Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk - … · Sekretariatsleder har vært de etiske komitéers utsending til "EU clinical trials information system expert

ÅRSMELDING 2014

Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk -

Årsmelding 2014

2 av 29

INNHOLD

Historikk .................................................................................................................................................. 4

REK’s hjemmelsgrunnlag ....................................................................................................................... 4

REK’s oppgaver ...................................................................................................................................... 4

REK’s arbeidsform .................................................................................................................................. 5

Praksis med endring i delegasjonsadgang til sekretariatet ...................................................................... 6

Samlinger og deltakelse i ulike fora ........................................................................................................ 6

Storfellesmøtet..................................................................................................................................... 6

Sekretariatsamling ............................................................................................................................... 6

Sekretariatslederforum ........................................................................................................................ 7

Arbeidsutvalg for REK og NEM ......................................................................................................... 7

Interne arbeidsgrupper ......................................................................................................................... 7

Aktiviteter i REK nord ........................................................................................................................ 7

Aktiviteter i REK midt ........................................................................................................................ 8

Aktiviteter i REK vest ......................................................................................................................... 8

Aktiviteter i REK sør-øst ..................................................................................................................... 9

Søknader; tall og geografi ..................................................................................................................... 11

Nye prosjektsøknader ........................................................................................................................ 11

Prosjektklassifisering ......................................................................................................................... 12

Søknader om prosjektendringer ......................................................................................................... 14

Fremleggingsvurderinger .................................................................................................................. 14

Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning ................................................. 15

Søknad om generell forskningsbiobank ............................................................................................ 15

Klagesaker ......................................................................................................................................... 15

Eksempler på forskningsprosjekt vurdert av REK ................................................................................ 16

Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK nord ........................................................................ 16

Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK midt ........................................................................ 18

Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK vest......................................................................... 19

Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK sør-øst A ................................................................ 20

Vurdering og vedtak i søknad behandlet i REK sør-øst B ................................................................ 22

Prosjekteksempel fra REK sør-øst C ................................................................................................. 25

Prosjekteksempel fra REK sør-øst D ................................................................................................. 27

Økonomi ................................................................................................................................................ 29

Nettsider ................................................................................................................................................ 29


Årsmelding 2014

3 av 29

FORORD

Det er åpenbare grunner til at medisinsk forskning som involverer mennesker, reguleres. Reguleringer skal verne om menneskeverdet,

og ta tilbørlig hensyn til forskningsdeltakeres, samfunnets, forskningens, forskernes, industriens og andres særlige interesser.

Disse interessene settes ofte opp mot hverandre, men er langt på vei sammenfallende. Forskningsfrihet og reguleringer står heller ikke

nødvendigvis i et motsetningsforhold til hverandre. Ideelt sett skal reguleringer fremme god forskning.

NOU 2005:1, avsnitt 7.6

ÅRSMELDINGEN ER UTARBEIDET AV:

May Britt Rossvoll (sekretariatsleder REK nord)

Øyvind Straume (sekretariatsleder REK vest)

Knut Ruyter (avdelingsdirektør REK sør-øst)

Hilde Eikemo (sekretariatsleder REK midt), mai 2015.


Årsmelding 2014

4 av 29

HISTORIKK

De etiske sider ved biomedisinsk forskning på mennesker har fått økende oppmerksomhet i årene etter

den annen verdenskrig, ikke minst som følge av rettsoppgjøret i Nürnberg i 1946. Etiske retningslinjer

for forskning på mennesker ble utarbeidet i regi av Verdens legeforening og vedtatt i 1964

(Helsinkideklarasjonen). Retningslinjene er revidert mange ganger siden, senest i oktober 2013. Mye

av innholdet i Helsinkideklarasjonen er en direkte forlengelse av tradisjonell og allment akseptert

legeetikk. I tillegg kommer kravet om at ethvert forskningsprosjekt skal vurderes av en forskningsetisk

komité.

Norge var forholdsvis sent ute med å formalisere et forskningsetisk komitésystem for medisin. I 1985

ble det i hver av landets daværende fem helseregioner opprettet komitéer for medisinsk forskningsetikk,

etter retningslinjer fastsatt av Kultur- og vitenskapsdepartementet. I dag er det fire komitéer i Oslo, én i

Bergen, én i Trondheim og én i Tromsø.

REK’S HJEMMELSGRUNNLAG

I 2007 ble komitéene selvstendige forvaltningsorganer med hjemmel i lov om behandling av etikk og

redelighet i forskning (Forskningsetikkloven) som trådte i kraft 1.7.2007. 1. juli 2009 trådte lov om

medisinsk og helsefaglig forskning (Helseforskningsloven, hfl.) i kraft. REK forvalter

helseforskningsloven. Komitéene forhåndsgodkjenner medisinske og helsefaglige

forskningsprosjekter og forskningsbiobanker. For annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig,

vurderer komitéene søknader om dispensasjon fra taushetsplikt.

REK’S OPPGAVER

Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger

skal ha forhåndsgodkjenning fra REK. Komitéen skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering

av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene som følger av helseforskningsloven. REK

kan sette vilkår for godkjenning.

REK skal vurdere om forskningen vil bli organisert og utøvd forsvarlig. Forskningen skal være basert

på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes

velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Medisinsk og helsefaglig

forskning skal ivareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av REK. Dette gjelder både

forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant

biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt (såkalt prosjektspesifikk forskningsbiobank),

og forskningsbiobanker som opprettes uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt (såkalt

generelle forskningsbiobanker).

Dispensasjon fra taushetsplikt er nødvendig for å forske på humant biologisk materiale eller

helseopplysninger som allerede er samlet inn, uten å be om samtykke. Søknad om dispensasjon fra

taushetsplikt skal vurderes av REK både for medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven


Årsmelding 2014

5 av 29

§§ 15, 28 og 35) og for annen type forsking (forskrift om delegering av myndighet til REK etter

helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd) som behandler

helseopplysninger. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er

klageorgan for REK’s vedtak.

REK’S ARBEIDSFORM

Hver komité består av ni medlemmer med personlige varamedlemmer. Komitéene er bredt sammensatt

av personer med ulik faglig og yrkesmessig bakgrunn. Komitéene skal ha kompetanse i relevante

forskningsdisipliner som medisin, sykepleie, psykologi og etikk. Komitéene skal også ha

lekrepresentant, samt representant for jus, sykehuseier/helsemyndighet og pasientforening. Ved behov

innhenter komitéene uttalelser fra uavhengige fageksperter. Komitémedlemmene oppnevnes av

Kunnskapsdepartementet for en periode på fire år. Hvert medlem kan sitte i komitéen i maksimalt to

perioder. Komitéene er hjemlet i Forskningsetikkloven og Helseforskningsloven.

REK har en felles saksportal med informasjon og elektroniske skjema for søknad til REK:

http://helseforskning.etikkom.no. Portalen inneholder også offentlig journal, offentlig register og

statistikk over søknader som er behandlet i REK.

Nye søknader blir fordelt tilnærmet likt mellom de sju komitéene. Søknader blir fortrinnsvis fordelt til

REK i den geografiske regionen der prosjektleder har sitt hovedarbeidssted. All kommunikasjon til og

fra REK er elektronisk. Det er ni søknadsfrister i året, og disse er felles for alle komitéene. Komitéene

har imidlertid ulike møtedatoer.

Sekretariatslederforum for REK er en møteplass for sekretariatsledere, med formål å ivareta

administrative og faglige oppgaver som er av felles interesse for alle REK, så vel sekretariater som

komitéer.

Det er etablert et arbeidsutvalg for REK og NEM. Arbeidsutvalget består av komitéledere og

sekretariatsledere fra begge organene. Det administrative ansvaret for arbeidsutvalget er lagt til NEM.

Arbeidsutvalget møtes minst to ganger i året og diskuterer prinsipielle forskningsetiske

problemstillinger og andre saker av felles interesse.

En gang i året samles alle REK, NEM og tilhørende sekretariater til et felles møte, det såkalte

Storfellesmøtet. Til Storfellesmøtet inviteres både medlemmer og varamedlemmer av REK og NEM,

samt representanter for forskningsetiske komitéer i Sverige og Danmark, Kunnskapsdepartementet og

andre relevante instanser. NEM er hovedarrangør i samråd med en REK. Her diskuteres aktuelle

forskningsetiske tema.

I de nasjonale forskningsetiske komitéene er det en egen stilling for koordinering av REKenes arbeid.


Årsmelding 2014

6 av 29

PRAKSIS MED ENDRING I DELEGASJONSADGANG TIL

SEKRETARIATET

I 2013 ble forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning § 10, annet ledd, endret til

følgende:

Komitéer etter § 4 treffer som hovedregel avgjørelser i møte. Komitéen kan allikevel selv

delegere myndighet til å treffe avgjørelse innen komitéen. Komitéen kan videre delegere

vedtaksmyndighet til sekretariatet i saker som ikke byr på vesentlige tvilsspørsmål. Komitéen

skal orienteres om avgjørelser som er truffet ved delegering.

Tidligere hadde komitéene kun mulighet til å delegere vedtaksmyndighet til komitéens medlemmer.

Endringen i annet ledd tillater nå at komitéen kan delegere vedtaksmyndighet til ansatte i

sekretariatene, i saker som ikke byr på vesentlige tvilsspørsmål. I løpet av 2014 har dette blitt

innarbeidet praksis. Tabell 1 viser hvor stor andel av ulike typer henvendelser til REK som vurderes

av sekretariatet alene. Tallene er angitt for hver region i løpet av 2014.

Tabell 1: Andel saker behandlet av sekretariatet for hver region i løpet av 2014. Alle søknader om dispensasjon for annen

type forskning og oppretting av generell biobank, samt klager på vedtak fattet av REK, ble behandlet av full komité eller av

komitéleder.

REK nord REK midt REK vest REK sør-øst

Nytt prosjekt 13 % 0 % 0 % 0 %

Prosjektendring 76 % 16 % 23 % 7 %

Fremleggingsvurdering 95 % 0 % 91 % 71 %

Tilbakemelding

(ved utsattvedtak)

59 % 0 % 0 % 0 %

SAMLINGER OG DELTAKELSE I ULIKE FORA

STORFELLESMØTET

Årets Storfellesmøte ble arrangert i Son i oktober. NEM og REK sør-øst B stod for programmet, som

bl.a. inneholdt foredrag og diskusjoner om forsvarlighetsvurderinger, datadeling på tvers av prosjekter

og landegrenser, og arbeidet med revisjon av Helsinkideklarasjonen.

SEKRETARIATSAMLING

Årets sekretariatsamling ble arrangert i historiske omgivelser i Riga i månedsskiftet august/september

for alle ansatte i REK. Mye av tiden her ble brukt til å revidere mal for informasjonsskriv til voksne,

samt utarbeide nye maler for barn og ungdom. Det ble også gitt en orientering om nytt regelverk i

forbindelse med ny legemiddelforordning.


Årsmelding 2014

7 av 29

SEKRETARIATSLEDERFORUM

Alle regionenes sekretariatsledere møttes fire ganger i Oslo i løpet av året. Her ble løpende saker av

både administrativ og faglig art diskutert. Møtene er et viktig organ for utforming av fellesfunksjoner,

og for å tilstrebe en harmonisert praksis mellom regionene.

ARBEIDSUTVALG FOR REK OG NEM

Arbeidsutvalget møttes to ganger i Oslo; 26. mai og 1. desember. Saker som ble diskutert var bl.a.

forslag om at REK burde løsrives fra universitetene og heller organiseres som et forvaltningsorgan

direkte under Kunnskapsdepartementet. En annen viktig sak som ble diskutert, var mulige

retningslinjer for behandling av søknader som innebærer genetiske undersøkelser, og da særlig

spørsmål knyttet til når en genetisk test er å regne som prediktiv, og hvorvidt en persons

genomsekvens noen gang kan sies å være anonym.

INTERNE ARBEIDSGRUPPER

Det ble av AU vedtatt å nedsette en intern arbeidsgruppe hvor hovedformålet var å utarbeide forslag til

retningslinjer for bruk av genetiske undersøkelser i forskning. Gruppen bestod av representanter fra

alle regioner, og både komitémedlemmer og sekretariatsansatte.

AKTIVITETER I REK NORD

Sekretariatsleder har vært de etiske komitéers utsending til "EU clinical trials information system

expert group". Sekretariatsleder har samarbeidet med CRIStin og Folkehelsa/Biobankregisteret om de

endringer som kreves i SPREK for å lage en integrasjon med CRIStin, der REK via søknadskjema skal

innhente nødvendige data, som så skal overføres til de respektive institusjonene for å lage et nytt

Biobankregister og et register over pågående kliniske studier.

Sekretariatet deltok på FEK og NSDs dagskurs i februar om registerforskning og på EFGCP

Workshop "How to ensure Optimal EThical REview within the New Clinical Trials Regulation?".

Både komitéleder, medlemmer og sekretariat har holdt diverse foredrag og forelesninger for forskere

og studenter. I tillegg har sekretariatet vært rundt hos forskjellige forskningsgrupper og gitt veiledning.

REK nord har også gjennomført et todagers internseminar kombinert med et av møtene.


Årsmelding 2014

8 av 29

AKTIVITETER I REK MIDT

DELTAKELSE PÅ KURS OG KONFERANSER

Både medlemmer i komitéen og sekretariatsansatte har deltatt på flere nasjonale og internasjonale

konferanser i løpet av året. I januar var REK midt representert på European Forum for Good Clinical

Practice (EFGCP) årlige konferanse i Brussel med tema «Benefits and Risks of Research: How Do We

Redress the Current Imbalance?». I september deltok et komitémedlem på EFGCP/European

Medicines Agency (EMA) sin konferanse "Better medicines for children - Annual Conference" i

London. I november var medlemmer av komitéen tilstede på Fagmøte i Norsk Selskap for Human

Genetikk/Norsk Forening for Medisinsk Genetikk, med hovedoverskriften «Genetikkfaget ruster seg

for framtiden». Ansatte i sekretariatet deltok i februar på seminaret «Registerforskning: Rammer-

utfordringer-erfaringer» arrangert av Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og

humaniora ( NESH), Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT)

og Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste (NSD). I mars deltok ansatte og komitémedlemmer på

«Helse- og kvalitetsregisterkonferansen 2014», og «Nasjonal konferanse og seminar om biobanker».

Begge konferansene ble arrangert i Oslo.

Disse reisene har vært viktig for faglig påfyll og for å holde seg oppdatert på strømninger i det

europeiske etikkmiljøet og ikke minst ny lovgivning i europeiske land.

UNDERVISNING OG INFORMASJON

Komitéens leder og sekretariatsansatte er faste bidragsytere på flere kurs ved NTNU og St. Olavs

Hospital, bl.a. GCP-kurs, en rekke bachelor-, master- og doktorgradskurs innen prosjektledelse,

biobanking, klinisk forskning, helsevitenskap mm, i tillegg til å delta ved ulike møter og seminarer ved

lokale og regionale forsknings- og utdanningsinstitusjoner.

REK midt har også gjennomført et internseminar hvor hovedtema var genetisk forskning, med

perspektiver fra en forsker, en jurist og fra sykehusansatte ved klinisk genetikk og laboratoriegenetikk.

AKTIVITETER I REK VEST

Ansatte i sekretariatet deltok i september på et arbeidsseminar i Brüssel med tittel «How to Ensure

Optimal Ethical Review within the New Clinical Trials Regulation?”. I tillegg deltok de på REK sør-

østs forum for medisinsk forskningsetikk.

Både sekretariatsansatte og komitéleder har deltatt i undervisning og holdt foredrag ved en rekke

undervisnings- og forskningsinstanser. Foredragene har typisk omhandlet helseforskningsloven og

sentrale problemstillinger knyttet til søknadsskriving til REK.

REK vest har også arrangert internseminarer; i juni om dispensasjon fra taushetsplikten, og i

november om kvalitativ forskning.

https://www.etikkom.no/FBIB/Praktisk/Forskningsetiske-enheter/Nasjonal-forskningsetisk-komite-for-naturvitenskap-og-teknologi/


Årsmelding 2014

9 av 29

AKTIVITETER I REK SØR-ØST

DELTAKELSE PÅ KURS OG KONFERANSER

Ansatte i sekretariatet deltok på DIFIs kurs i forvaltningsloven, i juridisk metode, og på den årlige

digitaliseringskonferansen. De deltok også på “Det årlige helserettskurset” i Larvik, i regi av

Juristforbundet og på Nasjonal konferanse om biobanker, organisert av Biobank Norge i mars.

Ansatte i sekretariatet, samt medlemmer fra REK sør-øst D, var tilstede på European Forum for Good

Clinical Practice (EFGCP) årlige konferanse i Brussel i januar med tema «Benefits and Risks of

Research: How Do We Redress the Current Imbalance?». Avdelingsdirektør Knut Ruyter holdt også et

innlegg her om hvordan REK kan og bør foreta proporsjonalitesvurderinger.

REK sør-øst var også representert på EFGCPs møter i London i juni med tittel «Quality Risk

Management in Clinical Trials: Demonstrating How to Implement Risk-Based Monitoring», og i

Brussel i september, om hvordan man skal sikre best mulig etisk vurdering med den nye forordningen

om kliniske utprøvinger.

UNDERVISNING OG INFORMASJON

Sekretariatet holdt møter for å avklare bl.a. grenseoppganger for hvilken type forskning som er

fremleggelsespliktig for REK, og seminarer og kurs for opplæring av studenter og veiledere ved en

rekke forskningsinstitusjoner, bl.a. Oslo Universitetssykehus, Universitetet i Oslo, Høgskolen i

Gjøvik, Nasjonalt folkehelseinstitutt og Norges idrettshøgskole.

Som et ledd i samarbeidsavtalen mellom Universitetet i Oslo og Universitetet i Jimma i Etiopia, bidro

Knut Ruyter til et ukeskurs for veiledere ved Jimma universitetet i oktober, sammen med Jan Helge

Solbakk fra Senter for medisinsk etikk. Prosjektet går under navnet SACCADE (Strategic and

collaborative capacity development in Ethiopia and Africa) og omhandler også en del om global

forskningsetikk og kapasitetsutvikling av forskningsetiske komitéer.

Se http://www.med.uio.no/helsam/english/research/projects/saccade/index.html.

FORUM FOR MEDISINSK FORSKNINGSETIKK

Fra 2013 har REK sør-øst arrangert et åpent forum for medisinsk forskningsetikk. For 2014 ble de

følgende seminarer avholdt:

Mai: Hvilke prosjekter er fremleggelsespliktige for REK?

September: Medisinsk og helsefaglig forskning i utviklingsland

Begge seminarer hadde god oppslutning, også fra interesserte forskningsinstitusjoner.

http://www.med.uio.no/helsam/english/research/projects/saccade/index.html


Årsmelding 2014

10 av 29

NETTVERK

Det er etablert et nettverk for forskningsetiske komitéer for medisin i Europa. Det går under navnet

EURECNET. Det er delvis finansiert gjennom midler fra EU; foreløpig frem til 2016. Knut Ruyter var

medlem av styret og har sammen med sekretariatsleder for NEM, Jacob Hølen, deltatt i styremøter og

konferanser. Fra 2014 overtok Jacob Hølen som kontaktperson og medlem av styret, for også å ivareta

koordineringsfunksjonen for alle REK i Norge. Knut Ruyter har møtt på kontaktmøtene. EURECNET

har et sekretariat i Bonn som bl.a. drifter en nettside, www.eurecnet.org, som gir oppdatert

informasjon om REK i alle europeiske land.

ENDRINGER I SEKRETARIATET

Emil Lahlum sluttet som førstekonsulent i juni 2014. Ingrid Dønåsen ble tilsatt som ny førstekonsulent

i desember 2014.

http://www.eurecnet.org/


Årsmelding 2014

11 av 29

SØKNADER; TALL OG GEOGRAFI

NYE PROSJEKTSØKNADER

Antall søknader til REK har steget jevnt og trutt siden oppstarten i 1985. Frem til 2009 ble søknader

vurdert i den regionen hvor prosjektleder hadde sitt hovedarbeidssted. Fra 2009 har fordelingen

fremdeles tatt utgangspunkt i regionalitetsprinsippet, men dersom fordelingen mellom regionene har

vært svært ujevn, har prosjekter blitt fordelt mellom regionene på tross av geografisk tilhørighet.

Tabell 2: Antall nye prosjekter behandlet av hver region og totalt per år i perioden 1986-2009.

REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Totalt

1986 24 22 39 0 85

1987 29 57 66 3 155

1988 31 50 66 193 340

1989 26 52 76 199 353

1990 51 45 59 249 404

1991 47 65 84 258 454

1992 57 55 114 306 532

1993 57 79 106 381 623

1994 83 80 95 336 594

1995 86 102 135 346 669

1996 67 107 117 352 643

1997 75 112 152 403 742

1998 63 91 147 433 734

1999 72 114 128 441 755

2000 75 150 180 514 919

2001 86 141 186 492 905

2002 85 150 189 505 929

2003 109 190 239 541 1079

2004 101 212 269 666 1248

2005 105 240 273 696 1314

2006 164 269 304 834 1571

2007 189 320 283 845 1637

2008 174 316 282 907 1679

2009 185 257 268 894 1604


Årsmelding 2014

12 av 29

Tabell 3: Antall nye prosjektsøknader i perioden 2010-2014. G angir antall søknader geografisk tilhørende i den regionen,

mens B angir antall søknader som faktisk er blitt behandlet i den regionen.

REK nord REK midt REK vest REK sør-øst Ukjent

tilhørighet og

utland

Totalt

G B G B G B G B G B

2010 152 241 299 273 293 258 778 963 58 1735

2011 166 226 301 261 274 239 675 862 95 1588

2012 132 212 300 229 296 226 716 854 61 1521

2013 139 233 333 244 340 248 740 935 63 1660

2014 166 231 309 228 312 228 684 912 215 1599

PROSJEKTKLASSIFISERING

Det er vanskelig å gi en entydig klassifisering av forskningsprosjekter vurdert av REK. Tabell 4 viser

antall prosjekter der aktuelle karakteristikker er gyldig. De fleste prosjekter vil være oppført i flere av

klassifiseringskategoriene. De eneste karakteristikkene som er gjensidig utelukkende er

oppdragsforskning vs. bidragsforskning, og kvantitative vs. kvalitative analysemetoder vs. både

kvantitative og kvalitative analysemetoder. Tabellen kan likevel gi et inntrykk av hvilke typer

forskningsprosjekter som er behandlet av REK.


Årsmelding 2014

13 av 29

Tabell 4: Karakteristika ved nye forskningsprosjekter totalt i perioden 2012-2014, samt for hver region i 2014.

KLASSIFISERING REK

nord

REK

midt

REK

vest

REK

sør-øst

Totalt

2013

Totalt

2014

Registerdata 120 129 116 438 673 803

Nye helseopplysninger 147 133 170 665 1172 1115

Humant biologisk materiale 64 62 65 328 480 519

Oppdragsforskning 19 14 28 140 183 201

Bidragsforskning 212 223 208 771 1428 1414

Legemiddelutprøving 18 7 15 96 124 136

Nasjonal multisenterstudie 11 18 15 39 127 83

Samarbeid med utlandet 67 53 64 332 397 516

Utdannings- eller

doktorgradprosjekt

107 136 108 418 831 769

Statistiske (kvantitative)

analysemetoder

151 158 156 578 1013 1043

Fortolkende (kvalitative)

analysemetoder

31 38 29 110 199 208

Både statistiske og fortolkende

analysemetoder

49 41 51 223 400 364

Ioniserende stråling 4 3 4 41 49 52

Bare ett kjønn 24 28 22 102 171 176

Pasienter/klienter 183 151 182 672 1126 1188

Personer med redusert

samtykkekompetanse

11 14 17 62 95 104

Mindreårige 27 31 40 127 223 225

Personer i en sårbar/avhengig

situasjon

17 8 7 35 110 67

Fostre 1 3 3 4 9 11

Lik 2 1 4 5 18 12

Tidligere avgitt samtykke 123 146 125 466 209 860

Spesifikt samtykke 192 178 207 790 1226 1367

Uten samtykke 136 150 126 523 292 935


Årsmelding 2014

14 av 29

SØKNADER OM PROSJEKTENDRINGER

Dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode,

tidsløp eller organisering, skal det sendes søknad om prosjektendring til den REK som har behandlet

opprinnelig prosjektsøknad. Også endringer som har betydning for prosjektets forsvarlighet og

forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet for øvrig, skal forhåndsgodkjennes av REK.

Vesentlige prosjektendringer kan for eksempel være endringer i design og analyse, ny kunnskap om

risiko, ulempe og/eller nytte, endring av prosjektleder, forskningsansvarlig, ansvarshavende for

forskningsbiobank, utsettelse eller forlengelse av prosjektperioden, økning i antall forskningsdeltakere,

endring i rekrutteringsprosedyre, endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier, innholdsmessig endring

av forespørsel om deltakelse (informasjonsskriv), endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra

taushetsplikt og endring av oppbevaring og behandling av helseopplysninger eller biologisk materiale.

Vurdering av prosjektendringer utgjør en stor del av REKenes arbeid.

Tabell 5: Antall søknader om prosjektendringer behandlet i hver region og totalt i perioden 2010-2014.


2010 140 175 241 663 1219

2011 169 195 234 684 1282

2012 142 263 244 845 1494

2013 178 270 272 997 1717

2014 173 257 255 1205 1890

FREMLEGGINGSVURDERINGER

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når

forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig

forskning er definert som forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger,

hvor formålet er å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom.

Det har vist seg utfordrende å dra et klart skille mellom forskning og kvalitetssikring, og mellom

helsefaglig forskning vs. annen type forskning. Her finnes gråsoner hvor komitéene kan være noe

uenige seg imellom. I 2012 publiserte representanter for REK en artikkel hvor man forsøkte å redusere

gråsonene og gjøre det enklere for søkere å vite om et prosjekt er fremleggingspliktig for REK eller

ikke (Tidsskrift for den norske legeforening 2012; 132:2366-7). REK har i tillegg et eget skjema for

vurdering av framleggingsplikt. Dette skal brukes når prosjektleder og forskningsansvarlig er i tvil om

et prosjekt faller inn under helseforskningsloven. Tabell 6 viser antall framleggingsvurderinger vurdert

i hver region og totalt i perioden 2010 – 2014. I tillegg til mottatte skjema for framleggingsvurdering,

får sekretariatene mange henvendelser per telefon eller e-post med spørsmål om framleggingsplikt.


Årsmelding 2014

15 av 29

Tabell 6: Antall fremleggingsvurderinger behandlet i hver region og totalt i perioden 2010-2014.


2010 37 97 103 201 438

2011 34 77 77 135 323

2012 38 110 77 156 381

2013 46 121 91 219 477

2014 51 116 77 331 575

SØKNAD OM DISPENSASJON FRA TAUSHETSPLIKT FOR ANNEN TYPE

FORSKNING

REK er godkjenningsinstans for forskningsprosjekter karakterisert som annen type forsking enn

helsefaglig forskning, og hvor det skal benyttes taushetsbelagt informasjon uten å innhente samtykke

fra den enkelte deltaker. En slik dispensasjon fra taushetsplikten i annen type forskning er hjemlet i

helsepersonelloven §§ 29 og 21 jf. forvaltningsloven § 13d, første ledd. Tabell 7 viser antall søknader

om dispensasjon fra taushetsplikten for annen type forsking vurdert i hver region og totalt i 2014.

Tabell 7: Antall søknader om dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning behandlet i hver region og totalt i 2014.


2014 2 1 1 14 18

SØKNAD OM GENERELL FORSKNINGSBIOBANK

REK er også godkjenningsinstans dersom man skal samle inn og oppbevare biologisk materiale (f.eks.

blod, vev, urin, spytt m.m.) til helsefaglig forskningsformål. Dersom man ønsker å samle inn biologisk

materiale i forbindelse med et konkret forskningsprosjekt (spesifikk biobank), søkes det om i samme

skjema som selve forskningsprosjektet. Dersom man ønsker å opprette en generell forskningsbiobank

som ikke er knyttet til et konkret forskningsprosjekt, søkes det om på eget skjema. Tabell 8 viser antall

søknader om opprettelse av generelle forskningsbiobanker vurdert i hver region og totalt i 2014.

Tabell 8: Antall søknader om generell forskningsbiobank behandlet i hver region og totalt i 2014.


2014 5 2 7 24 38

KLAGESAKER

For vedtak fattet av REK gjelder klageretten slik den er oppstilt i forvaltningsloven § 28. Første

klagesaksbehandling gjøres av den REK som har fattet vedtaket. Dersom REK ikke omgjør sitt vedtak

oversendes klagen til NEM som er endelig klageinstans. Tabell 9 viser antall klagesaker vurdert i hver

region og totalt i 2014.


Årsmelding 2014

16 av 29

Tabell 9: Antall klagesaker behandlet i hver region og totalt i 2014.


2014 10 8 7 17 42

Av de totalt 42 klagesakene behandlet i 2014, omgjorde REK sitt vedtak i 26 saker. De resterende 16

klagene ble oversendt NEM for endelig avgjørelse. Klagesaksbehandling i NEM gav følgende

resultater: 1 klage ble avvist, 8 klager ble forkastet, og i 7 saker fikk klager helt eller delvis medhold.

EKSEMPLER PÅ FORSKNINGSPROSJEKT VURDERT AV REK

Som vist i tabell 4 behandler REK søknader med stor spennvidde. Under følger et utvalg eksempler på

søknader behandlet av hver av de sju komitéene i løpet av 2014.

VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK NORD

BAKGRUNN FOR PROSJEKTET

Søker beskrev bakgrunnen for søknaden slik: «Intraossøs væske og medikamenttilførsel er en

anerkjent metode for tilgang til sirkulasjonen der intravenøs tilgang er vanskelig eller umulig.

Metoden er gammel og velutprøvd og har i hovedsak sitt anvendelsesområde ved akuttmedisinske

tilstander, der rask tilgang til sirkulasjonen er påkrevet. Blodtransfusjon gjennom intraossøse nåler er

beskrevet helt tilbake til tidlig på 1940 tallet. Det finnes allikevel lite tilgjengelig vitenskapelig

forskningsmateriale på hvor raskt det er mulig å infundere blodprodukter intraossøst. Dette på tross av

at metoden er hyppig anvendt på livstruende skader, spesielt i en militær setting. Flere

observasjonsstudier er publisert, men ingen kontrollerte studier på mennesker. Ettersom det i flere

publikasjoner er stilt spørsmålstegn ved om metoden er anvendbar for blodtransfusjon, og om det er en

teoretisk mulighet for hemolyse (ødeleggelse av de røde blodlegemene) av blod infundert intraossøst,

er det behov for å gjøre en kontrollert studie for å få svar.»

HVA INNEBÆRER STUDIEN

Det var en avdeling i forsvaret som stod bak prosjektsøknaden. Søker (som ikke har

forskningskompetanse) beskrev hva studien innebærer på følgende måte: «Deltagerne skal avgi en

vanlig blodprøve og man vil deretter tappe en enhet med blod via en venepunksjon i armen og bruk av

standard donorbag. I etterkant legges det inn en intraossøs nål i brystbeinet. Lokalbedøvelse kan tilbys.

Deretter vil man infundere blodet tilbake via denne nålen. Tiden dette tar registreres. Etter endt

prosedyre tas det en siste blodprøve fra armen for å finne ut om blodet som er gitt tilbake virker som

det skal.

For å kunne verifisere evt. hemolyse av infunderte blodceller må det taes blodprøver før og etter

forsøket. For å kunne måle hastighet av transfusjon må det anlegges intraossøs nål. De som skal

rekrutteres vil være 20 ansatte i forsvaret. Disse er ifølge søker familiær med metoden og har

gjennomført prosedyren på pasienter og fått anlagt intraossøs nål på seg selv under trening.»


Årsmelding 2014

17 av 29

FRIVILLIGHETSPRINSIPPET I FORSKNING

Av helseforskningsloven § 13 fremgår det at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et

avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg

presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som

forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til.

Det er også et forskningsetisk prinsipp at det ikke må avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil

delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt

samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ.

Komitéen var spesielt opptatt av spørsmålet rundt rekruttering i denne studien, ettersom det er velkjent

at det hersker en streng rangordning innad i forsvaret, og studien skulle gjennomføres av forsvaret og

på ansatte i forsvaret.

For å ivareta frivillighetsprinsippet ville man i studien knytte seg til et universitetssykehus, og

forespørsel om deltakelse ville sendes ut per post fra sykehuset. De som ønsket å delta måtte sende

samtykkeerklæringen i retur til sykehuset for å kunne bli inkludert i studien.

REK mente dette var en grei løsning, men at det også måtte avklares hvordan den praktiske

gjennomføringen av prosjektet skulle skje, herunder hvordan man skulle skille forskningen fra

praktisk øvelse i militærfaglig sammenheng. REK vurderte at dette hadde betydning for

frivillighetsaspektet.

FORSVARLIGHETSPRINSIPPET

Av helseforskningsloven § 5 fremgår det at medisinsk forskning skal utøves forsvarlig og ivareta

helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

REK etterspurte en risiko-/nyttevurdering av studien. Av helseforskningsloven § 22 fremgår det bl.a.:

«Før forskning på mennesker gjennomføres skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og

belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv

eller for andre.»

Søker anførte at «anvendelse av intraossøse nåler og reinfusjon av autologt fullblod inngår som en del

av opplæringen til spesialsoldater. Det er gjennomført egne risiko-/nyttevurderinger av dette i

forsvaret. Praktisk trening på å legge intraossøs tilgang kommer til å fortsette som før, uavhengig av

om studien gjennomføres eller ikke. Behovet for å gjennomføre studien kommer med andre ord ikke

til å medføre at man utsetter soldatene for en «ekstra» belastning».

Dersom REK la dette til grunn i sin vurdering, så ville det ikke være nødvendig å vurdere annet enn

det som gjøres «ekstra» i prosjektet, nemlig blodprøvetakingen før og etter prosedyren, samt måling av

infusjonshastigheten.

REK skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet

oppfyller lovens krav. REK må derfor gjøre en selvstendig vurdering av forsvarligheten av alt som

skal skje i prosjektet. Den risiko-/nyttevurdering som er gjort av forsvaret i en militærfaglig

sammenheng vil nødvendigvis ikke gi samme resultat som den vurdering REK gjør.


Årsmelding 2014

18 av 29

I forsvarlighetsvurderingen må REK også se på kravet til proporsjonalitet. Er den risiko og de ulemper

forskningsdeltakerne utsetter seg for forsvarlig i forhold til den forventede nytte av prosjektet? For å

vurdere dette må søker bl.a. redegjøre for dagens kunnskapsnivå og om studien har styrke til å kunne

svare på forskningsspørsmålet. REK har ikke mottatt svar fra søker i skrivende stund.

VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK MIDT

Helseforskningslovens saklige virkeområde er angitt i § 2: «Loven gjelder for medisinsk og

helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.» Det kan

imidlertid være utfordrende å dra opp grensegangen mellom helsefaglig forskning og annen type

forskning. Prosjekteksempelet under illustrerer dette.

PROSJEKTOMTALE

I januar behandlet REK midt et forskningsprosjekt kalt «Mann-overborddrakt til bruk på Goliatfeltet»

i regi av SINTEF. Målet med prosjektet var å evaluere termisk beskyttelse og ergonomi av mann-

overbord drakt, ved å måle fysiologiske responser (kjerne- og hudtemperaturer, hjertefrekvens,

varmestrøm (Heatflux)), manuelle ferdigheter og komfort ved eksponering for kulde, vind og kaldt

vann, som skulle tilsvare realistiske omgivelser for arbeidstakere i petroleumsaktiviteten i

nordområdene. De ekstreme værforholdene i nordområdene stiller høye krav til bekledning og

beskyttelsesutstyr, og kunnskapen fra studien skulle brukes til å anbefale den best egnede mann-

overbord drakten for de klimatiske forholdene. Ca. 10 friske, frivillige menn skulle inkluderes i

studien som bestod av test av arbeidsbekledning ved minimalt - 15 °C, vind opptil 7 m/s, og

vanntemperatur på 4 °C. Testene skulle gjennomføres i et arbeidsfysiologisk laboratorium.

KOMITÉENS VURDERING AV FREMLEGGINGSPLIKTEN

Studier av overlevelsesdrakter og lignende utstyr er ofte i grenseland mellom hva som er innenfor og

utenfor helseforskningsloven virkeområde, da formålet ofte primært er rettet mot produktutvikling, og

ikke mot medisinsk eller helsefaglig forskning som sådan. I denne studien skulle man, i tillegg til å

studere forhold knyttet til et bestemt produkt, også utføre en rekke fysiologiske undersøkelser (kjerne-

og hudtemperatur, hjertefrekvens, varmestrøm) av deltakere som skulle prøve ut drakten under

realistiske bruksforhold. Videre skulle man opparbeide seg kunnskap om forebygging av nedkjøling

og frostskader under utfordrende vær- og vindforhold, og deltakelse innebar en viss risiko.

Dersom en skal følge en snever fortolkning av helseforskningsloven, kan en si at det primære formålet

med studien var å teste overlevelsesdraktens velegnethet (dvs. ikke framleggingspliktig). Sett fra en

annen side er det likevel klart at poenget med studien var å skaffe til veie kunnskap om å forebygge

hypotermi, noe som kan være en alvorlig og livstruende tilstand. Slik sett var studien å betrakte som

en vitenskapelig undersøkelse innenfor fagfeltet forebyggende arbeidsmedisin. Komitéen samlede

vurdering var derfor at studien falt innenfor komitéens mandat og var framleggingspliktig for REK.

Komitéen er klar over at prosjektet befinner seg i grenseland hva angår framleggingsplikt i henhold til

helseforskningsloven. Det har vært innsendt lignende søknader fra samme forskningsmiljø tidligere

som har blitt vurdert å være utenfor helseforskningsloven. REK midt har lagt seg på en linje hvor

prosjektet tas til vurdering dersom det er snakk om fysiologiske målinger som komitéen mener er


Årsmelding 2014

19 av 29

kunnskapsbringende med tanke på helse- og sykdomsforhold. Det kan også nevnes at

forskningsmiljøet selv har ytret ønske om en REK-vurdering av slike prosjekter. I prosjekter hvor det

ikke har vært noen fysiologiske målinger, og det kun har vært snakk om test av selve utstyret (f.eks.

blåser drakten seg opp slik den skal), har disse blitt vurdert til å være utenfor lovens virkeområde.

Det viktigste i denne sammenhengen er altså, slik komitéen ser det, hvordan en fortolker begrepene

«helse og sykdom». Komitéen viser i denne sammenhengen til helseforskningslovens forarbeider, Ot.

prp. nr. 74, s. 38, hvor det i klargjøringen av lovens virkeområde helt utvetydig poengteres at

«Begrepene ‘helse og sykdom’ må tolkes vidt». Komitéen understreker at det her ikke står at

begrepene «kan» eller «bør» tolkes vidt, men at de «må» tolkes vidt. Fysiologiske undersøkelser i en

vitenskapelig studie hvor en skal måle kroppens respons på en intervensjon, må etter komitéens

oppfatning kunne fortolkes som forskning som er underlagt helseforskningsloven og dermed er

framleggingspliktig for REK.

VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK VEST

PROSJEKTOMTALE

I januar behandlet REK vest en søknad med tittelen «Forløpstidsprosjektet for diagnostikk og

behandling av lungekreft ved St. Olavs Hospital HF». Søker beskrev prosjektet som følger: «Det er et

politisk krav at minst 80 % av pasientene som henvises sykehus med mistanke om kreft skal starte

behandling innen 20 virkedager. Tall fra Norsk Pasientregister (NPR) viser at vi er langt fra å nå dette

målet. Hensikten med dette kvalitetssikringsprosjektet er 1) å måle faktiske forløpstider for utredning

av kreftpasienter; 2) undersøke om NPR-data reflekterer reell utredningstid; 3) undersøke om rutiner

for utredning av kreftpasienter blir fulgt; 4) undersøke hva som evt. fører til forsinkelser; 5) undersøke

om det er mulig å forbedre forløpstider; 6) undersøke om kortere forløpstider fører til bedre

behandling. Lungekreft er en av de vanligste kreftsykdommer – og den som tar flest liv. Utredningen

av denne type kreft er blant de mest komplekse innenfor kreftomsorgen. Vi har derfor valgt å bruke

lungekreft som modellsykdom for dette prosjektet. Vi forventer at kunnskapen vi generer gjennom

prosjektet vil føre til bedre rutiner for utredning av lungekreft og kreft generelt.»

SAKSBEHANDLING I REK

Prosjektleder søkte om prosjektet som kvalitetssikringsprosjekt, med målsetning beskrevet i seks

punkter. Fem av disse kunne anses som kvalitetssikring, men punkt 6) «Undersøke om kortere

forløpstider fører til bedre behandling», ble klassifisert som helseforskning. REK vest valgte da å

behandle hele prosjektet som helseforskning. REK vest innvilget dispensasjon fra taushetsplikt for

døde pasienter, men kom med pålegg om samtykke fra pasienter som fortsatt var i live. Prosjektleder

sendte inn forslag til informasjon og samtykke som pålagt, og fikk prosjektet godkjent, men fulgte

deretter opp med klage. Man ønsket fortsatt ikke å innhente samtykke, men isteden gi informasjon til

pasientene, med mulighet for reservasjon. Klagen ble ikke tatt til følge og saken ble dermed oversendt

til NEM for endelig avgjørelse.

SAKSBEHANDLING I NEM

NEM poengterer at store deler av prosjektet var kvalitetssikring og kunne trolig vært gjennomført uten

innhenting av samtykke. NEM tok hensyn til dette når komitéen vurderte den potensielle


Årsmelding 2014

20 av 29

integritetskrenkelsen det kunne være, ved å bli inkludert i et prosjekt man ikke hadde samtykket til.

Integritetskrenkelsen ved studien ble derfor ansett som liten. NEM vurderte prosjektets samfunnsnytte

som tilstrekkelig til at fritak kunne innvilges. Det avgjørende ble dermed om det var vanskelig å

innhente samtykke. For den retrospektive delen av studien anerkjente NEM at vilkåret var oppfylt og

ga fritak. NEM påla prosjektansvarlig å sende ut personlig brev til de som fortsatt var i live. For den

prospektive delen ble kravet om samtykke opprettholdt.

VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK SØR-ØST A

Denne saken er valgt da saken reiser en rekke viktige og prinsipielle forskningsetiske

problemstillinger:

Kan man i dette og lignende prosjekter akseptere en tilnærming der deltakere ikke informeres?

Kan man vurdere samfunnsnytten så høy at man kan akseptere å ikke innhente informert

samtykke?

Kan biologisk materiale noensinne betegnes som anonymt?

Kan opplysninger utledet av biologisk materiale ansees som anonyme, dersom man analyserer

få markører og deretter destruerer materialet?

Kan en slik tilnærming som skissert i dette prosjektet være etisk akseptabel, der

generaliserbarheten vil bli redusert dersom man ber om samtykke (potensielle deltakere sier

nei)?

PROSJEKTBESKRIVELSE

Formålet med dette prosjektet var å kartlegge alkoholinntak i en uselektert gruppe pasienter i somatisk

akuttmottak i et stort sykehus. Alkoholrelaterte problemer er en meget vanlig assosiert faktor ved

sykdom og traumer. Tabuet rundt alkohol er imidlertid sterkt og det er vanskelig å få full oversikt over

alkoholens betydning ved flere av tilstandene som håndteres fortløpende ved akuttmottak og sykehuset

generelt. Dette medfører manglende kunnskap for å kunne håndtere pasienters tilstand på best mulig

måte. Ikke minst kan bruk av medisiner som interagerer med alkohol være et vesentlig problem. Det

ble derfor planlagt å kartlegge alkoholinntak hos en uselektert gruppe av somatiske pasienter ved

akuttmottaket ved forskningsansvarlig institusjon. Det var planlagt å innhente prosjektspesifikke

blodprøver fra pasienter i somatisk akuttmottak. De ekstra prøvene skulle merkes med et kodenummer

for å sammenholdes med ikke-personidentifiserbar informasjon i et følgeskjema (kjønn, alder i

femårsgrupper, mottakende avdeling og sykdomsgruppe). I blodprøver skulle det måles etanol (som et

mål på promille) og carbohydrate deficient transferrin (CDT, en markør for alkoholrelaterte

biokjemiske forandringer). Blodprøver var planlagt samlet inn fra samtlige av de pasienter som det

skulle tas blodprøve av ved det somatiske akuttmottaket, over ett år. Dette utgjorde om lag 5 000

personer. Alle data ville bli registrert anonymisert og løpenummerbasert av sykepleier i mottak,

uavhengig av legens vurdering av pasienten. Koblingslister som kunne identifisere pasientene ville

ikke bli ført.


Årsmelding 2014

21 av 29

KOMITÉENS VURDERING AV PROSJEKTET

Etter komitéens syn var det en uetisk tilnærming å samle inn prøver og opplysninger fra pasienter i en

potensielt sårbar posisjon (i akuttmottak) uten å informere eller innhente samtykke fra den enkelte.

Etter loven vil ikke biologisk materiale være å anse som anonymt, men som personentydig. Loven sier

uttrykkelig at innsamling av denne type materiale, selv for videre behandling uten personidentifiserbar

informasjon, krever samtykke, jf. helseforskningsloven § 20.

Det avgjørende for komitéen ved behandlingen av denne søknaden var prinsippet om at det å forske på

mennesker, uten å innhente deres samtykke, også ved å inkludere biologisk materiale, er å anse som en

betydelig ulempe. I dette prosjektet ble ulempen for den enkelte vurdert til klart å overstige prosjektets

samfunnsnytte.

Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der

forskningen innebærer registrering av data, innsamling av biologisk materiale og/eller noen form for

ubehag, ubeleilighet, eller risiko for dem det forskes på. Det skal som hovedregel ikke forskes på

individer eller grupper uten at disse uttrykkelig tillater at forskningen skal finne sted.

Relevante risikoer og ulemper ved å delta i forskning skal avveies mot mulig nytte

(proporsjonalitetsvurdering). Proporsjonalitetsvurderingen utgjør sammen med hovedregelen om

samtykke det tradisjonelle forskningsetiske hovedkrav til forskning som involverer mennesker og står

helt sentralt i komitéens forsvarlighetsvurderinger.

Formålet med proporsjonalitetsprinsippet er å beskytte forskningsdeltakerne, å bevare tillit til

forskningen og å etablere en felles standard for regulering av forskning i de europeiske landene.

Prinsippet spesifiserer hvordan man i praksis skal avveie den enkeltes interesser mot samfunnets og

vitenskapens interesser.

Til klagers anførsel om at den eneste ulempen for pasienten var selve tappingen av tilleggsprøven,

bemerket komitéen at det ikke er selve stikket eller tappingen av blod som anses å utgjøre en ulempe.

Den største ulempen for pasienten ville være å bli forsket på, uten å ha blitt informert eller å ha avgitt

samtykke.

Komitéen vektla i sin vurdering at dette er pasienter i en potensielt sårbar posisjon (i akuttmottak), og

at belastningene/ulempene for deltakerne i dette tilfellet ville være større enn den samfunnsmessige

nytten av prosjektet.

Komitéen ville også bemerke at det kan stilles spørsmål ved om man har hjemmel til å gi fritak for

kravet om samtykke for en prospektiv innsamling/bruk av humant biologisk materiale til

forskningsformål. Etter komitéens syn kunne verken helseforskningsloven §§ 15, 28 eller 35 bli

benyttet til å gi slikt fritak.

Komitéen fastholdt også sin vurdering av at blodprøver som tappes av pasienter som kommer inn på

akuttmottaket og som destrueres etter analyser, ikke tilfredsstiller lovens krav til fritak for samtykke

for anonymt materiale, jf. Helseforskningsloven § 20. Fullblod er personentydig, og som klager selv

viser til, vil det være et kort tidsrom der det er en teoretisk mulighet for bakveisidentifisering. Etter

helseforskningsloven § 20, andre punktum, kreves det samtykke for innhenting av materiale og

opplysninger som senere skal anonymiseres. Det fremgår videre av lovkommentaren til


Årsmelding 2014

22 av 29

helseforskningsloven § 20 at bestemmelsen er tatt med av pedagogiske årsaker, fordi det per definisjon

ikke vil være praktisk mulig å innhente samtykke dersom materialet er tilfredsstillende anonymisert.

Det er ikke tilstrekkelig at materialet blir anonymisert senere. Etter komitéens syn er ikke

bestemmelsen ment for tilfeller der man er i direkte kontakt med pasienten/forsøkspersonen idet man

tapper blodet og derfor er i en posisjon der man kan be om samtykke.

Avslutningsvis oppsummerte komitéen at det avgjørende for vurderingen av dette prosjektet var

innvendingen mot å forske på enkeltpersoner uten å innhente samtykke, og at belastningene/ulempene

for deltakerne i dette tilfellet ble ansett som større enn den samfunnsmessige nytten av prosjektet.

På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kunne ikke komitéen godkjenne prosjektet. Komitéen

oppfordret forskergruppen til å utarbeide et nytt prosjekt der kravene til informasjon og samtykke er

ivaretatt.

SAKSBEHANDLING

Saken ble behandlet i komitéens møte i september, der søker fikk avslag. Søkers klage ble behandlet i

komitéens møte i oktober, der vedtak om avslag ble opprettholdt. Klagen ble deretter oversendt NEM,

som opprettholdt REK sør-øst A’s vedtak.

VURDERING OG VEDTAK I SØKNAD BEHANDLET I REK SØR-ØST B

PROSJEKTOMTALE

Hensikten med studien var å undersøke om mødres infeksjoner under graviditet, samt

fødselskomplikasjoner, kunne være aktuelle risikofaktorer for utvikling av psykose (schizofreni).

Schizofreni er forbundet med redusert kognitiv funksjon som ofte er tilstede før symptomdebut. Man

ønsket å teste hypotesen om at viruseksponering i fosterlivet og fødselskomplikasjoner kan utgjøre

risikofaktorer for nevrokognitiv svikt, som i sin tur kan betraktes som et forstadium eller medierende

variabel til psykotiske tilstander. Man ville derfor kartlegge nevrokognitiv funksjon så tidlig som

mulig hos personer som ennå ikke hadde vært under langvarig medikamentell eller annen behandling,

så tidlig som mulig i sykdomsforløpet, ved å kartlegge kognitiv funksjon hos unge med

førstegangspsykose så raskt som mulig etter at de har begynt å rapportere symptomer på slik sykdom.

I prosjektet ville man i tillegg til klinisk psykiatrisk undersøkelse (MINI), spørreskjema og kognitiv

testing (MATRICS batteriet) innhente registerdata. Fra Medisinsk fødselsregister skulle det hentes

data om fødselskomplikasjoner som preeklampsi, blødninger under svangerskap og/eller fødsel,

keisersnitt, tang- og/eller vakuumekstraksjon, asfyksi, hypoksi og lav fødselsvekt. Fra Norsk

pasientregister skulle det hentes opplysninger om hvilke unge gutter og jenter som er under behandling

på grunn av førstegangspsykose. Fra Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) skulle det

innhentes opplysninger om hvilke barn/ungdommer som i spørreskjema har oppgitt symptomer på

psykose, eller andre alvorlige psykiske lidelser på "13-års-oppfølgingen", og opplysninger om

viruseksponering i svangerskapet, identifisert gjennom blodprøver, hos mødrene som deltar i MoBa-

undersøkelsen. Opplysningene fra MoBa skulle kobles med opplysninger fra Medisinsk

Fødselsregister for å kartlegge sammenfall mellom egenrapporterte psykiske plager, viruseksponering

og fødselskomplikasjoner. Opplysningene fra Norsk Pasientregister skulle kobles med opplysninger


Årsmelding 2014

23 av 29

fra Medisinsk Fødselsregister for å kartlegge sammenfall mellom diagnostiserte psykiske plager,

viruseksponering og fødselskomplikasjoner.

Psykose blant unge er lavfrekvent. Basert på styrkeberegning ble deltakerantallet vurdert til totalt

2000, med rekruttering fram til 2036. Forespørsel om deltakelse skulle bli sendt til ungdommer (og

deres foreldre hvis den unge er yngre enn 16 år) som har angitt alvorlige psykiske plager på

spørreskjemaet "13-års-oppfølgingen" i regi av MoBa-undersøkelsen, og til ungdommer (og deres

foreldre hvis den unge er yngre enn 16 år) der det på grunnlag av opplysninger fra Norsk

Pasientregister var identifisert debut med schizofreni eller annen psykoselidelse. Deltakere i MoBa

som ikke viste tegn på psykose skulle rekrutteres til kontrollgruppe.

SAKSGANG

Komitéen behandlet første gang prosjektet på møtet i mars. Vedtak i saken ble utsatt da komitéen

ønsket en redegjørelse fra både prosjektleder og ansvarlig for Den norske mor og barn-undersøkelsen

knyttet til studiens rekruttering. Det skulle rekrutteres til studien gjennom to kanaler, enten via

diagnose i Norsk pasientregister eller gjennom spørreskjema utfylt i forbindelse med 13-års-

oppfølgingen i Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa). Det var primært rekrutteringen fra

MoBa komitéen var skeptisk til.

For det første sto det i spørreskjema som ungdommen skulle fylle ut: Som du vet er det ingen som

kommer til å vite hva du på denne og alle andre spørsmål svarer. Komitéen mente derfor det var svært

betenkelig at man rekrutterte til studien på bakgrunn av nettopp disse svarene.

Ungdommene som var aktuelle for denne studien var i en sårbar situasjon. Komitéen var svært

skeptiske til at ungdom og deres foresatte skulle kontaktes om deltagelse i en studie om alvorlige

psykiske lidelser, på bakgrunn av hvordan man har svart på et spørreskjema. Dette kan synes som en

form for fjerndiagnostisering, basert på et spørreskjema og etter komitéens syn ville dette kunne skape

uro og usikkerhet både hos ungdommen selv og hos deres foresatte. Med en slik rekruttering mente

komitéen også at det ville være stor mulighet for at man får falske positiver.

I tillegg ba komitéen om en nærmere redegjørelse for hvilken beredskap som fantes i prosjektet

dersom det skulle oppstå situasjoner der deltagerne kunne trenge bistand.

PROSJEKTLEDERS TILBAKEMELDING

Komitéen mottok prosjektleders tilbakemelding i mai. I tilbakemeldingen skrev prosjektleder at han

forsto komitéens skepsis. Prosjektleder fremhevet viktigheten av å fange opp psykose tidlig, og viste

til at han hadde lang erfaring med pasientgruppen. Det ville være viktig å redusere tid fra symptom til

behandling for denne gruppen. Prosjektleder skrev at man burde ha dette som et bakteppe når man

skulle gjøre vurderinger av risikoen for å uroe noen unødvendig, ved at man i studien skulle henvende

seg til noen ungdommer på bakgrunn av hva de hadde svart i et spørreskjema.

Etter komitéens tilbakemelding hadde prosjektleder vurdert en annen måte å gjennomføre

rekrutteringen på. Ved å sette et cut-off ved 0.2%, event 0.4%, hvor man kun kontaktet den gruppen

som hadde skåret i det aller øverste sjiktet på prodromal-spørsmålene, mente man det var grunn til å

anta at man i stor grad ville fange dem som var i faresonen for å utvikle psykose/alvorlige psykiske

problemer.


Årsmelding 2014

24 av 29

I tilbakemeldingen ble det også vist til at det ville bli gjennomført et klinisk intervju i studien for å

vurdere risikoen for at en bestemt person hadde stor sjanse for å utvikle psykose. Det ville ikke bli

henvist videre, uten at det var foretatt et slikt intervju. I forhold til beredskap i prosjektet skrev

prosjektleder at de ønsket å diskutere dette med REK. Det var i søknaden lagt opp til at man henviste

til spesialisthelsetjenesten. Men det var også mulig å tenke seg at den som foretok den kliniske og

kognitive vurderingen, henvendte seg til foreldrene i første omgang (etter samtykke fra ungdommen) i

de tilfeller risikoen for å utvikle psykose ble vurdert å være stor.

I tillegg til den skriftlige tilbakemeldingen møtte prosjektleder og ansvarlig for Den norske mor og

barn-undersøkelsen, Per Magnus, på komitéens møte i juni. I møtet redegjorde prosjektleder nærmere

for prosjektet og svarte på komitéens spørsmål. Per Magnus svarte på hvilke vurderinger MoBa hadde

gjort i forhold til den rekrutteringen det var lagt opp til i prosjektet. Det ble opplyst om at 13-

årsundersøkelsen til MoBa ikke var sendt ut ennå.

KOMITÉENS VURDERING

I brev datert 29.04.2014 skrev komitéen at det stilles særskilte krav til forskning på barn, blant annet at

eventuell risiko eller ulempe for deltagerne skal være ubetydelig, jf. helseforskningsloven § 18.

Komitéen mente at slik studien var lagt opp, var ikke vilkåret om ubetydelig risiko og ulempe oppfylt.

Etter tilbakemeldinger fra prosjektleder og ansvarlig for Moba mente komitéen fortsatt at vilkåret om

ubetydelig risiko og ulempe ikke var oppfylt. Dette var primært knyttet til studiens rekruttering fra

MoBa. De som ønsket inkludert i studien var ungdom i en svært sårbar situasjon, enten med

førstegangspsykose eller i risiko for utvikling av psykose. Slik rekrutteringen nå var lagt opp mente

komitéen man kunne skape både usikkerhet og engstelse, både hos ungdommen selv og hos de

foresatte. I tillegg var komitéen bekymret for spørreskjemaets treffsikkerhet for tegn til psykose, og

mente det ville være en fare for at man sendte ut invitasjonsbrev om deltagelse i studie om psykose til

tenåringer som faktisk ikke hadde symptomer på psykose og dermed skapte unødvendig engstelse hos

disse. Komitéen mente videre at det var svært betenkelig at de som skulle rekrutteres til studien fra

MoBa, ble kontaktet på bakgrunn av svarene som er gitt i 13-års spørreskjema fra MoBa. I

spørreskjema som ungdommen fyller ut står det: Som du vet er det ingen som kommer til å vite hva du

på denne og alle andre spørsmål svarer. Komitéen mente også det var uakseptabelt at man rettet seg

direkte til ungdommene som skulle inkluderes og ikke til deres foresatte. Ungdom under 16 år skal

ikke selv samtykke til deltagelse i forskning. Den omsøkte studien involverte ungdom i en svært sårbar

situasjon, og komitéen mente det var svært viktig at foresatte ble involvert fra begynnelsen av.

På bakgrunn av det ovennevnte fant ikke komitéen å kunne godkjenne studien slik den forelå.

Komitéen imøteså en ny søknad. I en eventuell ny søknad bør rekrutteringen endres slik at man først

henvender seg til foresatte, og at det er opp til dem å treffe beslutningen om de skal informere sine

barn om prosjektet. Henvendelsen bør inneholde god informasjon om hvor foresatte kan henvende seg

hvis de ønsker videre oppfølging og hjelp, også hvis de ikke ønsker at deres barn deltar i prosjektet.

I møtet informerte ansvarlig for MoBa om at 13-årsundersøkelsen ikke er sendt ut ennå. På bakgrunn

av dette vil komitéen anbefale at man allerede ved utsendelse av 13-årsundersøkelsen gjør det klart for

ungdom og foresatte at man kan bli kontaktet om deltagelse i andre studier, inkludert studier om

psykisk helse, nettopp på bakgrunn av de svarene man avgir. Eventuelt at man eksplisitt samtykker til


Årsmelding 2014

25 av 29

at man kan kontaktes for deltagelse i andre studier. Komitéen understreket at en slik forespørsel må

rettes til foresatte.

VEDTAK

Prosjektet ble ikke godkjent.

PROSJEKTEKSEMPEL FRA REK SØR-ØST C

PROSJEKTOMTALE

I denne studien skulle fysisk aktivitet implementeres som en del av skolehverdagen i 8. klassetrinn.

Effekten skulle evalueres med målinger av fysisk form, samt egenrapportering av elevenes opplevelse

av mestring og sammenheng (begripelighet, håndterbarhet og meningsfullhet), selvoppfatning, fysisk

form og fysisk aktivitetsnivå. Studien ønsket også å se på sammenhengen mellom disse variablene og

ulike helsevariabler. Deltakelse i intervensjonen var en obligatorisk del av skolehverdagen, men

etterfølgende måling og egenrapportering var samtykkebasert. 200 elever i alderen 13 år skulle

forespørres om deltakelse, enten som del av intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.

VURDERING

Komitéen vurderte prosjektsøknaden med tilhørende protokoll, men fant ikke å kunne godkjenne

studien. Begrunnelsen følger under.

SENSITIVITETEN I SPØRRESKJEMAENE

Det var sensitive tema man ville undersøke i dette prosjektet. Hensett til at det dreier seg om ungdom i

en sårbar og påvirkelig alder, mente komitéen at spørsmålene var altfor invasive. Fra spørreskjema om

selvoppfatning ble det gitt følgende eksempler: jeg liker ikke den måten jeg lever livet mitt på, andre

ungdommer har vanskelig for å like meg, jeg har ikke noen god venn som jeg kan dele virkelig

personlige ting med, jeg er ikke fornøyd med utseendet mitt, jeg synes det er ganske vanskelig å få

venner, jeg er ofte skuffet over meg selv.

Valget av spørreskjemaer var ikke underbygget, og komitéen mente det var god grunn til å stille

spørsmål ved om man ikke hadde kunne funnet ut det samme ved bruk av mindre inngripende,

standardiserte instrument. Komitéen påpekte forøvrig at sensitiviteten i spørreskjemaene ikke var tatt

opp i informasjonsskrivet til foreldrene.

Det ble angitt følgende i søknadens punkt 4b, Ulemper: Spørsmålene i spørreskjemaet kan føre til

refleksjoner rundt seg selv og forhold til venner, eget selvbilde osv. I denne perioden er mange usikre

på sin rolle og kan ha behov for å snakke med noen i etterkant. Det vil være aktivt samarbeid med

skolehelsetjenesten knyttet til den enkelte skole slik at de informert om når og hvordan

datainnsamlingen foregår og dermed kan ha personell i beredskap. Det vil derfor bli gitt opplysninger

om kanaler hvor elevene har mulighet for å snakke med trygge voksenpersoner. Komitéen mente det


Årsmelding 2014

26 av 29

var et tankekors at man nærmest forskutterte et behov for hjelp ved å koble helsesøster på skolen,

Helsestasjon for ungdom og Røde Kors inn som beredskap ved behov for samtalepartner.

TESTSITUASJONEN

Komitéen var videre av den oppfatning at søknaden var lite reflektert med hensyn til selve

testsituasjonen. Dersom man tok sikte på å sikre konfidensialitet, var utfylling av spørreskjemaene i en

klasseromssituasjon en lite tilfredsstillende løsning. Selv om det ble lagt opp til at de som ikke deltok i

studien skulle jobbe med skolerelaterte oppgaver, kunne komitéen vanskelig se at det var praktisk

mulig å skjule deltakelse.

Man kunne også se for seg den situasjon at det etter innlevering av spørreskjemaene vil kunne oppstå

diskusjon elevene imellom med hensyn til utfyllelsen av spørreskjemaene. I en aldersgruppe preget av

usikkerhet var det etter komitéens mening således en reell fare for at den enkelte kunne føle seg

presset til å dele sensitiv informasjon med andre elever, mer eller mindre mot sin vilje. Klassesettingen

gav derfor etter komitéens mening ikke tilstrekkelig beskyttelse for deltakerne. Komitéen mente at

utfylling alternativt burde kunne gjøres enten ved internettbaserte skjemaer, eller ved at man fylte ut

spørreskjemaene hjemme og sendte dem i posten.

VITENSKAPELIG NYTTE

Til tross for den fremlagte referanseliste, var det for komitéen noe vanskelig å se hvor

forskningsfronten stod. Slik komitéen leste prosjektet dreiet det seg om egenrapportering av

subjektiv opplevelse av effekt av fysisk aktivitet, og ut fra hvordan prosjektet var presentert i

søknad og protokoll var det for komitéen uklart hvilken ny kunnskap som kunne fremskaffes.

Komitéen stilte seg uansett tvilende til om det ville gi tilstrekkelig viktige resultater til at det

kunne rettferdiggjøre et så vidt inngripende testbatteri.

Komitéen følte seg ikke overbevist om at den beskrevne metodikken var egnet til å besvare

forskningsspørsmålene. I henhold til protokoll var den primære problemstilling om innføring av daglig

fysisk aktivitet i skolehverdagen har betydning for elevenes opplevelse av mestring (SOC) og

selvoppfatning. Intervensjonen bestod i at fysisk aktivitet ble innført i skolehverdagen for

intervensjonsskolen over en periode på 12 uker. Deltagere ved intervensjonsskolen skulle

sammenlignes med deltagere ved kontrollskolen som ikke hadde fysisk aktivitet utover

kroppsøvingsfaget. Det var ikke klart for komitéen hvordan den eventuelle effekten av aktiviteten

skulle måles: om testskjemaet skulle appliseres to ganger på hver enkelt elev (før og etter

intervensjonsperioden) og differansene sammenlignes skolene imellom, eller om det var

testresultatene som skulle sammenlignes direkte. Det kunne meget vel være andre ting enn fysisk

aktivitet som var utslagsgivende for forskjeller i resultater mellom de to skolene – for eksempel

vissheten om at man var med i et spennende forsøk, alternativt å bli pålagt to gangers utfylling av et

invasivt, og kanskje ubehagelig, spørreskjema til ingen egen nytte.

Komitéen kunne ikke se at det i søknad eller protokoll var reflektert omkring muligheten for «støy» i

situasjonen, eller hvordan dette var tenkt kontrollert for. Etter komitéens mening ville andre


Årsmelding 2014

27 av 29

livshendelser, små og store, kunne være helt avgjørende for selvopplevelse når man er i en sårbar

alder.

FORSVARLIGHETSKRAVET I HELSEFORSKNINGSLOVEN

I henhold til helseforskningslovens § 5 skal medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves

forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og

menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets

interesser. Komitéen mente denne aktuelle søknaden i for liten grad klarte å balansere hensynet til

deltakerne i forhold til den vitenskapelige nytten. Studien var etter komitéens mening for svakt

vitenskapelig fundert, i forhold til hvor invasiv den oppleves opp mot en sårbar gruppe. Da det i tillegg

fremstod som usikkert hva som kan komme ut av studien, kom komitéen etter en samlet vurdering til

at risikoen og ulempene ved å delta i forskningen oversteg de vitenskapelige grunnene til å

gjennomføre prosjektet.

PROSJEKTEKSEMPEL FRA REK SØR-ØST D

REK sør-øst D behandlet en prosjektendring i et utfordrende prosjekt hvor barn med peanøttallergi

skulle eksponeres for peanøtt i økende dose. Det var et meget omfattende og tidkrevende prosjekt med

opptrapping over 40 uker, vedlikehold i 3 år og oppfølging i nok ett år. Det sentrale spørsmålet for

komitéen i vurderingen av prosjektendringen var om prosjektet fortsatt var forsvarlig å gjennomføre.

PROSJEKTETS HISTORIKK

Prosjektet ble første gang behandlet av komitéen i 2013. Etter innhenting av konsulentuttalelse fra

pediater, godkjente komitéen prosjektet på vilkår av at studiens design ble endret fra en dobbeltblindet

placebokontrollert studie, til en kontrollert longitudinell åpen studie. Dette ble begrunnet med at

belastningene for kontrollgruppen, som ikke kan få egennytte, var for store. Prosjektet måtte også

utarbeide klare retningslinjer og praktiske prosedyrer for hvordan forsøkspersonenes ve og vel skulle

ivaretas under hele studieforløpet, både i sykehus og hjemme.

PROSJEKTENDRING

I prosjektendring mottatt i 2014 gjorde prosjektleder rede for at mange av pasientene har hatt reaksjon

på doser som er lavere enn startdosen på 5 mg. En så ved gjennomgang av pasientene at dette er

peanøttallergikere som har høyere serologiske markører (IgE) og som har mer alvorlige symptomer

ved eksponering, sammenlignet med deltagerne i den tidligere OPAS-studien. Det var til nå inkludert

26 pasienter, hvorav 11 kontroller. Av 15 som hadde startet aktiv behandling, hadde 5 gått ut av

studien: 1 på grunn av anafylaksi under behandling hjemme, 2 på grunn av vedvarende ikke alvorlige

bivirkninger, 1 på grunn av vansker med å spise peanøttmelet og 1 av sosiale grunner. Det var altså 10

barn under oppdosering etter opprinnelig protokoll. Prosjektgruppen ønsket nå å endre

oppdoseringsprotokollen. Det ble søkt om godkjenning for å redusere startdosen til 1 mg

peanøttprotein med en opptrapping over minimum 50 uker til toppdose 5000 mg peanøttprotein.

Denne startdosen samsvarte med tidligere publiserte pilotstudier og en nylig publisert engelsk studie

med samme problemstilling. Av statistiske grunner ønsket prosjektgruppen å inkludere ytterligere 40

pasienter med ny protokoll med oppstartsdose på 1 mg. Disse kom i tillegg til de 15 som var inkludert


Årsmelding 2014

28 av 29

til aktiv behandling etter opprinnelig protokoll. Totalt skulle det inkluderes 20 kontroller som tidligere

planlagt (11 var allerede inkludert).

Ifølge prosjektleder ville endringene i prosjektet gjøre det mulig for pasienter som er svært følsomme

for peanøtt og dermed har en mer alvorlig peanøttallergi, å delta i studien. Pasienter med den mest

alvorlige peanøttallergien var sannsynligvis den gruppen som vil ha størst nytte av denne

behandlingen, på grunn av risiko for aksidensiell eksponering med påfølgende alvorlige allergiske

symptomer. For de pasientene som kunne blitt behandlet etter opprinnelig protokoll, ville en lavere

startdose medført en enda større sikkerhetsmargin i forhold til sannsynlighet for allergiske reaksjoner

ved oppstart av behandling. En ulempe for deltagerne var at oppdoseringen ville ta 4 uker lengre tid

enn tidligere, i og med at det ble lagt inn 2 ekstra trinn i oppdoseringsplanen.

REK’S VURDERING AV PROSJEKTENDRINGEN

I forkant av komitéens behandling av prosjektendringen ble det innhentet ny vurdering fra pediater.

Pediater viste til en nylig publisert studie som viste at peanøtt peroral immunterapi var en effektiv og

godt tolerert behandling av barn i aldersgruppen 7-15 år. Bivirkningsprofilen skilte seg lite fra studier

som var publisert tidligere. Ved å ha lav startdose ved førstegangseksponering kombinert med

forsiktig og langsom doseeskalering ble det ikke rapportert hyppigere alvorlige eller livstruende

bivirkninger, på tross av inklusjon av barn med alvorlig peanøttallergi. Ifølge pediater forelå en risiko

ved å delta for den nye gruppen barn man ønsket å inkludere (de mest allergiske), men det var også

denne gruppen som ble vurdert til å ha størst egennytte. Ved at det var gjennomført risikoreduserende

tiltak i prosjektet, ved dosevalg og oppdoseringsregime, ble nytten av å delta vurdert å overstige

risikoen. Det var også viktig at antallet barn som skulle inkluderes var tilstrekkelig til at prosjektet

kunne fremskaffe generalisert kunnskap. Ved å gjennomføre store nok studier vil en unngå at barn

utsettes for unødig risiko fordi forskningsresultatene ikke blir entydige. Pediater konkluderte med at de

omsøkte prosjektendringer var forsvarlige å gjennomføre.

Komitéen vurderte prosjektendringen i lys av uttalelsen fra pediater og § 18 i helseforskningsloven,

som regulerer forskning på barn. Komitéen mente at prosjektet innebar en risiko, men la avgjørende

vekt på at studien kunne gi fordelaktig utfall både for deltagerne og for fremtidige pasienter. Det var

også verdifullt at studien hadde lang oppfølgingstid. Det var trolig pasientene med alvorlig allergi som

også kunne ha størst nytte av behandlingen. Med lavere startdose og lengre doseeskalering, samt en

tilfredsstillende beredskap, kom komitéen frem til at endringen kunne godkjennes.


Årsmelding 2014

29 av 29

ØKONOMI

Tabell 10 angir regnskapet for REK i hver region, samt for sekretariatet for saksportalen for REK

(SPREK) i løpet av 2014.

Tabell 10: Regnskap for 2014 for hver REK og SPREK. Tallene er angitt i kroner.

REK

nord

REK midt REK vest REK

sør-øst

SPREK Totalt

Disponibelt 6 000 000 5 373 000 7 414 000 19 641 000 4 927 000 43 355 000

Lønn og sosiale utgifter 2 607 000 3 082 796 2 441 955 14 579 407 1 692 000 24 403 158

Honorar til

komitémedlemmer

916 000 808 389 942 942 * - 2 667 331

Honorar til konsulenter 7 000 11 344 10 000 60 000 643 000 731 344

Drift

(bl. a. servering,

litteratur, rekvisita)

119 000 201 946 74 239 462 853 197 000 1 055 038

Reiser, kurs og

kompetanseheving

259 000 279 728 223 912 1 092 321 14 000 1 868 961

Utstyr (bl.a. IT, møbler) 58 000 65 681 129 462 150 539 14 000 417 682

Kostnader til SPREK - - - - 3 707 000 3 707 000

Kostnader totalt 3 966 000 4 449 884 3 822 510 16 345 120 6 267 000 34 850 514

*: Honorar til komitémedlemmer er innbakt i beløpet «Lønn og sosiale utgifter».

NETTSIDER

Rek’s hjemmeside (Saksportal):

https://helseforskning.etikkom.no

NEM - Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag:

https://www.etikkom.no/NEM

(36)

https://helseforskning.etikkom.no/

https://www.etikkom.no/NEM

Documents

Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk - … · Sekretariatsleder har vært de etiske komitéers utsending til "EU clinical trials information system expert