PEMBINAAN &

PENGAWASAN

DI BIDANG

ALAT KESEHATAN

Drs. Masrul,, Apt

Kasubdit Penilaian Alat Kesehatan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

DISAMPAIKAN PADA:

SOSIALISASI PERATURAN ALAT KESEHATAN

PALEMBANG, 26 NOV 2013

PENUTUP

PENGAWASAN, PELAPORAN

LATAR BELAKANG

DASAR HUKUM

TUPOKSI

DASAR HUKUM

UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan

PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan

Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan

DIREKTUR Drg Arianti Anaya MKM

SUBBAGIAN TATA USAHA

SUBDIT

PENILAIAN ALKES

DRS. MASRUL, APT

SUBDIT PENILAIAN DIAG & PKRT

DRA. RULLY M , APT

SUBDIT

INSPEKSI ALKES & PKRT

DRS. RAHBUDI HELMI, APT

SUBDIT

STANDARDISASI & SERTIFIKASI

DRA. LILI SA’DIAH, APT

SEKSI ALKES

ELEKTROMEDIK

SEKSI ALKES

NON ELEKTROMEDIK

SEKSI

PRODUK DR

SEKSI PRODUK PKRT

SEKSI

INSPEKSI PRODUK

SEKSI INSPEKSI SARANA

PRODUKSI & DISTRIBUSI

SEKSI

STANDARDISASI PRODUK

SEKSI

STANDARDISASI & SERTIFIKASI

PRODUKSI & DISTRIBUSI

STRUKTUR ORGANISASI

DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

• Ijin yang diberikan terhadap Sarana Produksi alat kes dan PKRT yang telah memenuhi cara produksi yang baik

Sertifikat Produksi

• Ijin yang diberikan terhadap Sarana Distribusi alat kesehatan yang telah memenuhi Cara Distribusi Yang Baik

Ijin Penyalur Alat Kes

• Ijin Produk Alat Kes dan PKRT yang telah memenuhi persyaratan Keamanan mutu dan manfaat/ performance

Ijin Edar

•Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran

Sampling

•Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi

Monitoring

•Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan)

Vigillance

Pengawasan Iklan

Pengawasan iklan alat kes dan PKRT

TUPOKSI PREMARKET POSTMARKET

PENILAIAN

SERTIFIKASI

INSPEKSI

STANDARISASI

Pasal 196

Setiap orang yang dengan sengaja

memproduksi atau mengedarkan sediaan

farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak

memenuhi standar dan/atau syarat keamanan,

khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana

dengan pidana penjara paling lama 10

(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp

1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

UU Kesehatan 36 :

Pasal 106 ayat 1

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

PP 72/ 1998 Pasal 2 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

Pasal 15

Perubahan Izin PAK hrs dilakukan

apabila terjadi:

a. Perubahan badan hukum perusahaan

b. Pergantian pimpinan atau PJT

c. Perubahan alamat kantor, gudang

dan bengkel

Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010:

Tentang Penyaluran Alat Kesehatan

Pasal 14 Ayat 1 Izin PAK berlaku selama memenuhi : a. Melaksanakan

ketentuan CDAKB

b. Aktif melakukan kegiatan usaha

Pasal 34 ayat 1

PAK harus bersedia diperiksa sewaktu-

waktu oleh petugas yang ditunjuk

oleh Dirjen, Kadinkes Provinsi atau

Kadinkes Kabupaten/Kota

Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010:

Tentang Penyaluran Alat Kesehatan

Pasal 17 Ayat 1 Izin PAK dapat dicabut apabila PAK: a. mendistribusikan

produk yang tidak memiliki izin edar

b. Menyalahi jaminan purna jual

c. Tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana

Bab III Pembinaan & Pengawasan

Pasal 41

Pengawasan oleh pemerintah dilakukan

berupa:

a. Audit terhadap CDAKB

b. Pemeriksaan terhadap sarana dan

prasarana

c. Sampling dan pengujian

d. Pengawasan penandaan dan iklan

Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010:

Tentang Penyaluran Alat Kesehatan

Pasal 35 ayat 1

PAK wajib melaporkan hasil kegiatan

penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali

kepada Dirjen dengan tembusan kepada

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

Arah

Kebijakan

Strategis Dit

Bina

Produksi dan

Distribusi

Alat

kesehatan

I S U S T R A T E G I S

Peningkatan Pelayanan Perijinan

Alkes & PKRT

Peningkatan standar keamanan

mutu & manfaat alkes & PKRT

serta keterjangkauannya

Penguatan system pengawasan

sarana produksi, distribusi,

produk dan iklan alkes & PKRT

Pengembangan industri alat

kesehatan lokal

ISU STRATEGIS TERKAIT PMS

Peningkatan kasus produk substandar dan

ilegal

Masih lemahnya Penegakan Hukum

Dibutuhkannya peningkatan jumlah dan

kapasitas SDM Pengawasan

Free Trade Harmonisasi regulasi dan

standard

KENAPA PMS PENTING?

1. Terbatasnya waktu pada saat assesment pre-

market

2. Cepatnya perkembangan teknologi baru di bidang

alat kesehatan

3. Meningkatnya ekspektasi pasien maupun

masyarakat

4. Meningkatnya tuntutan untuk memenuhi standar

Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

DEVICES PROBLEM

USE ERROR

ABNORMAL USE

POST MARKET SURVEILLANCE

Kegiatan pengumpulan informasi/ laporan secara pro aktif mengenai « Safety Quality, dan Performance » setelah alat kes diedarkan

• Pemerintah Pusat

• Pemerintah Daerah

• Rumah sakit

• BPFK

• Produsen

• Distributor

• Masyarakat

LAPORAN

KEJADIAN

OLEH

Sistem surveilance produsen

Program Vigilance

PMS pihak pemerintah

Pengawasan oleh

masyarakat

Penanganan laporan /

tindak lanjut

Pengawasan kasus/penyi

dikan

D I R E K T O R A T B I N A

P R O D U K S I D A N D I S T R I B U S I

A L A T K E S E H A T A N

Komponen Utama Pengawasan

•Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran

Sampling

•Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi

Monitoring

•Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan)

Vigillance

•Pengawasan iklan alat kes dan PKRT

Pengawasan Iklan

•Upaya penegakan hukum, pro-Justicia Penyidikan

SUDAH DILAKUKAN

BELUM DILAKUKAN

POST MARKET CONTROL

Kegiatan Proaktif yang dilakukan dalam

rangka melakukan pengecekan kesesuaian

terhadap mutu, keamananm dan kinerja alat

selama di peredaran dan penilaian

kesesuaian terhadap data awal pada saat

registrasi

POST MARKET

SURVEILANCE

VIGILANCE Tindakan yang dilakukan sebagai reaksi

terhadap adanya kasus insiden yang terjadi

akibat penggunaan alat kesehatan yang

menyebakan cidera atau kematian terhadap

pasien

POST MARKET

SURVEILANCE

SAMPLING

1. Yang banyak beredar di

masyarakat

2. Diketahui dapat

menyebabkan efek tidak

diingini secara significant

bila digunakan produk yag

substandar

3. Diketahui memiliki

kestabilan yang rendah

4. Adanya laporan dari

masyarakat baik dalam

maupun luar negeri.

Pemilihan Produk Sampling

Monitoring

Sarana Produksi

Sarana Distribusi

33 Provinsi

Petugas Pusat

dan Daerah

POST MARKET

CONTROL

VIGILANCE PENGAWASAN

IKLAN

Pusat dan

Daerah 33

Provinsi

e - monalkes

Data Pelaporan

Produk diperedaran

Data status / informasi

Produk

Data Distribusi

Data Perijinan Alkes dan

PKRT

e- monalkes

e- regalkes

e-planning

e- katalog

Konas

Pengawasan

Alkes

Binfar, BUK,

BPFK, KKP,

Beacukai

Dinkes LKPP,

Kepolisian

Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

PEMBAGIAN PERAN

1. Menyusun NSPK tentang

Pengawasan

2. Meningkatkan kualitas dan

kuantitas SDM di yg melaksanakan

pengawasan

3. Meningkatkan alokasi dana

dibidang pengawasan

4. Melakukan Advokasi pd pengguna

utk melaporkan alat kes yg tidak

memenuhi syarat & efek samping yg

ada

5. Kerjasama dgn pihak lain yang

terkait

6. Kerja sama dgn Lintas program dan

Lintas sektor

7. Kerjasama dengan asosiasi

1. Komitment Pemda, Dinkes & RS

2. Meningkatkan kualitas dan kuantitas

SDM di yg melaksanakan

pengawasan

3. Alokasi Dana utk pengawasan

4. Advokasi petugas di Pelay Kes ttg

keharusan penggunaan alat kes yg

memiliki ijin edar

5. Pengawasan di lap ( Toko dan super

market ) terhadap PKRT yg memiliki

ijin edar

6. Melaporkan temuan temuan dilap ttg

alat kes ke pusat

7. Kerjasama dgn pihak terkait dan

asosiasi di daerah

PERAN PUSAT PERAN DAERAH

KATA KUNCI

KOORDINASI DEPKES, DAERAH, PROFESI DAN STAKEHODERS

Tantangan akan semakin meningkat dalam 5 – 10 thn y.a.d

Upaya harus dilakukan secara komprehensif dan konsisten

Upaya harus dilakukan dalam suatu sistem yang dapat memberi respons yang

cepat, profesional, dan memberi perlindungan nyata kepada konsumen.

Perlu kerja sama semua pihak / stakeholder terkait di Pusat dan Daerah