch β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nerven-system hemmen) aufgehoben werden, hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Krampfes der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) Rechnung zu tragen, falls Sie unter Asthma bronchiale leiden (vorsichtige Dosisanpassung [Titration]). Dies gilt auch für sogenannte kardioselektive β-Rezeptoren-blocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen).

Sofern die tokolytische (wehenhemmende) Wirkung erhalten werden soll, ist ein β1-selektiver Rezeptorenblocker (Arzneimittel, das die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems ausschließlich am Herzen hemmt) zu bevorzugen.

Schwerwiegende Fälle erfordern intensivmedizinische Maßnahmen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN vergessen haben oder wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN abbrechenUnter Umständen kann die Wehen hemmende Wirkung nachlassen und eine vorzeitige Geburt eintreten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie unverzüglich eine Tablette ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten so wie vom Arzt

verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PARTUSISTEN Nebenwirkungen haben, die bei Ihnen aber nicht auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelte von 10Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000Selten: 1 bis 10 Behandelte von

10.000Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von

10.000Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bezieht sich eine der folgenden Nebenwirkungen auf das Ungeborene oder Neugeborene, so ist dies jeweils angegeben.

Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenHäufigkeit nicht bekannt:

Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker), Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) beim Neugeborenen, verminderte Blutzuckertoleranz (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Blutzucker) beim Neugeborenen, metabolische Azidose (stoffwechselbedingter Säureüberschuss im Blut) bei der Mutter und beim Neugeborenen, Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes)

Psychiatrische ErkrankungenHäufig: Angstzustände, UnruheHäufigkeit nicht bekannt:

psychische Veränderungen, Erregungszustände

Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Schwindel, ZitternGelegentlich: Kopfschmerz

HerzerkrankungenSehr häufig: Herzklopfen, Anstieg der

Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit)

Gelegentlich: Angina pectoris (Engegefühl in der Brust), Herzrhythmusstörungen

Häufigkeit nicht bekannt:

EKG-Veränderungen; Minderdurchblutung des Herzens; Steigerung der kindlichen Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit), Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) bei der Mutter, welches u. U. lebensbedrohend sein kann

GefäßerkrankungenGelegentlich: Anstieg des oberen

BlutdruckwertesHäufigkeit nicht bekannt:

Abfall des unteren Blutdruckwertes

Erkrankungen der Atemwege und des BrustraumsSelten: Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-TraktsSehr häufig: ÜbelkeitHäufig: ErbrechenHäufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Magen-Darm-Tätigkeit

Erkrankungen der Leber und der GalleHäufigkeit nicht bekannt:

Anstieg der Transaminasen (bestimmte Leberwerte)

Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes und des ImmunsystemsHäufig: vermehrtes SchwitzenHäufigkeit nicht bekannt:

allergische Reaktionen, (allergische) Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Rhabdomyolyse (Muskelzellschädigung), muskuläre Schwäche, Muskelschmerz, Krämpfe

Erkrankungen der Nieren und HarnwegeHäufigkeit nicht bekannt:

Abnahme der Urinausscheidung, Harnverhalt, Herabsetzung des Bewegungsvermögens des oberen Harntraktes

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale ErkrankungenHäufigkeit nicht bekannt:

Verschlechterung einer bestehenden Plazentainsuffizienz (Mutterkuchenschwäche)

5. WIE IST PARTUSISTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung bei „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

AufbewahrungsbedingungenFür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was PARTUSISTEN enthält:Der Wirkstoff ist Fenoterolhydrobromid.

1 Tablette enthält 5 mg Fenoterolhydrobromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.

Wie PARTUSISTEN aussieht und Inhalt der Packung:Weiße, runde Tabletten in PVC-Aluminium- Durchdrückpackungen

Originalpackung zu 50 Tabletten Originalpackung zu 100 Tabletten

Pharmazeutischer UnternehmerBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGBinger Str. 17355216 Ingelheim am RheinTelefon: 0 800/77 90 900Telefax: 0 61 32/72 99 99info@boehringer-ingelheim.de

HerstellerBoehringer Ingelheim EllasAvenue Paianias Markopoulou, km 519003 KoropiGriechenland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.

EigenschaftenPARTUSISTEN Tabletten wirken entspannend auf die Gebärmuttermuskulatur. Eine zu früh einsetzende oder zu intensive Wehentätigkeit wird durch PARTUSISTEN Tabletten gehemmt.

PARTUSISTEN Tabletten sind insbesondere zur Nachbehandlung im Anschluss an eine intravenöse Infusionstherapie mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geeignet, um ein erneutes Auftreten von Wehen zu verhindern.

Weitere DarreichungsformenPartusisten®, 0,5 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungPartusisten® intrapartal, 25 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

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